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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
(馬克一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的季度報告
關於截至的季度期間2020年6月30日
或
☐
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
佣金檔案號：A001-36297
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
特拉華州77-0551645
(州或其他司法管轄區)
公司或組織)		(國際税務局僱主識別號碼)

門户大道7555號, 紐瓦克, 加利福尼亞, 94560
(主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼)

(510) 742-3400
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱交易代碼每間交易所的註冊名稱
普通股，每股票面價值0.001美元RVNC納斯達克全球市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ý*¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求以電子方式提交的每個交互數據文件。是  ý*¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☐加速文件管理器☒新興成長型公司☐
非加速文件管理器☐規模較小的新聞報道公司☒
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守交易所法案第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務報表會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。--是。-是☐*ý
截至2020年7月24日，註冊人普通股的流通股數量，每股票面價值0.001美元：65,928,296

目錄
 
  頁
第I部分。財務信息
第1項
簡明合併財務報表(未經審計)
3
 
簡明綜合資產負債表
3
 
簡明合併經營報表與全面虧損
4
 
股東權益簡明合併報表
5
 
簡明現金流量表合併表
6
 
簡明合併財務報表附註
7
第二項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
21
項目3.
關於市場風險的定量和定性披露
38
項目4.
管制和程序
39
第II部。其他資料
第(1)項。
法律程序
40
第1A項
危險因素
40
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
100
第三項。
高級證券違約
100
項目4.
礦場安全資料披露
100
第五項。
其他資料
100
第6項
陳列品
101
簽名
102

“Revance Treateutics”、Revance徽標以及本季度報告(Form 10-Q)中出現的Revance的其他商標或服務標誌均為Revance的財產。本表格10-Q包含其他公司的其他商號、商標和服務標誌，這些都是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司有關係，或由這些其他公司背書或贊助。
除非明確説明或上下文另有要求，否則本文中的術語“Revance”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是特拉華州的Revance治療公司，在適當的情況下是指其全資子公司。


第一部分財務信息

項目1.簡明合併財務報表(未經審計)

瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 六月三十日，十二月三十一號，
 20202019
資產
流動資產
現金和現金等價物$363,511  $171,160  
短期投資130,532  118,955  
應收帳款49  —  
盤存778  —  
預付費用和其他流動資產7,901  6,487  
流動資產總額502,771  296,602  
財產和設備，淨額13,695  14,755  
無形資產，淨額31,660  —  
經營性租賃使用權資產25,366  26,531  
限制性現金1,050  730  
其他非流動資產1,639  1,669  
總資產$576,181  $340,287  
負債和股東權益
流動負債
應付帳款$6,603  $8,010  
應計項目和其他流動負債22,245  18,636  
遞延收入，本期部分12,255  7,911  
經營租賃負債，流動部分3,789  3,470  
衍生負債3,101  2,952  
流動負債總額47,993  40,979  
可轉換優先票據174,304  —  
遞延收入，扣除當期部分後的淨額74,295  47,948  
經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額23,871  25,870  
總負債320,463  114,797  
承擔和或有事項(附註11)
股東權益
可轉換優先股，面值$0.001每股-5,000,000授權股份，以及不是的截至2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行的股票
—  —  
普通股，面值$0.001每股-95,000,000截至2020年6月30日和2019年12月31日授權的股票；57,313,556和52,374,735分別截至2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行的股票
57  52  
額外實收資本1,222,271  1,069,639  
累計其他綜合收入117  3  
累積赤字(966,727) (844,204) 
股東權益總額255,718  225,490  
總負債和股東權益$576,181  $340,287  

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄

瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
簡明合併經營報表與全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
 2020201920202019
營業收入$299  $—  $357  $278  
業務費用：
收入成本(不包括攤銷)21  —  21  —  
研究與發展27,103  25,526  66,897  49,521  
銷售、一般和行政29,606  13,596  50,830  26,506  
攤銷674  —  674  —  
業務費用共計57,404  39,122  118,422  76,027  
運營損失(57,105) (39,122) (118,065) (75,749) 
利息收入964  1,596  2,455  3,166  
利息費用(4,256) —  (6,404) —  
衍生負債的公允價值變動(59) 21  (149) (71) 
其他收入(費用)，淨額(134) 115  (260) (40) 
所得税前虧損(60,590) (37,390) (122,423) (72,694) 
所得税撥備—  —  (100) —  
淨損失(60,590) (37,390) (122,523) (72,694) 
淨虧損所含證券的未實現收益(虧損)和調整(407) 46  114  124  
綜合損失$(60,997) $(37,344) $(122,409) $(72,570) 
基本和攤薄淨虧損$(60,590) $(37,390) $(122,523) $(72,694) 
每股基本和攤薄淨虧損$(1.12) $(0.86) $(2.27) $(1.71) 
計算每股淨虧損時使用的基本和攤薄加權平均股數54,257,320  43,260,317  54,062,678  42,434,137  

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
股東權益簡明合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2020201920202019
股份數量股份數量股份數量股份數量
可轉換優先股—  $—  —  $—  —  $—  —  $—  
普通股
餘額-期初57,026,154  57  44,004,658  44  52,374,735  52  36,975,203  37  
發行與Teoxane協議相關的普通股—  —  —  —  2,500,000  3  —  —  
發行限制性股票獎勵和績效股票獎勵，扣除註銷後的淨額220,799  —  67,997  —  1,417,853  1  391,023  —  
發行與發售相關的普通股—  —  —  —  975,000  1  6,764,705  7  
在行使股票期權及認股權證時發行普通股24,442  —  5,416  —  76,794  —  8,240  —  
發行與員工購股計劃相關的普通股48,661  —  35,166  —  48,661  —  35,166  —  
員工税限制性股票獎勵的淨結算(6,500) —  (7,763) —  (79,487) —  (68,863) —  
餘額-期末57,313,556  57  44,105,474  44  57,313,556  57  44,105,474  44  
額外實收資本
餘額-期初—  1,213,931  —  941,068  —  1,069,639  —  830,368  
發行與Teoxane協議相關的普通股—  —  —  —  —  43,397  —  —  
發行限制性股票獎勵和績效股票獎勵，扣除註銷後的淨額—  —  —  —  —  (1) —  —  
發行與發行相關的普通股，扣除發行成本#美元44及$521，分別
—  —  —  —  —  15,536  —  107,572  
在行使股票期權及認股權證時發行普通股—  427  —  75  —  999  —  93  
發行與員工購股計劃相關的普通股—  671  —  387  —  671  —  387  
扣除交易成本後的可轉換優先票據的權益部分—  —  —  —  —  108,510  —  —  
以股票為基礎的薪酬—  7,353  —  4,420  —  13,897  —  8,579  
有上限的呼叫交易記錄—  —  —  —  —  (28,865) —  —  
員工税限制性股票獎勵的淨結算—  (111) —  (99) —  (1,512) —  (1,148) 
餘額-期末—  1,222,271  —  945,851  —  1,222,271  —  945,851  
其他累計綜合損益
餘額-期初—  524  —  70  —  3  —  (8) 
淨虧損所含證券的未實現收益(虧損)和調整—  (407) —  46  —  114  —  124  
餘額-期末—  117  —  116  —  117  —  116  
累計赤字
餘額-期初—  (906,137) —  (720,079) —  (844,204) —  (684,775) 
淨損失—  (60,590) —  (37,390) —  (122,523) —  (72,694) 
餘額-期末—  (966,727) —  (757,469) —  (966,727) —  (757,469) 
股東權益總額57,313,556  $255,718  44,105,474  $188,542  57,313,556  $255,718  44,105,474  $188,542  

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
簡明現金流量表合併表
(單位：千)
(未經審計)
 截至6月30日的六個月，
 20202019
經營活動的現金流
淨損失$(122,523) $(72,694) 
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
非現金進行中研發11,184  —  
以股票為基礎的薪酬13,897  8,579  
債務貼現和發行成本攤銷4,504  —  
折舊攤銷2,152  1,418  
投資折價攤銷(1,111) (1,481) 
其他非現金經營活動240  338  
營業資產和負債的變化：
應收帳款(49) 27,000  
盤存(778) —  
預付費用和其他流動資產(1,179) (2,903) 
經營性租賃使用權資產1,165  (2,938) 
其他非流動資產30  853  
應付帳款(1,099) (321) 
應計項目和其他負債4,052  (914) 
遞延收入30,692  (278) 
經營租賃負債(1,679) 2,637  
經營活動中使用的現金淨額(60,502) (40,704) 
投資活動的現金流
購買投資(159,412) (164,970) 
購買財產和設備(1,113) (1,459) 
購買無形資產(118) —  
投資到期日的收益132,000  117,000  
出售投資所得收益16,969  —  
投資活動所用現金淨額(11,674) (49,429) 
融資活動的現金流
發行可轉換優先票據所得款項287,500  —  
發行與發行有關的普通股所得款項，扣除佣金和折扣後的淨額15,581  108,100  
行使股票期權、普通股認股權證及員工購股計劃所得款項1,670  480  
支付有上限的呼叫交易(28,865) —  
支付可轉換優先票據的交易費用(9,190) —  
員工税限制性股票獎勵的淨結算(1,512) (1,148) 
支付要約費用(337) (521) 
籌資活動提供的現金淨額264,847  106,911  
現金、現金等價物和限制性現金淨增加192,671  16,778  
現金、現金等價物和限制性現金-期初171,890  73,986  
現金、現金等價物和受限現金-期末$364,561  $90,764  
補充披露非現金投融資信息：
發行與Teoxane協議相關的普通股$43,400  $—  
應付賬款和應計項目中包括的財產和設備購置$159  $1,408  
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

1. 公司與重要會計政策摘要
本公司
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)是一家專注於創新的美容和治療產品的生物技術公司，包括我們的下一代神經調節劑產品，注射用大西肉毒毒素A。注射用大西肉毒毒素A將專利的穩定肽輔料與不含人或動物成分的高純度肉毒毒素結合在一起。我們已經成功地完成了用於眉間(皺眉)線注射的DaxibotulinA注射用DaxibotulinA的第三階段計劃，並正在尋求美國監管部門在2020年批准注射用DaxibotulinumtoxinA。我們還在評估用於整個上面部注射的大西肉毒毒素A，包括眉間紋、前額紋和魚尾紋，以及三種治療適應症-頸部肌張力障礙、成人上肢痙攣和足底筋膜炎。為了配合DaxibotulinA注射用，我們擁有獨特的優質產品和服務組合，提供享有盛譽的美國美容實踐，其中包括(I)通過與Teoxane SA(“Teoxane”)達成的獨家經銷協議，在美國獨家經銷彈性透明質酸®(“RHA®”)真皮填充劑系列，這是FDA批准的第一個也是唯一一個用於矯正面部動態皺紋和皺紋的填充劑系列。(“HintMD”)金融科技平臺，於2020年7月收購，包括智能支付、訂閲和忠誠度一體化數字服務。我們還與Mylan N.V.合作開發一種類似肉毒桿菌®的生物製劑，它將在現有的短效神經調節劑市場上展開競爭。我們致力於通過改變患者體驗來做出改變。
自成立以來，我們一直致力於為美容和治療藥物市場確定和開發候選產品，招募人員，籌集資金，進行注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A外用、生物類似肉毒桿菌®的臨牀前和臨牀前開發以及製造開發，並準備將Teoxane的RHA®真皮填充劑系列商業化發佈。我們的運營出現了虧損和負現金流。到目前為止，我們還沒有產生大量的產品收入，並將繼續產生與我們持續運營相關的大量研發和其他費用。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，我們的淨虧損為$60.6百萬美元和$122.5百萬截至2020年6月30日，我們的營運資本盈餘為454.8百萬美元，累計赤字為$966.7百萬近年來，我們主要通過發行和出售普通股以及發行可轉換優先票據來為我們的運營提供資金。截至2020年6月30日，我們的資本資源為494.0百萬美元，包括現金和現金等價物以及短期投資。我們相信，我們現有的資本資源將至少在下一年為運營計劃提供資金。12在這份10-Q表格發佈後的幾個月內，我們可能會找到額外的資本資源來資助我們的運營。
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表未經審核，並反映管理層認為屬正常經常性性質的所有調整，而該等調整是公平陳述所呈列中期業績所必需的。
我們截至2019年12月31日的年度簡明綜合資產負債表源自經審計的綜合財務報表，但不包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)要求的所有披露。這裏公佈的中期業績不一定代表截至2020年12月31日的整個會計年度或任何其他未來時期可能預期的經營結果。我們的簡明綜合財務報表應與我們於2020年2月26日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的經審計的綜合財務報表一併閲讀。
7
目錄
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
我們的簡明合併財務報表包括我們的帳目和我們全資子公司的帳目，並且是按照美國公認會計原則編制的。我們在一片段。
鞏固原則
我們的簡明合併財務報表包括我們的賬户和我們的全資子公司。所有的公司間交易都已取消。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出影響報告期內報告的資產和負債額、披露財務報表之日的或有資產和負債以及報告的收入和費用的估計和假設。此類估計包括但不限於收入確認、遞延收入分類、包括臨牀試驗成本在內的應計項目、基於股票的補償、衍生負債的公允價值、可轉換優先票據負債部分的公允價值、資產收購的購買對價分配以及所得税會計。我們根據歷史和預期結果、趨勢和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設來做出這些估計。新冠肺炎在全球的持續傳播導致全球經濟活動放緩，這降低了對各種商品和服務的需求，包括我們的潛在客户，同時也擾亂了銷售渠道和營銷活動，持續了一段未知的時間，直到疾病得到控制。例如，我們無法預測新冠肺炎大流行對臨牀試驗和產品發佈時間的未來影響。截至該等簡明綜合財務報表的發佈日期，我們並不知悉有任何具體事件或情況需要我們更新我們的估計、判斷或修訂我們資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和獲得更多信息，這些估計可能會發生變化, 並在得知後立即在簡明合併財務報表中確認。實際結果可能與這些估計不同，任何此類差異都可能對我們的精簡合併財務報表產生重大影響。
無形資產淨額
在資產收購中收購的無形資產在濃縮綜合資產負債表上按成本減去累計攤銷列報，並在其使用年限內按應課税額攤銷。作為資產收購的一部分而獲得的資產，被認為是正在進行的研發，除非未來在其他研發項目中有替代用途，否則將計入費用。
產品收入
為了確定我們確定在會計準則編纂(ASC)606範圍內的安排的收入確認，與客户簽訂合同的收入我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在我們履行履約義務時確認收入。只有當我們很可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估合同中承諾的商品或服務，確定那些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，我們確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。
當產品控制權通常在交付時轉移給客户時，我們確認產品銷售收入。在確認產品銷售收入後，將根據適用的可變因素評估儲備，這些因素可能包括預期產品回報、客户獎勵和折扣、某些分銷商成本和退款，以及可能發生重大逆轉的金額。在適當情況下，這些估計通常會考慮一系列可能的結果，這些結果是根據ASC 606項下的相關因素的期望值方法進行概率加權的。這些因素包括已知的歷史數據、已知的市場事件和趨勢和/或預測
8
目錄
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
客户購買和支付模式。總體而言，這些儲備反映了我們根據相關合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。
盤存
庫存由持有的待售給客户的成品組成。使用先進先出(FIFO)方法確定成本。存貨估值準備金是根據一系列因素建立的，這些因素包括但不限於不符合產品規格的產成品、產品過剩和陳舊，或採用成本或可變現淨值較低的概念。確定需要建立存貨估值準備金的事項，以及計算這類準備金的金額，可能需要判斷。列報的任何期間均未記錄存貨估值準備金。
最近採用的會計公告
2018年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了2018-15年度會計準則更新(ASU)，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算。ASU 2018-15中的修正案將服務合同託管安排中產生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)的實施成本資本化的要求保持一致。因此，修改要求作為服務合同的託管安排中的實體(客户)遵循子主題350-40中的指導，以確定將哪些實施成本資本化為與服務合同相關的資產，以及將哪些成本支出。ASU 2018-15在2019年12月15日之後的財年有效，允許提前採用。我們在2020年1月1日前瞻性地採用了ASU 2018-15。
近期會計公告
除非另有披露，否則最近的新會計公告不會對財務報表產生任何實質性影響，我們不相信已經發布的任何其他新的會計公告可能會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。

2. 收入：
產品收入
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，產品收入不到0.1在我們正式啟動之前，與PreVu計劃相關的RHA®真皮填充物系列的首次銷售記錄了100萬美元。
協作收入
Mylan協作和許可協議
協議條款
我們與Mylan N.V.的全資間接子公司Mylan愛爾蘭有限公司簽訂了合作協議。(“Mylan”)於2018年2月簽署協議(“Mylan合作”)，據此，我們同意在全球(不包括日本)範圍內與Mylan獨家合作，開發、製造一種生物相似的品牌生物產品(On AbotulinumtoxinA)，並將其商業化，該產品在市場上的名稱為肉毒桿菌®(Botox®)。2019年8月，對Mylan合作進行了修改，其中包括修改Mylan決定是否在(I)2020年4月30日晚些時候或(Ii)我們向Mylan提供某些交付成果之日起30個日曆日或之前(I)在初始開發計劃(“繼續決定”)之後繼續開發和商業化生物類似物的時間段。Mylan在2020年5月向我們提供了關於其繼續決定的書面通知，並支付了$30與2020年6月的繼續決定相關的百萬里程碑付款。
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(未經審計)
Mylan總共付給我們美元60截至2020年6月30日，100萬美元的不可退還的預付費用，該協議規定額外的剩餘或有付款，最高可達美元70總計100萬美元，在實現某些臨牀和監管里程碑以及指定的分級銷售里程碑後，最高可達美元225百萬這些付款不代表貨物或服務轉讓的融資組成部分。
收入確認
我們在每個報告期重新評估交易價格。 我們使用最可能的金額方法估計了Mylan協作的交易價格。為了確定交易價格，我們評估了合同期限內將收到的所有付款，其中包括里程碑和Mylan應支付的對價。除了預付款外，我們在Mylan合作下可能獲得的所有其他里程碑和對價都受到與開發成就、Mylan終止協議的權利以及成本分攤付款的估計努力相關的不確定性的影響。費用分攤付款的這種估計努力的組成部分包括內部費用和外部費用。因此，交易價格不包括任何里程碑和考慮因素，如果包括這些里程碑和考慮因素，當相關的不確定性得到解決時，可能會導致收入的重大逆轉。在銷售發生之前，基於銷售的里程碑和版税不會包括在交易價格中，因為潛在價值與許可證相關，而許可證是Mylan協作中的主要功能。截至2020年6月30日，分配給未履行履約義務的交易價格為美元。106.6百萬
我們確認收入，並根據發生的服務成本超過開發期內將提供的服務的總估計成本來估計遞延收入。出於收入確認的目的，開發期預計至少延長到2024年。這一期限可能會發生變化，並在每個報告日期進行評估。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，我們確認與開發服務相關的收入不到$0.3百萬美元和$0.3分別為百萬美元。在截至2019年6月30日的三個月裏，我們認識到不是的收入是由於在此期間沒有提供開發服務，截至2019年6月30日的六個月，我們確認與提供的開發服務相關的收入為#美元。0.3百萬截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們估計短期遞延收入為美元。12.2百萬美元和$7.9分別為100萬美元；短期和長期遞延收入美元43.3百萬美元和$18.0分別為百萬美元。
復星許可協議
協議條款
於2018年12月，吾等與上海復星醫藥(集團)有限公司(“復星”)的全資附屬公司上海復星醫藥實業發展有限公司訂立許可協議(“復星許可協議”)，據此，吾等已授予復星在中國內地、香港及澳門(“復星領地”)獨家開發及商業化我們的注射用中成藥DaxibotulinumtoxinA的獨家使用權及若干分許可權。
復星已經向我們支付了總額為$的不可退還的預付款和其他款項。31.0扣除外國預扣税前的100萬美元。我們還有資格獲得(I)高達$的額外剩餘或有付款229.5根據(A)批准某些美容和治療適應症的生物製品許可證申請(“BLAS”)和(B)第一個歷年淨銷售額，以及(Ii)在年度淨銷售額上以低兩位數到高青少年百分比的分級特許權使用費支付。在以下情況下，許可使用費百分比可能會降低：(I)如果我們在復星地區沒有任何涵蓋該產品的有效且未到期的專利主張，(Ii)該產品的生物仿製藥在復星地區銷售，或(Iii)復星需要向第三方支付賠償，以避免專利侵權或在復星地區營銷該產品。
收入確認
我們使用最可能金額法估計了復星許可協議的交易價格。我們評估了在合同期限內收到的所有可變付款，其中包括來自指定里程碑的付款、特許權使用費和預計將交付的物資。我們將重新評估每件商品的成交價。
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(未經審計)
在報告所述期間和情況發生變化時。截至2020年6月30日，分配給未履行履約義務的交易價格為$31.0百萬
不是的截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的收入已從復星許可協議中確認。截至2020年6月30日和2019年12月31日，幾乎所有收到的付款都包括在長期遞延收入中。

3. 現金等價物和短期投資
我們的現金等價物和短期投資包括貨幣市場基金、美國國債、美國政府機構債務、商業票據和隔夜回購協議，這些被歸類為可供出售的證券。
下表彙總了我們的現金等價物和短期投資的攤銷成本、未實現損益和公允價值：
2020年6月30日2019年12月31日
未實現未實現
以千計成本收益公允價值成本收益損失公允價值
貨幣市場基金$339,635  $—  $339,635  $136,258  $—  $—  $136,258  
商業票據61,295  —  25,243  77,082  —  —  77,082  
美國政府機構的義務43,937  57  43,994  5,993  2  (5) 5,990  
美國國債25,183  60  61,295  48,349  6  —  48,355  
隔夜回購協議—  —  —  15,001  —  —  15,001  
現金等價物和可供出售證券總額$470,050  $117  $470,167  $282,683  $8  $(5) $282,686  
分類為：
現金等價物$339,635  $163,731  
短期投資130,532  118,955  
現金等價物和可供出售證券總額$470,167  $282,686  
截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們擁有不是的我們可供出售證券的非臨時性減值和可供出售證券的合同到期日不到一年。

4. 填充物分銷協議
於二零二零年一月，吾等與Teoxane SA(“Teoxane”)訂立獨家經銷協議(“Teoxane協議”)，據此Teoxane授予吾等獨家進口、營銷、推廣、銷售及分銷Teoxane彈性透明質酸®(“RHA®”)系列真皮填充物的權利，以換取2,500,000我們普通股的股份和我們的某些其他承諾。Teoxane協議包括對(I)RHA®-2、RHA®-3和RHA®-4的權利，這些產品已被FDA批准用於糾正目前批准的適應症中到重度的面部動態皺紋和皺褶，(Ii)RHA®-1，目前正處於治療口周皺紋的臨牀試驗中，以及(Iii)Teoxane在美國的未來透明質酸填充劑的進展和產品(統稱為“RHA®真皮填充劑系列”)。Teoxane協定的有效期為十年在產品發佈時，可以擴展到兩年經雙方當事人共同同意。我們需要滿足某些最低購買義務和某些最低支出要求，這在注11.
如果Teoxane尋求監管部門對RHA®的批准，則收集某些新適應症或填充物的真皮填充物
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(未經審計)
如果我們在美國銷售任何化粧品，包括現有產品在美國的創新，我們將遵守某些特定的成本分攤安排，以支付此類產品獲得監管批准所產生的第三方費用。我們還將有權就Teoxane希望在美國分銷的任何化粧品進行第一次談判，Teoxane將有權在美國和Teoxane有附屬公司的美國領土以外的地區，就銷售美容用注射用DaxibotinumtoxinA進行第一次談判。(注：美容用注射用DaxibotulinumtoxinA)在美國和Teoxane設有附屬公司的美國領土以外，我們還將有權優先談判Teoxane希望在美國分銷的任何化粧品，Teoxane將有權在美國和Teoxane設有附屬公司的美國領土以外的地區進行第一次談判。
Teoxane協議被視為各種已批准和未批准的產品和適應症的分銷權的資產收購。分銷權的總購買對價為$43.5百萬美元，由2,500,000轉讓給Teoxane的股份和交易成本。購買對價根據已批准和未批准產品的相對公允價值分配給基礎組，其中$11.2百萬元分配給某些未經批准的產品和未來創新，或正在進行的研發資產，並在簡明綜合經營報表和全面虧損中確認為研發費用。剩餘的購買對價分配給目前批准的產品和適應症，並在壓縮綜合資產負債表上確認為無形資產。無形資產攤銷的時間大約為4從2020年6月首次交付Teoxane的RHA®系列真皮填充劑產品開始，數年的時間就開始了。
下表彙總了分發權：
2020年6月30日
(千)初始賬面金額累計攤銷淨賬面金額
經批准的產品和適應症的分銷權$32,334  $(674) $31,660  


5. 衍生負債
2012年，我們簽訂了和解協議，我們有義務支付$4.0在獲得監管部門對注射用大西肉毒毒素A或外用大西肉毒毒素A的批准後，將獲得600萬美元。吾等確定該等付款為衍生工具，需要將公允價值會計作為負債，並定期重新計量公允價值，直至結算為止。衍生負債的公允價值是通過估計相關監管機構批准的時間和概率，並將付款金額乘以該概率百分比和貼現率來確定的。
截至2020年6月30日，衍生負債的公允價值為$3.1百萬美元，這是用一項0.4基於2020年預期BLA批准的年份，無風險率為0.2%，信用風險調整為7.5%。截至2019年12月31日，衍生負債的公允價值為$3.0百萬美元，這是用一項0.9基於2020年預期BLA批准的年份，無風險率為1.6%，信用風險調整為7.5%.

6. 盤存
截至2020年6月30日，我們的庫存為0.8100萬美元僅由成品組成，這些成品是從Teoxane購買的RHA®真皮填充劑系列。

7. 租約
我們有用於研究、製造和行政功能設施的不可取消的運營租賃，以及設備運營租賃。截至2020年6月30日，加權平均剩餘租賃期限為6.5好多年了。除2022年初付款減少外，設施租賃的月度付款在設施租賃期內逐步上升。我們可以選擇將設施運營租約延長至14.0好多年了。我們的租賃合同不包含終止選擇權、剩餘價值保證或限制性契約。
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(未經審計)
經營租賃成本彙總如下：
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(千)2020201920202019
經營租賃成本$1,425  $1,425  $2,850  $2,768  
可變租賃成本(1)
272  298  349  588  
經營租賃總成本$1,697  $1,723  $3,199  $3,356  
(1)可變租賃成本包括管理費、公共區域維護費、財產税和保險費，這些費用不包括在租賃負債中，並在發生時計入費用。
截至2020年6月30日，我們的經營租賃負債到期日如下：
截至二零一一年十二月三十一日止的一年，(千)
2020年剩餘6個月$3,372  
20216,942  
20225,464  
20235,557  
20245,733  
2025年及其後12,226  
經營租賃支付總額39,294  
扣除的計入利息(1)
(11,634) 
經營租賃付款現值$27,660  
(1)我們的租賃合同沒有提供一個容易確定的隱含利率。推算的利息是根據加權平均貼現率計算的。12.0%，這是根據採用日期或開始日期的現有信息估計的增量借款。
與經營租賃有關的補充現金流量信息如下：
截至6月30日的六個月，
(千)20202019
為計入經營租賃負債的金額支付的現金$3,363  $3,069  
以經營性租賃負債換取的使用權資產$—  $3,890  

8. 可轉換優先債券
於2020年2月14日，我們發行了於2027年到期的可轉換優先票據(“2027年票據”)，本金總額為$。287.5根據Revance和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)作為受託人、日期為2020年2月14日的契約，100萬美元。2027年發行的票據是優先無擔保債務，利率為。1.75每年1%，從2020年8月15日開始，每半年拖欠一次，時間為每年2月15日和8月15日。2027年到期的債券將於2027年2月15日到期，除非提前轉換、贖回或回購。關於發行2027年紙幣，我們收到了美元278.3扣除初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本後，淨收益為100萬美元。2027年債券的淨收益的一部分用於購買下文所述的封頂看漲交易，其餘部分將用於資助RHA®皮膚填充劑集合的商業推出活動相關的費用，如果獲得批准，還將用於注射用達西肉毒毒素A，用於眉毛線條、研發和其他公司活動。
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(未經審計)
2027年票據可以在緊接2026年11月15日前一個營業日交易結束前的任何時間由持有人在以下情況下轉換：(1)在截至2020年6月30日的財政季度之後開始的任何財政季度內(且僅在該財政季度期間)，如果我們的普通股最近一次報告的銷售價格至少20在一段期間內的交易日(不論是否連續)30在上一會計季度的最後一個交易日(包括最後一個交易日)結束的連續交易日大於或等於130每個適用交易日轉換價格的%；(2)在五在任何時間之後的營業日期間十連續交易日期間(“計量期”)，在該期間內，2027年債券的每個交易日的每1,000元本金的交易價(定義見契約)低於98(3)倘吾等於緊接贖回日期前一個預定交易日的預定交易日收市前任何時間贖回任何或所有2027年期票據，則於緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間贖回；或(4)於指定的公司事件發生時贖回。在2026年11月15日或之後，直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可以隨時轉換其2027年票據的全部或任何部分，而無論上述情況如何。在轉換時，我們將根據我們的選擇支付或交付現金、我們普通股的股票或現金和我們普通股的股票的組合。
轉換率最初將為2027年債券的本金每1,000美元持有30.8804股我們的普通股(相當於初始轉換價格約為1,000美元)。32.38我們普通股的每股收益)。轉換率在某些情況下可能會調整，但不會針對任何應計和未支付的利息進行調整。此外，在到期日之前發生的某些公司事件或如果我們遞送贖回通知，在某些情況下，我們將提高與該等公司事件或贖回通知(視情況而定)相關而選擇轉換其2027年票據的持有人的轉換率。
我們可能不會在2024年2月20日之前贖回2027年期票據。我們可以選擇在2024年2月20日或之後贖回全部或任何部分2027年債券，如果我們普通股的最後報告銷售價格至少是130當時有效的轉換價格的%，至少在20在任何期間的交易日(不論是否連續)30連續交易日(包括該期間的最後一個交易日)，直至緊接吾等發出贖回通知日期的前一個交易日為止(包括該交易日在內)，贖回價格相等於100將贖回的2027年期債券本金的%，另加贖回日(但不包括贖回日)的任何應計及未付利息。2027年發行的債券沒有提供償債基金。
如果我們經歷了根本改變(如契約所定義)，持有人可能要求我們以現金方式回購其全部或部分2027年票據，基本改變回購價格等於100將購回的2027年債券本金的%，另加基本變動購回日(但不包括)的任何應計及未付利息。
在核算2027年債券的發行時，我們將2027年債券分為負債部分和權益部分。負債部分的賬面金額為1美元。175.4百萬美元，這是用5%的貼現率計算的。9.5%，據估計，這是我們在沒有轉換功能的類似債務工具的發行日的借款利率。權益部分的賬面金額為#美元。112.1百萬美元，代表轉換選擇權，是通過從2027年票據的面值中減去負債部分的公允價值而確定的。2027年票據的權益部分計入壓縮綜合資產負債表的額外實收資本內，只要其繼續符合權益分類條件，將不會於其後重新計量。2027年票據本金金額與負債部分(“債務貼現”)之間的差額按2027年票據期限內的實際利息法攤銷為簡明綜合經營報表中的利息支出和全面虧損。
發行2027年債券的總交易成本為$9.2百萬美元，包括初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本。我們按比例將總交易成本分攤到負債和權益部分。歸入負債部分的交易費用為#美元。5.6於本公司的簡明綜合資產負債表中，該等成本記為債務發行成本(在我們的簡明綜合資產負債表中列示為抵銷債務)，並於簡明綜合經營報表中攤銷為利息開支及2027年票據期限內的全面虧損。歸屬於權益部分的交易成本為#美元。3.6100萬美元，包括在額外的實收資本中。
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(未經審計)
簡明綜合經營報表中與2027年票據相關的利息支出和綜合虧損摘要如下：
三個月截至六個月
(千)2020年6月30日2020年6月30日
合同利息支出$1,258  $1,901  
債務貼現攤銷(1)
2,909  4,370  
債務發行成本攤銷(2)
90  134  
利息支出總額$4,257  $6,405  
(1)2027年發行的票據負債部分的實際利率為9.5截至2020年6月30日的三個月和六個月的%，自發行日起保持不變。截至2020年6月30日，未攤銷債務貼現為$107.7百萬美元，並將在以下時間攤銷6.6好多年了。
(2)截至2020年6月30日，2027年債券的未攤銷債務發行成本為$5.5在壓縮的合併資產負債表上有100萬美元。
截至2020年6月30日，壓縮綜合資產負債表上的可轉換優先票據代表2027年票據負債部分的賬面價值，扣除未攤銷債務貼現和發債成本，摘要如下：
(千)2020年6月30日
2027年票據$287,500  
減去：未攤銷債務貼現和債務發行成本(113,196) 
2027年票據的賬面金額$174,304  
有上限的呼叫交易記錄
與2027年債券同時，我們與其中一位初始購買者和另一家金融機構(“期權交易對手”)簽訂了封頂看漲期權交易，並使用了$28.92027年債券的淨收益中的100萬美元用於支付封頂看漲交易的成本。有上限的催繳交易一般會減低2027年債券轉換時的潛在攤薄影響。 及/或抵銷吾等須支付超過已轉換2027年票據本金的任何現金付款(視屬何情況而定)，而此等減值及/或抵銷以價格上限為$48.88相當於我們每股普通股的溢價100比我們普通股在2020年2月10日最後一次報告的銷售價格高出2%。這頂帽子PED看漲期權的初始執行價為1美元。32.38每股美元，有待某些調整，這對應於轉換期權罷工價格在2027年的筆記中。受限制的看漲期權交易範圍約為，視反稀釋調整而定。8.9百萬我們普通股的股份。
上限看漲交易是我們與期權交易對手簽訂的單獨交易，不屬於2027年債券的條款。由於有上限的通話交易符合某些會計標準，支付的保費為$28.9於簡明綜合資產負債表中，額外繳入資本減少一百萬元，只要繼續符合會計準則，該等資本將不會重新計量至公允價值。截至2020年6月30日，我們尚未根據上限看漲交易購買任何股份。

9. 股東權益與股權薪酬
普通股認股權證
截至2019年12月31日，可購買的認股權證34,113普通股已發行，行權價為美元。14.95每股收益，於2020年5月到期。2020年2月，認股權證購買股票34,113股普通股被淨行使。11,134購買普通股。截至2020年6月30日。不是的普通股認股權證是未償還的。
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2014股權激勵計劃(“2014 EIP”)
2020年1月1日，2014 EIP預留髮行普通股股數增加2,094,989分享。截至2020年6月30日的6個月，983,675股票期權和1,501,125限制性股票獎勵，包括215,000績效股票獎勵，根據2014年EIP授予。截止到2020年6月30日，518,633根據2014年EIP，股票可供發行。
2014年激勵計劃(“2014 IN”)
截至2020年6月30日的6個月，不是的股票期權或限制性股票獎勵是根據2014年IN授予的。截止到2020年6月30日，247,426根據2014年IN，股票可供發行。
2014年員工購股計劃(“2014年員工持股計劃”)
2020年1月1日，根據2014年ESPP預留髮行的普通股股數增加了300,000分享。截止到2020年6月30日，1,655,344根據2014年的ESPP，股票可以發行。
每股淨虧損
我們的每股基本淨虧損是通過將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數(包括既得的限制性股票獎勵)來計算的。每股攤薄淨虧損是按當期所有潛在攤薄普通股等價物計算的。就此計算而言，初始轉股價格的可轉換優先票據的相關股份、已發行股票期權、已發行普通股權證、未歸屬限制性股票獎勵和績效股票獎勵，以及預計將根據2014年ESPP購買的普通股等價物被視為普通股等價物，不包括在每股攤薄淨虧損的計算中，因為計入它們將具有反攤薄作用。
未計入每股攤薄淨虧損的普通股等價物如下：
 六月三十日，
 20202019
可轉換優先票據8,878,938  —  
已發行普通股期權5,475,879  4,438,894  
未授予的限制性股票獎勵和業績股票獎勵2,966,749  797,190  
已發行普通股認股權證—  34,113  
後續公開發行
2019年12月，我們完成了後續公開發行，據此我們發行了。6,500,000普通股的價格為美元。17.00淨收益為美元，每股收益為美元103.6百萬，扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用後。2020年1月，承銷商行使超額配售選擇權購買975,000普通股的額外股份，價格為$17.00每股淨收益$15.6百萬，扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用後。
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在市場上提供產品
我們是與康託·菲茨傑拉德公司簽訂的受控股權發行銷售協議的一方。(“坎託·菲茨傑拉德”)(“2018年自動取款機協議”)，根據該協議，我們可以提供和出售總收益高達$的普通股125.0通過坎託·菲茨傑拉德作為我們的銷售代理。根據2018年自動櫃員機協議，通過Cantor Fitzgerald出售普通股將以普通經紀商在納斯達克的交易方式進行，或以出售時的市價、大宗交易或我們與Cantor Fitzgerald另行商定的方式進行。坎託·菲茨傑拉德可能會根據我們的指示出售普通股，我們將向坎託·菲茨傑拉德支付高達3.0通過康託·菲茨傑拉德出售的任何普通股總銷售收益的%。截至2020年6月30日的6個月，不是的普通股是根據2018年自動取款機協議出售的。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬費用分配如下：
(千)截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2020201920202019
研究與發展$2,584  $2,253  $5,026  $4,332  
銷售、一般和行政4,769  2,167  8,871  4,247  
股票薪酬總額$7,353  $4,420  $13,897  $8,579  

10. 公允價值計量
下表彙總了按公允價值計量的資產和負債的各自公允價值和按公允價值層次內的投入水平進行的分類：
2020年6月30日
(千)公允價值1級2級第3級
資產
貨幣市場基金$339,635  $339,635  $—  $—  
美國國債25,243  25,243  —  —  
商業票據61,295  —  61,295  —  
美國政府機構的義務43,994  —  43,994  —  
按公允價值計量的總資產$470,167  $364,878  $105,289  $—  
負債
衍生負債$3,101  $—  $—  $3,101  
按公允價值計量的負債總額$3,101  $—  $—  $3,101  
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瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
2019年12月31日
(千)公允價值1級2級第3級
資產
貨幣市場基金$136,258  $136,258  $—  $—  
美國國債48,355  48,355  —  —  
商業票據77,082  —  77,082  —  
隔夜回購協議15,001  —  15,001  —  
美國政府機構的義務5,990  —  5,990  —  
按公允價值計量的總資產$282,686  $184,613  $98,073  $—  
負債
衍生負債$2,952  $—  $—  $2,952  
按公允價值計量的負債總額$2,952  $—  $—  $2,952  
對於一級投資，我們使用相同資產在活躍市場的報價來確定公允價值。對於二級投資，我們使用來自某些第三方定價服務的類似資產的報價。第三方定價服務通常使用行業標準估值模型，對於這些模型，所有重要的輸入都可以直接或間接地觀察到，以估計證券的價格或公允價值。主要投入通常包括相同或類似證券的報告交易或報價。我們不會對來自第三方定價服務的定價數據做出額外的判斷或假設。
下表彙總了我們的3級金融工具的公允價值變化：
(千)衍生負債
截至2019年12月31日的公允價值$2,952  
公允價值變動149  
截至2020年6月30日的公允價值$3,101  
衍生負債的公允價值是通過估計相關監管機構批准的時間和概率，並將支付金額乘以該概率百分比和主要基於估計的支付時間和信用風險調整的貼現係數來確定的(附註5)。一般而言，該等不可觀察輸入的增加或減少會對該衍生工具的公允價值計量造成方向上類似的影響，而產品認可付款衍生工具的公允價值計量所使用的重大不可觀察輸入為於估值日期付款的預期時間及概率及信用風險調整。
2027年債券的公允價值(注8)是根據類似工具可觀察到的市場價格確定的，被認為是公允價值層次中的第二級。我們在我們的壓縮綜合資產負債表上按面值減去未攤銷債務貼現和發行成本計入2027年票據，公允價值僅用於披露目的。截至2020年6月30日，2027年票據的公允價值為1美元。285.0百萬

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瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
11. 承諾和或有事項
Teoxane協定
我們也是Teoxane協定的締約方(附註4)，有效期為十年在產品發佈時，可以擴展到兩年經雙方當事人共同同意。我們被要求在每一年的期限內履行某些最低購買義務，並必須滿足與商業化努力相關的某些最低支出要求，除非受到某些條件(如製造延遲)的阻礙。任何一方在另一方破產或實質性違約的情況下，包括某些特定的違規行為，包括由於我們未能在指定時間內滿足最低購買要求或商業化支出，或我們違反了Teoxane協議下的排他性義務，有權終止Teoxane協議，任何一方都可以終止Teoxane協議，但任何一方都可以終止Teoxane協議，包括某些特定的違規行為，其中包括Teoxane因我們未能在指定時間內滿足最低購買要求或商業化支出而終止Teoxane協議的權利。
其他採購承諾
我們是與Ajinomoto Althea，Inc.簽訂的技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議的締約方。DBA Ajinomoto Bio-Pharma Services(“Althea”)(“Althea服務協議”)，根據該協議，Althea向我們提供合同開發和製造組織，這使我們能夠擴大產能和第二個藥品製造來源，以支持注射用達西肉毒毒素A在全球推出。Althea服務協議的初始期限將於2024年到期，除非任何一家公司更早終止，並且我們根據我們的產量預測有最低採購義務。
其他或有事項
我們有義務支付$。2.0當達到一定的監管里程碑時，向肉毒毒素開發商LIST生物實驗室公司(“LIST實驗室”)支付百萬里程碑付款。截至2020年6月30日，這一里程碑尚未實現。我們也有義務支付特許權使用費，使實驗室在未來的肉毒毒素產品銷售中上市。
我們與肉毒毒素研究協會公司簽訂了資產購買協議(“BTRX購買協議”)。(“BTRX”)，根據該條款，我們有義務支付最高$16.0在與我們的產品收入、知識產權以及臨牀和監管活動相關的里程碑滿意後，向BTRX支付了100萬美元。截至2020年6月30日，一次性知識產權開發里程碑負債美元1.0在我們的精簡合併資產負債表上，已有100萬美元記錄在應計項目中。
我們與BioSentinel，Inc.達成了一項協議。(“BioSentinel”)，根據該協議，我們授權BioSentinel的技術和專業知識用於研究、開發和製造目的。我們有義務支付BioSentinel最低季度使用費和美元的一次性里程碑付款0.3當獲得一定的監管批准時，將達到100萬美元。截至2020年6月30日，里程碑尚未實現。
賠償
在正常的業務過程中，我們有標準的賠償協議。根據這些賠償協議，我們對任何第三方就我們的技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠造成的損失進行賠償，使其不受損害，並同意賠償受賠償方遭受的損失或招致的損失，並同意賠償給受賠償方，使其不受損害，並同意賠償受賠償方因任何第三方對我們的技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而蒙受或招致的損失。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後永久有效。根據這些賠償協議，我們未來有義務支付的最高潛在付款金額無法確定，因為它涉及未來可能對我們提出但尚未提出的索賠。我們沒有為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生費用。
我們與我們的董事和高級職員簽訂了賠償協議，可能要求我們賠償他們因其董事或高級職員的身份或服務而可能產生的責任，但由於個人故意行為不當而產生的責任除外。
截至2020年6月30日的6個月，不是的與賠償協議相關的所有金額都已記錄在案。
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瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)

HintMD貸款協議
於2020年5月18日，與HintMD合併協議(定義見注12)，我們與Hint，Inc.簽訂了貸款協議(“HintMD貸款協議”)。(“HintMD”)，據此，我們同意向HintMD墊付總額不超過$的款項。14,391,759，(“HintMD貸款”)，年息為1.5%，為營運資金提供資金。HintMD貸款將於2026年9月6日到期，條件是，如果HintMD的優先債務在2026年3月5日之前預付或轉換為其股本的股票，則到期日將是(I)HintMD合併協議終止後一年，或(Ii)優先債務預付或全部轉換的日期中較晚的日期。如果HintMD合併協議因我們故意的實質性違約而終止，HintMD的貸款將被免除，前提是HintMD的控制權在該日期之前沒有發生變化。截至2020年6月30日，沒有預付給HintMD的金額。
緊接在2020年7月23日收購HintMD之前(注12)，HintMD的優先債務全部轉換，從而加快了HintMD貸款的到期日。截至2020年7月23日，HintMD沒有預付款或未償還金額。

12. 後續事件
HintMD收購
於二零二零年七月二十三日(“完成日期”)，吾等根據日期為二零二零年五月十八日的若干合併協議及計劃(“HintMD合併協議”)完成先前宣佈的對HintMD的收購(“HintMD收購”)，由Revance、Revance，HintMD的直接全資附屬公司及Revance，HintMD的直接全資附屬公司Revance、HintMD及Fortis Advisors LLC作為證券持有人的代表，並在該等協議及計劃(“HintMD合併協議”)之間完成對HintMD的收購(“HintMD收購”)。HintMD是一傢俬人金融技術平臺公司，致力於改善醫生和患者的審美體驗，這是對我們提供的產品和戰略的補充。對HintMD的收購在一個支離破碎的金融技術平臺市場提供了潛在的經濟機會，以及隨着我們的整合，我們的商業戰略和某些成本方面的潛在協同效應。
在緊接截止日期前發行及發行的HintMD每股股本(“HintMD股本”)將自動註銷，並轉換為收款權。0.3235我們普通股的股份。此外，根據提示，在緊接收盤日之前購買HintMD普通股的未償還和未行使的期權。2017年股權激勵計劃(“HintMD計劃”)，不包括HintMD前僱員或前服務提供商持有的期權，不論是否歸屬，均根據HintMD合併協議中定義的換股比率轉換為購買我們普通股的期權，獎勵保留與緊接HintMD收購完成前有效的歸屬及其他條款和條件相同。作為收購HintMD的對價，我們發行的普通股總數為8,572,213，包括(I)683,200我們普通股的股份，將以託管基金的形式持有，目的是滿足根據HintMD合併協議進行的任何成交後購買價格調整和賠償索賠，以及(Ii)轉換後的期權，以購買總計801,600我們普通股的股份。
馬克·J·福利(Mark J.Foley)，Revance總裁、首席執行官兼董事，HintMD的前董事和股東。福利先生於截止日期前實益擁有的HintMD Capital Stock股份已自動註銷，並根據HintMD合併協議條款轉換為收取本公司普通股股份的權利。
2020年7月23日，關於HintMD收購，我們根據2014年IN增加了預留供發行的普通股數量1,089,400分享。我們還授予了總計784,496根據2014年IN，我們將普通股的股份轉讓給某些前HintMD員工。
鑑於最近收購HintMD的日期，我們尚未確定分配交易中購買的資產和承擔的負債的公允價值的初步收購價。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們的簡明合併財務報表和本Form 10-Q季度報告中其他地方的附註以及我們提交給SEC的其他文件(包括我們於2020年2月26日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告)結合起來閲讀。這份關於Form 10-Q的季度報告以及下面的討論和分析包含前瞻性陳述，其含義為在1995年私人證券訴訟改革法的含義內，經修訂的1933年證券法第27A條及經修訂的“1934年證券交易法”第21E條。 “可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述旨在識別前瞻性表述。
這些前瞻性陳述包括但不限於與以下內容有關的陳述：
•我們對我們的臨牀試驗的結果、時間、成本和完成情況的預期，以及在美國、歐洲和其他國家或在美國、歐洲和其他國家批准RHA®1在美國、歐洲和其他國家或在美國、歐洲和其他國家批准RHA®1在美國、歐洲和其他國家用於治療眉間線、額線、外眼角線、上面部線(皺眉線、額線和外眼角線)、頸肌張力障礙、足底筋膜炎和成人上肢痙攣所需的臨牀試驗和監管提交文件，包括但不限於，用於治療眉毛(皺眉)線、額線、外眼角線、上面部線(皺眉線、額線和外眼角線)、頸肌張力障礙、足底筋膜炎和成人上肢痙攣的臨牀試驗和法規提交
•不確定的臨牀開發過程，包括臨牀試驗可能沒有有效的設計或產生積極的結果，或者積極的結果將確保我們的候選產品獲得監管批准或商業成功的風險；
•我們對注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A局部用、生物相似或任何其他適應症的未來候選產品的期望，包括但不限於偏頭痛；
•我們有能力高效可靠地生產用於注射、生物相似或任何未來候選產品的達西肉毒毒素A，並開發、驗證和維持商業上可行的製造工藝，以及我們從Teoxane獲得RHA®真皮填充劑供應的能力；
•我們計劃研究、開發和商業化我們的候選產品，包括如果獲得批准，我們將注射用大西肉毒毒素A商業化的潛力；如果獲準商業使用，我們對注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來候選產品的潛在市場規模、機會和增長潛力的預期；
•我們相信，注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A外用、生物相似或任何未來候選產品都能擴大肉毒毒素的總體需求；
•我們可能無法從與Teoxane Teoxane達成的Teoxane協議中獲得預期的財務和其他好處，包括我們實現預期的協同效應併成功將Teoxane的RHA®真皮填充劑系列商業化的能力；
•Teoxane的RHA®真皮填充劑系列的商業接受度和潛力，包括市場規模和預期採用率；
•商業合作情況，包括與Mylan和復星的合作協議；
•我們有能力建立自己的銷售和營銷能力，或尋找包括分銷商在內的合作伙伴，以便將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)；
•我們成功地將我們的候選產品商業化的能力和商業化活動的時機；
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•如果我們的候選產品獲得批准，我們有能力在我們的工廠進行生產，並擴大我們的製造能力和未來第三方製造商的製造能力；
•研究、開發和商業化工作中的意外成本或延誤；
•對我們的開支、未來收入和資本需求的估計；
•監管備案和批准的時間或可能性；
•我們獲得並保持對我們候選產品的監管批准的能力；
•我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力；
•實施我們的業務模式，以及針對我們的業務、候選產品和技術的戰略計劃；
•使我們的候選產品獲得市場認可的能力；
•我們候選產品的市場接受率和程度；
•我們收購互補業務的戰略以及我們成功整合收購的業務和技術的能力，包括HintMD的成功整合；
•我們有能力提高市場對HintMD支付平臺的接受度和採用率，並從HintMD支付平臺獲得訂閲收入；
•收購HintMD對我們營業利潤率的潛在影響；
•收購，包括收購HintMD，對我們未來產品供應的影響；
•Revance所在市場的競爭壓力；
•未來臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研究和開發計劃的啟動、時間、進展和結果；
•研究中的意外費用或延誤；
•我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，包括我們的產品、候選產品和技術；
•我們建立合作關係或為我們的運營獲得資金的能力；
•我們的財務業績，包括未來的收入目標；
•與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展和預測；以及
•新冠肺炎疫情對我們的製造運營、供應鏈、業務運營、商業化努力、終端用户對我們產品的需求、臨牀試驗以及我們業務的其他方面的影響。
這些前瞻性陳述會受到標題為的章節中描述的一系列風險、不確定因素和假設的影響。“風險因素”在本表格10-Q和通過引用結合於此的文件中。我們還在一個競爭非常激烈、變化迅速的環境中運營。新的風險不時出現，我們的管理層不可能預測所有風險，我們也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何遠期合約所包含或暗示的結果存在重大差異的程度-
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看起來像是結算單。鑑於這些風險、不確定性和假設，本10-Q表及通過引用併入本文的文件中描述的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與本發售備忘錄中通過引用併入的前瞻性表述中預期或暗示的內容存在實質性和不利的差異。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績、事件、情況或成就一定會實現或發生。這些前瞻性陳述僅代表我們截至包含適用陳述的文件日期的估計和假設。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
您應閲讀此表10-Q中的內容，以及通過引用包含在此的信息，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平、績效和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

概述
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)是一家專注於創新的美容和治療產品的生物技術公司，包括我們的下一代神經調節劑產品，注射用大西肉毒毒素A。注射用大西肉毒毒素A將專利的穩定肽輔料與不含人或動物成分的高純度肉毒毒素結合在一起。我們已經成功地完成了用於眉間(皺眉)線注射的DaxibotulinA注射用DaxibotulinA的第三階段計劃，並正在尋求美國監管部門在2020年批准注射用DaxibotulinumtoxinA。我們還在評估用於整個上面部注射的大西肉毒毒素A，包括眉間紋、前額紋和魚尾紋，以及三種治療適應症-頸部肌張力障礙、成人上肢痙攣和足底筋膜炎。為了配合達西肉毒毒素A注射用，我們擁有獨特的優質產品和服務組合，用於在美國享有盛譽的美容實踐，包括(I)美國食品及藥物管理局批准的第一個也是唯一一個用於矯正面部動態皺紋和褶皺的真皮填料系列RHA®Collection在美國的獨家經銷權；(Ii)和HintMD金融科技平臺(包括集成的智能支付、訂閲和忠誠度數字服務)在美國的獨家經銷權。我們還與Mylan N.V.合作開發一種類似肉毒桿菌®的生物製劑，它將在現有的短效神經調節劑市場上展開競爭。我們致力於通過改變患者體驗來做出改變。
新冠肺炎疫情對我軍作戰的影響
2020年3月11日，世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒引起的疾病新冠肺炎為大流行，並建議在全球範圍內採取遏制和緩解措施。2020年3月13日，美國宣佈冠狀病毒大流行進入全國緊急狀態。這場大流行嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和大多數州都對疫情做出了反應，建立了隔離措施，下令關閉企業和學校，並限制旅行。
復仇團隊、他們的家人和我們社區的健康和安全仍然是我們的首要任務。為了應對新冠肺炎疫情，我們減少了員工出差，並於2020年3月實施了公司在家工作的政策。我們繼續監測局勢，並已逐步恢復必要的行動。我們已採用遠程工作工具，以最大限度地減少對其工作職責不需要親自到場即可完成工作的員工實現我們的目標和目的的幹擾。某些製造、質量和實驗室員工在現場工作。
新冠肺炎疫情可能會對我們的供應鏈、最終用户對我們產品的需求、我們從食品和藥物管理局或其他監管機構獲得候選產品批准的能力以及我們的商業化活動產生負面影響。例如，RHA®系列真皮填充劑的產品供應被分銷合作伙伴Teoxane推遲，因為他們暫時暫停了在瑞士日內瓦的生產，作為圍繞新冠肺炎大流行的預防措施。Teoxane於2020年4月底恢復生產運營，並於2020年6月向我們交付了第一批RHA®系列真皮填充物。
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因此，我們預期的RHA®2、3和4型真皮填充劑系列的產品發佈推遲了四分之一，我們建設銷售隊伍的招聘時間框架也根據產品供應情況進行了調整。此外，新冠肺炎疫情導致的港口關閉和其他限制可能會擾亂我們的供應鏈，或限制我們為藥品獲得足夠材料的能力。
我們的臨牀試驗也可能受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源優先用於新冠肺炎大流行，站點啟動和患者登記可能會延遲。例如，Juniper階段2成人上肢痙攣試驗的註冊於2020年3月暫停，原因是在所需的社會距離期間，在主題評估方面存在挑戰。2020年6月，我們宣佈了結束篩查的決定，並完成了Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的研究。我們會完成第二階段研究，共有83名受試者參加。新冠肺炎大流行可能會推遲我們未來全球臨牀試驗的登記，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。
新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的供應鏈、終端用户對我們產品的需求、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。因此，大流行將對我們的財務狀況、流動性和未來的業務結果產生多大影響還不確定。
神經調節劑管道
為確保適當的臨牀試驗協調和完成，按照FDA於2020年3月18日發佈的指導意見。新冠肺炎疫情期間醫療產品臨牀試驗的開展此外，我們正評估和推行以風險為本的方法，為那些不能親自前往診所地點的受試者進行遠程臨牀試驗監察和活動，包括遠程病人評估，以確保試驗全面完成。
注射用大西肉毒毒素A-美容
眉間的線條。2018年12月，我們公佈了櫻花3號開放標籤長期安全性研究的背線結果。注射用大西肉毒毒素A似乎總體耐受性良好，沒有新的耐受性或安全性問題報道。我們於2019年11月提交了BLA。FDA於2020年2月5日接受了BLA，而處方藥使用費法案(PDUFA)的目標行動日期是2020年11月25日。如果BLA在目標行動日期或之前獲得批准，我們計劃在2020年底之前啟動治療眉毛皺紋的注射用大溪肉毒毒素A的商業化活動。
FDA沒有通知我們它的PDUFA日期有任何變化，我們繼續協助FDA進行審查。由於我們在美國有製造設施，並在加利福尼亞州紐瓦克生產我們的藥物物質和藥物產品，我們預計不會出現任何與注射用DaxibotulinumtoxinA生產相關的供應鏈問題，並預計藥物產品將按時投入商業銷售，這取決於產品批准。
額部線條。2019年1月，我們啟動了一項第二階段多中心、開放標籤、劑量遞增研究，以評估中度或重度動態額部線條的治療與眉間複合體的治療相結合。目的是瞭解大西肉毒毒素A在上面部其他部位注射的潛在劑量和注射方式，以及眉間紋的鉛指徵。我們於2019年7月完成了研究的招生工作，並於2020年6月發佈了背線成績。療效的主要終點是在額部眉線最大抬高時，在第4周皺紋或皺紋嚴重程度達到無或輕度評分的受試者的比例。在這項研究中，在至少一個治療組中，100%的受試者在第4周達到無或輕度評分。注射用大西肉毒毒素A在所有劑量水平下耐受性良好。正如預期的那樣，不良事件是輕微的、局部的和短暫的，並且沒有與治療相關的嚴重不良事件，這與其他批准的神經調節劑在治療上面部線條中是常見的。這項研究的探索性終點之一是效果持續時間，根據研究者和患者的評估，定義為恢復到基線皺紋嚴重程度的中位時間。在這項研究中，至少有一次劑量顯示了對額部線條的影響持續時間的中位數為27周。
外眼角線。2019年3月，我們啟動了一項第二階段多中心、開放標籤、劑量遞增研究，以評估中、重度外斜角線的治療。其目的是瞭解潛在的劑量
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注射用大西肉毒毒素A，用於外側眼鏡區。我們在2020年6月發佈了背線結果。療效的主要終點是受試者在第4周達到無或輕度皺紋或皺紋嚴重程度的比例，最大限度地微笑魚尾紋。在這項研究中，在至少一個治療組中，88%的受試者在第4周時得分為無或輕度。注射用大西肉毒毒素A在所有劑量水平下耐受性良好。正如預期的那樣，不良事件是輕微的、局部的和短暫的，並且沒有與治療相關的嚴重不良事件，這與其他批准的神經調節劑在治療上面部線條中是常見的。這項研究的探索性終點之一是效果持續時間，根據研究者和患者的評估，定義為恢復到基線皺紋嚴重程度的中位時間。在這項研究中，至少有一次劑量顯示對魚尾紋的影響持續時間的中位數為24周。
上面部線條。2019年12月底，我們啟動了一項新的多中心開放標籤第二階段試驗，用於治療上面部線條-眉毛(皺眉)、外眼角(魚爪)和前額線條-以瞭解覆蓋上面部線條的注射用大西肉毒毒素A的安全性和有效性，包括潛在的劑量和注射模式。這項試驗是對我們在2020年6月完成並報告的開放標籤第二階段臨牀試驗的補充。第4周的中期數據來自2a期額部線條和魚尾紋研究，用於目前這項上面部線條2期研究的最終設計，以優化劑量和注射模式。我們在2020年第一季度完成了所有科目的註冊，預計在2020年第四季度公佈背線結果。
注射治療用大西肉毒毒素A
頸性肌張力障礙(Aspen)。2018年6月，我們宣佈根據FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的第二階段安全性和有效性結果和指南，啟動我們的Aspen第三階段臨牀計劃中的患者劑量。Aspen第三階段臨牀計劃包括兩項試驗，以評估注射用DaxibotulinumtoxinA治療成人頸部肌張力障礙的安全性和有效性，其中包括一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行小組試驗(ASPEN-1)和一項開放標籤的長期安全試驗(ASPEN-OLS)。我們於2019年11月宣佈完成Aspen-1註冊，所有受試者均已完成劑量並通過了主要終點訪問。我們預計在2020年秋季發佈TOPLINE結果。Aspen-OLS的報名已經完成，總共有358個科目，試驗正在進行中。

成人上肢痙攣(杜鬆)。2018年12月，我們啟動了治療成人上肢痙攣(Juniper)的2期試驗。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的劑量範圍試驗，旨在評價注射用大西肉毒毒素A治療成人腦卒中或創傷性腦損傷後上肢痙攣的療效和安全性。Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的註冊於2020年3月暫停，原因是與新冠肺炎大流行相關的所需社會距離期間，對象評估方面的挑戰。2020年6月，我們宣佈了結束篩查的決定，並完成了Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的研究登記。我們會完成第二階段研究，共有83名受試者參加。我們認為，在6月份縮短第二階段試驗登記可能會使他們比最初計劃更早進入關鍵的第三階段上肢痙攣試驗，同時還可以避免在這一具有挑戰性的時間內招募患者。我們預計將在2021年初公佈杜鬆2期試驗的背線數據。

足底筋膜炎。我們於2018年12月啟動了目前的第二階段試驗。這項2期前瞻性、隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照研究旨在評估我們的研究藥物候選注射用達西肉毒毒素A在減輕足底筋膜炎症狀和體徵方面的安全性和有效性。我們於2019年12月完成了第二階段試驗登記，所有受試者均已完成劑量並超過了主要終點。我們預計在2020年秋季發佈TOPLINE結果。
偏頭痛。作為我們2020年規劃過程的一部分，我們決定今年調整偏頭痛臨牀試驗的啟動時間，並將在明年重新評估時間，作為我們2021年規劃週期的一部分。
HintMD收購
2020年7月23日(“截止日期”)，根據HintMD合併協議，我們完成了之前宣佈的對HintMD的收購。
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在緊接截止日期之前發行和發行的HintMD Capital股票的每股股票將自動註銷，並轉換為獲得0.3235股我們普通股的權利。此外，根據HintMD計劃，在緊接HintMD計劃截止日期前購買HintMD普通股的未行使及未行使期權(不包括HintMD前僱員或前服務提供商持有的期權，不論是否歸屬)已根據HintMD合併協議定義的換股比率轉換為購買我們普通股的期權，獎勵保留與緊接HintMD收購完成前有效的歸屬及其他條款和條件相同。作為HintMD收購的對價而發行的普通股總數為8,572,213股，包括(I)683,200股我們的普通股將以託管基金的形式持有，以滿足根據HintMD合併協議進行的任何成交後的購買價格調整和賠償要求，以及(Ii)購買總計801,600股我們的普通股的轉換期權。
Teoxane的彈性透明質酸®(RHA®)技術和推出
2020年1月，我們與Teoxane簽訂了Teoxane協議，根據Teoxane授予我們進口、營銷、推廣、銷售和分銷Teoxane的RHA®真皮填充劑的獨家權利，以換取2500,000股我們的普通股和我們的某些其他承諾。Teoxane協議包括以下權利：(I)已獲FDA批准用於矯正中度至重度面部動態皺紋和皺褶的RHA®-2、RHA®-3和RHA®-4，包括目前批准的適應症中的RHA®2、RHA®3和RHA®4；(Ii)目前正在進行的治療口周皺紋的臨牀試驗中的RHA®-1，預計將於2021年獲得FDA的批准，以及(Iii)未來的透明質酸填充物經雙方同意，“乙烷協定”的有效期為十年，並可選擇再延長兩年。我們被要求在每一年的期限內履行某些最低購買義務，還必須滿足與商業化努力相關的某些最低支出要求，除非某些條件(如製造延遲)阻止了我們的要求。任何一方在另一方破產或實質性違約的情況下，包括某些特定的違規行為，包括由於我們未能在指定時間內滿足最低購買要求或商業化支出，或我們違反了Teoxane協議下的排他性義務，有權終止Teoxane協議，任何一方都可以終止Teoxane協議，但任何一方都可以終止Teoxane協議，包括某些特定的違規行為，其中包括Teoxane因我們未能在指定時間內滿足最低購買要求或商業化支出而終止Teoxane協議的權利。
截至3月中旬，作為新冠肺炎疫情的預防措施，由於Teoxane在瑞士日內瓦的臨時停產，RHA®系列真皮填充劑的產品供應延遲。Teoxane已於2020年4月底恢復生產運營，並於2020年6月向我們交付了第一批RHA®系列真皮填充物。我們已經相應地調整了我們的計劃，以建立一個美國商業組織，並於2020年第三季度在美國推出FDA批准的RHA®真皮填充劑系列。雖然我們計劃於2020年第三季度正式推出RHA®真皮填充劑系列，但在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，與PreVu計劃相關的初始銷售記錄的產品收入不到10萬美元。

Mylan和OnabotulinumoxinA生物相似
Mylan在2020年5月向我們提供了關於其繼續決定的書面通知，並在2020年6月向我們支付了與繼續決定相關的3000萬美元的里程碑付款。我們現在正在推進表徵和產品開發工作，隨後預計將於2022年向FDA提交調查性新藥申請(“IND”)申請。

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運營結果
營業收入
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(以千為單位，百分比除外)20202019變化20202019變化
產品收入$49  $—  N/M$49  $—  N/M
協作收入250  —  N/M308  278  11 %
總收入$299  $—  N/M$357  $278  28 %
不適用-沒有意義
產品收入
雖然我們計劃於2020年9月正式推出RHA®真皮填充劑系列，但在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，與PreVu計劃相關的初始銷售記錄的產品收入不到10萬美元。
協作收入
在截至2020年6月30日的三個月和六個月中，由於Mylan協作的額外初始開發活動的相對努力和時機，我們的協作收入與2019年同期相比有所增長。
營業費用
我們的運營費用包括收入成本(不包括折舊和攤銷)、研發費用、銷售費用、一般費用和行政費用，以及折舊和攤銷費用。我們運營費用中最大的組成部分是包括股票薪酬在內的人員成本。我們預計近期運營費用將增加，因為我們準備將Teoxane RHA®真皮填充劑系列在美國商業化，如果BLA在PDUFA目標行動日期或之前獲得批准，注射用達西肉毒毒素A治療眉間線條，啟動和完成與注射達西肉毒毒素A相關的額外臨牀試驗和相關計劃，用於治療頸部肌張力障礙、足底筋膜炎、成人上肢痙攣，以及任何未來的新適應症。
收入成本(獨家攤銷)
收入成本(不包括攤銷)包括與2020年第二季度交付給我們的分銷商客户的RHA®系列真皮填充物相關的庫存成本。
研發費用
我們確認研究和開發費用為已發生的費用。自成立以來，我們一直專注於我們的臨牀開發項目和相關的研發。我們一直在開發一種或多種注射用大西肉毒毒素A、外用大西肉毒毒素A以及我們的生物相似候選產品，並且通常在所有項目中共享我們的員工、顧問和基礎設施資源。我們認為按候選產品嚴格分配成本沒有意義，因此，我們通常不按候選產品跟蹤這些成本。
研發費用主要包括：
•研發職能人員的工資和相關費用，包括股票薪酬；
•與啟動和完成大西肉毒毒素A臨牀試驗和研究有關的費用
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注射劑、大西肉毒毒素A外用和我們的生物相似候選藥物，包括與生產臨牀用品相關的費用；
•支付給臨牀顧問、合同研究機構(“CRO”)和其他供應商的費用，包括研究員津貼、患者篩查費、實驗室工作和統計彙編和分析的所有相關費用；
•支付給第三方的其他諮詢費；
•與建立和維護我們自己的生產設施有關的費用；
•與為正在和未來的臨牀前和臨牀試驗及其他商業前供應生產藥品和藥品有關的費用；
•支持我們的產品開發和建立製造能力的費用，以支持我們可能獲得監管批准的任何產品未來的潛在商業化；
•與許可內協議項下的許可費和里程碑付款有關的費用；
•與遵守美國、歐盟和其他外國司法管轄區的藥品開發法規要求有關的費用；
•折舊和其他分攤費用；以及
•與正在進行的研究和開發相關的資產收購費用。
我們的研發費用受到許多不確定因素的影響，主要與完成我們各自項目所需的時間和成本有關。此外，開發時間表、成功概率和開發費用可能與預期大不相同，根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途，臨牀試驗的完成可能需要數年或更長時間。因此，由於在臨牀開發過程中產生的差異，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大的不同。隨着我們繼續臨牀開發注射用達西肉毒毒素A，用於治療面部皺紋和其他治療適應症，如頸部肌張力障礙、足底筋膜炎、成人上肢痙攣和偏頭痛，以及未來任何新的適應症，以及我們的生物相似候選產品，或者FDA要求我們進行額外的臨牀試驗以獲得批准，我們預計將繼續進行研發工作。
我們的研發費用隨着項目從一個開發階段過渡到下一個階段而波動。根據完成階段和與每個開發階段相關的工作水平，我們可能會反映出研究和開發費用的不同。我們的內部和外部研發費用都是按實際發生的費用計算的。
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我們的研發費用摘要如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(以千為單位，百分比除外)20202019變化20202019變化
臨牀和監管$12,888  $12,747  1 %$27,576  $25,114  10 %
正在進行的研究和開發—  —  — %11,184  —  N/M
製造和質量9,439  7,727  22 %18,826  15,089  25 %
以股票為基礎的薪酬2,584  2,253  15 %5,026  4,332  16 %
其他研發費用2,192  2,799  (22)%4,285  4,986  (14)%
研發費用總額$27,103  $25,526  6 %$66,897  $49,521  35 %
不適用-沒有意義
臨牀和監管
臨牀和監管費用包括與注射用達西肉毒毒素A開發相關的人員成本、臨牀研究機構、中心實驗室、數據管理、承包商和監管活動的人員成本、外部臨牀試驗成本。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，臨牀和監管成本合計為1,290萬美元，佔各自時期總研發費用的48%，佔總研發費用的1,270萬美元，佔50%。截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月，臨牀及監管成本合共2,760萬美元，佔各自期間研發總開支的41%，及2,510萬美元，或51%。
截至2020年6月30日的三個月和六個月，與2019年同期相比，臨牀和監管費用分別增加了10萬美元(1%)和250萬美元(10%)。這一增長主要是由於增加招聘人員和外部服務以支持新的和持續的臨牀試驗的相關費用增加。隨着我們啟動和完成與注射用大西肉毒毒素A相關的臨牀試驗和其他相關計劃，我們預計在近期內將維持我們的臨牀和監管費用，用於治療額部線條、外側眼線、頸椎肌張力障礙、足底筋膜炎和成人上肢痙攣。
正在進行的研究和開發
關於2020年第一季度的Teoxane協議，總購買對價中的1,120萬美元被確認為與未經FDA批准的某些產品和適應症相關的正在進行的研究和開發。
製造和質量
製造和質量費用包括人員和佔用費用、外部合同製造成本和用於我們研究和開發注射用大西肉毒毒素A的藥物產品的審批前製造費用。製造和質量費用還包括原材料、實驗室用品以及產品的儲存和運輸，以支持質量控制和保證活動。這些費用不包括與開發注射用大西肉毒毒素A相關的臨牀費用。截至2020年和2019年6月30日止三個月，製造和質量支出分別為940萬美元或35%，以及770萬美元或30%，分別佔各自期間的研發總支出。截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月，製造及質量開支分別為1,880萬美元或28%，以及1,510萬美元或30%，分別佔各自期間的研發總開支。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，與2019年同期相比，製造和質量費用增加了170萬美元，增幅為22%，增加了370萬美元，增幅為25%，這主要是由於與製造和質量活動相關的費用增加，以及在潛在FDA的預期和支持下招聘了更多人員
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注射用大溪肉毒毒素A的檢驗和審批流程。儘管新冠肺炎疫情造成了某些幹擾，但我們預計在接近商業化的同時，仍將加大生產和質量方面的努力，可能會推出注射用大西肉毒毒素A。在獲得注射用大西肉毒毒素A的潛在批准後，預計在其他成本中，一定數額的製造和質量費用將被視為庫存成本。
以股票為基礎的薪酬
在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，與2019年同期相比，研發費用中包括的股票薪酬增加了30萬美元，增幅為15%，增加了70萬美元，增幅為16%，這主要是由於員工人數的增加。
其他研發費用
其他研發費用包括用於進行注射用大西肉毒毒素A和我們的生物相似候選產品臨牀前研發的人員、合同研究機構、顧問、原材料和實驗室用品的費用。截至2020年和2019年6月30日止三個月，其他研發支出分別為220萬美元或8%，以及280萬美元或11%，分別佔各自期間的研發總支出。截至2020年和2019年6月30日止六個月，其他研發支出分別為430萬美元或6%，以及500萬美元或10%，分別佔各自期間的研發總支出。
截至2020年6月30日的三個月和六個月，與2019年同期相比，其他研發費用分別減少了60萬美元或22%，以及70萬美元或14%，這主要是由於一般重新分配資源以專注於FDA批准和其他優先事項。

銷售、一般和行政費用
銷售費用、一般費用和行政費用主要包括以下費用：
•RHA®真皮填充劑的收集、商業化前的銷售和營銷活動以及我們迄今聘用的銷售人員的補償費用；
•其他RHA®和達西肉毒毒素A用於注射前的商業活動，包括市場調查和公關；
•財務、一般信息技術、商業、投資者關係、法律、人力資源和其他行政職能(包括基於股票的薪酬)的人事和服務成本；以及
•會計和法律服務的專業費用，包括與獲取和維護專利相關的法律服務。
我們預計，隨着RHA®真皮填充劑系列的商業化推出，如果獲得批准，注射用達西肉毒毒素A的商業化，以及收購HintMD，我們的銷售、一般和管理費用將會增加。
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我們的銷售費用、一般費用和管理費用匯總如下：
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(以千為單位，百分比除外)20202019變化20202019變化
股票薪酬前的銷售、一般和行政費用$24,837  $11,429  117 %$41,959  $22,259  89 %
以股票為基礎的薪酬4,769  2,167  120 %8,871  4,247  109 %
銷售、一般和行政費用合計$29,606  $13,596  118 %$50,830  $26,506  92 %

股票薪酬前的銷售、一般和行政費用
截至2020年6月30日的三個月和六個月，銷售、一般和行政費用分別增加了1,340萬美元(或117%)和1,970萬美元(或89%)。與2019年同期相比，主要是因為增加RHA®的促銷活動，注射用DaxibotulinumtoxinA的商業前活動，增加商業和行政職能的人員，以及準備推出Teoxane的RHA®真皮填充劑系列和注射用DaxibotulinA型毒素(如果獲得批准)的專業服務相關成本。
我們預計，由於RHA®真皮填充劑系列的推出和對HintMD的收購，銷售、一般和管理費用將會增加。
以股票為基礎的薪酬
截至2020年6月30日的三個月和六個月，計入銷售、一般和行政費用的股票薪酬與上年同期相比分別增加了260萬美元和460萬美元，增幅為120%和109%。2019，主要是由於員工人數增加，我們股票的公允價值增加，以及從2019年第四季度開始授予的績效股票獎勵中確認的增量費用。
攤銷
與去年同期相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的攤銷增加了70萬美元2019，由於2020年第二季度攤銷了70萬美元的分銷權。
營業外收入和費用淨額
利息收入
利息收入主要包括存款利息收入、貨幣市場基金利息收入和投資餘額利息收入。我們預計每個報告期的利息收入都會有所不同，這取決於我們在此期間的平均存款、貨幣市場基金和投資餘額以及市場利率。
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利息支出
利息支出包括2027年債券的現金和非現金部分。利息費用的現金部分代表合同利息費用。利息支出的非現金部分代表債務貼現發行成本的攤銷。截至2020年6月30日的三個月和六個月，利息支出分別為430萬美元和640萬美元，都是從2027年票據於2020年2月發佈。
衍生負債的公允價值變動
我們的壓縮綜合資產負債表上的衍生負債在每個資產負債表日重新計量為公允價值，並記錄相應的損益。我們將繼續記錄衍生負債公允價值的調整，直到支付為止。
其他收入(費用)，淨額
其他費用，淨額主要包括雜税和其他費用項目。
我們的淨營業外收入和費用匯總如下：
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(以千為單位，百分比除外)20202019變化20202019變化
利息收入$964  $1,596  (40)%$2,455  $3,166  (22)%
利息費用(4,256) —  N/M(6,404) —  N/M
衍生負債公允價值變動(59) 21  (381)%(149) (71) 110 %
其他收入(費用)，淨額(134) 115  (217)%(260) (40) 550 %
營業外淨收入(費用)合計$(3,485) $1,732  (301)%$(4,358) $3,055  (243)%
不適用-沒有意義

流動性與資本資源
我們的財務狀況是總結的詳情如下：
(千)2020年6月30日2019年12月31日增加
現金、現金等價物和短期投資$494,043  $290,115  $203,928  
營運資金$454,778  $255,623  $199,155  
股東權益$255,718  $225,490  $30,228  

現金的來源和用途
我們將現金、現金等價物和短期投資於各種無息銀行賬户和有息工具，並遵守投資指導方針，允許持有某些風險較低的資產，如但不限於貨幣市場賬户、美國國債、美國政府和機構證券、隔夜購買協議和商業票據。我們的投資組合的結構是為了提供投資到期日和獲得現金的機會，為我們預期的營運資本需求提供資金。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資分別為4.94億美元和2.901億美元，增加了2.039億美元。增加的主要原因是發行可轉換優先票據所得的2.875億美元，即發行與以下相關的普通股
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扣除佣金和折扣後，此次發行為1560萬美元，以及Mylan支付的3000萬美元現金里程碑付款。這些增加主要被用於其他經營活動的現金9050萬美元、支付上限電話交易2890萬美元以及支付發售成本和可轉換優先票據交易成本950萬美元所抵消。
我們從本表格10-Q中第一部分第1項“財務信息-簡明合併財務報表(未經審計)”中顯示的各時期的簡明合併現金流量彙總如下：
 截至6月30日的六個月，
(千)20202019
現金淨額由(用於)：
經營活動$(60,502) $(40,704) 
投資活動$(11,674) $(49,429) 
融資活動$264,847  $106,911  

經營活動的現金流
我們在經營活動中使用的現金主要是由人員、製造和設施成本、臨牀開發和商業前活動推動的。經營活動中使用的淨現金的變化主要與我們的淨虧損、營運資本波動和我們的非現金費用的變化有關，所有這些都是高度可變的。我們來自經營活動的現金流將繼續主要受我們的營運資金需求以及隨着業務增長我們在人事和研發活動上增加支出的程度的影響。
截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為6,050萬美元，這主要是由於對我們的人員和人才保留的投資約為2,800萬美元；專業服務和諮詢約為2,900萬美元；臨牀試驗約為2,200萬美元；租金、用品和公用事業費用為750萬美元；法律和其他支出為200萬美元；被Mylan支付的3,000萬美元、我們的現金、現金等值和短期投資的利息收入250萬美元以及復星支付的90萬美元里程碑付款所抵消。
截至2019年6月30日的六個月，運營活動中使用的現金淨額約為4070萬美元，這主要是由於臨牀支出約1700萬美元，用於推動我們的臨牀項目走向商業化；投資於我們的人員和人才留住，約佔2400萬美元；專業服務和諮詢約1700萬美元；租金、用品和公用事業1000萬美元；被根據復星許可協議收到的2700萬美元的預付款(扣除預扣税)所抵消。經營活動的剩餘餘額主要與其他供應有關。
投資活動的現金流
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月裏，投資活動中使用的淨現金主要是由於投資的時機購買、出售和到期日、購買財產和設備以及2020年購買無形資產的波動。
融資活動的現金流
在截至2020年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金來自發行2027年票據的收益(如下所述)、與發售相關的普通股發行收益(如下所述)、扣除佣金和折扣後的淨額以及行使股票期權、普通股認股權證和員工股票購買計劃的收益。這些流入被支付封頂看漲交易、支付發售成本和可轉換優先票據交易成本以及淨結算員工税的限制性股票獎勵所抵消。截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的淨現金主要來自發行與發售相關的普通股的收益，以及行使股票期權和員工股票購買計劃的收益，但被員工税的限制性股票獎勵的淨結算和發售成本的支付所抵消。
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後續公開發行
在2019年12月至2020年1月期間，我們完成了總計7,475,000股普通股的後續公開發行，每股17.00美元，包括行使承銷商超額配售選擇權，在承銷折扣、佣金和其他發售費用後額外購買975,000股普通股，淨收益1.192億美元，其中1.036億美元於2019年12月收到，1560萬美元於2020年1月收到。
可轉換優先債券
2020年2月14日，我們根據契約發行了2027年債券，總本金餘額為2.875億美元。2027年發行的票據是優先無擔保債務，利息年利率為1.75%，從2020年8月15日開始，每半年支付一次，於每年2月15日和8月15日拖欠一次。新的2027年債券將於2027年2月15日到期，除非提前轉換、贖回或回購。在發行2027年債券方面，在扣除最初購買者的折扣、佣金和其他發行成本後，我們收到了2.783億美元的淨收益。
2027年票據持有人可在緊接2026年11月15日前一個營業日營業結束前的任何時間，在下列情況下轉換：(1)在截至2020年6月30日的財政季度(且僅在該財政季度)之後開始的任何財政季度內，如果在截至上一財政季度(包括上一財政季度的最後一個交易日)的30個連續交易日內，我們普通股的最後報告銷售價格在至少20個交易日(無論是否連續)內大於或等於130，則2027年票據的持有人可以在緊接2026年11月15日前一個營業日的營業結束前的任何時間轉換我們的普通股。(2)在任何連續十個交易日期間(“測量期”)之後的五個營業日期間內，在測量期內每個交易日的2027年債券每1,000元本金的交易價(定義見契約)低於本公司普通股最後報告的銷售價格的98%的乘積及該等交易日的轉換率；。(3)如我們贖回任何或全部2027年債券，則在緊接前一個預定交易日的營業時間結束前的任何時間。在2026年11月15日或之後，直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可以隨時轉換其2027年票據的全部或任何部分，而無論上述情況如何。在轉換時，我們將根據我們的選擇支付或交付現金、我們普通股的股票或現金和我們普通股的股票的組合。
轉換率最初將為2027年債券的本金為每1,000美元30.8804股我們的普通股(相當於我們普通股的初始轉換價格約為每股32.38美元)。轉換率在某些情況下可能會調整，但不會針對任何應計和未支付的利息進行調整。此外，在到期日之前發生的某些公司事件或如果我們遞送贖回通知，在某些情況下，我們將提高與該等公司事件或贖回通知(視情況而定)相關而選擇轉換其2027年票據的持有人的轉換率。
我們可能不會在2024年2月20日之前贖回2027年債券。我們可以選擇在2024年2月20日或之後贖回2027年債券的全部或任何部分，如果我們普通股的最後一次報告銷售價格在任何連續的30個交易日(包括該期間的最後一個交易日)內至少有20個交易日(無論是否連續)達到當時有效的轉換價格的130%，該30個交易日(包括該期間的最後一個交易日)截至緊接我們發出贖回通知的日期的前一個交易日，贖回價格相當於2027年債券本金的100%，則我們可以現金贖回2027年債券的全部或任何部分。2027年發行的債券沒有提供償債基金。
倘吾等進行重大變更(如契約所界定)，持有人可要求吾等以現金方式購回其全部或任何部分2027年債券，回購價格相當於將購回的2027年債券本金的100%，另加基本變更購回日期(但不包括)的任何應計及未付利息。
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我們用2027年債券淨收益中的2890萬美元支付了上限看漲交易的成本。有上限的催繳交易一般會減低2027年債券轉換時的潛在攤薄影響。 和/或抵消我們需要支付的超過2027年轉換票據本金的任何現金支付，視情況而定，此類減少和/或抵消受我們普通股每股48.88美元的價格上限限制，這比我們普通股在2020年2月10日最後報告的銷售價格溢價100%。這頂帽子PED看漲期權的初始執行價為每股32.38美元，可能會進行某些調整，這與2027年債券中的轉換期權執行價相對應。受限制的看漲期權交易範圍約為，視反稀釋調整而定。890萬我們普通股的股份。
普通股和普通股等價物
截至2020年7月24日，普通股流通股為6590萬股，流通股期權為620萬股，未歸屬限制性股票獎勵和績效股票獎勵為370萬股，2027年票據按初始轉股價格計算的標的股份為890萬股。
營運及資本開支規定
自成立以來，我們沒有實現季度或年度盈利，預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。我們預計在未來幾年內增加資本支出以增加運營支出，以支持各種適應症注射用達西肉毒毒素A(我們的生物相似候選者)的臨牀試驗和其他相關計劃的完成，並分享對RHA®真皮填充物集合未來創新的投資，尋求監管部門的批准，準備並在獲得批准的情況下開始商業化，以及努力於2020年在美國推出和銷售Teoxane的RHA®真皮填充物集合，並支持與HHA®的整合和運營戰略我們主要通過出售和發行普通股以及2020年2月發行的2027年債券為我們的運營提供資金。我們相信，在提交本10-Q表格後，我們現有的資本資源將足以為我們的運營提供至少12個月的資金。然而，我們預計我們未來可能需要籌集大量的額外資金來為我們的運營提供資金。由於許多目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。為了滿足這些額外的現金需求，我們可能尋求出售額外的股權或發行債券、可轉換債券或其他可能導致稀釋我們股東權益的證券。如果我們通過發行債務或可轉換債務證券籌集額外資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們運營的契約。不能保證我們將能夠以我們可以接受的條件獲得額外的股本或債務融資(如果有的話)。債務融資, 如果可行，將會增加固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動(如招致債務、進行資本支出或宣佈股息)的能力的契約。此外，新冠肺炎的持續蔓延和不確定的市場狀況可能會限制我們獲得資金的能力。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們不能及時獲得足夠的資金，或者根本沒有足夠的資金，我們可能會被要求終止或推遲注射用達西肉毒毒素A、我們的生物相似候選產品和達西肉毒毒素A局部用臨牀試驗或其他開發活動，以及任何未來的候選產品，或者如果我們獲得上市批准，推遲我們建立銷售和營銷能力或其他可能是將我們的候選產品商業化所必需的活動。如果募集資金的條件有利，我們甚至可以在需要之前就選擇募集額外的資金。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
•注射用大西肉毒毒素A的臨牀試驗結果和大西肉毒毒素A局部、生物相似或未來候選產品的臨牀前試驗結果；
•不確定的臨牀開發過程，包括臨牀試驗可能沒有有效的設計或產生積極的結果，或者積極的結果將確保我們的候選產品獲得監管批准或商業成功的風險；
•獲得注射用達西肉毒毒素A或任何未來候選產品(包括局部或生物相似的達西肉毒毒素A)的監管批准的時間和所涉及的成本；
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•如果FDA批准其商業化，注射用達西肉毒毒素A的商業接受度，包括市場規模和預期採用率；
•我們開發或獲得的任何其他候選產品的數量和特點；
•注射用大西肉毒毒素A、外用、生物相似或未來候選產品的研發和臨牀前及臨牀試驗的範圍、進展、結果和費用；
•我們計劃研究、開發和商業化RHA®系列真皮填充劑和我們的其他候選產品，包括如果獲得批准，我們有可能將注射用達西肉毒毒素A商業化；
•RHA®系列真皮填充劑的商業化活動成本，如果獲準銷售，注射用達西肉毒毒素A或任何未來的候選產品，包括達西肉毒毒素A局部或生物類似產品，包括營銷、銷售和分銷成本；
•製造注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A外用、生物相似或任何未來候選產品以及我們成功商業化並維護相關設施的任何產品的成本；
•我們成功地將RHA®系列真皮填充劑和我們的其他候選產品商業化的能力以及商業化活動的時機；
•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排(包括Mylan合作)的能力，以及此類安排的條款和時間安排；
•我們可能無法獲得Teoxane協議的預期財務和其他好處，包括我們實現預期的協同效應併成功將RHA®真皮填充劑系列商業化的能力；
•RHA®真皮填充劑系列的商業接受度和潛力，包括市場規模和預期採用率；
•醫生和患者對RHA®真皮填充劑系列的需求，或者，如果獲準商業化，注射用達西肉毒毒素A和任何未來的候選產品，這可能會受到一般消費者信心、一般經濟和政治條件(包括新冠肺炎疫情對全球經濟造成的挑戰)的影響，因為我們的產品是非必需品，可以在患者調整必需品預算之前減少購買；
•未來批准的任何產品的市場接受度和接受率；
•替代性和競爭性產品或治療的出現、批准、可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；
•如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們就有能力建立我們的營銷、銷售和分銷職能；
•我們有能力高效、可靠地生產用於注射、生物相似或任何未來候選產品的大西肉毒毒素A，並開發、驗證和維持商業上可行的製造工藝，以及我們從Teoxane獲得RHA®真皮填充劑供應的能力；
•我們收購互補業務的戰略以及我們成功整合收購的業務和技術的能力，包括HintMD的成功整合；
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•我們有能力提高市場對HintMD支付平臺的接受度和採用率，並從HintMD支付平臺獲得訂閲收入；
•收購HintMD對我們營業利潤率的潛在影響；
•收購，包括收購HintMD，對我們未來產品供應的影響；
•任何與我們產品相關的產品責任或其他訴訟；
•吸引和留住技術人才所需的費用；
•任何訴訟，包括訴訟費用和訴訟結果；
•與上市公司相關的成本；
•專利權利要求的準備、提交、起訴、維持、抗辯和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和該等訴訟的結果；及
•未來經批准的產品(如有)的銷售時間、收據和銷售金額或版税。
請閲讀第II部分，第1A項。“危險因素“對於與我們的大量資本要求相關的額外風險。

關鍵會計政策和估算
截至2020年6月30日的六個月，與我們於2020年2月26日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中第(7)項披露的那些相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化，但由於可轉換優先票據和下文所述的Teoxane協議而發生的變化除外。
可轉換優先債券
請參閲第一部分第1項。“簡明綜合財務報表(未經審計)-簡明綜合財務報表附註(未經審計)-注8-可轉換優先票據“，參閲可轉換優先票據的詳情。
無形資產淨額
參見第一部分第1項“財務信息-簡明合併財務報表附註(未經審計)-附註1-公司和重要會計政策摘要“和第一部分，第1項。“簡明綜合財務報表(未經審計)-簡明綜合財務報表附註(未經審計)-附註4-填充物分銷協議“，瞭解與Teoxane協議相關的無形資產的詳細信息。

合同義務
除以下情況外，截至2020年6月30日，我們的合同義務在正常業務過程之外沒有實質性變化，與我們於2020年2月26日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中報告的情況相比，沒有實質性變化。
可轉換優先債券
2020年2月14日，我們根據契約發行了2027年債券，總本金餘額為2.875億美元。2027年發行的票據是優先無擔保債務，利息年利率為1.75%，從2020年8月15日開始，每半年支付一次，於每年2月15日和8月15日拖欠一次。新的2027年債券將於2027年2月15日到期，除非提前轉換、贖回或回購。2027年發行的債券可轉換為
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現金，我們普通股的股票，或現金和我們普通股的股票的組合，由我們選擇。在發行2027年債券方面，在扣除最初購買者的折扣、佣金和其他發行成本後，我們收到了2.783億美元的淨收益。我們可能不會在2024年2月20日之前贖回2027年債券，也不會為2027年債券提供償債基金。請參閲第一部分第1項。“簡明綜合財務報表(未經審計)-簡明綜合財務報表附註(未經審計)-注8-可轉換優先票據“，參閲可轉換優先票據的詳情。
Teoxane協定
2020年1月，我們簽署了新的Teoxane協定。根據Teoxane協議，如果Teoxane為某些新適應症或填充物技術(包括與美國現有產品相關的創新)尋求監管部門對FRHA®真皮填充物收集的批准，我們將遵守某些特定的成本分攤安排，以支付實現此類產品監管批准所產生的第三方費用。“我們必須在期限內的每一年履行某些最低購買義務，並必須滿足與商業化努力相關的某些最低支出要求，除非某些條件(如製造延遲)阻止我們這樣做。請參閲第一部分第1項。“簡明綜合財務報表(未經審計)-簡明綜合財務報表附註(未經審計)-附註4-填料分銷協議“，瞭解Teoxane協議的細節。

HintMD貸款協議
於2020年5月18日，與HintMD合併協議(定義見注12)，吾等訂立HintMD貸款協議，據此，吾等同意向HintMD墊付總額高達14,391,759美元(“HintMD貸款”)，年利率為1.5%，作為營運資金。HintMD貸款將於2026年9月6日到期，條件是，如果HintMD的優先債務在2026年3月5日之前預付或轉換為其股本的股票，則到期日將是(I)HintMD合併協議終止後一年，或(Ii)優先債務預付或全部轉換的日期中較晚的日期。如果HintMD合併協議因我們故意的實質性違約而終止，HintMD的貸款將被免除，前提是HintMD的控制權在該日期之前沒有發生變化。截至2020年6月30日，沒有預付給HintMD的金額。
就在收購HintMD之前，HintMD的優先債務全部轉換，從而加快了HintMD貸款的到期日。截至2020年7月23日，HintMD沒有預付款或未償還金額。

近期會計公告
請參閲第一部分第1項“財務信息-簡明合併財務報表附註(未經審計)”中的“最近的會計聲明”-附註1-公司和重要會計政策摘要“在本表格10-Q中列出。

表外安排
截至2020年6月30日，我們與任何實體或金融合作夥伴沒有任何表外安排或任何關係，例如經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，這些實體的成立目的是促進表外安排或其他合同上狹窄或有限的目的。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率和利率波動的結果。我們不為交易目的持有或發行金融工具。截至2020年6月30日的六個月，自我們於2020年2月26日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中第7A項披露以來，我們對市場風險的敞口沒有實質性變化。
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項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本Form 10-Q季度報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並酌情傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據對本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
於截至二零二零年六月三十日止三個月內，管理層根據交易法第13a-15(D)或15d-15(D)條進行評估時確認的財務報告內部控制並無重大影響，或合理地可能會對財務報告內部控制造成重大影響。
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第二部分：其他資料

項目1.法律程序
我們可能會不時涉及與我們的業務有關的索償訴訟。我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。然而，我們未來可能會捲入重大的法律程序。此類事項存在不確定性，不能保證此類法律程序不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

第1A項。危險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在您決定購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險以及本10-Q表格中包含的所有其他信息，包括我們的簡明合併財務報表、其中的註釋以及題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的章節。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績都可能受到實質性的損害。因此，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定因素也可能影響我們的業務運營和股票價格。
我們已經用星號(*)標記了以下描述的風險，這些風險反映了我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中描述的風險的實質性變化或增加。

與我們的業務和戰略相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們的注射用候選產品達西肉毒毒素A的臨牀和商業成功。*
到目前為止，我們已經投入了大量的精力和財力來研究和開發以肉毒毒素為基礎的候選產品。作為一家公司，我們的成功在很大程度上取決於注射用大西肉毒毒素A的臨牀和商業成功。
我們完成了北美注射用大西肉毒毒素A治療眉間皺紋的3期臨牀開發。從2016年到2018年，我們在櫻花三期計劃中進行並公佈了與多項關鍵和安全試驗相關的結果。櫻花1號和櫻花2號試驗旨在評估單次注射大西肉毒毒素A治療成人中重度眉間線條的安全性和有效性。除了兩個關鍵試驗外，第三階段計劃還包括一項長期開放標籤安全試驗(Sakura 3)，該試驗旨在評估注射用達西肉毒毒素A在單次和重複給藥後治療成人中到重度眉毛皺紋的長期安全性和持續期。Sakura 3旨在支持一個足以滿足國內和國際營銷應用的安全數據庫。我們在2019年11月向美國FDA提交了用於注射達西肉毒毒素A治療眉間線條的BLA。2020年2月，FDA接受了BLA的申請。如果BLA在PDUFA的目標行動日期或之前獲得批准，我們計劃在2020年底之前啟動治療眉毛皺紋的注射用達西肉毒毒素A的商業化活動。
2015年，我們啟動了注射用大西肉毒毒素A治療頸肌張力障礙的2期劑量遞增開放標籤臨牀研究。2期研究評估了注射用大西肉毒毒素A在中度至重度孤立性頸肌張力障礙患者中的安全性、初步療效和持續時間。根據第二階段的安全性和有效性結果以及FDA和EMA的後續指導，我們於2018年6月宣佈啟動我們的Aspen第三階段臨牀計劃的患者劑量。Aspen第三階段臨牀計劃包括兩項試驗，以評估注射用達西肉毒毒素A治療成人頸部肌張力障礙的安全性和有效性，其中包括：隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗和開放標籤的長期安全試驗。2019年10月，我們完成了Aspen第三期關鍵試驗招生，並計劃在2020年下半年發佈背線結果。
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2016年，我們還啟動了注射用大西肉毒毒素A治療足底筋膜炎的2期前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。本研究評價了注射用大溪肉毒毒素A單次給藥在減輕足底筋膜炎症狀和體徵方面的安全性和有效性。這項研究的主要療效終點是美國骨科足踝評分的改善。2018年1月，我們公佈了這項研究的中期8周結果。我們完成了為期16周的試驗，結果顯示疼痛比基線減少了58%，同時有很強的安慰劑反應，治療組之間的差異在統計學上沒有顯著性。2018年第四季度，我們啟動了另一項第二階段雙盲安慰劑對照試驗，利用兩劑大西肉毒毒素A注射。我們於2019年12月完成了第二階段的試註冊，預計將在2020年下半年發佈背線結果。
2018年4月，我們公佈了注射用大溪肉毒毒素A的兩個新的臨牀方案，包括成人上肢痙攣和偏頭痛。我們在2018年第四季度啟動了成人上肢痙攣的Juniper第二階段研究。Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的註冊於2020年3月暫停，原因是與新冠肺炎大流行相關的所需社會距離期間，對象評估方面的挑戰。 2020年6月，我們宣佈了結束篩查的決定，並完成了Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的研究登記。我們將完成第二階段研究，共招收83名受試者。2021年，我們可能會啟動一項注射用大西肉毒毒素A治療偏頭痛的研究。
2020年6月，我們公佈了額線注射用大西肉毒毒素A第二期臨牀研究和外側眼線(魚足)注射用大西肉毒毒素A第二期臨牀研究的TOPLINE結果。 2019年12月，我們啟動了一項關於上面部線條的額外研究，其中包括眉間線條(皺眉)、外眼角(魚尾紋)和前額線條的組合。這項試驗是為了瞭解注射用大西肉毒毒素A的安全性和有效性，包括覆蓋上面部線條的潛在劑量和注射方式。我們於2020年第一季度完成了上面部線試驗的招募，所有受試者都已經接受了劑量。我們預計在2020年第四季度收到上面部線條試驗的背線結果。
我們的近期前景，包括我們為業務融資和創收的能力，將在很大程度上取決於注射用達西肉毒毒素A的成功開發、監管批准和商業化。我們的長期前景將取決於注射用大西肉毒毒素A的成功開發、監管批准和商業化，以及大西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來候選產品。我們候選產品的臨牀前、臨牀和商業成功將取決於許多因素，包括以下因素：
•新冠肺炎疫情對我們的製造業務、供應鏈、業務運營、最終用户對我們產品的需求、商業化努力和臨牀試驗造成的中斷，包括食品和藥物管理局對血乳酸的批准延遲；
•及時完成或需要進行額外的臨牀試驗，包括我們對注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A局部、生物相似和任何未來候選產品的臨牀試驗，這些試驗可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於此類試驗的數量和設計以及第三方承包商的準確和令人滿意的表現；
•與現有或未來的療法相比，我們有能力在一致的基礎上證明我們產品的有效性和差異化；
•我們有能力通過臨牀試驗證明注射用大西肉毒毒素A、外用大西肉毒毒素A、生物相似產品或任何未來候選產品的安全性和有效性，使FDA滿意；
•FDA或其他類似的國外監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗，以支持批准注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A外用、生物相似或任何未來的候選產品；
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•我們成功地教育醫生和患者有關注射用大西肉毒毒素A的益處、管理和使用，如果獲得批准，大西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來候選產品；
•我們的候選產品或未來批准的產品所經歷的不良事件的流行率和嚴重程度；
•及時收到FDA和類似外國監管機構必要的上市批准；
•能夠以可接受的條件和在必要的時間框架內籌集額外資本，以實現我們的目標；
•達到並保持符合所有適用於注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A外用、生物相似或任何未來候選產品或批准產品的法規要求；
•替代療法的可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；
•我們自己或我們目前和未來任何潛在的戰略合作伙伴的營銷、銷售和分銷戰略和運營的有效性；
•我們有能力高效、可靠地生產注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未來候選產品的臨牀試驗供應，並開發、驗證和維持符合當前良好製造規範(“cGMP”)的商業上可行的製造工藝；
•我們有能力成功地將注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A局部的、生物相似的或任何未來的候選產品商業化，如果批准上市和銷售，無論是單獨還是與他人合作；
•我們在注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A局部用、生物相似或任何未來候選產品中實施知識產權的能力；
•我們有能力避免第三方專利干涉或知識產權侵權索賠；
•接受注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A外用、生物相似或任何未來候選產品，如果批准，患者和醫學界認為是安全有效的；
•第三方付款人願意償還醫生或患者注射用的大西肉毒毒素A和我們未來可能商業化的任何治療適應症的產品；
•病人是否願意自掏腰包購買注射用的大西肉毒毒素A，以及我們將來可能商業化的任何美容適應症產品；以及
•注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A局部用、生物相似或批准後的任何未來候選產品的持續可接受的安全性概況。
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個(其中許多是我們無法控制的)，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化。因此，我們不能向您保證，我們將能夠通過銷售注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A外用產品、生物相似產品或任何未來的候選產品來產生足夠的收入，以繼續我們的業務。
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我們在很大程度上依賴於Teoxane彈性透明質酸®(RHA®)真皮填充物的臨牀和商業成功。*
2020年1月，我們與Teoxane簽訂了Teoxane協議，根據該協議，Teoxane授予我們獨家進口、營銷、推廣、銷售和分銷Teoxane系列RHA®真皮填充劑的權利，以換取2500,000股我們的普通股和我們做出的某些其他承諾。Teoxane協議包括以下權利：(I)已獲FDA批准用於矯正中度至重度面部動態皺紋和皺褶的RHA®-2、RHA®-3和RHA®-4，包括目前批准的適應症中的RHA®2、RHA®3和RHA®4；(Ii)目前正在進行的治療口周皺紋的臨牀試驗中的RHA®-1，預計將於2021年獲得FDA的批准，以及(Iii)未來的透明質酸填充物
作為一家公司，我們的成功在很大程度上取決於我們成功和及時地將RHA®真皮填充劑系列商業化的能力，這將取決於許多因素，包括但不限於，我們有能力：
•制定並執行我們的RHA®真皮填充劑系列的銷售和營銷策略；
•開發、維護和管理成功整合和商業化RHA®真皮填充劑系列所需的必要銷售、營銷和其他能力和基礎設施，包括與我們的注射用達西肉毒毒素A的營銷和銷售相關的能力和基礎設施；
•實現、維持和提高市場對RHA®真皮填充劑系列的接受度和需求；
•在醫學界建立或展示RHA®真皮填充物集合的安全性和有效性，以及與目前正在臨牀開發的現有真皮填充物和產品相比，它們的潛在優勢和副作用；
•與其他選擇相比，RHA®系列真皮填充劑的相對價格，以及我們在銷售RHA®系列真皮填充劑時實現適當利潤率的能力；
•與Teoxane合作，獲得FDA和類似監管機構對RHA®真皮填充物收集的必要批准；
•適應RHA®系列真皮填充劑標籤的其他更改，這可能會對我們如何營銷和銷售RHA®系列真皮填充劑施加限制，包括由於在這些或其他研究中觀察到的不良事件；
•根據“Teoxane協定”獲得充足和及時的RHA®真皮填充劑系列供應，這在過去和將來可能會受到與新冠肺炎大流行有關的因素的不利影響；
•遵守Teoxane協議的條款，包括我們在購買數量和營銷努力方面的義務；
•遵守適用的法律和法規要求，包括醫療器械合規性，因為RHA®真皮填充劑集合是經修訂的“食品、藥物和化粧品法”(“FDCA”)下的III類上市前批准(“PMA”)設備；
•向FDA登記為RHA®真皮填充物集合的初始進口商，並獲得必要的州處方藥醫療器械分銷許可證，並租用和運營投訴和醫療器械警示服務，以支持RHA®真皮填充物集合；以及
•與第三方物流提供商簽訂協議，將RHA®真皮填充物系列分發給客户。
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如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個(其中許多是我們無法控制的)，我們可能會遇到重大延誤或無法成功實現RHA®真皮填充劑的商業化，這可能會對我們的業務成功產生重大影響。例如，由於新冠肺炎疫情，Teoxane導致RHA®真皮填充劑的產品供應被推遲，因為它們暫時停止了在瑞士日內瓦的生產。Teoxane於2020年4月底恢復生產運營，並於2020年6月向我們交付了第一批RHA®系列真皮填充物。由於生產延遲，我們預期的RHA®2、3和4真皮填充劑的產品發佈推遲了四分之一。RHA®真皮填充劑產品供應的額外延遲可能會導致我們進一步修訂預期的產品發佈。

如果我們未能遵守“Teoxane協議”的條款，包括未能履行與購買和營銷RHA®系列真皮填充劑相關的某些義務，Teoxane可能會終止“Teoxane協議”，我們將沒有進一步的權利分銷RHA®系列真皮填充劑。此外，銷售人員在營銷RHA®真皮填充劑系列時提供的補充產品缺乏或有限，這可能會使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢。因此，我們不能向您保證，我們將能夠通過銷售RHA®真皮填充劑系列產生足夠的收入來繼續我們的業務。
Revance可能無法實現收購HintMD的預期收益，或者這些收益可能需要比預期更長的時間才能實現。*
2020年7月23日，我們完成了對HintMD的收購。我們期望從HintMD收購中獲得的預期收益必然基於對我們與HintMD合併後的業務的預測和假設，這些預測和假設可能不會像預期的那樣實現，或者可能被證明是不準確的。此外，如果整合過程的時間比預期的長或成本比預期的高，我們可能無法在預期的時間框架內實現預期的效益。獲得收購HintMD的好處在一定程度上取決於我們成功和有效地將HintMD的業務、運營和產品與我們的業務相結合的能力。整合過程中涉及的挑戰將是複雜和耗時的，包括以下內容：
•我們的盡職調查過程未能發現收購的技術、安全、產品架構和法律合規性等方面的重大問題；
•進入新市場和整合新技術的困難，我們在這方面沒有或只有有限的直接經驗；
•保持和管理與HintMD客户羣的現有關係；
•為HintMD的訂閲管理和支付平臺開發新的產品功能，並協調銷售和營銷工作，以有效定位HintMD平臺，並從HintMD收購中獲得預期的好處；
•收購HintMD導致我們業務的規模和複雜性增加；
•保留HintMD的主要員工和主要員工；以及
•將管理層的注意力從其他重要業務目標上轉移到最低限度。
如果我們不能成功處理這些問題以及整合HintMD規模和複雜性的收購業務所固有的其他挑戰，那麼我們可能無法實現收購HintMD的預期好處，我們的收入、費用、運營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
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如果我們不能有效地管理因收購HintMD或未來收購而擴大的業務，我們未來的業績可能會受到影響。*
收購HintMD擴大了我們業務的規模和範圍，超出了我們或HintMD以前業務的規模和範圍。此外，我們可能會通過額外的收購或其他戰略交易繼續擴大我們的規模和業務。我們未來的成功在一定程度上取決於我們管理擴大的業務的能力，這可能會給管理帶來巨大的挑戰，包括與管理和監測新業務相關的挑戰，以及相關增加的成本和複雜性。不能保證我們會成功，也不能保證它會實現目前預期的HintMD收購或我們未來可能進行的任何額外收購或戰略交易的預期協同效應和其他好處。
我們預計與收購HintMD有關的額外開支會很大。*
為了完成對HintMD的收購，我們已經產生了大量的交易費用，並預計在將我們的業務、運營、網絡、系統、技術、政策和程序與HintMD的業務、運營、網絡、系統、技術、政策和程序相結合時，將產生大量的額外費用。就其性質而言，目前很難準確估計將會發生的許多費用。由於這些因素，與HintMD收購相關的合併費用，特別是在短期內，可能會超過合併後的公司通過消除重複費用以及實現與業務合併相關的規模經濟和成本節約所預期的節省。
HintMD支付平臺已在有限的試點賬户中安裝。如果我們不能在全國範圍內推廣HintMD支付平臺，增加HintMD支付平臺的採用和使用，維護和提升HintMD品牌，那麼我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。*
HintMD支付平臺的客户由整形外科醫生和皮膚科醫生組成，我們將其稱為“醫生客户”。為了增加HintMD支付平臺的收入，我們需要大幅擴大HintMD客户羣，醫生客户及其患者必須繼續使用HintMD支付平臺。如果HintMD支付平臺沒有得到廣泛採用，那麼我們對該平臺收入增長的預期將無法實現。HintMD在2019年推出了第一個銷售點系統，允許美學實踐簡化結賬流程，並於2020年2月發佈了綜合支付平臺。我們計劃在2020年下半年向現有的HinMD平臺客户全面公開發布最新的HintMD支付、訂閲和Practice Custom忠誠度計劃。不能保證我們會成功地增加HintMD支付平臺的使用。
我們相信，保持和加強HintMD作為服務於醫療美容行業的差異化支付處理平臺的聲譽，對於我們與現有HintMD客户的關係以及我們吸引新客户的能力至關重要。HintMD品牌屬性的成功推廣將取決於一系列因素，包括我們瞄準HintMD支付平臺並使其被主要客户採用的能力，與醫生客户建立忠誠度計劃的能力，繼續開發高質量軟件的能力，成功將HintMD支付平臺與競爭產品和服務區分開來的能力，以及在銷售和營銷努力中取得成功的能力。Allergan決定終止與HintMD的聯盟，通過該聯盟，Allergan的Brilliant Differtions®計劃與HintMD平臺進行了獨家集成，這可能會對新醫生客户採用HintMD平臺產生不利影響。然而，我們相信，HintMD支付平臺的開放性質，以及與醫生合作開發自己的訂閲或忠誠度計劃的能力，而不是專注於特定的製造商，將使我們能夠吸引新客户。
推廣HintMD的品牌將需要我們進行大量支出，我們預計隨着市場競爭的加劇和我們尋求擴大HintMD支付平臺，支出將會增加。就這些活動增加的收入而言，這些收入可能無法抵消我們增加的費用。如果我們不能成功維護和提升HintMD品牌，我們的業務可能無法增長，相對於未來的競爭對手，我們的定價權可能會降低，我們可能會失去客户或無法吸引潛在的新客户，所有這些都會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。
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如果我們不能提高市場對HintMD支付平臺的接受度，加強和調整HintMD支付平臺以適應不斷變化的市場動態和用户偏好，或者跟上技術發展的步伐，我們的業務、經營業績、財務狀況和增長前景可能會受到不利影響。*
我們能否將新的醫生客户吸引到HintMD支付平臺並增加現有賬户的收入，在一定程度上取決於我們是否有能力增強和改進現有的支付平臺，並推出新的創新功能、產品和服務，包括為交互式用户環境設計的功能、產品和服務。未來對HintMD支付平臺的需求將受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，例如競爭對手進入市場的機會、競爭對手開發和發佈新產品的時機、競爭對手的特性和功能、技術變化、用户偏好的變化以及潛在市場的增長或收縮。
為了發展HintMD支付平臺業務，我們必須開發能夠反映支付處理軟件不斷變化的性質的功能、產品和服務，並將其從目前的功能擴展到管理與其支付平臺用户的關係的其他領域。HintMD支付平臺的任何改進能否成功取決於幾個因素，包括及時完成、足夠的質量測試以及用户對此類改進的足夠需求。支付平臺和任何增強功能都需要為醫生客户及其患者維護一個可接受的用户界面。我們開發的任何新功能、產品或服務可能不會以及時或具有成本效益的方式推出，可能包含缺陷和/或可能無法獲得產生足夠收入所需的市場接受度。如果我們不能成功開發符合HintMD支付平臺用户的需求、要求和期望並易於使用和部署的新的創新功能、產品或服務，或無法以其他方式提升現有的HintMD支付平臺以滿足用户需求，我們實現市場廣泛接受HintMD支付平臺的能力將受到削弱，我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景將受到不利影響。
我們需要不斷修改和增強HintMD支付平臺，以跟上最新的硬件、軟件、通信和數據庫技術和標準的變化。如果我們不能及時和符合成本效益地應對快速的技術發展和標準變化，HintMD支付平臺可能會變得更不暢銷、競爭力更弱或過時，我們的經營業績將受到損害。如果出現新的技術，以更低的價格、更高效、更方便或更安全地提供有競爭力的產品和應用程序，這些技術可能會對我們的競爭能力產生不利影響。HintMD支付平臺還必須整合各種網絡、硬件、移動和軟件平臺和技術，我們需要不斷修改和提升HintMD支付平臺產品和服務，以適應這些技術的變化和創新。如果HintMD支付平臺無法與未來的基礎設施平臺和技術一起有效運行，可能會減少對HintMD支付平臺的需求。如果我們不能以符合成本效益的方式應對這些變化，HintMD支付平臺可能會變得更不暢銷、競爭力更弱或過時，我們的經營業績可能會受到不利影響。
HintMD支付平臺的很大一部分價值在於在醫生和他們的患者之間創建忠誠度計劃，如果我們不能在兩者之間建立強有力的聯繫，HintMD平臺的採用將受到限制，醫生可能不想支付平臺的訂閲費。*
HintMD技術的價值在於通過重複的美容治療在醫生和患者之間創造忠誠度。我們渴望使醫生能夠通過使用HintMD支付平臺為他們的患者提供更多的治療，並增加一般進行的美容手術的數量。通過獎勵計劃，患者可以利用折扣和激勵措施，以更低的價格進行額外的美容治療。其他處境相似的患者可能有適合他們的程序，並可能產生額外的治療想法，HintMD支付平臺可以自動推薦這些想法。我們預計定期的訪問和提醒將導致更頻繁的治療。美容治療套餐結合了不同類型的治療，或促進了多種治療的預付款，可能有助於在醫生和他們的客户之間建立更大的忠誠度。然而，如果醫生和他們的客户認為HintMD支付平臺對建立忠誠度沒有用處，那麼醫生可能不會訂閲它，我們通過HintMD支付平臺創造有意義的收入的能力將因此受到不利影響。
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HintMD支付平臺的成功在很大程度上取決於其能否在一致的基礎上以經濟高效的方式從大量醫生業務中產生訂閲費，以及客户繼續使用和擴大其患者對HintMD支付平臺的使用。如果我們的醫生客户停止使用HintMD支付平臺，或者他們的患者不擴大使用HintMD支付平臺，可能會損害我們未來的經營業績。*
HintMD支付平臺的絕大多數訂閲收入來自按月付費的訂閲。為了維持或改善HintMD支付平臺的經營業績，醫生客户繼續使用和擴大患者對HintMD支付平臺的使用非常重要，這將帶來來自HintMD支付平臺的額外訂閲收入。HintMD支付平臺的使用可能會因多種因素而下降或波動，這些因素包括用户對平臺或用户界面的滿意度、HintMD支付平臺的可訪問性、客户支持、價格、競爭軟件系統的價格、系統正常運行時間、網絡性能、數據泄露、患者數量和醫生客户實踐的強度。此外，普遍影響美容手術數量的因素，如新冠肺炎疫情，對HintMD支付平臺的使用有直接影響。如果醫生客户不繼續使用和擴大患者對HintMD支付平臺的使用，來自HintMD支付平臺的收入可能會下降，我們可能無法實現HintMD支付平臺改善的運營結果。
此外，即使HintMD支付平臺的潛在市場如預期般增長，HintMD支付平臺的成功也取決於我們能否一致地向大量新的中小型醫生診所銷售訂閲，每筆銷售僅佔HintMD支付平臺總收入的一小部分。銷售團隊依靠其與當前和潛在醫生客户進行溝通的能力，這已經並將繼續受到新冠肺炎大流行的影響。此外，為了以經濟高效的方式實現這種類型的用户增長和擴展，HintMD支付平臺必須易於使用和實施，並保持客户和他們的患者可以通過銷售渠道訪問，而不需要過多的售後用户支持。如果我們無法持續銷售大量新訂閲，如果我們被迫承擔過高的售後用户支持成本，或者如果我們無法為現有客户或他們的患者維護、升級或擴展產品，我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景都將受到不利影響。
目前的新冠肺炎疫情，以及其他實際或威脅到的流行病、大流行、暴發或公共衞生危機，都可能對我們的財務狀況和業務造成不利影響。*
我們的業務可能會受到與流行病、大流行、暴發或其他公共衞生危機(如最近的新冠肺炎大流行)相關的風險或公眾對風險的看法的實質性和不利影響。持續大流行的風險，或公眾對風險的看法，可能會導致客户繼續取消或推遲美容和可選程序，避免公共場所，包括醫院和醫生辦公室，並已導致我們的供應鏈、製造和/或庫存交付的暫時中斷，並可能造成長期中斷。此外，這些風險還可能對我們客户的財務狀況產生不利影響，導致美容產品的支出減少。此外，流行病、大流行、暴發或其他公共衞生危機可能要求或導致員工避開我們的物業，這可能會對我們配備足夠員工和管理業務的能力造成不利影響。例如，新冠肺炎疫情導致的“原地避難”或其他政府實體的此類命令擾亂了我們的運營，因為不能在家履行職責的員工無法上班，我們不得不實施在家工作的政策。與流行病、大流行或其他健康危機相關的風險，如新冠肺炎大流行，也可能繼續導致我們的一個或多個設施、我們的採購合作伙伴或HintMD支付平臺客户的業務完全或部分關閉。新冠肺炎大流行或任何其他流行病、大流行或其他健康危機對我們的業務、財務狀況和經營業績的最終影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性和不可預測性，包括可能出現的關於此類流行病嚴重程度的新信息。, 大流行或其他健康危機，以及為遏制或防止其進一步蔓延而採取的行動等。因此，流行病、大流行或其他健康危機(如新冠肺炎大流行)的這些和其他潛在影響可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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在我們或我們所依賴的第三方擁有重要生產設施、集中的臨牀試驗地點或其他業務運營的地區，我們的業務一直並可能繼續受到健康流行病(包括最近的新冠肺炎大流行)的不利影響。新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務產生重大影響，包括我們在舊金山灣區的總部(目前正在接受就地避難令)、我們的臨牀試驗地點以及我們的製造商、CRO或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。*
在我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區，我們的業務一直並可能繼續受到衞生流行病的不利影響。
由於新冠肺炎的大流行，我們不得不限制行動或實施限制，包括一項在家工作的政策。我們對在家工作人員的更多依賴可能會對生產力和員工士氣產生負面影響，或者擾亂、延誤或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構、製造地點、研究或臨牀試驗地點、其他重要機構和承包商、HintMD醫生客户以及與我們有業務往來的其他第三方的必要互動。
新冠肺炎疫情導致的港口關閉和其他限制可能會繼續擾亂我們的供應鏈，或限制我們為藥品獲得足夠材料的能力。例如，RHA®真皮填充劑的產品供應被Teoxane推遲，因為它們在瑞士日內瓦暫時停產，作為新冠肺炎疫情的預防措施。Teoxane於2020年4月底恢復生產，並於2020年6月向我們交付了第一批RHA®真皮填充物。因此，我們預期的RHA®2、3和4真皮填充劑的產品發佈推遲了四分之一。RHA®真皮填充劑產品供應的額外延遲可能會導致我們進一步修訂預期的產品發佈。
另外，我們的臨牀試驗受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源優先用於新冠肺炎大流行，站點啟動和患者登記可能會延遲。例如，Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的註冊於2020年3月暫停，原因是與新冠肺炎大流行相關的所需社會距離期間在受試者評估方面的挑戰。2020年6月，我們宣佈了結束篩查的決定，並完成了Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的研究登記。我們會完成第二階段研究，共有83名受試者參加。新冠肺炎大流行可能會推遲我們未來全球臨牀試驗的登記，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。
此外，HintMD支付平臺的收入也出現了下降，因為患者普遍取消或推遲了美容和選擇性程序，或者以其他方式避免拜訪他們的醫生或醫療設施，導致患者數量減少。我們的醫生客户和他們的患者是HintMD支付平臺的用户，許多醫生客户暫時關閉了他們的辦公室，不執行任何程序，或者只專注於必要的程序，而推遲或取消非必要的程序，這對我們從HintMD支付平臺創造有意義的收入的能力有直接影響。新冠肺炎的傳播也影響了我們的銷售專業人員旅行和醫療設施的能力，醫生辦公室對非患者，包括我們的銷售專業人員的准入有限，這對我們接觸HintMD支付平臺的醫生客户產生了負面影響。
新冠肺炎大流行的最終影響仍然高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。但是，這些影響可能會對我們的運營產生實質性的影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情的情況。
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我們的業務受到全球經濟和市場狀況的影響；不穩定的經濟、消費者支出水平的下降以及包括通貨膨脹在內的其他不利事態發展可能會對我們的業務、經營業績和流動性產生不利影響。*
許多經濟和其他因素是我們無法控制的，包括總體經濟和市場狀況、消費和商業信貸可獲得性、通貨膨脹、失業、消費者債務水平以及其他影響全球經濟的挑戰，包括最近的新冠肺炎疫情。失業率上升、獲得信貸的機會減少以及與國內和國際政治局勢相關的問題可能會對消費者信心和可支配收入水平產生不利影響。醫生和醫生辦公室數量的減少或醫生的經濟困難也可能對我們產品的分銷渠道產生不利影響。針對新冠肺炎疫情的應對措施包括關閉企業，限制社交活動，以及減少工作。消費者信心和可支配收入低迷可能導致消費者支出減少，對我們產品的需求下降。可選的美容手術是可自由選擇的，對於那些失業、休假、工作時間減少或不得不將現金分配到其他優先事項上的患者來説，優先事項不如其他項目。個人正在儲蓄現金，用現金支付抵押貸款或租金，以及支付食物、衣服、水電費和其他必需品。鑑於對經濟形勢的總體不安，個人正在剝奪可選的美容程序。即使在新冠肺炎疫情消退後，由於持續感知到的感染風險或對新冠肺炎疫情死灰復燃的擔憂，以及新冠肺炎對全球經濟的影響，包括消費者可自由支配支出的減少，以及已經發生或未來可能發生的任何經濟放緩或衰退，我們的業務和財務業績可能會繼續受到負面影響。這些因素可能會對我們潛在的銷售和經營業績產生負面影響。
有關涉及RHA®真皮填充劑系列的不良事件或安全問題的報告可能會延遲或阻止Teoxane獲得或維持對RHA®真皮填充劑系列的監管批准，或可能對我們的RHA®真皮填充劑系列的銷售產生負面影響。
有關涉及RHA®真皮填充物集合的不良事件或安全問題的報告可能會導致FDA或其他監管機構撤回對RHA®真皮填充物集合用於任何或所有獲得批准的適應症的批准，包括將RHA®真皮填充物集合用於指定的美容適應症。我們不能向您保證，接受RHA®真皮填充物集合的患者將來不會發生需要向FDA提交醫療器械報告的嚴重不良事件。不良事件還可能對RHA®系列真皮填充劑的銷售產生負面影響。可能還需要Teoxane根據不良事件或安全問題的報告，進一步更新RHA®系列真皮填充劑的包裝插頁和患者信息手冊，這可能會對RHA®系列真皮填充劑在市場上的接受度產生不利影響，使競爭變得更容易，或者使我們更難或更昂貴地將RHA®系列真皮填充劑商業化。“

Teoxane協議要求我們規定每年最少購買RHA®系列真皮填充劑，並滿足與我們營銷RHA®系列真皮填充劑相關的特定支出水平，以促進RHA®真皮填充劑系列的商業化，無論我們的商業化努力是否成功。此類支出要求可能會對我們的現金流、我們經營業務的能力以及我們未來的增長前景產生不利影響，或者可能導致終止Teoxane協議。
Teoxane協議要求我們規定每年最低購買RHA®系列真皮填充劑，並滿足與RHA®系列真皮填充劑商業化相關的營銷和其他方面的年度最低支出，無論我們的商業化努力是否成功。如果我們未能達到“Teoxane協議”規定的年度最低購買量或年度最低營銷支出要求，Teoxane有權終止“Texane協議”。
如果我們的RHA®真皮填充劑系列的商業化努力不成功，就不能保證我們有足夠的現金流來滿足這些最低購買和支出要求。我們對Teoxane履行這些要求的義務可能是：
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•使我們更難履行與我們的債務有關的義務，包括2027年票據，以及任何未能履行我們的任何債務工具的義務，包括金融和其他限制性契諾，都可能導致根據管理此類債務的協議發生違約事件；
•要求我們將可用現金流的很大一部分用於滿足最低支出要求，這將減少可用於營運資本、資本支出、收購和其他一般公司用途的資金；
•限制對我們的業務和我們經營的行業的變化進行規劃和反應的靈活性；
•限制我們從事戰略交易或實施業務戰略的能力；
•限制我們借入額外資金的能力；以及
•與我們的競爭對手相比，我們處於劣勢。
上述任何因素都可能對我們的業務和我們的經營結果產生實質性的不利影響。
我們可能無法獲得注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A局部候選產品、生物相似候選產品或未來候選產品的監管批准，而Teoxane可能無法對RHA進行同樣的批准®根據適用的法規要求，第1階段和未來的透明質酸填充劑的進步。拒絕或推遲任何此類批准，包括新冠肺炎疫情的結果，都將推遲商業化，並對我們的創收潛力、我們的業務前景和我們的運營結果產生重大不利影響。*
為獲得批准上市生物製品，例如注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A局部用或生物類似物，我們必須向FDA和外國監管機構提供充分證明該產品的安全性、有效性和質量符合BLA申請的預期適應症或其他相應的市場應用的數據。Teoxane必須對其PMAS執行相同的操作，以滿足FDA的RHA®真皮填充物收集要求。這類產品的開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在我們的臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗。製藥行業的一些公司，包括生物技術公司，在臨牀試驗中遭受了重大挫折，包括在第三階段的開發中，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。造成這些挫折的原因包括：臨牀試驗正在進行期間的發現、安全性或療效觀察，包括以前未報告的不良事件，以及需要進行進一步的支持性或意想不到的研究，即使在啟動第三階段試驗之後也是如此。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗會成功，或者不需要額外的支持性研究，其他方面的臨牀試驗結果可能不能反映我們可能進行的試驗的結果。
例如，我們完成了治療“魚足和原發性腋窩多汗症”的達西肉毒毒素A局部臨牀試驗，但在我們實現魚足1期3期臨牀試驗結果後，於2016年停止了進一步的臨牀開發。2016年，我們還啟動了注射用大溪肉毒毒素A治療足底筋膜炎的2期試驗。2018年1月，我們宣佈了這項研究的中期8周結果，隨後完成了為期16周的試驗，顯示出強烈的安慰劑反應，治療組之間的差異在統計上沒有顯著性。
此外，由於新冠肺炎大流行，我們的臨牀試驗可能會推遲完成。例如，Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的註冊於2020年3月暫停，原因是與新冠肺炎大流行相關的所需社會距離期間在受試者評估方面的挑戰。2020年6月，我們宣佈結束篩選並完成Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗研究的登記，並完成第二階段研究，納入83名受試者。
我們的業務目前在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化。
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目前，我們有權商業化並已獲得相關監管機構批准銷售的產品只有RHA®2、RHA®3和RHA®4。RHA®系列真皮填充劑的產品供應因分銷合作伙伴Teoxane SA暫停在瑞士日內瓦的生產而被推遲，以預防新冠肺炎疫情。Teoxane於2020年4月底恢復生產運營， 我們於2020年6月向我們交付了第一批RHA®真皮填充物系列。因此，我們預期的RHA®2、3和4真皮填充劑的產品發佈推遲了四分之一。RHA®真皮填充劑系列產品供應的額外延遲可能會導致我們進一步修訂預期的產品發佈。
我們可能永遠不會獲得監管部門的批准，將注射用DaxibotulinA、DaxibotulinA局部、生物相似或未來的權利商業化RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何透明質酸填充物產品。在美國和其他國家，藥品、生物和醫療器械產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷都受到FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異。在我們獲得FDA的BLA批准之前，我們不允許在美國銷售我們的生物候選產品，包括注射用DaxibotulinumtoxinA、局部的生物相似候選產品DaxibotulinA、任何透明質酸填充物產品，如RHA®1或Teoxane開發的未來改進產品，或者未來的候選產品。我們也不允許銷售RHA®真皮填充劑系列用於其他適應症，除非Teoxane獲得此類新適應症的PMA補充劑的批准。我們也不被允許在任何國家銷售我們的候選產品，直到我們獲得這些國家監管機構的必要批准。
FDA或任何外國監管機構可以基於多種原因延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括：
•我們無法向FDA或適用的外國監管機構證明注射用DaxibotulinA、DaxibotulinA外用、生物相似、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來候選產品對於所要求的適應症是安全有效的；
•Teoxane無法滿足FDA對根據Teoxane協議開發的RHA®真皮填充物系列或任何未來透明質酸填充物產品的批准要求；
•我們無法證明達西肉毒毒素A局部的、生物相似的、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充物產品或未來的其他產品的概念證明，新的適應症；
•FDA或適用的外國監管機構不同意試驗方案或對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•我們無法證明注射用DaxibotulinA、DaxibotulinA外用、生物相似、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來候選產品的臨牀和其他益處超過任何安全性或其他預期風險；
•FDA或適用的外國監管機構對額外的臨牀前或臨牀研究的要求；
•FDA或適用的外國監管機構不批准注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A外用、生物相似、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來候選產品的配方、標籤或規格；
•FDA或適用的外國監管機構未能批准我們的製造工藝或設施，或與我們簽訂合同的第三方製造商的製造工藝或設施；或
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•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
此外，新冠肺炎疫情引起的fda或其他適用的當地或外國監管機構的運作中斷或延誤，可能會影響注射用大溪肉毒毒素A(大溪肉毒毒素A外用、生物相似、RHA)的審查和批准時間表。®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充物產品或任何未來候選產品，包括用於治療眉間皺紋的注射用大西肉毒毒素A的PDUFA目標作用日期。
我們的業務目前在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化。在開發中的大量藥物(包括生物製品和醫療器械)中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管批准程序，並已商業化。
即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了注射用大西肉毒毒素A的任何監管申請的批准，大西肉毒毒素A局部的，生物相似的，RHA®對於根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來候選產品，FDA或適用的外國監管機構可能會根據昂貴的額外批准後臨牀試驗的表現給予批准。FDA或適用的外國管理機構也可以批准注射用大西肉毒毒素A，大西肉毒毒素A外用，生物相似，RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品，或任何未來的候選產品，其適應症比我們最初要求的更有限或患者人數比我們最初要求的更窄，FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們認為對於候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。
對於我們的任何候選產品，特別是注射用大西肉毒毒素A，在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤或無法獲得批准，都將延誤或阻止注射用大西肉毒毒素A的商業化，並將對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
所有RHA®真皮填充物系列和我們未來批准的任何產品和候選產品都將受到FDA和外國監管義務的持續監管和持續的監管審查。
我們和任何第三方合同開發和製造商或供應商都必須遵守適用的cGMP法規和其他國際法規要求。法規要求我們的候選產品必須在製造、測試和質量控制/質量保證活動中以規定的方式製造和保存記錄。對於我們正在尋求FDA批准的任何候選產品，材料的製造商和供應商必須在提交給FDA的BLA中列出。RHA®真皮填充劑系列適用於醫療器械，受FDA質量體系法規(“QSR”)的約束。此外，第三方製造商和供應商以及任何製造設施都必須經過預先批准的檢查，然後我們才能獲得任何候選產品的營銷授權。即使製造商已經通過FDA的認證，製造商也必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保完全符合cGMP和QSR(如果適用)。製造商在獲得初步批准後，將接受FDA的定期檢查。此外，就我們與第三方簽訂的產品生產合同而言(例如，就RHA®真皮填充劑系列而言，Teoxane)，我們控制第三方遵守FDA要求的能力將僅限於合同補救措施和檢查權。
如果FDA的檢查結果確定設備、設施、實驗室或工藝不符合適用的FDA法規和產品批准條件，則FDA可以不批准該產品或暫停生產操作。如果我們候選產品的任何供應商暫停生產，我們可能無法生產足夠數量的商業或臨牀產品供應來滿足市場需求，這將損害我們的業務。此外，如果我們供應商的材料交付因任何原因中斷，我們可能無法發運我們批准的產品用於商業供應，或無法提供我們正在開發的產品用於臨牀試驗。如果需要新供應商的資格，可能會出現重大的、代價高昂的延誤。
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不遵守監管要求可能會阻止或推遲上市審批，或者需要花費金錢或其他資源才能糾正。不遵守適用的要求還可能導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府拒絕續簽營銷申請和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的創收能力和我們的股票價格。因此，Teoxane未能遵守適用的RHA®真皮填充劑系列法規和標準可能會增加我們的成本，導致我們損失收入，阻止RHA®真皮填充劑系列的進出口，導致RHA®真皮填充劑系列被召回或撤回，並阻礙我們成功地將RHA®真皮填充劑系列商業化。

我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准都可能包含上市後後續研究的要求，這可能是昂貴的。產品批准一旦獲得批准，就可以根據後續研究或商業用途的數據進行修改。因此，如果在批准和商業化後出現問題，可能需要對適應症或營銷聲明進行標籤限制，或者退出市場。
我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得這筆必要的資金，或者根本不能獲得這些資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他業務或商業化努力。*
自成立以來，我們的大部分資源一直致力於我們的肉毒毒素候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發，包括注射用大溪肉毒毒素A、外用或生物相似的大溪肉毒毒素A。我們的注射用大西肉毒毒素A、外用或生物相似的大西肉毒毒素A的臨牀項目將需要大量的額外資金才能完成。根據Teoxane協議，我們必須規定每年最少購買RHA®系列真皮填充劑，並建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或與第三方安排執行這些服務，以便成功地將RHA®真皮填充劑系列商業化。為了完成對HintMD的收購，我們已經產生了大量的交易費用，並預計在將我們的業務、運營、網絡、系統、技術、政策和程序與HintMD的業務、運營、網絡、系統、技術、政策和程序相結合時，將產生大量的額外費用。此外，為了發展HintMD支付平臺業務，我們必須開發反映支付處理軟件不斷變化的性質的功能、產品和服務，並不斷修改和增強HintMD支付平臺，以跟上最新的硬件、軟件、通信和數據庫技術和標準的變化。
截至2020年6月30日，我們累計赤字9.667億美元，營運資金盈餘4.548億美元。我們的淨虧損分別為6060萬美元和3740萬美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月分別為1.225億美元和7270萬美元。
我們主要通過出售和發行普通股以及2020年2月發行的2027年債券為我們的運營提供資金。截至2020年6月30日，我們擁有4.94億美元的資本資源，包括現金、現金等價物和短期投資。我們相信，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源用於(I)RHA®真皮填充劑系列的商業化(包括建立我們的銷售和營銷職能)(Ii)注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A和達西肉毒毒素A的臨牀開發以及我們可能選擇從事的任何其他適應症和候選產品的開發，以及(Iii)將HintMD與我們的業務整合，並發展HintMD支付平臺業務。這些支出將包括與研發、進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造和供應、營銷和銷售RHA®真皮填充劑系列和任何其他獲準銷售、營銷和銷售HintMD支付平臺的產品，以及為HintMD支付平臺開發新功能、產品和服務相關的費用。此外，為我們的員工實施遠程工作安排可能會產生其他意想不到的成本。由於任何臨牀試驗的結果都高度不確定，我們無法合理估計成功將RHA®真皮填充劑系列商業化並完成注射用達西肉毒毒素A和任何未來候選產品的開發和商業化所需的實際數量。此外，我們還與第三方形成了戰略協作、許可和類似安排，如Teoxane協議、Mylan協作和復星許可協議，我們相信這些協議可以補充或擴大我們的產品供應, 並可能在可預見的未來繼續這樣做。
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我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠在提交本10-Q表格後至少12個月內為我們的運營提供資金。然而，我們的運營計劃可能會因為許多目前我們不知道的因素而發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資本，通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，如戰略合作。這樣的融資可能會導致股東股權稀釋，強制實施債務契約和償還義務，或者可能影響我們業務的其他限制。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
•新冠肺炎疫情對我們的製造運營、供應鏈、業務運營、最終用户對我們產品的需求、商業化努力或臨牀試驗造成的中斷，包括食品和藥物管理局對血乳酸批准的延遲；
•新冠肺炎疫情對我們的製造商、CRO、醫生客户或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營造成的中斷；
•未來的全球金融危機和經濟衰退，包括新冠肺炎大流行等大範圍的公共衞生危機造成的危機；
•我們成功地將RHA®真皮填充劑系列商業化的能力；
•我們建立營銷、銷售和分銷職能的能力；
•我們注射用達西肉毒毒素A的臨牀試驗結果，以及達西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充物產品或任何未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗結果；
•獲得注射用達西肉毒毒素A或任何未來候選產品(包括達西肉毒毒素A外用、生物相似、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充物)或任何未來候選產品的時間和涉及的成本；
•我們開發或獲得的任何其他候選產品的數量和特點；
•注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A外用、生物相似、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充物產品或任何未來候選產品的研發和臨牀前和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；
•如果注射用大西肉毒毒素A或任何未來的候選產品，包括根據Teoxane協議開發的外用、生物相似或任何透明質酸填充物產品獲準銷售，則商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本；
•製造注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A局部的、生物相似的、根據Teoxane協議開發的任何透明質酸填充物產品、或任何未來的候選產品以及我們成功商業化並維護相關設施的任何產品的成本；
•我們有能力建立和維持戰略合作、許可或其他安排，包括Mylan合作、復星許可協議以及此類安排的條款和時間安排；
•未來批准的任何產品的市場接受度和接受率；
•替代性和競爭性產品或治療的出現、批准、可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；
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•我們有能力提高市場對HintMD支付平臺的接受度和採用率，並從HintMD支付平臺獲得訂閲收入；
•與收購HintMD相關的整合成本；
•任何與我們產品相關的產品責任或其他訴訟；
•吸引和留住技術人才所需的費用；
•任何訴訟，包括訴訟費用和訴訟結果；
•與上市公司相關的成本；
•專利權利要求的準備、提交、起訴、維持、抗辯和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和該等訴訟的結果；及
•未來經批准的產品(如有)的銷售時間、收據和銷售金額或版税。
根據我們可以接受或根本不能接受的條款，在需要的時候可能無法獲得額外的資本。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止RHA®真皮填充劑、注射用DaxibotulinumtoxinA、DaxibotulinumtoxinA外用、生物相似、根據Teoxane協議開發的任何透明質酸填充劑產品或任何未來候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗、研究、開發、製造、銷售、營銷或其他商業活動。
如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、技術、未來收入流或研究計劃的某些有價值的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，任何新股本證券的條款可能會優先於我們的普通股。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務或進行資本支出或指定的財務比率，任何這些都可能限制我們將候選產品商業化或作為業務運營的能力。
償還債務需要大量的現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來支付我們的鉅額債務。
我們是否有能力按期支付債務(包括2027年債券)的本金、利息或再融資，取決於我們未來的表現，這受到我們無法控制的經濟、金融、競爭和其他因素的影響，包括新冠肺炎疫情對全球宏觀經濟的影響。我們的業務未來可能不會繼續從運營中產生足以償還債務和進行必要資本支出的現金流。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。
我們可能沒有能力籌集必要的資金，以現金結算2027年債券的轉換或在發生根本變化時回購2027年債券，而且我們未來的債務可能會限制我們在轉換或回購2027年債券時支付現金的能力。
2027年債券的持有人將有權要求吾等在發生重大改變(定義見2027年債券的契約)時，以相當於將購回的2027年債券本金的100%的基本改變購回價格，另加應計及未付利息(如有)，回購全部或部分2027年債券。此外，在2027年票據轉換時，除非我們選擇僅交付我們普通股的股份來結算
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除支付現金代替交付任何零碎股份外，我們將被要求就正在轉換的2027年債券支付現金。然而，當我們被要求回購為其交出的2027年票據或正在轉換的票據時，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠獲得融資。此外，我們回購2027年債券或在轉換2027年債券時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或管理我們未來債務的協議的限制。我們未能在契約要求回購票據時回購票據，或未能按照契約的要求支付2027年票據未來轉換時的任何應付現金，將構成契約項下的違約。根據契約違約或根本變化本身，也可能導致根據管理我們未來債務的協議違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購2027年票據，或在轉換債券時支付現金。
2027年票據的條件轉換功能如果被觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果2027年債券的條件轉換功能被觸發，2027年債券持有人將有權根據自己的選擇在指定期間的任何時間轉換2027年債券。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的2027年票據，除非我們選擇通過只交付普通股來履行我們的轉換義務(不是支付現金而不是交付任何零碎的股份)，否則我們將被要求通過支付現金來結算我們的部分或全部轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使持有人不選擇轉換他們的2027年票據，根據適用的會計規則，我們也可能被要求將2027年票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的淨營運資本大幅減少。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，他們也可能無法實現商業成功所需的醫生廣泛採用和使用。
注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列以及包括達西肉毒毒素A在內的任何未來候選產品的商業成功，如果獲得批准，將在很大程度上取決於最終產品在醫生批准適應症方面的廣泛採用和使用。醫生採用注射用達西肉毒毒素A的程度和比率、RHA®真皮填充劑系列和任何未來的候選產品(如果獲得批准)將取決於許多因素，包括：
•與現有和未來的療法相比，我們產品的有效性和持續時間；
•醫生願意採用新的療法來治療眉間紋、頸肌張力障礙、足底筋膜炎、成人上肢痙攣、偏頭痛或其他美學或治療適應症；
•患者對我們產品的結果和管理以及整體治療體驗的滿意度；
•患者需要治療眉間線條、頸肌張力障礙、足底筋膜炎或其他美學或治療適應症；
•第三方付款人願意向醫生或患者報銷注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列以及我們未來可能商業化的任何用於治療適應症的產品；
•患者是否願意自掏腰包購買注射用大西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列以及我們未來可能商業化的任何美容適應症產品；以及
•與替代療法相比，我們的產品將為醫生提供的收入和盈利能力。
如果注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列或任何未來的候選產品不能獲得商業成功所需的醫生廣泛採用，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。
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此外，到目前為止，注射用大西肉毒毒素A僅用於臨牀試驗。因此，由於不同的醫生和護士使用的注射技術、稀釋方法和劑量水平的不同，商業或現實世界的經驗可能會產生不同的結果或患者體驗。因此，這些基於市場的方法可能與我們的臨牀試驗設計不同，並可能對採用產生負面影響。
如果我們的競爭對手開發和銷售比注射用達西肉毒毒素A或RHA®真皮填充劑更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會將會減少或消失。
 
如果我們的競爭對手開發和銷售比注射用達西肉毒毒素A或RHA®真皮填充劑更有效、副作用更少、更方便或更便宜的真皮填充劑產品，我們在注射用大西肉毒毒素A或RHA®真皮填充劑方面的商業機會將會減少或消除。我們的競爭對手包括全面整合的大型製藥公司，以及較成熟的生物科技和醫療器械公司，包括提供注射劑量肉毒桿菌毒素程序的公司，以及提供激光治療、面部除皺、化學去皮、脂肪注射和冷療等程序的公司，這些公司在研發、製造、測試、獲得監管批准和營銷方面都擁有豐富的資源和專業知識。競爭對手有可能成功開發出比RHA®真皮填充劑系列和我們的候選產品中使用的或我們正在開發的技術更安全、更有效、更方便或商品成本和價格更低的技術，或者使我們的技術過時或缺乏競爭力。

我們的候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，可能會阻礙我們實現重大的市場滲透和擴張。
我們預計將進入競爭激烈的製藥和醫療器械市場。製藥和醫療設備市場上的成功競爭對手有能力有效地發現療法，獲得專利，開發、測試和獲得產品的監管批准，並有能力有效地將批准的產品商業化、營銷和推廣，包括向實際和潛在的客户和醫務人員傳達產品的有效性、安全性和價值。許多公司從事保健產品的開發、專利、製造和營銷，我們預計這些產品將與我們正在開發的產品競爭。這些競爭對手中的許多都是經驗豐富的大型公司，它們享有顯著的競爭優勢，例如更多的財務、研發、製造、人員和營銷資源，更高的品牌認知度，以及在獲得FDA和其他監管機構的營銷批准方面更多的經驗和專業知識。
一旦上市批准，注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A外用或生物類似物的第一個預期用途將在美容醫學中使用。審美產品的競爭是顯著的和動態的，其特點是快速而實質性的技術發展和產品創新。許多競爭對手已經獲得了專利，保護了他們認為是自己的知識產權。
在美容醫學方面，我們的BLA尋求法規批准用於注射治療眉間線條的大西肉毒毒素A。我們預計，如果獲得批准，注射用大西肉毒毒素A將面臨來自現有可注射肉毒毒素以及未經批准的和標籤外治療的激烈競爭。此外，如果獲得批准，未來我們可能會面臨來自生物相似產品和以肉毒毒素為基礎的產品對注射用大西肉毒毒素A的競爭。為了比賽成功，我們必須證明用大西肉毒毒素A注射治療眉間線條是一種值得進行的美學治療，並且比其他治療方法有優勢。競爭可能導致利潤率下降和銷售受限，這將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
由於監管要求不那麼嚴格，在一些外國國家可以使用的美容產品和程序比在美國批准使用的要多得多。我們在某些國家的競爭對手可以就其產品的有效性和營銷方式提出的主張也受到了較少的限制。
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支付處理軟件市場競爭激烈，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績可能會受到損害。*
HintMD在醫療美容行業的支付處理軟件方面擁有先發優勢，但進入門檻相對較低。我們未來可能會面臨來自內部開發的軟件系統、其他軟件公司和傳統紙質支付方式的競爭。我們未來的競爭對手可能會在規模、產品和服務的廣度和範圍上有所不同，他們可能會投入大量資源開發與之競爭的支付平臺。此外，還有一些公司目前並不專注於美學行業，但未來可能會轉移重點，提供與之競爭的產品和服務。其中一些公司，如Square，Inc.，比我們擁有更多的財政和其他資源，可以將競爭對手的產品和服務與其他產品捆綁在一起，或者以更低的價格提供此類產品和服務。行業合作伙伴，如美容產品製造商，可能會進行內部開發工作，以與HintMD支付平臺競爭，或者可能與第三方合作或投入額外資源來開發與之競爭的支付平臺。例如，在收購HintMD之前，HintMD歷史上與Allergan有獨家關係，將Allergan的忠誠度計劃與HintMD支付平臺整合在一起。艾爾建於2020年7月終止聯盟協議及相關合作關係。Allergan可能會開發自己的Aesethic Practice忠誠度計劃軟件，或者在終止HintMD合作伙伴關係後與其他支付平臺合作。Allergan和其他潛在競爭對手擁有更高的知名度，建立了營銷關係，能夠接觸到更大的客户基礎，並與客户建立了預先存在的關係, 顧問和系統集成商。HintMD的某些潛在競爭對手已經收購或被收購，並可能在未來與其他競爭對手合作或收購，或被其他競爭對手收購，以提供服務，利用他們的集體競爭地位，這使得或將使與他們競爭變得更加困難。此外，我們還可能面臨來自其他面向患者的解決方案的競爭，例如針對患者的美學預訂服務，或其他患者應用程序或網站，特別是在我們提升HintMD支付平臺的品牌和知名度的情況下。
HintMD支付平臺的潛在競爭對手可能比我們更快、更有效地應對新的或不斷變化的機會、技術、標準或用户要求。隨着新技術和潛在的新市場進入者的引入，以及HintMD支付平臺的演變，我們預計未來將出現額外的競爭。定價壓力和競爭加劇通常可能導致銷售額下降、利潤率下降、流失率增加、客户保留率下降、進一步虧損或HintMD支付平臺無法實現或保持更廣泛的市場接受度，其中任何一項都可能損害其業務。基於所有這些原因，我們可能無法在支付處理軟件市場上與未來的競爭對手成功競爭，如果發生這種失敗，其業務將受到損害。
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我們目前只在一家內部生產工廠生產我們的大西肉毒毒素A注射用臨牀藥物產品。如果我們的候選產品獲得批准，我們計劃在未來利用內部和外部設施，包括通過一個或多個第三方承包商來支持商業生產。如果這些或任何未來的設施或我們的設備被損壞或摧毀，或者如果我們的運營因任何原因發生重大中斷，我們繼續運營業務的能力將受到實質性損害。
我們目前在一家內部生產工廠生產自己的臨牀藥物產品，以支持注射用達西肉毒毒素A的開發。2017年3月，我們與Ajinomoto Althea，Inc.簽訂了技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議(“Althea服務協議”)。DBA Ajinomoto Bio-Pharma Services(“Althea”)，一家合同開發和製造組織。根據Althea服務協議，Althea將為我們提供商業灌裝/塗飾服務，並將作為注射用DaxibotulinumtoxinA的第二個製造來源。如果獲得批准，我們計劃利用我們的內部和外部Althea設施來支持注射用達西肉毒毒素A的商業生產。如果這些或任何未來的設施因地震、火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電、實際或威脅到的流行病、流行病、暴發或公共衞生危機或其他原因而損壞、摧毀或無法運行，或者如果這些製造設施的性能因任何其他原因而中斷，這樣的事件可能會推遲我們的臨牀試驗，或者，如果我們的候選產品獲得批准，將危及我們儘快製造產品的能力。由於新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化，我們尚不清楚對我們的製造業務或對Althea提供商業灌裝/成品服務以及作為注射用大溪肉毒毒素A第二生產來源的能力造成的潛在延誤或影響的全部程度。如果我們在實現開發目標方面遇到延誤，或者如果我們不能在時間框架內生產出符合客户期望、我們的業務、潛在客户的批准產品, 財務結果和聲譽可能會受到實質性損害。
我們根據複雜的會計準則確認收入，對公認會計原則的解釋或應用的變化可能會對我們的財務報表產生重大影響。
2014年5月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了收入確認會計準則，會計準則更新號2014-09，與客户的合同收入(“ASC 606”)。此外，2016年4月，FASB修訂了ASC 606，為收入確認提供了額外的指導，因為它與知識產權許可證有關。我們於2018年1月1日通過了ASC 606及其相關修正案。
我們的業務性質要求應用複雜的收入確認規則。在解釋和應用複雜的會計準則(如ASC606)時，需要作出重大判斷。我們的判斷和假設是基於相關收入交易的事實和情況。 SEC、FASB和其他各種監管或會計機構可能會就可能對我們的財務報表產生重大影響的收入確認等複雜會計問題的處理髮布新的立場、解釋性觀點或更新的會計準則。
長期資產賬面價值的減值可能會對我們的經營業績產生負面影響。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的季度沒有減值指標。根據美國公認會計原則，只要不利事件或環境變化表明可能出現減值，就要求對長期資產(如我們的填充/終點線)進行減值審查。如果業務狀況或其他因素顯示資產的賬面價值可能無法收回，我們可能需要記錄額外的非現金減值費用。此外，如果我們資本設備的賬面價值超過根據相關產品的貼現未來現金流量確定的當前公允價值，資本設備將被視為減值，並將通過非現金費用計入收益而減少到公允價值，這可能會對我們的經營業績產生負面影響。可能導致我們長期資產價值減值的事件和條件包括不利的臨牀試驗結果、運營計劃的變化、競爭格局的不利變化、監管環境的不利變化，或其他導致預期長期銷售額或盈利能力下降的因素。我們將在每個報告期評估我們的長期資產的可回收性和公允價值，包括與填充/終止線的其他組成部分相關的資產，以確定進一步的非現金費用對收益的適當程度。我們長期資產價值的額外減值可能會對我們的經營業績產生實質性的負面影響。
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收購HintMD可能導致鉅額費用或其他負債，這可能會對我們的財務業績產生不利影響。*
我們的財務業績可能會受到與我們整合HintMD的業務和運營相關的現金費用和非現金會計費用的不利影響。這些可能收費的金額和時間尚不清楚。此外，我們未能識別或準確評估我們因收購HintMD而承擔的某些負債或必要技術投資的規模，可能會導致意外的訴訟或監管風險、不利的會計費用、應繳税款的意外增加、失去預期的税收優惠或對我們的業務、經營業績或財務狀況產生其他不利影響。
自成立以來，我們已經遭受了重大損失，我們預計在可預見的未來，我們還將繼續蒙受損失。2020年1月，我們簽訂了Teoxane協議，根據該協議，我們獲得了在美國、其領土和財產進口、營銷、推廣、銷售和分銷RHA®真皮填充劑系列的權利。我們還沒有任何商業銷售，除了我們的RHA®真皮填充劑系列的權利外，只有一種候選產品在臨牀試驗中，這使得我們很難評估未來的生存能力。*
生物技術產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們沒有盈利，自2002年開始運營以來，每年都出現虧損。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在生物技術行業。我們尚未銷售RHA®系列真皮填充劑，也沒有展示成功將RHA®系列真皮填充劑商業化的能力。到目前為止，我們的任何候選產品都沒有獲得任何監管部門的批准，也沒有從與注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A外用或生物類似產品相關的產品銷售中獲得任何收入。我們繼續產生與我們正在進行的臨牀試驗和運營相關的大量研發和其他費用，並預計隨着我們尋求注射用達西肉毒毒素A的商業化(如果獲得批准)以及RHA®真皮填充劑系列，在擴大我們的銷售、營銷和分銷功能方面將產生鉅額費用。此外，在收購HintMD之前，HintMD自成立以來每年都出現淨虧損。我們可能很難進入支付行業，也很難整合我們以前沒有直接經驗的新技術。我們預計將HintMD與我們的業務整合並發展HintMD支付平臺將產生鉅額費用。
截至2020年6月30日，我們的營運資金盈餘為4.548億美元，累計赤字為9.667億美元。我們的淨虧損分別為6060萬美元和3740萬美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月分別為1.225億美元和7270萬美元。我們主要通過出售和發行普通股和2027年債券為我們的運營提供資金。我們實施業務戰略所需的資本非常龐大，包括將RHA®真皮填充劑系列商業化以及開發和商業化注射用達西肉毒毒素A所需的資本。我們相信，我們目前的可用資金足以為我們的運營提供資金，至少在提交本10-Q表格後的未來12個月內。
我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，隨着我們繼續開發注射用達西肉毒毒素A，尋求監管部門的批准，並開始將其商業化，這些損失將會增加。我們實現收入和盈利的能力取決於我們完成候選產品的開發，獲得必要的監管批准併成功製造、營銷和商業化我們的產品，以及提高市場對HintMD支付平臺的接受度和採用率並從HintMD支付平臺產生訂閲收入的能力。即使我們在未來實現盈利，我們在隨後的時期也可能無法維持盈利。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。
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即使注射用DaxibotulinA、DaxibotulinA外用、生物相似、任何RHA®真皮填充劑系列或任何未來的候選產品獲得監管批准，它們也可能永遠不會獲得市場認可或商業成功。
即使我們獲得FDA或其他監管部門的批准，注射用DaxibotulinA、DaxibotulinA外用、生物相似、根據Teoxane協議開發的任何透明質酸填充劑產品或任何未來的候選產品也可能無法在醫生和患者中獲得市場接受，並且可能無法獲得商業成功。
注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A局部的、生物相似的、根據Teoxane協議開發的任何透明質酸填充物產品或我們獲得批准的任何未來候選產品的市場接受度和接受率取決於許多因素，包括：
•臨牀試驗證明該產品的安全性、有效性和持續期；
•批准該產品用於臨牀的適應症；
•醫生、診所主要經營者和患者接受該產品為安全有效的治療方法；
•由醫生和醫務人員對我們的產品進行適當的培訓和管理；
•我們產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢；
•與替代治療相關的治療成本，以及如果獲得批准，付款人和患者願意為我們的產品付款的意願；
•相對於其他非必需品，尤其是在經濟困難時期，患者願意支付注射用大西肉毒毒素A、外用大西肉毒毒素A、根據Teoxane協議開發的任何透明質酸填充物產品和其他美容治療的意願；
•第三方付款人願意償還醫生或患者注射用的大西肉毒毒素A和我們未來可能商業化的任何治療適應症的產品；
•管理的相對便捷性和簡便性；
•不良事件的發生率和嚴重程度；以及
•我們銷售和營銷努力的有效性。
如果我們的候選產品未能獲得監管機構的批准以獲得市場認可或商業成功，將對我們的運營結果產生重大不利影響，並延遲、阻止或限制我們創造收入和繼續經營的能力。
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臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。*
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。此外，我們依靠合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行。雖然我們對CRO承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響力有限。我們的一項或多項臨牀試驗在臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，最終結果可能與中期結果不同。例如，到目前為止，注射用大西肉毒毒素A的臨牀試驗中產生的任何積極結果都不能確保以後的臨牀試驗，包括任何用於治療眉間皺紋的注射用大西肉毒毒素A的臨牀試驗，都將顯示類似的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出期望的安全性和有效性，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。
儘管在早期的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良安全性狀況，生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。我們在DaxibotulinA外用藥物的臨牀開發過程中也遭遇了類似的挫折，我們不能確定我們在注射用DaxibotinA或其他臨牀開發項目的未來不會面臨其他類似的挫折。即使我們的臨牀試驗完成了，結果也可能不足以讓我們的候選產品獲得監管部門的批准。
我們可能會在正在進行的臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀試驗(如果有的話)是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時招募足夠數量的受試者，或者是否會如期完成(如果有的話)。例如，由於新冠肺炎的流行，杜鬆第二階段成人上肢痙攣試驗的註冊在2020年3月暫停，原因是在所需的社會距離期間，受試者評估面臨挑戰。2020年6月，我們宣佈了結束篩查的決定，並完成了Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的研究登記。我們將完成第二階段的研究，大約有83名受試者參加。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或中止，包括延遲或未能：
•獲得監管部門的批准，開始試驗；
•與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異；
•在每個地點獲得機構審查委員會的批准；
•招募合適的受試者參加試驗；
•讓受試者完成試驗或返回治療後隨訪；
•確保臨牀站點遵守試驗方案或繼續參與試驗；
•解決試驗過程中出現的任何患者安全問題；
•解決與新的或現有的法律或法規的任何衝突；
•增加足夠數量的臨牀試驗地點；或
•生產足夠數量的候選產品，用於臨牀試驗。
受試者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，並受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對聯合治療潛在優勢的看法。
62

正在研究的藥物與其他可用的治療方法有關，包括任何可能被批准用於我們正在調查的適應症的新藥或治療方法。
如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、數據安全監測委員會、此類試驗的暫停或終止，或者FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能會遇到延誤。這些主管部門可能會由於多種原因而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、美國食品和藥物管理局或其他監管機構未能對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查導致實施臨牀暫停、發現不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用藥物有療效、政府法規或行政措施發生變化、在新冠肺炎疫情期間進行臨牀試驗的相關風險、或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
如果我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
我們沒有製造注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A外用、生物相似或任何其他候選產品的經驗。如果這些候選產品中的任何一個獲得批准，我們將面臨與擴大我們的製造能力以支持商業生產相關的某些風險。
我們已經在我們的公司總部開發了一個集成的製造、研發設施。我們在這家工廠生產藥品的原料藥和成品劑型，用於研發和臨牀試驗。我們沒有生產注射用大溪肉毒毒素A、外用大溪肉毒毒素A、生物相似毒素或任何其他商業化候選產品的經驗。如果我們的任何候選產品獲得批准，我們可能需要擴大我們的製造設施，增加製造人員，並確保在我們的設施中始終如一地實施經過驗證的流程，並可能與第三方製造商建立更多的關係。我們設施的升級和擴建將需要額外的監管批准。此外，擴建我們的設施和招聘必要的額外人員將是昂貴和耗時的。如果我們不能按照法規要求擴大我們的製造設施或僱傭更多必要的製造人員，我們在實現研究、開發和商業化目標時可能會遇到延誤或額外的成本，包括獲得我們候選產品的監管批准，這可能會對我們的業務和財務狀況造成重大損害。
根據Teoxane協議，我們依賴Teoxane製造和供應RHA®系列真皮填充劑，而我們對Teoxane的依賴可能會削弱我們將RHA®系列真皮填充劑商業化的能力。*
根據Teoxane協議，我們無權生產RHA®系列真皮填充劑。相反，Teoxane負責供應我們對RHA®真皮填充劑系列的所有要求。如果Teoxane停止生產或不能及時供應RHA®系列真皮填充劑，我們將對RHA®系列真皮填充劑商業化的能力產生不利影響。例如，由於新冠肺炎疫情的影響，RHA®系列真皮填充劑的產品供應被Teoxane推遲，因為它們暫時停止了在瑞士日內瓦的生產。Teoxane於2020年4月底恢復生產運營，並於2020年6月向我們交付了第一批RHA®真皮填充物系列。因此，我們預期的RHA®2、3和4真皮填充劑的產品發佈推遲了四分之一。RHA®真皮填充劑系列產品供應的額外延遲可能會導致我們進一步修訂預期的產品發佈。
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Teoxane必須根據QSR生產RHA®真皮填充劑系列，才能達到商業銷售的可接受標準。如果這些標準發生變化，Teoxane按我們要求的時間表生產RHA®系列真皮填充劑的能力可能會受到影響，以實現商業化目標。Teoxane要接受FDA以及相應的州和外國機構的預先批准檢查和定期突擊檢查，以確保嚴格遵守QSR和其他適用的政府法規以及相應的外國標準。我們無法控制Teoxane是否遵守這些法規和標準。Teoxane製造和供應RHA®系列真皮填料的任何困難或延遲，或Teoxane未能保持遵守適用法規和標準的任何情況，都可能增加我們的成本，導致我們損失收入，阻止RHA®系列真皮填料的進出口，或導致RHA®系列真皮填料成為現場警報、召回或市場撤回的對象。
我們目前與第三方製造商簽訂了生產注射用大西肉毒毒素A所需的某些組件和服務的合同，如果注射用大西肉毒毒素A獲得批准，我們預計將繼續這樣做，以支持進一步的臨牀試驗和商業規模生產。這增加了我們沒有足夠數量的DaxibotulinumtoxinA用於注射或無法以可接受的成本獲得這樣數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前依賴第三方製造商提供生產用於臨牀試驗的注射用DaxibotulinumtoxinA所需的某些成分(如原料肽)和服務(如灌裝/完成服務)，如果注射用DaxibotulinA獲得批准，我們預計將繼續依賴這些或其他製造商來支持我們的商業需求。特別是2017年3月，我們簽署了阿爾西亞服務協議。如果獲得批准，我們計劃利用我們的內部和外部Althea設施來支持注射用達西肉毒毒素A的商業生產。我們與這些製造商的一些合同包含最低訂單和定價條款，並規定根據監管部門批准的里程碑提前終止合同。
依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括依賴第三方進行合規和質量保證，第三方可能違反制造協議，以及第三方可能在成本高昂或給我們帶來不便的時候終止或不續訂協議。此外，第三方製造商可能無法遵守cgmp或qsr或美國以外的類似法規要求。我們的第三方製造商未能或未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回審批、吊銷許可證、沒收或召回產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對注射用達西肉毒毒素A的供應或任何其他候選產品造成重大不利影響。任何未能或拒絕提供注射用達西肉毒毒素A或我們可能開發的任何其他候選產品或產品的組件或服務都可能延誤、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。
我們依賴單一來源的供應商提供生產注射用大西肉毒毒素A、外用大西肉毒毒素A、生物相似毒素和任何其他候選產品所需的原材料。如果失去這些供應商，或者他們不能向我們供應這些原材料，將對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們和我們的製造商從單一來源的第三方供應商處購買生產用於我們臨牀試驗的大西肉毒毒素A所需的材料。我們用於生產候選產品的原材料供應商數量有限，我們可能需要評估替代供應商，以防止生產我們用於臨牀試驗的候選產品(如果獲得批准，最終用於商業銷售)所需材料的生產可能中斷。特別是，我們通過與Bachem America，Inc的協議外包原料肽的製造，後者規定按照某些規格開發、製造和供應多肽。
我們對製造商採購原材料的過程或時間沒有任何控制權。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選產品來完成臨牀試驗，但由於需要更換第三方供應商，用於正在進行的臨牀試驗的注射用達西肉毒毒素A或任何未來的候選產品或其原材料成分的供應出現任何重大延誤，都可能大大延誤我們臨牀試驗、產品測試和潛在的監管部門批准的完成時間。
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注射用大西肉毒毒素A或任何未來的候選產品。如果我們或我們的製造商不能以可接受的條款、足夠的質量水平或足夠的數量購買這些原材料(如果有的話)，用於注射的大西肉毒毒素A的開發和任何未來候選產品的開發，或任何經批准的產品的商業投放都將被推遲，或將出現供應短缺，這將損害我們實現我們的候選產品的開發目標或從銷售任何經批准的產品中獲得收入的能力。
此外，如果我們或我們的第三方供應商的相關業務受到幹擾，包括新冠肺炎疫情的影響，我們將沒有其他手段生產注射用大西肉毒素A或任何未來的候選產品，直到他們恢復受影響的設施或我們或他們採購替代設施。此外，對我們或我們的第三方或供應商設施或設備的任何損壞或破壞都可能嚴重削弱我們及時製造候選產品的能力。
我們依賴硬件供應商為HintMD支付平臺和第三方處理合作夥伴為HintMD支付平臺提供支付處理服務，因此會受到相關風險的影響。*
我們依賴硬件提供商和第三方處理合作夥伴執行支付處理服務，以使HintMD支付平臺正常工作。例如，我們依賴Fiserv提供處理器，使HintMD支付平臺能夠處理支付，如果Fiserv無法繼續為HintMD支付平臺提供處理器，HintMD支付平臺系統的性能可能會受到不利影響，其增長將受到限制。我們的處理合作夥伴和供應商可能會倒閉，或者無法或不願意繼續提供此類服務，這可能會大幅減少我們的支付收入並擾亂我們的業務。此外，HintMD支付平臺的用户可能會受到與其第三方處理合作夥伴相關的質量問題的影響，或者我們可能會與我們的處理合作夥伴發生合同糾紛，這兩者都可能影響HintMD的聲譽並對我們的收入造成不利影響。某些合同可能到期或終止，我們可能在相當長一段時間內無法通過新的加工合作伙伴關係複製相關收入。
我們已經發起並預計在未來繼續發起新的第三方支付關係或遷移到其他第三方支付合作夥伴。啟動這些關係以及從一種關係過渡到另一種關係可能需要大量的時間和資源，而建立這些新的關係可能是具有挑戰性的。此外，任何新的第三方支付處理關係可能不會像HintMD支付平臺的用户那樣有效、高效或受歡迎，也不能保證我們將能夠與該等處理合作夥伴達成協議。與我們現有的關係相比，我們與這些加工夥伴的合同對我們的經濟利益可能較小。例如，我們可能需要為支付處理服務支付更多費用，這將對我們的經營業績產生不利影響。
HintMD支付平臺的未來表現在一定程度上取決於我們依賴第三方平臺分發我們的移動應用程序，以及HintMD支付平臺合作伙伴生態系統的支持。*
我們依賴包括Apple App Store和Google Play在內的第三方分發平臺來分發HintMD支付平臺移動應用程序。我們受這些平臺提供商針對應用程序開發商的標準條款和條件的約束，這些條款和條件管理着應用程序在其平臺上的推廣、分發和操作。如果我們違反或平臺提供商認為我們違反了其條款和條件，平臺提供商可以自行決定停止或限制我們對其平臺的訪問。這些平臺提供商擁有廣泛的自由裁量權，可以在通知或不通知應用程序開發商的情況下隨時更改其條款和條件，並以限制、取消或以其他方式幹擾我們通過此類第三方平臺為HintMD支付平臺分發我們的移動應用程序的方式來解釋各自的條款和條件。如果蘋果或谷歌採取這些步驟中的任何一項來限制或以其他方式幹預我們的業務，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們還依賴合作伙伴生態系統來創建將與HintMD支付平臺集成的應用程序。這給我們的業務帶來了一定的風險，包括：
•我們的合作伙伴可能會與我們的客户建立關係，或向客户提供減少或消除對HintMD支付平臺的需求或願望的功能；
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•我們的一些合作伙伴可能會利用他們通過與其軟件集成以及從公開信息中獲得的洞察力或對數據的訪問來開發與之競爭的產品或產品功能；
•我們的合作伙伴可能沒有適當的知識產權來開發和共享他們的應用程序；
•我們目前不為我們的合作伙伴生態系統開發的軟件應用程序提供實質性支持，如果我們的合作伙伴不為這些應用程序提供足夠的支持，用户可能得不到足夠的支持，並可能停止使用HintMD支付平臺；
•我們與合作伙伴的關係可能會改變，特別是那些對HintMD支付平臺的收入或對HintMD支付平臺的需求做出貢獻或貢獻更大的合作伙伴，這可能會對我們的收入及其運營結果產生不利影響；
•這些應用程序可能不符合我們應用於我們自己的開發工作的相同質量標準(其中包括數據和隱私保護)，如果它們包含錯誤或缺陷，它們可能會中斷我們客户對HintMD支付平臺的使用，或對我們的品牌造成不利影響；以及
•我們的安全標準可能會限制HintMD支付平臺與合作伙伴產品集成的可能性。
由於許多風險不在我們的控制範圍內，上述任何情況或這些第三方開發商或平臺的任何新標準或要求都可能對我們的業務產生不利影響，從而減少其收入或增加其運營成本，並對其增長前景產生不利影響。
HintMD支付平臺的業務和增長在一定程度上取決於我們與第三方戰略關係的成功，這些第三方包括支付合作夥伴、平臺合作伙伴、技術合作夥伴和美學制造商。*
我們依賴，並預計我們將繼續依賴各種第三方關係，以維持和發展HintMD支付平臺。我們高度依賴合作伙伴提供HintMD支付平臺的某些關鍵特性和功能，包括支持HintMD支付平臺的數據中心和第三方支付處理器，以及將HintMD支付平臺用於品牌忠誠度計劃的第三方美學制造商。如果這些或任何其他技術提供商未能全面維護、支持或保護其技術平臺，尤其是我們的集成，或其技術中的錯誤或缺陷，可能會對我們與客户的關係產生重大不利影響，損害我們的聲譽和品牌，並損害我們的業務和運營結果。任何此類硬件或軟件使用權的喪失都可能導致我們提供HintMD支付平臺的能力延遲或出現困難，直到我們開發同等的技術，或者(如果可從替代提供商處獲得)識別、獲取和集成同等的技術。
識別、談判和記錄與支付合作夥伴、平臺合作伙伴、技術合作夥伴和美容製造商等戰略第三方的關係需要大量的時間和資源。此外，集成第三方技術複雜、昂貴且耗時。我們與這些合作伙伴的協議通常在期限上是有限的、非排他性的，並且不禁止他們與我們的競爭對手合作或提供與之競爭的服務。我們的競爭對手可能會有效地激勵第三方偏愛他們的產品或服務，或者阻止或減少對HintMD支付平臺的訂閲。此外，我們的合作伙伴還可以開發與之競爭的產品或服務。
我們的第三方合作伙伴也可能遭受與我們的關係無關的業務中斷或疲軟，這可能會導致他們的業務業績下降。這種情況可能會損害我們的財務業績。
如果我們不能成功地與這些戰略第三方建立或維持關係，我們在支付市場上競爭或從HintMD支付平臺增加收入的能力可能會受到損害，我們的
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運營業績可能會受到影響。即使我們成功了，也不能保證這些關係會帶來更好的經營結果。
我們目前在候選產品商業化方面的營銷和銷售能力有限。如果我們不能自己或通過第三方建立銷售和營銷能力，我們將無法成功地將用於注射的DaxibotulinumtoxinA、RHA®真皮填充劑系列或任何其他未來候選產品(如果獲得批准)商業化，或產生產品收入。*
我們目前在候選產品商業化方面的營銷和銷售能力有限。為了將注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列或任何其他未來候選產品(如果獲得批准)在美國、歐洲和我們尋求進入的其他司法管轄區實現商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，而我們這樣做可能不會成功。與Teoxane協議有關，我們將不得不比最初預期的更快地建立我們的營銷和銷售能力。我們希望在適用的情況下，通過我們在北美以及歐洲和其他國家的銷售團隊，或者通過我們自己的銷售團隊，或者通過我們內部銷售團隊和分銷商或合作伙伴的組合，銷售用於注射用的達西肉毒毒素A和RHA®系列真皮填充劑，這可能是昂貴和耗時的。
由於圍繞新冠肺炎疫情的因素，Teoxane推遲了RHA®系列真皮填充劑的供應，我們預期的RHA®2、3和4真皮填充劑的產品發佈時間推遲了四分之一。因此，我們建立銷售隊伍的招聘時間框架已根據產品供應情況進行了調整。
我們之前在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織存在重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供足夠的培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。例如，我們可能會遇到通過遠程集體面試平臺虛擬招聘外地代表的挑戰，以及在“就地避難”或政府實體的其他此類命令需要我們離家工作期間讓新的外地代表上崗的挑戰。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響，並可能導致我們違反根據Teoxane協議對Teoxane承擔的義務。我們可以選擇與擁有直銷隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能以可接受的條款或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將RHA®真皮填充劑系列、注射用DaxibotulinumtoxinA或任何未來的候選產品商業化。我們還必須與其他製藥和生命科學公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員，我們銷售人員和營銷人員的流失可能會對RHA®真皮填充劑系列的商業化產生負面影響，如果獲得監管部門的批准, 注射用大西肉毒毒素A。如果我們不能成功地將RHA®系列真皮填充劑、注射用達西肉毒毒素A或任何未來的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們將遭受重大的額外損失。
如果不能有效地擴展HintMD支付平臺的銷售和營銷能力，可能會損害我們增加客户基礎和實現更廣泛的市場接受HintMD支付平臺的能力。*
增加我們的醫生客户羣和活躍用户數量，升級和擴展對我們現有客户的服務，以及實現更廣泛的市場對HintMD支付平臺的接受，在很大程度上將取決於我們是否有能力有效地擴大我們與HintMD支付平臺相關的銷售和營銷運營和活動。我們在很大程度上依賴於我們的營銷組織來產生足夠的合格銷售線索，並依賴我們的直銷隊伍來吸引新客户。對擁有HintMD支付平臺所需的銷售技能和技術知識的經驗豐富的銷售專業人員的競爭非常激烈。我們能否在未來實現顯著的收入增長，在一定程度上將取決於我們在招聘、培訓和留住足夠數量的有經驗的銷售專業人員方面的成功。新員工需要大量的培訓和時間才能達到最高工作效率，特別是在新的銷售細分市場和區域。我們最近和計劃的招聘可能不會像我們預期的那樣迅速變得富有成效，而且我們可能無法在未來招聘或留住足夠數量的合格人員。
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我們做生意的市場。我們可能會遇到通過遠程小組面試平臺虛擬招聘銷售專業人員的挑戰，以及在“就地避難”或政府實體的其他此類命令需要我們在家工作的時間內入職和培訓新的銷售專業人員的挑戰。
我們無法預測，隨着我們為HintMD Payments平臺投資一支銷售隊伍，我們的現有客户及其患者是否會擴大使用HintMD Payments平臺，或者我們的銷售額會增加到什麼程度，或者銷售人員需要多長時間才能提高工作效率。如果我們的營銷組織不能產生足夠的合格銷售線索渠道，並且我們的直銷團隊無法為HintMD支付平臺關閉新帳户，我們的業務和未來的增長前景可能會受到損害。
隨着我們從一家主要從事研發的公司發展成為一家參與產品商業化的公司，我們將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
為了成功地將我們的產品商業化，我們需要擴大我們的組織，包括增加營銷、管理、運營和銷售能力，或者與第三方簽約為我們提供這些能力。如果我們成功地將注射用達西肉毒毒素A或任何其他候選產品推向商業化的開發階段，我們可能需要進一步擴大這種能力。我們現有的管理、人員、系統和設施不足以支持RHA®真皮填充劑系列的商業化，以及注射用達西肉毒毒素A和任何其他候選產品(如果獲得批准)的潛在商業化。有效執行我們的增長戰略需要我們：
•確定招聘、培訓、整合、激勵和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•創造足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供足夠的培訓，並有效地管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊；
•實現、維持和發展市場、醫生、患者和醫療保健付款人對我們產品的接受度和需求；
•有效管理我們的臨牀試驗和生產運營；
•有效管理我們的內部開發工作，同時履行我們根據“乙烷協議”對乙烷和其他第三方承擔的合同義務；
•成功整合HintMD並實現收購HintMD的預期收益；以及
•繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
隨着我們業務的擴大，我們預計還需要管理與各種合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長將給我們的組織帶來重大的額外責任，特別是在管理方面。我們未來的財務業績以及我們將RHA®真皮填充劑系列和注射用達西肉毒毒素A(如果獲得批准)商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來增長的能力。由於我們有限的財力和有限的管理經驗，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的實體擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們發展和戰略目標的執行，或者擾亂我們的運營。
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我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的公司總部和其他設施，包括我們的內部製造設施，都位於經歷了嚴重地震的舊金山灣區。我們不投保地震險。地震或其他自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞了關鍵基礎設施，如我們的製造設施、企業財務系統或製造資源計劃和企業質量系統，或者以其他方式中斷了運營，我們可能很難，或者在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。特別是，由於我們在我們的設施中生產肉毒桿菌毒素，我們需要獲得州、聯邦或其他適用機構的進一步許可和批准才能繼續或恢復生產活動。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，在發生嚴重災難或類似事件時可能不夠充分。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當這些計劃與我們缺乏地震保險結合在一起時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，我們供應鏈中不可或缺的各方在地理上集中，在單一地點運營，因此增加了他們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們目前依賴第三方和顧問來進行我們所有的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方或顧問未能成功履行合同職責或未能在預期期限內完成，我們可能無法獲得用於注射、RHA®真皮填充劑系列或任何未來候選產品的達西肉毒毒素A的監管批准或商業化。
我們沒有能力獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室、合作伙伴和其他第三方，如CRO和臨牀數據管理組織，對我們的候選產品進行臨牀試驗。與我們簽約執行臨牀試驗的第三方在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。但是，這些第三方不是我們的員工，除了合同職責和義務外，我們控制他們投入我們項目的資源數量或時間安排的能力有限。雖然我們依賴這些第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，但我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案進行。此外，FDA和外國監管當局要求我們遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗和臨牀前試驗結果的法規和標準，這些法規和標準通常被稱為良好臨牀實踐(GCP)和良好實驗室實踐，以確保數據和結果在科學上是可信和準確的，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們還依賴顧問來協助我們的臨牀試驗的執行，包括數據收集和分析。
此外，臨牀前研究和臨牀試驗的執行，以及隨後產生的數據的彙編和分析，需要各方之間的協調。為了有效和高效地履行這些職能，這些各方必須相互溝通和協調。此外，這些第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。這些第三方可以提前僅30天的書面通知終止與我們的協議，因為我們的重大違規行為在30天內仍未得到糾正。在某些其他情況下，這些協議中的許多也可能被此類第三方終止，包括我們的破產或我們未能遵守適用的法律。一般而言，這些協議要求該等第三者合理地與我們合作，費用由我們承擔，以便有秩序地減少該等第三者在該等協議下的服務。如果進行我們臨牀試驗的第三方或顧問沒有履行他們的合同職責或義務，工作中斷，沒有達到預期的最後期限，終止他們與我們的協議或需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀試驗規程或gcp，或者由於任何其他原因而受到損害，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或進行新的安排，這可能是困難的、昂貴的或不可能的，並且我們的臨牀試驗可能被延長、延遲或終止，或者由於任何其他原因，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或進行新的安排，這可能是困難的、昂貴的或不可能的，並且我們的臨牀試驗可能被延長、延遲或終止。
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可能需要重複一遍。我們可能無法從這些第三方收回未使用的資金。如果發生上述任何情況，我們可能無法獲得或延遲獲得監管部門對此類試驗中正在測試的候選產品進行商業化的努力。
如果我們開發的任何產品不被市場接受，或者如果監管機構限制我們的標籤適應症、要求降低我們產品的市場佔有率的標籤內容或限制我們的營銷主張，我們可能無法產生可觀的收入(如果有的話)。
即使我們獲得注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑、達西肉毒毒素A外用、生物相似或任何其他候選產品的監管批准，並能夠將其商業化，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界的市場接受。
我們批准的任何產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：
•批准產品的標識和批准的標識；
•存在其他競爭批准的治療方法和療法；
•該產品相對於現有和未來治療產品的潛在優勢；
•產品的相對便捷性和易管理性；
•我們強大的銷售、營銷和分銷支持；
•第三方付款人願意為我們批准的產品提供足夠的補償，以及在沒有第三方補償的情況下支付我們批准的產品的意願；以及
•產品的價格和成本效益。
FDA或其他監管機構可以限制我們的候選產品可能上市的標籤指示，或者以其他方式限制我們產品的營銷努力。如果我們無法獲得批准或成功營銷我們的任何候選產品，或者營銷努力受到監管限制的限制，我們的創收能力可能會受到嚴重影響。
如果我們被發現不當宣傳我們獲準上市的產品的標籤外用途，包括RHA®真皮填充劑系列，如果獲準上市，注射用達西肉毒毒素A，或者如果醫生濫用我們的產品或在標籤外使用我們的產品，我們可能會受到產品銷售或營銷的禁令，鉅額罰款、處罰和制裁，產品責任索賠，以及我們在行業和市場中的形象和聲譽可能會受到損害。
FDA和其他監管機構嚴格監管有關受監管產品的營銷和促銷聲明，如RHA®真皮填充劑系列和注射用達西肉毒毒素A(如果獲得批准)。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途或適應症推廣，如該產品批准的標籤中所反映的那樣。如果我們被發現推廣這種標籤外的使用，我們可能會收到警告信，並承擔重大責任，這將對我們的業務造成實質性損害。聯邦政府已經對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果基於我們的營銷和促銷行為，我們成為此類調查或起訴的目標，我們可能會面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移，可能會產生鉅額法律費用，我們的聲譽可能會受到損害。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們被FDA認定為從事促銷我們的產品用於非標籤用途，我們可能會受到FDA的禁止銷售或營銷我們的產品，或受到鉅額罰款和處罰，實施這些制裁也可能影響我們在行業中的聲譽和地位。
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醫生可以根據其獨立的醫學判斷，為非標籤用途開出合法可得的產品處方。但是，醫生也可能將RHA®真皮填充劑系列和達西肉毒毒素A(如果獲得批准)誤用於注射劑或我們的其他產品，或使用不當的技術，可能導致不良結果、副作用或傷害，從而可能導致產品責任索賠。如果這些產品被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險覆蓋範圍內。此外，將這些產品用於FDA批准的適應症以外的其他適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務和運營結果，並導致我們的股票價格下跌。
如果醫生和患者對RHA®真皮填充劑系列沒有足夠的需求和接受程度，或者如果獲準商業化，注射用達西肉毒毒素A和任何未來的候選產品都將受到影響，我們的財務業績和未來前景將受到損害。
使用RHA®真皮填充劑系列，以及(如果獲準商業化)用於美容適應症注射的達西肉毒毒素A都是可選程序，費用必須由患者承擔，我們預計不會通過政府或私人醫療保險報銷。患者選擇接受RHA®真皮填充劑系列的美容適應症治療的決定，或者，如果獲準商業化，注射用達西肉毒毒素A可能會受到多種因素的影響，包括：
•我們或我們參與的任何第三方，以及我們經驗有限的任何銷售和營銷計劃的成功；
•醫生推薦RHA®真皮填充劑或大西肉毒毒素A注射給患者的程度；
•注射用RHA®真皮填充劑或大西肉毒毒素A的收集在多大程度上滿足患者的期望；
•我們有能力適當培訓醫生使用RHA®系列真皮填充劑和注射用達西肉毒毒素A，以確保他們的患者在治療過程中不會感到過度不適或出現不良副作用；
•注射用真皮填充劑和大西肉毒毒素A RHA®系列與其他療法的成本、安全性和有效性；
•消費者對美容手術的益處和風險的總體看法，特別是注射用真皮填充物和大西肉毒毒素A的RHA®系列；
•我們可能發起的任何直接面向消費者的營銷努力是否成功；以及
•普通消費者、患者和醫生的信心以及執業醫生的可用性，可能會受到一般經濟和政治條件的影響，包括新冠肺炎疫情對全球經濟造成的挑戰。
如果我們不能產生對RHA®真皮填充劑系列或(如果獲準商業化)注射用達西肉毒毒素A或任何其他未來候選產品的足夠需求，我們的業務、財務業績和未來前景將受到嚴重損害。
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我們受到與第三方報銷政策相關的不確定性的影響，如果這些政策對注射用大西肉毒毒素A或任何未來的候選產品不利，可能會阻礙或阻止他們的商業成功。
我們是否有能力將用於注射的達西肉毒毒素A或用於治療適應症(如頸肌張力障礙、成人上肢痙攣、足底筋膜炎或偏頭痛)的任何未來候選產品商業化，這在一定程度上將取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人設定的承保範圍和報銷水平。作為承保和報銷的門檻，第三方付款人通常要求藥品已經FDA批准上市。第三方付款人也越來越多地挑戰醫療產品和服務的有效性和收取的價格。我們可能無法為注射用的大西肉毒毒素A或任何未來的治療適應症候選產品獲得足夠的第三方保險或報銷，或者我們可能被要求以折扣價出售這些產品。
我們預期第三方付款人會考慮注射用大溪肉毒毒素A的功效、成本效益及安全性，以決定是否批准發還注射用大溪肉毒毒素A的治療適應症及發還水平。如果我們不能及時或令人滿意地從私營保險公司獲得大西肉毒毒素A注射治療適應症的保險和足夠的報銷，我們的業務將受到實質性的不利影響。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策；因此，產品的承保和報銷可能因付款人而異。此外，某些政府計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的覆蓋範圍可能不適用於我們的某些候選產品。因此，承保範圍的確定過程可能會是一個既耗時又昂貴的過程，無法保證承保範圍和適當的補償將得到始終如一的應用或首先獲得補償。如果第三方付款人限制注射用DaxibotulinumtoxinA的適應症，我們的業務也可能受到不利影響，因為注射用DaxibotulinumtoxinA將報銷給比我們認為他們有效治療的患者更少的患者。
在一些外國，特別是加拿大和歐洲國家，處方藥的定價受到政府的嚴格管制。在這些國家，在收到監管批准和產品發佈後，與政府當局進行定價談判可能需要6至12個月或更長時間。為了在一些國家為尋求的適應症或價格批准獲得有利的補償，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品(包括注射用DaxibotulinumtoxinA)的成本效益與其他現有療法進行比較。如果我們的產品在任何尋求補償的國家/地區都無法獲得報銷，或者範圍或金額有限，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性損害。
如果我們的客户不能接受HintMD Payments平臺的軟件訂閲定價，這些客户可能會停止使用HintMD Payments平臺，我們的經營業績可能會受到損害。*
我們對HintMD支付平臺上提供的服務收取訂閲費和交易費。我們不能保證新客户或現有客户會以當前價格採用、繼續使用或擴大他們對HintMD支付平臺的使用。此外，未來我們可能會提高定價或進一步完善定價模型。這些變化可能會導致醫生客户停止使用HintMD支付平臺，這將導致使用HintMD支付平臺的患者數量下降，並可能對我們的收入、毛利率、盈利能力、財務狀況和現金流產生不利影響。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們未來開發的任何產品的商業化。
由於RHA®真皮填充劑系列商業化，以及注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A外用、生物相似或任何其他候選產品的臨牀測試，我們面臨產品責任訴訟的固有風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：
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•減少對RHA®系列真皮填充劑、注射用達西肉毒毒素A或任何未來候選產品或我們開發的產品的需求；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者退出或者臨牀試驗取消的；
•相關訴訟的辯護費用；
•轉移管理層的時間和資源；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；
•收入損失；
•產品責任保險費增加或無法維持產品責任保險覆蓋範圍；以及
•無法將RHA®系列真皮填充劑、注射用達西肉毒毒素A或我們開發的任何其他產品商業化。
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列或我們未來開發的任何產品的商業化。我們目前為我們的臨牀試驗投保產品責任保險。雖然我們維持這樣的保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超過我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或通過和解協議達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。再者，將來我們可能不能以合理的費用或足夠的金額來保障我們不會蒙受損失。如果我們獲準銷售注射用DaxibotulinA毒素，我們打算擴大我們的保險範圍，將銷售注射用DaxibotulinA毒素包括在內；但是，我們可能無法以商業合理的條款獲得這一責任保險。
我們過去一直是，將來也可能是，受到證券集體訴訟和股東衍生品訴訟的影響。這些，以及潛在的類似或相關訴訟，可能會導致重大損害，並可能轉移管理層對我們業務的時間和注意力。他説：
我們過去一直是，將來也可能是證券集體訴訟或股東衍生品索賠的目標。2015年5月1日，代表沃倫市警察和消防退休系統對我們和我們在後續公開募股時的某些董事和高管，以及作為我們後續公開募股承銷商的投資銀行公司提起了證券集體訴訟。法院於2017年7月28日最終批准了和解規定中規定的和解。雖然訴訟已經結束，我們可能會受到未來證券集體訴訟和股東派生訴訟的影響，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生不利影響，並轉移管理層對業務的時間和注意力。
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如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵的科學、技術和銷售人員，我們可能無法成功開發出注射用DaxibotulinA、DaxibotulinA局部用、生物相似或未來的任何候選產品，無法進行臨牀試驗並將RHA®真皮填充劑、注射用DaxibotulinA、DaxibotulinA局部用、生物相似或我們開發的任何未來產品實現商業化，也無法實現HintMD支付平臺的收入增長。
我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀、科學、技術和銷售人員的能力。我們相信，我們未來的成功在很大程度上取決於我們高級管理層的貢獻，特別是我們的總裁兼首席執行官Mark J.Foley、首席執行官Abhay Joshi博士、首席運營官Tobin C.SChilke、我們的首席財務官Dustin Sjuts、我們的首席商務官Dustin Sjuts、我們的創新與技術總裁Aubrey Rankin，以及我們的資深科學家和高級管理團隊的其他成員。這些個人的服務丟失可能會延誤或阻礙我們的產品線成功開發，計劃中的臨牀試驗的完成，RHA®皮膚填充劑的商業化，注射用DaxibotulinumtoxinA，以及我們開發的局部、生物相似或未來的任何產品，或我們增加採用HintMD支付平臺的能力。
領導層的交接可能天生就很難管理。高級管理人員的辭職可能會導致我們的業務、戰略和員工關係中斷，這可能會顯著推遲或阻礙我們實現業務目標。領導層的更迭還可能增加其他關鍵官員和員工離職的可能性，並可能導致現有員工的生產率下降。尋找替代官員可能需要數月或更長時間，進一步加劇了這些因素。找出並聘用一位經驗豐富且合格的高管通常是很困難的。高級管理層領導層的交接期通常是艱難的，因為新高管對我們的運營有了詳細的瞭解，並可能由於戰略和風格的變化而導致文化差異和摩擦。在過渡期內，投資者、員工、債權人和其他人可能會對我們未來的方向和業績存在不確定性。
我們可能會遇到吸引和留住合格員工的問題。生物科技和藥劑業對人才的爭奪十分激烈，由於具備本港工業所需技能和經驗的人士數目有限，流失率可能會很高。隨着我們開始建立一個美國商業組織，在美國分銷RHA®真皮填充劑系列，我們將需要招聘大量額外人員，如果BLA在PDUFA目標行動日期或之前獲得批准，計劃在2020年底之前啟動治療眉間皺紋的注射用達西肉毒毒素A的商業化活動。由於圍繞新冠肺炎疫情的因素，Teoxane推遲了RHA®系列真皮填充劑的供應，我們預期的RHA®2、3和4真皮填充劑的產品發佈也推遲了四分之一。因此，我們建立銷售隊伍的招聘時間框架已根據產品供應情況進行了調整。我們之前沒有建立和管理銷售組織的經驗，我們可能會在“就地避難”或政府機構的其他類似命令需要我們在家工作的時間內，通過遠程、小組面試平臺虛擬招聘外地代表，以及讓新的外地代表上崗，從而遇到挑戰。
我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優秀的人才，甚至根本不能吸引和留住優秀的人才，包括我們現在聘用的HintMD的前僱員。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，指控他們被不當徵集，或者他們泄露了專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有他們以前的研究成果。
如果我們不能成功地發現、開發、收購和商業化更多的候選產品，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。
雖然我們的大量工作將集中在RHA®真皮填充劑系列的商業化以及注射用達西肉毒毒素A的持續臨牀測試和潛在批准上，但我們戰略的一個關鍵要素是發現、開發和商業化一系列用於美容和治療適應症的肉毒毒素產品組合。我們正在尋求通過我們的內部研究計劃做到這一點，並可能探索開發或收購新產品的戰略合作。
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即使我們確定了適當的協作或產品收購，我們也可能無法成功協商協作或收購的條款，或將協作或收購的產品有效地集成到我們現有的業務和運營中。此外，如果這些機會屬於Teoxane協議中的競業禁止條款，該條款禁止我們在Teoxane協議有效期內在美國開發、製造、營銷、銷售、詳細説明或推廣任何交聯透明質酸真皮填充物(RHA®真皮填充物系列除外)，我們可能無法抓住這些機會。我們在成功收購產品和技術並將其整合到我們的業務和運營中的經驗有限，即使我們能夠完成收購或其他投資，我們也可能無法實現此類收購或投資的預期收益。我們可能面臨風險、不確定性和中斷，包括這些收購的運營和服務整合方面的困難。如果我們不能成功整合我們進入或收購的協作、資產、產品或技術，或者如果我們不能成功利用已獲得的產品分銷權並維持已獲得的與客户的關係，我們的業務可能會受到損害。此外，我們可能不得不與擬議的合作相關的債務或發行股權證券，或者支付任何產品收購或投資，這些收購或投資的發行可能會稀釋我們現有股東的權益。識別、考慮、協商或完成協作或產品收購以及整合收購的產品或技術可能會極大地分散管理層和員工的時間和資源。
注射用大西肉毒毒素A處於臨牀開發階段，而外用大西肉毒毒素A和我們所有其他潛在的候選產品仍處於發現或臨牀前階段。確定候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括以下原因：
•所使用的研究方法可能不能成功識別潛在的候選產品；
•競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品過時或吸引力下降；
•我們開發的候選產品可能仍受第三方專利或其他專有權的保護；
•在進一步的研究中，候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；
•候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本無法生產；
•如果適用，候選產品可能不會被患者、醫學界或第三方付款人接受為安全有效；以及
•第三方的知識產權可能會阻止我們進入某些地區，或者使這種進入在經濟上是不可行的。
如果我們不能成功開發和商業化其他候選產品，我們的業務和未來前景可能會受到損害，我們的業務將更容易受到我們在將RHA®真皮填充劑系列商業化以及開發和商業化注射用DaxibotulinumtoxinA方面遇到的問題的影響。
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作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。
我們須遵守經修訂的1934年證券交易法或(“交易法”)、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”(“多德-弗蘭克法案”)、“納斯達克證券市場有限責任公司上市規則”和其他適用的證券規則和法規的報告要求。對這些規章制度的遵守增加了，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本更高，並增加對我們系統和資源的需求。2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會損害我們的業務和經營業績。雖然我們已經增聘了員工來遵守這些要求，但我們未來可能需要增聘員工，這將增加我們的成本和支出。
此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導方針，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
作為一家受這些規則和法規約束的上市公司，我們可能會發現，我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能被要求接受降低的承保範圍或招致更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員和合格的高管。
我們需要根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條對財務報告保持有效的內部控制，如果做不到這一點，可能會對我們的業務和股票價格產生實質性的不利影響。
薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。我們的獨立註冊會計師事務所必須證明我們在提交Form 10-K年度報告時對財務報告的內部控制的有效性。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制存在被認為是重大弱點的缺陷，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到SEC或其他監管機構的行動或調查，這將需要額外的財務和管理資源。
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我們在維護新的企業資源規劃系統時可能會遇到困難。
在2019年第二季度，我們實施了新的企業資源規劃(“ERP”)系統，並預計將繼續實施更多的ERP，包括為潛在的產品發佈做準備的實施。企業資源規劃的實施既複雜又耗時，涉及系統軟件和實施活動的大量支出。ERP系統將對我們向管理層提供重要信息、獲取和交付產品、提供服務和客户支持、發送發票和跟蹤付款、履行合同義務、準確維護賬簿和記錄、提供準確、及時和可靠的財務和運營結果報告或以其他方式運營業務的能力至關重要。企業資源規劃的實施還需要改變業務和財務流程，以獲得企業資源規劃系統的好處；任何這種轉變都涉及轉換到新的計算機系統所固有的風險，包括信息丟失和對我們正常業務的潛在幹擾。新的企業資源規劃系統的實施和維護已經並將繼續需要投入大量的財政和人力資源。新ERP系統設計或持續維護中的任何中斷、延誤或缺陷都可能對我們處理訂單、發運產品、提供服務和客户支持、發送發票和跟蹤付款、履行合同義務、準確維護賬簿和記錄、提供準確、及時和可靠的財務和運營結果報告，或以其他方式運營我們的業務的能力產生不利影響。此外，如果系統沒有按預期運行，我們對財務報告的內部控制的有效性可能會受到不利影響，或者我們可能會延誤對其進行充分評估的能力。
我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們的銷售、營銷、研發和製造活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及我們擁有的危險物質的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的關鍵成分A型肉毒毒素和其他危險化合物。我們以及我們的製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。我們在疾病控制和預防中心(“CDC”)和加州衞生、食品和藥物分部獲得使用肉毒桿菌毒素的許可，並以局部和注射劑量的形式生產活性藥物成分和成品。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們不能消除污染風險，污染風險可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規規定的責任。雖然我們相信我們和我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下, 我們可能要對由此造成的任何損害負責，這種責任可能超出我們的資源，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用，並中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。
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我們可能會使用第三方協作者來幫助我們開發、驗證或商業化任何候選新產品，如果這些協作不成功，我們將這些候選產品商業化的能力可能會受損或延遲。
我們可能會繼續授權或有選擇地尋求戰略合作，以開發、驗證注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A外用、生物相似、透明質酸填充劑產品以及任何未來的候選產品，並將其商業化。例如，2018年2月，我們和Mylan達成了Mylan合作，根據該合作，我們和Mylan將在世界範圍內(不包括日本)獨家合作，開發、製造和商業化我們的生物相似候選產品。於2018年12月，吾等與復星訂立復星許可協議，據此，吾等已授予復星在復星地區獨家開發及商業化注射用大西肉毒毒素A的權利及若干分許可權。此外，我們於2020年1月簽訂了Teoxane協議，根據該協議，Teoxane授予我們在美國、其領土和財產進口、營銷、推廣、銷售和分銷RHA®真皮填充劑系列的獨家權利。在任何第三方協作中，我們都依賴於合作者的成功，以持續的合作履行他們的職責。我們的合作者可能不會與我們合作或履行我們與其簽訂的協議規定的義務。我們無法控制我們的合作者的資源的數量和時間，這些資源將根據我們與他們的協議專門用於履行他們的責任。我們的合作者可能會優先選擇其他技術，而不是與我們合作開發的技術。如果合作者未能及時或根據適用的法規要求履行職責，或者如果他們違反或終止了與我們的合作協議，我們候選產品的開發、驗證和商業化將被推遲。
與我們的合作者的糾紛也可能損害我們的聲譽或導致開發延遲、收入減少和訴訟費用。我們與Mylan的合作是為了開發一種生物相似產品，由於生物相似產品在美國獲得批准的歷史相對較短，該產品存在固有的風險。該生物相似產品將面臨與我們的注射用DaxibotulinA毒素和DaxibotulinA局部候選產品類似的商業風險。2019年2月，我們和Mylan與FDA一起參加了BIAM，討論提交351(K)生物相似產品的可行性，以及候選生物相似產品的必要開發途徑。雖然我們相信這樣的途徑是可行的，但在肉毒桿菌®或肉毒桿菌化粧品®的任何適應症中成功開發生物相似產品並將其商業化，都將受到FDA的要求的約束，這些要求需要我們和邁倫在確定生物相似產品候選產品的開發時進行評估。即使開發成功，這種生物相似的產品也將面臨與我們的注射用大西肉毒毒素A和大西肉毒毒素A局部候選產品類似的商業風險。
不利的全球經濟狀況或貿易關係可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。此外，對美容或治療性醫療程序的需求可能特別容易受到不利經濟條件的影響。特別是，可選的美容程序是可自由選擇的，在經濟放緩或衰退期間，個人可能會剝奪這些程序的權利。我們預計，用於美容適應症的RHA®真皮填充劑系列或用於治療眉間皺紋的注射用達西肉毒毒素A的銷售不會得到任何政府或第三方付款人的報銷，因此，對我們每個候選產品的第一個適應症的需求將與我們目標患者羣體的可自由支配支出水平掛鈎。
HintMD支付平臺的收入增長和潛在盈利能力取決於對促進支付和忠誠度計劃的軟件的需求，特別是那些服務於醫療美容行業的軟件。從歷史上看，在經濟低迷時期，在信息技術方面的支出一直在減少，同時也面臨着延長賬單期限和其他財務優惠的壓力。經濟衰退的不利影響可能在提供可選美容程序的中小型整形外科和皮膚科診所中尤為嚴重，這些診所構成了HintMD的大部分客户羣。如果經濟狀況惡化，現有和潛在的HintMD客户可能會選擇減少他們的信息技術預算或取消訂閲HintMD支付平臺，這將限制我們發展HintMD支付平臺業務的能力，並對我們的經營業績產生不利影響。
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未來的全球金融危機和經濟低迷，包括新冠肺炎大流行等廣泛的公共衞生危機造成的危機，可能會導致資本和信貸市場的極端波動和混亂。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對RHA®真皮填充劑系列、注射用達西肉毒毒素A、達西肉毒毒素A的需求減弱；如果獲得批准，局部的、生物相似的或任何未來的候選產品HintMD支付平臺；以及我們在需要時按可接受的條款籌集額外資金的能力(如果有的話)。疲軟或下滑的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致我們的客户推遲支付我們的服務，或者廣泛減少對面部注射治療的需求。
此外，與新冠肺炎疫情相關的美國和對外貿易政策的改變或邊境關閉可能會引發受影響國家的報復性行動，導致“貿易戰”，如果必須支付報復性關税的各方提高價格，或者如果貿易夥伴限制與美國的貿易，客户對出口到美國的商品的需求可能會減少。如果這些後果成為現實，美國出口產品的美學或治療性醫療程序給消費者的價格可能會上升，導致對我們未來候選產品的需求大幅下降。這樣的降價可能會對我們的潛在銷售和我們的業務產生實質性的不利影響。特別是，根據我們的復星許可協議，我們負責製造注射用大西肉毒毒素A，並將其供應給復星，復星隨後將在中國大陸、香港和澳門進行開發、商業化、營銷和銷售。如果這一安排因美中貿易關係或COVD-19疫情而受到任何限制，我們根據協議有權獲得的或有付款(基於產品銷售等)可能會受到不利影響。此外，根據Teoxane協議，我們負責RHA®系列真皮填充劑在美國的商業化，並依賴Teoxane提供受新冠肺炎疫情影響的RHA®系列真皮填充劑的全部供應。
旅行和進口限制，包括新冠肺炎疫情造成的限制，已經並可能繼續擾亂我們的供應鏈和分銷RHA®真皮填充劑系列的能力。與我們的產品相關的任何進出口或其他貨物限制，包括新冠肺炎疫情造成的限制，都將限制我們發運或接收產品的能力，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外，新冠肺炎疫情可能會限制我們與客户會面的能力，從而阻礙我們在獲得美國食品和藥物管理局批准的情況下，採用我們的RHA®注射用真皮填充劑和大西肉毒毒素A系列。
上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前或未來的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
可能會頒佈不利的税收法律或法規，或者可能對我們或我們的客户適用現有法律，這可能會增加我們的服務成本，並對我們的業務產生不利影響。
聯邦、州、地方和國際税法對以電子方式提供的服務的應用正在發展。新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、條例或條例可以在任何時候頒佈(可能具有追溯力)，並且可以完全或不成比例地適用於通過互聯網提供的服務。這些法規可能會對我們的銷售活動產生不利影響，因為税收將帶來固有的成本增加，並最終對我們的經營業績和現金流造成負面影響。
此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們不利(可能具有追溯力)，這可能要求我們或我們的客户支付額外的税款，並要求我們或我們的客户為過去的金額支付罰款或罰款和利息。如果我們不能成功地向客户收取此類税款，我們可能需要承擔此類成本，從而對我們的經營業績和現金流產生不利影響。
此外，我們已經進行了某些交易，以實現潛在的税收效率，以支持我們預期的全球業務擴張。*這些交易旨在使我們知識產權的全球經濟所有權與我們當前和未來的業務運營保持一致。“我們不確定這種調整所尋求的税收效率是否會實現，並可能選擇在未來解除這些交易。
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2017年12月，2017年《減税和就業法案》(簡稱《税法》)簽署成為法律。美國國税局(Internal Revenue Service)和其他税務機構未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)修改了税法的某些條款。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收。公司税率的變化、與我們美國業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及税法或未來税制改革立法下的費用扣除可能會對我們的遞延税資產的價值產生實質性影響，可能會導致本課税年度或未來納税年度的大量一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。上述項目，以及未來税法的任何其他變化，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。
信息技術系統的重大中斷或數據安全的破壞可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們已經建立了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統，以防止數據泄露，並依靠商業上可用的系統、軟件、工具和監控來為我們的信息技術系統以及數字信息的處理、傳輸和存儲提供安全性。我們還將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此，一些第三方供應商可能或可能會訪問我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施，以及我們當前和未來的任何合作者、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統和基礎設施，都容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。入侵和其他不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能增加它們的危害。雖然我們已實施保安措施，以保護我們的數據保安和資訊科技系統，但這些措施未必能防止這類事件發生。此外, 我們為應對新冠肺炎疫情而實施的在家工作政策可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響。美國和國際當局一直在警告企業，尋求利用新冠肺炎疫情的行為者帶來的網絡安全威脅越來越大。任何此類違反安全和不適當訪問的行為都可能擾亂我們的運營、損害我們的聲譽或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的損失。我們緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能很高，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務以及對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性的破壞。例如，來自已完成或正在進行或計劃中的臨牀研究的臨牀研究和數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，如果電腦安全漏洞影響我們的系統，損壞我們的數據，或導致未經授權披露或發佈個人身份信息，我們的聲譽可能會受到重大損害。此外，如果適用，此類違規可能需要根據各種聯邦、州和外國數據保護、隱私和安全法律、法規和指南通知政府機構、監督機構、信用報告機構、媒體或個人。例如, 這些法案可能包括經2009年“臨牀健康信息技術法案”修訂的1996年“健康保險可攜帶性和責任法案”(“HIPAA”)及其實施細則和條例、美國州違規通知法和歐盟“一般數據保護條例”(EU)2016/679(“GDPR”)。我們也會面臨損失的風險，執法措施，
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罰金、罰款、賠償要求或訴訟，以及潛在的民事或刑事責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
與HintMD支付平臺技術和基礎設施相關的中斷或性能問題可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。*
HintMD支付平臺的持續增長在一定程度上取決於用户在可接受的時間內隨時訪問該平臺的能力。HintMD支付平臺是專有的，它依靠工程、運營和軟件開發團隊成員的專業知識來持續表現。此外，我們還依賴外部數據中心(如亞馬遜的AWS)來託管HintMD支付平臺應用程序。我們並不控制這些設施的運作。HintMD支付平臺過去經歷過輕微的中斷、中斷和性能問題，未來可能會由於各種因素而出現中斷、中斷和其他性能問題，這些因素包括基礎設施更改、新功能的引入、人為或軟件錯誤、技術基礎設施的擴展延遲(例如，如果我們沒有維護足夠的過剩容量或準確預測HintMD支付平臺的基礎設施要求)、由於大量用户同時訪問HintMD支付平臺而導致的容量限制、拒絕服務或其他網絡攻擊在某些情況下，我們可能無法在可接受的時間內確定這些性能問題的一個或多個原因。維護和改進HintMD支付平臺的性能可能會變得越來越困難，特別是在使用高峯期，以及隨着HintMD支付平臺變得更加複雜及其用户流量增加。如果HintMD支付平臺不可用，或者如果用户在合理的時間內無法訪問HintMD支付平臺，或者根本無法訪問HintMD支付平臺，我們的業務將受到不利影響，HintMD品牌可能會受到損害。在發生上述任何因素的情況下, 或我們的基礎設施的某些其他故障時，用户數據可能會永久丟失。如果我們在未來經歷長時間的服務停機，我們可能會受到HintMD支付平臺用户的索賠。如果我們不能有效地解決容量限制，根據需要升級我們的系統，並持續開發其技術和網絡架構以適應技術的實際和預期變化，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
更改或未能遵守美國和外國的隱私和數據保護法律、法規和標準可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。
我們受眾多聯邦、州和外國法律法規以及管理個人數據收集、使用、披露、保留和安全的監管指南的約束或影響，例如我們收集的與美國和國外臨牀試驗相關的患者和醫療保健提供者的信息。全球數據保護格局正在迅速發展，在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍不確定。這種發展可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們或我們的供應商在某些司法管轄區運營或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要接受我們合同中更繁重的義務，導致我們承擔責任或給我們帶來額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，都可能導致負面宣傳、轉移管理時間和精力，以及政府實體或其他人對我們提起訴訟。在許多司法管轄區，執法行動和不遵守行為的後果正在上升。
在美國，除其他事項外，HIPAA對承保實體(包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及為承保實體或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸與個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告相關的個人可識別健康信息的業務夥伴)規定了某些標準和義務。某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。我們可能會受到新的隱私或網絡安全法規的約束。此類法律和法規可能會影響我們處理個人數據的能力(尤其是我們將某些數據用於規避風險或欺詐、營銷或廣告等目的的能力)，影響我們通過使用某些供應商或服務提供商來控制成本的能力，或者影響我們在某些司法管轄區提供某些服務的能力。例如，加州消費者隱私法(“CCPA”)於2020年1月1日生效。CCPA為覆蓋的企業建立了隱私框架，包括對加州居民的個人信息和數據隱私權的廣泛定義。CCPA包括一個框架，該框架具有潛在的
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嚴重的法定損害賠償和私人訴權。CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(正如CCPA中對該詞的廣泛定義)，為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，並允許對數據泄露採取新的訴訟理由。隨着我們擴大業務，CCPA可能會影響我們的業務活動，並可能增加我們的合規成本和潛在責任。如果我們不遵守CCPA，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。其他州也開始通過類似的法律，一些觀察家指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府機構的解釋，從而為我們和我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。如果我們受到HIPAA、CCPA或其他美國隱私和數據保護法律的約束，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。
我們的海外業務也可能受到數據保護部門更嚴格的審查或關注。這些地區的許多國家已經或正在建立隱私和數據安全法律框架，我們、我們的客户或我們的供應商必須遵守這些法律框架。例如，歐盟通過了2018年5月生效的GDPR，並對歐盟受試者的個人信息(包括臨牀試驗數據)的處理提出了嚴格要求。GDPR可能會增加我們的合規負擔，包括強制執行可能繁瑣的文件要求，並授予個人某些權利，以控制我們如何收集、使用、披露、保留和處理有關他們的信息。處理敏感的個人數據，如身體健康狀況，可能會增加GDPR下的合規負擔，這是外國監管機構積極感興趣的話題。此外，GDPR規定了更強有力的監管執法和高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。隨着我們繼續擴展到其他國家和司法管轄區，我們可能會受到額外的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。
如果HintMD支付平臺或我們的供應商的網絡或計算機系統被攻破，或者如果我們通過HintMD支付平臺收集、存儲或處理的個人信息的安全性受到損害或我們的供應商收集、存儲或處理的個人信息受到未經授權的訪問，或者我們未能遵守關於HintMD支付平臺上的個人信息隱私和安全的承諾和保證，HintMD支付平臺可能被視為不安全，我們可能會失去現有用户或無法將新用户吸引到HintMD支付平臺，並且我們
HintMD支付平臺的使用涉及存儲、傳輸和處理客户的專有數據，包括有關患者的個人或身份信息，如姓名、地址和他們正在接受的治療類型。因此，對惡意代碼(如病毒和蠕蟲)的未經授權訪問、安全漏洞、員工盜竊或誤用、拒絕服務或其他針對HintMD支付平臺的網絡攻擊可能會導致未經授權訪問、使用、泄露和/或丟失此類數據，以及知識產權或商業機密的損失。
如果發生或相信發生了對HintMD支付平臺系統的任何未經授權的訪問或數據或安全漏洞，HintMD的聲譽和品牌可能會受到損害，我們可能需要花費大量資本和其他資源來緩解此類實際或預期的違規或攻擊所造成的問題，並修復我們的系統，我們可能面臨損失、訴訟或監管行動的風險，以及可能的責任，我們經營HintMD支付平臺業務的能力可能會受到損害。我們未來可能會遇到針對HintMD支付平臺的拒絕服務或其他網絡攻擊。如果潛在的新用户或現有用户認為HintMD支付平臺沒有為個人身份或敏感信息的存儲或其在互聯網上的傳輸提供足夠的安全性，他們可能不採用HintMD支付平臺或選擇不續訂HintMD支付平臺的訂閲，這可能會損害我們的業務。此外，實際的、潛在的或預期的攻擊可能會導致我們的成本增加，包括部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。我們目前沒有維護網絡責任保險，也不能確定我們是否會以商業合理的條款獲得此類保險，或者根本不能。
我們有合同和法律義務通知相關利益相關者違反安全規定。HintMD支付平臺在一個容易受到網絡攻擊的行業運營。如果不能預防或減輕網絡攻擊，可能會導致未經授權訪問我們的數據或我們客户的數據。大多數司法管轄區都制定了法律，要求
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公司通知個人、監管機構和其他人涉及某些類型數據的安全漏洞。此外，我們與某些客户和合作夥伴達成的協議可能要求我們在發生安全漏洞時通知他們。此類強制性披露代價高昂，可能導致負面宣傳，可能導致我們的客户對我們的安全措施的有效性失去信心，並需要我們花費大量資本和其他資源來應對和/或緩解實際或預期的安全違規所造成的問題。安全漏洞可能導致我們違反HintMD客户合同。我們與某些客户達成的協議可能要求我們使用符合行業標準或合理的措施來保護敏感的個人信息或機密信息。安全漏洞可能導致我們的客户、他們的最終用户或其他相關利益相關者聲稱我們未能遵守此類法律或合同義務。因此，我們可能會受到法律訴訟，或者我們的客户可能會終止與HintMD支付平臺的關係。不能保證我們合同中的責任限制將是可強制執行的或充分的，或者以其他方式保護我們免受責任或損害。
由於數據安全是支付處理行業中的關鍵競爭因素，HintMD支付平臺隱私政策和服務條款、其隱私標準認證以及營銷材料中都有描述HintMD支付平臺安全性的聲明，包括對其採用的某些安全措施的描述。如果這些陳述中的任何一項不真實、不真實或被認為不真實，即使在我們無法合理控制的情況下，我們也可能面臨美國聯邦貿易委員會、州政府、當地監管機構或私人訴訟當事人提出的索賠，包括對不公平或欺騙性貿易行為的索賠。由於用於獲取未經授權的訪問或破壞系統的技術經常變化，並且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。我們集成到HintMD支付平臺、系統、網絡和物理設施中的恢復系統、安全協議、網絡保護機制和其他安全措施，旨在防範、檢測和最大限度地減少安全漏洞，可能不足以防止或檢測服務中斷、系統故障、數據訪問或數據丟失。第三方還可能利用我們供應商使用的平臺、系統、網絡和/或物理設施中的漏洞，或獲得未經授權訪問這些平臺、系統、網絡和/或物理設施的權限。
HintMD支付平臺上的安全漏洞導致的訴訟可能會對我們的業務造成不利影響。未經授權訪問HintMD支付平臺、系統、網絡或物理設施可能會導致與HintMD客户、HintMD客户的最終用户或其他相關利益相關者之間的訴訟。這些訴訟可能迫使我們花費金錢進行辯護或和解，分散管理層的時間和注意力，增加我們的業務成本，或者對HintMD支付平臺的聲譽造成不利影響。我們可能被要求從根本上改變HintMD支付平臺的業務活動和做法，或修改其產品和/或平臺功能，以應對此類訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果發生安全漏洞，並且我們的數據或HintMD客户或其最終用户的數據的機密性、完整性或可用性被破壞，我們可能會招致重大責任，或者HintMD支付平臺、系統或網絡可能被認為不太可取，這可能會對我們的業務產生負面影響並損害我們的聲譽。上述任何一種情況都可能因此對我們的業務及其經營結果產生重大不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果Teoxane不能獲得和維護我們擁有獨家經銷權的專有知識產權的專利、許可安排或其他保護，我們可能會失去與RHA®真皮填充劑系列相關的權利，這將對我們的創收潛力、我們的業務前景和我們的運營結果產生實質性的不利影響。
如果Teoxane未能獲得並維護我們擁有獨家經銷權的專有知識產權的專利、許可安排或其他保護，我們可能會失去對該知識產權的權利或對這些權利的獨家經營權，我們的競爭對手可能會利用該知識產權銷售與之競爭的產品。RHA®真皮填充劑系列背後的知識產權對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，並因我們行業的快速科學發現而變得複雜。在遵守“Teoxane協定”的知識產權方面可能會產生爭議，包括：
•根據“乙烷協定”授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
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•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受“Teoxane協議”約束的Teoxane的知識產權；
•根據我們的合作開發關係對專利和其他權利進行再許可；以及
•根據“乙烷協定”開發知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。
如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的產品或候選產品並將其商業化。
如果我們在保護注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑或任何未來候選產品(包括達西肉毒毒素A局部和生物相似產品)相關知識產權方面的努力不夠，我們可能無法有效競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議來保護與注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑、達西肉毒毒素A外用、生物相似和我們的開發項目相關的知識產權。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們的競爭地位。
生物技術和製藥領域的專利強度涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。這種不確定性包括通過修改法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律的法院行動來改變專利法。我們擁有或許可的專利申請可能無法在美國或外國獲得專利。化粧品、藥品和肉毒桿菌毒素領域的競爭對手已經創造了大量的現有技術，包括科學出版物、專利和專利申請。我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。即使專利確實成功發佈，第三方也可能會質疑此類已發佈專利或我們擁有或許可的任何其他已發佈專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。例如，歐洲專利局授予的專利可能在其授權公佈後九個月內遭到任何人的反對。2018年5月2日，我們的歐洲專利EP 2 661 276(包含肉毒桿菌毒素和染料的局部組合物)在歐洲專利局遭到Allergan plc的反對，雖然這項專利對我們的業務並不重要，但我們繼續採取適當的措施來捍衞該專利。5月10日, 2019年我們的歐洲專利號EP2490986B1對“提純非複雜肉毒神經毒素的方法和系統”提出反對。我們正在歐洲專利局大力捍衞這項專利。我們在2019年5月接到通知，我們在哥倫比亞正在申請的專利申請NC2018/0005351“可注射肉毒毒素製劑及其使用方法具有長時間的治療效果”遭到反對。我們已經對這個撥款前的反對意見做出了迴應。此外，即使我們的專利和應用程序沒有受到挑戰，它們也可能不能充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。
此外，美國的專利法規定了第三方質疑已頒發專利的有效性的程序。2013年3月15日之後提交的申請頒發的專利可能會被第三方使用授予後審查程序提出質疑，該程序允許出於多種原因提出質疑，包括現有技術、披露的充分性和主題資格。根據各方間審查程序，任何第三方都可以基於現有技術專利或印刷出版物在美國專利商標局(“USPTO”)質疑任何已頒發的美國專利的有效性。由於與美國聯邦法院所依賴的證據標準相比，在USPTO訴訟中宣佈專利權利要求無效所需的證據標準較低，因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能會試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。如果我們持有或追求的關於注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A局部的、生物相似的或任何未來候選產品的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度是
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如果受到挑戰，那麼它可能會威脅到我們將注射用大西肉毒毒素A、局部用大西肉毒毒素A、生物相似產品或任何未來候選產品商業化的能力，並可能威脅到我們阻止競爭產品上市的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以銷售注射用DaxibotulinumtoxinA或任何未來受專利保護的候選產品的時間將會縮短。我們實現的1期3期臨牀試驗的結果可能與我們的達西肉毒毒素A局部計劃的專利戰略有關。
由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。此外，對於在2013年3月16日之前提交的申請或從此類申請頒發的專利，可以由第三方發起幹擾訴訟，或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們的申請和專利的專利權利要求所涵蓋的任何主題。截至2013年3月16日，當要求同一發明的不同方提交兩份或兩份以上專利申請時，美國過渡到“先備案”制度，以決定應授予哪一方專利。因此，在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在發明由第三方做出之前就已經做出了該發明。由“先發明”改為“先備案”，是2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》對美國專利法的改變之一。專利法的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供在美國專利商標局挑戰任何已頒發專利的機會。
即使法律提供了保護，也可能需要昂貴和耗時的訴訟來強制執行和確定我們所有權的範圍，而這類訴訟的結果將是不確定的。此外，我們可能採取的任何行動，以強制執行我們的知識產權，我們的競爭對手可能會激怒他們對我們提出反訴，而我們的一些競爭對手擁有比我們多得多的知識產權組合和財政資源。
我們還依賴商業祕密保護和保密協議來保護可能無法申請專利的專有技術、難以獲得或強制執行專利的工藝，以及我們產品開發和製造過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。
為了保護我們的商業祕密和其他機密信息，我們要求我們的員工、顧問、合作者和顧問在與我們的關係開始時執行保密協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。然而，這些協議可能不能為我們提供足夠的保護，使我們免受不正當使用或披露機密信息的影響，而且這些協議可能會被違反。在未經授權使用或泄露我們的機密信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。違反保密規定可能會嚴重影響我們的競爭地位。此外，在某些情況下，這些協議可能與我們的員工、顧問、合作者或顧問以前有僱傭或諮詢關係的第三方的權利相沖突或受其約束。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的任何知識產權，則可能會就任何相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。此外，其他公司可以獨立開發實質上等效的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密和其他機密信息。
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如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，我們的業務可能會受到損害。
我們的研究、開發和商業化活動可能侵犯或以其他方式違反或被聲稱侵犯或以其他方式違反其他方擁有或控制的專利。化粧品、製藥和肉毒桿菌毒素領域的競爭對手在與我們的業務相關的領域開發了大量的專利和專利申請。例如，有第三方持有的專利與我們目前正在開發的以肉毒毒素為基礎的產品的適應症治療有關。也可能有一些已經提交但尚未發表的專利申請，當作為專利發佈時，可能會對我們不利。這些第三方可能會對我們提出索賠，這將導致我們產生大量費用，如果勝訴，可能會導致我們支付大量損害賠償。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
由於專利侵權索賠，或為了避免潛在索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可。這些許可證可能不按可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們能夠獲得許可，許可也可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，而且授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止根據我們當前或未來的跡象將產品商業化，或者被迫停止某些方面的業務運營。
在製藥業中，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟。除了針對我們的侵權索賠之外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的當事人，包括美國專利商標局宣佈或批准的幹擾、派生或授權後訴訟，以及外國關於我們當前或未來產品知識產權的類似訴訟。任何專利訴訟或其他程序給我們帶來的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟和其他訴訟也可能佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權，包括我們的專利或我們許可人的專利。因此，我們可能會被要求提交侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。這可能是昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者發出禁制令所需的因素為理由，拒絕阻止另一方使用所爭議的技術。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者發出禁制令的必要因素為理由，拒絕阻止另一方使用所爭議的技術。
對任何訴訟或其他程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。
就我們的專利或專利申請或我們的許可人或合作者的專利或專利申請而言，可能需要在美國專利商標局進行幹擾、派生、各方間審查、授予後審查或其他程序，以確定發明的優先權或可專利性。我們提起的訴訟或USPTO訴訟可能失敗，或可能被第三方援引起訴我們。即使我們成功了，國內或國外的訴訟或美國專利商標局或外國專利局的訴訟可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人或合作者一起防止我們的專有權被盜用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。
此外，由於與知識產權訴訟或其他訴訟程序相關的大量披露，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
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在這類訴訟或訴訟過程中。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或讓公眾查閲有關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家提交、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，在某些情況下，甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並且可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，本港保護和執行知識產權的能力，可能會因本地和外國知識產權法例的意外改變而受到不利影響。
為HintMD支付平臺使用“開源”軟件可能會對其提供平臺的能力造成不利影響，並使我們面臨可能的索賠。*
HintMD支付平臺整合了開源軟件，我們預計未來將繼續使用開源軟件。我們可能會面臨要求擁有開源軟件所有權的其他人的索賠，或尋求強制執行開源許可證條款的索賠，包括要求發佈開源軟件或其衍生作品，或要求發佈與此類開源軟件相關的我們的專有源代碼。這些索賠還可能導致訴訟，要求我們購買昂貴的許可證或要求我們投入額外的研發資源來更改HintMD支付平臺，任何這些都會對我們的業務和運營業績產生負面影響。此外，如果我們使用的開源軟件的許可條款發生變化，我們可能會被迫重新設計HintMD支付平臺或產生額外成本。雖然我們已實施政策監管開源軟件的使用和納入HintMD支付平臺，但我們不能確定我們沒有以與該等政策不一致的方式將開源軟件納入HintMD支付平臺。
任何未能保護與HintMD支付平臺相關的知識產權都可能損害我們保護我們專有技術和HintMD品牌的能力。*
HintMD目前擁有三項已頒發的專利、一項允許的專利和兩項未決的專利申請。然而，不能保證未決的專利申請將導致已頒發的專利，或者已頒發的專利最終將被確定為有效和可強制執行的。HintMD在美國還有一個註冊商標，在加拿大還有一個正在申請中的商標。我們主要依靠著作權、商業祕密和商標法、商業祕密保護和保密或與我們的員工、客户、合作伙伴和其他人達成的其他保護協議來保護我們的知識產權。
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財產權。然而，我們採取的保護HintMD知識產權的措施可能不足以阻止其他人與HintMD支付平臺競爭。
為了保護HintMD的知識產權，我們可能需要花費大量資源來監督、保護和執行這些權利。為保護和執行HintMD的知識產權而提起的訴訟可能代價高昂、耗時長，並會分散管理層的注意力，並可能導致HintMD的部分知識產權受損或損失。此外，我們執法HintMD知識產權的努力可能會遇到抗辯、反訴和反訴，攻擊HintMD知識產權的有效性和可執行性。如果我們不能獲得、保護和執行HintMD知識產權，可能會對HintMD品牌造成不利影響，並對我們的業務造成不利影響。

與政府和行業監管相關的風險
我們的業務和產品受到政府的廣泛監管。
我們受到美國聯邦和州政府機構(主要是FDA、美國禁毒署、CDC和外國監管機構)的廣泛、複雜、成本高昂和不斷變化的監管。如果不遵守所有適用的監管要求，包括根據FDCA、“公共衞生服務法”和“受控物質法”頒佈的要求，我們可能會受到經營限制和刑事起訴、罰款和其他紀律處分，包括制裁、警告信、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、撤銷批准，或未來被排除在Medicare和Medicaid計劃之外。
在我們的其他產品獲得監管批准後，我們以及我們的直接和間接供應商將繼續接受對我們的工廠和設施的定期檢查、生產流程審查和產品測試，以確認我們符合所有適用的法規。監管檢查期間的不良發現可能會導致實施風險評估和緩解策略計劃、完成政府規定的臨牀試驗，以及與標籤、廣告、營銷和促銷相關的政府執法行動，以及上述生產控制法規。
監管審批過程高度不確定，我們或任何合作伙伴可能無法獲得將注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列或任何未來候選產品商業化的監管批准。*
藥品和生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在我們獲得FDA的BLA批准之前，我們和任何合作伙伴都不允許在美國銷售注射用DaxibotulinumtoxinA或任何未來的候選產品。即使向FDA提交了申請，我們的BLA可能會收到一封完整的回覆信，指出必須解決的缺陷，而不是批准。獲得監管部門對BLA的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。同樣，Teoxane也必須對其PMAS執行相同的操作，並向FDA提交RHA®真皮填充劑集合。
此外，如果不遵守FDA和其他適用的美國和外國法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁或其他行動，包括：
•警告信；
•民事處罰和刑事處罰；
•禁制令；
•撤回批准的產品；
•產品被扣押或扣留；
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•產品召回；
•全部或部分停產；
•拒絕批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的補充。
在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供令FDA或其他外國監管機構滿意的大量證據，證明該候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以有不同的解釋。即使我們相信我們候選產品的臨牀前和臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。給人類服用候選產品可能會產生不良的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致FDA或其他監管機構拒絕批准任何或所有靶向適應症的候選產品。
不能保證監管部門批准BLA或BLA補充劑，而且審批過程昂貴，可能需要幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權。儘管花費了時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗或執行額外的臨牀前研究和臨牀試驗的問題。FDA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量因候選產品、疾病或候選產品所針對的條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括以下原因：
•候選產品可能被認為不安全、有效或不符合要求的質量；
•FDA官員可能認為來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據不夠充分；
•FDA可能不會批准我們的第三方製造商的工藝或設施；或者
•FDA可能會改變其批准政策或採用新的法規。
•如果注射用大西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列或任何未來的候選產品未能在臨牀試驗中證明安全性和有效性，或未獲得批准，我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的損害。
新冠肺炎疫情影響了美國食品和藥物管理局的業務，並可能影響歐洲藥品管理局或其他衞生當局的業務。2020年3月，由於新冠肺炎的全球影響，美國食品藥品監督管理局宣佈推遲大部分外國檢查。如果政府長期停擺或政府機構的正常運作受到其他幹擾，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務或前景產生重大不利影響。例如，新冠肺炎疫情引起的fda或其他適用的當地或外國監管機構的運作中斷或延誤，可能會導致與計劃或完成的臨牀試驗有關的會議的延誤，並可能影響注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A外用、生物相似、RHA的審查和批准時間表。®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充物產品或任何未來候選產品，包括用於治療眉間皺紋的注射用大西肉毒毒素A的PDUFA目標作用日期。此外，新冠肺炎疫情普遍將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流出來，並可能導致臨牀現場啟動和現場檢查的延誤或困難，包括招聘臨牀現場調查人員和臨牀現場工作人員的困難。此外，FDA或其他適用的當地或外國監管機構運作的延遲可能會導致對我們或與我們簽約的第三方生產我們的任何候選產品的設施或用於生產我們候選產品的原材料進行必要檢查的延遲或困難，這可能會影響我們候選產品的批准時間表，包括用於治療眉間皺紋的注射用達西肉毒毒素A。例如，b在批准BLA之前，fda可以檢查我們計劃生產的設施。注射用大溪肉毒毒素A及其製劑FDA不會批准BLA，除非它確定
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製造工藝和設施符合cGMP要求，足以保證產品在所要求的規格範圍內一致生產。
RHA®真皮填充劑系列是需要PMA批准才能在美國商業化的III類醫療設備。雖然Teoxane已獲得RHA®2、RHA®3和RHA®4真皮填充物的PMA，但我們和Teoxane將受到持續的、普遍的監管要求，其中包括這些設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、註冊和上市。例如，定期報告必須提交給FDA，作為PMA批准的條件。這些報告包括設備批准後的安全性和有效性信息。如果不能提交這樣的報告，或者沒有及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告之後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。任何不遵守批准條件的行為都可能導致PMA批准被撤回，並無法繼續銷售該設備。我們所遵守的醫療儀器規例十分複雜，而且隨着時間的推移已變得越來越嚴格，而我們亦沒有經營第三類醫療儀器分銷商的歷史。我們不遵守適用的監管要求可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，包括召回、親愛的醫生信函和負面宣傳，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
即使我們獲得了注射用DaxibotulinumtoxinA、RHA®真皮填充劑系列或任何未來候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，可能會限制或推遲監管批准，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們可能會受到處罰。
一旦獲得監管部門的批准，注射用DaxibotulinumtoxinA、RHA®真皮填充劑系列或任何經批准的產品都將接受FDA和/或非美國監管機構的持續監管審查。此外，任何候選產品，如果獲得批准，都將受到廣泛和持續的監管要求，包括標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們或我們的合作者獲得的注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列或任何未來候選產品的任何監管批准也可能會受到產品上市的批准適應症或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第4階段臨牀試驗，以及監控候選產品的安全性和有效性的監督要求。此外，如果適用的監管機構批准達西肉毒毒素A用於注射、RHA®真皮填充劑集合或任何未來的候選產品，則該產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和GCP。RHA®真皮填充物系列目前受到如此廣泛和持續的法規要求、報告、註冊和持續合規性的約束。稍後發現注射用DaxibotulinumtoxinA、RHA®真皮填充劑系列或任何未來候選產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝有關的問題，或未能遵守法規要求，除其他事項外，可能會導致：
•限制產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；
•罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的；
•FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可批准；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
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我們正在進行的監管要求也可能會不時發生變化，這可能會損害我們的商業化努力，或者使我們的商業化努力付出更高的代價。我們無法預測美國或其他國家未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。
如果我們不能在國外司法管轄區獲得注射用DaxibotulinA的監管批准，或任何未來的候選產品(包括DaxibotulinA局部或生物類似產品)，我們將無法在美國以外的地方銷售我們的產品。*
除了美國的法規外，我們未來產品的製造、臨牀試驗、商業銷售和分銷還將受到各種外國法規的約束。無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准，在這些國家開始臨牀試驗或銷售之前，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀測試，或者獲得批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准所需的時間。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准不能確保其他國家監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能無法申請或及時申請監管批准，即使我們提交了申請，也可能無法獲得在美國以外地區將我們的產品商業化所需的批准。
此外，新冠肺炎疫情導致適用的外國監管機構的運作中斷或延誤，可能會影響這些機構對注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A外用、生物相似、RHA的審查和批准時間表。®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充物產品或任何未來候選產品。
RHA®真皮填充劑系列，以及(如果獲得批准)注射用達西肉毒毒素A或任何其他產品，可能會導致或促成不良醫療事件，我們必須向監管機構報告，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，從而對我們的業務造成實質性損害。
隨着我們將RHA®皮膚填充劑系列商業化，如果我們成功實現了注射用達西肉毒毒素A或包括達西肉毒毒素A在內的任何其他產品的商業化，則FDA和外國監管機構的法規要求，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件，我們必須報告某些有關不良醫療事件的信息。我們報告義務的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時刪除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品，或者推遲批准或批准未來的產品。
HintMD支付平臺受到與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的隱私法律、法規、標準和合同義務的約束。由於HintMD支付平臺可用於收集和存儲個人信息，國內隱私和數據安全問題可能會導致我們招致額外的成本和責任，或阻礙HintMD支付平臺的銷售。*
我們的醫生客户使用HintMD支付平臺來使用、收集和存儲有關其患者的個人或身份信息。聯邦、州和地方政府和機構通過了關於收集和使用從其居民或在其管轄範圍內經營的企業獲得的個人身份信息的法律和法規。這樣的法律可能是不一致的，如果發生大範圍的數據泄露，遵守這些法律的成本將是高昂的。遵守與隱私相關的法律、法規和標準造成的成本和其他負擔可能會限制HintMD支付平臺的使用或採用，從而導致以下情況的重大罰款、處罰或責任
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任何違規行為，或減慢我們完成HintMD支付平臺銷售的步伐，任何一項都可能損害我們的業務。此外，如果我們的員工在使用此類數據時未能遵守適當的數據保護做法，可能會損害HintMD的聲譽和品牌。最後，我們的供應商如果不遵守適用的法律或法規，可能會導致政府實體或其他人對我們提起訴訟。
我們還預計將繼續有關於隱私、數據保護和信息安全的新的擬議法律、法規和行業標準，我們可能無法預測這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。如果我們關於HintMD支付平臺的隱私和數據政策和做法，或者被認為是不足的，用户對HintMD支付平臺的需求可能會下降，我們的業務可能會受到損害。
美國聯邦貿易委員會(U.S.Federal Trade Commission)和多個州總檢察長也在應用聯邦和州消費者保護法，以執行與在線收集、使用和傳播個人身份信息和其他數據相關的法規。其中一些要求包括公司有義務通知個人涉及特定個人信息的安全漏洞，這些漏洞可能是由於我們或我們的服務提供商經驗豐富的漏洞造成的。HintMD支付平臺可能會以可能受某些法律法規約束的方式收集、訪問、使用、維護和傳輸受保護的健康信息。例如，在某些情況下，HintMD支付平臺必須符合HIPAA要求。HIPAA要求覆蓋的實體和業務夥伴制定和維護某些行政、物理和技術保障措施，以保護此類信息，並確保受保護的電子健康信息的機密性、完整性和可用性。如果發生重大違規事件，報告要求可能包括通知受影響的個人、政府機構，在某些情況下還會通知媒體。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式通過HintMD支付平臺獲取、使用或披露受保護的健康信息，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。此外，某些州已經通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。如果我們不能履行與HintMD支付平臺相關的適用的聯邦和州健康信息隱私法規定的義務, 我們也可能被發現違反了與客户的合同義務。維護遵守適用的隱私標準及其合同義務是一項複雜的任務，HintMD無法確定這些健康信息隱私法將如何解釋、執行或應用於其運營。
此外，HintMD支付平臺通過信用卡或借記卡處理其很大一部分支付，並使其支付平臺的用户能夠通過其服務進行支付。根據合同，我們必須維護支付卡行業數據安全標準(“PCI DSS”)的合規性，作為其信息安全計劃的一部分。我們還可能受到與其收集、使用和披露個人、財務和其他數據有關的額外的、更嚴格的合同義務的約束。如果我們不能遵守或違反任何這些規定或要求，我們可能會通過信用卡協會或其他組織施加的罰款和處罰或與相關利益相關者的訴訟而招致重大責任，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，數據泄露或未能遵守PCI DSS的規則或法規或我們的合同義務也可能導致HintMD作為註冊支付服務商的地位終止，從而嚴重削弱我們繼續在支付行業開展業務的能力，或者我們可能需要向支付卡發行銀行支付發行新卡的費用和相關費用。
我們可能會發現有必要改變我們的業務做法或花費大量資源來修改HintMD軟件或支付平臺，以適應有關這些事項的新法律、法規和行業標準。我們可能無法以商業上合理的方式或根本不能進行這樣的改變和修改。任何不遵守聯邦、州法律或地方法規、行業標準或其他法律義務，或任何實際或疑似安全事件的行為，都可能導致政府執法行動和起訴、私人訴訟、罰款、處罰或負面宣傳，並可能導致HintMD支付平臺的用户對其失去信任，這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。
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我們未來可能會受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束，包括反回扣、自我推薦、虛假索賠和欺詐法，我們任何違反此類法律的行為都可能導致罰款或其他處罰。
雖然我們預計注射用達西肉毒毒素A如果被批准用於治療眉間皺紋，或RHA®真皮填充物集合將使我們受到旨在防止醫療欺詐和濫用的所有美國聯邦和州法律的約束，但我們可能會遵守或在未來受到治療其他適應症的此類法律的約束。聯邦反回扣法規禁止提供、收取或支付報酬，以換取或誘導轉介患者或使用將由聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的產品或服務。薪酬已被廣義定義為包括任何有價值的東西，包括現金、不正當折扣，以及免費或降價的項目和服務。此外，聯邦“反回扣法令”下的意圖標準被“患者保護和平價醫療法案”修訂，該法案經2010年“醫療保健和教育和解法案”(統稱“ACA”)修訂，以達到更嚴格的標準，使個人或實體不需要實際瞭解法規或具體意圖即可違反法規。此外，ACA編纂了判例法，根據“虛假索賠法”(“FCA”)，包括因違反聯邦“反回扣法令”而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。許多州都有類似的法律，適用於他們的州醫療保健計劃以及私人付款人。
聯邦虛假索賠和民事金錢懲罰法律，包括FCA，對提出或導致提交虛假或欺詐性聯邦醫療計劃付款索賠的人施加責任。邊境禁區曾被用來檢控提出付款申索的人士，而這些申索是不準確或具欺詐性的、沒有按申索方式提供的服務，或並非醫療上有需要的服務。FCA包括一項舉報人條款，允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享成功索賠的部分追回。
除其他事項外，HIPAA對明知而故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，施加刑事和民事責任。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖，即可實施違規行為。
除其他事項外，HIPAA還對承保實體強加某些標準和義務，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及為承保實體或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸與個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的個人可識別健康信息的各自業務夥伴。
聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、教學醫院以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益有關的某些付款和其他價值轉移的信息從2022年開始，覆蓋的製造商還將被要求每年報告前一年向某些其他醫療專業人員提供的付款和其他價值轉移情況，包括醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士，並報告這些醫療專業人員及其直系親屬持有的所有權或投資權益。
我們也可能受到類似的州法律和法規的約束，包括：州反回扣和虛假索賠法律，州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或者以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在的轉介來源支付款項，州法律和法規要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，這要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬和價值項目，以及州和當地法律要求註冊我們的
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州和聯邦當局積極針對製藥製造商涉嫌在一系列活動中違反這些反欺詐法規，例如基於與醫生和其他醫療保健專業人員簽訂的不當研究或諮詢合同、依賴於批量定價的某些營銷安排、標籤外營銷計劃以及其他不當的促銷做法。這類起訴的目標公司支付了數億美元或更多的鉅額罰款，被迫實施廣泛的糾正行動計劃，並經常受到嚴格限制它們開展業務的方式的同意法令的約束。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的財政和人力資源。如果我們因與提供商或機構的合同關係或我們的營銷和促銷實踐等活動而成為此類調查或起訴的目標，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政制裁、損害賠償、返還、罰款、可能被排除在參與聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、額外的報告要求和/或監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益)，則我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政制裁、損害賠償、歸還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、額外的報告要求和/或監督，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。
此外，美國“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不當款項。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工、未來的分銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律，或對此類違規行為的指控，可能會導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。
美國的立法或監管醫療改革可能會增加我們獲得注射用、外用或任何未來候選產品的達西肉毒毒素A的監管許可或批准，以及生產、營銷和分銷RHA®真皮填充劑系列以及注射用達西肉毒毒素A和我們的其他產品(如果獲得批准或批准)的難度和成本。
國會不時會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的批准或批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。例如，ACA於2010年3月通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並繼續對美國生物技術行業產生重大影響。ACA的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施。與此同時，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了法律，修改了ACA的某些條款，比如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為2017年減税和就業法案的一部分，國會廢除了這一“個人強制令”。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。目前還不清楚這一決定，未來的決定，隨後的上訴, 廢除和取代ACA的其他努力將影響ACA和我們的業務。
此外，美國國會最近進行了幾次調查，並提議並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險(Medicare)下藥品的成本，並改革政府計劃對藥品的報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府2020財年的預算提案包含了進一步的藥價控制措施，這些措施可能會在預算過程中或未來的其他立法中頒佈，例如，允許聯邦醫療保險D部分計劃談判聯邦醫療保險B部分下某些藥物的價格的措施，允許一些州在醫療補助下談判藥品價格，以及取消低收入患者仿製藥的費用分擔。此外，特朗普政府還發布了降低藥品價格、減少出口的《藍圖》。
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藥品的口袋成本，其中包含增加藥品製造商競爭的額外建議，增加某些聯邦醫療保健計劃的談判力，激勵製造商降低其產品的標價，並降低消費者支付的藥品的自付成本。衞生與公眾服務部已就其中一些措施徵求意見，同時根據其現有權限實施了其他措施。雖然其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加註射用達西肉毒毒素A或任何未來候選產品(包括達西肉毒毒素A外用或生物類似產品)的額外成本或延長審查時間，或影響我們可能收取的價格。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會給我們的RHA®真皮填充劑系列的商業化努力帶來額外的成本。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，在未來可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變化可能需要：
•改變製造方法；
•召回、更換或停產我們的一個或多個產品；以及
•額外的記錄保存。
其中每一項都可能需要大量的時間和成本，並可能對我們的業務和財務業績造成實質性的損害。此外，延遲收到或未能獲得任何未來產品的監管許可或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
FDA、SEC和其他政府機構資金的變化可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府對SEC和我們業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的交易價格波動很大，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們普通股的交易價格波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。一般的股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票的市場都經歷了極端的波動，這可能是由於與發行人的經營業績相關或無關的原因。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
•美國和外國的法規或法律發展情況；
•我們將RHA®真皮填充劑系列商業化的成功與否；
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•我們候選產品的臨牀試驗結果或延遲，包括我們正在進行的治療頸部肌張力障礙的Aspen 3期臨牀計劃和我們的足底筋膜炎、成人上肢痙攣、額部線條和外眼角線條的2期計劃，所有這些都是注射用的大西肉毒毒素A；
•宣佈監管部門批准或不批准注射用大西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列或任何未來的候選產品；
•FDA或其他影響我們或我們行業的美國或外國監管行動或指導；
•我們、任何商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新產品的介紹和公告，以及這些介紹和公告的時間；
•我們有能力提高市場對HintMD支付平臺的接受度和採用率，並從HintMD支付平臺獲得訂閲收入；
•收購HintMD對我們營業利潤率的潛在影響；
•收購，包括收購HintMD，對我們未來產品供應的影響；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、許可、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•製藥和生物技術行業的市場狀況以及證券分析師報告或建議的發佈；
•我們的經營業績或我們未來競爭對手業績的季度變化；
•財務估計或指導的變化，包括我們滿足未來收入和營業損益估計或指導的能力；
•內部人士和大股東大量出售本公司股票，或者預期會發生此類出售；
•一般經濟、行業和市場情況；
•關鍵人員的增減；
•知識產權、產品責任或其他針對我們的訴訟；
•我們與客户和戰略合作伙伴的潛在關係到期或終止；
•貿易戰或壁壘的發生，或認為貿易戰或壁壘將會發生；
•與2027年票據或上限看漲期權交易相關的任何普通股股票的買賣或普通股的其他套期保值交易；
•廣泛的公共衞生危機，如新冠肺炎大流行；以及
•本“風險因素”部分描述的其他因素。
96

這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。此外，在過去，股東在股價波動後，曾對包括我們在內的製藥公司提起集體訴訟。對我們提起這樣的訴訟可能會導致我們招致鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告或發表不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師有權隨時停止發表有關我們公司的研究報告。缺乏研究報道可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。我們不會對股票研究分析師或他們報告中包含的內容和觀點進行任何控制。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道，或者沒有定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。
在公開市場上大量出售我們的普通股，或者認為可能會發生這樣的出售，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務做得很好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。2018年3月，我們簽訂了2018年場內交易協議(“2018年自動取款機協議”)。根據2018年自動取款機協議，我們可以不時通過Cantor Fitzgerald作為我們的銷售代理提供和出售總收益高達1.25億美元的普通股。截至2020年6月30日，根據2018年自動取款機協議，我們的普通股尚未出售。2019年1月，我們完成了2019年的後續公開發行，據此，我們以每股17.00美元的公開發行價發行了6764,705股普通股，包括行使承銷商超額配售選擇權，在扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用後，額外購買882,352股普通股，總淨收益為1.076億美元。在2019年12月至2020年1月期間，我們完成了總計7,475,000股普通股的後續公開發行，公開發行價為每股17.00美元，包括行使承銷商超額配售選擇權，在扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用後，額外購買975,000股普通股，總淨收益為1.192億美元。
如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。例如，作為HintMD收購的對價而發行給HintMD股東的普通股，包括因行使已發行股票期權而發行的股票，在某些情況下，在Revance和HintMD董事和管理層成員與某些HintMD股東之間訂立的鎖定協議(“鎖定協議”)到期後，可以自由交易，不受限制，也可以根據證券法進一步註冊。如果前HintMD股東在公開市場上大量出售我們的普通股，包括在鎖定協議到期後，我們普通股的每股市場價格可能會下降。股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止收購企圖，並導致管理層固步自封，因此我們普通股的市場價格可能會更低。
我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的某些條款可能會使第三方難以獲得或試圖收購我們公司的控制權，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的。例如，我們的董事會有權發行最多500萬股優先股。我們的董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會延遲或阻止控制權交易的變更。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。
我們的憲章文件還包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：
97

•我們每年只選舉三個級別的董事中的一個；
•董事選舉無累計投票權；
•我們的董事會有能力發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，而不需要股東批准；
•董事會選舉董事填補空缺或新設董事職位的專有權；
•股東不得在書面同意下采取行動；
•股東不能召開股東特別會議；
•股東必須提前通知提名董事或者提出建議供股東大會審議；
•本公司董事局以多數票通過修訂附例的能力；及
•要求獲得至少66-2%或更多已發行普通股的贊成票，以修訂上述許多條款。
此外，我們須遵守“特拉華州一般公司法”(下稱“DGCL”)第2203節的反收購條文，該條文規管企業收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能阻止我們管理層的變動，或者限制某些投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們修訂和重述的公司證書還規定特拉華州衡平法院將是 根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型的訴訟或法律程序：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對本公司或本公司股東的受託責任的索賠的任何訴訟；
•根據DGCL、我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的章程的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟；或
•任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。
這一規定不適用於為執行“交易法”規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，修訂後的1933年“證券法”(“證券法”)第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類“證券法”訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。我們修改和重述的公司證書中包含的獨家法庭條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修改和重述的公司證書中的專屬論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。
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我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，在DGCL第145節允許的情況下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的附例以及我們的賠償協議規定：
•我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務的董事和高級管理人員，或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人真誠行事，並以合理地相信符合或不反對註冊人的最佳利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。
•在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。
•我們被要求墊付給我們的董事和高級職員與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級職員應承諾償還該等墊款。
•根據我們修訂和重述的法律，我們將沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟賠償該人，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟。
•我們修訂和重述的章程中所賦予的權利並不是排他性的，我們被授權與我們的董事、高級管理人員、僱員和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險以賠償這些人。
•我們可能不會追溯修改和重述我們的法律規定，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的普通股支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
到目前為止，我們還沒有宣佈或支付我們普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，任何現有或未來債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
2027年債券的轉換可能會稀釋我們股東的所有權權益，或者可能壓低我們普通股的價格。
部分或全部2027年債券的轉換可能會稀釋我們股東的所有權利益。在2027年票據轉換後，我們可以選擇支付或交付(視情況而定)現金、我們普通股的股票或現金和我們普通股的股票的組合。如果我們選擇以普通股的股票或普通股的現金和股票的組合來結算我們的轉換義務，那麼在這種轉換後可發行的我們的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們的普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，2027年債券的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為2027年債券的轉換可以用來滿足空頭頭寸，或者2027年債券預期轉換為我們普通股的股票可能會壓低我們普通股的價格。
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第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。

項目3.高級證券違約
沒有。

項目4.礦山安全披露
不適用。

第5項其他資料
沒有。
100

項目6.展品
以下展品在此包括或通過引用併入本文：
通過引用併入本文
展品編號展品説明形式文件編號陳列品填寫日期在此存檔
2.1*
合併協議和計劃，日期為2020年5月18日，由Revance治療公司，心臟合併子公司，HINT，Inc.和富通顧問有限責任公司(Fortis Advisors LLC)作為證券持有人代表
S-4
333-239059
2.12020年6月10日—
3.1
經修訂及重訂的公司註冊證書
8-K001-362973.12014年2月11日—
3.2
修訂及重新制定附例
S-1333-1931543.42013年12月31日—
4.1
普通股股票格式
S-1/A333-1931544.42014年2月3日—
4.2
契約，日期為2020年2月14日，由Revance Treeutics，Inc.和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)作為受託人
8-K001-362974.12020年2月14日—
4.3
全球票據形式，代表Revance治療公司2027年到期的1.75%可轉換優先票據(作為附件4.2的附件A包括在內)
8-K001-362974.22020年2月14日—
10.1
第五次租賃修正案，日期為2020年7月1日，由Revance Treeutics，Inc.和BMR-Pacific Research Center LP。
————X
31.1
根據“交易法”頒佈的第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對主要行政人員的認證
————X
31.2
根據“交易法”頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務官
————X
32.1†
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的“美國法典”第1350條第18條對首席執行官的證明
————X
32.2†
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的證明
————X
101.INSXBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中————X
101.SCHXBRL分類擴展架構文檔————X
101.CALXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔————X
101.DEFXBRL分類擴展定義Linkbase文檔————X
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔————X
101.PREXBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔————X
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)————X
*根據S-K規例第601項略去的附表。公司同意應要求向證券交易委員會補充提供任何遺漏的時間表的副本。

根據2002年薩班斯·奧克斯利法案第906節通過的“美國法典”第18編第1350節，本季度報告中的10-Q表格隨附的†證書作為附件32.1和32.2提供，並且不應被視為根據“交易法”第18節向美國證券交易委員會提交的證明文件。在本季度報告中，根據“美國法典”第18節的規定，FORM 10-Q表中的證書是根據2002年“薩班斯·奧克斯利法案”第906節通過的。此類證明不應被視為已通過引用併入Revance治療公司的任何文件中。根據修訂後的1933年證券法或修訂後的1934年證券交易法，除非註冊人通過引用明確將其納入。
101

簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
日期：2020年8月6日依據：/s/馬克·J·福利(Mark J.Foley)
馬克·J·福利
總裁兼首席執行官
(妥為授權的首席行政主任)
依據：/s/託賓·C·希爾克
託賓·C·希爾克
首席財務官
(正式授權的首席財務官和首席會計官)