目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
|
|
|
|
|
| 形式 |
|
|
|
|
|
(馬克一)
| | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
| | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從開始的過渡期 至 .
佣金檔案編號
|
|
| |
| Lemaitre血管公司 | ||
| (章程中規定的註冊人的確切姓名) | ||
|
|
|
|
| | |
| (州或其他司法管轄區) 公司或組織) | (I.R.S.僱主 識別號碼) |
|
|
|
| | |
| (主要行政機關地址) | (郵政編碼) |
|
| ( |
|
| (登記人的電話號碼，包括區號) | ||
|
|
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長公司”的定義。
|
| |
| 大型加速文件管理器-☐ | |
|
|
|
| ☐中的非加速文件管理器 | 規模較小的中國報告公司* |
|
|
|
|
| 新興市場增長帶動公司增長 |
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
根據交易法第12(B)條登記的證券：
| 每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 |
| | | |
註冊人有
Lemaitre血管
表格10-Q
目錄
|
|
|
|
|
|
|
|
|
頁 |
| 第一部分。 |
財務信息： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第1項 |
財務報表 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至以下日期的合併資產負債表六月三十日, 2020(未經審計)和2011年12月31日9 |
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
三個月未經審計的綜合經營報表 和六個月的週期告一段落六月三十日, 2020和2019 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
未經審計的公司合併報表三個月的持續收入和六個月的週期%s已結束六月三十日, 2020和2019 |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
三個月未經審計的股東權益合併報表和六個月的週期%s已結束六月三十日, 2020和2019 |
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
年未經審計的現金流量表合併報表六-月期結束六月三十日, 2020和2019 |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
未經審計的合併財務報表附註 |
8 |
|
|
|
|
|
|
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
25 |
|
|
|
|
|
|
|
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
36 |
|
|
|
|
|
|
|
項目4. |
管制和程序 |
36 |
|
|
|
|
|
| 第二部分。 |
其他資料： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第1項 |
法律程序 |
37 |
|
|
|
|
|
|
|
項目71A。 |
危險因素 |
37 |
|
|
|
|
|
|
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
40 |
| 第五項。 |
其他信息 |
40 | |
|
|
|
|
|
|
|
第6項 |
陳列品 |
41 |
|
|
|
|
|
|
|
簽名 |
42 |
|
第一部分金融信息
第二項1.財務報表
Lemaitre血管公司
合併資產負債表
| (未經審計) | ||||||||
| 六月三十日， | 十二月三十一號， | |||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| (單位為千，共享數據除外) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期有價證券。 | ||||||||
| 應收賬款，扣除撥備後的淨額在2020年6月30日和2019年12月31日 | ||||||||
| 庫存和其他遞延成本 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權租賃資產 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 其他無形資產，淨額 | ||||||||
| 遞延税項資產 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 長期債務的當期部分 | $ | $ | ||||||
| 循環信貸額度 | ||||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 與收購有關的義務 | ||||||||
| 租賃負債-短期 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期債務 | ||||||||
| 租賃負債--長期 | ||||||||
| 遞延税項負債 | ||||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 負債共計 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值；授權股份；傑出的 | ||||||||
| 普通股，面值；授權股份；已發行股票於2020年6月30日，以及2019年12月31日的股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 留存收益 | ||||||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存股，按成本計算；股票於2020年6月30日及2019年12月31日的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
合併運營報表
(未經審計)
| 截至三個月 |
截至六個月 |
|||||||||||||||
| 六月三十日， |
六月三十日， |
|||||||||||||||
| 2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
| (單位為千，每股數據除外) |
(單位為千，每股數據除外) |
|||||||||||||||
| 淨銷售額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售成本 |
||||||||||||||||
| 毛利 |
||||||||||||||||
| 銷售及市場推廣 |
||||||||||||||||
| 一般和行政 |
||||||||||||||||
| 研究與發展 |
||||||||||||||||
| 業務費用共計 |
||||||||||||||||
| 經營收入 |
||||||||||||||||
| 其他收入(費用)： |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
||||||||||||||||
| 利息費用 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 外幣損益 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税前收入 |
||||||||||||||||
| 所得税撥備 |
||||||||||||||||
| 淨收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 普通股每股收益： |
||||||||||||||||
| 基本型 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 稀釋 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均流通股： |
||||||||||||||||
| 基本型 |
||||||||||||||||
| 稀釋 |
||||||||||||||||
| 宣佈的每股普通股現金股息 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
見合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
綜合全面收益表
(未經審計)
| 截至三個月 |
截至六個月 |
|||||||||||||||
| 六月三十日， |
六月三十日， |
|||||||||||||||
| 2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
| (千) |
(千) |
|||||||||||||||
| 淨收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他全面收益(虧損)： |
||||||||||||||||
| 外幣折算調整，淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 短期有價證券的未實現收益(虧損) |
||||||||||||||||
| 其他全面收益(虧損)合計 |
( |
) | ||||||||||||||
| 綜合收益 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
請參閲合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
股東權益合併報表
(未經審計)
| 累積 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 附加 |
其他 |
總計 |
||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
實繳 |
留用 |
綜合 |
庫房股票 |
股東的 |
|||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
數量 |
資本 |
收益 |
收入(虧損) |
股份 |
數量 |
權益 |
|||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 淨收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益(虧損) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使股票期權 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位 |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 按成本價回購普通股 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 應計普通股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使股票期權 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已支付普通股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 累積 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 附加 |
其他 |
總計 |
||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
實繳 |
留用 |
綜合 |
庫房股票 |
股東的 |
|||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
數量 |
資本 |
收益 |
收入(虧損) |
股份 |
數量 |
權益 |
|||||||||||||||||||||||||
| 2018年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 淨收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收入 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使股票期權 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位 |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 按成本價回購普通股 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 應計普通股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2019年3月31日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使股票期權 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 按成本價回購普通股 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已支付普通股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2019年6月30日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
Lemaitre血管公司
合併現金流量表
(未經審計)
| 在截至以下日期的六個月內 六月三十日， |
||||||||
| 2020 |
2019 |
|||||||
| (千) |
||||||||
| 經營活動 |
||||||||
| 淨收入 |
$ | $ | ||||||
| 將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整： |
||||||||
| 折舊攤銷 |
||||||||
| 以股票為基礎的薪酬 |
||||||||
| 對或有對價債務的公允價值調整 |
||||||||
| 壞賬撥備 |
||||||||
| 存貨減記準備 |
||||||||
| 外幣交易損失 |
( |
) | ||||||
| 營業資產和負債的變化： |
||||||||
| 應收帳款 |
( |
) | ||||||
| 庫存和其他遞延成本 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 預付費用和其他資產 |
( |
) | ||||||
| 應付帳款和其他負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 經營活動提供的淨現金 |
||||||||
| 投資活動 |
||||||||
| 購買財產、設備和其他資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 與收購相關的付款 |
( |
) | ||||||
| 購買短期有價證券 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 出售有價證券所得款項 |
||||||||
| 投資活動所用現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 融資活動 |
||||||||
| 支付遞延收購對價 |
( |
) | ||||||
| 循環信貸額度收益 |
||||||||
| 發行長期債券所得款項 |
||||||||
| 支付遞延債務發行成本 |
( |
) | ||||||
| 發行普通股所得款項 |
||||||||
| 購買庫存股 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 普通股現金股息派發 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 融資活動提供的現金淨額 |
( |
) | ||||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
( |
) | ||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 |
( |
) | ||||||
| 期初現金及現金等價物 |
||||||||
| 期末現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
請參閲合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
合併財務報表附註
六月三十日, 2020
(未經審計)
.演示的組織和依據
業務説明
除非上下文另有要求，否則提及Lemaitre Vvascular時，我們、我們和我們指的是Lemaitre Vvascular，Inc.以及我們的子公司。我們開發、製造和銷售主要用於血管外科領域的醫療設備和植入物。我們還從人體組織的加工和冷凍保存中獲得收入，以便植入患者體內。我們的主要產品線包括：吻合夾、血管內窺鏡、生物血管和透析移植物、生物血管和心臟補片、頸動脈分流管、取栓導管、閉塞導管、電動靜脈切除器、不透射線標記帶、遠程動脈內膜切除術裝置、手術膠、人造血管移植物和瓣膜切開術。我們的辦事處和生產設施分別位於馬薩諸塞州的伯靈頓、伊利諾伊州的福克斯河格羅夫和新澤西州的北布倫瑞克(注4)、亞利桑那州錢德勒、加拿大沃恩、德國蘇茲巴赫、意大利米蘭、西班牙馬德里、法國聖艾蒂安、英國赫裏福德、澳大利亞肯辛頓、日本東京、中國上海和新加坡。
陳述的基礎
隨附的未經審計的綜合財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(GAAP)和編制説明編制的10-Q和文章10規例S-X.因此，他們會這樣做不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，所有調整都已包括在內，這些調整隻包括被認為是公平列報這些過渡期結果所必需的正常的、經常性的調整。編制財務報表要求管理層做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。實際效果可能與這些估計不同。我們的估計和假設，包括與壞賬、庫存、無形資產、銷售退貨和折扣、基於股份的薪酬和所得税相關的估計和假設都會適當更新。的結果六截至的月份2020年6月30日是不這必然表明全年的預期結果。本中期財務報表所載資料應與我們截至及截至該年度的經審核綜合財務報表一併閲讀。十二月31, 2019,包括附註，包括在我們的表格中10-K於以下日期提交給美國證券交易委員會(SEC)三月11, 2020.
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響未經審計的綜合財務報表和未經審計的綜合財務報表的附註中報告的金額。因為COVID-19隨着流行病的蔓延，客户需求和全球經濟的波動性和不確定性加劇，因此，公司預計其產品的收入在不久的將來會下降。然而，COVID對我們收入和運營的影響的幅度和持續時間-19不確定，目前無法合理估計。公司是不意識到需要更新其會計估計或調整其資產和負債賬面價值的任何特定事件或情況2020年8月6日，本季度報告在表格中的發佈日期10-Q.實際結果可能與這些估計不同，特別是如果公司的資產和負債的賬面價值受到COVID的重大影響-19.
整固
我們的合併財務報表包括Lemaitre Vvascular的賬目和我們全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易在合併中都已取消。
收入確認
我們的收入主要來自血管手術中使用的一次性或植入式設備的銷售。我們主要直接銷售給醫院，其次是分銷商，如下所述，在我們的綜合財務報表中列報的期間，我們與醫院或分銷商達成了有限的寄售庫存安排。隨着對RestoreFlow同種異體移植業務的收購，我們還從人體組織的加工和冷凍保存中獲得收入，以便植入患者體內。如果滿足了下一段討論的所有其他收入確認標準，則在提供了服務並將紙巾運送給客户時確認這些收入。
*我們根據ASU的規定確認收入2014-09, 與客户的合同收入(主題606)。話題的核心原則606一個實體應確認收入，以描述向客户轉讓貨物或服務的情況，其數額應反映該實體預期有權以這些貨物或服務換取的對價。該標準解釋説，為了實現核心原則，實體應採取以下行動：
步驟1:確定與客户的合同
步驟2:確定合同中的履約義務
步驟3:確定交易價格
步驟4:分配成交價
步驟5:在實體履行業績義務時或在履行義務時確認收入
當公司通過將承諾的商品或服務轉讓給客户來履行履行義務時(即當客户獲得該商品或服務的控制權時)，確認收入。如果運輸和搬運活動是在客户控制貨物之後執行的(例如，從我們的碼頭裝運時所有權轉移)，我們已在主題項下選擇了允許的政策606將這些活動作為履行成本進行核算，並不作為履行義務。
我們通常參考客户採購訂單來確定合同是否存在。訂單是不與採購訂單一起提交的訂單是以書面或口頭形式與客户確認的。採購訂單或類似的函件一經接受，應確定履約義務和交易價格，並以其他方式概述各方的權利和義務。我們根據採購訂單上指定的每個項目的定價在履行義務之間分配每個合同的交易價格，而採購訂單上指定的每個項目的定價又基於我們公佈的價目表中的獨立銷售價格。在我們對產品打折或免費提供某些項目的情況下，我們按比例將折扣分配給所有履約義務，除非可以證明折扣應全部分配給一或者更多，但是不全部，履行義務。
我們確認收入，扣除退貨和折扣津貼，支付給集團採購組織的費用，以及任何需要開票的銷售税和增值税，我們已選擇在發貨時(考慮合同發貨條款)或在寄售庫存消耗時，從標準允許的交易價格測量中排除這些收入和增值税。裝運是指將產品控制權和所有權移交給我們的客户，並且Lemaitre Vvascular現在有權收到貨款。
以下是我們按主要地理區域劃分的收入分類，這是管理層在評估財務業績時使用的主要分類之一，在指定的時期內(以千為單位)：
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千美元) | (千美元) | |||||||||||||||
| 美洲 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 歐洲、中東和非洲 | ||||||||||||||||
| 環亞洲/太平洋地區 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我們有不攜帶任何合同資產或合同負債，因為通常有不是的根據我們已部分履行履約義務的合同，客户應支付的未開單金額，或我們已從客户收到的金額。不履行履約義務。我們在收到訂單後很短的時間內履行收入合同規定的履約義務，客户的付款通常在
客户退貨可能根據退貨的條件和時間，有權獲得全部或部分積分。要被接受，退回的產品必須是未打開的(如果是無菌的)，沒有摻假，沒有損壞，必須至少有18在到期日之前剩餘的幾個月，或者十二我們的醫院在歐洲的客户可以在幾個月內退還，一般情況下會在30裝船天數。這些退貨政策適用於對醫院和分銷商的銷售。退還給我們的產品數量，無論是換貨還是賒銷，都有不很重要的一件事。然而，我們根據歷史退貨經驗為未來的銷售退貨撥備了準備金，這需要判斷。我們更換有缺陷產品的費用不已成為材料，並在更換時入賬。
近期會計公告
在……裏面2019年12月，FASB發佈了ASU2019-12所得税(主題740)，通過刪除主題中一般原則的某些例外，簡化了所得税的核算740以及澄清和修改主題下現有GAAP的其他領域740.新標準對我們來説是有效的。一月1, 2021,允許提前領養。本標準的採用是不預計將對我們的財務報表產生實質性影響。
2.所得税費用
作為編制綜合財務報表過程的一部分，我們需要確定我們經營的每個司法管轄區的所得税。這一過程包括估計我們的實際當期税費，以及評估因確認所得税和會計目的而產生的臨時差額。這些差異導致了遞延税金資產和負債，這些資產和負債包括在我們的合併資產負債表中。然後，我們必須評估我們的遞延税項資產在結轉期間或將來從應納税所得額中收回的可能性，以及在我們相信的範圍內收回的可能性。不更有可能比不,我們必須設立估值免税額。只要我們在一段時間內建立估值免税額或增加這一免税額，我們必須將這一增加反映為營業報表中的税收撥備中的一項費用。我們有不為某些外國子公司的未分配收益規定所得税，因為我們的目的是將這些收益永久再投資。
我們確認、計量、呈報並在我們的財務報表中披露我們已經採取或預期進行納税申報的任何不確定的税收狀況。我們在多個徵税司法管轄區開展業務，包括在美國境內和境外，以及可能接受各税務機關的審計。在確定我們的所得税撥備、我們的遞延税項資產和負債、不確定税收頭寸的負債以及根據我們的遞延税項淨資產記錄的任何估值津貼時，需要管理層的判斷力。我們會監察遞延税項資產的變現情況，並相應調整估值免税額。
我們的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款歸類為所得税費用。我們的2020所得税費用與法定税率的差異主要是由於我們的外國子公司產生了聯邦和州税收抵免、永久性項目以及不同的法定税率。我們的2019所得税支出與法定税率不同，主要原因是聯邦和州税收抵免、永久性項目、我們外國子公司的不同法定税率以及不連續的股票期權行使。
我們已檢討現時可供税務機關審核的所有課税年度的報税表內已採取或將採取的税務立場。自.起2020年6月30日，未確認的税收優惠總額(不包括利息和罰款)為#美元。
| 截至六個月 | ||||
| (千) | ||||
| 截至2019年12月31日的未確認税收優惠 | $ | |||
| 本年度税位新增情況 | ||||
| 增加前幾年的税收頭寸 | ( | ) | ||
| 與税務機關達成和解的減少額 | ( | ) | ||
| 適用的訴訟時效失效的減免額 | ||||
| 截至2020年6月30日的未確認税收優惠 | $ | |||
自.起2020年6月30日，我們的税務管轄區仍須審查的課税年度摘要如下：
| 美國 |
|
| 外方 |
|
3.庫存和其他遞延成本
庫存和其他遞延成本包括以下內容：
| 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
| (千) | ||||||||
| 原料 | $ | $ | ||||||
| 在製品 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 其他遞延成本 | ||||||||
| 總庫存和其他遞延成本 | $ | $ | ||||||
我們在客户地點的寄售庫存為$
其他遞延成本與我們的RestoreFlow同種異體移植物產品有關，包括保存可供運輸的人類血管組織、目前處於活躍處理中的組織以及在釋放到可植入狀態之前處於隔離狀態的組織所發生的成本。根據美國聯邦法律，人體組織不能買賣。因此，我們保存的血管組織是不作為庫存持有的，我們為採購和加工它們而產生的成本反而是累積和遞延的。這些成本包括與冷凍保存過程相關的固定和可變管理費用，主要包括直接人工成本、組織回收費用、入境運費、間接材料和設施成本。與提供這些服務相關的一般和行政費用以及銷售費用在發生時計入費用。
4.收購和資產剝離
我們的收購使用收購方法進行會計處理，被收購公司的結果已從各自的收購日期開始包括在隨附的合併財務報表中。在以下披露的每種情況下，假設收購發生在提交的最早期間開始時，預計信息為不包括在內，因為影響是無關緊要的。
除了下面討論的Carial之外，我們的收購歷來都是以高於收購的可識別資產公允價值的價格進行的，由於預期將通過合併業務實現協同效應，因此產生了商譽。這些協同效應包括利用我們現有的銷售渠道擴大收購企業的產品和服務的銷售，整合製造設施，以及利用我們現有的行政基礎設施。
與這些交易相關的公平市場估值在水平範圍內。3由於使用了重大的不可觀察的投入來確定公允價值，因此公允價值層次結構的影響很大。公允價值計量是使用不可觀察的投入計算的，主要使用收益法，特別是貼現現金流量法。我們分析的未來現金流的數量和時間是基於我們的盡職調查模型、最新的運營預算、長期戰略計劃和其他估計。我們與這些水平相關的假設。3下面和註釋中討論了估值14這些財務報表。
移植物生物移植物
在……上面2020年6月22日，我們簽訂了一項資產購買協議(Artegrap APA)，從Artegrap Inc.手中收購了牛頸動脈移植業務。(植入物)。根據Artegrap APA的條款，我們同意向Artegrap支付總計高達$
三筆賺取的款項$5.8根據Artegrap APA，每筆100萬美元的潛在收入可能來自Artegrag，具體取決於具體收入目標的實現情況，如下所示：
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
Artegrap APA包括一個關於收益的追趕功能，這樣在結束時三-年期間，如果所有項目的單位銷售額之和三年份大於或等於
下表彙總了初步採購價格分配情況：
| 已分配 | ||||
| 公允價值 | ||||
| (千) | ||||
| 盤存 | $ | |||
| 應收帳款 | ||||
| 設備和用品 | ||||
| 應付帳款和其他 | ( | ) | ||
| 無形資產 | ||||
| 商譽 | ||||
| 購貨價格 | $ | |||
商譽是將收購的產品和客户信息與我們現有的業務相結合而產生的預期協同效應的結果，並可在以下時間出於税收目的扣除
下表反映購入無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況：
| 已分配 | 估計數 | |||||||
| 公允價值 | 使用壽命 | |||||||
| (千) | (以年為單位) | |||||||
| 客户關係 | $ | |||||||
| 知識產權 | ||||||||
| 競業禁止協議 | ||||||||
| 商號 | ||||||||
| 無形資產總額 | $ | |||||||
收購無形資產的加權平均攤銷期限為
自收購Lemaitre之日起，移植物生物移植物業務的運營結果已包含在Lemaitre的運營結果中2020年6月22日。此次收購的收入為美元。
| 未經審計的備考財務信息 | ||||||||||||||||
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千美元) | (千美元) | |||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 淨收入 | ||||||||||||||||
| 每股淨收益 | ||||||||||||||||
| 基本型 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 稀釋 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
心臟細胞和血管細胞生物貼片
在……上面2019年10月11日(於截止日期)，吾等簽訂了一項資產購買協議(Admedus APA)，從Admedus Ltd(現稱為Anteris Technologies Ltd)及其多家子公司(Admedus)收購生物貼片業務資產及相關技術許可。生物貼片業務由心臟oCel和VascuCel產品線組成，它們的製造方式旨在降低鈣化風險。產品銷往世界各地。同一天，雙方簽訂了一項過渡服務協議(TSA)，根據該協議，Admedus將製造並向Lemaitre供應庫存，期限最長為三年限，除非雙方以書面形式延長。
根據Admedus APA，我們同意向Admedus支付總計高達$
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
下表彙總了初步採購價格分配情況：
| 已分配 | ||||
| 公允價值 | ||||
| (千) | ||||
| 庫存和其他 | $ | |||
| 無形資產 | ||||
| 商譽 | ||||
| 購貨價格 | $ | |||
商譽是將收購的產品和客户信息與我們現有的業務相結合而產生的預期協同效應的結果，並可在以下時間出於税收目的扣除15好多年了。
下表反映購入無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況：
| 加權 | ||||||||
| 已分配 | 平均值 | |||||||
| 公允價值 | 使用壽命 | |||||||
| (千) | (以年為單位) | |||||||
| 客户關係 | $ | |||||||
| 知識產權 | ||||||||
| 競業禁止協議 | ||||||||
| 商號 | ||||||||
| 無形資產總額 | $ | |||||||
收購無形資產的加權平均攤銷期限為
直切氣門式切割機
在……上面2019年7月12日我們與Uresl，LLC簽訂了一項協議，購買他們Tru-Cuise閥門切割器業務的剩餘資產，包括在美國的分銷權。我們還簽訂了一項過渡服務協議，根據該協議，Uresl，LLC在一段指定的時間內繼續為我們生產收購的產品，直到我們將整個製造過程轉移到我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的工廠。這個製造轉移現在已經完成。
收購資產的收購價為#美元，其中包括庫存、機器和設備、知識產權以及客户和供應商信息。
下表彙總了初步購進價格分配情況：
| 已分配 | ||||
| 公允價值 | ||||
| (千) | ||||
| 盤存 | $ | |||
| 設備和用品 | ||||
| 無形資產 | ||||
| 商譽 | ||||
| 購貨價格 | $ | |||
商譽是將收購的產品和客户信息與我們現有的業務相結合而產生的預期協同效應的結果，並可在以下時間出於税收目的扣除
下表反映了購入無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況：
| 加權 | ||||||||
| 已分配 | 平均值 | |||||||
| 公允價值 | 使用壽命 | |||||||
| (千) | (以年為單位) | |||||||
| 客户關係 | $ | |||||||
| 知識產權 | ||||||||
| 競業禁止協議 | ||||||||
| 商號 | ||||||||
| 無形資產總額 | $ | |||||||
收購無形資產的加權平均攤銷期限為
心臟
在……上面2018年10月22日，我們收購了位於法國聖艾蒂安的Carial公司的業務資產。卡迪爾公司的業務包括製造聚酯血管移植物、瓣膜切除器、外科膠水和原始設備製造(OEM)服務。
收購資產的購買價格，包括土地和建築物、庫存、機器和設備、知識產權、許可和批准、數據和記錄以及客户和供應商信息，為百萬(美元)
*下表彙總購進價格分配情況：*
| 已分配 | ||||
| 公允價值 | ||||
| (千) | ||||
| 盤存 | € | |||
| 土地和建築物 | ||||
| 設備和用品 | ||||
| 無形資產 | ||||
| 便宜貨購買收益 | ( | ) | ||
| 購貨價格 | € | |||
廉價購買收益被記錄下來，以反映收購的淨資產超過收購價格的部分。我們記錄了這筆收益的遞延税金。百萬(美元)
下表反映了購入無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況：
| 已分配 公允價值 | 加權 平均值 使用壽命 | |||||||
| (千) | (以年為單位) | |||||||
| 客户關係 | € | |||||||
| 知識產權 | ||||||||
| 競業禁止協議 | ||||||||
| 商號 | ||||||||
| 無形資產總額 | € | |||||||
收購無形資產的加權平均攤銷期限為
應用醫學凝塊管理業務
在……上面2018年9月20日，我們簽訂了一項協議，收購應用醫療資源公司(應用醫療資源公司)的栓子切除導管業務的資產。被收購的業務包括幾個栓子切除、血栓切除和沖洗導管產品線。同一天，我們簽訂了一項運輸安全協議，根據該協議，應用公司將在一段時間內製造並向我們供應庫存十二幾個月，除非雙方延長。運輸安全管理局是不延長了。
收購資產的收購價為#美元，其中包括庫存、機器和設備、知識產權、許可和核準、數據和記錄以及客户和供應商信息。
下表彙總購進價格分配情況：*
| 已分配 | ||||
| 公允價值 | ||||
| (千) | ||||
| 盤存 | $ | |||
| 設備和用品 | ||||
| 無形資產 | ||||
| *商譽 | ||||
| 購貨價格 | $ | |||
商譽是將收購的產品和客户信息與我們現有的業務相結合而產生的預期協同效應的結果，並可在以下時間出於税收目的扣除
下表反映了購入無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況：
| 加權 | ||||||||
| 已分配 | 平均值 | |||||||
| 公允價值 | 使用壽命 | |||||||
| (千) | (以年為單位) | |||||||
| 客户關係 | $ | |||||||
| 知識產權 | ||||||||
| 競業禁止協議 | ||||||||
| 商號 | ||||||||
| 無形資產總額 | $ | |||||||
收購無形資產的加權平均攤銷期限為
雷迪克資產剝離
在……上面四月5, 2018,我們達成了一項協議，以#美元的價格出售與我們的Reddick膽道造影導管和Reddick-Saye螺釘產品線獨家相關的庫存、知識產權和其他資產。
| 已分配 | ||||
| 公允價值 | ||||
| (千) | ||||
| 盤存 | $ | |||
| 遞延收入-過渡服務協議 | ||||
| 商譽 | ||||
| 資產剝離收益 | ||||
| 收到的對價 | $ | |||
根據運輸安全管理局的條款，我們同意以低於我們成本的價格為買方生產雷迪克產品。我們將收到的代價的一部分分配給TSA，以公允價值反映，並將其記錄為遞延收入。由於產品已出售給買方，我們攤銷了一部分遞延收入，以按特定識別基準將銷售毛利調整為公允價值。運輸安全管理局在截至本季度結束的季度內經雙方同意結束。2019年9月30日所有剩餘的遞延收入都已確認。
5.商譽和其他無形資產
商譽包括以下內容：2020年6月30日((以千為單位)：
| (千) | ||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | |||
| 用於收購的新增內容 | ||||
| 貨幣兑換的影響 | ||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | |||
其他無形資產包括：
| 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 毛 | 網 | 毛 | 網 | |||||||||||||||||||||
| 攜載 | 累積 | 攜載 | 攜載 | 累積 | 攜載 | |||||||||||||||||||
| 價值 | 攤銷 | 價值 | 價值 | 攤銷 | 價值 | |||||||||||||||||||
| (千) | ||||||||||||||||||||||||
| 產品技術與知識產權 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 商標、商號和許可證 | ||||||||||||||||||||||||
| 客户關係 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他無形資產 | ||||||||||||||||||||||||
| 可識別無形資產總額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
這些無形資產在其使用年限內攤銷，範圍從
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (千) | |||||||||||||||
| 攤銷費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我們估計剩餘時間的攤銷費用2020並且對於每個五接下來的財政年度將如下所示：
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||||||||||||||||||
| 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | |||||||||||||||||||
| (千) | ||||||||||||||||||||||||
| 攤銷費用 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
6.循環信用額度和長期債務
與Artegrap收購有關(注：4)，我們招致了總額為$的債務。
| 2020年6月30日 | ||||
| (千) | ||||
| -一年期定期貸款，扣除未攤銷債務發行成本後的淨額為 | $ | |||
| 較少電流部分 | ( | ) | ||
| $ | ||||
貸款的利息年利率為：(I)基礎利率加上適用的保證金，由我們選擇
循環信貸額度的期限是年內，所有未清償款項均應於2025年6月22日定期貸款按季度遞增分期付款方式償還，金額為#美元。
我們必須遵守管理信貸安排的信貸協議中規定的各種金融和非金融契約。主要財務契約由最高綜合槓桿率組成。貸款人有權在發生信貸協議所述的任何違約事件時加速償還貸款並終止循環信貸承諾。
有擔保信貸安排下的借款以下列方式擔保
如果我們有超額現金流(根據信貸協議的定義，並從我們的財政年度結束時開始)，我們必須強制提前償還不同金額的定期貸款和任何循環信用貸款。十二月31, 2021)，如果我們在正常業務過程之外的某些資產出售高於某些門檻，或者如果我們遭受高於某些門檻的某些財產損失事件。我們可能隨時可選擇提前償還定期貸款，無需支付保費或罰款。
關於我們的債務發行，我們在我們的綜合經營報表中記錄了利息支出，包括遞延融資成本的攤銷和原始發行折扣。三截至的月份2020年6月30日大約$
7。租約
我們的大部分業務都是在租賃的設施中進行的，所有這些設施都被計入運營租賃，就像他們所做的那樣。不符合融資租賃標準。我們在全球的主要執行、分銷和製造業務位於五租賃的設施，總面積為
我們還在美國以運營租賃的方式租賃汽車，並與我們的某些國際子公司進行租賃。這些租約的條款一般是幾年來，舊車不時被新車取代。
我們根據亞利桑那州立大學的規定核算租約。不是的。 2016-02, 租賃(主題842), 隨後由亞利桑那州立大學修訂2018-11, 租賃(主題842)：有針對性的改進。根據這一指導方針，我們必須在開始之日為所有租賃(短期租賃除外)確認以下事項：租賃負債，即承租人有義務支付租賃產生的租賃款項，以貼現方式計量；使用權資產，代表承租人在租賃期內使用或控制特定資產使用的權利的資產。
我們在確定最初採用該標準時作為租賃負債和使用權資產記錄的金額以及隨後簽訂的租賃的金額時，最重要的判斷是選擇貼現率；因為我們有不是的債務截至採用這一標準時，我們有不是的要參考的增量借款利率。因此，我們使用潛在貸款人的報價作為主要輸入，並輔之以其他可用信息，得出了增量借款利率。選擇的結果速率為
關於我們的租約的其他信息如下：
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (千) | (千) | (千) | |||||||||||||
| 租賃費 | ||||||||||||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期租賃成本 | ||||||||||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他資料 | ||||||||||||||||
| 為計入經營租賃負債的金額支付的現金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以新的營業執照負債換取的使用權資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均剩餘租賃期限-經營租賃(年) | ||||||||||||||||
| 加權平均貼現率-經營租賃 | % | % | % | % | ||||||||||||
在…6月30日(完)2020,初始或剩餘期限超過以下條件的最低不可撤銷經營租賃租金承諾一年份如下：
| 2020年剩餘時間 | $ | ||||
| 截至十二月三十一日止的年度： | |||||
| 2021 | |||||
| 2022 | |||||
| 2023 | |||||
| 2024 | |||||
| 此後 | |||||
| 對截至2020年6月30日的淨現值進行調整 | ( | ) | |||
| 最低不可撤銷租賃責任 | $ | ||||
8。應計費用和其他長期負債
應計費用包括以下內容：
| 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
| (千) | ||||||||
| 補償及相關税項 | $ | $ | ||||||
| 所得税和其他税 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
其他長期負債包括以下內容：
| 2020年6月30日 | 2019年12月31日 | |||||||
| (千) | ||||||||
| 收購相關負債 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
9。細分市場和企業範圍的披露
在會計準則編撰主題下280, 細分市場報告運營部門被定義為企業的組成部分，首席運營決策者在就如何分配資源和評估業績做出決策時，可以獲得單獨的、離散的財務信息，並對其進行評估。我們將我們的運營和業務管理視為
我們的大部分收入來自美國、德國和其他歐洲國家，以及加拿大、日本和中國。我們幾乎所有的資產都位於美國、德國、澳大利亞和法國。按國家/地區分列的對非附屬客户的淨銷售額如下：
| 截至三個月 六月三十日， | 截至六個月 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (千) | |||||||||||||||
| 美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 德國 | ||||||||||||||||
| 其他國家 | ||||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
10。基於股份的薪酬
我們的第三次修訂和重申2006股票期權和激勵計劃允許向我們的高級管理人員、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、非限制性股票獎勵和遞延股票獎勵。基於股份的薪酬費用的構成如下：
| 截至三個月 六月三十日， | 截至六個月 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (千) | |||||||||||||||
| 股票期權獎勵 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 限制性股票單位 | ||||||||||||||||
| 基於股份的總薪酬 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
基於股票的薪酬包括在我們的運營報表中，如下所示：
| 截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||||||
| 六月三十日， | 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (千) | |||||||||||||||
| 銷售成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售及市場推廣 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在.期間六-月度期末2020年6月30日，我們授予了購買……的選擇權
11。每股淨收益
每股基本淨收益和稀釋後淨收益的計算如下：
| 截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||||||
| 六月三十日， | 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (單位為千，每股數據除外) | (單位為千，每股數據除外) | |||||||||||||||
| 基本： | ||||||||||||||||
| 普通股股東可獲得的淨收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均流通股 | ||||||||||||||||
| 基本每股收益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 稀釋： | ||||||||||||||||
| 普通股股東可獲得的淨收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均流通股 | ||||||||||||||||
| 普通股等價物(如果稀釋) | ||||||||||||||||
| 用於計算稀釋後每股普通股收益的股票 | ||||||||||||||||
| 稀釋後每股收益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 不包括在計算稀釋後每股收益中的股票，因為這些股票將是反稀釋的 | ||||||||||||||||
12。股東權益
股票回購計劃
在……上面2019年2月14日我們的董事會批准了高達$的回購
分紅
在……裏面2011年2月，我們的董事會批准了對普通股支付季度現金股息的政策。未來季度股息的宣佈以及未來記錄和支付日期的確定須經我們的董事會按季度批准。本報告所列期間的股息活動如下：
| 記錄日期 | 付款日期 | 每股金額 | 股息支付 | |||||||
| (千) | ||||||||||
| 2020財年 | ||||||||||
| 2020年3月3日 | | $ | $ | |||||||
| *2020年5月20日 | | $ | $ | |||||||
| 2019財年 | ||||||||||
| 2019年3月22日 | | $ | $ | |||||||
| 2019年5月22日 | | $ | $ | |||||||
| *2019年8月21日 | | $ | $ | |||||||
| --2019年11月20日 | | $ | $ | |||||||
在……上面2020年7月21日，我們的董事會批准我們普通股的季度現金股息為#美元。
13。補充現金流信息
| 截至六個月 6月30日。 |
||||||||
| 2020 |
2019 |
|||||||
| (千) |
||||||||
| 支付所得税的現金，淨額 |
$ | $ | ||||||
14。公允價值計量
公允價值會計準則要求按公允價值列賬的資產和負債在一以下內容中的三類別：
| • | 級別：1-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
| • | 級別：2-包括在Level中的報價以外的可觀察到的投入1,如活躍市場中類似資產和負債的報價；相同或相似資產和負債在以下市場中的報價不活躍的；或其他可觀察到的或可由可觀察到的市場數據證實的輸入。 |
| • | 級別：3-很少或支持的不可觀察到的輸入不是的對資產或負債的公允價值有重大影響的市場活動。這包括某些定價模型、貼現現金流方法和使用重大不可觀察投入的類似技術。 |
級別：1截至以下日期按公允價值經常性計量的資產2020年6月30日包括我們的短期投資和短期債券共同基金賬户。
我們有
如註釋中所述4,我們的幾項與收購相關的資產和負債都是使用Level來計量的3技巧。在.期間2019,我們記錄了與從Admedus收購心臟oCel和VascuCel貼片業務相關的或有負債。該協議包括我們有可能支付高達1美元的費用。
在……上面2020年6月22日，我們從Artegrap手中收購了牛頸動脈移植業務。該協議包括我們有可能支付最高達#美元的費用。
下表提供了按水平確定的這些負債的公允價值的前滾。3不可觀察的輸入，包括管理層對收購業務未來收入的預測，管理層對收購產品獲得CE標誌的可能性的估計，以及管理層對Admedus延長收購產品保質期的能力的估計。
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| (千) | ||||||||
| 期初餘額 | $ | $ | ||||||
| 加法 | ||||||||
| 付款 | ( | ) | ||||||
| 計入收益的公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
15。累計其他綜合損失
我們累計的其他綜合虧損的變化六截至的月份2020年6月30日和2019主要包括外幣換算：
| 截至六個月 六月三十日， | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| (千) | ||||||||
| 期初餘額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | ( | ) | ||||||
| 從累計其他全面虧損中重新分類的金額 | ||||||||
| 期末餘額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
16。持有待售資產
在.期間第一四分之一2020,在我們計劃將Omniflow II羊生物移植物的生產轉移到我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的工廠的過程中，管理層承諾並執行了一項計劃，將我們位於澳大利亞北墨爾本的土地和建築出售給百萬(美元)
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述(符合1995年美國私人證券訴訟改革法的含義)，涉及SUB間接風險和不確定性， 尤其是與監管環境、我們的普通股、季度和年度業績的波動、我們成功地將收購整合到我們的業務中的能力以及與我們的業務和行業相關的風險，如在開發和商業化用於外圍血管疾病市場的安全和有效的產品和服務的過程中所固有的風險，尤其是與我們的監管環境、我們的普通股、我們的季度和年度業績的波動有關的風險，以及與我們的業務和行業相關的風險。除有關歷史事實的陳述外，本報告中包含的所有關於我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來淨銷售額、毛利率預期，預計成本、預計費用、前景和計劃以及管理目標均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞語。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。儘管我們認為我們任何前瞻性陳述背後的預期都是合理的，但這些預期可能被證明是不正確的，所有這些陳述都會受到風險和不確定性的影響。如果這些風險和不確定性中的一個或多個成為現實，或者潛在的假設、預測或預期被證明是不正確的，我們的實際結果、業績或財務狀況可能與預期、估計或預期的結果、業績或財務狀況大不相同。任何前瞻性陳述都不能保證，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。我們打算利用私人證券訴訟改革法中的安全港條款關於我們的前瞻性陳述，我謹回顧1995年的聲明，並將這句話列入其中，明確表示使我們能夠在所有前瞻性陳述中使用安全港的保護措施。 這些風險和不確定性包括但不限於： 新冠肺炎對全球經濟、我們的客户、我們的供應商和我們公司的影響的持續時間和嚴重程度；遵守國外法規要求，在美國境外銷售我們的產品； 由於以下原因，我們的季度和年度業績出現重大波動的風險許多因素；對公司產品市場以及公司直銷隊伍和分銷商生產率的假設可能不正確的風險；我們可能無法維持最近的盈利水平的風險；公司可能無法實現其戰略活動的預期效益的風險；與整合收購目標相關的風險；產品增長速度加快或者減速； 與產品需求和市場對本公司產品及定價的接受度相關的風險；召回本公司產品可能導致鉅額成本或負面宣傳的風險；本公司在新界未能成功過渡到直銷模式的風險。
前瞻性陳述反映了截至本季度報告日期管理層的分析。有關可能影響我們業務和財務業績的潛在風險因素的詳細信息，請參閲本Form 10-Q季度報告的第II部分第1A項“風險因素”，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件，包括我們最新的Form 10-K年度報告中“風險因素”一節。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。以下討論和分析應與我們的合併財務報表以及本報告和我們的其他SEC文件中包括的相關注釋一起閲讀，包括我們的經審計的合併財務報表和我們截至201年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的相關注釋9，與3月11日、20日提交給SEC的文件一樣20。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。除非上下文另有説明，否則本10-Q表格季度報告中提及的“Lemaitre血管公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Lemaitre血管公司。和它的子公司。
Lemaitre，AnastoClip植入術，心臟，心臟細胞、全向流、丙二醇、恢復流、血管細胞和XenoSure是Lemaitre血管公司或其子公司的註冊商標。這份Form 10-Q季度報告還包括其他人的註冊和未註冊商標，這些商標是其各自所有者的財產。
概述
我們是一家醫療設備公司，主要開發、製造和營銷醫療設備和植入物，主要用於治療外周血管疾病、終末期腎臟疾病，其次是心血管疾病。我們還提供人體組織的加工和冷凍服務，以便植入患者體內。我們的主要產品銷往世界各地，主要銷往北美、歐洲，其次是亞洲和環太平洋地區。我們估計，在新冠肺炎大流行之前，全球所有外圍血管設備的年市場超過50億美元，其中我們的核心產品線涉及約7.5億美元。我們通過三管齊下的戰略發展我們的業務：1)追求專注的呼叫點，2)競爭低競爭利基產品的銷售，3)擴大我們的全球直銷隊伍，同時收購和開發互補的血管設備。我們已經將收購作為進入更大的外圍血管設備市場的主要手段，我們預計未來將繼續推行這一戰略。此外，我們繼續努力通過研究和開發擴大我們的血管設備產品，或我們的設備產品獲得批准的司法管轄區。我們目前的大部分產品線都是在馬薩諸塞州伯靈頓總部生產的。
我們的產品和服務主要由血管外科醫生使用，他們通過開放外科方法和血管內技術治療周圍血管疾病。與沒有獲得開放外科手術認證的介入心臟科醫生和介入放射科醫生不同，血管外科醫生既可以進行開放外科手術，也可以進行微創血管內手術，因此，他們在為患者提供更廣泛的治療選擇方面具有獨特的地位。最近，我們開始探索鄰近的市場客户，或非血管外科醫生客户，他們可以通過我們的血管設備技術提供服務，如心臟外科醫生和神經外科醫生。
新冠肺炎疫情對我們銷售設備的市場、我們的銷售和運營都產生了重大影響。針對新冠肺炎，在很多地區，醫院都限制或禁止進行擇期手術，我們的很多器械都用在了擇期手術中。此外，由於醫院或地方政府的限制，我們的銷售代表在2020年第二季度訪問醫院和外科醫生的機會受到限制或取消。在新冠肺炎大流行已經實質性減弱的地區，我們預計這些限制將會放鬆。然而，在2020年第二季度，這些動態已經導致，我們預計將繼續導致銷售額下降，如下所述。為了應對新冠肺炎疫情，我們已經調整了我們的製造業務，以符合當地法律規定的社會距離要求。我們亦已採取措施減低營運成本，包括暫時減薪，以及削減全職僱員人數約13%。
我們的主要產品線包括：吻合夾、血管內窺鏡、生物血管和透析移植物、生物血管和心臟補片、頸動脈分流管、取栓導管、閉塞導管、電動靜脈切除器、不透射線標記帶、遠程動脈內膜切除術裝置、手術膠、人造血管移植物和瓣膜切開術。通過我們的RestoreFlow同種異體移植業務，我們還提供與人體血管和心臟組織的加工和冷凍保存相關的服務。
我們的生物產品包括血管和心臟貼片、血管、心臟和透析移植物，以及手術膠，本季度佔全球銷售額的37%。我們看好生物設備細分市場，因為我們認為它包含差異化的、在某些情況下還在增長的產品細分市場。
2020年6月22日，我們從Artegrap，Inc.手中收購了牛頸動脈移植業務。自收購之日起，移植物生物移植物業務的運營結果就包含在Lemaitre的運營結果中。
為了幫助我們評估我們的業務戰略，我們定期監測外圍血管設備市場的長期技術趨勢。此外，我們會考慮從與醫療界討論中獲得的與我們產品需求相關的信息，包括潛在的新產品發佈。我們還利用這些信息幫助確定我們在外圍血管設備市場的競爭地位和我們的製造能力要求。
我們的商機包括：
| • |
通過收購增加補充產品； |
|
| • |
我們在北美、歐洲、亞洲和環太平洋地區的直銷隊伍的長期增長； |
|
| • |
在收到新界的監管批准或註冊後，將我們的產品引入這些地區； |
|
| • |
整合我們在馬薩諸塞州伯靈頓公司總部的設施中的產品製造並使其自動化，以及 |
|
| • |
通過研發，更新現有產品，引進新產品。 |
我們及時或根本無法把握前述機遇的能力很可能會受到新冠肺炎大流行的影響，其持續時間和嚴重程度尚不確定。
我們主要通過直銷隊伍銷售我們的產品和服務。截至2020年6月30日，我們的銷售團隊由北美、歐洲和亞太地區的88名銷售代表組成，其中包括兩名出口經理。我們的全球總部設在馬薩諸塞州的伯靈頓，在亞利桑那州的錢德勒和加拿大的沃恩也設有其他北美銷售辦事處。我們的歐洲總部設在德國蘇茲巴赫，在意大利米蘭、西班牙馬德里和英國赫裏福德設有其他歐洲銷售辦事處。我們的亞太地區總部設在新加坡，在日本東京、中國上海和澳大利亞肯辛頓設有亞太地區銷售辦事處。在本季度，我們約95%的淨銷售額來自我們僱用直銷代表的地區。我們還通過分銷商在其他地區銷售我們的產品。
從歷史上看，我們在利基產品領域取得了成功，例如瓣膜切割器和頸動脈分流術的市場。然而，在其中一些市場，如生物血管補片市場，我們面臨着日益激烈的競爭，這阻礙了我們繼續提高市場份額或實施銷售提價的能力。在瓣膜切割器市場，我們高度差異化的設備和產品系列歷來使我們能夠在保持單位市場份額的同時提高售價。相比之下，我們在競爭激烈的市場上取得的成功較少，例如我們的壽命ePTFE血管移植產品線，在這些市場上，我們面臨着來自擁有更多資源的大公司的激烈競爭。雖然我們相信這些具有挑戰性的市場動態可以通過我們與血管外科醫生的關係得到緩解，但我們不能保證我們會在這些競爭激烈的市場上取得成功。
近年來，我們在國際市場上也取得了成功，例如歐洲，在那裏我們有時會提供相對較低的平均售價。如果我們繼續在北美以外尋找增長機會，我們的毛利率可能會面臨下行壓力。
因為我們相信直接到醫院的銷售可以產生更緊密的客户關係，並允許更高的銷售價格和毛利率，所以我們定期與我們的分銷商進行交易，將他們對我們醫療器械的銷售轉變為我們的直銷組織：
| • |
2018年3月，我們終止了與國藥聯合醫療器械有限公司的主分銷協議。(國藥控股)，根據該協議，我們銷售我們的電動靜脈切割器，在中國分銷。2018年4月，我們開始向中國的分銷商銷售這些產品。直到2019年6月，我們同意以折扣價購買國藥控股所有剩餘的動力靜脈清除器庫存，以了結他們在中國對我們提起的訴訟。 |
| • |
2018年，我們與歐洲和亞洲的幾家前應用醫療和心臟分銷商達成了最終協議，以終止他們分銷我們最近收購的栓子切除導管、聚酯移植物和瓣膜刀產品，我們開始直接銷售到這些地區的醫院。終止費總額約為10萬美元。 |
截至2020年6月30日，我們有88名銷售代表，而截至2019年6月30日，我們有110名銷售代表。2020年4月14日，我們終止了在美洲的11個銷售代表職位，佔所有美洲銷售代表的23%。我們採取這一行動是針對新冠肺炎疫情造成的現有和預期的持續負面銷售影響，此前我們曾作為一項總體成本削減措施，在2020年2月將全球銷售代表人數減少了10人。
我們的業務發展戰略包括收購互補性產品線和公司，偶爾還會停產或剝離不再具有互補性的產品或活動：
| • |
2018年4月，我們以740萬美元的價格將我們的Reddick膽道造影導管和Reddick-Saye螺釘產品線剝離給Specialty Surgical Instrumentation公司。 |
| • |
2018年9月，我們以1420萬美元從應用醫療手中收購了取栓導管和血栓管理業務的資產。 |
| • |
2018年10月，我們以200萬歐元收購了位於法國聖艾蒂安的Becton，Dickinson的子公司Carial的資產。CITAL的產品線包括聚酯血管移植物、瓣膜切開術和外科膠水。 |
| • |
2019年7月，我們與Uresl，LLC達成協議，以800萬美元收購他們Tru-Cuise閥門切割器業務的剩餘資產，包括在美國的分銷權。 |
| • |
2019年10月，我們與Admedus Ltd達成協議，以1550萬美元購買其生物貼片業務的資產，外加最高780萬美元的額外付款，這取決於某些或有事項的滿足程度。 |
| • |
2020年6月，我們與Artegrag，Inc.達成了一項協議。以7250萬美元購買他們的牛頸動脈移植業務的資產，外加高達1750萬美元的額外付款，這取決於協議中規定的收購產品線的單位銷售額。 |
除了依靠收購實現增長外，我們還依靠內部產品開發努力，將差異化技術和下一代產品推向市場：
| • |
2018年，我們擴大了我們在美國的Anastoclip GC的適應症，將硬腦膜組織修復包括在內。 |
|
| • |
2019年，我們推出了XenoSure加針對喜歡使用生物貼片的細分市場，這種貼片本質上比我們的標準貼片更厚、更硬。 |
|
| • |
2019年，我們還推出了DuraSure，這是一種生物貼片，用於在開放的神經外科手術中關閉或修復硬腦膜缺損。 |
|
| • |
在2020年，我們推出了RestoreFlow同種異體心臟移植，用於心臟修復和重建，以及用於患有廣泛瓣膜疾病的成年人。 |
除了我們的銷售增長戰略外，我們還執行了幾項旨在鞏固和簡化馬薩諸塞州伯靈頓工廠生產的運營計劃。我們預計，從長遠來看，這些工廠整合將改善對我們產能的控制，並降低成本。我們最近的製造業轉型包括：)
| • |
2018年9月，我們從應用醫療收購了取栓導管業務資產。我們立即啟動了一個項目，將這些設備的生產轉移到我們的伯靈頓工廠。此傳輸現已完成。 |
| • |
2018年末和2019年，我們斥資約200萬美元擴大了我們的生物潔淨室，以便將我們的Omniflow II綿羊生物移植物從我們位於澳大利亞北墨爾本的設施轉移到生產過程中。此傳輸現已完成。 |
| • |
2019年10月，我們從Admedus手中收購了生物貼片業務資產。2020年7月，我們啟動了一個項目，將這些設備的生產轉移到我們的伯靈頓工廠。我們預計這一轉移將在2022年下半年完成。 |
我們執行這些計劃可能會影響我們財務結果的可比性，並且可能會在我們招致相關的工藝工程和其他費用時引起週期波動。
美元與外幣(主要是歐元)匯率的波動會影響我們的財務業績。在截至2020年6月30日的6個月裏，我們大約45%的銷售額發生在美國以外，而且在大多數情況下是以美元以外的貨幣。我們預計外幣銷售額將佔我們未來銷售額的很大比例。與這些銷售相關的銷售、營銷和管理費用也同樣以外幣計價，這在一定程度上減輕了我們受到匯率波動的影響。然而，如果一種外幣兑換美元的匯率提高，就需要比加息前更多的外幣相當於一定數量的美元。在這種情況下，我們收到的美元收入將比匯率變化前少。在截至2020年6月30日的6個月中，我們估計，與截至2019年6月30日的6個月的有效匯率相比，外匯匯率變化的影響使銷售額減少了約50萬美元。
淨銷售額和費用構成
以下是我們淨銷售額和費用的主要組成部分的説明：
淨銷售額。我們的淨銷售額來自銷售我們的產品和服務，減去折扣和退貨。淨銷售額包括客户支付的運費和手續費。我們的大部分銷售額是由我們的直銷團隊產生的，並被運往世界各地的醫院或診所並收取賬單。在我們沒有直銷隊伍的國家，銷售主要是賣給分銷商，分銷商再賣給醫院和診所。在某些情況下，我們的產品在購買前在醫院或診所寄售；在這些情況下，我們在產品用於手術時確認收入，而不是在發貨時確認收入。
銷售成本。我們銷售的大部分產品都是我們生產的。我們的銷售成本主要包括製造人員、原材料和零部件、財產和設備的折舊以及其他分配的製造費用，以及我們支付給客户的產品運費。
銷售部和市場部。我們的銷售和營銷費用主要包括工資、佣金、股票薪酬、旅行和娛樂、銷售會議、出席血管大會、培訓計劃、廣告和產品促銷、直郵和其他營銷費用。
一般的和行政的。一般和行政費用主要包括管理人員、財務和人力資源工資、基於股票的薪酬、法律和會計費用、信息技術費用、無形資產攤銷費用和保險費用。
研究和開發。研發費用包括與我們產品的設計、開發、測試、增強和監管批准相關的成本，主要是工資、實驗室測試和供應成本。它還包括與臨牀研究的設計和執行相關的成本、監管提交以及註冊、維護和保護我們的知識產權的成本，以及與許可和獲得的知識產權相關的版税支付。
其他收入(費用)。其他收入(費用)主要包括利息收入和費用、外幣收益(損失)和其他雜項收益(損失)。
所得税費用。我們在美國產生的收益要繳納聯邦和州所得税，其中包括根據税收選擇而在某些外國司法管轄區發生的特定年份的運營虧損，以及對我們全資擁有的外國子公司的收益徵收外國税。我們的綜合税費受到我們在美國和外國子公司的應税收入(虧損)、永久性項目、離散項目、未確認的税收優惠以及用於美國納税報告的商譽攤銷的組合的影響。
運營結果
2020年3月下半月，由於新冠肺炎全球大流行，我們的收入和運營開始受到負面影響。雖然我們在截至2020年3月31日的季度中的收入與去年同期相比增長了7%，但我們估計，與2019年3月的後三分之一相比，2020年3月後三分之一的收入在全球範圍內下降了7%，其中中國、意大利和法國的影響最大。我們的許多銷售辦事處在3月下半月關閉，在許多情況下，我們的員工仍然在家裏工作。
截至2020年6月30日的季度，2020年3月三分之一的銷售額繼續下降，其中與截至2019年6月30日的季度相比，銷售額下降了16%。目前，我們預計新冠肺炎將在2020年剩餘時間內繼續對我們的收入、毛利潤和毛利率產生負面影響，但由於大流行的持續時間和嚴重性不確定，很難估計會產生多大的負面影響。
2020年4月，我們啟動了一項計劃，將我們的全球員工人數削減約13%，並暫時降低某些留用員工的工資。減薪計劃適用於所有年收入在40,000美元或以上的員工，並在適用的當地法律和法規允許的範圍內適用於美國以外的地區。這些減薪目前預計將持續到2020年8月31日。
基於上述原因，我們預計近期業績將受到重大影響。這些財務報表以及管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應在此背景下閲讀。
截至以下三個月的比較六月三十日, 2020到截止的三個月六月三十日, 2019:
下表列出了所示期間按地理位置劃分的我們的淨銷售額，以及以百分比增加或減少表示的指定期間之間的變化：
| 截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的六個月， |
|||||||||||||||||||||||
| (未經審計) |
百分比 |
百分比 |
||||||||||||||||||||||
| 2020 |
2019 |
變化 |
2020 |
2019 |
變化 |
|||||||||||||||||||
| (千美元) |
(千美元) |
|||||||||||||||||||||||
| 淨銷售額 |
$ | 24,851 | $ | 29,483 | (16 | %) | $ | 55,402 | $ | 57,962 | (4 | %) | ||||||||||||
| 按地理位置劃分的淨銷售額： |
||||||||||||||||||||||||
| 美洲 |
$ | 14,942 | $ | 17,511 | (15 | %) | $ | 33,278 | $ | 33,886 | (2 | %) | ||||||||||||
| 歐洲、中東和非洲 |
7,950 | 10,014 | (21 | %) | 18,300 | 20,027 | (9 | %) | ||||||||||||||||
| 環亞洲/太平洋地區 |
1,959 | 1,958 | 0 | % | 3,824 | 4,049 | (6 | %) | ||||||||||||||||
| 總計 |
$ | 24,851 | $ | 29,483 | (16 | %) | $ | 55,402 | $ | 57,962 | (4 | %) | ||||||||||||
淨銷售額。截至2020年6月30日的三個月，淨銷售額下降460萬美元，降幅16%，至2490萬美元，而截至2019年6月30日的三個月，淨銷售額為2950萬美元。由於新冠肺炎大流行的影響，大多數產品線都出現了下降。降幅最大的產品系列包括120萬美元的頸動脈分流；120萬美元的XenoSure和VascuCel牛頸動脈貼片；80萬美元的同種異體移植；60萬美元的OEM銷售額(與剝離膽管造影導管產品系列有關)。部分抵消了這些下降的是，我們於2019年10月收購的HearoCel牛心臟貼片銷售額增加了50萬美元。我們估計，與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月美元走強使淨銷售額減少了20萬美元。
截至2020年6月30日的6個月，淨銷售額下降260萬美元，降幅4%，至5540萬美元，而截至2019年6月30日的6個月，淨銷售額為5800萬美元。由於新冠肺炎大流行的影響，大多數產品線都出現了下降。降幅最大的產品線包括140萬美元的頸動脈分流，140萬美元的OEM銷售額，100萬美元的牛頸動脈補片，60萬美元的綿羊移植物，60萬美元的動力靜脈切除系統和50萬美元的聚酯移植物。部分抵消了這些下降的是牛心補片的銷售額增加了310萬美元，瓣膜切割術的銷售額增加了90萬美元，其中包括我們在2019年7月收購美國Tru-Cuise(現在的Eze-SIT)瓣膜切割器業務的140萬美元。我們估計，與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月美元走強使我們的淨銷售額減少了50萬美元。
截至2020年6月30日的三個月期間，直接到醫院的淨銷售額佔我們總淨銷售額的95%，截至2019年6月30日的三個月期間，以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月期間，直接到醫院的淨銷售額分別佔我們總淨銷售額的95%和94%。
按地理位置劃分的淨銷售額。與2019年6月30日相比，截至2020年6月30日的三個月，美洲的淨銷售額下降了260萬美元，降幅為15%。由於新冠肺炎大流行的影響，許多產品線都出現了下降。降幅最大的是頸動脈分流管和牛頸動脈補片，各為90萬美元，同種異體移植為80萬美元，OEM銷售額為50萬美元。牛心臟貼片銷售額增加了90萬美元，部分抵消了這些下降。
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月，美洲的淨銷售額下降了60萬美元，降幅為2%。降幅最大的是頸動脈分流120萬美元，OEM銷售額90萬美元，牛頸動脈貼片80萬美元。這些減少被增加的200萬美元的牛心臟貼片銷售額部分抵消。
與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月，歐洲、中東和非洲(EMEA)的淨銷售額下降了210萬美元，降幅為21%。由於新冠肺炎大流行，大多數產品線都出現了下降。此外，正如在第1A項下討論的那樣。由於存在風險因素，目前我們某些產品的CE標誌認證失效，原因是我們的一個通知機構放棄了與CE標誌認證相關的服務。這導致我們的某些產品在截至2020年6月30日的季度內停產，包括牛頸動脈補片和聚酯移植物。截至2020年6月30日的三個月中，降幅最大的是綿羊移植物50萬美元，聚酯移植物40萬美元，瓣膜切開術、頸動脈分流術和XenoSure牛頸動脈補片，每種都有30萬美元的降幅，這些降幅都被心臟細胞牛心臟補片銷售額增加的30萬美元部分抵消。
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月，EMEA的淨銷售額下降了170萬美元，降幅為9%。降幅最大的是羊移植物(60萬美元)、OEM銷售額(40萬美元)、聚酯移植物(40萬美元)以及牛頸動脈補片和瓣膜切開術(各30萬美元)。這些減少被增加的80萬美元的牛心臟貼片銷售額部分抵消。
截至2020年6月30日的三個月，亞太地區的淨銷售額與截至2019年6月30日的三個月持平，牛心貼片的銷售額增加了10萬美元，但閉塞導管的銷售額下降了10萬美元。
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月，亞太地區的淨銷售額下降了20萬美元，降幅為6%。降幅最大的是動力靜脈切除術系統，降幅為30萬美元，閉塞導管為10萬美元，鋼絲取栓導管為10萬美元。牛心臟貼片銷售額增加了30萬美元，部分抵消了這些下降。
下表列出了我們的毛利潤和毛利率在所示時期的變化：
| 截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的六個月， |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| (未經審計) |
百分比 |
百分比 |
||||||||||||||||||||||||||||||
| 2020 |
2019 |
變化 |
變化 |
2020 |
2019 |
變化 |
變化 |
|||||||||||||||||||||||||
| (千美元) |
(千美元) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 毛利 |
$ | 17,029 | $ | 20,315 | $ | (3,286 | ) | (16 | %) | $ | 37,512 | $ | 39,779 | $ | (2,267 | ) | (6 | %) | ||||||||||||||
| 毛利 |
68.5 | % | 68.9 | % | (0.4 | %) | * | 67.7 | % | 68.6 | % | (0.9 | %) | * | ||||||||||||||||||
*不適用
毛利。截至2020年6月30日的三個月，毛利潤下降330萬美元，至1700萬美元，同期毛利率下降40個基點，至68.5%。毛利潤的下降是由2020年6月期間銷售額下降推動的。毛利率下降的主要原因是與我們的同種異體移植和生物補片生產線相關的製造效率低下，以及牛頸動脈補片的銷售減少，牛頸動脈補片的毛利率高於我們的許多其他產品。這些因素被聚酯移植物和同種異體移植物銷售下降的有利影響部分抵消，這兩種移植物的毛利率都相對較低。
截至2020年6月30日的6個月，毛利潤下降230萬美元，至3750萬美元，同期毛利率下降90個基點，至67.7%。毛利潤的下降是由2020年6月期間銷售額下降推動的。毛利潤的下降是由2020年6月期間銷售額下降推動的。毛利率下降的主要原因是與我們的同種異體移植物和生物補片生產線相關的製造效率低下，以及毛利率相對較高的牛頸動脈補片銷量下降。這些因素被利潤率較低的聚酯移植物銷售下降和利潤率較高的瓣膜切除術銷售增加的有利影響部分抵消。
營業費用
下表列出了我們在指定期間的運營費用變化，以及指定期間之間的變化，以百分比增加或減少表示：
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的6個月： | |||||||||||||||||||||||||||||||
| (未經審計) |
百分比 |
百分比 |
||||||||||||||||||||||||||||||
| 2020 |
2019 |
$CHANGE |
變化 |
2020 |
2019 |
$CHANGE |
變化 |
|||||||||||||||||||||||||
| 銷售及市場推廣 |
$ | 4,686 | $ | 7,613 | $ | (2,927 | ) | (38 | %) | $ | 12,631 | $ | 15,458 | $ | (2,827 | ) | (18 | %) | ||||||||||||||
| 一般和行政 |
5,332 | 4,531 | 801 | 18 | % | 10,523 | 9,475 | 1,048 | 11 | % | ||||||||||||||||||||||
| 研究與發展 |
2,139 | 2,256 | (117 | ) | (5 | %) | 5,133 | 4,496 | 637 | 14 | % | |||||||||||||||||||||
| 總計 |
$ | 12,157 | $ | 14,400 | $ | (2,243 | ) | (16 | %) | $ | 28,287 | $ | 29,429 | $ | (1,142 | ) | (4 | %) | ||||||||||||||
| 截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的六個月， |
|||||||||||||||||||||||
| 2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||||||||||
| 淨額百分比 |
淨額百分比 |
變化 |
淨額百分比 銷貨 |
淨額百分比 銷貨 |
變化 |
|||||||||||||||||||
| 銷售及市場推廣 |
19 | % | 26 | % | (7 | %) | 23 | % | 27 | % | (4 | %) | ||||||||||||
| 一般和行政 |
21 | % | 15 | % | 6 | % | 19 | % | 16 | % | 3 | % | ||||||||||||
| 研究與發展 |
9 | % | 8 | % | 1 | % | 9 | % | 8 | % | 1 | % | ||||||||||||
銷售及市場推廣.截至2020年6月30日止三個月，銷售及市場推廣開支減少38%至470萬美元，主要受因應新冠肺炎全球大流行而實施的開支削減計劃所推動，包括減少人手及暫時削減留任員工的工資。與2019年6月30日相比，截至2020年6月30日的三個月減少的主要部分是佣金費用110萬美元，工資和相關費用80萬美元，以及差旅和相關費用60萬美元。在截至2020年6月30日的三個月裏，銷售和營銷費用佔淨銷售額的百分比從上一季度的26%降至19%。
截至2020年6月30日的六個月，銷售和營銷費用下降18%，至1,260萬美元，而減少的主要部分是120萬美元的佣金費用，50萬美元的工資和相關費用，以及70萬美元的差旅和相關費用。在截至2020年6月30日的6個月裏，銷售和營銷費用佔淨銷售額的百分比從上一季度的27%降至23%。
一般的和行政的。在截至2020年6月30日的三個月裏，一般和行政費用增長了18%，達到530萬美元。這一增長主要是由於與收購有關的成本，包括大約120萬美元的諮詢和其它交易成本。費用的增加，部分被我們減員和臨時減薪60萬元所帶來的與補償有關的費用減少所抵銷。在截至2020年6月30日的三個月裏，一般和行政費用佔銷售額的百分比從上一季度的15%增加到21%。
在截至2020年6月30日的六個月裏，一般和行政費用增長了11%，達到1050萬美元。上文討論的較高收購相關成本被我們減少效力和臨時減薪60萬美元導致的補償相關成本降低以及將我們的綿羊生物移植物生產轉移到伯靈頓而導致的行政成本降低10萬美元部分抵消。在截至2020年6月30日的6個月裏，一般和行政費用佔銷售額的百分比從上一季度的16%增加到19%。
研究和開發。在截至2020年6月30日的三個月裏，研發費用下降了5%，降至210萬美元。產品開發和工藝工程費用在合併的基礎上減少了20萬美元，降幅為18%，這在很大程度上是由於某些收購的產品完成了向我們伯靈頓製造業務的過渡。臨牀和監管費用增加了20萬美元，增幅為27%，這與恢復或維持監管批准(特別是在歐洲)相關的諮詢和其他成本，以及中國和日本等地區對我們產品的監管提交，以及與我們提供的生物產品相關的測試有關。在截至2020年6月30日的三個月裏，研發費用佔銷售額的百分比增至9%，而前一年為8%。
截至2020年6月30日的六個月，研發費用增長14%，至510萬美元。產品開發和工藝工程費用合併後保持不變。臨牀和監管費用增加了90萬美元，增幅為27%，這與恢復或維持監管批准(特別是在歐洲)相關的諮詢和其他成本，以及中國和日本等地區對我們產品的監管提交，以及與我們提供的生物產品相關的測試有關。由於基本安排的結束，特許權使用費費用減少了20萬美元。截至2020年6月30日的6個月，研發費用佔銷售額的百分比增至9%，而前一年為8%。
所得税費用。截至2020年6月30日的三個月，我們記錄的税前收入為480萬美元的税前撥備為130萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的税前收入為610萬美元，我們的税前撥備為150萬美元。截至2020年6月30日的6個月，我們為900萬美元的税前收入記錄了240萬美元的税前撥備，而截至2019年6月30日的6個月，我們的税前收入為1060萬美元，為250萬美元。截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，我們的有效所得税税率分別為26.6%和26.2%。我們本期的税費是基於26.6%的估計年度有效税率，在適用的季度期間針對離散股票期權行使和其他離散項目進行了調整。我們當期的所得税支出與法定税率不同，主要是由於聯邦和州税收抵免、永久性項目以及我們的外國實體不同的法定税率。
截至2019年6月30日的三個月和六個月期間，我們的有效所得税税率分別為24.0%和23.2%。我們的2019年撥備是基於估計的26.2%的年度有效税率，在適用的季度期間針對離散股票期權行使和其他離散項目進行了調整。我們2019年的所得税支出與法定税率不同，主要是由於聯邦和州税收抵免、永久性項目、與我們的外國實體不同的法定税率以及股票期權行使的一個離散項目。
我們通過税收管轄區監控盈利組合，並根據需要每季度調整我們的年度預期利率。雖然通常很難預測任何特定税務問題的最終結果或決議的時間，但我們相信我們的税收儲備反映了已知或有事件的可能結果。
我們評估我們的遞延税項資產通過未來應税收入變現的可能性，並記錄估值津貼，以將遞延税項總資產減少到我們認為更有可能實現的金額。截至2020年6月30日，我們已經為主要與澳大利亞淨營業虧損和資本虧損結轉以及馬薩諸塞州税收抵免結轉相關的遞延税項資產提供了140萬美元的估值撥備，這些資產預計不會實現。
流動性與資本資源
截至2020年6月30日，我們的現金及現金等價物為2000萬美元，而截至2019年12月31日為1180萬美元。截至2020年6月30日，我們還擁有510萬美元的短期有價證券，而截至2019年12月31日的短期有價證券為2090萬美元。我們的現金和現金等價物是購買之日到期日為90天或更短的高流動性投資，主要由運營銀行賬户組成。我們的短期有價證券包括主要投資於短期投資級的管理收益共同基金，以美元計價的固定和浮動利率債券，以及短期債券基金。我們在美國境外持有的所有現金都可供企業使用，但子公司在司法管轄區持有的230萬美元除外，這些子公司的收益計劃永久再投資。
2019年2月14日，我們的董事會授權通過公開市場交易、私下談判購買或其他方式回購至多1000萬美元的公司普通股。2020年2月13日，我局將本次回購計劃期限延長至2021年2月14日。回購計劃可隨時暫停或中止。到目前為止，我們還沒有根據這一計劃進行任何回購。
2020年6月，在收購Artegrap的牛頸動脈業務資產時，我們產生了6500萬美元的債務，其中包括2500萬美元的五年期循環信貸額度和4000萬美元的五年期定期貸款。貸款的利息為協議定義的基本利率加1.25%至1.75%的適用保證金(取決於我們的綜合槓桿率)，或歐洲美元利率加2.25%至2.75%的適用保證金(取決於我們的綜合槓桿率)。截至2020年6月30日，所有未償還借款均被指定為歐洲美元貸款，利率為3.5%。
循環信貸額度的期限為五年，所有未償還金額將於2025年6月22日到期。從2020年9月30日開始至2025年3月31日，定期貸款將按季度遞增償還，從50萬美元增加到100萬美元，剩餘的未償還餘額將於2025年6月22日到期。
營運及資本開支規定
我們需要現金來支付我們的運營費用，進行資本支出，並支付我們的長期負債。自成立以來，我們通過公開發行和私募股權證券、短期和長期借款以及運營產生的資金為我們的運營提供資金。
我們確認截至2020年6月30日的6個月的營業收入為920萬美元。截至2019年12月31日的年度，我們的營業收入為2170萬美元。我們預計將從我們現有的現金和現金等價物中為任何增加的成本和支出提供資金，儘管我們未來的資本需求取決於許多因素。這些因素包括但不限於：
| • |
我們的產品和服務的銷售收入； |
| • |
向我們的普通股股東支付與未來潛在季度現金股息相關的款項； |
| • |
未來與收購相關的付款； |
| • |
與所得税和其他税有關的付款； |
| • |
支付我們長期債務和循環信用額度的利息和本金； |
| • |
與擴大我們的製造、營銷、銷售和分銷努力相關的成本； |
| • |
與我們在新國家直接銷售醫院的倡議相關的成本； |
| • |
獲得和維護FDA以及我們現有和未來產品的其他監管許可的成本； |
| • |
與獲得歐洲對我們現有和未來產品的MDR許可相關的成本； |
| • |
收購、資產剝離和其他戰略交易的數量、時間和性質，以及 |
| • |
未來可能的股票回購。 |
我們的現金餘額可能會減少，因為我們繼續使用現金為我們的運營提供資金，進行收購，根據我們的季度股息計劃支付款項，償還債務，回購股票，並推遲支付與之前收購相關的款項。正如上文經營業績部分所述，於二0三月下旬，我們開始感受到新冠肺炎全球疫情對我們的收入及營運造成的負面影響。雖然我們在截至2020年3月31日的季度中的收入與去年同期相比增長了7%，但我們估計，與2019年3月的後三分之一相比，2020年3月下半月的收入在全球範圍內下降了7%，其中中國、意大利和法國的影響最大。截至2020年6月30日的季度，2020年3月下半月的銷售額繼續下降，與截至2019年6月30日的季度相比，銷售額下降了約16%。目前，我們預計新冠肺炎將在2020年剩餘時間內繼續對我們的收入、毛利潤和潛在的毛利率產生負面影響，但由於大流行的持續時間和嚴重性不確定，很難估計會產生多大的負面影響。
2020年4月，我們啟動了一項計劃，將我們的全球員工人數削減約13%，並暫時降低所有年收入在40,000美元或更高的留用員工的工資。在適用的當地法律和法規允許的範圍內，這一臨時減税適用於美國以外的地區。這些減薪目前預計將持續到2020年8月31日。由於上述原因，我們預計未來的業績將在短期內受到重大影響。這些財務報表以及管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應在此背景下閲讀。
隨着上述裁員和臨時減薪的實施，我們相信我們的現金、現金等價物、投資以及從這些餘額賺取的利息將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。如果這些現金來源不足以滿足我們未來12個月後的流動性要求，我們可能會尋求出售額外的股權或債務證券。出售額外的股權和債務證券可能會稀釋我們股東的權益。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這種證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們運營的契約，可能還會限制我們支付股息的能力。我們可能需要比目前預計的數額更多的資金。任何此類所需的額外資本可能無法以合理的條款獲得，如果有的話。
分紅
2011年2月，我們的董事會批准了一項普通股季度現金股息支付政策。未來季度股息的宣佈以及未來記錄和支付日期的確定須經我們的董事會按季度批准。本報告所列期間的股息活動如下：
| 記錄日期 |
付款日期 |
每股金額 |
股息支付 |
|||||||
| (千) |
||||||||||
| 2020財年 |
||||||||||
| 2020年3月3日 |
2020年3月19日 |
$ | 0.095 | $ | 1,917 | |||||
| 2020年5月20日 |
2020年6月4日 |
$ | 0.095 | $ | 1,917 | |||||
| 2019財年 |
||||||||||
| 2019年3月22日 |
2019年4月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | |||||
| 2019年5月22日 |
2019年6月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | |||||
| 2019年8月21日 |
2019年9月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,691 | |||||
| 2019年11月20日 |
2019年12月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,701 | |||||
7月21日，我們的董事會批准了普通股的季度現金股息，每股0.095美元，將於2020年9月10日支付給2020年8月27日收盤時登記在冊的股東，總額約為190萬美元。
現金流
| 截至6月30日的六個月， |
||||||||||||
| (千) |
||||||||||||
| 2020 |
2019 |
淨變化 |
||||||||||
| 現金和現金等價物 |
$ | 19,976 | $ | 13,264 | $ | 6,712 | ||||||
| 現金流由(用於)： |
||||||||||||
| 經營活動 |
$ | 6,536 | $ | 4,115 | $ | 2,421 | ||||||
| 投資活動 |
(57,911 | ) | (14,826 | ) | (43,085 | ) | ||||||
| 融資活動 |
59,634 | (2,418 | ) | 62,052 | ||||||||
由以下公司提供的淨現金(用於)經營活動。截至2020年6月30日的6個月，經營活動提供的現金淨額為650萬美元，其中包括670萬美元的淨收入、580萬美元的非現金或非運營項目調整(包括320萬美元的折舊和攤銷、160萬美元的股票薪酬以及80萬美元的庫存註銷和可疑賬户撥備)，以及590萬美元的營運資金淨使用。用於營運資本的現金淨額受庫存和其他遞延成本增加410萬美元、應付賬款和應計費用減少210萬美元以及其他資產增加20萬美元的推動，但被應收賬款減少40萬美元部分抵消。
截至2019年6月30日的六個月，經營活動提供的現金淨額為410萬美元，其中包括810萬美元的淨收入，470萬美元的非現金或非運營項目調整(主要包括260萬美元的折舊和攤銷，140萬美元的股票薪酬，以及分別為40萬美元和20萬美元的庫存註銷和壞賬撥備)，以及870萬美元的營運資金淨使用。用於營運資本的淨現金是由於庫存和其他遞延成本增加了530萬美元，應付賬款和其他負債減少了410萬美元，包括與我們的年度獎金計劃、股息和所得税相關的付款。這些現金使用被預付資產和其他資產減少70萬美元所抵消，這些資產主要與預付税款有關。
用於投資活動的淨現金。截至2020年6月30日的6個月，投資活動使用的淨現金為5790萬美元，包括主要與從Artegrap購買牛頸動脈補丁業務相關的7260萬美元的收購相關付款，以及120萬美元的設備和技術支出，被1580萬美元的淨銷售和購買有價證券所抵消。
截至2019年6月30日的6個月，投資活動使用的淨現金為1480萬美元，其中包括購買1320萬美元的有價證券以及160萬美元的房地產和設備支出。
淨現金由(用於)融資活動。截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為5960萬美元，主要包括6320萬美元的借款淨額(扣除債務發行成本)和行使股票期權的收益淨額20萬美元(扣除為支付員工工資税而回購的股票)。現金的這些增加部分被支付380萬美元的股息所抵消。
截至2019年6月30日的6個月，用於融資活動的淨現金為240萬美元，主要包括330萬美元的股息支付，部分被股票期權行使的收益100萬美元淨額所抵消，以支付員工工資税，以及低於10萬美元的收購的延期付款。
合同義務。我們的主要合同義務包括經營租賃和庫存採購承諾。除了與我們收購Artegrap牛頸動脈移植業務相關的租賃外，我們的合同義務自2019年12月31日以來沒有重大變化，正如我們的Form 10-K年度報告中所述。正如下文關鍵會計政策和估計中所述，我們的經營租賃合同債務現在作為負債記錄在我們的資產負債表上。
表外安排
截至2020年6月30日，我們沒有任何表外安排。我們目前沒有，也從來沒有與未合併的實體或金融合夥企業有任何關係，例如經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，這些實體本來是為了促進表外安排或其他合同上狹隘或有限的目的而建立的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。因此，如果我們參與了這些關係，我們就不會面臨任何可能出現的融資、流動性、市場或信用風險。
關鍵會計政策和估算
我們採用各種會計政策，根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制我們的合併財務報表。我們最重要的會計政策在截至2019年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中包括的合併財務報表的附註1中進行了説明。在截至2020年6月30日的六個月裏，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。按照美國公認會計原則編制我們的綜合財務報表要求我們作出影響綜合財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們的估計和假設，包括與銷售退貨和折扣、基於股票的薪酬、庫存、無形資產、壞賬和所得税相關的估計和假設，將持續審查並適當更新。實際結果可能與這些估計不同。
近期會計公告
本季度報告第1部分第1項下的Form 10-Q中包含的財務報表附註1中提供了近期可能影響我們未來財務報表的會計聲明摘要。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
在正常的經營過程中，我們面臨着與潛在的市場狀況變化相關的某些風險。這些市場風險包括貨幣匯率和利率的變化，這可能會影響經營業績、財務狀況和現金流。我們通過我們的常規經營和融資活動來管理我們對這些市場風險的敞口，如果認為合適，我們可能會簽訂衍生品金融工具，如遠期貨幣兑換合約，儘管我們在2020年或最近幾年沒有這樣做。自我們在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中披露以來，我們的定量和定性市場風險沒有實質性變化。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，根據“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)負責我們的披露控制和程序。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括控制和程序，旨在確保根據“交易所法案”提交的報告中需要披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。我們設計我們的披露控制和程序，以確保在合理的保證水平下，該等信息被及時記錄、處理、彙總和報告，然後適當地積累和傳達。
根據對我們截至2020年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
淺談內部控制的變化
截至2020年6月30日止三個月，我們的財務報告內部控制並無重大影響，或合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
內部控制的內在侷限性
儘管如此，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性都可以規避控制。任何控制系統的設計，在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何系統在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
第二部分：其他信息
項目2.法律訴訟
在日常業務過程中，我們不時涉及與僱傭、產品責任、商業安排、合同、知識產權和其他事項有關的訴訟、索賠、調查、法律程序和訴訟威脅。雖然這些訴訟和索賠的結果無法確切預測，但截至2020年7月31日，管理層認為沒有任何事項會對我們的財務狀況、運營業績或現金流產生重大不利影響。
項目71A。危險因素
除了本報告中列出的信息外，您還應考慮“第一部分第1A項”中討論的風險和不確定性。本公司在截至2019年12月31日的10-K年度報告中明確表示“風險因素”，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。以下風險因素補充和更新了我們在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中討論的風險因素和信息。
這個COVID-19全球大流行 疫情已經開始引起我們業務的中斷 那是不合格的泰德將無限期地繼續下去.
與世界各地的許多公司一樣，我們也經歷了新冠肺炎全球疫情對我們的收入和運營產生的負面影響。大流行的廣泛地理傳播對全球經濟造成了不利影響，並導致對我們產品的需求減少，其中大部分用於選擇性程序。我們從3月份開始經歷大流行的負面影響。我們估計，與2019年3月的後三分之一相比，2020年3月後三分之一的收入在全球範圍內下降了7%，其中中國、意大利和法國的影響最大。截至2020年6月30日的季度銷售額繼續下降，與截至2019年6月30日的季度相比，銷售額下降了約16%。
我們目前預計，對我們收入的影響將持續到2020年剩餘時間，但由於大流行持續時間和嚴重程度的不確定性，很難估計影響有多大。此外，新冠肺炎事件的蔓延導致的經濟衰退可能會對我們的收入、我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
除了收入減少，我們還經歷了對我們業務的其他不利影響，包括但不限於，我們的某些銷售辦事處暫時關閉，我們的員工出差能力受到重大限制，我們的銷售代表接觸客户的機會被禁止或限制，以及我們在中國的XenoSure臨牀試驗延遲。雖然我們預計新冠肺炎的影響將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，但目前我們無法預測這些影響的程度或性質。
我們因新冠肺炎疫情而採取的一些降低成本的措施，可能會影響員工士氣，增加剩餘員工的負擔，並導致流失率增加，這可能對我們的業務造成不利影響。
為了保存現金和降低成本，以減輕新冠肺炎疫情對運營和財務的影響，我們在4月份啟動了一項裁員計劃，將全球員工人數削減約13%，並根據適用的法律和法規，啟動了一項結構性減薪計劃，暫時削減年收入在40,000美元或更高的員工的工資。此外，出於一般成本削減的目的，我們曾在2020年2月實施了7%的有效削減。員工基礎的收縮可能會導致剩餘員工負擔過重，某些活動或計劃可能被推遲或放棄。這些結果，加上臨時減薪，可能對員工士氣產生了不利影響，並可能導致員工流失增加。此外，由於我們實施了有效的削減，我們可能無法向客户提供與削減之前相同的服務水平，這可能會導致員工流失。此外，由於我們進行了有效的削減，我們可能無法為客户提供與削減之前相同的服務水平，這可能會導致
如果我們不遵守外國法規的要求在美國以外的地方銷售我們的產品，我們的業務將受到損害。
醫療器械在美國以外的銷售受到各國不同的國際監管要求的約束。這些要求和批准所需的時間可能與我們在美國FDA的經驗不同。在某些情況下，我們依賴我們的國際分銷商獲得上市前批准，完成產品註冊，遵守臨牀試驗要求，並完成在適用司法管轄區為遵守政府和準政府法規而慣常採取的步驟。在未來，我們預計在那些我們繼續通過他們營銷和銷售我們產品的國家，我們將繼續以這種方式依賴分銷商。如果不能滿足這些外國規定，將影響我們在這些國家銷售產品的能力，並可能導致我們的業務受到影響。不能保證我們能夠在這些國家獲得或保持所需的監管批准。
我們的產品在歐洲聯盟(EU)根據“歐洲醫療器械指令”(經2007/47/EC修訂的93/42/EC)(MDD)進行監管。為了在歐盟銷售我們的醫療器械，我們需要獲得CE標誌認證，這表明符合MDD的基本要求，而且高風險器械的製造商通常必須使用“通知機構”-指定的獨立第三方來評估符合性。我們已經獲得了CE標誌認證，可以銷售我們幾乎所有的產品，儘管目前我們一些產品的CE標誌認證由於我們的一個通知機構放棄了所有與MDD相關的服務而失效。2019年6月13日，頒發我們大部分CE標誌認證的通知機構勞合社註冊質量保證(LRQA)通知其客户，自2019年9月12日起，它將停止向包括我們在內的所有客户提供與MDD相關的所有通知機構服務，該日期隨後被延長至2019年9月30日。因此，所有由LRQA頒發的CE標誌認證，除非提前轉移到新的通知機構，否則將從該日期起失效。在收到這樣的通知之前，我們已經開始將我們的CE標誌認證過渡到一個新的通知機構TUV SUD。然而，TUV SUD無法在2019年9月30日之前完成重新頒發我們的CE標誌認證所需的所有工作。根據MDD，只有在2019年9月30日之前投放到歐洲市場的產品才有資格銷售給歐盟國家。因此，在2019年9月30日之前, 在等待TUV SUD重新頒發CE標誌認證期間，我們製造和發運的庫存數量對於大多數產品來説都足以供應我們的歐盟客户。我們的許多產品在2020年2月重新頒發了CE標誌認證。對於一些尚未重新頒發CE標誌的產品，我們預計將在2019年9月30日之前繼續從我們的庫存儲備中銷售產品，這些庫存在2019年9月30日之前已經投放到歐盟市場，我們之前認為這些庫存足以滿足需求。然而，我們預計XenoSure和AlboGraft的CE標誌認證1)要到2020年第4季度才會重新頒發，2)Anastoclip AC封堵系統、Anastoclip GC封堵系統、Flexcel和Pruitt F3頸動脈分流和壽命ePTFE血管移植物的重新頒發要到2021年第1季度，以及3)AlboSure血管補片的壽命要到2021年第4季度。我們已經開始遇到與這些產品相關的延交訂單，我們的收入受到了影響。最嚴重的延交訂單與XenoSure和AlboGraft有關。為了在一定程度上減輕這些積壓訂單的影響，我們已經開始在某些歐洲國家尋求豁免，在我們繼續尋求重新頒發CE標誌的同時，暫時免除對XenoSure和AlboGraft應用CE標誌的要求。到目前為止，我們已獲得臨時授權，可以在德國、英國、荷蘭、瑞典和法國銷售沒有CE標誌的XenoSure和AlboGraft，每種情況下都有特定的條件。如果這些產品的CE標誌的重新發放被大幅推遲或扣留，或者我們尋求額外豁免的努力失敗，我們的收入可能會進一步受到影響，我們的業務可能會受到損害。
此外，由於我們的生產基地從澳大利亞北墨爾本轉移到馬薩諸塞州伯靈頓，我們Omniflow II嫁接的CE標誌將失效。這一延遲也將使Omniflow II比我們預期的更早地接受MDR應用程序。這將導致Omniflow II的CE標誌認證從2020年6月起失效，直到我們獲得Omniflow II的CE標誌認證，我們預計這將在2021年第四季度發生。我們預計，根據歷史銷售額，我們歐洲子公司持有的大部分此類產品的庫存在2021年第四季度之前只能滿足我們的客户需求，因此，我們可能會積壓Omniflow II，直到MDR CE標誌頒發。如果Omniflow II的CE標誌認證被大幅推遲或扣留，我們的歐洲收入可能會受到影響，我們的業務可能會受到損害。
2017年4月，歐盟通過了新的醫療器械(MDR)法規，取代了MDD，將於2021年5月26日起實施。我們的產品將受到MDR的約束，這要求我們所有的產品，無論分類如何，都必須根據MDR下更嚴格的新標準獲得新的CE標誌。作為CE標誌批准的一項條件，III類和植入式設備需要來自臨牀研究的臨牀證據。隨着我們的通知機構開始從MDD過渡到MDR，他們已經開始對我們提出更嚴格的要求，以便獲得批准更新我們某些產品的CE標誌。例如，我們在法國聖艾蒂安工廠生產的產品線的通知機構BSI已經通知我們，他們需要四個產品線中的三個的更多臨牀數據，以便延續CE標誌認證和即將到來的此類設備的MDR認證。如果我們不能為這些產品獲得足夠的臨牀數據，我們現有的CE標誌可能會被暫停或不及時或根本不能發放。此外，如果我們不能及時或根本不能在這些產品或我們在MDR下的其他產品上獲得新的CE標誌，我們產品在歐盟的未來銷售可能會受到不利影響。
不能保證我們將能夠獲得或保持我們現有產品的CE標誌，獲得CE標誌可能涉及大量的時間和費用、嚴格的臨牀和臨牀前測試，或對我們的產品進行修改，並可能導致為了獲得批准而對我們的產品的使用施加限制。如果我們不能及時或根本不能在我們的產品上獲得新的CE標誌，我們產品的未來銷售可能會受到不利影響。
保持CE標誌取決於我們是否繼續遵守適用的歐洲醫療器械要求，包括對醫療器械廣告和促銷的限制，以及管理不良事件處理的要求。如上所述，不能保證我們目前的任何產品都能成功地保持CE標誌。特別是，歐盟授權我們報告導致或可能導致死亡或健康嚴重惡化的事件的不良事件報告要求。在某些情況下，我們可能會被要求或自願啟動召回或從市場上移除我們的產品，以解決產品缺陷或故障。對我們產品的任何召回都可能損害我們在客户中的聲譽，並轉移管理和財務資源。
如果不能獲得或保持批准，將禁止我們在歐盟成員國銷售這些產品，並將需要在獲得個別國家批准方面出現重大延誤。如果我們沒有獲得或保持這些批准，我們的業務可能會受到損害。
我們的設施受到眾多監管機構(包括政府機構和通知機構)的定期檢查，我們必須證明符合其適用的醫療器械法規。如果我們未能遵守這方面的監管要求，我們可能需要採取糾正措施，例如修改我們的政策和程序。此外，我們可能會被要求在一段時間內停止全部或部分業務，直到我們能夠證明已經採取了適當的步驟。不能保證我們在今後的審計中會被發現符合這些標準。
我們還在其他直接銷售我們設備的司法管轄區進行註冊，例如日本和中國。2015年，中國食品藥品監督管理局大幅提高了產品註冊申請費，並對獲得產品批准提出了額外要求，其中包括進行臨牀試驗的要求，以支持中國新引進產品的註冊申請流程。因此，在費用不合理的情況下，我們可能不會為某些產品尋求註冊。產品註冊的任何延誤都可能對我們的運營結果產生負面影響。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
一個也沒有。
項目5.其他信息
由於以下Form 8-K應報告事件在本Form 10-Q季度報告提交後4個工作日內發生，該事件在本項目5中披露：
項目5.02董事或某些高級人員的離職；董事的選舉；某些高級人員的任命；某些高級人員的補償安排。
2020年8月3日，公司董事會薪酬委員會(“董事會”)批准自2020年8月31日起停止此前披露的一項結構性減薪計劃。*該計劃適用於年收入4萬美元或以上的公司員工，包括指定的公司高管。從2020年9月1日開始，所有員工都將有權繼續領取減薪計劃前有效的正常基本工資。薪酬委員會還批准，從2020年9月1日起，恢復支付給董事會成員的服務現金薪酬，包括董事會年度聘用費、委員會成員聘用費、委員會主席聘用費和出席會議的費用。
項目6.展品
|
|
|
以引用方式併入本文 |
|
||
| 陳列品 數 |
展品説明 |
形式 |
日期 |
數 |
歸檔 特此聲明 |
|
|
|
|
|
|
|
| 2.1+ |
資產購買協議，日期為2020年6月22日，由公司和Artegrap，Inc.簽訂，並在兩者之間簽署。 |
8-K |
2020年6月24日 |
001-33092 |
|
| 10.1 |
信貸協議日期為2020年6月22日，由本公司、貸款人不時與KeyBank National Association作為行政代理簽訂。 |
8-K |
2020年6月24日 |
001-33092 |
|
| 10.2 |
擔保協議，日期為2020年6月22日，由公司、成為協議一方的每個額外設保人和作為抵押品代理的KeyBank National Association簽署。 |
8-K |
2020年6月24日 |
001-33092 |
|
| 31.1 |
規則13a-14(A)或規則15d-14(A)要求的首席執行官證書。 |
|
|
|
X |
| 31.2 |
細則13a-14(A)或細則15d-14(A)所要求的首席財務官證明。 |
|
|
|
X |
| 32.1 |
根據“美國法典”第18編第63章第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和第63章第1350節的規定，由首席執行官出具證明(“美國法典”第18編第1350節)。* |
|
|
|
X |
| 32.2 |
根據“美國法典”第18編第63章第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和第1350節的要求，由首席財務官出具證明(“美國法典”第18編第1350節)。* |
|
|
|
X |
| 101.INS |
內聯XBRL實例文檔。 |
|
|
|
X |
| 101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
|
|
|
X |
| 101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
|
|
|
X |
| 101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
|
|
|
X |
| 101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
|
|
|
X |
| 101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
|
|
|
X |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | ||||
| + |
展品的某些部分(用“”表示[***]“)已被省略，因為它們不具實質性，如果披露可能會對註冊人造成競爭損害。 |
| * | 隨本10-Q表格季度報告附上的作為附件32.1和附件32.2的認證並不被視為已提交給證券交易委員會，也不得通過引用將其併入Lemaitre Vvascular，Inc.的任何文件中。根據修訂後的1933年“證券法”或修訂後的1934年“證券交易法”，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前還是之後作出，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已於2020年8月6日正式授權以下簽字人代表其簽署本報告。
| Lemaitre血管公司 |
|
|
|
|
| /s/George W.Lemaitre |
|
| 喬治·W·萊梅特(George W.Lemaitre) |
|
| 董事長兼首席執行官 |
|
|
|
|
| /s/小約瑟夫·P·佩萊格里諾(Joseph P.Pellegrino，Jr.) |
|
| 小約瑟夫·P·佩萊格里諾(Joseph P.Pellegrino，Jr.) |
|
| 首席財務官兼董事 |
|