美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(馬克一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)
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(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
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(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
不適用：
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每一類的名稱 |
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商品代號 |
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每間交易所的註冊名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☒ |
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非加速文件管理器 |
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☐ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
截至2020年7月30日，註冊人擁有
目錄
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頁 |
|
第一部分： |
財務信息 |
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|
第1項 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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濃縮資產負債表 |
1 |
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簡明操作報表 |
2 |
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簡明全面收益表(損益表) |
3 |
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|
股東(虧損)權益簡明報表 |
4 |
|
|
現金流量表簡明表 |
5 |
|
|
未經審計的簡明財務報表附註 |
6 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
26 |
|
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
40 |
|
項目4. |
管制和程序 |
40 |
|
第二部分。 |
其他資料 |
|
|
第1項 |
法律程序 |
41 |
|
第1A項 |
危險因素 |
41 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
86 |
|
項目3. |
高級證券違約 |
86 |
|
項目4. |
礦場安全資料披露 |
86 |
|
第五項。 |
其他資料 |
86 |
|
第6項 |
陳列品 |
87 |
|
簽名 |
|
88 |
i
第一部分-財務信息
第一項財務報表
Sutro Biophma，Inc.
濃縮資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
|
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六月三十日， |
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十二月三十一號， |
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2020 |
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2019 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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有價證券 |
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股權證券投資 |
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應收賬款(包括相關方的金額#美元)。 $ |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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非流動有價證券 |
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其他非流動資產 |
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限制性現金 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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遞延收入--當期 |
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債務-流動 |
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— |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，非流動 |
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遞延租金 |
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債務--非流動 |
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其他非流動負債 |
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負債共計 |
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股東權益： |
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優先股，$ 截至2020年6月30日和2019年12月31日； *截至2020年6月30日和2019年12月31日的未償還債務 |
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普通股，$ 截至2020年6月30日和2019年12月31日； 分別於2020年6月30日和2019年12月31日 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收入 |
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累積赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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(1) |
|
見未經審計的中期簡明財務報表附註。
1
Sutro Biophma，Inc.
簡明操作報表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
|
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三個月 |
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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||||||||||
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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||||
|
收入(包括相關收入 每個派對的費用是$ 分別截至2020年6月30日的兩個月和美元 價格和美元 (分別為2019年6月30日)(1)(2) |
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$ |
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營業費用 |
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研究與發展 |
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一般和行政 |
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業務費用共計 |
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運營損失 |
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( |
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利息收入 |
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權益證券未實現收益 |
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— |
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利息和其他費用，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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淨收益(損失) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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每股淨收益(虧損)，基本(3) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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稀釋後每股淨收益(虧損)(3) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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(1) |
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(2) |
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(3) |
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見未經審計的中期簡明財務報表附註。
2
Sutro Biophma，Inc.
簡明全面收益表(損益表)
(未經審計)
(單位：千)
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三個月 |
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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淨收益(損失) |
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其他全面收入： |
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可供出售證券的未實現收益 |
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綜合收益(虧損) |
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( |
) |
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見未經審計的中期簡明財務報表附註。
3
Sutro Biophma，Inc.
股東權益簡明報表
(未經審計)
(單位為千，份額除外)
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累積 |
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附加 |
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其他 |
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總計 |
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優先股 |
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普通股 |
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已付清的- |
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綜合 |
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累積 |
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股東的 |
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股份 |
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數量 |
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股份 |
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數量 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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2019年12月31日的餘額 |
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— |
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) |
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普通股期權的行使 |
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員工股項下普通股的發行 第二個採購計劃 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行普通股認股權證的相關事宜 為債務再融資買單 |
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可供出售證券未實現淨虧損 |
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( |
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淨損失 |
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( |
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( |
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2020年3月31日的餘額 |
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普通股期權的行使 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行與以下相關的普通股 *公開發行，扣除發行成本$ |
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可供出售證券未實現淨收益 |
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淨收入 |
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2020年6月30日的餘額 |
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( |
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累積 |
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|
附加 |
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其他 |
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|
|
總計 |
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優先股 |
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普通股 |
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已付清的- |
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綜合 |
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累積 |
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股東的 |
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股份 |
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數量 |
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股份 |
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數量 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2018年12月31日的餘額 |
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採用會計準則更新(ASU) 報告編號2014-09，來自與以下公司簽訂的合同的收入 個客户(話題606) |
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普通股期權的行使 |
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員工股項下普通股的發行 第二個採購計劃 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售證券未實現淨收益 |
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淨損失 |
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2019年3月31日的餘額 |
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普通股期權的行使 |
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可供出售證券未實現淨收益 |
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淨損失 |
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2019年6月30日的餘額 |
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見未經審計的中期簡明財務報表附註。
4
Sutro Biophma，Inc.
現金流量表簡明表
(未經審計)
(單位：千)
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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經營活動 |
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淨收益(損失) |
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調整以調節淨收益(虧損)與#年使用的淨現金 其他經營活動： |
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折舊攤銷 |
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有價證券溢價(折價增加)攤銷 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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責任賠償的重新計量 |
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其他 |
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營業資產和負債的變化： |
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應收帳款 |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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其他負債 |
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遞延租金 |
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遞延收入 |
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經營活動中使用的現金淨額 |
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投資活動 |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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出售有價證券 |
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設備採購和租賃改進 |
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投資活動所用現金淨額 |
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融資活動 |
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公開發行收益，扣除發行成本 |
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債務再融資收益 |
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償還債項 |
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員工購股計劃的收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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補充披露非現金投融資信息： |
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包括在應付賬款中的設備採購 |
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與計劃費用相關的嵌入利息 |
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向貸款人發行的認股權證 |
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見未經審計的中期簡明財務報表附註。
5
佛經生物節律(Sutro Biophma，I)NC.
未經審計的中期簡明財務報表附註
1.組織和主要活動
業務説明
Sutro Biophma，Inc.該公司是一家臨牀階段藥物發現、開發和製造公司，專注於部署其專有的集成無細胞蛋白質合成平臺XpressCF®，以創造各種設計最佳的下一代蛋白質療法，最初用於癌症和自身免疫性疾病。本公司成立於
該公司在以下地區運營
2020年5月公開募股
2020年5月14日，本公司完成公開募股
Vaxcell股權所有權
2020年6月，Vaxcell(前身為SutroVax，Inc.)完成了普通股的首次公開募股(IPO)，每股價格為1美元。
公司持有的Vaxcell普通股將在每個報告期以Vaxcell普通股在每個報告期最後一個交易日的收盤價為基礎按公允價值計量，並根據由於鎖定協議而缺乏可銷售性(DLOM)的折扣進行調整，任何未實現的收益和虧損都記錄在公司的運營報表中。截至2020年6月30日，公司持有的Vaxcell普通股的估計公允價值為$
流動資金
該公司發生了重大虧損，運營現金流為負。截至2020年6月30日，公司累計赤字為$
截至2020年6月30日，公司擁有不受限制的現金、現金等價物和有價證券美元
該公司將需要籌集額外資本，以支持其研發活動和運營的完成。
2.重要會計政策摘要
預算的呈報和使用基準
隨附的本公司中期簡明財務報表未經審計。這些中期簡明財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。
6
美國(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會的適用規則和條例(“證交會”)用於臨時財務信息。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。二零一一年十二月三十一日9 簡明資產負債表是從截至該日的經審計的財務報表中得出的，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。該公司根據歷史經驗和其認為在當時情況下合理的特定市場或其他相關假設作出估計。公司資產負債表中報告的資產和負債額以及報告的每個時期的支出和收入都受到估計和假設的影響，這些估計和假設用於但不限於在多種要素安排下確定研究和開發期、基於股票的補償費用、所得税和某些應計負債。由於存在將於2020年12月到期的鎖定協議，因此也使用了估計DLOM來確定公司在股權證券和相關負債投資的公允價值。
新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、運營結果和財務狀況，包括收入、費用、製造、臨牀試驗、研發成本和與員工相關的金額，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息以及為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際客户和市場的經濟影響。我們已經在我們的財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計，這些估計在未來可能會有變化。實際結果可能與這樣的估計或假設不同。
隨附的未經審核中期簡明財務報表乃按與經審核財務報表相同的基準編制，管理層認為該等簡明財務報表反映為公平陳述本公司中期財務狀況、經營業績、全面收益(虧損)及現金流量所需的所有正常經常性調整。截至2020年6月30日的三個月和六個月的中期業績不一定表明截至2020年12月31日的一年或任何其他未來年度或中期的預期結果。
本Form 10-Q季度報告中包含的信息應與公司根據修訂後的1934年證券交易法第13或15(D)節在截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度報告中包含的經審計財務報表一併閲讀。
預估中的變化幅度
在截至2020年3月31日的季度，公司記錄了與與公司關聯方默克公司的獨家專利許可和研究合作協議(“2018年默克協議”)相關的估計變化相關的收入調整。2018年默克協議規定聯合開發最多三個研究項目，重點是癌症和自身免疫性疾病的細胞因子衍生物。根據2018年默克協議，公司從默克收到了一筆不可退還、不可貸記的預付款$
2020年3月，公司調整了為第一和第二目標計劃確認的收入，因為各方決定應將額外資源分配給第一目標計劃，並減少歸因於第二目標計劃的資源。這導致第一目標程序的比例性能度量降低，而第二目標程序的比例性能度量增加。這些調整總共使公司的收入減少了#美元。
7
採用新的會計準則
2019年12月，作為降低會計標準複雜性的舉措的一部分，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(專題740)：簡化所得税會計(“ASU 2019-12”)，其中消除了與期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基準差異的遞延税收負債有關的某些例外。ASU 2019-12還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。該標準在2020年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內有效，並允許提前採用。公司於2020年1月1日提前採用ASU 2019-12，此次採用對公司財務狀況或經營業績沒有實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13(主題820)，公允價值計量：披露框架-對公允價值計量的披露要求的更改，減少了有關公允價值層次的某些披露。該指引自2020年1月1日起對本公司生效，並未對本公司的財務報表產生實質性影響。
最近發佈的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13(主題326)，金融工具信貸損失，這需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息來制定信貸損失估計。對於公共實體，ASU 2016-13財年在2019年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的所有過渡期。由於公司已根據JOBS法案第107(B)條選擇延長遵守新的或修訂的會計準則的過渡期，因此ASU 2016-13年度對公司在2020年12月15日之後的會計年度有效，包括該年度內的所有過渡期。允許提前收養。該公司目前正在評估採用ASU 2016-13年度將對其財務報表和相關披露產生的影響。
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02(主題842)，租賃(“ASC 842”)。ASC 842取代了ASC 840租賃中的租賃確認要求。ASC 842澄清了租賃的定義，並要求承租人確認所有租賃的使用權資產和租賃負債，包括根據先前租賃會計指導分類為經營性租賃的那些租賃。對於公共實體，ASU 2016-02在2018年12月15日之後的會計年度生效，包括該年度內的所有過渡期。由於公司已根據JOBS法案第107(B)條選擇延長過渡期以遵守新的或修訂的會計準則，ASC842將於2022年1月1日對本公司生效。因此，最初要求實體採用修改後的追溯過渡法的ASC 842。然而，在2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-11(主題842)，租賃：有針對性的改進，為實體提供了一種額外的過渡方法。根據ASU 2018-11年度，實體可以選擇在採用日期而不是在提出的最早期間開始時最初應用ASC 842，並認識到應用新標準作為對採用年度期初留存收益的調整的累積影響，同時繼續根據以前的租賃會計指導列報所有前期。公司目前正在評估採用這一指導方針對公司財務報表的影響。公司目前預計，其經營租賃承諾將受新標準的約束，並在採用本標準後確認為使用權資產和經營租賃負債，這將使其報告的總資產和總負債相對於採用前呈報的此類金額有所增加。
現金、現金等價物和限制性現金
下表提供了資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金的總和與現金流量表中顯示的金額相同。
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六月三十日， |
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2020 |
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中顯示的現金、現金等價物和受限現金總額 **現金流量表 |
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8
對股票證券的投資
在關閉之後自2020年6月Vaxcell首次公開招股(見附註1)後，Vaxcell普通股的公允價值變得容易確定，因此，從2020年6月開始，本公司對Vaxcell普通股的投資按估計公允價值入賬。在每次報告時在此期間，權益證券將按公允價值重新計量，任何未實現的收益或虧損將在經營報表中記錄。
公允價值計量
公允價值定義為於計量日期在市場參與者之間的有序交易中，在該資產或負債的本金或最有利市場上為該資產或負債轉移負債而收取或支付的交換價格，並建立公允價值層次結構，要求實體在可用情況下最大限度地使用可觀察到的投入，並在計量公允價值時最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該公司使用公允價值等級來確定金融資產和負債的公允價值，公允價值等級描述了可用於計量公允價值的三個級別的投入，如下所示：
第1級-相同資產和負債在活躍市場的報價；
第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的輸入，如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價，或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的其他輸入；以及
第3級-很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重要意義。
由於這些項目的短期性質，應收賬款、預付費用、應付賬款、應計負債和應計補償的賬面價值接近公允價值。
本公司未償還貸款的公允價值(見附註6)是使用付款的淨現值估計的，並按與市場利率一致的利率貼現，這是二級投入。本公司未償還貸款的估計公允價值接近賬面價值，因為貸款承擔接近市場利率的浮動利率。
公司對股權證券的投資在公允價值層次中被歸類為2級，但須遵守2020年12月到期的鎖定協議。*由於鎖定，在Vaxcell首次公開募股(Vaxcell IPO)完成後，公司已申請的DLOM估計為
收入確認
本公司沒有批准商業銷售的產品，也沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，總收入主要來自協作和許可協議，其次是製造、供應和服務以及公司向其協作合作伙伴提供的產品。
協作收入
該公司從合作安排中獲得收入，根據該安排，公司可以向其合作伙伴授予許可證，以進一步開發其候選專有產品並將其商業化。公司還可以根據合作協議進行研究和開發活動。這些合同下的對價通常包括不可退還的預付款、開發、法規和商業里程碑以及其他或有付款，以及基於批准產品淨銷售額的特許權使用費。此外，合作可能為客户提供選項，以根據單獨的協議從公司獲得材料和試劑、臨牀產品供應或額外的研究和開發服務。
公司評估協作協議中的哪些活動被視為不同的績效義務，應單獨核算。公司開發的假設需要判斷，以確定公司的知識產權許可證是否有別於合作協議下的研究和開發服務或參與活動。
9
在每項協議開始時，本公司根據對實現未來里程碑和或有付款的可能性以及其他潛在對價的評估，確定安排交易價，其中包括可變對價。
對於包括多個履約義務的安排，公司根據每個不同履約義務的SSP將交易價格分配給已識別的履約義務。在不能直接觀察到SSP的情況下，公司制定需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的SSP。這些關鍵假設可能包括FTE、人員努力、估計成本、貼現率以及臨牀開發和監管成功的概率。
預付款：對於包括不可退還的預付款的協作安排，如果許可費和研發服務不能作為單獨的履約義務核算，則交易價格將遞延，並使用基於成本的投入方法確認為預期履約期間的收入。本公司使用判斷來評估履約義務的交付模式。此外，在提供服務之前支付的金額可能會導致與預付款相關的融資部分。因此，該借款成本部分的利息將根據適用於本公司將在估計服務績效期間提供的服務價值的適當借款利率記錄為利息支出和收入。
許可證授予：對於包括授予公司知識產權許可的合作安排，公司考慮許可授予是否有別於安排中包括的其他履行義務。對於不同的許可，公司確認在許可期限開始並且公司已向客户提供有關基礎知識產權的所有必要信息時分配給許可的不可退還、預付款和其他對價的收入，這些信息通常發生在安排開始時或接近安排開始時。
里程碑付款和或有付款：在安排開始時和之後的每個報告日期，公司使用最可能金額法評估是否應該在交易價格中包括任何里程碑和或有付款或其他形式的可變對價。如果不確定性解決後，累積收入很可能不會發生重大逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。在隨後的每個報告期結束時，本公司重新評估實現每個此類里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。由於里程碑和或有付款可能在啟動臨牀研究或申請或收到監管批准後支付給本公司，本公司審查相關事實和情況，以確定本公司應在何時更新交易價格，這可能發生在觸發事件之前。當公司更新里程碑付款和或有付款的交易價格時，公司將在與初始分配相同的基礎上，將總交易價格的變化分配給協議中的每個履約義務。任何此類調整均在調整期內按累計追趕原則入賬，這可能導致在該期間確認以前履行的履約義務的收入。公司的合作者通常在觸發事件完成後支付里程碑和或有付款。
研究和開發服務：對於在合作安排中分配給公司研究和開發義務的金額，公司使用基於成本的投入方法，隨着時間的推移確認收入，代表在協議期限內進行的活動中商品或服務的轉移。
材料供應：該公司根據單獨的協議向其某些合作者提供材料和試劑、臨牀材料和服務。此類服務的對價通常基於FTE人員用於製造這些材料的工作，除了所提供材料的商定價格外，這些材料還按商定的費率報銷。當公司履行履約義務時，開出的金額確認為收入。
10
3.公允價值計量
下表列出了公司金融資產和負債的公允價值，這些資產和負債是在公允價值體系內按層級在經常性基礎上計量的：
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2020年6月30日 |
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在適用的情況下，本公司使用相同資產的活躍市場報價來確定公允價值。這種定價方法適用於由貨幣市場基金組成的一級投資。
如果沒有相同資產在活躍市場上的報價，則本公司對類似資產或投入使用報價，而不是可直接或間接觀察到的報價。這些投資包括二級，包括商業票據、公司債務證券、資產支持證券和美國政府機構證券。這些資產在可用時使用市場價格進行估值，並根據購買價格增加到到期日的面值進行調整。該公司的股本證券代表Vaxcell普通股，被歸類為2級，但受到一定的銷售限制。這些資產使用市場價格進行估值，並應用DLOM，這是一種第2級輸入。
金融工具在估值層次中的分類基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮資產或負債的具體因素。
在某些活動有限或估值投入透明度較低的情況下，證券被歸類為估值層次結構中的第三級。
11
4.現金等價物和有價證券
現金等價物和有價證券包括以下內容：
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2020年6月30日 |
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攤銷 成本基礎 |
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貨幣市場基金 |
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美國政府機構 |
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總計 |
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減去歸類為現金等價物的金額 |
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2019年12月31日 |
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攤銷 成本基礎 |
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未實現 收益 |
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未實現 (虧損) |
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公平 價值 |
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(千) |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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基於資產的證券 |
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美國政府機構 |
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總計 |
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減去歸類為現金等價物的金額 |
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( |
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– |
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– |
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( |
) |
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總有價證券 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2020年6月30日和2019年12月31日，美元
一共有美元。
12
5.協作和許可協議以及供應協議
該公司已經與多家制藥和生物技術公司簽訂了合作和許可協議。
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三個月 |
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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(千) |
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百時美施貴寶公司(Bristol Myers Squibb Company)(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corporation)(2) |
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默克KGaA，德國達姆施塔特(在美國運營 (美國和加拿大以“EMD Serono”為名) |
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蠟質細胞(3) |
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總收入 |
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$ |
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(1) |
2019年1月，BMS宣佈達成收購Celgene的最終協議，交易於2019年11月完成。 |
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(2) |
默克公司在2020年5月14日公司公開募股結束之前一直是關聯方。 |
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(3) |
在2020年6月16日首次公開募股(IPO)結束之前，Vaxcell一直是關聯方。 |
下表顯示了截至2020年6月30日的六個月內，公司協作協議遞延收入餘額的變化情況：
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截至六個月 |
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2020年6月30日 |
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(千) |
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遞延收入-2019年12月31日 |
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$ |
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遞延收入的增加 |
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本期收入確認 |
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遞延收入-2020年6月30日 |
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$ |
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公司遞延收入餘額包含分配給部分未履行的履約義務的協作協議的交易價格，包括$
在截至2020年6月30日的六個月內，本公司的合作協議沒有實質性變化，但如下所述除外。
與Celgene的合作
2019年11月，BMS收購Celgene，Celgene成為BMS的全資子公司。關於此類收購，BMS承擔了2014年Celgene協議、2017 Celgene協議和2018 Celgene主服務協議的權利和義務。然而，除了表格中的陳述外，在本10-Q表格中，公司將繼續將其與Celgene的協議稱為與Celgene的協議。
塞爾金協議
2014年9月，該公司與Celgene簽署了一項合作和許可協議，利用公司專有的集成無細胞蛋白質合成平臺XpressCF，發現和開發主要專注於免疫腫瘤學領域的雙特異性抗體和/或抗體-藥物結合物(“ADC”)®.
13
在簽署Celgene協議後，該公司收到了一筆預付款，總額為#美元，不予退還。
2015年3月，該公司收到了一筆$
2017年8月，本公司收到期權費用付款#美元。
2017年8月，公司與Celgene簽訂了修訂並重述的合作和許可協議，以將合作的重點重新放在
2019年5月，美國食品和藥物管理局批准了BCMA ADC的研究新藥(IND)申請，該申請是由該公司發現和製造的，是第一個合作項目IND。*Celgene擁有關於BCMA ADC的全球開發和商業化權利。*該公司將繼續負責BCMA ADC的臨牀供應制造和某些開發服務，並有資格從Celgene獲得高達$的合計開發和監管或有付款。*該公司將繼續負責BCMA ADC的臨牀供應制造和某些開發服務，並有資格從Celgene獲得總計開發和監管或有付款，金額最高可達$
關於剩餘的三個協作計劃(BCMA-CD3、PD1-LAG3和PD1-TIM3)，Celgene在2019年第二季度通知公司，它決定不行使選擇權來獲得第二個協作計劃的美國臨牀開發和商業化權利。因此，Celgene不需要向公司支付#美元。
Celgene協議下的或有付款不被認為是實質性的里程碑，因為此類付款的接收完全基於Celgene的表現。
根據商定的FTE人員努力水平和相關報銷率，公司已經並將有資格獲得Celgene指派給公司的研究和開發服務的財務支持，這將被確認為收入，因為Celgene和公司批准的相關可報銷活動是由公司進行的。
Celgene可以提前120天書面通知隨時終止Celgene協議。本公司或Celgene均有權基於另一方未治癒的重大違約、對知識產權有效性和可執行性的質疑或破產而終止Celgene協議。
在考慮到ASC 606項下的這一安排時，運用實際的權宜之計，Celgene協議被視為2017年修改的單一安排，其形式是在ASC 606通過之前最後一次修改的形式。
鑑於Celgene協議在2017年的修改，本公司確定剩餘的遞延收入餘額為#美元。
14
根據其估計的SSP，相對於所有確定的履約義務的總估計SSP值，分配給第一個履約義務的交易價格部分為#美元。
在2019年1月1日採用ASC 606後，公司記錄了
截至2020年6月30日和2019年12月31日，
2018 Celgene主服務協議
於2018年3月，本公司與Celgene訂立總開發及臨牀製造服務協議(“2018年Celgene主服務協議”)，其中Celgene要求本公司提供開發、製造及供應鏈管理服務，包括臨牀產品供應。除了商定的臨牀產品供應價格外，對這些服務的考慮還基於商定的FTE人員努力水平和相關的報銷費率。
自2019年1月1日採用ASC 606後，這被視為安排的修改，代價條款為公允價值，材料將按商定的基礎提供。因此，本公司將在履行該等服務時確認收入。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司賺取了$
2018年默克協議
2018年7月，本公司與默克公司簽訂2018年默克協議，共同開發
根據2018年默克協議，公司從默克收到了一筆不可退還、不可貸記的預付款$
15
債務為$
此外，根據ASC 606，公司確定存在與美元相關的融資部分。
在2019年1月1日採用ASC 606後，公司記錄了$
2020年3月，公司調整了為第一和第二目標計劃確認的收入，因為各方確定應將額外資源分配給第一目標計劃，並減少歸因於第二目標計劃的資源. 這導致第一個目標計劃的比例績效度量減少了#美元。
此外，在2020年3月，默克公司行使了其選擇權，將合作的第一個細胞因子衍生物項目的研究期限延長了
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司確認的收入為
截至2020年6月30日和2019年12月31日，
16
該公司還有資格獲得總計高達$的里程碑付款
默克公司可以在提前60天書面通知的情況下隨時終止2018年默克協議。本公司或默克公司均有權基於對方未治癒的重大違約或破產行為終止2018年默克協議。
EMD Serono協議
本公司分別於二零一四年五月及二零一四年九月與EMD Serono簽訂合作協議及許可協議，該等協議乃經互相考慮而訂立，因此就會計目的而言視為單一協議。合作協議包含在許可協議(“MDA協議”)中，該協議是為多個癌症靶點開發ADC。
簽署合作協議後，公司收到了一筆預付款，總額為$，不可退還，不可貸記
該公司有資格獲得最高$
在2019年1月1日通過ASC 606後，本公司根據MDA協議確定了單一的履行義務，包括協議估計期限內的技術許可、研發活動和JSC參與，因為每個義務在協議的總體背景下都是相互關聯的，沒有區別。成交價為$
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司賺取了$
Vaxcell，Inc.供應協議
於2018年5月，本公司與Vaxcell訂立供應協議(“供應協議”)，根據該協議，Vaxcell聘請本公司按Vaxcell的要求供應提取物及定製試劑。定價是基於商定的成本加成安排。截至2020年6月30日止三個月及六個月，本公司確認收入為$
由於公司有權從Vaxcell獲得直接與公司提供的提取物和定製試劑的價值相對應的對價，因此公司以離散的方式銷售提取物和定製試劑
17
單元表在此類供應品運至時確認為收入。蠟質細胞，符合“開票權”實用權宜之計在ASC 606。
到目前為止，該公司沒有收到任何退貨，並認為其產品的退貨將繼續微乎其微。因此，本公司並無就該等回報記錄任何準備金，但會在每個報告期內繼續評估是否需要儲備。
白血病與淋巴瘤協會
於2018年8月，本公司與白血病及淋巴瘤協會(“LLS”)訂立研究、開發及商業化協議(“LLS協議”)，根據該協議，LLS同意提供最多$
公司得出結論認為，或有付款是嵌入衍生工具，並記錄了大約#美元的相關負債。
6.貸款及擔保協議
於二零一七年八月，本公司與牛津金融有限責任公司(“牛津”)及矽谷銀行(“SVB”)訂立貸款及擔保協議，借入$
於二零二零年二月二十八日(“生效日期”)，本公司與牛津作為抵押品代理及貸款人，而SVB作為貸款人(連同牛津(“貸款人”))訂立貸款及擔保協議(“貸款及擔保協議”)，據此貸款人同意借給本公司合共最多$
18
根據貸款及擔保協議的條款，公司可全權酌情向貸款人借款，最多可額外借款$
本公司在貸款和擔保協議項下的義務由本公司的所有資產(其知識產權除外)作擔保。本公司還同意，除非貸款和擔保協議允許，否則不會對其知識產權資產進行抵押。
公司將被要求支付最後一筆款項
貸款和擔保協議包含習慣性的肯定和限制性契約，包括關於產生額外債務或留置權、投資、與附屬公司的交易、交付財務報表、維護庫存、納税、維護保險、保護知識產權、處置財產、企業合併或收購以及其他習慣性契約的契約。在這些契約中，“貸款和擔保協議”包含了關於產生額外債務或留置權、投資、與附屬公司的交易、交付財務報表、維護庫存、繳納税款、維護保險、保護知識產權、處置財產、企業合併或收購的契約。除有限的例外情況外，公司還被限制支付股息或對其股本進行其他分配或支付。貸款及擔保協議規定，倘(其中包括)發生任何可合理預期導致本公司業務或營運或狀況(財務或其他)發生重大不利變化或本公司償還協議項下任何部分責任的前景遭受重大損害的情況，將會發生違約事件。該協議還包括慣例陳述和擔保、其他違約事件和終止條款。
關於訂立貸款及擔保協議，本公司向貸款人發出可行使以下各項的認股權證
截至2020年6月30日，公司已將未償債務餘額歸類為$
截至2020年6月30日和2019年12月31日，應計利息支出為$
19
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司記錄了與未償還貸款相關的利息支出$
7.關聯方交易
在2020年5月14日公司公開發行股票後，默克公司對公司未償還股權的所有權降至不到
如附註1所述，Vaxcell於2020年6月16日完成了其普通股的首次公開募股(IPO)，導致公司對Vaxcell的未償還股權的所有權低於
8.股東權益
普通股
普通股持有者有權
該公司在如果轉換的基礎上預留了普通股，以供發行，具體如下：
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六月三十日， |
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十二月三十一號， |
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2020 |
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2019 |
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已發行和已發行的普通股期權 |
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已發行和未發行的限制性普通股 |
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根據2004年預留供發行的剩餘股份 中國和2018年股權激勵計劃 |
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2018年以下員工預留髮行的股份 第二期購股計劃 |
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購買普通股的認股權證 |
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總計 |
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20
優先股
自2018年10月30日起，公司擁有
權證
於二零零八年至二零一二年期間，本公司就債務融資及發行可贖回可轉換優先股發行各種認股權證，以購買可贖回可轉換優先股。
於二零一七年八月，本公司向牛津及SVB發出認股權證，以購買合共
本公司調整公允價值變動權證負債至2018年10月1日IPO完成時，將若干可轉換優先股權證轉換為購買普通股的認股權證，相關可轉換優先股權證責任重新分類為額外實收資本，其他到期。--2018年10月1日-2018年10月1日
於二零二零年二月，就訂立貸款及擔保協議，本公司向牛津及SVB發行二零二零權證，該等認股權證可行使於
21
9.股權激勵計劃、員工購股計劃和股權薪酬
2004年股權激勵計劃和2018年股權激勵計劃
2018年9月，公司通過了《2018年股權激勵計劃》(《2018年計劃》)，並於2018年9月25日起施行。因此，本公司將不會根據二零零四年股權激勵計劃(“二零零四年計劃”)授予任何額外獎勵。二零零四年計劃的條款及適用的獎勵協議將繼續管轄該計劃下任何未完成的獎勵。除根據2004年計劃預留供未來發行的普通股股份於生效之日加入2018年計劃外，本公司最初預留
下表彙總了公司2004年計劃和2018年計劃下的期權活動：
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股份 |
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加權的- 平均值 行使價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同期限： (年) |
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集料 內在價值 (千) |
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截至2019年12月31日的未償還股票期權 |
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$ |
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授與 |
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已行使 |
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取消和沒收 |
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( |
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截至2020年6月30日的未償還股票期權 |
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$ |
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2020年6月30日可行使的股票期權 |
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$ |
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$ |
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總內在價值是根據相關股票期權獎勵的行使價格與公司普通股在行使之日的估計公允價值之間的差額計算的。截至2020年6月30日止三個月及六個月，行使的股票期權總內在價值為$
員工股票期權價值評估
為了確定基於股票的薪酬費用，每個員工股票期權的基於公允價值的計量在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計，假設如下：
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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預期期限(以年為單位) |
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2.84-7.01 |
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5.03-7.01 |
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預期波動率 |
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73.15%-83.96% |
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72.89%-74.89% |
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無風險利率 |
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0.16%-1.62% |
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1.85%-2.55% |
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預期股息 |
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– |
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– |
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使用Black-Scholes期權估值模型，在截至2020年6月30日的三個月和六個月內授予的員工股票期權的加權平均估計授予日公允價值為$。
22
限售股單位
在截至2020年6月30日的六個月內，本公司授予
截至2020年6月30日，未歸屬RSU的狀況和活動摘要如下：
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數量 股份 |
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加權 平均值 授予日期 公允價值 |
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未歸屬的2019年12月31日 |
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授與 |
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已歸屬並獲釋 |
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取消和沒收 |
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非既得利益者，2020年6月30日 |
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2018年員工購股計劃
2018年9月，公司通過了《2018年員工購股計劃》(ESPP)，該計劃於2018年9月26日生效，目的是讓符合條件的員工購買本公司普通股。
ESPP股票的公允價值使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息 |
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– |
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自.起6月30日, 2020,
23
基於股票的薪酬費用
本公司認為，股票期權、RSU和ESPP股票的公允價值比接受服務的公允價值更可靠地計量。
確認的股票薪酬費用總額如下：
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三個月 |
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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(千) |
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研發費用： |
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**股票期權 |
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*限制性股票單位 |
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*ESPP |
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一般和行政費用： |
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**股票期權 |
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*限制性股票單位 |
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*ESPP |
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報表小計 |
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總計 |
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自.起6月30日，2020，未確認的基於股票的薪酬費用與授予的未歸屬股票期權和RSU是$
非員工股票薪酬費用
授予非僱員的期權的公允價值是使用Black-Scholes方法估計的。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月，與非員工相關的股票薪酬支出微不足道。
看漲期權計劃
2017年2月，公司通過看漲期權計劃，授予選定的員工、高級管理人員、董事和顧問(統稱為“參與者”)購買Vaxcell普通股股份的期權。截至2020年6月30日，公司已預留
認購期權於授出日期及歸屬前的每個報告期按公允價值計量，按必需服務期內確認的成本確認為補償成本。歸屬日期之後公允價值的任何變化均在營業報表淨額的利息和其他費用中確認。 看漲期權覆蓋範圍
24
2020年6月30日和2019年12月31日的看漲期權狀況摘要如下：
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六月三十日， |
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十二月三十一號， |
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2020 |
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2019 |
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股份 |
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股份 |
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歸屬和行使的期權 |
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既得及未償還期權 |
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未歸屬且未償還的期權 |
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已授予的期權總數 |
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截至2020年6月30日的三個月和六個月，確認為與看漲期權計劃相關的補償費用的金額為$
確認為與重新計量截至2020年6月30日止三個月及六個月既有看漲期權有關的其他開支為$
10.每股淨收益(虧損)
下表列出了公司每股基本和攤薄淨虧損的計算方法。
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三個月 |
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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分子： |
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基本和攤薄淨收益(虧損) |
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分母： |
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用於計算基本每股收益的加權平均份額 |
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普通股期權的稀釋效應 |
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限制性股票單位的稀釋效應 |
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認股權證對購買普通股的攤薄作用 |
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用於計算稀釋每股收益的加權平均份額 |
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每股淨收益(虧損)收益： |
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基本型 |
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稀釋 |
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以下普通股等價物被排除在截至2019年6月30日的稀釋後每股淨虧損的計算中，因為包括它們將是反稀釋的：
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截止到六月三十號， |
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2019 |
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已發行和已發行的普通股期權 |
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已發行和未發行的限制性股票單位 |
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購買普通股的認股權證 |
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總計 |
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25
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論，以及我們的簡明財務報表以及本Form 10-Q季度報告和我們的Form 10-K年度報告(截至2019年12月31日)中其他部分包含的相關説明和其他財務信息。除了歷史財務信息外，本次討論還包含基於當前預期的涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期、意圖和信念的陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期大不相同，包括下文第II部分第1A項下標題為“風險因素”一節中所述的那些因素。這些前瞻性陳述可能包括但不限於與我們對新冠肺炎大流行對我們的業務、財務狀況和經營結果的潛在影響、我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、市場規模、潛在增長機會、臨牀前和臨牀開發活動、我們候選產品的有效性和安全性狀況的預期有關的表述，這些前瞻性表述可能包括但不限於：我們對新冠肺炎大流行對我們的業務、財務狀況和運營結果的潛在影響、我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、市場規模、潛在增長機會、臨牀前和臨牀開發活動、我們候選產品的有效性和安全性。這些因素包括我們公開發售淨收益的使用情況、我們維持和確認候選產品收到的某些指定的好處的能力、臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果、與第三方的商業合作以及候選產品的潛在監管指定、批准和商業化的接收和時間安排。詞語“相信”、“可能”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“將會”、“應該”、“項目”、“計劃”、“期望”, 表達未來事件或結果不確定性的類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。
這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，我們告誡投資者不要過度依賴這些陳述。.
概述
我們是一家臨牀階段的藥物發現、開發和製造公司，專注於部署我們專有的集成無細胞蛋白質合成平臺XpressCF®，以創建各種優化設計的下一代蛋白質療法，最初用於癌症和自身免疫性疾病。我們的目標是使用最相關和最有效的方式來設計治療方法，包括基於細胞因子的靶點、免疫腫瘤學或I/O、藥物、抗體-藥物結合物或ADC，以及主要針對當前治療標準不佳的臨牀驗證靶點的雙特異性抗體。我們相信，我們的平臺使我們能夠快速和系統地評估蛋白質結構-活性關係，從而創建優化的同質候選產品，從而加快潛在的一流和一流分子的發現和開發。我們的使命是通過使用我們的XpressCF來改變患者的生活®創建一個平臺，為未得到滿足的需求領域創造經過改進的治療概況的藥物。
一旦確定，候選蛋白藥物的生產就可以在我們目前符合良好製造規範的製造設施中迅速和可預測地擴大生產規模。我們有能力生產我們的無細胞提取物，支持我們使用半連續發酵過程大規模生產蛋白質。我們的兩個最先進的候選產品是全資擁有的：STRO-001，一種針對CD74ADC，用於多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者，或STR002，一種針對葉酸受體-α或FolRα的ADC，用於卵巢癌和子宮內膜癌患者。
我們正在開發STRO-001，一種針對癌症靶點CD74的優化設計的ADC，用於多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤。STRO-001是通過使用我們專有的XpressCF+™平臺在抗體內的特定位置放置接頭彈頭來設計和優化的，以實現最大的治療指數。Stro-001的1期試驗是一項開放標籤研究，正在評估Stro-001作為多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的單一療法。試驗分兩部分進行：劑量遞增和劑量擴大。試驗的主要目標是確定Stro-001的安全性和耐受性，確定推薦的2期劑量和間隔，並評估初步的抗腫瘤活性。次要目標是表徵STRO-001的人體藥代動力學，以及附加的安全性、耐受性和有效性措施。
26
STRO-002採用我們專有的XpressCF+™平臺，通過在抗體內的四個特定位置放置精確數量的接頭彈頭，為提高治療指數進行了設計和優化。我們的Stro-002的第一階段試驗是一項開放式研究，評估Stro-002作為卵巢癌和子宮內膜癌患者的單一療法。試驗分兩部分進行，劑量遞增和劑量擴大。STRO-002臨牀試驗的主要目標是確定安全性和耐受性，確定推薦的2期劑量水平和間隔，並評估初步的抗腫瘤活性。我們的次要目標是表徵人體藥代動力學和附加的安全性、耐受性和有效性措施。
我們還與腫瘤學領域的領先者進行了多目標、以產品為重點的合作，包括與默克公司(Merck&Co.，Inc.)的子公司默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)、新澤西州凱尼爾沃斯的默克公司(Merck&Co.，Inc.)或默克公司(Merck)、B細胞成熟抗原(BCMA)的子公司默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)進行了多目標、以產品為重點的合作，以及與Celgene Corporation或Celgene(紐約百時美施貴寶公司(Bristol Myers Squibb Company)的全資子公司)在免疫腫瘤學方面的聯盟
2019年11月，BMS收購Celgene，Celgene成為BMS的全資子公司。然而，在本10-Q表格中，我們繼續將我們與Celgene的協議稱為與Celgene的協議。
自我們開始運營以來，我們將幾乎所有的資源都投入到研發和製造活動中，以支持我們自己和我們合作伙伴的產品開發努力，籌集資金支持和擴大此類活動，併為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止，我們的運營資金主要來自我們與Celgene(現在的BMS)、默克公司和EMD Serono公司的合作協議下的預付款、里程碑和其他付款，發行和出售可贖回的可轉換優先股，以及我們公開發行的普通股和債務收益。
我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。截至2020年6月30日的6個月，我們的運營虧損3,560萬美元，淨收入1,030萬美元，主要原因是與我們持有的Vaxcell普通股相關的未實現收益4,890萬美元，截至2019年6月30日的6個月淨虧損2,800萬美元。我們不能向您保證我們會有淨收入，也不能保證我們將來的經營活動會產生正的現金流。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為1.855億美元。我們預計不會從商業產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成開發，並獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准，我們預計這將需要數年時間。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們預計，隨着我們繼續為候選產品開發和尋求監管批准，從事其他研發活動，擴大我們候選產品的渠道，繼續發展我們的製造和研發設施和能力，保持和擴大我們的知識產權組合，為我們可能開發、收購或許可的任何候選產品尋求監管和營銷批准，最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，以便將我們可能獲得營銷批准並作為上市公司運營的任何產品商業化，我們預計我們的運營費用將大幅增加。我們的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大，這取決於我們臨牀試驗的時間安排。, 我們在其他研發活動上的支出，以及實現和收到預付款、里程碑和其他合作協議付款的時間。
近期發展
STRO-002
我們於2019年3月開始招募患者參加以卵巢癌和子宮內膜癌為重點的Stro-002階段1試驗，初步安全性和有效性數據於2019年末報告。此外，2020年4月27日，我們宣佈了我們正在進行的Stro-002在晚期鉑耐藥/難治性上皮性卵巢癌(包括輸卵管癌或原發性腹膜癌)以及子宮內膜癌患者中的最新中期臨牀數據。
截至2020年4月20日，在Stro-002的第一階段試驗中，已有30名經過嚴格預處理的卵巢癌患者接受了治療，其中25名患者的劑量為2.9每公斤毫克，或MPK，或者更高。在20名劑量水平為2.9MPK或更高的患者中，至少有一次基線後掃描，初始基線後掃描顯示1例部分應答，14例病情穩定。在劑量水平為2.9mpk或更高的患者中，STRO-002的這些臨時臨牀數據包括：1名持續確認的部分反應患者(36周)；5名確認的穩定疾病患者(3名至18周，2名至27周)；9名在6周評估點有未經確認的穩定疾病的患者。(其中兩人後來發展為進展性疾病)；在6周內有5名進展性疾病患者
27
評估點。此外，35%(7/20)可評估為進展的患者已接受研究超過24周，11名劑量在5.2MPK或更高的患者仍在繼續研究，尚未達到24周。 儘管兩樣穩定期疾病學習時間也不超過24周符合客觀反應條件s出於FDA批准的目的，我們相信他們提供令人鼓舞的腫瘤控制證據和臨牀收益.
在這項研究中，我們還測量了卵巢癌腫瘤標誌物，癌症抗原125，或CA-125的水平。在21例劑量在2.9MPK或更高的基線後評估的患者中，13例患者的CA-125的≥降低或正常率為50%，其中6例為確認應答，6例為未確認應答，1例為延長的CA-125正常化。在這13名患者中，有一名患者尚未根據RECIST標準進行評估。其他12名患者(100%)也都實現了病情穩定(確診或未確診)或確診的部分應答。
STRO-002一般耐受性良好，大多與輕度不良事件(AEs)有關。89%(89%)的不良反應為1級或2級，沒有必要預防性使用皮質類固醇眼藥水。3級治療6例，包括乏力、中性粒細胞減少、關節痛、腹瀉、周圍神經病變和肌痛，唯一4級治療為中性粒細胞減少。中性粒細胞減少在一週內全部可逆。
我們目前計劃在2020年下半年報告Stro-002的額外安全性和初步療效數據，並在2020年下半年開始第一階段臨牀研究的劑量擴展階段。我們正在繼續積極探索最佳劑量水平，同時尋求確定擴大隊列的推薦劑量。
2020年5月公開募股
2020年5月14日，我們完成了12,650,000股普通股的公開發行，公開發行價為每股7.75美元，其中包括全面行使承銷商購買1,650,000股普通股的選擇權。扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用後，我們此次發行的淨收益約為9140萬美元。
Vaxcell股權所有權
2020年6月，Vaxcell，Inc.(“Vaxcell”)，前身為SutroVax，Inc.，以每股16.00美元的價格完成了其普通股的首次公開募股(IPO)。截至2020年6月30日，我們持有1,634,005股Vaxcell普通股，估計公允價值為4910萬美元，這取決於2020年12月到期的鎖定協議。
新冠肺炎大流行的影響
新冠肺炎對我們運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、對我們臨牀研究的影響、員工或行業事件，以及對我們的合作伙伴、供應商和製造商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。新冠肺炎疫情及其不利影響在我們、我們的CRO、供應商或第三方業務合作伙伴開展業務的地點變得更加普遍，因此，我們可能會在運營、流動性、供應鏈、設施和臨牀試驗方面經歷更明顯的中斷。。在我們的臨牀試驗方面，我們經歷了非常輕微的登記延遲，以及試驗點數據輸入的偶爾延誤，但總體登記和治療仍在軌道上。我們未來可能會在登記、參與者劑量、臨牀試驗材料的分發、研究監測和數據分析方面遇到更嚴重的延遲，這可能會對我們的業務、運營結果和未來的整體財務表現產生實質性的不利影響。具體地説，我們可能會受到新冠肺炎疫情導致的我們和世界各地公司開展業務方式的變化的影響，包括但不限於旅行和麪對面會議的限制，網站激活和臨牀試驗登記的延遲，醫院資源用於大流行工作的優先順序，美國食品和藥物管理局及類似外國監管機構在審查方面的延遲，以及我們候選產品供應鏈的中斷。截至本10-Q表格的提交日期，新冠肺炎疫情可能對我們的財務狀況造成多大程度的影響, 手術或指導的結果是不確定的。新冠肺炎疫情的影響要到未來一段時間才能在我們的經營業績和整體財務業績中充分反映出來。有關新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論，請參閲“風險因素”部分。
28
財務運營概述
營業收入
我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的總收入主要來自我們與Celgene(現在的BMS)、默克和EMD Serono的合作和許可協議，其次是我們向Celgene、Vaxcell和EMD Serono提供的製造、供應和服務和產品。
我們從協作安排中獲得收入，根據協作安排，我們可以向我們的協作合作伙伴授予許可證，以進一步開發我們的專有候選產品並將其商業化。我們也可以根據合作協議進行研究和開發活動。這些合同下的對價通常包括不可退還的預付款、開發、法規和商業里程碑以及其他或有付款，以及基於批准產品淨銷售額的特許權使用費。此外，合作可以為客户提供選項，以根據單獨的協議從美國獲得材料和試劑、臨牀產品供應或額外的研究和開發服務。我們評估協作協議中的哪些活動被視為不同的績效義務，應該單獨核算。我們開發需要判斷的假設，以確定我們的知識產權許可是否有別於合作協議下的研發服務或參與活動。
於每項協議開始時，吾等根據對未來里程碑及或有付款的達成概率及其他潛在代價的評估，釐定安排交易價格(包括可變代價)。
對於包括多個履約義務的安排，我們根據每個不同履約義務的獨立銷售價格(SSP)將交易價格分配給確定的履約義務。在不能直接觀察到SSP的情況下，我們開發需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履行義務的SSP。這些關鍵假設可能包括相當於全職工作(或FTE)的人員努力、估計成本、貼現率以及臨牀開發和監管成功的概率。
請參閲關於關鍵會計政策和估計項下履約義務收入確認處理的進一步討論。
營業費用
研究與發展
研發費用是指為支持我們自己和我們的合作者的產品開發努力而進行的研發和製造活動所產生的成本，包括工資、員工福利、基於股票的薪酬、實驗室用品、外包研發費用、專業服務和分配的設施相關成本。我們的內部和外部研發費用都是在發生時支出的。未來研發活動將使用或提供的服務的不可退還和預付款被記錄為預付費用，並在執行相關服務時確認為費用。
隨着我們推動我們的候選產品進入和通過臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管部門對我們候選產品的批准，擴大我們候選產品的渠道，並繼續發展我們的製造設施和能力，我們預計未來的研究和開發費用將會增加。進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們候選產品的實際成功概率可能受到多種因素的影響，包括：我們候選產品的安全性和有效性、早期臨牀數據、對我們臨牀計劃的投資、合作者成功開發我們的許可候選產品的能力、競爭、製造能力和商業可行性。我們可能永遠不會成功獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。由於上面討論的不確定性，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
29
下表彙總了我們在指定時期內發生的研究和開發費用。內部成本包括人員、設施成本以及與我們的管道相關的研究和科學活動。外部計劃成本反映了可歸因於我們的臨牀開發候選對象和選定用於進一步開發的臨牀前候選對象的外部成本。此類費用包括臨牀前和臨牀研究及研究服務的第三方成本，以及其他諮詢成本。
|
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三個月 |
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2020 |
|
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2019 |
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2020 |
|
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2019 |
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||||
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|
(千) |
|
|
(千) |
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內部成本： |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和藥物發現 |
|
$ |
4,423 |
|
|
$ |
4,473 |
|
|
$ |
8,976 |
|
|
$ |
8,918 |
|
|
流程和產品開發 |
|
|
2,604 |
|
|
|
2,161 |
|
|
|
5,264 |
|
|
|
4,582 |
|
|
製造業 |
|
|
5,821 |
|
|
|
5,822 |
|
|
|
11,362 |
|
|
|
10,722 |
|
|
臨牀進展 |
|
|
646 |
|
|
|
528 |
|
|
|
1,158 |
|
|
|
958 |
|
|
內部總成本 |
|
|
13,494 |
|
|
|
12,984 |
|
|
|
26,760 |
|
|
|
25,180 |
|
|
外部計劃成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和藥物發現 |
|
|
328 |
|
|
|
206 |
|
|
|
583 |
|
|
|
431 |
|
|
毒理學與翻譯科學 |
|
|
292 |
|
|
|
487 |
|
|
|
611 |
|
|
|
967 |
|
|
流程和產品開發 |
|
|
108 |
|
|
|
78 |
|
|
|
166 |
|
|
|
167 |
|
|
製造業 |
|
|
1,456 |
|
|
|
1,203 |
|
|
|
3,799 |
|
|
|
2,116 |
|
|
臨牀進展 |
|
|
1,565 |
|
|
|
1,185 |
|
|
|
2,943 |
|
|
|
2,462 |
|
|
外部計劃總成本 |
|
|
3,749 |
|
|
|
3,159 |
|
|
|
8,102 |
|
|
|
6,143 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
17,243 |
|
|
$ |
16,143 |
|
|
$ |
34,862 |
|
|
$ |
31,323 |
|
一般事務和行政事務
我們的一般和行政費用主要包括人事成本、外部專業服務費用(包括法律、人力資源、審計、會計和税務服務)以及與設施相關的分攤成本。人員成本包括工資、員工福利和基於股票的薪酬。隨着我們繼續將我們的候選產品推廣到診所並通過診所，我們預計我們業務的增長將需要增加一般和管理費用。
利息收入
利息收入主要由我們投資基金收到的利息組成。
股權證券未實現收益
股權證券的未實現收益包括我們對Vaxcell普通股投資的重新計量。
利息和其他費用，淨額
利息支出包括我們債務發生的利息和債務發行成本的攤銷。此外，公司根據默克2018年協議確定了融資部分，並記錄了與預付款相關的利息支出。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的其他收入(費用)包括可歸因於與白血病和淋巴瘤協會，Inc.安排的價值變化。和看漲期權計劃。
30
比較三截至的月份6月30日, 2020和2019
|
|
|
三個月 |
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|
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六月三十日， |
|
|
|
|
|
|
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2020 |
|
|
2019 |
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|
變化 |
|
|
變化 (%) |
|
||||
|
|
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(千) |
|
|
|
|
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|
營業收入 |
|
$ |
9,469 |
|
|
$ |
10,525 |
|
|
$ |
(1,056 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
營業費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
17,243 |
|
|
|
16,143 |
|
|
|
1,100 |
|
|
|
7 |
% |
|
一般行政管理 |
|
|
8,643 |
|
|
|
8,067 |
|
|
|
576 |
|
|
|
7 |
% |
|
業務費用共計 |
|
|
25,886 |
|
|
|
24,210 |
|
|
|
1,676 |
|
|
|
7 |
% |
|
運營損失 |
|
|
(16,417 |
) |
|
|
(13,685 |
) |
|
|
(2,732 |
) |
|
|
20 |
% |
|
利息收入 |
|
|
384 |
|
|
|
1,124 |
|
|
|
(740 |
) |
|
|
(66 |
)% |
|
權益證券未實現收益 |
|
|
48,860 |
|
|
|
- |
|
|
|
48,860 |
|
|
* |
|
|
|
利息和其他費用，淨額 |
|
|
(2,955 |
) |
|
|
(1,232 |
) |
|
|
(1,723 |
) |
|
|
140 |
% |
|
淨收益(損失) |
|
$ |
29,872 |
|
|
$ |
(13,793 |
) |
|
$ |
43,665 |
|
|
* |
|
|
*百分比沒有意義
營業收入
我們在所示期間確認的收入如下：
|
|
|
三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|
變化 (%) |
|
||||
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
百時美施貴寶公司(Bristol Myers Squibb Company)(1) |
|
$ |
1,509 |
|
|
$ |
1,670 |
|
|
$ |
(161 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corporation)(2) |
|
$ |
7,005 |
|
|
$ |
5,497 |
|
|
$ |
1,508 |
|
|
|
27 |
% |
|
默克KGaA，德國達姆施塔特(在美國運營 (美國和加拿大以“EMD Serono”為名) |
|
$ |
855 |
|
|
|
3,358 |
|
|
|
(2,503 |
) |
|
|
(75 |
)% |
|
蠟質細胞(3) |
|
$ |
100 |
|
|
|
- |
|
|
|
100 |
|
|
* |
|
|
|
總收入 |
|
$ |
9,469 |
|
|
$ |
10,525 |
|
|
$ |
(1,056 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
|
(1) |
2019年1月，BMS宣佈達成收購Celgene的最終協議，交易於2019年11月完成。 |
|
|
(2) |
默克公司在2020年5月14日公司公開募股結束之前一直是關聯方。 |
|
|
(3) |
在2020年6月16日首次公開募股(IPO)結束之前，Vaxcell一直是關聯方。 |
*百分比沒有意義
與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的總收入減少了110萬美元，降幅為10%。*這主要是由於EMD Serono的收入減少了250萬美元，其中140萬美元是由於EMD Serono協議下的交易價格於2019年5月完成確認，以及供應協議下的收入減少了110萬美元。*2018年默克協議下增加的180萬澳元被減少的30萬美元部分抵消此外，Celgene用於支持臨牀試驗供應的合同研究和製造活動減少了20萬美元，Vaxcell的收入增加了10萬美元。
31
研發費用
與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月研發費用增加了110萬美元，增幅為7%。增加的主要原因是，由於員工人數增加，與人員有關的費用增加了140萬美元，諮詢和外部服務增加了50萬美元，與設施有關的費用增加了30萬美元，但減少的實驗室用品和與生產材料有關的費用減少了100萬美元，部分抵消了增加的費用。
一般和行政費用
與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了60萬美元，增幅為7%。*增加的主要原因是員工人數增加導致的人事相關費用增加了80萬美元，以及法律和對外服務增加了20萬美元，但與設備相關的費用減少了40萬美元，部分抵消了這一增長。
利息收入
與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的利息收入減少了70萬美元，這主要是由於投資溢價攤銷的減少。
股權證券未實現收益
在截至2020年6月30日的三個月中，股權證券的未實現收益為4890萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為0美元，這是由於我們在2020年6月重新計量我們對Vaxcell普通股投資的估計公允價值帶來的4910萬美元的未實現收益，被與重估優先股權證轉換為普通股相關的20萬美元調整所抵消。
利息和其他費用，淨額
利息和其他費用，在截至2020年6月30日的三個月期間，與截至2019年6月30日的三個月相比，淨變化170萬美元，這主要是由於與重新計量看漲期權計劃下的既有看漲期權相關的其他費用增加了180萬美元，與我們的未償債務相關的利息支出增加了20萬美元，但與2018年默克協議相關的融資部分相關的利息支出減少了30萬美元，部分抵消了這一增長。
32
比較六截至的月份6月30日, 2020和2019
|
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|
變化 (%) |
|
||||
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
營業收入 |
|
$ |
16,621 |
|
|
$ |
19,154 |
|
|
$ |
(2,533 |
) |
|
|
(13 |
)% |
|
營業費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
34,862 |
|
|
|
31,323 |
|
|
|
3,539 |
|
|
|
11 |
% |
|
一般行政管理 |
|
|
17,356 |
|
|
|
15,782 |
|
|
|
1,574 |
|
|
|
10 |
% |
|
業務費用共計 |
|
|
52,218 |
|
|
|
47,105 |
|
|
|
5,113 |
|
|
|
11 |
% |
|
運營損失 |
|
|
(35,597 |
) |
|
|
(27,951 |
) |
|
|
(7,646 |
) |
|
|
27 |
% |
|
利息收入 |
|
|
1,025 |
|
|
|
2,300 |
|
|
|
(1,275 |
) |
|
* |
|
|
|
權益證券未實現收益 |
|
|
48,860 |
|
|
|
- |
|
|
|
48,860 |
|
|
* |
|
|
|
利息和其他費用，淨額 |
|
|
(4,011 |
) |
|
|
(2,392 |
) |
|
|
(1,619 |
) |
|
|
68 |
% |
|
淨收益(損失) |
|
$ |
10,277 |
|
|
$ |
(28,043 |
) |
|
$ |
38,320 |
|
|
* |
|
|
*百分比沒有意義
營業收入
我們在所示期間確認的收入如下：
|
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|
變化 (%) |
|
||||
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
百時美施貴寶公司(Bristol Myers Squibb Company)(1) |
|
$ |
3,554 |
|
|
$ |
3,245 |
|
|
$ |
309 |
|
|
|
10 |
% |
|
默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corporation)(2) |
|
$ |
9,782 |
|
|
$ |
10,132 |
|
|
$ |
(350 |
) |
|
|
(3 |
)% |
|
默克KGaA，德國達姆施塔特(在美國運營 (美國和加拿大以“EMD Serono”為名) |
|
$ |
3,149 |
|
|
|
5,496 |
|
|
|
(2,347 |
) |
|
|
(43 |
)% |
|
蠟質細胞(3) |
|
$ |
136 |
|
|
|
281 |
|
|
|
(145 |
) |
|
|
(52 |
)% |
|
總收入 |
|
$ |
16,621 |
|
|
$ |
19,154 |
|
|
$ |
(2,533 |
) |
|
|
(13 |
)% |
|
|
(1) |
2019年1月，BMS宣佈達成收購Celgene的最終協議，交易於2019年11月完成。 |
|
|
(2) |
默克公司在2020年5月14日公司公開募股結束之前一直是關聯方。 |
|
|
(3) |
在2020年6月16日首次公開募股(IPO)結束之前，Vaxcell一直是關聯方。 |
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月總收入減少了250萬美元，降幅為13%。這主要是由於EMD Serono收入淨減少230萬美元，反映了由於2019年5月完成確認EMD Serono協議下的交易價而減少310萬美元，但被與EMD Serono的供應協議下增加的80萬美元部分抵消。根據2018年默克協議，收入減少了40萬美元，其中包括與分配給第一個目標計劃的額外資源相關的估計變化減少的230萬美元，以及第二個目標計劃上資源數量的減少，以及交易價格變化導致的累計收入追趕，部分被持續業績和研發服務增加190萬美元所抵消。此外，Celgene用於研究和開發服務以及支持臨牀試驗供應的合同研究和製造活動增加了30萬美元，Vaxcell的收入減少了10萬美元。
33
研發費用
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月研發費用增加了350萬美元，增幅為11%。增加的主要原因是，由於員工人數增加，與人員有關的費用增加了240萬美元，諮詢和外部服務增加了190萬美元，與設施有關的費用增加了60萬美元，但實驗室用品和與生產材料相關的費用減少了130萬美元，部分抵消了這一增加。
一般和行政費用
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了160萬美元，或10%。*增加的主要原因是員工人數增加導致的人事相關費用增加了140萬美元，以及法律和對外服務增加了70萬美元，但部分被差旅費用減少20萬美元和與設備相關的費用減少了30萬美元所抵消。
利息收入
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的利息收入減少了130萬美元，主要原因是2020年6個月的平均投資餘額減少了20萬美元，投資溢價攤銷減少了110萬美元。
股權證券未實現收益
在截至2020年6月30日的6個月中，股權證券的未實現收益為4890萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為0美元，這是由於我們在2020年6月重新計量我們對Vaxcell普通股投資的估計公允價值帶來的4910萬美元的未實現收益，被與重估優先股權證轉換為普通股相關的20萬美元調整所抵消。
利息和其他費用，淨額
利息和其他費用，在截至2020年6月30日的六個月期間，與截至2019年6月30日的六個月相比，淨變化160萬美元，主要是由於與根據看漲期權計劃重新計量既有看漲期權相關的其他費用增加了200萬美元，但與2018年默克協議相關的融資部分相關的利息支出減少了40萬美元，部分抵消了這一增幅。
流動性與資本資源
流動資金的來源
2020年5月公開募股
2020年5月14日，我們完成了12,650,000股普通股的公開發行，公開發行價為每股7.75美元，其中包括全面行使承銷商購買1,650,000股普通股的選擇權。扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後，我們此次發行的淨收益約為9140萬美元。
Vaxcell股權所有權
2020年6月，Vaxcell以每股16.00美元的價格完成了普通股的首次公開募股(IPO)。截至2020年6月30日，我們持有1,634,005股Vaxcell普通股，這些股票受2020年12月到期的鎖定協議的約束。
我們持有的Vaxcell普通股將在每個報告期內根據Vaxcell普通股在每個報告期最後一個交易日的收盤價按公允價值計量，並根據鎖定協議根據DLOM進行調整，任何未實現的收益和損失都將記錄在我們的運營報表中。截至2020年6月30日，我們持有的Vaxcell普通股的估計公允價值為4910萬美元。在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，我們確認了與Vaxcell普通股相關的未實現收益4890萬美元，其中4910萬美元來自Vaxcell普通股的公允價值，被與優先股權證轉換為普通股的優先股權證重估相關的20萬美元調整所抵消。
34
到目前為止，我們已經招致了顯着性網操作損失, 和負現金流運營部。 OUR操作有vbl.已供資主要是通過從我們的合作者那裏收到的付款，和淨收益來自權益銷售s還有債務。自.起六月 30, 2020，我們有現金、現金等價物和有價證券的$207.0百萬, 的股權證券$49.1百萬, 的未償債務$24.3百萬 累計赤字為#美元。185.5 百萬.
有關我們與以下公司簽訂的貸款和擔保協議的説明牛津金融有限責任公司和硅谷銀行，請參閲我們簡明財務報表的附註6。
資金要求
根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的資本資源將使我們能夠至少在本申請日期後的未來12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。我們將繼續需要額外的資金，以推動我們目前的候選產品進入並通過臨牀開發，開發、收購或許可其他潛在的候選產品，支付我們的義務，併為可預見的未來的運營提供資金。
我們可能尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排、營銷和分銷安排或其他融資來源的組合來籌集任何必要的額外資本。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果不能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，並可能導致我們推遲、縮小或暫停一項或多項臨牀前和臨牀研究、研發計劃或商業化努力，並可能迫使我們推遲、減少或終止計劃的活動，以降低成本。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，以及我們可能與第三方進行更多合作以參與它們的開發和商業化的程度，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀研究相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
如果我們通過與第三方的新合作、戰略聯盟或許可安排來籌集更多資本，我們可能不得不向我們的候選產品、未來的收入流、研究計劃或候選產品放棄寶貴的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們確實通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過舉債融資籌集額外資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
現金流
下表彙總了我們在所示期間的現金流：
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截至六個月 |
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|||||
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六月三十日， |
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2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
|
|
(千) |
|
|||||
|
用於經營活動的現金 |
|
$ |
(31,234 |
) |
|
$ |
(35,746 |
) |
|
用於投資活動的現金 |
|
|
(15,499 |
) |
|
|
(68,885 |
) |
|
由融資活動提供的(用於)現金 |
|
|
107,121 |
|
|
|
(1,277 |
) |
|
增加(減少)現金、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
60,388 |
|
|
$ |
(105,908 |
) |
35
經營活動的現金流
截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金為3120萬美元。我們1030萬美元的淨收入包括由於重新計量我們對Vaxcell普通股的投資而產生的4890萬美元的股權證券未實現收益，這部分被基於股票的薪酬570萬美元、折舊和攤銷的220萬美元、重新計量既有看漲期權的200萬美元以及與首次公開發行相關的融資成本30萬美元的非現金費用部分抵消。運營活動中使用的現金還反映出運營資產和負債淨減少290萬美元，其中包括主要由於2020年支付的2019年獎金而導致的應計薪酬支出減少150萬美元，由於付款時間安排而導致的應付賬款和其他負債減少250萬美元，以及我們根據合作協議確認的收入的遞延收入餘額減少160萬美元，但部分被來自我們合作者的應收賬款減少120萬美元以及預付費用和其他資產減少150萬美元所抵消。
截至2019年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金為3570萬美元。我們2800萬美元的淨虧損包括基於股票的薪酬的非現金費用470萬美元，折舊和攤銷的230萬美元，以及處置財產和設備的虧損20萬美元，這些虧損被我們有價證券折價增加130萬美元和協議負債減少10萬美元部分抵消。用於經營活動的現金也反映出淨減少。由於我們的遞延收入餘額從我們的合作協議下確認的收入中減少了890萬美元，應計薪酬支出減少了270萬美元，這主要是由於與某些目標成就相關的獎金，以及來自我們合作者的研發服務收入增加了400萬美元。但這部分被預付費用和其他流動資產的減少40萬美元，由於付款時機而應付賬款增加了130萬美元，以及其他負債增加了10萬美元所抵銷。(注：n=_
投資活動的現金流
截至2020年6月30日的6個月，投資活動中使用的現金為1550萬美元，主要涉及購買9130萬美元的有價證券以及購買250萬美元的房地產和設備，主要用於支持實驗室和製造活動，但部分被7800萬美元的有價證券的到期和銷售所抵消。
截至2019年6月30日的6個月，投資活動中使用的現金6890萬美元，主要涉及購買1.474億美元的有價證券和購買80萬美元的財產和設備，主要用於支持實驗室和製造活動，部分被7930萬美元的有價證券的到期和銷售所抵消。
融資活動的現金流
截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的現金1.071億美元主要涉及我們公開發行普通股的9140萬美元淨收益，我們債務再融資的毛收入2500萬美元，以及從我們員工股票購買計劃參與者和行使普通股期權中獲得的70萬美元收益，部分被2017年8月1,000萬美元貸款的償還所抵消。
截至2019年6月30日的6個月，融資活動中使用的現金130萬美元，主要與2019年3月開始償還2017年8月的200萬美元貸款有關，但被從我們的員工購股計劃參與者那裏收到的70萬美元收益所抵消。
表外安排
我們沒有按照SEC規則的定義進行任何表外安排。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內產生的收入和發生的費用。我們的估計是
36
根據我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在本文件其他地方的財務報表附註中進行了描述，但我們認為以下關鍵會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果是最重要的。
收入確認
我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的總收入主要來自我們與Celgene(現在的BMS)、默克和EMD Serono的合作和許可協議，其次是我們向Celgene、Vaxcell和EMD Serono提供的製造、供應和服務和產品。
協作收入
我們從協作安排中獲得收入，根據協作安排，我們可以向我們的協作合作伙伴授予許可證，以進一步開發我們的專有候選產品並將其商業化。我們也可以根據合作協議進行研究和開發活動。這些合同下的對價通常包括不可退還的預付款、開發、法規和商業里程碑以及其他或有付款，以及基於批准產品淨銷售額的特許權使用費。此外，合作可以為客户提供選項，以根據單獨的協議從美國獲得材料和試劑、臨牀產品供應或額外的研究和開發服務。
我們評估協作協議中的哪些活動被視為不同的績效義務，應該單獨核算。我們開發需要判斷的假設，以確定我們的知識產權許可是否有別於合作協議下的研發服務或參與活動。
於每項協議開始時，吾等根據對未來里程碑及或有付款的達成概率及其他潛在代價的評估，釐定安排交易價格(包括可變代價)。我們還評估對我們資源的估計，這些估計被用作衡量收入的基礎按業績比例確認。
對於包括多個履約義務的安排，我們根據每個不同履約義務的獨立銷售價格(SSP)將交易價格分配給確定的履約義務。在不能直接觀察到SSP的情況下，我們開發需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履行義務的SSP。這些關鍵假設可能包括相當於全職工作(或FTE)的人員努力、估計成本、貼現率以及臨牀開發和監管成功的概率。
預付款：對於包括不可退還的預付款的協作安排，如果許可費和研發服務不能作為單獨的履約義務核算，則交易價格將遞延，並使用基於成本的投入方法確認為預期履約期間的收入。我們使用判斷來評估履約義務的交付模式。此外，在提供服務之前支付的金額可能會導致與預付款相關的融資部分。*因此，該借款成本部分的利息將根據適用於我們將在估計服務履約期內提供的服務價值的適當借款利率記錄為利息支出和收入。
許可證授予：對於包括授予我們知識產權許可的協作安排，我們會考慮許可授予是否有別於安排中包括的其他履行義務。對於不同的許可，我們確認在許可期限開始時分配給許可的不可退還、預付款和其他對價的收入，並且我們已向客户提供了有關基礎知識產權的所有必要信息，這些信息通常發生在安排開始時或接近安排之時。
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里程碑和應急措施付款：在安排開始時及之後的每個報告日期，我們評估是否它應包括任何里程碑和應急措施交易價格中的付款或其他形式的可變對價使用最可能的數量方法。如果很可能一個重大的逆轉累積收入不會發生在解決了不確定性之後相關聯的里程碑值包含在交易價格中。. 在隨後的每個報告期結束時，我們重新評估每個此類里程碑的實現概率和任何相關限制,如有必要，請調整我們的總成交價的估計值。自里程碑以來和應急措施付款可變為須支付予我們在啟動臨牀研究或申請或收到監管批准後，我們審查相關事實和情況，以確定何時我們應該更新交易價格，這可能發生在觸發事件之前。什麼時候我們更新里程碑的交易價格和應急措施付款，我們分配交易總價的變動 協議中的每項履行義務在與初始分配相同的基礎上。任何此類調整都是以累積追趕為基礎進行記錄的。在調整期內, 哪一個可能導致確認該期間以前履行的履約義務的收入。我們的 合作者通常支付里程碑和應急措施 付款在實現觸發事件之後。
研究和開發服務：對於在合作安排中分配給我們研發義務的金額，我們使用基於成本的投入方法，隨着時間的推移確認收入，代表在協議期限內進行的活動中商品或服務的轉移。
材料供應：我們根據單獨的協議向我們的某些合作者提供材料和試劑、臨牀材料和服務。此類服務的對價通常基於FTE人員用於製造這些材料的工作，除了所提供材料的商定價格外，這些材料還按商定的費率報銷。只要我們履行了績效義務，開出的金額就會確認為收入。
研究與發展
我們記錄由第三方服務提供商進行的研發活動的預計成本的應計費用，其中包括外包研發費用、專業服務和合同製造活動。我們根據提供但尚未開具發票的估計服務金額記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入資產負債表中的流動負債和運營報表中的研發費用中。
將用於未來研發活動或提供的貨物或服務的不可退還的預付款將在貨物交付或執行相關服務時延期並資本化，並確認為費用。
對於外包研究和開發費用，例如支付給第三方的臨牀前研究、臨牀試驗和研究服務的專業費用以及其他諮詢費用，我們根據與代表我們進行和管理臨牀前研究、臨牀試驗和研究服務的研究機構簽訂的合同，根據所提供的服務來估計費用。我們是根據與內部管理人員和外間服務供應商就服務的進度或完成階段，以及就該等服務所須支付的合約費用進行討論而估計這些費用的。如果實際提供服務的時間或努力程度與原先估計的不同，我們會相應調整應計項目。在第三方提供相關服務之前，根據這些安排向第三方支付的款項將記錄為預付費用，直至提供服務為止。
基於股票的薪酬
我們根據授予日獎勵的估計公允價值確認與授予員工的股票獎勵相關的補償成本。*我們會在股票獎勵發生時對沒收進行核算。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計授予日期的公允價值，以及由此產生的基於股票的薪酬費用。股票獎勵的授予日期公允價值一般是在必要的服務期內按直線原則確認的，所需服務期通常是各個獎勵的歸屬期間。
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Black-Scholes期權定價模型要求使用高度主觀的假設來確定股票獎勵的公允價值，包括預期期限和標的股票的價格波動性。這些假設包括：
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預期期限-預期期限代表基於股票的獎勵預計突出的期限。我們使用“簡化”方法來確定授予的期權的預期壽命，該方法將預期期限計算為期權的加權平均歸屬期限和合同期限的平均值。 |
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預期波動性-由於我們的普通股交易歷史較短，因此我們關於普通股波動性的可用信息有限，因此預期波動率是根據可比上市實體普通股在與股票期權授予的預期期限相等的一段時間內的平均歷史波動性來估計的。我們將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於我們自己股票價格波動的歷史信息可用。 |
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無風險利率-無風險利率基於授予零息美國國庫券時有效的美國國庫券收益率，其到期日大致等於期權的預期期限。 |
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預期股息-我們從未為我們的普通股支付過股息，也沒有計劃為我們的普通股支付股息。因此，我們使用的預期股息收益率為零。 |
我們將繼續使用判斷來評估預期波動率和預期條款，用於我們基於預期的股票薪酬計算。
我們在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中討論的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
就業法案會計選舉
我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的“啟動我們的商業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(JOBS Act)所定義的那樣。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用在就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些標準適用於私營公司。
我們已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)肯定和不可撤銷地選擇退出就業法案中規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)到我們第一個財年的最後一天(A)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(B)我們被認為是一個大型加速申報公司，這意味着截至前一個6月30日，由我們的非附屬公司持有的我們普通股的市值超過700.0美元。，(2)我們在前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期和(3)2023年12月31日。
近期會計公告
有關更多信息，請參閲本文件其他部分包含的財務報表附註2。
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第三項關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。我們投資活動的主要目標是保存我們的資本，為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。為了實現我們的目標，我們維持着現金等價物和對各種高信用質量證券的投資組合。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券分別為2.07億美元和1.335億美元，其中包括貨幣市場基金、商業票據、公司債務證券、基於資產的證券和美國政府機構證券。此外，截至2020年6月30日，我們擁有4910萬美元的股權證券，僅由Vaxcell普通股組成，這些股票受鎖定協議的約束，截止到2020年12月。儘管此類賺取利息的工具存在一定程度的利率風險，但利息收入的歷史波動並不顯著。
股權風險是指我們會因股權價格的不利變化而蒙受經濟損失的風險。我們對股票價格變化的潛在敞口來自我們持有的Vaxcell普通股。因此，如果此類持有量大幅縮水，我們將面臨市場風險。*我們打算通過不斷評估市場狀況來管理未來的股權價格風險。
我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。我們既沒有因為利率的變化而面臨重大風險，也沒有預料到會因為利率的變化而面臨重大風險。假設市場利率變化10%，不會對我們的財務報表產生實質性影響。我們不認為我們的現金、現金等價物或有價證券有重大違約或流動性不足的風險。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，扣除債務貼現後，我們分別有2430萬美元和990萬美元的未償債務。我們與牛津和SVB的債務以浮動年利率計息，利率等於(I)8.07%或(Ii)以下兩者中較大的一個：(A)(1)在緊接利息將產生的月份的前一個月的最後一個工作日報道的三十(30)天美國Libor利率之和，或(2)1.67%，加上(B)6.40%。*此債務將於2024年3月1日到期，並將只計息至3月1日，2022年：這種有息債務的利率風險有限。如果總體利率在報告期間上升或下降100個基點，我們的利息支出就不會受到實質性影響。
項目4.控制和程序
評估的披露管制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性，如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義，截至6月30日，2020年。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。基於對我們的信息披露控制和程序的評估，截至6月30日在2020年，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
管理層決定，自6月30日，2020，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這與截至季度的交易法規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估有關6月30日這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。
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第II部分-其他資料
第1項法律訴訟
在日常業務過程中，我們可能會不時捲入法律訴訟。我們目前沒有參與管理層認為會對我們的業務產生重大不利影響的任何法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解費用、轉移管理資源、負面宣傳和聲譽損害等因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第1A項危險因素
危險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險，以及本季度報告中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到，或者我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。“我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。這些事件可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失全部或部分投資。
與我們的業務相關的風險
新型冠狀病毒株的爆發， 導致新冠肺炎的SARS-CoV-2可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗和臨牀前研究。
大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務造成不利影響。2019年12月，一種新的冠狀病毒株，即導致2019年冠狀病毒病的SARS-CoV-2，或新冠肺炎，在中國武漢浮出水面。自那以後，新冠肺炎病毒已經蔓延到包括美國在內的多個國家，並被世界衞生組織宣佈為大流行，影響到全球的經濟活動。包括新冠肺炎在內的大流行或其他公共衞生疫情可能導致我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴在無限期內全部或部分無法開展業務活動，包括由於疾病在這些集團內傳播或政府當局可能要求或強制關閉。為了應對新冠肺炎病毒的傳播，我們已經修改了我們執行辦公室的運營，我們的行政員工主要是在這些辦公室之外繼續他們的工作，將現場研發和製造人員限制在那些需要在現場執行優先活動職責的人，限制任何給定實驗室或我們製造設施的員工數量和接近程度(除非特定活動是必要的)，並實施多種工作場所安全、社會距離和消毒協議。*我們還開始經歷非常輕微的註冊延遲和偶爾的延遲
由於新冠肺炎病毒的爆發，或類似的流行病，我們可能會經歷可能嚴重影響我們的業務、臨牀試驗和臨牀前研究的中斷，包括：
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在我們的臨牀試驗中招募和留住患者方面的額外延誤或困難； |
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臨牀站點啟動的延誤或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難； |
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更改協議規定的程序，導致數據丟失(例如，減少或推遲患者就診、錯過實驗室測試和掃描、患者中斷)； |
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因患新冠肺炎病、被迫隔離、失去保險覆蓋或不接受家訪而退出臨牀試驗的患者比例增加； |
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將醫療資源從進行臨牀試驗中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流； |
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中斷關鍵臨牀試驗活動，如試驗期間預先指定時間點的臨牀評估和臨牀試驗現場數據監測，原因是聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷(特別是任何可能被認為不必要的程序)，這可能會影響主題數據和臨牀研究終點的完整性； |
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美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審批時間表； |
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非臨牀試驗和研究性新藥應用的延遲或中斷-使良好的實驗室操作標準毒理學研究成為可能; |
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員工資源方面的限制，否則將集中在我們的研究、臨牀前研究、臨牀試驗和製造操作上，包括員工或他們的家人生病、員工希望避免與大量人羣接觸、對在家工作或公共交通中斷的依賴增加； |
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由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷，我們的候選產品或前體分子或其他原材料的供應中斷或延遲，以及我們候選產品的藥品和成品從美國或合同製造組織的製造或發貨中斷；以及 |
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降低了與醫療界和投資界接觸的能力，包括取消了全年預定的會議。 |
新冠肺炎大流行引發的這些和其他因素可能會在已經感染新冠肺炎的國家惡化，可能會繼續蔓延到更多的國家，或者可能會回到大流行已經部分得到控制的國家，每一種情況都可能進一步對我們進行臨牀試驗的能力和我們的業務產生負面影響，並可能對我們的運營、財務狀況和業績產生實質性的不利影響。
此外，由於新冠肺炎流感大流行及其對經濟活動的影響，我們普通股和其他生物製藥公司以及更廣泛的股票和債券市場的交易價格一直高度波動。因此，在需要的時候，我們可能會面臨籌集資金的困難，而且任何這樣的出售都可能以對我們不利的條件進行。此外，如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，現有股東的所有權權益將被稀釋。
新冠肺炎的疫情繼續快速演變。疫情可能在多大程度上影響我們的業務、臨牀試驗、研究活動、臨牀前研究和製造活動，將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，例如新冠肺炎的最終地理傳播、疫情持續時間、旅行限制以及遏制疫情或治療其影響的行動，例如在美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限，沒有任何產品獲準商業化銷售。我們有重大虧損的歷史，預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利，這可能導致我們普通股的市值下降。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，可作為您投資決策的依據。生物技術產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。
到目前為止，我們在初步臨牀試驗中招募的患者數量有限，沒有獲準商業化銷售的產品，也沒有從商業化產品銷售中產生任何收入，截至2020年6月30日，累計赤字為185.5美元。截至2020年6月30日的6個月，我們的運營虧損為3,560萬美元，淨收入為1,030萬美元，主要原因是與我們持有的Vaxcell普通股相關的未實現收益4,890萬美元，而截至2019年12月31日的年度，我們的淨虧損為5,570萬美元。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們的技術和候選產品處於早期開發階段，在基於新技術的候選產品開發過程中，我們面臨固有的失敗風險。此外，我們作為一家臨牀階段公司的經驗有限，還沒有證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在生物技術行業。此外，我們並不期望
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在可預見的未來，我們無法從商業產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來，由於研發、臨牀前研究和臨牀試驗的成本以及我們候選產品的監管審批過程，我們將繼續招致重大運營虧損。我們預計，隨着我們進一步推進我們的Lead計劃的臨牀開發，並創建額外的基礎設施來支持作為一家上市公司的運營，我們的淨虧損將大幅增加。然而，我們未來的損失數額是不確定的。我們實現盈利的能力(如果有的話)將取決於我們或我們現有的或未來的合作伙伴能否成功開發候選產品、評估相關的商業機會、獲得候選產品上市和商業化的監管批准、以商業合理的條款生產任何批准的產品、為任何批准的產品建立銷售和營銷組織或合適的第三方替代品，以及籌集足夠的資金為業務活動提供資金。如果我們或我們現有或未來的合作伙伴無法開發我們的技術並將我們的一個或多個候選產品商業化，或者如果任何獲得批准的候選產品的銷售收入不足，我們將無法實現盈利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。即使我們在未來實現盈利，我們在隨後的時期也可能無法維持盈利。
我們將需要大量的額外資金來推進我們候選產品的開發。這筆額外的融資可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。如果在需要時不能獲得這筆必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。
生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。如果我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力。我們已經使用了大量資金來開發我們的候選技術和產品，並將需要大量資金對我們的候選產品進行進一步的研究和開發、臨牀前測試和臨牀試驗，為我們的候選產品尋求監管批准，以及製造和銷售獲準用於商業銷售的產品(如果有的話)。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外成本。
自成立以來，我們已將大量精力和財力投入到我們的兩個專有臨牀階段候選產品STRO-001和STRO-002的研究和開發活動中，並開發我們的內部製造能力。我們候選產品的臨牀試驗將需要大量資金才能完成。截至2020年6月30日，我們擁有207.0美元的現金、現金等價物和有價證券。我們預計，在可預見的未來，我們將通過臨牀開發、製造、監管審批程序和(如果獲得批准)商業投放活動，以及與持續發展我們的製造能力相關的方式，推動STRO-001和STRO-002以及任何未來候選產品的發展，從而產生鉅額支出。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們的可用現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。然而，我們未來的資本需求和我們預計現有資源支持我們運營的期限可能與我們預期的大不相同，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們每月的支出水平根據新的和正在進行的研發以及其他公司活動而有所不同。由於與我們候選產品的成功研究和開發相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發以及任何經批准的產品的營銷和商業化活動。我們的營運開支的時間和數額，主要視乎以下因素而定：
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臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度； |
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與開發我們的內部製造和研發設施和流程相關的成本； |
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我們決定從事的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍； |
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我們已經簽訂或將來可能簽訂合作和研發協議的締約方的發展努力的進展情況； |
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根據我們的合作協議，我們可能收到的里程碑和其他付款的時間和金額； |
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我們有能力維持目前的許可證和研發計劃，並建立新的合作安排； |
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起訴和執行專利和其他知識產權權利要求所涉及的費用； |
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使用我們專有的XpressCF製造我們的候選產品和我們的合作者的成本®平臺； |
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監管審批的成本和時間； |
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如果我們的候選產品或任何未來候選產品被批准銷售，商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本；以及 |
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我們努力加強運營系統和僱傭更多的人員，包括支持我們的候選產品開發的人員，並履行我們作為上市公司的義務。 |
如果我們不能及時或在可接受的條件下獲得資金，我們可能不得不推遲、減少或終止我們的研發計劃和臨牀前研究或臨牀試驗，限制戰略機會，或進行裁員或其他公司重組活動。我們還可能被要求通過與合作者或其他人的安排尋求資金，這些安排可能要求我們放棄一些我們原本會自己追求的技術或產品候選的權利。我們預計在可預見的將來不會從商業產品的銷售中獲得收入或從授權產品中獲得版税，而且在任何情況下，在我們的候選產品經過臨牀測試、批准商業化併成功上市之前，我們都不會實現這一目標。到目前為止，我們主要通過根據我們的合作協議收到的付款、出售股權證券和債務融資來為我們的運營提供資金。我們將被要求在未來尋求額外的資金，目前打算通過額外的合作和/或許可協議、公共或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款安排，或者這些資金來源中的一個或多個的組合來做到這一點。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。在可接受的條件下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本不能獲得額外的資金。除有限的例外情況外，我們於2020年2月與牛津及SVB訂立的貸款及擔保協議(根據該協議，我們借入2,500萬美元)禁止我們在未經牛津或SVB事先書面同意的情況下招致債務。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金, 我們的股東將遭受稀釋，任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。如果我們通過許可或與第三方的協作安排籌集額外資金，我們可能不得不向我們的候選產品放棄寶貴的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可能會要求並可能被授予比現有股東更高的權利。我們目前的債務融資涉及限制我們未來開展業務活動靈活性的限制性契約，如果有的話，未來的債務融資很可能涉及這些限制性契約，如果發生破產，債務持有人將在我們的股權證券持有人獲得任何公司資產分配之前得到償還。如果在需要時不能按可接受的條件獲得資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止當前或未來候選產品的產品開發和商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的候選產品正處於開發的早期階段，可能會在開發中失敗或遭受延誤，這將對其商業可行性產生實質性的不利影響。如果我們或我們的合作者無法完成候選產品的開發或商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。
我們在市場上沒有產品，我們所有的癌症治療候選產品都處於早期開發階段。特別是，我們的候選產品Stro-001和Stro-002正處於各自的第一階段臨牀試驗的劑量升級階段，我們與BMS合作產生的BCMA ADC候選產品的第一階段臨牀試驗的患者於2019年下半年開始註冊。此外，我們還有一些項目正處於發現和臨牀前開發的早期階段，可能永遠不會進入臨牀開發階段。我們實現和維持盈利的能力取決於我們的候選產品獲得監管部門的批准併成功商業化，無論是單獨還是與第三方合作，我們不能向您保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准。我們在進行和管理獲得監管批准(包括美國食品和藥物管理局(FDA)批准)所需的臨牀試驗方面的經驗有限。在獲得監管部門對我們候選產品的商業分銷的批准之前，我們或現有或未來的合作者必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們候選產品在人體上的安全性和有效性。
如果我們遇到任何延遲或阻礙監管部門批准候選產品或將其商業化的問題，我們可能沒有財力繼續開發候選產品，或修改現有候選產品或與其進行新的合作，這些問題包括：
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我們的臨牀試驗或其他候選產品的臨牀試驗的陰性或不確定的結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前試驗或臨牀試驗或放棄計劃； |
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我們的臨牀試驗中的患者或使用與我們的候選產品相似的藥物或治療性生物製劑的個人所經歷的與產品相關的副作用； |
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難以成功地持續開發我們的內部製造流程，包括為臨牀前研究、臨牀試驗和商業銷售提供產品的流程開發和擴大活動； |
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我們無法成功地將我們的製造專業知識和技術轉讓給第三方合同製造商； |
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• |
我們或任何第三方合同製造商無法擴大我們的候選產品和我們合作者的產品的生產規模，以滿足臨牀試驗和商業銷售的需要，並無法使用我們專有的xpresscf按照法規要求生產此類產品。®平臺； |
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• |
延遲提交研究用新藥申請，或類似的外國申請，或延遲或未能獲得監管機構必要的批准，以開始臨牀試驗，或一旦臨牀試驗開始，暫停或終止臨牀試驗； |
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• |
FDA或類似的外國當局就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件； |
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延遲招募患者參加我們的臨牀試驗； |
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我們的臨牀試驗患者的輟學率很高； |
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進行臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足； |
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無法獲得產品候選部件或材料的單一來源的替代供應來源； |
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發生流行病、流行病或傳染性疾病，如新的冠狀病毒株，以及對我們的業務、臨牀試驗地點、供應鏈和製造設施的潛在影響； |
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我們臨牀試驗的成本高於預期； |
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我們的候選產品在臨牀試驗期間出現有害副作用或無法達到療效終點； |
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在我們的臨牀試驗中未能證明足夠的應答率或應答期； |
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未能證明FDA或其他監管機構可接受的利益-風險概況； |
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FDA或其他監管機構對我們的一個或多個臨牀試驗地點或生產設施進行不利的檢查和審查； |
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我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守法規要求或履行合同義務； |
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監管要求、政策和指南的延遲和變更，包括對一般臨牀測試或特別是針對我們的技術施加額外的監管監督；或 |
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FDA和類似的外國監管機構對我們的數據有不同的解釋。 |
我們或我們的合作者無法完成候選產品的開發或將其商業化，或由於上述一個或多個因素導致產品開發或商業化的重大延誤，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們的業務取決於基於我們專有XpressCF的候選產品的成功®平臺，特別是我們的專利候選產品Stro-001和Stro-002。我們候選產品的現有和未來臨牀前研究和臨牀試驗可能不會成功。如果我們不能將我們的候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
我們投入了大量的精力和財力來開發我們專有的xpresscf。®平臺和我們的專利候選產品Stro-001和Stro-002。我們創造商業產品收入的能力，我們預計這在很多年內都不會發生，如果有的話，將在很大程度上取決於STRO-001和STRO-002的成功開發和最終商業化。我們以前沒有向FDA提交過任何候選產品的新藥申請或NDA，或生物製品許可證申請或BLA，或向可比的外國當局提交過類似的監管批准文件，我們不能確定我們的候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，我們的候選產品即使在臨牀試驗中取得成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功地獲得了監管部門的批准來營銷我們的候選產品，我們的收入也將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准並擁有商業權的地區的市場規模。如果我們瞄準的患者亞羣市場沒有我們估計的那麼大，那麼如果獲得批准，我們可能不會從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。
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我們計劃尋求監管部門的批准，將我們的候選產品在美國和選定的外國進行商業化。雖然其他國家的規管批准範圍大致相若，但要在其他國家取得單獨的規管批准，我們必須遵守這些國家在安全和效能方面的眾多和不同的規管要求。除其他事項外，其他國家也有自己的法規管理臨牀試驗和商業銷售，以及我們候選產品的定價和分銷，我們可能需要花費大量資源來獲得監管批准，並遵守這些司法管轄區正在進行的法規。
Stro-001和Stro-002以及我們未來的其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
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我們的臨牀試驗成功招募患者並完成； |
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獲得我們候選產品的開發和商業化所需的監管批准； |
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建立我們的商業製造能力或與第三方製造商進行安排； |
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獲得並維護我們的候選產品及其組件的專利和商業祕密保護以及非專利專有權； |
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執行和捍衞我們的知識產權和索賠； |
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為我們候選產品的預期適應症實現理想的治療特性； |
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如果我們的候選產品獲得批准，無論是單獨還是與第三方合作，都可以開始商業銷售； |
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如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受我們的產品候選； |
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有效地與其他療法競爭；以及 |
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通過臨牀試驗和監管部門批准，保持我們候選產品的可接受安全性。 |
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將嚴重損害我們的業務。
此外，我們過去有，將來可能會創建基準分子用於比較目的。例如，我們已經創建了基準葉酸受體-α，或針對抗體-藥物結合物的FolRα，或adc，使用導致異質adc混合物的傳統技術。我們已經在多個臨牀前模型中將Stro-002與該基準分子進行了比較。我們相信，這些測試的結果有助於我們瞭解Stro-002的治療指數與競爭對手的候選產品相比如何。然而，我們不能確定我們創建的任何基準分子與我們試圖重建的分子相同，並且將任何這樣的基準分子與任何其他潛在或當前候選產品進行比較的測試結果可能與與競爭對手分子進行的任何其他潛在或當前候選產品的正面測試的實際結果不同。將需要額外的臨牀前和臨牀測試，以評估我們潛在或當前候選產品的治療指數，並瞭解其相對於其他正在開發的候選產品的治療潛力。雖然我們相信我們的ADC在開發方面可能優於其他調查機構，但如果我們的候選產品獲得批准，如果我們的候選產品獲得批准，在沒有正面比較數據的情況下，我們將無法在我們的宣傳材料中聲稱優於其他產品。
如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們產品的商業化可能會推遲，我們的股票價格可能會下跌。
我們不時地估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標預期完成的時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀試驗，以及提交監管文件。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑現在和將來都是基於無數的假設。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到這些里程碑，我們產品的商業化可能會推遲或永遠不會實現，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們發現和開發治療方法的方法是基於新技術，這些技術未經驗證，可能不會產生適銷對路的產品。
我們正在使用我們專有的XpressCF開發一系列候選產品®站臺。我們相信，通過我們的產品發現平臺確定的候選產品可以利用精確的設計和快速的經驗優化提供一種改進的治療方法，從而減少與現有產品相關的劑量限制毒性效應。然而，形成我們努力開發候選產品的基礎的科學研究
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基於我們的XpressCF®平臺正在進行中。此外，支持在我們的基礎上開發治療方法的可行性的科學證據XpressCF®平臺既是初步的，也是有限的。
到目前為止，我們已經測試了我們的第一個臨牀階段候選產品STRO-001和STRO-002，我們的合作伙伴BMS已經在有限數量的臨牀試驗患者中測試了CC-99712。我們最終可能會發現我們的XpressCF®平臺和由此產生的任何候選產品不具有治療效果所需的某些特性。XpressCF®候選產品也可能不能在藥物到達目標組織所需的時間段內在人體內保持穩定，或者它們可能會觸發免疫反應，從而抑制候選產品到達目標組織的能力，或者對人體造成不良副作用。我們目前只有有限的數據，也沒有確鑿的證據表明我們可以將這些必要的特性引入這些從我們的XpressCF派生的候選產品中®站臺。我們可能會花費大量資金，試圖引進這些物業，但可能永遠不會成功。此外，基於我們的XpressCF的候選產品®Platform在患者身上可能表現出與實驗室研究不同的化學和藥理學特性。雖然我們的XpressCF®儘管平臺和某些候選產品在動物研究中取得了成功的結果，但它們在人類身上可能表現出不同的化學和藥理特性，並可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。此外，在我們到目前為止的腫瘤學臨牀試驗中，我們已經將穩定疾病的成就作為我們的候選產品進行腫瘤控制的證據；然而，FDA沒有資格將穩定疾病作為FDA批准的客觀反應。“
在我們的STRO-001期試驗中，截至2019年11月觀察到的大多數不良事件都是1級或2級(58%)，最常見的1級至2級治療緊急不良事件發生在≥20%的患者中，包括疲勞、寒戰、發熱、咳嗽、噁心、頭痛和輸液反應。觀察到兩種劑量限制毒性，一種為3級，一種為5級。血栓栓塞事件發生在患有非常大的疾病和其他先前存在的血栓形成因素的患者中，試驗方案被修改以篩選和治療先前存在的血栓栓塞/血栓事件，自修訂以來，沒有觀察到其他血栓栓塞事件。
2019年10月，我們提供了我們正在進行的Stro-002第一階段試驗的初步安全數據。根據截至2019年10月15日的試驗初始數據，Stro-002總體耐受性良好，沒有觀察到劑量限制毒性。最常見的治療緊急不良事件是1級或2級，包括疲勞、噁心、嘔吐、頭痛、頭暈、腹痛和失眠。未觀察到輸液反應和眼部毒性信號。觀察到兩個相關的治療3級中性粒細胞減少症的緊急不良事件，並均得到解決。2020年4月，我們宣佈了我們正在進行的Stro-002第一階段試驗的最新數據。根據這些數據，Stro-002總體耐受性良好，大多與輕度不良事件有關。89%(89%)的不良反應為1級或2級，預防性使用皮質類固醇眼藥水是不必要的。在6例患者中，3級治療的緊急不良事件包括乏力、中性粒細胞減少、關節痛、腹瀉、周圍神經病變和肌肉痛，唯一的4級治療緊急不良反應是中性粒細胞減少。中性粒細胞減少在一週內全部可逆。
如果候選產品基於我們的XpressCF®如果我們的平臺無法證明足夠的安全性和有效性數據來獲得上市批准，我們可能永遠不會成功開發適銷對路的產品，我們可能無法盈利，我們的普通股價值將會下降。與其他更知名或經過廣泛研究的候選產品相比，像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能更昂貴，花費的時間也更長。據我們所知，目前沒有任何公司使用我們的ADC開發方法開發一種療法，也沒有監管機構批准這種療法。我們認為，FDA在腫瘤學或無細胞合成系統開發的其他疾病領域的治療經驗有限，這可能會增加我們候選產品的監管審批過程的複雜性、不確定性和長度。例如，我們的XpressCF®ADC候選產品包含可切割或不可切割的連接頭-彈頭組合或新型彈頭，當在人體內使用時，可能會導致不可預見的事件。我們和我們現有或未來的合作伙伴可能永遠不會獲得將任何候選產品推向市場和商業化的批准。即使我們或現有或未來的合作者獲得監管批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們或現有的或未來的合作者可能被要求進行額外的或意想不到的臨牀試驗以獲得批准，或者受到上市後測試要求的約束以維持監管部門的批准。如果由我們的XpressCF產生的產品®如果我們的平臺被證明是無效的、不安全的或在商業上不可行的，我們的整個平臺和管道將幾乎沒有價值(如果有的話)，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。
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臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定預示未來臨牀試驗的成功。許多製藥和生物技術行業的公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們可能會面臨類似的挫折。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。. 雖然我們公司的某些相關成員擁有豐富的臨牀經驗，但我們一般在設計臨牀試驗方面的經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市審批。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得候選產品的市場批准。即使我們或未來的合作者認為我們候選產品的臨牀試驗結果值得上市批准，FDA或類似的外國監管機構也可能不同意，並且可能不會批准我們的候選產品上市。
在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗患者中的退出率。如果我們在候選產品的臨牀試驗中沒有收到積極的結果，我們最先進的候選產品的開發時間表和監管批准以及商業化前景將受到負面影響，相應地，我們的業務和財務前景也將受到負面影響。
市場可能不會接受我們基於新的治療方式的候選產品，我們可能不會從候選產品的銷售或許可中產生任何未來的收入。
即使某個候選產品獲得監管部門的批准，我們也可能無法從該產品的銷售中產生或維持收入，原因包括該產品是否能夠以具有競爭力的成本銷售、我們已經獲得或可能獲得批准的治療領域的競爭，以及該產品是否會以其他方式被市場接受。從歷史上看，人們一直擔心ADC的安全性和有效性，一種ADC藥物在很長一段時間內自願退出市場。這些歷史問題可能會對市場參與者對ADC(包括我們的候選產品)的看法產生負面影響。此外，我們正在開發的候選產品基於我們專有的XpressCF®平臺，這是一項新技術。對新療法的接受有重大影響的市場參與者，如醫生和第三方付款人，可能不會採用ADC產品或基於我們新的無細胞生產技術的產品或治療，我們可能無法説服醫學界和第三方付款人接受和使用我們或我們現有或未來的合作伙伴開發的任何候選產品，或為其提供優惠的報銷。除其他因素外，市場是否接受我們的候選產品將取決於：
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我們收到任何市場和商業化批准的時間； |
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任何批准的條款和獲得批准的國家； |
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我們候選產品的安全性和有效性； |
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與我們的候選產品相關的任何不良副作用的流行率和嚴重程度； |
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FDA或其他監管機構批准的任何標籤中包含的限制或警告； |
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我們的候選產品相對方便和易於管理； |
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患者是否願意接受任何新的給藥方法； |
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我們醫生教育項目的成功； |
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從政府和第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償； |
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我們產品的定價，特別是與替代療法相比；以及 |
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我們的候選產品旨在治療的疾病適應症的可替代有效治療方法的可用性，以及這些治療方法的相對風險、益處和成本。 |
由於我們的候選產品基於新技術，我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造和加工成本。此外，我們對任何跡象的潛在市場規模的估計可能與我們開始產品商業化(如果有的話)時發現的情況大不相同，這可能導致我們的業務計劃發生重大變化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。而且，如果有任何產品
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如果我們商業化的候選人不能獲得市場認可，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們已經，並可能在未來尋求與第三方合作，使用我們的xpresscf開發和商業化我們的候選產品。®站臺。如果我們不能進行這樣的合作，或者這樣的合作不成功，我們可能無法利用我們的XpressCF的市場潛力®平臺和最終產品候選。
自2014年以來，我們與默克公司(Merck Sharp&Dohme Corp.，Inc.，Inc.，位於美國新澤西州凱尼爾沃斯)或默克，Celgene Corporation，或百時美施貴寶公司(Bristol Myers Squibb Company，New York，NY，或BMS)的全資子公司Celgene，以及默克KGaA，Darmstadt德國公司(在美國和加拿大運營，名稱為“EMD Serono”)達成合作，以開發某些癌症和其他療法此外，我們未來可能會尋求第三方合作伙伴，用於其他治療技術或候選產品的研究、開發和商業化。生物製藥公司是我們任何營銷、分銷、開發、許可或更廣泛的合作安排的先前和可能的未來合作伙伴。就我們現有的協作協議而言，我們預計未來的任何協作協議都會如此，我們對我們的合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間的控制是有限的。此外，我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。
涉及我們候選產品的協作目前並將繼續給我們帶來以下風險：
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協作者在確定他們將應用於這些項目的工作和資源方面有很大的自由裁量權合作； |
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合作者不得對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可以基於臨牀前研究或臨牀試驗結果、合作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如轉移資源或創建競爭優先級的收購)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃； |
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合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試； |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品，如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們的更具經濟吸引力的條款進行商業化，則合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品； |
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擁有一個或多個產品的營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷該產品或產品； |
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合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致可能危害或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨訴訟或潛在責任的訴訟； |
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合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任； |
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合作者和我們之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源；以及 |
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合作可能會終止，如果終止，可能需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品。 |
由於上述原因，我們當前和未來的任何合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致我們候選產品的開發或商業化。此外，如果我們的合作者參與業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。根據我們當前或任何未來的合作協議，如果不能成功開發或商業化我們的候選產品，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
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到目前為止，在無細胞製造平臺上開發的產品還沒有獲得fda的批准，因此對使用我們的XpressCF®站臺是不確定的。
我們已經在加利福尼亞州聖卡洛斯投資了我們自己的符合良好製造規範(CGMP)的製造工廠。在這個設施中，我們正在開發和實施新的無細胞生產技術，以供應我們計劃的臨牀前和臨牀試驗。然而，在我們可以啟動臨牀試驗或將我們的任何候選產品商業化之前，我們必須向FDA證明我們候選產品的化學、製造和控制符合適用的要求，並且在歐盟或歐盟，必須獲得相應歐盟監管機構的製造授權。食品和藥物管理局已經允許我們的候選產品STRO-001和STRO-002以及我們的合作伙伴百思買的CC-99712候選產品進行第一階段臨牀試驗，部分產品是在我們的聖卡洛斯製造工廠生產的；但是，由於在無細胞製造平臺上生產的產品尚未在美國獲得批准，因此還沒有製造設施證明有能力滿足FDA對後期臨牀開發或商業化的要求，因此，證明符合FDA要求的時間框架是不確定的。延遲確定我們的製造流程和設施是否符合cGMP，或我們的製造流程中斷、實施新的內部技術或擴展活動，可能會延遲或中斷我們的開發工作。
我們預計，開發我們自己的製造設施將使我們能夠加強對臨牀前研究、臨牀試驗和商業市場的材料供應的控制，使工藝改變能夠更快地實施，並允許更好的長期利潤率。然而，作為一家公司，我們在建立和運營製造設施方面的經驗有限，只有少數合同製造組織或CMO具有製造我們的候選產品所需的經驗。我們可能很難為內部製造聘請專家，也很難找到並維護與外部CMO的關係，因此，我們的產能可能會受到限制。
我們與默克、BMS和EMD Serono的現有合作對我們的業務非常重要。如果我們的合作者根據我們現有的或未來的合作協議停止開發工作，或者如果這些協議中的任何一個被終止，這些合作可能無法產生商業產品，並且我們可能永遠不會收到這些協議下的里程碑付款或未來的版税。
我們已經與其他生物技術公司進行了合作，以開發我們的幾個候選產品，這些合作目前代表着我們的產品流水線以及發現和臨牀前計劃的重要部分。到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自我們與默克、BMS和EMD Serono的現有合作協議，我們未來收入和現金資源的很大一部分預計將來自這些協議或我們未來可能簽訂的其他類似協議。研發合作的收入取決於合作的持續、研發服務和產品供應的付款，以及從我們的研究開發的未來產品中獲得的里程碑、或有付款和特許權使用費(如果有)的實現情況。如果我們不能根據我們的協作協議成功推進候選產品的開發、實現里程碑或賺取或有付款，未來的收入和現金資源將大大低於預期。
我們無法預測我們的協作是否成功，也可能無法實現我們的戰略協作的預期收益。我們的合作者有權決定和指導努力和資源，包括停止所有努力和資源的能力，他們適用於此類合作涵蓋的候選產品的開發以及(如果獲得批准)商業化和營銷。因此，我們的合作者可能會選擇取消我們計劃的優先順序，改變他們的戰略重點，或者尋求替代技術，從而導致我們的收入減少、延遲或沒有收入。例如，Celgene，現在的bms，正在推進四個臨牀前合作計劃，其中一個是針對B細胞成熟抗原(CC-99712)或bcmA的adc，用於治療多發性骨髓瘤。BMS擁有這種BCMA ADC的全球開發權和商業化權利，FDA批准了IND申請，一期臨牀試驗已經開始招募患者。2019年，Celgene，現在的BMS，決定不行使獲得第二個合作項目的美國臨牀開發和商業化權利的選擇權。因此，Celgene沒有向我們支付上述第一個協作計劃在IND許可時到期的1250萬美元的選項維護費。此外，雖然BMS擁有三個額外協作計劃的除美權限，但如果在2020年9月26日之前未實現某些計劃里程碑，則這些協作計劃的除美權限將自動恢復到我們手中，而我們不承擔任何費用。我們的合作伙伴EMD Serono最近宣佈計劃推進協作計劃M1231，這是一款MUC1-EGFR雙功能ADC, 2021年第一季度進入第一階段臨牀開發。EMD Serono在世界範圍內擁有M1231的權利，並在該產品的臨牀開發和商業化方面擁有唯一的酌處權。我們的合作者可能與其他公司(包括我們的一些競爭對手)合作了其他市場產品和候選產品，他們的公司目標可能與我們的最佳利益不一致。我們的合作者在開發我們的產品或將其商業化方面也可能不成功。如果我們的合作不成功，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外，我們可能遇到的任何糾紛或訴訟程序
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我們未來的合作者可能會推遲開發計劃，造成知識產權所有權的不確定性，分散管理層對其他商業活動的注意力，併產生鉅額費用。
此外，如果我們現有或未來的任何合作伙伴終止合作協議，我們可能會被迫獨立開發這些候選產品，包括資助臨牀前研究或臨牀試驗，承擔營銷和分銷成本並保護知識產權，或者在某些情況下完全放棄候選產品，其中任何一種情況都可能導致我們的業務計劃發生變化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法成功進行戰略交易，包括我們尋求的任何額外合作，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響，影響我們的現金狀況，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大幹擾。
我們可能會不時考慮戰略交易，例如額外的合作、公司收購、資產購買以及我們認為將補充或增強我們現有業務的候選產品或技術的退出或退出許可。特別是，我們將評估，如果在戰略上有吸引力，我們將尋求進行更多的合作，包括與主要生物技術或生物製藥公司的合作。合作伙伴的競爭非常激烈，談判過程既耗時又複雜。任何新協作的條款對我們來説都可能不是最優的，例如，如果候選產品的開發或審批延遲、已批准候選產品的銷售達不到預期，或者協作者終止協作，我們可能無法維持任何新協作。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。我們能否就合作達成最終協議，除其他事項外，將取決於我們對戰略合作伙伴的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議戰略合作伙伴對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性(如果這種所有權受到挑戰可能存在)，而不考慮挑戰的優點。, 以及一般的行業和市場狀況。此外，如果我們收購市場或技術前景看好的資產，我們可能無法實現收購這些資產的好處，因為我們無法成功地將它們與我們現有的技術相結合，並且可能在開發、製造和營銷因戰略收購而產生的任何新產品時遇到許多困難，從而推遲或阻止我們實現預期的好處或增強我們的業務。
我們不能向您保證，在任何此類合作或其他戰略交易之後，我們將實現預期的協同效應，以證明交易是合理的。例如，此類交易可能需要我們招致非經常性費用或其他費用，增加我們的短期和長期支出，並帶來重大的整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。這些交易將帶來許多運營和財務風險，包括暴露於未知債務、中斷我們的業務、轉移我們管理層的時間和注意力以管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術、為支付交易對價或成本而產生的鉅額債務或稀釋發行的股權證券、高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進合作或合併任何收購業務的運營和人員的困難和成本、與關鍵業務的關係受損由於管理層和所有權的改變，以及無法留住任何收購業務的關鍵員工，任何收購業務的製造商或客户。此外，這種戰略聯盟、合資或收購也可能被禁止。例如，我們的貸款和擔保協議在沒有相關貸款人事先書面同意的情況下，限制了我們進行我們可能認為符合我們最佳利益的某些合併、收購、合併或合併的能力。
因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，並將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。相反，如果不能參與任何對我們有利的額外合作或其他戰略交易，可能會推遲我們候選產品的開發和潛在商業化，並對任何進入市場的候選產品的競爭力產生負面影響。
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我們希望依靠第三方進行某些臨牀前研究或臨牀試驗。如果這些第三方未按合同要求履行職責、未能滿足法規或法律要求或錯過預期的最後期限，我們的開發計劃可能會被推遲，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生潛在的重大不利影響。
在某些情況下，我們已經並打算在未來依靠第三方臨牀研究人員、臨牀研究組織或CRO、臨牀數據管理組織和顧問來協助或提供我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的設計、實施、監督和監控。因為我們打算依賴這些第三方，沒有能力獨立進行所有的臨牀前研究或臨牀試驗，所以我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將比我們自己進行它們時要少。這些調查人員、CRO和顧問將不是我們的員工，我們將對他們用於我們項目的時間和資源進行有限的控制。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。我們可能與之簽約的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。
如果我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方沒有履行他們的合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求，或者不能滿足預期的最後期限，我們的臨牀開發計劃可能會被推遲，並以其他方式受到不利影響。無論如何，我們將負責確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照試驗的一般調查計劃和方案進行的。FDA要求臨牀前研究必須按照良好的實驗室慣例進行，臨牀試驗必須按照良好的臨牀慣例進行，包括設計、進行、記錄和報告臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。我們對我們無法控制的第三方的依賴不會解除我們的這些責任和要求。由於我們對第三方的依賴，我們的臨牀前研究或臨牀試驗中的任何不利發展或延遲都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們不能及時獲得足夠的原材料和中間材料，或者如果我們遇到其他製造或供應困難，我們的業務可能會受到不利影響。
我們某些候選產品的生產需要及時交付足夠數量的原材料和中間材料。我們與供應商密切合作，以確保供應的連續性，但不能保證這些努力總是成功的。此外，雖然我們努力使我們的原材料和中間材料來源多樣化，但在某些情況下，我們從單一供應商那裏獲得原材料和中間材料。雖然我們相信，在我們依賴獨家供應商關係的地方，存在替代的供應來源，但不能保證我們能夠迅速為一些材料建立額外的或替代的來源。供應的減少或中斷，以及無法開發此類供應的替代來源，可能會對我們以及時或具有成本效益的方式生產我們的候選產品的能力造成不利影響。
我們目前在國內生產部分候選產品，還依賴第三方製造和供應合作伙伴提供候選產品的部件。我們無法生產足夠數量的候選產品，或失去第三方供應商，或我們或他們未能遵守適用的法規要求，或未能以可接受的質量水平或價格供應足夠數量的產品，這些都將對我們的業務造成實質性的不利影響。
製造業是我們商業戰略的重要組成部分。為了確保及時和一致的產品供應，我們目前使用混合產品供應方法，其中我們候選產品的某些部件在我們位於加利福尼亞州聖卡洛斯的製造廠內部生產，而其他部件在合格的第三方CMO生產。由於我們自己的製造設施可能有限或無法生產某些臨牀前和臨牀試驗產品材料和用品，因此我們依賴第三方合同製造商來生產此類臨牀試驗產品材料和用品，以滿足我們或我們的合作者的需求。不能保證我們的臨牀前和臨牀開發產品供應不會受到限制，不會中斷，不會有令人滿意的質量，也不能保證繼續以可接受的價格供應。特別是，我們製造商的任何更換都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。
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候選產品的製造過程要接受FDA和外國監管機構的審查。我們以及我們的供應商和製造商必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如cGMP。如果我們或我們的合同製造商不能成功地製造符合我們的規格和FDA或類似的外國監管機構的嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴我們或他們的製造設施來生產我們候選產品的元素。此外，我們不控制合同製造商的製造過程，完全依賴他們來遵守當前的法規要求。如果我們的任何製造商未能遵守這些要求或履行其在質量、時間或其他方面的義務，或者如果我們的零部件或其他材料的供應因其他原因而受到限制或中斷，我們可能會被迫自己製造材料或與另一第三方達成協議，而這可能是我們無法以合理的條款做到的，即使我們根本無法做到這一點。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以自行應用這些技能或技術，或將其轉讓給另一第三方。這些因素會增加我們對該製造商的依賴，或要求我們獲得該製造商的許可證，以便我們或讓另一第三方生產我們的候選產品。如果我們因為任何原因被要求更換製造商, 我們將被要求驗證新制造商維護的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南；我們可能需要重複一些開發計劃。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們預計將繼續依賴第三方製造商。在我們現有或將來與第三方達成製造安排的範圍內，我們將依賴這些第三方及時履行其義務，以符合合同和監管要求，包括與質量控制和保證有關的要求。如果我們無法獲得或維持候選產品的第三方製造，或無法以商業合理的條款這樣做，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。如果我們或第三方未能執行我們的製造要求並遵守cGMP，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
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無法啟動或繼續正在開發的候選產品的臨牀試驗； |
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延遲提交產品候選的監管申請或獲得監管批准； |
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失去現有或未來合作者的合作； |
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對第三方生產設施或我們的生產設施進行監管部門的額外檢查； |
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要求停止分銷或召回我們的候選產品批次；以及 |
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如果產品候選產品被批准上市和商業化，則無法滿足我們產品的商業需求。 |
此外，我們和我們的合同製造商可能會由於資源限制、勞資糾紛、不穩定的政治環境或流行病、流行病或傳染性疾病(如新冠肺炎疫情)而遇到製造困難。如果我們或我們的合同製造商遇到任何這些困難，我們在臨牀試驗中向患者提供我們的候選產品或在獲得批准後為患者提供治療產品的能力將受到威脅。
我們或第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，這將延遲或阻止我們開發候選產品並將批准的產品商業化(如果有的話)。
為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們需要大量生產它們。我們或任何製造合作伙伴可能無法及時或具有成本效益地成功提高我們的任何候選產品的製造能力，或者根本無法成功提高製造能力。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們或任何製造合作伙伴不能以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，該候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會延遲或不可行，任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。
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生物製品的生產很複雜，我們或我們的第三方製造商在生產中可能會遇到困難。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供候選產品的能力、獲得市場批准的能力或為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止。
我們的候選產品被認為是生物製品，而生物製品的製造過程複雜、耗時、監管嚴格，並受到多重風險的影響。我們和我們的合同製造商必須遵守用於臨牀試驗和上市產品(如果獲得批准)的生物製品生產的cGMPs、法規和指南。到目前為止，我們和我們的合同製造商在生產我們的候選產品cGMP批次方面的經驗有限。
由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性變化以及生產過程難以擴展，生產生物製品極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的製造設施或我們的第三方製造商的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。此外，如果FDA確定我們的生產設施或我們的第三方製造商的生產設施不符合FDA的法律和法規，包括那些管理cGMP的法律和法規，FDA可能會拒絕批准BLA，直到缺陷得到糾正，或者我們將BLA中的製造商替換為符合要求的製造商。
此外，大規模生產用於臨牀試驗或商業規模還存在相關風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、遵守cGMP、批次一致性、原材料的及時可用性以及其他技術挑戰。即使我們或我們的合作者獲得了任何候選產品的監管批准，也不能保證製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，生產足夠數量的產品以滿足產品潛在發佈的要求或滿足未來的潛在需求。如果我們的製造商不能生產足夠的數量進行臨牀試驗或商業化，商業化的努力就會受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
擴大生物製造過程是一項艱鉅和不確定的任務，我們可能無法成功轉移我們的生產系統，或者我們的第三方製造商可能沒有完成實施和開發過程所需的能力。如果我們無法在我們自己的製造設施或我們當前製造商的製造設施中充分驗證或擴大製造過程，我們將需要轉移到另一家制造商並完成製造驗證過程，這可能是漫長的。如果我們能夠在我們的製造工廠或與合同製造商充分驗證和擴大我們的候選產品的製造工藝，我們仍然需要與該合同製造商談判一項商業供應協議，而且我們不確定我們是否能夠就我們可以接受的條款達成協議。
我們不能向您保證將來不會發生與我們的任何候選產品或產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。如果我們或我們的第三方製造商遇到任何這些困難，我們在計劃的臨牀試驗中向患者提供任何候選產品的能力將受到威脅，一旦獲得批准，我們向患者提供產品的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲計劃的臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。任何影響我們候選產品或產品臨牀或商業生產的不利發展，例如流行病、流行病或傳染性疾病，都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們候選產品或產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為候選產品或不符合規格的產品招致其他費用和開支，進行昂貴的補救努力，或尋求更昂貴的製造替代方案。因此，在我們供應鏈的任何層面上遇到的故障或困難都可能對我們的業務產生不利影響，並延遲或阻礙我們的任何候選產品或產品的開發和商業化(如果獲得批准)，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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作為我們工藝開發工作的一部分，我們還可能出於各種原因，如控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因，在開發過程中的不同時間點對我們的製造工藝進行更改。這樣的改變存在無法實現預期目標的風險，任何這些改變都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的臨牀試驗或未來臨牀試驗的結果。在某些情況下，製造過程中的更改可能需要我們執行離體在進行更高級的臨牀試驗之前，需要進行可比性研究，並從患者那裏收集更多數據。例如，我們在臨牀開發過程中過程的變化可能要求我們顯示在臨牀早期或試驗早期使用的產品與在臨牀後期或試驗後期使用的產品的可比性。
我們使用XpressCF的努力可能不會成功® 擴大我們的候選產品渠道並開發適銷對路的產品的平臺。
我們業務的成功在很大程度上取決於我們識別、開發和商業化基於XpressCF的產品的能力®站臺。STRO-001和STRO-002是我們最先進的臨牀階段計劃，由於多種原因，我們的臨牀前和研究計劃可能無法確定其他潛在的臨牀開發候選產品。我們的研究方法可能無法成功識別潛在的候選產品，或者我們的潛在候選產品可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的其他特徵。如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，這將嚴重損害我們的業務，並可能導致我們停止運營。確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終證明不成功的潛在計劃或候選產品上。
我們可能會花費有限的資源去追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將研發重點放在某些選定的候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲追求其他候選產品的機會，這些產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。
如果不能成功驗證、開發和獲得監管部門對我們候選產品的配套診斷的批准，可能會損害我們的藥物開發戰略和運營結果。
如果伴隨診斷與臨牀計劃一起開發，FDA可能需要監管部門批准伴隨診斷作為批准產品候選的條件。例如，如果我們使用診斷測試來確定哪些患者最有可能從Stro-001中受益，用於治療多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤，方法是設計我們的一個或多個關鍵試驗Stro-001，要求臨牀試驗患者提高CD74表達作為登記標準，那麼我們可能需要獲得FDA檢測CD74的表達是否升高；我們還可能被要求向FDA證明伴隨診斷的預測效用-即，診斷選擇生物治療將有效或比未被診斷選擇的患者更有效的患者。同樣，當我們正在開發STR002作為FolRα表達水平升高患者的潛在適應症時，我們可能需要獲得美國食品和藥物管理局的批准或配套診斷的批准，同時批准STRO-002，以測試FolRα表達升高。我們沒有開發或商業化診斷的經驗或能力，計劃在很大程度上依賴第三方來執行這些功能。我們最近達成了一項協議，開發適合作為STRO-002的配套診斷的診斷分析。配套診斷作為醫療設備受到FDA和外國監管機構的監管，在商業化之前需要單獨的監管批准或許可。此外, 我們的合作伙伴BMS可能需要制定並獲得配套診斷的監管許可，以評估與CC-99712的發展相關的患者的BCMA表達。同樣，我們的合作伙伴EMD SERONO可能需要制定並獲得配套診斷的監管許可，以評估與M1231的發展相關的患者的MUC1和EGFRmRNA的表達。
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如果我們或我們的合作者或任何第三方無法為我們的候選產品成功開發配套診斷程序，或在開發過程中遇到延遲：
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如果我們不能適當地選擇患者參加我們計劃的臨牀試驗，我們候選產品的開發可能會受到不利影響； |
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如果我們的候選產品的安全和有效使用依賴於伴隨診斷，則可能得不到市場批准；以及 |
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如果除其他原因外，我們不能適當地識別具有我們候選產品所針對的特定基因改變的患者，則我們可能無法實現獲得市場批准的任何候選產品的全部商業潛力。 |
此外，儘管我們認為基因檢測在各種疾病和條件的診斷和治療中正變得越來越普遍，但與不需要使用伴隨診斷的替代治療相比，我們的候選產品可能會被認為是負面的，這要麼是因為伴隨診斷的額外成本，要麼是因為在管理我們的候選產品之前需要完成額外的程序來識別遺傳標記。如果這些事件中的任何一件發生，我們的業務都將受到損害，可能會受到實質性的損害。
我們面臨着來自已經開發或可能開發癌症候選產品的實體的競爭，包括開發新療法和技術平臺的公司。如果這些公司開發技術或候選產品的速度比我們更快，或者他們的技術更有效，我們開發候選產品併成功商業化的能力可能會受到不利影響。
藥物和治療性生物製品的開發和商業化競爭激烈。我們的候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，可能會阻礙我們實現重大的市場滲透。我們的大多數競爭對手擁有比我們多得多的資源，我們可能無法成功競爭。我們與各種跨國生物製藥公司、專業生物技術公司和新興生物技術公司競爭，也與大學和其他研究機構正在開發的技術和產品候選公司競爭。我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們的候選產品和工藝競爭的候選產品和工藝。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療方法，以及任何進入市場的新治療方法，包括那些基於新技術平臺的治療方法。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們正在嘗試或可能嘗試開發的候選產品。在生物技術、生物製藥、抗體和免疫調節療法領域存在着激烈和快速發展的競爭。雖然我們相信我們的XpressCF®平臺、相關的知識產權和我們的科技訣竅使我們在這一領域具有競爭優勢，來自多個來源的競爭存在或可能在未來出現。我們的競爭對手包括規模更大、資金更雄厚的生物製藥、生物技術和治療公司，包括專注於癌症免疫療法的公司，如安進、阿斯利康(AstraZeneca PLC)、BMS、Gilead Sciences，Inc.、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline PLC)、默克公司(Merck&Co.，Inc.)、諾華公司(Novartis AG)、輝瑞公司(Pfizer Inc.)、羅氏控股有限公司(Roche Holding Ltd)、賽諾菲公司(Sanofi S.A.)，以及專注於ADC的公司，如輝瑞公司(Pfizer，Inc.)、葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline以及眾多的小公司。此外，我們還與大學和其他研究機構開發的當前和未來的治療學展開競爭。
我們知道有幾家公司正在開發ADDC、細胞因子衍生物、雙特異性抗體和癌症免疫療法。與我們不同的是，這些公司中的許多公司資本充足，擁有豐富的臨牀經驗，可能包括我們現有或未來的合作者。此外，這些公司在招聘科學和管理人才方面與我們競爭。
我們的成功將在一定程度上取決於我們開發和保護比競爭產品更安全、更有效的治療藥物的能力。如果競爭對手的產品比我們開發的療法更安全、更有效或更便宜，我們的商業機會和成功將會減少或消失。
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如果我們的最先進的如果候選產品獲得批准，它們將與一系列正在開發或目前上市的治療方法展開競爭。目前在市場上銷售的腫瘤學藥物和治療藥物的範圍從單克隆抗體，如基因泰克的赫賽汀；ADC，如基因泰克的Kadcyla;免疫檢查點抑制劑，如BMS的Opdivo； T細胞接觸免疫療法，如安進公司的Blincyto;和至CAR-T細胞療法，如吉列德的Yescarta。此外，許多化合物正處於臨牀開發中，用於癌症治療。對於以B細胞為基礎的惡性腫瘤，如多發性骨髓瘤，最常見的治療方法是化療化合物、放射治療、幹細胞移植。,免疫調節劑，和單克隆抗體。癌症的臨牀開發流水線包括來自各種公司和機構的小分子、抗體、疫苗、細胞療法和免疫療法。
我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功獲得任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的安全性和有效性、我們產品的管理容易程度和患者接受相對較新的給藥途徑的程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜，或者更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。
任何不能吸引和留住合格的關鍵管理和技術人員的行為都會削弱我們實施業務計劃的能力。
我們的成功在很大程度上取決於關鍵管理層、顧問和其他專業人員的持續服務，其中包括我們的首席執行官威廉·J·紐威爾、我們的首席財務官愛德華·阿爾比尼、我們的首席科學官特雷弗·J·哈勒姆博士、我們的首席醫療官阿圖羅·莫利納醫學博士和我們的首席技術運營官沙比爾·T·阿尼克博士。失去一名或多名管理團隊成員或其他關鍵員工或顧問可能會推遲我們的研發計劃，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。我們的主要管理人員在我們的行業內建立的關係使我們特別依賴他們繼續與我們合作。我們依賴我們技術人員的持續服務，因為我們的候選產品和xpresscf具有很高的技術性。®平臺技術和監管審批流程的專業性。由於我們的管理團隊和主要員工沒有義務為我們提供持續的服務，他們可以隨時終止與我們的僱傭關係，而不會受到懲罰。我們未來的成功在很大程度上將取決於我們能否繼續吸引和留住其他高素質的科學、技術和管理人員，以及具有臨牀測試、製造、政府監管和商業化專業知識的人員。我們面臨着從其他公司、大學、公共和私人研究機構、政府實體和其他組織招聘人才的競爭。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現和開發候選產品的速度和成功率將受到限制，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們需要發展我們的組織，在管理我們的增長和擴大我們的業務方面可能會遇到困難。
截至2020年6月30日，我們擁有177名全職員工。隨着我們發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們過渡到上市公司運營，我們預計將擴大管理、運營、財務和其他資源的員工基礎。此外，我們在產品開發方面的經驗有限，並於2018年和2019年開始了我們前兩個候選產品的首次臨牀試驗。隨着我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要擴大我們的開發、監管和製造能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。在未來，我們預計必須管理與合作者或合作伙伴、供應商和其他組織的其他關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的不足之處。我們不能成功地管理我們的增長和擴大我們的業務，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們無法自行開發銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方簽訂協議，
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如果在可接受的條件下執行這些功能，我們將無法成功地將任何此類未來產品商業化。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。如果我們的任何候選產品獲得批准，我們將需要發展內部銷售、營銷和分銷能力，以將此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與第三方合作來執行這些服務。如果我們決定直接營銷我們的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴有這種能力的第三方來營銷我們的產品，或者決定與合作者共同推廣產品，我們將需要與第三方建立和維護營銷和分銷安排，並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證達成這樣的安排。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，不能保證這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或成功地獲得市場對任何批准的產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過第三方，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到實質性的不利影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在外國市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發和商業化我們的候選產品的能力，為此我們可能需要與第三方合作。在獲得外國市場適用監管機構的監管批准之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何候選產品，並且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，以及對我們候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區能否成功。如果我們不遵守國際市場的監管要求，沒有獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。如果我們的任何候選產品未能獲得另一個國家監管機構的批准，可能會大大降低該候選產品的商業前景，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。此外，即使我們獲得了我們的候選產品的批准，並最終將我們的候選產品在國外市場商業化，我們也將受到風險和不確定因素的影響，包括遵守複雜多變的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔，以及一些外國對知識產權保護的減少。
國外市場實行的價格管制可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益攸關方可能在價格和補償水平上施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得報銷後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。在一些國家，我們或當前或未來的合作者可能被要求進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選療法的成本效益與其他可用的療法進行比較，以便獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或當局公佈折扣可能會對公佈國家和其他國家的價格或報銷水平造成進一步的壓力。如果無法獲得任何已批准用於營銷的候選產品的報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到實質性的不利影響。
美國實施的價格管制可能會影響我們未來的盈利能力。
最近，政府對製造商為其銷售的產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，這導致了最近的行政命令，幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在增加產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃
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藥品報銷方法。目前和未來的總統預算提案和未來的立法可能包含可能頒佈的進一步的藥品價格控制措施。國會以及現任和未來的美國總統行政當局可能會繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。如果制定該等價格管制，並將其定在令人不滿意的水平，我們的業務、財務狀況、經營業績或前景可能會受到重大不利影響。
我們的業務存在重大的產品責任風險，我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
當我們對我們的候選產品進行臨牀試驗時，我們可能會面臨治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功營銷產品，此類索賠可能導致FDA對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品，或採取更嚴重的執法行動，限制批准的適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受損、相關訴訟的辯護費用、管理層的時間和我們的資源分流、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵，以及我們股票價格的下跌。雖然我們目前擁有我們認為適合我們開發階段的產品責任保險，但在臨牀開發或營銷我們的任何候選產品之前，我們可能需要獲得更高的水平。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的承保範圍。此外，臨牀試驗和產品責任保險變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。
我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
與所有公司一樣，我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守我們可能建立的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、不適當地向外部共享機密和專有信息、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、削減或重組我們的業務。, 喪失獲得FDA批准的資格，被排除在參與政府合同、醫療報銷或其他政府計劃(包括Medicare和Medicaid)之外，誠信監督和報告義務，或聲譽損害。
我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障，或者我們的CRO或我們可能利用的其他承包商或顧問的故障，都可能損害我們的業務。安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。
我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量的機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們必須以安全的方式這樣做，以保持機密性，這一點至關重要
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以及此類機密信息的完整性。我們已經建立了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統，以防止數據泄露，並依靠商業上可用的系統、軟件、工具和監控來為我們的信息技術系統以及數字信息的處理、傳輸和存儲提供安全性。我們還將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此，一些第三方供應商可能或可能會訪問我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施，以及我們當前和未來的任何合作者、CRO、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統和基礎設施，都容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)，發生安全漏洞、破壞或數據丟失的風險普遍增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的損失。給我們帶來的成本還是 我們可能會利用我們的CRO或其他承包商或顧問來緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、服務停止以及對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。我們也知道我們所依賴的某些第三方存在公開披露的安全漏洞，儘管我們沒有收到任何由此導致的數據泄露的通知。/如果發生這樣的事件，無論是對我們還是我們所依賴的第三方，並導致我們的運營中斷，都可能導致我們的產品開發計劃受到實質性幹擾。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，如果電腦安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權泄露個人身份信息，我們的聲譽可能會受到重大損害。此外，此類違規行為可能需要根據各種聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人，這些法律包括經2009年“經濟和臨牀健康信息技術法案”(HITECH)修訂的1996年“健康保險攜帶和責任法案”(HIPAA)及其實施細則和條例，以及聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)頒佈的法規和州違規通知法。我們還將面臨損失或訴訟的風險以及潛在的責任。, 這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們的信息技術系統可能會面臨嚴重的中斷，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括公司防火牆、服務器、租用線路和互聯網連接，都面臨着系統性故障的風險，這可能會擾亂我們的運營。如果我們的信息技術和其他內部基礎設施系統的可用性受到嚴重幹擾，可能會導致我們的研發和製造工作中斷和延誤。
我們的貸款及保證協議的條款要求我們遵守某些公約，並對我們的經營和財務靈活性施加限制。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款都可能進一步限制我們經營業務的能力。
貸款和擔保協議以涵蓋我們所有資產(不包括我們的知識產權)的留置權為擔保。在符合貸款和擔保協議條款的情況下，我們可以選擇在2024年3月1日到期日之前預付根據貸款和擔保協議借入的全部(但不少於全部)金額，但須支付某些罰金，屆時所有借款都將到期並支付。
我們在2020年2月與牛津大學和SVB簽訂的貸款和擔保協議包含慣常的肯定和否定契約、賠償條款和違約事件。這些肯定公約包括要求我們維持合法存在和獲得政府批准、提交某些財務報告和維護某些知識產權的公約。負面公約包括限制轉讓或許可我們的資產、改變我們的業務、招致額外債務、進行合併或收購、支付股息或作出其他分配，以及對我們的資產設立其他留置權，每一種情況都受慣例例外的限制。如果我們在貸款和擔保協議下違約，貸款人將能夠宣佈所有立即到期和應付的債務，並控制我們的抵押品，這可能需要我們以對我們不太有利的條款重新談判我們的協議，或者立即停止運營。此外，如果我們被清算，牛津和SVB獲得償還的權利將優先於我們普通股持有人從清算中獲得任何收益的權利。牛津大學作為貸款人的抵押品代理，可以根據
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如發生牛津與SVB將其理解為貸款與擔保協議所界定的重大不利變化的任何事件，從而要求吾等立即償還貸款或試圖通過談判或訴訟撤銷違約聲明。抵押品代理人對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。如果我們籌集任何額外的債務融資，這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的研究、開發和製造涉及使用危險化學品和材料，包括放射性材料。我們在舊金山南部和加利福尼亞州聖卡洛斯的設施中保留了大量各種易燃和有毒化學品，這些化學品是我們研究、開發和製造活動所需的。對於這些危險化學品和材料的使用、製造、儲存、搬運和處置，我們受聯邦、州和地方法律法規的約束。我們相信，我們在舊金山南部和聖卡洛斯工廠儲存、處理和處置這些材料的程序符合兩個市政當局、舊金山和聖馬特奧縣、加利福尼亞州以及美國勞工部職業安全與健康管理局的相關指導方針。雖然我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合適用法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的約束，包括那些關於實驗室程序、接觸血液傳播病原體以及處理動物和生物危險材料的法律和法規。雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用這些材料對員工造成傷害而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。雖然我們為我們在加利福尼亞州聖卡洛斯的製造工廠提供污染法律責任保險, 我們不為可能因我們在其他地點儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額費用來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
我們目前的業務位於舊金山灣區的兩個城市，我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的業務位於舊金山南部和加利福尼亞州聖卡洛斯的設施中。任何計劃外事件，如地震、洪水、火災、爆炸、極端天氣條件、流行病、流行病或傳染性疾病、電力短缺、通訊故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施，可能會對我們的業務運營能力(特別是日常運營能力)產生重大不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。地震、流行病、流行病或傳染病或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。如果發生自然災害、停電、流行病、傳染病或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施，如我們的研究或製造設施或我們第三方合同製造商的製造設施，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用, 這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生意外或事故，我們不能向您保證保險金額足以賠償任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是在很短的時間內，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
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任何時候都可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，現有的税務法律、法規、規則、法規或條例可能會被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，2017年頒佈的非正式名稱為減税和就業法案(2017 Tax Act)的立法，對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局和其他税務機關未來關於2017年税法的指導可能會影響我們，以及2017年税法的某些方面可能是在未來的立法中被廢除或修改。例如，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)修改了2017年税法的某些條款。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守2017年税法或任何新頒佈的聯邦税收立法。根據2017年税法或未來改革立法，公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及費用的扣除可能會對我們的遞延税資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。
我們使用淨營業虧損結轉來抵消應税收入的能力可能有限。
我們計劃利用本年度的運營虧損來抵消運營產生的任何收入(包括公司合作收入)的應税收入。只要我們的應税收入超過本年度的任何營業虧損，我們計劃用我們的淨營業虧損結轉來抵消否則應納税的收入。根據適用的美國税法，我們在截至2017年12月31日或之前的納税年度產生的淨營業虧損結轉僅允許結轉20年。根據經CARE法案修改的2017年税法，我們在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損在2020年12月31日之後的納税年度產生的扣除限制為應税收入的80%。在2017年12月31日之後開始、2020年12月31日或之前開始的應納税年度產生的淨營業虧損可以結轉至五年。但根據現行法律，在2020年12月31日之後開始的應税年度產生的淨營業虧損可能不會結轉。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守2017年税法或CARE法案。
此外，根據修訂後的1986年美國國税法第382條和州法律的相應條款，如果我們經歷“所有權變更”，通常定義為股權在三年內按價值變化超過50%，我們使用變更前淨營業虧損結轉來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。根據之前某些時期進行的第382條研究，我們很可能在2007年4月9日經歷了所有權變更，並且在過去可能經歷過其他所有權變更，並且未來可能會由於股票發行或其他股票所有權的變化而經歷所有權變更，其中一些變化不在我們的控制範圍之內。因此，我們對聯邦NOL結轉的使用可能會受到限制。結轉的國家淨營業虧損也同樣有限。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制淨營業虧損的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。任何此類限制都可能導致比我們在沒有這些限制的情況下所產生的更大的税負，任何增加的負債都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
我們對Vaxcell的投資是有風險的
截至2020年6月30日，我們持有Vaxcell普通股，公允價值4910萬美元。Vaxcell普通股是公開交易的，因此受到與任何上市公司相關的各種風險因素的影響，包括與Vaxcell的業務、業務前景、現金流要求和財務表現、市場狀況和總體經濟氣候(包括新冠肺炎疫情的影響)相關的風險。此外，我們持有的Vaxcell股份受鎖定協議的約束，根據該協議，我們同意在Vaxcell首次公開募股(IPO)後180日之前不出售此類證券，但受某些豁免的限制。
我們的財務業績可能會受到美國普遍接受的會計原則變化的不利影響。
在美國，公認的會計原則或美國公認會計原則(GAAP)由財務會計準則委員會(FASB)、美國註冊會計師協會、證券交易委員會和為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構進行解釋。例如，2014年5月，FASB發佈了會計準則更新號2014-09(主題606)，與客户簽訂的合同收入，幾乎取代了美國公認會計準則(GAAP)下現有的所有收入確認指引。我們從2019年1月1日起採用了這一新的會計準則。執行本指南的任何困難都可能導致我們無法履行我們的財務報告義務，這可能會導致監管紀律，並損害投資者對我們的信心。此外，
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本指引的實施或其他原則或解釋的改變可能會對我們的財務業績產生重大影響，並可能影響在宣佈改變之前完成的交易的報告。此外，我們通過修改後的追溯法採用了主題606。這將影響我們財務業績的可比性。,這可能會導致投資者得出錯誤的結論那可能會損害投資者持有或購買我們股權的興趣。
與知識產權相關的風險
如果我們不能為我們的技術或候選產品獲得並實施專利保護，我們候選產品的開發和商業化可能會受到不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和維護專利和其他形式的知識產權的能力，包括為我們的候選產品獲得和維護他人的知識產權的能力，用於製造我們候選產品的方法和治療使用我們候選產品的患者的方法，以及我們保護我們的商業祕密、防止第三方侵犯我們的專有權和在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們可能無法及時或根本無法就我們候選產品的某些方面申請專利。此外，我們可能無法以合理的費用或及時地起訴所有必要或可取的專利申請，或維持、強制執行和許可任何可能從該等專利申請中發出的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果中的可申請專利的方面。我們可能無權控制我們從第三方授權的所有專利申請的準備、提交和起訴，或維護授權給第三方的專利的權利。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。我們現有的已頒發和授權的專利以及我們獲得的任何未來專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。我們不能保證任何未決的專利申請都會導致頒發或授予專利。, 我們的任何已頒發或已授予的專利稍後不會被發現無效或不可強制執行，或者任何已頒發或已授予的專利將包括足夠廣泛的索賠，足以涵蓋我們的候選產品或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。此外，生物技術和生物製藥公司的專利地位可能非常不確定，因為它涉及複雜的法律和事實問題。我們只有在我們當前和未來的專有技術和產品候選被有效和可強制執行的專利或作為商業祕密有效保護的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。如果第三方披露或盜用我們的專有權，可能會對我們的市場地位產生重大不利影響。
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美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他條款。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於生物技術和生物製藥專利中允許的專利標的或權利要求的範圍，世界範圍內沒有統一的政策。因此，我們不知道將來對我們的專有產品和技術會有多大程度的保護。雖然我們將努力適當地用專利等知識產權保護我們的候選產品，但獲得專利的過程是耗時、昂貴的，有時甚至是不可預測的。
一旦授予，專利可以繼續接受反對、幹擾、複審、授權後審查、各方間在准予或授予之後的一段時間內，在法院或專利局或類似程序中進行審查、廢止或派生訴訟，在此期間，第三方可以對此類初始授予提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制被攻擊的允許或授予權利要求的範圍，或者可能完全失去允許或授予的權利要求。此外，不能保證：
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其他公司將不能或可能不能製造、使用或銷售與我們的候選產品相同或相似但不在我們擁有或許可的專利權利要求範圍內的化合物； |
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我們或我們的許可人，或者我們現有的或未來的合作者最先做出我們擁有或許可的每一項已發佈專利和未決專利申請所涵蓋的發明； |
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我們或我們的許可人，或者我們現有的或未來的合作者最先提交涉及我們發明的某些方面的專利申請； |
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其他公司不會在不侵犯我們知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術； |
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第三方不得挑戰我們的專利，如果受到挑戰，法院將裁定我們的專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的； |
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我們擁有或許可的任何已頒發的專利將為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰； |
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我們可能會開發更多可申請專利的專有技術； |
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他人的專利不會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性或不利的影響；以及 |
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我們的競爭對手不會在我們沒有可強制執行專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售。 |
如果我們或我們的許可方或合作者未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們候選產品的某些方面尋求專利保護外，我們還認為商業祕密，包括機密和非專利專有技術，對保持我們的競爭地位很重要。我們保護商業祕密以及機密和非專利專有技術，部分是通過與有權獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，使他們有義務保密，並將他們的發明轉讓給我們。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行當事人非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國的一些法院和某些外國司法管轄區不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給或獨立披露
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如果由競爭對手發展，我們的競爭地位將受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
其他公司或組織可能會挑戰我們或我們的許可人的專利權，或者可能主張阻止我們開發和商業化產品的專利權。
在無細胞合成系統中開發的腫瘤學或其他疾病領域的治療學是一個相對較新的科學領域。我們已經獲得了與我們專有的xpresscf相關的專利的授權和發行，並在獨家的基礎上獲得了第三方的許可。®站臺。我們擁有或許可的在美國和世界各地的主要市場已頒發的專利和正在申請的專利申請要求許多不同的方法、成分和過程，這些方法、成分和過程與基於抗體的藥物和其他療法的發現、開發、製造和商業化有關。
隨着基於抗體的治療領域的不斷成熟，世界各地的國家專利局正在處理專利申請。哪些專利將頒發，如果他們頒發了，何時頒發，授予誰，以及要求什麼，都存在不確定性。此外，第三方可能會試圖使我們的知識產權無效。即使我們的權利沒有受到直接挑戰，糾紛也可能導致我們的知識產權被削弱。我們對第三方規避或使我們知識產權無效的任何企圖的辯護可能會讓我們付出高昂的代價，可能需要我們管理層投入大量時間和精力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營和前景或我們成功競爭的能力產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在美國和世界範圍內獲得涵蓋我們技術的有效且可強制執行的已頒發或已授予專利的成本可能非常高，而且我們或我們的許可人或合作者的知識產權可能在美國以外的一些國家不存在，或者在一些國家可能沒有美國那麼廣泛。在我們或我們的許可人或合作者沒有獲得專利保護的司法管轄區，競爭對手可能會試圖利用我們或他們的技術開發自己的產品，而且可能會將其他侵權產品出口到我們或他們擁有專利保護，但與美國相比更難實施專利的地區。在我們沒有頒發或授予專利，或者我們或我們的許可人或合作者頒發或授予的專利聲明或其他知識產權不足以阻止競爭對手在這些司法管轄區活動的司法管轄區內，競爭對手的產品可能會與我們未來的產品展開競爭。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，使專利難以執行，這些國家可能不承認其他類型的知識產權保護，特別是與生物製藥有關的知識產權保護。這可能會使我們或我們的許可人或合作者在某些司法管轄區很難防止侵犯我們或他們的專利或營銷競爭產品，從而侵犯我們或他們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們和我們的許可人或合作者的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開。, 這可能會使我們和我們的許可人或合作者的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，使我們和我們的許可人或合作者的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們或我們的許可人或合作者提出索賠。我們或我們的許可人或合作者可能不會在我們或我們的許可人或合作者發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。
我們通常首先向美國專利商標局提交臨時專利申請(優先權申請)。根據專利合作條約(PCT)提出的國際申請通常在優先權申請後12個月內提交。根據PCT的申請，國家和地區的專利申請可以在美國、歐盟、日本、澳大利亞和加拿大提交，也可以根據具體情況在巴西、中國、香港、印度、以色列、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、南非、韓國和其他司法管轄區中的任何一個或全部提交。到目前為止，我們還沒有在所有可能提供專利保護的國家和地區司法管轄區申請專利保護。此外，我們可能會決定在授權前放棄國家和地區的專利申請。最後，每項國家或地區專利的授予程序都是一項獨立的程序，這可能導致在一些法域中，申請可能被相關登記當局拒絕，而在其他法域中，申請可能被其他法域拒絕。根據國家的不同，可能會對同一候選產品或技術授予不同範圍的專利保護，這也是相當常見的。
一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了重大困難。如果我們或我們的許可人或合作者在保護這些司法管轄區內對我們業務重要的知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區內其他人的額外競爭。許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人或合作者被迫向第三方授予與我們的
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業務方面，我們在相關領域的競爭地位 司法管轄權可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
我們、我們的許可人或合作者，或任何未來的戰略合作伙伴可能需要訴諸訴訟來保護或強制執行我們的專利或其他專有權，所有這些都可能代價高昂、耗時、延遲或阻止我們候選產品的開發和商業化，或者將我們的專利和其他專有權置於危險之中。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或其他知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涉及我們產品或技術的專利，被告可以反訴我們的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是被指控未能滿足幾個法定要求中的任何一個，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性斷言的理由可能是聲稱與專利起訴有關的個人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性陳述。在專利訴訟期間，法律上關於無效和不可執行性的斷言的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效或不可強制執行的法律斷言上獲勝，我們將至少部分甚至全部失去對我們的一個或多個產品或我們的平臺技術的某些方面的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況產生實質性的不利影響。, 經營成果及前景展望。由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款或根本不向我們提供許可，或者如果提供了非獨家許可而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。如果競爭對手在沒有合法侵犯我們的專利或其他知識產權的情況下圍繞我們受保護的技術進行設計，專利和其他知識產權也不會保護我們的技術。
第三方的知識產權可能會對我們將候選產品商業化的能力產生不利影響，我們、我們的許可人或合作者，或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方索賠或訴訟，指控我們侵犯了專利或其他專有權，或試圖使專利或其他專有權無效。為了開發或營銷我們的候選產品，我們可能需要向第三方提起訴訟或獲得許可。這樣的訴訟或許可證可能代價高昂，或者無法以商業合理的條款獲得。
我們、我們的許可人或合作者，或任何未來的戰略合作伙伴可能會因侵犯或挪用專利或其他專有權而受到第三方索賠。在美國國內和國外，有大量的訴訟涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方間審查美國專利商標局和相應的外國專利局的程序。有許多已頒發和正在申請的專利可能要求我們的候選產品的某些方面，以及我們可能需要應用於我們的候選產品的修改。也有許多已頒發的專利要求抗體、部分抗體、細胞因子、延長半衰期的聚合物、連接物、細胞毒素或其他可能與我們希望開發的產品相關的彈頭。因此，有可能一個或多個組織將持有我們需要許可的專利權。如果這些組織拒絕以合理條款授予我們此類專利權的許可，我們可能無法銷售這些專利所涵蓋的產品或進行研發或其他活動，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。根據我們的某些許可和合作協議，我們有義務賠償我們的許可人或合作者因使用侵犯知識產權而造成的損害，並使其無害。例如，根據斯坦福協議，我們有義務賠償斯坦福因我們行使斯坦福許可而侵犯知識產權而造成的損害，並使斯坦福不受損害。如果我們、我們的許可人或合作者，或任何未來的戰略合作伙伴被發現侵犯了第三方專利或其他知識產權，如果我們被發現故意侵權，我們可能被要求支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金。此外，我們、我們的許可人或協作者，或任何未來的戰略合作伙伴可能會選擇向第三方尋求或被要求向第三方尋求許可，而該許可可能無法以可接受的條款提供(如果根本沒有)。即使可以按可接受的條件獲得許可，權利也可能是非排他性的。, 這可能會讓我們的競爭對手獲得授權給我們的相同技術或知識產權。如果我們無法獲得所需的許可證，我們或我們現有或未來的合作者可能無法基於我們的技術有效地營銷候選產品，這可能會限制我們創造收入或實現盈利的能力，並可能阻止我們產生足夠的收入來維持我們的運營。此外，我們可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權。我們為任何與專利或其他專有權有關的訴訟或其他程序辯護或提起訴訟的費用，即使以對我們有利的方式解決，也可能是
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大量的，訴訟可能會轉移我們管理層的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力，並限制我們繼續運營的能力。
由於基於抗體的療法仍在發展中，很難對我們在不侵犯第三方權利的情況下進行操作的自由進行決定性的評估。有許多公司正在申請專利，並頒發了廣泛涵蓋抗體的專利，涵蓋針對與我們正在追求的目標相同或相似的目標的抗體，或者涵蓋與我們在候選產品中使用的類似的接頭和細胞毒性彈頭。例如，我們知道一項已頒發的專利，預計將於2023年到期，該專利要求使用針對CD74的ADC治療CD74陽性多發性骨髓瘤的方法。如果有效且尚未過期，當我們獲得STRO-001的上市批准時，我們可能需要尋求該專利的許可，而該許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。作為另一個例子，我們知道另一項已頒發的專利，預計將於2031年到期，該專利涉及可用作我們某些鏈接式彈頭的合成前體的應變炔試劑。如果不能獲得許可，可能會推遲Stro-001的商業化。如果向第三方或其他第三方知識產權頒發的專利涵蓋我們的產品或候選產品或其元素，或者我們的製造或使用與我們的發展計劃相關，則我們的競爭地位可能會受到影響。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化產品或候選產品，直到此類專利到期，或者除非我們成功提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效，或者與知識產權持有者簽訂許可協議(如果以商業上合理的條款可用)，否則我們可能無法開發或商業化產品或候選產品，除非我們成功提起訴訟，使相關第三方知識產權無效或無效，或者我們與知識產權持有人簽訂了許可協議(如果以商業上合理的條款可用)。可能有我們不知道的由第三方持有的已頒發專利，如果被發現是有效的和可強制執行的, 可能被我們的XpressCF侵犯®平臺及相關技術和產品候選。還有一些我們不知道的未決專利申請可能會導致已頒發的專利，這些專利可能會被我們的xpresscf侵犯。®平臺及相關技術和產品候選。如果這樣的侵權索賠被提起併成功，我們可能會被要求支付大量損害賠償，包括可能是故意侵權的三倍損害賠償和律師費，我們可能會被迫放棄我們的候選產品或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供，如果有的話。
也有可能我們沒有識別出相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國申請和在該日期之後提交的某些美國申請，在專利頒發之前不會在美國境外提交，這些申請將保持機密。美國和其他地方的專利申請是在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈的，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們產品或平臺技術的專利申請可能在我們不知情的情況下被其他人提交。此外，在某些限制的限制下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺技術、我們的產品或我們產品的使用。第三方知識產權權利人也可能積極向我們提出侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能會被要求進行或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的產品方面遇到重大延誤。對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於知識產權訴訟或行政訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外, 任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將任何被認定為侵權的候選產品商業化。如果可能的話，我們可能還會被迫重新設計候選產品，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，都可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們就可以投入到我們的業務中，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
無論有無正當理由，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，可能會將大量資源從我們的核心業務中分流出來，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，由於
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由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此外，這樣的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，即使我們作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盜用我們的知識產權，或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們未能履行任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，並可能會失去開發和保護我們的候選產品所必需的知識產權，或者我們可能會失去授予再許可的某些權利。
我們當前的許可以及我們未來簽訂的任何許可都可能對我們施加各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行和/或其他義務。如果我們違反任何這些義務，或未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的任何未來產品，或使競爭對手能夠獲得許可技術。此外，我們的許可人可能擁有或控制未授權給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們都可能受到索賠，稱我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。此外，雖然我們目前不能確定未來產品的銷售所需支付的版税義務的金額(如果有的話)，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
此外，根據許可協議，可能會出現關於知識產權的爭議，包括：
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許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
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我們的候選產品、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
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我們合作開發關係下的專利和其他權利的再許可； |
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我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
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由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及 |
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專利技術發明的優先權。 |
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們員工或顧問的前僱主或其客户的所謂商業祕密。這些索賠的辯護成本可能很高，如果我們不能成功地這樣做，我們可能會被要求支付金錢損害賠償，並可能會失去寶貴的知識產權或人員。
我們的許多員工以前受僱於大學或生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會被指控這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。如果我們失敗了
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為這些索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。關鍵研究人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙我們將候選產品商業化的能力，或者阻止我們將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有的維護費，自然 專利的到期時間通常是從其最早的美國非臨時申請日期算起20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請外部公司和/或依賴我們的外部律師向非美國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用的規則通過其他方式得到糾正。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況會對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國專利和前美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國或其他前美國司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。在美國，最近對專利法的大量修改和對USPTO規則的擬議修改可能會對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。例如，最近幾年頒佈的“美國發明法”涉及專利立法的重大變化。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，其中一些案件要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。例如，美國最高法院在分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.一案中的裁決。排除對具有與在自然界中發現的且未經修飾的序列相同的所述核苷酸序列的核酸的權利要求。我們目前還不知道這一決定會對我們的專利或專利申請產生立竿見影的影響，因為我們正在開發包含我們認為在自然界中找不到的修改的候選產品。然而，這一決定尚未得到法院和USPTO的明確解釋。我們不能向您保證，對本決定或後續裁決的解釋不會對我們的專利或專利申請產生不利影響。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。取決於美國國會、聯邦法院和USPTO的決定, 在我們可能尋求專利保護的其他國家和類似的立法和監管機構中，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們的市場上獲得潛在合作伙伴或客户的認可。
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感興趣的。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們就可能無法有效地競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與政府監管相關的風險
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。如果我們無法開發我們的候選產品，無法獲得監管部門的批准並將其商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
我們所有的候選產品都處於臨牀前或早期臨牀開發階段，他們失敗的風險很高。我們無法預測我們的任何候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在開發過程中隨時可能發生故障。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏有效性或安全性概況，生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。
2018年4月，我們開始了針對CD74的ADC Stro-001針對某些癌症的第一階段臨牀試驗，並於2019年3月開始了專注於卵巢癌和子宮內膜癌的Stro-002第一階段臨牀試驗。我們未來的臨牀試驗的開始取決於最終的試驗設計，並向FDA或類似的外國監管機構提交IND或類似的提交。即使我們在其他司法管轄區提交了我們的IND或類似的提交材料，FDA或其他監管機構也可能不同意我們已經滿足了他們開始臨牀試驗的要求，或者不同意我們的研究設計，這可能要求我們完成額外的臨牀前研究或修改我們的方案，或者在臨牀試驗開始時施加更嚴格的條件。
我們或我們的合作者可能會在完成我們的臨牀前研究以及啟動或完成我們候選產品的臨牀試驗方面遇到延遲。我們不知道計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗是否會如期完成，或者根本不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，患者是否會按時登記，或者是否會如期完成。我們或我們的合作者可能會在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得市場批准將我們的候選產品商業化的能力。我們的開發計劃可能會因各種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：
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FDA或其他監管機構要求我們或我們的合作者提交額外數據或施加其他要求，然後才允許我們啟動臨牀試驗； |
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取得監管部門批准開始臨牀試驗的； |
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食品藥品監督管理局或其他監管機構暫停臨牀試驗； |
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美國聯邦政府暫時停擺； |
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與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點的條款可能會有很大差異； |
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我們的候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果，並且我們或我們的合作者決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗，包括在更多的主題中進行測試，或者放棄產品開發計劃； |
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我們或我們的合作者使用的第三方承包商未能遵守法規要求或未能及時履行其合同義務，或根本不遵守； |
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在每個臨牀試驗地點獲得機構審查委員會或IRB的批准； |
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招募合適的患者參加臨牀試驗； |
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開發和驗證將在臨牀試驗中使用的任何配套診斷； |
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臨牀試驗費用高於預期； |
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我們的候選產品的供應或質量或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量不足或不充分； |
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使患者完成臨牀試驗或返回治療後隨訪； |
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臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的； |
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增加新的臨牀試驗地點； |
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流行病、流行病或傳染病，如新冠肺炎；或 |
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生產足夠數量的我們的候選產品，用於臨牀試驗。 |
患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生，以及患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或治療性生物製劑)的潛在優勢的看法。此外，我們預計將依靠我們的合作者、CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們希望就他們承諾的活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。
如果處方醫生遇到與招募患者參加我們候選產品的臨牀試驗相關的懸而未決的倫理問題，而不是開出已建立安全性和有效性概況的現有治療方案，我們可能會遇到延誤。
此外，臨牀試驗可能由我們、我們的合作者、正在進行此類試驗的機構的IRBs、進行此類試驗的數據安全監測委員會暫停或終止，或者由於一系列因素而被fda或其他監管機構置於臨牀擱置狀態，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、fda或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀擱置、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處。政府法規或行政行為的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
我們和/或我們的合作者可能無法獲得或延遲獲得美國或外國監管部門的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。
我們的候選產品必須遵守廣泛的政府法規，這些法規涉及藥品和治療性生物製劑的研究、測試、開發、製造、安全性、有效性、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷等方面。嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成，然後才能將新藥或治療性生物上市。滿足這些和其他法規要求是昂貴的、耗時的、不確定的，並且會受到意想不到的延遲的影響。我們單獨開發或與我們的合作者合作開發的候選產品都不可能獲得我們或我們現有或未來的合作者開始銷售它們所需的監管批准。
雖然我們的員工以前在其他公司工作過，因此有進行和管理臨牀試驗的經驗，但作為一家公司，我們沒有進行和管理獲得監管批准(包括FDA批准)所需的臨牀試驗的經驗。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，而且可能會由於一次或多次聯邦政府臨時關閉而進一步推遲。FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準需要判斷，而且可能會發生變化，這使得很難確定地預測它們的應用。我們對臨牀前和臨牀活動數據進行的任何分析都需要得到監管部門的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們或我們的合作者可能還會因新的政府法規(例如，未來的立法或行政行動，或產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化)而遇到意想不到的延遲或成本增加。無法預測是否會頒佈立法改變，或者FDA或外國的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些改變的影響(如果有的話)。鑑於我們正在開發的候選產品，無論是單獨開發還是與我們的合作伙伴共同開發，都代表了一種新的治療生物製品的製造方法和類型，FDA及其外國同行尚未就這些候選產品制定任何明確的政策、做法或指導方針。更有甚者, FDA可能會通過定義我們沒有預料到的要求來回應我們可能提交的任何BLA。這樣的反應可能會推遲我們候選產品的臨牀開發。此外，由於我們可能尋求批准的一些疾病可能有批准的治療方法，為了獲得監管部門的批准，我們可能需要通過臨牀試驗證明我們開發的治療這些疾病的候選產品(如果有)，
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不僅安全有效，而且比現有產品更安全或更有效。此外，近年來，FDA在新藥和治療性生物製品的審批過程中受到的公眾和政治壓力越來越大，FDA的標準，特別是產品安全方面的標準似乎變得更加嚴格。
在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選產品中創造收入的能力產生重大和不利的影響。此外，任何銷售產品的監管批准都可能受到我們銷售該產品的批准用途或標籤或其他限制的限制。此外，FDA有權要求風險評估和緩解戰略(REMS)計劃作為BLA的一部分或在獲得批准後，這可能會對批准的生物製劑的分發或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制在某些接受過專門培訓的醫生或醫療中心，將治療限制在符合某些安全使用標準的患者身上，以及要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和限制可能會限制產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。
我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家而異，可能包括與上述FDA審批流程相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能確保美國以外的監管機構的批准，反之亦然。任何延遲或未能獲得美國或外國監管機構對候選產品的批准都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
延遲獲得監管部門對我們製造過程的批准可能會推遲或中斷我們的商業化努力。到目前為止，在美國還沒有使用無細胞製造工藝的產品獲得FDA的批准。
在我們可以開始在第三方或我們自己的設施中商業化生產我們的候選產品之前，我們必須獲得FDA對詳細描述產品的化學、製造和控制的BLA的監管批准。還必須從相應的歐盟監管機構獲得製造授權。獲得這種批准或授權所需的時間框架是不確定的。此外，我們必須通過FDA對我們的製造設施的審批前檢查，然後我們的任何候選產品才能獲得市場批准(如果有的話)。為了獲得批准，我們需要確保我們的所有工藝、方法和設備都符合cGMP，並對供應商、合同實驗室和供應商進行廣泛的審核。如果我們的任何供應商、合同實驗室或供應商被發現不符合cGMP，在我們與這些第三方合作糾正違規或尋找合適的替代供應商時，我們可能會遇到生產延誤或中斷。CGMP要求管理製造過程的質量控制以及文件政策和程序。在遵守cGMP的過程中，我們有義務在生產、記錄保存和質量控制上花費時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他要求。如果我們不遵守這些要求，我們將受到可能的監管行動，並可能被禁止銷售我們可能開發的任何產品。
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的影響。如果我們不遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們也可能受到處罰。
我們或我們現有的或未來的合作伙伴為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到對產品上市所批准的指定用途的限制，或受到批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監控候選產品的安全性和有效性的監督要求。
此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進出口、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。FDA擁有重要的上市後權力，包括根據新的安全信息要求更改標籤的權力，以及要求上市後研究或臨牀試驗評估與使用產品相關的安全風險或要求從市場上召回該產品的權力。FDA還有權在批准後要求REMS計劃，這
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可對批准的藥物或治療性生物製劑的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用來製造未來產品的製造設施(如果有)也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合cGMP要求。如果我們的第三方製造商、製造流程或設施發現任何新的或以前未知的問題，可能會導致產品、製造商或設施受到限制，包括將產品從市場上撤回。如果我們依賴第三方製造商，我們將無法控制這些製造商遵守適用的規章制度。任何產品推廣和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查。如果我們或我們現有或未來的合作者、製造商或服務提供商未能遵守我們尋求銷售產品的美國或外國司法管轄區適用的持續法規要求，我們或他們可能會受到罰款、警告函、臨牀試驗暫停、FDA或類似外國監管機構延遲批准或拒絕批准未決申請或已批准申請的補充、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許產品進出口、經營限制、禁令、
隨後發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守法規要求，除其他事項外，可能會導致：
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限制產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品； |
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罰款、警告或無題信函或暫停臨牀試驗的； |
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FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請； |
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暫停或者撤銷產品許可審批； |
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扣押或扣留產品，或拒絕準許產品進出口；以及 |
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禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。例如，2016年12月，21世紀治療法案(21世紀治療法案)簽署成為法律。“治療法”旨在使藥品和生物製品的監管現代化，並刺激創新，但其最終實施情況尚不清楚。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。
我們也無法預測美國或國外未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，現任美國總統政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，現任美國總統政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布一些行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規。值得注意的是，2017年1月23日，本屆美國總統政府下令凍結包括FDA在內的所有執行部門和機構的招聘，禁止FDA填補員工空缺或開設新職位。根據行政命令的條款，凍結將一直有效，直到實施管理和預算辦公室(OMB)主任與人事管理辦公室主任協商後建議的一項計劃，即通過自然減員來減少聯邦勞動力的規模。雖然總體招聘凍結於2017年4月12日解除，但FDA在2017年5月25日之前一直處於招聘凍結之下。然而，FDA的2018財年預算提案仍然呼籲全面削減FDA的勞動力，主要是通過自然減員。我們認為，人員不足的FDA可能會導致FDA的響應延遲，或者導致FDA審查提交或申請、發佈法規或指導，或者及時或根本不能實施或執行監管要求的能力出現延誤。此外，2017年1月30日，本屆美國總統政府發佈了一項行政命令, 適用於所有執行機構，包括FDA，該機構要求，對於2017財年將發佈的每個擬議規則制定或最終法規的通知，除非法律禁止，否則該機構應確定至少兩項要廢除的現有法規。這些要求被稱為“二送一”條款。這項行政命令包括一項預算中性條款，該條款要求2017財年所有新法規(包括已廢除的法規)的總增量成本不大於零，但在有限情況下除外。在2018財年及以後，行政命令要求各機構確定法規，以抵消新法規和
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與每個新法規或已廢除法規相關的大約總成本或節省。在2017年2月2日OMB內部信息和監管事務辦公室發佈的臨時指導意見中，該部門表示，“兩送一”的規定不僅適用於機關規章，也適用於重要的機關指導性文件。在這份臨時指導意見中，政府表示，“兩送一”的規定不僅適用於機關規章，也適用於重要的機關指導性文件。很難預測這些要求將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響.
我們可能會面臨醫療保健立法改革措施的困難。
現有的監管政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，經醫療和教育協調法案修訂的患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)或共同頒佈的ACA頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA(I)通過為後續生物製品創建許可證框架，使治療性生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，(Ii)禁止了一種新的方法，根據該方法，對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物和治療性生物製品，計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下所欠的退税，(Iii)提高了製造商在醫療補助藥物退税計劃下所欠的最低醫療補助退税，並延長了退税(Iv)對某些品牌處方藥和治療性生物製品的製造商建立了年費和税收，(V)建立了Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在其承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥物和治療性生物製品的銷售點折扣(現在為70%)，作為製造商的門診藥物和治療性生物製品在Medicare Part D部分承保的條件，(Vi)擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別, 從而潛在地增加了製造商的醫療補助回扣責任，(Vii)擴大了根據公共衞生計劃有資格獲得折扣的實體(Viii)創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及(Ix)在聯邦醫療保險政策和醫療補助服務中心(CMS)建立了醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。
現任美國總統政府和美國國會一直在尋求，我們預計他們將繼續尋求修改、廢除或以其他方式使ACA的全部或某些條款無效。自2017年1月以來，現任美國總統政府已經發布了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或以其他方式規避ACA規定的一些醫療保險要求。例如，2017年10月12日，現任美國總統政府發佈了一項行政命令，擴大了協會健康計劃的使用範圍，並允許任何人購買提供臨時、有限保險的短期健康計劃。這項行政命令還呼籲聯邦政府停止向醫療保險公司支付以前可供低收入美國人負擔保險的費用分擔減少。關於這項行政命令可能對ACA授權的計劃涵蓋的醫療項目和服務的覆蓋範圍和補償產生的影響，仍存在不確定性。與此同時，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但兩項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。税改法案包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這一規定通常被稱為“個人強制”。此外，2018年1月22日，本屆美國總統政府簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了ACA規定的某些費用的實施, 包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額向某些醫療保險提供者徵收年費，以及對非豁免醫療器械徵收醫療器械消費税.最近，在2018年7月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據ACA風險調整計劃進一步向某些ACA合格的健康計劃和健康保險發行商收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於CMS用來確定這一點的方法的訴訟結果
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風險調整。目前美國總統政府和國會可能產生的影響(如果有的話)仍存在不確定性，任何變化都可能需要時間才能展開，並可能對ACA授權的計劃涵蓋的醫療項目和服務的覆蓋範圍和報銷產生影響。然而，我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，也無法預測潛在立法對我們的影響。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改，以減少醫療支出。美國聯邦政府機構目前也面臨潛在的大幅支出削減，這可能會進一步影響醫療支出。2011年8月2日，除其他外，2011年預算控制法案(Budget Control Act Of 2011)為國會削減開支制定了措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後對法規進行了立法修訂，包括BBA，除非國會採取額外行動，否則這些削減將一直有效到2029年。此外，2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾種類型的提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。如果聯邦支出進一步減少，預期的預算缺口也可能影響相關機構，如FDA或國家衞生研究院(National Institutes Of Health)繼續在當前水平上運作的能力。分配給聯邦撥款和合同的金額可能會減少或取消。這些削減還可能影響相關機構及時審查和批准研發、製造和營銷活動的能力，這可能會推遲我們的開發能力。, 營銷和銷售我們可能開發的任何產品。
此外，支付方法，包括支付伴隨診斷的費用，可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，2003年的“醫療保險處方藥、改進和現代化法案”(MMA)改變了醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。該立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍，並引入了一種基於醫生管理的藥品平均銷售價格的新的報銷方法。此外，這項立法為限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量提供了權力。雖然MMA只適用於醫療保險受益人的藥品福利，但私人付款人在設定自己的報銷費率時往往遵循醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，MMA導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。此外，CMS已經開始捆綁患者在醫院門診接受服務時訂購的某些實驗室測試的聯邦醫療保險付款，從2018年開始，CMS將根據私人付款人、聯邦醫療保險優勢計劃和醫療補助管理保健計劃為實驗室服務支付的報告價格的加權平均來支付臨牀實驗室服務的費用。此外，2018年3月16日，CMS敲定了其國家覆蓋範圍確定(NCD)，用於使用FDA批准的下一代測序進行某些診斷實驗室測試離體用於癌症的診斷，並具有FDA批准的伴隨診斷適應症。根據NCD，獲得FDA批准或許可的診斷測試離體伴隨診斷將自動獲得全覆蓋，並適用於復發、轉移復發、難治性或III和IV期癌症的患者。此外，NCD擴大了覆蓋範圍，當患者有新的癌症初步診斷時，可以重複測試。
最近，政府對製造商為其銷售的產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃對藥品的補償方法。在聯邦層面，本屆美國總統政府的2019年財政年度預算提案包含了未來立法中可能頒佈的進一步藥品價格控制措施，例如，允許聯邦醫療保險D部分計劃談判聯邦醫療保險B部分下某些藥物的價格的措施，允許一些州在醫療補助下談判藥品價格，以及取消低收入患者仿製藥的成本分擔等措施。此外，2018年5月11日，本屆美國總統政府制定了降低處方藥成本，同時保護創新和治療的“藍圖”。雖然衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services，簡稱HHS)正在就其中一些措施徵求反饋意見，但其他行動可能會由HHS根據現有權力立即實施。儘管其中一些提案以及其他潛在提案需要通過額外的立法獲得授權才能生效，但國會和現任美國總統政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣等。, 對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。我們預計額外的州和聯邦政府
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未來將採取醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們的候選產品或配套診斷的需求減少或額外的定價壓力。
此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act簽署成為法律。除其他外，這項法律為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些研究用新藥產品，這些產品已經完成了I期臨牀試驗，正在進行調查，等待FDA的批准。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA授權的情況下尋求治療。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
我們與醫療保健提供者、醫療保健組織、客户和第三方付款人的運營和關係將受到適用的反賄賂、反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨執法行動、刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等問題。
我們目前和未來與醫療保健提供者、醫療保健組織、第三方付款人和客户的安排使我們面臨廣泛適用的反賄賂、欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到美國聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府對患者數據隱私和安全的監管。根據適用的聯邦和州反賄賂和醫療保健法律法規進行的限制包括：
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聯邦反回扣條例“，除其他事項外，禁止個人和實體明知和故意索取、提供、接受或提供直接或間接的現金或實物報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規； |
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聯邦刑事和民事虛假索賠和民事金錢懲罰法律，包括聯邦虛假索賠法案，可以通過民事舉報人或針對個人或實體的訴訟強制實施，除其他事項外，禁止故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠，明知而製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，或明知而做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞義務。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反虛假索賠法律。此外，政府可以斷言，根據聯邦“虛假索賠法”的目的，包括因違反聯邦“反回扣法規”而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
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HIPAA規定刑事和民事責任，除其他事項外，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；類似於聯邦“反回扣法規”，個人或實體不需要實際瞭解法規或具體意圖即可違反； |
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經HITECH修訂的HIPAA，規定某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所(稱為承保實體)及其業務夥伴在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面執行涉及存儲、使用或披露個人可識別健康信息的某些服務(包括強制性合同條款)的義務，並要求在某些違反個人可識別健康信息安全的情況下通知受影響的個人和監管機構； |
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作為ACA的一部分頒佈的通常被稱為醫生支付陽光法案的聯邦立法及其實施條例，要求某些承保藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可報銷。 |
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除某些例外情況外，每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院的某些付款和其他價值轉移有關的信息，以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益，並在可搜索的網站上公開提供這些信息；從2022年1月1日起，向醫生助理、執業護士或臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士進行價值轉移必須 |
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1977年修訂的美國“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)，除其他事項外，禁止美國公司及其僱員和代理人直接或間接向外國政府官員、國際公共組織和外國政府所有或附屬實體的僱員、外國政治職位候選人及其外國政黨或官員授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西； |
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類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排和索賠，涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務；以及 |
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一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求藥品和治療性生物製品製造商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出和定價信息有關的信息，州和地方法律要求藥品銷售代表註冊，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。 |
如果我們或我們的合作者、製造商或服務提供商未能遵守適用的聯邦、州或外國法律或法規，我們可能會受到執法行動的影響，這可能會影響我們成功開發、營銷和銷售我們的產品的能力，並可能損害我們的聲譽，並導致市場對我們產品的接受度降低。這些執法行動包括：
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被排除在政府資助的醫療保健計劃之外；以及 |
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被排除在授予我們產品的政府合同的資格之外。 |
努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或案例法。如果我們的業務被發現違反了任何此類要求，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、削減或重組我們的業務、失去獲得FDA批准的資格、被排除在參與政府合同、醫療報銷或其他政府計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)、誠信監督和報告義務，或聲譽損害，任何這些都可能對我們的財務業績產生不利影響。雖然有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。任何針對我們涉嫌或涉嫌違規的行動都可能導致我們招致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護取得成功。此外，在資金、時間和資源方面，實現並持續遵守適用的法律法規可能會讓我們付出高昂的代價。
隱私法律、法規和標準的變化可能會導致我們的業務受到影響。
個人隱私和數據安全在美國、歐洲和許多其他司法管轄區已經成為重要問題。全球隱私和安全問題的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。2018年加州消費者隱私法(“CCPA”)創造了新的個人隱私權，並對處理個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA可能會對我們的業務活動產生重大影響，並需要大量的合規成本，從而對我們的業務、經營業績、前景和財務狀況產生不利影響。行業組織也定期採用並倡導這一領域的新標準。在美國，這些包括在聯邦機構和州總檢察長以及立法機構和消費者保護機構的授權下頒佈的規則和條例。在國際上，我們開展業務的許多司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私法律框架，我們或我們的客户必須遵守這些法律框架，包括但不限於“歐洲一般數據保護條例”(European General Data Protection Regulations)，該條例對我們的業務施加了額外的義務和風險。在許多司法管轄區，執法行動和不遵守行為的後果也在上升。除了政府監管外，隱私權倡導者和行業團體還可以
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提出法律上或合同上適用於我們的新的、不同的自律標準。 任何不能充分解決隱私和安全問題(即使毫無根據)或遵守適用的隱私和數據安全法律、法規和政策的情況，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利影響。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些候選產品也可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
管理新藥和治療性生物製品的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或治療性生物製劑的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，價格審查期從批准上市後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步批准後，處方藥生物藥品的定價仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長的時間，並對我們在該國家銷售產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。
我們能否成功地將任何產品商業化，在一定程度上也將取決於政府當局、私營健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。即使我們成功地將一種或多種產品推向市場，這些產品也可能不被認為具有成本效益，任何產品的報銷金額可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。由於我們的計劃處於開發的早期階段，我們目前無法確定其成本效益，也無法確定覆蓋和報銷的可能水平或方法。越來越多地，向患者或醫療保健提供者(如政府和私人保險計劃)報銷的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預先確定的折扣，並尋求降低生物製藥產品的收費或報銷金額。如果我們開發的任何產品所能收取的價格，或為這些產品提供的保險和報銷，與我們的開發和其他成本相比，是不充分的，我們的投資回報可能會受到不利影響。
在獲得新近批准的藥物或治療性生物製品的報銷方面可能會有很大的延誤，而且覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准藥物或治療性生物製品的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物或治療性生物製劑在所有情況下都會得到報銷，或者報銷的費率可以覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。
新藥或治療性生物製品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，可能不會成為永久性的。報銷費率可能基於已報銷的低成本藥物或治療性生物製品所允許的付款，可能會合併到其他服務的現有付款中，並可能反映預算限制或聯邦醫療保險數據中的不完善之處。藥品或治療性生物製品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品或治療性生物製品的法律的放鬆來降低。此外，在美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷可能會有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定外，也有自己的方法和審批流程。對於我們開發並獲得監管批准的新藥或治療性生物製品，我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和足夠的報銷率，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果未來我們無法在美國或全球建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化，我們可能無法產生任何收入。
我們目前沒有營銷或銷售團隊來營銷、銷售和分銷我們的任何能夠獲得監管部門批准的候選產品。如果要將審批後的產品商品化，我們必須逐個地區建立市場推廣、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或與第三方安排這些服務，這樣做可能不會成功。如果我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們可能會決定建立一個具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊，將我們的候選產品商業化，這將是昂貴的和
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這很耗時，需要我們的行政官員給予極大的關注才能進行管理。例如，一些州和地方司法管轄區有許可和繼續 對藥品銷售代表的教育要求，這需要時間和財力。我們內部銷售、營銷和分銷能力開發的任何失敗或延遲都將對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。
對於我們所有或某些候選產品的商業化，我們可以選擇在全球範圍內或在逐個地區的基礎上，與擁有直銷隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能在需要時以可接受的條款達成此類安排，或者根本不能，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。
我們打算作為生物製品尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
隨着2009年“生物製品價格競爭和創新法”(BPCIA)的頒佈，為批准生物相似生物製品(包括高度相似和可互換的生物製品)開闢了一條簡短的途徑。簡化的監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與現有參考產品的相似性，可能將其指定為可互換的生物相似物。BPCIA為被授予“參考產品排他性”的產品提供了一段專有期，根據這一期限，引用此類產品的生物相似產品的申請只有在根據BLA獲得許可的參考產品的第一次許可日期12年後才能獲得FDA的批准。2015年3月6日，FDA批准了BPCIA下的第一個生物相似產品。自2015年批准第一個生物相似產品以來，FDA加快了生物相似產品的許可。然而，FDA尚未認為生物相似產品可與參考產品互換。雖然FDA已經實施了一些旨在實施BPCIA的程序，但其他程序仍在開發中，可能會被FDA採用；任何此類程序都可能對我們生物製品未來的商業前景產生重大不利影響。
根據BLA提交申請許可的生物製品有資格享有從其獲得許可之日開始的專有期，除非其許可日期不被視為第一次許可日期，因為它屬於“BPCIA”規定的排除範圍內。有這樣一種風險，那就是由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短。，潛在地比預期更早地創造了生物相似競爭的機會。此外，這一監管排他期不適用於通過自己的傳統BLA尋求監管批准的公司，而不是通過簡化的途徑。大多數州都頒佈了替代法，只允許替代可互換的生物仿製藥。高度相似的生物相似產品一旦獲得批准，將在多大程度上取代我們可能獲得批准的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現候選產品造成的不良副作用，我們營銷候選產品並從候選產品獲得收入的能力可能會受到影響。
我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准。我們最近才為我們的前兩個候選產品啟動了第一次臨牀試驗。鑑於ADC的性質，很可能會有與其使用相關的副作用。我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用的嚴重程度和流行程度很高，令人無法接受。在這種情況下，我們的臨牀試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。這種副作用還可能影響患者招募或登記患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，臨牀試驗本質上利用的是潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和暴露時間有限，我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能只有在接觸候選產品的患者數量明顯增加的情況下才會暴露出來。
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如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人發現我們的產品之一引起的不良副作用，則可能會發生以下任何不良事件：
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監管部門可以撤銷對該產品的批准或者扣押該產品； |
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我們可能會被要求召回該產品或改變給患者服用該產品的方式； |
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可對特定產品的銷售或該產品或其任何組件的製造工藝施加額外限制； |
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我們可能會被處以罰款、禁令或施加民事或刑事處罰； |
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監管部門可能要求添加標籤聲明，例如黑匣子警告或禁忌； |
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我們可能需要創建一份用藥指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者； |
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我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任； |
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產品的競爭力可能會下降；以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們決定尋求FDA的快速通道指定，可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求快速通道認證。如果一種藥物或生物藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物或生物藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則產品贊助商可以申請FDA Fast Track稱號。FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否授予該稱號，因此即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得該稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予該稱號。即使我們確實獲得了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能也不會體驗到更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。
雖然我們已被FDA授予用於治療多發性骨髓瘤的STRO-001的孤兒藥物指定，但如果我們決定為我們的一些其他候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功或可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括可能出現的孤兒藥物獨佔。
我們已經被FDA授予用於治療多發性骨髓瘤的Stro-001的孤兒藥物稱號。“作為我們業務戰略的一部分，我們可能會為我們的其他候選產品尋求孤兒藥物稱號，但我們可能不會成功。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物和治療性生物製品指定為孤兒藥物。根據孤兒藥物法案，FDA可以指定一種藥物或治療生物製劑為孤兒藥物，如果該藥物或治療生物製劑旨在治療一種罕見的疾病或疾病，通常定義為在美國患者人數少於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期開發藥物或治療生物藥物的成本將從美國的銷售中收回。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果一種具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的BLA，在七年內銷售相同適應症的同一產品，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物獨佔性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品數量。
即使我們在特定適應症中為我們的候選產品獲得了孤兒藥物指定，由於與開發醫藥產品相關的不確定性，我們也可能不是第一個獲得這些孤兒指定適應症候選產品的上市批准的公司。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物專有權，這種專有性也可能不能有效地保護該產品免受競爭，因為
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具有不同主要分子結構特徵的不同藥物或治療性生物製品可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒產品獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物或治療生物更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以針對相同的情況批准具有相同主要分子結構特徵的相同藥物或治療生物。孤兒藥物指定既不會縮短藥物或治療生物學的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物或治療生物學帶來任何優勢。此外，雖然我們可能會為我們的候選產品申請孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會收到這樣的稱號。
最近的税改立法於2017年12月22日簽署成為法律，將贊助商可能聲稱為抵免的指定孤兒產品的合格臨牀研究費用的金額從50%降至25%。這可能會進一步限制優勢，並可能影響我們未來尋求孤兒藥物稱號的商業戰略。
與我們普通股相關的風險
我們的季度和年度經營業績可能大幅波動，或可能低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們預計我們的經營業績將受到季度和年度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：
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與我們正在進行的XpressCF開發相關的費用水平的變化®平臺、我們的產品候選或未來開發方案； |
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臨牀前和臨牀試驗的結果，或由我們、現有或未來的合作者或許可合作伙伴增加或終止臨牀試驗或資金支持； |
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我們執行任何額外的合作、許可或類似安排，以及我們根據現有或未來安排可能支付或接收的付款時間，或終止或修改任何此類現有或未來安排； |
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我司可能涉及的知識產權侵權訴訟或異議、幹預、撤銷訴訟； |
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關鍵人員的增減； |
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我們或我們的競爭對手的戰略決策，如收購、剝離、剝離、合資、戰略投資或改變業務戰略； |
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如果我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，該批准的條款和市場對該候選產品的接受和需求； |
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影響我們的候選產品或我們的競爭對手的法規發展； |
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流行病、流行病或傳染病；以及 |
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總的市場和經濟條件的變化。 |
如果我們的季度和年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度和年度波動都可能反過來導致我們普通股的價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度和年度比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們股票的市場價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。
81
我們普通股的交易價格可能波動很大，會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。由於這種波動，投資者可能無法以收購價或高於收購價的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括本節和以下所述的其他風險：
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• |
我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗結果，或者我們的競爭對手、我們現有的或未來的合作者的研究和臨牀試驗結果； |
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美國和其他國家的法規或法律發展，特別是適用於我們候選產品的法律或法規的變化； |
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有競爭力的產品或技術的成功； |
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我們、我們未來的商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新產品的介紹和公告，以及這些介紹或公告的時間； |
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監管機構對我們的產品、臨牀研究、製造工藝或銷售和營銷條款採取的行動； |
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我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的實際或預期變化； |
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我們獲得或授權其他技術、產品或候選產品的努力是否成功； |
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關於當前或未來合作的發展，包括但不限於與我們的製造供應來源和商業化合作夥伴的合作； |
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製藥和生物技術部門的市場狀況； |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾； |
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與專利或其他專有權利有關的發展或爭議，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的候選產品和產品獲得專利保護的能力； |
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我們是否有能力籌集額外資本，以及我們籌集資金的條件； |
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關鍵人員的招聘或者離職； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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收益估計的實際或預期變化或股票市場分析師對我們普通股、其他可比公司或本行業總體建議的變化； |
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我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引； |
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投資者認為與我們相當的公司估值波動； |
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宣佈和預期進一步的融資努力； |
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新聞界或投資界的投機行為； |
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本公司普通股成交量； |
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我們或我們的股東出售我們的普通股； |
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我們普通股的集中所有權； |
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會計原則的變化； |
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恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍內亂時期； |
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自然災害、流行病、傳染病或者其他災害； |
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聯邦政府暫時停擺；以及 |
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一般的經濟、產業和市場狀況。 |
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此外，整個股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與發行人的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，這些廣闊的市場和行業因素都可能嚴重損害我們普通股的市場價格。實現任何上述風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分中描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生巨大和不利的影響。
未來出售和發行可轉換為股權的股權或債務證券，將稀釋我們的股本。
我們可能會根據市場情況、戰略考慮和運營要求，在未來選擇增資。如果通過出售和發行股票或其他可轉換為股票的證券來籌集額外資本，我們的股東將被稀釋。未來我們普通股或其他股權證券的發行，或認為可能發生此類出售的看法，可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，並削弱我們通過未來發行股票或股權證券籌集資金的能力。無法預測未來普通股銷售或可供未來銷售的普通股對我們普通股交易價格的影響(如果有的話)。
出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的價格下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
我們無法預測在公開市場上出售我們的股票或可供出售的股票將對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。然而，未來在公開市場上大量出售我們的普通股，包括行使已發行期權或認股權證發行的股票，或者認為可能發生這種出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們還預計，未來可能需要大量額外資本才能繼續我們計劃中的運營。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們對分析師或他們報告中包含的內容和意見沒有任何控制權。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、財務狀況和運營結果、我們的知識產權或我們的股票表現發表了不利或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀前研究、臨牀試驗和運營結果沒有達到分析師的預期，我們的股票價格可能會下跌。如果一位或多位這樣的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
83
我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”，根據“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)的定義。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括(I)不被要求遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的審計師認證要求，(Ii)在我們的定期報告、註冊聲明和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及(Iii)免除持有不具約束力的要求
在首次公開募股(IPO)完成後，我們可能會在長達五年的時間內成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果我們被認為是“大型加速申報公司”，這發生在截至前一年6月30日由非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元時，或者如果我們在此之前的任何財年的年總收入達到10.7億美元或更多，在這種情況下，我們將從次年12月起不再是一家新興成長型公司。或者如果我們在此之前的任何三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，在這種情況下，我們將不再是一家新興的成長型公司。即使我們不再有資格成為一家新興的成長型公司，我們仍可能有資格成為一家“較小的報告公司”，這將允許我們利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第2404節的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長過渡期的好處。因此，我們的財務報表可能無法與遵守這種新的或修訂的會計準則的公司的財務報表相比較。在我們不再是“新興成長型公司”或明確且不可撤銷地選擇退出證券法第7(A)(2)(B)節規定的豁免之日之前，當適用於我們的財務報表且上市公司和私營公司的生效日期不同的新的或修訂的會計準則發佈時，我們將披露非新興成長型公司需要採用的日期以及我們將採用最近發佈的會計準則的日期。
根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們重述的公司證書和重述的章程包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更的條款。這些規定還可能使股東很難選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。這些條文包括：
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建立分類董事會，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的； |
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只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺； |
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規定董事必須“有理由”才能被免職，並且必須得到三分之二股東的批准； |
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需要絕對多數票才能修改我們重述的公司證書和重述的章程中的一些條款； |
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授權發行“空白支票”優先股，董事會可以用來實施股權計劃； |
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• |
取消我國股東召開股東特別會議的能力； |
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禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行； |
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禁止累積投票；以及 |
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確定提名進入我們董事會或提出股東可以在年度股東大會上採取行動的事項的提前通知要求。 |
84
此外，我們重述的公司註冊證書，在法律允許的最大範圍內，規定特拉華州衡平法院是以下案件的獨家審理場所：代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；根據特拉華州一般公司法或DGCL、我們重述的公司註冊證書或我們重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或者受內部事務理論管轄的針對我們的索賠的任何訴訟。在法律允許的最大範圍內，我們的重述公司證書是以下案件的獨家審理場所：任何代表我們提起的派生訴訟或訴訟；任何聲稱違反信託責任的訴訟；根據特拉華州公司法或DGCL、我們的重述公司證書或我們重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟。此外，我們修訂和重述的附例還規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據“證券法”(聯邦論壇條款)提出訴訟因由的任何投訴的獨家論壇。同時特拉華州最高法院認為，根據特拉華州的法律，這些條款在事實上是有效的，但不能保證聯邦或州法院會跟隨特拉華州最高法院的舉行，或者決定在特定案件中執行聯邦論壇的條款。;聯邦論壇條款的適用意味着，我們的股東為執行證券法產生的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，而不能向州法院提起。
這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員、員工和代理的訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。向指定法院提出索賠的股東在提出任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用。指定的法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能比我們的股東更有利。或者，如果法院發現我們的治理文件中的這些條款不適用於一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，或無法強制執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
此外，DGCL的第203節可能會阻止、推遲或阻止我公司控制權的變更。第203條對我們與持有我們15%或更多普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了一定的限制。
作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員需要在這些合規倡議上投入大量時間。此外，我們預計這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計響應這些要求可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。此外，這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。
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我們必須遵守SEC實施第404節的規則(a)根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，我們必須正式評估我們為此目的對財務報告進行的內部控制的有效性。根據第404節(a)，我們的管理層要求我們提供一份關於我們財務報告的內部控制的報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了遵守第404節對此備案的適用條款，我們參與了一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們有專門的內部資源。; 聘請外部顧問並採用邊詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制過程，通過測試驗證控制是否按文件規定運行，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進流程。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，如第404節所要求的那樣。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場的不良反應，因為我們對財務報表的可靠性失去了信心。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球市場上市。
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格可能會波動，而在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。
第二條股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
未登記的股權證券銷售
無
收益的使用
2018年10月1日，我們完成了IPO，以每股15.00美元的IPO價格出售了566.7萬股普通股。首次公開募股中所有股票的發售和出售都是根據S-1表格中的註冊聲明(第333-227103號和第333-227548號文件)根據證券法註冊的，該聲明於2018年9月26日被美國證券交易委員會宣佈生效。
按照2018年9月27日根據證券法第424(B)(4)條提交給SEC的招股説明書中所述，我們IPO收益的計劃用途沒有實質性變化。
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全資料披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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第六項展品
作為本季度報告10-Q表的一部分提交或提供的展品列於下面的展品索引中。
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陳列品 數 |
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描述 |
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形式 |
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文件編號 |
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陳列品 歸檔 日期 |
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陳列品 |
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歸檔/配備 特此聲明 |
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31.1 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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X |
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31.2 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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X |
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32.1* |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官認證。 |
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X |
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32.2* |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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X |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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X |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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X |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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X |
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104 |
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本季度報告的封面為Form 10-Q6月30日，2020，採用內聯XBRL格式，包含在附件101中。 |
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X |
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* |
本證明不視為為交易法第18條的目的而提交，或以其他方式承擔該條的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易所提交的任何文件中。 演戲。 |
87
簽名
根據修訂後的1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Sutro BioPharma，Inc. |
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日期：2020年8月5日 |
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依據： |
/s/s威廉·J·紐威爾(William J.Newell) |
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威廉·J·紐威爾 |
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首席執行官 |
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日期：2020年8月5日 |
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依據： |
愛德華·C·阿爾比尼(Edward C.Albini) |
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愛德華·C·阿爾比尼 |
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首席財務官 |
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