美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

截至2020年6月30日的 季度

對於 從 到 .

佣金 檔號：001-36357

利普西林 公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的 相同)

801-994-7383

(註冊人電話號碼， 含區號)

根據 法案第12(B)條註冊的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限) 和(2)在過去90天內符合此類備案要求。 註冊人(1)是否已提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告。 和(2)在過去90天內是否符合此類備案要求。 和(2)在過去90天內是否符合此類備案要求。是：X 否？

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間 )內，以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件 。是x否-

用複選標記表示 註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的 報告公司還是新興的成長型公司。請參閲Exchange 法案規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速 申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義(勾選一項)：

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 來遵守根據 交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。艾爾

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是- 否x

流通股

截至2020年8月4日 ，註冊人已發行普通股65,582,650股。

目錄

第一部分-財務 信息

項目 1。財務報表

利普西林 公司及附屬公司

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

見未經審計的簡明綜合財務報表附註

利普西林 公司及附屬公司

壓縮 合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註

利普辛公司及附屬公司

簡明合併股東權益變動表

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月

(未經審計)

見 未經審計的簡明合併財務報表附註

利普辛公司及附屬公司

簡明現金流量表合併表

(未經審計)

見未經審計的簡明綜合財務報表附註

利普西林 公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

本文所附的未經審計的簡明合併財務報表 由利普克林公司編制。(“利培林” 或“公司”)根據美國證券交易委員會 (“證券交易委員會”)的規章制度。未經審核的簡明綜合財務報表由利普金 及其附屬公司(統稱為本公司)的財務報表組成。管理層認為，列報的中期財務數據包括 為公允列報所需的所有調整(僅由正常經常性項目組成)。已取消所有公司間帳户和交易 。根據SEC的規章制度，美國公認會計原則要求的某些信息已被濃縮或省略 。截至2020年6月30日的三個月和六個月的經營業績 不一定代表未來任何時期或截至2020年12月31日的年度的預期業績 。

這些 未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日的年度經審計的綜合財務報表 及其附註一併閲讀。

未經審計的簡明合併財務報表 的編制要求管理層做出與報告資產和負債以及披露或有資產和負債相關的估計和假設，以按照美國公認會計原則編制這些簡明合併財務報表和報告的 報告期內的收入和費用金額。 實際結果可能與這些估計值不同。

某些 上一年的金額已重新分類，以便與本年度的列報保持一致。這些重新分類對之前報告的淨虧損沒有影響 。

公司相信，其現有資本資源及其利息將足以滿足預計的 至少到2021年9月30日的運營需求，其中包括正在進行的LPCN1144臨牀研究、 遵守法規要求(包括公司提交的TLANDO™保密協議)，以及正在進行的訴訟活動。 本公司基於可能被證明是錯誤的假設做出這一估計。如果公司開展更多活動，包括TLANDO的商業前和商業 活動，以及LPCN 1144、TLANDO XR和LPCN 1148的新臨牀研究，公司可以比目前預期的更快地利用其可用資金 。雖然公司相信它有足夠的 流動性和資本資源來滿足我們預計的運營需求，但至少到2021年9月30日，公司將 需要在某個時候通過股權或債券市場或通過如果公司不能成功籌集額外資本，其作為持續經營企業繼續經營的能力 將成為一個風險。此外，公司的運營計劃可能會發生變化，公司可能需要 額外資金以比計劃更早地滿足產品開發、合規和臨牀試驗活動的運營需求和資本要求。此外，如果公司對LPCN 1144、TLANDO XR和LPCN 1148進行 額外的臨牀研究，公司的資本資源可能會消耗得更快。相反，如果公司減少開支，減少我們運營計劃目前考慮的活動數量，如果終止、修改設計或暫停正在進行的臨牀研究，公司的資本資源可能會持續 更長時間, 或者終止或者解決正在進行的訴訟活動。

基本 每股收益(虧損)的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數 。稀釋每股收益(虧損)基於已發行普通股的加權平均數 加上(如適用)與稀釋性期權、認股權證和未歸屬限制性股票單位相關的額外潛在已發行普通股 該等股份具有稀釋性。

下表説明瞭截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月 和六個月普通股基本和稀釋後每股收益(虧損)的計算方法：

計算截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的每股稀釋虧損時， 計算稀釋虧損時不包括以下股票 期權和購買股份的未授權限制性股票單位，因為這些工具 是反稀釋的：

公司將其有價證券歸類為可供出售證券，均為債務證券。 這些證券均按公允價值列賬，未實現的持有損益扣除相關税收影響後計入 累計的其他股東權益綜合收益(虧損)直至變現。投資證券交易損益 按具體識別方法報告。股息收入在除股息日確認，利息 收入按權責發生制確認。截至2020年6月30日和2019年12月31日，按主要證券類型和證券類別劃分的可供出售證券的攤銷成本、未實現持有收益總額、未實現持有損失總額 和公允價值如下：

截至2020年6月30日，歸類為可供出售證券的債務證券 到期日如下：

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，沒有出售有價證券，因此沒有實現損益。 此外，在截至2020年6月30日的三個月內沒有到期的有價證券，在截至2019年6月30日的三個月期間分別有430萬美元和900萬美元的有價證券到期，在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月期間沒有430萬美元和900萬美元的有價證券到期。本公司確定，在截至 2020和2019年6月30日的三個月和六個月內，除臨時性減值外，沒有其他減值。

本公司利用估值技術，最大限度地使用可觀察到的投入，並在可能的範圍內最大限度地減少使用不可觀察到的投入。本公司根據市場參與者在本金或最有利的 市場上為資產或負債定價時使用的假設來確定公允價值 。在考慮公允價值計量中的市場參與者假設時，以下公允價值層次結構區分 可觀察和不可觀察的輸入，這兩個輸入分為以下級別之一：

本公司的所有金融工具 均使用活躍市場的報價或基於其他可觀察到的投入進行估值。對於應計利息收入、預付和 其他流動資產、應付帳款和應計費用，由於這些工具的到期日較短，賬面金額接近公允價值。下表列出了在2020年6月30日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債在公允價值層次中的位置 ：

使用以下方法和假設來 確定資產負債表中按公允價值記錄的每類資產和負債的公允價值：

現金等價物：現金等價物主要包括 評級較高的貨幣市場基金、商業票據和原始到期日為三個月或以下的國庫券 ，每天按面值按指定收益率購買。與貨幣市場基金和國庫券相關的現金等價物 歸類在公允價值層次結構的第一級，因為它們使用類似資產的市場報價或經紀人或 交易商報價進行估值。與商業票據相關的現金等價物被歸類在公允價值等級的第二級 ，因為它們使用經紀人/交易商報價、出價和要約、基準收益率和信用利差以及其他可觀察到的 輸入進行估值。

公司債券、票據和商業票據： 公司使用第三方定價服務對這些投資進行估值。公司債券、票據和商業票據被歸類在公允價值層次的第二級，因為它們使用經紀人/交易商報價、出價和要約、基準收益率 以及信用利差和其他可觀察到的投入進行估值。

認股權證負債： 認股權證負債(與購買普通股的認股權證有關)在每個報告期按市價標明 在隨附的經營報表中記錄到其他收入(費用)的公允價值變化，直至認股權證被行使、到期或其他事實和情況導致認股權證負債重新分類為股東權益。 認股權證負債的公允價值採用Black-Scholes期權定價模型估算。在準備截至2020年6月30日的權證負債估值期權定價模型時使用的重要假設包括(I)波動率為140.22%， (Ii)無風險利率為0.29%，(Iii)執行價為0.5美元，(Iv)普通股公允價值為1.26美元，以及(V)預期壽命為4.38年。在準備期權定價模型 以評估截至2019年12月31日的權證負債時使用的重要假設包括(I)波動率為225.93%，(Ii)風險 自由利率為1.69%，(Iii)執行價為0.5美元，(Iv)普通股公允價值為0.385美元，以及 (V)預期壽命為4.9年。

本公司的會計政策是在事件發生之日或導致轉移的環境變化之日確認公允價值層級之間的轉移。 在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，沒有調入或調出第一級、第二級或第三級。

硅谷銀行貸款

於2018年1月5日，本公司根據 與矽谷銀行(“SVB”)訂立貸款 及擔保協議(“貸款及擔保協議”)，根據該協議，SVB同意向本公司提供1,000萬美元貸款。根據貸款和擔保協議借入的本金的利息 利率等於《華爾街日報》貨幣利率部分或任何後續出版物 報道的最優惠利率，代表當時有效的年利率，外加1%(截至2020年6月30日為4.25%)，該利率 按月支付。此外，於2020年4月1日，本公司與SVB訂立延期協議。根據延期協議， 本金償還延期六個月，本公司只需按月支付利息。貸款將於2022年6月1日 到期。此前，本公司只按月支付利息至2018年12月31日，之後本公司 也按月支付等額本息，直至簽署延期協議。公司還將被 要求在到期日支付相當於650,000美元的額外最後付款(“最終付款費用”)。最終付款 費用將在預定到期日到期，到目前為止，大約545,000美元已確認為增加了 本金餘額，並相應計入利息費用，剩餘的最終付款費用將在 使用有效利息法的貸款期限內確認。公司可以選擇預付 貸款和擔保協議項下的所有欠款(包括所有應計和未付利息以及最終付款費用)。

就貸款及擔保協議而言， 本公司向SVB授予本公司現時擁有或日後收購的幾乎所有資產的擔保權益， 不包括知識產權及若干其他資產。此外，由於TLANDO在2018年5月31日之前沒有獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，因此本公司按照貸款和擔保協議 的要求在SVB保留500萬美元的現金抵押品，直到TLANDO獲得FDA的批准。

雖然貸款 及擔保協議項下的任何金額仍未清償，本公司仍須遵守多項肯定及否定條款，包括有關 處置財產、業務合併或收購、產生額外債務及與聯屬公司進行交易的條款，以及其他慣常條款 。信貸融資還包括違約事件，違約事件的發生和持續 可能導致按其他適用利率加5.0%收取利息，並將使作為抵押品代理的SVB 有權對本公司和擔保信貸融資的抵押品行使補救措施，包括對擔保信貸融資的物業(包括其現金)進行止贖 。這些違約事件包括(但不限於)公司未能支付信貸融資項下到期的本金或利息、違反信貸融資項下的某些契諾 、公司資不抵債、重大不利變化，以及一項或多項針對本公司的判決，金額分別或合計超過100,000美元。

貸款 和擔保協議在2020年6月30日的未來本金支付期限如下：

下表提供了合併資產負債表中報告的 現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金、現金等價物和限制性現金的總和與現金流量表中顯示的相同 金額的總和相同。

限制現金中包含的金額是指貸款與擔保協議要求預留的 金額。如果TLANDO得到FDA的批准，這一限制將失效。

薪資保障計劃貸款

於2020年4月21日，根據2020年3月27日頒佈的CARE法案第一章A分部下的支薪支票保護計劃(“PPP”) ，本公司從SVB獲得總額為233,537美元的貸款。

購買力平價貸款由SVB以日期為2020年4月21日的票據 的形式，於2022年4月21日到期，年利率為1.0%，從2020年11月21日開始按月支付 (“票據”)。本公司可於到期日前任何時間預付票據 ，毋須預付任何罰款。PPP貸款的資金只能用於支付工資成本、用於延續團體醫療 福利的成本、抵押貸款付款、租金、水電費以及2020年2月15日之前發生的其他債務的利息。公司 打算將全部PPP貸款金額用於資格費用。根據PPP貸款的條款，如果PPD 貸款中的某些金額用於CARE法案中描述的合格費用，則可以免除這些金額。

PPP 貸款在2020年6月30日的未來本金支付期限如下：

其他

自2020年6月15日起，公司開始根據CARE法案第2302節延期繳納聯邦保險繳費法案(“FICA”)税。這些延期納税被推遲到2021年12月31日和2022年12月31日。

中期的税項撥備是 使用本公司全年實際税率的估計值確定的，該估計值經相關期間計入的離散項目(如有)調整後 。公司每個季度都會更新對年度有效税率的估計，如果 估計的税率發生變化，公司會進行累計調整。

於2020年6月30日和2019年12月31日，公司對其遞延税項資產享有全額估值津貼，扣除現有遞延税項負債的預期沖銷淨額 ，因為它認為這些好處更有可能無法實現 。

2012年3月29日，本公司終止了與Solvay PharmPharmticals，Inc.的合作協議。(後來被 雅培產品公司收購)為了TLANDO。作為終止協議的一部分，公司從 雅培公司手中重新獲得了知識產權的權利。先前許可協議下的所有義務均已完成，但Liciine將按淨銷售額向雅培支付永久 1%的特許權使用費。此類版税在產品發佈後的前兩個日曆年內限制為100萬美元，之後 這段時間沒有版税上限，也沒有最高總金額。如果推出任何此類產品的通用版本， 則版税將降低50%。本公司在截至2020年6月30日 和2019年6月30日的三個月和六個月內沒有產生任何特許權使用費 和2019年。

公司已與代表公司進行臨牀前、臨牀、分析和製造 開發工作的各種合同組織以及擔任公司顧問的一些獨立承包商(主要是臨牀研究人員) 簽訂了協議。根據這些協議，本公司在截至2020年和2019年6月30日的三個月分別產生了120萬美元和140萬美元的費用，在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月分別產生了290萬美元和280萬美元的費用，並已將這些費用記錄在研發費用中。

2004年8月6日，該公司承擔了猶他州鹽湖城辦公空間和實驗室設施的不可撤銷運營租賃。2014年5月6日，本公司修改租約並將其延長至2018年2月28日。2018年2月8日， 公司將租期延長至2019年2月28日，2019年1月2日，公司將租期延長至2020年2月29日 ，2020年2月24日，公司將租期延長至2021年2月28日。

截至2020年6月30日，不可取消經營租賃下的未來 最低租賃付款為：

本公司截至2020年和2019年6月30日的三個月的租金費用 分別為83,000美元和截至2020年和2019年6月30日的 六個月的租金費用分別為165,000美元和164,000美元。

2020年2月27日，本公司完成了根據修訂後的1933年證券法提交的有效註冊聲明 註冊的證券直接發售(“2020年2月發售”)。在扣除配售代理費和其他約347,000美元的發售費用之前，2020年2月發售的毛收入約為600萬美元， 。在2020年2月的發行中， 公司以每股0.595美元的發行價出售了10,084,034股A類股，每股A類股由1股 普通股和一半普通股認股權證組成，可按每股普通股0.53美元的行使價購買1股普通股 。此外，普通股認股權證立即可行使，並於2025年2月27日到期。然而，根據普通股認股權證的 條款，普通股認股權證持有人在行使認股權證後，不得在任何時間實益擁有當時已發行普通股股份的4.99%(或經持有人選擇，9.99%)。 在行使認股權證後，普通股認股權證將會實益擁有當時已發行普通股的4.99%(或經持有人選擇，為9.99%) 。

2019年11月18日，本公司完成了根據修訂後的1933年證券法提交的有效註冊聲明註冊的證券的公開發售 (“2019年11月發售”)。2019年11月發售的毛收入約為600萬美元， 扣除配售代理費和其他發售費用404,000美元之前。在2019年11月的發售中，本公司出售(I)10,450,000 個A類單位，每個A類單位包括一股普通股和一份普通股認股權證，以購買 股 股普通股；及(Ii)1,550,000個B類單位，每個B類單位包括一份購買一股 普通股的預籌資金權證和一份購買一股普通股的普通股認股權證，價格為每股A類單位{0.50美元{預融資權證於2019年12月針對普通股行使，以代替普通股 發行，以確保購買者不會超過某些實益所有權限制。預籌資權證 可立即行使，行使價為每股0.0001美元，可予調整。此外，普通股認股權證 可立即以每股0.50美元的行使價行使，經調整後將於2024年11月17日到期。然而，根據 其條款，預籌資權證或普通股認股權證均不能在預籌資金 權證持有人或普通股認股權證持有人在行使該等權力後實益擁有當時已發行普通股的4.99%以上(或經持有人選擇，9.99%)的任何時間行使該等行使權證 或普通股認股權證行使該等權力後將實益擁有當時已發行普通股的4.99%以上(或經持有人選擇，為9.99%)的任何時間行使該等認股權證或普通股認股權證。在2019年11月發售之日，該公司分配了約768美元, 普通股/額外實收資本和認股權證負債分別為800萬美元和480萬美元 和認股權證責任。

於2017年3月，本公司與 Cantor Fitzgerald&Co.訂立受控股權發售銷售協議(“銷售協議”)。(“Cantor”)，出售我們普通股的股份，總銷售收益總額達2,000萬美元，不時通過“在市場”(“ATM”)股權發售計劃，根據該計劃，Cantor擔任銷售代理 。根據銷售協議將出售的普通股股份最初是根據本公司先前被證券交易委員會宣佈生效的S-3表格(第333-199093號文件)(“先前表格S-3”)以及相關招股説明書和一份或多份招股説明書 副刊 出售和發行的。2017年10月13日，公司提交了S-3表格(第333-220942號文件)(“新表格S-3”)，以取代 之前的S-3表格。新表格S-3已被證券交易委員會宣佈生效，之前的表格S-3已終止。根據貨架登記聲明，新表格S-3登記了高達1.5億美元的普通股、 優先股、債務證券、權證和單位的任何組合的銷售。新表格S-3還包含 招股説明書，根據該招股説明書，根據銷售協議，我們可以不時通過Cantor作為我們的銷售代理出售總髮行價為 最高2,500萬美元的普通股股票。2020年4月10日, 本公司提交了一份 招股説明書補充文件，其中本公司披露，本公司受S-3表格I.B.6. 一般指示的限制，根據新表格S-3可供出售的普通股股份金額限制為本公司非關聯公司在任何滾動12個月期間持有的我們普通股總市值的三分之一，並進一步 將根據銷售協議出售的未來金額限制為500萬美元。

截至2020年6月30日 ，在扣除銷售代理 佣金和折扣以及我們的其他發售成本後，我們在ATM機下以加權平均銷售價格每股3.02美元 出售了總計6635,535股，毛收入總計2000萬美元，淨收益1930萬美元。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，本公司沒有 出售自動取款機下的任何股票。在截至2019年6月30日的三個月內，該公司在自動取款機下以加權平均售價每股1.95美元的價格出售了總計149,037股 股票，總收益為29萬美元，淨收益為281,000美元。在截至2019年6月30日的六個月中，該公司在自動取款機下以加權平均售價每股2.18美元的價格出售了總計2,992,504 股票，總收益為650萬美元，淨收益為 630萬美元。

2015年11月13日，本公司與作為權利代理的美國股票 轉讓與信託公司LLC簽訂了權利協議。同樣在2015年11月12日，本公司董事會 授權並宣佈，每股已發行的本公司普通股派息一項優先股購買權(每股為“權利” ，統稱為“權利”)。股息向截至2015年11月30日收盤時登記在冊的股東支付 ，並使登記股東有權以每千分之一股63.96美元的價格向本公司購買 本公司A系列初級參與優先股的千分之一繳足未評税優先股(“收購價”)。權利一般將在下列時間中較早的發生時 變為可行使：(I)一個人或一組關聯或關聯 個人已成為收購人(定義如下)後10個工作日，或(Ii)在任何個人或一組關聯或關聯人成為收購 個人或公告開始或宣佈意向之後的10個工作日(或董事會行動可能確定的較後日期)， 人、 人、要約收購或交換要約完成 將導致個人或集團實益擁有本公司已發行普通股15%或以上的要約。 除某些情況外，一個人或一羣關聯或關聯人士在 獲得本公司已發行普通股15%或以上的實益所有權後即成為“收購人”。

一般而言，如果某人成為收購人，則其 持有人將有權按權利當時的行使價向本公司購買，以取代A系列初級參與 優先股的股份，後者是本公司的普通股，市值為收購價的兩倍。 如果某人成為收購人，則該權利的持有人將有權按權利當時的行使價向本公司購買，以代替A系列初級參與 優先股的股份，後者是本公司的普通股，市值為收購價的兩倍。此外，如果在任何 人成為收購人後，(A)本公司在合併或其他業務合併中被收購，或(B)公司50%或以上的資產，或佔其盈利能力50%或以上的資產被出售、租賃、交換或以其他方式轉讓 (在一項或多項交易中)，則應做出適當的撥備，以使每名權利持有人(收購 人、其關聯公司和聯營公司及其某些受讓人除外)都被出售、租賃、交換或以其他方式轉讓 。其權利無效)此後有權 以購買價向收購公司購買在交易時市值為收購價格兩倍的該數量的收購公司的普通股。 該數量的普通股在交易時的市值將是收購價格的兩倍，而收購公司的普通股在交易時的市值是收購價格的兩倍，因此有權 從收購公司購買該數量的普通股。

本公司將有權在收購人成為上述權利之前的任何時間按每項權利0.001美元贖回權利 。權利條款載於 權利協議，該協議摘要載於本公司日期為2015年11月13日的8-K表格。配股計劃原定於2018年11月12日到期；然而，我們的董事會於2018年11月5日批准了修訂並重新簽署的 配股協議，根據該協議，配股計劃的到期日延長至2021年11月5日，除非該等配股由本公司提前贖回 或交換。

公司根據公司對員工和非員工董事會成員的激勵計劃，根據 授予股票期權獎勵、限制性股票單位和限制性股票 授予這些獎勵的公允價值，確認基於股票的薪酬支出。獎勵的授予日期公允價值通常確認為獎勵必需服務期內的補償費用 。此外，公司還會 不時向非員工顧問授予股票期權，以換取為公司提供的服務。

公司使用布萊克-斯科爾斯模型計算股票期權獎勵的估計公允價值。使用此模型，公允價值是根據以下假設計算的：(I)公司普通股價格的預期波動率，(Ii)員工和董事會成員在行使 (預期期限)之前預計持有期權的時間段，(Iii)普通股的預期股息率，以及(Iv)無風險利率。基於股票的薪酬 費用還包括在授予時對預計將被沒收的獎勵數量的估計。 如果實際沒收的金額與這些估計值不同，此估計值將在後續時間段(如有必要)進行修訂。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，營業報表中已支出的股票薪酬 成本分別為465,000美元和446,000美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月分別為787,000美元和723,000美元，分配如下：

公司在截至2020年6月30日的三個月和六個月內分別發行了11.3萬份股票期權和73.9萬份股票期權，在截至2019年6月30日的三個月和六個月期間發行了5.5萬份股票期權。

確定授予的股票期權 公允價值時使用的主要假設如下：

預期期限：預期期限代表 基於股票的獎勵預期未償還的期限。由於類似獎勵的歷史經驗有限， 按照《職工會計公報》(“SAB”)第107號的規定，採用簡化方法估算預期期限 以股份為基礎的支付方式，對於有明示或隱含服務期的獎勵。簡化方法將 預期期限定義為股票期權的合同期限和歸屬期限的平均值。有績效條件的獎勵， 且合同期限滿足績效條件的，按合同條款執行。

無風險利率 ：使用的無風險利率是基於目前美國國債 發行的隱含收益率，剩餘期限相當。

預期 股息：預期股息假設是基於管理層目前對公司 預期股息政策的預期。該公司預計在可預見的將來不會宣佈分紅。

預期的 波動性：由於本公司沒有足夠的交易歷史，波動率因素是基於截至2014年8月的類似上市公司的平均 。在選擇類似公司時，公司考慮了行業、生命週期所處的階段、規模和財務槓桿。從2017年7月開始，波動率係數完全基於公司自2014年3月以來的 交易歷史。

FASB ASC 718，股票薪酬，要求公司確認 預期授予的期權部分的補償費用。因此，公司應用了根據員工歷史解僱行為得出的估計罰沒率 。如果實際沒收數量與管理層估計的數量不同，未來可能需要對補償 費用進行額外調整。

截至2020年6月30日，與根據本公司股票期權計劃授予的未歸屬股票薪酬安排相關的未確認薪酬成本總額為556,000美元 。該成本預計將在1.68年的加權平均 期間確認，並將根據估計罰金的後續變化進行調整。此外，截至2020年6月30日，與具有基於時間或 績效歸屬的未歸屬限制性股票單位相關的未確認薪酬成本總額為408,000美元。

2014年4月，董事會通過了 2014股票和激勵計劃(“2014計劃”)，但須經股東批准，並於2014年6月獲得批准。2014 計劃規定授予非限制性和激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、 限制性股票和股息等價物。根據2014年計劃，總共授權發行100萬股。此外， 2011年股權激勵計劃(“2011計劃”)下剩餘的271,906股可根據2014年計劃發行 在2014年計劃通過時。在2016年6月獲得股東批准後，2014年計劃進行了修訂和重述 ，將根據2014年計劃授予的所有獎勵可發行的公司普通股的法定數量從1,271,906股增加到2,471,906股。此外，在2018年6月獲得股東批准後，2014年計劃進一步修訂 並重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵可發行的本公司普通股法定股票數量從2,471,906股增加到3,221,906股。最後，在2020年6月獲得股東批准後，對2014年計劃進行了進一步修訂和重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵 可發行的公司普通股的法定股票數量從3,221,906股增加到5,721,906股。董事會逐個期權確定授予期權的 股票數量、行權價格、期限和授予期限。授予的期權通常有十年的合同期。 公司在行使期權時發行普通股，普通股的來源是 新發行的股票或國庫持有的股票。根據2014年計劃，共計5,721,906股被授權發行， 2,491股, 截至2020年6月30日，仍有332股可供授予。

股票期權活動摘要如下：

下表彙總了有關2020年6月30日已發行和可行使的股票期權的信息：

股票期權的內在價值定義為當前市場價值與行權價格之間的差額。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，沒有 行使任何股票期權。

受限股票單位活動摘要如下：

本公司根據ASC 480核算其普通股認股權證。區分負債與股權它要求除流通股以外的任何金融工具在開始時體現回購發行人股權的義務，或 與該義務掛鈎，並要求或可能要求發行人通過轉移資產來清償義務， 被歸類為負債。根據ASC 480，本公司自2019年11月發行以來的未償還認股權證 被歸類為負債。負債在每個報告期調整為公允價值，公允價值的變化 確認為公司綜合經營報表中擔保負債公允價值變化的損益。 2019年11月發行的權證允許權證持有人，如果控制事件發生某些變化，期權 可以獲得等同於根據Black-Scholes期權定價模型確定的權證價值的現金 ，並根據基本面上的某些定義假設

截至2020年6月30日， 公司自2019年11月發行以來有1,873,000份普通股認股權證發行，用於購買同等數量的 普通股。這些權證在2019年12月31日和2020年6月30日的公允價值是使用Black-Scholes期權 定價模型和以下3級輸入(如2019年11月的產品定義)確定的：

在截至2020年6月30日的三個月和六個月 期間，由於2019年11月認股權證公允價值的變化 ，本公司分別錄得210萬美元和320萬美元的非現金虧損。下表是使用3級投入以公允價值計量的權證負債的對賬結果 ：

此外，在2020年2月的發售中，該公司發行了5,024,017份普通股認股權證。然而，2020年2月發行的權證不向權證持有人提供在基本交易中獲得等同於權證Black-Scholes價值的現金的選擇權 。因此，本公司並無就2020年2月發行的認股權證記錄認股權證責任 。

下表彙總了 已發行普通股認股權證數量和加權平均行權價格：

在截至2020年6月30日、13,497,807和13,618,807的三個月和六個月期間，分別行使了購買一股我們普通股的普通股認股權證，在截至2020年6月30日的三個月和六個月 期間，分別獲得約690萬美元的收益。

下表彙總了有關在2020年6月30日發行的普通股認股權證的信息：

訴訟

本公司在日常經營過程中不時涉及各種訴訟、索賠 和其他法律事務。當特定意外事件可能且可估量時，公司記錄負債 。

2019年2月15日，一名所謂的股東向特拉華州衡平法院提起股東派生訴訟， 約翰·瓦伊達(John Wajda)，利普辛公司的派生代表。V.Mahesh Patel等人，起訴本公司某些現任 和前任高級管理人員和董事以及本公司名義上的被告。起訴書聲稱，公司因散佈與提交TLANDO新藥申請(“NDA”)有關的據稱虛假和誤導性的 聲明而涉嫌 違反受託責任和不當得利。訴狀中尋求的救濟 包括未指明的損害賠償、改變公司的公司治理程序、衡平法和/或禁令救濟、 恢復原狀和律師費。2019年8月16日，被告提出駁回申訴的動議。作為迴應， 原告提交了修改後的股東派生訴訟。被告駁回修改訴狀的動議於2019年12月12日提交 ；原告答辯書於2020年1月27日提交，被告答辯書於2020年2月26日提交 。2020年7月28日，就駁回動議進行了口頭辯論。2020年7月30日，法院下達了駁回全部申訴的 令。

2019年4月2日，該公司向特拉華州美國地區法院起訴Clarus 指控Clarus的JATENZO®產品侵犯了Liciine的六項已授權美國專利：9,034,858、9,205,057、 9,480,690、9,757,390、6,569,463和6,923,988。Clarus已對投訴作出答覆，並主張不侵權和無效的反訴 。該公司於2019年4月29日迴應了Clarus的反訴。法院於2019年8月15日舉行了日程安排會議 ，於2020年2月11日舉行了索賠構建聽證會，並安排了從2021年2月8日開始為期五天的陪審團審判。2020年2月11日，該公司自願駁回了對過期的美國專利號 6,569,463和6,923,988的專利侵權指控，以努力簡化爭議問題和相關成本。雙方目前正在進行訴訟的事實發現階段 。

2019年11月14日，在一場據稱是股東集體訴訟的訴訟中，公司及其多名高管被點名為被告，所羅門·阿巴迪訴利普金公司。等人.， 2：19-cv-00906-pmw，提交給猶他州聯合地區法院。起訴書稱，被告做出了 虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露我們向FDA提交的TLANDO保密協議存在缺陷 ，因此被告關於我們的業務和運營的陳述是虛假和誤導性的，和/或違反聯邦證券法缺乏合理的 基礎。訴訟尋求認證為集體訴訟(針對2019年3月27日至2019年11月8日期間公司證券的據稱購買者類別 )、數額不詳的補償性損害賠償 以及未指明的衡平法或禁制令救濟。該公司有承保這類索賠的保險。根據我們的保單，公司應支付的留成金額 為125萬美元。本公司於2020年7月24日提交了駁回集體訴訟的動議 。此外，本公司打算針對這些 指控積極為自己及其現任和前任高級管理人員和董事辯護，並未記錄與本次股東集體訴訟相關的責任，因為結果不太可能出現， 也無法估計損失(如果有的話)。

超越 約翰·瓦伊達(John Wajda)，利普辛公司的派生代表。V.Mahesh Patel等人。和所羅門·阿巴迪訴利普金公司 等人案.，2：19-cv-00906-PM，管理層目前不認為任何其他事項，無論是單獨的還是總體的，都不會 對我們的財務狀況、流動性或運營結果產生實質性的不利影響。

擔保和賠償

在正常業務過程中，本公司簽訂 協議，如租賃協議、許可協議、臨牀試驗協議和某些服務協議，其中包含 標準保證和/或賠償條款。此外，公司在特拉華州法律允許的最大範圍內對其董事和高級管理人員進行了賠償。

2013年7月23日，本公司與關聯方Spriaso簽訂了轉讓/許可和服務協議，Spriaso 由Liciine Inc.的某些現任和前任董事持有多數股權。以及他們的附屬公司。根據許可協議， 公司將其知識產權的所有權利、所有權和權益轉讓給Spriaso，以開發咳嗽和感冒領域的產品。 公司將向Spriaso轉讓和轉讓其知識產權的所有權利、所有權和權益 以開發咳嗽和感冒領域的產品。此外，Spriaso還獲得了公司與第三方的 產品開發協議規定的所有權利和義務。作為交換，該公司將獲得Spriaso收到的淨收益 的20%的特許權使用費，最高可達1000萬美元。Spriaso還將此類知識產權 的獨家許可授予該公司，以開發咳嗽和感冒領域以外的產品。根據服務協議，公司向Spriaso提供設施 和某些員工高達10%的服務，為期18個月，截止日期為2015年1月23日。 自2015年1月23日起，公司與Spriaso簽訂了經修訂的服務協議，其中公司同意 繼續以230美元/小時的費率向Spriaso提供高達10%的服務，為期6個月 。2015年7月23日、2016年1月23日、2016年7月23日、2017年1月23日、2017年7月23日、2018年1月23日、2018年7月23日和2019年1月23日對協議進行了進一步修改，將協議期限再延長 個月。2019年7月23日和2020年7月23日對協議進行了進一步修改，將 協議的期限再延長12個月。經斯普里亞索公司和該公司書面同意，該協議可以延長。在截至6月30日的三個月和六個月內， 公司沒有收到任何報銷, 分別為2020年和2019年。此外， 在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，本公司沒有收到Spriaso支付的任何特許權使用費。 Spriaso提交了第一份保密協議，作為公司的附屬實體，它用完了向FDA提交第一份人類藥物申請的小型 企業的一次性使用費減免。Spriaso被認為是FASB ASC主題810-10下的可變利益實體，整合但是，公司不是主要受益人，因此沒有合併 Spriaso。

發佈的會計公告尚未採用

在 2016，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2016-13，金融工具信用損失計量 (“亞利桑那州立大學2016-13年度”)。本準則取代現行GAAP中的已發生損失減值 方法，代之以反映其範圍內工具(包括應收貿易賬款)的預期信貸損失的方法，並要求實體根據歷史經驗、當前條件以及合理和可支持的預測來計量報告日期持有的金融資產的所有預期信貸損失 。ASU 2016-13年的原始生效日期為2019年12月15日之後的年度和中期。

然而，在2019年10月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具-信用損失、衍生工具和對衝以及租賃： 生效日期，它推遲了某些實體的ASU 2016-13生效日期，包括那些有資格 成為較小報告公司的實體.公司對其是否有資格延期的確定是截至2019年11月15日的 一次性評估，其最新確定的小型報告公司資格為最近完成的第二季度最後一個工作日的 。根據這一確定，本公司符合 較小的報告實體的資格，因此有資格推遲採用ASU 2016-13，因此新的生效日期 為2023年1月1日。本公司歷來沒有在金融工具上出現信貸損失，目前正在評估採用ASU 2016-13將對其合併財務報表產生的 影響

在2020年6月30日之後， 公司已從行使認股權證中獲得總計約688,000美元的現金收益，以購買1,375,344股本公司普通股。

自2020年6月30日以來， 公司在自動取款機下以加權平均售價每股1.43美元的價格出售了總計283萬股股票，總收益為400萬美元。 公司已在ATM機下以加權平均售價每股1.43美元的價格出售了總計283萬股股票，總收益為400萬美元。

下面關於我們財務狀況和經營結果的討論 應與我們的未經審計的 本報告其他部分包括的簡明合併財務報表及其相關附註和其他財務信息。有關了解我們的財務狀況和運營結果的其他背景，請參閲我們於2020年3月13日提交給證券交易委員會的10-K表格中包括的管理層 討論和分析，以及其中包含的財務報表和 相關注釋。

正如在下面的討論中使用的，“我們”、 “我們的”和“我們”指的是利普西平。

前瞻性 聲明

本報告的 部分和其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性表述，符合1933年修訂的“證券法” 第27A節和1934年修訂的“證券交易法”第21E節的含義。 前瞻性表述基於某些假設提供對未來事件的當前預期，幷包括與任何歷史或當前事實沒有直接關係的任何表述 。前瞻性表述可能涉及產品、 產品效益、臨牀前和臨牀開發時間表、臨牀和監管預期和計劃、對監管行動的預期 反應、預期的財務業績、未來的收入或收益、業務前景、預計的 合資企業、新產品和服務、預期的市場業績、預期的研發和其他費用、未來 對流動性和資本資源需求的預期以及類似事項。“可能”、“將”、 “預期”、“繼續”、“估計”、“項目”和“打算”等詞彙以及類似的 術語和表述旨在識別前瞻性表述。前瞻性陳述不能保證未來 業績，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致此類差異的因素 包括但不限於，在我們於2020年5月7日提交給SEC的 Form 10-Q截至2020年3月31日的季度的第二部分中的第1A項(風險因素)，或在本Form 10-Q 中的第1A項(風險因素)，或在我們於2020年3月13日提交給SEC的Form 10-K的第I部分中的第1A項(風險因素)中討論的那些。除非適用的 法律另有要求，否則我們不承擔以任何理由修改或更新任何前瞻性陳述的義務。

我們的業務概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司 ，專注於將我們的口服給藥技術應用於藥物產品的開發，專注於代謝和內分泌疾病 。我們的專有交付技術旨在通過口服 可用的治療選項來提高患者的依從性和安全性。我們的主要開發計劃基於生物利用度較低藥物的口服給藥解決方案。 我們有一系列候選專利產品組合，旨在產生良好的藥代動力學(“PK”)特性 ，降低劑量要求，在某些情況下繞過首過代謝，減少副作用，並消除限制生物利用度的胃腸道 相互作用。

我們最先進的候選產品TLANDO™是一種口服睾丸素替代療法。2019年11月8日， 我們收到了美國食品和藥物管理局(FDA) 的完整回覆函(“CRL”)，內容涉及我們於2019年5月提交的新藥申請(“NDA”)，申請TLANDO作為成年男性的TRT，原因是 與內源性睾丸素缺乏(也稱為性腺功能減退)相關的疾病。CRL是FDA發出的通知公司無法以當前形式批准申請的通信 。CRL發現了一個缺陷，指出有效性試驗沒有 達到睾酮最大濃度(“Cmax”)的三個二級終點。CRL沒有發現任何與TLANDO的化學、製造和控制(“CMC”)相關的 具體問題。我們在2020年1月與FDA召開了行動後會議 ，討論了批准TLANDO的潛在途徑。根據行動後 會議和書面反饋，FDA表示，我們根據FDA反饋通過重新分析現有數據來解決不足的方法 似乎是一條合理的前進道路。FDA要求將 重新分析生成的信息作為NDA重新提交的一部分，同時提供為期六個月的處方藥使用費法案(PDUFA)時鐘。 我們於2020年2月28日重新提交了NDA，並已將PDUFA日期指定為2020年8月28日。

其他候選產品包括用於治療非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的由TU組成的生物等同睾酮口服前藥LPCN 1144，已經完成第二階段測試的具有每天一次給藥潛力的下一代口服TRT產品TLANDO XR，用於治療肝硬化的生物等同睾酮口服前藥LPCN 1148，以及潛在的LPCN 1107。 LPCN 1148由TU組成，用於治療非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)。TLANDO XR是新一代口服TRT產品，可能每天給藥一次，已完成第二階段測試，LPCN 1148是用於治療肝硬化的生物相同睾酮口服前藥，LPCN 1107可能

LPCN 1144目前正在進行測試 在電梯(“口服睾酮幹預肝脂”)第二階段臨牀研究，在確診為肝硬化前NASH患者的配對活檢研究 。此外，LPCN 1144最近完成了一項概念驗證(“POC”)肝臟成像臨牀研究 該研究顯示，根據磁共振成像質子密度脂肪分數(“MRI-PDFF”)技術的評估，性腺功能低下的男性患NASH的肝臟脂肪顯著減少 。

到目前為止，我們 主要通過出售股權證券、債務和可轉換債券，以及通過預付款、研究資金以及我們的許可和協作安排中的版税和里程碑付款來為我們的運營提供資金。我們沒有從產品銷售中獲得任何 收入，除非我們獲得監管部門對TLANDO或其他產品的批准 ，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入。

我們 自成立以來大部分年份都出現了虧損。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為1.63億美元。 收入和虧損每年都會波動，這主要取決於我們候選產品的研發性質和時間。 截至2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損為1,210萬美元，截至2019年6月30日的6個月，淨虧損為670萬美元 。我們幾乎所有的運營虧損都源於與我們的候選產品開發計劃、我們的研究活動以及與我們運營相關的一般和管理成本(包括持續的訴訟活動) 相關的費用 。

我們預計在可預見的未來將繼續招致重大的 費用和運營虧損，因為我們：

要為未來的長期運營提供資金，我們 將需要籌集額外資金。未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括 資本市場狀況、我們最新CRL中概述的與TLANDO相關的監管要求和結果、與我們其他產品開發計劃相關的監管 要求、我們正在進行的開發工作的時間和結果、我們當前開發計劃的 潛在擴展、潛在的新開發計劃、我們向第三方許可我們產品的能力 、與我們的開發計劃相關的各種潛在商業活動和戰略的追求 以及相關的一般和我們預計，我們將尋求通過公共或私人 股權或債務融資或其他來源(如潛在的許可、合作和合作協議)為我們的運營提供資金。我們不能確定 是否會以優惠條款向我們提供預期的額外融資，或者根本不能。儘管我們之前已成功 通過公共和私募股權證券產品以及我們的許可和協作協議獲得融資，但 不能保證我們將來能夠做到這一點。

我們的候選產品

我們目前的產品組合包括 我們最先進的候選產品TLANDO，這是一種口服睾酮替代療法產品候選產品，其FDA PDUFA 日期為2020年8月28日。此外，我們正在建立我們的其他臨牀候選方案，包括用於治療非肝硬化NASH的口服雄激素療法LPCN 1144、具有下一代潛力的每日一次口服睾酮替代療法 TLANDO XR、用於治療肝硬化的雄激素療法LPCN 1148以及用於預防早產的口服療法LPCN 1107。

我們的發展管道

TLANDO：睾酮替代治療的候選口服產品

我們最先進的產品TLANDO是化學物質TU的 口服配方，TU是附着在T上的11個碳側鏈。TU是T的酯前藥。酯 是由酸和醇鍵合而成的。當酯鍵斷裂或斷裂時，形成T。多年來，TU已被批准在美國以外的地方通過肌肉注射和口服劑型使用 ，最近TU獲得了美國監管部門的批准，可以通過肌肉注射給藥。我們正在使用我們的 專有技術來促進TU在胃腸道的穩定溶解和吸收。概念驗證最初成立於2006年，隨後TLANDO於2009年被授權給索爾維製藥公司(Solvay PharmPharmticals，Inc.)。隨後被雅培 Products，Inc.收購。(“雅培”)在2011年雅培與AbbVie剝離相關的投資組合審查之後，我們重新收購了TLANDO的 權利。先前許可協議下的所有義務都已完成，但Liciine 將對雅培公司的淨銷售額支付1%的永久版税。此類版税在 產品發佈後的前兩個日曆年內限制為100萬美元，之後沒有版税上限，也沒有最高總金額。如果推出任何 此類產品的通用版本，則版税將降低50%。

NDA PDUFA結果

2019年11月8日，我們收到了FDA的CRL，涉及我們於2019年5月提交的NDA，即TLANDO作為成年男性的TRT，原因是 與內源性睾丸素缺乏(也稱為性腺功能減退)相關的情況。CRL發現了一個缺陷，説明 有效性試驗沒有達到三個Cmax次要端點。CRL未發現任何與TLANDO的CMC 相關的具體問題。我們在2020年1月與FDA召開了行動後會議，討論了批准 TLANDO的潛在途徑。根據行動後會議和書面反饋，FDA表示，我們通過 根據FDA反饋重新分析現有數據來解決不足的方法似乎是一條合理的前進道路。FDA要求 將重新分析生成的信息作為NDA重新提交的一部分提交，並提供6個月的PDUFA時鐘。我們已於2020年2月28日重新提交NDA，並已指定PDUFA日期為2020年8月28日。此前，我們已收到FDA關於TLANDO NDA提交的另外兩個 個CRL。2016年6月28日收到第一份CRL，2018年5月8日收到第二份CRL 。如果TLANDO獲得批准，我們正在探索將其許可給第三方的可能性，儘管我們尚未簽訂許可 協議。如果 TLANDO獲得批准，我們無法估計是否或何時能夠獲得TLANDO的許可。此外，如果獲得批准，TLANDO的潛在商業發射時間尚不確定。 任何TLANDO商業發射的時間取決於許多因素，包括食品和藥物管理局的批准、商業發射補給的可用性 新冠肺炎的影響, 我們的財力以及將TLANDO許可給第三方或建立商業銷售和營銷團隊/組織的能力 。

ABPM研究的結果

ABPM研究是一項開放式的單臂研究，招募了144名男性性腺功能減退的受試者，接受TLANDO治療4個月，每次225毫克，每天兩次， 在基線和研究結束時進行24小時血壓測量。138名受試者接受了至少一劑研究藥物，126名受試者完成了研究。有118名受試者參加了ABPM研究，在基線和研究結束時都有可評估的加權平均24小時ABPM數據。

在ABPM研究中接受治療的受試者有以下基線參數：

SD=標準差，BMI=體重 指數，SBP=收縮壓，DBP=舒張壓

此外，在ABPM研究中登記的受試者中，48%的受試者患有高血壓，24%的受試者患有2型糖尿病。

ABPM研究的主要結果如下：

CI=置信區間，SBP=收縮壓 血壓，DBP=舒張壓

在基線 24小時平均收縮壓(“SBP”)大於140 mmHg的受試者(n=25)中，32%的受試者在研究結束時小於或等於 至140 mmHg。此外，在基線24小時平均SBP小於或等於 至140 mmHg的受試者(n=93)中，9.7%的受試者在研究結束時大於140 mmHg。

明確的靜脈切開術研究結果

最終靜脈採血研究 是根據FDA的方案建議設計的，針對FDA在TLANDO CRL 中引用的缺陷進行的，以確認TLANDO第三階段研究結果的可靠性，並評估任何與説明 的重大偏差對臨牀站點樣本採集/處理時間的影響。

最終的靜脈切割術 研究測量了在普通血清分離管(“SST”)中採集的血樣中睾酮濃度，這些血樣在服藥後3小時 和5小時時間點(N=24)，並在樣品採集後30分鐘內在試管制造商推薦的條件下進行處理，並與第三階段説明一致。最終的靜脈切開術研究招募了12名性腺功能低下的男性受試者 ，給受試者單次口服225 mg TU劑量的TLANDO。將SST中的睾酮測量與FDA推薦的使用EDTA(“PT”)血漿管中的睾酮濃度的時間零控制(立即處理)測量進行比較，以評估體外轉化率(如果有的話)。

確定性靜脈採血研究的頂線結果 顯示，在SST樣本和PT樣本之間測量睾酮濃度的總體(N=24)平均百分比差異和相關百分比 標準偏差分別為-1.0%和9.2%。

DV和DF研究結果

DV和 DF研究均為開放標籤、固定劑量(無滴定)、單一治療的口服TRT臨牀研究，適用於睾酮(T)水平較低的性腺功能低下男性

我們相信DV研究的結果證實了固定劑量方法的有效性，而不需要劑量滴定來口服TLANDO，儘管 不能保證FDA批准TLANDO。DV研究被認為是我們關鍵的療效臨牀研究。TLANDO 在DV研究安全性統計分析集(“SS”)中成功地達到了FDA的主要療效指南，其中80%的受試者 達到正常範圍內的平均睾酮水平(“Cavg”)，下限置信區間(“CI”) 為72%。DF研究將受試者70%的平均睾酮水平恢復在正常範圍(CAVG)內，證實了每天兩次(“BID”)劑量是TLANDO的適當劑量方案，也是重新提交的基礎。 安全集定義為隨機進入研究並至少服用一劑的任何受試者(DV研究中N=95名受試者 ，DF研究中N=100名受試者)。基線結轉方法被用來解釋由於受試者停止而丟失的數據。

主要療效終點是 CAVG在正常範圍內的受試者百分比，其定義為300-1080 ng/dL。FDA關於初次療效成功的指南是，接受積極治療的受試者中，至少有75%的人睾酮Cavg在正常範圍內； 並且95%CI的下限必須大於或等於65%。

在DV和DF研究中，TLANDO的不良 事件概況與之前進行的為期52周的雄激素替代(“SOAR”)臨牀試驗的3期研究是一致的。所有與藥物相關的不良事件(“不良反應”)強度均為輕度或中度 ，無一例嚴重。到目前為止，TLANDO的安全數據庫包括約591名受試者，這些受試者展示了與其他TRT產品一致的配置文件 。

次級終點使用FDA為經皮給藥制定的預定限值來評估給藥後的最大總睾酮濃度(“Cmax”)。 由FDA制定的透皮用藥限值 用於評估給藥後的最大總睾酮濃度(“Cmax”)。FDA的二次療效成功指南是至少85%的受試者Cmax 低於1500 ng/dL；不超過5%的受試者的Cmax在1800 ng/dl到2500 ng/dL之間；以及零%的受試者 的Cmax大於2500 ng/dL。根據Cmax的定義和每天多次給藥的藥代動力學曲線 ，進行了兩個預先指定的分析，每劑量Cmax和每天Cmax。

在DV研究SS Cmax/劑量分析中，Cmax<1500 ng/dL和在1800 ng/dL到2500 ng/dL之間的受試者百分比分別為85%和7%。 在這些閾值的Cmax/d劑量分析中觀察到偏離DV研究預定限值的 。 因此，本療效試驗沒有達到每天3個Cmax次要終點。只有一名受試者，誰是主要違反方案 ，超過了2500 ng/dL的限制，獨立於每劑量或每天劑量分析。通過重新分析 DV研究中的Cmax數據，我們於2020年2月28日向FDA重新提交了NDA，並將PDUFA日期定為2020年8月28日。

DF研究SS在每劑量和每天劑量分析中滿足所有Cmax閾值 。

在進行DV研究 和DF研究之前，我們完成了我們的Soar關鍵階段3期臨牀研究，評估了TLANDO的有效性和52周的安全性。SOAR 研究被認為是我們重新提交NDA的關鍵安全性臨牀研究。

飛漲的結果

Soar是一項隨機、開放、平行組、 主動對照的TLANDO治療睾酮( )偏低的男性性腺功能減退的3期臨牀研究。

使用功效總體集(“EPS”)進行初步統計分析 。EPS被定義為隨機進入研究的受試者，至少 具有一個PK配置文件且沒有顯著的協議偏差，並且包括通過最後一次觀察計算的丟失數據， N=151。進一步的分析使用全分析集(“FAS”)(任何隨機進入研究且至少有一次基線後療效變量反應的受試者，N=193)和SS(任何被隨機進入研究並服用 至少一劑的受試者，N=210)。

安全問題

Soar 試驗的安全部分已於2015年4月的最後一週完成。安全擴展階段旨在根據信息 (如代謝物、生物標記物、化驗值、嚴重不良事件SAE和AEs)評估安全性，受試者在治療組和主動控制組均採用穩定劑量方案 。TLANDO治療耐受性好，沒有肝臟、心臟或藥物相關的SAE。

TLANDO的安全亮點包括：

食物效應研究

我們還在2015年5月完成了標籤 “食品效應”研究。標籤“食物效應”研究的結果表明，來自TLANDO的睾酮的生物利用度 不受膳食脂肪含量變化的影響。結果顯示，標準脂肪餐(類似於第三階段臨牀研究中提供的膳食説明)與低脂肪和高脂肪膳食之間的睾丸激素水平是相當的 。標籤“食品效應”研究是根據FDA的要求進行的，我們在提交NDA之前於2015年第二季度向FDA提交了該研究的初步結果 。

其他安全要求

根據我們與FDA的會議，在TLANDO可能獲得批准之前，我們預計不需要進行心臟病發作和中風風險研究。 但是，我們可能需要自己或與贊助商組成的財團進行心臟病發作和中風風險研究，這些贊助商在TLANDO可能獲得批准後擁有 批准的TRT產品。

最新競爭動態

2019年3月27日，Clarus Treeutics， Inc.(“Clarus”)的口服十一酸睾丸素產品JATENZO®獲得了FDA的批准， 還獲得了三年的數據獨佔權。尚不清楚Jatenzo的三年數據獨佔將如何影響TLANDO的 潛在的完全批准。由於Clarus的數據獨佔性，如果FDA批准TLANDO，可能會推遲到2022年3月27日。2020年2月10日，Clarus宣佈JATENZO® 已經上市並投入商業銷售。

LPCN 1144：治療NASH的生物等同睾酮口服前藥 候選產品

我們目前正在評估LPCN 1144，一種由TU組成的生物等同睾酮的口服前藥，用於治療非肝硬化NASH。NASH是非酒精性脂肪性肝病(“NAFLD”)的一種更晚期的狀態，可進展為肝硬化，最終發展為肝細胞癌或肝癌。據估計，20%至30%的美國人口患有NAFLD，這一羣體中15%至20%的人進展為NASH，這是一個相當大的人羣，缺乏有效的治療。目前，沒有FDA批准的治療NASH的 。大約50%的NASH患者是成年男性，NASH病例的數量 預計將從2015年的1650萬例增加到2030年的2700萬例，增幅為63%。NAFLD/NASH正變得越來越普遍，因為它與肥胖和代謝綜合徵(包括糖尿病、心血管疾病和高血壓等代謝綜合徵的組成部分)有很強的相關性。在男性，特別是與NAFLD/NASH相關的併發症中，睾酮缺乏與內臟脂肪組織積累增加和胰島素抵抗有關，這可能是導致NAFLD/NASH的因素 。

肝病史

肝臟是人體最大的內部器官，其適當的功能對於許多關鍵的代謝功能是必不可少的，包括調節脂肪和糖的代謝，產生重要的蛋白質，包括那些參與凝血的蛋白質，以及血液的淨化 。有100多種已描述的肝臟疾病，由於它的許多功能，除非得到有效的治療，否則這些疾病可能會使人非常虛弱，並危及生命。肝臟疾病可能是由各種侮辱造成的肝臟損傷引起的， 包括丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)、肥胖、長期過量飲酒或自身免疫性疾病。不管疾病的根本原因是什麼，疾病進展過程中都有重要的相似之處，包括炎症活動增加和肝細胞過度凋亡，如果不解決這些問題，就會導致纖維化。纖維化，如果任其發展，將導致肝硬化或肝臟過度瘢痕，最終降低肝功能。一些肝硬化患者肝臟功能不全，可能會長時間無症狀，稱為失代償性肝 病。失代償性肝病是指肝臟不能發揮其正常功能。許多活動性肝病患者仍未確診，很大程度上是因為肝病患者往往多年沒有症狀。

肝細胞死亡的標誌物

丙氨酸氨基轉移酶(“ALT”) 是一種在肝細胞中產生的酶，在健康人的血液中自然存在。在肝病中，肝臟 細胞受損，因此，ALT被釋放到血液中，使ALT水平高於正常範圍。醫生 定期檢測血液中丙氨酸氨基轉移酶(ALT)水平，以監測患者肝臟的健康狀況。丙氨酸氨基轉移酶(ALT)水平是肝臟炎症和持續肝病嚴重程度的重要生化標誌物。升高的ALT水平代表了肝臟 細胞死亡和炎症的一般標誌，而與任何特定的機制無關。天冬氨酸轉氨酶(“AST”)是在血液中發現的第二種 酶，由肝臟產生，由醫生與ALT一起常規測定。與ALT一樣，AST在肝病中經常升高，與ALT一樣，被認為是肝臟炎症的總體標誌。

性腺功能減退症與非酒精性脂肪肝的關係

NAFLD/NASH文獻中的臨牀前和臨牀研究 表明，睾酮缺乏在NAFLD/NASH組織學譜中普遍存在，其中 低睾酮與NAFLD/NASH獨立相關，而睾酮與NAFLD/NASH症狀嚴重程度呈負相關 。美國國家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所(“NIDDK”)最近的一份報告表明， 75%的活檢確診NASH患者的總睾酮低於372 ng/dL，纖維化的嚴重程度 與遊離睾酮水平呈負相關；因此，無論他們的性腺狀況如何，都為在成年NASH患者中測試LPCN 1144提供了一個很好的理由 。最近，我們獲得了FDA的許可，可以在擴大的成年男性NASH患者目標人羣中對LPCN1144進行臨牀研究。具體地説，FDA放棄了僅在總睾酮水平低於300 ng/dL(性腺功能減退閾值)的NASH受試者中檢測LPCN 1144的限制。

我們現有的 臨牀試驗在患有典型的NASH合併症的受試者中進行的特殊分析表明，睾酮治療 顯著且持續地降低了通常與NAFLD/NASH相關的關鍵血清生物標記物(肝功能酶和血清甘油三酯)的升高水平 。<foreign language=“English”>NASH</foreign> <foreign language=“English”>NASH</foreign>

現狀

我們已經完成了一項為期16周的POC肝臟成像臨牀研究，使用MRI-PDFF技術評估性腺功能低下男性發生NASH的肝臟脂肪變化。POC肝臟成像研究的治療結果 顯示，48%的接受治療的NAFLD受試者(定義為至少 5%的基礎肝脂)具有NAFLD分辨率，定義為肝脂

**基於從基線到肝臟脂肪至少減少30%的受試者 。

我們還研究了LPCN 1144在經驗證的非基因組、多臂、12周高脂飲食(“HFD”)誘導的NASH和肝纖維化兔動物模型中的藥理作用。HFD誘導的NASH可降低循環T和遊離T水平。這一臨牀前模型的結果表明，LPCN1144治療可以恢復循環T細胞和遊離T細胞水平。此外，組織學和生物標記物 結果表明，LPCN 1144可降低肝臟炎症、氣球膨脹、纖維化和內臟脂肪，同時使胰島素敏感性、前列腺和精囊重量正常化。

此外，我們還啟動了電梯 (“口服睾酮幹預肝脂”)第二階段臨牀研究，這是一項在確診的肝硬化前NASH患者中進行的配對活檢研究，第一名受試者於2019年第三季度接受劑量治療。2期臨牀試驗中正在研究的配方與TLANDO不同。這個電梯第二階段臨牀研究是一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、 安慰劑對照的多臂研究，研究對象為經活檢證實的性腺下部或真性腺NASH男性NASH患者 ，纖維化等級為F2/F3，非酒精性脂肪肝活動度評分為≥4，療程為36周。這個電梯臨牀研究設計為招募60至75名活檢確診的NASH男性受試者，隨機分為三組(兩組試驗組和一組安慰劑組)，隨機化比率為1：1：1，臨牀研究設計為 招募60至75名NASH男性受試者，隨機分為三組(兩組試驗組和一組安慰劑組)。我們目前預計，由 MRI-PDFF在12周測量的頂級肝脂降低數據將於2020年底公佈，隨後將公佈36周的活檢數據，預計將於2021年第二季度末公佈。 註冊 電梯2期臨牀研究已受到新冠肺炎隔離措施的影響，並可能進一步受到影響，這將導致主要終點結果和活檢結果的預計時間延遲。此外，由於新冠肺炎的原因，我們 無法確定將納入臨牀研究的實際受試者數量，我們認為受試者輟學率和最終完成臨牀研究的受試者數量可能會受到新冠肺炎的負面影響。

TLANDO xr：下一代TRT長效口服液候選產品

TLANDO XR是下一代、 新型睾酮酯類前藥，它使用Lip‘ral技術來提高溶解度和改善系統吸收。 我們在2016年第三季度完成了一項針對性腺功能低下男性的2b期劑量發現研究。2b期臨牀研究的主要目標是確定TLANDO XR的3期起始劑量，以及口服單劑和多劑TLANDO XR及其代謝物的安全性和耐受性。2b期臨牀試驗 是一項隨機、開放標籤、兩個週期、多劑量的PK研究，將性腺功能低下的男性納入五個治療組。每組 12名受試者每人接受14天的治療。2b期研究的結果表明達到了主要目標， 包括確定預期在3期研究中測試的劑量。在2b期研究中，在 測試劑量範圍內觀察到良好的劑量-反應關係。此外，目標階段3劑量達到了主要和次要終點。總體而言，TLANDO XR耐受性良好，在2b期研究中沒有報告與藥物相關的嚴重或嚴重不良事件。

此外，在2014年10月，我們 完成了一項針對性腺功能減退男性的2a階段概念驗證研究。2a期開放標籤、劑量遞增的單劑量和多劑量 研究招募了12名男性。2a期臨牀研究的結果表明，TLANDO XR在性腺功能減退的男性中每天給藥一次是可行的，並且有良好的劑量反應。此外，研究證實在第14天達到穩定狀態，在第14天、第21天和第28天觀察到 一致的日間表現。在多劑量暴露的28天給藥期內，任何時候都沒有受試者超過Cmax 1500 ng/dL。總體而言，TLANDO XR耐受性良好，沒有嚴重AE的報道。

我們還完成了使用TLANDO XR對狗進行的臨牀前毒理學研究 。

2018年2月，我們與FDA 舉行了一次會議，討論這些臨牀前結果，並討論TLANDO XR的3期臨牀研究和前進道路。 根據FDA會議的結果和FDA會議後進行的其他臨牀前試驗，我們為TLANDO XR設計了 3期方案，並徵求了FDA的反饋意見。根據FDA的初步反饋，我們預計第三階段臨牀試驗設計 將遵循國際人用藥品技術要求協調理事會(“ICH”) 指南，並將包括三個月的療效治療期和最多100名受試者的一年安全部分。我們 將繼續完善第三階段協議，並計劃在最終確定後請求FDA批准該協議。此外， FDA之前要求完成一項食品效應研究，並將ABPM作為第三階段臨牀研究的一部分。 基於我們的資本資源和我們候選產品的臨牀狀況，我們計劃在2020年將主要精力集中在TLANDO和LPCN 1144上。我們預計在2020年內不會啟動與TLANDO XR的第三階段研究，除非並直到 獲得額外資本或候選產品獲得外部許可。我們正在探索將TLANDO XR 授權給第三方的可能性，儘管該公司尚未簽訂任何許可協議。

LPCN1148：生物等同睾酮製劑口服前藥 治療肝硬化候選藥物

肝硬化是一種終末期NAFLD，沒有FDA批准的藥物治療 。據估計，美國有60多萬人受到肝硬化的影響，其中男性受影響的比例是女性的兩倍 ，每年導致大約45000人死亡。由於缺乏可用的器官，只有三分之一的候補患者 正在接受肝臟移植，而接受移植的患者越來越多地被描述為虛弱。低睾酮 影響高達90%的肝硬化男性，是死亡率和不良事件增加的預測因子，包括腹水、肝性腦病、 和臨牀上顯著的門脈高壓。

我們目前正在制定計劃 ，通過與FDA和主要意見領袖的磋商，在男性肝硬化受試者中進行概念驗證研究，以評估LPCN 1148治療肝硬化受試者的治療潛力 。2020年5月5日，FDA接受了我們的調查性 新藥申請(“IND”)，啟動了一項第2期概念驗證研究，以評估LPCN 1148治療成年男性肝硬化患者的治療潛力。計劃中的第2期臨牀研究是一項前瞻性、多中心、隨機、安慰劑對照的52周男性肝硬化患者肝移植名單研究。 基於我們的資本資源和候選產品的臨牀狀況，我們計劃在2020年將主要精力集中在TLANDO 和LPCN 1144上。我們預計2020年不會啟動LPCN 1148的第二階段研究，除非並直到獲得額外資本 或候選產品獲得外部許可。我們正在探索將LPCN 1148授權給第三方的可能性， 儘管該公司尚未簽訂許可協議

LPCN 1107：預防早產的候選口服產品

我們相信，LPCN 1107有潛力成為第一個口服己酸羥孕酮(“HPC”)產品，用於 有單胎自發性肺結核病史的單胎妊娠婦女降低早產(分娩小於37周)(“PTB”)的風險。 LPCN 1107有潛力成為第一個口服己酸羥孕酮(“HPC”)產品，用於 有單胎自發性肺結核病史的單胎妊娠婦女降低早產(分娩小於37周)(“PTB”)的風險。預防肺結核是一個重要的未得到滿足的需求，因為大約11.7%的美國孕婦 導致肺結核，這是新生兒死亡和發病率的主要原因。

我們已經完成了孕婦多劑量PK劑量 選擇研究。多劑量PK選擇研究的目的是評估HPC的血液水平，以便 確定合適的LPCN 1107第3期劑量。多劑量PK劑量選擇研究是一項開放標籤、四個週期、四個療程、 隨機、單次和多次劑量的PK研究，研究對象為三個劑量水平的LPCN 1107和可注射的肌肉注射HPC(Makena®)。這項研究招募了12名健康孕婦(平均年齡27歲)，她們的孕齡約為16至19周。受試者在前三個療程中以隨機、交叉的方式接受三個劑量水平的LPCN1107(400 mg bid、600 mg bid或800 mg bid)，然後在第四個療程中每週注射5次HPC。在LPCN 1107的每個療程中，受試者在第1天 接受單劑量的LPCN 1107，然後從第2天到第8天每天給藥兩次。在完成3個LPCN 1107療程和 洗滌期之後，所有受試者都接受了每週5次的HPC注射。這項研究的結果表明，所有三種LPCN 1107劑量的平均穩態HPC水平(Cavg0-24)與注射HPC相當或更高。此外，在三個LPCN 1107劑量中，HPC水平 與日劑量呈線性關係。此外，與可注射的HPC不同，所有三種LPCN1107劑量都在7天內實現了穩態暴露。我們還於2015年1月在健康孕婦中完成了LPCN 1107的1b期概念驗證臨牀研究，並在2014年5月完成了LPCN 1107在健康未懷孕婦女中的1a期概念驗證臨牀研究。這些研究旨在確定LPCN 1107相對於IM HPC的PK和生物利用度, 以及 安全性和耐受性。

在進入第三階段之前，預計不需要在目標患者羣體中進行傳統的基於pharmacokinetics/pharmacodynamics (“PK/PD”)的第二階段臨牀研究。因此，根據我們的多劑量PK研究的結果，我們與食品和藥物管理局召開了第二階段結束會議和隨後的指導 會議，以確定LPCN1107的第三階段開發計劃。在會議期間，FDA同意了一項隨機的， 開放標籤的雙臂臨牀研究，包括LPCN 1107臂和對照IM臂，治療時間長達23周。FDA還 就其他關鍵的3期研究設計考慮因素提供了初步反饋，包括：對擬議的 800 mg Bid第3期劑量和劑量方案的積極反饋；確認使用替代主要終點，重點放在妊娠不到37周的分娩率 而不是臨牀嬰兒結局；確認使用胎齡終點 很可能導致FDA的任何批准(如果獲得批准，將被批准為H分部批准)；以及建議不低於標準(“根據FDA對主要終點7%的反饋，醫院感染研究的標準統計設計可能需要大約1,100名受試者，每個治療組的功率為90%。然而，基於FDA在NI設計中包括中期分析的 建議，正在考慮一種適應性研究設計，該設計可能允許 較少的受試者。我們於2017年6月通過SPA向FDA提交了初始LPCN 1107第三階段協議，並收到了FDA的多輪 輪反饋。但是，我們尚未通過SPA與FDA就第三階段協議達成一致，因為我們正在等待FDA在10月29日召開的AMAG製藥公司Makena諮詢委員會會議紀要, 2019年。如果與FDA就第三階段協議達成最終協議，可能會也可能不會確認FDA對第三階段設計的初步反饋 。此外，儘管LPCN 1107的生產放大工作已經完成，但在FDA審查LPCN 1107計劃中的食品效應研究結果之前，3期研究將不會發生。

基於我們的資本資源和我們候選產品的 臨牀狀況，我們計劃在2020年將主要精力集中在TLANDO和LPCN 1144上。我們預計 在2020年內不會啟動LPCN 1107的第三階段研究，除非獲得額外資本或產品 候選產品獲得外部許可。我們正在探索將LPCN 1107授權給第三方的可能性，但公司尚未簽訂任何許可協議 。不能保證將完成任何許可協議，或者如果協議 已完成，則不能保證此類協議將按可接受的條款進行。

FDA已根據對患者護理的重大貢獻授予LPCN 1107 孤兒藥物稱號。孤兒稱號使利普西平有資格享受各種 開發激勵措施，包括合格臨牀測試的税收抵免，以及在 我們提交保密協議時免除處方藥使用費。

財務運營概述

營業收入

截至 日期，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，在我們的候選產品之一獲得FDA的 批准之前，我們預計不會產生任何收入。到目前為止，我們的收入主要來自許可費、版税和里程碑付款 以及我們被許可方的研究支持。自我們成立以來至2020年6月30日，我們根據各種許可和協作安排以及政府撥款 創造了2810萬美元的收入。我們可能永遠不會從TLANDO 或我們的任何其他臨牀或臨牀前開發計劃或許可產品中獲得收入，因為我們可能永遠不會成功獲得監管部門 的批准或將這些候選產品商業化。

研發費用

研究 和開發費用主要包括工資、福利、基於股票的薪酬和相關人員成本、支付給外部服務提供商(如合同研究機構和合同製造機構)的費用 、臨牀開發、臨牀場地、後期臨牀試驗的製造和擴大的合同義務 、臨牀藥物 供應品的配方，以及與監管提交相關的費用。研發費用還包括根據研發人員的直接工時與所有人員的總直接工時的比率分配的 間接成本，如設施、辦公費用、差旅和設備折舊。我們按發生的情況支出 研發費用。自成立以來，截至2020年6月30日，我們的研發費用約為1.16億美元 。

由於我們從FDA收到的關於TLANDO‘s NDA的CRL，我們不確定我們是否會為TLANDO產生額外的研究和開發費用 。2020年1月16日，我們在行動後會議上與FDA會面，以審查我們的CRL， 基於這些討論，我們預計不會與TLANDO進行任何額外的TRT臨牀試驗。但是，如果需要，任何進一步的 支出都會受到完成時間和成本方面的許多不確定因素的影響。

在我們開發其他候選產品時，我們預計將繼續產生巨大的 成本，包括正在進行的電梯LPCN 1144的2期臨牀研究。

通常，由於臨牀開發中的不確定性，臨牀試驗的成本 在項目生命週期內可能會有很大差異，其中包括：

我們還為TLANDO準備發射補給而產生了巨大的製造 成本。但是，未來的支出會受到時間 和完工成本等諸多不確定性的影響，其中包括：

在TLANDO和我們的其他候選產品開發方面，這些變量中的任何一個的結果發生變化 可能意味着與這些努力相關的成本 和時間上的重大變化，這將需要我們籌集更多資金，並可能需要我們減少運營。

鑑於臨牀開發階段 以及臨牀開發、製造和監管審批過程中固有的重大風險和不確定性， 我們無法確定地估計完成LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1107和其他候選產品的開發所需的時間或成本。臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期大不相同 ，我們的臨牀試驗結果可能不太理想。如果我們成功地將 LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1107或其他候選產品進入後期開發階段，我們將需要額外的 資金。對於這些候選產品，我們未來研發費用的金額和時間將取決於我們當前開發活動和潛在候選新產品的臨牀前和臨牀成功情況， 以及對此類活動商業潛力的持續評估。

研發費用匯總表

我們正在與我們的大多數候選產品進行持續的臨牀和 監管活動。此外，我們還會為我們的其他研究項目招致費用。下表 彙總了我們的研發費用：

我們預計，隨着我們完成正在進行的臨牀研究，未來的研發費用 將會增加，包括電梯LPCN 1144的2期臨牀研究，我們正在進行未來的臨牀研究，包括何時和是否進行LPCN 1148的2期臨牀研究和TLANDO XR和LPCN 1107的3期臨牀研究，以及當我們生產TLANDO預批准的商業用品時。但是，如果 我們無法籌集額外資金，我們可能需要減少研發費用，以擴展我們作為持續經營企業的能力 。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括 工資和相關福利，包括與我們的高管、財務、業務發展、 營銷、銷售和支持職能相關的基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括租金和水電費、差旅費、 審計專業費用、税務和法律服務費用、訴訟和解費用以及市場研究和市場分析費用。

一般和行政費用 還包括準備、填寫和起訴專利申請以及維護、執行和辯護與知識產權相關索賠的費用 ，包括我們正在進行的針對Clarus的專利幹擾和專利侵權訴訟。

我們預計未來一般和行政費用 將會增加，因為我們在與Clarus正在進行的法庭案件中產生了額外的法律費用。隨着我們上市公司的成熟，其他方面 可能會增加，包括法律和諮詢費、會計和審計費、董事費用 、董事和高級管理人員保險費增加、投資者關係服務費用和增強業務的費用 和會計系統、訴訟成本、專業費用和其他成本。但是，如果我們無法籌集額外資金， 我們可能需要減少一般和管理費用，以擴展我們作為持續經營企業的能力。

其他費用(收入)，淨額

其他 費用(收入)，淨額主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息收入 證券，我們的未償還貸款和擔保協議產生的利息費用，以及我們的認股權證負債的 損失(收益)。

運營結果

截至前三個月的對比 2020年6月30日和2019年6月30日

下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果：

研發費用

在截至2020年6月30日的三個月內，研發費用 增加的主要原因是 合同研究機構以及與LPCN 1144相關的外部諮詢和製造成本增加電梯NASH受試者的第二階段臨牀 研究費用為965,000美元，人員費用增加了213,000美元。隨着ABPM研究於2019年上半年完成，與TLANDO相關的成本減少了727,000美元 ，TLANDO XR的成本減少了96,000美元 ，LPCN 1107的合同製造成本減少了25,000美元，其他研發費用減少了25,000美元，抵消了這些增加。

一般和行政費用

在截至2020年6月30日的三個月中，一般和行政費用 增加的主要原因是與以下活動相關的法律費用增加了613,000美元 ：對Clarus治療公司提起訴訟。對於專利侵權 ，在2019年4月，針對Clarus提起了幹擾案件，並正在進行集體訴訟抗辯。此外，人員成本增加了48,000美元，但營銷費用減少了41,000美元，行政差旅費用減少了34,000美元，其他一般和行政費用減少了19,000美元。

利息和投資收入

截至2020年6月30日的三個月，利息和投資收入 下降是由於與2019年相比，2020年有價證券的利率和 平均餘額較低。

利息支出

截至2020年6月30日的三個月內利息支出的 減少是因為我們與SVB簽訂的 貸款和擔保協議的利息支出減少，這是因為與2019年相比，2020年的本金餘額和利率都有所下降。

損失 論保證責任

在截至2020年6月30日的三個月內，我們在權證 負債方面記錄了210萬美元的虧損，這與2019年11月發行的未償還普通股認股權證的公允價值變化有關 。在截至2019年6月30日的三個月內，我們沒有記錄到類似的變化，因為在此期間沒有類似的未償還認股權證 。2020年的虧損主要是由於我們的股票價格上漲 ，導致期內行使的權證和截至2020年6月30日的未償還權證的價值與2020年3月31日相比都有所增加。 本公司的股票價格上漲了 ，這主要是由於期內行使的權證和截至2020年6月30日的未償還權證的價值都比2020年3月31日有所增加。在截至2020年6月30日的三個月裏，共有1006000份普通股認股權證被行使。權證 被歸類為負債，原因是權證協議中包含一項條款，該條款允許權證持有人在控制權變更時選擇收取等同於根據Black-Scholes期權 定價模型確定的權證價值的現金金額。認股權證負債在 未來將根據Black-Scholes模型的輸入繼續波動，包括我們當前的股價、認股權證的剩餘壽命、我們股價的波動性 以及無風險利率和已發行普通股認股權證的數量。

比較 截至2020年和2019年6月30日的6個月

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的運營結果：

研發費用

在截至2020年6月30日的6個月內，研發費用 增加的主要原因是合同 研究機構以及與LPCN 1144相關的外部諮詢和製造成本增加電梯NASH受試者的第二階段臨牀研究 為260萬美元，人員費用增加27萬美元。隨着ABPM研究於2019年上半年完成，與TLANDO相關的成本減少了190萬美元 ，TLANDO XR的成本減少了46,000美元 ，LPCN 1107的合同製造成本減少了37,000美元，其他研究和開發費用減少了20,000美元，抵消了這些增長。

一般和行政費用

截至2020年6月30日的6個月中，一般和行政費用增加 主要是因為與以下活動相關的法律費用增加了170萬美元 ：2019年4月對Clarus提起的專利侵權訴訟 ，對Clarus提起的幹擾訴訟和正在進行的集體訴訟辯護，但被人員費用減少11,000美元 ，行政差旅費用減少60,000美元，營銷費用減少41,000美元和正在進行的集體訴訟辯護所抵消 ，行政差旅費用減少了60,000美元，營銷費用減少了41,000美元，而正在進行的集體訴訟答辯則被人員費用減少了11,000美元，行政差旅費用減少了60,000美元，營銷費用減少了41,000美元和正在進行的集體訴訟答辯

利息和投資收入

截至2020年6月30日的六個月內，利息和投資收入 下降是由於與2019年相比，2020年有價證券的平均餘額和利率較低 。

利息支出

截至2020年6月30日的6個月內利息支出的 減少是由於我們與SVB簽訂的 貸款和擔保協議的利息支出減少，原因是2020年的本金餘額和利率均低於2019年。

損失 論保證責任

在截至2020年6月30日的六個月內，我們在權證 負債方面記錄了320萬美元的虧損，這與2019年11月發行的未償還普通股權證的公允價值變化有關 。在截至2019年6月30日的六個月內，我們沒有記錄到類似的變化，因為在此期間沒有類似的未償還認股權證 。2020年的虧損主要是由於我們的股票價格上漲 ，導致期內行使的權證和截至2020年6月30日的未償還權證的價值與2020年3月31日相比都有所增加。 本公司的股票價格上漲了 ，這主要是由於期內行使的權證和截至2020年6月30日的未償還權證的價值都比2020年3月31日有所增加。在截至2020年6月30日的三個月裏，共有10,127,000份普通股認股權證被行使。權證 被歸類為負債，原因是權證協議中包含一項條款，該條款允許權證持有人在控制權變更時選擇收取等同於根據Black-Scholes期權 定價模型確定的權證價值的現金金額。認股權證負債在 未來將根據Black-Scholes模型的輸入繼續波動，包括我們當前的股價、認股權證的剩餘壽命、我們股價的波動性 以及無風險利率和已發行普通股認股權證的數量。

流動性與資本資源

自 我們成立以來，我們的運營資金主要來自出售股權證券、債務以及根據 我們的許可和協作安排收到的付款。我們已將我們的資源用於資助研究和開發計劃，包括 發現研究、臨牀前和臨牀開發活動。自我們 成立以來的大部分時間裏，我們都出現了運營虧損，我們預計在可預見的未來，當我們評估與 TLANDO相關的選項時，如果TLANDO獲得批准，並且隨着我們推進LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1107和 任何其他候選產品的臨牀開發，包括持續的研究工作，我們將繼續招致運營虧損。

截至2020年6月30日 ，我們擁有1830萬美元的無限制現金、現金等價物和有價證券，而截至2019年12月31日 為1410萬美元。此外，截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們有500萬美元的受限 現金，根據SVB貸款和擔保協議，這些現金必須作為現金抵押品保留，直到TLANDO獲得FDA批准 。

2020年4月21日，我們根據 向2020年3月27日頒佈的CARE法案第一章A分部下的Paycheck Protection Program(“PPP”)提供總額為234,000美元的硅谷銀行(“SVB”)貸款(“貸款”)。這筆貸款由我們以日期為2020年4月21日的票據的形式，於2022年4月21日到期，利息 年利率為1.0%，從2020年11月21日開始按月支付。我們可以在 到期日之前的任何時間預付貸款，不收取預付款罰金。貸款資金只能用於支付工資成本、用於繼續提供團體醫療福利的成本、抵押貸款付款、租金、水電費以及2020年2月15日之前發生的其他債務的利息。我們 打算將全部貸款金額用於資格費用。根據PPP條款，某些金額的貸款如果用於CARE法案中描述的合格費用，則可以免除 。

2020年2月27日，我們完成了根據修訂後的1933年證券法提交的有效註冊聲明註冊的證券的註冊 直接發售(“2020年2月發售”)。在扣除配售代理費和其他約347,000美元的發售費用之前，2020年2月發售的毛收入約為600萬美元， 。在2020年2月的發行中， 公司出售了10,084,034股A類股，每個A類股由一股普通股和一股普通股的一半 認股權證組成，以每股A股0.595美元的價格購買一股普通股。普通股認股權證可立即 行使，行使價為每股0.53美元，可予調整，並於2025年2月27日到期。然而，根據普通股認股權證的條款， 普通股認股權證持有人在行使該等 行權後，在任何時間不得實益擁有當時已發行普通股的4.99%(或經持有人選擇，為9.99%)，而該普通股認股權證在行使 後會實益擁有當時已發行普通股的4.99%(或經持有人選擇，為9.99%)。

截至2020年6月30日 ，已行使3491,807份普通股認股權證，從2020年2月的發售中購買一股我們的普通股 ，獲得約190萬美元的收益。

2019年11月18日，我們完成了根據修訂後的1933年證券法提交的有效註冊聲明註冊的證券的公開發售 (“2019年11月發售”)。2019年11月發售的毛收入約為600萬美元， 扣除配售代理費和其他發售費用404,000美元之前。在2019年11月的發售中，本公司出售了(I)10,450,000 個A類單位，每個A類單位包括一股普通股和一股普通股 股；(Ii)1,550,000個B類單位，每個B類單位包括一個購買一股普通股的預籌資金權證和一個購買一股普通股的普通股認股權證，價格分別為每股A類單位0.5美元和每股普通股0.4999美元 預融資權證於2019年12月為普通股行使，是在 中代替普通股發行的，以確保購買者不會超過某些實益所有權限制。預籌資權證可立即 以每股0.0001美元的行使價行使，可予調整。此外，普通股認股權證可以立即 行使，行使價為每股0.50美元，可進行調整，並於2024年11月17日到期。然而，根據其條款，預資資權證或普通股認股權證均不得在預資資權證持有人或 普通股權證持有人在行使該等權力後實益擁有當時已發行普通股4.99%以上(或經持有人選擇， 9.99%)的任何時間行使。

截至2020年6月30日 ，已行使10,127,000股普通股認股權證，從2019年11月的發售中購買一股我們的普通股 ，獲得約510萬美元的收益。

2018年1月5日，我們與SVB簽訂了 貸款和擔保協議，根據該協議，SVB同意借給我們1000萬美元。根據貸款 和擔保協議借入的本金的利息等於《華爾街日報》或代表當時有效年利率的任何後續出版物的貨幣利率部分所述的最優惠利率，加上1%的年利率， 利息按月支付。此外，在2020年4月1日，我們與SVB簽訂了延期協議。根據延期協議， 本金償還延期六個月，我們只需在延期 期間按月支付利息。這筆貸款將於2022年6月1日到期。之前，我們只需按月支付利息至2018年12月31日 之後，我們還按月支付等額本金和利息，直至簽署延期協議。 我們還將被要求在到期時額外支付相當於650,000美元的最後付款(“最終付款費用”)。 根據我們的選擇，我們可以預付貸款和擔保協議項下的所有金額(包括所有應計和未付利息 和最終付款費用)。關於貸款及擔保協議，吾等授予SVB基本上 我們目前擁有或今後收購的所有資產的擔保權益，不包括知識產權和某些其他資產。此外，由於TLANDO 在2018年5月31日之前沒有獲得FDA的批准，我們需要在SVB保留500萬美元的現金抵押品，直到TLANDO獲得FDA批准的時間 。雖然貸款和擔保協議下的任何金額都未償還，但我們必須遵守 數量的肯定和否定契約，包括關於處置財產、業務合併或收購的契約 , 產生額外的債務和與附屬公司的交易，以及其他習慣契約。信貸 貸款還包括違約事件，違約事件的發生和持續可能會導致按其他適用的利率 加5.0%收取利息，並將使SVB作為抵押品代理有權對 我們和擔保信貸融資的抵押品行使補救措施，包括對擔保信貸融資的財產(包括其現金)進行止贖。這些違約事件包括(但不限於)我們未能支付根據信貸安排到期的本金或利息、違反信貸安排下的某些契約、公司資不抵債、重大不利的 變更，以及針對我們的一項或多項判決，金額分別或合計超過100,000美元。

2017年3月6日，我們與Cantor簽訂了 銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Cantor作為我們的銷售代理髮行和出售總髮行價高達2500萬美元的普通股股票。Cantor可以法律允許的任何方式 以證券法第415(A)(4)條規定的“市場發售”方式出售我們的普通股，包括直接在或通過納斯達克資本市場或任何其他現有交易市場出售我們普通股的 ，以出售時的市場價或與現行市場價格相關的價格談判交易 ，或法律允許的任何其他方式 。Cantor使用符合其正常交易和銷售慣例以及適用法律 和法規的商業合理努力出售這些股票。根據銷售協議，我們向Cantor支付每次出售股票的總毛收入的3.0% 。我們還向坎託提供了慣常的賠償權利。

根據 銷售協議出售的本公司普通股股份是根據我們先前由證券交易委員會宣佈生效的S-3表格(文件編號333-220942)(“S-3表格”)以及相關招股説明書和 一份或多份招股説明書附錄出售和發行的。

根據銷售協議，我們沒有義務 銷售我們的普通股。根據銷售協議發售我們的普通股將在銷售協議終止時終止 銷售協議允許終止 。我們和康託均可在提前十天通知的情況下隨時終止銷售協議 。

截至2020年6月30日 ，我們已出售6,635,535股我們的普通股，根據銷售協議，我們的淨收益約為1,930萬美元 ，其中扣除了716,000美元的費用，其中包括支付給Cantor的與這些 銷售以及其他發售和會計成本相關的佣金。

我們 相信，我們現有的資本資源連同利息將足以滿足我們預計的運營 需求，至少到2021年9月30日，其中包括正在進行的LPCN 1144臨牀研究，遵守 法規要求(包括提交TLANDO的保密協議)，以及正在進行的訴訟活動。我們基於可能被證明是錯誤的假設 做出這一估計，如果我們執行更多活動，包括TLANDO的商業前和商業活動以及LPCN 1144、TLANDO XR和LPCN 1148的新臨牀研究，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源 。雖然我們相信我們有足夠的流動性和資本資源來滿足預計的 至少到2021年9月30日的運營需求，但我們將需要在某個時候通過 股票或債券市場或在2021年9月30日之前或之後通過外部許可活動籌集額外資本來支持我們的運營。 如果我們無法成功籌集額外資本，我們作為持續經營企業繼續經營的能力將受到限制。此外，我們的運營 計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來比計劃更早地滿足產品開發、監管 合規性和臨牀試驗活動的運營需求和資本要求。此外，如果 我們對LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148和LPCN 1107進行更多的臨牀研究，我們的資本資源可能會消耗得更快。相反，如果我們減少開支，減少我們運營計劃中當前考慮的活動數量，或者如果我們終止 或暫停正在進行的臨牀研究或知識產權訴訟，或者如果我們終止或解決任何正在進行的訴訟 活動，我們的資本資源可能會持續更長時間。

如果不受以前融資條款的限制，我們可以根據自動取款機的銷售協議 籌集資金，但如果 我們的市場價格太低，無法酌情證明此類出售是合理的，則可以選擇不發行普通股。 我們的候選產品的開發和商業化(有待FDA批准)存在許多風險和不確定性。有許多風險和 不確定性影響我們與第三方合作參與我們候選產品的開發和潛在商業化 。我們無法準確估計與我們預期或未預期的臨牀研究以及正在進行的開發和商業化工作相關的增加的資本支出和 運營支出的金額 。所有這些因素都會影響我們對額外資本資源的需求。要為未來的運營提供資金，我們最終將需要 籌集額外資金，我們的要求將取決於許多因素，包括以下因素：

資金 可能不會以優惠條款提供給我們，或者根本不會提供。此外，市場狀況可能會阻止我們進入債務和股權資本市場 ，包括通過自動取款機銷售我們的普通股。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金， 我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一個或多個臨牀研究、研究和開發計劃，或者， 如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，則可能不得不推遲、縮小或暫停商業化努力。我們可能尋求通過公共或私募股權組合來籌集任何必要的額外 資本，包括自動取款機、債務融資、合作、戰略 聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排。這些安排可能不適用於 我們或按對我們有利的條款提供。如果我們通過營銷和分銷安排、 與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不將寶貴的權利 讓給我們的候選產品、未來的收入流、研究計劃或候選產品，或者以可能對我們不利的條款授予許可 。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資本， 我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠、認股權證 或其他條款，這些條款會對我們的股東權利產生不利影響，或使未來籌集額外資本變得更加複雜。 如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取 具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或申報如果我們由於 任何原因無法籌集所需資金, 我們將不得不降低成本，推遲研發計劃，清算資產， 處置權利，提前將產品或候選產品商業化，或以低於預期的優惠條款，或者 減少或停止運營。

現金的來源和用途

下表提供了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月我們的現金流摘要 ：

經營活動中使用的淨現金

在截至2020年6月30日 和2019年6月30日的六個月內，運營活動中使用的淨現金分別為750萬美元和560萬美元。

在2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中，運營活動中使用的現金淨額主要歸因於支持持續運營的現金支出，包括 研發費用以及一般和行政費用。2020年期間，我們開展了與 LPCN 1144相關的活動電梯第二階段配對活檢臨牀研究和TLANDO NDA的提交。在2019年期間，我們開展了與TLANDO的ABPM研究和LPCN 1144的POC肝臟成像研究相關的 活動。

投資活動中使用的淨現金

在截至2020年6月30日 和2019年6月30日的六個月中，投資活動中使用的淨現金為11.7萬美元，而分別為350萬美元。

投資活動中使用的淨現金 在截至2020年6月30日的6個月內主要是淨購買可銷售投資證券的結果，淨額為11.7萬美元。截至2019年6月30日的六個月內，投資活動中使用的淨現金主要是 購買可銷售投資證券淨額350萬美元的結果。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月 沒有資本支出。

融資活動提供的淨現金

在截至2020年6月30日的6個月中， 和2019年融資活動提供的淨現金分別為1170萬美元和470萬美元。

融資活動於截至2020年6月30日止六個月內提供的現金淨額 歸因於根據2020年2月發售出售10,084,034股普通股所得款項淨額 ，所得款項淨額為570萬美元、行使認股權證所得款項為690萬美元，以及支付保障計劃項下的貸款所得款項為234,000美元，由SVB貸款及擔保協議項下的110萬美元債務本金償還 抵銷。

融資活動在截至2019年6月30日的六個月內提供的現金淨額 主要歸因於根據自動取款機出售2,992,504股普通股 的淨收益，導致淨收益630萬美元被SVB貸款和擔保協議項下的170萬美元債務本金償還所抵消。

合同承諾和或有事項

長期債務義務和債務利息

2018年1月5日，我們與硅谷銀行(“SVB”)簽訂了貸款與擔保協議(“貸款與擔保協議”)，根據該協議，SVB同意向我們提供1,000萬美元的貸款。根據貸款和擔保協議借入的本金按最優惠利率加1釐的年利率計息，按月支付。 貸款將於2022年6月1日到期，我們需要在2020年11月1日開始的剩餘 期限內按月等額支付本金和利息，儘管新冠肺炎的本金延期期限為6個月，從2020年4月1日開始。我們還將被要求在到期時額外支付相當於650,000美元的最後付款(“最終付款 費用”)。

2020年4月21日，根據2020年3月27日頒佈的CARE法案第一章A分部下的Paycheck Protection Program(“PPP”) ，我們從SVB獲得了總額為234,000美元的貸款。PPP貸款以我們發行的日期為 2020年4月21日的票據的形式，於2022年4月21日到期，年利率為1.0%，從2020年11月21日 開始按月支付。我們可以在到期前的任何時間預付PPP貸款，不會有提前還款的處罰。 PPP貸款的資金只能用於工資成本、用於繼續提供集團醫療福利的成本、抵押貸款付款、租金、水電費、 以及2020年2月15日之前發生的其他債務的利息。我們打算將全部貸款金額用於符合條件的 費用。根據PPP的條款，如果PPP貸款中的某些金額用於CARE法案中描述的合格費用 ，則可以免除這些金額。

購買義務

我們 在正常業務過程中與臨牀研究機構簽訂合同併發出採購訂單，用於臨牀 試驗、臨牀和商業用品製造，並與臨牀前研究研究、研究用品和 用於運營目的的其他服務和產品的供應商簽訂合同和發出採購訂單。這些合同通常規定通知終止，是 可取消的義務。

經營租約

2004年8月，我們簽訂了一項協議 租賃我們位於猶他州鹽湖城的設施，該設施由辦公和實驗室空間組成，用作我們的公司總部。 在2020年2月24日，我們修改了租約並將其延長至2021年2月28日。

關鍵會計政策和重要判斷以及 估計

我們的 管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們按照美國公認會計原則編制的財務報表 。在編制財務報表時， 我們需要對報告的資產和負債金額、財務報表日期的 或有資產和負債的披露以及 報告期內報告的收入和費用做出影響的估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素 ，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯 。在不同的假設或 條件下，實際結果可能與這些估計值不同。在截至2020年6月30日的6個月內，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化 ，這與我們在2020年3月13日提交的10-K報表中披露的“管理層對財務狀況的討論和分析 以及運營關鍵會計政策的結果以及重大判斷和估計”中披露的內容相比。

新會計準則

有關尚未採用的會計準則的討論，請參閲 “未經審計的簡明合併財務報表附註”中的附註12。

表外安排

沒有。

我們面臨各種市場風險， 其中包括市場利率和價格(如利率)不利變化帶來的潛在損失。我們不會將 輸入衍生品或其他金融工具用於交易或投機目的。

利率風險 . 我們的利率風險敞口來自我們的投資組合。我們管理投資組合的主要目標 是保存本金、保持適當的流動性以滿足運營需求並最大化 收益率。我們在投資組合中持有的證券受到利率風險的影響。在任何時候，利率的急劇變化 都可能影響投資組合的公允價值及其利息收益。在審查了我們的有價證券 之後，我們認為，如果假設利率上升10%，我們有價證券的公允價值 的下降對合並財務報表來説將是微不足道的。目前，我們 不對這些利率風險進行對衝。我們已制定政策和程序來管理利率波動的風險敞口 。我們將我們的投資放在高質量的發行人手中，並限制對任何一個發行人的信用風險敞口，並且不在我們的投資組合中 使用衍生金融工具。我們投資於各種發行、類型和期限的高流動性、投資級證券和貨幣市場基金。這些證券被歸類為可供出售證券，因此， 以公允價值計入資產負債表，未實現收益或虧損報告為累計的其他全面收益 作為股東虧損的單獨組成部分 ，除非虧損被視為非臨時性的，在這種情況下，虧損在收益中確認 。

此外 在2018年1月，我們與SVB簽訂了1000萬美元的貸款和擔保協議。最優惠利率每增加1%將導致利息支出增加6.3萬美元，而最優惠利率每降低1%將導致 利息支出減少7.1萬美元。

對披露控制和程序的評價

我們堅持1934年證券交易法(經修訂)或交易法第13a-15(E)條所指的“披露控制和 程序”。 我們的披露控制和程序或披露控制旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告(如Form 10-Q本季度報告)中要求披露的信息在美國證券和證券交易委員會(SEC)規定的時間內得到記錄、處理、 彙總和報告。 我們的披露控制和程序或披露控制 旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告(如Form 10-Q本季度報告)中記錄、處理、 彙總和報告要求披露的信息。 我們的披露控制和程序或披露控制旨在確保在美國證券和我們的 披露控制包括但不限於旨在確保積累此類信息 並酌情傳達給我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便 及時做出有關要求披露的決定。

在本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間結束時 ，我們評估了我們的披露控制的設計和操作 的有效性，該設計和操作是在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下完成的。 我們的首席執行官和首席財務官 我們評估了我們的披露控制的設計和運行 ，這是在我們的管理層的監督和參與下完成的。根據控制評估，我們的首席執行官和 首席財務官得出結論，我們的披露控制自2020年6月30日起有效。

財務報告內部控制的變化

在本報告涵蓋的最近一個財季內，我們對財務報告的內部控制(如交易法下的規則13a-15(F)所定義)沒有 對財務報告的內部控制產生重大影響或有合理可能對其產生重大影響的變化。 我們對財務報告的內部控制。

第二部分-其他信息

2019年2月15日，一名所謂的股東 向特拉華州衡平法院提起了股東派生訴訟，約翰·瓦伊達(John Wajda)，代表利普辛公司 派生。V.Mahesh Patel等人，以名義被告的身份起訴我們的某些現任和前任高級管理人員和董事以及本公司 。起訴書聲稱，我們因散佈與提交TLANDO新藥申請(“NDA”)有關的據稱虛假和誤導性陳述而 違反受託責任和不當得利 。訴狀中尋求的救濟包括未指明的損害賠償、改變我們的公司治理程序、公平 和/或禁令救濟、恢復原狀和律師費。2019年8月16日，被告提出駁回申訴的動議 。作為迴應，原告提交了一份修改後的股東衍生品起訴書。被告 駁回修改訴狀的動議於2019年12月12日提交；原告答辯書於2020年1月27日提交，被告的 答辯書於2020年2月26日提交。2020年7月28日，就駁回動議進行了口頭辯論。2020年7月30日， 法院下達了駁回全部申訴的命令。

2019年4月2日，我們在特拉華州美國地區法院對Clarus提起訴訟，指控Clarus的JATENZO®產品侵犯了Liciine已頒發的六項美國專利：9,034,858；9,205,057；9,480,690； 9,757,390；6,569,463和6,923,988。克拉魯斯已經迴應了申訴，並聲稱不侵權和無效的反訴。 我們於2019年4月29日回覆了Clarus的反訴。法院於2019年8月15日舉行了日程安排會議，於2020年2月11日舉行了索賠 建設聽證會，並安排了從2021年2月8日開始為期五天的陪審團審判。在2020年2月11日， 我們自願駁回了對過期的美國專利號6,569,463和6,923,988的專利侵權指控，以努力 簡化爭議問題和相關成本。雙方目前正在進行訴訟的事實發現階段。

2019年11月14日，在一場據稱是股東集體訴訟的訴訟中，公司 及其部分高管被點名為被告，所羅門·阿巴迪訴利普辛 公司。等人.，2：19-cv-00906-pmw，提交給猶他州聯合地區法院。起訴書稱， 被告作出虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露我們向FDA提交的TLANDO保密協議包含 缺陷，因此被告關於我們業務和運營的陳述是虛假和誤導性的，和/或 違反聯邦證券法缺乏合理依據。訴訟尋求認證為集體訴訟(針對2019年3月27日至2019年11月8日期間據稱購買公司證券的 類購買者)， 數額不詳的補償性損害賠償，以及未指明的衡平法或禁制令救濟。我們有承保這類索賠的保險。根據我們的保單，我們應支付的留成 金額為125萬美元。我們於2020年7月24日提交了駁回此集體訴訟的動議。 此外，我們打算針對這些指控為自己以及我們的現任和前任高級管理人員和董事積極辯護， 沒有記錄與此股東集體訴訟相關的責任，因為結果是不可能的，也無法估計 是否有損失。

除了本報告中闡述的其他信息 之外，請考慮本公司在2020年3月13日提交給SEC的2019年12月31日截止的Form 10-K年度報告 第1部分“Item 1A風險因素”中討論的風險因素，以及2020年5月7日提交給SEC的Form 10-Q表格1A項中討論的風險因素，以及本Form 10-Q表格1A項中討論的風險因素。該報告於2020年3月13日提交給SEC，該年度報告以Form 10-K形式提交給SEC，報告中討論的風險因素 在於2020年5月7日提交給SEC的Form 10-Q表格中的1A項中討論的風險因素 ，以及在本Form 10-Q中的1A項中討論的風險因素 上述報告中描述的風險 不是公司面臨的唯一風險。公司目前不知道的或目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。 公司目前不知道或認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。

以下是 與我們於2020年3月13日提交給證券交易委員會的Form 10-K中包含的風險因素以及與我們於2020年5月7日提交給SEC的Form 10-Q中包含的風險因素相比發生重大變化的風險因素：

與我們的工商業有關的風險

即使 如果我們獲得如果FDA批准TLANDO，我們將TLANDO商業化的能力可能會受到限制。

如果TLANDO獲得批准，我們 將其商業化的能力尚不確定。我們是否有能力商業化推出TLANDO取決於許多因素，包括食品和藥物管理局的批准、商業投放用品的可用性、新冠肺炎的影響、我們的財務資源，以及我們將TLANDO許可給第三方或建立商業銷售和營銷團隊/組織的能力。 如果我們無法大規模推出TLANDO，我們的業務和運營將受到不利影響。作為直接啟動TLANDO的替代方案 ，我們正在探索將TLANDO授權給第三方的可能性，儘管我們尚未簽訂任何許可協議 。如果TLANDO獲得 批准，我們無法估計是否或何時能夠超過TLANDO的許可。

我們依賴一家供應商供應TU(TLANDO的 活性藥物成分)，失去該供應商可能會損害我們的業務。

我們 依靠單一第三方供應商供應TU，TU是TLANDO和LPCN 1144的活性藥物成分。如果TLANDO獲得FDA批准，我們 已購買了足夠數量的TU用於早期商業投放供應。如果TLANDO獲得批准，我們計劃使用 同一供應商來滿足我們的商業化需求。由於世界上TU供應商數量有限 ，如果該供應商停止向我們提供TU，我們可能無法以商業優惠的條件採購TU， 可能無法及時獲得TU，或者可能無法在FDA批准後及時獲得新供應商的資格。 此外，TU供應商數量有限可能會為此類公司提供更大的提價機會。如果 我們無法及時和/或大量獲得TU，我們商業化推出TLANDO的能力將受到 不利影響。此外，TU的任何漲價都可能降低我們的毛利。

我們依賴有限的供應商供應不起作用的 成分，失去這些供應商可能會損害我們的業務。

我們 依賴有限的合格第三方原材料供應商供應TLANDO和其他候選產品的非活性成分 。我們沒有與這些供應商簽訂供應協議。如果TLANDO獲得批准，我們購買了足夠數量的 這些非活性物質，用於TLANDO的早期商業啟動。如果TLANDO獲得批准，我們計劃使用這些供應商來滿足我們的商業化需求 。我們可能無法以商業優惠條款採購非活性產品，或者無法及時獲得 ，這將對我們將TLANDO商業化推出的能力造成不利影響。此外，非活動產品價格 的任何上漲都可能會降低我們的毛利率，這可能會進一步限制我們將TLANDO商業化推出的能力。

冠狀病毒在全球持續爆發 可能會對我們的業務和運營業績造成不利影響。

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株， SARS-CoV-2。從那時起，SARS-CoV-2和由此產生的疾病新冠肺炎已經 傳播到多個國家，包括美國和我們開展業務的所有主要市場。2020年3月10日， 世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，美國政府對 美國和歐洲之間的旅行實施了為期30天的旅行限制。此外，在2020年3月13日，美國總統宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態，援引指導聯邦緊急災難應對的立法斯塔福德法案下的權力。美國幾乎所有的州和很多地方都發布了，未來可能還會有其他州發佈， 當地居民控制新冠肺炎傳播的“原地”命令，隔離，行政命令和類似的政府命令，限制和建議 。此類命令、限制和建議，以及其他 命令、限制或建議可能會出現的感覺，已導致不被視為“必要”的企業廣泛關閉、 停工、減速和延誤、在家工作政策、旅行限制和取消活動，以及股票價格創紀錄的 下跌等影響。

新冠肺炎對我們業務的影響 持續時間和程度可能難以評估或預測。大流行已經並可能在更長的時間內導致全球金融市場嚴重混亂，降低了我們獲得資本的能力，這將對我們的流動性產生負面影響 。此外，對新冠肺炎的隔離或政府反應或關閉可能會擾亂我們的運營，損害 我們的業務、財務狀況和運營結果。我們的關鍵人員和其他員工也可能受到新冠肺炎的影響， 可能會減少他們的可用性，而像新冠肺炎這樣的疫情或我們為減輕其對我們 員工隊伍的影響而採取的程序可能會降低我們的運營效率或證明是不夠的。我們可能會推遲或減少某些資本支出 和某些項目，直到新冠肺炎的旅行和後勤影響解除，這將推遲這些項目的完成。

此外，我們產品獲得監管部門批准所需的臨牀試驗和研究一直在進行，我們 預計可能會繼續受到新冠肺炎疫情的影響。由於醫院資源是新冠肺炎疫情的優先事項， 隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，臨牀研究可能會繼續中斷。如果我們 無法成功完成臨牀研究，我們的業務和經營業績將受到損害。此外，我們 不確定我們臨牀研究的實際受試者數量，我們認為受試者輟學率 率和最終完成臨牀研究的受試者數量可能會受到新冠肺炎的負面影響。新冠肺炎造成的中斷 也可能會限制我們從臨牀研究中收集數據的能力。如果我們不能完成或有效地 收集臨牀研究數據，我們的業務和經營結果將受到損害。

新冠肺炎在全球範圍內的爆發持續 迅速演變。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道 對我們的業務或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響在短期內損害了我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能對我們的 運營、銷售和持續經營的能力產生持續的實質性影響。

我們可能必須將資源專門用於訴訟的辯護和解決 。

證券 美國的立法使得股東起訴相對容易。這可能會導致瑣碎的法律訴訟，花費 大量的時間、金錢、資源和注意力，或者迫使我們解決此類索賠，而不是尋求適當的司法補救或 駁回此類索賠。從歷史上看，證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌 之後對其提起的。包括本公司在內的生物技術和製藥公司近年來經歷了 股價的大幅波動，增加了此類訴訟的風險。當我們為集體訴訟 或未來專利侵權訴訟(如果提起)辯護時，或者如果我們被要求為其他 股東提起的其他訴訟辯護，我們可能需要支付鉅額訴訟費用，管理層的注意力和財務資源可能會從業務運營中分流 ，即使結果對我們有利。此外，雖然我們的保險公司可能承擔理賠費用 ，但公司的資本資源對其持續運營至關重要，支付訴訟 和解費用和相關的法律費用會將這些資本資源從我們的運營中分流出來，即使這些金額對我們的財務報表沒有 實質性影響。

2019年2月15日，一名所謂的股東向特拉華州衡平法院提起股東派生訴訟，約翰·瓦伊達(John Wajda)，代表利普辛公司派生。V.Mahesh Patel等人，以名義被告的身份起訴我們的某些現任和 前任高級管理人員和董事以及本公司。起訴書聲稱，我們因散佈與向TLANDO提交保密協議 有關的據稱虛假和誤導性陳述而涉嫌違反受託責任和不當得利。訴狀中尋求的救濟包括未指明的損害賠償、更改我們的公司 治理程序、公平和/或禁令救濟、恢復原狀和律師費。2019年8月16日，被告 提出駁回申訴的動議。作為迴應，原告提交了修改後的股東派生訴狀。 被告駁回修改後訴狀的動議於2019年12月12日提交；原告答辯於2020年1月27日提交，被告答辯於2020年2月26日提交。2020年7月28日進行了駁回動議的口頭辯論 。2020年7月30日，法院下達命令，全部駁回申訴。

2019年11月14日，在一場據稱是股東集體訴訟的訴訟中，公司 及其部分高管被點名為被告，所羅門·阿巴迪訴利普辛 公司。等人.，2：19-cv-00906-pmw，提交給猶他州聯合地區法院。起訴書稱， 被告作出虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露我們向FDA提交的TLANDO保密協議包含 缺陷，因此被告關於我們業務和運營的陳述是虛假和誤導性的，和/或 違反聯邦證券法缺乏合理依據。訴訟尋求認證為集體訴訟(針對2019年3月27日至2019年11月8日期間據稱購買公司證券的 類購買者)， 數額不詳的補償性損害賠償，以及未指明的衡平法或禁制令救濟。我們有承保這類索賠的保險。

被告 打算針對這些指控積極為自己辯護，但這樣做可能會導致鉅額訴訟費用 ，即使結果對我們的現任 、前任高管和董事以及公司有利，管理人員的注意力和財務資源也可能從業務運營中分流出來。

2019年4月2日，我們在特拉華州的美國地區法院對Clarus提起訴訟，指控Clarus的 JATENZO®產品侵犯了Liciine已頒發的六項美國專利：9,034,858；9,205,057；9,480,690；9,757,390；6,569,463； 和6,923,988。克拉魯斯已經迴應了申訴，並聲稱不侵權和無效的反訴。我們於2019年4月29日答覆了 Clarus的反訴。法院於2019年8月15日舉行了日程安排會議，並於2020年2月11日舉行了索賠構建 聽證會，並安排了從2021年2月8日開始為期五天的陪審團審判。2020年2月11日，我們還自願 駁回了有關美國專利號為6,569,463和6,923,988的專利侵權指控，以努力簡化爭議的 問題和相關費用。雙方目前正在進行訴訟的事實發現階段。

與我們普通股所有權相關的風險

根據我們普通股價格的波動，我們2019年11月發行的未償還權證的價值 可能會出現重大增減。

2019年11月， 我們完成了普通股和認股權證的公開發行，以購買普通股(“2019年11月發售”)。 2019年11月發售的總收益約為600萬美元。在2019年11月的發售中，公司出售了 (I)10,450,000股A類股，每個A類股包括一股普通股和一份普通股認股權證，以購買 一股普通股，以及(Ii)1,550,000股B類股，每個B類股包括一股預融資認股權證 一股普通股和一股普通股認股權證，價格為每股A類股0.5美元 和0.4999美元發行預先出資的認股權證代替普通股是為了確保買方 不超過某些實益所有權限制。預先出資的認股權證可立即行使，行使價 為每股0.0001美元，可予調整。此外，普通股認股權證可立即行使，行使價 為每股0.50美元，將於2024年11月17日到期。

我們將 普通股股權證作為衍生工具入賬，認股權證公允價值的變動計入本公司每個報告期的營業報表中的其他收入 (費用)項下。截至2020年6月30日，包括在公司綜合資產負債表中的權證負債的公允價值合計為220萬美元。我們使用Black-Scholes 期權定價模型來確定權證的公允價值。因此，期權定價模型需要輸入幾個 假設，包括股價波動率、股價和無風險利率。這些假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響 。雖然責任可能僅因該時間點的控制權變更而產生，但我們最終 可能會產生與賬面價值大不相同的金額。

我們的管理層和董事將能夠對我們的事務施加影響 。

截至2020年6月30日，我們的高管 和董事實益擁有我們約5.8%的普通股。如果這些股東一起行動，他們可能能夠 影響我們的管理和事務以及所有需要股東批准的事項，包括重大的公司交易。 這種所有權集中可能具有延遲或阻止控制權變更的效果，並可能影響我們普通股的市場價格 。

我們的普通股交易清淡，未來可能會繼續 清淡，我們的股東可能無法以要價或接近要價出售，或者如果他們需要出售其股票 ，則根本無法出售。

目前，我們在納斯達克的普通股每日交易量較低。例如，我們在納斯達克的普通股 在2020年第二季度的日均交易量約為140萬股。我們的股東可能 無法以要價或接近要價或根本無法出售普通股，這可能會給我們的股東帶來重大損失。

與經驗豐富的發行人相比，我們普通股的市場可能 具有顯著的價格波動特徵，我們預計在不確定的未來，我們的股價將比經驗豐富的發行人更加 波動。如上所述，我們的普通股可能會零星和/或稀少地交易。 由於缺乏流動性，我們的股東交易相對少量的股票可能會對這些股票的價格產生不成比例的 影響。例如，如果我們普通股的大量股票在市場上出售而沒有相應的需求，我們股票的價格可能會大幅下跌，而 經驗豐富的發行人可以更好地吸收這些銷售，而不會對其股價產生不利影響。

沒有。

沒有。

沒有。

沒有。

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