VNDA-202006300001347178十二月三十一日2020Q2假象182800013471782020-01-012020-06-30xbrli：共享00013471782020-07-30iso4217：美元00013471782020-06-3000013471782019-12-31iso4217：美元xbrli：共享00013471782020-04-012020-06-3000013471782019-04-012019-06-3000013471782019-01-012019-06-300001347178美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001347178美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001347178美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100013471782020-01-012020-03-310001347178美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001347178美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001347178美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-3100013471782020-03-310001347178美國-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001347178美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001347178美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001347178美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001347178美國-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001347178美國-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-3100013471782018-12-310001347178美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-3100013471782019-01-012019-03-310001347178美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001347178美國-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001347178美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-3100013471782019-03-310001347178美國-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001347178美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300001347178美國-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001347178美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-3000013471782019-06-30VNDA：網段0001347178Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-06-300001347178Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2019-06-300001347178Vnda：非當前庫存和其他成員2020-06-300001347178Vnda：非當前庫存和其他成員2019-06-300001347178Vnda：赫特利奧茲成員2020-04-012020-06-300001347178Vnda：赫特利奧茲成員2019-04-012019-06-300001347178Vnda：赫特利奧茲成員2020-01-012020-06-300001347178Vnda：赫特利奧茲成員2019-01-012019-06-300001347178Vnda：FanaptMember2020-04-012020-06-300001347178Vnda：FanaptMember2019-04-012019-06-300001347178Vnda：FanaptMember2020-01-012020-06-300001347178Vnda：FanaptMember2019-01-012019-06-30VNDA：客户0001347178美國-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員2020-01-012020-06-30xbrli：純0001347178US-GAAP：信用集中度風險成員美國-GAAP：應收賬款成員2020-01-012020-06-300001347178美國-GAAP：美國政府成員2020-06-300001347178美國-GAAP：Corporation 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
(馬克一)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間2020年6月30日
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從開始的過渡期 至
委託文件編號：001-34186
萬達製藥公司。
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 03-0491827 |
(州或其他司法管轄區)
公司或組織) | | (I.R.S.僱主
識別號碼) |
賓夕法尼亞大道西北2200號, 套房300 E
華盛頓, 直流20037
(202) 734-3400
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據交易法第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每節課的標題 | 商品代號 | 註冊的交易所名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.001美元 | VNDA | 納斯達克全球市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是 x*o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x*o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速濾波器 | | x | | 加速的文件管理器 | | ☐ |
| | | | | | |
| 非加速文件管理器 | | ☐ | | 規模較小的新聞報道公司 | | ☐ |
| | | | | | |
| | | | 新興市場成長型公司 | | ☐ |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*x
截至2020年7月30日，有54,651,399已發行和已發行的註冊人普通股的股份。
萬達製藥公司。
表格10-Q季度報告
截至2020年6月30日的季度
目錄
| | | | | | | | |
| | | 頁 |
第一部分-財務信息 | | |
| | |
| 項目1 | 財務報表(未經審計) | 5 |
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| 截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 |
| | |
| 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合運營報表 | 6 |
| | |
| 截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月簡明綜合全面收益表 | 7 |
| | |
| 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明綜合變動表 | 8 |
| | |
| 截至2020年和2019年6月30日止六個月的簡明現金流量表 | 9 |
| | |
| 簡明合併財務報表附註 | 10 |
| | |
| 項目2 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 22 |
| | |
| 項目3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 31 |
| | |
| 項目4 | 管制和程序 | 32 |
| | |
第二部分--其他資料 | | |
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| 項目1 | 法律程序 | 32 |
| | |
| 項目11A | 危險因素 | 34 |
| | |
| 項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 35 |
| | |
| 項目3 | 高級證券違約 | 35 |
| | |
| 項目4 | 礦場安全資料披露 | 35 |
| | |
| 項目5 | 其他資料 | 35 |
| | |
| 項目6 | 陳列品 | 36 |
| | |
簽名 | | 37 |
有關前瞻性陳述的警示説明
這份10-Q表格季度報告包含修訂後的1933年證券法第27A條(證券法)和修訂後的1934年證券交易法第21E條(交易法)所指的“前瞻性陳述”。諸如但不限於“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”、“目標”、“可能”、“將會”、“將會”和“可能”等詞語或這些術語的否定詞以及類似的表述或詞語都屬於前瞻性表述。前瞻性陳述基於涉及風險、環境變化、假設和不確定因素的當前預期。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述可能包括有關以下內容的陳述：
•萬達製藥公司(Vanda PharmPharmticals Inc.)的能力。(我們、我們、本公司或Vanda)繼續將Hetlioz商業化®(Tasimelteon)在美國用於治療非24小時睡眠覺醒障礙(Non-24)(美國)和歐洲；
•我們有能力提高市場對Non-24的認識和對Hetlioz的市場接受度®;
•我們有能力繼續在美國產生Fanapt的銷售®(伊哌酮)用於治療精神分裂症；
•新型冠狀病毒(新冠肺炎)對我們的業務和運營的影響，包括我們的收入、我們的供應鏈、我們的商業活動、我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗以及我們的監管活動；
•我們對第三方製造商生產Hetlioz的依賴®和Fanapt®有足夠的數量和質量；
•我們將Hetlioz商業化的成功程度®和Fanapt®進軍新市場；
•我們有能力與美國食品和藥物管理局(FDA)就我們的監管批准戰略、臨牀前動物試驗要求或傳統藥物的擬議批准途徑達成協議；
•我們準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的能力；
•我們有能力根據我們的許可協議維護產品開發和商業化的權利；
•我們有能力獲得FDA對Hetlioz的批准®用於治療Smith-Magenis綜合徵(SMS)和時差障礙；
•有能力獲得並保持我們產品的監管批准，以及任何經批准的產品的標籤；
•我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時機和成功的期望；
•我們的產品能夠證明是安全有效的；
•我們利用部分或全部先前淨營業虧損和孤兒藥物及研發信貸的能力受到限制；
•我們產品潛在市場的規模和增長，以及為這些市場服務的能力；
•我們對收入、成本、費用、負債和現金、現金等價物和有價證券趨勢的預期；
•我們產品開發和商業化的範圍、進度、擴展和成本；
•我們識別或獲得新產品權利的能力；
•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；
•訴訟費用和訴訟效果；
•我們有能力獲得必要的資金，為我們的研究和開發或商業活動提供資金；
•美國、歐洲和其他司法管轄區的監管動態；
•對我公司提出的產品責任索賠可能造成的損失；以及
•使用我們現有的現金、現金等價物和有價證券。
可歸因於我們或代表我們行事的任何人的所有書面和口頭前瞻性陳述都明確地受到本報告整篇警告性聲明的限制。我們告誡投資者不要過於依賴我們所作或代表我們所作的前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們不承擔任何義務，特別是拒絕任何義務，公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
我們鼓勵您閲讀管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以及我們未經審計的簡明綜合財務報表，載於本季度報告Form 10-Q中。除了下面描述的風險和我們截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第I部分第1a項中的風險外，其他未知或不可預測的因素也可能影響我們的業績。因此，本報告中的信息應與我們不時向美國證券交易委員會提交的其他報告和文件(包括Form 10-Q和Form 8-K)一起閲讀，這些報告和文件可能會補充、修改、取代或更新這些風險因素。由於這些因素，我們不能向您保證本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，或者根本不應將其視為保證。
第一部分-財務信息
萬達製藥公司。
精簡合併資產負債表(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| (以千為單位，不包括每股和每股金額) | 六月三十日，
2020 | | 2019年12月31日 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 95,305 | | | $ | 45,072 | |
| 有價證券 | 244,544 | | | 267,057 | |
| 應收帳款，淨額 | 24,587 | | | 26,367 | |
| 盤存 | 1,384 | | | 1,140 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 15,041 | | | 14,500 | |
| 流動資產總額 | 380,861 | | | 354,136 | |
| 財產和設備，淨額 | 3,744 | | | 3,864 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 10,601 | | | 11,180 | |
| 無形資產，淨額 | 22,298 | | | 23,037 | |
| 遞延税項資產 | 85,558 | | | 87,680 | |
| 非當前庫存和其他 | 3,569 | | | 3,851 | |
| 總資產 | $ | 506,631 | | | $ | 483,748 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計負債 | $ | 28,398 | | | $ | 27,590 | |
| 產品收入免税額 | 33,194 | | | 31,915 | |
| | | |
| 流動負債總額 | 61,592 | | | 59,505 | |
經營租賃非流動負債 | 11,720 | | | 12,455 | |
其他非流動負債 | 1,735 | | | 843 | |
| 負債共計 | 75,047 | | | 72,803 | |
| 承付款和或有事項(附註8和13) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.001票面價值；20,000,000授權股份，以及不是的在2020年6月30日和2019年12月31日發行或發行的股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001票面價值；150,000,000授權股份；54,628,336和53,549,612分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行的股票 | 55 | | | 54 | |
額外實收資本 | 642,398 | | | 631,307 | |
| 累計其他綜合收入 | 596 | | | 249 | |
| 累積赤字 | (211,465) | | | (220,665) | |
| 股東權益總額 | 431,584 | | | 410,945 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 506,631 | | | $ | 483,748 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
萬達製藥公司。
精簡合併業務報表(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月 | | | | 截至六個月 | | |
| (以千為單位，不包括每股和每股金額) | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 | | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 |
| 收入： | | | | | | | |
| 產品淨銷售額 | $ | 62,207 | | | $ | 59,060 | | | $ | 120,207 | | | $ | 106,773 | |
| 總收入 | 62,207 | | | 59,060 | | | 120,207 | | | 106,773 | |
| 業務費用： | | | | | | | |
| 不包括攤銷的銷貨成本 | 5,847 | | | 6,368 | | | 11,054 | | | 11,481 | |
| 研究與發展 | 12,903 | | | 10,950 | | | 28,430 | | | 24,228 | |
| 銷售、一般和行政 | 33,917 | | | 31,468 | | | 70,938 | | | 62,497 | |
| 無形資產攤銷 | 369 | | | 379 | | | 739 | | | 759 | |
| 業務費用共計 | 53,036 | | | 49,165 | | | 111,161 | | | 98,965 | |
| 經營收入 | 9,171 | | | 9,895 | | | 9,046 | | | 7,808 | |
| 其他收入 | 1,918 | | | 1,649 | | | 3,284 | | | 3,134 | |
| 所得税前收入 | 11,089 | | | 11,544 | | | 12,330 | | | 10,942 | |
| 所得税撥備 | 2,375 | | | 18 | | | 3,130 | | | 28 | |
| 淨收入 | $ | 8,714 | | | $ | 11,526 | | | $ | 9,200 | | | $ | 10,914 | |
| 每股淨收益： | | | | | | | |
| 基本型 | $ | 0.16 | | | $ | 0.22 | | | $ | 0.17 | | | $ | 0.21 | |
| 稀釋 | $ | 0.16 | | | $ | 0.21 | | | $ | 0.17 | | | $ | 0.20 | |
| 加權平均流通股： | | | | | | | |
| 基本型 | 54,501,308 | | | 53,101,499 | | | 54,153,812 | | | 52,928,101 | |
| 稀釋 | 55,081,397 | | | 54,579,982 | | | 54,975,771 | | | 54,932,932 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
萬達製藥公司。
簡明綜合全面收益表(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月 | | | | 截至六個月 | | |
| (千) | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 | | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 |
| 淨收入 | $ | 8,714 | | | $ | 11,526 | | | $ | 9,200 | | | $ | 10,914 | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | | | |
| 淨外幣折算收益(虧損) | 10 | | | 6 | | | (3) | | | 2 | |
有價證券未實現淨收益(虧損)變動 | (252) | | | 245 | | | 453 | | | 383 | |
其他綜合收益(虧損)計税準備 | 57 | | | — | | | (103) | | | — | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額 | (185) | | | 251 | | | 347 | | | 385 | |
| 綜合收益 | $ | 8,529 | | | $ | 11,777 | | | $ | 9,547 | | | $ | 11,299 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
萬達製藥公司。
簡明合併股東權益變動表(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | | | 附加
實繳
資本 | | 其他
綜合
收入 | | 累積
赤字 | | 總計 |
| (除股份金額外，以千為單位) | 股份 | | 面值 | | | | | | | | |
| 2019年12月31日的餘額 | 53,549,612 | | | $ | 54 | | | $ | 631,307 | | | $ | 249 | | | $ | (220,665) | | | $ | 410,945 | |
| | | | | | | | | | | |
通過行使股票期權和結算限制性股票單位發行普通股 | 582,724 | | | — | | | 479 | | | — | | | — | | | 479 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 3,944 | | | — | | | — | | | 3,944 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 486 | | | 486 | |
其他綜合收益，扣除税後的淨額 | — | | | — | | | — | | | 532 | | | — | | | 532 | |
| 2020年3月31日的餘額 | 54,132,336 | | | 54 | | | 635,730 | | | 781 | | | (220,179) | | | 416,386 | |
| | | | | | | | | | | |
通過行使股票期權和結算限制性股票單位發行普通股 | 496,000 | | | 1 | | | 3,599 | | | — | | | — | | | 3,600 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 3,069 | | | — | | | — | | | 3,069 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 8,714 | | | 8,714 | |
其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | (185) | | | — | | | (185) | |
| 2020年6月30日的餘額 | 54,628,336 | | | $ | 55 | | | $ | 642,398 | | | $ | 596 | | | $ | (211,465) | | | $ | 431,584 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | | | 附加
實繳
資本 | | 其他
綜合收益 | | 累積
赤字 | | 總計 |
| (除股份金額外，以千為單位) | 股份 | | 面值 | | | | | | | | |
| 2018年12月31日的餘額 | 52,477,593 | | | $ | 52 | | | $ | 611,587 | | | $ | 1 | | | $ | (336,218) | | | $ | 275,422 | |
| | | | | | | | | | | |
通過行使股票期權和結算限制性股票單位發行普通股 | 485,083 | | | 1 | | | 178 | | | — | | | — | | | 179 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 3,282 | | | — | | | — | | | 3,282 | |
| 淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (612) | | | (612) | |
其他綜合收益，扣除税後的淨額 | — | | | — | | | — | | | 134 | | | — | | | 134 | |
| 2019年3月31日的餘額 | 52,962,676 | | | 53 | | | 615,047 | | | 135 | | | (336,830) | | | 278,405 | |
| | | | | | | | | | | |
通過行使股票期權和結算限制性股票單位發行普通股 | 302,108 | | | — | | | 3,411 | | | — | | | — | | | 3,411 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 3,101 | | | — | | | — | | | 3,101 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,526 | | | 11,526 | |
其他綜合收益，扣除税後的淨額 | — | | | — | | | — | | | 251 | | | — | | | 251 | |
| 2019年6月30日的餘額 | 53,264,784 | | | $ | 53 | | | $ | 621,559 | | | $ | 386 | | | $ | (325,304) | | | $ | 296,694 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
萬達製藥公司。
簡明合併現金流量表(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| | 截至六個月 | | |
| (千) | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 |
| 經營活動現金流 | | | |
| 淨收入 | $ | 9,200 | | | $ | 10,914 | |
| 將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整： | | | |
| 財產和設備折舊 | 694 | | | 672 | |
| 以股票為基礎的薪酬 | 7,013 | | | 6,383 | |
| 有價證券溢價攤銷和折價增加 | (420) | | | (1,848) | |
| 出售有價證券的收益 | (229) | | | — | |
| 無形資產攤銷 | 739 | | | 759 | |
| 遞延所得税 | 2,019 | | | — | |
| 其他非現金調整，淨額 | 695 | | | 740 | |
| 營業資產和負債的變化： | | | |
| 應收帳款 | 1,672 | | | 4,851 | |
| 預付費用和其他資產 | (591) | | | 681 | |
| 盤存 | 10 | | | (191) | |
| 應付帳款和其他負債 | 883 | | | 5,159 | |
| 產品收入免税額 | 1,414 | | | 2,038 | |
| 經營活動提供的淨現金 | 23,099 | | | 30,158 | |
| 投資活動的現金流 | | | |
| | | |
| 購買財產和設備 | (583) | | | (657) | |
| 購買有價證券 | (151,124) | | | (191,293) | |
| 有價證券的出售和到期日 | 174,739 | | | 143,745 | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 23,032 | | | (48,205) | |
| 融資活動的現金流 | | | |
| | | |
| 行使股票期權所得收益 | 4,079 | | | 3,590 | |
| 籌資活動提供的現金淨額 | 4,079 | | | 3,590 | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 23 | | | (5) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | 50,233 | | | (14,462) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | | | |
| 期初 | 45,650 | | | 61,749 | |
| 期末 | $ | 95,883 | | | $ | 47,287 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
萬達製藥公司。
簡明合併財務報表附註(未經審計)
1. 業務組織和展示
業務組織
萬達製藥公司。該公司是一家全球領先的生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足高度未得到滿足的醫療需求，改善患者的生活。該公司於2003年開始運營，並在一報告段。
該公司的商業產品組合目前由兩種產品組成，Hetlioz®治療非24小時睡眠-覺醒障礙(Non-24)和Fanapt®用於治療精神分裂症。赫特利奧茲®是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種治療非24歲的藥物。此外，該公司還有一些正在開發的藥物，包括：
•赫特利奧茲®他西美隆(Tasimelteon)用於治療Smith-Magenis綜合徵(SMS)、時差障礙(JLD)、兒童非24歲和睡眠相延遲障礙(DSPD)；
•Fanapt®用於治療雙相情感障礙的伊洛哌酮和用於治療精神分裂症的長效注射劑(LAI)；
•傳統治療特應性皮炎、胃輕癱、運動病、新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵等，為小分子神經激肽-1受體拮抗劑(VLY686VLY686VLY686VLY686VLY686NK1R拮抗劑)，用於治療特應性皮炎、胃輕癱、運動病和新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵；
•VTR-297，一種小分子組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑，用於治療血液系統惡性腫瘤，並有可能作為幾種腫瘤學適應症的治療藥物；
•VQW-765，一種小分子煙鹼型乙酰膽鹼受體部分激動劑，可能用於治療精神疾病；以及
•囊性纖維化跨膜電導調節(CFTR)激活劑和抑制劑產品組合，用於治療乾眼和眼部炎症，以及用於治療分泌性腹瀉疾病，包括霍亂。
陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國中期財務信息公認會計原則(GAAP)以及形成10-Q和S-X規則第10條的説明編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註，應與公司截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K(年報)中包含的公司綜合財務報表和附註一起閲讀。截至2020年6月30日以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的財務信息未經審計，但管理層認為，為公平陳述這些中期的業績所需的所有調整都已包括在內。所有公司間賬户和交易在合併中都已取消。截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表數據源自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。本公司在任何中期的經營業績不一定代表任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。
2. 重要會計政策摘要
年報先前披露的重大會計政策並無重大變動。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計，以影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用的報告金額。管理層不斷地重新評估其估計、判斷和假設，管理層的評估可能會改變。實際結果可能與這些估計不同。
現金、現金等價物和限制性現金
就簡明綜合資產負債表和簡明綜合現金流量表而言，現金等價物是指在購買之日到期日為三個月或更短的高流動性投資。現金和
現金等價物包括對商業銀行和金融機構的貨幣市場基金的投資，以及高質量公司發行人的商業票據。限制性現金主要是指作為公司華盛頓總部辦公空間租賃信用證抵押品的金額。
下表提供了簡明綜合資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與簡明綜合現金流量表中報告的期末現金、現金等價物和限制性現金總額的對賬：
| | | | | | | | | | | |
| (千) | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 |
| 現金和現金等價物 | $ | 95,305 | | | $ | 46,543 | |
| 受限制的現金包括在： | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | — | | | 157 | |
| 非當前庫存和其他 | 578 | | | 587 | |
現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | 95,883 | | | $ | 47,287 | |
產品淨銷售額收入
該公司的淨產品銷售額包括Hetlioz的銷售額®和Fanapt®。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月，按產品劃分的淨銷售額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月 | | | | 截至六個月 | | |
| (千) | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 | | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 |
赫特利奧茲®產品淨銷售額 | $ | 41,561 | | | $ | 37,835 | | | $ | 76,897 | | | $ | 66,792 | |
Fanapt®產品淨銷售額 | 20,646 | | | 21,225 | | | 43,310 | | | 39,981 | |
| 產品淨銷售額合計 | $ | 62,207 | | | $ | 59,060 | | | $ | 120,207 | | | $ | 106,773 | |
主要客户
赫特利奧茲®在美國可通過有限數量的專業藥店分銷，零售藥店不提供。Fanapt®在美國可通過有限數量的批發商分銷，並可在零售藥店購買。當其客户、專業藥店和批發商從第三方物流倉庫收到產品時，公司開具發票並記錄收入，第三方物流倉庫是控制權轉移到客户手中的點。有五大客户，每個客户佔總收入的10%以上，作為一個整體，他們代表96截至2020年6月30日的六個月總收入的%。有五大客户，每個客户佔應收賬款的10%以上，作為一個整體，93截至2020年6月30日，佔應收賬款總額的百分比。應收賬款按扣除信貸損失準備後的成交價入賬。信貸損失撥備是根據應收賬款的賬齡，並結合當前條件和前瞻性估計，使用歷史損失率計量的。
某些風險和不確定性
2019年12月，一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)在中國武漢浮出水面。從那時起，新冠肺炎幾乎蔓延到世界上每一個國家，包括美國。新冠肺炎疫情繼續快速發展。疫情對公司業務、財務狀況和經營結果的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，目前無法合理估計其影響。
近期會計公告
2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2019-12年，所得税(話題740)，簡化所得税的核算這一標準澄清和簡化了所得税會計的某些方面。該標準在2020年12月15日之後的幾年內有效，在2020年12月15日之後的年度內的過渡期內有效。公司正在評估這一標準，以確定採用該標準是否會對公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具--信貸損失這改變了大多數金融資產和某些其他金融工具的減值模式。該標準要求對以攤銷成本計量的工具使用前瞻性的“預期損失”模型，這通常會導致提前確認損失準備。該標準自2019年12月15日之後的年度起生效，並在年度期間內的過渡期內生效
2019年12月15日之後。本準則於2020年1月1日採用，並未對公司的濃縮綜合財務業績產生實質性影響。
3. 有價證券
以下為截至2020年6月30日該公司可供出售的有價證券摘要，這些證券的合約到期日均在兩年以下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷
成本 | | 毛
未實現
收益 | | 毛
未實現
損失 | | 公平
市場
價值 |
| (千) | | | | | | | |
| 美國財政部和政府機構 | $ | 149,821 | | | $ | 309 | | | $ | (10) | | | $ | 150,120 | |
| 公司債務 | 93,963 | | | 461 | | | — | | | 94,424 | |
| | | | | | | |
| 總有價證券 | $ | 243,784 | | | $ | 770 | | | $ | (10) | | | $ | 244,544 | |
以下為截至2019年12月31日該公司可供出售的有價證券摘要，這些證券的合約到期日均在兩年以下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷
成本 | | 毛
未實現
收益 | | 毛
未實現
損失 | | 公平
市場
價值 |
| (千) | | | | | | | |
| 美國財政部和政府機構 | $ | 88,535 | | | $ | 68 | | | $ | (2) | | | $ | 88,601 | |
| 公司債務 | 129,860 | | | 196 | | | (1) | | | 130,055 | |
| 資產支持證券 | 48,355 | | | 49 | | | (3) | | | 48,401 | |
| 總有價證券 | $ | 266,750 | | | $ | 313 | | | $ | (6) | | | $ | 267,057 | |
4. 公允價值計量
權威指引建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入進行優先排序。這些層包括：
•級別1-定義為可觀察到的輸入，如活躍市場的報價
•第2級-定義為活躍市場中可直接或間接觀察到的報價以外的投入
•級別3-定義為難以觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本不存在，因此需要實體制定自己的假設
截至2020年6月30日和2019年12月31日，分類為一級和二級的有價證券包括現金等價物和可供出售的有價證券。一級工具的估值是使用市場法確定的，並基於活躍市場中相同資產的未調整報價。分類為第II級的投資的估值也是根據活躍市場中類似資產的報價或金融工具基本上整個期限內可觀察到的其他投入，使用市場方法確定的。二級證券包括存單、商業票據、公司票據和資產支持證券，這些證券以容易觀察到的市場參數為基礎。
截至2020年6月30日，該公司持有的某些資產要求按公允價值經常性計量，具體如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至2020年6月30日的公允價值計量使用 | | | | |
| 總公允價值 | | 報價在
活躍度較高的房地產市場
相同的資產 | | 重要的和其他的
可觀察到的數據輸入 | | 顯着性
看不見的
輸入量 |
| (千) | | | (1級) | | (2級) | | (3級) |
| 美國財政部和政府機構 | $ | 150,120 | | | $ | 150,120 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 公司債務 | 136,942 | | | — | | | 136,942 | | | — | |
| | | | | | | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 287,062 | | | $ | 150,120 | | | $ | 136,942 | | | $ | — | |
截至2019年12月31日，本公司持有的某些資產要求按公允價值經常性計量，具體如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2019年12月31日的公允價值計量使用 | | | | |
| 總公允價值 | | 報價在
活躍度較高的房地產市場
相同的資產 | | 重要的和其他的
可觀察到的數據輸入 | | 顯着性
看不見的
輸入量 |
| (千) | | | (1級) | | (2級) | | (3級) |
| 美國財政部和政府機構 | $ | 88,601 | | | $ | 88,601 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 公司債務 | 137,025 | | | — | | | 137,025 | | | — | |
| 資產支持證券 | 48,401 | | | — | | | 48,401 | | | — | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 274,027 | | | $ | 88,601 | | | $ | 185,426 | | | $ | — | |
截至2020年6月30日和2019年12月31日按公允價值計量的總資產包括42.5百萬美元和$7.0分別為百萬美元的現金等價物。
本公司還有金融資產和負債，不需要按公允價值經常性計量，主要包括現金、應收賬款、限制性現金、應付賬款和應計負債、產品收入津貼和許可協議項下的里程碑義務，這些資產和負債的賬面價值與其公允價值大體接近。
5. 盤存
該公司通過評估與產品保質期相關的當前和未來產品需求來評估過期風險。該公司通過考慮諸如但不限於總體市場潛力、市場份額、市場接受度和患者使用等因素來建立需求預測。庫存水平是根據一年內將售出的庫存量進行評估的。在某些時候，庫存水平可能會超過未來12個月的銷售成本預測水平。本公司將這類存貨的估計歸類為非流動存貨。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| (千) | 六月三十日，
2020 | | 2019年12月31日 |
| 流動資產 | | | |
| | | |
| 成品 | $ | 1,384 | | | $ | 1,140 | |
| 總庫存，當前 | $ | 1,384 | | | $ | 1,140 | |
| 非流動資產 | | | |
| 原料 | $ | 745 | | | $ | 659 | |
| 在製品 | 1,247 | | | 1,109 | |
| 成品 | 552 | | | 1,056 | |
| 總庫存，非流動 | 2,544 | | | 2,824 | |
| 總庫存 | $ | 3,928 | | | $ | 3,964 | |
6. 無形資產
赫特利奧茲®.*2014年1月，該公司宣佈FDA已批准Hetlioz的新藥申請(NDA)®。作為這一批准的結果，根據與百時美施貴寶(BMS)的許可協議，該公司達到了一個里程碑，該協議要求公司支付#美元的許可費。8.0一百萬給BMS。$8.0根據相關產品專利的估計經濟使用壽命，正在以直線方式攤銷100萬項專利，其中最新的一項專利將於2035年7月到期。
2018年4月，根據與BMS的許可協議，該公司達到了其最後一個里程碑，當時Hetlioz的全球累計銷量®這一數字達到了$250.0百萬由於實現了這一里程碑，公司向BMS支付了#美元。25.02018年將達到100萬。$25.0百萬，在2015年第一季度被資本化為無形資產，被確定為收購Hetlioz的額外考慮因素®這是一項無形資產，正在按相關產品專利的估計經濟使用壽命直線攤銷，其中最新的一項專利將於2035年7月到期。
這兩個美元的預計經濟使用壽命8.0百萬美元和25.0根據美國專利商標局於2019年8月頒發的美國專利號10,376,487(‘487項專利)的2035年7月到期日，從2035年2月至2035年7月，有100萬項無形資產變更。
以下為公司截至2020年6月30日的無形資產摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2020年6月30日 | | | | |
| (千) | 估計數
使用壽命 | | 毛
攜載
數量 | | 累積
攤銷 | | 網
攜載
數量 |
赫特利奧茲® | 2035年7月 | | $ | 33,000 | | | $ | 10,702 | | | $ | 22,298 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
以下為公司截至2019年12月31日的無形資產摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2019年12月31日 | | | | |
| (千) | 估計數
使用壽命 | | 毛
攜載
數量 | | 累積
攤銷 | | 網
攜載
數量 |
赫特利奧茲® | 2035年7月 | | $ | 33,000 | | | $ | 9,963 | | | $ | 23,037 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
截至2020年6月30日和2019年12月31日，該公司還擁有27.9與Fanapt相關的全攤銷無形資產達百萬美元®.
無形資產採用直線法在其預計可用經濟年限內攤銷。攤銷費用為$0.4在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月中，每個月都有100萬美元。攤銷費用為$0.7百萬美元和$0.8截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月分別為100萬美元。以下為截至2020年6月30日的未來無形資產攤銷時間表摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (千) | 總計 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 2024 | | 此後 |
赫特利奧茲® | $ | 22,298 | | | $ | 739 | | | $ | 1,478 | | | $ | 1,478 | | | $ | 1,478 | | | $ | 1,478 | | | $ | 15,647 | |
7. 應付賬款和應計負債
以下為公司截至2020年6月30日及2019年12月31日的應付帳款及應計負債摘要：
| | | | | | | | | | | |
| (千) | 六月三十日，
2020 | | 2019年12月31日 |
| 研究開發費用 | $ | 6,459 | | | $ | 5,893 | |
| 諮詢費和其他專業費用 | 6,286 | | | 5,376 | |
| 薪酬和員工福利 | 5,536 | | | 6,597 | |
| 應付特許權使用費 | 5,418 | | | 5,904 | |
| 經營租賃負債 | 2,181 | | | 2,147 | |
| 其他 | 2,518 | | | 1,673 | |
| 應付賬款和應計負債總額 | $ | 28,398 | | | $ | 27,590 | |
8. 承諾和或有事項
擔保和賠償
本公司在正常業務過程中籤訂了多項標準知識產權賠償協議。根據這些協議，本公司對受補償方(通常為本公司的業務合作伙伴或客户)因任何美國專利或任何第三方就本公司產品提出的任何版權或其他知識產權侵權索賠而遭受或招致的損失進行賠償，使其不受損害，並同意賠償受賠方。這些賠償協議的期限一般自協議簽署之日起永久有效。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額是無限制的。自成立以來，本公司沒有為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生任何費用。在某些條件下，公司還為其高級管理人員和董事提供某些事件或事件的賠償。
許可協議
該公司開發和商業化其產品的權利受其他製藥公司授予該公司的許可證條款和條件的約束。
赫特利奧茲®.*2004年2月，該公司與BMS簽訂了一項許可協議，根據該協議，該公司獲得了某些專利和專利申請的全球獨家許可，以及其他知識產權許可，以開發Hetlioz並將其商業化®。截至2020年6月30日，公司已支付BMS$37.5百萬美元的預付費用和里程碑義務，包括$33.0作為無形資產資本化的監管批准和商業里程碑項目(見附註6)。本公司對BMS沒有剩餘的里程碑義務。此外，本公司有義務向Hetlioz支付特許權使用費®在公司將Hetlioz商業化的任何地區對BMS的淨銷售額®在相當於兩者中較大者的期間內10在該地區的第一次商業銷售或該地區的新化學實體(NCE)專利到期後數年。在一個地區的NCE專利期滿之前的一段時間內，本公司有義務支付10該地區淨銷售額的特許權使用費百分比。對於沒有NCE專利的國家或NCE專利到期後的10年內的剩餘時間，特許權使用費費率降低一半。根據許可協議，本公司還有義務向BMS支付其從第三方收到的與任何再許可安排相關的任何分許可費、預付款和里程碑及其他付款(不包括特許權使用費)的一定比例，費率為二十五歲左右*公司有義務利用其商業上合理的努力來開發和商業化Hetlioz®.
Fanapt®.*根據與諾華公司達成的和解協議條款，諾華公司轉讓了美國和加拿大在Fanapt的所有權利®於2014年12月31日授予本公司專營權。該公司直接向賽諾菲公司(Sanofi)支付固定的特許權使用費3截至2019年12月的淨銷售額的%與製造和技術訣竅有關。該公司還有義務向賽諾菲支付Fanapt的固定特許權使用費®*淨銷售額等於6在某些條件下，賽諾菲技術訣竅在最長一段時間內與製造無關的百分比10在NCE專利已到期或未頒發的市場中使用數年。公司有義務支付這筆費用。6截至2026年11月，美國淨銷售額的特許權使用費百分比。
傳統的。*2012年4月，本公司與禮來公司(禮來公司)簽訂了一項許可協議，根據該協議，本公司獲得了某些專利和專利申請以及其他知識產權許可的全球獨家許可，以開發一種用於所有人類適應症的NK-1R受體拮抗劑Tradipant並將其商業化。禮來公司有資格獲得基於特定開發成就、監管批准和商業化里程碑的未來付款，以及按百分比計算的淨銷售額的分級特許權使用費，最高可達低兩位數。截至2020年6月30日，該公司已向禮來公司支付了$3.0百萬美元的預付費用和開發里程碑，包括$2.02018年7月，由於將第一個受試者登記到傳統型第三階段研究中，獲得了100萬筆里程碑式的付款。截至2020年6月30日，剩餘的里程碑義務包括A$2.0在美國或歐盟(EU)提交第一份傳統型藥物營銷授權後，將實現百萬美元的發展里程碑，$10.0百萬美元和$5.0分別為首次批准Tradipant在美國和歐盟的營銷授權提供100萬美元，最高可達800萬美元80.0百萬美元用於銷售里程碑。本公司有義務利用其商業上合理的努力來開發和商業化傳統型產品。
VQW-765。*與諾華就Fanapt達成的和解協議有關®根據某些專利和專利申請，該公司獲得了獨家的全球許可，以及其他知識產權許可，用於開發和商業化VQW-765，這是一種α-7煙鹼型乙酰膽鹼受體部分激動劑的第二階段。根據許可協議，該公司有義務使用其商業上合理的努力來開發和商業化VQW-765型飛機，並對所有開發費用負責。該公司沒有里程碑式的義務；但是，諾華公司有資格按百分比收取淨銷售額的分級特許權使用費。十幾歲左右.
CFTR激活劑和抑制劑產品組合。2017年3月，本公司與加州大學舊金山分校(UCSF)簽訂了一項許可協議，根據該協議，本公司獲得了開發CFTR激活劑和抑制劑組合並將其商業化的全球獨家許可。根據許可協議，該公司將開發和商業化CFTR激活劑和抑制劑，並負責許可協議項下的所有開發成本，包括目前的新藥開發前期工作。加州大學舊金山分校有資格根據特定開發和商業化里程碑的實現以及個位數淨銷售額的特許權使用費。截至2020年6月30日，該公司已向加州大學舊金山分校支付了$1.2百萬美元的預付費用和開發里程碑，包括預付的許可費$1.02017年為100萬美元，0.22019年3月百萬發展里程碑付款。截至2020年6月30日，剩餘的里程碑義務包括12.2百萬美元用於發展里程碑，美元33.0100萬美元，用於未來的監管批准和銷售里程碑。包括在第一美元中12.2發展里程碑中的100萬美元是350,000里程碑應在每個許可產品的第一階段研究結束後到期，但不超過100美元1.1CFTR投資組合總計100萬美元。
購買承諾
在業務過程中，本公司定期與臨牀組織簽訂協議，根據收費服務安排提供與臨牀開發和臨牀製造活動相關的服務。本公司目前的臨牀、營銷和其他服務協議可能於90除截至終止生效日期已完成但未支付的工程費用，以及公司承包商在終止生效日期結束進行中的工程所產生的其他成本外，不會產生額外費用。不可取消的長期合同現金債務包括一年以上的不可取消的購買承諾，主要涉及對數據服務的承諾，其中#美元。0.5百萬，$1.0百萬美元和$0.5預計2020年、2021年和2022年將分別支付100萬美元。
9. 累計其他綜合收益
截至2020年6月30日和2019年12月31日，與其他綜合收益(虧損)各組成部分相關的扣除税金的累計餘額如下：
| | | | | | | | | | | |
| (千) | 六月三十日，
2020 | | 2019年12月31日 |
| 外幣折算 | $ | 10 | | | $ | 13 | |
| 有價證券的未實現收益 | 586 | | | 236 | |
| 累計其他綜合收入 | $ | 596 | | | $ | 249 | |
10. 基於股票的薪酬
截至2020年6月30日，有5,445,343根據2006年股權激勵計劃(2006年計劃)和修訂和重新啟動的2016年股權激勵計劃(2016年計劃，連同2006年計劃，計劃)須受未償還期權和限制性股票單位(RSU)約束的股票。2006年計劃已於2016年4月到期，本公司採納了2016年計劃。2006年計劃下未完成的選項和RSU仍然有效，2006年計劃的條款繼續適用，但根據2006年計劃不能授予任何額外的獎勵。2016年6月，公司股東批准了2016年度計劃。2016年計劃已經修改和重述了三次，以增加發行預留股份的數量，以及其他行政變化。2016年計劃的每一次修訂和重述都得到了公司股東的批准。總共有8,790,000根據2016年計劃預留髮行的普通股股份，4,041,406截至2020年6月30日，其股票仍可供未來授予。
股票期權
本公司已根據計劃授予期權獎勵，其服務條件(服務期權獎勵)受董事會薪酬委員會制定的條款和條件的約束。服務選項獎勵具有10年合同條款。在員工和新董事的選舉背心上授予他們服務選擇權獎勵，併成為可行使的四年了對於第一個25於授出日期一週年時歸屬的須予服務選擇權獎勵的股份的百分比及其餘75年受服務選擇權獎勵的股份的百分比36此後每月支付相等的分期付款。隨後授予董事的年度服務期權獎勵被授予，並可在授予日期的一週年時全部行使。對高管和董事的某些服務選擇權獎勵規定，如果公司控制權發生變化，可以加快授予速度。對員工和高管的某些服務選項獎勵規定，如果相應員工或高管的服務因除原因或永久殘疾以外的任何原因而被公司終止，則可加速授予。
截至2020年6月30日，8.4與未歸屬服務選項獎勵相關的未確認補償成本預計將在#年加權平均期間確認1.4好多年了。截至2020年6月30日，沒有期權獎勵被歸類為負債。
以下是截至2020年6月30日的6個月計劃下的期權活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2006年和2016年計劃 (以千為單位，不包括每股和每股金額) | 數量：
股份 | | 加權平均
行使價格調整價格
授予日期 | | 加權平均
剩餘任期
(年) | | 集料
內在性
價值 |
| 在2019年12月31日未償還 | 4,495,145 | | | $ | 12.21 | | | 5.58 | | $ | 22,148 | |
| 授與 | 537,500 | | | 11.34 | | | | | |
| 沒收 | (225,000) | | | 18.83 | | | | | |
| 過期 | (545,104) | | | 14.29 | | | | | |
| 已行使 | (554,844) | | | 7.35 | | | | | 2,113 | |
| 在2020年6月30日未償還 | 3,707,697 | | | 12.10 | | | 5.90 | | 5,415 | |
| 可於2020年6月30日執行 | 2,562,003 | | | 10.95 | | | 4.51 | | 5,317 | |
| 已歸屬，預計將於2020年6月30日歸屬 | 3,518,867 | | | 12.03 | | | 5.71 | | 5,395 | |
已授出期權的加權平均授出日公允價值為#美元。5.65及$11.16分別截至2020年和2019年6月30日的六個月的每股收益。行使股票期權的收益為#美元。4.1百萬美元和$3.6截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月分別為100萬美元。
限售股單位
RSU是一種股票獎勵，它使持有者有權獲得作為獎勵歸屬的公司普通股股票。每個RSU的公允價值以授予日公司股票的收盤價為基礎。公司已根據計劃授予具有服務條件(服務RSU)的RSU，這些RSU歸屬於四在員工繼續受僱於公司的情況下，每年支付相等的分期付款。授予董事的年度服務RSU在授予日期的一週年時授予。
截至2020年6月30日，23.5與未歸屬服務RSU相關的未確認補償成本預計將在#年的加權平均期間確認1.8好多年了。截至2020年6月30日，沒有RSU被歸類為負債。
截至2020年6月30日的6個月計劃下的RSU活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2006年和2016年計劃 | 數量 股份 底層RSU | | 加權 平均值 授予日期公允價值 |
| 未授權日期為2019年12月31日 | 1,649,285 | | | $ | 18.04 | |
| 授與 | 786,818 | | | 11.28 | |
| 沒收 | (174,577) | | | 18.19 | |
| 既得 | (523,880) | | | 16.65 | |
| 在2020年6月30日未授權 | 1,737,646 | | | 15.39 | |
的授予日期公允價值523,880截至2020年6月30日的6個月內，歸屬的基礎RSU股票為$8.7百萬
基於股票的薪酬費用
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月確認的基於股票的薪酬支出包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月 | | | | 截至六個月 | | |
| (千) | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 | | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 |
| 研究與發展 | $ | 900 | | | $ | 756 | | | $ | 2,011 | | | $ | 1,484 | |
| 銷售、一般和行政 | 2,169 | | | 2,345 | | | 5,002 | | | 4,899 | |
| 基於股票的薪酬總費用 | $ | 3,069 | | | $ | 3,101 | | | $ | 7,013 | | | $ | 6,383 | |
每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估計的，該模型使用了下表中註明的假設。預期波動率是基於該公司公開交易普通股的歷史波動性和其他因素。無風險利率以美國國債收益率為基礎，期限與授予時生效的期權的預期期限一致。該公司從未支付過現金
向股東派息，並不打算在可預見的未來派發股息。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內授予的員工和董事股票期權的Black-Scholes-Merton期權定價模型中使用的假設如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至六個月 | | |
| 2020年6月30日 | | 2019年6月30日 |
| 預期股息收益率 | 0 | % | | 0 | % |
| 加權平均預期波動率 | 52 | % | | 59 | % |
| 加權平均預期期限(年) | 6.09 | | 5.93 |
| 加權平均無風險利率 | 1.28 | % | | 2.48 | % |
11. 所得税
截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月，本公司錄得所得税支出美元2.4分別為10萬美元和不到10萬美元。截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月，本公司錄得所得税開支為$3.1分別為10萬美元和不到10萬美元。截至2020年6月30日的3個月和6個月的所得税支出主要是由本年度的估計有效税率以及與基於股票的薪酬活動相關的淨短缺税收支出的離散影響推動的。由於美國對遞延税項資產的税收估值免税額，截至2019年6月30日的三個月和六個月的税前收益相關的聯邦所得税沒有任何好處。截至2019年6月30日的三個月和六個月，記錄了與美國某些州和外國司法管轄區相關的所得税。
該公司通過審查所有可用的正面和負面證據，每季度評估是否需要針對其遞延税項資產計提估值津貼。當管理層認為遞延税項資產的一部分很可能無法變現時，遞延税項資產減去税額估值免税額。分析取決於歷史和預計的應税收入。預計的應税收入包括與收入、商業費用和研發活動相關的重大假設。在2019年第三季度，在考慮了所有可用的正面和負面證據後，包括但不限於近期的累計收入、歷史、當前和未來的預測結果以及與預測相關的重大風險和不確定性，該公司得出結論，其在美國的幾乎所有遞延税項資產都很有可能在未來一段時間內變現。截至2020年6月30日和2019年12月31日，哥倫比亞特區某些州遞延税資產保留了估值津貼。
12. 每股收益
基本每股收益(EPS)的計算方法是將淨收入除以已發行普通股的加權平均股數。稀釋每股收益的計算方法是將淨收入除以當期已發行普通股的加權平均股數加上潛在的已發行普通股。潛在的已發行普通股包括股票期權和與RSU相關的股票，但只有在它們的包含具有稀釋作用的情況下才包括在內。
下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月普通股每股基本和稀釋後淨收益的計算：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月 | | | | 截至六個月 | | |
| (以千為單位，不包括每股和每股金額) | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 | | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 |
| 分子： | | | | | | | |
| 淨收入 | $ | 8,714 | | | $ | 11,526 | | | $ | 9,200 | | | $ | 10,914 | |
| 分母： | | | | | | | |
| 加權平均流通股，基本股 | 54,501,308 | | | 53,101,499 | | | 54,153,812 | | | 52,928,101 | |
| 稀釋證券的影響 | 580,089 | | | 1,478,483 | | | 821,959 | | | 2,004,831 | |
| 加權平均流通股，稀釋後 | 55,081,397 | | | 54,579,982 | | | 54,975,771 | | | 54,932,932 | |
| 每股基本和稀釋後淨收益： | | | | | | | |
| 基本型 | $ | 0.16 | | | $ | 0.22 | | | $ | 0.17 | | | $ | 0.21 | |
| 稀釋 | $ | 0.16 | | | $ | 0.21 | | | $ | 0.17 | | | $ | 0.20 | |
計算稀釋後每股淨收入時不包括反攤薄證券 | 3,813,824 | | | 2,294,277 | | | 3,454,524 | | | 1,415,953 | |
13. 法律事項
Fanapt®。2014年和2015年，Roxane實驗室，Inc.(Roxane)及其附屬公司West-Ward PharmPharmticals International Limited和West-Ward PharmPharmticals Corp(West-Ward)，Invena Healthcare Pvt.Ltd.(Invena)、Lupin Ltd.和Lupin PharmPharmticals，Inc.(Lupin)，太郎製藥美國公司。和太郎藥業有限公司。(Taro)和Apotex Inc.和Apotex Corp.(Apotex)(統稱為Fanapt®被告)每人向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份簡短的新藥申請(ANDA)，尋求批准Fanapt的仿製藥上市®在本公司涵蓋Fanapt的某些專利到期之前®包括美國專利No.8,586,610(‘610專利)和美國專利No.9,138,432(’432專利)。作為迴應，該公司在2014年和2015年分別對Fanapt夫婦提起了訴訟®美國特拉華州地區法院(特拉華州地區法院)指控被告侵犯專利。
2016年8月，特拉華州地區法院做出了對公司有利的裁決，永久禁止Roxane製造、使用、銷售、提供銷售、分銷或進口Roxane的ANDA中描述的任何仿製藥伊哌酮產品，直到‘610專利於2027年11月到期，或如果公司獲得兒科專營權，則在2028年5月之前。2018年4月，聯邦巡迴上訴法院在上訴中確認了這一裁決。West-Ward在West-Ward的母公司Hikma PharmPharmticals PLC(Hikma)收購Roxane後取代Roxane成為被告，向美國最高法院申請移審令，但於2020年1月被駁回。該公司就‘432專利對Hikma提起的訴訟仍在審理中。
本公司分別於二零一六年十月、二零一六年十二月及二零二零年七月分別與太郎、Apotex及Lupin各自訂立解決該等訴訟的許可協議。許可協議授予太郎、Apotex和Lupin製造和商業化Fanapt版本的非獨家許可®在美國，在某些有限的情況下，自‘610專利到期或更早生效。該公司與Invena就其仿製版Fanapt的任何潛在推出簽訂了一項保密規定®，但該公司就‘610和’432項專利對Invena提起的訴訟仍在審理中。
赫特利奧茲®。2018年4月和5月，該公司在特拉華州地區法院對Teva PharmPharmticals USA，Inc.提起了三起獨立的專利侵權訴訟。(Teva)，MSN製藥公司。以及MSN實驗室私人有限公司(MSN)和Apotex(與Teva和MSN統稱為Hetlioz®被告)在收到每個Hetlioz的第四段認證通知函(第四段信函)之後®被告指控公司的某些專利涵蓋Hetlioz®(總而言之，Hetlioz®專利)是無效的、不可強制執行的和/或不會因其仿製版本的Hetlioz的製造、使用或銷售而受到侵犯®，正如每個Hetlioz夫婦提交給FDA的ANDA中所描述的那樣®被告，在Hetlioz最新到期之前®2034年的專利數量。赫特利奧茲家族中的每一個®專利列在經批准的藥物產品及其治療等效性評價(橙色書)。2018年12月，本公司對Hetlioz夫婦中的每一位提出了修改後的投訴®被告在收到Teva和Apotex關於其橙書的額外第四段信函後列出了10,071,977項專利，該專利將於2035年到期。這些訴訟定於2021年7月開庭審理。
2019年3月、2019年4月和2019年5月，該公司又向特拉華州地區法院提起了針對Hetlioz夫婦的三起專利侵權訴訟®被告在收到每一位被告關於其橙書的額外第四段信件後，列出了將於2033年到期的第10,149,829號美國專利。這些訴訟與針對赫特利奧茲夫婦的其他訴訟合併在一起。®被告，也定於2021年7月受審。
2019年11月和12月，在收到Apotex和Teva關於‘487專利(將於2035年7月到期)的額外第四段信函後，本公司分別向特拉華州地區法院提起了針對Apotex和Teva的額外專利侵權訴訟，指控Apotex和Teva侵犯其橙書上市的美國專利No.10,376,487(’487專利)。Teva提出反訴，要求作出宣告性判決，即‘487專利無效。該公司迴應了Teva的反訴，否認了他們關於‘487專利無效的指控。2020年1月，在收到Teva和Apotex關於‘176專利的額外第四段信函後，該公司又在特拉華州地區法院對Teva和Apotex提起了另外兩起專利侵權訴訟，指控Teva和Apotex侵犯其在橙書上市的美國專利No.10,449,176(’176專利)。‘176專利將於2033年1月到期。這些訴訟與針對赫特利奧茲夫婦的其他訴訟合併在一起。® 被告，也定於2021年7月受審。
2020年1月和2020年2月，本公司分別收到MSN關於‘487專利和’176專利的額外的第四段信函，其中MSN聲稱‘487和’176專利是無效的、不可強制執行的和/或不會因MSN的仿製版本Hetlioz的商業製造、使用、銷售、要約銷售或進口而受到侵犯®如MSN的ANDA中所述。2020年2月和3月，該公司又向特拉華州地區法院提起兩起訴訟，指控MSN侵犯其‘487號專利和’176號專利。這些訴訟與針對赫特利奧茲夫婦的其他訴訟合併在一起。®被告，也定於2021年7月受審。
其他事項。2019年2月，根據DC地區法院的命令，針對本公司的Qui Tam訴訟被解封。Qui Tam訴訟於2017年3月蓋章提起，由一名前公司員工代表美國、28個州和哥倫比亞特區(統稱為原告各州)以及某些保險公司的投保人根據聯邦虛假索賠法案以及相當於聯邦虛假索賠法案和相關州法律的州法律提起。起訴書稱，該公司通過推廣和營銷其產品Fanapt違反了這些法律。®和Hetlioz®並要求，除其他事項外，三倍的損害賠償，對每一項被指控的虛假索賠的民事處罰，以及律師費和費用。由於DC地區法院已經解封了最初的起訴書，本公司獲悉，2019年1月，美國司法部(DoJ)以及原告各州決定不幹預當時的Qui Tam訴訟。2019年5月，原告蓋章提交了修改後的起訴書，重複了同樣的指控，並尋求同樣的救濟。根據2019年6月公佈的一份文件，美國司法部重申了其不幹預的決定，並納入了之前的文件，表明美國司法部和原告各州都沒有對最初的申訴進行幹預。雖然美國司法部和原告各州已經選擇不幹預，但原告可以對這一訴訟提起訴訟，美國司法部和原告各州稍後可能會尋求幹預該訴訟。2019年8月，公司提出駁回動議，2019年10月，原告提交答辯狀。2020年5月，DC地區法院在沒有偏見的情況下，全部駁回了原告的申訴。2020年6月，原告提交了第二份修改後的起訴書，提出了類似的指控，並尋求同樣的救濟。2020年7月30日，公司再次提出解散動議。公司打算在此案中繼續積極為自己辯護。
2019年2月，一起證券集體訴訟，戈登訴萬達製藥公司。，被提交給美國紐約東區地區法院，將該公司及其某些高管列為被告。修改後的申訴於2019年7月提交。修改後的起訴書代表所謂的股東提出，代表在2015年11月4日至2019年2月11日期間購買公司上市證券的假定類別的所有人提出索賠，指控其違反了修訂後的1934年證券交易法第10(B)和20(A)條及其頒佈的第10b-5條。修改後的起訴書聲稱，被告對Fanapt做出了虛假和誤導性的陳述和/或遺漏。®，Hetlioz® 以及該公司在2015年11月3日至2019年2月11日期間與FDA關於傳統型的互動情況。2020年3月，該公司提交了駁回投訴的動議。本公司認為自己有可取的抗辯理由，並打算大力抗辯這起訴訟。公司預計這起訴訟不會對其業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。然而，這起訴訟存在固有的不確定性，實際費用可能會很大，公司可能不會勝訴。本公司認為其有權根據其相關保險單獲得保險，但須保留，但保險範圍可能會被拒絕或被證明是不足的。
2019年7月，一起股東衍生品投訴，Samuel Williams訴Mihael Polymeropoulos等人案。，被提交給紐約東區美國地區法院，將某些現任和前任公司董事和高管列為被告。2019年9月，一起股東衍生品投訴，Michael Bavaro訴Mihael Polymeropoulos等人案。，被提交給特拉華州地區法院，將某些現任和前任公司董事和高管列為被告。2019年10月，本公司提交動議，要求將巴瓦羅案件轉移到紐約東區，在那裏高登和威廉斯案件正在審理中。2020年3月，特拉華州地區法院將巴瓦羅案件發往東區
紐約，鞏固了威廉斯和巴瓦羅案件，原告於2020年4月提出合併申訴。這些投訴是代表所謂的股東提出的，派生地代表公司提出，聲稱公司的某些現任和前任董事和高級管理人員違反了受託責任。本公司認為自己有可取的抗辯理由，並打算大力抗辯這起訴訟。公司預計這起訴訟不會對其業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。然而，這起訴訟存在固有的不確定性，實際費用可能會很大，公司可能不會勝訴。本公司認為其有權根據其相關保險單獲得保險，但須保留，但保險範圍可能會被拒絕或被證明是不足的。
2017年7月，CHMP發佈了一份負面意見，建議不要批准Fanaptum®(口服伊哌酮片)治療歐盟成年患者的精神分裂症。CHMP認為法那普騰的益處®沒有超過其風險，建議不要進行營銷授權。2018年3月，該公司向歐盟總法院提出申請，要求廢除EMA的負面意見，以及隨後歐盟委員會拒絕Fanaptum營銷授權的決定。2019年12月，普通法院發佈了駁回訴訟的判決，保持了EMA的意見和委員會的決定不變。2020年2月，公司就這一判決向歐盟法院提出上訴。
概述
萬達製藥公司。(我們，我們或萬達)是一家全球領先的生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足高度未得到滿足的醫療需求，改善患者的生活。
我們努力推進創新方法，通過負責任的創新將重要的新藥推向市場。我們致力於在藥物發現、臨牀試驗和我們產品的商業定位中使用支持健全科學的技術，包括遺傳學和基因組學。
我們的商業產品組合目前由兩個產品組成，Hetlioz®治療非24小時睡眠-覺醒障礙(Non-24)和Fanapt®用於治療精神分裂症。赫特利奧茲®是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種治療非24歲的藥物。此外，我們還有一些藥物正在開發中，包括：
•赫特利奧茲®他西美隆(Tasimelteon)用於治療Smith-Magenis綜合徵(SMS)、時差障礙(JLD)、兒童非24歲和睡眠相延遲障礙(DSPD)；
•Fanapt®用於治療雙相情感障礙的伊洛哌酮和用於治療精神分裂症的長效注射劑(LAI)；
•傳統治療特應性皮炎、胃輕癱、運動病、新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵等，為小分子神經激肽-1受體拮抗劑(VLY686VLY686VLY686VLY686VLY686NK1R拮抗劑)，用於治療特應性皮炎、胃輕癱、運動病和新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵；
•VTR-297，一種小分子組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑，用於治療血液系統惡性腫瘤，並有可能作為幾種腫瘤學適應症的治療藥物；
•VQW-765，一種小分子煙鹼型乙酰膽鹼受體部分激動劑，可能用於治療精神疾病；以及
•囊性纖維化跨膜電導調節(CFTR)激活劑和抑制劑產品組合，用於治療乾眼和眼部炎症，以及用於治療分泌性腹瀉疾病，包括霍亂。
運營亮點
產品
我們對我們在2020年第二季度創紀錄的商業表現感到鼓舞。我們繼續實施營銷和銷售戰略，旨在支持持續增長，並將新冠肺炎疫情造成的幹擾影響降至最低，包括推出Fanapt®精神分裂症直接面向消費者的活動將在2020年第二季度末進行。
管道
新冠肺炎大流行影響了全球的臨牀研究，包括我們之前報道的臨牀試驗。傳統的胃癱和暈動病計劃已經恢復，同時為傳統的特應性皮炎計劃和Hetlioz招募人員®睡眠相障礙延遲研究與Fanapt®雙相情感障礙和長效注射研究，目前被擱置。
傳統的
•FDA批准了傳統藥物治療胃癱的個體患者擴展准入方案(VP-VLY-686-3303)，患者於2020年7月入選。根據這項協議，這名患者將接受長達6個月的傳統治療，經FDA審查後，這一期限可能會延長。
•胃癱Ⅲ期臨牀研究(VP-VLY-686-3301)恢復招募。這項200人研究的登記預計將於2021年上半年完成，新藥申請(NDA)預計將於當年晚些時候提交。
•在第二階段會議結束時，與FDA討論了關鍵的第三階段暈動病研究的方案，FDA同意程序設計的充分性，以支持應用程序。這項研究的準備工作已經開始，預計一旦當地的限制取消，研究的乘船旅行部分就會開始。
•新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵中傳統藥物的第三階段臨牀研究(奧德賽VLY-686-3501)的患者招募工作正在進行中，將進行中期分析以確定下一步行動。
赫特利奧茲®
•FDA接受了SMS營銷授權申請，進行優先審查，並將處方藥使用費法案(PDUFA-VI)的目標行動日期定為2020年12月1日。
•FDA與Hetlioz的補充新藥申請(SNDA)相關的上訴程序®時差障礙的治療正在進行中。
自從我們開始運營以來，我們把幾乎所有的資源都投入到我們產品的許可內、臨牀開發和商業化上。我們創造有意義的產品銷售和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們將Hetlioz商業化的成功程度。®和Fanapt®在美國和歐洲，我們是否有能力單獨或與他人一起完成我們的產品開發，以及獲得監管部門對我們產品的批准，以及製造、營銷和銷售我們的產品的能力，將取決於我們的能力。我們的經營結果每年和季度都會有很大的不同，這取決於許多因素，包括與我們的業務相關的風險、與我們的行業相關的風險，以及其他風險，詳見危險因素在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K(年度報告)第I部分第1A項和本季度報告第II部分第1A項Form 10-Q中報告。
關鍵會計政策
編制我們的簡明綜合財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們在財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策，包括估計、假設和判斷，與第(7)項所述的政策沒有重大變化，管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析我們的重要會計政策摘要載於年報所載經審核綜合財務報表的附註內。我們認為以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果非常重要，因此我們已將其納入本次討論。
產品淨銷售額。我們的產品淨銷售額包括Hetlioz的銷售額®和Fanapt的銷售®。根據會計準則編碼(ASC)606，與客户簽訂合同的收入當合同得到雙方的認可和承諾，確定了當事人的權利，確定了支付條件，合同具有商業實質，對價可能收取時，我們就會對合同進行核算。當產品控制權轉移給客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權獲得的對價，以換取這些產品銷售，這通常是在產品實際到達客户手中之後。
赫特利奧茲®在美國可通過有限數量的專業藥店分銷，零售藥店不提供。Fanapt®在美國可通過有限數量的批發商分銷，並可在零售藥店購買。當客户、專業藥店和批發商從第三方物流倉庫收到產品時，我們會開具發票並記錄收入，這是控制權轉移到客户手中的點。收入和應收賬款集中在這些客户手中。在美國以外，我們商業化地推出了Hetlioz®2016年8月在德國舉行。我們還與MegapHarm有限公司簽訂了一項經銷協議，將Fanapt商業化。®在以色列。應收賬款按扣除信貸損失準備後的成交價入賬。信貸損失撥備是根據應收賬款的賬齡，並結合當前條件和前瞻性估計，使用歷史損失率計量的。
交易價格是根據我們將有權獲得的對價確定的，以換取我們將產品轉讓給客户。我們的產品銷售額是扣除已建立準備金的適用產品收入免税額後記錄的，包括適用於各種政府和商業付款人的折扣、回扣、退款、服務費、自付援助和產品返還。我們使用最可能金額法估計交易價格中應包括的可變對價金額，並在每個報告日期更新我們的估計。
如果根據我們的判斷，合同項下的累積收入很可能不會在未來發生重大逆轉，則可變對價包括在交易價格中。回扣、按存儲容量使用計費和自付援助的津貼是根據最終客户的保險福利計算的，該津貼是根據我們已確認保險福利的歷史活動以及(如果可用)實際和待定處方估計的。可變對價準備金在我們的綜合資產負債表上被歸類為產品收入津貼，但即時支付折扣除外，在這些情況下，我們將其分類為產品收入津貼，即付折扣除外，因為在我們的合併資產負債表中，可變對價準備金被歸類為產品收入津貼，但即時支付折扣除外
被歸類為應收賬款的減少。自資產負債表之日起一年以上不得退還產品的產品退貨準備金作為其他非流動負債的組成部分計入我們的合併資產負債表。與可變對價相關的不確定性通常在期末後的下一個季度得到解決，但醫療補助回扣除外，這取決於各州提交報銷申請的時間，以及在客户合同中指定的產品到期期內解決的產品退貨。我們目前記錄了以下項目的銷售折扣：
提示-支付：專業藥店和批發商為及時付款提供折扣。我們預計專業藥店和批發商將獲得及時付款折扣，因此，當收入確認時，這些折扣將從產品總銷售額中全額扣除。
返點：回扣津貼包括醫療補助藥品回扣計劃下的強制折扣，以及與其他付款人簽訂的合同回扣計劃。在產品最終分配給福利計劃參與者後欠下的回扣金額基於與公共部門福利提供者(如醫療補助)的合同協議或法律要求。回扣津貼是基於法定或合同的貼現率和估計的患者使用率。
按存儲容量使用計費：按存儲容量使用計費是簽約的間接客户直接從專業藥店和批發商購買時出現的折扣。簽約的間接客户目前主要包括公共衞生服務機構、非營利性診所和通過聯邦供應時間表購買的聯邦政府實體，他們通常以折扣價購買產品。專業藥房或批發商反過來收取專業藥店或批發商最初支付的價格與簽約客户支付給專業藥店或批發商的折扣價之間的差額。
聯邦醫療保險D部分覆蓋差距：聯邦醫療保險D部分處方藥福利要求製造商為出售給符合條件的患者購買適用藥物的處方藥提供大約70%的聯邦醫療保險D部分保險覆蓋缺口。我們使用銷售點模型來計算Medicare Part D承保缺口。我們對預期的Medicare Part D承保缺口的估計部分基於歷史活動，以及當我們驗證保險福利時的實際和待定處方(如果可用)。
服務費：我們從某些客户那裏獲得銷售訂單管理、數據和分銷服務。這些費用是根據合同條款收取的，是已知的金額。我們在收入確認時應計服務費，從而導致產品銷售減少並確認應計負債，除非是向客户支付獨特商品或服務的費用，在這種情況下，該等獨特商品或服務的公允價值被記錄為銷售、一般和行政費用。
共同繳費援助：擁有商業保險並符合一定資格要求的患者可以獲得共同支付的援助。自付援助使用情況基於我們的第三方管理員提供的信息。
產品退貨：我們通常向直接客户提供與我們的客户簽訂的合同規定的有限退貨權利。我們在估計過程中考慮了幾個因素，包括髮貨給客户的產品的到期日、分銷渠道內的庫存水平、產品保質期、歷史退貨活動(包括已售出產品的退貨期已過)、處方趨勢和其他相關因素。我們不期望退貨可以轉售。截至2020年6月30日或2019年12月31日，沒有任何報酬權資產。
下表彙總了截至2020年6月30日的六個月的銷售折扣和津貼活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (千) | 返點和退款 | | 折扣，
退貨和其他 | | 總計 |
| 2019年12月31日的餘額 | $ | 22,392 | | | $ | 10,151 | | | $ | 32,543 | |
| 與本期銷售相關的撥備 | 34,157 | | | 13,526 | | | 47,683 | |
| 上期銷售額的調整 | (572) | | | 435 | | | (137) | |
| 貸方/付款 | (31,646) | | | (14,552) | | | (46,198) | |
| 2020年6月30日的餘額 | $ | 24,331 | | | $ | 9,560 | | | $ | 33,891 | |
在截至2020年6月30日的6個月中，3420萬美元用於回扣和按存儲容量使用計費，主要是適用於Fanapt銷售的醫療補助回扣®和Hetlioz®。截至2020年6月30日的6個月的折扣、退貨和其他費用1350萬美元，主要是適用於Fanapt銷售的批發商分銷費用®此外，在較小程度上，Fanapt的估計產品回報®，並共同支付援助費用和即時支付折扣，適用於Hetlioz和Hetlioz的銷售®和Fanapt®.
以股票為基礎的薪酬。對員工和董事的所有股票獎勵的薪酬成本根據授予日期計算，並在要求員工或董事履行服務以換取獎勵的期間確認。我們使用Black-Scholes-Merton期權定價模型來確定股票期權的公允價值。使用期權定價模型在授予日確定股票期權的公允價值受我們的股票價格以及關於一些複雜和主觀變量的假設的影響。這些變量包括獎勵預期期限內的預期股價波動、實際和預計的員工股票期權行使行為、無風險利率和預期股息。預期波動率是基於我們公開交易的普通股的歷史波動性和其他因素。無風險利率以美國國債收益率為基礎，期限與授予時生效的期權的預期期限一致。我們自成立以來從未向股東支付過現金股息，在可預見的未來也不打算支付股息。由於簡明綜合營業報表中確認的基於股票的補償費用是以最終預期授予的獎勵為基礎的，因此估計的沒收金額已經減少。沒收在授予時估計，如果實際沒收與這些估計不同，如有必要，在隨後的時期進行修訂。
研究開發費用。研發費用主要包括第三方提供的與臨牀試驗相關的服務費用、臨牀試驗使用的合同製造服務費用、在監管批准之前根據許可協議支付的里程碑付款、臨牀試驗和研發中使用的材料成本、監管顧問和備案成本、用於開發產品的資本資源折舊、相關設施成本和工資、其他與員工相關的成本以及研發人員的股票薪酬。我們按產品在開發階段發生的研發費用來支付研發費用，包括製造成本和FDA批准之前根據許可協議支付的里程碑式付款。在FDA批准後，根據許可協議支付的製造和里程碑付款將資本化。里程碑付款在認為里程碑事件很可能實現時應計。如果基礎技術是與我們的研究和開發工作相關開發的，並且沒有其他未來用途，則與獲取知識產權相關的成本將作為已發生的費用計入費用。
臨牀試驗本質上是複雜的，通常涉及多個服務提供商，並且可以包括向研究地點的調查醫生支付的費用。由於服務賬單往往滯後於提供服務的時間，我們經常需要估計我們累積的臨牀費用的很大一部分。我們的評估包括但不限於：(I)項目經理對在此期間已完成的工作的評估，(Ii)內部準備和/或由第三方服務提供商提供的進度衡量，(Iii)對證明進度合理的數據的分析，以及(Iv)管理層的判斷。如果我們沒有確定已經開始發生的某些成本，或者我們低估或高估了所提供的服務水平或此類服務的成本，我們在這段時間內報告的費用將太低或太高。
無形資產。我們的無形資產包括FDA批准的產品的資本化許可成本。我們以直線方式在相關產品專利的預計可用經濟壽命內攤銷我們的無形資產。當事件或情況變化顯示賬面價值可能無法收回時，我們會評估無形資產的減值。我們認為可能引發減值審查的重要因素包括：與預期歷史或預計未來經營業績相比表現嚴重不佳，可能影響價值或專利壽命的法律或監管因素的重大不利變化，包括我們捍衞和執行專利主張和其他知識產權的能力，以及重大的負面行業或經濟趨勢。當吾等根據一項或多項減值指標的存在而釐定無形資產的賬面價值可能無法收回時，吾等會根據賬面值超過公允價值的金額計量任何減值。我們的無形資產沒有確認減值。
所得税。我們通過審查所有可用的正面和負面證據，每季度評估我們的遞延税項資產是否需要估值津貼。當管理層認為遞延税項資產的一部分很可能無法變現時，遞延税項資產減去税額估值免税額。該分析高度依賴於歷史和預計的應税收入。預計的應税收入包括與收入、商業費用和研發活動相關的重大假設。在2019年第三季度，在考慮了所有可用的正面和負面證據，包括但不限於近期的累計收入，歷史、當前和未來的預測結果，以及與預測相關的重大風險和不確定性後，我們得出結論，我們在美國的幾乎所有遞延税項資產都很有可能在未來一段時間內變現。截至2020年6月30日和2019年12月31日，哥倫比亞特區的某些州遞延税資產保留了估值津貼。只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後，該税務狀況更有可能維持的情況下，才會從不確定的税收狀況確認税收優惠。在財務報表中確認的特定税收狀況的税收優惠是基於結算時更有可能實現的最大優惠。
近期會計公告
看見重要會計政策摘要本季度報告第I部分表格10-Q中包含的簡明綜合財務報表的腳註，以獲取有關最近會計聲明的信息。
運營結果
我們預計，由於多種因素，公司的經營結果在可預見的未來將會出現波動，這些因素包括：我們和我們的合作伙伴成功將我們的產品商業化的能力；根據許可或合作協議支付或收到的任何可能付款；我們研發工作的進展；臨牀試驗和相關可能的監管批准的時間和結果；以及新冠肺炎疫情的影響。
截至2020年6月30日的三個月與截至2019年6月30日的三個月
營業收入。截至2020年6月30日的三個月，總收入增加了310萬美元，增幅為5%，達到6220萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為5910萬美元。收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月 | | | | | | |
| (千) | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 | | 網
變化 | | 百分比 |
赫特利奧茲®產品淨銷售額 | $ | 41,561 | | | $ | 37,835 | | | $ | 3,726 | | | 10 | % |
Fanapt®產品淨銷售額 | 20,646 | | | 21,225 | | | (579) | | | (3) | % |
| 產品淨銷售額合計 | $ | 62,207 | | | $ | 59,060 | | | $ | 3,147 | | | 5 | % |
赫特利奧茲®截至2020年6月30日的三個月，產品淨銷售額增加了370萬美元，增幅為10%，達到4160萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為3780萬美元。淨產品銷售額增加的原因是數量增加和扣除扣除後的價格增加。
Fanapt®截至2020年6月30日的三個月，產品淨銷售額減少了60萬美元，降幅為3%，降至2060萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為2120萬美元。淨產品銷售額的下降是由於數量的減少，但被扣除扣除後的價格增長部分抵消。
銷售商品的成本。截至2020年6月30日的三個月，銷售成本減少了50萬美元，降幅為8%，降至580萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為640萬美元。商品銷售成本包括銷售產品的第三方製造成本、第三方特許權使用費成本和分銷等成本。第三方版税成本分別佔Hetlioz產品淨銷售額的10%和5%®分別在美國和德國。Fanapt產品淨銷售額的第三方版税成本®從2020年1月開始，從9%下降到6%。
除了第三方版税成本外，Hetlioz®和Fanapt®銷售商品的成本佔收入的百分比取決於我們與第三方製造商在標準化生產水平下製造庫存的成本。我們預計，在未來，Total Hetlioz®*包括在銷售商品成本中的製造成本將繼續低於我們Hetlioz產品淨銷售額的2%®。我們預計，在未來，Total Fanapt®*包括在銷售商品成本中的製造成本將繼續低於我們Fanapt產品淨銷售額的3%®.
研究和開發費用。截至2020年6月30日的三個月，研發費用增加了200萬美元，增幅為18%，達到1290萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的研發費用為1100萬美元。臨牀試驗費用的增加主要與我們的Fanapt有關®和新冠肺炎的治療發展方案。由於新冠肺炎疫情造成的政府限制和其他公共衞生安全措施，我們正在進行的某些研發項目以及新研究的新招聘在2020年第二季度被擱置。下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月我們產品開發計劃的成本：
| | | | | | | | | | | |
| | 三個月 | | |
| (千) | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 |
| 直接項目成本(1) | | | |
赫特利奧茲® | $ | 2,000 | | | $ | 2,067 | |
Fanapt® | 1,923 | | | 1,044 | |
| 傳統的 | 5,392 | | | 4,706 | |
| 錄像機-297 | 339 | | | 319 | |
| CFTR | 961 | | | 1,099 | |
| 其他 | 626 | | | 97 | |
| 11,241 | | | 9,332 | |
| 間接項目成本(1) | | | |
| 以股票為基礎的薪酬 | 900 | | | 756 | |
| 其他間接管理費用 | 762 | | | 862 | |
| 1,662 | | | 1,618 | |
| 研發費用總額 | $ | 12,903 | | | $ | 10,950 | |
(1)我們逐個項目記錄直接成本，包括人員成本和相關福利。我們的許多研究和開發成本不能歸因於任何單個項目，因為我們在幾個開發項目之間共享資源。我們記錄了間接成本，這些成本總體上支持了我們的一些研發活動，包括基於股票的薪酬。
隨着我們繼續開發我們的產品，我們預計會產生鉅額的研究和開發費用。此外，隨着我們繼續努力擴大我們的產品線，我們預計未來將產生可能相當可觀的許可成本。
銷售、一般和行政費用。截至2020年6月30日的三個月，銷售、一般和行政費用增加了240萬美元，增幅為8%，達到3390萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為3150萬美元。這一增長主要是由於我們商業產品的營銷活動支出增加所致。
無形資產攤銷。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，無形資產攤銷各為40萬美元。
其他收入。截至2020年6月30日的三個月，其他收入為190萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為160萬美元。
所得税撥備。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，我們記錄的所得税支出分別為240萬美元和不到10萬美元。截至2020年6月30日的三個月的所得税支出主要是由該年度的估計有效税率以及該季度與基於股票的薪酬活動相關的淨短缺税收支出的離散影響推動的。由於美國對遞延税項資產的税收估值免税額，截至2019年6月30日的三個月，與税前收益相關的聯邦所得税沒有任何好處。在截至2019年6月30日的三個月裏，記錄了與美國某些州和外國司法管轄區相關的所得税。
截至2020年6月30日的6個月與截至2019年6月30日的6個月
營業收入。截至2020年6月30日的6個月，總收入增加了1340萬美元，增幅為13%，達到1.202億美元，而截至2019年6月30日的6個月，總收入為1.068億美元。收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六個月 | | | | | | |
| (千) | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 | | 網
變化 | | 百分比 |
赫特利奧茲®產品淨銷售額 | $ | 76,897 | | | $ | 66,792 | | | $ | 10,105 | | | 15 | % |
Fanapt®產品淨銷售額 | 43,310 | | | 39,981 | | | 3,329 | | | 8 | % |
| 產品淨銷售額合計 | $ | 120,207 | | | $ | 106,773 | | | $ | 13,434 | | | 13 | % |
赫特利奧茲®截至2020年6月30日的6個月，產品淨銷售額增加了1010萬美元，增幅為15%，達到7690萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為6680萬美元。淨產品銷售額增加的原因是數量增加和扣除扣除後的價格增加。
Fanapt®截至2020年6月30日的6個月，產品淨銷售額增加了330萬美元，增幅為8%，達到4330萬美元，而截至2019年6月30日的6個月的淨產品銷售額為4000萬美元。產品淨銷售額的增長歸因於扣除扣除後淨價格的增長。
銷售商品的成本。截至2020年6月30日的6個月，銷售成本下降了40萬美元，降幅為4%，降至1110萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為1,150萬美元。銷售成本包括銷售產品的第三方製造成本、第三方特許權使用費成本和分銷等成本。第三方版税成本分別佔Hetlioz產品淨銷售額的10%和5%®分別在美國和德國。Fanapt產品淨銷售額的第三方版税成本®從2020年1月開始，從9%下降到6%。
除了第三方版税成本外，Hetlioz®和Fanapt®銷售商品的成本佔收入的百分比取決於我們與第三方製造商在標準化生產水平下製造庫存的成本。我們預計，在未來，Total Hetlioz®*包括在銷售商品成本中的製造成本將繼續低於我們Hetlioz產品淨銷售額的2%®。我們預計，在未來，Total Fanapt®*包括在銷售商品成本中的製造成本將繼續低於我們Fanapt產品淨銷售額的3%®.
研究和開發費用。截至2020年6月30日的6個月，研發費用增加了420萬美元，增幅為17%，達到2840萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為2420萬美元。增加的主要原因是與我們的Fanapt相關的臨牀試驗費用增加®和新冠肺炎的治療發展方案。由於新冠肺炎疫情造成的政府限制和其他公共衞生安全措施，我們正在進行的某些研發項目以及新研究的新招聘在2020年第二季度被擱置。下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月我們產品開發計劃的成本：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至六個月 | | |
| (千) | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 |
| 直接項目成本(1) | | | |
赫特利奧茲® | $ | 3,898 | | | $ | 4,164 | |
Fanapt® | 4,608 | | | 2,125 | |
| 傳統的 | 12,585 | | | 11,358 | |
| 錄像機-297 | 707 | | | 709 | |
| CFTR | 1,741 | | | 2,466 | |
| 其他 | 1,097 | | | 202 | |
| 24,636 | | | 21,024 | |
| 間接項目成本(1) | | | |
| 以股票為基礎的薪酬 | 2,011 | | | 1,484 | |
| 其他間接管理費用 | 1,783 | | | 1,720 | |
| 3,794 | | | 3,204 | |
| 研發費用總額 | $ | 28,430 | | | $ | 24,228 | |
(1)我們逐個項目記錄直接成本，包括人員成本和相關福利。我們的許多研究和開發成本不能歸因於任何單個項目，因為我們在幾個開發項目之間共享資源。我們記錄了間接成本，這些成本總體上支持了我們的一些研發活動，包括基於股票的薪酬。
隨着我們繼續開發我們的產品，我們預計會產生鉅額的研究和開發費用。此外，隨着我們繼續努力擴大我們的產品線，我們預計未來將產生可能相當可觀的許可成本。
銷售、一般和行政費用。截至2020年6月30日的6個月，銷售、一般和行政費用增加了840萬美元，增幅為14%，達到7090萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為6250萬美元。這一增長主要是由於我們商業產品的營銷活動支出增加所致。
無形資產攤銷。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，無形資產攤銷分別為70萬美元和80萬美元。
其他收入。截至2020年6月30日的6個月，其他收入為330萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為310萬美元。其他收入主要與我們有價證券的投資收入有關。
所得税撥備。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，我們記錄的所得税支出分別為310萬美元和不到10萬美元。截至2020年6月30日的6個月的所得税支出主要是由本年度的估計有效税率和與基於股票的薪酬活動相關的淨短缺税收支出的離散影響推動的。由於美國對遞延税項資產的税收估值免税額，截至2019年6月30日的6個月，與税前收益相關的聯邦所得税沒有任何好處。在截至2019年6月30日的六個月裏，記錄了與美國某些州和外國司法管轄區相關的所得税。
流動性與資本資源
截至2020年6月30日，我們的現金及現金等價物和有價證券總額為3.398億美元，而截至2019年12月31日為3.121億美元。我們的現金和現金等價物是經營賬户中的存款和購買日原始到期日為90天或更短的高流動性投資，包括對商業銀行和金融機構貨幣市場基金的投資以及優質公司發行人的商業票據。我們的有價證券包括對政府發起的企業和法人企業的投資，商業票據和資產支持證券。
我們截至2020年6月30日和2019年12月31日的流動性資源摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| (千) | 六月三十日，
2020 | | 2019年12月31日 |
| 現金和現金等價物 | $ | 95,305 | | | $ | 45,072 | |
| 有價證券： | | | |
| 美國財政部和政府機構 | 150,120 | | | 88,601 | |
| 公司債務 | 94,424 | | | 130,055 | |
| 資產支持證券 | — | | | 48,401 | |
| 總有價證券 | 244,544 | | | 267,057 | |
| 現金、現金等價物和有價證券總額 | $ | 339,849 | | | $ | 312,129 | |
截至2020年6月30日，我們將所有現金存放在兩家金融機構。在這些機構持有的存款可能會超過為該等存款提供的保險金額，但我們預計不會因該等存款而蒙受任何損失。
我們預計在2020年剩餘時間及以後，與我們持續的傳統藥物和我們的其他產品的臨牀開發、Hetlioz的美國商業活動有關的成本和開支都會很大®和Fanapt®，Hetlioz的歐洲商業發射活動®在我們的許可協議下實現里程碑時應支付的費用和付款。此外，我們繼續尋求Hetlioz的市場認可®和Fanapt®在其他地區也是如此。Hetlioz推進傳統型和我們的研發項目和商業活動的實際成本®和Fanapt®它們很難估計，可能會有很大差異。我們相信，我們現有的資金將足以滿足我們至少未來12個月的運營計劃。我們未來的資本需求和可用資金的充足性將取決於許多因素，主要包括我們的創收能力、我們的商業、製造和工藝開發活動的範圍和成本、我們發現的規模、臨牀前和臨牀開發計劃，以及獲得或許可其他產品權利的潛在成本。
我們可能需要或希望獲得額外資本，通過債務、股權或替代融資安排為我們的運營提供資金。我們也可以通過與其他公司的合作或夥伴關係來尋求資金。發行債券可能要求我們對某些資產授予留置權，這可能會限制我們的靈活性，債務證券可能會轉換為普通股。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，這些融資的條款和價格可能會比我們現有股東獲得的條款更優惠。這些融資也可能大大稀釋我們現有股東的所有權。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能會被要求縮小我們未來活動的範圍，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。我們不能保證將來所需的任何額外融資都能以可接受的條件提供(如果有的話)。
現金流量
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的運營、投資和融資活動的淨現金流：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六個月 | | | | |
| (千) | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2019 | | 網
變化 |
| 現金淨額由(用於)： | | | | | |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨收入 | $ | 9,200 | | | $ | 10,914 | | | $ | (1,714) | |
| 非現金收費 | 10,511 | | | 6,706 | | | 3,805 | |
| 營業資產和負債淨變動 | 3,388 | | | 12,538 | | | (9,150) | |
| 經營活動 | 23,099 | | | 30,158 | | | (7,059) | |
| 投資活動： | | | | | |
| | | | | |
| 購買財產和設備 | (583) | | | (657) | | | 74 | |
購買、出售和到期有價證券的淨收益 | 23,615 | | | (47,548) | | | 71,163 | |
| 投資活動 | 23,032 | | | (48,205) | | | 71,237 | |
| 融資活動： | | | | | |
| | | | | |
| 行使股票期權所得收益 | 4,079 | | | 3,590 | | | 489 | |
| 融資活動 | 4,079 | | | 3,590 | | | 489 | |
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 23 | | | (5) | | | 28 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | $ | 50,233 | | | $ | (14,462) | | | $ | 64,695 | |
經營活動：截至2020年6月30日的6個月內，運營活動提供的現金流為2310萬美元，與截至2019年6月30日的6個月的3020萬美元的運營活動提供的現金流相比，減少了710萬美元。這一減少反映淨收益減少170萬美元，營業資產和負債淨變化減少920萬美元，但被非現金費用增加380萬美元部分抵消。營業資產和負債淨變化減少920萬美元，主要是由於發貨和付款時間導致的應收賬款減少，以及截至2019年6月30日的六個月內活動和付款時間導致的應收賬款和其他負債增加。
投資活動：截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的現金流為2300萬美元，比截至2019年6月30日的6個月投資活動使用的現金流4820萬美元增加了7120萬美元。投資活動主要包括有價證券的購買、銷售和到期日。
融資活動：截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的現金流為410萬美元，與截至2019年6月30日的6個月的360萬美元相比增加了50萬美元。融資活動包括行使股票期權的收益。
表外安排
我們沒有表外安排，如美國證券交易委員會(SEC)S-K條例第303(A)(4)項所定義。
合同義務和承諾
以下是截至2020年6月30日我們不可取消的長期合同現金義務摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按年到期的現金付款(3)(4) | | | | | | | | | | | | |
| (千) | 總計 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 2024 | | 此後 |
| 經營租約(1) | $ | 18,801 | | | $ | 1,289 | | | $ | 2,067 | | | $ | 2,355 | | | $ | 2,420 | | | $ | 2,488 | | | $ | 8,182 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 購買承諾(2) | 1,919 | | | 472 | | | 966 | | | 481 | | | — | | | — | | | — | |
不可取消的長期合同現金債務總額 | $ | 20,720 | | | $ | 1,761 | | | $ | 3,033 | | | $ | 2,836 | | | $ | 2,420 | | | $ | 2,488 | | | $ | 8,182 | |
(1)經營租賃包括我們經營租賃負債的最低租賃付款。此表不包括短期租賃協議下的債務、建築物維護和其他服務的可變付款以及與我們的經營租賃協議相關的執行成本。
(2)購買承諾包括超過一年的協議的不可取消的購買承諾，主要涉及數據服務的承諾。由於服務的可取消性質或協議中的可變條款，此表不包括與其他第三方供應商就服務簽訂的各種其他長期協議，例如庫存採購承諾。此外，此表不包括在產品銷售確認為收入時記錄為負債的回扣、按存儲容量使用計費或折扣。
(3)此表不包括我們的許可協議下潛在的未來里程碑義務，我們認為里程碑事件不太可能在2020年6月30日之前發生。看見承諾和或有事項本季度報告(Form 10-Q)第一部分中包含的簡明綜合財務報表的腳註，用於説明我們的許可安排和剩餘的里程碑義務。
(4)此表不包括截至2020年6月30日採取的與不確定税收頭寸相關的負債。由於潛在税務審計時間的不確定性，與解決這些頭寸相關的時間也是不確定的。
利率風險
我們目前對市場風險的敞口僅限於我們的現金和現金等價物、有價證券和限制性現金。我們目前不對衝利率敞口。我們沒有將衍生金融工具用於投機或交易目的。由於我們的現金和現金等價物以及有價證券的短期到期日，我們認為市場利率的提高不會對我們投資的實現價值產生任何重大影響。
信用風險集中
我們將現金存入我們認為具有高信用質量的金融機構，併購買有價證券，這些證券通常是投資級、流動性強的短期固定收益證券和以美元計價的貨幣市場工具。我們的有價證券包括存單、商業票據、公司票據、資產支持證券和美國政府機構票據。
收入和應收賬款集中在專業藥店和批發商。有五個主要客户，每個客户佔總收入的10%以上，作為一個整體，佔截至2020年6月30日的六個月總收入的96%。截至2020年6月30日，有五個大客户各自佔應收賬款的10%以上，作為一個整體，佔應收賬款總額的93%。我們通過進行持續的信用評估來降低與客户應收賬款相關的信用風險。
外幣風險
我們面臨着與我們的海外業務相關的外幣匯率變化相關的風險。我們國際子公司的本位幣是當地貨幣。如果我們以子公司各自的功能貨幣以外的貨幣進行交易，我們就會面臨外幣風險。當我們的運營子公司各自的財務報表被換算成美元以包括在我們的精簡合併財務報表中時，我們也面臨着作為我們的報告貨幣的美元對其貨幣的不利波動。我們目前沒有對衝我們的外幣匯率風險。外幣對我們的經營業績沒有實質性影響。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹並沒有對我們的經營業績產生實質性影響。
關於信息披露控制和程序有效性的結論
在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們評估了截至2020年6月30日，我們的披露控制和程序(根據修訂後的1934年證券交易法(Exchange Act)規則13a-15(E)和15d-15(E)定義)的設計和運營的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2020年6月30日，也就是本季度報告所涵蓋的期限結束時開始生效，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並根據需要積累這些信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在2020年第二季度，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第II部分-其他資料
Fanapt®。2014年和2015年，Roxane實驗室，Inc.(Roxane)及其附屬公司West-Ward PharmPharmticals International Limited和West-Ward PharmPharmticals Corp(West-Ward)，Invena Healthcare Pvt.Ltd.(Invena)、Lupin Ltd.和Lupin PharmPharmticals，Inc.(Lupin)，太郎製藥美國公司。和太郎藥業有限公司。(Taro)和Apotex Inc.和Apotex Corp.(Apotex)(統稱為Fanapt®被告)每人向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份簡短的新藥申請(ANDA)，尋求批准Fanapt的仿製藥上市®在我們涵蓋Fanapt的某些專利到期之前®包括美國專利No.8,586,610(‘610專利)和美國專利No.9,138,432(’432專利)。作為迴應，我們在2014年和2015年分別對法納普特一家提起了訴訟®美國特拉華州地區法院(特拉華州地區法院)指控被告侵犯專利。
2016年8月，特拉華州地區法院做出了對我們有利的裁決，永久禁止Roxane製造、使用、銷售、提供銷售、分銷或進口Roxane的ANDA中描述的任何仿製藥伊哌酮產品，直到‘610專利於2027年11月到期，或者如果我們獲得兒科專營權，則在2028年5月之前。2018年4月，聯邦巡迴上訴法院在上訴中確認了這一裁決。West-Ward在West-Ward的母公司Hikma PharmPharmticals PLC(Hikma)收購Roxane後取代Roxane成為被告，向美國最高法院申請移審令，但於2020年1月被駁回。我們就‘432專利對Hikma提起的訴訟仍在審理中。
我們分別於2016年10月、2016年12月和2020年7月分別與Taro、Apotex和Lupin各自簽訂瞭解決這些訴訟的許可協議。許可協議授予太郎、Apotex和Lupin製造和商業化Fanapt版本的非獨家許可®在美國，在某些有限的情況下，自‘610專利到期或更早生效。我們與Invena就其仿製版Fanapt的任何潛在推出達成了一項保密規定®，但我們就‘610和’432項專利對Invena提起的訴訟仍在審理中。
赫特利奧茲®。2018年4月和5月，我們在特拉華州地區法院分別對Teva製藥美國公司提起了三起專利侵權訴訟。(Teva)，MSN製藥公司。以及MSN實驗室私人有限公司(MSN)和Apotex(與Teva和MSN統稱為Hetlioz®被告)在收到每個Hetlioz的第四段認證通知函(第四段信函)之後®被告聲稱我們的某些專利覆蓋了Hetlioz®(總而言之，Hetlioz®專利)是無效的、不可強制執行的和/或不會因其仿製版本的Hetlioz的製造、使用或銷售而受到侵犯®，正如每個Hetlioz夫婦提交給FDA的ANDA中所描述的那樣®被告，在Hetlioz最新到期之前®2034年的專利數量。赫特利奧茲家族中的每一個®專利列在經批准的藥物產品及其治療等效性評價(橙色書)。2018年12月，我們提交了
修改了對赫特利奧茲夫婦每一位的投訴®被告在收到Teva和Apotex關於我們橙書的額外第四段信函後列出了10,071,977項專利，該專利將於2035年到期。這些訴訟定於2021年7月開庭審理。
2019年3月、2019年4月和2019年5月，我們向特拉華州地區法院額外提起了三起針對Hetlioz夫婦的專利侵權訴訟®被告在收到與我們的橙書有關的額外第四段信函後，列出了將於2033年到期的第10,149,829號美國專利。這些訴訟與針對赫特利奧茲夫婦的其他訴訟合併在一起。®被告，也定於2021年7月受審。
2019年11月和12月，我們在收到Apotex和Teva關於‘487專利的額外第四段信函後，分別向特拉華州地區法院提起了針對Apotex和Teva的額外專利侵權訴訟，指控Apotex和Teva侵犯我們橙書列出的美國專利No.10,376,487(’487專利)，該專利將於2035年7月到期。Teva提出反訴，要求作出宣告性判決，即‘487專利無效。我們迴應了Teva的反訴，否認了他們關於‘487專利無效的指控。2020年1月，我們又在特拉華州地區法院對Teva和Apotex提起了另外兩起專利侵權訴訟，指控Teva和Apotex侵犯了我們在橙書中列出的美國專利No.10,449,176(‘176專利)，此前我們收到了Teva和Apotex關於’176專利的額外第四段信函，該信函將於2033年1月到期。這些訴訟與針對赫特利奧茲夫婦的其他訴訟合併在一起。® 被告，也定於2021年7月受審。
在2020年1月和2020年2月，我們分別收到了來自MSN的關於‘487專利和’176專利的額外的第四段信函，其中MSN聲稱‘487和’176專利是無效的、不可強制執行的和/或不會因MSN的Hetlioz的仿製版本的商業製造、使用、銷售、要約銷售或進口而受到侵犯®如MSN的ANDA中所述。2020年2月和3月，我們又在特拉華州地區法院對MSN提起了另外兩起訴訟，指控其侵犯了我們的‘487號專利和’176號專利。這些訴訟與針對赫特利奧茲夫婦的其他訴訟合併在一起。®被告，也定於2021年7月受審。
其他事項。2019年2月，根據DC地區法院的命令，對我們提起的Qui Tam訴訟被解封。Qui Tam訴訟於2017年3月密封提起，由我們的一名前員工代表美國、28個州和哥倫比亞特區(統稱為原告各州)以及某些保險公司的投保人根據聯邦虛假索賠法案以及相當於聯邦虛假索賠法案和相關州法律的州法律提起。起訴書稱，我們通過推廣和營銷我們的產品Fanapt違反了這些法律。®和Hetlioz®並要求，除其他事項外，三倍的損害賠償，對每一項被指控的虛假索賠的民事處罰，以及律師費和費用。由於華盛頓地區法院已經解封了最初的起訴書，我們瞭解到，2019年1月，美國司法部(DoJ)以及原告各州決定不幹預當時的Qui Tam訴訟。2019年5月，原告蓋章提交了修改後的起訴書，重複了同樣的指控，並尋求同樣的救濟。根據2019年6月公佈的一份文件，美國司法部重申了其不幹預的決定，並納入了之前的文件，表明美國司法部和原告各州都沒有對最初的申訴進行幹預。雖然美國司法部和原告各州已經選擇不幹預，但原告可以對這一訴訟提起訴訟，美國司法部和原告各州稍後可能會尋求幹預該訴訟。2019年8月，我們提出駁回動議，2019年10月，原告提出答辯。2020年5月，DC地區法院在沒有偏見的情況下，全部駁回了原告的申訴。2020年6月，原告提交了第二份修改後的起訴書，提出了類似的指控，並尋求同樣的救濟。2020年7月30日，我們提出了另一項駁回動議。我們打算繼續在此案中積極為自己辯護。
2019年2月，一起證券集體訴訟，戈登訴萬達製藥公司。，被提交給美國紐約東區地區法院，將我們和我們的某些官員列為被告。修改後的申訴於2019年7月提交。修改後的起訴書代表所謂的股東提出，代表在2015年11月4日至2019年2月11日期間購買我們上市證券的假定類別的所有人提出索賠，指控其違反了修訂後的1934年證券交易法第10(B)和20(A)條及其頒佈的第10b-5條。修改後的起訴書聲稱，被告對Fanapt做出了虛假和誤導性的陳述和/或遺漏。®，Hetlioz® 以及我們在2015年11月3日至2019年2月11日期間與FDA就傳統藥物進行的互動。2020年3月23日，我們提交了駁回投訴的動議。我們相信我們有可取的辯護理由，並打算大力為這起訴訟辯護。我們預計這起訴訟不會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。不過，這場官司受制於固有的不確定因素，實際花費可能很大，我們可能不會勝訴。我們相信我們有權根據我們的相關保險單獲得保險，但需要保留，但保險可能被拒絕或被證明是不足的。
2019年7月，一起股東衍生品投訴，Samuel Williams訴Mihael Polymeropoulos等人案。，被提交給美國紐約東區地區法院，將我們的某些現任和前任董事和官員列為被告。2019年9月，一起股東衍生品投訴，Michael Bavaro訴Mihael Polymeropoulos等人案。，已存檔
特拉華州地方法院將我們的某些現任和前任董事和官員列為被告。2019年10月，我們提交了一項動議，要求將巴瓦羅案件轉移到紐約東區，在那裏高登和威廉斯案件正在審理中。2020年3月，特拉華州地區法院將巴瓦羅案件轉移到紐約東區，鞏固了威廉斯和巴瓦羅案件，原告於2020年4月提出合併申訴。這些投訴是代表所謂的股東提出的，也是代表我們的派生提出的，聲稱我們的某些現任和前任董事和高級管理人員違反了受託責任。我們相信我們有可取的辯護理由，並打算大力為這起訴訟辯護。我們預計這起訴訟不會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。不過，這場官司受制於固有的不確定因素，實際花費可能很大，我們可能不會勝訴。我們相信我們有權根據我們的相關保險單獲得保險，但需要保留，但保險可能被拒絕或被證明是不足的。
2017年7月，CHMP發佈了一份負面意見，建議不要批准Fanaptum®(口服伊哌酮片)治療歐盟成年患者的精神分裂症。CHMP認為法那普騰的益處®沒有超過其風險，建議不要進行營銷授權。2018年3月，我們向歐盟總法院提交了一份申請，要求廢除EMA的負面意見，以及隨後歐盟委員會拒絕Fanaptum營銷授權的決定。2019年12月，普通法院發佈了駁回訴訟的判決，保持了EMA的意見和委員會的決定不變。2020年2月，我們向歐盟法院提出上訴。
我們此前在2020年2月26日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告的第I部分，第1A項披露了可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和未來運營的重要因素危險因素。我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於那些被描述為風險因素的因素，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接地導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況大不相同。這些因素中的任何一個，全部或部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和我們普通股的價格產生實質性的不利影響。除下文所述外，在提交截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告後，我們的風險因素沒有發生實質性變化。
全球衞生危機和流行病，如新型冠狀病毒(新冠肺炎)的全球爆發，可能會對我們的業務產生不利影響。
2019年12月，一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)在中國武漢浮出水面。從那時起，新冠肺炎幾乎蔓延到世界上每一個國家，包括美國。新冠肺炎大流行正在演變，迄今已導致各種應對措施的實施，包括政府實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。避難所訂單和我們在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，並擾亂我們的業務，其程度在一定程度上將取決於限制的持續時間和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。
我們的銷售隊伍已經減少了與醫療保健提供者的實物接觸，這可能會對我們未來的收入產生影響。儘管我們正在實施旨在克服大流行造成的幹擾的營銷和銷售戰略，但我們不能確保這些方法將是有效的。此外，目前可能正在使用我們的產品或可能有資格使用我們的產品的患者可能無法與他們的醫療保健提供者會面，這可能會減少重新配藥或新患者開始的次數，從而對我們的收入產生不利影響。
新冠肺炎大流行影響了全球的臨牀研究，包括我們之前報道的臨牀試驗。傳統的胃癱和暈動病計劃已經恢復，同時為傳統的特應性皮炎計劃和Hetlioz招募人員®睡眠相障礙延遲研究與Fanapt®雙相情感障礙和長效注射研究，目前被擱置。我們可能會遇到進一步的中斷，這可能會對我們的供應鏈、我們正在進行和計劃中的臨牀試驗以及其他監管活動產生不利影響，包括：
•我們的合同製造組織用於生產我們產品的活性藥物成分的供應中斷或延遲，以及由於人員短缺、生產減速或停產和交付系統中斷而導致從這些組織接收我們產品的任何相關中斷或延遲；
•臨牀站點啟動的延誤或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；
•將醫療資源從進行臨牀試驗中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；
•延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；
•由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序(如被認為不必要的程序)中斷，可能影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監測；
•我們的員工資源或第三方臨牀研究機構的員工資源在開發我們的產品時受到限制，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；以及
•監管機構運作中斷或延誤，這可能會影響審查和審批時間表。
此外，由於新冠肺炎疫情的影響，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格波動很大。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這樣的出售可能會以不利的條件進行。
新冠肺炎疫情繼續快速演變。疫情可能在多大程度上影響我們的業務、財務狀況和運營結果，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有信心地預測，例如疫情持續時間、旅行限制和社會疏遠做法、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。
無
無
不適用
無
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陳列品
數 | | 描述 |
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| 3.1 | | 註冊人修改和重新註冊證書表格(2006年3月17日作為註冊人註冊説明書第2號修正案附件3.8提交於表格S-1(檔案號：333-130759)，並通過引用併入本文中)，註冊人註冊證書的修改和重新註冊證書的格式(2006年3月17日作為註冊人註冊説明書第2號修正案附件3.8提交(文件編號：第333-130759號)，並通過引用併入本文)。 |
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| 3.2 | | 第四次修訂和重述的註冊人章程，於2015年12月17日修訂和重述(2015年12月21日作為註冊人當前報告8-K表的附件3.1提交(文件號：8001-34186)，並通過引用併入本文)。 |
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| 31.1 | | 首席執行官的證明，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節的要求。 |
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| 31.2 | | 首席財務官的證明，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節的要求。 |
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| 32.1 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節的要求，對首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官和首席會計官)進行認證。 |
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| 101 | | 以下財務信息來自本季度報告Form 10-Q(截至2020年6月30日的財政季度)，採用內聯可擴展商業報告語言(IXBRL)格式，並以電子方式存檔：(I)截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明綜合資產負債表；(Ii)截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表；(Iii)截至6月30日的三個月和六個月的簡明綜合全面收益表；(Iii)截至2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合全面收益表(V)截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月現金流量表簡明綜合報表；及(Vi)簡明綜合財務報表附註。 |
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| 104 | | 封面交互式數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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| | 萬達製藥公司。 |
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| 2020年8月6日 | | Mihael H.Polymeropoulos，M.D. |
| | 作者：Mihael H.Polymeropoulos，M.D. |
| | 總裁兼首席執行官
(首席行政主任) |
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| 2020年8月6日 | | /s/s凱文·莫蘭(Kevin Moran) |
| | 凱文·莫蘭 |
| | 首席財務官兼首席財務官
(首席財務官兼首席財務官兼首席財務官) |