美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格310-Q

截至2020年6月30日的季度

或

委員會檔案第001-36818號

TRACON製藥公司。

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

(858) 550-0780

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據證券法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內，註冊人一直受到此類提交要求的約束。**是的。(1)在過去的90天內，註冊人是否已經提交了根據1934年《證券交易法》第F13節或第15(D)節要求提交的所有報告(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)。*☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章的§ 232.405)要求提交的每個交互數據文件。*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。答案是肯定的。☐*

截至2020年7月31日，註冊人普通股的流通股數量為8,498,702股。

TRACON製藥公司。

表格310-Q

目錄

2

第一部分財務信息

項目1.財務報表

TRACON製藥公司。

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

請參閲隨附的説明。

3

TRACON製藥公司。

未經審計的簡明合併經營報表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

請參閲隨附的説明。

4

TRACON製藥公司。

未經審計的股東權益簡明合併報表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

請參閲隨附的説明。

5

TRACON製藥公司。

未經審計的現金流量表簡明合併報表

(千)

請參閲隨附的説明。

6

TRACON製藥公司。

簡明合併財務報表附註

組織和業務

TRACON製藥公司(前身為列剋星敦製藥公司)(TRACON或本公司)於2004年10月28日在特拉華州註冊成立。TRACON是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於癌症新靶向療法的開發和商業化。該公司的產品開發平臺強調資本效率，還為美國以外的公司提供了一種快速、資金高效的美國藥物開發解決方案，其中包括美國和歐盟(EU)的臨牀開發專業知識和美國商業化專業知識。

未經審核簡明綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司TRACON Pharma Limited和TRACON Pharma International Limited的賬目，這兩家公司分別於2015年9月和2019年1月成立，目前處於非活躍狀態。所有重要的公司間賬户和交易都已取消。

陳述的基礎

截至2020年6月30日，公司已將幾乎所有努力投入到產品開發、籌集資金和基礎設施建設上，尚未實現計劃中的主營業務收入。本公司自成立以來一直出現營業虧損。截至2020年6月30日，公司累計虧損1.708億美元。該公司預計，在可預見的未來，它將繼續出現淨虧損，因為它將繼續開發和商業化其候選產品，並努力通過研發計劃開發更多的候選產品。截至2020年6月30日，公司的現金和現金等價物為1450萬美元。根據公司目前的業務計劃，管理層認為，現有的現金和現金等價物是否足以履行其義務存在很大的疑問，因為它們將在這些財務報表發佈之日起一年內到期。該公司是否有能力在2021年第二季度及以後執行其運營計劃，取決於其通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃假設本公司將繼續經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。然而，公司目前的營運資本、預期的運營費用和淨虧損，以及圍繞其根據需要籌集額外資本的能力的不確定性，如下所述, 在這些財務報表發佈之日之後的一年內，該公司是否有能力繼續經營下去，令人產生極大的懷疑。未經審核的簡明綜合財務報表不包括本公司無法繼續經營時可能需要的資產回收和分類或負債金額和分類的任何調整。

該公司計劃繼續通過現有的現金和現金等價物以及未來的股權發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排，為其運營虧損提供資金。此外，公司可能會通過公司於2019年10月與Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)簽訂的普通股購買協議(經2020年4月修訂)為其運營虧損提供資金，該協議將在購買協議的30個月期間購買最多1500萬美元的公司普通股，其中1170萬美元截至2020年6月30日仍可出售和/或資本隨需應變^TM銷售協議(銷售協議)本公司於2018年9月與Jones Trading Institution Services LLC(Jones Trading)訂立(經2019年2月修訂)，根據該協議，本公司可根據其選擇出售總計1,160萬美元的本公司普通股，其中420萬美元截至2020年6月30日仍可出售，但須受本公司在任何12個月內根據其S-3表格的有效註冊聲明可出售的證券金額的限制。不能保證在需要時會從任何來源獲得額外的資金，或者如果有，也不能保證按照公司可以接受的條款提供。由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。如果股票和信貸市場繼續惡化，可能會使任何額外的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。即使公司籌集額外資本，也可能被要求修改、推遲或放棄部分計劃，這可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。

未經審計的中期財務信息

截至2020年6月30日的未經審計簡明合併財務報表，以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的未經審計簡明合併財務報表，均已按照美國證券交易委員會(SEC)的規章制度編制。

7

並且會計原則在美國被普遍接受(GAAP)適用於中期財務報表。該等未經審核簡明綜合財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制，幷包括所有調整，只包括正常經常性應計項目，管理層認為這些調整項目是公平呈報本公司截至中期日期的財務狀況及所呈列中期經營業績所必需的。中期業績不一定代表全年或未來期間的業績。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司截至2019年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀，該報表包括在2020年2月28日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。

反向股票拆分

2019年11月7日，本公司提交了對本公司修訂並重述的公司註冊證書的修正案，以實現其普通股10股1股的反向股票拆分(反向股票拆分)。反向股票拆分適用於該公司的所有普通股流通股，因此不影響任何股東的相對所有權百分比。與反向股票拆分相關，普通股授權股數從2億股減少到2000萬股。優先股的授權股數保持(並保持)不變，仍為10,000,000股。由於反向股票拆分，普通股的面值沒有進行調整。公司在股票反向拆分之前發行的所有股票期權、認股權證和限制性股票單位都進行了比例調整。該等綜合財務報表及其附註所載所有期間的所有股份及每股價格數據均已作出調整，以實施反向股票分拆，包括追溯(如適用)。

風險和不確定性

2019年12月，中國武漢市首次報告新型冠狀病毒新冠肺炎株，此後成為全球大流行。該病毒繼續在全球傳播，已被世界衞生組織宣佈為大流行，並已傳播到包括美國在內的100多個國家。這場大流行已經並可能繼續在社會的許多方面造成廣泛影響，已經並可能繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。

根據國家和地方的命令，該公司的辦事處暫時關閉，其大多數員工繼續遠程工作。此外，該公司的員工一直無法進行正常的商務旅行，特別是作為業務開發活動的一部分或臨牀試驗地點的面對面監測。對公司業務的潛在進一步影響包括但不限於，公司設施或供應商設施的進一步關閉，員工旅行能力的持續中斷或限制，正在進行的臨牀試驗、第三方製造供應和其他運營的中斷或延誤，醫療保健資源可能從臨牀試驗的進行轉移到關注流行病問題，美國食品和藥物管理局或其他監管機構的運營中斷或延誤，以及公司籌集資金和進行業務發展活動的能力。

預算的使用

該公司的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(GAAP)編制的。公司簡明合併財務報表的編制要求它作出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。公司財務報表中最重要的估計與收入確認和臨牀試驗費用有關。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。

現金和現金等價物

現金和現金等價物包括購買之日原始到期日為三個月或更短的現金和高流動性投資。由於這些投資的到期日較短，賬面金額接近公允價值。現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場基金中的現金。

信用風險集中

可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司在該等賬户中並未出現任何虧損，管理層相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。

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收入確認

到目前為止，該公司幾乎所有的收入都來自它以前與桑騰製藥有限公司簽訂的許可協議。(Santen)和Ambrx，Inc.這些安排的條款包括向本公司支付以下款項：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；本公司通過其合同製造商提供的製造供應服務的付款；以及特許產品淨銷售額的特許權使用費，這些安排的條款包括向本公司支付以下款項：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；本公司通過合同製造商提供的製造供應服務的付款；以及特許產品淨銷售額的特許權使用費。根據ASU 2014-09，本公司在確定在履行上述每項協議下的義務時應確認的適當收入金額時，執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同上下文中是否不同；(Iii)交易價格的計量，包括對可變對價的任何限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及(V)在以下情況下確認收入：只有當公司有可能收取其有權收取的對價以換取轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。一旦合同被確定在會計準則編碼606“與客户的合同收入”的範圍內，公司在合同開始時就評估合同中承諾的商品或服務，以確定那些是履行義務的商品或服務，並評估每種承諾的商品是否都是不同的。然後，公司將分配給各自履行義務的交易價格金額確認為收入，當, 履行義務履行完畢。

作為這些安排的會計工作的一部分，該公司開發了需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。該公司使用關鍵假設來確定獨立銷售價格，其中可能包括開發時間表、人員成本報銷率、貼現率以及技術和監管成功的可能性。

知識產權許可：*如果本公司的知識產權許可被確定有別於安排中確定的其他履行義務，當許可轉讓給客户時，公司確認分配給許可的收入，客户能夠使用許可並從許可中受益。對於與其他承諾的商品或服務捆綁在一起的許可，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，為確認收入而衡量進度的適當方法。公司在每個報告期評估進度衡量標準，並在必要時調整業績衡量標準和相關收入確認。

里程碑付款：在包括開發、商業化和監管里程碑付款的每項安排開始時，公司評估是否有可能實現里程碑，並使用最可能的金額方法估計交易價格中包含的金額。績效里程碑付款代表了一種可變對價形式。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑價值將包括在交易價格中。在獲得批准之前，不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑(如監管批准)的實現被認為是不可能的。然後，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同規定的履約義務時或在履行合同規定的履約義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，本公司會重新評估實現該等里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累計追趕原則入賬，這將影響調整期內的收入和收益。

製造供應服務：包括由客户自行決定未來為臨牀開發或商業供應提供藥物物質或藥物產品的承諾的安排通常被認為是選項。公司評估這些選項是否為被許可人提供了實質性權利，如果是，它們在安排開始時被視為單獨的履行義務。

特許權使用費：對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)的安排，以及許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，公司在(I)發生相關銷售或(Ii)部分或全部特許權使用費分配的履約義務已經履行(或部分滿足)時(以較晚者為準)確認收入。但到目前為止，本公司尚未確認其任何許可外安排產生的任何特許權使用費收入。

公司根據每份合同中設定的開單時間表從合作者處接收付款。預付款和其他付款可能需要將收入確認推遲到未來一段時間，直到公司履行其合作安排下的義務。當公司的對價權利是無條件的時，這些金額將被記錄為應收賬款。如果合同開始時的預期是客户付款到向客户轉讓承諾的貨物或服務之間的時間不超過一年，則本公司不評估合同是否有重要的融資部分。

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臨牀試驗費用應計項目

作為編制公司財務報表過程的一部分，公司需要估計其與供應商、臨牀站點、合同研究組織(CRO)和顧問簽訂的合同中與進行臨牀試驗相關的義務所產生的費用。這些合同的財務條款各不相同，可能導致付款流量與根據這些合同提供材料或服務的期限不符。

該公司的目標是通過在提供服務和付出努力的期間記錄這些費用，在其財務報表中反映適當的試驗費用。該公司根據臨牀試驗的進展情況和試驗各方面的時間安排來核算這些費用。該公司通過與臨牀地點、適用人員和外部服務提供商討論試驗的進度或完成狀態來確定應計估計。在臨牀試驗過程中，如果實際結果與其估計的結果不同，公司將調整臨牀費用確認。該公司根據當時已知的事實和情況對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。該公司的臨牀試驗收益取決於臨牀站點、CRO和其他第三方供應商的準確報告。儘管該公司預計其估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但它對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的任何特定時期的金額過高或過低。截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月，本公司對臨牀試驗應計費用的前期估計並無重大調整。

綜合損失

綜合虧損被定義為在一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。所有列報期間的淨虧損和綜合虧損相同。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮普通股等價物，並根據需要回購的已發行普通股的加權平均數量進行調整。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以按庫存股方法確定的期間已發行普通股等價物的加權平均數。在提出的所有期間內，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本和稀釋後流通股的股票數量沒有差別。

不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券如下(在普通股等值股票中)，因為這樣做將是反稀釋的：

該公司將所有投資歸類為可供出售證券，因為可能需要在到期前出售此類投資，以實施管理戰略。這些投資按接近公允價值的攤餘成本列賬。任何被確定為非臨時性的低於成本的短期投資的市值下降將導致其賬面價值重估為公允價值。減值計入收益，併為證券建立新的成本基礎。於2020年6月30日及2019年12月31日，本公司並無短期投資，亦無就呈列任何期間記錄該等減值費用。

出售短期投資的已實現損益(如果有的話)在特定的識別基礎上確定。可供出售證券的已實現損益和被判斷為非臨時性的價值下降(如果有的話)包括在綜合經營報表的其他收入或費用中。列報期間的已實現和未實現損益無關緊要。溢價和折扣在相關證券的有效期內攤銷或增加，作為對

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收益採用直線法，並計入綜合經營報表的利息收入。歸類為可供出售證券的利息和股息計入綜合經營報表的利息收入。他説：

由於該等工具的短期性質，現金及現金等價物、預付及其他資產、應付賬款及應計負債的賬面值被視為代表其各自的公允價值。根據本公司目前可用於類似條款貸款的借款利率(被視為二級投入)，本公司認為長期債務的公允價值接近其賬面價值。

會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構將計量公允價值時使用的投入排序如下：

資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。

本公司的任何非金融資產或負債均未在非經常性基礎上按公允價值記錄。在本報告所述期間，沒有發生級別之間的轉移。

長期債務和未攤銷債務貼現餘額如下(以千計)：

於2018年5月，本公司與硅谷銀行訂立經修訂及重訂的貸款及擔保協議(2018年經修訂SVB貸款)的第三次修訂，根據該協議，本公司借入700萬美元，全部即時用於償還本公司與SVB的現有貸款(經2017年經修訂的SVB貸款)，並根據2017經修訂的SVB貸款的條款，本公司支付與償還2017經修訂的SVB貸款相關的末期款項30萬美元。這筆交易被解釋為債務修改。

2018年修訂後的SVB貸款規定按9.0%的年利率支付利息。純利息付款按月到期，截止日期為2019年6月30日。此後，除了在此期間累計的利息外，每月付款還包括一筆金額，相當於2019年6月30日的未償還本金除以30個月。於2020年4月，本公司與SVB訂立延期協議(延期協議)，為期6個月的純利息付款期，並相應將到期日延長6個月至2022年6月。2018年修訂後的SVB貸款的所有其他關鍵條款和條件保持不變，交易作為債務修改入賬。

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到期日(或提前還款)，本公司須支付相當於借款本金4.0%的最後一筆款項。2018年修訂後的SVB貸款規定，如果提前還款發生在2020年5月3日之後，將收取預付金額的約1.0%的提前還款費用。

2018年修訂後的SVB貸款以本公司所有主要資產(本公司的主要知識產權除外)為抵押，幷包含慣常的借款條件、違約事件和契諾，包括限制本公司處置資產、與其他實體合併或收購、產生債務以及向本公司主要股本持有人進行分配的契諾。如果發生違約事件，包括髮生重大不利變化，本公司可能有責任立即償還2018年修訂後的SVB貸款下的所有義務。截至2020年6月30日，公司遵守了2018年修訂後SVB貸款的所有契諾和條件。

關於2018年修訂後的SVB貸款，本公司發行了SVB認股權證，以每股26.10美元的行使價購買5363股其普通股。該認股權證可完全行使，並於2025年5月3日到期。*認股權證的公允價值和與2018年修訂後的SVB貸款相關的最終付款被記錄為債務折扣，並正在使用實際利息方法攤銷至債務期限內的利息支出，此外還有與2017年修訂後的貸款相關的剩餘未攤銷折扣。

截至2020年6月30日，公司擁有以下可行使的未償還認股權證，用於購買與公司與SVB的貸款協議相關的普通股：

根據2018年修訂後的SVB貸款，未來的最低本金和利息支付，包括2020年4月簽署延期協議後的最後付款，如下(以千為單位)：

許可協議

本公司簽訂了各種許可協議，根據這些協議，本公司獲得了某些知識產權的許可。這些協議通常需要預付許可費，在某些情況下，還需要償還專利成本。此外，根據每項協議，公司可能需要支付年度維護費、特許權使用費、里程碑付款和分許可費用。如果事先發出適當的書面通知，公司通常可以取消每個許可協議。在2020年6月30日，根據這些協議，未來可能的里程碑付款，包括與從Janssen PharmPharmtica N.V.收購的TRC253相關的未來里程碑付款。(Janssen)如附註6所述，總額約為6600萬美元。他説：

普通股銷售情況

於2019年10月(經2020年4月修訂)，本公司與Aspire Capital訂立普通股購買協議(2019年購買協議)，該協議規定，根據2019年購買協議所載條款及條件及限制，Aspire Capital承諾在30個月內應本公司不時要求並以

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每次銷售時的市場價格。作為訂立2019年購買協議的代價，並在簽署2019年購買協議的同時，本公司向Aspire Capital發行了142,658股普通股。截至2020年6月30日和本報告日期，本公司根據與Aspire Capital的2019年購買協議分別出售了總計150萬股和290萬股普通股，總收益分別為330萬美元和590萬美元。

市場發行銷售協議

於2018年9月，經2019年2月修訂後，本公司與Jones Trading訂立銷售協議，根據該協議，本公司可不時選擇透過Jones Trading作為銷售代理出售合共1,160萬美元的本公司普通股股份，惟須受本公司在任何12個月內根據其S-3表格的有效登記聲明可出售的證券金額的限制。該公司必須向Jones Trading支付通過銷售協議出售的普通股毛收入的2.5%。截至2020年6月30日，公司已通過與Jones Trading的銷售協議出售了總計300萬股普通股，總收益為730萬美元，根據銷售協議，仍有420萬美元的普通股可供出售。

股權計劃活動

截至2020年6月30日止三個月及六個月內，本公司並無因行使已發行股票期權而發行普通股。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，本公司在歸屬限制性股票單位時，分別發行了不發行普通股和2,078股普通股。本公司於若干限制性股票單位歸屬日期扣留1,442股普通股，以清繳僱員的最低法定所得税及其他相關就業税，支付該等税款在截至2020年6月30日止六個月的未經審核簡明綜合現金流量表中報告為一項融資活動。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司發行了2450股與員工購股計劃相關的普通股。截至2019年12月31日止年度，本公司於行使已發行購股權時並無發行普通股，於歸屬限制性股票單位時並無發行普通股2,738股，與員工購股計劃相關之普通股則發行6,535股。

普通股認股權證

截至2020年6月30日，公司擁有以下購買普通股的未償還認股權證：

截至2020年6月30日止三個月及六個月，以及截至2019年12月31日止年度，並無行使任何認股權證。

基於股票的薪酬費用

Black-Scholes期權定價模型中用於確定員工股票期權授予的公允價值的加權平均假設如下：

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月裏，員工股票購買計劃的股票薪酬支出並不重要。

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基於股票的薪酬費用分配如下(單位：千)：

3D藥物和Alphamab

2019年12月，公司、3D醫藥股份有限公司(3D Medicines)、江蘇Alphamab生物製藥有限公司。(Alphamab)簽署了Envafolimab合作協議，以開發envafolimab，也稱為KN035，這是一種研究中的PD-L1 sdAb或納米體，通過皮下注射用於治療北美的軟組織肉瘤。在Envafolimab合作協議中沒有交換任何對價。鑑於沒有交換任何對價，Envafolimab合作協議在隨附的簡明綜合資產負債表中沒有分配任何價值。

根據Envafolimab合作協議，該公司獲得了在北美開發和商業化治療肉瘤的Envafolimab的獨家許可證。該公司負責在北美進行用於治療軟組織肉瘤難治性一線適應症的envafolimab的1期、2期和3期或批准後的臨牀試驗，並將承擔這些試驗的費用。3D Medicines和Alphamab負責進行研究性新藥(IND)使能研究(不包括那些針對肉瘤適應症的研究)，以及為envafolimab進行IND申請的化學、製造和控制(CMC)活動部分的準備工作，並將承擔這些研究的費用。3D Medicines和Alphamab已同意以預先商定的價格向該公司製造和供應envafolimab，或安排第三方製造商製造和供應envafolimab，價格根據臨牀或商業用途而有所不同。3D Medicines和Alphamab保留了在北美以外的所有地區以及北美境內為軟組織肉瘤以外的所有適應症開發envafolimab的權利。

該公司將負責在北美將envafolimab用於肉瘤的商業化，包括登記銷售收入，除非(A)envafolimab首先在北美被批准用於軟組織肉瘤以外的適應症，並在北美推出，或(B)envafolimab首先在北美被批准用於軟組織肉瘤，隨後在北美被批准用於額外的非孤兒適應症，並由3D Medicines和/或Alphamab進行商業銷售，在這種情況下，3D Medicines和Alphamab如果3D Medicines公司和Alphamab公司根據Envafolimab合作協議負責商業化，該公司可以選擇在北美共同銷售治療肉瘤的envafolimab。如果envafolimab首次在北美被批准用於肉瘤，並且在北美用於肉瘤的envafolimab商業推出後三年內，3D Medicines和Alphamab取代公司成為負責商業化的一方，並且公司選擇並3D Medicines和Alphamab同意公司不在北美共同銷售用於肉瘤的envafolimab，則3D Medicine和Alphamab將被要求賠償公司與準備和進行商業活動相關的費用

如果公司根據Envafolimab合作協議負責商業化，公司將欠3D Medicines公司和Alphamab公司針對北美肉瘤的Envafolimab淨銷售額支付的兩位數的版税，從十幾位數到兩位數的中位數不等。如果3D Medicines和Alphamab根據Envafolimab合作協議負責商業化，公司將有權：(A)如果公司選擇不共同營銷Envafolimab用於肉瘤的envafolimab，則公司將有權(A)將北美用於肉瘤的envafolimab的淨銷售額增加兩位數，從十幾位數到中位數不等；或(B)如果公司選擇將Envafolimab用於肉瘤的淨銷售額提高到50%的特許權使用費，則該公司將有權獲得(A)將Envafolimab用於肉瘤的淨銷售額提高兩位數，範圍從十幾位數到中位數不等。Envafolimab協作協議下的付款義務繼續在各國的基礎上進行，直到涵蓋Envafolimab的許可專利最後一個到期為止。

3D Medicines和Alphamab保留重新獲得在北美向第三方出售envafolimab治療肉瘤的權利，條件是在未經公司書面同意的情況下，出售不得在envafolimab治療肉瘤的關鍵試驗完成之前進行，雙方必須真誠談判並同意就所需權利所代表的價值和機會向公司支付公平補償。

雙方同意，在Envafolimab合作協議期限內，不會從任何第三方開發或許可PD-L1或PD-1的單一特異性抑制劑。

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Envafolimab合作協議的期限持續到雙方停止在北美進一步開發和商業化治療肉瘤的Envafolimab或所有付款義務到期之日晚些時候。如果另一方未治癒的重大違約或另一方破產，或出於與envafolimab相關的安全原因，Envafolimab協作協議可能會由另一方提前終止。如果公司選擇或聯合指導委員會決定停止envafolimab的進一步開發或商業化，或者如果公司未能使用商業上合理的努力來開發(包括臨牀試驗的進展)和商業化envafolimab，並且沒有在指定的時間內治癒此類失敗，則公司在Envafolimab合作協議下的權利和義務將恢復到3D Medicines和Alphamab。

I-Mab

2018年11月，公司與i-Mab Biophma(i-Mab)簽訂了單獨的戰略合作和臨牀試驗協議(合作協議)，以開發多種候選免疫腫瘤學產品的計劃，包括I-Mab專有的CD73抗體TJ004309(TJ004309協議)以及I-Mab目前正在開發的最多5種專有雙特異性抗體(雙特異性協議)。

合作協議中沒有交換任何對價。鑑於截至協議日期，這些資產的早期臨牀前開發階段，隨附的綜合資產負債表中的合作協議沒有分配任何價值。

TJ004309協議

根據TJ004309協議，公司和i-Mab將合作開發TJ004309抗體，由公司承擔申請IND和第一階段臨牀試驗的費用，雙方平分第二階段臨牀試驗的費用，公司和i-Mab分別承擔關鍵臨牀試驗費用的40%和60%。I-Mab將負責某些非臨牀活動的費用，TJ004309的藥品供應，以及臨牀試驗中使用的任何參考藥物。雙方還同意在一段特定的時間內，不開發或向第三方許可針對CD73或任何其他生物的任何單克隆抗體，以用於根據TJ004309協議成立的聯合指導委員會(JSC)選擇用於TJ004309開發的某些適應症。

如果i-Mab將TJ004309的權利外包給第三方，公司將有權獲得i-Mab就大中華區以外的某些地區收取的不斷增加的特許權使用費和非特許權使用費對價。如果i-Mab將TJ004309商業化，該公司將有權從i-Mab在北美的淨銷售額中獲得從中位數個位數到較低的兩位數以及在歐盟和日本的中位數到個位數的特許權使用費百分比。公司有權獲得的某些第三方特許權使用費和非特許權使用費以及i-Mab淨銷售額的特許權使用費將根據公司根據TJ004309協議完成的開發階段和相關臨牀試驗義務而遞增，範圍從高至個位數的非特許權使用費對價的中位數百分比以及兩位數的特許權使用費對價的百分比不等。2020年3月，i-Mab發佈了一份新聞稿，宣佈與Kalbe Genexine Biologics(KG Bio)建立戰略合作伙伴關係，根據該新聞稿，KG Bio獲得了新聞稿所稱的TJ004309在北美以外的第一談判權，向i-Mab支付了高達3.4億美元的潛在款項。2020年4月8日，公司向i-Mab發出爭議通知，因為公司認為根據TJ004309協議，它可能有權收到付款，儘管i-Mab對任何付款到期提出異議。根據TJ004309協議，公司目前無法估計爭端的可能結果。

TJ004309協議可由任何一方在另一方未治癒的重大違約、另一方破產或與TJ004309相關的安全原因的情況下終止。如果公司導致完成第一階段臨牀試驗的某些延遲，i-Mab也可能終止TJ004309協議。此外，i-Mab可以在第一階段臨牀研究完成後90天內以任何理由終止TJ004309協議，在這種情況下，公司將有權在第一階段臨牀研究完成後獲得900萬美元的最低終止費，在這種情況下，公司將有權獲得預先指定的1500萬美元的終止費，以及i-Mab作為許可的一部分可能獲得的不超過3500萬美元的低兩位數百分比的非特許權使用費對價或者，如果TJ004309在執行第三方許可之前被批准在大中華區以外的地區營銷，則需要額外支付3500萬美元，此外還需要支付兩位數的版税對價。

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雙特定協議

根據“雙特異性協議”，該公司和i-Mab可以在5年內通過JSC相互選擇最多5種i-Mab的雙特異性抗體候選產品，用於北美的開發和商業化。

對於JSC根據“雙特定協議”選擇開發的每一種候選產品，i-Mab將負責並承擔候選產品的IND研究和建立製造的費用，而公司將負責並承擔提交IND以及進行第一階段和第二階段臨牀試驗的費用，公司將負責並將與i-Mab平分進行第三階段或關鍵臨牀試驗的費用，每種情況都是在北美進行的。在i-Mab有權共同推廣經批准的候選產品的前提下，該公司將負責在北美將任何經批准的候選產品商業化，並將在北美與i-Mab平分利潤和虧損。該公司還將有權對歐盟和日本候選產品的淨銷售額收取較低的個位數版税。

在完成候選產品的第一項關鍵臨牀研究之前的任何時候，或者如果i-Mab停止支持候選產品的開發成本或支付其部分的3期臨牀試驗成本，或者JSC在啟動3期臨牀試驗後不顧公司的反對決定停止開發，公司將有權在除大中華區和韓國以外的所有地區獲得該候選產品的獨家許可，以及i-Mab以前向第三方授權的任何其他地區，但受公司對I-Mab任何許可的優先拒絕權的限制

如果公司行使選擇權，它將全權負責候選產品在許可地區的開發和商業化，並將代替與i-Mab分享與該候選產品有關的利潤或損失，公司將欠i-Mab預先指定的預付款和里程碑式的淨銷售額付款和特許權使用費，付款和特許權使用費將根據候選產品在本公司獲得獨家許可時所處的開發階段遞增，具體如下：(I)如果在啟用Ind的研究和準備CMC活動之前，該公司將欠i-Mab公司1000萬美元的一次性預付款、總計9000萬美元的開發和基於管理的里程碑付款(從一項關鍵研究完成後開始)、總計2.5億美元的銷售里程碑，以及年度淨銷售額的個位數中位數的特許權使用費；(Ii)如果在IND提交之後但在合作產品的1a期臨牀試驗完成之前，公司將欠i-Mab 2500萬美元的一次性預付款、關鍵研究完成後開始的總計1.25億美元的基於開發和監管的里程碑付款、總計2.5億美元的銷售里程碑，以及年淨銷售額高達個位數的特許權使用費；(Iii)如果在完成1a期臨牀試驗之後，但在協作產品的第2期概念驗證臨牀試驗完成之前，公司將欠i-Mab一次性預付款5000萬美元，其中基於開發和監管的里程碑付款總額高達2.5億美元，從關鍵研究完成後開始，銷售里程碑總額高達2.5億美元, 如果合作產品的第二階段概念驗證臨牀試驗完成後，在合作產品的關鍵研究完成之前，公司將欠I-Mab 8000萬美元的一次性預付款，從關鍵研究完成後開始的基於開發和監管的里程碑付款總計4.2億美元，銷售里程碑總計2.5億美元，以及年淨銷售額高達兩位數的專利使用費，公司將欠I-Mab 8000萬美元的一次性預付款和總計2.5億美元的特許權使用費；以及(Iv)如果在合作產品的關鍵研究完成後，合作產品的關鍵研究完成之前，公司將欠I-Mab一次性預付款8000萬美元，開發和監管里程碑付款總計4.2億美元，年淨銷售額的特許權使用費將高達2.5億美元。

雙方同意，在規定的一段時間內，不會向或從任何第三方開發或許可針對與根據“雙特異性協議”選擇的任何候選產品相同的兩個生物靶點的任何雙特異性單克隆抗體。

如果任何選定的候選產品的開發因JSC的決定而終止，則候選產品的所有權利將恢復到i-Mab，但受公司在某些情況下獲得獨家許可的權利的限制。如果在提交IND之後，在啟動第三階段臨牀試驗之前或在啟動第三階段臨牀試驗之後，並經公司同意終止開發，公司將有權在北美、歐盟和日本按候選產品的淨銷售額分級收取較低的個位數特許權使用費。

由於與候選產品相關的安全原因，如果另一方有未治癒的實質性違約、另一方破產或與任何選定的候選產品有關，則任何一方均可終止雙特定協議。

2020年3月，公司獲悉i-Mab於2018年7月與ABL Bio簽訂了兩份許可和協作協議(ABL Bio License 1和ABL Bio License 2)。根據ABL Bio License 1，i-Mab授予ABL Bio在全球(不包括大中華區)獨家使用某些單克隆抗體序列開發和商業化雙特異性抗體(BsAb)的專利權。根據ABL License 2，i-Mab和ABL同意合作開發三種基於PD-L1的雙特異性抗體，方法是使用ABL Bio的專有雙特異性抗體技術，並在各自的領土上將它們商業化，這些領土總共包括中國、香港、澳門、臺灣和韓國，以及世界其他地區的其他地區，如果雙方同意在協議履行期間在這些其他地區這樣做的話。2020年4月8日，

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公司就可能違反與i-Mab簽訂ABL許可證1和ABL許可證2相關的“雙特定協議”一事發出爭議通知。本公司目前無法估計“雙特定協議”項下爭議的可能結果。在這些討論完成之前，該公司可能無法提供一個時間表，説明它將在何時或是否根據雙特異性協議提交雙特異性抗體的IND。

三騰

2014年3月，本公司與Santen簽訂了一項許可協議，根據該協議，本公司向Santen授予了與carotuximab相關的某些專利、信息和專有技術的全球獨家許可。根據協議，Santen被允許將carotuximab產品用於眼科適應症，不包括眼部腫瘤的系統治療。Santen還有權向附屬公司和第三方合作者授予再許可。如果Santen再許可其在協議項下的任何權利，Santen將有義務向公司支付根據此類再許可收到的任何預付款和某些里程碑付款的一部分。在此情況下，Santen將有義務向公司支付根據此類再許可收到的任何預付款和某些里程碑付款的一部分。

Santen獨自負責眼科領域Carotuximab產品的資金、開發、尋求監管批准和商業化。如果Santen未能履行某些商業盡職調查義務，該公司將可以選擇與Santen在美國眼科領域共同推廣carotuximab產品。如果本公司行使這一選擇權，本公司將有義務向Santen支付一定比例的開發費用，本公司將從美國眼科領域特許產品的銷售中獲得一定比例的利潤，但不會從此類銷售中獲得特許權使用費。

考慮到根據協議授予Santen的權利，公司收到了1000萬美元的一次性預付費用。此外，公司有資格在實現某些里程碑時獲得總計155.0,000萬美元的里程碑付款，其中2,000萬美元與啟動某些開發活動有關，5,250萬美元與提交某些監管申報和獲得某些監管批准有關，8,250萬美元與商業化活動和實現特定水平的產品銷售有關。截至2020年6月30日和2019年12月31日，共收到兩個發展里程碑共計1000萬美元。如果carotuximab產品在眼科領域成功商業化，Santen將被要求向公司支付淨銷售額的分級特許權使用費，範圍從高個位數到低十幾歲不等，具體取決於銷售量，在某些情況下可能會進行調整。此外，根據某些第三方協議，桑騰公司及其附屬公司和分被許可人在眼科領域使用、製造Carotuximab產品或將其商業化方面的所有特許權使用費，桑騰公司將被要求向本公司償還。特許權使用費將在各國的基礎上持續到公司在特定國家適用於carotuximab產品的專利權到期後，或在該國家首次商業銷售第一個carotuximab產品12年後。

該公司評估了這項協議，並確定了多項承諾的貨物和服務，其中包括：(1)獲得與carotuximab相關的專利、信息和訣竅的許可證，(2)技術轉讓，以及(3)合作，包括公司提供的技術和監管支持。此外，還確定了客户選項，包括製造和供應義務以及共享化學、製造和控制(CMC)開發活動。截至2017年12月31日止年度，所有履約義務均已履行，完成了本公司的義務。

截至2020年6月30日，交易價格包括1000萬美元的預付款和收到的兩個開發里程碑共計1000萬美元，均已完全確認為截至2017年12月31日的收入。其餘6250萬美元的潛在開發和監管里程碑付款完全受到限制，因為實現里程碑的可能性不大，因此沒有將任何金額包括在這些剩餘里程碑的交易價格中。此外，根據ASU 2014-09，任何與商業化和以銷售為基礎的里程碑相關的對價(包括特許權使用費)將在相關銷售發生時確認，並已從交易價格中剔除。*公司將在每個報告期內以及隨着不確定事件得到解決或發生其他情況變化時重新評估交易價格。

*截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月，沒有確認與此協議相關的收入。

2020年3月，桑騰宣佈停止DE-122的開發，並於2020年6月終止協議。由於Santen已經終止了DE-122計劃，因此不會確認與本協議相關的進一步收入。

詹森

於二零一六年九月，本公司與Janssen訂立許可及選擇權協議(許可及選擇權協議)，根據該協議，Janssen向本公司授予技術及知識產權許可，以開發、製造及商業化兩種化合物：雄激素受體小分子抑制劑及雄激素受體突變(AR Mutant)

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用於治療男性前列腺癌的NIK計劃或TRC253)，以及NF-kB誘導激酶抑制劑(NIK計劃或TRC694)。TRC694的臨牀前開發完成後，本公司確定該化合物不保證進一步開發，並於2019年2月發出書面通知，終止與Nik計劃有關的許可和期權協議，並將TRC694及其所有權利返還給Janssen。

關於AR Mutant Program，經修訂的許可和期權協議為Janssen提供了一個選擇權，該選擇權可在公司證明TRC253的臨牀概念證明後90天內行使，以重新獲得許可知識產權的權利，並獲得將根據AR Mutant Program開發的化合物和某些其他特定知識產權商業化的獨家許可。2020年4月，Janssen通知公司，它將不會重新獲得TRC253的權利，因此公司現在保留AR Mutant計劃的全球開發和商業化權利，並有義務在特定活動完成後向Janssen(X)基於開發和監管的里程碑付款，總額高達4500萬美元，以及(Y)根據AR Mutant計劃產品的年淨銷售額計算的較低個位數的特許權使用費，但必須進行某些指定的削減。

在收購日，這些資產沒有交換對價。鑑於該等資產開發處於臨牀前早期階段，且於收購日獲監管機構批准成功開發的可能性較低，故該等資產在隨附的綜合資產負債表中並無價值。

本公司有義務根據商定的發展計劃、時間表和預算，勤奮努力開發AR突變計劃。由於與AR突變計劃相關，本公司還有義務使用商業上合理的努力來開發、獲得許可產品的市場批准並將其商業化。根據許可和期權協議，在AR突變計劃的開發期限期滿或更早終止之前，除特定的例外情況外，公司已同意不研究、開發或商業化與AR突變計劃相關的任何化合物或產品，但與Janssen合作的情況除外。

許可和期權協議可能會因未治癒的違約、破產或未能或無法在指定時間內證明特定計劃的臨牀概念證明而終止。此外，許可證和期權協議將在本公司就AR Mutant計劃向Janssen支付的所有義務到期後自動終止。本公司還可以在符合特定條件的情況下，無故完全終止許可和期權協議。

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

您應該閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表和本季度報告中其他部分包含的相關説明和其他財務信息。討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，包括有關我們業務的計劃和戰略、未來事件的時機和未來財務業績的信息，包括基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述，涉及風險、不確定因素和假設。您應該查看本季度報告的“風險因素”部分，討論可能導致我們的實際結果和選定事件的時間與本季度報告中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的情況大不相同的重要因素。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，以反映本季度報告日期之後的事件或情況，或反映實際結果。

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於癌症新型靶向療法的開發和商業化，並利用我們的產品開發平臺與前美國公司合作，在美國開發和商業化創新產品。

2019年12月，我們與3D Medicines有限公司(3D Medicines)和江蘇Alphamab生物製藥有限公司簽訂了協作和臨牀試驗協議(Envafolimab協作協議)。阿法莫司(Alphamab)用於開發envafolimab，也稱為KN035，這是一種正在研究中的PD-L1單域抗體(SdAb)，通過皮下注射用於北美軟組織肉瘤的治療。我們打算在2020年下半年啟動一項潛在的註冊關鍵研究，即Envafolimab在未分化多形性肉瘤(UPS)和粘液纖維肉瘤(MFS)肉瘤亞型中的應用，稱為ENVASARC試驗。5月8日，美國食品和藥物管理局(FDA)在PDUFA類型B會議上同意ENVASARC試驗的設計和目標反應率(ORR)的主要終點。這項試驗將包括一個隊列，大約80名患者將接受envafolimab的單一藥物治療，第二個隊列，大約80名患者將接受envafolimab與百時美施貴寶(BMS)銷售的檢查點抑制劑Yerway®(Ipilimumab)的聯合治療，每個隊列的主要終點是ORR。達到ORR的主要終點可能是FDA加速批准envafolimab作為單一藥物和/或與Yervoy聯合使用的基礎。該試驗將提供至少86%的功率，以證明每個隊列中ORR的主要終點大於5%，高於Votrient®(Pazopanib)在軟組織肉瘤包裝插入物中報告的4%ORR。Votrient是唯一被批准用於治療難治性軟組織肉瘤的藥物，包括UPS和MFS。在80名預期進入A組或B組的患者中，9個或更多的客觀反應將足以證明envafolimab或envafolimab與伊爾沃伊聯合使用, 其包裝插入物中Votrient治療軟組織肉瘤的ORR分別在統計學上優於報告的4%ORR。

我們估計披露獨立數據監測委員會在2021年審查中期數據後做出的決定摘要，在2022年進行最終響應評估，並在假設數據積極的情況下，在2023年提交生物製品許可證申請(BLA)以供加速批准。此外，假設ENVASARC試驗的陽性數據，我們計劃啟動一項針對多種軟組織肉瘤亞型的試驗，其中可能包括生物標記物定向登記，以擴大目標患者羣體。2020年5月，我們宣佈由我們的合作伙伴3D Medicines和Alphamab在2020年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)虛擬科學計劃上展示envafolimab的陽性臨牀數據。這項關鍵的2期試驗招募了103名患有轉移性微衞星不穩定-高或錯配修復缺陷(MSI-H/dMMR)、結直腸癌(CRC)、胃癌(GC)或其他晚期實體腫瘤的患者，採用具有療效終點的開放標籤形式，包括由獨立中心審查確定的確診ORR的主要終點。中心評估大腸癌和胃癌的MSI-H/dMMR狀態，局部評估其他腫瘤的MSI-H/dMMR狀態。這項試驗是在中國的多個臨牀地點進行的。在ASCO 2020上報告的用envafolimab治療氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康失敗的MSI-H/dMMR結直腸癌患者的確認ORR為28.2%，這幾乎與在Opdivo包插入物中氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康失敗的MSI-H/dMMR結直腸癌患者報告的28%確認ORR和Keytruda報告的27.9%確認ORR相同, 在MSI-H/dMMR患者中使用Keytruda的2期試驗。在接受envafolimab治療的患者中，結腸炎和肺炎的免疫相關不良事件的頻率低於其他PD-1或PD-L1檢查點抑制劑試驗中報告的結腸炎和肺炎的頻率。

我們的其他臨牀階段腫瘤學候選產品包括TRC102，這是一種用於治療間皮瘤、肺癌和實體瘤的小分子，處於1期和2期臨牀開發階段；TRC253是我們從Janssen PharmPharmtica N.V.獲得許可，用於治療轉移性去勢抵抗前列腺癌的3期就緒小分子。(Janssen)和TJ004309，這是一種CD73抗體，處於治療實體腫瘤的第一階段臨牀開發中，我們於2018年11月從I-Mab Biophma(I-Mab)獲得許可。

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TRC102是一種臨牀開發中的小分子，通過抑制鹼基切除修復(BER)來逆轉對特定化療藥物的耐藥性。在100多名患者的初步臨牀試驗中，TRC102與烷基化和抗代謝化療聯合治療癌症患者顯示出良好的耐受性和良好的抗腫瘤活性。TRC102於2015年開始與批准的化療Alimta聯合用於間皮瘤的第二階段測試。TRC102還在進行三個第一階段的臨牀試驗：在實體腫瘤患者中與Alimta和順鉑聯合，在肺癌患者中聯合放化療，在卵巢癌、肺癌和結直腸癌患者中聯合使用Temodar。目前所有的TRC102試驗都是由國家癌症研究所(NCI)贊助和資助的。我們保留所有適應症TRC102的開發和商業化的全球權利。

2020年5月，來自多項TRC102臨牀試驗的積極數據在2020年ASCO虛擬科學計劃上公佈。希望之城醫療中心的Koczyis博士介紹了TRC102聯合順鉑和阿利姆塔®(培美曲塞)治療晚期實體腫瘤患者的第1階段數據，以及TRC102聯合Alimta治療對阿利姆塔和鉑類藥物無效的間皮瘤患者的第2階段數據。值得注意的是，14名之前服用Alimta的間皮瘤患者中有兩名在使用Alimta和TRC102治療後有客觀反應。在Alimta、順鉑和TRC102的1期試驗中也注意到了多種反應，特別是腮腺唾液腺腫瘤中的活性。凱斯綜合癌症中心的比斯瓦斯博士介紹了TRC102結合化療治療局部晚期非鱗狀非小細胞肺癌的1期數據。所有15名患者均表現出客觀反應，其中包括3名治療完全有效的患者。100%的ORR與沒有TRC102的相同放化療組合在晚期肺癌中的歷史數據相比是有利的。例如，Alimta、順鉑和胸部放射治療的非鱗狀非小細胞肺癌患者的ORR分別為36%和51%，PARALAME臨牀試驗報告的ORR為36%，太平洋臨牀試驗報告的ORR為51%。目前，我們正在與研究人員討論TRC102結合化療和放化療的進一步開發。

TRC253正被開發用於治療男性前列腺癌，是一種新型的小分子、高親和力、競爭性的野生型雄激素受體(AR)和多個AR突變受體的抑制劑，含有點突變，可導致對目前批准的治療產生抗藥性。2020年4月，Janssen通知我們，在審查了對XTANDI®或ERLEDA®獲得性耐藥的前列腺癌患者的1/2期數據後，該公司不會行使重新獲得該計劃的獨家選擇權。因此，我們保留了全球開發和商業化權利，並有義務在特定事件完成後向Janssen支付總計高達4500萬美元的開發和監管里程碑費用，以及較低的個位數特許權使用費。

在完成的1/2期試驗中，72名患有轉移性去勢耐藥前列腺癌的患者服用了TRC253，這些患者在之前的治療中取得了進展，其中包括雄激素受體(AR)抑制劑Xtandi或ErLeda，包括AR F877L突變的患者。推薦的2期劑量為每天280毫克，耐受性良好，QTc延長是最常見的不良反應。63例可評估療效的患者的PSA應答率為8%，包括AR F877L突變患者、AR點突變未披露的患者或對Xtandi或Erled a有其他耐藥基礎的患者。63名患者中有17名(27%)病情穩定超過5個月(長達12個月)。基於AR F877L突變導致大約10%的Xtandi或ErLeda耐藥病例，預計TRC253在美國商業上是可行的。然而，AR F877L突變的流行率比啟動1/2期試驗時的預期要低得多，這使得TRC253在美國前列腺癌的商業化是站不住腳的。然而，TRC253在前列腺癌的臨牀前模型中與Xtandi一樣活躍，尚未在對Xtandi或Erled a沒有獲得性耐藥性的患者中進行研究。我們相信TRC253可能能夠在中國開發，在中國，前列腺癌患者並不能廣泛獲得Xtandi和ErLeada等標準護理療法，並已啟動了一項外部許可程序，以確定在中國開發TRC253並可能將其商業化的企業合作伙伴。

TJ004309，又稱TJD5，是一種新型的人源化抗CD73抗體，表達於基質細胞和腫瘤上，能將細胞外的一磷酸腺苷(AMP)轉化為免疫抑制代謝物腺苷。我們正在根據2018年11月達成的戰略合作和臨牀試驗協議(TJ004309協議)與I-Mab合作開發TJ004309。2019年7月，我們開始登記參加第一階段臨牀試驗，以評估TJ004309作為單一藥物以及與PD-L1檢查點抑制劑Tecentriq®聯合使用時對晚期實體腫瘤患者的安全性和初步療效。我們還簽訂了一項單獨的戰略合作和臨牀試驗協議(雙特異性協議)，該協議允許在五年內開發最多五個I-Mab專有雙特異性抗體候選產品，用於北美的開發和商業化，並有權在完成任何雙特異性候選產品的第一項關鍵臨牀試驗之前，選擇加入並獲得大中華區和韓國以外的產品權利。

2020年3月，i-Mab發佈了一份新聞稿，宣佈與Kalbe Genexine Biologics(KG Bio)建立戰略合作伙伴關係，根據該新聞稿，KG Bio獲得了新聞稿所稱的TJ004309在北美以外的第一談判權，向i-Mab支付了高達3.4億美元的潛在款項。2020年3月，我們還了解到，i-Mab於2018年7月與ABL Bio簽訂了兩份授權和協作協議(ABL Bio License 1和ABL Bio License 2)。根據ABL Bio License 1，i-Mab授予ABL Bio在全球(不包括大中華區)獨家使用某些單克隆抗體序列開發和商業化雙特異性抗體(BsAb)的專利權。根據ABL許可證2，i-Mab和ABL同意合作開發

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三種基於PD-L1的雙特異性抗體，使用ABL Bio的專有BsAb技術，並在各自的領土上商業化，這些領土總共包括中國、香港、澳門、臺灣和韓國，以及世界其他地區的其他領土，如果雙方同意在協議履行期間在這些其他領土這樣做的話。2020年4月8日，我們發佈了關於可能違反TJ004309協定和雙特定協定的爭議通知。截至本報告日期，這些糾紛尚未解決。我們認為，基於這些交易，我們可能有權根據TJ004309協議獲得付款，儘管i-Mab對任何付款到期提出異議。我們目前無法估計TJ004309協議或雙特定協議下爭端的可能結果。*在這些討論完成之前，我們可能無法提供何時或是否根據雙特定協議提交雙特異性抗體IND的時間表。此外，由於i-Mab與ABL Bio的單獨許可先於我們與i-Mab的許可，我們授權來自i-Mab的某些雙功能候選產品的能力可能比我們之前認為的更有限。

2020年3月，三騰藥業股份有限公司。Santen)在審查了最近完成的2a期Avante臨牀研究的一線數據後，宣佈停止開發用於治療濕性老年性黃斑變性的DE-122，並於2020年6月終止了DE-122的許可證。頂線數據表明，與單藥Lucentis相比，DE-122與Lucentis聯合使用時並不能提高視力。Santen預計將在2020年的一次科學會議上公佈數據。

下表彙總了有關正在進行和計劃中的臨牀階段候選產品開發的關鍵信息：

我們利用一個強調資本效率的產品開發平臺。我們經驗豐富的臨牀運營、數據管理、質量保證、產品開發和監管事務團隊使用內部資源管理我們臨牀試驗的重要方面。我們使用這些內部資源來最大限度地降低與利用合同研究組織(CRO)進行臨牀試驗相關的成本。根據我們的經驗，與CRO管理的模式相比，此模式提高了資本效率並改善了與臨牀試驗站點的溝通，從而加快了患者登記並提高了患者數據的質量。我們在所有贊助的臨牀試驗中都利用了這個平臺。我們還利用我們的產品開發平臺，通過與3D Medicines和Alphamab、i-Mab和Janssen簽訂許可協議，使我們的產品線多樣化，而無需支付預付許可費。我們繼續評估那些將從包括美國和歐盟(EU)臨牀開發專業知識在內的快速和資本高效的美國藥物開發解決方案中受益的前美國公司。我們相信，通過成本和風險分擔的合作伙伴結構，我們將繼續被公認為美國首選的臨牀開發合作伙伴，其中可能包括美國的商業化。

自2004年成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到與我們的候選產品相關的研究和開發工作中，包括進行臨牀試驗和開發製造能力、授權相關知識產權、為這些業務提供一般和行政支持，以及保護我們的知識產權。到目前為止，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，而是通過出售股權證券、與我們的合作協議相關的付款以及我們與硅谷銀行(SVB)的信貸安排下的商業銀行債務為我們的運營提供資金。截至2020年6月30日，我們擁有總計1450萬美元的現金和現金等價物。

我們不擁有或經營，也不期望擁有或經營便利的產品製造、儲存、分銷或測試。我們與第三方或我們的協作合作伙伴簽訂合同，製造我們的候選產品，我們打算在未來繼續這樣做。

自成立以來，我們每年都因運營而蒙受損失。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為2270萬美元和3500萬美元。截至2020年6月30，我們累計逆差170.8-600萬美元。

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我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計我們的費用保持相對不變，因為我們：

我們預計，在成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得監管部門批准之前，我們不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計這將需要數年時間。如果我們獲得任何候選產品的監管批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們將需要籌集大量額外資本。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀前和臨牀開發工作的速度和結果，我們合作協議下的發展，包括我們是否以及何時收到里程碑和其他潛在付款，以及針對候選產品的監管審批過程的時間和性質。我們預計，我們將尋求通過公共或私人股本或債務融資或其他來源為我們的運營提供資金。如果有債務融資，可能會涉及到進一步限制我們的業務或我們承擔額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難。, 成本更高，稀釋程度更高。如果我們不能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況和開發候選產品的能力產生負面影響。

協作和許可協議

與3D Medicines和Alphamab達成合作協議

2019年12月，WE、3D Medicines和Alphamab簽訂了Envafolimab合作協議，開發envafolimab，一種研究中的PD-L1 sdAb或納米體，通過皮下注射用於治療北美軟組織肉瘤。

根據Envafolimab合作協議，我們獲得了在北美開發和商業化治療肉瘤的Envafolimab的獨家許可。我們負責在北美進行任何1期、2期和3期臨牀試驗或批准後的臨牀試驗，用於軟組織肉瘤難治性和一線治療的適應症，並將承擔這些試驗的費用。在北美，我們負責進行任何1期、2期和3期臨牀試驗或批准後的臨牀試驗，用於軟組織肉瘤的難治性和一線治療。3D Medicines和Alphamab負責進行並將承擔研究新藥(IND)使能研究(不包括那些針對肉瘤適應症的研究)以及為envafolimab的IND申請準備化學、製造和控制(CMC)活動部分的費用。3D Medicines和Alphamab已同意生產和供應，或安排第三方製造商生產和供應Envafolimab給我們，價格根據臨牀或商業用途的不同而有所不同。3D Medicines和Alphamab保留了在北美以外的所有地區以及北美境內為軟組織肉瘤以外的所有適應症開發envafolimab的權利。

我們將負責在北美將envafolimab用於肉瘤的商業化，包括登記銷售收入，除非(A)envafolimab首先在北美被批准用於軟組織肉瘤以外的適應症，並在北美推出，或(B)envafolimab首先在北美被批准用於軟組織肉瘤，隨後在北美被批准用於額外的非孤兒適應症，並由3D Medicines和/或Alphamab進行商業銷售，在這種情況下，3D Medicines和Alphamab如果3D Medicines和Alphamab根據Envafolimab合作協議負責商業化，我們可以選擇在北美共同銷售用於肉瘤的Envafolimab。如果envafolimab首次在北美被批准用於肉瘤，並且在北美推出治療肉瘤的envafolimab商用後三年內，3D Medicines和Alphamab將取代我們成為負責商業化的一方，並且我們選擇和3D Medicines和Alphamab同意不在北美聯合營銷Envafolimab治療肉瘤，則3D Medicines和Alphamab將被要求賠償我們與準備和進行商業活動相關的費用。

如果我們根據Envafolimab合作協議負責商業化，我們將欠3D Medicines和Alphamab分級兩位數的版税，其北美肉瘤用envafolimab的淨銷售額從十幾歲到年中不等。

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兩位數。如果3D Medicines和Alphamab根據Envafolimab合作協議負責商業化，我們將有權：(A)如果我們選擇不聯合營銷Envafolimab用於肉瘤的envafolimab，我們將有權(A)在北美對治療肉瘤的envafolimab的淨銷售額收取兩位數的分級版税，範圍從十幾位數到中兩位數不等；或者(B)如果我們選擇聯合營銷envafolimab，我們將有權對北美用於肉瘤的envafolimab的淨銷售額收取50%的特許權使用費Envafolimab協作協議下的付款義務繼續在各國的基礎上進行，直到涵蓋Envafolimab的許可專利最後一個到期為止。

3D Medicines和Alphamab保留重新獲得在北美用於肉瘤的envafolimab的權利，這與向第三方出售在北美開發和商業化用於所有適應症的envafolimab的權利有關，前提是未經我們的書面同意，銷售不得發生在envafolimab治療肉瘤的關鍵試驗完成之前，雙方必須真誠談判，並同意就重新獲得的權利所代表的價值和機會向我們支付公平補償。(注1)3d Medicines和Alphamab保留重新獲得envafolimab在北美用於肉瘤的權利的權利，條件是未經我們的書面同意，不得在完成關鍵試驗之前重新獲得envafolimab用於治療肉瘤的權利，並同意就重新獲得的權利所代表的價值和機會向我們支付公平補償。

雙方同意，在Envafolimab合作協議期限內，不會從任何第三方開發或許可PD-L1或PD-1的單一特異性抑制劑。

Envafolimab合作協議的期限持續到雙方停止在北美進一步開發和商業化治療肉瘤的Envafolimab或所有付款義務到期之日晚些時候。如果另一方未治癒的重大違約或另一方破產，或出於與envafolimab相關的安全原因，Envafolimab協作協議可能會由另一方提前終止。如果我們選擇或聯合指導委員會(JSC)決定停止envafolimab的進一步開發或商業化，或者如果我們未能使用商業合理的努力來開發(包括臨牀試驗的進展)envafolimab並將其商業化，並且未在指定時間內治癒此類故障，則我們在Envafolimab合作協議下的權利和義務將恢復到3D Medicines和Alphamab。

與i-Mab Biophma的合作協議

2018年11月，我們與I-Mab簽訂了兩項獨立的戰略合作和臨牀試驗協議(合作協議)，以開發多種免疫腫瘤學計劃，包括I-Mab的專有CD73抗體TJ004309(TJ4309協議)以及I-Mab目前正在開發的最多五種專有雙特異性抗體(雙特異性協議)。

在TJ004309協議中，我們正在與i-Mab合作開發TJ004309，也稱為TJD5，並將承擔提交IND和第一階段臨牀試驗的費用，平均分擔第二階段臨牀試驗的費用，我們將承擔關鍵臨牀試驗費用的40%，I-Mab將承擔60%。I-Mab還將負責某些非臨牀活動的費用以及TJ004309和開發活動中使用的任何參考藥物的供應。

如果i-Mab將TJ004309的權利授權給第三方，我們將有權獲得i-Mab收到的與大中華區以外地區相關的不斷增加的版税和非版税對價部分。在此情況下，我們將有權獲得i-Mab就大中華區以外地區收到的不斷遞增的特許權使用費和非特許權使用費對價。如果i-Mab將TJ004309商業化，我們將有權獲得i-Mab在北美的淨銷售額的特許權使用費，範圍從中位數的個位數到較低的兩位數，以及在歐盟和日本的中位數到個位數。我們有權獲得的某些第三方特許權使用費和非特許權使用費以及i-Mab淨銷售額的特許權使用費根據我們根據TJ004309協議完成的開發階段和相關臨牀試驗義務而遞增，範圍從高至個位數的非特許權使用費代價的中年百分比以及兩位數的特許權使用費代價百分比不等。2020年3月，i-Mab發佈了一份新聞稿，宣佈與KG Bio建立戰略合作伙伴關係，根據該新聞稿，KG Bio獲得了新聞稿所稱的TJ004309在北美以外的第一談判權，向i-Mab支付了高達3.4億美元的潛在款項。2020年4月8日，我們向i-Mab發出了爭議通知，因為根據TJ004309協議，我們可能有權收到付款，儘管i-Mab對任何付款都有爭議。根據TJ004309協議，我們目前無法估計爭端的可能結果。

TJ004309協議可由任何一方在另一方未治癒的重大違約或另一方破產的情況下終止，或出於與TJ004309相關的安全原因。如果我們導致完成第一階段臨牀試驗的某些延遲，i-Mab也可能終止TJ004309協議。此外，i-Mab可以在第一階段臨牀試驗完成後90天內以任何原因終止TJ004309協議，在這種情況下，我們將有權獲得900萬美元的最低終止費，或者在第一階段第二臨牀試驗完成後，我們將有權獲得預先指定的1500萬美元的終止費，如果TJ004309作為許可的一部分，I-Mab可能會收到一定比例的非特許權使用費對價，或者如果TJ004309，我們將有權獲得額外的付款

根據雙特異性協議，我們和i-Mab可以在五年內通過JSC相互選擇最多五種I-Mab的雙特異性抗體候選產品，用於北美的開發和商業化。

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對於JSC根據雙特定協議選擇用於開發的每個候選產品，i-Mab將負責並承擔候選產品的IND啟用研究和建立生產的費用，我們將負責並承擔提交IND以及進行第一階段和第二階段臨牀試驗的費用，我們將負責並將與i-Mab平分進行北美地區的第三階段或關鍵臨牀試驗的費用。在i-Mab有權共同推廣已獲批准的候選產品的前提下，我們將負責在北美將任何已獲批准的候選產品商業化，我們將與i-Mab在北美平分利潤和虧損。我們還將有權獲得歐盟和日本候選產品淨銷售額的分級低個位數版税。

在完成候選產品的第一項關鍵臨牀研究之前的任何時候，或者如果I-Mab停止支持候選產品的開發成本或支付其在第三階段臨牀試驗成本中的部分費用，或者JSC在啟動第三階段臨牀試驗後不顧我們的反對決定停止開發，我們將有權在除大中華區和韓國以及任何其他地區(I-Mab以前向第三方許可權利的地區)獲得該候選產品的獨家許可，但受我們對I-Mab可能授予第三方的任何許可的優先拒絕權的約束-

如果我們行使許可選擇權，我們將獨自負責在許可區域內開發候選產品並將其商業化，而不是與i-Mab分享與該候選產品有關的利潤或損失，我們將欠i-Mab預先指定的預付款和里程碑淨銷售額付款和版税，付款和版税將根據我們獲得獨家許可時所處的開發階段遞增，具體如下：(I)如果在啟用Ind的研究和合作CMC活動的準備之前，候選產品將按如下方式升級：(I)如果在獲得獨家許可時產品候選產品的開發和商業化，而不是與i-Mab分享關於該候選產品的利潤或損失，我們將欠i-Mab預先指定的預付款和里程碑淨銷售額的付款和版税，具體如下：我們將欠i-Mab 1000萬美元的一次性預付款，在一項關鍵研究完成後開始的基於開發和監管的里程碑付款總額高達9000萬美元，銷售里程碑總額高達2.5億美元，年淨銷售額的特許權使用費在個位數的中位數；(Ii)如果在IND提交之後但在合作產品的1a期臨牀試驗完成之前，我們將欠i-Mab 2500萬美元的一次性預付款、從關鍵研究完成後開始的基於開發和監管的里程碑付款總計1.25億美元、銷售里程碑總計2.5億美元，以及年淨銷售額高達個位數的特許權使用費；(Ii)如果在合作產品的1a期臨牀試驗完成之前，我們將欠i-Mab 2500萬美元的一次性預付款、總計1.25億美元的基於開發和監管的里程碑付款、總計2.5億美元的銷售里程碑費用，以及按年淨銷售額計算的個位數較高的版税；(Iii)如果在完成1a期臨牀試驗之後，但在協作產品的第2期概念驗證臨牀試驗完成之前，我們將欠i-Mab 5000萬美元的一次性預付款，基於開發和監管的里程碑付款總額高達2.5億美元，從關鍵研究完成後開始，銷售里程碑總額高達2.5億美元。(Iii)如果合作產品的1a期臨牀試驗完成後，但在合作產品的第2階段概念證明臨牀試驗完成之前，我們將欠i-Mab 5000萬美元的一次性預付款，這筆款項是基於開發和監管的里程碑付款，總額高達2.5億美元, 如果合作產品的第二階段概念驗證臨牀試驗完成後，在合作產品的關鍵研究完成之前，我們將欠I-Mab 8000萬美元的一次性預付款，從關鍵研究完成後開始的基於開發和監管的里程碑付款總計4.2億美元，銷售里程碑總計2.5億美元，以及按年度淨銷售額計算的十幾歲的專利使用費，我們將欠I-Mab 800萬美元的一次性預付款和總計2.5億美元的專利使用費。

2020年3月，我們瞭解到i-Mab於2018年7月與ABL Bio簽訂了兩項許可和協作協議。根據ABL Bio License 1，i-Mab授予ABL Bio在全球(不包括大中華區)獨家使用某些單克隆抗體序列開發和商業化BsAb的專利權。根據ABL License 2，i-Mab和ABL同意合作開發三種基於PD-L1的雙特異性抗體，方法是使用ABL Bio的專有BsAb技術，並在各自的領土上將它們商業化，這些領土總共包括中國、香港、澳門、臺灣和韓國，以及世界其他地區的其他地區，如果雙方同意在協議履行期間在這些其他地區這樣做的話。2020年4月8日，我們發佈了一份關於可能違反雙明確協議的爭議通知。我們目前無法根據“雙規協定”估計爭端的可能結果。在這些討論完成之前，我們可能無法提供一個時間表，説明它將在何時或是否根據雙特異性協議提交雙特異性抗體的IND。此外，由於i-Mab與ABL Bio的單獨許可先於我們與i-Mab的許可，我們授權來自i-Mab的某些雙功能候選產品的能力可能比我們之前認為的更有限。

與Janssen製藥公司簽訂的許可協議。

2016年9月，我們與Janssen就Janssen早期腫瘤學開發組合中的兩項新腫瘤學資產達成了戰略許可合作。修訂後的協議授予我們開發TRC253(前身為JNJ-63576253)的權利，TRC253是一種新型小分子高親和力野生型雄激素受體競爭性抑制劑(AR突變計劃)，以及對批准的治療顯示抗藥性的多種AR突變受體，用於治療男性前列腺癌。

2020年4月，Janssen通知我們，在審查了TRC253治療前列腺癌的1/2期試驗的數據後，它將不會行使重新獲得TRC253權利的選擇權。因此，我們保留了TRC253的全球開發和商業化權利，並有義務在特定活動完成後向Janssen(X)支付總額高達4500萬美元的基於開發和監管的里程碑付款，以及(Y)基於TRC253產品年淨銷售額的較低個位數的特許權使用費，但須進行某些指定的減免。

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與Santen簽訂的許可協議

2014年3月，我們與Santen簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們向Santen授予了與carotuximab相關的某些專利、信息和訣竅的全球獨家許可。

考慮到根據協議授予Santen的權利，我們收到了1000萬美元的一次性預付費用。此外，在實現某些里程碑時，我們有資格獲得總計高達155.0美元的里程碑付款。截至2020年6月30日，已按照協議實現並收到1000萬美元的發展里程碑。2020年3月，Santen宣佈停止進一步開發carotuximab，並於2020年6月終止協議。

財務運營概述

營業收入

到目前為止，我們的收入來自我們2014年3月與Santen的合作和2017年12月與Ambrx的合作。2019年2月，Ambrx通知我們，它已選擇終止與我們的協議，該協議在通知後90天生效，Santen於2020年6月選擇終止與我們的協議。這些安排的條款包含多種承諾的貨物和服務。許可協議規定接受多種類型的付款，包括不可退還的預付款、各種技術和監管支持的付款、藥物物質和藥品交付的付款、某些開發成本的報銷、里程碑付款和產品淨銷售額的特許權使用費。根據我們的收入確認政策，我們根據協議為所有承諾的商品或服務確定了一項履行義務，並在Santen許可證的估計開發期間和Ambrx許可證的某個時間點以直線為基礎為固定或可確定的協作對價確認了收入。

我們預計，我們產生的任何收入都將因其他任何協作協議的簽訂時間、相關預付款和里程碑付款的確認時間以及我們或我們的合作伙伴批准併成功商業化我們的任何產品的程度而不同。如果我們或我們的合作伙伴不能及時開發候選產品或獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力、我們的運營業績和我們的財務狀況可能會受到不利影響。

研發費用

研究和開發費用包括與候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的成本。這些成本主要包括：

研究和開發成本，包括桑騰和i-Mab作為此類合作的一部分報銷的第三方成本，在發生時計入費用。我們將在未來研發活動中使用的貨物和服務的預付款，在服務完成或收到時作為費用核算，不予退還。

下表按候選產品彙總了我們在指定時期的研發費用：

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未分配費用主要包括與內部人員相關的成本和設施成本。

我們預計，由於ENVASARC試驗的登記，我們目前的研發費用水平在2020年剩餘時間內將保持相對穩定，並在2021年增加，因為我們預計將在2020年下半年啟動envafolimab在UPS/MFS中的註冊研究。

由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們不能確定當前或未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。由於新冠肺炎大流行以及為減緩其傳播而採取的行動，許多臨牀試驗地點已暫時暫停對以前登記的患者和/或新患者的劑量，臨牀試驗中的患者可能會選擇不登記、不參加隨訪臨牀訪問或因預防或由於感染新冠肺炎而退出試驗。這些事件影響了我們和我們合作者的臨牀試驗，我們無法確切預測新冠肺炎疫情最終會在多大程度上延誤我們或我們合作者的臨牀試驗，或增加我們完成臨牀試驗的費用。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，不斷決定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時會確保這樣的安排(如果有的話)，以及這樣的安排會在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。

根據以下因素，我們的臨牀試驗費用和費用的時間可能會有很大的不同：

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一般和行政費用

一般及行政開支主要包括員工在行政、財務及行政、公司發展及行政支援職能方面的薪金及相關成本，包括以股票為基礎的薪酬開支及福利。其他重要的一般和行政費用包括法律服務，包括與獲得和維護專利有關的費用、保險、佔用費、會計服務和各種顧問的費用。

我們預計，我們的一般和行政費用在短期內將保持相對不變。

其他收入(費用)

其他收入(支出)主要包括與SVB的貸款協議相關的利息，部分被我們的短期投資利息收入和現金等價物所抵消。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則(GAAP)編制的。編制這些精簡合併財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債額以及報告的收入和費用。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計在未來可能會發生重大變化。我們根據我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。估計的變化反映在報告的結果中，這段時間是已知的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。與我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中提供的信息第II部分，項目7中提供的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-涉及管理估計和假設的關鍵會計政策”中提供的信息相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。

運營結果

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月比較

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果：

研究和開發費用。截至2020年和2019年6月30日的三個月，研發費用分別為220萬美元和430萬美元。減少210萬美元的主要原因是停止了腫瘤學方面的Carotuximab開發，以及TRC253的製造費用降低。

一般和行政費用。截至2020年和2019年6月30日的三個月，一般和行政費用分別為210萬美元和190萬美元。

其他費用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，其他支出為10萬美元。

截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的運營結果：

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研究和開發費用。截至2020年和2019年6月30日的6個月，研發費用分別為420萬美元和960萬美元。減少530萬美元的主要原因是停止了腫瘤學方面的Carotuximab開發，以及TRC253的製造費用降低。

一般和行政費用。截至2020年和2019年6月30日的6個月，一般和行政費用分別為400萬美元和380萬美元。

其他費用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，其他支出分別為30萬美元和10萬美元。

流動性與資本資源

自成立以來，我們的運營出現了虧損和負現金流。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為170.8美元，我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。我們預計，由於ENVASARC試驗的登記，我們目前的研發費用水平在2020年剩餘時間內將保持相對穩定，並在2021年增加，因為我們預計將在2020年下半年啟動envafolimab在UPS/MFS中的註冊研究。鑑於我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中獲得任何收入，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可能會尋求通過一個或多個股權發行、債務融資、政府或其他第三方資金以及許可或合作安排來獲得這些資金。

2015年2月4日，我們完成了首次公開募股(IPO)和同時私募普通股，為我們帶來了約3500萬美元的淨收益。2016年9月，我們以私募方式出售了普通股股票，淨收益約為500萬美元，2016年11月，我們完成了包銷公開發行，淨收益約為1610萬美元。2017年3月，我們將普通股出售給Aspire Capital，淨收益約為90萬美元，整個2017年，我們通過之前與Stifel，Nicolaus&Company，Inc.(Stifel，Nicolaus&Company，Inc.)的市場(ATM)融資出售了股票，淨收益約為340萬美元。2018年3月和4月，我們以私募方式出售了普通股和普通權證的股票，淨收益約為3650萬美元。截至2020年6月30日，我們已通過與Jones Trading達成的資本點播協議出售了普通股股票，毛收入約為730萬美元。截至2020年6月30日，我們已將普通股股份出售給Aspire Capital，毛收入約為330萬美元。超出即時需求的現金是根據我們的投資政策進行投資的，主要是為了保本。我們相信，假設我們在2018年修訂後的SVB貸款項下的付款義務繼續遵循合同到期日，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們到2021年第二季度的預期現金需求。根據我們目前的業務計劃，我們認為，我們現有的現金和現金等價物是否足以履行我們的義務存在很大的疑問，因為它們將在財務報表發佈之日起一年內到期。

與SVB的信貸安排

2018年5月，我們與SVB簽訂了經修訂和重新簽署的貸款和擔保協議(2018年經修訂的SVB貸款)的第三次修訂，根據該協議，我們借入了700萬美元，全部用於對貸款和擔保協議下之前未償還的金額進行再融資。關於2018年修訂後的SVB貸款，我們發行了認股權證，以每股26.10美元的行使價購買最多5363股普通股。這些認股權證可完全行使，並於2025年5月3日到期。

2018年修訂後的SVB貸款規定按9.0%的年利率支付利息，僅利息支付按月支付，截止日期為2019年6月30日。此後，除了在此期間應計的利息外，每月付款還將包括相當於2019年6月30日的未償還本金除以30個月的金額。到期日(或提前還款)，我們還需要支付相當於借款本金4.0%的最後一筆款項。2018年修訂後的SVB貸款規定，如果預付款發生在2020年5月3日之後，預付款費用為預付金額的1.0%。在2020年4月，我們與SVB(延期協議)簽訂了一項協議，給予我們6個月的純利息付款期限，其中

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相應延長到期日6個月，即現在的2022年6月。2018年修訂後的SVB貸款的所有其他重要條款和條件保持不變。

2018年修訂後的SVB貸款幾乎以我們除知識產權以外的所有資產為抵押，幷包含慣常借款條件、違約事件和契諾，包括限制我們處置資產、與其他實體合併或收購、產生債務和向我們股本持有人分配的能力的契諾。如果發生違約事件，包括髮生重大不利變化，我們可能被要求立即償還2018年修訂後的SVB貸款下的所有義務。截至2020年6月30日，我們遵守了2018年修訂後的SVB貸款的所有契約和條件。

私募普通股及認股權證

2018年3月，我們與新的和某些現有投資者簽訂了一項證券購買協議，購買3870萬美元的普通股和認股權證。我們以每股27.00美元的收購價出售了約120萬股普通股，以每股26.90美元和每股0.10美元的收購價出售了約20萬股普通股的預融資認股權證，並以每股1.25美元和每股27.00美元的收購價出售了約140萬股普通股的認股權證。我們總共收到了3870萬美元的毛收入。

與Aspire Capital簽訂普通股購買協議

2019年10月，經2020年4月修訂後，我們與Aspire Capital簽訂了2019年購買協議，該協議規定，根據2019年購買協議的條款以及受2019年購買協議的條件和限制的限制，Aspire Capital承諾在2019年購買協議的30個月期限內，應我們的不時要求，以每次出售時我們普通股的市場價格為基礎，購買總計1500萬美元的普通股。作為簽訂2019年購買協議的代價，同時執行2019年購買協議，我們向Aspire Capital發行了142,658股普通股。截至2020年6月30日和本報告日期，我們根據與Aspire Capital的2019年購買協議，分別出售了總計150萬股和290萬股普通股，毛收入分別為330萬美元和590萬美元。

2017年3月，我們與Aspire Capital簽訂了普通股購買協議(2017年購買協議)，其中規定，根據2017年購買協議的條款以及條件和限制，Aspire Capital承諾購買總計2100萬美元的普通股。在簽署2017年購買協議後，我們以每股45.00美元的價格向Aspire Capital出售了22,222股普通股，所得收益為100萬美元，Aspire Capital承諾在2017年5月1日開始的30個月內應我們的要求不時購買最多2000萬美元的額外普通股，並根據我們每次出售普通股時的市場價格(受某些條件限制)購買最多2000萬美元的額外普通股。作為簽訂2017年購買協議的代價，同時執行2017年購買協議，我們向Aspire Capital發行了19,573股我們的普通股。截至2020年6月30日，我們已根據2017年購買協議向Aspire Capital發行了41,795股普通股，扣除發售費用後的淨收益約為90萬美元。於簽署2019年採購協議後，2017年採購協議已全部終止，我們的普通股將不會根據2017年採購協議進一步出售。

自動櫃員機設施

2018年9月，經2019年2月修訂，我們與Jones Trading簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以隨時根據我們的選擇，通過Jones Trading作為銷售代理出售總計1160萬美元的普通股，但受我們在任何12個月內根據我們的S-3表格有效註冊聲明可以出售的證券金額的限制。根據銷售協議出售我們的普通股(如果有的話)，將根據我們在S-3表格中的有效註冊聲明，以普通經紀商按市價進行交易的方式在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)進行。此外，根據銷售協議的條款，我們還可以通過Jones Trading在納斯達克資本市場或其他地方以協商價格或與當時市場價格相關的價格出售我們普通股的股票。Jones Trading將根據我們的指示(包括任何價格、時間或規模限制或我們可能施加的其他習慣參數或條件)，不時以其商業上合理的努力出售我們的普通股。我們需要向Jones Trading支付通過銷售協議出售的普通股總收益的2.5%。截至2020年6月30日，我們通過與Jones Trading的銷售協議總共出售了300萬股普通股，總收益為730萬美元。

現金流

下表彙總了我們在以下每個時期的淨現金流活動：

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經營活動。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，運營活動中使用的淨現金分別為910萬美元和1280萬美元，主要是由於我們的淨虧損和營運資本的變化，部分被包括股票薪酬在內的非現金費用所抵消。

投資活動。截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為0美元。截至2019年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為1,400萬美元，這是由於短期投資的到期日被購買這些投資部分抵消。

融資活動。截至2020年6月30日的六個月，融資活動提供的淨現金為720萬美元，主要原因是通過我們與Jones Trading的自動櫃員機設施出售了810萬美元的普通股，以及與Aspire Capital簽訂的2019年購買協議，但被我們SVB貸款協議下的借款淨償還90萬美元所抵消。在截至2019年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金為4,000美元。

資金要求

截至2020年6月30日，我們擁有總計1450萬美元的現金和現金等價物。我們相信，假設我們在2018年修訂後的SVB貸款項下的付款義務繼續遵循合同到期日，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們到2021年第二季度的預期現金需求。我們需要額外的資金來完成我們的候選產品或我們合作伙伴的產品的開發和商業化。此外，我們可能會評估許可內和收購機會，以獲得符合我們戰略的新產品候選產品。任何這樣的交易都可能增加我們未來的資金需求。這些不確定因素使人對我們是否有能力在隨附的財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。

我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們未來的資本需求很難預測，並會視乎很多因素而定，包括：

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在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們不能保證在需要時會從任何來源獲得額外的資金，或者如果有的話，也不能保證會以我們可以接受的條件提供。由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。即使我們籌集額外資本，我們也可能被要求修改、推遲或放棄我們的一些計劃或計劃，這些計劃或計劃可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生實質性的不利影響。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。

合同義務和承諾

我們的合同義務和承諾在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中報告，該報告於2020年2月28日提交給SEC。與我們之前在Form 10-K年度報告中披露的合同義務和承諾相比，沒有實質性的變化。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何根據美國證券交易委員會(SEC)的適用規則定義的表外安排。

第三項：提供關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

截至2020年6月30日，我們的現金和現金等價物由現金和貨幣市場基金組成。因此，我們投資組合的公允價值對利率變化相對不敏感。我們的長期債務按固定利率計息。

外幣兑換風險

根據以美元以外的貨幣(主要是英鎊和歐元)計價的合同義務，我們為登記參加我們的臨牀試驗的患者以及在美國境外製造臨牀試驗材料產生費用。在每個報告期結束時，這些負債按當時適用的外匯匯率兑換成美元。因此，我們的業務受到美元與外幣匯率波動的影響。我們進行外幣套期保值交易並不是為了減輕我們面臨的外幣兑換風險。匯率波動可能會對我們的費用、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。然而，到目前為止，這些波動並不明顯。根據我們2020財年的購買承諾，美元兑英鎊和美元兑歐元匯率變動1%不會對我們的運營業績或財務狀況產生實質性影響。

通貨膨脹的影響

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們的經營結果或財務狀況在本報告所述期間有實質性影響。

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項目4.管理控制和程序

披露控制和程序

我們負責維護披露控制和程序，如修訂後的1934年《證券交易法》(The Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)條規則所定義。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的總裁兼首席執行官(“首席執行官和首席財務官”)，以便及時做出關於所需披露的決定。

根據我們的管理層(在我們的總裁和首席執行官的參與下)對我們的披露控制和程序的評估(在我們總裁和首席執行官的參與下)，我們的總裁和首席執行官得出結論，截至2020年6月30日，也就是本報告涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序是有效的，可以實現其聲明的目的。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

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第二部分其他資料

第(1)項：繼續進行法律訴訟

我們目前不是任何重大法律程序的一方。我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源分流等因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

項目11A.評估風險因素

某些因素可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，您應該慎重考慮。因此，在評估我們的業務時，我們鼓勵您考慮以下對風險因素的整體討論，以及本季度報告和我們提交給證券交易委員會的其他公開文件中包含的其他信息。下面列出的風險因素，標題旁邊的星號(*)包含對我們之前在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的與我們業務相關的風險因素描述的更改。我們沒有意識到的額外風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自我們成立以來，我們的運營已經出現了虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大的運營虧損。我們可能永遠不會實現或維持盈利。*

我們是一家臨牀分期公司，運營歷史有限。我們正在開發的所有候選產品在我們或我們的合作伙伴能夠申請或獲得監管批准並開始從產品銷售中獲得收入之前，將需要大量額外的開發時間和資源。自成立以來，我們每年都出現運營虧損，其中截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度淨虧損分別為2270萬美元和3500萬美元。截至2020年6月30日，我們累計赤字1.708億美元。

隨着我們擴大我們的開發活動和推進我們的臨牀項目，我們預計將繼續招致鉅額費用。要實現並保持盈利，我們或我們的合作伙伴必須成功開發候選產品，獲得監管部門的批准，並製造、營銷和銷售我們或我們的合作伙伴可能獲得監管部門批准的產品。我們或他們在這些活動中可能不會成功，我們可能永遠不會從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。由於與製藥和生物製品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現盈利。此外，如果美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究或試驗，或者如果我們在完成臨牀試驗或任何候選產品開發方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加。即使我們在未來實現盈利，我們在隨後的時期也可能無法維持盈利。如果我們不能盈利或保持盈利，將降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他候選產品或繼續運營的能力。

我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果在需要時不能獲得額外的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發努力。我們是否有能力繼續經營下去，實在令人懷疑。*

開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，都是昂貴的。我們預計，由於ENVASARC試驗的登記，我們目前的研發費用水平在2020年剩餘時間內將保持相對穩定，並在2021年增加，因為我們預計將在2020年下半年啟動envafolimab在UPS/MFS中的註冊研究。

截至2020年6月30日，我們擁有總計1450萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2021年第二季度的運營費用和資本需求提供資金，假設我們在2018年修訂後的SVB貸款下的支付義務繼續遵循合同到期日。我們將需要額外的資金來完成候選產品的開發和商業化，包括envafolimab。此外，2016年，我們從Janssen PharmPharmtica N.V.或Janssen獲得了TRC253的許可，並有義務使用商業上合理的努力來開發TRC253並將其商業化。如果我們無法為TRC253在中國的開發建立進一步的合作，我們可能需要自己花費額外的資金來開發TRC253或將項目退還給Janssen。2018年11月，我們與i-Mab簽訂了單獨的合作和臨牀試驗協議，以開發多個免疫腫瘤學項目。根據協議，我們負責各部分的費用。

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進行臨牀試驗，以及其他開發義務。我們將需要額外的資金來推進這些項目的開發，並履行我們的成本分擔義務，這些要求可能會很高，這取決於選擇了多少個項目進行開發，以及每個項目達到的開發階段。正如本報告包含的簡明綜合財務報表附註1中更全面討論的那樣，圍繞我們獲得額外資金的能力的不確定性使人對我們是否有能力在這些財務報表發佈之日後的一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。

不管我們的預期如何，不斷變化的情況超出了我們的控制，包括新冠肺炎的大流行，可能會導致我們比目前預期的更快地消耗資本。例如，我們的臨牀試驗可能會遇到技術、登記或其他困難，或者我們可能會在獲得臨牀試驗材料方面遇到困難，這可能會比我們預期的更多地增加我們的開發成本。在任何情況下，在完成臨牀開發、申請監管批准或將任何候選產品商業化之前，我們都將需要額外的資金。

2018年9月，我們達成了按需資本協議^TM與Jones Trading Institution Services LLC或Jones Trading於2019年2月修訂的銷售協議或Jones Trading協議，根據該協議，我們可以隨時根據我們的選擇，通過Jones Trading作為銷售代理出售總計1,160萬美元的普通股，但須受我們在任何12個月內根據我們的S-3表格有效註冊聲明可以出售的證券金額的限制。在任何12個月內，我們可以選擇通過Jones Trading作為銷售代理出售我們普通股的總價值1,160萬美元，但須受我們在任何12個月內根據我們的有效註冊聲明S-3表格出售的證券金額的限制。2019年10月，經2020年4月修訂後，我們與Aspire Capital Fund、LLC或Aspire Capital簽訂了普通股購買協議或2019年購買協議，根據該協議，根據2019年購買協議中規定的條款以及條件和限制，Aspire Capital承諾應我們不時的要求購買總計1,500萬美元的普通股。截至2020年6月30日和本報告日期，根據瓊斯交易協議，我們總共出售了300萬股普通股，總收益為730萬美元。截至2020年6月30日和本報告日期，我們根據與Aspire Capital的2019年購買協議，分別出售了總計150萬股和290萬股普通股，毛收入分別為330萬美元和590萬美元。雖然瓊斯交易協議和2019年購買協議為我們提供了通過出售普通股籌集資金的額外選擇，但不能保證我們未來能夠根據任何一項協議出售股票，也不能保證任何出售都會產生足夠的收益來滿足我們的資本要求。尤其是，Jones Trading沒有義務出售我們根據Jones Trading協議可能不時要求出售的普通股的任何股份。, 雖然根據2019年購買協議，Aspire Capital有義務購買我們普通股的股份，但這一義務取決於我們滿足未來可能無法滿足的各種條件。如果根據瓊斯交易協議或2019年購買協議進行出售，我們現有的股東可能會經歷稀釋，這樣的出售，或者認為這樣的出售正在或將會發生，可能會導致我們普通股的交易價格下降。

試圖獲得額外的資金可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資金，我們可能會被要求大幅推遲、縮減或停止候選產品的開發或商業化，或以其他方式大幅縮減或停止運營。如果我們因缺乏資金而無法推行或被迫延遲計劃中的藥物開發工作，將會對我們的業務、經營業績和前景造成重大的不利影響。

籌集額外資本可能會對我們現有的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條件放棄候選產品的權利。

我們可以通過各種方式尋求額外資本，包括通過股權發行和債務融資。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，並且條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過許可或與第三方的協作安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

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我們與硅谷銀行(SVB)的貸款和擔保協議包含限制我們經營業務靈活性的限制。如果發生提前還款事件或違約事件，包括對我們的重大不利變化，可能會對我們的業務產生重大不利影響，我們可能需要比我們預期的更早支付或償還未償債務。

2018年5月3日，我們與SVB簽訂了經修訂的貸款和擔保協議，借入700萬美元，全部用於對與SVB先前信貸安排下的未償還金額進行再融資。經修訂的協議載有各種限制我們從事指定類型交易的能力的公約。這些公約限制了我們的能力，其中包括：

協議的限制性條款可能導致我們無法追求我們或我們的股東可能認為有益的商業機會。

根據協議，違反這些公約中的任何一項都可能導致違約事件。此外，如果我們的業務、運營或條件發生重大不利變化(可能包括臨牀試驗中的負面結果)，或者我們償還協議項下任何部分欠款的前景受到重大損害，也將發生違約事件。在其他情況下，如果我們的業務、運營或條件發生重大不利變化，可能包括臨牀試驗中的負面結果，或者我們償還協議下任何部分欠款的前景受到重大損害，也將發生違約事件。在協議項下持續發生違約事件的情況下，SVB可選擇宣佈所有未清償款項立即到期和應付，以我們根據協議授予SVB擔保權益的抵押品進行抵押，或以其他方式行使有擔保債權人的權利。根據協議，未償還的金額由我們現有和未來的所有資產(不包括知識產權)擔保，這受負面質押安排的約束。

與候選產品的臨牀開發和監管審批相關的風險

如果envafolimab作為單一藥物或與ipilimumab聯合在UPS/MFS中的應答率沒有明顯高於現有療法，我們以總體應答率為主要終點的初始加速批准envafolimab的策略可能會推遲或阻止envafolimab在UPS/MFS中的批准。

Envafolimab將首先在難治性UPS/MFS中開發，PD-(L)1抑制劑作為單一藥物或與ipilimumab聯合給予的反應率明顯高於UPS/MFS中批准的治療Votrient或化療顯示的反應率。如果envafolimab作為單一藥物或與ipilimumab聯合在UPS/MFS中的應答率沒有明顯高於Votrient或其他化療方案，我們以總體應答率為主要終點的初始加速批准envafolimab的策略不太可能成功，這可能會推遲或阻止envafolimab在UPS/MFS中的批准。

我們聯合開發envafolimab和ipilimumab的計劃使我們面臨額外的風險。

我們打算與ipilimab聯合開發envafolimab，並可能在未來開發envafolimab或其他候選產品，結合其他已批准的療法或正在開發的療法。患者可能無法耐受envafolimab或我們的任何其他候選產品，與ipilimumab或其他療法聯合使用，或將envafolimab與ipilimumab或其他療法聯合使用，可能會產生意想不到的後果。即使我們的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨fda或其他類似的外國監管機構可能撤銷對所用療法的批准的風險。

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如果與我們的任何候選產品相結合，或者與這些現有療法的安全性、有效性、製造或供應問題相結合，都可能出現問題。此外，我們的候選產品被批准使用的現有療法本身也有可能失寵或被降級到更晚的治療線上。這可能會導致需要為我們的候選產品或我們自己的產品確定其他組合療法，這些產品將被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。

此外，如果與我們的候選產品結合使用的療法或正在開發的療法的第三方提供商無法生產足夠數量的藥物用於臨牀試驗或將我們的候選產品商業化，或者如果聯合療法的成本過高，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。*

臨牀開發費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。即使候選產品在正在進行或計劃中的第一階段和第二階段臨牀試驗中顯示出有利的結果，許多候選產品在後期臨牀試驗中也未能顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已經通過了早期試驗。除了候選產品可能缺乏安全性或有效性外，臨牀試驗失敗可能是由於多種因素造成的，包括試驗設計、臨牀試驗材料的製造、劑量選擇和患者登記標準的缺陷，或者研究人員與中心放射學審查員在確定進展事件方面的差異。關於envafolimab，雖然在美國以外的其他國家進行的試驗結果很有希望，但由於研究設計、目標適應症、患者羣體、替代治療的可用性和其他因素的不同，它們可能無法預測美國試驗的結果。生物製藥行業的一些公司由於缺乏療效或不良安全性狀況，在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。基於否定或不確定的結果，我們或我們的合作伙伴可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。如果患者退出我們的試驗，錯過預定劑量或隨訪，或以其他方式未能遵循試驗方案, 或者，如果我們的試驗因新冠肺炎或採取措施減緩其傳播而產生爭議，我們試驗數據的完整性可能會受到損害，或不被食品和藥物管理局或其他監管機構接受，這將是適用計劃的重大挫折。

如果發現任何候選產品不安全或缺乏療效，我們將無法獲得監管部門的批准，我們的股票價格將受到實質性和不利的影響。

臨牀試驗的延誤很常見，原因很多，任何延誤都可能導致我們的成本增加，並危及或推遲我們獲得監管部門批准和開始產品銷售的能力。*

我們可能會在候選產品的臨牀試驗中遇到延誤。我們正在進行和計劃中的臨牀試驗可能不會按時開始，不會有有效的設計，不會招募足夠數量的患者，也可能不會按時完成。我們的臨牀試驗可能會因為各種原因而推遲，包括：

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此外，新冠肺炎疫情對臨牀試驗產生了廣泛影響，包括我們自己的臨牀試驗，一些網站暫停註冊或未完成方案中指定的所有評估，一些患者選擇不註冊或繼續參與正在進行的試驗。我們和我們的合作者可能會繼續遇到站點啟動和患者登記的延遲、未能遵守研究方案、臨牀測試候選產品的生產延遲以及由於新冠肺炎大流行而啟動或競爭我們的臨牀試驗的其他困難。

如果由於上述任何原因或其他原因，我們正在進行或計劃中的臨牀試驗的啟動或完成被推遲，我們的開發成本可能會增加，我們的審批過程可能會延遲，我們將候選產品商業化的能力可能會受到實質性損害，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的候選產品或我們合作伙伴的候選產品可能會導致不良事件，或具有可能延遲或阻止其監管批准或限制任何批准的標籤或市場接受度的範圍的其他屬性。

候選產品或候選產品的其他潛在有害特徵引起的不良事件或不良事件可能會導致我們、我們的合作伙伴(包括國家癌症研究所或NCI)或其他第三方臨牀試驗贊助商、臨牀試驗地點或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致監管批准被拒絕。

到目前為止，TRC102的第1階段或第2階段臨牀試驗已經產生了與研究藥物相關的不良反應，其中一些已經很嚴重。在我們的TRC102臨牀試驗中發現的最常見的AE是貧血。在TRC253的1/2期試驗中發現的最常見的AE是QTcF延長。不能保證不會觀察到與候選產品相關的不良事件。正如藥物開發中的典型情況一樣，我們有一個針對臨牀階段候選產品的正在進行的動物毒理學研究計劃，不能保證此類研究或任何正在進行的或未來的臨牀試驗的結果不會對我們的臨牀開發活動產生不利影響。

此外，如果任何經批准的產品在獲得市場批准後造成嚴重或意想不到的副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或維持市場對受影響的候選產品的接受程度，並可能大幅增加候選產品商業化的成本。

FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對候選產品的批准，我們的業務將受到實質性損害。

獲得FDA和可比外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管當局的相當大的酌情權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因轄區而異。例如，我們不能保證對於FDA傳統上批准可以證明無進展存活的療法的某些腫瘤學適應症，該機構稍後不會要求我們證明總體存活，這將極大地延長完成臨牀開發所需的時間和增加所需的資金。我們沒有獲得任何候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何產品候選都可能永遠不會獲得監管批准。

候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管批准，包括以下原因：

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這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得市場候選產品的監管批准，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能會批准任何候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不會批准我們打算對產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能會批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何情況都可能損害我們候選產品或我們合作伙伴的商業前景。

我們之前沒有向FDA或任何類似的外國機構提交過任何候選產品的營銷申請或任何類似的藥物批准申請，我們不能確定任何候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，候選產品即使在臨牀試驗中取得成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們沒有收到候選產品的監管批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功獲得監管部門的批准，銷售一種或多種候選產品，我們的收入在很大程度上也將取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模。如果我們針對患者或適應症的市場沒有我們估計的那麼重要，如果獲得批准，我們可能不會從此類產品的銷售中獲得大量收入。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會對我們的業務產生負面影響。*

FDA審查和批准擬議的臨牀試驗或新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品接受必要政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對全球新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算將大部分外國對製造設施和產品的檢查推遲到2020年4月，隨後，美國食品和藥物管理局於2020年3月18日宣佈，打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。2020年7月，FDA發佈了一份新聞稿，稱正在努力實現重啟現場檢查的目標，然而，恢復優先的國內檢查將取決於有關病毒在給定州和地區的軌跡的數據，以及州和地方政府實施的規則和指導方針。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管部門可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

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我們可能不會從FDA獲得候選產品的Fast Track認證，或者Fast Track認證實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。

快速通道指定提供了在臨牀前和臨牀開發期間與FDA舉行贊助商會議的更多機會，此外，一旦提交營銷申請，還有可能進行滾動審查。如果一種新藥或生物藥物旨在治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且該藥物顯示出解決該疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力，則該新藥或生物藥物有資格獲得“快速通道”指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否授予該稱號，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得該稱號，我們也不能向您保證FDA會授予該稱號。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它也可能撤銷該指定。

我們為候選產品從FDA獲得孤兒藥物指定的努力可能不成功，或者可能最終沒有意識到孤兒藥物指定的潛在好處。

我們打算為治療軟組織肉瘤的envafolimab申請孤兒藥物名稱，並可能為其他候選產品和適應症尋求孤兒藥物名稱。FDA將孤兒指定給那些打算在美國治療患者少於20萬人的罕見疾病的藥物，或者影響超過20萬人但預計不會收回開發和營銷治療藥物的成本的藥物。孤兒藥物在銷售申請中不需要處方藥使用費，可能會使藥物開發贊助商有資格獲得某些税收抵免，並可能有資格獲得七年的市場排他期。我們不能保證我們將能夠從FDA獲得任何候選產品或適應症的孤兒藥物狀態。如果我們不能獲得候選產品或適應症的孤兒藥物指定，我們的監管和商業前景可能會受到負面影響。

儘管孤兒藥物具有排他性，但如果FDA確定後續藥物更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，它仍然可以批准另一種含有相同活性成分並用於相同孤兒適應症的藥物，如果孤兒藥物製造商無法確保有足夠數量的孤兒藥物可用來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則孤兒排他性可能會喪失。如果FDA後來確定最初的指定請求存在實質性缺陷，孤兒藥物的排他性也可能會喪失。此外，孤兒藥物的排他性並不妨礙FDA批准含有不同活性成分的相同或類似適應症的競爭藥物。如果失去孤兒藥物的獨家專利權，並且我們無法成功實施任何涵蓋我們合格候選產品的剩餘專利，我們可能會比我們預期的更早受到仿製藥競爭的影響。此外，如果隨後的藥物被批准上市，其適應症與任何獲得上市批准的候選產品相同或相似，我們可能面臨更激烈的競爭，失去市場份額，而不考慮孤兒藥物的排他性。

在一個司法管轄區獲得和保持候選產品的監管批准並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區的候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得和保持對候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准候選產品上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的研究或試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們不遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品或我們合作伙伴的市場潛力的能力將受到損害。

即使我們獲得了候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們沒有遵守監管要求或在候選產品上遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們獲得監管部門批准的任何候選產品都需要進行監控，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求風險評估和緩解策略(REMS)，以批准候選產品，這可能需要要求藥物指南、醫生溝通計劃或其他要素，以確保

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安全使用，如受限分發方法、患者登記表和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准候選產品，候選產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、AE報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和藥品上市，以及繼續遵守我們在批准後進行的任何臨牀試驗的當前良好製造規範(CGMP)和當前良好臨牀實踐(CGCP)的監管要求。雖然在醫學實踐中，醫生可能會為未經批准的適應症開出批准的藥物，但製藥公司被禁止推廣未經FDA批准的用途，如產品的批准標籤所反映的那樣。但是，公司可能會分享與標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣經批准的醫藥產品的標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。稍後發現候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守法規要求，除其他事項外，可能會導致：

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對候選產品的批准。我們無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們和我們的合作伙伴依賴第三方製造商生產候選產品，第三方製造商的任何失敗都可能推遲或削弱我們完成臨牀試驗或將我們的候選產品商業化的能力。*

製造藥物和生物製品很複雜，受到包括FDA和外國同行在內的監管機構的嚴格監管。我們目前依賴第三方製造商為我們提供臨牀前和臨牀試驗所需的藥物。此外，藥品代工服務市場是高度週期性的，產能相對充裕的時期和可用產能較少的時期交替出現。如果我們在整個行業產能緊張期間對代工服務的需求增加，我們可能無法及時或以商業上可行的條件獲得所需的產能，這可能會導致啟動或完成臨牀試驗的延遲，或者我們申請或獲得監管批准的能力的延誤。

對於我們的臨牀階段流水線計劃，不能保證臨牀供應的缺乏不會迫使我們或我們的合作伙伴推遲或終止任何正在進行或計劃中的臨牀試驗。

我們預計商業供應所需的任何藥物都將繼續依賴第三方製造商，不打算建立我們自己的製造能力。成功地將複雜的製造技術轉移到合同製造組織，並將這些技術擴大到商業批量是昂貴、耗時的，並且會受到潛在的困難和延誤的影響。

我們沒有任何製造候選產品的長期供應協議，也不能保證任何第三方製造商願意繼續以合理的價格供應用於臨牀試驗或商業銷售的藥物產品。此外，在某些情況下，製造協議通常會被第三方製造商提前終止。

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我們目前或未來的第三方製造商用來生產我們候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交BLA或NDA後進行。雖然我們與我們的第三方製造商就候選產品的製造過程密切合作，但我們通常不控制第三方製造商的製造過程的實施，並且完全依賴我們的第三方製造商遵守cGMP法規要求以及製造藥品物質和成品。如果我們的第三方製造商或我們的合作者不能成功製造符合適用規格和FDA或其他監管機構嚴格監管要求的材料，我們可能會在啟動計劃中的臨牀試驗方面遇到延誤，我們可能無法確保或維持對其生產設施的監管批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商或其他第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或將候選產品商業化的能力。

我們在一定程度上依賴NCI和其他第三方贊助商來推動TRC102的臨牀開發。

NCI目前正在贊助和資助涉及TRC102的多項臨牀試驗。此外，凱斯·韋斯特公司還贊助和資助了兩項涉及TRC102的獨立臨牀試驗。TRC102的進展在一定程度上取決於這些組織對臨牀試驗的持續贊助和資助，因為我們的資源和資金不足以單獨進行這些試驗。這些第三方贊助商沒有義務繼續贊助或資助任何涉及我們候選產品的臨牀試驗，並可以隨時停止他們的支持。如果這些第三方贊助商停止對我們的候選產品的支持，我們推進候選產品臨牀開發的能力可能會受到限制，我們可能無法追求目前正在尋求的候選產品的不同適應症的數量。

即使這些第三方贊助商繼續贊助和資助我們的候選產品的臨牀試驗，我們對他們的支持的依賴也會使我們面臨許多風險。例如，我們對他們的臨牀試驗的設計、執行或時間安排的控制有限，對他們的日常活動的可見性也有限，包括他們如何提供和管理我們的候選產品。如果由第三方贊助的臨牀試驗由於試驗設計不佳、臨牀試驗執行方式錯誤或任何其他原因而失敗，或者贊助商未能遵守適用的法規要求或報告的數據中存在錯誤，即使我們沒有直接參與試驗，即使臨牀試驗失敗與候選產品的潛在安全性或有效性無關，也可能會對我們候選產品的開發和批准造成重大挫折。此外，這些第三方贊助商可能決定將我們候選產品的臨牀開發與其他項目分開，這可能會對進一步臨牀開發的時間產生不利影響。我們還對由第三方贊助商贊助的臨牀試驗負有各種保密義務，這可能會阻止我們披露有關這些試驗的進展或結果的最新信息，直到適用的贊助商公開披露此類信息或允許我們這樣做。這可能會使我們在任何給定時間點評估我們的業務和前景變得更加困難，也可能會削弱我們在期望的時間表上籌集資金的能力。

關於我們在北美開發用於軟組織肉瘤的envafolimab的某些方面，我們依賴3D Medicines和Alphamab。未能維持合作和臨牀試驗協議，3D Medicines或Alphamab未能履行協議規定的義務，或者3D Medicines或Alphamab或其其他合作伙伴就envafolimab在其他適應症或北美以外的地區採取的行動，都可能對我們的業務產生負面影響。

根據我們與3D Medicines和Alphamab的合作和臨牀試驗協議的條款，我們獲得了在北美開發和商業化治療軟組織肉瘤的envafolimab的獨家許可。雖然我們一般負責臨牀開發，但3D Medicines和Alphamab負責某些關鍵活動，包括envafolimab的製造和供應、CMC活動以及知識產權的起訴和執法。我們對3D Medicines和Alphamab將致力於各自努力的資源數量和時間的控制有限，他們不履行義務將削弱我們在北美開發用於軟組織肉瘤的envafolimab的能力。此外，我們對3D Medicines或Alphamab(或其各自的其他合作伙伴)在軟組織肉瘤以外或北美以外的適應症中開發和商業化evnafolimab的活動的影響或控制非常有限，即使這些活動可能對治療軟組織肉瘤的envafolimab在北美的開發和商業化產生重大影響。例如，美國境外臨牀試驗的不良事件可能導致FDA暫停在美國的envafolimab臨牀試驗，其他適應症的envafolimab臨牀試驗的陰性結果可能使人懷疑UPS/MFS或其他軟組織肉瘤適應症的臨牀試驗呈陽性結果的可能性。

我們與3D Medicines和Alphamab的合作和臨牀試驗協議還面臨許多其他風險，包括：

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如果我們與3D Medicines或Alphamab存在分歧，如果他們未履行合作和臨牀試驗協議下的義務，或在軟組織肉瘤或北美以外的地區出現關於envafolimab的負面事件，則可能會對我們在北美成功開發和商業化envafolimab治療軟組織肉瘤的能力或envafolimab對我們的價值產生重大不利影響。

我們能否從根據我們與i-Mab的協議開發的任何候選產品中實現價值，在一定程度上將取決於i-Mab的活動和資助未來發展的意願。*

根據我們與i-Mab的戰略合作和臨牀試驗協議的條款，我們主要負責臨牀開發活動，i-Mab負責臨牀前開發和製造活動。因此，我們能否通過與i-Mab合作開發候選產品實現價值或產生任何收入，將在一定程度上取決於i-Mab成功完成臨牀前開發和製造活動的意願和能力，以及資助商定的部分臨牀開發成本。我們對i-Mab將用於各自努力的資源的數量和時間的控制有限，並且在i-Mab決定停止開發或製造活動或為合作下的任何候選產品提供資金的情況下，我們的權利也是有限的。我們還可能與i-Mab在任何候選產品的開發或製造的時間和範圍上遇到分歧，或者在合作項下欠下的款項，或者如果有的話，選擇哪些雙特異性抗體產品候選進行開發。例如，2020年3月，i-Mab發佈了一份新聞稿，宣佈與Kalbe Genexine Biologics(KG Bio)建立戰略合作伙伴關係，根據該新聞稿，KG Bio獲得了新聞稿所稱的TJ004309在北美以外地區的第一談判權，可能向i-Mab支付高達3.4億美元的款項。2020年3月，我們還了解到，i-Mab於2018年7月與ABL Bio簽訂了兩份授權和協作協議(ABL Bio License 1和ABL Bio License 2)。根據ABL Bio License 1，i-Mab授予ABL Bio在全球(不包括大中華區)獨家使用某些單克隆抗體序列開發和商業化雙特異性抗體(BsAb)的專利權。在ABL許可證下2, I-Mab和ABL同意合作開發三種基於PD-L1的雙特異性抗體，方法是使用ABL Bio的專有BsAb技術，並在各自的領土上將它們商業化，這些領土總共包括中國、香港、澳門、臺灣和韓國，以及世界其他地區的其他地區，如果雙方同意在履行協議期間在這些其他地區這樣做的話。2020年4月8日，我們發佈了關於可能違反2018年11月與i-Mab簽署的TJ004309和雙特定協議的爭議通知。截至本文件提交之日，這些糾紛尚未解決。我們認為，基於這些交易，我們可能有權根據TJ004309協議獲得付款，儘管i-Mab對任何付款到期提出異議。我們目前無法估計TJ004309協議或雙特定協議下爭端的可能結果。*在這些討論完成之前，我們可能無法提供何時或是否根據雙特定協議提交雙特異性抗體IND的時間表。此外，我們從i-Mab獲得某些候選雙功能產品的許可能力可能比我們之前認為的更有限，這是因為i-Mab與第三方的潛在單獨許可先於我們與i-Mab的許可。

我們可能不能成功地建立和維持更多的合作，這可能會對我們開發和商業化現有候選產品或利用我們的臨牀開發能力的能力產生不利影響。

我們戰略的一部分是從戰略上進行評估，並在被認為合適的情況下，簽訂額外的許可和合作協議，包括可能與主要生物技術或製藥公司簽訂的協議。特別是，我們正在積極尋求更多的企業合作伙伴關係，在這種夥伴關係中，我們將分擔第三方候選創新產品的臨牀開發和商業化的成本和風險。此外，我們關於TRC253的戰略是尋找一個合作伙伴來領導TRC253在中國的開發，如果我們不能確定這樣的合作伙伴或在可接受的條款下達成許可協議，我們推進TRC253開發的能力將受到影響。我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。為了使我們能夠成功地與候選產品合作，潛在合作伙伴必須認為這些候選產品具有展示安全性和有效性的必要潛力，並且根據我們正在尋求的條款和其他可供其他公司授權的產品具有經濟價值。至於我們將開發第三方候選產品的額外合作伙伴關係，我們將需要確定有前途的候選產品，開發和商業權利的所有者可以從我們的臨牀開發能力中受益。根據我們與i-Mab針對TJ004309的合作和臨牀試驗協議，我們被禁止開發其他

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針對TJ004309正在開發的相同適應症的候選生物製品，這增加了我們對i-Mab在TJ004309方面活動成功的依賴，並可能限制我們與其他候選生物製品在某些適應症方面的合作能力。即使我們成功地建立了新的合作關係，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發或批准被推遲或批准的產品銷售令人失望，我們可能無法維持此類合作。任何不能或延遲簽訂與我們候選產品相關的新合作協議，特別是在我們沒有也不打算建立重大能力的外國，都可能延誤我們候選產品的開發和商業化，並降低它們的市場潛力。如果我們無法參與利用我們的臨牀開發能力的其他合作，我們可能會被迫降低這些能力，這可能會降低我們公司的價值，並降低第三方尋求與我們合作開發其候選產品的可能性。

我們依賴第三方對候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，如果他們沒有正確和成功地履行對我們的義務，我們可能無法獲得對候選產品的監管批准。

我們自己沒有能力對候選產品進行臨牀前測試，因此完全依賴第三方承包商和實驗室為我們進行這些研究。此外，雖然我們打算使用我們的臨牀運營和監管團隊繼續設計、監控和管理我們的候選產品的臨牀試驗，但我們仍然依賴獨立的研究人員和合作者，如大學和醫療機構，根據與我們的協議在他們的地點進行我們的臨牀試驗。我們將與許多其他公司爭奪這些第三方承包商、實驗室、研究人員和合作者的資源，如果我們在吸引這些第三方時遇到困難，或者在研究或試驗期間需要更換服務提供商，我們臨牀前研究和臨牀試驗的啟動和完成可能會延遲。

我們只控制第三方為我們開展的活動的某些方面，我們目前依賴這些方面，將來我們的臨牀前研究和臨牀試驗也將依賴這些方面。然而，我們有責任確保我們的每項臨牀試驗和某些臨牀前研究按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。在臨牀試驗方面，我們和這些第三方必須遵守cgcp，這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發過程中對候選產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和審判地點來執行這些cgcp。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的CGCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查之後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合CGCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP生產的候選產品進行，這將需要大量的測試患者。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州醫療保健法，包括欺詐和濫用、虛假聲明、隱私和安全等，我們的業務可能會受到牽連。, 和醫生支付透明法。進行我們臨牀前研究和臨牀試驗的任何第三方不是我們的員工，也不會是我們的員工，並且，除了根據我們與該等第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀前和臨牀開發計劃中。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法完成候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功將其商業化。因此，我們的財務業績以及我們候選產品或合作伙伴的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。

更換或增加第三方來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗涉及大量成本，並且需要廣泛的管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，還有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的開發時間表的能力產生重大影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能獲得或保護與我們的候選產品相關的知識產權，我們可能無法有效競爭。*

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的候選產品相關的知識產權。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，這可能會損害我們的業務，影響我們的盈利能力。特別是，我們的成功在很大程度上取決於

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這部分取決於我們在美國和其他國家獲得和保持對我們候選產品的專利保護的能力。此外，我們可能無法以合理的費用或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家/地區的候選產品。在獲得專利保護之前，我們也可能無法識別我們研究和開發的可申請專利的方面。第三方披露或盜用我們的機密專有信息可能會使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

生物技術公司的專利地位通常是不確定的，因為它涉及不斷髮展的法律框架中複雜的法律和事實考慮。美國專利商標局(USPTO)和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於生物技術專利中允許的專利標的或權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。生物技術和製藥領域有大量的現有技術，包括科學出版物、專利和專利申請。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在的現有技術都已找到。我們可能不知道有哪些現有技術可以用來使已頒發的專利無效或阻止我們未決的專利申請作為專利頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的候選產品，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小或失效。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們就候選產品持有或授權的專利申請不能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們不能為我們的候選產品提供有意義的排他性，這可能會阻止公司與我們合作。最近已經提交了幾份涵蓋我們候選產品的專利申請。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)，任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否會被認定為無效、不可強制執行或將受到第三方的威脅。對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰，都可能剝奪我們可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的權利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些在發佈之前仍然是保密的，所以我們不能確定我們是第一個提交與候選產品有關的專利申請的公司。

對於在2013年3月16日之前提交的申請或從此類申請頒發的專利，可以由第三方發起幹擾訴訟，或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們的申請和專利的權利要求所涵蓋的任何主題。截至2013年3月16日，當要求同一發明的不同方提交兩份或兩份以上的專利申請時，美國就過渡到了決定哪一方應該被授予專利的“先到案”制度。因此，在我們面前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。從“最先發明”改為“先申請”，是2011年9月16日簽署成為法律的“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)對美國專利法的改變之一。專利法的其他一些重大變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的地方，併為第三方提供在USPTO挑戰任何已頒發專利的機會。目前還不清楚，萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

歐洲專利局授予的專利可以在授權公佈後九個月內遭到任何人的反對，此外，還可以隨時在國家法院提出質疑。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。此外，由於一個國家的專利法，或者一個國家的專利審查員的決定，或者我們自己的申請策略，我們可能不會獲得所有我們的候選產品或在母專利申請中涉及這些候選產品的方法的專利覆蓋範圍。

此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間一般是提交後20年。可能有各種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們在獲得監管部門批准方面遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間可能會縮短。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自仿製藥和生物相似產品的競爭。

任何專利保護的喪失都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能無法阻止競爭對手以與我們的產品相似或相同的產品進入市場。

44

截至2020年6月30日，我們擁有九(9)項美國專利，一(1)項正在申請的美國專利，五十二(52)項已頒發的非美國專利，以及十八(18)項正在申請的非美國專利申請，這些申請與“抗葉酸劑聯合治療癌症”和“通過與BER Pathway抑制劑聯合治療增強抗癌活性”有關。

我們依賴我們的許可方起訴和維護對我們的業務至關重要的專利和專利申請。如果我們的許可方未能有效保護這些知識產權，可能會對我們的業務和運營產生不利影響。*

截至2020年6月30日，我們是兩(2)項已頒發的美國專利、四十四(44)項已頒發的非美國專利、一(1)項待決的美國專利申請以及三十七(37)項與TRC253相關的待決非美國申請的獨家許可人。針對TJ004309在北美的開發，我們持有i-Mab對任何和所有知識產權的非獨家許可，包括專利、版權、商標和專有技術，聲稱或涵蓋任何含有或含有TJ004309的藥物組合物或製劑。針對北美用於治療軟組織肉瘤的envafolimab的開發，我們持有3D Medicines和Alphamab的獨家許可，擁有任何和所有知識產權，包括專利、版權、商標和專有技術，要求或涵蓋envafolimab。我們還持有在歐盟進行臨牀試驗的非獨家許可證，以支持在北美開發用於治療軟組織肉瘤的envafolimab。

作為第三方的被許可人，我們依賴這些第三方來提交和起訴專利申請，並根據我們的一些許可協議維護專利和以其他方式保護被許可的知識產權。對於我們的某些專利或專利申請和其他知識產權，我們沒有也沒有對這些活動擁有主要控制權。我們不能確定第三方的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將導致有效和可強制執行的專利或其他知識產權。根據與我們的一些許可人簽訂的許可協議的條款，許可人可能有權控制我們許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠進行抗辯，即使我們被允許進行此類強制執行或抗辯，我們也將需要我們許可人的合作。我們不能確定我們的許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在被許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為這可能會阻止我們繼續許可我們可能需要的知識產權來運營我們的業務。

第三方關於知識產權侵權或挪用的索賠可能會阻礙或延遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的合作伙伴不侵犯第三方的專利和專有權利。在美國國內外都有大量的訴訟和其他訴訟程序，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對、向美國專利商標局和相應的外國專利局提起的複審和複審程序。在我們和我們的合作伙伴正在開發的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，並可能開發我們的候選產品。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。

第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與我們候選產品的使用或製造相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法，但我們未能識別這些專利或專利申請。例如，在2000年11月29日之前提交的申請和在該日期之後提交的某些申請在作為專利頒發之前不會在美國境外提交，這些申請將保持保密。除上述例外情況外，美國和其他地方的專利申請一般在最早提交後約18個月的等待期後才會公佈。因此，涉及我們候選產品或候選產品使用方法的專利申請可能是在我們不知情的情況下由他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或我們候選產品的使用或製造。

專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們被起訴侵犯專利，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼專利主張無效，而我們可能無法做到這一點。證明一項專利是無效的是困難的。例如，在美國，證明無效需要出示清楚和令人信服的證據，以克服已頒發專利享有的有效性推定。此外，在歐洲法院的訴訟中，證明專利無效的責任通常落在聲稱專利無效的一方身上。第三方可能會對我們提出索賠，這將導致我們產生大量費用，如果勝訴，可能會導致我們支付大量損害賠償。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。

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如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的材料、配方、製造方法或治療方法的各個方面，則任何此類專利的持有者將能夠阻止我們開發和商業化適用的候選產品的能力，直到該專利到期或除非我們或我們的合作伙伴獲得許可。這些許可證可能無法按可接受的條款提供(如果有的話)。即使我們或我們的合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作伙伴無法以可接受的條款獲得許可，我們或我們的合作伙伴可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。

對我們或我們的合作伙伴提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們或我們的合作伙伴進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。無論結果如何，針對專利侵權或挪用商業祕密的指控進行辯護都可能是昂貴和耗時的。因此，即使我們最終勝訴，或在早期階段達成和解，這類訴訟也可能會給我們帶來大量意想不到的費用。此外，訴訟或威脅訴訟可能會對我們的管理團隊的時間和注意力造成極大的要求，分散他們對其他公司業務的追求。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

第三方可以在美國提交延長專利期限的申請和/或在歐盟成員國提交補充保護證書，以尋求延長某些專利保護，如果獲得批准，可能會干擾或推遲我們的一個或多個產品的發佈。

如果第三方認為我們不正當地獲取和使用該第三方的商業祕密，我們可能面臨挪用索賠。如果我們被發現盜用了第三方的商業祕密，我們可能會被阻止進一步使用此類商業祕密，限制我們開發候選產品的能力，並可能被要求支付損害賠償金。

在專利和其他知識產權訴訟過程中，可能會公佈聽證結果、動議裁決和其他訴訟臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們候選產品或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的發明、專利或其他知識產權或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權，包括我們的專利或我們許可人的專利。此外，我們的一個或多個第三方合作者可能已經或將來可能向美國專利商標局提交專利申請，但沒有指明在履行向我們轉讓權利的義務期間全部或部分開發該主題的合法發明人的姓名。因此，我們可能需要提交侵權或庫存索賠，以阻止第三方侵權、未經授權使用或更正庫存。這可能是昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。我們對感知到的侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者發出禁制令所需的因素為理由，拒絕阻止另一方使用所爭議的技術。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者發出禁制令的必要因素為理由，拒絕阻止另一方使用所爭議的技術。

對任何訴訟或其他程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。

可能需要向美國專利商標局或任何外國專利機構提起幹擾、派生或其他程序，以確定與我們的專利申請或我們的許可人或合作者的專利申請相關的發明的優先權或可專利性。我們提起的訴訟或USPTO訴訟可能會失敗。任何此類訴訟的不利結果可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得相關技術的權利，或者可能導致我們失去寶貴的知識產權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可(如果提供任何許可的話)，我們的業務可能會受到損害。即使我們成功了，國內或國外的訴訟或美國專利商標局或外國專利局的訴訟可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人或合作者一起防止盜用我們的商業祕密、機密信息或專有權利，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。

46

或訴訟程序。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或讓公眾查閲有關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。

我們已經授權了我們的部分知識產權，如果我們不履行我們在這些安排下的義務，我們可能會失去這些知識產權，或者欠這些知識產權的許可人損害賠償。

我們是許多對我們的業務非常重要的許可協議的締約方，將來我們可能會簽訂其他許可協議。TRC102在一定程度上受到凱斯西大學獨家授權的專利的保護。TRC253和相關知識產權已從Janssen PharmPharmtica NV獲得許可，envafolimab和相關知識產權已從3D Medicines和Alphamab獲得許可，TJ004309和相關知識產權已從i-Mab獲得許可。

我們現有的許可協議要求我們承擔各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務，我們預計未來的許可協議也將如此。如果我們與許可合作伙伴之間就我們在許可協議下的權利或義務存在任何衝突、爭議、分歧或不履行問題，包括由於我們未能履行任何此類協議下的付款或盡職調查義務而引起的任何此類衝突、爭議或分歧，我們可能會欠下損害，我們的許可方可能有權終止受影響的許可，我們和我們的合作伙伴在我們的藥物開發工作中使用受影響的知識產權的能力，以及我們為候選產品達成合作或營銷協議的能力可能會受到不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家對候選產品申請、起訴和保護專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律，在某些情況下甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以將其他侵權的產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝；如果有的話，所判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，本港保護和執行知識產權的能力，可能會因本地和外國知識產權法例的意外改變而受到不利影響。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。USPTO和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會使用我們的技術，這種情況將對我們的業務產生實質性的不利影響。

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與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們開發過程中涉及專有技術或專利不包括的信息的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、顧問以及外部科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議來保護我們的專有流程。儘管我們採取合理措施保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商或外部科學顧問可能會有意或無意地將我們的商業祕密信息泄露給競爭對手。此外，競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。

強制要求第三方非法獲取並使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時比美國聯邦法院更不願意保護商業祕密。盜用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

與候選產品商業化相關的風險

即使我們獲得了產品候選的監管批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受。

影響候選產品是否被市場接受的因素包括：

如果由於這些或其他原因，候選產品不能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心、第三方付款人或醫學界其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入。即使我們的產品獲得市場認可，如果推出了比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們也可能無法隨着時間的推移保持這種市場接受度。

如果我們能夠在美國成功地將envafolimab商業化，批准藥物的非標籤使用可能會對候選產品的銷售高峯產生不利影響，包括Keytruda在UPS/MFS中的非標籤使用。

雖然目前沒有PD-(L)1療法被FDA批准用於UPS/MFS或任何其他肉瘤亞型，但Keytruda公司在UPS中有一個藥典目錄，在UPS中的非標籤使用是可以報銷的。如果envafolimab獲得美國FDA批准並在美國商業化，在UPS/MFS和其他肉瘤亞型中非標籤使用Keytruda可能會對envafolimab在UPS/MFS和其他肉瘤亞型中的最高淨銷售額產生不利影響。

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我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，我們的競爭對手可能會開發出比我們更先進或更有效的療法，這可能會對我們的財務狀況和我們成功將候選產品商業化的能力造成不利影響。

我們在美國和國際上都面臨競爭，包括來自大型跨國製藥公司、生物技術公司和大學以及其他研究機構的競爭。

我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造組織。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的更多資本，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的產品，或者比我們更早實現專利保護、監管批准、產品商業化和市場滲透的產品。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會使我們的潛在候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功地向競爭對手營銷候選產品。

根據我們與凱斯·韋斯特公司的許可協議條款，我們獲得了凱斯·韋斯特公司控制的與TRC102相關的某些專利、專有技術和其他知識產權的全球獨家許可。儘管我們擁有獨家許可，Case Western仍保留在與我們的獨家許可相同的使用領域向第三方授予非獨家許可的權利，以此作為解決Case Western未來可能與此類第三方發生的任何知識產權糾紛的一種手段。雖然Case Western沒有讓我們知道目前有任何行使這一權利的意圖，但不能保證Case Western將來不會這樣做，也不能保證它不會向我們的競爭對手授予這種非獨家許可，這些競爭對手試圖在我們追求的同一使用領域開發和商業化與TRC102相同的產品。如果發生這種情況，並且我們在案例西方許可協議之外沒有其他知識產權來防止相同適應症的競爭產品，我們可能會比目前預期的更早面臨競爭，TRC102的價值可能會大幅下降。

即使我們成功地獲得了監管部門的批准，比我們的競爭對手更快地將候選產品商業化，但由於不斷變化的監管環境，我們可能會面臨來自“生物仿製藥”的競爭。在美國，“生物製品價格競爭與創新法案”為被證明與FDA批准的生物製品“高度相似”或“生物相似”或“可互換”的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。這一途徑可以允許競爭對手參考自批准之日起12年後已經批准的生物製品的數據。未來FDA確定生物相似性和互換性的標準或標準，以及FDA酌情決定逐個產品的產品表徵、非臨牀測試和臨牀測試的性質和程度，可能會進一步促進對生物相似產品的批准，以及它們與我們的候選產品或我們合作伙伴的產品競爭的能力。此外，公司可能會在其他國家開發生物仿製藥，與我們的產品競爭。如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的市場批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。任何此類事件或法律的進一步修改都可能縮短我們擁有專營權的期限，從而對我們的業務和競爭地位產生負面影響。假設任何相關的專有期已經到期，我們適用專利權的到期或成功挑戰也可能引發來自其他產品的競爭。

最後，由於我們的專利權到期或成功挑戰，我們可能面臨與競爭對手產品相關的專利的有效性和/或範圍方面的訴訟。我們競爭對手的產品供應可能會限制我們可能開發和商業化的任何產品的需求和我們能夠收取的價格。

候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售候選產品。

候選產品的成功銷售(如果獲得批准)取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。此外，由於我們的候選產品和我們合作伙伴的候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計這些候選產品的潛在收入。

為其病情提供醫療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。覆蓋範圍和來自政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠補償對於新產品的接受度至關重要。

政府當局和其他第三方付款人，如商業健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的確定：

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在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們為使用我們的產品分別向每個付款人提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據，而不能保證獲得承保和足夠的報銷。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷費率可能不足以讓我們實現或維持盈利能力，或者可能需要患者認為不可接受的高自付費用。患者不太可能使用候選產品，除非提供保險，並且報銷足以支付候選產品的很大一部分成本。

我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售候選產品。如果我們在一個或多個外國司法管轄區獲得候選產品的批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國，特別是歐盟國家，生物製品的價格受到政府的管制。在這些國家，在獲得候選產品的市場批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，候選產品的市場接受度和銷售量將在很大程度上取決於候選產品的承保範圍和第三方付款人的足夠補償。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

第三方付款人，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了一些變化，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是，2010年，美國頒佈了經“醫療保健和教育和解法案”(統稱為ACA)修訂的“患者保護和平價醫療法案”。ACA的某些方面仍然存在行政、司法和國會的挑戰。自2017年1月以來，現任美國總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求。與此同時，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了修改ACA某些條款的法律。例如，2017年頒佈的非正式名稱為2017年減税和就業法案(税法)的一項條款，從2019年1月1日起廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。此外，2020年聯邦支出方案永久取消，從2020年1月1日起，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了健康保險公司税。2018年12月14日, 德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除，作為税法的一部分。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令審查此案的請願書，並撥出一小時進行口頭辯論，預計將在秋季進行。目前尚不清楚這種訴訟和其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA。我們繼續評估ACA及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括在2013年4月生效的每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，由於隨後對法規進行的立法修改，包括2018年兩黨預算法案，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)於2020年3月簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源。該法案暫停了從2020年5月1日至2020年12月31日期間2%的醫療保險自動減支，並將自動減支延長一年，至2030年。2013年1月，這位美國前總統簽署了2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)，其中包括進一步減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家提供者支付的醫療保險，並將政府收回向提供者多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

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最近，鑑於處方藥和生物製品成本的上漲，政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，當前美國總統的2021財年預算提案包括1,350億美元的津貼，用於支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低患者自付藥品成本、增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥物的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的“原則”，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，並限制藥品價格上漲。此外，現任美國總統之前的政府發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價和降低消費者支付的藥品自付成本的建議。美國衞生與公眾服務部(HHS)就其中一些措施徵求反饋意見，並在現有權限下實施了其他措施。例如，在2019年5月，, CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，並於2019年1月1日生效。此外，2020年7月24日，特朗普總統簽署了四(4)項旨在降低藥品成本的額外行政命令。雖然其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和現任美國總統政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療機構和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

我們無法預測未來的醫療保健舉措是在聯邦或州一級實施，還是在我們未來可能開展業務的美國以外的國家實施，或者未來的任何立法或法規將對我們產生什麼影響。

如果我們獲得批准將任何批准的產品在美國以外的地方商業化，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果任何候選產品被批准商業化，我們預計我們或我們的合作伙伴將面臨與進入國際業務關係相關的額外風險，包括：

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如果我們或我們在美國以外的合作伙伴不能成功管理這些與國際運營相關的風險，我們的候選產品或我們在美國以外的合作伙伴的市場潛力將受到限制，我們的運營結果可能會受到損害。

與我們的工商業有關的風險

如果我們不能開發、收購或許可其他候選產品或產品，我們的業務和前景將受到限制。*

我們沒有內部的新藥發現能力，也沒有開發新產品候選產品的技術平臺。除非我們開發或獲得這些能力或技術平臺，否則我們擴大產品線的唯一手段將是收購或授權候選產品，以補充或增強我們當前的目標，或者以我們可以接受的條款符合我們的開發或戰略計劃。此外，我們公司戰略的一部分是通過開展合作來利用我們現有的內部臨牀開發和監管能力，我們開展與第三方候選產品相關的開發活動，以換取商業化和支付權，例如我們與Janssen就TRC253進行了合作，我們與3D Medicines和Alphamab就envafolimab進行了合作，以及我們與i-Mab就i-Mab的專有CD73抗體TJ004309以及潛在的雙特異性候選抗體進行了合作。識別、選擇、獲取或許可有前途的候選產品需要大量的技術、財力和人力資源。這樣做的努力可能不會導致特定候選產品的實際開發、收購或許可，這可能會導致我們管理層的時間和資源支出的分流，而不會帶來任何好處。關於TJ004309，如果i-Mab將TJ004309的權利許可給第三方，雖然我們將有權從i-Mab獲得不同部分的特許權使用費和非特許權使用費付款，但我們將沒有進一步的權利開發、商業化或實現TJ004309的價值。關於envafolimab, 3D Medicines和Alphamab保留重新獲得北美肉瘤治療權利的某些權利，這與向第三方出售在北美開發和商業化用於所有適應症的envafolimab的權利有關。雖然我們和3D Medicines和Alphamab必須真誠協商，同意就重新獲得的權利的價值和機會向我們支付公平的補償，但我們不能保證支付給我們的任何補償足以覆蓋我們在計劃中的投資、我們權利的現值或由於在重新收購之前推進了計劃而產生的機會成本。此外，如果envafolimab首次在北美被批准用於肉瘤，並且在北美推出治療肉瘤的envafolimab商業產品後三年內，3D Medicines和Alphamab將取代我們成為負責商業化的一方，並且我們沒有在北美共同銷售用於肉瘤的envafolimab，那麼3D Medicine和Alphamab將被要求賠償我們與準備和進行商業活動相關的費用。然而，我們可能無法與3D Medicines和Alphamab就適當的補償達成一致，也不能保證任何商定的補償將足以彌補我們在北美將envafolimab商業化的投資或我們在追求商業化過程中失去的機會成本。如果我們不能保留現有的候選產品，並在我們的流水線中增加更多的候選產品，我們可能無法執行我們業務戰略的重要部分，我們的長期業務和前景將受到限制。

如果我們不能吸引和留住高級管理人員以及關鍵的臨牀運營和監管人員，我們可能無法成功開發候選產品並執行我們的業務戰略。

我們高度依賴我們的高級管理層成員，包括我們的總裁兼首席執行官查爾斯·瑟爾(Charles Theuer)，醫學博士，博士。我們的臨牀開發戰略和直接管理或監督我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的能力也取決於我們的臨牀運營和監管團隊的成員。失去這些人中的任何一個人的服務都可能會阻礙候選產品的開發和我們執行業務戰略的能力。我們可能會特別受到員工意外流失的影響，因為我們的員工基數較小，而且將責任迅速轉移到組織中其他員工的能力有限。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。

為我們的業務招聘和留住其他合格的員工，包括科學、質量保證和技術人員，也將是我們成功的關鍵。我們這個行業目前缺乏有技能的高管，這種情況可能會持續下去。因此，對技能人才的競爭非常激烈，特別是在加利福尼亞州的聖地亞哥地區，流失率可能很高。我們可能無法以可接受的條件吸引和挽留人才，因為很多製藥公司都在爭奪具備相若技能的人士。無法招聘或失去任何高管或關鍵員工的服務可能會阻礙我們發展和戰略目標的進展。

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我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、獨立承包商、主要調查員、顧問、供應商和商業合作伙伴可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：

此外，這些當事人可能無法向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他美國聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、誠信監督和報告義務、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

我們在成功地管理我們的增長和擴大我們的業務方面可能會遇到困難。

隨着我們尋求通過臨牀試驗和商業化來推進候選產品，我們將需要擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或者與更多的第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與合作伙伴、顧問、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長將給我們的管理層成員帶來重大的額外責任，包括不得不將不成比例的注意力從日常運營活動中轉移出來，以實施和管理未來的增長。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的開發工作和臨牀試驗，並僱用、培訓和整合更多的管理、行政人員，如果必要的話，還必須僱用、培訓和整合銷售和營銷人員。我們可能無法完成這些任務，如果我們不能完成其中任何一項任務，可能會阻礙我們成功地發展我們的公司。

我們受到廣泛的聯邦、州和外國法規的約束，如果我們不遵守這些法律，可能會損害我們的業務。

儘管我們目前沒有任何產品上市，但我們受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區的醫療法規和執法的約束。可能影響我們運作能力的法律包括：

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我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了其中某些法律。例如，ACA等修改了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要對這些法規有實際瞭解，也不再需要有違反這些法規的具體意圖才能實施違規。此外，ACA規定，政府可以斷言，根據聯邦虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

我們還受到有關數據隱私以及健康相關信息和其他個人信息保護的法律法規的約束。這些法律和法規規範我們對個人數據的處理，包括個人數據的收集、訪問、使用、分析、修改、存儲、傳輸、安全漏洞通知、銷燬和處置。這些法律和法規有外國和州法律版本，我們目前和/或將來可能會受到這些法律和法規的約束。例如，歐盟個人健康數據的收集和使用受到“一般數據保護條例”(GDPR)的監管。“個人資料披露條例”範圍廣泛，就個人資料的同意、提供給個人的資料、個人資料的保安和保密性、資料泄露通知，以及在處理個人資料時使用第三者處理機等事宜，施加多項規定。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則，提供了執法機構，並對不遵守規定的行為處以鉅額罰款。GDPR要求不僅適用於第三方交易，也適用於我們公司內部的信息傳輸，包括員工信息。GDPR和其他司法管轄區的類似數據隱私法賦予我們重大責任，併產生與我們或我們的第三方供應商處理的個人數據相關的潛在責任，包括在美國和歐盟進行的臨牀試驗。此外，我們預計美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有與隱私和數據保護有關的新的擬議法律、法規和行業標準，我們無法確定這些未來法律的影響, 法規和標準可能會對我們的業務產生影響。

任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他適用於我們的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、合同損害、名譽損害、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控)，以及我們業務的縮減或重組，其中任何一項都可能對我們的運營能力產生不利影響。

我們面臨潛在的產品責任，如果對我們提出的索賠勝訴，我們可能會招致重大責任。

在臨牀試驗中使用候選產品和銷售我們獲得市場批准的任何產品都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式與我們的候選產品或我們合作伙伴的產品接觸的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果

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我們不能成功地對產品責任索賠進行抗辯，我們可能會招致大量的責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們目前為我們的臨牀試驗提供產品責任保險，我們認為在我們的領域和發展階段的其他公司都有限制。我們目前的產品責任保險覆蓋範圍可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險愈來愈昂貴，將來我們可能不能以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而蒙受的損失。如果我們獲得候選產品的上市批准，我們打算擴大我們的保險範圍，將商業產品的銷售包括在內；但是，我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。有時，在基於具有意想不到的不良影響的藥物的集體訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。

如果我們的第三方製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。

我們的開發活動涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質(包括化學和生物材料)的控制使用。我們的製造商在醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置方面受美國和國外的聯邦、州和地方法律法規的約束。雖然我們相信我們的製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，包括承擔賠償我們的第三方製造商的義務，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律和法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們或我們第三方製造商的開發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

截至2019年12月31日，我們的聯邦和加州淨運營虧損結轉(NOL)分別約為1.371億美元和1.177億美元，如果不加以利用，這些虧損將在2030年開始的各個年份到期。根據經CARE法案修訂的税法，2017年後開始的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但2020年後開始的納税年度此類聯邦NOL的扣除額限制在應税收入的80%。截至2019年12月31日，我們的聯邦和加州研發和孤兒藥物税收抵免結轉金額分別約為1000萬美元和230萬美元。聯邦研發和孤兒藥物税收抵免結轉將在2031年開始的各個年份到期，如果不利用的話。根據現行法律，加州的研發信貸將無限期延續。根據1986年修訂的美國國税法(Internal Revenue Code)第382和383節，或根據該法典，如果一家公司經歷了“所有權變更”，該公司使用其變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後的收入和税收的能力可能會受到限制。一般來説，如果“5%股東”的所有權在三年滾動期間累計超過50%個百分點，就會發生“所有權變更”。類似的規則可能適用於州税法。我們相信，我們在過去經歷了一定的所有權變動，並相應地減少了與NOL和研發税收抵免相關的遞延税項資產。如果我們的股票因未來的交易而發生一次或多次所有權變更, 那麼，我們使用NOL和其他税收資產來減少我們在實現盈利的情況下賺取的應税收入淨額的欠税的能力可能會進一步受到限制。如果我們實現盈利，對使用我們的NOL和其他税收資產的能力的任何此類限制都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

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我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。

我們依賴我們自己或第三方的信息技術系統、基礎設施和數據(包括移動技術)來運營我們的業務。我們計算機系統的多樣性和複雜性可能使它們容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵或隨機攻擊。同樣，員工或其他人的數據隱私或安全漏洞可能會導致敏感數據(包括我們的臨牀試驗數據、知識產權、商業祕密或員工、患者、客户或其他業務合作伙伴的個人信息)暴露給未經授權的人員或公眾。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅數據的機密性、完整性和可用性。參與我們贊助的臨牀試驗的第三方網站或也贊助涉及我們的候選產品或我們合作伙伴(如NCI和Case Western)的臨牀試驗的第三方網站都面臨類似的風險，其系統的任何安全漏洞都可能對我們造成不利影響。安全漏洞或侵犯隱私導致患者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)的披露或修改或阻止訪問，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，否則我們將面臨訴訟或其他保護個人數據的法律法規下的其他責任。, 其中任何一項都可能擾亂我們的業務和/或導致成本增加或收入損失。由於我們依賴內部臨牀開發功能和系統來進行臨牀試驗，這些事件中的任何一個都可能對我們的業務造成特別的傷害。例如，對於我們進行的臨牀試驗，我們依賴第三方託管軟件來管理最終的臨牀數據。雖然第三方供應商有義務在其服務器上備份我們的臨牀數據，但我們並不獨立備份我們的臨牀數據，第三方供應商丟失我們的臨牀數據可能會導致我們的開發計劃延遲，導致我們違反對第三方合作者的義務，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的損失。雖然我們已經並將繼續投資於保護我們的數據和信息技術基礎設施，但不能保證我們的努力將防止服務中斷，或識別我們系統中可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感信息丟失的漏洞，這可能會對我們造成財務、法律、業務或聲譽損害。此外，我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關漏洞相關的索賠。

新冠肺炎疫情可能會繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗、供應鏈和業務開發活動。*

2019年12月，中國武漢市首次報告新型冠狀病毒新冠肺炎株，此後成為全球大流行。美國總統宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態，美國許多州和市政當局已宣佈採取積極行動，以減少疾病的傳播，包括限制非必要的人羣聚集，停止所有非必要的旅行，命令某些企業和政府機構停止在實際地點的非必要活動，以及發佈“原地避難令”，指示個人在其居住地避難(有限的例外情況除外)。例如，2020年3月19日，加利福尼亞州行政部門發佈了N-33-20號行政命令，命令加利福尼亞州的所有個人留在其居住地，除非需要維持聯邦關鍵基礎設施部門運營的連續性。由於加利福尼亞州的命令，我們幾乎所有的員工目前都在遠程辦公，這已經影響了我們的某些業務，並可能在長期內繼續這樣做。我們未來可能會遇到員工資源的進一步限制，包括因為員工或他們的家人生病。政府行動以及我們自己和第三方減少新冠肺炎傳播的政策的影響可能會對生產率產生負面影響，並減緩或推遲我們正在進行的和未來的臨牀試驗、臨牀前研究和研發活動，並可能對我們的供應鏈造成中斷。此外, 大流行導致的旅行限制和業務運營關閉限制了我們對尋求美國藥物開發專業知識的中國生物製藥公司實施業務發展戰略的能力。如果政府當局加強目前的限制，我們目前不能遠程辦公的員工可能再也無法使用我們的設施，我們的運營可能會進一步受到限制或縮減。

隨着新冠肺炎的繼續傳播，我們可能會遇到持續的中斷，這些中斷可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：

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我們運營和全球經濟中的這些和其他中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

我們的臨牀試驗已經，並可能在未來受到新冠肺炎大流行的影響。例如，我們的一些臨牀試驗地點已經開始放慢或停止進一步招募新患者參加臨牀試驗，拒絕接觸現場監測員，並以其他方式減少了某些手術。同樣，我們招聘和留住首席調查人員和現場工作人員的能力可能會受到不利影響，因為他們作為醫療保健提供者，可能會增加對新冠肺炎的接觸。我們正在進行或計劃中的臨牀試驗也可能受到FDA和類似的外國監管機構運作中斷或延遲的影響。我們和我們的CRO還根據FDA於2020年3月18日發佈並於2020年4月2日更新的指導意見，對我們的試驗操作進行了一定的調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間試驗完整性的風險降至最低，未來可能需要進一步調整。其中許多調整是新的和未經測試的，可能沒有效果，可能會對這些試驗的登記、進展和完成以及這些試驗的結果產生意想不到的影響。這些事件可能會推遲我們的臨牀試驗，增加完成臨牀試驗的成本，並對我們臨牀試驗數據的完整性、可靠性或健壯性產生負面影響。

此外，與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離、就地和類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的情況，可能會影響我們所依賴的第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們候選產品的供應鏈。如果我們的供應商和服務提供商無法履行我們與他們達成的協議規定的義務，或者他們因新冠肺炎疫情而無法或延遲向我們交付商品和服務，我們繼續滿足候選產品的臨牀供應需求或以其他方式推進候選產品開發的能力可能會受到影響。

新冠肺炎的蔓延和縮小蔓延的行動，也可能對我們的經濟造成實質性的影響。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但全球金融市場可能會出現重大混亂，降低我們獲得資金的能力，這可能會在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，由於新冠肺炎疫情的影響，其他生物製藥公司的交易價格也出現了高度波動。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這樣的出售可能會以不利的條件進行。

新冠肺炎和為減少其傳播而採取的行動繼續快速發展。新冠肺炎可能會在多大程度上阻礙我們候選產品的開發、降低我們員工的生產率、擾亂我們的供應鏈、推遲我們的臨牀試驗、減少我們獲得資金的機會或限制我們的業務發展活動，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。

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其他業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。*

我們的業務，以及我們承包商、顧問和合作者的業務，可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要為這些情況提供自我保險。如果我們的合作者無法履行我們與他們簽訂的協議規定的義務，或者他們因業務中斷而無法完成或延遲完成開發活動，我們在美國推進發展的能力可能會受到損害。此外，NCI可能會受到美國政府關門或資金撤回的影響，這可能會導致NCI贊助的候選產品正在進行的臨牀開發暫停或終止。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。此外，如果我們的第三方製造商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們和我們合作伙伴獲得候選產品臨牀供應的能力可能會受到幹擾。我們的公司總部位於加利福尼亞州聖地亞哥，靠近主要的地震斷層和火區。位於主要地震斷層和火區附近並在某些地理區域進行鞏固對我們和我們的一般基礎設施的最終影響尚不清楚，但如果發生重大地震、火災或其他自然災害，我們的運營和財務狀況可能會受到影響。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格可能波動很大，我們的股東可能無法以理想的市場價格轉售他們的股票，並可能損失他們的全部或部分投資。

即使我們的普通股在納斯達克資本市場交易，我們也不能向您保證，我們股票的活躍、流動性交易市場將會發展或持續下去。如果我們普通股的交易不活躍，我們的股東可能無法迅速或以最近報告的市場價格出售他們的股票。我們普通股的交易價格一直不穩定，而且可能會繼續波動。我們的股價可能會因各種因素而大幅波動，這些因素包括：

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此外，股票市場，特別是納斯達克資本市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

如果我們不能繼續滿足所有適用的上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，納斯達克資本市場有定性和定量的上市標準。如果我們未來無法滿足納斯達克的任何上市要求，包括，例如，如果我們普通股的收盤價連續30個交易日低於每股1.00美元，或者如果我們無法維持至少250萬美元的股東權益，納斯達克可以決定將我們的普通股退市。

我們的普通股退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，降低我們普通股的市場價格，對我們繼續運營獲得融資的能力產生不利影響，並導致對我們公司失去信心。

如果我們的普通股從納斯達克退市，並且沒有資格在另一個市場或交易所報價或上市，我們普通股的交易只能在場外交易市場或為非上市證券設立的電子公告牌上進行，如粉單或場外公告牌。在這種情況下，出售我們的普通股或獲得我們普通股的準確報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體對我們的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。

我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。*

根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他不是“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的豁免，包括免除遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第2404節或“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的審計師認證要求，減少本季度報告和我們的其它定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本財年的最後一天(A)在我們首次公開募股(2020財年)完成五週年之後，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申請者，以及(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券。

即使我們不再有資格成為一家新興的成長型公司，我們仍可能有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括免除遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。因此，美國公認會計原則的規則或其解釋的變化，採用新的指導方針或應用現有指導方針來改變我們的業務可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，也不能防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的測試，可能會揭示我們對財務報告的內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者確定以下其他領域

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進一步的關注或改進。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這些出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。

我們面臨着證券集體訴訟的風險。

在過去，證券集體訴訟經常是在公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。此外，我們與SVB的信貸協議包含限制我們支付股息能力的契約。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。

我們修訂和重述的公司證書和章程中的條款，以及特拉華州法律的條款，可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益或罷免我們目前的管理層。

我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻礙其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括：

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，我們還受特拉華州公司法第203條的約束，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與該股東從事各種業務合併中的任何一項，除非此類交易得到我們董事會的批准。這項規定可能會延遲或防止控制權的變更，無論這是否為我們的股東所希望或對其有利。此外，特拉華州法律的其他條款也可能會阻礙、延遲或阻止某人收購我們或與我們合併。

第二項：股權證券的未登記銷售。

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以下是關於我們在截至2020年6月30日的六個月內發行的未根據修訂的1933年證券法或證券法註冊的證券的信息。還包括與“證券法”(Securities Act)或證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)規則中要求豁免註冊的部分有關的信息。

2020年3月24日，根據某項諮詢協議，我們向顧問發行了10萬股普通股，價值12.6萬美元，發行價為每股1.26美元。上述證券發行並無承銷商參與。上述證券的發行依賴於“證券法”第4(2)節和/或根據“證券法”頒佈的法規D第506條規定的註冊豁免。這筆交易的買方就其購買向我們表示，它收購證券是為了投資，而不是為了分銷，並且它可以承擔投資的風險。

第三項優先證券的債務違約

沒有。

第四項：礦場安全信息披露

不適用。

第五項：報告及其他資料

沒有。

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項目6.所有展品