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美國
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
形式
(馬克一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託文件編號：
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
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(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區) |
(國際税務局僱主識別號碼) |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每一類的名稱 |
商品代號 |
每間交易所的註冊名稱 |
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用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☒ |
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非加速文件管理器 |
☐ |
小型報表公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
截至2020年7月31日，註冊人普通股的股票數量，每股面值0.05美元，為
目錄
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第一部分：財務信息。 |
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第1項 |
未經審計的濃縮財務陳述 |
3 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
22 |
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項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
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項目4. |
管制和程序 |
32 |
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第二部分：報告和其他信息 |
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第1項 |
法律程序 |
33 |
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第1A項 |
危險因素 |
33 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
34 |
|
項目3. |
高級證券違約 |
34 |
|
項目4. |
礦場安全資料披露 |
34 |
|
第五項。 |
其他資料 |
34 |
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第6項 |
陳列品 |
35 |
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簽名 |
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36 |
2
第一部分財務信息
項目1.未經審計的簡明財務報表
SurModics，Inc.及附屬公司
簡明綜合資產負債表
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6月30日， |
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九月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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可供出售的證券 |
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應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元 2020年6月30日和2019年9月30日 |
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合同資產--特許權使用費和許可費 |
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庫存，淨額 |
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應收所得税 |
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預付費和其他 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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遞延所得税 |
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無形資產，淨額 |
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商譽 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債： |
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補償 |
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應計其他 |
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遞延收入 |
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或有對價 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，減去當前部分 |
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其他長期負債 |
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負債共計 |
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承擔和或有事項(附註16) |
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股東權益： |
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A系列優先股-$ 已發行和未償還的債券 |
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普通股-$ 分別為2019年9月30日和 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收入 |
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留存收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
SurModics，Inc.及附屬公司
簡明合併操作報表
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三個月 |
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截至9個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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(單位為千，每股數據除外) |
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(未經審計) |
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(未經審計) |
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收入： |
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產品銷售 |
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版税和許可費 |
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研究、開發和其他 |
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總收入 |
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運營成本和費用： |
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產品成本 |
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研究與發展 |
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銷售、一般和行政 |
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收購無形資產攤銷 |
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或有對價費用(收益) |
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總運營成本和費用 |
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營業收入 |
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其他收入(費用)： |
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投資收益，淨額 |
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利息費用 |
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匯兑(損)利 |
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戰略投資減值損失 |
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其他 |
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其他收入(費用) |
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所得税前收入 |
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所得税優惠 |
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淨收入 |
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每股基本淨收入 |
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稀釋後每股淨收益 |
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加權平均流通股數量： |
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基本型 |
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稀釋 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
SurModics，Inc.及附屬公司
簡明綜合全面收益表
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三個月 |
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截至9個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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(單位：千) |
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(未經審計) |
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(未經審計) |
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淨收入 |
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其他全面收益(虧損)： |
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未實現的持有量增加了可供購買的股票的收益 *出售證券，淨減税 |
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外幣換算調整 |
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其他綜合收益(虧損) |
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綜合收益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
SurModics，Inc.及附屬公司
股東權益簡明合併報表
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截至2020年和2019年6月30日的三個月 |
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累積 |
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附加 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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實繳 |
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綜合 |
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留用 |
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股東的 |
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(單位：千) |
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股份 |
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數量 |
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資本 |
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收入 |
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收益 |
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權益 |
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2020年3月31日的餘額 |
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淨收入 |
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其他綜合收益，扣除税後的淨額 |
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發行普通股 |
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行使的普通股期權，淨額 |
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購買普通股繳納員工税 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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2020年6月30日的餘額 |
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2019年3月31日的餘額 |
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淨收入 |
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其他綜合收益，扣除税後的淨額 |
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發行普通股 |
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行使的普通股期權，淨額 |
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購買普通股股票以支付員工所得税 |
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( |
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( |
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以股票為基礎的薪酬 |
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2019年6月30日的餘額 |
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截至2020年和2019年6月30日的9個月 |
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累積 |
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附加 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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實繳 |
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綜合 |
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留用 |
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股東的 |
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(單位：千) |
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股份 |
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數量 |
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資本 |
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收入 |
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收益 |
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權益 |
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2019年9月30日的餘額 |
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其他綜合收益，扣除税後的淨額 |
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發行普通股 |
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行使的普通股期權，淨額 |
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購買普通股繳納員工税 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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2020年6月30日的餘額 |
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2018年9月30日的餘額 |
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採用ASC主題606產生的淨影響 |
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淨收入 |
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其他綜合虧損，税後淨額 |
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發行普通股 |
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行使的普通股期權，淨額 |
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購買普通股繳納員工税 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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2019年6月30日的餘額 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
SurModics，Inc.及附屬公司
簡明現金流量表合併表
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截至9個月 |
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6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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(未經審計) |
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經營活動： |
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淨收入 |
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將淨收入與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整： |
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折舊攤銷 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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支付超過購置日價值的或有對價債務 |
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或有對價收益 |
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遞延税金 |
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戰略投資的虧損(收益) |
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壞賬準備 |
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其他 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款和合同資產 |
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盤存 |
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預付費和其他 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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所得税 |
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遞延收入 |
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經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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投資活動： |
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購買財產和設備 |
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購買可供出售的證券 |
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可供出售證券的到期日 |
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出售財產和設備的現金收益 |
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出售戰略投資獲得的現金 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動： |
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發行普通股 |
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支付與股權獎勵的股票淨結算相關的税款 |
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支付或有對價債務 |
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收購正在進行的研究和開發的付款 |
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用於融資活動的現金淨額 |
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匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物淨變化 |
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現金和現金等價物： |
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補充信息： |
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繳納所得税的現金 |
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來自投資和融資活動的非現金交易： |
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購置財產和設備，扣除其他流動資產中的可退還信貸 資產負債表和負債表 |
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以新的經營租賃負債換取的使用權資產 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
SurModics，Inc.及附屬公司
簡明合併財務報表附註
截至2020年6月30日的期間
(未經審計)
1.陳述依據
隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國(“美國”)普遍接受的會計原則編制的。(“GAAP”)，管理層認為，反映了公平呈現SurModics，Inc.財務業績所需的所有調整，包括正常的經常性調整。及附屬公司(簡稱“SurModics”、“公司”、“我們”及其他類似術語)。根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定，公司省略了與公司經審計的綜合財務報表中包含的披露有實質性重複的腳註披露。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與截至2019年9月30日的財年經審計的綜合財務報表及其腳註一起閲讀，這些附註包括在公司於2019年12月3日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
這些財務報表包括基於管理層最佳估計和判斷的金額。隨着獲得更多信息，這些估計可能會進行調整，任何調整都可能是重大的。任何估計變化的影響都包括在確定估計變化的期間的淨收入的確定中。截至2020年6月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明整個2020財年可能預期的結果。
風險和不確定性
由於2019年12月在中國武漢首次發現的一種新型冠狀病毒株導致的新冠肺炎大流行，我們受到風險和不確定因素的影響。3月18日，美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)發佈了指導意見，要求美國醫療服務提供者限制高視力治療以外的非緊急選擇性醫療程序，以保護個人防護裝備，並限制接觸新冠肺炎的機會。2020年4月16日，白宮發佈了《再次開放美國的指導方針》(《白宮指導方針》)，描述了階段性恢復經濟活動，併為一個地區或州從一個階段進入另一個階段設定了門檻條件。2020年6月9日，合作醫療在白宮指導方針第二階段發佈了針對地區和州的建議，即在臨牀合適的情況下，在有資源提供此類護理的地方或設施，以及有能力在必要時迅速應對新冠肺炎病例激增的地方或設施，向患者提供非緊急、非新冠肺炎的護理。
自從白宮的指導方針和相關的合作醫療建議發佈以來，新冠肺炎的費率因地區和州的不同而搖擺不定，在某些情況下甚至飆升。因此，與CMS的建議一致，提供可選醫療程序的程度因地區、州甚至州內醫療系統之間的不同而不同。 在提供選擇性程序的地方，甚至是緊急程序，一些人似乎避開了醫療機構，想必是出於對感染新冠肺炎的擔憂。此外，在大流行期間，醫院和其他醫療保健提供者允許進入其設施的程度各不相同。此外，新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈和醫療保健服務，導致了社會疏遠建議，並造成了金融市場的大幅波動。
我們的許多客户使用我們授權的技術和購買的材料來生產用於可選程序的產品。此外，我們的客户和業務合作伙伴需要接觸醫療保健提供商和設施，以便有效地營銷、分銷和銷售採用我們的塗層和設備技術的產品，以及我們的全產品解決方案。同樣，我們和我們的業務合作伙伴需要接觸醫療保健提供者和設施，以進行臨牀試驗和其他活動，以實現我們正在開發的產品獲得監管批准。
我們相信，響應CMS建議的選擇性程序的交付和使用率的差異已經並將繼續對公司的財務狀況、流動資金和運營結果產生不利影響，這種影響可能是實質性的。新冠肺炎疫情對我們業務的影響的嚴重程度將取決於一系列因素，包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度，以及對我們客户的影響程度和嚴重程度，所有這些都是不確定和無法預測的。截至這些簡明合併財務報表發佈之日，新冠肺炎疫情可能對公司的財務狀況、流動性或經營業績造成多大程度的影響尚不確定。有關詳情，請參閲本季度報告表格10-Q第II部分第1A項的“風險因素”。
8
新會計公告
最近採用的
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)ASU 2016-02，租約 (“ASC主題842“)。此次更新保留了兩種租賃類別：融資租賃和經營性租賃，融資租賃取代了資本租賃。承租人在綜合資產負債表上確認先前根據先前指引歸類為經營租賃的租賃的使用權資產和租賃負債。負債等於租賃付款的現值，而資產是以負債為基礎的，可進行調整，如用於直接成本。
自2019年10月1日起，本公司採用了新的租賃會計準則，採用了可選過渡方法，使我們能夠在所述比較期間繼續應用當時有效的租賃準則下的指導。此外，公司選擇了一攬子實際的權宜之計，包括選擇不重新評估任何現有合同是否包含租賃、歷史租賃分類為運營租賃或融資租賃，或初始直接成本。本公司亦已選擇實際權宜之計，不將所有類別相關資產的租賃及非租賃成分分開。本公司為所有符合條件的租約選擇了短期租約確認豁免，並相應地將短期租賃排除在使用權資產和租賃負債的確認之外。
由於採用ASC主題842，我們記錄了大約$的經營租賃使用權資產和相應的經營租賃負債。
尚未被收養
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失，財務報表上信用損失的測量。本ASU要求按攤銷成本基礎計量的金融資產(或一組金融資產)以預期收取的淨額列報。信貸損失準備是一個估值賬户，從金融資產的攤餘成本基礎中扣除，以金融資產預期收取的金額列報賬面淨值。該會計準則將從2021財年第一季度(2020年10月1日)開始對公司生效，採用修改後的追溯法。我們已經評估了這一準則對公司經營結果、現金流和財務狀況的影響，包括會計政策、流程和系統。我們繼續監測新冠肺炎大流行的經濟影響；然而，基於目前的市場狀況，我們預計一旦採用，影響不會很大。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化所得税的核算它消除了與期間税收分配方法和本季度計算税收方法有關的某些例外情況，並澄清了税法頒佈變化的會計處理。該會計準則將於2021財年第一季度(2020年10月1日)採用前瞻性方法。我們已經評估了這一標準對公司運營結果、現金流和財務狀況的影響，我們預計該標準一旦採用，影響不會很大。
沒有其他發佈或生效的新會計聲明對本公司的簡明綜合財務報表產生或預計會產生重大影響。
9
2.收入
下表列出了公司按產品分類和經營部門分類的收入，不包括徵收並匯給政府當局的銷售税。
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三個月 |
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截至9個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(千美元) |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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醫療器械 |
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產品銷售 |
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版税 |
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研究、開發和其他 |
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許可費 |
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總收入-醫療器械 |
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體外診斷學 |
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產品銷售 |
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其他 |
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總收入--體外診斷 |
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總收入 |
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合同資產、遞延收入和剩餘履約義務
合同資產餘額包括在每個資產負債表日賺取但未收取的基於銷售的估計特許權使用費，在特定期間結束時會受到時間波動的影響。該公司的遞延收入或合同負債主要與根據與雅培血管公司的合作許可和商業化協議(“雅培協議”)收到的預付款和里程碑付款有關。(“雅培”)用於公司的Surviil™藥物包衣球囊產品(“監視DCB“)在附註3中討論。
截至2020年6月30日，與原始期限為一年或更長的已執行合同未履行的履約義務相關的未來期間預計將確認的收入總額約為美元。
3.協同安排
根據雅培協議，雅培公司將擁有全球獨家商業化權利監視DCB用於治療股淺動脈，目前正在美國一項關鍵的臨牀試驗中進行評估。另外，雅培公司還收到了就SurModics的膝蓋以下和動靜脈(“AV”)瘻管藥物塗層球囊(“DCB”)產品談判協議的選擇權。膝蓋以下的DCB，我們的聖丹斯TMDCB，目前正處於臨牀前開發階段。我們的Avess已經完成了首例人類房室瘻dcb的臨牀研究。TMDCB，雅培公司已通知該公司，它已選擇不就該產品的分銷權進行談判。SurModics負責進行所有必要的臨牀試驗和其他活動，以獲得美國和歐盟對監視DCB，包括完成正在進行的Transcend關鍵臨牀試驗。雅培公司和SurModics公司參加了一個聯合開發委員會，該委員會負責就公司的臨牀和監管活動提供指導，這些活動涉及監視DCB產品。
為了説明雅培協議，該公司應用了ASC主題808(合作安排)中的指導，因為雙方都是積極的參與者，面臨着重大風險和回報，這取決於合作活動的商業成功。
根據雅培協議，該公司已收到總額為#美元的付款。
10
來自預付款的收入和里程碑付款s收到的$
4.公允價值計量
“公允價值計量會計準則”對公允價值進行了界定，建立了GAAP公允價值計量框架，並擴大了公允價值計量的披露範圍。本指引適用於所有金融資產和金融負債，以及所有以公允價值在財務報表中經常性(至少每年)確認或披露的非金融資產和非金融負債。公允價值被定義為在計量日出售資產或支付在市場參與者之間有序交易中轉移負債的交換價格(退出價格)。在確定需要或允許按公允價值記錄的資產和負債的公允價值計量時，本公司考慮其將進行交易的主要或最有利的市場，並考慮市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設，例如固有風險、轉讓限制和不履行風險。
公允價值層次結構
公允價值計量會計準則要求按公允價值列賬的資產和負債按照下列三類之一進行分類和披露：
第一級-相同資產或負債的活躍市場報價(未調整)價格。
截至2020年6月30日和2019年9月30日，公司沒有任何一級資產。
第2級-第1級中包括的報價以外的可觀察投入，如活躍市場中類似資產或負債的報價；不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價；或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可以由可觀察到的市場數據證實的其他投入。
截至2020年6月30日和2019年9月30日，公司的二級資產包括貨幣市場基金、商業票據工具和公司債券。
第三級-估值方法的不可觀察的輸入，得到很少或沒有市場活動的支持，並且對資產或負債的公允價值的計量具有重要意義。第3級資產和負債包括那些其公允價值計量是使用定價模型、貼現現金流方法或類似估值技術以及重大管理層判斷或估計確定的資產和負債。在評估3級資產和負債時，公司被要求最大限度地使用報價的市場價格，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
截至2019年9月30日，公司的3級負債包括與2016財年收購NorMedex，Inc.相關的或有對價義務。(“NorMedex”)。
資產和負債按公允價值經常性計量
在用於計量公允價值的投入落入公允價值層次的不同水平的情況下，公允價值計量是根據對整個公允價值計量具有重要意義的最低水平投入來確定的。公司對某一特定項目對整個公允價值計量的重要性的評估需要判斷，包括考慮特定於該資產或負債的投入。
11
按公允價值等級按公允價值經常性計量的資產和負債如下：
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2020年6月30日 |
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(千美元) |
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在中國報價的最低價格 活躍的市場 對於相同的 儀器 (1級) |
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顯着性 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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顯着性 看不見的 輸入量 (3級) |
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總計 公允價值 |
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資產 |
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現金等價物 |
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可供出售的證券 |
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總資產 |
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2019年9月30日 |
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(千美元) |
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在中國報價的最低價格 活躍的市場 對於相同的 儀器 (1級) |
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顯着性 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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顯着性 看不見的 輸入量 (3級) |
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總計 公允價值 |
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資產 |
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現金等價物 |
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可供出售的證券 |
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總資產 |
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負債 |
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或有對價 |
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按公允價值使用第3級投入計量的或有對價負債變動情況如下：
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三個月 |
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截至9個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(千美元) |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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期初餘額 |
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加法 |
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公允價值調整 |
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安置點 |
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利息增值 |
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外幣折算損失(收益) |
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期末餘額 |
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— |
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$ |
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或有對價負債的結算包括向NorMedex賣家支付實現的收入和創造價值的里程碑。截至2020年6月30日的9個月，與收購相關的或有對價支付總額為
有
評估技術
用於計量資產公允價值的估值方法如下：
現金等價物-這些資產被歸類為2級，並按歷史成本列賬，這是公允價值的合理估計，因為工具發起和預期實現之間的時間相對較短。
12
可供出售的證券-這些資產的公平市場價值是基於證券基礎上活躍市場的賣方報價和經紀人定價，在這些市場上，所有重要的投入都是可觀察到的。為確保賣方報價和經紀商定價的準確性，該公司定期審查行業基準的投資回報，並對個別證券進行抽樣測試，以驗證報價的賣方價格與其他現有市場數據的一致性。
5.投資
投資主要由商業票據和公司債券證券組成，截至2020年6月30日和2019年9月30日被歸類為可供出售。這些可供出售的證券以公允價值報告，未實現的收益和損失(扣除税後)不包括在凝縮合併業務報表，並在凝縮綜合全面收益表以及年度股東權益的單獨組成部分凝縮合併資產負債表，非臨時性減值除外，這些減值在發生時被報告為當期收益的費用。當歸類為可供出售的任何個別證券的公允價值出現非臨時性減值，相關未實現虧損淨額從累積的其他全面收益中重新分類，並對其他收入進行相應調整時，將確認虧損。這一調整將為這項投資帶來新的成本基礎。債務證券賺取的利息，包括攤銷保費和增加折扣，計入投資收入，淨額計入其他收入。出售債務證券的已實現損益，計入其他收入，採用特定的確認方法確定。投資購買在交易執行之日入賬，這可能與交易現金結算的日期不同。
可供出售證券的攤餘成本、未實現持有損益和公允價值如下：
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2020年6月30日 |
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(千美元) |
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攤銷 成本 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公平 價值 |
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商業票據和公司債券 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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2019年9月30日 |
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(千美元) |
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攤銷 成本 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公平 價值 |
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商業票據和公司債券 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
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6.庫存
存貨主要以成本或市場中較低者為準，採用特定的識別方法，包括直接人工、材料和間接費用，產品銷售成本按先進先出原則確定。
|
|
|
6月30日， |
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九月三十日， |
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(千美元) |
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2020 |
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2019 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在製品過程 |
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成品 |
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總計 |
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$ |
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|
$ |
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7.其他資產
其他資產包括以下內容：
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6月30日， |
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九月三十日， |
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(千美元) |
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2020 |
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2019 |
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ViaCyte，Inc. |
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$ |
— |
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$ |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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其他資產 |
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$ |
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$ |
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13
該公司共投資了#美元。
每項成本法投資的賬面價值每季度審查一次，以確定環境的變化或表明本公司的投資可能無法收回的事件的發生。如果沒有發現可能對投資公允價值產生重大影響的事件或環境變化，則不調整成本法投資的公允價值。在截至2020年6月30日的9個月中，公司錄得
截至2020年6月30日的經營性租賃使用權資產按照我們於2019年10月1日採用的ASC主題842進行記錄。其他非流動資產包括與我們正在進行的臨牀試驗相關的預付費用，以及與可退還的愛爾蘭研發税收抵免相關的應收賬款。
8.無形資產
無形資產主要由獲得的專利和技術、客户名單和關係、許可證和商標組成。無形資產攤銷費用為#美元。
無形資產包括以下內容：
|
|
|
2020年6月30日 |
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(千美元) |
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加權平均原始壽命年(年) |
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毛 攜載 數量 |
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累計攤銷 |
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網 |
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已確定存續的無形資產： |
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客户列表和關係 |
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發達的技術 |
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競業禁止 |
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專利及其他 |
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( |
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活期無形資產合計 |
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( |
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未攤銷無形資產： |
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商標和商號 |
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580 |
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— |
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無形資產總額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2019年9月30日 |
|
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|
(千美元) |
|
加權平均原始壽命年(年) |
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|
總賬面金額 |
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|
累計攤銷 |
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|
網 |
|
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|
已確定存續的無形資產： |
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客户列表和關係 |
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發達的技術 |
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競業禁止 |
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專利及其他 |
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( |
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活期無形資產合計 |
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( |
) |
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未攤銷無形資產： |
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|
商標和商號 |
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580 |
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— |
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|
無形資產總額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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14
基於截至在役的無形資產2020年6月30日，預計20財年剩餘時間的攤銷費用20在接下來的五個財年中，每個財年如下(千):
|
2020年剩餘時間 |
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$ |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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以上所示的未來攤銷金額為估計數。未來的實際攤銷費用可能會因未來的收購、減值、攤銷期間的變化、外幣換算率或其他因素而有所不同。
9.商譽
商譽是指被收購實體的成本超過分配給與企業收購相關的購買資產和承擔的負債的公允價值的部分。商譽不攤銷，但至少要根據商譽會計準則進行年度減值測試。商譽的賬面值每年評估一次，如果事件發生或情況發生變化，則在年度評估之間進行評估，並表明商譽的賬面價值可能會減值。
醫療器械報告部門的商譽代表2016財年收購Creagh Medical Limited(“Creagh Medical”)和NorMedex的毛值。體外診斷報告部門的商譽代表收購BioFX實驗室公司的總價值。(“BioFX”)在2007財年。
根據2019年財政年度減值測試的結果，商譽在任何一個報告單位都沒有受到損害，該測試利用了定量評估。評估截至2020年6月30日的商譽賬面金額時，考慮了宏觀經濟、行業和公司特定的事件和情況。截至2020年6月30日及截至2020年6月30日的9個月，沒有發生任何事件或情況表明本公司任何一個報告單位的商譽更有可能受損。
各分部商譽賬面金額變動情況如下：
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(千美元) |
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離體 診斷學 |
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醫療 裝置 |
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總計 |
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截至2019年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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貨幣換算調整 |
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截至2020年6月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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10.應累算的其他負債
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6月30日， |
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九月三十日， |
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(千美元) |
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2020 |
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2019 |
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應計專業費用 |
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應計臨牀研究費用 |
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應計購貨 |
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收購正在進行的研發 |
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由於客户的原因 |
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經營租賃負債，本期部分 |
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— |
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遞延租金，當前部分 |
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— |
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其他 |
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應計其他負債 |
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$ |
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$ |
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15
11.股票薪酬
該公司有基於股票的薪酬計劃，根據該計劃，它授予股票期權、限制性股票獎勵、績效股票獎勵、限制性股票單位和遞延股票單位。該公司根據其公允價值，在必要的服務期內將基於股份的支付確認為運營費用。
以股票為基礎的薪酬費用在簡明的合併經營報表中報告如下：
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三個月 |
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截至9個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(千美元) |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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產品成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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研究與發展 |
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銷售、一般和行政 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2020年6月30日，大約
股票期權獎勵
該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定授予股票期權的加權平均授予日期公允價值。股票期權公允價值假設和授予的股票期權的加權平均公允價值如下：
|
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|
三個月 |
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|
截至9個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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股票期權公允價值假設： |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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預期壽命(年) |
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預期波動率 |
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% |
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% |
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% |
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股息率 |
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% |
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— |
% |
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— |
% |
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— |
% |
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加權平均授權日股票公允價值 **已授予份選擇權 |
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$ |
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$ |
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無風險利率假設是基於美國財政部對美國財政部零息債券的利率，這些債券的到期日與獎勵的預期期限相似。授予的期權的預期壽命是根據公司的經驗確定的。預期波動率是基於公司在接近預期期限的一段時間內的股價變動。根據管理層的判斷，股息收益率預計為
不合格股票期權在授予之日按公允市場價值授予。不合格股票期權將於
已行使期權的税前內在價值總額為#美元。
限制性股票獎
公司已經與某些關鍵員工簽訂了限制性股票協議，包括髮行普通股(“限制性股票”)。在會計指引下，這些股份被視為非既得股。限制性股票是
16
如果關鍵員工在授權期結束時受僱於公司，則發放給關鍵員工。限制性股票歸屬期限從一到五年不等
業績分享獎
2017財年，本公司與若干關鍵員工就發行普通股(“績效股”)訂立績效股協議。董事會組織和薪酬委員會(以下簡稱“委員會”)設立了年度累計收入和扣除利息、所得税、折舊及攤銷前的累計收益(“EBITDA”)。績效週期作為2017財年獎項的績效目標。2017財年的獎項還包括與實現公司戰略舉措相關的業績目標。2017財年授予的獎項在2020財年第一季度最終敲定，並導致頒發了
按目標計算，業績股票的公允價值為$。
限制性股票單位和遞延股票單位
於截至2020年及2019年6月30日止九個月內，本公司授予
董事可選擇收取以遞延股票單位(“DSU”)向董事會提供服務的年費。董事可以每年選擇此選項。在截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的9個月內，
1999年員工購股計劃
根據經修訂的1999年員工購股計劃(“員工購股計劃”)，公司有權發行最多
17
12.每股淨收益數據
每股普通股基本淨收入的計算方法是淨收入除以當期已發行普通股的加權平均數量。每股普通股攤薄淨收入的計算方法是淨收入除以當期已發行的普通股和稀釋性普通股的加權平均數。公司的潛在稀釋普通股是由稀釋普通股期權、與限制性股票獎勵有關的非既得性股票、限制性股票單位和遞延股票單位以及2020會計年度之前年度的績效股票所產生的普通股。購買普通股以及未授予的限制性股票和績效股票單位的期權被認為是潛在的稀釋普通股。
計算加權平均已發行稀釋股份時，不包括與以下購買權相關的已發行股票期權
下表列出了計算每股基本和稀釋後淨收入的分母(以千計):
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三個月 |
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截至9個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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普通股股東可獲得的淨收入 |
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基本加權平均流通股 |
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稀釋未償還股票期權的影響， 包括非既得利益的限制性股票，以及限制性股票 銷售單位、遞延銷售股票和單位銷售業績 中國股票 |
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稀釋加權平均流通股 |
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公司董事會已授權回購至多$
13.入息税
該公司記錄的所得税優惠為#美元。
CARE法案於2020年3月27日頒佈，其中包括重要的營業税條款。特別是，CARE法案修改了與淨營業虧損(“NOL”)相關的規則，並對合格裝修物業的税收折舊方法進行了技術更正。根據CARE法案的臨時條款，從2021年之前開始的應税年度，NOL結轉和結轉可以抵消100%的應税收入。此外，2018、2019年和2020納税年度產生的NOL可能會追溯到前五年的每一年，以產生退款。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和九個月的有效所得税税率不同於美國聯邦法定税率
未確認的税收優惠總額(不包括利息和罰款，如果確認會影響實際税率)為#美元。
對於中期所得税報告，該公司估計其年度有效税率，並將其應用於年初至今的税前收入，不包括不尋常或不頻繁發生的離散項目。不能實現税收優惠的虧損的税收管轄區有
18
排除在外。該公司在美國聯邦司法管轄區、各州司法管轄區以及幾個非美國司法管轄區提交所得税申報單，包括其子公司的申報單。不確定的税收狀況與仍需審查的納税年度有關。201財年前幾年的美國所得税申報單7不再接受聯邦税務機關的審查。對於州和地方司法管轄區的納税申報單，本公司通常在200財年之前的納税年度內不再接受審查9。對於非美國司法管轄區的納税申報單，本公司在201年前不再接受所得税審查4。此外，根據相關股份購買協議的條款，在Creagh Medical和NorMedex各自的收購日期之前，本公司已獲得與Creagh Medical和NorMedex相關的任何税收責任的賠償。 T這裏是
14.細分市場信息
公司管理層根據報告的結果評估業績並分配資源
部門收入、營業收入以及折舊和攤銷如下：
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三個月 |
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截至9個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(千美元) |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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收入： |
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醫療器械 |
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體外診斷學 |
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醫療器械 |
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體外診斷學 |
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公司 |
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折舊和攤銷： |
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醫療器械 |
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體外診斷學 |
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公司 |
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折舊和攤銷總額 |
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公司類別包括未完全分配到醫療設備和體外診斷部門的費用。這些公司成本與行政管理、公司會計、法律、人力資源和董事會等職能有關。公司還可能包括非特定於某一部門的費用，因此沒有分配給經營部門。
由於數據不是現成的或對決策過程有重要意義，本公司沒有按經營部門提供其首席運營決策者資產，因此沒有按經營部門列報資產信息。
15.租契
19
租賃權改進激勵措施以租户津貼的形式 表示使用權資產餘額與經營租賃負債餘額之間的主要差額。 由於本公司的租賃通常不提供隱含利率，因此本公司的租賃負債採用本公司的遞增借款利率在貼現基礎上計量。確認使用權資產和租賃負債時使用的租賃條款僅包括合理確定將行使的延長租賃的選擇權。這個凝縮綜合資產負債表不包括於生效日期為十二個月或以下的租賃的確認資產或負債，亦不包括購買合理確定將予行使的標的資產的選擇權。本公司確認該等租約於凝縮租賃期內以直線為基礎的綜合收益表。
運營租賃成本為$
經營租賃使用權資產和租賃負債如下：
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6月30日， |
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(千美元) |
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2020 |
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使用權資產： |
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其他資產 |
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經營租賃負債： |
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其他應計負債 |
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其他長期負債 |
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經營租賃負債總額 |
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截至2020年6月30日，2020財年剩餘時間和未來五個財年每年的運營租賃到期日如下(千):
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2020年剩餘時間 |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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預期經營租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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經營租賃負債總額 |
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截至2020年6月30日，經營租賃的加權平均剩餘租期為
16.承擔及或有事項
訴訟。*公司可能不時捲入涉及其業務、產品和技術的各種法律行動，包括知識產權和僱傭糾紛。這些法律行動的結果並不在公司的完全控制範圍之內，可能在很長一段時間內都不會為人所知。在一些訴訟中，索賠人尋求損害賠償和其他救濟，包括禁止銷售訴訟標的產品的禁令，如果獲得批准，可能需要大量支出或導致收入損失。當已知或被認為可能出現虧損且金額可合理估計時，本公司在簡明綜合財務報表中記錄這些行動的負債。如果對已知或可能的損失的合理估計是一個範圍，而該範圍內的任何金額都不是較好的估計，則應計該範圍的最小金額。
20
如果損失是可能的，但不知道或可能發生，並且可以合理估計，則披露估計損失或損失範圍。在大多數情況下，需要重要的判斷來估計要記錄的損失的金額和時間。
InnoCore Technologies BV·財政收入下降。
臨牀試驗。該公司已聘請臨牀試驗臨牀研究組織(“CRO”)顧問協助管理其正在進行的臨牀試驗。本公司已分別與兩個CRO簽訂合同，提供與Transcend Pivotal臨牀試驗相關的服務監視DCB，包括CRO支付的傳遞費用，最高約為$
資產收購。 在2019財年第四季度，公司收購了某些知識產權資產，以支持公司醫療器械管道的持續開發，並向賣方支付了$
2018財年，公司收購了Embolitech，LLC的某些知識產權資產(“Embolitech交易”)。作為Embolitech交易的一部分，該公司向賣家支付了$
截至2020年6月30日，$
21
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
下面的討論和分析提供了管理層認為有助於理解SurModics公司的經營結果、現金流和財務狀況的信息。和子公司(簡稱“SurModics”、“公司”、“我們”等類似術語)。本討論應與本Form 10-Q季度報告中包含的未經審計簡明綜合財務報表和相關附註、我們已審計的綜合財務報表和相關附註以及管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析一併閲讀，每個討論均包含在我們截至2019年9月30日的財年Form 10-K年度報告中。這一討論包含了1995年“私人證券訴訟改革法”意義上的各種“前瞻性陳述”。我們請讀者參閲本項目2末尾題為“前瞻性陳述”的聲明。
概述
SurModics是一家領先的醫療設備和離體向醫療保健行業提供診斷技術，其使命是改進疾病的檢測和治療。我們繼續致力於開發醫療器械產品和平臺，利用我們醫療器械業務部的技術和製造能力治療外周動脈疾病(“PAD”)和其他血管疾病。我們的主要重點一直是繼續開發我們的藥物塗層球囊(“DCB”)平臺、我們的放射狀接入設備平臺和我們的血栓切除設備平臺。
新冠肺炎疫情最新消息
2019年12月，中國武漢首次發現一種新的冠狀病毒株。由它引起的疾病新冠肺炎於2020年3月被世界衞生組織宣佈為全球大流行。3月18日，美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)發佈了指導意見，要求美國醫療服務提供者限制高視力治療以外的非緊急選擇性醫療程序，以保護個人防護裝備，並限制接觸新冠肺炎的機會。2020年4月16日，白宮發佈了《再次開放美國的指導方針》(《白宮指導方針》)，描述了階段性恢復經濟活動，併為一個地區或州從一個階段進入另一個階段設定了門檻條件。2020年6月9日，合作醫療在白宮指導方針第二階段發佈了針對地區和州的建議，即在臨牀合適的情況下，在有資源提供此類護理的地方或設施，以及有能力在必要時迅速應對新冠肺炎病例激增的地方或設施，向患者提供非緊急、非新冠肺炎的護理。
自從白宮的指導方針和相關的合作醫療建議發佈以來，新冠肺炎的費率因地區和州的不同而搖擺不定，在某些情況下甚至飆升。因此，與CMS的建議一致，提供可選醫療程序的程度因地區、州甚至州內醫療系統之間的不同而不同。在提供選擇性程序的地方，甚至是緊急程序，一些人似乎避開了醫療機構，想必是出於對感染新冠肺炎的擔憂。此外，在大流行期間，醫院和其他醫療保健提供者允許進入其設施的程度各不相同。此外，新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈和醫療保健服務，導致了社會疏遠建議，並造成了金融市場的大幅波動。
為了應對大流行和業務中斷，我們首先將員工、客户、供應商和其他我們在業務活動中合作的人的健康和安全放在首位。我們已指示員工在可能的情況下在家工作，並在我們的設施中工作時保持建議的身體距離。我們還消除了與客户、供應商和其他第三方之間不必要的面對面接觸。
我們的許多客户使用我們授權的技術和購買的材料來生產用於可選程序的產品。此外，我們的客户和業務合作伙伴需要接觸醫療保健提供商和設施，以便有效地營銷、分銷和銷售採用我們的塗層和設備技術的產品，以及我們的全產品解決方案。同樣，我們和我們的業務合作伙伴需要接觸醫療保健提供者和設施，以進行臨牀試驗和其他活動，以實現我們正在開發的產品獲得監管批准。我們正在仔細監測醫療保健提供系統的快速變化，並可能相應地調整我們的運營和產品開發計劃。
鑑於新冠肺炎疫情的史無前例和動態性，我們無法合理估計它對我們未來的財務狀況、經營業績或現金流可能產生的影響。然而，我們預計，響應CMS建議和大流行的選擇性程序的交付和使用率的差異將對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生不利影響，這可能是實質性的。這種影響的程度和持續時間將取決於程序推遲的程度和大流行的持續時間。
22
產品開發
我們全產品解決方案戰略的商業模式是設計、開發和製造高度差異化的產品，這些產品融合了我們專有的導管、球囊、血栓切除和/或表面改性塗層技術，以改善患者結局、降低手術成本，同時維護患者安全。我們專注於開發考慮各種護理環境需求的設備，從醫院、門診手術中心到基於辦公室的介入實驗室，以便提供更好的護理，並解決PAD和其他血管疾病治療中未得到滿足的需求。我們的戰略建立在我們對專有設備技術的投資以及最先進的醫療設備設計、開發和製造能力的基礎上。在過去幾年中，我們進行了投資以增強我們的臨牀和監管能力，在2020財年，我們繼續進行額外投資以獲取臨牀數據，縮短從產品開發到商業化的時間，並在獲得批准後推動臨牀醫生參與我們的產品以優化採用。
下面是我們正在開發和最近商業化的醫療器械產品的簡要概述，按產品系列分組。所有關於期望和目標時間表的討論都受到圍繞新冠肺炎大流行的不確定性的影響。
塗有藥物的氣球
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監視TM DCB – 紫杉醇包衣DCB治療股淺動脈PAD。2018財年，我們與雅培血管公司簽訂了一項協議(“雅培協議”)。(“雅培”)為雅培提供了全球獨家商業化權利監視DCB產品。全額報名參加超越關鍵的臨牀試驗監視DCB於2019財年第四季度完成。截至2020財年第三季度，患者隨訪正在進行中。我們繼續與美國食品和藥物管理局合作，以確定如何處理因新冠肺炎事件而無法在指定隨訪窗口內完成隨訪的患者羣體的數據。 |
在2020財年第三季度，我們獲得了ConformitéEuropéenne Mark(“CE Mark”)的批准，這是將監視DCB在歐盟。因此，我們在2020財年第三季度收到了雅培公司1080萬美元的里程碑式付款，其中670萬美元被確認為許可費當期收入。截至2020財年第三季度，監視在歐盟的DCB將由我們的合作伙伴雅培(Abbott)酌情決定。
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AvessTMDCB-紫杉醇包衣DCB，用於治療通常與血液透析相關的動靜脈(“AV”)瘻。我們開始並完成了我們的首個人類臨牀研究AvessDCB在2019財年。2020財年第三季度收到的初步研究結果表明，早期安全數據和性能洞察力很有希望。截至2020財年第三季度，我們繼續與該研究的主要調查人員一起探索發佈研究結果的途徑。雅培協議包括為我們的客户談判進一步協議的選項Avess和聖丹斯TMDCB產品。雅培公司已通知本公司，它已選擇不就AvessDCB產品。我們目前正在評估我們的AvessDCB.我們的目標是2021財年成為我們的下一個監管里程碑AvessDCB，獲得FDA研究設備豁免，以開始該產品的關鍵臨牀試驗。 |
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• |
聖丹斯DCB-西羅莫司塗層DCB，用於治療膝下墊子。在2020財年的第三季度，我們開始參加該產品的首次人體臨牀研究。截至2020財年第三季度，我們的目標是在2021財年下半年完成此試驗的註冊。 |
徑向通道
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崇高的™ 徑向通道平臺-接入和治療設備，旨在通過橈(腕)動脈提供進入和治療外周血管系統的途徑。在2019財年，我們獲得了FDA 510(K)許可崇高引導鞘，可從橈動脈輸送下肢介入治療。在2020財年的第三季度，我們獲得了FDA 510(K)的許可崇高 徑向進入0.014“經皮腔內血管成形術(”PTA“)球囊導管。我們的放射狀接入平臺商業化的一個重要先兆是在市場評估中建立臨牀使用，以評估這些設備的人類使用因素和臨牀性能。從2020財年第三季度開始，我們預計將開始我們的市場評估活動崇高2021年財政年度將推出導套和0.014“PTA氣囊導尿管。 |
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血栓切除術
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跳過™ 取栓平臺 -機械式取栓裝置旨在去除困難的、有組織的血液凝塊，具有多種血管適應症的潛在應用。我們的目標是將我們的血栓切除平臺擴展到動脈以外，包括專為治療深靜脈血栓和肺栓塞而設計的設備。截至2020財年第三季度，我們已經為我們的第一個適應症-外周動脈血栓的治療申請了FDA 510(K)批准，並正在與FDA進行審查。我們的目標是在2020財年首次批准510(K)計劃。 |
專用導尿管
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電話標誌™ – 冠狀動脈/外周支持微導管。在2019財年，我們與美敦力公司(“美敦力”)簽署了一項協議，以分銷我們的電話標誌美國的微導管。還有歐洲。裝運我們在美國的首批訂單電話標誌微導管從2020財年初開始。在2020財年第三季度，我們獲得了電話標誌併發運了最初的歐洲訂單。 |
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0.014“和0.018”低剖面經皮冠狀動脈腔內成形術氣囊擴張導管 – s用於難治性病變的特殊PTA球囊導管。在2019年財年，我們與庫克醫療公司簽署了一項協議，在全球範圍內(不包括日本)分銷這些產品。最初訂單的發貨和美國商業發佈於2020財年第三季度開始。 |
有關我們產品開發和商業化戰略的更多信息，請參閲截至2019年9月30日的財年Form 10-K年度報告的第I部分第1項。
照片鏈接TM第四代專利
我們的第四代照片鏈接親水塗層技術受到一系列專利的保護，這些專利已於2020財年第一季度在所有存在該技術專利覆蓋範圍的國家/地區到期。與我們的第四代親水塗層技術相關的醫療器械業務版税收入約佔我們2019財年收入的21%。在使用我們的早期一代技術的許可協議中，大多數在專利到期後繼續以較低的版税費率為專有技術和其他專有權利產生版税收入。我們剩餘的版税收入來自我們的其他塗料，這些塗料受到多項專利的保護，這些專利至少可以延續到2035財年。
關鍵會計政策和重大估計
關鍵會計政策是那些需要應用管理層最具挑戰性的、主觀的或複雜的判斷的政策，通常是因為需要對本質上不確定並可能在隨後的時期發生變化的事項的影響進行估計。關鍵會計政策涉及在不同假設和條件下充分可能導致重大不同結果的判斷和不確定性。截至2020年6月30日的9個月，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。有關我們其他關鍵會計政策和重要估計的詳細説明，請參閲截至2019年9月30日的財年Form 10-K年度報告中項目7下管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。
運營結果
截至2020年6月30日的3個月零9個月
收入。2020財年第三季度營收為2690萬美元，較2019財年第三季度增長10.4%。截至2020年6月30日的9個月營收為7,230萬美元，較截至2019年6月30日的9個月增長4.4%。以下是按運營部門劃分的收入摘要。
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的9個月， |
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% |
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(千美元) |
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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營業收入 |
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醫療器械 |
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$ |
20,514 |
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|
$ |
18,945 |
|
|
|
8.3 |
% |
|
$ |
54,222 |
|
|
$ |
53,504 |
|
|
|
1.3 |
% |
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體外診斷學 |
|
|
6,369 |
|
|
|
5,399 |
|
|
|
18.0 |
% |
|
|
18,099 |
|
|
|
15,757 |
|
|
|
14.9 |
% |
|
總收入 |
|
$ |
26,883 |
|
|
$ |
24,344 |
|
|
|
10.4 |
% |
|
$ |
72,321 |
|
|
$ |
69,261 |
|
|
|
4.4 |
% |
24
醫療器械。醫療設備收入為$20.5百萬美元第三本財年的季度2020, a氮化摺痕8.3%與$相比18.9百萬美元，用於第三2019財年季度。醫療器械的收入截至2020年6月30日的9個月是$54.2 百萬，an 在……裏面摺痕1.3%與$相比53.5百萬美元，用於截至2019年6月30日的9個月.
2020財年第三季度的產品銷售額同比增長28.1%，即130萬美元，2020財年前9個月的產品銷售額同比增長17.4%，即240萬美元。這一增長主要是由於2020財年最近商業化的醫療器械產品帶來的影響，但部分被新冠肺炎手術減少導致傳統球囊導管銷售下降的影響所抵消。
2020財年第三季度，版税和許可費收入增長6.7%，即80萬美元，2020財年前9個月同比下降2.8%，即90萬美元。雅培協議許可費收入在2020財年第三季度增至760萬美元，而上一財季為200萬美元，這主要是由2020財年第三季度收到的1080萬美元里程碑付款確認的670萬美元收入推動的。在2020財年和2019財年的前9個月，雅培協議許可收入分別為1040萬美元和590萬美元。2020財年第三季度和前九個月的特許權使用費收入受到新冠肺炎導致的手續減少的顯着影響。此外，2020財年第三季度和前九個月的版税收入受到之前公佈的第四代親水專利到期以及2019年第三季度確認的與許可證延期相關的100萬美元收入的負面影響。
與上一財年同期相比，2020財年第三季度的研發和其他收入減少了50萬美元，2020財年前9個月減少了80萬美元。這是由於與我們的幾個合同研發客户進行新產品開發項目的時間安排，以及新冠肺炎導致塗料服務訂單量下降所致。
體外診斷學。與上一財年同期相比，2020財年第三季度的體外診斷收入增長了18.0%，即100萬美元，2020財年前9個月的收入增長了14.9%，即230萬美元。在2020財年第三季度，收入的增長是由對我們的微陣列DNA幻燈片產品的持續需求以及我們的蛋白質穩定劑和BioFX的增長推動的TM基材產品。在2020財年的前9個月，收入增長是由我們的微陣列DNA幻燈片產品增加推動的，BioFX玻片產品和抗原。
運營成本和費用。主要成本和支出佔總收入的百分比如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的9個月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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(千美元) |
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數量 |
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總計百分比 營業收入 |
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數量 |
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總計百分比 營業收入 |
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數量 |
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總計百分比 營業收入 |
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數量 |
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總計百分比 營業收入 |
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產品成本 |
|
$ |
4,443 |
|
|
|
17 |
% |
|
$ |
3,364 |
|
|
|
14 |
% |
|
$ |
11,415 |
|
|
|
16 |
% |
|
$ |
9,980 |
|
|
|
14 |
% |
|
研究與發展 |
|
|
13,324 |
|
|
|
50 |
% |
|
|
13,321 |
|
|
|
55 |
% |
|
|
37,401 |
|
|
|
52 |
% |
|
|
38,362 |
|
|
|
55 |
% |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
7,416 |
|
|
|
28 |
% |
|
|
5,939 |
|
|
|
24 |
% |
|
|
21,092 |
|
|
|
29 |
% |
|
|
16,764 |
|
|
|
24 |
% |
|
收購的無形資產攤銷 |
|
|
536 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
599 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
1,671 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
1,809 |
|
|
|
3 |
% |
產品成本。2020財年第三季度和2019年第三季度的產品毛利率(定義為產品收入減去相關產品成本)分別為產品收入的62.9%和65.9%，2020財年和2019年前9個月的產品毛利率均為產品收入的66.2%。在2020財年第三季度，產品毛利率受到醫療器械業務產品組合轉變的不利影響，因為新商業化醫療器械產品的收入增長抵消了新冠肺炎程序減少導致的訂單量減少。在2020財年第三季度，這一下降在一定程度上被產品組合和槓桿對更高收入的有利影響所抵消。2020財年前9個月的毛利率受到相同因素的影響，但醫療器械業務產品組合的不利影響程度較小。
研發(R&D)費用。2020財年第三季度的研發費用與上一年同期相比基本持平，佔收入的50%，而上一年同期佔收入的55%。2020財年前9個月，研發費用佔收入的比例下降了100萬美元，降至52%，而上一財年同期佔收入的比例為55%。2020財年第三季度和前九個月的臨牀試驗支出減少，主要用於我們的監視DCB將從2019財年的活躍註冊進展到2020財年的患者隨訪。這一下降被質量、技術、法規和技術方面的人員投資增加的研發費用部分抵消
25
專有產品發展，以及本年度的臨牀試驗費用 我們的首個人類臨牀研究聖丹斯 DCB.
銷售、一般和行政(SG&A)費用。2020財年第三季度，SG&A費用佔收入的比例增加了150萬美元至28%，而上一財年同期佔收入的比例為24%。2020財年前9個月，SG&A費用佔收入的比例增加了430萬美元，達到29%，而上一年同期為24%。2020財年第三季度和前9個月SG&A費用的增加主要是由支持產品開發和戰略計劃的人員和其他投資推動的。SG&A費用或今年迄今的增長還包括2019年財年第二季度費用減少60萬美元，原因是一項索賠的和解金額低於我們保留的金額。
收購的無形資產攤銷。作為2016財年醫療器械業務收購的一部分，我們收購了某些無形資產，這些資產將在4至14年的時間內攤銷。此外，我們還擁有與2007財年收購BioFx相關的某些無形資產。2020財年第三季度和前9個月的攤銷費用都與去年同期持平。
或有對價費用(收益)。截至2019年6月30日的三個月和九個月，我們分別錄得與上年收購的或有對價負債相關的淨支出10萬美元和淨收益(20萬美元)。2019財年的收益與某些收入和戰略里程碑的估計實現概率的變化有關，但部分被增加費用所抵消。在2020財年第一季度，我們完成了向NorMedex，Inc.賣家支付320萬美元的最終或有對價。(“NorMedex”)。
其他(費用)收入。2020財年第三季度和2019年第三季度的其他(支出)收入總額分別不到10萬美元和20萬美元，2020財年和2019年前九個月的其他(支出)收入總額分別不到70萬美元和80萬美元。在2020財年第二季度，我們在ViaCyte，Inc.的投資確認了50萬美元的減值損失。將賬面價值降至零。在2020財年第三季度和前九個月，投資收入隨着當前年度利率的下降而相應下降。此外，在2020財年的前9個月，美元對歐元外幣波動的影響導致本財年出現虧損，而上一財年同期出現收益。
所得税優惠。在2020財年第三季度和2019年第三季度，我們分別獲得了120萬美元和30萬美元的所得税優惠。在2020財年和2019財年的前9個月，我們分別獲得了340萬美元和60萬美元的所得税優惠。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)於2020年3月27日頒佈，其中包括重要的營業税條款。特別是，CARE法案修改了與淨營業虧損(“NOL”)相關的規則。在2020財年第二季度，我們記錄了180萬美元的離散税收優惠，這是因為根據CARE法案，我們能夠將產生的NOL轉回法定税率為35%的時期，而我們目前的税率為21%。
該公司的有效税率反映了州所得税、永久税目和離散税收優惠的影響，以及在愛爾蘭的經營業績，在愛爾蘭，税收支出或福利被估值津貼抵消。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和九個月確認的税收優惠反映了預期的全年税前運營業績，受到我們估計的美國聯邦研發税收抵免以及由於股權獎勵行使活動而與基於股票的薪酬相關的超額税收優惠的影響。
分部經營業績
我們每個可報告部門的經營業績如下：
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三個月 |
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截至9個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(千美元) |
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2020 |
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2019 |
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%變化 |
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2020 |
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2019 |
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%變化 |
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營業收入： |
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醫療器械 |
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$ |
532 |
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$ |
753 |
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(29 |
)% |
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$ |
(1,344 |
) |
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$ |
1,087 |
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(224 |
)% |
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體外診斷學 |
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3,254 |
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2,475 |
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32 |
% |
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9,315 |
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7,845 |
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19 |
% |
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營業收入中的總營業收入部門 |
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3,786 |
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3,228 |
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7,971 |
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8,932 |
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公司 |
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(2,622 |
) |
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(2,211 |
) |
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19 |
% |
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(7,229 |
) |
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(6,338 |
) |
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14 |
% |
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營業收入總額 |
|
$ |
1,164 |
|
|
$ |
1,017 |
|
|
|
15 |
% |
|
$ |
742 |
|
|
$ |
2,594 |
|
|
|
(71 |
)% |
26
醫療器械。 我們的醫療器械業務報道操作收入 的 $0.5百萬和$0.8百萬為.第三分別為2020財年和2019年季度， 代表 2.6%和4.0分別佔收入的1%。對於前九名2020財年的幾個月，這個醫療D逐出業務報道 操作損失： $(1.3)百萬，或(2.5)收入的%，而營業收入為 $1.1磨機離子，或2.0佔收入的%，在上一年同期。
2020財年第三季度和前9個月的產品毛利率分別降至54.2%和62.1%，而上一年同期分別為66.7%和62.6%，這主要是由於2020財年產品組合的不利影響。在2020財年第三季度，c由於新冠肺炎的影響，一些傳統醫療器械客户減少了訂單量，新開發的特種導管產品的初始訂單增加了收入。 2020財年第三季度和前九個月，不包括產品成本的運營費用分別增加了70萬美元和220萬美元。2020財年第三季度和前9個月，支持我們整個產品解決方案戰略的SG&A增加，但被2019財年臨牀研究成本上升導致的研發下降所抵消。SG&A在2020財年有所增加，因為我們繼續投資於商業基礎設施，支持與我們批准的產品相關的上游營銷和臨牀評估活動，包括額外的員工人數，以支持我們的全產品解決方案戰略。2020財年前9個月，SG&A費用的增加還反映了上年索賠解決費用減少60萬美元和上年或有對價收益0.3美元的影響。
體外診斷學。我們的體外診斷業務報告2020財年第三季度和2019年第三季度的營業收入分別為330萬美元和250萬美元，分別佔收入的51.1%和45.8%。2020財年和2019年前9個月，體外診斷公司的營業收入總額分別為930萬美元和780萬美元，分別佔收入的51.5%和49.8%。2020財年第三季度和前9個月的產品毛利率分別為71.0%和69.9%，而去年同期分別為65.3%和69.3%。產品毛利率受到收入組合轉向毛利率相對較高的產品以及收入增長槓桿的有利影響。
公司的。公司類別包括行政公司職能的開支，例如行政、公司會計、法律、人力資源及董事會相關費用及開支，該等費用及開支並未全數分配至醫療器械及體外診斷分部。公司還包括訴訟等費用，這些費用不是特定於某個部門的，因此沒有分配給我們的運營部門。
流動性與資本資源
截至2020年6月30日，營運資金總額為7,220萬美元，較2019年9月30日增加1,100萬美元。我們將營運資本定義為流動資產減去流動負債。截至2020年6月30日，現金和現金等價物以及可供出售投資總額為6060萬美元，比截至2019年9月30日的5530萬美元增加了530萬美元。這一變化主要是由1080萬美元推動的監視從雅培收到的DCB里程碑付款，減去與收購NorMedex相關的320萬美元或有對價付款，2.6美元 百萬美元的資本支出，240萬美元 支付100萬美元現金用於與股權獎勵的淨股份結算相關的税收，以及向Embolitech，LLC支付100萬美元用於收購正在進行的研發。
在2020財年第三季度，該公司向證券交易委員會提交了一份通用貨架註冊聲明，作為標準的公司治理事項，以提供進入公開資本市場的靈活性，以響應未來的業務需求和機會。貨架登記聲明於2020年5月29日生效，允許公司潛在地提供高達2億美元的債務證券、普通股、優先股、認股權證和其他證券或此類證券的任何此類組合，如果和何時提供這些證券的話，都可以按宣佈的條款進行。
本公司的投資政策不包括未經董事會事先書面批准的抵押抵押債券、抵押支持衍生品和其他衍生證券的所有權。我們的投資主要包括貨幣市場、公司債券和商業票據證券，截至2020年6月30日，按公允價值報告的可供出售投資總額為5390萬美元。我們的投資政策要求，任何一種信貸或發行的投資不得超過5%，不包括美國政府和政府機構的義務。該投資組合的主要投資目標是提供本金安全和適當的流動性，同時在税前基礎上產生高於基準(巴克萊短期國債1-3個月指數)的總回報率。管理層計劃繼續指導其投資顧問管理本公司的證券投資，目前主要是為了本金安全和增強流動性，同時繼續評估新冠肺炎疫情對本公司、其業務和現金流的影響。
我們相信，截至2020年6月30日，我們現有的現金、現金等價物和投資總額為6060萬美元，加上運營現金流，將提供足夠的流動性來滿足我們的現金需求，併為我們的運營和未來12個月的計劃資本支出提供資金。然而，不能保證我們的業務將繼續產生歷史水平的現金流。與新冠肺炎疫情相關的不確定性可能會導致我們尋求額外資金來滿足我們的運營需求。我們不能確定是否可以接受的條件提供額外的資金，如果可以接受的話。如果我們沒有，或者
27
如果我們不能獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲產品的開發或商業化，或者以其他方式縮減我們的業務。
現金流經營業績。 下表彙總了經營、投資和融資活動提供(用於)的現金、匯率變化對現金和現金等價物的影響以及現金和現金等價物的淨變化：
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截至9個月 |
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6月30日， |
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(千美元) |
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2020 |
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2019 |
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現金由(用於)： |
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經營活動 |
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12,696 |
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(4,482 |
) |
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投資活動 |
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(1,871 |
) |
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21,223 |
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融資活動 |
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(4,808 |
) |
|
|
(11,475 |
) |
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匯率對現金及現金等價物變動的影響 |
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8 |
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(18 |
) |
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現金和現金等價物淨變化 |
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$ |
6,025 |
|
|
$ |
5,248 |
|
經營活動。2020財年前9個月，經營活動提供的現金總額為1270萬美元，而上一財年同期使用的現金為450萬美元。2020財年和2019年前9個月的淨收入分別為410萬美元和400萬美元。2020財年和2019財年前9個月，運營資產和負債的淨變化分別使運營活動的現金流減少了150萬美元和1430萬美元。這些時期影響現金流的經營資產和負債的重大變化包括：
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• |
2020財年前9個月，遞延收入提供的現金為50萬美元，而上一財年同期使用的現金為580萬美元，這是由於2020財年從雅培收到的1080萬美元的里程碑付款。 |
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• |
2020財政年度前9個月，應收賬款和合同資產提供的現金總額為430萬美元，而上一年同期使用的現金為100萬美元，原因是應收客户特許權使用費付款減少導致本年度合同資產減少。 |
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• |
2020財年前9個月，應計負債提供的現金總額為10萬美元，而上一財年同期使用的現金為510萬美元。所用現金減少的主要原因是應計臨牀試驗費用和其他應計費用，包括上一會計年度開始時為在建工程和1.0美元索賠結算支付或結算的上一會計年度應計費用。 |
所得税也影響了經營活動提供的現金。主要由於CARE法案的NOL結轉條款，截至2020年6月30日，應收所得税增至490萬美元，而截至2019年9月30日為60萬美元，遞延所得税降至560萬美元，而截至2019年9月30日為620萬美元。
此外，2020財年和2019年前9個月，歸類為運營現金流減少的與收購相關的或有對價支付部分分別為60萬美元和200萬美元，因為它與增加費用有關，這增加了從收購日期到結算期間的這些債務。
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投資活動。 C灰燼使用在……裏面投資活動總計 $1.9百萬英寸這個前九名月份的20財年20，與現金相比提供通過美元的投資活動21.2百萬英寸這個相同上一年週期. 在前九名月份2020財年的和2019年, 可供出售投資的淨購買量和到期日是一個信源的 現金的$0.8百萬和$25.3百萬, 分別. 不動產、廠房和設備的資本支出合計 $2.6百萬美元和$4.1 百萬在前九名月份20財年的20和2019分別為。
融資活動。*2020財年和2019財年前九個月，用於融資活動的現金總額分別為480萬美元和1,150萬美元。2020財年前9個月與收購NorMedex相關的320萬美元或有對價支付，其中60萬美元和260萬美元分別歸類為運營活動和融資活動使用的現金。在2019財年的前9個月，我們支付了1,100萬美元的或有對價，與收購Creagh Medical，其中200萬美元和910萬美元分別歸類為運營和融資活動使用的現金。在2020財年和2019財年的前9個月，我們分別支付了240萬美元和270萬美元購買普通股，以支付因行使股票期權和授予其他股票獎勵而產生的員工税。在2020財年的前9個月，我們向Embolitech，LLC支付了100萬美元，這與我們2018財年收購正在進行的研發有關。
客户集中度
我們與不同的客户羣簽訂了協議，某些客户有多個產品使用我們的技術。雅培和美敦力是我們最大的客户，分別佔我們2019財年綜合收入的19%和14%。這些客户分別佔我們截至2020年6月30日的9個月綜合收入的20%和13%。雅培有幾個單獨授權的產品，包括監視DCB許可證，為SurModics產生版税收入，在截至2020年6月30日的9個月中，沒有一個佔總收入的15%以上。美敦力有幾種單獨授權的產品，可以為SurModics產生版税收入，其中沒有一種產品的使用費收入超過4% 佔我們截至2020年6月30日的9個月總收入的一半。到目前為止，沒有其他個人客户佔SurModics 2020財年或2019財年總收入的10%以上。
購股活動
我們的董事會已經授權以公開市場購買、私下談判交易、大宗交易、加速股票回購交易、投標要約或這些方法的任何組合的方式回購至多2530萬美元的公司流通股。授權沒有固定的到期日.
表外安排
截至2020年6月30日和2019年9月30日，我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營業績、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源產生當前或未來影響，或有合理可能對其產生影響。
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前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告，包括第2項中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，包含1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於以下預期：全球新冠肺炎大流行的影響、持續時間和嚴重程度以及應對措施對醫療保健系統、一般經濟、我們的業務夥伴和我們的運營的影響；臨牀研究；我們的增長戰略，包括我們簽署新的許可協議、進行市場評估和將新產品推向市場的能力；投資以獲取臨牀數據，減少從產品開發到商業化的時間，並在獲得批准後推動臨牀醫生參與我們的產品的優化採用；開發和接收或尋求未來產品的監管許可；預計的未來收入確認；估計的未來攤銷費用；確認未確認的賠償成本；專利到期對我們親水塗料使用費收入的影響；產品開發計劃；各種里程碑成就；研發計劃和費用，包括與Beyond臨牀試驗相關的估計成本；未來的現金流和資金來源，以及它們與現有現金、現金等價物和投資的能力，以提供足夠的流動性來滿足我們的現金需求，併為我們的運營和未來12個月的計劃資本支出提供資金；未來的財產和設備投資水平；關於我們的計劃原材料價格潛在變化的影響；雅培、美敦力的影響, 以及其他重要客户；我們認識到收購的預期收益的能力，以及公司轉型為整體產品解決方案提供商的戰略；臨牀評估的時間、影響和成功監視DCB；2020財年所得税(福利)費用；以及採用新會計聲明的影響。在不限制前述的情況下，諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“項目”、“將會”等詞彙或短語通常標識前瞻性陳述。前瞻性陳述對我們來説也可能代表着具有挑戰性的目標。這些陳述代表了公司對各種未來事件的預期或信念，它們是基於當前的預期，這些預期涉及一些風險和不確定因素，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中的結果大不相同。我們告誡，不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們只説明瞭所作日期的情況。一些可能導致結果與任何前瞻性陳述中表述的結果不同的因素在截至2019年9月30日的財政年度本季度報告Form 10-Q第II部分第1A項中的“風險因素”和我們截至2019年9月30日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項中的“風險因素”中陳述。我們沒有任何意圖或義務公開更新這些前瞻性陳述，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。
雖然不可能創建可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述不同的所有因素的綜合清單，但這些因素包括但不限於：
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• |
我們對少數重要客户(包括我們最大的客户雅培和美敦力)的依賴，導致我們的財務業績和股票價格受到影響這些重要客户及其產品的因素的影響，他們或競爭產品的上市時機，產品安全或功效問題，以及影響此類客户的知識產權訴訟，可能會對我們的增長戰略和我們獲得的版税收入產生不利影響； |
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• |
與紫杉醇包衣產品相關的風險評估相關的臨牀和法規發展，這些發展可能會對我們在任何特定時間框架內完成我們的超越臨牀試驗的能力產生不利影響，使我們的產品獲得上市批准(或任何此類批准的時間)。監視DCB等紫杉醇包衣產品，用於治療墊中股動脈和/或月國動脈； |
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• |
我們成功開發、獲得監管部門批准並將我們的產品商業化的能力監視DCB產品，包括我們對臨牀研究機構管理Transcend臨牀試驗的依賴，以及與任何與藥物塗層球囊相關的臨牀研究影響相關的不確定性，包括我們的AVESS™DCB、其他DCB產品和其他導管和球囊產品，這將影響我們根據與雅培的協議獲得額外里程碑付款的能力； |
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這些風險和不確定性是我們無法控制的總體經濟狀況的影響，例如經濟衰退、客户併購、商業投資、消費者信心變化的影響，以及醫療流行病或新冠肺炎大流行等流行病的影響，該流行病已經並可能繼續對我們的業務和運營業績產生負面影響(如“第二部分，第1A項”中進一步描述的那樣)。本季度報告的“風險因素”(表格10-Q)； |
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我們可用現金的減少或無法從運營中產生現金流可能會影響短期流動性需求以及預期的資本和其他支出； |
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與宂長和昂貴的新產品開發以及國內外監管審批過程相關的困難和不確定因素，如在獲得可接受的臨牀結果或獲得國外產品方面的延誤、困難或失敗。 |
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或FDA的市場許可或批准，這可能會導致失去市場機會，無法將新產品推向市場，或者推遲或阻止被許可人或我們自己的產品商業化； |
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競爭對手開發新產品或新技術、技術陳舊等競爭因素的變化； |
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我們在某些產品開發活動、相關研發費用影響以及政府和法規遵從性活動方面成功執行的能力，這些活動我們以前沒有以任何重要方式進行過； |
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我們能夠成功地將我們的客户從我們的第四代PhotoLinkTM親水技術受一系列專利保護，該系列專利已於2020財年第一季度到期(在美國)或延長客户許可協議的版税承擔期限，並抵消我們無法轉換的客户收入的任何下降； |
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我們識別和執行新的收購機會以及整合被收購企業的過程帶來了許多風險，包括無法整合被收購的運營、人員、技術、信息系統和內部控制系統和產品；缺乏對税收、法律和文化差異的瞭解；管理層的注意力轉移；將客户或其他業務關係從被收購實體轉移到我們身上的困難和不確定性；被收購公司關鍵員工的流失； |
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• |
在截至2019年9月30日的財政年度的Form 10-Q季度報告第II部分第1A項中的“風險因素”以及我們的Form 10-K年度報告中的“風險因素”中描述的其他因素，建議您仔細閲讀。 |
這些因素中的許多都超出了我們的控制和知識範圍，可能會導致期間間業績的波動性增加。建議投資者不要過度依賴我們的前瞻性陳述，並在提交給證券交易委員會的文件中諮詢我們關於這一問題的任何進一步披露。
第三項：關於市場風險的定量和定性披露
我們的投資政策要求投資具有高信用質量的發行人，並限制對任何一個發行人的信貸敞口。我們的投資主要包括到期日不同的計息公司債券，期限不到一年。由於我們投資政策的信用標準，與這些投資相關的主要市場風險是利率風險。我們不使用衍生金融工具來管理利率風險或投機未來利率的變化。截至2020年6月30日，我們持有2420萬美元的可供出售債務證券，到期日均不到一年，因此利率波動對我們的運營業績或現金流影響不大。我們的政策還允許公司以現金和現金等價物持有相當大一部分資金，這些現金和現金等價物被定義為原始到期日在3個月或以下的金融工具，可能包括貨幣市場工具、存單、回購協議、公司債券和商業票據工具。
管理層認為，原材料價格的合理變化不會對未來的收益或現金流產生實質性影響，因為該公司的庫存敞口不是實質性的。
我們在愛爾蘭的製造業務面臨着越來越大的歐元貨幣風險。在美元相對歐元走強或走弱的時期，我們以歐元計價的收入和支出換算成美元的價值低於或高於在其他不變的貨幣匯率環境下的價值。所有銷售交易均以美元或歐元計價。我們通過在外國司法管轄區銷售客户產品獲得版税收入。根據合同條款，客户在外國司法管轄區產生的特許權使用費將以美元換算並支付。我們幾乎所有的採購交易都是以美元或歐元計價的。到目前為止，我們沒有訂立任何外幣遠期外匯合約或其他衍生金融工具，以對衝外匯不利波動的影響。
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第294項：安全控制和程序
對披露控制和程序的評價
公司維持1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序。公司管理層在公司首席執行官和首席財務官(本文統稱為核證官)的監督和參與下，對截至2020年6月30日公司披露控制程序和程序的設計和運行有效性進行了評估。基於該評估，本公司的認證人員得出結論，截至本報告所涵蓋的期限結束時，公司的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)有效，可確保公司在其根據交易法提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。並確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求公司披露的信息被累積並傳達給公司管理層，包括其認證人員(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
32
第II部分-其他資料
項目2.法律訴訟
公司不時捲入涉及其業務、產品和技術的各種法律訴訟，包括知識產權和僱傭糾紛。
項目71A。危險因素
以下描述的風險以及我們於2019年12月3日提交給證券交易委員會(SEC)的截至2019年9月30日的10-K表格年度報告中確定的風險，在“第1部分，第1A項”項下。風險因素“可能會影響我們的財務表現，並可能導致我們未來的實際結果與我們的預期結果或其他預期大不相同，包括本10-Q表格季度報告中的任何前瞻性陳述中表達的那些內容。
新冠肺炎疫情已經對我們的業務和運營業績產生了不利影響，預計還將繼續對我們的業務、運營業績、財務狀況、流動性和資本投資產生進一步的負面影響，這些影響可能是實質性的。
2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行。新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了供應鏈，並造成了金融市場的大幅波動。我們已經實施了旨在保護我們的員工免受新冠肺炎傳播的商業政策。這些政策包括員工在可能的情況下在家工作，以及員工在我們的設施中增加物理距離。
3月18日，美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)發佈了指導意見，要求美國醫療服務提供者限制高視力治療以外的非緊急選擇性醫療程序，以保護個人防護裝備，並限制接觸新冠肺炎的機會。2020年4月16日，白宮發佈了《再次開放美國的指導方針》(《白宮指導方針》)，描述了階段性恢復經濟活動，併為一個地區或州從一個階段進入另一個階段設定了門檻條件。2020年6月9日，合作醫療在白宮指導方針第二階段發佈了針對地區和州的建議，即在臨牀合適的情況下，在有資源提供此類護理的地方或設施，以及有能力在必要時迅速應對新冠肺炎病例激增的地方或設施，向患者提供非緊急、非新冠肺炎的護理。
自從白宮的指導方針和相關的合作醫療建議發佈以來，新冠肺炎的費率因地區和州的不同而搖擺不定，在某些情況下甚至飆升。因此，與CMS的建議一致，提供可選醫療程序的程度因地區、州甚至州內醫療系統之間的不同而不同。在提供選擇性程序的地方，甚至是緊急程序，一些人似乎避開了醫療機構，想必是出於對感染新冠肺炎的擔憂。我們的許多客户使用我們授權的技術和購買的材料來生產受指導和建議影響的程序中使用的產品。根據CMS指導和建議以及有關可選程序數量的行業數據，我們調整了截至2020年3月31日和2020年6月30日的季度在版税收入確認中使用的假設，這導致這兩個時期的版税收入與我們之前假設下確認的收入相比都有所減少。除了限制醫療程序外，醫院和其他醫療保健提供者在大流行期間允許進入其設施的程度各不相同。
2020年7月初，我們在伊甸園大草原的一個生產車間暫停了一週的生產，當時該車間的兩名員工被確認患有新冠肺炎。暫停生產沒有對我們的運營產生實質性影響，自那以後，該單元已恢復正常運營。
我們無法預測大流行的持續時間或範圍、政府和企業可能採取的應對大流行的行動，也無法預測大流行對醫療系統的影響。大流行的影響可能包括但不限於：
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我們客户的收入減少，包括我們的主要客户，他們的產品受到選擇性醫療程序交付減少或患者不願前往醫療機構進行醫療程序的影響； |
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第三方營銷、分銷和銷售採用我們的塗層和設備技術的產品以及我們的整體產品解決方案的能力或意願減弱，原因是醫療機構和提供商的需求減少或無法進入； |
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由於無法接觸醫療機構、醫療保健提供者和患者，導致完成臨牀試驗和其他活動的能力減弱或無法完成為我們正在開發的產品獲得監管許可所需的其他活動； |
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減少或失去與我們在研發或營銷工作中使用的第三方服務提供商的聯繫； |
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失去製造能力，這可能會導致無法履行產品交付承諾，或者如果我們的設施遇到更多新冠肺炎事件，可能會增加運營成本； |
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我們業務的現金流減少，原因是我們從客户那裏獲得的收入或收款減少，以及與我們為應對大流行採取的行動相關的運營成本增加； |
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由於員工在家工作效率低下或在我們的生產設施中增加物理距離和其他流行病應對方案而導致企業生產率下降； |
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由於我們在家工作的員工遠程訪問我們的信息系統的數量增加，增加了對信息技術安全漏洞和其他中斷風險的敏感性； |
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由於供應鏈中斷，無法為我們的產品採購足夠的零部件； |
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由於旅行限制、物理距離協議以及無法訪問與我們的開發活動相關的第三方服務提供商，識別、評估和獲取或有效集成互補業務、產品、材料或技術的能力減弱； |
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由於無法接觸到第三方服務提供商或政府機構或反應遲緩，在評估和保護知識產權方面存在困難； |
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由於我們報告單位的公允價值減少而導致的商譽或其他資產減值； |
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由於擔心工作場所接觸新冠肺炎，留住人員的能力減弱，或者由於實際距離協議，招聘和有效培訓新人員的能力減弱；以及 |
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由於金融市場的不穩定，我們的股票價格波動加大。 |
這些因素和其他與大流行有關或由大流行引起的因素可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和資本投資產生實質性的不利影響。對我們現金流或財務狀況的實際或預期的不利影響可能會導致我們尋求額外的資金。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們運營的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們不能確定是否可以接受的條件提供額外的資金，如果可以接受的話。如果我們沒有或不能獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲產品的開發或商業化，或者以其他方式削減我們的業務。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務和經營業績造成實質性損害。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
(C)發行人購買股票證券
在截至2020年6月30日的三個月裏，該公司沒有購買任何普通股。截至2020年6月30日，根據2015年11月6日董事會批准的授權和2014年11月5日董事會批准的授權，公司可用於未來普通股回購的總金額為2530萬美元，最高可達2000萬美元，全部剩餘，其中530萬美元剩餘。這些股票回購授權沒有固定的到期日。
第293項高級證券的違約情況
沒有。
第294項：煤礦安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.展品 |
展品索引 |
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陳列品 |
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描述 |
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2.1 |
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SurModics，Inc.之間的股份購買協議。和Creagh Medical Ltd的股東，日期為2015年11月20日-通過引用公司於2015年11月27日提交的8-K文件第0-23837號的附件2.1合併。 |
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2.2 |
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SurModics，Inc.簽署的看跌期權和看漲期權協議。和Creagh Medical Ltd的股東，日期為2015年11月20日-通過引用公司於2015年11月27日提交的8-K文件第0-23837號的附件2.2合併而成。 |
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2.3 |
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股票購買協議，日期為2016年1月8日，由SurModics，Inc.和NorMedex，Inc.的股東。Gregg Sutton作為賣方代理-通過引用公司於2016年1月13日提交的Form 8-K(證券交易委員會文件編號0-23837)的第2.1條合併。 |
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3.1 |
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重述的公司章程，經修訂-通過引用公司於2016年7月29日提交的Form 10-Q季度報告的附件3.1合併，SEC文件編號0-23837。 |
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3.2 |
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經2015年12月18日修訂的SurModics，Inc.的重述章程-通過引用公司於2015年12月23日提交的當前8-K表格報告的附件3.2，美國證券交易委員會文件編號0-23837併入. |
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31.1* |
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根據“美國法典”第18編頒發首席執行官證書。1350根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的。 |
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31.2* |
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根據“美國法典”第18編頒發首席財務官證書。1350根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的。 |
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32.1* |
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根據“美國法典”第18編頒發首席執行官證書。1350根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的。 |
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32.2* |
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根據“美國法典”第18編頒發首席財務官證書。1350根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構。 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫。 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase。 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase。 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫。 |
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104* |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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在此存檔 |
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登錄解決方案
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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2020年8月5日 |
SurModics，Inc. |
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依據： |
/s/Timothy J.Arens |
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蒂莫西·J·阿倫斯 |
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財務副總裁兼首席財務官 |
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(正式授權的簽字人和主要財務官) |
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