依據第424(B)(3)條提交的文件

註冊號碼333-239971

招股章程補編第3號

(至招股説明書,日期為 2020年7月23日)

BioNTech SE

配股最多7,505,596股普通股,包括以美國存托股份為代表的普通股

本招股説明書補編第3號補充了我們2020年7月23日的招股説明書中包含的信息,該信息涉及向代表我們普通股的我們 普通股和美國存托股份(ADS)的持有人提供認購總計7505596股代表我們普通股的新普通股和新ADS的權利。

現提交本招股説明書附錄,以便使用我們於2020年8月5日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 6-K報告中 陳述的信息更新、修改和補充先前包含在招股説明書中的信息,這些信息如下所述。本招股説明書附錄應與日期為2020年7月23日的招股説明書 一併閲讀。如果本招股説明書附錄中包含的信息與招股説明書中的信息之間存在差異,則此處包含的信息將取代此類相互衝突的 信息。

您應在晚上11:59後的1分鐘 ,仔細考慮是否在配股到期前行使認購權。(德國美因茨時間)2020年8月14日(普通股)或上午12:01(紐約市時間)2020年8月14日(廣告權)。此外,我們計劃在2020年8月11日左右公佈第二季度業績。所有認購新美國存託憑證的權利均不可撤銷。我們、我們的監事會、交易商經理或認購代理都不會就您行使認購權 提出建議。

投資我們的普通股和代表我們普通股的美國存託憑證涉及高度風險。見招股説明書第22頁開始的風險因素 ,以及招股説明書和我們提交給美國證券交易委員會的文件中包含的所有其他信息,我們已通過引用將這些信息併入招股説明書。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本 招股説明書是否真實或完整。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書第3號副刊日期為2020年8月5日。


美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格6-K

外國私人發行人根據規則13a-16或15d-16提交的報告

根據1934年的“證券交易法”

2020年8月

佣金 文件號001-39081

BioNTech SE

(註冊人姓名英文譯本)

An der Goldgrube 12

D-55131 Mainz

德國

+49 6131-9084-0

(主要行政機關地址)

用複選標記表示 註冊人是在封面Form 20-F還是Form 40-F:Form 20-F Form 40-F☐下提交或將提交年度報告

用複選標記表示 註冊人是否按照S-T規則第101(B)(1)條所允許的紙質提交表格6-K:☐

用複選標記表示註冊人是否 按照S-T規則第101(B)(7)條允許的紙質提交表格6-K:☐


作為本表格6-K的一部分包括的文檔

2020年8月5日,BioNTech SE(The Company)發佈了一份新聞稿,宣佈該公司和復星醫藥 在中國監管機構國家醫療產品管理局(NMPA)批准IND後,為前72名參與者服用了BNT162b1。本新聞稿作為附件99.1附於本新聞稿。


簽名

根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽字人代表其簽署 。

BioNTech SE
依據: /s/Sierk Poeting博士
姓名:Sierk Poeting博士
職位:首席財務官

日期:2020年8月5日


展品索引

陳列品

展品説明

99.1

2020年8月5日的新聞稿-生物科技公司和復星製藥宣佈開始在中國進行基於mRNA的新冠肺炎候選疫苗的臨牀試驗。


附件99.1

LOGO

LOGO

BioNTech和復星製藥宣佈開始

我國新冠肺炎候選疫苗的臨牀試驗

•

第一階段研究將評估中國參與者的安全性和免疫原性,以支持中國潛在的監管審批途徑

•

共144名參與者,分兩個年齡組(18-55歲和>55歲 )

•

試驗參與者將獲得10µG或30µ服用BNT162克或安慰劑

•

來自BioNTech位於歐洲的GMP認證的mRNA生產設施的臨牀供應

德國美因茨和中國上海,2020年8月5日(環球通訊社)生物科技公司(納斯達克股票代碼:BNTX,或公司)和上海復星醫藥(集團)有限公司(復星醫藥(集團)有限公司,股票代碼:600196.SH,02196.HK)今天 宣佈,經過IND批准,前72名參與者已經接受了BNT162b1的藥物治療。BioNTech和復星醫藥正在聯合開發新冠肺炎是中國的疫苗候選人。該試驗是BioNTech全球發展計劃的一部分,旨在經監管部門批准後支持全球供應。

這項在中國進行的隨機、安慰劑對照、觀察者盲的1期臨牀試驗將招募144名健康受試者,以評估疫苗的安全性和免疫原性,並確認劑量選擇。在研究第一階段接種的第一組受試者將是年齡在18歲至55歲之間的健康成年人,隨後是年長的健康參與者(>55歲)。作為雙劑隊列設計的一部分,受試者將接受兩次注射(Prime-Boost),間隔21天,注射10微克或30微克候選疫苗或安慰劑。劑量範圍的選擇是基於德國和美國進行的臨牀試驗的早期數據 確定的。參與者將在江蘇省泰州市臨牀一期中心服藥。

這項研究旨在支持中國市場的監管審批程序,並打算確認在德國和美國試驗的參與者身上觀察到的安全性和免疫原性 概況與中國參與者的安全性和免疫原性相媲美。在德國和美國進行的正在進行的臨牀研究將繼續支持在中國的研究。

?我們很自豪成為首批在中國啟動新冠肺炎候選疫苗臨牀試驗的國際生物製藥公司之一,這是我們努力使我們的疫苗在全球獲得批准的一部分。這是朝着我們的目標邁出的重要一步,我們的目標是獲得營銷授權,並確保疫苗 在中國的供應,以幫助防止在這個世界上人口最多的國家爆發新的新冠肺炎疫情,生物技術公司首席執行官兼聯合創始人烏古爾·沙欣(Ugur Sahin)表示。

全球研發總裁兼復星醫藥首席醫療官許愛民表示:用BNT162b1給 第一個中國受試者配藥標誌着全球共同發展計劃在中國的一個里程碑。我們正在與BioNTech和監管機構密切合作,評估候選疫苗的安全性和有效性,以便 使中國的開發過程與其他國家同步,並在疫苗成功的情況下儘快將疫苗公之於眾。


繼德國和美國正在進行的1/2期研究之後,中國的研究 將對核苷修飾信使RNA(ModRNA)候選BNT162b1進行初步評估,BNT162b1是基於BioNTech的專有mRNA技術在美國獲得FDA Fast Track認證的兩種候選疫苗之一。與此同時,另一種候選疫苗BNT162b2目前正在接受由BioNTech和輝瑞公司進行的全球2b/3期試驗的評估,該試驗於7月27日開始。兩家公司還打算探索 基於BioNTech在中國的專有mRNA技術啟動其他候選疫苗臨牀開發的可能性。

在臨牀開發階段,BioNTech將從其位於歐洲的GMP認證的mRNA生產設施提供疫苗的臨牀供應。如果該疫苗在中國獲得銷售授權,復星醫藥將在中國大陸、香港和澳門特別行政區和臺灣地區獨家銷售該疫苗。

關於BioNTech

生物製藥新技術公司是下一代免疫治療公司,致力於開創癌症和其他嚴重疾病的新療法。 公司利用廣泛的計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤學候選產品組合包括個性化和現成的基於mRNA的治療,創新的嵌合抗原受體T細胞,雙特異性檢查點免疫調節劑,靶向癌症抗體和小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力,BioNTech及其合作者在其多樣化的腫瘤學流水線的同時,正在為一系列傳染病開發多種候選mRNA疫苗 。BioNTech與多家全球製藥合作伙伴建立了廣泛的關係,其中包括Genmab、賽諾菲、拜耳動物健康、基因泰克、羅氏集團成員 、基因萬特、復星製藥和輝瑞。

欲瞭解更多信息,請訪問www.BioNTech.de。

關於復星醫藥

上海復星醫藥(集團)有限公司(復星醫藥,股票代碼:600196.SH,02196.HK)成立於1994年,是中國領先的醫療保健 集團。復星醫藥在中國建立了強大的根基,並制定了全球運營戰略,藥品製造和研發是最大和核心的業務部門,在醫療器械和 診斷、醫療服務、藥品分銷和零售領域擁有強大的影響力。

以研發創新為核心驅動因素,復星醫藥繼續 優化創新藥和仿製藥的製藥業務。該公司在創新小分子藥物、高價值仿製藥、生物製品和細胞治療等領域建立了卓越的國際研發中心。

在我們的4in戰略(創新、國際化、一體化和智能化)的指導下,復星醫藥遵循品牌 健康創新的理念,努力成為全球製藥和保健市場的領先企業。

欲瞭解更多 信息,請訪問:www.fosunpharma.com。


BioNTech的前瞻性聲明

本新聞稿包含符合“1995年私人證券訴訟改革法案”的生物科技公司的前瞻性聲明 。這些前瞻性聲明可能包括,但不限於:生物技術公司為對抗新冠肺炎所做的努力;啟動BNT162臨牀試驗的時機和這些臨牀試驗數據的預期公佈 ;生物技術公司與復星醫藥之間為開發潛在的新冠肺炎疫苗所進行的合作;以及生物技術公司供應大量BNT162以支持臨牀 開發和如獲批准的市場需求的能力。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於BioNTech管理層對未來事件的當前預期和信念,並會受到許多風險和不確定性的影響, 這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於:為新冠肺炎研製疫苗的競爭。有關這些和其他風險和不確定性的討論,請參閲BioNTech於2020年3月31日提交給SEC的Form 20-F年度報告,該報告 可在SEC網站www.sec.gov上獲得。本新聞稿中的所有信息均為截至發佈之日的信息,除非法律要求,否則BioNTech 不承擔更新此信息的責任。

BioNTech聯繫人

媒體關係

茉莉·阿拉託維奇(Jasmina Alatovic)

+49(0)6131 9084 1513或+49(0)151 1978 1385

郵箱:media@biontech.de

投資者關係

西爾克·馬斯(Sylke Maas),博士。

+49 (0)6131 9084 1074

郵箱:Investors@biontech.de

復星醫藥媒體聯繫方式

巴尼·劉(Barney Liu)

+86 (21) 3396 7123

郵箱:liumingyi@fosunpharma.com


美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格6-K

外國私人發行人根據規則13a-16或15d-16提交的報告

根據1934年的“證券交易法”

2020年8月

佣金 文件號001-39081

BioNTech SE

(註冊人姓名英文譯本)

An der Goldgrube 12

D-55131 Mainz

德國

+49 6131-9084-0

(主要行政機關地址)

用複選標記表示 註冊人是在封面Form 20-F還是Form 40-F:Form 20-F Form 40-F☐下提交或將提交年度報告

用複選標記表示 註冊人是否按照S-T規則第101(B)(1)條所允許的紙質提交表格6-K:☐

用複選標記表示註冊人是否 按照S-T規則第101(B)(7)條允許的紙質提交表格6-K:☐


作為本表格6-K的一部分包括的文檔

2020年8月5日,BioNTech SE(The Company)發佈了一份新聞稿,宣佈該公司和輝瑞公司(Pfizer Inc.) 與加拿大政府簽署了一項協議,提供他們的BNT162mRNA疫苗候選疫苗,以對抗SARS-CoV-2,有待臨牀成功和加拿大衞生部的批准 。本新聞稿作為附件99.1附於本新聞稿。


簽名

根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的 簽名人代表其簽署。

BioNTech SE
依據: /s/Sierk Poeting博士
姓名:Sierk Poeting博士
職位:首席財務官

日期:2020年8月5日


展品索引

陳列品

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99.1

日期為2020年8月5日的新聞稿-輝瑞和BioNTech向加拿大供應他們的BNT162 mRNA候選疫苗 。


附件99.1

LOGO LOGO

輝瑞和BioNTech將向加拿大供應他們的

基於BNT162mRNA的候選疫苗

•

將在2021年期間提供供應,但須經加拿大衞生部批准

•

協議是輝瑞公司和生物科技公司幫助解決流感大流行的全球承諾的一部分。

•

輝瑞和BioNTech開始了2b/3期安全性和有效性試驗,並將繼續進行,最早將於2020年10月 尋求監管審查,並在全球生產多達100到2020年底達到100萬劑,大約130萬劑到2021年底達到10億劑

加拿大柯克蘭和德國美因茨,2020年8月5日電 輝瑞(加拿大)和BioNTech SE(納斯達克市場代碼:BNTX,生物NTech或該公司) 今天宣佈與加拿大政府達成協議,提供他們的BNT162mRNA疫苗候選疫苗,以對抗SARS-CoV-2,取決於臨牀成功和健康 加拿大批准。

協議的財務細節沒有披露,但條款是基於交付時間和劑量的數量。應加拿大政府的要求,候選疫苗計劃在2021年期間交付。

輝瑞加拿大總裁科爾·C·平諾(Cole C.Pinnow)表示:我們繼續致力於與加拿大政府合作,幫助抗擊這一流行病,並對他們與公共衞生官員合作解決國家新冠肺炎免疫戰略的方法感到高興。通過我們的共同努力,我們知道沒有我們不能應對的健康挑戰。

隨着有效新冠肺炎疫苗的開發在世界各地繼續進行,我們讚揚輝瑞公司和生物技術公司的工作,這將為加拿大人提供該病毒的候選疫苗。加拿大政府公共服務和採購部部長阿尼塔·阿南德(Anita Anand)閣下表示:這項協議是我國政府努力保障加拿大人安全和健康的又一個關鍵步驟,因為大流行仍在繼續發展,尊敬的加拿大政府公共服務和採購部部長安妮塔·阿南德(Anita Anand)説。

面對這場全球健康危機,輝瑞董事長兼首席執行官阿爾伯特·布拉(Albert Bourla)表示,面對這場全球健康危機,輝瑞旨在改變患者生活的突破具有更大的緊迫性。?我們正在利用我們的科學專業知識,並重新組織我們的製造資源,以努力確保如果我們的臨牀試驗被證明是成功的,並且獲得監管部門的批准,疫苗將盡快 上市。

*該協議是我們通過支持我們候選疫苗的全球供應來應對這一流行病的承諾的一部分 。我們的團隊正在努力推動主要候選產品通過臨牀開發,以便最早在10月份尋求監管審查。與此同時,輝瑞和BioNTech 繼續擴大生產能力,以便能夠在2020年生產多達1億劑,並在2021年生產超過10億劑。自從我們發起“光速計劃”以來,我們的目標一直很明確:讓一種潛在的疫苗儘快在全球範圍內公之於眾 。BioNTech首席商業和首席商務官肖恩·馬雷特(Sean Marett)表示,這項協議是朝着這個方向又邁出了一步。


BNT162計劃基於BioNTech的專有mRNA技術,並由輝瑞的全球疫苗開發和製造能力提供支持。疫苗開發計劃正在評估至少四種實驗候選疫苗,每種候選疫苗都代表信使RNA(MRNA)形式和 靶抗原的獨特組合。BNT162候選疫苗正在進行臨牀研究,目前尚未獲準在世界任何地方分發。兩位合作者都致力於開發這些新型疫苗,將臨牀前和臨牀數據放在所有決策的前列。

最近,四家研究候選疫苗公司BNT162b1和BNT162b2中的兩家獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的快車道稱號。這一指定是根據美國和德國目前正在進行的1/2期 研究以及動物免疫原性研究的初步數據授予的。

7月27日,輝瑞和BioNTech 宣佈,在廣泛審查了1/2期臨牀試驗的臨牀前和臨牀數據,並與美國FDA的生物製劑評估和研究中心(CBER)和其他全球監管機構協商後,這兩家公司 選擇了BNT162b2候選疫苗,進入2/3期研究。BNT162b2編碼優化的SARS-CoV-2全長刺激性糖蛋白(S),它是病毒中和抗體的 目標。在後期試驗中,兩家公司將在18至85歲的多達3萬名參與者中研究30微克劑量水平的2劑療法。預計 將包括全球約120個站點,包括預期數量較多的地區SARS-CoV-2傳輸。BNT162b2已獲得美國FDA的快速通道認證。

假設臨牀取得成功,輝瑞和BioNTech最早將於2020年10月尋求對BNT162b2的監管審查,如果獲得監管授權或批准,計劃到2020年底在全球供應多達1億劑,到2021年底供應約13億劑。

除了與各國政府的接觸外,輝瑞和生物科技還表達了對可能向Covax Facility供應疫苗的興趣,Covax Facility是由GAVI、疫苗聯盟、防疫創新聯盟和世界衞生組織(世衞組織)建立的 機制,旨在為包括新興市場的政府在內的各國政府提供早期獲得使用由世界各地多家制造商生產的一系列技術平臺的新冠肺炎候選疫苗 大型產品組合的機會。

關於輝瑞加拿大公司

輝瑞加拿大ULC是世界領先的生物製藥公司之一輝瑞公司在加拿大的業務。我們多樣化的醫療保健組合包括一些世界上最知名和處方最多的藥物和疫苗。我們應用科學和我們的 全球資源來改善加拿大人生命各個階段的健康和福祉。我們的承諾體現在我們所做的每一件事上,從我們的疾病宣傳倡議到我們的社區夥伴關係。若要了解有關輝瑞加拿大的更多信息,請 訪問pfizer.ca,或者在LinkedIn、Facebook、Twitter或YouTube上關注我們。

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輝瑞披露公告

本新聞稿包含的信息截至2020年8月5日。輝瑞不承擔因新信息或未來事件或發展而更新 本新聞稿中包含的前瞻性陳述的義務。

本新聞稿包含有關 輝瑞對抗新冠肺炎的努力、BioNtech和輝瑞合作開發潛在的新冠肺炎疫苗、與加拿大政府達成的供應BNT162和其他潛在協議的協議、BNT162mRNA疫苗計劃以及modRNA候選BNT162b2和BNT162b1(包括對現有數據的定性評估、潛在益處、臨牀試驗預期以及監管提交的時間、預期的製造、供應和分銷)等前瞻性信息,風險 和不確定性包括研究和開發中固有的不確定性,包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期 、監管批准日期和/或啟動日期,以及與初步數據相關的風險,包括可能出現不利的新的臨牀前或臨牀試驗數據,以及對現有臨牀前或臨牀試驗 數據的進一步分析,這些數據可能與選擇BNT162b2候選疫苗和用於選擇BNT162b2疫苗的劑量水平的數據不一致臨牀試驗數據受到不同解釋和評估的風險,包括在同行評審/發表過程中、科學界一般和監管當局;來自BNT162mRNA疫苗計劃的數據是否以及何時將發表在科學期刊出版物上,如果是這樣的話, 何時和什麼修改;監管機構是否會對這些和未來的臨牀前和臨牀前研究的設計和結果感到滿意;是否和何時可以在任何司法管轄區為BNT162b2或任何其他潛在的候選疫苗 提交任何生物製品許可證和/或緊急使用授權申請;是否以及何時可以批准任何此類申請,這將取決於眾多因素,包括確定 候選疫苗的益處是否大於其已知風險以及疫苗的確定可能影響疫苗可獲得性或商業潛力(包括其他公司的產品或治療方法)的標籤、 生產工藝、安全性和/或其他事項的監管當局的決定;生產能力或產能,包括 是否能在指定的預計時間段內生產預計劑量;是否以及何時會達成額外的供應協議;從疫苗技術委員會和其他公共衞生當局獲得建議的能力的不確定性;以及任何此類建議的商業影響的不確定性;以及競爭的發展。

有關風險和不確定性的進一步描述,請參閲輝瑞的Form 10-K年度報告(截至2019年12月31日的財年)和隨後的Form 10-Q報告,包括標題為 風險因素和前瞻性信息以及可能影響未來業績的因素 ,以及其後續的Form 8-K報告,所有這些報告都已提交給美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission),並可在www.sec.gov和 www.pfr}上查閲

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關於BioNTech

生物製藥新技術公司是下一代免疫治療公司,致力於開創癌症和其他嚴重疾病的新療法。 公司利用廣泛的計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤學候選產品組合包括個性化和現成的基於mRNA的治療,創新的嵌合抗原受體T細胞,雙特異性檢查點免疫調節劑,靶向癌症抗體和小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力,BioNTech及其合作者在其多樣化的腫瘤學流水線的同時,正在為一系列傳染病開發多種候選mRNA疫苗 。BioNTech與多家全球製藥合作伙伴建立了廣泛的關係,其中包括Genmab、賽諾菲、拜耳動物健康、基因泰克、羅氏集團成員 、基因萬特、復星製藥和輝瑞。

欲瞭解更多信息,請訪問www.BioNTech.de。

BioNTech前瞻性聲明

本新聞稿包含“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的BioNTech的前瞻性聲明。 這些前瞻性陳述可能包括但不限於以下陳述:生物技術公司對抗新冠肺炎的努力;啟動BNT162臨牀試驗的時間和這些臨牀試驗數據的預期公佈;任何潛在的緊急使用授權或批准的時間;與其他司法管轄區或Covax設施簽訂額外供應協議的可能性;BNT162的潛在安全性和有效性;生物技術公司和輝瑞公司為開發潛在的新冠肺炎疫苗而進行的合作;以及BioNTech供應BNT162至 數量的能力,以支持臨牀開發和(如果獲得批准)市場需求,包括我們對2020年和2021年的產量估計。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於BioNTech當前對未來事件的預期和信念, 會受到許多風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性包括但不限於: 為新冠肺炎生產疫苗的競爭;在更大、更多樣化的臨牀試驗中產生類似臨牀結果的能力;有效擴大我們的生產能力的能力;以及 其他潛在困難。有關這些和其他風險和不確定性的討論,請參閲BioNTech於2020年3月31日提交給SEC的Form 20-F年度報告,該報告可在SEC的網站www.sec.gov上獲得。本新聞稿中的所有信息均為截至發佈之日的信息,除非法律要求,否則BioNTech不承擔更新此信息的責任 。

輝瑞聯繫人:

輝瑞加拿大媒體關係

1-866-9-輝瑞 (1-866-973-4937)

郵箱:panate.affairs.canada@pfizer.com

BioNTech聯繫人:

媒體關係

茉莉·阿拉託維奇(Jasmina Alatovic)

+49(0)6131 9084 1513或+49(0)151 1978 1385

郵箱:media@biontech.de

投資者關係

西爾克·馬斯(Sylke Maas),博士。

+49 (0)6131 9084 1074

郵箱:Investors@biontech.de

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