美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
[X]根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
截至2020年6月30日的季度報告
或
[]根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期。
委託檔案編號：0-12305
REPRO MED系統公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
紐約 | 13-3044880 |
(法團或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主識別號碼) |
|
|
紐約州切斯特卡朋特路24號 | 10918 |
(主要行政辦事處地址) | (郵政編碼) |
(845) 469-2042
(登記人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生更改)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股，面值0.01美元 | KRMD | 納斯達克股票市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。[X]是[]不是的
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人需要提交此類文件的 較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定提交的所有互動數據文件。[X]是[]不是的
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速濾波器[] | 加速文件管理器[] |
| 非加速文件管理器[X] | 小型報表公司[X] |
|
| 新興成長型公司[] |
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。[]
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。[]是[X]不是的
截至2020年8月5日，已發行普通股43,909,570股，每股面值0.01美元，其中不包括2,737,231股庫存股。
REPRO MED系統公司
目錄
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| 頁 |
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第一部分-金融信息 | ||
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第1項。 | 財務報表 |
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| 截至2020年6月30日(未經審計)和2019年12月31日的資產負債表 | 3 |
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| 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的營業報表(未經審計) | 4 |
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| 截至2020年和2019年6月30日止六個月的現金流量表(未經審計) | 5 |
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| 財務報表附註 | 6 |
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|
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 15 |
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第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 23 |
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第四項。 | 管制和程序 | 23 |
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第II部分-其他資料 | ||
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第1項。 | 法律程序 | 23 |
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第1A項。 | 危險因素 | 24 |
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第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 25 |
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第六項。 | 陳列品 | 25 |
- 2 -
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
REPRO MED系統公司
資產負債表
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| 六月三十日， |
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| ||
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| 2020 |
| 十二月三十一號， |
| ||
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| (未經審計) |
| 2019 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
| $ | 38,129,349 |
| $ | 5,870,929 |
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截至2020年6月30日和2019年12月31日的應收賬款減去壞賬準備為32,645美元 |
|
| 2,965,902 |
|
| 3,234,521 |
|
盤存 |
|
| 3,667,288 |
|
| 2,388,477 |
|
預付費用 |
|
| 543,482 |
|
| 387,396 |
|
流動資產總額 |
|
| 45,306,021 |
|
| 11,881,323 |
|
財產和設備，淨額 |
|
| 818,064 |
|
| 611,846 |
|
專利，截至2020年6月30日和2019年12月31日的累計攤銷淨額分別為319,120美元和288,967美元 |
|
| 926,504 |
|
| 807,135 |
|
使用權資產淨額 |
|
| 306,101 |
|
| 373,734 |
|
遞延税項資產 |
|
| 334,011 |
|
| 188,241 |
|
其他資產 |
|
| 19,812 |
|
| 19,582 |
|
總資產 |
| $ | 47,710,513 |
| $ | 13,881,861 |
|
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|
負債和股東權益 |
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流動負債 |
|
|
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應付信貸額度 |
| $ | 3,500,000 |
| $ | — |
|
應付帳款 |
|
| 920,006 |
|
| 572,656 |
|
應計費用 |
|
| 2,686,200 |
|
| 1,296,612 |
|
應計工資及相關税項 |
|
| 523,537 |
|
| 190,265 |
|
應計税項負債 |
|
| 523,190 |
|
| 204,572 |
|
融資租賃負債-流動 |
|
| 3,195 |
|
| 5,296 |
|
經營租賃負債-流動 |
|
| 139,618 |
|
| 136,888 |
|
流動負債總額 |
|
| 8,295,746 |
|
| 2,406,289 |
|
融資租賃負債，扣除當期部分 |
|
| 1,030 |
|
| 2,646 |
|
經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
|
| 166,483 |
|
| 236,846 |
|
總負債 |
|
| 8,463,259 |
|
| 2,645,781 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
普通股，面值0.01美元；授權股份75,000,000股，已發行46,640,120股和42,239,788股，分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行43,902,889股和39,502,557股 |
|
| 466,401 |
|
| 422,398 |
|
額外實收資本 |
|
| 34,886,850 |
|
| 6,293,069 |
|
留存收益 |
|
| 4,238,207 |
|
| 4,864,817 |
|
|
|
| 39,591,458 |
|
| 11,580,284 |
|
減少：庫存股，分別為2,737,231股，截至2020年6月30日和2019年12月31日，按成本計算 |
|
| (344,204 | ) |
| (344,204 | ) |
股東權益總額 |
|
| 39,247,254 |
|
| 11,236,080 |
|
總負債和股東權益 |
| $ | 47,710,513 |
| $ | 13,881,861 |
|
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
- 3 -
REPRO MED系統公司
營業報表(未經審計)
|
| 對於 |
| 對於 |
| ||||||||
|
| 六月三十日， |
| 六月三十日， |
| ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨銷售額 |
| $ | 7,708,904 |
| $ | 5,348,812 |
| $ | 14,038,913 |
| $ | 10,323,090 |
|
銷貨成本 |
|
| 2,799,024 |
|
| 1,873,148 |
|
| 5,340,823 |
|
| 3,799,472 |
|
毛利 |
|
| 4,909,880 |
|
| 3,475,664 |
|
| 8,698,090 |
|
| 6,523,618 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售、一般和行政 |
|
| 3,201,831 |
|
| 2,050,435 |
|
| 5,964,811 |
|
| 4,535,303 |
|
訴訟 |
|
| 2,346,914 |
|
| 1,124,947 |
|
| 2,446,072 |
|
| 1,617,462 |
|
研究與發展 |
|
| 298,196 |
|
| 178,235 |
|
| 554,221 |
|
| 280,194 |
|
折舊攤銷 |
|
| 94,940 |
|
| 86,169 |
|
| 182,164 |
|
| 169,820 |
|
總運營費用 |
|
| 5,941,881 |
|
| 3,439,786 |
|
| 9,147,268 |
|
| 6,602,779 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨營業(虧損)/利潤 |
|
| (1,032,001 | ) |
| 35,878 |
|
| (449,178 | ) |
| (79,161 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
營業外(費用)/收入 |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
貨幣兑換損失 |
|
| (2,594 | ) |
| (1,235 | ) |
| (13,091 | ) |
| (10,925 | ) |
(虧損)/固定資產處置收益，淨額 |
|
| (5,522 | ) |
| 49,980 |
|
| (5,522 | ) |
| 49,740 |
|
利息，淨額和其他收入，淨額 |
|
| (5,002 | ) |
| 18,243 |
|
| 14,028 |
|
| 35,723 |
|
其他(費用)/收入合計 |
|
| (13,118 | ) |
| 66,988 |
|
| (4,585 | ) |
| 74,538 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(虧損)/税前收入 |
|
| (1,045,119 | ) |
| 102,866 |
|
| (453,763 | ) |
| (4,623 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税費用 |
|
| (30,919 | ) |
| (24,683 | ) |
| (172,847 | ) |
| (2,584 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨(虧損)/收入 |
| $ | (1,076,038 | ) | $ | 78,183 |
| $ | (626,610 | ) | $ | (7,207 | ) |
|
|
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|
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|
淨(虧損)/每股收益 |
|
|
|
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|
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|
|
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|
|
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|
|
|
|
基本型 |
| $ | (0.03 | ) | $ | 0.00 |
| $ | (0.02 | ) | $ | 0.00 |
|
稀釋 |
| $ | (0.03 | ) | $ | 0.00 |
| $ | (0.02 | ) | $ | 0.00 |
|
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|
|
|
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|
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|
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|
已發行普通股加權平均數 |
|
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|
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|
|
|
基本型 |
|
| 40,361,924 |
|
| 38,353,000 |
|
| 40,018,559 |
|
| 38,279,718 |
|
稀釋 |
|
| 40,524,754 |
|
| 39,299,800 |
|
| 40,201,134 |
|
| 39,219,752 |
|
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
- 4 -
REPRO MED系統公司
現金流量表
(未經審計)
|
| 在截至以下日期的六個月內 |
| ||||
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| 六月三十日， |
| ||||
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| 2020 |
| 2019 |
| ||
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|
經營活動的現金流 |
|
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|
淨虧損 |
| $ | (626,610 | ) | $ | (7,207 | ) |
對淨虧損與經營活動提供/(用於)現金淨額的調整： |
|
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|
基於股票的薪酬費用 |
|
| 784,821 |
|
| 529,538 |
|
基於股票的訴訟和解費用 |
|
| 1,285,102 |
|
| — |
|
折舊攤銷 |
|
| 182,164 |
|
| 169,820 |
|
遞延資本利得-建築租賃 |
|
| — |
|
| (3,763 | ) |
遞延税金 |
|
| (145,770 | ) |
| 66,494 |
|
固定資產處置損益 |
|
| 5,522 |
|
| (49,740 | ) |
營業資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款的減少/(增加) |
|
| 268,619 |
|
| (1,867,342 | ) |
庫存增加 |
|
| (1,278,811 | ) |
| (467,706 | ) |
(增加)/減少預付費用和其他資產 |
|
| (156,316 | ) |
| 44,874 |
|
應付帳款增加 |
|
| 347,350 |
|
| 76,882 |
|
應計工資和相關税額增加/(減少) |
|
| 333,272 |
|
| (249,730 | ) |
應計費用增加 |
|
| 1,389,588 |
|
| 346,181 |
|
增加/(減少)應計税款負債 |
|
| 318,618 |
|
| (72,210 | ) |
經營活動提供/(用於)的現金淨額 |
|
| 2,707,549 |
|
| (1,483,909 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
資本支出付款 |
|
| (363,750 | ) |
| (67,079 | ) |
專利的付款 |
|
| (149,523 | ) |
| (136,182 | ) |
處置固定資產收益 |
|
| — |
|
| 217,821 |
|
存單收益 |
|
| — |
|
| 1,517,927 |
|
淨現金(用於)/由投資活動提供 |
|
| (513,273 | ) |
| 1,532,487 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
信用額度預付款 |
|
| 3,500,000 |
|
| — |
|
發行股本 |
|
| 26,567,861 |
|
| 24,700 |
|
支付註銷股份的款項 |
|
| — |
|
| (2,820 | ) |
融資租賃 |
|
| (3,717 | ) |
| (2,069 | ) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
| 30,064,144 |
|
| 19,811 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物淨增加情況 |
|
| 32,258,420 |
|
| 68,389 |
|
期初現金和現金等價物 |
|
| 5,870,929 |
|
| 3,738,803 |
|
期末現金和現金等價物 |
| $ | 38,129,349 |
| $ | 3,807,192 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
補充資料 |
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|
|
|
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|
|
在此期間支付的現金用於： |
|
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|
|
|
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利息 |
| $ | 13,554 |
| $ | 233 |
|
賦税 |
| $ | — |
| $ | — |
|
|
|
|
|
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|
|
非現金融資和投資活動 |
|
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|
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發行普通股作為補償 |
| $ | 120,004 |
| $ | 212,898 |
|
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
- 5 -
REPRO MED系統公司
未經審計財務報表附註
附註1經營性質和主要會計政策摘要
業務性質
REPRO MED系統公司本公司(“本公司”，“Koru Medical”或“WE”)設計、製造和銷售主要用於門診輸液市場的專有便攜式和創新醫療設備，這些設備主要受美國食品和藥物管理局(FDA)的質量和監管體系以及國際質量體系管理標準的管轄。該公司作為一個部門運營。
財政年度結束
該公司的財政年度結束日期為12月31日。
陳述的基礎
隨附的截至2020年6月30日的未經審計的財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)和證券交易委員會關於中期財務報表的S-X法規的説明編制的。
公司管理層認為，財務報表包含所有必要的調整，包括正常經常性應計項目，以公平反映公司截至2020年6月30日的財務狀況，以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的運營結果和現金流。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的運營結果不一定表明全年預期的結果。閲讀這些中期財務報表時，應結合公司的財務報表及其附註，以及管理層對公司截至2019年12月31日的12個月年度報告中包括的財務狀況和經營結果的討論和分析，該報告以Form 10-K形式提交給美國證券交易委員會(SEC)。
現金和現金等價物
就現金流量表而言，公司將所有原始到期日在3個月或以下的短期投資視為現金等價物。該公司在其存放處持有超過25萬美元的現金，這超過了FDIC的保險限額，因此沒有保險。
存單
存單是按成本加應計利息記錄的。存單得息率為1.73%，2019年5月到期。
盤存
原材料庫存以接近平均成本的標準成本或包括可分配間接費用的市場價值中的較低者列報。在製品和產成品以標準成本或市場價值中的較低者列報，包括直接人工和可分配間接費用。
專利
獲得專利所產生的成本已經資本化，並將在專利的合法有效期內攤銷。
所得税
遞延所得税以負債法計提，遞延税項資產確認為可扣除暫時性差異，營業虧損、税項抵免結轉及遞延税項負債確認為應課税暫時性差異。
- 6 -
本公司相信其並無需要披露或調整的不確定税務狀況。一般來説，從2017年開始的納税年度都要經過所得税機關的審核。
財產、設備和折舊
財產和設備按成本列報，並在各自資產的估計使用年限內採用直線法折舊。
基於股票的薪酬
該公司維持着一項股票期權計劃，根據該計劃，它向某些高管、關鍵員工和顧問授予股票期權。每個期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。所有期權都按其公允價值從收入中扣除。獎勵的全部補償費用在授權期內確認。為收取董事酬金而授予的股票，按授予日的股票公允價值入賬。
財務報表中估計數的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。重要的估計包括但不限於資產壽命、估值津貼、存貨和應計項目。
收入確認
財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(ASU)第2014-09號-來自與客户的合同收入，該標準提供了一個單一的綜合模式，供各實體用來核算從與客户的合同中產生的收入。我們在全面追溯的基礎上採用了此ASU，自2018年1月1日起生效。採用這一準則沒有導致我們的會計政策、業務流程、系統或控制發生重大變化，也沒有對我們的財務狀況、經營業績和現金流或相關披露產生實質性影響。因此，上期財務報表沒有重新編制。
該公司的收入來自銷售組裝產品。我們在發貨時確認收入，並在這一點上客户獲得貨物的控制權和所有權。運輸成本通常向客户收費，幷包括在銷售中。
除非是公司錯誤，否則公司一般不接受退貨。提供給顧客的唯一信用額度是有缺陷的商品。本公司保證注射器驅動器在正常使用情況下不會出現材料和工藝方面的缺陷，並且該保修不包括履行義務。保修項下的費用在發生時計入費用。
經銷商定價和年度客户數量回扣的撥備是可變的考慮因素，並記錄為同期收入的減少，相關銷售額記錄或在可能實現年度增長目標的情況下記錄。對於向總代理商銷售的價格與指定給選定客户的定價的差額，將向總代理商提供返點。
租契
2016年2月，FASB發佈了一項與租賃相關的新標準，要求在資產負債表上確認使用權(ROU)資產和租賃負債，以提高組織之間的透明度和可比性。在標準的變化中，最突出的是公司對根據現行美國公認會計原則歸類為經營租賃的租賃確認ROU資產和租賃負債，而我們對資本租賃的會計基本保持不變。根據該標準，披露信息必須滿足使財務報表使用者能夠評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的目標。該標準於2019年1月1日對我們生效。該標準對我們的資產負債表產生了實質性影響，但對我們的損益表沒有實質性影響。見附註6租約。
- 7 -
最近發佈的會計聲明
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13-金融工具-信貸損失(主題326)；金融工具信用損失衡量，修訂了關於報告按攤餘成本持有並可供出售的債務證券的信貸損失的指導方針。對於以攤餘成本為基礎持有的資產，主題326消除了當前GAAP中可能的初始確認閾值，而是要求實體反映其對所有預期信貸損失的當前估計。信貸損失準備是從金融資產的攤餘成本基礎上扣除的計價賬户，用以表示預計應收回的淨額。對於可供出售的債務證券，信用損失應以類似於現行GAAP的方式計量，但主題326將要求將信用損失作為津貼而不是減記來列報。本ASU影響持有金融資產和租賃淨投資的實體，這些租賃未通過淨收入按公允價值入賬。修訂影響到貸款、債務證券、應收貿易賬款、租賃淨投資、表外信貸敞口、再保險應收賬款，以及不排除在合同範圍內有權收取現金的任何其他金融資產。此更新中的修訂在2022年12月15日之後的財年生效，包括這些財年內的過渡期。該公司正在評估採用ASU對其財務報表、披露要求和採用方法的影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號所得税(主題740)：簡化所得税會計。本ASU中的修正案通過取消幾個例外，簡化了所得税的會計處理，包括在今年迄今的虧損超過全年預期虧損的過渡期內計算所得税的一般方法的例外。修正案還通過澄清和修改現有指南，改進了對主題740其他領域的GAAP的一致適用和簡化。本ASU中的修正案在2020年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內有效。該公司正在評估採用ASU對其財務報表、披露要求和採用方法的影響。
本公司考慮最近發佈的所有會計聲明的適用性和影響。我們披露的信息中沒有明確指出的最近會計聲明要麼不適用於本公司，要麼預計不會對我們的財務狀況或經營結果產生實質性影響。
金融工具的公允價值
資產負債表中報告的現金、應收貿易賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額根據這些工具的短期到期日接近公允價值。
長期資產的會計核算
本公司至少每年或每當情況發生變化時檢討其長期資產的減值情況，以致有跡象顯示賬面值可能無法收回。截至2020年6月30日，本公司認為其任何資產均未減值。
重新分類
已經進行了某些重新分類，以使上期數據符合當前的列報方式。這些重新分類對報告的淨收入沒有影響。
附註2財產和設備
物業和設備由以下內容組成：
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| 2020年6月30日 |
| 2019年12月31日 |
| ||
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傢俱、辦公設備和租賃裝修 |
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| 1,213,254 |
|
| 1,135,107 |
|
製造設備和工裝 |
|
| 1,481,100 |
|
| 1,295,978 |
|
|
|
| 2,694,354 |
|
| 2,431,085 |
|
減去：累計折舊 |
|
| (1,876,290 | ) |
| (1,819,239 | ) |
財產和設備，淨額 |
| $ | 818,064 |
| $ | 611,846 |
|
截至2020年和2019年6月30日的三個月，折舊費用分別為79,245美元和75,073美元，截至2020年和2019年6月30日的6個月，折舊費用分別為152,013美元和148,588美元。
- 8 -
附註3法律程序
從2013年到2020年5月，我們與我們的主要競爭對手EMED技術公司(“EMED”)捲入了幾起訴訟。EMED聲稱我們的針具侵犯了EMED控制的各種專利。其中一些訴訟還指控違反反壟斷行為、不公平的商業行為和各種其他商業侵權索賠。2020年5月26日，雙方宣佈科魯醫療與EMED之間的訴訟全部了結。和解協議賦予Koru Medical在EMED現有專利組合下運營的自由，駁回所有有偏見的訴訟(包括對我們前總裁兼首席執行官Andrew Sealfon的索賠)，以及Koru Medical向EMED支付的股權。已解決的訴訟如下所述。
涉及EMED的第一起案件是我們於2013年9月20日在美國加州東區地區法院提起的(“加利福尼亞州案件”)，以迴應EMED聲稱我們侵犯了我們的專利，並尋求宣告性判決，確認信中提到的專利無效-EMED的美國專利8,500,703-“‘703。Emed答覆了申訴，聲稱專利侵犯了‘703號專利，並提出了幾項反訴，通常涉及對我們的不公平商業行為的索賠。我們的迴應是增加了幾項針對EMED的索賠，通常涉及EMED方面不公平的商業行為的索賠。2015年6月16日，加州法院對Koru Medical發佈了初步禁令，原因是Koru Medical在沒有使產品保修無效的情況下，就FDA批准使用的產品或可以安全使用的產品與Koru Medical的FREEDOM60泵進行了某些聲明。2015年9月11日，我們請求美國專利商標局(“USPTO”)單方面重新審查‘703號專利。單方面複審的結果是，美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(“PTAB”)裁定，‘703專利的權利要求1-10無效，使權利要求11成為’703專利唯一倖存的權利要求。然而，在加利福尼亞州的案件中，沒有主張‘703號專利的權利要求11。Emed通知Koru Medical，它既不會對PTAB的決定提出上訴，也不會根據加州案件中侵犯‘703專利權利要求11的行為提出索賠。
第二個法庭案件由EMED於2015年6月25日在德克薩斯州東區美國地區法院(“德克薩斯法院”)提起訴訟，聲稱我們的針具侵犯了EMED的另一項專利(8,961,476美元-“‘476”)，並尋求未指明的金錢損害賠償(“Ed Texas’476事件”)。這項‘476專利與EMED’703專利的無效權利要求有關。
2015年9月17日，我們請求對‘476專利進行各方間審查(“IPR”)，隨後，PTAB在審判後發佈了對我們有利的最終書面裁決，宣佈’476專利中除一項(“從屬權利要求9”)之外的所有權利要求無效。Emed就PTAB的裁決向美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)提出上訴，該法院確認了PTAB於2018年4月3日做出的有利於我們的最終書面決定。
在與‘476專利有關的知識產權訴訟期間，EMED提交了一份新的專利申請，隨後於2017年11月7日以9,808,576-“’576”的形式頒發。在同一天，EMED向德克薩斯州法院提交了一個新的案件(“第三個案件”)，聲稱我們的針具侵犯了‘576專利，並尋求未指明的損害賠償和初步禁令，禁止營銷和銷售我們的針具。我們移動到紐約南區美國地區法院(“SDNY”)駁回或轉移地點，導致第三起案件於2018年5月30日移交給SDNY(“SDNY‘576事件”)。
2018年4月23日，EMED向德克薩斯州法院對我們提起了新的民事訴訟(“第四起案件”)，主張反壟斷、誹謗和不公平的商業行為索賠，並尋求未指明的損害賠償，類似於上文所述的加州案件。第四起案件還將當時的Koru Medical總裁兼首席執行官安德魯·西爾豐(Andrew Sealfon)單獨列為被告。繼2018年11月14日舉行聽證會，解決我們提交的轉移地點動議後，2018年12月7日，德克薩斯州法院將第四起案件移交給美國加利福尼亞州東區地區法院(以下簡稱加州法院)。然後，我們採取行動駁回了這一申訴，安德魯·西爾豐(Andrew Sealfon)提出了一項單獨的動議，以缺乏管轄權為由駁回了對他的案件。
- 9 -
在2018年11月14日的同一次聽證會上，德克薩斯州法院授予EMED許可，修改其侵權爭辯，聲稱侵犯了‘476專利中唯一剩餘的權利要求9。2019年4月，EMED送達了其損害賠償專家報告，認為EMED過去的侵權損害賠償總額為150萬美元，而在5月，Koru Medical送達了其損害賠償專家的反駁報告，認為EMED的專家錯誤計算了損害賠償，如果計算正確，損害賠償總額將不到10萬美元。我們採取行動駁回此案，因為沒有侵權行為。2019年6月24日，德克薩斯州法院治安法官發佈了一份報告和建議決定，批准了對我們有利的即決判決，發現Koru Medical的被告產品沒有侵權行為，無論是字面上的侵權行為還是等價物原則下的侵權行為。埃默德的反對意見被駁回，2019年6月28日，得克薩斯州法院做出有利於高魯醫療的最終判決，判高魯醫療支付法庭費用，並駁回此案。最終判決被輸入，Koru Medical提交了大約16,000美元的費用賬單，這是德克薩斯法院下令批准的。Koru Medical還採取行動宣佈此案為例外，並要求收回約250萬美元的律師費和開支，以捍衞EMED對‘476專利的主張。Emed對不侵權判決向CAFC提出上訴。2020年4月9日，CAFC發佈一致決定，確認德克薩斯州法院不侵權判決。德克薩斯法院暫停了地區法院的訴訟程序，直到上訴程序完成。
SDNY‘576案件在紐約法院通過對’576專利的權利要求解釋進行了審理，於是Koru Medical提出了一項請求即決不侵權的動議。這項動議於2019年8月30日獲得批准，紐約法院駁回了訴訟，並進入了最終判決。Koru Medical提交了一份約1500美元的費用賬單，遭到EMED的反對，並動議紐約法院宣佈此案為例外，並要求收回至少116萬美元的律師費和開支。2019年11月12日，治安法官發佈報告和建議，批准Koru Medical的收費動議，並判給Koru Medical約110萬美元的費用和開支。Emed對這份報告和建議提出了反對意見。Emed還就紐約法院的不侵權判決向CAFC提出上訴，雙方已經充分通報了情況，目前正在等待CAFC法院的裁決。
上述地區法院訴訟現已最終被有偏見地駁回，所有相關上訴均被駁回。
附註4基於股票的薪酬
2016年6月29日，董事會修訂了公司2015年股票期權計劃(經修訂後的《計劃》)，授權公司對該計劃下的某些高管、關鍵員工和顧問進行獎勵，該計劃在2016年9月6日召開的股東年會上獲得股東批准。根據2019年4月23日股東在2019年股東年會上批准的計劃修正案，根據該計劃可授予獎勵的普通股股份總數不得超過600萬股。
截至2020年6月30日，根據該計劃，公司有權向某些高管、主要員工和顧問購買3785,000股已發行普通股，其中60,000股是在截至2020年6月30日的6個月內發行的。
2020年5月20日，本公司與EMED簽訂了和解協議，如上所述，在附註3法律程序中進行了描述。根據和解協議，本公司向EMED發行了(I)95,238個限制性股票單位(於2020年5月21日歸屬)和95,238個限制性股票單位(於2021年1月1日歸屬)，以及(Ii)在2021年2月1日之前以每股11.21美元的行使價購買最多400,000股公司普通股的期權，該期權可由本公司全權酌情以現金代替普通股結算，前提是普通股的股數和/或現金金額期權記錄在347,008美元，這是使用Black-Scholes期權定價模型估計的期權公允價值，波動率為52.68%，無風險利率為0.17%。
2019年2月20日，公司董事會批准從2019年1月1日起將每位非僱員董事的年薪從25,000美元增加到50,000美元，並從2019年2月20日起為每個董事會委員會主席每年額外支付10,000美元，每種情況下，每個財季末各支付一半現金和一半普通股。2019年9月30日，公司董事會任命現任Koru Medical董事R.John Fletcher為董事長，接替仍然是Koru Medical董事會非執行成員的執行主席Daniel S.Goldberger。在弗萊徹先生擔任董事長期間，他額外獲得5萬美元的年度補償，將根據Koru醫療公司普通股在每個季度最後一天的收盤價按季度支付。
根據Daniel S.Goldberger於2018年10月12日簽訂的僱傭協議，即2019年2月1日，唐納德·B·佩蒂格魯被任命為總裁兼首席執行官，Goldberger先生獲得了總額為27萬美元的績效獎金，一半現金，一半股票。根據OTCQX的報道，發行的股票總數為90,604股，基於公司普通股在2019年2月1日的收盤價。這些股票於2019年4月3日發行。
- 10 -
經修訂的2015年股票期權計劃
基於時間的股票期權
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內授予的股票期權的每股加權平均公允價值分別為6.68美元和1.16美元。每項獎勵的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計，並在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內使用以下用於贈款的加權平均假設。歷史信息是選擇期權預期波動率、預期股息收益率和預期壽命的主要依據。無風險利率是根據美國國債收益率選擇的，期限等於被估值期權的預期壽命。
|
| 六月三十日， |
| ||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
股息率 |
|
| 0.00% |
|
| 0.00% |
|
預期波動率 |
|
| 62.1% |
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| 58.9-60.3% |
|
加權平均波動率 |
|
| — |
|
| — |
|
預期股息 |
|
| — |
|
| — |
|
預期期限(以年為單位) |
|
| 10年 |
|
| 10年 |
|
無風險費率 |
|
| 0.63% |
|
| 2.12-2.72% |
|
下表彙總了該計劃在基於時間的股票期權方面的狀態：
|
| 截至6月30日的六個月， |
| |||||||||
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| 2020 |
| 2019 |
| |||||||
|
| 股份 |
| 加權 |
| 股份 |
| 加權 |
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
截至1月1日的未償還款項 |
| 3,647,000 |
| $ | 1.32 |
|
| 2,419,000 |
| $ | 1.00 |
|
授與 |
| 60,000 |
| $ | 9.76 |
|
| 1,300,000 |
| $ | 1.66 |
|
已行使 |
| 722,000 |
| $ | 0.58 |
|
| 65,000 |
| $ | 0.38 |
|
沒收 |
| 200,000 |
| $ | 2.09 |
|
| — |
| $ | — |
|
截至6月30日的未償還款項 |
| 2,785,000 |
| $ | 1.64 |
|
| 3,654,000 |
| $ | 1.24 |
|
在6月30日可行使的期權 |
| 812,760 |
| $ | 1.37 |
|
| 804,260 |
| $ | 0.63 |
|
期內授出期權之加權平均公允價值 |
|
|
| $ | 6.68 |
|
| — |
| $ | 1.16 |
|
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| $ | 290,991 |
|
| — |
| $ | 274,731 |
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，基於股票的薪酬支出總額分別為290,991美元和274,731美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，從期權行使中收到的現金分別為95,880美元和24,700美元。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內授予的期權的加權平均授予日公允價值分別為40萬美元和150萬美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內，行使的期權總內在價值分別為253,386美元和12,796美元。
下表提供了與2020年6月30日未償還期權相關的信息：
行權價格區間 |
| 數 |
| 加權 |
| 加權 |
| 數 |
| 加權 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$0.50 – 9.76 |
| 2,785,000 |
| 7.6年 |
| $ | 1.64 |
| 812,760 |
| $ | 1.37 |
|
- 11 -
截至2020年6月30日，根據該計劃授予的未確認薪酬成本總額為2,011,224美元，與基於非既得性股份的薪酬安排相關。這一成本預計將在48個月的加權平均期內確認。截至2020年6月30日和2019年6月30日，歸屬股票的公允價值總額分別為1110,068美元和313,714美元。
基於業績的股票期權
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內授予的股票期權的每股加權平均公允價值分別為零和1.16美元。每項獎勵的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計，並在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內使用以下用於贈款的加權平均假設。歷史信息是選擇期權預期波動率、預期股息收益率和預期壽命的主要依據。無風險利率是根據美國國債收益率選擇的，期限等於被估值期權的預期壽命。
|
| 六月三十日， |
| ||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
股息率 |
|
| — |
|
| 0.00% |
|
預期波動率 |
|
| — |
|
| 58.9% |
|
加權平均波動率 |
|
| — |
|
| — |
|
預期股息 |
|
| — |
|
| — |
|
預期期限(以年為單位) |
|
| — |
|
| 10年 |
|
無風險費率 |
|
| — |
|
| 2.07% |
|
下表彙總了該計劃在基於業績的股票期權方面的狀態：
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| 截至6月30日的六個月， |
| |||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| |||||||
|
| 股份 |
| 加權 |
| 股份 |
| 加權 |
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
截至1月1日的未償還款項 |
| 1,000,000 |
| $ | 1.70 |
|
| — |
| $ | — |
|
授與 |
| — |
| $ | — |
|
| 1,000,000 |
| $ | 1.70 |
|
已行使 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | — |
|
沒收 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | — |
|
截至6月30日的未償還款項 |
| 1,000,000 |
| $ | 1.70 |
|
| 1,000,000 |
| $ | 1.70 |
|
在6月30日可行使的期權 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | — |
|
期內授出期權之加權平均公允價值 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | 1.16 |
|
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| $ | 373,826 |
|
| — |
| $ | 41,909 |
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，基於績效的薪酬支出總額分別為373,826美元和41,909美元。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內授予的期權的加權平均授予日公允價值分別為零和1,162,561美元。
下表提供了與2020年6月30日未完成的基於績效的期權相關的信息：
行權價格區間 |
| 數 |
| 加權 |
| 加權 |
| 數 |
| 加權 |
| ||
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$1.70 |
| 1,000,000 |
| 8.9年 |
| $ | 1.70 |
| — |
| $ | 1.70 |
|
- 12 -
截至2020年6月30日，根據該計劃授予的未確認薪酬成本總額為495,372美元，與基於非既得性績效股票期權的薪酬安排相關。這一成本預計將在31個月的加權平均期內確認。截至2020年6月30日和2019年6月30日，兩個時期歸屬的股票公允價值總額均為零。
附註5債務義務
2018年2月8日，公司向KeyBank National Association(“KeyBank”)發行了金額為150萬美元的本票，作為按需到期的可變利率循環信用額度貸款，利率為LIBOR加2.25%，並以金額為150萬美元的存單作抵押。2018年9月25日，KeyBank發佈存單作為貸款抵押品，公司簽署《商業擔保協議》作為貸款抵押品。
2020年4月14日，公司向KeyBank National Association(“銀行”)發行了本金總額為350萬美元的本金總額為350萬美元的期票(“票據”)，作為其信用額度的延伸，將其現行的信貸額度協議和日期為2018年2月8日的本票(“原始票據”)替換為與銀行簽訂的現行信貸額度協議和本票。該公司於2020年4月23日動用了額外的200萬美元。原來的票據採用浮動利率循環信貸額度的形式，利率為LIBOR加2.25%。這批面值350萬元的票據以浮動利率不可轉讓循環信貸額度的形式發行，利率為本行公佈的最優惠利率減0.75%。利息按月到期，所有本金和未付利息均於2021年6月1日到期。三百五十萬元票據可在到期日前任何時間預付，毋須預付罰款。350萬美元的票據包含違約事件和此類貸款的慣常撥備。
關於票據，本公司與銀行訂立日期為二零二零年四月十四日的商業擔保協議(“擔保協議”)，根據該協議，本公司授予本公司幾乎所有資產的抵押權益，以擔保本公司在票據項下的責任。擔保協議載有授予這類擔保權益的典型條款和條件。
截至2020年6月30日和2019年6月30日，該公司的信貸額度分別為350萬美元和零。
2020年4月20日，本公司根據冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法 (“CARE法案”)下的Paycheck保護計劃與銀行簽訂了一項貸款協議(“PPP貸款 協議”)，提供本金1,476,508美元(“PPP貸款”)。 PPP貸款於2020年4月27日獲得資金。2020年5月13日，公司退還了收到的資金。
2020年4月27日，公司與世界銀行(“KEF”)旗下的Key Equipment Finance簽訂了一份進度付款貸款和擔保協議(“PPLSA”)和一份總擔保協議(“MSA”)，兩份協議的日期均為2020年4月20日，為從第三方供應商購買設備提供至多250萬美元的融資。PPLSA允許公司在定期貸款開始定期付款之前，與KEF進行抽籤，向設備供應商支付某些款項。PPLSA下的每筆提款將按等於當時最優惠利率的浮動利率計息，並將由MSA下的融資設備提供擔保。在每個日曆季度或年度結束時，根據PPLSA支付的預付款將轉換為定期貸款，條件是KEF批准設備並滿足某些其他成交條件。一旦根據PPLSA提取的款項轉換為定期貸款，每張承付票將按固定年利率4.07釐計息，並可根據KEF的資金成本進行調整，本金和利息將按84個相等的連續每月分期付款支付。每張固定利率分期期票可以是預付的，如果在發行五週年之前預付，則要繳納違約金。截至2020年6月30日，該公司對PPLSA的未償還金額為零。
附註6租契
我們為公司辦公室以及某些辦公室和計算機設備提供融資和運營租賃。我們的租約還有1到3年的剩餘租期，其中一些包括每年延長租約的選項，還有一些可以選擇在1年內終止租約。
- 13 -
租賃費用的構成如下：
|
| 對於 |
| 對於 |
| ||||||||
|
| 六月三十日， |
| 六月三十日， |
| ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃成本 |
| $ | 37,921 |
| $ | 37,921 |
| $ | 75,843 |
| $ | 73,750 |
|
|
|
|
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|
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|
融資租賃成本： |
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|
|
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|
|
使用權資產攤銷 |
| $ | 1,855 |
| $ | 1,061 |
| $ | 3,711 |
| $ | 2,121 |
|
租賃負債利息 |
|
| 65 |
|
| 59 |
|
| 152 |
|
| 131 |
|
融資租賃總成本 |
| $ | 1,920 |
| $ | 1,120 |
| $ | 3,863 |
| $ | 2,252 |
|
與租賃有關的補充現金流量信息如下：
|
| 對於 |
| 對於 |
| ||||||||
|
| 六月三十日， |
| 六月三十日， |
| ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
|
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|
|
|
融資租賃產生的融資現金流 |
| $ | 1,869 |
| $ | 1,041 |
| $ | 3,717 |
| $ | 2,069 |
|
融資租賃成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
使用權資產攤銷 |
| $ | 1,855 |
| $ | 1,061 |
| $ | 3,711 |
| $ | 2,121 |
|
租賃負債利息 |
|
| 65 |
|
| 59 |
|
| 152 |
|
| 131 |
|
融資租賃總成本 |
| $ | 1,920 |
| $ | 1,120 |
| $ | 3,863 |
| $ | 2,252 |
|
與租賃有關的補充資產負債表信息如下：
|
| 對於 |
| |||||
|
| 六月三十日， |
| |||||
|
| 2020 |
|
| 2019 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租約 |
|
|
|
|
|
|
|
|
經營性租賃使用權資產 |
| $ | 306,101 |
|
| $ | 439,782 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃流動負債 |
|
| 139,618 |
|
|
| 133,417 |
|
經營租賃長期負債 |
|
| 166,483 |
|
|
| 306,365 |
|
經營租賃負債總額 |
| $ | 306,101 |
|
| $ | 439,782 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資租賃 |
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備，按成本計算 |
| $ | 12,725 |
|
| $ | 6,363 |
|
累計折舊 |
|
| (8,549 | ) |
|
| (2,121 | ) |
財產和設備，淨額 |
| $ | 4,176 |
|
| $ | 4,242 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資租賃流動負債 |
|
| 3,195 |
|
|
| 4,295 |
|
融資租賃長期負債 |
|
| 1,030 |
|
|
| — |
|
融資租賃負債總額 |
| $ | 4,225 |
|
| $ | 4,295 |
|
- 14 -
|
| 截至六個月 |
| 截至六個月 |
|
加權平均剩餘租期 |
|
|
|
|
|
經營租賃 |
| 2年 |
| 3年 |
|
融資租賃 |
| 1年 |
| 1年 |
|
|
|
|
|
|
|
加權平均貼現率 |
|
|
|
|
|
經營租賃 |
| 4.75% |
| 4.75% |
|
融資租賃 |
| 4.75% |
| 4.75% |
|
租賃負債的期限如下：
截至十二月三十一日止的年度： |
| 經營租約 |
| 融資租賃 |
| ||
2020 |
|
| 75,843 |
|
| 1,664 |
|
2021 |
|
| 149,476 |
|
| 2,705 |
|
2022 |
|
| 97,256 |
|
| — |
|
租賃付款總額 |
|
| 322,575 |
|
| 4,369 |
|
扣除的計入利息 |
|
| (16,474 | ) |
| (144 | ) |
總計 |
| $ | 306,101 |
| $ | 4,225 |
|
附註7關聯方交易
房屋租賃
馬克·帕斯特里奇(Mark Pastreich)在2019年4月之前一直擔任董事，他是該實體的負責人，該實體擁有我們為我們在切斯特卡朋特路24號租用的公司總部和製造設施，郵編為10918。2019年2月28日，我們完成了為期20年的租期，每月租金為11,042美元。2017年11月14日，我們執行了租約延期，要求從2019年3月1日開始延長6個月，並可以選擇續簽6次，月租金額為12,088美元。該公司行使了2019年9月1日至2021年8月31日六個額外續訂選擇權中的四個。
截至2020年6月30日的三個月和2019年6月30日的三個月的租賃費分別為36,264美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的租賃費分別為72,528美元和70,436美元。本公司還在截至2020年和2019年6月30日的三個月分別支付了13,238美元和12,989美元的物業税，在截至2020年和2019年6月30日的六個月分別支付了26,659美元和25,416美元的物業税。
第一部分--第二項。管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
這份Form 10-Q季度報告包含某些“前瞻性”陳述(根據1995年“私人證券訴訟改革法”中的定義)和與我們有關的信息，這些信息基於管理層的信念，以及所做的假設和目前可用的信息。
我們的實際結果可能與本報告中的前瞻性陳述大不相同，這些重要因素包括與新冠肺炎有關的不確定性、未來的經營業績、食品和藥物管理局的規定、競爭產品的推出、對新產品和現有產品的接受和需求、滲透新市場的能力、成功實施和獲得專利、與報銷相關的風險、政府對家庭保健行業的監管、研發工作的成功、FREEDOM 60的市場拓展® SCIg市場的需求，如果需要或需要時是否有足夠的資本可用，對關鍵人員的依賴，以及最近會計聲明的影響。在本報告中使用的“估計”、“項目”、“相信”、“可能”、“將會”、“預期”、“打算”、“預計”和類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。這些陳述反映了基於現有信息對未來事件的當前看法，可能會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中預期的結果大不相同。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本文發佈之日的情況。公司不承擔任何義務公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂，以反映本前瞻性陳述之後的事件或情況，或反映意想不到的事件的發生。
在本報告中，“Koru Medical”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指Repro Med Systems，Inc。
- 15 -
概述
該公司繼續監控其運營和政府建議，並因新冠肺炎疫情對其正常運營進行了修改，包括要求大多數與生產無關的團隊成員遠程工作或交錯輪班。該公司繼續在其位於紐約州切斯特的製造工廠保持製造運營能力，並制定了更高的清潔和衞生標準以及幾項健康和安全協議和程序，以保護繼續親自報告的團隊成員。
2020年4月14日，公司向KeyBank 全國協會(“銀行”)發行了本金總額為350萬美元的期票，作為其 信貸額度的延伸，將其當前的信貸額度協議和2018年2月8日的本票(“原始 票據”)替換為銀行現有的信貸額度協議和本票。為迴應對新冠肺炎潛在影響的擔憂，本公司選擇提取信貸額度項下額外的 2,000,000美元，從其信貸額度提取全部可用金額3,500,000美元。
於2020年4月20日，本公司根據“冠狀病毒援助、救濟及經濟保障法”(“CARE法”)下的Paycheck保護計劃與本行訂立貸款協議(“PPP貸款協議”)，提供本金150萬美元的貸款(“PPP貸款”)。PPP貸款於2020年4月27日獲得資金。2020年5月13日，公司退還了收到的資金。
於2020年5月20日，本公司與EMED Technologies Corporation(“EMED”)訂立和解協議，以了結雙方之間所有未決訴訟事宜的所有索償(“索償”)。根據和解協議，本公司向EMED發行了(I)95,238個限制性股票單位(於2020年5月21日歸屬)和95,238個限制性股票單位(於2021年1月1日歸屬)，以及(Ii)在2021年2月1日之前以每股11.21美元的行使價購買最多400,000股公司普通股的期權，該期權可由本公司全權酌情以現金代替普通股結算，前提是普通股的股數和/或現金金額和解協議包括相互釋放和不起訴2020年5月20日之前發生的任何索賠的契約，公司契約不挑戰索賠標的的任何EMED專利，除非EMED在未來針對公司產品主張這些專利。截至2020年6月30日期間確認的非現金訴訟和解費用總額為220萬美元。
於2020年6月18日，本公司與Piper Sandler&Co.及Canaccel Genuity LLC(以下簡稱“承銷商”)代表訂立購買協議 ，據此，本公司同意發行及出售3,125,000股普通股。根據購買協議的條款， 本公司授予承銷商為期30天的選擇權，可額外購買最多468,750股本公司普通股 ，承銷商於2020年6月19日全面行使該選擇權。承銷商根據購買協議以每股7.52美元的價格購買了 股份(包括受期權約束的股份)，扣除折扣、佣金、手續費和開支後的收益 淨額為2650萬美元。
截至2020年第二季度，我們的淨銷售額為770萬美元，比去年同期增長44%，這主要是由於針具、管材和泵的銷售量增加，這是由於我們認為包括臨牀試驗在內的需求持續增長，以及為了支持家庭輸液治療的趨勢以及應對新冠肺炎帶來的不確定性而增加的採購。
我們的毛利率百分比，即毛利佔淨銷售額的百分比 ，比上年的65.0%下降了63.7%，這主要是由於與新冠肺炎曠工有關的加班費用。經加班調整後的毛利率 為65.4%。
該季度淨虧損為110萬美元，而上一年的淨收益為10萬美元，這是由220萬美元的基於股票的訴訟和解費用推動的，與去年相比，淨銷售額的增加部分抵消了這一損失。
截至2020年6月30日，該公司手頭有3810萬美元的現金，其中包括上述季度融資產生的2650萬美元，以及從信貸額度中提取的350萬美元。
- 16 -
行動結果
截至2020年6月30日的三個月與2019年6月30日相比
淨銷售額
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的淨銷售額：
|
| 截至6月30日的三個月， |
| 與上一年相比有所變化 |
| 銷售額的百分比 |
| |||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| 2020 |
| 2019 |
| |||
銷貨 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
國內 |
| $ | 6,745,810 |
| $ | 4,569,226 |
| $ | 2,176,584 |
| 47.6% |
| 87.5% |
| 85.4% |
|
國際 |
|
| 963,094 |
|
| 779,586 |
|
| 183,508 |
| 23.5% |
| 12.5% |
| 14.6% |
|
總計 |
| $ | 7,708,904 |
| $ | 5,348,812 |
| $ | 2,360,092 |
| 44.1% |
|
|
|
|
|
截至2020年6月30日的三個月，淨銷售額總額較去年同期增長240萬美元或44.1%，這主要是由於針具、管材和泵的銷售量增加，我們認為這主要是由於包括臨牀試驗在內的持續需求增長，以及為支持家庭輸液療法的趨勢以及應對新冠肺炎帶來的不確定性而增加的採購 。
毛利
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，我們的毛利潤如下：
|
| 截至6月30日的三個月， |
| 與上一年相比有所變化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
毛利 |
| $ | 4,909,880 |
| $ | 3,475,664 |
| $ | 1,434,216 |
| 41.3% |
|
以淨銷售額的百分比表示 |
|
| 63.7% |
|
| 65.0% |
|
|
|
|
|
|
與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月毛利潤增加了140萬美元，增幅為41.3%。本季度的增長主要是由淨銷售額240萬美元的增長 推動的。毛利率相比去年有所下降，主要原因是新冠肺炎曠工造成的加班成本 。扣除加班因素調整後的毛利率為65.4%。
銷售、一般和行政、訴訟和研發
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，我們的銷售、一般和行政費用、訴訟和研發成本如下：
|
| 截至6月30日的三個月， |
| 與上一年相比有所變化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
銷售、一般和行政 |
| $ | 3,201,831 |
| $ | 2,050,435 |
| $ | 1,151,396 |
| 56.2% |
|
訴訟 |
|
| 2,346,914 |
|
| 1,124,947 |
|
| 1,221,967 |
| 108.6% |
|
研究與發展 |
|
| 298,196 |
|
| 178,235 |
|
| 119,961 |
| 67.3% |
|
|
| $ | 5,846,941 |
| $ | 3,353,617 |
| $ | 2,493,324 |
| 74.3% |
|
以淨銷售額的百分比表示 |
|
| 75.9% |
|
| 62.7% |
|
|
|
|
|
|
在截至2020年6月30日的三個月中，銷售、一般和行政費用比去年同期增加了120萬美元，增幅為56.2%，主要是由於去年下半年新員工、遣散費和新冠肺炎疫情期間的員工服務獎金增加了90萬美元的工資和相關福利。增加的還有與營銷、監管和戰略舉措相關的20萬美元的諮詢和招聘費用，以及監管和銷售領域的幾名新員工。增加的原因還包括與我們最大的分銷商產生的更高的分銷相關費用、更高的董事費用以及與我們的董事和高級管理人員保單相關的保險費，總計20萬美元。由於新冠肺炎相關的旅行限制，交易會和差旅費用減少了10萬美元，抵消了這些增長。
與去年同期相比，訴訟費用增加了120萬美元，主要是由於2020年5月與EMED談判並達成訴訟和解協議，導致非現金支出220萬美元。
- 17 -
在截至2020年6月30日的三個月裏，與去年同期相比，研發費用增加了10萬美元，主要原因是隨着我們繼續增加發展計劃，員工人數增加，工資和相關福利增加。
折舊攤銷
截至2020年6月30日的三個月，折舊和攤銷費用增長了10.2%，達到94,940美元，而截至2019年6月30日的三個月為86,169美元。我們繼續投資於資本資產，主要與製造和計算機設備有關，以及專利申請和維護。
淨(虧損)/收入
|
| 截至6月30日的三個月， |
| 與上一年相比有所變化 |
| |||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| |||
淨(虧損)/收入 |
| $ | (1,076,038 | ) | $ | 78,183 |
| $ | (1,154,221 | ) |
以淨銷售額的百分比表示 |
|
| (14.0% | ) |
| 1.5% |
|
|
|
|
我們截至2020年6月30日的三個月的淨虧損為110萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的淨收益為10萬美元，原因是訴訟和解費用以及更高的銷售、一般和行政費用，如上所述，部分被更高的銷售額所抵消。
截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日相比
淨銷售額
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的淨銷售額：
|
| 截至6月30日的六個月， |
| 與上一年相比有所變化 |
| 銷售額的百分比 |
| |||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| 2020 |
| 2019 |
| |||
銷貨 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
國內 |
| $ | 12,086,676 |
| $ | 8,452,791 |
| $ | 3,633,885 |
| 43.0% |
| 86.1% |
| 81.9% |
|
國際 |
|
| 1,952,237 |
|
| 1,870,299 |
|
| 81,938 |
| 4.4% |
| 13.9% |
| 18.1% |
|
總計 |
| $ | 14,038,913 |
| $ | 10,323,090 |
| $ | 3,715,823 |
| 36.0% |
|
|
|
|
|
截至2020年6月30日的6個月，總淨銷售額增加了370萬美元，增幅為36.0%。銷量增長的原因是，我們認為原發性免疫缺陷疾病(“PIDD”)的診斷持續增長，隨着Hizentra®慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病(“CIDP”)適應症和臨牀試驗的擴大，以及為了支持家庭輸液治療的趨勢和應對新冠肺炎帶來的不確定性，Hizentra®擴大了對神經科市場的診斷，銷量的增長推動了銷量的增長，這是由於Hizentra®擴大了慢性炎症性脱髓鞘多神經病的適應症和臨牀試驗的範圍，從而推動了銷量的增長。
毛利
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，我們的毛利潤如下：
|
| 截至6月30日的六個月， |
| 與上一年相比有所變化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
毛利 |
| $ | 8,698,090 |
| $ | 6,523,618 |
| $ | 2,174,472 |
| 33.3% |
|
以淨銷售額的百分比表示 |
|
| 62.0% |
|
| 63.2% |
|
|
|
|
|
|
截至2020年6月30日的6個月中，毛利潤與去年同期相比增長了220萬美元，增幅為33.3%。 毛利率與去年相比有所下降，主要原因是第二季度與新冠肺炎曠工有關的加班 成本，以及 一條停產的生產線產生的陳舊儲備費用。不包括這些項目，毛利率將為63.4%。
- 18 -
銷售、一般和行政、訴訟和研發
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，我們的銷售、一般和行政費用、訴訟和研發成本如下：
|
| 截至6月30日的六個月， |
| 與上一年相比有所變化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
銷售、一般和行政 |
| $ | 5,964,811 |
| $ | 4,535,303 |
| $ | 1,429,508 |
| 31.5% |
|
訴訟 |
|
| 2,446,072 |
|
| 1,617,462 |
|
| 828,610 |
| 51.2% |
|
研究與發展 |
|
| 554,221 |
|
| 280,194 |
|
| 274,027 |
| 97.8% |
|
|
| $ | 8,965,104 |
| $ | 6,432,959 |
| $ | 2,532,145 |
| 39.4% |
|
以淨銷售額的百分比表示 |
|
| 63.9% |
|
| 62.3% |
|
|
|
|
|
|
在截至2020年6月30日的六個月裏，銷售、一般和行政費用與去年同期相比增加了140萬美元，增幅為31.5%，主要是由於2019年6月30日之後的新員工增加了工資和相關福利，以及總計100萬美元的招聘費用。與營銷、監管和戰略舉措有關的諮詢費30萬美元，以及與我們最大分銷商有關的更高分銷費用、董事費用以及與我們的董事和高級管理人員保單相關的保險費總計30萬美元，也是造成這一增長的原因。由於新冠肺炎相關旅行限制的影響，貿易展和差旅費用減少了20萬美元，抵消了增長的影響。
與去年同期相比，訴訟費用增加了80萬美元，這主要是由於2020年5月與EMED談判並達成訴訟和解協議，導致非現金支出220萬美元。
在截至2020年6月30日的6個月中，與去年同期相比，研發費用增加了30萬美元，這主要是因為隨着我們繼續增加發展計劃，員工人數增加，工資和相關福利增加。
折舊攤銷
截至2020年6月30日的6個月，折舊和攤銷費用增長了7.3%，達到182,164美元，而截至2019年6月30日的6個月為169,820美元。我們繼續投資資本資產，主要是與製造和計算機設備相關的投資，以及專利申請和維護。
淨(虧損)/收入
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| 截至6月30日的六個月， |
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| 與上一年相比有所變化 |
| |||||
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| 2020 |
| 2019 |
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| $ |
| |||
淨虧損 |
| $ | (626,610 | ) | $ | (7,207 | ) |
| $ | (619,403 | ) |
以淨銷售額的百分比表示 |
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| (4.5% | ) |
| (0.1% | ) |
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我們截至2020年6月30日的6個月的淨虧損為60萬美元，而截至2019年6月30日的6個月的淨虧損為7,207美元，這是由EMED和解費用、更高的銷售、一般和行政費用推動的，但如上所述，部分被更高的銷售額所抵消。
流動性和資本資源
我們的主要流動資金來源是截至2020年6月30日的手頭3810萬美元的現金，其中 包括以下所述的最近融資的淨收益總計2650萬美元，以及從我們的信貸額度中提取的350萬美元 。為了迴應對新冠肺炎潛在影響的擔憂，本公司選擇提取 350萬美元，這是其信用額度上的全部金額。我們運營現金流入的主要來源是 向客户銷售我們的產品。我們的主要現金流出涉及購買和生產庫存以及 相關成本、銷售、一般和管理費用。
於2020年6月18日，本公司與Piper Sandler&Co.及Canaccel Genuity LLC(以下簡稱“承銷商”)代表訂立購買協議 ，據此，本公司同意發行及出售3,125,000股普通股。根據購買協議的條款， 本公司授予承銷商為期30天的選擇權，可額外購買最多468,750股本公司普通股 ，承銷商於2020年6月19日全面行使該選擇權。承銷商根據購買協議以每股7.52美元的價格購買了 股份(包括受期權約束的股份)，扣除折扣、佣金、手續費和開支後的收益 淨額為2650萬美元。
- 19 -
於2020年5月20日，本公司與EMED Technologies Corporation(“EMED”)訂立和解協議，以了結雙方之間所有未決訴訟事宜的所有索償(“索償”)。根據和解協議，本公司向EMED發行了(I)95,238個限制性股票單位(於2020年5月21日歸屬)和95,238個限制性股票單位(於2021年1月1日歸屬)，以及(Ii)在2021年2月1日之前以每股11.21美元的行使價購買最多400,000股公司普通股的期權，該期權可由本公司全權酌情以現金代替普通股結算，前提是普通股的股數和/或現金金額和解協議包括相互釋放和不起訴2020年5月20日之前發生的任何索賠的契約，公司契約不挑戰索賠標的的任何EMED專利，除非EMED在未來針對公司產品主張這些專利。這是一項非現金結算，我們在2020年第二季度確認了220萬美元的費用。
該公司的業務繼續保持活躍，因為根據紐約州政府的指導方針，我們目前被認定為“基本業務”。隨着新冠肺炎疫情的爆發，確保弱勢患者獲得家庭治療的必要性比以往任何時候都更加明顯。家庭輸液療法將患有免疫性疾病和其他疾病的高危患者排除在機構設置之外，並允許他們在家中接受治療。
我們相信，截至2020年6月30日，手頭的現金和預計從未來經營活動中產生的現金將足以為我們未來12個月的運營提供資金，包括進一步的研發和資本支出，並加快我們戰略計劃的執行。我們相信，Koru Medical的家用輸液產品將繼續在皮下免疫球蛋白(“SCIg”)市場找到堅實的追隨者，並進入神經等新市場，在這些市場，Hizentra®獲得了CIDP的擴展適應症。
現金流
下表彙總了我們的現金流：
|
| 截至六個月 |
| 截至六個月 |
| ||
經營活動提供的(用於)現金淨額 |
| $ | 2,707,549 |
| $ | (1,483,909 | ) |
淨現金(用於投資活動)/由投資活動提供 |
| $ | (513,273 | ) | $ | 1,532,487 |
|
籌資活動提供的現金淨額 |
| $ | 30,064,144 |
| $ | 19,811 |
|
經營活動
截至2020年6月30日的六個月，運營活動提供的淨現金為270萬美元， 主要歸因於股票薪酬和訴訟和解費用的非現金費用210萬美元， 應付賬款、應計費用和應計工資增加了210萬美元，原因是與EMED的訴訟和解、資本籌集和客户回扣。進一步增加的税負增加了30萬美元 ，這是由於與期權費用有關的賬面税收差異造成的。應收賬款的收款也貢獻了30萬美元 。由於我們建立庫存以跟上銷售增長步伐並確保及時完成訂單，庫存增加了130萬美元，抵消了這一影響。
截至2019年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為150萬美元，這主要是由於我們的一個主要客户的付款條件在2019年1月1日從淨30天改為淨60天，應收賬款增加了190萬美元，以及由於我們希望建立庫存以跟上銷售增長的步伐，庫存增加了50萬美元。部分抵消了這些費用的是我們基於股票的薪酬的非現金費用50萬美元，以及長期有形和無形資產的折舊和攤銷20萬美元。
投資活動
截至2020年6月30日的6個月，投資活動使用的現金淨額為50萬美元，用於 研發和戰略舉措以及專利和商標申請的資本支出。 截至2019年6月30日的6個月，投資活動提供的150萬美元現金淨額主要是 150萬美元的存單到期和公司擁有的房子以20萬美元出售的結果， 被資本支出以及20萬美元的專利申請和維護所抵消。
- 20 -
籌資活動
截至2020年6月30日的六個月，融資活動提供的3010萬美元來自 2650萬美元的資本籌集(扣除費用)，350萬美元從信貸額度中提取，10萬美元來自行使的期權 。截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的19,811美元是由於期權 為註銷的股票和租賃的辦公設備支付的金額較少。
最近發佈的會計聲明
2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”)2016-13號-金融工具-信貸損失(專題326)；金融工具信貸損失計量，修訂了關於報告按攤餘成本持有並可供出售的債務證券的信貸損失的指導方針。對於以攤餘成本為基礎持有的資產，主題326消除了當前GAAP中可能的初始確認閾值，而是要求實體反映其對所有預期信貸損失的當前估計。信貸損失準備是從金融資產的攤餘成本基礎上扣除的計價賬户，用以表示預計應收回的淨額。對於可供出售的債務證券，信用損失應以類似於現行GAAP的方式計量，但主題326將要求將信用損失作為津貼而不是減記來列報。本ASU影響持有金融資產和租賃淨投資的實體，這些租賃未通過淨收入按公允價值入賬。修訂影響到貸款、債務證券、應收貿易賬款、租賃淨投資、表外信貸敞口、再保險應收賬款，以及不排除在合同範圍內有權收取現金的任何其他金融資產。此更新中的修訂在2022年12月15日之後的財年生效，包括這些財年內的過渡期。該公司正在評估採用ASU對其財務報表、披露要求和採用方法的影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號所得税(主題740)：簡化所得税會計。本ASU中的修正案通過取消幾個例外，簡化了所得税的會計處理，包括在今年迄今的虧損超過全年預期虧損的過渡期內計算所得税的一般方法的例外。修正案還通過澄清和修改現有指南，改進了對主題740其他領域的GAAP的一致適用和簡化。本ASU中的修正案在2020年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內有效。該公司正在評估採用ASU對其財務報表、披露要求和採用方法的影響。
本公司考慮最近發佈的所有會計聲明的適用性和影響。我們披露的信息中沒有明確指出的最近會計聲明要麼不適用於本公司，要麼預計不會對我們的財務狀況或經營結果產生實質性影響。
非GAAP財務指標
公司管理層認為，通過披露非GAAP財務衡量標準作為比較公司持續經營業績的合理基礎，投資者對公司業績的瞭解將得到加強。不應將這些非GAAP衡量標準視為GAAP基礎衡量標準和結果的替代品。我們的非GAAP衡量標準可能無法與其他公司的非GAAP衡量標準相提並論。下表披露了這些非GAAP財務指標與根據GAAP確定的最接近的類似指標。
非GAAP財務指標不應被視為替代或優於根據GAAP編制的財務業績指標。它們的價值是有限的，因為它們排除了對我們報告的業績有實質性影響的費用，因此不應將其作為評估我們財務業績的唯一財務指標。非GAAP財務指標旨在補充GAAP財務結果，並與GAAP財務結果一起查看。
- 21 -
我們在公開發布(包括季度收益發布)和提交給證券交易委員會的其他文件中，將調整後的EBITDA作為非GAAP財務指標進行披露和討論。我們將調整後的EBITDA定義為扣除利息、所得税、折舊和攤銷、重組費用、訴訟、製造計劃和股票期權費用前的收益(淨收入)。在2020年1月1日之前，停產產品費用和製造計劃費用不包括在我們調整後EBITDA的定義中。我們認為，調整後的EBITDA被我們財務報表的投資者和其他用户用作一種補充財務指標，當與我們的GAAP結果和隨附的對賬一起看時，我們認為提供了有助於瞭解影響我們業務的因素和趨勢的額外信息。我們還相信，調整後EBITDA的披露有助於投資者有意義地評估和比較我們按季度和按年產生現金流的能力。調整後的EBITDA被管理層用作計劃和預測總體預期以及根據這些預期評估實際結果的補充內部衡量標準。由於管理層將調整後的EBITDA用於此類目的，因此公司使用調整後的EBITDA作為確定支付給高管和員工的年度現金激勵性薪酬金額的重要標準。我們歷史上發現，調整後的EBITDA優於我們全公司現金激勵計劃的其他指標，因為它更容易被我們的典型員工解釋和理解。
我們的非GAAP衡量標準的對賬如下：
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| 三個月 |
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| 截至六個月 | ||||||||||
GAAP淨額(虧損)/收益的對賬 |
| 六月三十日， |
|
| 六月三十日， | ||||||||||
至非GAAP調整後的EBITDA： |
| 2020 |
|
| 2019 |
|
| 2020 |
| 2019 | |||||
GAAP淨額(虧損)/收益 |
| $ | (1,076,038 | ) |
| $ | 78,183 |
|
| $ | (626,610 | ) | $ | (7,207 | ) |
税費 |
|
| 30,919 |
|
|
| 24,683 |
|
|
| 172,847 |
|
| 2,584 |
|
折舊/攤銷 |
|
| 94,940 |
|
|
| 86,169 |
|
|
| 182,164 |
|
| 169,820 |
|
利息支出/(收入)，淨額 |
|
| 5,002 |
|
|
| (18,243 | ) |
|
| (14,028 | ) |
| (35,723 | ) |
重組費用 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
| 354,926 |
|
停產產品費用 |
|
| (31,581 | ) |
|
| — |
|
|
| 77,977 |
|
| — |
|
訴訟費用 |
|
| 2,346,914 |
|
|
| 1,124,947 |
|
|
| 2,446,072 |
|
| 1,617,462 |
|
製造業計劃支出 |
|
| 25,957 |
|
|
| — |
|
|
| 135,759 |
|
| — |
|
股票期權費用 |
|
| 363,851 |
|
|
| 194,765 |
|
|
| 664,817 |
|
| 316,640 |
|
非GAAP調整後EBITDA |
| $ | 1,759,964 |
|
| $ | 1,490,504 |
|
| $ | 3,038,998 |
| $ | 2,418,502 |
|
停產產品費用。在計算我們的非GAAP調整後EBITDA指標時，我們剔除了與停產產品線相關的費用的影響。我們預計我們的Res-Q-Vac產品線將在2020年日落，但由於用於製造產品的設備故障，停產和由此產生的費用被加速至2020年第一季度，否則我們不會在作為我們持續運營一部分出現的期間招致這些費用。隨後，在2020年第二季度，我們出售了之前保留的停產庫存的一部分。我們預計未來不會產生任何相關費用。
重組費用。在計算我們的非GAAP調整後EBITDA指標時，我們已經排除了重組費用的影響。我們發生了與終止和更換高級管理人員和高級管理人員相關的鉅額費用，否則我們在作為我們持續運營一部分的期間不會發生這些費用。重組費用包括2019年3月31日之前更換高管的相關成本，包括過渡獎金和招聘費用。
訴訟費用。在計算我們的非GAAP調整後EBITDA指標時，我們剔除了訴訟費用。訴訟費用包括與2020年5月20日與EMED達成的和解協議相關的220萬美元的基於股票的訴訟和解費用。我們繼續評估我們的業務表現(不包括訴訟費用)，然而，我們預計與EMED訴訟相關的這些費用將因和解而停止。
製造計劃費用。在計算我們的非GAAP調整後EBITDA指標時，我們已經剔除了與實施我們的戰略計劃中與創造製造效率相關的部分相關費用的影響。我們發生了與執行這些計劃相關的費用，否則我們不會在作為我們持續運營的一部分呈報的期間發生這些費用。隨着我們繼續執行我們的戰略計劃，我們預計在接下來的12到18個月內將產生相關費用。
股票期權費用。在計算我們的非GAAP調整後EBITDA指標時，我們排除了股票期權費用的影響。雖然股票期權薪酬是向我們的員工提供的一項關鍵激勵，但我們繼續評估不包括股票期權薪酬支出的業務業績。我們記錄與授予期權相關的非現金補償費用，根據授予的規模、時間和條款，非現金補償費用可能會有很大差異，但將在未來期間重複出現。
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第一部分--項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第一部分--項目4.控制和程序
公司管理層，包括公司首席執行官和首席財務官，已經評估了公司的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序是根據修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)頒佈的第13a-15(E)條規定的。根據他們的評估，首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本報告所涉期間結束時，公司的披露控制和程序是有效的，以確保公司根據交易法向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交或提交的報告中要求披露的信息(1)在證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，以及(2)被累積並傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官在適當的情況下，允許及時決定所需的披露。
在截至2020年6月30日的季度內，本公司的財務報告內部控制沒有任何變化，這些變化已經或合理地可能對本公司的財務報告內部控制產生重大影響。
第II部分-其他資料
項目1.法律程序
從2013年到2020年5月，我們與我們的主要競爭對手EMED技術公司(“EMED”)捲入了幾起訴訟。EMED聲稱我們的針具侵犯了EMED控制的各種專利。其中一些訴訟還指控違反反壟斷行為、不公平的商業行為和各種其他商業侵權索賠。2020年5月26日，雙方宣佈科魯醫療與EMED之間的訴訟全部了結。和解協議賦予Koru Medical在EMED現有專利組合下運營的自由，駁回所有有偏見的訴訟(包括對我們前總裁兼首席執行官Andrew Sealfon的索賠)，以及Koru Medical向EMED支付的股權。已解決的訴訟如下所述。
涉及EMED的第一起案件是我們於2013年9月20日在美國加州東區地區法院提起的(“加利福尼亞州案件”)，以迴應EMED聲稱我們侵犯了我們的專利，並尋求宣告性判決，確認信中提到的專利無效-EMED的美國專利8,500,703-“‘703。Emed答覆了申訴，聲稱專利侵犯了‘703號專利，並提出了幾項反訴，通常涉及對我們的不公平商業行為的索賠。我們的迴應是增加了幾項針對EMED的索賠，通常涉及EMED方面不公平的商業行為的索賠。2015年6月16日，加州法院對Koru Medical發佈了初步禁令，原因是Koru Medical在沒有使產品保修無效的情況下，就FDA批准使用的產品或可以安全使用的產品與Koru Medical的FREEDOM60泵進行了某些聲明。2015年9月11日，我們請求美國專利商標局(“USPTO”)單方面重新審查‘703號專利。單方面複審的結果是，美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(“PTAB”)裁定，‘703專利的權利要求1-10無效，使權利要求11成為’703專利唯一倖存的權利要求。然而，在加利福尼亞州的案件中，沒有主張‘703號專利的權利要求11。Emed通知Koru Medical，它既不會對PTAB的決定提出上訴，也不會根據加州案件中侵犯‘703專利權利要求11的行為提出索賠。
第二個法庭案件由EMED於2015年6月25日在德克薩斯州東區美國地區法院(“德克薩斯法院”)提起訴訟，聲稱我們的針具侵犯了EMED的另一項專利(8,961,476美元-“‘476”)，並尋求未指明的金錢損害賠償(“Ed Texas’476事件”)。這項‘476專利與EMED’703專利的無效權利要求有關。
2015年9月17日，我們請求對‘476專利進行各方間審查(“IPR”)，隨後，PTAB在審判後發佈了對我們有利的最終書面裁決，宣佈’476專利中除一項(“從屬權利要求9”)之外的所有權利要求無效。Emed就PTAB的裁決向美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)提出上訴，該法院確認了PTAB於2018年4月3日做出的有利於我們的最終書面決定。
在與‘476專利有關的知識產權訴訟期間，EMED提交了一份新的專利申請，隨後於2017年11月7日以9,808,576-“’576”的形式頒發。在同一天，EMED向德克薩斯州法院提交了一個新的案件(“第三個案件”)，聲稱我們的針具侵犯了‘576專利，並尋求未指明的損害賠償和初步禁令，禁止營銷和銷售我們的針具。我們移動到紐約南區美國地區法院(“SDNY”)駁回或轉移地點，導致第三起案件於2018年5月30日移交給SDNY(“SDNY‘576事件”)。
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2018年4月23日，EMED向德克薩斯州法院對我們提起了新的民事訴訟(“第四起案件”)，主張反壟斷、誹謗和不公平的商業行為索賠，並尋求未指明的損害賠償，類似於上文所述的加州案件。第四起案件還將當時的Koru Medical總裁兼首席執行官安德魯·西爾豐(Andrew Sealfon)單獨列為被告。繼2018年11月14日舉行聽證會，解決我們提交的轉移地點動議後，2018年12月7日，德克薩斯州法院將第四起案件移交給美國加利福尼亞州東區地區法院(以下簡稱加州法院)。然後，我們採取行動駁回了這一申訴，安德魯·西爾豐(Andrew Sealfon)提出了一項單獨的動議，以缺乏管轄權為由駁回了對他的案件。
在2018年11月14日的同一次聽證會上，德克薩斯州法院授予EMED許可，修改其侵權爭辯，聲稱侵犯了‘476專利中唯一剩餘的權利要求9。2019年4月，EMED送達了其損害賠償專家報告，認為EMED過去的侵權損害賠償總額為150萬美元，而在5月，Koru Medical送達了其損害賠償專家的反駁報告，認為EMED的專家錯誤計算了損害賠償，如果計算正確，損害賠償總額將不到10萬美元。我們採取行動駁回此案，因為沒有侵權行為。2019年6月24日，德克薩斯州法院治安法官發佈了一份報告和建議決定，批准了對我們有利的即決判決，發現Koru Medical的被告產品沒有侵權行為，無論是字面上的侵權行為還是等價物原則下的侵權行為。埃默德的反對意見被駁回，2019年6月28日，得克薩斯州法院做出有利於高魯醫療的最終判決，判高魯醫療支付法庭費用，並駁回此案。最終判決被輸入，Koru Medical提交了大約16,000美元的費用賬單，這是德克薩斯法院下令批准的。Koru Medical還採取行動宣佈此案為例外，並要求收回約250萬美元的律師費和開支，以捍衞EMED對‘476專利的主張。Emed對不侵權判決向CAFC提出上訴。2020年4月9日，CAFC發佈一致決定，確認德克薩斯州法院不侵權判決。德克薩斯法院暫停了地區法院的訴訟程序，直到上訴程序完成。
SDNY‘576案件在紐約法院通過對’576專利的權利要求解釋進行了審理，於是Koru Medical提出了一項請求即決不侵權的動議。這項動議於2019年8月30日獲得批准，紐約法院駁回了訴訟，並進入了最終判決。Koru Medical提交了一份約1500美元的費用賬單，遭到EMED的反對，並動議紐約法院宣佈此案為例外，並要求收回至少116萬美元的律師費和開支。2019年11月12日，治安法官發佈報告和建議，批准Koru Medical的收費動議，並判給Koru Medical約110萬美元的費用和開支。Emed對這份報告和建議提出了反對意見。Emed還就紐約法院的不侵權判決向CAFC提出上訴，雙方已經充分通報了情況，目前正在等待CAFC法院的裁決。
上述地區法院訴訟現已最終被有偏見地駁回，所有相關上訴均被駁回。
第1A項。危險因素
我們的運營和財務結果會受到各種風險和不確定因素的影響，包括截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和我們普通股的交易價格產生不利影響。以下是自我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K以來，我們風險因素的重大變化：
我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。
新冠肺炎大流行已經並將繼續影響世界各地的經濟和企業。我們正在密切關注新冠肺炎對我們業務各個方面的影響，包括它可能如何影響我們的員工和業務運營。雖然我們在截至2020年6月30日的季度內沒有受到新冠肺炎疫情的重大影響，但我們可能會遇到可能嚴重影響我們的運營業績和財務狀況的中斷。由於諸多不確定性，我們無法預測新冠肺炎將對我們的經營業績和財務狀況產生的影響。這些不確定性包括大流行的地理傳播、病毒的嚴重程度、病毒對我們的員工或供應商的直接影響、爆發的持續時間、政府行動、旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷(包括那些影響我們供應鏈的行動)、美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性、我們產品管理的血漿和藥物的可用性、我們業務的變化，或者美國和其他國家是否需要採取行動來完成鎖定狀態，我們的銷售代表無法與客户和醫療保健提供者舉行面對面的會議來討論我們的產品，這可能會影響我們的銷售。由於當地司法機構繼續實施限制，我們繼續生產產品的能力可能也會受到限制。此類事件可能導致一段時間的業務和製造中斷，並導致運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務造成實質性影響, 財務狀況和經營成果。我們工廠員工的健康狀況和滿足員工需求的能力無法預測，這對我們的運營至關重要。我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況，並打算遵循健康和安全指導方針的發展。此外，新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟造成實質性的影響。而其帶來的潛在經濟影響和持續時間，
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新冠肺炎可能很難評估或預測，但它已經導致全球金融市場嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資本的能力，對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退可能會對我們的業務和我們普通股的價值造成實質性影響。新冠肺炎的最終長期影響是高度不確定的，不能有信心地預測。
第二部分--項目2.未登記的股權證券銷售和收益的使用
本公司每位非僱員董事每年有資格獲得50,000美元(2019年1月1日生效)，外加擔任董事會委員會主席的10,000美元(2019年2月20日生效)，全部按季度支付，一半為現金，一半為普通股，部分服務按比例支付。董事會主席有資格每年額外獲得50,000美元(從2019年10月1日起生效)，全部以普通股支付。在截至2020年6月30日的3個月和6個月期間，公司分別向非僱員董事發行了總計7999股和17188股普通股。
2020年1月7日，公司首席運營官曼努埃爾·馬奎斯行使了他持有的總計17.5萬股普通股的期權，總行權價為8.55萬美元。
2020年5月9日，公司首席財務官凱倫·費舍爾通過交付公平總市值為322,294美元的以前擁有的股票，行使了她持有的總計535,000股普通股的期權。
於2020年5月20日，本公司與EMED Technologies Corporation(“EMED”)訂立和解協議，以了結雙方之間所有未決訴訟事宜的所有索償(“索償”)。根據和解協議，本公司向EMED發行了(I)95,238個限制性股票單位(於2020年5月21日歸屬)和95,238個限制性股票單位(於2021年1月1日歸屬)，以及(Ii)在2021年2月1日之前以每股11.21美元的行使價購買最多400,000股公司普通股的期權，該期權可由本公司全權酌情以現金代替普通股結算，前提是普通股的股數和/或現金金額和解協議包括相互釋放和不起訴2020年5月20日之前發生的任何索賠的契約，公司契約不挑戰索賠標的的任何EMED專利，除非EMED在未來針對公司產品主張這些專利。
本項目中描述的本公司發行的所有證券均依據1933年修訂的“證券法”第4(2)條規定的豁免註冊而發行。在此基礎上，本公司發行的所有證券均根據修訂後的“1933年證券法”第4(2)條的豁免發行。
第二部分--第6項展品
31.1 | 依據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第302條對主要行政人員的認證 |
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31.2 | 依據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第302條認證首席財務官 |
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32.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條對主要行政人員的認證 |
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32.2 | 根據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第906條核證首席財務官 |
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101* | 財務報表和附註的交互式數據文件。 |
*根據S-T規定，表格10-Q季度報告附件101中的交互數據文件應視為“已提供”，而不是“存檔”。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
| REPRO MED系統公司 |
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2020年8月5日 | /s/唐納德·B·小矮星 |
| 唐納德·B·佩蒂格魯，總裁兼首席執行官 |
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2020年8月5日 | /s/凱倫·費舍爾 |
| 首席財務官兼財務主管卡倫·費舍爾(Karen Fisher) |
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