美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
|
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
|
|
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從開始的過渡期 至 .
委託文件編號：
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
|
|
|
|
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
|
|
|
|
|
|
|
(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
(
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
|
每一類的名稱 |
|
交易 符號 |
|
每間交易所的註冊名稱 |
|
|
|
|
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否以電子方式提交了根據S-T規則405要求提交的每個交互數據文件(本章232.405節)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短期限內)。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
|
大型加速文件管理器 |
☐ |
加速的文件管理器 |
☒ |
|
|
|
|
|
|
非加速文件管理器 |
☐ |
規模較小的新聞報道公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新興市場成長型公司 |
|
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是
截至2020年7月13日，有
曼肯德公司
表格10-Q
截至2020年6月30日的季度報告
目錄
|
|
頁 |
|
第一部分：財務信息 |
2 |
|
|
|
|
第一項財務報表(未經審計) |
2 |
|
簡明合併資產負債表：2020年6月30日和2019年12月31日 |
2 |
|
簡明綜合運營報表：截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月 |
3 |
|
簡明綜合全面損失表：截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月 |
4 |
|
股東赤字簡明合併報表：截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月 |
5 |
|
現金流量表簡明表：截至2020年6月30日和2019年6月30日止六個月 |
6 |
|
簡明合併財務報表附註 |
7 |
|
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
29 |
|
第三項關於市場風險的定量和定性披露 |
37 |
|
項目4.控制和程序 |
37 |
|
|
|
|
第二部分：其他信息 |
38 |
|
|
|
|
項目2.法律訴訟 |
38 |
|
項目71A。危險因素 |
38 |
|
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
64 |
|
第293項高級證券的違約情況 |
64 |
|
第294項礦山安全信息披露 |
64 |
|
項目5.其他信息 |
64 |
|
項目6.展品 |
65 |
|
|
|
|
簽名 |
67 |
1
第1部分：財務信息
第二項1.財務報表
MannKind公司及其子公司
濃縮的綜合資產負債表
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
短期投資 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
應收帳款，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
盤存 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總資產 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債和股東赤字 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
短期應付票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入--當期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已確認的採購承諾損失--當前 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
本票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計利息--本票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長期中型信貸安排 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
高級可轉換票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
薪資保障計劃貸款-長期 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
已確認的購買承諾損失--長期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長期遞延收入-長期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
里程碑式的權利責任 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債共計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承諾和或有事項 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東赤字： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非指定優先股，$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，$ 未獲授權， 分別於2020年6月30日和2019年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
額外實收資本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計其他綜合損失 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
累積赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
股東虧損總額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
總負債和股東赤字 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
請參閲精簡合併財務報表附註。
2
MannKind公司及其子公司
濃縮的合併業務報表
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收入-商業產品銷售額 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
收入-協作和服務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷貨成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本-協作和服務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
資產減值 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
外幣折算損失(收益) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
總費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營損失 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他(費用)收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
票據利息支出 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
本票利息支出 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他費用合計 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税撥備前虧損 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税撥備 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
淨損失 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
每股淨虧損-基本和攤薄 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
用於計算每股基本和攤薄淨虧損的股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
請參閲精簡合併財務報表附註。
3
MannKind公司及其子公司
濃縮的綜合全面損失表
(未經審計)
(單位：千)
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
淨損失 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
其他全面虧損： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計平移損失 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
綜合損失 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
請參閲精簡合併財務報表附註。
4
MannKind公司及其子公司
簡明合併股東虧損表
(未經審計)
(單位：千)
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 實繳 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
總計 |
|
||||||
|
餘額，2019年1月1日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
淨髮行相關普通股 持有股票期權和限制性股票 三個單位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||
|
在員工項下發行普通股 第二期購股計劃 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||
|
基於股票的薪酬費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||
|
根據以下規定發行普通股 *高級可轉換票據的轉換 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||
|
限制性股票單位獎 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||
|
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
||||
|
餘額，2019年3月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨髮行相關普通股 持有股票期權和限制性股票 三個單位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
||
|
基於股票的薪酬費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||
|
在市場上發行普通股 可供選擇的產品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
||
|
與以下項目相關的發行成本： 中國市場提供的產品 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||||
|
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
||||
|
餘額，2019年6月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 實繳 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
總計 |
|
||||||
|
平衡，2020年1月1日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
在員工項下發行普通股 第二期購股計劃 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
發行相關普通股 償還債務利息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
淨髮行相關普通股 持有股票期權和限制性股票 三個單位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
在市場上發行普通股 可供選擇的產品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
與市場相關的發行成本 可供選擇的產品 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
累計平移損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
平衡，2020年3月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
從公司發行普通股 *行使認股權證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
根據以下規定發行普通股 -2020年6月票據的轉換 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
淨髮行相關普通股 持有股票期權和限制性股票 三個單位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
在市場上發行普通股 可供選擇的產品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
與市場相關的發行成本 可供選擇的產品 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
從市場上發行普通股 以更高的價格購買股票 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
協會中普通股的調整 與限制性股票單位合作 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
平衡，2020年6月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
請參閲精簡合併財務報表附註。
5
MannKind公司及其子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
來自經營活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
本票利息支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
資產減值 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
折舊、攤銷和增值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
使用權資產攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
存貨核銷 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
外幣折算損失(收益) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他，淨 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
營業資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收帳款，淨額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
盤存 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他資產 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應付帳款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
經營租賃負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
已確認的購買承諾損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
出售國庫券所得款項 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
購置房產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
購買國庫券 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
從市場發售中獲得的收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
與市場發售相關的發行成本 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
通過行使認股權證發行普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
Paycheck保障計劃貸款的收益 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
繳付與既得限制性股票單位有關的就業税 股票期權的設立和行使 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
市價購股計劃所得款項 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
設施融資義務的本金支付 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
現金及現金等價物淨增(減)及 *受限制的現金 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
現金和現金等價物以及限制性現金， *期初 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物以及限制性現金， --期末 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
補充現金流披露： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
以現金支付的利息，扣除資本化金額後的淨額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
非現金投融資活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
通過發行普通股支付優先可轉換票據本金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
在市場發售時應收賬款 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
發行普通股解決員工購股計劃責任 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
通過發行普通股支付優先可轉換票據的利息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
採用新的租賃指南時增加使用權資產 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
在建非現金工程及物業設備 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
請參閲精簡合併財務報表附註。
6
MannKind公司與SUBSIDIARY
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務及重要會計政策説明
隨附的MannKind公司及其子公司(“MannKind”，“公司”，“我們”或“我們”)未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國中期財務信息公認會計原則(“GAAP”)以及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的表格10-Q和S-X條例第10條的指示編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。本Form 10-Q季度報告中包含的信息應與本公司於2020年2月25日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K財年報告(“年報”)中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
管理層認為，所有僅由正常的經常性調整組成的調整都已包括在內，這些調整被認為是公平列報這些過渡期結果所必需的。截至2020年6月30日的三個月和六個月的運營業績可能不能表明全年可能預期的結果。
財務報表估計-按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計或假設不同。管理層在選擇適當的財務會計政策時，以及在制定編制財務報表時使用的估計和假設時，會考慮許多因素。管理層必須在這一過程中做出重大判斷，而新冠肺炎大流行的威脅增加了管理層在制定這些估計和假設時使用的判斷水平。新冠肺炎大流行繼續快速演變，新冠肺炎大流行的最終影響高度不確定，隨時可能發生變化。這些影響可能對編制附帶的簡明綜合財務報表時使用的估計和假設產生重大影響。較重要的估計包括收入確認和毛淨調整、評估長期資產的減值、臨牀試驗費用、存貨成本和可回收性、已確認的購買承諾損失、里程碑權利負債、基於股票的補償和所得税及相應遞延税項資產和負債撥備的確定，以及針對遞延税項淨資產記錄的估值撥備。
業務-該公司是一家生物製藥公司，專注於糖尿病和肺動脈高壓等孤兒肺病的吸入性治療產品的開發和商業化。該公司唯一獲得批准的產品Afrezza(人胰島素)吸入粉是一種超快速起效的吸入型胰島素，於2014年6月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，用於改善成人糖尿病患者的血糖控制。Afrezza於2015年2月在美國零售藥店通過處方提供。目前，該公司通過其專業銷售隊伍將Afrezza推廣給美國的內分泌學家和某些高處方的初級保健醫生。
該公司在巴西的合作伙伴Biomm S.A.(“Biomm”)，於2020年1月開始將Afrezza商業化。該公司在印度和澳大利亞的合作伙伴正在準備提交監管文件，尚未在各自的地區開始商業化。
陳述的基礎-所附的簡明綜合財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。.
該公司目前沒有盈利，很少從運營中產生正的淨現金流。此外，在可預見的將來，該公司預計將繼續產生大量開支，以支持其製造業務、Afrezza的銷售和營銷成本，以及公司正在開發的候選產品的開發成本。截至2020年6月30日，公司累計虧損美元。
於2019年8月，本公司及其全資附屬公司MannKind LLC與MidCap Financial Trust(經修訂，“MidCap信貸安排”)訂立信貸及擔保協議，以重組其現有債務及提供額外營運資本(“資本重組”)(請參閲附註6-借款有關進一步詳情)。(中型股信貸安排提供有擔保的定期貸款安排，本金總額最高可達$
7
MidCap信貸安排的本金支付從2021年9月開始。此外，MidCap信貸安排包含某些契約，其中一項要求保持最低$
若本公司不能透過增加收入或取得根據其MidCap信貸安排可動用的餘下2,500萬美元借款來增加營運現金流入，則本公司的資本資源可能不足以在未來12個月繼續履行其現時及預期的責任。*倘若該等資本資源不足，本公司可能需要透過出售股權或債務證券、與其他公司訂立策略性業務合作協議、尋求其他融資安排或許可安排、出售資產或以其他方式籌集額外資本。然而，該公司不能保證將以可接受的條款獲得額外資本，或者根本不能。
如果公司無法通過現有資本資源在未來12個月內履行其當前和預期的義務，或在需要時獲得新的資本來源，公司可能不得不縮小其商業運營範圍，減少或取消其一個或多個開發計劃，或對其運營計劃進行重大改變。這些因素使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生很大的懷疑。*隨附的財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
鞏固原則--簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。公司間餘額和交易已被取消。但為與本年度列報保持一致，上一年度的某些金額已重新分類。這些重新分類對報告的精簡綜合資產負債表或營業報表沒有影響。對截至2019年6月30日和2019年3月31日的簡明合併股東虧損表進行了調整，將股票期權的行使與通過釋放限制性股票單位(RSU)發行普通股相結合。
段信息-經營部門被確定為企業的組成部分，有關這些組成部分的單獨離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。到目前為止，該公司一直將其運營和業務管理視為
收入確認 — 本公司採用會計準則編纂(“ASC”)主題606-與客户簽訂合同的收入(《新營收指引》)，2018年1月1日。根據主題606，當其客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，金額反映了公司預期有權換取這些商品或服務的對價。
為了確定主題606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同，(Ii)識別合同中的履行義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務，以及(V)在實體履行履行義務時確認收入。該公司僅將五步模型應用於滿足主題606下的合同定義的安排，包括當實體可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時。
在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司就評估每個合同中承諾的商品或服務，確定那些是履行義務的，並評估每個承諾的商品或服務是否不同。該公司與客户簽訂了兩種類型的合同：(I)與批發商和專業藥店簽訂的商業產品銷售合同；(Ii)合作安排。
收入確認-淨收入-商業產品銷售-該公司將Afrezza銷售給美國數量有限的批發商和專業藥店(統稱為其“客户”)。批發分銷商隨後將該公司的產品轉售給零售藥店和某些醫療中心或醫院。專業藥店直接向病人出售。除了與客户簽訂經銷協議外，該公司還與付款人簽訂協議，規定購買本公司產品的政府授權和/或私下協商的回扣、退款和折扣。
當客户獲得對公司產品的控制權時，公司確認產品銷售收入，這發生在批發商的交貨時，通常發生在專業藥店的交貨時。產品收入記錄為扣除適用準備金後的淨額，用於可變對價，包括折扣和津貼。
8
免費商品計劃– 該公司不時地向潛在的新患者提供計劃，允許他們從藥店獲得免費商品(處方配藥)。T公司不包括這樣的金額。與這些計劃相關從毛收入和淨收入中扣除。與免費商品計劃相關的產品成本包括在售出商品的成本中。
可變對價準備金-產品銷售收入按銷售淨價(交易價)記錄，其中包括為其建立準備金的可變對價的估計。可變對價部分包括貿易折扣和津貼、產品退貨、供應商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激勵措施，如自願患者援助，以及公司與其客户、付款人和其他與公司銷售其產品有關的間接客户之間的合同中提供的其他津貼。如下文進一步詳述的，這些準備金是基於賺取的金額，或將在相關銷售中索償的金額，並導致應收賬款減少或建立流動負債。在作出這些估計時，需要作出重大判斷。
在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果根據主題606中的期望值方法針對相關因素進行概率加權，例如當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些儲備使確認的收入減少到公司根據各自基礎合同條款有權獲得的對價金額的最佳估計。
交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制，只有在合同項下確認的累積收入在未來一段時間內可能不會發生重大逆轉的情況下，才會包括在淨銷售價格中。公司的分析還考慮了根據指導應用限制，根據指導，公司確定截至2020年6月30日的以下詳細估計在未來一段時間內不會發生實質性的收入逆轉，因此，在截至2020年6月30日的3個月和6個月期間，交易價格沒有進一步降低。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司將調整這些估計，這將影響淨收入-商業產品銷售額和在這些差異已知期間的收益。
貿易折扣和津貼-公司通常向客户提供折扣，其中包括激勵措施，如迅速支付折扣，這些折扣在公司的合同中明確規定，並在確認相關產品收入的期間記錄為收入減少。此外，公司還(通過貿易折扣和津貼)為其客户提供銷售訂單管理、數據和分銷服務方面的補償。然而，公司已經確定，迄今為止收到的這些服務與公司向客户銷售產品沒有區別，因此，這些付款已記錄為收入減少和應收賬款淨額減少。
產品退貨-與行業慣例一致，公司一般為客户提供退貨權利對於從本公司購買了一段時間的未打開的產品
提供商按存儲容量使用計費和折扣-向提供商收取的費用和折扣是指合同承諾以低於向直接從公司購買產品的客户收取的標價向合格的醫療保健提供商銷售產品所產生的估計義務。客户根據他們為產品支付的費用與合格醫療保健提供者的最終售價之間的差額向公司收取費用。這些準備金是在確認相關收入的同一期間建立的，導致產品收入減少，並建立了計入應計費用和其他流動負債的流動負債。退款金額通常由客户在轉售給合格的醫療保健提供者時確定，公司通常在客户通知公司轉售後的幾周內發放此類金額的積分。退款準備金包括公司預計在每個報告期末為分銷渠道庫存中剩餘的單位發放的信用(公司預計將出售給合格的醫療保健提供商)，以及客户已申請但公司尚未發放信用的退款。
政府退税-根據聯邦醫療保險和州醫療補助計劃，公司必須承擔折扣義務。這些準備金在確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少，並建立流動負債，計入應計費用和其他流動負債。由於收到各州索賠發票的時間滯後，圍繞醫療補助的估計歷來需要重大判斷。對於聯邦醫療保險，公司還估計處方藥承保缺口中的患者數量，根據聯邦醫療保險D部分計劃，公司將為其承擔額外責任。該公司對這些回扣的負債包括收到的前幾個季度未支付或尚未收到發票的索賠的發票、本季度的索賠估計數以及預計未來將對已確認為收入但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中的產品提出的索賠。
9
付款人回扣-公司與某些私人付款人組織(主要是保險公司和藥房福利經理)簽訂合同，支付與使用其產品有關的回扣。該公司估計這些回扣，包括對已確認為收入但仍留在分銷渠道中的產品的估計，並在確認相關收入的同一期間記錄該等估計，導致產品收入減少並建立流動負債，該負債計入應計費用和其他流動負債。
其他激勵措施-公司提供的其他激勵措施包括自願患者支持計劃，例如公司的共同支付援助計劃，這些計劃旨在向符合條件的商業保險患者提供財政援助，這些患者擁有付款人要求的處方藥共同付款。自付援助的應計費用的計算是基於索賠的估計和公司預計將收到的與產品相關的每項索賠的成本，該產品已確認為收入，但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中。調整記錄在確認相關收入的同一期間，導致產品收入減少，並建立流動負債，計入應計費用和其他流動負債。
收入確認-收入-協作和服務-公司簽訂許可或研究協議，根據這些協議，公司將其候選產品的某些權利許可給第三方，或向第三方提供研究服務。這些安排的條款可能包括，但不限於向公司支付以下一項或多項：預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；製造付款商業和臨牀提供公司提供的服務；許可產品淨銷售額和權利再許可的特許權使用費。作為這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定需要判斷的假設，例如確定合同中的履約義務和確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。如果一項安排有多個履行義務，交易價格的分配是根據可觀察到的市場投入確定的，公司使用關鍵假設來確定獨立的銷售價格，其中可能包括開發時間表、人員成本的報銷率、貼現率以及技術和監管成功的概率。 在履行履行義務時，根據進度的衡量確認收入，並且收到的對價如不符合收入確認標準的要求，則記為遞延收入。當前遞延收入由預計將在下一年確認為收入的金額組成。
只有當許可證被確定為獨立於其他未交付的履行義務的會計單位時，公司才會在交付許可證時將預付許可證付款確認為收入。未交付的績效義務通常包括製造或開發服務或研究和/或指導委員會服務。如果許可證不被視為不同的履約義務，則將對許可證和其他未交付的履約義務進行評估，以確定是否應將其作為單個會計單位進行會計處理。如果認定為單一履約義務，則該單一履約義務的交易價格確認為履行該履約義務的預計期間的收入。
每當公司確定一項安排應隨着時間的推移進行核算時，公司將確定履行履約義務的期間，收入將在公司預期完成其履約義務的期間內確認。在決定一項安排所需的努力程度和預計本公司根據一項安排完成其履行義務的期限時，需要重大的管理層判斷力。
公司的合作協議通常使公司有權在實現開發、管理和銷售里程碑時獲得額外付款。如果在協作開始時認為有可能實現里程碑，則相關里程碑付款將與其他協作對價(如預付費用和研究資金)一起包括在公司的收入計算中。如果在協作開始時認為這些里程碑不太可能，則通常會根據里程碑實現的時間以兩種方式之一確認里程碑。如果里程碑在開始時不太可能實現，並且隨後被認為很可能實現，則會將其添加到交易價格中，從而導致對收入的累計調整。即使在績效期間結束且所有績效義務都已交付之後才實現里程碑，公司也會將里程碑付款確認為在實現里程碑期間內的全部收入。/即使里程碑在績效期間結束並且所有績效義務都已交付之後，公司也會將里程碑付款確認為在實現里程碑期間內的全部收入。/如果里程碑在開始時不太可能實現，則公司將把里程碑付款確認為在實現里程碑期間的全部收入。
出於會計目的，該公司的合作協議代表與客户的合同，因此不受關於合作協議的會計文獻的約束。該公司授予其知識產權許可證，提供原材料或製成品，並提供研究和開發服務，所有這些都是公司正在進行的活動的成果，以換取對價。公司不與協作合作伙伴共同開發資產，也不分擔其開發或商業化活動的重大風險。因此，該公司得出結論，其合作協議必須根據主題606“與客户的合同收入”進行核算。
10
對於允許協作合作伙伴選擇其他可選產品或服務的協作協議，公司評估這些選項是否包含實質性權利(即，與公司向新協作合作伙伴收取類似產品或服務的價格相比，執行價格有折扣)。這些期權的行權價格包括許可費、基於事件的里程碑付款和特許權使用費的組合。當這些總金額的折扣沒有超過其他客户可獲得的折扣時，公司得出結論，期權不包含實質性權利，因此不包括在合同開始時的交易價格中。相反，該公司根據選擇權的行使對額外許可權的授予進行評估，以確定這些權利是否應作為單獨的合同入賬。該公司得出結論認為，這些期權中沒有實質性的權利。
公司在計量收入時遵循詳細的會計準則，某些判斷會影響其收入政策的應用。例如，就其現有的合作協議而言，該公司根據其對收入何時確認的最佳估計，在其精簡綜合資產負債表上記錄了短期和長期遞延收入。短期遞延收入由預計在未來12個月內確認為收入的金額組成。公司預計在未來12個月內不會確認的金額被歸類為長期遞延收入。然而，這一估計是基於公司目前的項目發展計劃，如果發展計劃在未來發生變化，公司可能會在未來12個月內確認不同數額的遞延收入。
銷貨成本-銷售商品的成本包括材料、勞動力成本和製造間接費用。銷貨成本還包括當期製造成本中超出資本化為庫存的成本(過剩產能成本)的一個重要組成部分，在這些成本中，除了每年將庫存重估為標準成本的影響外，存貨的沖銷在發生這些成本的當期記為費用，而不是作為庫存成本的一部分。售出成本不包括根據我們的胰島素供應協議購買的胰島素成本(見附註11-承諾和或有事項)。截至2015年底，手頭所有胰島素庫存都被註銷，購買未來胰島素的全額購買承諾合同應計為已確認的購買承諾損失。
現金及現金等價物和限制性現金-該公司將購買時原始或剩餘到期日為90天或更短的所有高流動性投資視為現金等價物，這些投資很容易轉換為現金。截至2020年6月30日和2019年12月31日，現金等價物由購買之日起90天內到期日的貨幣市場賬户組成。
當現金和現金等價物在取款或使用受到限制時，公司記錄受限現金。該公司將在報告日期後12個月內可供使用的限制性現金數額作為流動資產中的限制性現金。在報告日期後12個月內不能在公司運營中使用的限制性現金金額將作為限制性現金在長期資產中列報。
11
下表提供了合併資產負債表上報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金和合並現金流量表上報告的金額之和(以千為單位)：
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金總額、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
短期投資-公司的短期投資包括公司打算持有到到期的以攤銷成本表示的美國國庫券。到期日少於12個月的包括在短期投資中，任何到期日超過12個月的投資包括在我們的壓縮綜合資產負債表中的長期投資中。截至2020年6月30日，該公司
信用風險集中-可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及短期投資。現金和現金等價物存放在信用質量高的機構。現金等價物由有息貨幣市場賬户和美國國債組成，由管理層定期監控。
應收賬款與壞賬準備-應收賬款按發票金額入賬，不計息。應收賬款是扣除壞賬準備後列報的，如果客户無法支付所需款項造成的估計損失，則應收賬款計入壞賬準備後列報。本公司在計算壞賬準備時對應收賬款的可收回性作出持續假設。應收賬款也是扣除產品退貨、貿易折扣和津貼後的淨額，因為公司的客户有權將這些金額與相關的應收賬款相抵銷。
發佈前庫存-公司一次輔料FDKP生產工藝的改進被證明是可行的，管理層預計這種工藝改進將在未來實現經濟效益。因此，在監管機構批准新供應商和改進的製造工藝之前，公司需要評估是否將與此類輔料相關的庫存成本資本化。在此過程中，管理層必須考慮多個因素，以確定需要資本化的庫存量，包括公司製造過程獲得監管批准的歷史經驗、監管機構對正在實施的變更的反饋以及可能用於商業生產的庫存量，以及賦形劑的保質期是否將作為監管審批過程的一部分確定；在此期間，公司必須評估現有的穩定性數據，以確定是否可能有足夠的保質期來支持新原材料預期批准日期之後發生的預期未來銷售。*如果管理層意識到正常監管審批流程以外的任何特定重大風險或意外情況，或者如果在監管批准之前生產的庫存的資本化標準因其他原因而未得到滿足，公司將不會將此類庫存成本資本化，而是選擇將此類成本確認為所發生期間的研發費用。
盤存-存貨以成本或可變現淨值中較低者列報。公司使用先進先出或先進先出的方法來確定庫存成本。本公司根據管理層對未來經濟效益可望實現的判斷，對與本公司產品相關的庫存成本進行資本化；否則，該等成本將作為已發生的銷售商品成本計入費用。本公司定期分析其庫存水平，以確定可能過期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存，並酌情減記此類庫存。此外，公司的產品在整個製造過程中都受到嚴格的質量控制和監控。如果某些批次或單位的產品不再符合質量規格，或可能過時或預計將因過期而過時，本公司將計入費用，將此類滯銷庫存減記至其估計的可變現淨值。
該公司分析其庫存水平，以確定可能到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存。該公司對預計銷售額進行評估，並在每個報告期結束時評估成本或可變現淨值和手頭潛在過剩庫存中的較低者。
長期資產減值-每當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，公司就評估長期資產的減值。如果賬面價值被認為無法收回，則資產被視為減值。
如果本公司認為某項資產已減值，則確認的減值是該資產的賬面價值超過該資產公允價值的金額。公允價值是根據資產的市場、收益或成本法確定的。任何減記都被視為資產賬面金額的永久性減少，並確認為營業虧損。
12
於2019年8月，本公司錄得$
里程碑權利責任*-2013年7月1日，與執行一項與Deerfield Private Design Fund II L.P.和Deerfield Private Design International I L.P.的融資安排。，公司向Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Horizon SantéFLML SárL(“里程碑買家”)發放某些權利，以獲得最高達#美元的付款。
里程碑權利的初始公允價值估計採用收益法計算，其中與指定合同付款相關的現金流量根據預期時間和實現里程碑的可能性進行調整，並使用選定的市場貼現率貼現至現值。實現里程碑的預期時間和概率是在考慮到內部數據(如迄今取得的進展和對實現目標所需標準的評估)和外部數據(如市場研究研究)的情況下制定的。貼現率是根據使用現有市場數據對類似投資機會所需回報率的估計而選擇的。里程碑權利責任將在實現指定的里程碑事件時重新衡量。具體地説，隨着每個里程碑事件的實現，初始記錄的里程碑權利責任中與所實現的里程碑事件相關的部分將重新計量為指定的相關里程碑付款金額。由於重新計量而導致的里程碑權利負債餘額的變化將作為利息支出記錄在公司的綜合經營報表中。此外，在結算每筆里程碑付款後，里程碑權利責任將會減少。因此，每筆里程碑付款將有效地分配在記錄的里程碑權利負債的減少和代表為實現相關里程碑事件而支付給投資者的里程碑權利負債的一部分的回報的費用之間(見附註6-借款)。截至2020年6月30日和2019年12月31日，剩餘負債餘額為$
金融工具的公允價值-該公司在確定其金融資產和負債的公允價值時採用了各種估值方法，該層次結構最大限度地利用了可觀察到的投入，並通過要求在可觀察到的投入可用時使用可觀察到的投入，最大限度地減少了不可觀察到的投入的使用。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察的投入是反映公司對市場參與者將用來為資產或負債定價的投入的假設，並且是根據當時可獲得的最佳信息制定的。公允價值層次結構根據投入來源分為三個級別，如下所示：
Level 1-在活躍的市場中為相同工具報價。
第2級-活躍市場中類似工具的報價；不活躍市場中相同或類似工具的報價；以及其投入可觀察到或其重要價值驅動因素可觀察到的模型衍生估值。
3級--對估值模型的重大投入是不可觀察到的。
所得税*-聯邦、外國、州和地方所得税撥備是根據現行税法根據税前收入計算的，包括與之前在確定遞延税項資產和負債時使用的税率相比，税率發生任何變化的累積影響。遞延所得税資產和負債採用制定的税率計量，預計適用於預計收回或結算臨時差額的年度的應税收入。計入估值津貼是為了將遞延所得税淨資產減少到更有可能變現的金額。
13
所得税頭寸是考慮到不確定性的。該公司相信，其所得税申報頭寸和扣除額將在審計後保持不變，預計不會有任何將導致其財務狀況發生重大變化的調整。所以呢，
偶然事件-當負債很可能已經發生並且損失金額可以合理估計時，公司記錄負債的或有損失。這些應計項目代表了管理層對可能損失的最佳估計。在合理可能發生虧損或當合理可能的虧損金額將超過記錄的撥備時，也提供披露。該公司每季度審查每一重大事項的狀況，並評估其潛在的財務風險。在確定概率和確定暴露是否合理地可估量時，都需要作出重大判斷。由於與這些事項相關的不確定性，應計項目僅基於當時可獲得的最佳信息。隨着獲得更多信息，公司重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任，並可能修改其估計。
基於股票的薪酬-以股票為基礎向員工支付款項，包括授予股票期權、RSU、基於業績的獎勵和員工股票購買計劃的補償要素，根據授予日獎勵的公允價值在精簡的綜合運營報表中確認。公司使用Black-Scholes期權估值模型來估計員工股票期權的授予日期、公允價值和員工股票購買計劃的補償要素。RSU根據授予日的市場價格進行估值。為了正確確認必要服務期內的股票補償費用，本公司根據業績條件評估股票獎勵，評估達到業績條件的可能性，並估計達到業績條件的日期。
臨牀試驗費用-臨牀試驗費用主要反映在附帶的簡明綜合運營報表中的研究和開發費用中，這是根據與供應商、顧問和臨牀現場協議簽訂的與進行臨牀試驗有關的合同規定的義務所致。
普通股每股淨收益(虧損)-每股基本淨收益或每股虧損不包括潛在稀釋證券的稀釋，計算方法是將淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。稀釋淨收入或每股虧損反映了金庫法下的潛在稀釋，如果證券或發行普通股的其他合同被行使或轉換為普通股，可能會發生這種情況。在公司出現淨虧損的期間，潛在攤薄證券不包括在每股攤薄淨虧損的計算中，因為它們是反攤薄的。
在計算截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的基本和稀釋每股淨虧損時，不包括以下潛在稀釋證券的普通股等價物，因為它們的納入將是反稀釋的，而公司處於淨虧損狀態：
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
有限制股份單位的歸屬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
員工購股計劃 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股期權的行使 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
將2024年可轉換票據轉換為普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
曼恩集團可轉換票據轉換為普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股認股權證的行使 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使與中型股信貸安排有關的認股權證 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
行使與公開發售有關的認股權證 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
總股份數 |
|
|
|
|
|
|
|
|
最近採用的會計準則-2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)，本公司自以下日期起採用本標準
14
2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號，協作安排(主題808)在協作安排參與者是客户的情況下，澄清ASC 808下的協作安排參與者之間的交易何時在新的收入指導範圍內。ASU 2018-18是在2020年12月15日之後的財年和2021年12月15日之後的財年內的過渡期內生效。自2020年6月30日起生效和公司早期採納了這一宣言,在允許的情況下，沒有對公司合併財務報表的影響。
近期發佈的會計準則-財務會計準則委員會(FASB)或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，本公司相信最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對本公司的簡明綜合財務狀況或經營業績產生實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740)簡化和降低所得税的核算成本。 取消期間税收分配遞增法的例外情況、當外國子公司成為權益法投資時要求確認權益法投資的遞延税項負債的例外情況、當外國權益法投資成為子公司時不能確認外國子公司的遞延税項負債的例外情況以及在今年迄今虧損超過本年度預期虧損的過渡期內計算所得税的一般方法的例外情況。ASU 2019-12適用於2021年12月15日之後開始的財年，以及2022年12月15日之後開始的財年內的過渡期。允許提前收養。我們目前正在評估採用這一標準將對公司的綜合財務報表產生的影響。
2.應收賬款
應收賬款，淨額包括以下內容(以千計)：
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
|
應收賬款，毛額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
批發商經銷費和即時付款折扣 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
退貨準備金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
應收帳款，淨額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2020年6月30日和2019年12月31日，壞賬撥備為De Minimis。公司有
3.庫存
庫存由以下內容組成(以千為單位)：
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
|
原料 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
在製品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
成品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總庫存 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2020年6月30日和2019年12月31日的在製品和產成品包括轉換成本，不包括胰島素成本。手頭的所有胰島素庫存都被註銷，截至2015年底，購買未來胰島素的購買承諾合同的預計虧損應計。原材料庫存包括$
15
該公司分析了其庫存水平，以確定可能到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存。本公司也對預計銷售額進行評估，評估成本或可變現淨值的較低值和手頭潛在的過剩庫存。 預計將因過期而過時的庫存記錄在隨附的簡明綜合經營報表中的售出貨物成本中。對於六截至的月份六月三十日, 2020那裏有作為 一個存貨核銷$
4.財產和設備
財產和設備由以下內容組成(以千為單位)：
|
|
|
估計有用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
壽命(年) |
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
|||
|
土地 |
|
|
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
建築 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
建築改善 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
機器設備 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
傢俱、固定裝置和辦公設備 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
計算機設備和軟件 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在建 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
減去累計折舊 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
財產和設備合計(淨額) |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月與財產和設備相關的折舊費用如下(單位：千)：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
折舊費 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
5.應計費用及其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
|
工資及相關費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
商業產品銷售的折扣和津貼 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
里程碑權利責任-當前 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
專業費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售和營銷服務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計利息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計費用和其他流動負債總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
包括在工資和相關費用中的是#美元。
16
6.借款
本金借款的賬面金額包括以下內容(以千為單位)：
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
|
曼恩集團期票 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
中型股信貸安排 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
優先票據(2020年12月票據和2024年可轉換票據) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PPP貸款 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
總負債-賬面淨額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
下表彙總了該公司的債務和關鍵條款：
|
|
|
應付金額 |
|
|
條款 |
|||||||||||
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
|
年刊 利率，利率 |
|
|
到期日 |
|
折算價格 |
|||
|
曼恩集團敞篷車 備註： |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ 每股 |
|||
|
曼恩集團非- **可轉換票據 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
不適用 |
|||
|
中型股信用 交通設施 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
一個月期 Libor(LIBOR：行情) 再加一次。 |
|
|
|
|
不適用 |
|||
|
2024年可轉換票據 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ 每股 |
|||
|
2020年6月票據 |
|
|
— |
|
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
|
|
不適用 |
|
|
2020年12月票據 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
|
|
不適用 |
||
|
PPP貸款 |
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
不適用 |
||
截至2020年6月30日，我們借款的到期日如下(以千為單位)：
|
|
|
金額 |
|
|
|
2020 |
|
$ |
|
|
|
2021 |
|
|
|
|
|
2022 |
|
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
|
此後 |
|
|
— |
|
|
本金支付總額 |
|
|
|
|
|
未攤銷折扣 |
|
|
( |
) |
|
未攤銷債務發行成本 |
|
|
( |
) |
|
總負債-賬面淨額 |
|
$ |
|
|
17
中型股信貸安排 — 2019年8月，公司關閉了MidCap信貸安排，該安排提供本金總額高達$的有擔保定期貸款安排
於二零一九年十二月，本公司訂立一項對中型股信貸安排的修訂，據此，雙方同意(I)修訂有關往後十二個月最低Afrezza淨收入(定義見中型股信貸安排)規定的財務契約，(Ii)在第三筆墊款$
第1批，如果借入，則第3批，每批應計利息相當於一個月期倫敦銀行同業拆借利率加1個月期倫敦銀行同業拆借利率。
該公司在中型股信貸安排下的義務以其幾乎所有資產(包括知識產權)的擔保權益為抵押。
MidCap信貸安排包含慣常的肯定契諾和慣常的負面契諾，限制了本公司的能力和本公司子公司處置資產、進行控制權變更、合併或合併、進行收購、招致債務、產生留置權、支付股息、回購股票和進行投資的能力，在每種情況下，均受某些例外情況的限制。*本公司還必須遵守與落後12個月最低Afrezza淨收入有關的財務契約，每月測試一次，以及
MidCap信貸融資還包含常規違約事件，涉及(其中包括)付款違約、違反契諾、重大不利變化、本公司普通股上市、破產和無力償債、與某些重大債務和某些重大合同的交叉違約、判決以及陳述和擔保的不準確。一旦發生違約事件，代理人及貸款人可宣佈本公司的全部或部分未清償債務即時到期及應付，並行使中型股信貸安排項下規定的其他權利及補救措施。在違約事件發生期間，定期貸款的利息可以增加
本公司亦同意發行認股權證，以購買本公司普通股股份(“中型股認股權證”)，以在中型股信貸融資項下提取每筆總額相等於的定期貸款時購買本公司普通股股份(“中型股認股權證”)。
本公司認定該等認股權證符合股權分類標準，並將該等認股權證計入額外實收資本。
18
高級註釋— 自.起六月三十日, 2020和2019年12月31日，那裏有 $
於2019年8月，本公司與持股人訂立私下協商的交換協議。 這個
2024年可轉換票據是根據公司與作為受託人的美國銀行全國協會(以下簡稱“受託人”)之間日期為2019年8月6日的契約發行的。2024年可轉換票據是公司的一般無擔保債務，在償付權上從屬於根據MidCap信貸安排產生的債務。2024年的可轉換票據與公司的其他無擔保優先債務具有同等的支付權。2024年發行的可轉換票據應計利息的利率為
2024年可轉換票據可根據持有人的選擇，在緊接規定到期日前一個營業日營業結束時或之前的任何時間，按以下轉換率轉換為公司普通股
如果公司經歷某些根本的變化，除非在某些情況下，每個持有者2024可轉換票據將有權要求公司回購持有人的全部或部分2024可兑換票據。回購價格的根本變化將是
公司可選擇使全部或任何部分的2024可轉換票據須強制整張或在……裏面在緊接到期日前一個營業日的營業結束前的任何時間，如果其普通股的最後一次報告的銷售價格等於或超
曼恩集團期票-於2019年8月，本公司與曼恩集團有限責任公司(“曼恩集團”)訂立私下協商的交換協議，根據該協議，除其他事項外，本公司(I)償還$
19
曼恩集團期票每張應計利息為
曼恩集團可轉換票據將於
PPP貸款-2020年4月10日，公司從摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)作為貸款人收到了PPP貸款的收益，金額約為$
PPP貸款的全部或部分可由美國小企業管理局(“SBA”)在貸款批准後60天(不遲於120天)向貸款人提出申請，並根據SBA的要求記錄支出。根據CARE法案，貸款豁免適用於自貸款批准之日起的24週期間(或由公司選擇的8週期間)內記錄的工資成本、承保租金支付、承保利息和承保公用事業的總和。就“關注法”而言，工資費用不包括個別僱員超過#美元的補償。
該公司將購買力平價貸款的所有收益用於留住員工，維持工資總額，並支付租賃、利息和公用事業費用。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月，與所有借款相關的溢價攤銷和發債成本增加情況如下(單位：千)：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
債務貼現的增加 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
債務發行成本攤銷 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
債務溢價攤銷 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
20
里程碑權利-截至2020年6月30日和2019年12月31日，里程碑權利負債餘額為$
與里程碑購買者達成的協議規定了里程碑權利，其中包括公司的慣例陳述、擔保和契約，其中包括對轉讓與Afrezza相關的知識產權的限制。如果公司違反此類協議的條款轉讓其與Afrezza相關的知識產權，里程碑權利將加速生效。本公司初步按估計公允價值記錄里程碑權利。
7.協作和許可安排
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的協作和服務收入如下(單位：千)：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
UT許可協議 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
UT研究協議 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
受體類 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cipla分銷協議 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
協作和服務的總收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
聯合治療公司許可協議-2018年9月，公司與聯合治療公司(“聯合治療”或“UT”)就公司的曲前列尼(“TreT”)及相關吸入輸送設備的乾粉製劑的權利簽訂了一項獨家全球許可與合作協議(“UT許可協議”)。根據UT許可協議，UT負責與TreT相關的全球開發、管理和商業活動。該公司負責生產TreT的臨牀用品和商業用品。
根據UT許可協議的條款，公司收到預付款$
在協議開始時，該公司確定了一個獨特的履行義務。該公司確定的主要交付內容包括許可證、臨牀開發所用產品的供應，以及在實現特定開發目標後的某些研究服務。由於這些服務的專門性和獨特性以及它們與許可證的直接關係，公司確定這些交付內容代表一個不同的捆綁包，因此代表一個履行義務。該公司還認定，聯合技術公司擴大產品範圍以包括含有其他活性成分的產品的選擇權不是一項實質性權利，因此在協議開始時不是一項履約義務。期權的對價將在期權行使時計入。
21
該公司預計完成發展計劃中規定的活動，並實現剩餘的里程碑事件，總代價約為$
聯合治療研究協議-於2018年9月，本公司亦與UT訂立研究協議(“UT研究協議”)，就多個潛在產品進行研究及諮詢服務，包括評估在UT許可協議範圍以外製備治療肺動脈高壓的化合物乾粉配方的可行性。此外，得克薩斯大學可以根據自己的選擇獲得許可證，以“得克薩斯大學研究協議”涵蓋的藥物類別內的特定化合物為基礎開發、製造和商業化產品。根據這樣的許可，每一種特定的化合物進入開發和商業化將需要向公司支付額外的里程碑付款，最高可達$
在UT研究協議開始時，該公司確定了兩項不同的履行義務。該公司確定，每項履約義務的主要交付內容包括：(I)產品原型的開發(包括技術可行性報告)和(Ii)工程諮詢服務。由於這些債務的性質可以單獨確定，公司已確定這些可交付成果代表兩種不同的履約義務。該公司還認定，聯合技術公司擴大範圍以包括協議涵蓋的特定藥物類別的選擇不是一項實質性權利，因此在協議開始時不是一項履約義務。期權的對價將在期權行使時計入。
公司總共分配了$
受體協作和許可協議-2016年，該公司與Receptor Life Sciences，Inc.簽訂了合作和許可協議(CLA)。據此，受體隨後獲得了開發、製造和商業化使用本公司技術通過口服吸入傳遞某些化合物的產品的獨家許可，以換取預付許可費、某些技術轉讓活動完成後的里程碑付款和特定銷售目標的實現，以及接受者及其分被許可人銷售產品時的特許權使用費。
A $
以上提到的額外付款代表可變對價，該公司尚未確認任何收入，因為不確定Receiver能否成功開發、製造或銷售與本許可證相關的產品。這份合同的會計沒有因為最初應用新的收入指引而發生變化，因為(I)此類付款的接收極易受到公司影響之外的因素的影響，(Ii)這些付款的接收的不確定性預計在數年內不會得到解決，以及(Iii)本公司在類似合同方面的經驗有限。見注1-業務説明和重要會計政策有關公司收入確認會計政策的更多信息。
於二零一七年，本公司與接受者訂立製造及供應協議，據此，本公司同意向接受者提供若干原材料及若干額外的研究及配方諮詢服務。截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月，向受體提供的額外研究及配方服務包括De Minimis.
22
生物素供應和分銷協議(Biomm Supply And Distribution Agreement)-2017年5月，該公司與Biomm就Afrezza在巴西的商業化達成了供應和分銷協議。根據這項協議，Biomm負責在巴西尋求Afrezza的監管批准，包括從巴西國家銀行(“ANVISA”)獲得批准，在定價問題上從巴西醫療保險公司(“CMED”)獲得批准，這兩家公司現在都已經收到了這兩份批准。在價格問題上，Biomm負責尋求巴西監管機構對Afrezza的批准，包括巴西國家銀行(“ANVISA”)和美第奇公司(“CMED”)的批准。Biomm於2020年1月開始銷售產品。該公司出售了$
Cipla許可和分銷協議-輸入
不可退還的許可費記錄在遞延收入中，並在淨收入中確認-合作
AMSL分銷協議-2019年5月，該公司與澳大利亞醫療科學有限公司的AMSL糖尿病部門簽訂了獨家營銷和分銷協議。(“AMSL糖尿病”)用於Afrezza在澳大利亞的商業化。根據這項協議的條款，AMSL糖尿病公司負責獲得管理和補償批准，以便在澳大利亞分銷Afrezza。一旦監管部門批准，AMSL糖尿病公司將進行銷售、營銷以及客户支持和分銷活動，而該公司將負責Afrezza的供應和製造。
8.金融工具的公允價值
可觀察到的投入的可獲得性在不同類型的金融資產和負債之間可能有所不同。在某種程度上，估值是基於在市場上較不容易觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。在某些情況下，用於計量公允價值的投入可能屬於公允價值層次的不同級別。在這種情況下，出於財務報表披露的目的，公允價值計量所在的公允價值層次中的水平是基於對整體公允價值計量重要的最低水平輸入。本公司採用退出價格法估計貸款的公允價值，以進行披露。
隨附的簡明綜合財務報表所載現金、應收賬款、應付賬款、應計開支及其他流動負債(里程碑權利負債除外)的賬面值因到期日相對較短而接近其公允價值。現金等價物、MidCap信貸安排、曼氏集團本票、2024年可轉換票據、2020年6月票據、2020年12月票據和里程碑權利負債的公允價值披露如下。
現金等價物和限制性現金-現金等價物包括購買時原始或剩餘到期日為90天或更短的高流動性投資，這些投資很容易轉換為現金。截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司持有美元
短期投資-短期投資包括旨在促進流動性和保本的高流動性投資。短期投資的公允價值接近其賬面價值。其計量基於使用報價市場價值的市場法(公允價值層次中的第1級)。截至2020年6月30日，該公司
23
|
|
|
|
|
|
|
假設的產量變化 |
|
|
|
|
|
|
應付票據的假設變化 |
|
||||||||||||||
|
|
|
產率 |
|
|
更改百分比： |
|
|
假設的 產率 |
|
|
票據的FV |
|
|
FV |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(百萬) |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
曼恩集團本票： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(具有轉換功能) |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
|
- |
% |
|
|
|
|
|
% |
|
|
- |
% |
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
|
- |
% |
|
|
|
|
|
% |
|
|
- |
% |
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
|
高級註釋： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(具有轉換功能) |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
|
- |
% |
|
|
|
|
|
% |
|
|
- |
% |
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
|
- |
% |
|
|
|
|
|
% |
|
|
- |
% |
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
|
中型股信貸安排 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
|
- |
% |
|
|
|
|
|
% |
|
|
- |
% |
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
|
- |
% |
|
|
|
|
|
% |
|
|
- |
% |
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
|
PPP貸款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
|
% |
|
|
- |
% |
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
|
- |
% |
|
|
|
|
|
% |
|
|
- |
% |
|
|
|
% |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
% |
金融負債 —
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|||||||||
|
|
|
賬面價值 |
|
|
顯着性 看不見的 輸入(級別3) |
|
|
公允價值 |
|
|||
|
財務負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中型股信貸安排 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
2024年可轉換票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2020年12月票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
曼恩集團期票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PPP貸款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
里程碑式的權利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
金融負債總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
2019年12月31日 |
|
|||||||||
|
|
|
賬面價值 |
|
|
顯着性 看不見的 輸入(級別3) |
|
|
公允價值 |
|
|||
|
財務負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中型股信貸安排 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
2024年可轉換票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2020年6月票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2020年12月票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
曼恩集團期票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
里程碑式的權利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
金融負債總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
24
里程碑權利責任-里程碑權利負債的公允價值計量對貼現率和實現里程碑的時間敏感。公司採用蒙特卡羅模擬法，在中性框架下模擬淨銷售額，估算支付金額。本公司然後以債務成本對未來預期付款進行貼現，期限等於基於累計銷售額的模擬支付時間。
9. 普通股和優先股
2020年5月21日，公司向特拉華州州務卿提交了修訂後的公司註冊證書，將公司普通股的法定股票數量從
在……裏面
於2018年12月，本公司與Leerink Partners LLC訂立承銷協議，有關以公開發售方式發行及出售
於2020年6月24日，本公司預付2020年6月票據，發行
10.基於股票的薪酬費用
在隨附的截至2020年6月30日和2019年6月30日的3個月和6個月的簡明綜合運營報表中確認的基於股票的薪酬支出總額如下(以千為單位)：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
RSU和選件 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
員工購股計劃 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總股票補償費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
在2020年間，公司頒發了以下獎項：
|
|
|
三個月 |
|
|
三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
|||
|
|
|
2020年3月31日 |
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2020年6月30日 |
|
|||
|
員工獎勵： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
RSU |
|
|
|
|
(1) |
|
|
|
(2) |
|
|
|
|
選項 |
|
|
|
|
(3) |
|
|
|
(4) |
|
|
|
|
非僱員董事獎： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
RSU |
|
|
|
|
(5) |
|
|
|
(6) |
|
|
|
|
總獎項： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
RSU |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
選項 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) |
RSU的加權平均授予日期公允價值為#美元。 |
|
(2) |
RSU的加權平均授予日期公允價值為#美元。 |
25
|
(3) |
選項具有加權平均行使價為$ |
|
(4) |
選項具有加權平均行使價為$ |
|
(5) |
RSU的加權平均授予日期公允價值為#美元。 |
|
(6) |
RSU的加權平均授予日期公允價值為#美元。 |
截至2020年6月30日，
11.承擔及或有事項
擔保和賠償-在正常業務過程中，公司作出某些賠償、承諾和擔保，根據這些賠償、承諾和擔保，公司可能需要就某些交易支付款項。公司在特拉華州法律允許的情況下，並根據其章程，在高級管理人員或董事目前或過去應公司要求以此類身份服務期間，就某些事件或事件向其高級管理人員和董事提供賠償，但須受某些限制。補償期的期限為高級職員或董事的終身任期。未來潛在賠償的最高金額是無限制的；但是，公司有一份董事和高級管理人員保險單，可能使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。該公司認為這些賠償協議的公允價值微乎其微。本公司並未在隨附的簡明綜合資產負債表中記錄該等賠償的任何責任。然而，當未來可能付款並且金額可以合理估計時，公司應為任何已知或有負債，包括那些可能因賠償條款而產生的或有負債計提損失。到目前為止，還沒有記錄到這樣的損失。
訴訟-該公司會受到在其正常業務過程中出現的法律程序和索償的影響。截至2020年6月30日，本公司相信該等事項的最終處置不會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響，亦未錄得應計項目。該公司維持責任保險範圍，以保護公司資產不受持續和正常業務運營活動引起或涉及的損失。當負債很可能已經發生，並且損失金額可以合理估計時，公司記錄了負債準備金。本公司的政策是在發生法律訴訟和索賠時應計與之相關的法律費用。
在2016年1月公開宣佈賽諾菲-安萬特美國有限責任公司(“賽諾菲”)選擇終止公司與賽諾菲之間的許可和合作協議(“賽諾菲許可協議”)，並隨後公司股價下跌後，向經濟部特拉維夫地區法院提交了兩項動議，要求證明針對公司及其某些高級管理人員和董事的集體訴訟。總體而言，起訴書聲稱，該公司及其某些高管和董事違反了以色列和美國的證券法，就Afrezza的前景做出了重大虛假和誤導性的陳述，從而人為地抬高了其普通股的價格。原告正在尋求金錢賠償。2016年11月，地區法院在沒有偏見的情況下駁回了其中一項行動。在剩餘的訴訟中，地區法院於2017年10月裁定，美國法律將適用於此案。原告對這一裁決提出上訴，在以色列最高法院進行口頭聽證後，決定撤回上訴。隨後，2018年11月，本公司提出駁回認證動議。2019年9月，原告提出修改其訴求的動議，法院於2020年1月予以駁回。原告已就這一否認向以色列最高法院提出上訴。公司將繼續對提出的索賠進行有力的抗辯。
偶然事件-2013年7月，公司與里程碑買家訂立協議，根據協議，公司授予里程碑權利，以收取最高達$
承付款--2014年7月，公司與Amphastar PharmPharmticals，Inc.訂立胰島素供應協議(“Insulin Supply Agreement”)。(“Amphastar”)，根據該協議，Amphastar為公司生產並向公司供應一定數量的重組人胰島素，供在Afrezza使用。根據胰島素供應協議的條款，Amphastar負責按照公司的規格和商定的質量標準生產胰島素。
26
2019年8月，公司和Amphastar修訂了胰島素供應協議，將期限延長至
|
|
最小 承諾 |
|
|
2020 |
€ |
|
|
2021 |
€ |
|
|
2022 |
€ |
|
|
2023 |
€ |
|
|
2024 |
€ |
|
|
2025 |
€ |
|
|
2026 |
€ |
|
除非提前終止，否則胰島素供應協議的期限將於
手令- 於2019年8月，就中型股信貸安排，本公司發行認股權證，以購買合共
車輛租賃-服務2018年第二季度，本公司與Enterprise Fleet Management Inc.簽訂了租賃協議。租用
採用ASC842後，該協議被歸類為經營租賃，由此記錄的使用權資產和租賃負債約為#美元。
寫字樓租賃 — 2017年5月，本公司與Russell Ranch Road II LLC簽訂了本公司位於加利福尼亞州西湖村的公司總部寫字樓租約。寫字樓租賃於2017年8月開始。該公司同意支付首期每月租金#美元。
27
2017年11月，公司與Russell Ranch Road II LLC簽訂寫字樓租約，為公司位於加利福尼亞州西湖村的公司總部擴大辦公空間。寫字樓租賃於2018年10月開始。該公司同意支付首期每月租金#美元。
採用ASC842後，該租約被歸類為經營性租賃，由此記錄的使用權資產和租賃負債約為#美元。
截至2020年6月30日的三個月和六個月，包括辦公空間和設備在內的所有運營租賃項下的運營租賃成本約為#美元
截至2019年6月30日的三個月和六個月，所有運營租賃(包括辦公空間和設備)下的運營租賃成本約為$
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
|
加權平均剩餘租期(年) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均貼現率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
截至2020年6月30日和2019年12月31日的未來最低辦公和車輛租賃付款如下(單位：千)：
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
|
2020 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2022 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
12.入息税
本公司管理層已評估對其遞延税項資產變現有影響的正面和負面證據，並根據適用的會計準則得出結論，遞延税項淨資產應全額保留。
該公司已就税務狀況的不確定性進行了評估，並相信其所得税申報狀況和扣除額將在審計後繼續存在，預計不會有任何將導致其財務狀況發生重大變化的調整。因此，根據本指導意見，沒有為不確定的所得税頭寸記錄準備金。該公司自2015年以來的納税年度仍將接受聯邦、州和外國税務機關的審查。
28
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本報告中非嚴格歷史性質的陳述屬於根據1995年“私人證券訴訟改革法”的安全港條款制定的聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將會”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些標識性詞語。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括以下第II部分第11A項風險因素以及本季度報告Form 10-Q的其他部分中列出的那些因素。前一份中期簡明合併財務報表及本管理層對財務狀況及經營業績的討論與分析，應與截至2019年12月31日止年度的財務報表及相關附註及年報所載管理層對財務狀況及經營業績的討論與分析一併閲讀。提醒讀者不要過度依賴前瞻性陳述。前瞻性陳述僅説明截至作出之日的情況，我們沒有義務更新此類陳述，以反映在作出之日之後發生的事件或存在的情況。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於內分泌和孤兒肺部疾病吸入性治療產品的開發和商業化。我們唯一批准的產品，Afrezza，是一種超快速作用的吸入型胰島素，獲得了美國食品和藥物管理局的批准。林業局2014年6月，旨在改善成人糖尿病患者的血糖控制。Afrezza於2015年2月在美國零售藥店通過處方銷售。
我們的業務面臨重大風險，包括但不限於我們需要籌集額外資本來資助我們的運營，我們成功地將Afrezza商業化的能力，我們生產足夠數量的Afrezza的能力，以及來自其他產品和技術的競爭。其他重大風險還包括臨牀試驗和我們候選產品的監管審批過程中固有的風險，在某些情況下取決於我們合作伙伴的努力。
我們繼續管理全球新冠肺炎疫情給我們的業務帶來的風險。在2020年第二季度的大部分時間裏，除了康涅狄格州工廠的65名員工外，我們所有的員工都在家工作，他們對Afrezza的商業生產和TreT的臨牀生產至關重要。由於各個州和縣在5月和6月期間取消了各種居家訂單，我們的銷售代表能夠恢復有限規模的面對面銷售電話。我們在加州和康涅狄格州的辦公室已經重新開業，儘管許多員工每週仍有一部分時間在家工作。儘管我們的生產力受到全球流行病的影響，但我們已經適當地適應了現在存在的變化的商業環境。
新冠肺炎疫情繼續快速發展，其最終影響仍高度不確定。我們還不知道對我們的業務、我們的協作安排、商業化努力、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。我們繼續預計新冠肺炎疫情將對我們近期來自阿弗雷扎的收入產生負面影響，並相信它有可能對我們的運營產生額外的不利影響。我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
截至2020年6月30，我們累計赤字30億美元，股東赤字179.7元。截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們分別淨虧損1,030萬美元和1,960萬美元。到目前為止，我們通過出售股本和可轉換債務證券、從某些合作伙伴收到預付款和里程碑付款以及根據某些貸款安排借款來為我們的運營提供資金。正如下面在“流動性和資本資源”中所討論的那樣，如果我們無法獲得額外的資金，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力將繼續受到極大的懷疑。
29
關鍵會計政策
我們的關鍵會計政策可以在截至2019年12月31日的10-K表格中的第7項.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中找到。見注1-業務説明和重要會計政策請參閲第一部分-財務報表(未經審計)中包含的簡明合併財務報表，以説明新的會計政策和採用的影響。
行動結果
截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月
營業收入
下表比較了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的收入類別(以千美元為單位)：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
淨收入-商業產品銷售額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售毛收入 |
|
$ |
11,900 |
|
|
$ |
10,339 |
|
|
$ |
1,561 |
|
|
|
15 |
% |
|
批發商經銷費、回扣和退款， **產品退貨和其他折扣 |
|
|
(4,915 |
) |
|
|
(4,274 |
) |
|
$ |
641 |
|
|
|
15 |
% |
|
淨收入-商業產品銷售額 |
|
|
6,985 |
|
|
|
6,065 |
|
|
$ |
920 |
|
|
|
15 |
% |
|
收入-協作和服務 |
|
|
8,129 |
|
|
|
8,937 |
|
|
$ |
(808 |
) |
|
|
(9 |
%) |
|
總收入 |
|
$ |
15,114 |
|
|
$ |
15,002 |
|
|
$ |
112 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
淨收入-商業產品銷售額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售毛收入 |
|
$ |
25,832 |
|
|
$ |
18,546 |
|
|
$ |
7,286 |
|
|
|
39 |
% |
|
批發商經銷費、回扣和退款， **產品退貨和其他折扣 |
|
|
(10,847 |
) |
|
|
(7,405 |
) |
|
$ |
3,442 |
|
|
|
46 |
% |
|
淨收入-商業產品銷售額 |
|
|
14,985 |
|
|
|
11,141 |
|
|
$ |
3,844 |
|
|
|
35 |
% |
|
收入-協作和服務 |
|
|
16,364 |
|
|
|
21,309 |
|
|
$ |
(4,945 |
) |
|
|
(23 |
%) |
|
總收入 |
|
$ |
31,349 |
|
|
$ |
32,450 |
|
|
$ |
(1,101 |
) |
|
|
(3 |
%) |
與去年同期相比，截至2020年6月30日的三個月，Afrezza的銷售毛收入增加了160萬美元，增幅為15%。這一增長主要是由於更高的產品需求、價格上漲、更有利的Afrezza墨盒組合，以及向Biomm(巴西)發貨20萬美元。截至2020年6月30日的三個月，毛收入調整為490萬美元(佔毛收入的41%)，而去年同期為430萬美元(佔毛收入的41%)。60萬美元的增長主要是由於商業產品銷售額的增長，因此，截至2020年6月30日的三個月，Afrezza的銷售淨收入比去年同期增加了90萬美元，增幅為15%。在2020年第二季度，由於全國各地為應對新冠肺炎大流行而實施的全職訂單，我們的銷售團隊接觸醫生的機會非常有限。這種有限的准入，再加上我們認為發生在2020年第一季度的額外補給的囤積，對我們截至2020年6月30日的三個月的商業銷售產生了不利影響。新冠肺炎疫情對我們運營的最終影響是高度不確定的；因此，我們2020年第二季度的商業銷售收入結果不應被用作2020年剩餘時間可能的銷售趨勢的指標。
與去年同期相比，截至2020年6月30日的三個月，來自協作和服務的淨收入減少了80萬美元，降幅為9%。這主要是由於UT研究協議確認的收入減少了100萬美元，該協議於2019年第二季度基本完成(見附註7-8)協作和許可協議).
30
Afrezza的銷售毛收入增加了美元。7.3百萬，或39%，對於六截至2020年6月30日的月份與上年同期相比。這一增長主要是由更高的產品需求、價格上漲、更有利的Afrezza墨盒組合以及美元推動的。0.7百萬美元與減少批發商渠道庫存有關截至6月30日的六個月，2019年毛淨調整數為#美元。10.8 百萬(或42毛收入的%)六截至的月份六月三十日，2020美元，相比之下，7.4百萬(或40佔總收入的%)。增加了$3.4百萬美元的主要原因是我們的患者自付援助計劃和會計估計對於回扣，部分被產品退貨會計估計的減少所抵消因此，Afrezza的銷售淨收入增加了美元。3.8百萬，或35%，對於六截至的月份六月三十日，2020年與上年同期相比。為應對新冠肺炎疫情，全國各地實施的居家訂單對銷售額產生了負面影響作為2020年第二季度的Afrezza的我們的銷售隊伍有非常有限的訪問權限醫師。這些減少的銷售額是部分偏移對Afrezza的需求增加2020年第一季度由於患者囤積額外的處方，這就是大流行對我們手術的最終影響遺骸高度不確定；因此，我們第一次商業銷售收入的結果一半不應將2020年的銷售業績作為2020年剩餘時間可能的銷售趨勢的指標。
與上年同期相比，截至2020年6月30日的6個月，協作和服務的淨收入減少了490萬美元，降幅為23%。這主要是由於UT研究協議確認的收入減少了550萬美元，該協議在2019年第二季度基本完成，部分被UT許可協議收入增加60萬美元所抵消(見附註7-8)協作和許可協議).
商業化產品毛利
下表比較了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的商業產品毛利類別(以千美元為單位)：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
商業產品毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收入-商業產品銷售額 |
|
$ |
6,985 |
|
|
$ |
6,065 |
|
|
$ |
920 |
|
|
|
15 |
% |
|
減去：銷售商品的成本 |
|
|
3,677 |
|
|
|
4,327 |
|
|
$ |
(650 |
) |
|
|
(15 |
%) |
|
商業化產品毛利 |
|
$ |
3,308 |
|
|
$ |
1,738 |
|
|
$ |
1,570 |
|
|
|
90 |
% |
|
毛利 |
|
|
47 |
% |
|
|
29 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
商業產品毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收入-商業產品銷售額 |
|
$ |
14,985 |
|
|
$ |
11,141 |
|
|
$ |
3,844 |
|
|
|
35 |
% |
|
減去：銷售商品的成本 |
|
|
7,841 |
|
|
|
8,347 |
|
|
$ |
(506 |
) |
|
|
(6 |
%) |
|
商業化產品毛利 |
|
$ |
7,144 |
|
|
$ |
2,794 |
|
|
$ |
4,350 |
|
|
|
156 |
% |
|
毛利 |
|
|
48 |
% |
|
|
25 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2020年6月30日的三個月，商業產品毛利潤比去年同期增加了160萬美元，增幅為90%。截至2020年6月30日的三個月的毛利率從去年同期的29%增加到47%。毛利和毛利率的增長歸因於商業產品銷售的增加以及銷售商品成本的降低。銷貨成本增加了70萬美元，或15%，截至2020年6月30日的三個月與年同期上一年，主要是由於支出減少了60萬美元。
截至2020年6月30日的6個月，商業產品毛利潤比去年同期增加了440萬美元，增幅為156%。截至2020年6月30日的6個月的毛利率從去年同期的25%增加到48%。毛利和毛利率的增長主要歸因於商業產品銷售額的增加。當銷售商品的成本下降時增加了50萬美元，或6%，截至2020年6月30日的6個月與年同期前一年。銷售商品成本下降的主要原因是製造活動增加了120萬美元，這導致資本化到庫存的成本增加，支出減少了60萬美元，但與商業產品銷售增加相關的90萬美元成本和50萬美元的庫存註銷部分抵消了這一減少額。
31
費用
下表比較了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的費用類別(以千美元為單位)：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷貨成本 |
|
$ |
3,677 |
|
|
$ |
4,327 |
|
|
$ |
(650 |
) |
|
|
(15 |
%) |
|
收入成本-協作和服務 |
|
|
1,983 |
|
|
|
2,139 |
|
|
$ |
(156 |
) |
|
|
(7 |
%) |
|
研究與發展 |
|
|
1,464 |
|
|
|
1,632 |
|
|
$ |
(168 |
) |
|
|
(10 |
%) |
|
賣 |
|
|
7,271 |
|
|
|
9,380 |
|
|
$ |
(2,109 |
) |
|
|
(22 |
%) |
|
一般和行政 |
|
|
6,399 |
|
|
|
7,229 |
|
|
$ |
(830 |
) |
|
|
(11 |
%) |
|
資產減值 |
|
|
368 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
368 |
|
|
|
100 |
% |
|
外幣折算損失 |
|
|
1,867 |
|
|
|
1,247 |
|
|
$ |
620 |
|
|
|
50 |
% |
|
總費用 |
|
$ |
23,029 |
|
|
$ |
25,954 |
|
|
$ |
(2,925 |
) |
|
|
(11 |
%) |
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷貨成本 |
|
$ |
7,841 |
|
|
$ |
8,347 |
|
|
$ |
(506 |
) |
|
|
(6 |
%) |
|
收入成本-協作和服務 |
|
|
5,345 |
|
|
|
3,676 |
|
|
$ |
1,669 |
|
|
|
45 |
% |
|
研究與發展 |
|
|
3,219 |
|
|
|
3,299 |
|
|
$ |
(80 |
) |
|
|
(2 |
%) |
|
賣 |
|
|
15,417 |
|
|
|
28,029 |
|
|
$ |
(12,612 |
) |
|
|
(45 |
%) |
|
一般和行政 |
|
|
12,603 |
|
|
|
14,253 |
|
|
$ |
(1,650 |
) |
|
|
(12 |
%) |
|
資產減值 |
|
|
1,889 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
1,889 |
|
|
|
100 |
% |
|
外幣折算損失(收益) |
|
|
71 |
|
|
|
(688 |
) |
|
$ |
759 |
|
|
|
110 |
% |
|
總費用 |
|
$ |
46,385 |
|
|
$ |
56,916 |
|
|
$ |
(10,531 |
) |
|
|
(19 |
%) |
收入成本-截至2020年6月30日的三個月，與去年同期相比，協作和服務成本減少了20萬美元，降幅為7%。*減少的原因是與為我們的協作合作伙伴UT開展活動相關的資源成本降低。
收入成本-截至2020年6月30日的6個月，與去年同期相比，協作和服務成本增加了170萬美元，增幅為45%。這一增長可歸因於與為我們的協作合作伙伴Cipla和UT開展活動相關的資源成本。
與去年同期相比，截至2020年6月30日的三個月的研發費用減少了20萬美元，降幅為10%，這是由於臨牀試驗支出減少所致。
截至2020年6月30日的6個月，研究和開發費用與去年同期相比減少了10萬美元，降幅為2%。
截至2020年6月30日的三個月，銷售費用減少了210萬美元，降幅為22%與前一年同期相比。減少的主要原因是促銷和營銷活動減少了190萬美元。
截至2020年6月30日的6個月，銷售費用減少了1260萬美元，降幅為45%與前一年同期相比。減少的主要原因是Afrezza的電視廣告費用減少了930萬美元，促銷和營銷活動減少了310萬美元。
截至2020年6月30日的三個月，一般和行政費用減少了80萬美元，降幅為11%與前一年同期相比。這一減少主要是由於與人事有關的費用減少了50萬美元，以及專業費用減少了20萬美元。
截至2020年6月30日的6個月，一般和行政費用減少了170萬美元，降幅為12%與前一年同期相比。這一減少主要是由於與人員和員工相關的成本減少了120萬美元，諮詢費用減少了50萬美元。
32
在.期間截至的三個月六月三十日, 2020，一種減值$0.4百萬被認可了為與以下項目相關的債務發行成本的沖銷中型股信貸安排未來的資金承擔。見附註6-借款在第一部分--財務報表所列簡明合併財務報表中(未經審計).
於截至二零二零年六月三十日止六個月內，與中型股信貸安排未來融資承諾相關的承諾資產及債務發行成本確認減值190萬美元(見附註1-業務説明和重要會計政策及附註6-借款在第一部分--財務報表(未經審計)所列的簡明合併財務報表中。
截至2019年6月30日的三個月或六個月沒有資產減值。
其他收入(費用)
下表比較了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的其他收入(費用)類別(以千美元為單位)：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
利息收入 |
|
$ |
14 |
|
|
$ |
255 |
|
|
$ |
(241 |
) |
|
|
(95 |
%) |
|
票據利息支出 |
|
|
(1,084 |
) |
|
|
(564 |
) |
|
$ |
520 |
|
|
|
92 |
% |
|
本票利息支出 |
|
|
(1,281 |
) |
|
|
(1,109 |
) |
|
$ |
172 |
|
|
|
16 |
% |
|
其他收入(費用) |
|
|
14 |
|
|
|
(17 |
) |
|
$ |
31 |
|
|
|
182 |
% |
|
其他費用合計 |
|
$ |
(2,337 |
) |
|
$ |
(1,435 |
) |
|
$ |
902 |
|
|
|
63 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
利息收入 |
|
$ |
147 |
|
|
$ |
573 |
|
|
$ |
(426 |
) |
|
|
(74 |
%) |
|
票據利息支出 |
|
|
(2,155 |
) |
|
|
(1,157 |
) |
|
$ |
998 |
|
|
|
86 |
% |
|
本票利息支出 |
|
|
(2,540 |
) |
|
|
(2,189 |
) |
|
$ |
351 |
|
|
|
16 |
% |
|
其他收入(費用) |
|
|
10 |
|
|
|
(31 |
) |
|
$ |
41 |
|
|
|
132 |
% |
|
其他費用合計 |
|
$ |
(4,538 |
) |
|
$ |
(2,804 |
) |
|
$ |
1,734 |
|
|
|
62 |
% |
與去年同期相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的利息收入分別減少了20萬美元和40萬美元，或95%和74%，這主要是由於我們的美國財政部貨幣市場投資利率下降以及現金餘額減少。
與去年同期相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月，票據的利息支出分別增加了50萬美元和100萬美元，增幅分別為92%和86%。貸款額增加，主要是由於新的中型股信貸安排(見附註6-借款在第一部分--財務報表(未經審計)所列的簡明合併財務報表中。
流動性和資本資源
到目前為止，我們通過出售股本和可轉換債務證券、從某些合作伙伴收到預付款和里程碑付款以及根據某些貸款安排借款來為我們的運營提供資金。
截止到2020年6月30日，我們有$122.6百萬未償債務本金，包括：
|
|
• |
中型股信貸安排項下4,000萬美元本金，年利率等於一個月倫敦銀行同業拆借利率加6.75%，受一個月倫敦銀行同業拆借利率下限2.00%的限制，從2021年8月開始至2024年8月到期，按月等額分期付款； |
|
|
• |
500萬美元校長金額為2024年的可轉換票據，年息5.75%，每半年支付一次現金或股權利息，每年2月15日和8月15日到期，2024年11月到期，所有這些股票都可以根據持有者的選擇權轉換為我們的普通股，轉換價格為每股3.00美元； |
|
|
• |
$2.6 百萬12月本金2020注意事項，2020年12月到期； |
33
|
|
• |
$70.1曼氏集團項下負債本金百萬元本票按固定年利率7.00%計息，每季度複利一次，2024年11月到期，其中3,500萬美元可根據以下選擇權轉換為我們的普通股t賀曼集團在…換股價格為每股2.50美元。利息是以實物形式支付的2019年8月到2020年底，之後我們有您可以選擇支付以下兩種方式中的一種：利息實物或實物 股份；及 |
|
|
• |
CARE法案Paycheck Protection Program項下的一筆貸款490萬美元，全部或部分可獲豁免.PPP貸款將於2022年4月到期，年利率為0.98%.2020年11月9日，我們可能被要求向貸款人支付140萬美元的本金和利息，其中包括根據PPP貸款條款延期6個月的付款，以及此後按要求每月等額支付本金和利息，以在2022年4月9日之前全額攤銷剩餘本金金額。 |
不能保證我們將有足夠的資源在需要時根據MidCap信貸安排、2024年可轉換票據、2020年12月票據、Mann Group本票或PPP貸款的不可饒恕金額進行任何所需的本金償還。此外，如果我們經歷根本性的變化，正如管理2024年可轉換票據條款的契約中所定義的那樣，該等債務證券的持有人將有權要求我們以該等債務證券本金的100%加應計未付利息(如有)的回購價格回購全部或任何部分該等債務證券。如附註6進一步披露，2024年可換股票據及曼氏集團可換股票據在到期前的任何時間均可完全兑換-借款.
到目前為止，我們已經能夠及時支付所需的利息，但我們不能保證將來也能這樣做。如果我們未能支付2024年可轉換票據或MidCap信貸安排下的利息，或者如果我們未能償還或回購2024年可轉換票據、2020年12月票據、Mann Group承付票、MidCap信貸安排下的借款或PPP貸款的不可饒恕金額，我們將根據適用的工具違約，並且根據我們可能不時達成的其他借款安排的條款，我們也可能遭受違約事件。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，包括啟動破產程序或導致我們完全停止運營的票據持有人。
2013年7月，我們向里程碑買家頒發了里程碑權利。里程碑權利賦予里程碑購買者某些權利，在特定的戰略和銷售里程碑發生時獲得最高9000萬美元的付款，其中7000萬美元在實現這些里程碑時仍需支付。見附註11-承諾和或有事項及附註6-借款有關里程碑權利的更多信息，請訪問。
這些因素和其他因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。本報告其他部分包括的我們的財務報表及其相關注釋不包括可能因這種不確定性的任何不利結果而導致的調整。
在截至以下六個月的六個月內 2020年6月30日，我們將1,490萬美元的現金用於我們的經營活動，這是我們淨虧損1,960萬美元的結果，此外，我們還使用了1,490萬美元的現金淨流出 營業資產和負債530萬美元，部分被1000萬美元的非現金費用抵消。營業資產和負債的變化主要是1640萬美元遞延收入攤銷的結果，部分被UT公司1250萬美元的里程碑式付款所抵消。
在截至2019年6月30日的六個月中，我們將3130萬美元的現金用於我們的運營活動，這是我們淨虧損2730萬美元的結果，被1070萬美元的運營資產和負債餘額變化以及660萬美元的非現金費用的淨現金流入所抵消。營業資產和負債的變化主要是2130萬美元遞延收入攤銷的結果，已確認的購買承諾損失為400萬美元，部分被來自UT的1250萬美元的里程碑付款所抵消以及增加220萬美元的應付賬款。非現金費用包括#美元。3.7 通過期票累計了600萬美元的股票補償和230萬美元的利息。
截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的現金為1970萬美元，主要來自出售國庫券的收益。
截至2019年6月30日的6個月，投資活動中使用的現金為2640萬美元，主要是由於購買了短期國庫券。
在截至2020年6月30日的6個月內，融資活動提供的現金2850萬美元，主要是由於根據CF銷售協議，從市場發行中收到總計7871461股我們普通股的毛收入1260萬美元，行使已發行認股權證購買我們普通股的股票1160萬美元，以及購買力平價貸款490萬美元。.
34
用於融資活動的現金70萬美元六個人的名字截至2019年6月30日的三個月主要是由於支付了250萬美元的貸款融資義務的本金，被以下項目的190萬美元的收益所抵消在市場上提供的產品我們的普通股在我們的Cf銷售協議.
未來流動性需求
我們目前沒有盈利，很少從運營中產生正的淨現金流。此外，在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額支出，以支持我們的製造業務、Afrezza的銷售和營銷成本，以及我們正在開發的候選產品的合作和開發成本。截至2020年6月30日，我們累計赤字約30億美元，未償還借款本金總額1.226億美元，現金和現金等價物的資本資源有限，僅有6320萬美元。這些財務狀況讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了很大的懷疑。
如果我們不能通過擴大處方和收入基礎，以及獲得根據中型股信貸機制可能獲得的剩餘2,500萬美元借款(這反過來要求我們在獲得這些資金之前增加阿弗雷扎的收入)，我們的資本資源可能不足以在未來12個月繼續履行我們目前和預期的義務。*為應對新冠肺炎疫情在全國範圍內實施的居家訂單對阿弗雷扎的銷售產生了負面影響，因為2020年第二季度，我們的新冠肺炎疫情預計將繼續對我們來自Afrezza的短期收入產生負面影響，這可能會縮短我們的現金跑道，並增加不遵守下文所述的MidCap信貸安排中的最低收入契約的風險。)作為迴應，在2020年第二季度，我們採取了措施來抵消預期的銷售額下降，包括實施成本節約措施，以降低工資成本、專業費用、供應商和其他供應商成本。此外，2020年4月，我們從PPP下的一筆貸款中獲得了490萬美元的收益其中至少75%用於維持工資總額和留住員工，特別是那些負責增加Afrezza處方和收入的員工。
我們能否提取MidCap信貸安排的2,500萬美元第三批資金，取決於我們是否有能力實現某些往後12個月的阿弗雷扎淨收入目標，而這是我們不太可能實現的。第三批資金的可獲得性還取決於Tret能否實現某些發展里程碑，這很可能會受到新冠肺炎疫情的負面影響。*如果我們的資本資源不充足，我們可能需要通過出售股權或債務證券、與其他公司簽訂戰略業務合作協議、尋求其他融資安排或許可來籌集更多資本。*如果我們的資本資源不充足，我們可能需要通過出售股權或債務證券、與其他公司簽訂戰略業務合作協議、尋求其他融資安排或許可來籌集額外資本然而，我們不能保證將以可接受的條件獲得額外的資本，或者根本不能保證。此外，新冠肺炎疫情目前正在造成全球金融市場的混亂。*這種幹擾，如果持續或反覆發生，可能會阻止我們或使我們更難獲得資本，或者使我們更難遵守中型股信貸安排中包含的契約，這可能會對我們的流動性產生負面影響。發行債務或額外股權可能會影響我們現有股東的權利，稀釋我們現有股東的持股比例，並可能迫使我們這些限制可能包括對額外借款的限制，對我們資產使用的具體限制，以及對我們創建留置權、支付股息、贖回股票或進行投資的能力的禁止。
35
我們預計，新冠肺炎大流行將要繼續到對Afrezz的近期收入產生負面影響A，哪一個也會影響我們遵守 與按月測試的往績12個月最低Afrezza淨收入有關的契約，載於修訂後的MidCap信貸安排協議中。如果我們未能履行本公約，中型股信貸安排下的任何未償還借款，連同累算利息，可立即宣佈為到期及應付。/如果我們未能履行中型股信貸安排下的責任，貸款人可就授予他們的抵押品進行抵押品抵押，以擔保我們的債務或宣佈中型股信貸安排下的所有債務均已到期及應付。在某些情況下，貸款人的程序可能會導致我們損失我們所有的設備和庫存，這些設備和庫存都包括在授予貸款人的抵押品中。
當需要時，我們可能沒有足夠的資源來根據我們的債務條款償還任何所需的本金。此外，如果我們經歷了根本性的變化，正如管理條款的契約中所定義的那樣，2024年敞篷車此外，該等債務證券的持有人將可選擇要求吾等以該等債務證券本金的100%加應計及未付利息(如有)的回購價格購回全部或任何部分該等債務證券。雖然到目前為止，我們已經能夠及時支付所需的利息，但我們不能保證將來也能這樣做。如果我們不能支付利息的話 2024敞篷車票據或MidCap定期貸款，或者如果我們無法償還或回購2024敞篷車於2020年12月票據、中型股定期貸款、購買力平價貸款或曼氏集團本票項下之借款如有需要，吾等將會根據該等債務證券或貸款之工具違約，並可能根據吾等不時訂立之其他借款安排條款遭遇違約事件。任何這些事件都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，包括啟動破產程序或導致我們完全停止運營的票據持有人。
如果我們無法在未來12個月內通過現有的資本資源履行當前和預期的義務，或在需要時獲得新的資本來源，我們可能不得不推遲或縮小我們的製造業務範圍，減少或取消一個或多個開發計劃，或者對我們的運營計劃進行重大改變。這些因素讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了很大的懷疑。
表外安排
截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們沒有任何表外安排。
合同義務
見附註6-借款及附註11-承諾和或有事項討論我們合同義務中正常業務過程之外的重大變化，而不是年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的變化。
36
第3項：定量和定性(Quantity And QUALITATI)VE關於市場風險的披露
利率風險
中型股信貸安排項下借款的利息按任何一個月期初生效的一個月倫敦銀行同業拆息加6.75%釐定，以一個月期LIBOR下限2.00%為限。因此，我們在中型股信貸安排項下的利息開支受一個月期LIBOR利率變動的影響，而所有其他債務均為固定利率，因此與該等債務相關的利息開支不受市場利率變化的影響。具體而言，曼氏集團本票項下借款金額的利率固定在7.00%，2024年可轉換票據項下的利率固定在5.75%，PPP貸款項下的利率固定在0.98%。見附註6-借款獲取有關未償債務本金金額的信息。
如果一個月LIBOR利率在2020年6月30日發生相當於一個月LIBOR利率10%的變化，這一變化不會對我們的付息義務產生實質性影響。
外幣兑換風險
根據我們與Amphastar簽訂的胰島素供應協議，我們承擔並將繼續承擔胰島素供應義務的重大支出。此類債務以歐元計價。在每個報告期結束時，已確認的購買承諾損益按當時適用的匯率換算成美元。因此，我們的業務受到美元與歐元匯率波動的影響。在截至2020年6月30日的三個月裏，我們實現了190萬美元的貨幣虧損，這筆虧損計入了隨附的精簡合併運營報表中的外幣折算虧損。匯率波動可能會對我們的費用、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。如果2020年6月30日美元對歐元匯率發生相當於美元對歐元匯率10%的變化，這一變化將導致我們税前損失約910萬美元的外幣影響。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2020年6月30日，我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序在修訂後的1934年證券交易法或交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。根據交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條規則的定義，術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，這些控制和程序旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。
根據對我們截至2020年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在“交易法”規則第13a-15(F)條中有定義。在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督下，並在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，我們還對上一財季財務報告內部控制發生的任何變化進行了評估，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。該評估沒有發現我們的財務報告內部控制在上一財季發生的任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
37
第二部分：其他資料
第(1)項。 法律程序
在公開宣佈賽諾菲當選終止賽諾菲許可協議和隨後我們的股價下跌之後，我們向經濟部特拉維夫地區法院提交了兩項動議，要求證明對MannKind和我們的某些高級管理人員和董事提起集體訴訟。總體而言，起訴書指控MannKind和我們的某些高級管理人員和董事違反了以色列和美國的證券法，就Afrezza的前景發表了嚴重虛假和誤導性的聲明，從而人為地抬高了其普通股價格。原告正在尋求金錢賠償。2016年11月，地區法院在沒有偏見的情況下駁回了其中一項行動。在剩餘的訴訟中，地區法院於2017年10月裁定，美國法律將適用於此案。原告對這一裁決提出上訴，在以色列最高法院進行口頭聽證後，決定撤回上訴。隨後，在2018年11月，我們提交了駁回認證動議的動議。2019年9月，原告提出修改其訴求的動議，法院於2020年1月予以駁回。原告已就這一否認向以色列最高法院提出上訴。我們將繼續對提出的索賠進行有力的辯護。
我們會受到正常業務過程中出現的法律訴訟和索賠的影響。截至本日，我們相信該等事項的最終處置不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。我們保持責任保險範圍，以保護我們的資產不受持續和正常業務運營相關活動引起的或涉及到的損失。
項目71A。 危險因素
在您決定購買或維持對我們普通股的投資之前，您應該仔細考慮以下有關以下描述的風險的信息，以及本季度報告中包含的10-Q表格中的其他信息。我們相信下面描述的風險是截至本季度報告日期對我們來説是重大的風險。我們沒有意識到的額外風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。以下以星號(*)標示的風險因素並未作為單獨的風險因素出現在年報第21A項中，或包含對類似標題的風險因素的更改。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失購買我們普通股的全部或部分資金。
與我們的業務相關的風險
我們可能需要籌集更多的資金來支持我們的運營，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力有很大的懷疑。*
這份報告包括披露，我們現有的現金資源和累積的赤字使人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了很大的懷疑。截至2020年6月30日，我們擁有6320萬美元的現金和現金等價物，累計赤字為30億美元。我們可能需要籌集更多的資本，無論是通過出售股權或債務證券、額外的戰略業務合作、建立其他融資機制、許可安排、資產出售或其他方式，以支持我們正在進行的活動，包括Afrezza的商業化和我們候選產品的開發。.對於我們來説，以優惠的條件籌集額外的資金可能很困難，或者根本就很難。我們需要額外撥款的程度，將視乎多項因素而定，包括：
|
|
• |
來自Afrezza的收入繼續增長超過MidCap信貸安排下的最低收入契約的程度； |
|
|
• |
我們能夠從我們的技術領域藥物輸送平臺產生收入的程度，包括通過我們的合作； |
|
|
• |
在美國自行開發和商業化Afrezza的成本，包括擴大我們商業化能力的成本； |
|
|
• |
我們債務工具的任何或所有持有人要求我們在需要時償還或回購該等債務證券； |
|
|
• |
我們償還或再融資現有債務的能力，以及我們帶有轉換選擇權的票據或我們可能發行的任何其他可轉換債務證券轉換為或交換為普通股股票的程度； |
|
|
• |
我們有能力滿足根據中型股信貸安排獲得額外借款所需的里程碑條件； |
|
|
• |
我們的臨牀研究和研發活動的進度和成本； |
|
|
• |
採購原材料和運營我們生產設施的成本； |
38
|
|
• |
我們有義務創造里程碑付款; |
|
|
• |
我們在建立額外的戰略業務合作或其他資產銷售或許可方面的成功，以及我們從任何此類交易中可能收到的任何付款的時間和金額； |
|
|
• |
FDA和其他監管機構採取的影響Afrezza和我們的候選產品和競爭產品的行動； |
|
|
• |
競爭性技術和產品的出現以及其他市場發展； |
|
|
• |
專利權利要求和其他知識產權的準備、備案、起訴、維護和執行費用，或者對他人侵權請求的抗辯費用； |
|
|
• |
我們的法律和訴訟費用水平；以及 |
|
|
• |
停止項目和技術，和/或退役現有設施的費用，如果我們進行任何此類活動的話。 |
我們過去曾通過出售股權和債務證券籌集資金，未來我們可能會尋求出售額外的股權和/或債務證券，或建立其他融資機制，包括以資產為基礎的借款。然而，我們不能保證將來能夠以可接受的條件籌集更多資金，或者根本不能保證。此外，新冠肺炎疫情目前正對全球金融市場造成幹擾，這種幹擾如果持續或反覆發生，可能會阻止我們或使我們更難獲得資本，或使我們難以遵守中型股信貸安排中包含的契約，這可能會對我們的流動性產生負面影響。
發行額外的債務或股本證券，或在轉換未償還的可轉換債務證券或行使我們普通股股票的當前未償還認股權證時發行普通股，可能會影響我們普通股持有人的權利，並將稀釋他們的所有權百分比。此外，設立其他資助設施可能會對我們的運作造成限制。這些限制可能包括對額外借款的限制和對我們資產使用的具體限制，以及對我們創建留置權、支付股息、贖回股票或進行投資的能力的禁止。我們可能還可以通過尋求許可或出售某些知識產權和其他資產的機會來籌集額外資本。然而，我們不能保證，任何戰略性的協作，證券銷售或資產銷售或許可將及時或按可接受的條款提供給我們，如果有的話。我們可能被要求與第三方建立關係，以開發我們本來尋求獨立開發的產品或技術或將其商業化，並且任何此類關係可能不會像其他情況那樣在商業上對我們有利。
如果沒有通過戰略合作機會、證券銷售、融資安排、許可安排等方式獲得足夠的額外資金，借款安排如果我們不能及時出售資產和/或出售資產，我們可能需要通過推遲、減少或縮減我們的項目，或進一步降低設施和管理成本來減少開支。此外，如果我們得不到這些額外的資金，人們可能會繼續懷疑我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業，並增加無力償債的風險，並使我們的股東和其他證券持有人的投資遭受最大程度的損失。截至本文日期，我們尚未獲得償付能力意見或以其他方式對我們的財產進行估值，以確定我們的債務是否超過適用償付能力法律意義上的我們財產的公允價值。如果我們破產或破產，我們普通股或其他證券的持有者可能會損失他們投資的全部價值。
我們不能保證變化或意想不到的情況不會導致我們的資本資源耗盡的速度比我們目前預期的更快。我們不能保證我們能夠以足夠的金額或優惠的條件籌集額外的資本，或者根本不能保證。如果我們無法在需要時或在我們可以接受的條件下籌集足夠的額外資本，我們可能不得不推遲、縮減或停止一個或多個產品開發計劃，縮減我們的商業化活動，大幅減少費用，出售資產(可能虧損)，與第三方建立合作關係，開發或商業化我們原本尋求獨立開發或商業化的產品或技術，完全停止運營，以可能導致我們股東高達總投資損失的價格收購我們的公司，申請破產或破產。
我們的前景在很大程度上取決於我們唯一獲得批准的產品Afrezza的成功商業化。阿夫雷扎的繼續商業化和發展將需要我們可能無法獲得的大量資金。
我們在開發我們唯一批准的產品Afrezza上花費了大量的時間、金錢和精力。我們預計，在短期內，我們創造可觀收入的前景和能力將在很大程度上取決於我們在美國成功將Afrezza商業化的能力。“此外，我們預計會有這樣的收入從我們現有的或未來的我們的technosphere平臺技術的許可安排，涉及向我們支付許可、里程碑、版税或其他款項。將取決於我們實現此類安排中規定的履行義務的能力。.
39
Afrezza的成功商業化面臨許多風險，包括一些都不在我們的控制範圍之內。有許多產品推出不成功、第二次推出表現遜於最初預期的例子，以及其他未能充分開發藥品市場潛力的例子，包括比我們經驗和資源更豐富的製藥公司。我們最終可能無法獲得廣佈市場接受Afrezza的原因有很多，包括治療和劑量方案，潛在的不良反應，定價相對至替代產品、替代治療的可獲得性以及缺乏覆蓋範圍或適當的補償。我們將需要保持和加強我們需要我們的商業化能力，才能在美國成功地將Afrezza商業化，而我們可能沒有足夠的資源來做到這一點。對於熟練的商業人才的市場競爭非常激烈，我們可能無法及時招聘到我們需要的所有人員，也可能無法將他們留住足夠長的一段時間。“此外，Afrezza是一種新型的胰島素療法，具有獨特的療效。時間-動作在向醫生推銷Afrezza治療糖尿病時，我們需要花費大量的時間和資源來培訓我們的銷售人員，使其可信、有説服力和遵守適用的法律，並確保向我們的潛在客户傳遞關於Afrezza的一致和適當的信息。如果我們無法有效地培訓我們的銷售人員，併為他們配備有效的材料，包括醫療和銷售文獻，以幫助他們告知和教育潛在客户有關Afrezza及其適當管理的好處，我們將盡最大努力幫助潛在客户瞭解Afrezza的好處和適當的管理。如果我們不能有效地培訓我們的銷售人員，併為他們配備有效的材料，包括醫療和銷售文獻，以幫助他們告知和教育潛在客户有關Afrezza及其適當管理的好處，我們將努力
如果我們不能維持付款人覆蓋範圍，並且足夠報銷對於Afrezza，醫生可能會限制他們開多少或在什麼情況下開或管理Afrezza。因此，患者可能會拒絕購買Afrezza，這將對我們的創收能力產生不利影響。
我們負責Afrezza的NDA及其維護。“我們可能不符合維護要求，包括及時提交要求的報告。此外，我們還負責對Afrezza進行其餘所需的批准後試驗。我們的財政和其他資源限制可能會導致延遲或對這些試驗的可靠性和完成產生不利影響。
如果我們不能取得商業化的成功，在美國的Afrezza，我們的業務、財務狀況和經營結果都將受到實質性的不利影響。
我們預計，在可預見的未來，我們的經營業績將會波動，這可能會使我們很難預測未來的業績。
我們的經營業績在過去有所波動，未來可能也會如此。一些可能導致我們的經營業績在不同時期波動的因素包括將影響我們的資金需求的因素，這些因素在“風險因素-我們可能需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力方面存在很大的疑問。”
我們認為，我們財務業績的各個時期的比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們的業務、產品銷售、運營結果和獲得資本的能力可能會受到衞生流行病或流行病(包括最近正在發生的新冠肺炎大流行)的影響，在我們或第三方分銷我們的產品的地區，或者我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區，我們的業務、產品銷售、經營業績和獲得資本的能力都可能受到不利影響。新冠肺炎疫情可能對我們的運營產生重大影響，包括我們在加利福尼亞州的總部和我們在康涅狄格州的製造設施，以及我們的銷售隊伍和他們與醫療保健專業人員互動的能力，以及我們的供應商、分銷商或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。*
在我們有業務運營的地區，我們的業務可能會受到健康大流行或流行病的影響，並可能對我們所依賴的第三方製造商和分銷商的運營造成重大中斷。
例如，持續的新冠肺炎大流行正在導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播，包括加利福尼亞州和康涅狄格州的行政命令，以及全國其他幾個州和地方的命令，這些命令除其他外，指示個人在其居住地避難，指示企業和政府機構停止在實物地點的非必要活動，禁止某些非必要的集會，以及下令停止非必要的旅行。2020年3月，我們的員工開始在家工作，康涅狄格州工廠的某些人員除外，他們對Afrezza和TreT的生產至關重要。州和地方全職訂單以及我們自己的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的開發計劃、監管和商業化時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。這些以及類似的，也許更嚴重的新冠肺炎疫情造成的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
40
隔離、就地避難和類似的政府命令，或認為這些命令、關閉或其他對業務行為的限制 可能會發生與新冠肺炎有關的操作，或其他傳染病可能會影響美國第三方製造設施的人員，以及 其他國家，或材料的可獲得性或成本，這將擾亂我們的供應鏈。雖然我們相信我們有足夠數量的原材料用於2020年計劃中的製造運營，但在很長一段時間內的供應中斷某些組件可能會對我們進行商業化活動的能力產生不利影響和計劃中的臨牀試驗.此外，我們認為，新冠肺炎疫情在巴西的嚴重程度有可能對我們在該國的合作伙伴分發阿弗雷扎產生負面影響。
阿弗雷扎的銷售和需求已經受到全球新冠肺炎疫情的不利影響，我們預計新冠肺炎疫情將繼續對阿弗雷扎的近期收入產生負面影響。我們的銷售代表通常與醫療保健提供者進行面對面的辦公室訪問，在2020年第二季度期間，他們被要求在家中工作不同時間，這對他們的工作效率產生了影響。此外，Afrezza處方量的中斷也可能發生：
|
|
• |
如果病人被身體隔離，或者不能或不願意去看望醫療服務提供者， |
|
|
• |
如果醫生在一段重要的時間內限制進入他們的設施， |
|
|
• |
如果醫療保健提供者優先治療急性或傳染性疾病而不是糖尿病管理， |
|
|
• |
如果藥店關閉或供應鏈中斷， |
|
|
• |
如果患者由於高失業率時期而無法獲得僱主贊助的醫療保險，或者 |
|
|
• |
由於付款人、分銷商、物流提供商和其他第三方的業務普遍中斷，需要開出Afrezza處方並予以報銷。 |
此外，我們計劃中的Afrezza臨牀試驗和我們的TRET合作伙伴的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源優先用於新冠肺炎大流行，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招聘和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，可能會增加對新冠肺炎的接觸，這將對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟造成實質性的影響。作為迴應，我們在2020年第二季度採取了一些措施來抵消預期的銷售額下降，包括實施成本節約措施，以降低專業費用、供應商和其他供應商成本。*2020年4月，我們還對某些薪酬成本超過10萬美元的員工(包括高管)實施了20%的減薪，我們預計這一降薪將保持至少10周。此外，我們在2020年4月根據CARE法案的Paycheck Protection Program獲得了490萬美元的貸款，我們打算用這筆貸款留住員工，維持工資總額，並支付租賃、利息和公用事業費用。雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但目前這場大流行正在導致全球金融市場的混亂。*這種破壞如果持續或反覆發生，可能會使我們更難獲得資本或遵守中型股信貸安排(MidCap Credit Facility)所載的契約，這可能會對我們的流動性造成負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎疫情繼續快速演變。新冠肺炎大流行或類似的健康大流行或流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、商業化努力、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響。“我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
如果我們沒有獲得外國司法管轄區對Afrezza的監管批准，我們將無法在這些司法管轄區營銷Afrezza，這可能會限制我們的商業收入。我們可能不會繼續成功地建立或維護與第三方建立區域夥伴關係或作出其他安排，以便在美國境外將Afrezza商業化。
雖然Afrezza已經在美國獲得了FDA的批准，在巴西也獲得了ANVISA的批准，但我們還沒有獲得在任何其他司法管轄區獲得批准。為了在外國司法管轄區銷售Afrezza，我們必須在每個這樣的外國司法管轄區獲得監管部門的批准，而我們可能永遠無法獲得這樣的批准。藥品在美國境外的研究、測試、製造、標籤、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到外國監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。我們將被要求遵守我們尋求批准Afrezza的司法管轄區的不同法規和政策，我們還沒有確定提交Afrezza供其他司法管轄區批准所需的所有要求。這將需要額外的時間、專業知識和費用，包括除了我們為支持在美國批准Afrezza而進行的工作之外，可能還需要為其他司法管轄區進行額外的研究或開發工作。
41
我們目前對Afrezza在美國以外的地區未來商業化的戰略，取決於收到必要的監管批准，是在有商業機會的外國司法管轄區尋求和建立地區性夥伴關係。可能很難找到或維護能夠並願意投入必要的時間和資源成功將Afrezza商業化的協作合作伙伴。與第三方的合作可能要求我們放棄物質權利，包括商業化收入，同意不利的條款，或承擔我們必須提供資金的實質性持續發展義務。這些協作安排複雜且談判耗時，如果我們無法與第三方協作者達成協議，我們可能無法實現我們的業務目標，我們的財務狀況可能會受到不利影響。我們在尋找協作夥伴方面也可能面臨激烈的競爭，可能無法以可接受的條件及時找到合適的協作夥伴，或者根本找不到合適的協作夥伴。這些因素中的任何一個都可能導致Afrezza在外國司法管轄區成功商業化的延遲或阻礙，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
我們開發候選產品並將其商業化的努力可能不會成功。“
我們試圖通過內部研究計劃開發我們的候選產品。我們所有的候選產品都需要額外的研究和開發，在某些情況下，在尋求監管部門批准將其推向市場之前，還需要進行重大的臨牀前、臨牀和其他測試。因此，這些候選產品將在幾年內(如果有的話)無法投入商業使用。對這些項目的進一步研究和開發將需要大量的財政資源。鑑於我們有限的財政資源和我們對Afrezza開發和商業化的關注，我們將似然除非我們能夠獲得這些項目的具體資金或與第三方合作，否則我們無法將這些項目推進到臨牀開發中。
我們進行的研究中有很大一部分涉及新技術，包括我們的technosphere平臺技術。即使我們的研究計劃確定了最初顯示出希望的候選產品，這些候選產品也可能因為各種原因而無法進入臨牀開發，包括在進一步研究後發現這些候選產品具有不良影響或其他表明它們不太可能有效的特徵。此外，我們在一個階段獲得的臨牀結果並不一定預示着未來的測試結果。如果我們不能開發和商業化我們的候選產品，或者如果我們在這方面嚴重拖延，我們創造產品收入的能力將受到限制。
我們有運營虧損的歷史，我們預計未來會出現虧損，我們未來可能不會從運營中產生正現金流。**
我們是目前沒有盈利，並且有很少從運營中產生正的淨現金流。自.起2020年6月30日，我們累計有30億美元的赤字。累計赤字主要是由於我們的研發計劃、資產(包括商譽、庫存和財產、廠房和設備)的註銷以及一般運營費用所產生的成本。我們預計，為了繼續將Afrezza商業化，我們將在未來投入大量資金，並造成越來越多的運營虧損。此外，根據我們與Amphastar的胰島素供應協議，我們同意通過以下方式購買某些每年最低數量的胰島素2026年。截至2020年6月30日，歐洲仍有8090萬歐元合計採購本協議項下的承諾。我們可能沒有必要的資本資源來履行這一合同承諾。
我們的虧損已經並將繼續對我們的營運資本、總資產和股東權益產生不利影響。我們實現並維持運營和盈利的正現金流的能力在很大程度上取決於成功地將Afrezza商業化，我們不能確定何時(如果有的話)我們將從運營中產生正現金流或實現盈利。
我們有大量的債務，當利息和本金到期時，我們可能無法支付所需的利息和本金。*
在這份10-Q表格的季度報告中，我們的簡明綜合財務報表的註釋提供了關於我們各種債務義務的詳細信息。截至2020年6月30日，我們擁有$122.6百萬未償債務本金，包括：
|
|
• |
中型股信貸安排項下本金4,000萬美元，年利率等於一個月倫敦銀行同業拆借利率加6.75%，受一個月倫敦銀行同業拆借利率下限2.00%的限制，從2021年8月開始至2024年8月到期，按月等額分期付款； |
|
|
• |
500萬美元校長2024年發行的可轉換票據的金額，年息5.75%，每半年支付一次現金或股權利息，分別於每年2月15日和8月15日到期，2024年11月到期，所有這些股票都可以根據持有者的選擇權轉換為我們的普通股，轉換價格為每股3.00美元； |
|
|
• |
$2.6 百萬2020年12月票據本金，2020年12月到期; |
42
|
|
• |
曼氏集團項下本金7,010萬元本票 以固定利率計息，利率為年息7.00%，按季度複利，2024年11月到期，其中3500萬美元可根據曼恩集團的選擇權轉換為我們的普通股在…換股價格為每股2.50美元。利息從2019年8月至2020年底以實物支付，之後我們可以選擇以實物或股票支付利息。 |
|
|
• |
CARE法案Paycheck Protection Program項下的一筆貸款中的490萬美元.PPP貸款將於2022年4月到期，年利率為0.98%.2020年11月9日，我們可能被要求向貸款人支付140萬美元的本金和利息，其中包括根據PPP貸款條款延期6個月的付款，以及此後按要求每月等額支付本金和利息，以在2022年4月9日之前全額攤銷剩餘本金金額。 |
如果我們在貸款批准後60天(但不晚於120天)向我方貸款人提出申請，並根據SBA的要求記錄支出，SBA可以免除全部或部分PPP貸款。根據CARE法案，貸款豁免適用於自貸款批准之日起的24週期間(或根據我們的選擇，為8週期間)記錄的工資成本、承保租金支付、承保利息和承保水電費的總和。不超過40%的寬免金額可能是用於非工資成本。如果我們的全職員工人數減少，或者如果年薪在10萬美元或以下的員工的工資和工資減少超過25%，有資格免除的購買力平價貸款金額將會減少。根據上述攤銷時間表，我們將被要求償還任何未獲減免的未償還本金部分，以及應計利息，我們不能保證我們是否有資格獲得貸款減免，或任何金額的PPP貸款最終將被SBA免除。此外，2020年4月28日，美國財政部部長表示，SBA在免除貸款之前，將對任何超過200萬美元的PPP貸款進行全面審查。
PPP貸款申請要求我們證明，除其他事項外，當前的經濟不確定性使PPP貸款請求成為支持我們正在進行的運營所必需的。*雖然我們在分析了我們的財務狀況和獲得替代形式的資本等因素後真誠地做出了這一證明，並相信我們滿足了PPP貸款的所有資格標準，並且我們收到PPP貸款符合PPP的廣泛目標，但上述證明不包含任何客觀標準。此外，小企業管理局表示，一傢俱有可觀市值和資本市場準入的上市公司不太可能真誠地進行所需的認證。*PPP下貸款資格的不明確導致了媒體對上市公司申請和接受貸款的大量報道和爭議。如果，儘管我們真誠地相信我們滿足了PPP貸款的所有合格要求，但我們被發現違反了適用於我們的任何與PPP貸款相關的法律或政府法規，包括虛假申報法，或者以其他方式確定我們沒有資格獲得PPP貸款，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，並可能被要求償還PPP貸款。此外，我們收到PPP貸款可能會導致負面宣傳和損害我們的聲譽，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，並可能被要求償還PPP貸款。此外，我們收到PPP貸款可能會導致負面宣傳和對我們的聲譽造成損害，因此，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，並可能被要求償還PPP貸款。SBA或其他政府實體的審查或審計，或者根據虛假索賠法案提出的索賠，可能會消耗大量的財務和管理資源。*如果我們沒有采取所有必要的行動，並迅速提交所有需要的報告，以確保根據PPP的貸款豁免條款，免除不低於90%的PPP貸款，則可能會消耗大量財務和管理資源。*如果我們沒有采取所有必要的行動，並迅速提交所有必要的報告，以確保不少於90%的PPP貸款根據PPP的貸款豁免條款得到免除, 我們將違反MidCap就此類額外債務給予的同意，這可能導致MidCap信貸安排下的違約事件。但任何這些事件都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
在MidCap信貸安排下，我們的借款利率取決於一個月期LIBOR，這是倫敦銀行間市場上銀行間拆借所使用的基本利率。倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)被廣泛用作全球設定貸款利率的參考，目前計劃在2021年逐步取消。在一個月期LIBOR逐步取消之前，我們可能需要重新談判MidCap信貸安排，以新的標準取代一個月期LIBOR，該標準已經這些發展的後果不能完全預測，但可能導致我們在MidCap信貸安排下的貸款利率上升。我們不能保證未來的利率變化不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性的負面影響。
根據MidCap信貸安排，我們將獲得2500萬美元的預付款，直到2021年6月30日，這取決於與Afrezza淨收入相關的某些里程碑條件的滿足，以及與我們與聯合治療公司合作的某些里程碑條件的滿足。正如本季度報告第一部分第2項所述，不太可能實現與Afrezza往績淨收入相關的第3批融資的里程碑式條件。此外，新冠肺炎疫情預計將對聯合治療公司正在進行的Tret臨牀開發活動產生負面影響。這些因素使我們不太可能滿足必要的里程碑式條件，以便在MidCap信貸安排下獲得剩餘的預付款。
43
根據中型股信貸安排，wE必須始終遵守1500萬美元的最低現金承諾, 它將增加到2000萬美元，繼資助額外的預付款. 此外，中型股信貸安排規定我們，以及我們將來可能訂立的任何債務安排，都可能要求我們遵守各種限制我們能力的公約，其中包括：
|
|
• |
處置資產； |
|
|
• |
完成兼併或收購； |
|
|
• |
產生債務或修改現有債務協議； |
|
|
• |
修改或修改某些實質性協議； |
|
|
• |
從事其他業務； |
|
|
• |
拖累資產； |
|
|
• |
向本公司股本持有人支付股息或進行其他分配； |
|
|
• |
進行特定的投資； |
|
|
• |
更改某些關鍵管理人員或組織文件；以及 |
|
|
• |
與我們的附屬公司進行交易。 |
中型股信貸安排中的限制性條款可能會阻止我們追求我們或我們的股東可能認為有益的商業機會。
為應對新冠肺炎疫情而在全國範圍內實施的居家訂單對2020年第二季度Afrezza的銷售產生了負面影響，因為我們的銷售隊伍接觸服務提供商的渠道非常有限。我們預計新冠肺炎疫情將繼續對阿弗雷扎的近期收入產生負面影響，這也可能影響我們遵守與按月測試的過去12個月最低阿弗雷扎淨收入有關的公約，該公約在修訂後的“中型資本信貸安排協議”中規定。如果我們不能履行這一公約，任何未償還的借款，連同中型資本信貸安排下的累算利息，都可以立即宣佈到期並支付。
違反任何此等契諾可能會導致中型股信貸安排下的違約事件。(如果我們根據中型股信貸安排下的義務違約，貸款人可以就授予他們的抵押品進行擔保，以擔保我們的債務，或宣佈中型股信貸安排下的所有債務到期並應予支付。)如果我們在中型股信貸安排下的義務違約，貸款人可以對授予他們的抵押品進行擔保，以保證我們的債務或宣佈中型股信貸安排下的所有義務到期並應支付。在某些情況下，貸款人的程序可能會導致我們損失我們所有的設備和庫存，這些設備和庫存都包括在授予貸款人的抵押品中。此外，在根據任何清算、破產、解散、重組或類似程序進行任何資產分配時，有擔保債務的持有人將有權在其他債務或我們的普通股持有人有權獲得與此相關的任何分配之前，從擔保我們的有擔保債務的抵押品的收益中獲得全額付款。
我們不能保證我們有足夠的資源在需要時根據我們的債務條款償還任何所需的本金。此外，如果我們經歷了根本性的變化，正如管理條款的契約中所定義的那樣，2024年敞篷車此外，該等債務證券的持有人將可選擇要求吾等以該等債務證券本金的100%加應計及未付利息(如有)的回購價格購回全部或任何部分該等債務證券。雖然到目前為止，我們已經能夠及時支付所需的利息，但我們不能保證將來也能這樣做。如果我們不能支付利息的話 2024敞篷車票據或MidCap定期貸款，或者如果我們無法償還或回購2024敞篷車於2020年12月票據、中型股定期貸款、購買力平價貸款或曼氏集團本票項下之借款如有需要，吾等將會根據該等債務證券或貸款之工具違約，並可能根據吾等不時訂立之其他借款安排條款遭遇違約事件。任何這些事件都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，包括啟動破產程序或導致我們完全停止運營的票據持有人。
44
如果我們不能在我們預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。*
出於計劃的目的，我們估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀研究，以及提交監管文件。我們不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑都基於各種假設。實現這些里程碑的實際時間可能與我們的估計相差很大，在許多情況下是由於我們無法控制的原因，這取決於許多因素，包括：
|
|
• |
這是一個很大的問題。進展、成本和結果我們的臨牀研究和臨牀前研究和開發活動； |
|
|
• |
我們識別和招募符合臨牀研究資格標準的患者的能力； |
|
|
• |
我們有能力獲得足夠、可靠和負擔得起的零部件供應，用於生產我們的候選產品； |
|
|
• |
必要時擴大和維持製造業務的成本； |
|
|
• |
我們的臨牀研究與其他公司贊助的臨牀研究爭奪臨牀地點和合格受試者的程度； |
|
|
• |
監管機構採取的行動；以及 |
|
|
• |
人為因素或自然災害或公共衞生流行病或流行病或其他業務中斷造成的中斷，包括例如新冠肺炎大流行。 |
此外，如果我們不能通過出售證券、戰略合作或許可或及時出售我們的某些資產來獲得足夠的額外資金，我們可能需要通過推遲、減少或縮減候選產品的開發來減少費用。如果我們未能開始或完成，或者延遲或被迫削減我們提出的臨牀計劃，或者以其他方式未能在我們預期的時間框架內(或在分析師或投資者預期的時間框架內)堅持我們的預期發展目標，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
由於快速的技術變革，Afrezza或我們的候選產品可能會過時。
科學發現和技術變革的快速速度可能會導致Afrezza或我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。我們的競爭對手可能會開發或引入新產品，從而降低我們的技術或Afrezza的競爭力、不經濟或過時。我們未來的成功可能不僅取決於我們開發候選產品的能力，而且還有我們的能力以改善它們，並改善Afrezza以便緊跟新興產業發展步伐。我們不能向您保證我們能夠做到這一點。
我們還預計將面臨來自大學和其他非營利性研究機構的競爭。這些機構在未得到滿足的醫療需求的各個領域進行了大量的研究和開發。這些機構越來越意識到他們的發現的商業價值，並更加積極地尋求專利和其他專有權以及許可收入。
繼續對Afrezza或我們的候選產品進行測試可能不會產生成功的結果，即使成功，我們也可能無法將我們的候選產品商業化。*
對包括Afrezza在內的藥物使用的影響的預測，在比臨牀研究更長的時間內，或者在更大的人羣中，可能與早期的臨牀結果不一致。如果長期使用藥物導致不良健康影響或療效降低，或兩者兼而有之，FDA或其他監管機構可能會終止我們或任何未來的營銷合作伙伴營銷和銷售該藥物的能力，可能會縮小批准的使用適應症，或者以其他方式要求限制性的產品標籤或營銷，或者可能需要進一步的臨牀研究，這可能既耗時又昂貴，而且可能不會產生良好的結果。
45
我們的研究和開發計劃旨在通過廣泛的非臨牀和臨牀測試來測試我們的候選產品的安全性和有效性。在測試過程中或作為測試過程的結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或影響我們的任何候選產品的商業化，包括以下內容：
|
|
• |
在我們的非臨牀和早期臨牀試驗中獲得的安全性和有效性結果可能是不確定的，或者可能不能預測我們可能在我們未來的臨牀研究中或在長期使用後獲得，因此我們可能會被迫停止開發候選產品或改變批准產品的營銷； |
|
|
• |
對我們候選產品的臨牀研究收集的數據的分析可能沒有達到必要的統計顯著性，或者不足以支持FDA或其他監管機構對聲稱的適應症的批准； |
|
|
• |
在審閲之後臨牀數據，我們或任何合作者可能會放棄我們以前認為有希望的項目； |
|
|
• |
我們的產品候選人可能不會產生預期的效果，或可能導致不利的健康影響或一旦獲得批准就無法獲得監管批准或限制其商業使用的其他特徵；以及 |
|
|
• |
人為或自然災害或公共衞生大流行或流行病或其他業務中斷造成的中斷，包括例如新冠肺炎大流行。 |
由於上述任何事件，我們、任何合作者、FDA或任何其他監管機構均可隨時暫停或終止該藥物的臨牀研究或營銷。我們的臨牀研究或營銷活動的任何暫停或終止都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
如果我們的供應商不能及時、充分地提供生產Afrezza所需的材料和服務，或者不遵守適用的法規，如果我們不能及時識別和鑑定替代供應商，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
對於Afrezza的商業生產，我們需要獲得充足、可靠和負擔得起的胰島素、FDKP、我們的Afrezza吸入器、相關藥筒和其他材料。目前，胰島素的唯一來源我們有資格因為Afrezza是由Amphastar製造的。我們必須依賴我們的供應商遵守相關的法規和其他法律要求，包括根據FDA的藥品cGMP生產胰島素和FDKP，以及根據QSR生產Afrezza吸入器和相關藥筒。雖然我們自己對每個供應商進行檢查、審查和/或批准調查，但不能保證FDA在檢查後會發現供應商基本上符合QSR或cGMP要求(如果適用)。如果供應商未能遵守這些要求或外國的類似要求，監管當局可能會對我們採取監管行動，包括刑事起訴、罰款和暫停生產我們的產品。如果我們需要尋找新的或額外的供應商，我們將需要評估該供應商提供符合法規要求的材料的能力，包括cGMP或QSR要求，以及我們的規格和質量要求，這將需要大量的時間和費用，並可能延誤Afrezza的生產。一般來説，如果我們的任何供應商不願意或無法履行其供應義務，或者如果我們與製造商或供應商的關係出現延誤或困難，並且我們無法以有利的條件及時獲得替代供應來源，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
如果我們不是一個有效的製造組織，或者不能與具有此能力的第三方製造商合作，我們可能無法支持該產品的商業化。
我們使用我們位於康涅狄格州丹伯裏的工廠來配製Afrezza和TreT吸入劑粉末，將粉末裝入塑料墨盒，將墨盒包裝在泡罩包裝中，然後將泡罩包裝放入箔袋中。我們利用合同包裝商來組裝最終的套裝鋁箔包裝的Afrezza。泡罩包裝還有吸入器和包裝插入物。TreT包裝的最終責任尚未確定。
製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。醫藥產品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初期生產方面。這些問題包括生產成本和產量困難，質量控制和保證困難，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。如果我們聘請第三方製造商，我們將需要將我們的技術轉讓給該第三方製造商並獲得FDA的批准，這可能會導致產品交付的延遲。此外，我們的第三方製造商可能無法履行協議或可能終止與我們的協議。
46
這些因素中的任何一個都可能導致我們延遲或暫停生產，可能導致更高的成本，並可能導致我們無法以目前預期的成本獲得足夠的數量用於Afrezza的商業化。此外，如果我們或第三方製造商未能以商業合理的價格、可持續的合規和可接受的質量及時交付所需的商業數量的產品或任何原材料，並且我們無法及時找到一個或多個能夠以實質上相同的成本、實質上相同的數量和質量及時生產的替代製造商，我們將很可能無法滿足對Afrezza的需求，我們將損失潛在的收入。
如果Afrezza或我們開發的任何其他產品沒有被醫生、患者、第三方付款人和醫療保健社區廣泛接受，我們可能無法產生可觀的收入(如果有的話)。*
Afrezza和我們未來可能開發的其他產品可能不會獲得醫生、患者、第三方付款人和醫療保健社區的市場接受。如果不能獲得市場認可，將限制我們創造收入的能力，並將對我們的經營業績產生不利影響。
市場對Afrezza和我們未來可能開發的其他產品的接受程度取決於許多因素，包括以下因素：
|
|
• |
批准的標籤要求； |
|
|
• |
我們或任何未來的營銷合作伙伴支持和教育醫生了解Afrezza或我們的其他產品的好處和優勢，以及競爭產品的優勢和劣勢的努力的有效性； |
|
|
• |
醫療保健社區和患者採用新技術的意願； |
|
|
• |
能夠以可接受的質量和成本生產足夠數量的產品； |
|
|
• |
患者和醫療保健社區(包括第三方付款人)對與競爭產品或療法相比的安全性、有效性和益處的看法； |
|
|
• |
與現有的治療方法相比，方便和易於管理； |
|
|
• |
承保和報銷，以及與其他治療療法和方法相關的定價；以及 |
|
|
• |
市場營銷和分銷支持。 |
由於這些和其他因素，Afrezza和我們開發的任何其他產品可能無法獲得市場認可，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
如果第三方付款人不覆蓋Afrezza或我們獲得監管批准的任何候選產品，則可能不會開出、使用或購買Afrezza或此類候選產品，這將對我們的收入產生不利影響。*
我們未來的收入和從運營中產生正現金流的能力可能會受到政府和其他第三方付款人通過各種手段控制或降低醫療成本的持續努力的影響。在某些國外市場，處方藥的定價受到政府的直接管制。在美國，國會已經進行了幾次調查，並提出了並頒佈聯邦和州立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府的2021財年預算提案包括1,350億美元津貼，用於支持尋求降低藥價、增加競爭、降低患者自付藥品成本、增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的“原則”，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，並對藥品價格上漲進行限制。此外，美國聯邦醫療保險(Medicare)D部分受益人的自付藥房費用也將受到限制。此外，美國聯邦醫療保險(Medicare)D部分受益人每月的自付費用也將受到限制。此外，特朗普政府此前發佈降低藥價、減少自掏腰包的《藍圖》的費用含有增加製造商競爭建議的藥品，增加了這個某些聯邦醫療計劃的談判力，激勵製造商降低這個提高產品標價，降低消費者支付的藥品自付成本。衞生及公眾服務部(下稱“HHS”)已就其中一些措施徵詢意見，並已根據其現有權力實施其他措施。例如，2019年5月，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，允許聯邦醫療保險優勢計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，並於2019年1月1日生效。最近，特朗普總統在2020年7月24日簽署了一項行政命令(這是幾項旨在鼓勵降低藥品價格的命令之一)，指示HHS制定規則，將製造商支付給保險公司、藥店和藥房福利經理的聯邦醫療保險(Medicare)D部分藥物的回扣排除在安全港保護之外，前提是這些規則不會增加聯邦支出或患者的自付成本。儘管其中一些措施和其他措施可以需要額外授權才能生效，國會和特朗普政府已經表示，他們將繼續尋找新的
47
立法和/或行政措施來控制藥費。在州一級，立法機構有日益 通過立法和已執行旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們預計，將繼續有一些聯邦和州政府提議實施類似和/或額外的政府管制。我們不能確定哪些立法提案將被採納，或者聯邦、州或私人採取什麼行動。第三方付款人可以對任何藥品定價和報銷改革建議或立法作出迴應。例如，有可能採取額外的政府行動來應對新冠肺炎大流行。 這樣的改革可能會限制我們從銷售Afrezza或我們未來可能開發並實現盈利的其他產品中獲得收入的能力。此外，如果這樣的改革對Afrezza未來的任何營銷合作伙伴以及我們候選產品的潛在合作伙伴的業務、財務狀況和盈利能力產生實質性的不利影響，我們將Afrezza和我們正在開發的候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
在美國和其他地方，處方藥的銷售在很大程度上仍然取決於第三方付款人是否能夠向消費者提供保險和足夠的補償，例如政府衞生行政部門和私人保險計劃。第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格。Afrezza和我們可能獲得監管批准的候選產品的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方付款人的藥物處方，這些處方是第三方付款人提供保險和報銷的藥物清單。納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，當有成本較低的仿製藥或其他替代藥物可供選擇時，第三方付款人可以拒絕在其處方中包括特定的品牌藥物，或以其他方式限制患者獲得品牌藥物。此外，由於每個第三方付款人單獨批准承保範圍和報銷級別，因此獲得承保範圍和足夠的報銷是一個既耗時又昂貴的過程。我們可能被要求單獨向每個第三方付款人提供使用任何產品的科學和臨牀支持，但不保證會獲得批准。這一過程可能會推遲市場對任何產品的接受，並可能對我們未來的收入和經營業績產生負面影響。即使我們成功地把更多產品推向市場，我們也不能肯定任何這類產品是否合乎成本效益，或消費者是否有足夠的承保範圍和足夠的補償。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。
各國對藥品定價的要求差別很大。在一些非美國司法管轄區，藥物的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。我們可能會面臨Afrezza或我們的任何其他候選產品的競爭，這些產品獲得了外國低價產品的營銷批准，這些產品對藥品實施了價格管制。此外，可能會進口與我們自己的產品競爭的外國產品，這可能會對我們的盈利能力產生負面影響。
如果我們或任何未來的營銷合作伙伴無法獲得覆蓋範圍和足夠的支付水平報銷對於Afrezza或我們從第三方付款人獲得營銷批准的任何其他候選產品，醫生可能會限制他們開出或管理它們的量或在什麼情況下，患者可能會拒絕購買。這反過來可能會影響我們和任何未來的營銷合作伙伴成功將Afrezza商業化的能力，以及我們成功將獲得監管部門批准的任何其他候選產品商業化的能力，並影響我們的盈利能力、運營結果、財務狀況和前景。
如果對我們提出產品責任索賠，我們可能會招致重大責任並損害我們的聲譽。
Afrezza的測試、製造、營銷和銷售以及我們候選產品的任何臨牀測試都使我們面臨潛在的產品責任索賠。產品責任索賠可能導致大量判斷，消耗大量財務和管理資源，並導致負面宣傳、產品需求減少、損害我們的聲譽、臨牀研究志願者退出和收入損失。我們目前在全球範圍內承保的產品責任保險金額為1,000萬美元。我們的保險範圍可能不足以支付可能出現的任何責任，而且由於我們行業的保險範圍可能非常昂貴且很難獲得，我們不能向您保證我們將尋求獲得或能夠獲得足夠的額外保險(如果需要的話)。如果這類索賠的損失超過了我們的責任保險範圍，我們可能會招致大量的債務，而我們可能沒有資源支付。如果我們被要求支付產品責任索賠，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
48
如果我們失去了任何關鍵員工或科學顧問，我們的運營和執行我們商業戰略的能力可能會受到實質性的損害。
我們面臨着生物技術和生物製藥行業公司之間對合格員工的激烈競爭。我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能員工的能力。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人，如果有的話。此外，為了成功地將Afrezza商業化，我們可能需要擴大我們的勞動力，特別是在製造、銷售和營銷領域。這些活動將需要增加新的人員，包括管理人員，並由現有人員開發更多的專業知識，我們不能向您保證，我們能夠以可接受的條件吸引或留住任何此類新人員(如果有的話)。
失去我們管理層任何主要成員的服務，商業廣告而科研人員可能會嚴重延遲或阻礙我們科學和商業目標的實現。我們所有的員工都是“隨意的”，我們目前沒有與我們管理層的任何主要成員簽訂僱傭協議。，商業廣告或科研人員，我們沒有關鍵人物人壽保險來賠償這些人的損失。更換關鍵員工可能是困難和耗時的，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限。
我們與學術和其他機構的科學顧問建立了關係，以進行研究或協助我們制定研究、開發或臨牀戰略。這些科學顧問不是我們的員工，可能對其他實體有承諾和其他義務，這可能會限制他們對我們的可用性。我們對這些科學顧問的活動控制有限，通常可以期望這些人在我們的活動上只投入有限的時間。如果這些人員中的任何一個沒有在我們的項目上投入足夠的時間和資源，都可能損害我們的業務。此外，這些顧問沒有被禁止進入其他公司，並可能與其他公司有安排，以協助這些公司開發可能與Afrezza或我們的候選產品競爭的技術。
如果我們對財務報告的內部控制不被認為是有效的，我們的業務、財務狀況以及普通股和其他證券的市場價格可能會受到不利影響。
2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節要求我們在每個財年結束時評估我們對財務報告的內部控制的有效性，並在該財年的Form 10-K年度報告中包括一份評估我們對財務報告的內部控制有效性的管理報告。第404條還要求我們的獨立註冊會計師事務所證明並報告我們對財務報告的內部控制。
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止所有的錯誤和所有的欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證所有涉及公司的控制問題和欺詐事件都已經或將被檢測到。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，我們不能向您保證，任何設計都會在所有潛在的未來條件下成功實現其規定的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化而變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。我們過去已經發現我們的內部控制存在重大缺陷，我們不能向您保證，我們或我們的獨立註冊會計師事務所未來不會發現我們的內部控制存在重大缺陷。如果我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，管理層和我們的獨立註冊會計師事務所將需要對我們的內部控制進行評估，認為我們的內部控制無效。如果我們對財務報告的內部控制不被認為是有效的，我們可能會經歷公眾信心的喪失，這可能會對我們的業務產生不利影響。, 財務狀況以及我們普通股和其他證券的市場價格。
財務會計準則的變更或修改可能會損害我們的經營成果。
財務會計準則委員會(“FASB”)不時單獨或與其他機構聯合頒佈新的會計準則，這些準則可能會對我們的財務狀況、經營業績以及現金流量的列報或分類產生不利影響。新的聲明和對聲明的不同解釋在過去經常發生，預計未來還會再次出現，因此我們可能需要對我們的會計政策做出改變。*在採用或實施新的會計準則以及根據需要及時更新或修改我們的內部控制方面的任何困難，都可能導致我們無法履行我們的財務報告義務，這可能導致監管紀律，並損害投資者對我們的信心。最後，如果我們更改關鍵會計估計，包括與確認協作收入和其他收入來源相關的估計，我們的運營結果可能會受到重大影響。
49
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。*
任何時候都可能制定新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税務法律、法規、規則、法規或條例可能會被解釋、更改、修改或適用於我們。例如,2017年頒佈的立法，非正式名稱為2017年減税和就業法案(“税法”)，對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局(Internal Revenue Service)和其他税務機構未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，CARE法案修改了税法的某些條款。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及税法或未來改革立法下的費用扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，並可能增加我們未來的美國税費。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。*
截至2019年12月31日，我們的聯邦和州淨運營虧損結轉分別為21億美元和13億美元，我們每年進行評估。我們結轉的聯邦和州淨營業虧損的一部分已經開始到期。到期未使用的淨營業虧損結轉將不能用於抵消未來的所得税負債。根據經CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之後開始的納税年度中發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後開始的納税年度中此類聯邦淨營業虧損的扣除額限制在應税收入的80%以內。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守《税法》或《CARE法案》。此外，根據經修訂的1986年國內税法(以下簡稱“法典”)第382和383節，以及州法律的相應條款，如果一家公司在三年期間的股權所有權經歷了“所有權變更”(通常定義為按價值計算變化超過50%)，則該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税項屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能是有限的。作為我們首次公開募股的結果，2004年8月發生了第382節意義上的所有權變更。因此，聯邦淨營業虧損和信貸結轉約為2.16億美元，每年的使用限制約為1300萬美元。每年的限制是累積性的，因此，如果在一年中沒有充分利用, 除了那些年的第382條限制之外，還可以在未來幾年使用。我們已經完成了從首次公開募股之日到上一納税年度結束的第382條分析，關於是否可能對我們的淨營業虧損結轉和其他税收屬性施加額外限制，截至2019年12月31日，沒有發現符合第382條所有權變更閾值的其他所有權變更。2019年12月31日之後的納税年度可能出現所有權變更的風險。如果所有權發生變化，我們的淨營業虧損結轉和其他税收屬性可能會進一步受到限制或限制。如果所有權發生變化，我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性的限制，這將通過有效地增加我們未來的納税義務來損害我們未來的經營業績。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州應繳税款。
税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論，從而導致意外的成本、税款或無法實現預期的利益。
税務機關可能不同意我們採取的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，美國國税局(US Internal Revenue Service)或其他税務機構可能會根據我們的公司間安排和轉移定價政策，對我們按税收管轄範圍進行的收入分配以及我們關聯公司之間支付的金額(包括與我們知識產權開發相關的金額)提出質疑。同樣，税務當局可以斷言，我們在我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區(根據國際税務條約通常被稱為“常設機構”)應納税，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税責任。税務機關可能認為我們應繳納重大所得税債務、利息和罰金，在這種情況下，我們預計我們可能會對這種評估提出異議。就這項評税提出異議可能會耗時甚長，費用高昂，如果我們未能成功就評税提出異議，有關影響可能會提高我們預期的實際税率(如適用的話)。
我們未來可能會進行內部重組活動，這些活動可能會導致我們的業務中斷，或以其他方式對我們的運營結果或財務狀況造成實質性損害。
我們可能會不時進行內部重組活動，因為我們會根據業務戰略和長期運營計劃的發展，繼續評估和嘗試優化我們的成本和運營結構。這些活動可能導致核銷或其他重組費用。我們不能保證我們進行的任何重組活動都會達到我們最初預期的成本節約、運營效率或其他好處。重組活動還可能導致在過渡期及之後失去連續性、積累知識和效率低下。此外，內部重組可能需要管理層和其他員工大量的時間和精力，這可能會轉移人們對商業運營的注意力。如果我們進行任何內部重組活動，而未能實現部分或全部預期收益，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
50
我們和我們的某些高管和董事已被列為正在進行的證券訴訟的被告，這些訴訟可能導致鉅額費用和轉移管理層的注意力。*
在公開宣佈賽諾菲當選終止賽諾菲許可協議和隨後我們的股價下跌之後，我們向經濟部特拉維夫地區法院提交了兩項動議，要求證明對MannKind和我們的某些高級管理人員和董事提起集體訴訟。總體而言，起訴書指控MannKind和我們的某些高級管理人員和董事違反了以色列和美國的證券法，就Afrezza的前景發表了嚴重虛假和誤導性的聲明，從而人為地抬高了其普通股價格。原告正在尋求金錢賠償。2016年11月，地區法院在沒有偏見的情況下駁回了其中一項行動。在剩餘的訴訟中，地區法院於2017年10月裁定，美國法律將適用於此案。原告對這一裁決提出上訴，在以色列最高法院進行口頭聽證後，決定撤回上訴。隨後，在2018年11月，我們提交了駁回認證動議的動議。2019年9月，原告提出修改其訴求的動議，法院於2020年1月予以駁回。原告已就這一否認向以色列最高法院提出上訴。“我們將繼續對提出的索賠進行有力辯護。”如果我們的辯護不成功，我們可能會被迫向我們的股東及其律師支付大量款項或與他們達成其他和解，這樣的付款或和解安排可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。即使此類索賠不成功，訴訟也可能導致鉅額費用和對我們聲譽的重大不利影響，並分散管理層的注意力和資源，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們的運營可能會因自然災害或其他災難性事件的發生而中斷。*
至少在可預見的未來，我們預計我們在康涅狄格州丹伯裏的製造工廠將是生產Afrezza和特雷特。我們使用的這一設施和製造設備的更換成本很高，而且可能需要相當長的準備時間來維修或更換。我們依賴我們的設施以及合作者、承包商和供應商來持續運營我們的業務，其中一些位於其他國家。如果發生自然災害或其他災難性事件，包括自然資源供應中斷、政治和政府變化、惡劣天氣條件、公共衞生流行病或流行病(例如包括當前的新冠肺炎大流行)、野火和其他火災、爆炸、動物權利活動家的行動、恐怖襲擊、火山噴發、地震和戰爭，這些事件都可能會擾亂我們或我們的合作者、承包商和供應商的運營。我們可能會因業務中斷而蒙受損失，超出我們和我們承包商保單的承保範圍，或者我們或我們的承包商沒有承保範圍。例如，我們沒有為恐怖襲擊投保。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響。此外，任何這樣的活動都可能推遲我們的研發計劃，或者導致我們Afrezza商業化的中斷。
我們處理危險材料，必須遵守環境法律和法規，這些法律和法規可能很昂貴，並限制了我們做生意的方式。
我們的研究和開發工作涉及危險材料的受控儲存和使用，包括化學和生物材料。此外，我們的製造業務涉及使用在特定條件下可能形成爆炸性混合物的化學品。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們必須遵守聯邦、州和地方法律和法規(I)監管我們如何使用、製造、儲存、處理和處置這些材料(Ii)規定清理費用以及過去泄漏、場內和場外廢物處置或其他危險材料或受管制物質的釋放對自然資源造成的損害的責任，以及(Iii)監管工作場所安全。此外，危險材料意外污染或傷害的風險不能完全消除，一旦發生事故，我們可能要對可能導致的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的保險範圍或超出我們的保險範圍。目前，我們的一般責任保單提供每次事件最高100萬美元的保險和總計200萬美元的保險，並輔之以綜合保單，進一步提供2000萬美元的保險；然而，我們的保險單不包括污染責任保險，我們不單獨提供危險材料保單。此外，我們將來可能會被要求支付鉅額費用來遵守環境法律和法規。最後，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，或者對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
當我們在2001年購買位於康涅狄格州丹伯裏的設施時，一名前現場運營商(責任方)正在康涅狄格州環保部的監督下進行土壤和地下水調查和補救，但尚未完成。責任方將提交所有必要的文件，以便關閉現場進行的環境修復，並已同意賠償我們未來可能產生的與最終關閉直接相關的任何成本和開支。如果我們不能向責任方收取這些未來的成本和費用(如果有的話)，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害。
51
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據安全。*
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據安全。我們的業務需要處理、分析和存儲大量數據。此外，我們依賴企業軟件系統來運營和管理我們的業務。因此，我們的業務依賴於我們的計算機硬件、軟件、網絡、互聯網服務器和相關基礎設施的持續、有效、可靠和安全的運行。*我們計算機系統的多樣性和複雜性以及我們數據的潛在價值使它們天生就容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵和隨機攻擊。同樣，員工或其他人的數據隱私或安全漏洞可能會造成屬於我們或我們的客户或其他業務合作伙伴的敏感數據(包括知識產權、商業祕密或個人信息)可能會暴露給未經授權的人或公眾的風險。我們的系統也可能受到網絡攻擊，這可能是非常複雜的，可能很難檢測到。這類攻擊通常是由有動機、資源充足、技術熟練和堅持不懈的行為者實施的，其中包括民族國家、有組織犯罪集團和“黑客活動家”。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件和按鍵記錄器、拒絕服務攻擊、惡意網站、利用社會工程和其他手段影響我們的信息技術系統、基礎設施和數據的保密性、完整性和可用性。我們的主要業務合作伙伴面臨着類似的風險，其系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全狀況產生不利影響。另外，自然災害，公共衞生大流行或流行病(包括例如新冠肺炎大流行), 恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障可能導致關鍵業務流程的損壞、中斷或損壞，或機密信息(包括知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失或損壞。雖然我們繼續投資於保護我們的關鍵或敏感數據和信息技術，但不能保證我們的努力將防止或檢測我們系統中可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感信息丟失的服務中斷或漏洞，而這些中斷或漏洞可能會對我們造成財務、法律、業務或聲譽損害。
FDA、SEC和其他政府機構資金的變化可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平，僱用和留住關鍵人員以及接受支付使用費的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府對SEC和我們業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
美國FDA辦公室和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如美國食品和藥物管理局(FDA)和美國證券交易委員會(SEC)，不得不讓FDA、SEC和其他政府部門的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果美國政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來的政府停擺可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
圍繞英國退出歐盟的法律、政治和經濟不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成重大貨幣波動，並給我們的業務帶來額外的風險。
繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟。這一事件通常被稱為英國退歐。根據英國與歐盟達成的正式退出安排，英國將有一段過渡期至2020年12月31日(“過渡期”)，在此期間歐盟規則將繼續適用。在過渡期結束後，英國和歐盟之間關於英國和歐盟之間的海關和貿易關係的談判預計將繼續進行。
過渡期後英國與歐盟法律、政治和經濟關係的不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成重大貨幣波動，和/或以其他方式對貿易協議或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管或其他方面)產生不利影響。但這些事態發展，或認為其中任何一項可能發生的看法，已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場穩定產生重大不利影響，並可能顯著減少全球市場流動性，限制其能力。特別是，它還可能導致英國金融和銀行市場以及歐洲監管過程的一段相當不確定的時期。資產估值、貨幣匯率和信用評級也可能受到市場波動加劇的影響。
這種退出歐盟的做法是史無前例的，目前尚不清楚英國進入歐盟內商品、資本、服務和勞動力的歐洲單一市場，以及更廣泛的商業、法律和監管環境將如何影響我們的業務。
52
與政府監管相關的風險
我們的候選產品必須經過昂貴和耗時的嚴格非臨牀和臨牀測試，我們必須在每個司法管轄區銷售和營銷任何產品之前獲得監管部門的批准。此測試的結果或監管機構在審查和批准過程中出現的問題可能會使我們受到意想不到的延誤或阻止我們銷售任何產品。
我們的研發活動，以及Afrezza和我們的候選產品的製造和營銷，都受到美國FDA和其他國家類似機構的監管，包括安全性、有效性和質量方面的監管。FDA的法規和可比的外國監管機構的法規涉及面很廣，除其他事項外，還對以下各項進行了管理：
|
|
• |
產品設計、開發、製造和測試； |
|
|
• |
產品標籤； |
|
|
• |
產品儲運； |
|
|
• |
上市前的審批或批准； |
|
|
• |
廣告和促銷；以及 |
|
|
• |
產品銷售和分銷。 |
指導Afrezza和我們在美國以外的候選產品的臨牀研究、製造和營銷的要求因國家而異。外國的批准可能需要比FDA批准更長的時間，並且可能需要額外的測試和不同的臨牀研究設計。外國監管審批過程基本上包括與FDA審批過程相關的所有風險。其中一些機構還必須批准產品的價格。FDA對一種產品的批准並不能確保同一產品得到其他國家衞生當局的批准。此外，在產品開發和監管機構審查每一份提交的新申請期間，美國或外國對產品審批的監管政策的變化可能會導致延誤或拒絕。
臨牀測試可能很昂貴，需要很多年，結果是不確定的，容易受到不同解釋的影響。我們不能確定監管機構是否或何時可能要求進行額外的研究，在什麼情況下可能會要求進行此類研究，或任何此類研究的規模或時間長短。我們候選產品的臨牀研究可能無法如期完成，監管機構可能會命令我們停止或修改我們的研究，或者這些機構可能最終不會批准我們的任何候選產品進行商業銷售。從我們的臨牀研究中收集的數據可能不足以支持監管部門批准我們的候選產品。即使我們相信從我們的臨牀研究中收集的數據是足夠的，監管機構在批准過程中也有很大的自由裁量權，並可能不同意我們對數據的解釋。如果我們未能充分證明任何候選產品的安全性和有效性，將延誤或阻止監管部門批准我們的候選產品，這可能會阻礙我們實現盈利。
對上市藥品的安全性提出的問題，包括缺乏足夠的標籤，可能會導致監管機構基於安全性、有效性或其他監管考慮對新藥進行審查時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。這些監管考慮也可能導致實施更具限制性的藥品標籤或營銷要求作為批准條件，這可能會嚴重影響我們藥品的適銷性。
如果我們在任何階段不遵守監管要求，無論是在獲得上市批准之前或之後，我們可能會被罰款或被迫將產品從市場上移除，受到刑事起訴，或者遭受其他不利後果，包括限制或延誤獲得監管營銷批准。
即使我們遵守法規要求，我們也可能無法獲得產品推廣所需或所需的標籤聲明。我們也可能被要求進行上市後的研究。例如，在Afrezza的批准下，FDA要求我們在2型糖尿病患者中進行一項為期5年的隨機對照試驗，其主要目標是將Afrezza觀察到的肺部惡性腫瘤發病率與標準護理對照組觀察到的發病率進行比較。我們正在與FDA就這項長期試驗的終點和目標進行對話，目前還沒有開始這項試驗。
此外，如果我們或其他方在我們的任何產品上市後發現不良影響，或者如果發生製造問題，可能會撤回監管批准，並可能需要重新配製我們的產品、進行額外的臨牀研究、更改我們產品的標籤或使用説明和/或額外的營銷申請。如果我們遇到上述任何問題，我們的業務、財務狀況和經營業績都將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
53
我們受到嚴格的，正在進行的政府監管。*
Afrezza的製造、營銷和銷售受到嚴格和持續的政府監管。如果產品的安全性或有效性在批准後出現問題，FDA也可以撤回產品批准。我們不能確定FDA和美國國會有關確保上市藥品安全的倡議或外國監管機構的行動或與製藥業有關的其他發展不會對我們的運營產生不利影響。例如，Afrezza的穩定性失敗可能導致產品召回或其他制裁。
我們還被要求向FDA和某些州機構登記我們的機構並列出我們的產品。我們和任何第三方製造商或供應商必須繼續遵守聯邦法規，即cGMP(針對藥品)和QSR(針對醫療器械)，以及它們在國外的等價物，這些要求由FDA和其他國家監管機構通過其設施檢查計劃來強制執行，這些要求被稱為cGMP(針對藥品)和QSR(針對醫療器械)，並由FDA和其他國家監管機構通過其設施檢查計劃來執行。為了遵守cGMP和國外法規的要求，我們和我們的任何潛在的第三方製造商或供應商都有義務在生產、記錄保存和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保我們的產品符合適用的規格和其他要求。QSR要求還要求廣泛的測試、控制和文檔要求。國家監管機構和其他國家的監管機構都有類似的要求。此外，我們將被要求遵守FDA、州監管機構和其他國家監管機構關於報告不良事件和設備故障、糾正和移除(例如召回)、促銷和廣告以及一般禁止製造和分銷摻假和品牌錯誤的設備的監管要求。如果不遵守這些法規要求，可能會導致對責任人和我們處以鉅額民事罰款、產品扣押、禁令和/或刑事起訴。任何此類行動都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
FDA和類似的外國監管機構要求Afrezza和任何批准的藥物產品在製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存方面遵守廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP要求。後來發現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程合作，或未能遵守法規要求，可能會導致以下情況，其中包括：
|
|
• |
限制我們的候選產品的銷售或製造，從市場上撤回產品，或自願或強制召回產品； |
|
|
• |
罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的； |
|
|
• |
FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷批准； |
|
|
• |
產品被扣押或扣留，或拒絕允許我們的候選產品進出口；以及 |
|
|
• |
禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA和其他監管機構通過對廣告、促銷和分銷活動的監管，對批准的產品施加了重大限制。這種監督包括但不限於直接面向消費者的廣告、醫療保健提供者指導的廣告和促銷、銷售代表與醫療保健專業人員的溝通、涉及互聯網的促銷節目和促銷活動。監管機構還可以審查行業贊助的科學和教育活動，這些活動在促銷環境中就產品安全或功效做出陳述。處方藥只能按照批准的標籤，按照批准的適應症進行推廣。FDA和其他監管機構可以對促進未經批准的產品使用或其他違反其廣告和標籤法律法規的公司採取執法行動。但是，醫生可以根據其獨立的醫學判斷，為標籤外使用開出合法可得的產品處方。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。執法行動可能包括產品扣押、禁令、重大民事或刑事處罰或監管信函，這可能需要向醫療保健專業人員發佈糾正性廣告或其他糾正性溝通。不遵守這些規定也可能導致美國國會或其他立法者對公司活動進行不利宣傳或加強審查。一些州還通過了圍繞藥品推廣的規定和報告要求。如果不遵守州政府的要求，可能會影響我們在某些州推廣或銷售產品的能力。
54
我們必須遵守FDA關於Afrezza廣告和促銷的規定。如果不遵守這些規定，可能會收到警告信，如果涉及標籤外促銷，還會承擔進一步的責任。例如，2018年10月，我們收到了FDA處方藥推廣辦公室(OPDP)的一封警告信，這封警告信與我們的Afrezza Facebook頁面上的一個特定帖子有關。該警告信指出，該帖子沒有充分披露與以下內容相關的風險阿弗雷扎的使用。因此，我們暫時停用所有Afrezza社交媒體賬户(包括Facebook、Instagram和Twitter)，然後在與OPDP協商後，在Facebook和Instagram上發佈了一篇更正帖子。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
醫療保健立法可能會使收入更難獲得。*
在美國和某些外國司法管轄區，近年來都有一些立法和監管建議，旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療體系。例如，2010年3月，經2010年“醫療保健和教育和解法案”(統稱“PPACA”)修訂的2010年“患者保護和平價醫療法案”在美國成為法律。PPACA極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對醫療保健行業產生了重大影響。在PPACA對我們重要的條款中，有以下幾項：
|
|
• |
對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體收取的不可抵扣的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤； |
|
|
• |
根據醫療補助藥品退税計劃，製造商必須支付的法定最低退税分別提高到大多數品牌和仿製藥製造商平均價格的23.1%和13%； |
|
|
• |
後續生物製品的許可框架； |
|
|
• |
擴大醫療欺詐和濫用法律，包括“虛假申報法”和聯邦“反回扣法令”，新的政府調查權力，以及加強對不遵守行為的懲罰； |
|
|
• |
聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格75%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件； |
|
|
• |
將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品； |
|
|
• |
擴大醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州向收入低於聯邦貧困水平133%的更多個人提供醫療補助覆蓋，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任； |
|
|
• |
擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體； |
|
|
• |
要求每年向CMS報告PPACA及其實施條例中定義的與醫生和教學醫院的某些財務安排，包括報告向醫生和教學醫院支付或分配的任何“價值支付或轉移”，以及報告醫生及其直系親屬和適用的團購組織在上一日曆年度持有的任何所有權和投資利益； |
|
|
• |
要求每年報告某些製造商和授權分銷商向醫生提供的藥物樣本；以及 |
|
|
• |
一個以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，同時為此類研究提供資金。 |
55
PPACA的某些條款仍然面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代PPACA的某些方面。特朗普總統簽署了行政命令和其他指令，旨在取消實施PPACA的某些條款，或者以其他方式規避PPACA規定的一些醫療保險要求。與此同時，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分PPACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢止立法，幾個票據影響PPACA下某些税收的實施已經簽署成為法律。税法“包括一項條款，從2019年1月1日起廢除PPACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為”個人強制“。此外，2020年的聯邦一攬子支出計劃永久取消了d，從2020年1月1日起，PPACA要求對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起，還取消了健康保險公司税。這個2018年兩黨預算法案，或BBA，以及其他法案，修正PPACA，2019年1月1日生效，以彌合大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口. 2018年12月，CMS發佈了一份新的允許進一步收集的最終規則和根據PPACA風險調整計劃，向某些PPACA合格健康計劃和健康保險發行商支付款項在……裏面對.的反應這個聯邦地區法院關於CMS用於確定此風險調整的方法的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定那.PPACA在整體上是違憲的，因為“個人強制令”作為税法的一部分被國會廢除了。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定PPACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令審查此案的請願書，並撥出一小時進行口頭辯論，預計將在秋季進行。目前還不清楚是如何諸如此類訴訟, 廢除和取代PPACA的其他努力將影響PPACA和我們的業務。
此外，自PPACA制定以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月2日，2011年預算控制法案(Budget Control Act Of 2011)等制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括從2013年開始，每財年向提供者支付的醫療保險總額減少至多2%，在BBA通過後，除非國會採取額外行動，否則將持續到2030年。CARE法案在2020年5月1日至2020年12月31日期間暫停了2%的醫療保險自動減支，並將自動減支延長了一年，至2030年。2013年1月2日，奧巴馬總統簽署了2012年美國納税人救濟法(ATRA)，其中包括減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家提供者支付的醫療保險，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，最近政府加強了對製造商為其市場產品定價的方式的審查。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提議並頒佈了旨在提高藥品定價透明度、降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥成本、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法的立法。這些新的法律和舉措可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少, 這可能會對我們的客户和我們的財務運營產生實質性的不利影響。
此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act(或稱Right to Trial Act)簽署成為法律。除其他外，這項法律為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些研究用新藥產品，這些產品已經完成了I期臨牀試驗，正在進行調查，等待FDA的批准。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據“試用權法案”，製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。
我們預計，PPACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。也有可能採取額外的政府行動來應對新冠肺炎大流行。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人第三方支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
56
如果我們或任何未來的營銷合作伙伴未能遵守聯邦和州醫療保健法律，包括欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能受到不利影響。
作為一家生物製藥公司，儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收費，但某些聯邦和州醫療法律和法規，包括與欺詐和濫用以及患者權利有關的法律和法規，現在和將來都適用於我們的業務。例如，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和虐待以及患者隱私監管。可能影響我們運作能力的法律包括：
|
|
• |
聯邦反回扣法規(經PPACA修訂，修改了聯邦反回扣法規的意圖要求，使得個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規)，該法規限制了我們的業務活動，包括我們的營銷實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係，其中包括禁止在知情的情況下故意直接或間接索取、收取、提供或支付報酬，以誘導或作為回報，例如醫療保險和醫療補助計劃； |
|
|
• |
聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括但不限於“虛假報銷法”和民事金錢懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠，並故意製作或導致製作虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或聲明，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府和PPACA支付資金的義務，政府可以斷言，根據聯邦虛假申報法的目的，一項索賠，包括因違反聯邦“反回扣法規”而產生的物品或服務，構成虛假或欺詐性索賠； |
|
|
• |
HIPAA，創建了新的聯邦刑法，除其他事項外，禁止明知和故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利有關的重要事實； |
|
|
• |
經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，對受法律約束的實體(如某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所及其各自的業務夥伴，為其提供涉及創建、使用、維護或披露個人可識別健康信息的服務)的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。此外，2018年5月，歐盟(EU)通過了“歐洲一般數據保護條例”(European General Data Protection Regulations，簡稱GDPR)，其中包含專門針對健康信息處理的新條款，更高的制裁和旨在將非歐盟公司納入該法規的域外措施。我們預計，隨着時間的推移，我們可能會擴大我們的業務運營，包括在歐盟的更多業務，包括可能進行的臨牀前和臨牀試驗。隨着這種擴張，我們將在可能開展業務的歐盟國家接受更多的政府監管，包括GDPR； |
|
|
• |
加州消費者隱私法(CCPA)為加州消費者創造了個人隱私權(該詞在法律中有廣泛的定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多的隱私和安全義務。*CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露信息，為這些消費者提供新的方式選擇退出某些個人信息的銷售，並允許數據泄露的新訴訟理由。CCPA可能會影響我們的業務活動(可能會產生重大影響)，並表明我們的業務不僅容易受到網絡威脅，而且還會受到與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境的影響； |
|
|
• |
PPACA下的聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與此類法律定義的向醫生和教學醫院支付和其他價值轉移有關的信息，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益；以及 |
|
|
• |
州和外國法律等同於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化；州法律要求製藥公司遵守該行業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的適用合規指南，否則將使合規工作複雜化州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者和實體支付和以其他方式轉移價值、營銷支出或藥品定價有關的信息。 |
57
因為這些法律的廣度和可用法定例外的範圍很窄和監管避風港，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。隨着Afrezza現在巴西上市，隨着我們尋求更多的國際批准，我們將遵守類似的外國法律法規。如果我們或我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事處罰。和管理懲罰、損害賠償、罰款、監禁、歸還、排除從…如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，我們將受到美國聯邦或州醫療保健計劃、額外的報告要求和/或監督。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生重大不利影響。雖然合規計劃可以減輕因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但風險不能完全消除。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，實現並維持對適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律的遵守可能會被證明代價高昂。
如果我們未能履行我們在美國的醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到其他法律的額外報銷要求、罰款、制裁和風險敞口，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們參加了由CMS管理的醫療補助藥品回扣計劃，以及美國的其他聯邦和州政府定價計劃，未來我們可能還會參加額外的政府定價計劃。這些計劃通常要求我們向政府付款人支付與分發給這些計劃受益人/接受者的藥品相關的回扣或其他折扣。在某些情況下，例如醫療補助藥品回扣計劃，回扣是基於我們每月和每季度向管理該計劃的政府機構報告的定價。定價要求和返點/折扣計算很複雜，不同的產品和計劃各不相同，通常會受到政府或監管機構和法院的解釋。這些計劃的要求，例如，包括它們各自的條款和範圍，經常變化。應對當前和未來的變化可能會增加我們的成本，而且合規性的複雜性將非常耗時。退款發票是以欠款形式提供的，從退款通知相關的銷售到我們收到這些通知之間通常會有長達幾個月的時間間隔，這進一步降低了我們準確估計和累計與各州實施的醫療補助計劃相關的退款的能力。因此，不能保證我們能夠確定所有可能導致我們的折扣和回扣支付義務在不同時期有所不同的因素，我們的實際結果可能與我們估計的折扣和回扣津貼大不相同。估計和假設的變化可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，HHS監察長辦公室和其他國會、執法和行政機構最近增加了對產品定價要求的關注，包括但不限於製造商為遵守醫療補助藥品回扣計劃的報告要求而使用的計算平均製造商價格(AMP)和最佳價格(BP)的方法。我們對與提交定價數據相關的錯誤以及向政府付款人收取的任何過高費用負責。例如，未能及時提交月度/季度AMP和BP數據可能會導致民事罰款。未能進行必要的披露和/或識別多付款項可能會導致根據“虛假索賠法”和其他法律法規對我們提出指控。任何要求退還給美國政府或迴應政府調查或執法行動的資金都將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，如果CMS終止我們的回扣協議，在醫療補助或醫療保險項下，我們承保的門診藥物將不能獲得聯邦付款。
相關技術領域或其他公司的臨牀研究中有關副作用或安全問題的報告可能會延誤或阻止我們獲得監管部門對我們候選產品的批准，或者對公眾對Afrezza或我們可能開發的任何其他產品的看法產生負面影響。
如果其他製藥公司宣佈他們在涉及胰島素療法的研究中觀察到頻繁的不良事件，我們可能會受到Afrezza標籤上的等級警告。此外，公眾對Afrezza的看法可能會受到不利影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果，並導致我們普通股和其他證券的市場價格下跌，即使這種擔憂涉及另一家公司的產品或候選產品。
其他製藥公司也在進行一些臨牀研究，涉及與我們的候選產品相似或潛在競爭的化合物。這些其他公司在臨牀研究中報告的不利結果可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准，或者對公眾對我們候選產品的看法產生負面影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股和其他證券的市場價格下跌。
58
與知識產權相關的風險
如果我們不能保護我們的所有權，我們可能就不能有效地競爭，也不能有利可圖地運營。*
我們在商業上的成功在很大程度上取決於我們為我們的技術獲得和維護知識產權保護的能力。我們能否做到這一點，除了其他因素外，將取決於複雜的法律和事實問題，應該指出的是，我們領域關於知識產權的標準仍在發展中。我們試圖通過專利、商業祕密和保密協議的組合來保護我們的專有技術。我們擁有多項國內和國際專利，有多項國內和國際專利申請正在申請中，並擁有額外專利的許可證。我們不能向您保證，我們的專利和許可證將成功阻止其他人使用我們的技術，並且我們可能會在尋求強制執行我們的專有權利以防止侵權時產生鉅額成本。即使頒發了專利，我們也可能不會比擁有替代技術的競爭對手更具優勢。
例如，無論是在美國還是在國外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅減少。可專利標的的法定差異可能會限制我們在美國以外的一些發明上獲得的保護。例如，治療的方法病人在美國以外的許多國家都不能申請專利。這些問題和其他問題可能會限制我們在國際上能夠獲得的專利保護。因此，我們不知道我們的任何未決或未來的專利申請是否會導致專利的頒發，或者在專利已經頒發或將頒發的情況下，這些專利是否會受到進一步的訴訟程序限制其範圍，是否會提供重大的專有保護或競爭優勢，或者是否會被規避或宣佈無效。
此外，在某些國家，包括美國，申請通常在申請優先日期後18個月公佈。在任何情況下，由於科學或專利文獻中發現的發表往往落後於實際發現，我們不能確定我們是未決專利申請所涵蓋的主題的第一個發明者，或者我們是第一個提交此類發明的專利申請的公司。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月15日之前的美國，最先提出要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利的權利。2013年3月15日之後，根據Leahy-Smith America發明法(AIA)或Leahy-Smith法案，美國轉向了第一個發明人提交文件系統。總體而言，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，專利的期限是有限制的，因此，保護我們產品的專利在不同的日期到期。例如,五花八門為以下方面提供保護的專利它的粉末成分Afrezza的期限延長到2020年、2026年、2028年、2029年或2030年。此外，為我們的吸入器和藥筒提供保護的專利期限延長至2023年、2031年。或 2032。我們的治療方法索賠延長至2026年、2029年、2030年或2031年。當這些不同的專利到期時，Afrezza可能會受到日益激烈的競爭。因此，我們可能無法收回開發成本。
已頒發的專利被推定為有效，除非有管轄權的法院另行宣佈。然而，專利的發出並不能確定其有效性或可執行性，也不能確定我們的專利能提供多少保護(如果有的話)。第三方可以在專利發佈後通過各種程序(如在外國司法管轄區的異議)或授權後的程序(包括在美國的異議、複審或其他審查)對專利的有效性或可執行性提出質疑。在某些情況下，我們可能會要求重新審查或重新頒發我們自己的專利。如果我們試圖強制執行我們的專利，它們可能會在法庭上受到挑戰，在那裏它們可能被認定為無效、不可強制執行，或者它們的廣度被縮小到破壞它們的價值的程度。
我們還依賴非專利技術、商業祕密、技術訣竅和保密協議。我們要求我們的高級管理人員、員工、顧問和顧問在與我們的關係開始時執行專有信息以及發明和轉讓協議。這些協議規定，個人代表我們開發的所有發明都必須轉讓給我們，如果我們希望尋求專利保護，個人將與我們合作，使發明獲得專利保護。我們還與外部合作者執行保密協議。然而，不能保證我們的發明和轉讓協議以及我們的保密協議將在未經授權使用或披露我們的發明、商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下為這些信息提供有意義的保護。如果任何不受專利保護的商業祕密、技術訣竅或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
59
如果我們捲入保護或強制執行我們的專利或我們的合作者或許可人的專利的訴訟，我們將被要求投入大量的時間和資源來起訴或辯護此類訴訟。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利無效或不可強制執行，也可以以我們的專利不包括其技術為理由，拒絕阻止另一方使用所爭議的技術。法院也可以決定判給我們侵權方的特許權使用費，而不是發佈針對侵權活動的禁制令。對任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。
根據美國專利商標局提起的幹擾訴訟，可能有必要確定與我們的AIA前專利申請或我們的合作者或許可人的專利申請相關的發明優先權。此外，“萊希-史密斯法案”極大地擴大了第三方可以提出的專利授權後審查的選擇範圍。特別是針對任何已頒發的美國專利(AIA之前和之後)的跨部門審查(“IPR”)，導致權利要求無效率較高，部分原因是與複審相比，通過修改修復權利要求的機會大大減少，以及與聯邦法院相比，美國專利商標局使用的證明標準較低。隨着時間的推移，越來越多與成功藥品相關的專利受到知識產權保護。此外，知識產權請願書的提交被賣空者用作幫助壓低股價的工具。我們可能不會在我們參與的任何訴訟、撥款後審查或幹預訴訟中獲勝，即使我們勝訴，這些訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力。此外，我們可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起防止盜用我們的專有權，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
如果我們的技術與其他公司的專有權發生衝突，我們可能會因訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，我們可能會面臨重大的金錢損失，並被禁止將我們的產品商業化，這將對我們的業務和財務狀況造成重大損害。
生物技術專利數量眾多，有時可能會相互衝突。因此，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了多種生物技術產品類型。最終，法院必須確定專利的覆蓋範圍，法院並不總是得出統一的結論。
專利所有人可能會聲稱我們正在製造、使用、出售或出售所有者的專利所涵蓋的發明，並可能向法院提起訴訟，要求阻止我們從事此類活動。這樣的訴訟在我們這個行業並不少見。
專利訴訟的費用可能很高，而且會消耗時間和其他資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動，包括將我們的產品商業化。此外，我們還有可能因侵犯對方的專利而不得不向對方支付損害賠償金(如果發現侵權行為是故意的，損害賠償可能會增加，還需要支付命令支付的律師費)，或者我們將被要求獲得對方的許可才能繼續將受影響的產品商業化，或者以不侵犯有效專利的方式設計我們的產品。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，專利項下所需的許可可能無法以可接受的條款獲得或根本無法獲得，從而要求停止被發現侵犯有效專利的活動。我們也可能無法在商業上合理的條件下開發非侵權的產品設計，或者根本不能。
此外，Afrezza的某些部件可能在美國以外製造，然後進口到美國。因此，第三方可以根據“美國法典”第19條第337(A)(1)(B)條(“337行動”)向國際貿易委員會(“ITC”)提出申訴。337操作可能很昂貴，並且會消耗時間和其他資源。創新科技署有可能會裁定我們侵犯了第三方的專利，並禁止我們將侵權產品或其部分進口到美國，或訂立某一金額的保證金，而該保證金的數額被創新科技署認為會抵銷我們在法定審查期內繼續進口所帶來的競爭優勢。債券最高可達專利產品價值的100%。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，專利項下所需的許可可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，從而導致永久禁令，阻止任何侵權產品或其部分進一步進口到美國。我們也可能無法在商業上合理的條件下開發非侵權的產品設計，或者根本不能。
60
雖然我們別相信那件事阿弗雷扎侵犯任何第三方專利，我們已經確定了某些專利，這些專利的權利要求可能會引發與Afrezza的商業製造和銷售相關的侵權指控。如果法院裁定Afrezza侵犯了這些專利權中的任何一項，我們將不得不向法院證明這些專利是無效的或不可強制執行的，以避免侵犯這些專利的法律責任。然而，證明專利無效或不可強制執行可能很困難，因為已頒發的專利是推定有效的。因此，如果我們不能在不侵權或無效訴訟中獲勝，我們將不得不直接獲得第三方專利或尋求承擔使用費的許可。有特許權使用費的許可證有效地增加了生產成本，因此可能會對產品的盈利能力產生重大影響。此外，如果專利持有者拒絕轉讓或許可我們被侵犯的專利，可能需要完全停止生產產品和/或在可能的情況下停止圍繞這些專利進行設計。在任何一種情況下，我們的業務、財務狀況和經營結果都會受到損害，我們的盈利能力可能會受到實質性的不利影響。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
此外，專利訴訟可能會轉移關鍵人員的注意力，我們可能沒有足夠的資源來使這些訴訟取得成功。與此同時，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，或導致重大的金錢損失，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，並導致我們的普通股和其他證券的市場價格下跌。
我們的潛在商標名可能無法獲得商標註冊。
我們還沒有為我們正在籌備中的一些候選產品選擇商標名；因此，我們還沒有為我們的候選產品為這些潛在商標名提交商標註冊，也不能保證我們會被批准註冊我們確實申請的任何潛在商標名。不能保證我們的任何商標將在美國或其他地方註冊，或一旦註冊，在我們能夠進入特定市場之前，它們不會因不使用而被取消。我們也不能保證，使用我們的任何商標都會在市場上帶來競爭優勢。
此外，即使我們的商標註冊成功，FDA也有自己的藥品命名程序，並對適當的專利名稱有自己的看法。它還有權，即使在給予市場批准後，也有權要求公司重新考慮產品的名稱，因為有證據表明市場上存在混亂。我們不能向您保證FDA或任何其他監管機構會批准我們的任何商標，或在未來某個時間不會要求重新考慮我們的商標。
與我們普通股相關的風險
我們可能無法產生足夠的現金來償還我們所有的債務。我們可能會被迫採取其他行動來履行我們在債務下的義務，或者我們可能會經歷財務失敗。
我們定期支付債務或為債務再融資的能力將取決於我們的財務和經營業績，這取決於Afrezza的商業成功、我們能夠在多大程度上成功開發我們的技術領域藥物輸送平臺和我們開發的任何其他候選產品，以及某些我們無法控制的財務、業務和其他因素。我們不能向您保證，我們將保持足夠的經營活動現金流水平，使我們能夠支付債務的本金、保費(如果有的話)和利息。如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能會被迫減少或推遲資本支出，出售資產或業務，尋求額外的資本，或者重組或再融資我們的債務。我們不能向您保證，我們將能夠採取這些行動中的任何一項，這些行動將會成功，並允許我們履行預定的償債義務，或者我們未來的債務協議條款將允許這些行動。在沒有足夠的經營業績和資源的情況下，我們可能面臨重大的流動性問題，並可能被要求處置重大資產或業務，以履行我們的償債和其他義務。我們可能無法完成這些處置，或無法從這些處置中獲得足夠的收益，以在到期時履行我們的償債和其他義務。
61
未來在公開市場出售我們普通股的股票，或認為可能發生這種出售，可能會壓低我們的股票價格，並對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
如果我們的現有股東或他們的分配者在公開市場上大量出售我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。公開市場上認為我們的現有股東可能出售普通股的看法也可能壓低我們普通股的市場價格和我們其他證券的市場價格。我們普通股在公開市場上的任何此類出售都可能影響我們普通股的價格或我們其他證券的市場價格。
將來，我們可能會出售我們普通股的額外股份來籌集資金。此外，在行使股票期權、授予限制性股票單位獎勵時，我們保留了相當數量的普通股供發行。和根據我們的員工股票購買計劃進行購買。我們無法預測未來發行的規模或它們可能對我們普通股的市場價格產生的影響(如果有的話)。大量普通股的發行或出售，或認為此類發行或出售可能發生的看法，可能會對我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
我們的股票價格波動很大，可能會影響我們普通股和其他證券的市場價格。*
我們普通股的交易價格一直在波動，而且很可能會繼續波動。股票市場，特別是最近幾年，經歷了很大的波動，特別是在製藥和生物技術類股方面，這一趨勢可能會繼續下去。例如，新冠肺炎疫情對股市和投資者情緒造成了負面影響，導致了大幅波動。
製藥和生物科技股的波動性往往與該股所代表的公司的經營業績無關。我們的業務和我們普通股的市場價格可能會受到多種因素的影響，包括：
|
|
• |
我們有能力獲得Afrezza在美國以外的市場批准，併為Afrezza在外國司法管轄區的商業化找到合作伙伴； |
|
|
• |
我們未來對Afrezza銷售額、處方或其他運營指標的估計； |
|
|
• |
基於我們的技術領域藥物輸送平臺，我們成功地將其他產品(除了Afrezza)商業化的能力； |
|
|
• |
FDA要求我們的候選產品的臨牀前和臨牀研究以及Afrezza的批准後研究的進展情況； |
|
|
• |
我們候選產品的臨牀前和臨牀研究結果； |
|
|
• |
一般經濟、政治或股市狀況，特別是新興增長和製藥市場部門；* |
|
|
• |
立法動態； |
|
|
• |
人為災難或自然災害或公共衞生流行病或流行病或其他業務中斷造成的中斷，包括示例新冠肺炎大流行； |
|
|
• |
改變醫療保健支付制度的結構； |
|
|
• |
我們、我們的合作者或我們的競爭對手關於臨牀研究結果、收購、戰略聯盟、技術創新、新批准的商業產品、產品停產或其他開發的公告； |
|
|
• |
開發和製造Afrezza或其他候選產品時使用的關鍵材料的可用性； |
|
|
• |
與我們當前或未來的任何合作伙伴或第三方製造商的關係的發展或爭議； |
|
|
• |
關於我們的專利或專有權利的發展或爭議； |
|
|
• |
與獲得監管批准相關的費用和時間，以及我們最終成功的程度； |
|
|
• |
我們關於公司財務狀況或經營業績的公告； |
|
|
• |
證券分析師對公司財務狀況或經營業績的估計發生變化； |
62
|
|
• |
大量出售我們的普通股，包括我們的高管、董事和大股東的銷售； |
|
|
• |
我們的能力，或投資者對我們能力的看法，繼續滿足我們普通股繼續在納斯達克股票市場上市的所有適用要求，如果我們無法做到這一點，我們的普通股可能被摘牌； |
|
|
• |
針對或涉及我們或我們的任何高管和董事的任何法律程序或監管事項的狀況；以及 |
|
|
• |
通過財經和科學媒體、醫療保健社區和在線投資者社區(如聊天室)對Afrezza、我們的其他候選產品、競爭對手的產品或我們的股價進行討論。特別是，可能很難核實交互式網站上出現的關於我們和我們的調查產品的聲明，這些網站允許用户匿名或以化名生成內容。事實上，歸因於公司官員的聲明可能來自其他地方。 |
任何這些風險，以及其他因素，都可能導致我們普通股和其他證券的市值下降。
如果我們不能繼續滿足所有適用的上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克指數這可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場，有定性和定量的上市標準。如果我們無法滿足任何納斯達克未來的上市要求，比如公司治理要求，最低收盤價要求，或者上市證券最低市值要求，納斯達克可以決定將我們的普通股摘牌。我們的普通股退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，降低我們普通股的市場價格，對我們繼續運營獲得融資的能力產生不利影響，並導致對我們公司失去信心。在2016年，我們收到了中國證券交易所上市資格部的不合規通知。納斯達克關於1.00美元最低收盤價要求的股票市場。儘管我們在2017年3月實施反向股票拆分後重新遵守了最低收盤價要求，但不能保證我們未來能夠達到最低收盤價要求或其他上市要求。
如果其他生物技術和生物製藥公司或整個證券市場遇到問題，我們普通股和其他證券的市場價格可能會受到不利影響。
一般的上市公司，包括在納斯達克在全球市場，這些公司經歷了價格和數量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。生物技術和其他生命科學公司的證券的市場價格特別波動，這些公司的市場價格經常因為某個細分市場的問題或成功，或者因為投資者的興趣轉移到其他細分市場而波動。這些廣泛的市場和行業因素可能會導致我們普通股和其他證券的市場價格下降，無論我們的經營業績如何。我們無法控制這種波動，只能將精力集中在我們自己的運營上，即使是這些運營也可能會受到資本市場狀況的影響。
過去，在一家公司的證券公開市場價格大幅下跌後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。這類訴訟可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。
未來出售我們的普通股，或將我們的可轉換債券交換或轉換為普通股，或行使我們的未償還認股權證，都可能對我們的普通股和其它證券的市場價格產生負面影響。*
自.起2020年7月13日，我們有229,174,914股普通股流通股。基本上所有這些股票都可以公開出售，但在某些情況下會受到數量和其他限制。如果我們的普通股股東在公開市場上大量出售普通股，或者市場認為可能發生這種出售，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。同樣，在交換或轉換部分或全部我們的普通股時，發行我們普通股的額外股份2024年敞篷車註釋或t和滿集團本票，或一旦我們發行了已發行的認股權證，可能會對我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。此外，這些票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空我們的普通股，這可能會對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
此外，我們未來可能需要籌集大量額外資本，為我們的運營提供資金。如果我們通過發行股權證券或額外的可轉換債券來籌集額外的資金，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
63
根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們在特拉華州註冊成立。特拉華州法律和我們的公司註冊證書中的某些反收購條款，以及現行有效的修訂和重述的章程，可能會使我們公司控制權的變更變得更加困難，即使控制權的變更將有利於我們的股東或我們其他證券的持有人。我們的反收購條款包括禁止股東在書面同意下采取行動，董事會有權在未經股東批准的情況下發行優先股，以及特定行動的絕對多數投票要求。此外，我們受特拉華州公司法第2203條的規定管轄，該條款一般禁止持有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東在某些情況下與我們合併或合併。這些條款可能會推遲或阻止對我們的收購，即使收購可能被我們的一些股東認為是有益的。此外，它們可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
由於我們預計在可預見的未來不會支付股息，因此您在我們普通股的任何投資中都必須依靠股票升值來獲得任何回報。
到目前為止，我們沒有為我們的任何股本支付現金股息，我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息，如果有現金股息支付，也將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求和其他因素，並將由我們的董事會酌情決定。此外，根據中型股信貸安排，我們須受支付股息的合約限制。不能保證我們的普通股會升值或保持目前的價格。你可能會損失對我們普通股的任何投資的全部價值。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
正如之前報道的那樣，我們於2019年8月發行了2020年6月到期的260萬美元本金票據(“2020年6月票據”)，以換取註銷現有債務。根據2020年6月票據的條款，我們於2020年6月24日通過發行1,235,094股我們的普通股預付了2020年6月票據。我們依靠修訂後的1933年證券法第3(A)(9)條提供的註冊豁免來發行此類股票。
第293項優先證券違約
沒有。
第四項。 礦場安全資料披露
不適用。
第五項。 其他資料
沒有。
64
項目6. 展品
|
陳列品 數 |
|
文件説明 |
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
修訂和重新發布的公司註冊證書(通過引用MannKind於2016年8月9日提交給證券交易委員會的10-Q季度報告附件3.1(文件號：000-50865)而併入)。 |
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
MannKind Corporation修訂和重新註冊證書(通過引用附件3.1併入MannKind當前報告FORM-8-K(文件號：7000-50865，於2017年3月2日提交給證券交易委員會))。 |
|
|
|
|
|
|
|
3.3 |
|
MannKind Corporation修訂和重新註冊證書(通過引用MannKind當前8-K表格報告(文件號：000-50865)的附件3.1併入，於2017年12月13日提交給證券交易委員會)。 |
|
|
|
|
|
|
|
3.4 |
|
MannKind公司修訂和重新註冊證書的證書(通過引用MannKind當前8-K表格報告的附件3.1(文件號：000-50865，於2020年5月27日提交給證券交易委員會)合併而成)。 |
|
|
|
|
|
|
|
3.5 |
|
修訂和重新修訂章程(通過引用MannKind當前8-K表格報告(文件號：000-50865)的附件3.2併入，於2020年5月27日提交給證券交易委員會)。 |
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
請參考展品3.1、3.2、3.3、3.4和3.5. |
|
|
|
|
|
|
|
4.2 |
|
普通股證書表格(通過引用MannKind年度報告FORM 10-K(文件號：000-50865，於2017年3月16日提交給證券交易委員會)附件4.2中併入)。 |
|
|
|
|
|
|
|
4.3 |
|
MannKind、Deerfield Private Design Fund II、L.P.和Horizon SantéFLML SárL之間於2013年7月1日簽署的里程碑式權利購買協議(通過引用MannKind於2013年7月1日提交給證券交易委員會的當前8-K表格(文件號：000-50865)附件99.3併入)。 |
|
|
|
|
|
|
|
4.4 |
2015年11月16日發佈的普通股購買認股權證表格(通過引用MannKind於2016年3月15日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告(文件號：000-50865)的附件4.17併入)。 |
||
|
|
|
||
|
4.5 |
|
2018年12月26日發佈的普通股認購權證表格(通過引用MannKind於2018年12月21日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件號：000-50865)的附件4.1併入)。 |
|
|
|
|
||
|
4.6 |
MannKind Corporation和CVI Investments，Inc.於2019年12月22日對普通股購買權證的修正案。(通過引用附件4.1併入曼金德目前關於Form 8-K的報告(文件號：8000-50865)，於2019年12月23日提交給美國證券交易委員會). |
||
|
|
|
|
|
|
4.7 |
|
2019年8月6日向MidCap金融信託發行的股票認購權證表格(通過引用MannKind當前報告中的附件4.1併入表格8-K(文件號：8000-50865，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
|
|
|
|
|
|
|
4.8 |
|
2024年到期的5.75%可轉換高級次級交換票據表格(通過引用MannKind於2019年8月7日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.2(文件號：8000-50865))。 |
|
|
|
|
|
|
|
4.9 |
|
契約，日期為2019年8月6日，由曼金德公司和美國銀行全國協會(通過引用曼金德當前8-K表報告的附件4.3合併而成，文件編號：8000-50865，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
|
|
|
|
|
|
|
4.10 |
|
曼金德公司於2019年8月6日以Bruce&Co.，Inc.為受益人出具的2020年6月30日到期的期票(通過引用附件4.4併入曼金德目前提交給證券交易委員會的8-K表格報告(文件號：20000-50865)，該報告於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
|
|
|
|
|
|
|
4.11 |
曼金德公司於2019年8月6日以Bruce&Co.，Inc.為受益人的到期本票，日期為2019年8月6日(通過引用附件4.5併入曼金德目前提交給證券交易委員會的8-K表格報告中(文件號：20000-50865)，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
||
|
|
|
|
|
|
4.12 |
曼金德公司以曼恩集團有限責任公司為受益人的可轉換本票，日期為2019年8月6日(通過引用附件4.6併入曼金德目前的8-K表格報告(文件號：8000-50865，於2019年8月7日提交給證券交易委員會))。 |
||
|
|
|
||
|
4.13 |
|
曼金德公司以曼恩集團有限責任公司為受益人的本票，日期為2019年8月6日(通過引用附件4.7併入曼金德目前的8-K表格報告(文件號：8000-50865，於2019年8月7日提交給證券交易委員會))。 |
|
|
|
|
|
|
|
4.14 |
|
日期為2020年4月9日的期票，由曼金德公司和摩根大通銀行之間發行(通過參考曼金德於2020年4月15日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件號：8000-50865)附件99.1併入). |
|
65
|
陳列品 數 |
|
文件説明 |
|
|
|
|
||
|
10.1* |
MannKind Corporation 2018年股權激勵計劃，經修訂。 |
||
|
|
|
||
|
31.1 |
根據經修訂的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席執行官。 |
||
|
|
|
||
|
31.2 |
|
根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務官。 |
|
|
|
|
||
|
32.1 |
根據修訂後的1934年“證券交易法”第13a-14(B)和15d-14(B)條以及“美國法典”第18章第63章第1350節對首席執行官進行認證(“美國法典”第18編第1350節)。 |
||
|
|
|
|
|
|
32.2 |
|
根據經修訂的1934年“證券交易法”規則13a-14(B)和15d-14(B)以及“美國法典”第18編第63章第1350節對首席財務官進行認證(“美國法典”第18編第1350節)。 |
|
|
|
|
|
|
|
101 |
|
根據S-T規則405的交互數據文件。 |
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面已採用內聯XBRL格式化。 |
|
______________________
|
* |
表示管理合同或補償計劃。 |
66
簽名
根據修訂後的1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
|
日期：2020年8月5日 |
曼肯德公司 |
|
|
|
|
|
|
|
依據： |
/s/Michael E.Castagna |
|
|
|
邁克爾·E·卡斯塔尼亞 |
|
|
|
首席執行官 (代表註冊人及作為註冊人的首席行政人員) |
|
|
|
|
|
|
依據： |
/s/Steven B.活頁夾 |
|
|
|
史蒂文·B·賓德 |
|
|
|
首席財務官 (首席財務會計官) |
67