美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)

截至2020年6月30日的季度

或

由_

委託檔案編號：001-39273

萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

(註冊人的確切姓名，詳見其約章)

註冊人電話號碼，包括區號：(617)-393-4600

不適用

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。*☐

用複選標記表示註冊人是否以電子方式提交了根據S-T規則405(§232)要求提交的每個交互數據文件。本章第405條)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類檔案的較短期限內)。**是*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。**是*

截至2020年7月31日，註冊人擁有12,924,563股普通股，每股面值0.001美元。

關於前瞻性陳述的特別説明

這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入“1933年證券法”(修訂後)第27A節或“證券法”(修訂後)和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節或“交易法”中包含的前瞻性陳述的安全港條款。除本10-Q表格季度報告中包含的所有有關歷史事實的聲明外，包括有關我們未來的運營業績和財務狀況、新型冠狀病毒或新冠肺炎流感大流行對我們的業務、業務戰略、預期產品的預期影響、產品批准、研發成本、預期的臨牀試驗成功時間和可能性、預期的臨牀試驗數據發佈時間、預期的臨牀試驗數據發佈時間、未來運營的管理計劃和目標以及預期產品的未來業績的聲明，均屬前瞻性聲明。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中有關Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告發表之日發表，受一些重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括本Form 10-Q季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”章節中描述的因素。

此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。

您應完整閲讀此Form 10-Q季度報告和我們在此Form 10-Q季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

目錄

第一部分-財務信息

第一項財務報表

萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

2

萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

簡明合併經營報表與全面虧損

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

3

萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

可贖回可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表

(未經審計)

(單位為千，份額除外)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

4

萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

簡明現金流量表合併表

(未經審計)

(千)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

5

萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1.陳述的組織和依據

萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)該公司(“本公司”)是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發和商業化用於耳鼻喉(“耳鼻喉”)疾病局部治療的新型綜合藥物和遞送解決方案。該公司的專有技術平臺XTreo旨在通過一次給藥，精確和持續地將藥物直接輸送到受影響的組織。該公司最初的候選產品LYR-210和LYR-220是可生物吸收的聚合物基質，旨在以一種簡短、非侵入性的就地程序給藥，旨在向鼻竇通道提供長達6個月的持續藥物治療，用於治療慢性鼻竇炎(“CRS”)。本公司於2005年11月21日註冊為特拉華州公司，位於馬薩諸塞州沃特敦。2018年7月16日，公司前身從480 Biomedical，Inc.更名。致天琴座治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

該公司面臨與治療和製藥行業的公司相同的風險，包括但不限於：臨牀前研究和臨牀試驗失敗的風險；它可能確定和開發的任何候選藥物需要獲得上市批准；需要成功地將其候選產品商業化並獲得市場認可；對關鍵人員的依賴；對專有技術的保護；遵守政府法規；競爭對手開發技術創新；對第三方製造商的依賴；從試點生產過渡到大規模生產產品的能力；以及獲得足夠的額外融資的需要等，這些風險都與治療和製藥行業的公司相同，包括但不限於：臨牀前研究和臨牀試驗失敗的風險；它可能確定和開發的任何候選藥物產品需要獲得市場批准的風險；對關鍵人員的依賴；對專有技術的保護；對政府法規的遵守；競爭對手開發技術創新的風險；對第三方製造商的依賴

自成立以來，該公司的運營資金來自出售可贖回可轉換優先股的收益和來自政府合同的資金。本公司自成立以來已發生經常性淨虧損，截至2020年和2019年6月30日的六個月的淨虧損分別約為880萬美元和780萬美元。此外，截至2020年6月30日，該公司的累計赤字約為136.5美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。截至2020年6月30日，公司擁有約8660萬美元的現金和現金等價物。

2020年5月5日，公司完成首次公開發行(IPO)，發行和出售了4,025,000股普通股，其中525,000股是根據承銷商全面行使購買額外股份的選擇權而發行和出售的，公開發行價為每股16美元，總收益為6,440萬美元。在扣除承保折扣和公司應付的發售費用後，公司獲得了大約5730萬美元的淨收益。

本公司相信，截至2020年6月30日的現金及現金等價物將足以為本公司自簡明綜合財務報表發佈日期起計至少一年的經營計劃提供資金。該公司將需要額外的資金來支持其持續運營和實施其增長戰略。在該公司能夠從產品銷售中獲得可觀的收入(如果有的話)之前，它預計將通過股權或債務融資、合作協議、許可安排或政府撥款為其運營提供資金。公司可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議。如果不能在需要時獲得資金，將對公司的財務狀況和實施其業務戰略的能力產生負面影響。如果公司無法在需要時獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。該公司將需要創造大量收入才能實現盈利，而且可能永遠不會這樣做。

於2020年5月其普通股首次公開發售完成後，本公司所有已發行可贖回可轉換優先股轉換為普通股，以及所有購買普通股的已發行認股權證均自動以無現金方式行使。

6

“新冠肺炎流行病與關懷法”

2010年1月30日，世界衞生組織(世衞組織)宣佈全球衞生緊急狀態，原因是源自中國武漢的一種新的冠狀病毒株(“新冠肺炎疫情”)以及該病毒在全球範圍內蔓延到其發源地以外給國際社會帶來的風險。2020年3月11日，世界衞生組織根據全球接觸迅速增加的情況，將新冠肺炎疫情列為大流行。新冠肺炎疫情正在影響美國和全球經濟，並可能影響公司的運營和公司所依賴的第三方的運營，包括導致公司候選產品的供應中斷，以及當前和未來臨牀試驗的進行。此外，新冠肺炎疫情可能會影響食品藥品監督管理局和其他衞生部門的運作，這可能會導致審查和批准的延誤，包括對本公司候選產品的審查和批准。鑑於與新冠肺炎全球疫情相關的最新發展，本公司在正在進行的第二期Lantern臨牀試驗中停止招募67名患者，預計不會在美國招募第二階段的患者。此外，雖然很難評估或預測新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間，但新冠肺炎疫情對全球金融市場的影響可能會降低本公司獲得資本的能力，這可能會對本公司的短期和長期流動性產生負面影響。新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。該公司還不知道對其業務、融資或臨牀試驗活動或對醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而, 這些影響可能會對本公司的流動資金、資本資源、運營和業務以及本公司所依賴的第三方的流動資金、資本資源、運營和業務產生重大影響。

2020年3月27日，特朗普總統簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案》，使之成為法律。除其他事項外，CARE法案包括有關可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制、增加對合格慈善捐款的限制，以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正的規定。該公司目前推遲支付僱主方的社會保障款項，並正在評估是否會利用其他條款(如果有的話)。CARE法案還為小企業管理局工資支票保護計劃(SBA Paycheck Protection Program)貸款撥付了資金，這些貸款在某些情況下可以免除，以促進繼續就業，以及經濟傷害災難貸款，為受到新冠肺炎傷害的小企業提供流動性。該公司沒有，也沒有計劃從這類貸款中獲得資金。該公司認為CARE法案不會對其財務狀況、經營結果或流動性產生實質性影響。

陳述的基礎

隨附的簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的權威美國公認會計原則。

簡明綜合財務報表已按與經審核年度財務報表相同的基準編制，管理層認為反映所有調整，其中僅包括公司截至2020年6月30日的財務狀況以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的運營結果和現金流量的公允報表所需的正常經常性調整。截至2020年6月30日的三個月和六個月的結果不一定表明截至2020年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。這些簡明綜合財務報表應與截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的年度經審計的財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在本公司於2020年4月30日的IPO最終招股説明書中，並於2020年5月1日根據證券法第424(B)(4)條提交。

2.重要會計政策摘要

本公司的重要會計政策在截至2019年12月31日的年度經審核綜合財務報表中披露，該報表包括在本公司於2020年4月30日首次公開募股(IPO)的最終招股説明書中，並於2020年5月1日根據證券法第424(B)(4)條提交。自該等財務報表之日起，除以下注明外，其主要會計政策並無任何變動。

7

預算的使用

根據公認會計原則編制公司簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表日期的資產、負債、費用和或有資產和負債的相關披露，以及報告期內報告的費用金額。公司管理層持續評估其估計，包括但不限於管理層對應計費用、普通股的公允價值、基於股票的獎勵的估值、購買普通股的認股權證和遞延所得税的判斷。由於這種估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計不同。

該公司在確定其普通股的公允價值時使用了大量的估計和假設。該公司利用各種估值方法估計其普通股的公允價值。每種估值方法都包括需要公司判斷的估計和假設。這些估計和假設包括一些客觀和主觀因素，包括外部市場條件、公司出售優先股股票的價格、公司普通股優先的證券在當時的優越權利和優惠以及實現流動性事件(如首次公開發行或出售)的可能性。估值中使用的關鍵假設的重大變化可能導致普通股在每個估值日的公允價值不同。

受限現金

截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司限制了約30萬美元的現金，這些現金以存單形式持有在本公司的金融機構，以確保本公司的信用證用於其設施租賃。

信用風險和表外風險的集中度

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司將其所有現金和現金等價物存放在一家經認可的金融機構，金額超過聯邦保險限額。

公司沒有重大的表外風險，如外匯合約、期權合約或其他外匯對衝安排。

每股淨虧損

該公司自成立以來一直報告虧損，計算普通股股東應佔每股基本淨虧損的方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，而不考慮潛在的稀釋證券。本公司在考慮所有潛在攤薄普通股後計算每股攤薄淨虧損，包括購買普通股的期權、購買普通股的認股權證和可贖回的可轉換優先股，這些都是在使用庫存股和IF-轉換方法確定的期間內發行的，除非納入此類證券的效果將是反攤薄的。由於該公司自成立以來一直報告淨虧損，這些潛在的普通股一直是反稀釋的，每股基本虧損和稀釋虧損是相同的。

8

普通股股東應佔每股基本和稀釋後淨虧損計算如下(不包括股票和每股數據，單位為千)：

下表列出了被排除在每股攤薄淨虧損計算之外的潛在攤薄證券，因為將它們包括在內將是反攤薄的(在追溯調整後的普通股等值股票中)：

最近採用的會計公告

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定的生效日期起採用。

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-對公允價值計量的披露要求的修改(ASU No.2018-13)，修改了關於公允價值計量的披露要求。本公司於2020年1月1日通過ASU 2018-13號。採用ASU 2018-13年度並未對公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的會計(“ASU No.2018-15”)，明確了雲計算安排中實施成本的會計處理。本公司於2020年1月1日前瞻性通過了ASU 2018-15號。採用ASU 2018-15對公司的綜合財務狀況、運營結果或現金流沒有重大影響。

最近發佈的會計公告

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(專題740)：簡化所得税會計(“ASU第2019-12號”)，其中做出了一些修改，旨在增加或澄清關於所得税會計的指導方針。新的指導方針將於2022年1月1日對本公司生效。允許提前收養。本公司目前正在評估採用ASU 2019-12將對其合併財務報表產生的影響。

9

3.公允價值計量

本公司於2020年6月30日和2019年12月31日沒有按公允價值計量的金融資產和負債。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月期間使用的估值方法沒有變化。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，公允價值層次結構內沒有轉移。

由於這些負債的短期性質，公司應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。

關於公司出售C系列可贖回可轉換優先股(“C系列優先股”)，公司向投資者發行了購買普通股的認股權證(“認股權證”)。發行C系列優先股的收益根據發行時的相對公允價值在C系列優先股和認股權證之間分配。

4.財產和設備

截至2020年6月30日和2019年12月31日，物業和設備包括以下內容(單位：千)：

公司在截至2020年和2019年6月30日的三個月分別確認了約13,000美元和6,000美元的折舊費用，在截至2020年和2019年6月30日的六個月分別確認了21,000美元和14,000美元的折舊費用。

5.應計費用及其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：

6.可贖回可轉換優先股

2020年1月10日，該公司提交了一份修訂並重述的公司註冊證書，授權其董事會發行至多299,300,288股優先股，每股面值0.001美元。

2020年1月，該公司以每股0.38811美元的價格發行了78,306,611股C系列優先股，以換取約3,040萬美元的現金收益總額。

於2020年5月其普通股首次公開發售完成後，本公司所有已發行可贖回可轉換優先股轉換為普通股。

10

7.優先股和普通股

2010年1月10日，該公司提交了一份修訂並重述的公司註冊證書，授權其董事會發行最多4億股普通股，每股票面價值0.001美元。

2020年5月5日，該公司提交了一份重述的公司註冊證書，授權其董事會發行至多2億股普通股，每股面值0.001美元，以及1000萬股非指定優先股，每股面值0.001美元。

普通股持有者每持有一股普通股有權投一票。普通股股東除非經董事會宣佈，否則無權獲得股息。

公司董事會批准對其已發行和已發行普通股和股票期權進行34.483股一股的反向股票拆分，並根據對公司修訂和重述的公司註冊證書的修正案，對公司可贖回可轉換優先股的現有轉換比率進行按比例調整，自2020年4月27日起生效。因此，隨附的簡明綜合財務報表及其附註中列出的所有期間的所有普通股、每股金額和額外實繳資本金額均已追溯調整(如適用)，以反映反向股票拆分。

2020年5月，公司完成首次公開募股，發行和出售了4,025,000股普通股，其中包括根據全面行使承銷商購買額外股份的選擇權而發行和出售的525,000股，公開發行價為每股16.00美元，總收益為6440萬美元。在扣除承保折扣和公司應付的發售費用後，公司獲得了大約5730萬美元的淨收益。在此次融資中，所有可贖回可轉換優先股的流通股轉換為公司普通股，所有已發行的認股權證被自動以無現金方式行使，導致發行了313,794股公司股票，並向我們的一名董事發行了19,661股公司普通股的全部既有股票，以代替公司根據諮詢協議應支付的補償。

截至2020年6月30日，公司已預留以下普通股供未來發行：

權證

在發行C系列優先股的同時，該公司發行了認股權證，以每股8.63美元的行使價購買68.1256股普通股。

本公司根據ASC 815衍生工具和套期保值的指導，將這些認股權證歸類為濃縮綜合資產負債表中的權益。該公司根據C系列優先股和認股權證的相對公允價值分配了發行C系列優先股的淨收益，這導致大約70萬美元的淨收益被分配給認股權證。

當其普通股於2020年5月首次公開發售後，所有已發行認股權證均自動以無現金方式行使，從而發行了313,794股本公司普通股。

8.基於股票的薪酬費用

公司於2016年2月通過了《2016年股權激勵計劃》(《2016計劃》)，並於2017年6月和2018年6月進行了修訂。於二零一六年計劃獲通過後，並無根據二零零五年股權激勵計劃(“二零零五年計劃”)再批出任何款項。

11

2020年4月，本公司董事會通過了本公司2020年激勵獎勵計劃(“2020計劃”，連同2016計劃和2005計劃，“計劃”)，自2020計劃生效後，本公司停止發放2016計劃的股權獎勵。2020年計劃規定向本公司及其子公司的員工、顧問和董事會成員授予激勵性股票期權和非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位、業績獎勵和其他基於股票和現金的獎勵。

根據2020計劃可能發行的公司普通股的初始數量為210萬股，加上截至2020計劃生效日期根據2005計劃和2016計劃獎勵的公司普通股中到期、失效或終止、在2020計劃生效日期後兑換現金、交出、回購、取消或沒收的普通股數量。2020計劃下的可持股數量將於2021年至2030年每年1月1日自動增加(I)上一歷年最後一天已發行普通股數量的4%和(Ii)本公司董事會決定的較小數量中的較小者。但是，根據2020年計劃，根據激勵性股票期權的行使，發行的股票不得超過880萬股。截至2020年6月30日，根據2020年計劃，公司有1,549,073股可供發行。

所有股票期權授予都是不合格的股票期權，但根據修訂後的1986年國內税法，向打算作為激勵性股票期權資格的員工和官員授予的期權除外。股票期權的授予價格不得低於授予之日公司普通股的公允市值。獎勵的授予期限由董事會或其薪酬委員會決定。到目前為止，授予的獎勵的歸屬期限從授予時歸屬到四年內的歸屬。歸屬條件一般以連續服務為基礎。此外，該公司還授予了某些獎勵，這些獎勵是根據某些融資和收入里程碑的實現而授予的。根據該計劃授予的股票期權自授予之日起不超過10年。

公司簡明合併經營報表和綜合虧損計入的股票補償費用如下(單位：千)：

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月裏，公司沒有記錄任何與基於里程碑的獎勵相關的股票薪酬。

授予員工、董事和非員工的每個股票期權的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計，其加權平均假設如下：

12

截至2020年6月30日的六個月計劃下的股票期權活動摘要如下：

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，授予員工、董事和顧問的期權的加權平均公允價值分別為10.71美元和3.02美元，截至2019年6月30日的六個月，授予員工、董事和顧問的期權的加權平均公允價值分別為9.88美元和2.05美元。

股票期權的內在價值合計為行使價格低於公司普通股公允價值的股票期權的行權價格與公司普通股公允價值之間的差額。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，沒有行使任何期權。截至2019年6月30日的三個月和六個月內，行使的股票期權的內在價值總計約為52,000美元。

截至2020年6月30日，與未授予股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬支出總額約為640萬美元。這一數額預計將在3.6年的加權平均期內確認。此外，截至2020年6月30日，與實現基於收入的里程碑相關的股票期權獎勵相關的未確認股票薪酬約為3.6萬美元。由於該公司認為目前不太可能實現以收入為基礎的里程碑，因此沒有記錄任何與這一獎勵相關的基於股票的補償。公司將繼續評估在每個報告期實現以收入為基礎的里程碑的可能性。

2020年員工購股計劃

2020年4月，公司董事會通過了公司2020年度員工購股計劃(“2020 ESPP”)。2020年ESPP是根據修訂後的1986年國税法第423節的規定構成的合格員工股票購買計劃，不受1974年員工退休收入保障法的規定約束。該公司最初預留了15萬股普通股，以根據2020年ESPP發行。此外，從2021年到2030年，根據2020年ESPP可供發行的普通股數量將於每年1月1日增加(I)上一歷年最後一天已發行普通股數量的0.5%和(Ii)本公司董事會決定的較小數量之間的較小者，前提是根據2020年ESPP發行的普通股不得超過987,500股。2020年ESPP允許符合條件的參與者通過工資扣除購買普通股，扣除額最高可達其合格薪酬的指定百分比。在每個發售期間的第一個交易日，每個參與者將自動獲得購買公司普通股的選擇權。該期權將於適用的要約期結束時到期，並將在屆時行使至要約期內累計的工資扣減部分。如果沒有相反的指定，股票的收購價將是公司普通股在發售期間的第一個交易日或購買日的公允市值較低的85%。

9.關聯方

該公司與其兩名創始人的諮詢協議於2020年1月到期，這兩名創始人也是本公司的董事。截至2020年6月30日的三個月和六個月，與這些諮詢協議相關的總諮詢費用為0美元，截至2019年6月30日的三個月和六個月，與這些諮詢協議相關的總諮詢費用分別為12,500美元和25,000美元。

13

於二零一一年，本公司與阿森納醫療股份有限公司訂立貢獻協議、過渡服務協議(經修訂)、合作協議、技術許可協議及商標共存協議。(“阿森納”)，一家與本公司共享某些普通人的公司。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，本公司向阿森納開出的發票總額分別約為20萬美元和30萬美元，主要是因為其分攤的租金和其他間接成本。過渡服務協議已於2019年6月到期。所有從阿森納應收的款項都是在2019年12月31日收回的。

10.入息税

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，由於管理層沒有預測公司在不久的將來處於應税地位，因此公司記錄了聯邦和州遞延税資產的全額估值津貼。

11.租契

2007年8月，公司與馬薩諸塞州沃特敦簽訂了經修訂的經營租約，租用約22,343平方英尺的辦公和實驗室空間。於2017年11月，本公司修訂其租約(“2017修訂”)，並將租期延長至2023年4月。根據2017年修正案，初始基本租金約為每年100萬美元。2017年修正案包括經營租賃期內的年度租金上漲。該公司維持着一份約30萬美元的信用證，以擔保其在經營租賃下的義務，這筆債務由約30萬美元的存單擔保，這些存單作為限制性現金列入綜合資產負債表。租金費用是在租期內以直線方式確認的。

除上述租賃外，該公司還簽訂了2020年4月到期的辦公設備租賃合同，該合同將於2024年6月到期。設備租賃作為經營租賃入賬。

公司簡明合併財務報表中記錄的租賃成本構成如下(以千計)：

14

可變租賃付款包括業主在建築物的運營和管理中所發生的費用和支出中公司分攤的份額。截至2019年6月30日的三個月和六個月期間，公司的轉租收入與公司部分辦公和實驗室空間的轉租相關。

與本公司經營租賃相關的加權平均剩餘租期和折扣率如下：

截至2020年6月30日，公司根據ASC 842規定的經營租賃負債到期日如下(以千計)：

15

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和本Form 10-Q季度報告中其他地方的相關注釋一起閲讀。

我們對某些事件的實際結果和時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或表明的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展可能與本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述大不相同。此外，即使我們的運營結果、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。

以下信息和任何前瞻性陳述應根據本10-Q表格季度報告中其他地方討論的因素來考慮，包括在第II部分第1A項下確定的風險。風險因素。

我們提醒讀者，不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們發表之日的情況。除非法律和證券交易委員會的規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述可能基於的事件、條件或情況的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性陳述中陳述的結果不同的可能性。

概述

我們是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發和商業化新型集成藥物和輸送解決方案，用於耳、鼻和喉部疾病的局部治療。我們的專有技術平臺XTreo旨在通過一次給藥，在持續的時間內準確、一致地將藥物直接輸送到受影響的組織。我們最初的候選產品LYR-210和LYR-220是可生物吸收的聚合物基質，旨在以簡短、非侵入性的辦公室程序給藥，旨在將長達6個月的持續藥物治療輸送到鼻竇通道，用於治療慢性鼻竇炎(CRS)。嵌入LYR-210和LYR-220的治療藥物是糠酸莫米鬆，它是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的各種藥物的活性成分，具有良好的療效和安全性。CRS是一種副鼻竇炎性疾病，會導致衰弱的症狀和明顯的發病率，在美國大約有1400萬人受到影響。在我們的第2期隨機、假程序控制、患者盲Lantern臨牀試驗中，我們正在推進LYR-210作為手術的潛在首選替代方案，評估其在手術天真的CRS患者中的安全性和有效性，這些患者之前的藥物治療都失敗了。該試驗旨在招募99名有可能增加到150名患者的可評估患者，於2019年5月在澳大利亞、奧地利、捷克、新西蘭和波蘭的地點啟動。2019年12月，美國食品藥品監督管理局批准了我們的調查性新藥申請，在新冠肺炎大流行之前，我們計劃在美國招募患者。然而, 鑑於與新冠肺炎全球大流行相關的發展，我們在正在進行的第二階段Lantern臨牀試驗中停止了67名患者的招募，並且不希望在美國招募第二階段的患者。由於正在進行的第二階段Lantern臨牀試驗中登記的患者數量從計劃的(99人)減少到實際招募的(67人)，因此與第4周基線相比，7天平均四個主要症狀的綜合評分變化幅度更大，和/或與第4周基線變化相關的較小標準偏差

在我們的第一階段臨牀試驗中，LYR-210達到了它的主要安全終點，我們觀察到，在試驗結束的第25週期間，患者通常在SNOT-22評分(一種既定的患者症狀嚴重程度量表)上經歷了顯著而迅速、具有臨牀意義和持久的改善。我們還在開發LYR-220，用於CRS患者，他們由於鼻竇手術而鼻腔擴大，但繼續需要治療來管理CRS症狀。除了CRS，我們相信我們的XTreo平臺在其他疾病領域也有潛在的應用，我們正在積極探索，以進一步拓寬其治療潛力。

16

我們於2005年11月21日註冊為特拉華州公司，總部位於馬薩諸塞州沃特敦。2018年7月16日，我們正式更名為Lyra治療公司。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術、建立我們的知識產權組合以及為我們的候選產品進行研究和開發活動。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們主要通過私募可贖回可轉換優先股和來自政府合同的資金，以及通過在2020年5月完成的首次公開募股(IPO)中出售我們的普通股來為我們的運營提供資金。從成立到2020年6月30日，我們總共籌集了2.367億美元為我們的運營提供資金，其中1.621億美元是出售我們的可贖回可轉換優先股的毛收入，5760萬美元是發行普通股的收益，其中5730萬美元是我們IPO的淨收益，在IPO中，我們以每股16.00美元的公開發行價發行和出售了402.5萬股普通股，總收益為6440萬美元，扣除了710萬美元的承銷折扣和發售

自公司成立以來，我們每年都發生重大的淨運營虧損，預計在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額支出，並不斷增加運營虧損。我們的淨虧損可能在每個季度和每年都會有很大的波動，可能會很大。截至2020年和2019年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為450萬美元和420萬美元，截至2019年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為880萬美元和780萬美元。截至2020年6月30日，我們累計赤字為1.365億美元。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

除非我們成功完成臨牀開發並獲得候選產品的監管批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入。此外，我們目前使用合同研究組織(CRO)來開展我們的臨牀開發活動。我們還沒有一個銷售組織。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，作為一家上市公司，我們將繼續招致與運營相關的額外成本。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資或其他來源(包括戰略合作和許可安排)為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況和我們開發當前候選產品或任何額外候選產品(如果開發)的能力產生負面影響。

17

由於與治療產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，也無法準確預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們未能實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止運營。

“新冠肺炎流行病與關懷法”

2010年1月30日，世界衞生組織宣佈全球衞生緊急狀態，原因是起源於中國武漢的一種新的冠狀病毒株，新冠肺炎疫情，以及隨着病毒在全球範圍內蔓延到發源地以外給國際社會帶來的風險。2020年3月11日，世界衞生組織根據全球接觸迅速增加的情況，將新冠肺炎疫情列為大流行。新冠肺炎大流行正在影響美國和全球經濟，並可能影響我們的運營和我們所依賴的第三方的運營，包括導致我們候選產品的供應中斷，以及當前和未來臨牀試驗的進行。此外，新冠肺炎疫情可能會影響美國食品藥品監督管理局和其他衞生當局的運作，這可能會導致審查和批准的延遲，包括對我們的候選產品的審查和批准。此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測，但新冠肺炎疫情對全球金融市場的影響可能會降低我們獲得資本的能力，從而可能對我們的短期和長期流動性產生負面影響。新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、融資或臨牀試驗活動或對醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的流動性、資本資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方產生實質性影響。

2020年3月27日，特朗普總統簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案》，使之成為法律。除其他事項外，CARE法案包括有關可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制、增加對合格慈善捐款的限制，以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正的規定。我們目前推遲了僱主方面的社會保障付款，並正在評估是否會利用其他條款(如果有的話)。CARE法案還為小企業管理局工資支票保護計劃(SBA Paycheck Protection Program)貸款撥付了資金，這些貸款在某些情況下可以免除，以促進繼續就業，以及經濟傷害災難貸款，為受到新冠肺炎傷害的小企業提供流動性。我們沒有，也沒有計劃從這類貸款中獲得資金。我們不相信CARE法案會對我們的財務狀況、經營結果或流動性產生實質性影響。

截至2020年6月30日，我們擁有總計8,660萬美元的現金和現金等價物。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2023年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於的這些估計可能被證明是不精確或不正確的，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。見“-流動性和資本資源”。由於與我們的候選產品和任何未來候選產品的開發、我們的平臺和技術相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方合作開發我們的候選產品，我們無法估計與完成候選產品的研究和開發相關的增加的資本支出和運營費用。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

財務運營概述

營業收入

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們針對候選產品的開發努力是成功的，並獲得監管部門的批准和成功的商業化努力，我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上會從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。

18

營業費用

自成立以來，我們的運營費用僅包括研發成本以及一般和行政成本。

研發費用

研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括開發和爭取我們最先進的候選產品LYR-210用於CRS治療的監管批准，其中包括：

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據使用臨牀站點激活、患者登記等數據或我們的供應商和臨牀研究站點提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估，來確認某些開發活動(如臨牀試驗)的成本。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與所發生的成本模式不同，並可能在我們的合併財務報表中反映為預付或應計的研究和開發費用。

我們的研究和開發費用主要包括與我們的臨牀前和臨牀開發活動相關的成本，如員工薪酬、諮詢費和CRO費用。我們通常在整個開發計劃中使用我們的員工和基礎設施資源，除了製造我們的候選產品的成本外，我們不會將人員成本和其他內部成本分配給特定的候選產品或開發計劃。

處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們啟動更多的臨牀試驗，包括一項或多項針對LYR-210和LYR-220的臨牀試驗，擴大我們的製造工藝，並繼續發現和開發更多的候選產品，我們的研究和開發費用將繼續增加。

LYR-210、LYR-220和其他潛在的未來候選產品的成功開發具有高度的不確定性。因此，在這個時候，我們不能合理地估計或知道完成這些候選產品開發所需的工作的性質、時間和成本。我們也無法預測何時(如果有的話)我們將從我們可能獲得市場批准的任何候選產品的商業化和銷售中產生收入和大量現金淨流入。我們可能永遠不會成功獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：

19

與我們的任何候選產品的開發、製造或商業化支持活動相關的這些變量中的任何一個的結果發生變化，都將顯著改變與該候選產品開發相關的成本、時機和可行性。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們預期的完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們的臨牀試驗由於患者登記或其他原因而出現重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與設施相關的直接費用和分攤費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計、審計、税務服務和保險費用的專業費用。

我們預計未來我們的一般和管理費用將會增加，以支持我們候選產品的持續研發活動和潛在的商業化。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的增加成本，以及外部顧問、律師和會計師的費用，以及其他費用。此外，我們將繼續增加與上市公司相關的費用，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的額外人員、會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本，董事和高級管理人員保險成本，以及投資者和公關成本。

利息收入

利息收入包括從我們的現金和現金等價物上賺取的利息收入。

關鍵會計政策與估算的使用

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些合併財務報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。編制這些財務報表需要我們在報告期內對我們的合併財務報表中的資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露產生影響的估計和判斷。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計在未來可能會發生重大變化。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。估計的變化反映在報告的結果中，這段時間是已知的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

20

我們的關鍵會計政策在我們於2020年4月30日提交給證券交易委員會的於2020年4月30日提交給證券交易委員會的最終招股説明書中以“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策”為標題進行了描述，並在本季度報告10-Q表其他部分的未經審計的簡明綜合財務報表的註釋中進行了説明。在截至2020年6月30日的三個月內，我們的關鍵會計政策與我們最終招股説明書中討論的政策相比沒有實質性變化。

最近採用的會計公告

吾等已審閲所有最近發佈的準則，並已確定，除本季度報告Form 10-Q其他部分所披露的未經審核簡明綜合財務報表附註2所披露的準則外，該等準則不會對我們的綜合財務報表產生重大影響，或不適用於我們的業務。

運營結果

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月比較

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：

研發費用

截至2020年6月30日的三個月，研發費用從截至2019年6月30日的三個月的340萬美元減少到210萬美元，減少了130萬美元。

截至2020年6月30日的三個月的研發費用下降主要是由於我們在2020年第一季度停止登記，與我們的Lantern試驗相關的臨牀和監管費用減少，以及產品開發和製造費用的減少。由於我們增加了研發人員，員工相關成本的增加部分抵消了這些減少。

一般和行政費用

截至2020年6月30日的三個月，一般和行政費用增加了160萬美元，從截至2019年6月30日的三個月的90萬美元增加到240萬美元。

截至2020年6月30日的三個月，一般和行政費用增加，主要是由於員工薪酬和福利增加了90萬美元，其中包括基於股票的薪酬增加了60萬美元，以及與上市公司相關的成本增加，特別是董事和高級管理人員保險成本增加了70萬美元，這主要是由於員工薪酬和福利增加了90萬美元，其中包括基於股票的薪酬增加了60萬美元，以及與上市公司相關的成本增加，特別是董事和高級管理人員保險成本增加了70萬美元。

利息收入

截至2020年6月30日的三個月，利息收入減少了75,000美元，從截至2019年6月30日的三個月的80,000美元降至5,000美元。減少的原因是，由於市場狀況的變化，截至2020年6月30日的三個月的平均利率較低。

21

截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的運營結果(單位：千)：

研發費用

截至2020年6月30日的6個月，研發費用從截至2019年6月30日的6個月的620萬美元減少到510萬美元，減少了110萬美元。

截至2020年6月30日的6個月，研發費用的下降主要是由於我們在2020年第一季度停止登記，與我們的Lantern試驗相關的臨牀和監管費用減少，以及產品開發和製造費用的減少。由於我們增加了研發人員，員工相關成本的增加部分抵消了這些減少。

一般和行政費用

截至2020年6月30日的6個月，一般和行政費用增加了200萬美元，從截至2019年6月30日的6個月的170萬美元增加到370萬美元。

截至2020年6月30日的6個月，一般和行政費用增加，主要是由於員工薪酬和福利增加了130萬美元，其中包括基於股票的薪酬增加了60萬美元，以及與上市公司相關的成本增加，特別是董事和高級管理人員保險成本增加了70萬美元，這主要是由於員工薪酬和福利增加了130萬美元，其中包括基於股票的薪酬增加了60萬美元，以及與上市公司相關的成本增加，特別是董事和高級管理人員保險成本增加了70萬美元。

利息收入

截至2020年6月30日的6個月，利息收入減少了10萬美元，從截至2019年6月30日的6個月的10萬美元降至2.1萬美元。減少的原因是，由於市場狀況的變化，截至2020年6月30日的6個月的平均利率較低。

流動性與資本資源

流動資金的來源

從成立到2020年6月30日，我們的運營資金主要來自出售我們的可贖回可轉換優先股的毛收入1.621億美元，我們IPO的淨收益5730萬美元和政府合同的1680萬美元。下表提供了我們在2020年6月30日和2019年12月31日的總現金和現金等價物的信息(以千為單位)：

22

現金流

下表提供了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月我們的現金流信息(單位：千)：

經營活動中使用的淨現金

經營活動中使用的現金主要來自經非現金費用和營運資本組成部分變化調整後的淨虧損。

截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為1,150萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為600萬美元。業務活動中使用的現金增加550萬美元，原因是：

用於投資活動的淨現金

截至2020年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金為85,000美元，而截至2019年6月30日的6個月為10萬美元。用於投資活動的現金減少36000美元，原因是用於購買財產和設備的現金減少。

融資活動提供的淨現金

截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為8840萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為8.7萬美元。融資活動提供的現金增加8830萬美元，原因是：

資金要求

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續對我們的候選產品進行研究和開發，啟動後期臨牀試驗，開始生產規模擴大的過程，並尋求對這些候選產品的營銷批准時。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，作為一家上市公司，我們將繼續招致與運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

23

我們預計，我們現有的現金和現金等價物，加上首次公開募股(IPO)的淨收益，將使我們能夠為2023年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售我們預計在許多年內不會有商業用途的產品(如果有的話)。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。

24

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。任何債務融資，如果可行，都可能涉及到一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性公約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這些都可能對我們開展業務的能力造成不利影響。

如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

合同義務

我們已簽訂辦公設備經營租約，將於2024年6月到期。除此之外，我們的合同義務與我們之前在2020年4月30日的IPO最終招股説明書中披露的以及2020年5月1日根據證券法第424(B)(4)條提交的招股説明書中披露的義務相比沒有實質性變化。

表外安排

在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，這是根據適用的證券交易委員會規則定義的。

新興成長型公司狀況

“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

我們正在評估依賴其他豁免和根據就業法案減少報告要求的好處。在符合某些條件的情況下，作為一家新興成長型公司或EGC，我們可能需要依賴其中某些豁免，包括根據薩班斯-奧克斯利法(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節就我們的財務報告內部控制制度提供審計師認證報告的要求，以及上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或對審計師報告提供有關審計和財務報表的額外信息的補充要求，即審計師討論和分析。

第三項關於市場風險的定量和定性披露。

我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們的現金等價物由計息支票賬户組成。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美國利率總水平變化的影響。由於我們的計息賬户屬短期性質，風險較低，即時將利率調高10%，不會對我們的現金及現金等價物的公平市值，或對我們的財務狀況或經營業績造成重大影響。

我們目前沒有面臨與外幣匯率變化相關的重大市場風險；但是，我們已經並可能繼續與位於歐洲、澳大利亞和新西蘭的外國供應商簽訂合同。我們的業務將來可能會受到外幣匯率波動的影響。

通貨膨脹通常通過增加我們的臨牀試驗和製造成本來影響我們。我們不認為通脹在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月期間對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。

25

項目4.控制和程序

管理層對信息披露控制和程序的評估

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理保證。

我們的管理層在首席執行官和首席財務會計官的參與下，在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務會計官得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制(如“交易法”下的規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。

26

第II部分-其他資料

第1項法律訴訟

我們不時會涉及與正常業務過程中的索償有關的訴訟。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的運營業績或財務狀況產生重大不利影響。

第1A項風險因素。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定因素，以及本10-Q表格季度報告中包含或以引用方式併入的其他信息。如果發生任何這些風險，我們的業務、財務狀況、經營結果或前景都可能受到實質性的不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這份關於Form 10-Q的季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於某些因素，包括下述因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的經營歷史有限，經營虧損不斷擴大，這可能使我們很難評估我們未來的生存前景。

我們是一家成立於2005年11月的臨牀階段治療公司。到目前為止，我們的業務僅限於為我們的公司提供資金和人員配備，開發我們的技術，以及確定和開發我們的候選產品。我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定因素、風險、費用和困難。我們尚未證明有能力獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發、獲得市場批准和商業化CRS治療的歷史，對我們未來成功或可行性的預測可能不會像應有的那樣準確。

此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的障礙。我們最終需要從一家專注於研發的公司過渡到一家有能力支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。

隨着我們繼續建立業務，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績可能會因各種因素而在不同季度和年度之間大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何特定季度或年度的結果作為未來經營業績的指標。

自成立以來，我們已經遭受了重大損失，預計在可預見的未來還將出現重大的額外損失。我們可能永遠不會實現或保持盈利。

自成立以來，我們每年都發生重大運營虧損，其中截至2020年6月30日的三個月和六個月的運營虧損約為450萬美元和8.8美元。此外，我們沒有將任何產品商業化，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們幾乎所有的財政資源都投入到研究和開發上，包括我們的臨牀前開發活動。

27

此外，我們預計在可預見的未來，隨着我們尋求通過臨牀前和臨牀開發來推進候選產品，擴大我們的研發活動，開發新的候選產品，完成臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管部門的批准，並在獲得FDA批准的情況下將我們的產品商業化，我們預計將繼續遭受重大的額外運營虧損。為了獲得FDA對任何候選產品的批准，我們必須向FDA提交一份NDA，證明該候選產品對人類是安全的，並對其預期用途有效。這一論證需要重要的研究和動物試驗，這被稱為非臨牀或臨牀前研究，以及人體試驗，這被稱為臨牀試驗。此外，隨着時間的推移，將候選產品推進到隨後的每個臨牀階段的成本往往會大幅增加。即使是在一個司法管轄區，將我們的任何候選產品推向市場審批的總成本也將是巨大的。由於與耳鼻喉科疾病治療產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠開始從產品商業化中產生收入，或者實現或保持盈利。我們的開支亦會大幅增加，如果我們：

此外，我們成功開發、商業化和許可我們的產品並創造產品收入的能力受到大量額外風險和不確定因素的影響。在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們的每一個候選產品都需要額外的臨牀前和/或臨牀開發、多個司法管轄區的潛在監管批准、製造供應的安全、產能和專業知識、使用外部供應商、建立商業組織、大量投資和重大營銷努力。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

28

未來的虧損金額以及我們何時(如果有的話)將實現盈利是不確定的。我們沒有產生任何商業收入的產品，在可預見的將來不指望從產品的商業銷售中產生收入，並且可能永遠不會從產品的銷售中產生收入。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於以下因素：成功完成候選產品的臨牀開發；獲得FDA和國際監管機構的必要監管批准；建立我們的產品的製造、銷售、市場接受度和營銷基礎設施，以將我們獲得批准的候選產品商業化；以及籌集足夠的資金為我們的活動提供資金。我們可能在這些事業中的任何一個都不會成功。如果我們的部分或全部業務不成功，我們的業務、前景和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們將需要大量額外資金，以便完成我們候選產品的開發並獲得監管部門的批准，並將我們的產品商業化(如果獲得批准)。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們將需要額外的資本，我們可以通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源來籌集資金。額外的融資來源可能不會以優惠的條件提供，如果有的話。如果我們不能成功地在可接受的條件下籌集額外的資金，我們可能無法完成計劃中的臨牀試驗，也無法獲得FDA或任何外國監管機構對我們的任何候選產品的批准，並可能被迫停止產品開發。此外，試圖獲得額外的融資可能會將我們管理層的時間和注意力從日常活動中轉移出來，並損害我們的候選產品開發工作。

我們將需要大量資金來進一步開發、獲得批准和商業化我們的候選產品，包括目前處於第二階段臨牀開發的LYR-210。我們還將需要大量資金來進一步開發、獲得批准我們的另一種候選產品LYR-220並將其商業化，該產品正處於臨牀前開發階段。

根據我們目前的運營計劃，我們相信我們目前的現金和現金等價物將足以使我們能夠為2023年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要比目前預期的更多的支出。由於與成功開發LYR-210和LYR-220相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計用於開發、批准以及任何已批准的營銷和商業化活動所需的實際資金。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎很多因素而定，包括但不限於：

29

視乎我們的業務表現、經濟氣候和市場情況，我們可能無法透過任何渠道籌集額外資金。新冠肺炎全球大流行導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求削減或停止一個或多個LYR-210或LYR-220的開發計劃，或者減少我們的運營。如果我們通過發行股本證券籌集更多資金，我們當時的現有股東將受到稀釋，任何新的股本證券的條款可能比我們現有普通股的條款更優先。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們可以通過股票發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

如果我們通過出售股本或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議包括限制或限制我們的業務的契約，我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息、贖回股票、進行某些投資和從事某些合併、合併或資產出售交易等限制。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

我們沒有批准的產品。

到目前為止，我們還沒有批准上市的產品，也沒有產生任何產品收入。除非我們獲得FDA或其他監管機構對我們候選產品的批准，否則我們將沒有產品收入。因此，在可預見的未來，我們將不得不從手頭的現金中為我們的所有運營和資本支出提供資金，包括首次公開募股(IPO)的收益，以及許可費和贈款(如果有的話)。

我們的候選產品正處於不同的開發階段。

我們是一家致力於開發和商業化新型一體化藥物和藥物輸送解決方案的治療公司，用於耳鼻喉科疾病患者的本地化治療。我們的候選產品正處於臨牀前或臨牀開發階段，臨牀前或早期臨牀試驗中的有利結果可能不能預測以後的臨牀試驗是否成功，也可能不會因為幾個原因中的任何一個而導致商業上可行的產品。例如，我們的候選產品在當前或未來的臨牀試驗或臨牀前研究中可能不安全有效，或者我們可能沒有足夠的資金或其他資源來進行新產品候選產品的發現和開發工作。我們的候選產品在商業化之前將需要大量的額外開發、臨牀試驗、監管許可和我們的額外投資。

我們的業務高度依賴於我們最先進的候選產品LYR-210的成功，這將需要大量額外的臨牀測試，然後我們才能尋求監管部門的批准，並有可能啟動商業銷售。如果LYR-210沒有獲得監管部門的批准，或者沒有成功商業化，或者在這樣做的過程中被嚴重拖延，我們的業務將受到損害。

我們業務的很大一部分和未來的成功取決於我們開發、獲得監管部門批准併成功將我們最先進的候選產品LYR-210商業化的能力。我們目前沒有批准商業銷售的產品，也沒有完成任何候選產品的開發，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們預計未來幾年我們的大部分努力和支出將用於LYR-210，這將需要額外的臨牀開發和潛在的額外臨牀前開發、臨牀、醫療事務和製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、確保製造供應、建立一個商業組織、大量投資和重大營銷工作，然後我們才能從任何商業銷售中獲得任何收入。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也不能確定LYR-210是否會在正在進行的或未來的臨牀試驗中取得成功，獲得監管部門的批准或成功商業化。即使我們獲得了FDA或其他監管機構對LYR-210上市的批准，我們也不能確定我們的候選產品是否會成功商業化、被市場廣泛接受或比其他商業上可用的替代產品更有效。我們也不能確定，如果獲得批准，LYR-210或我們的其他候選產品的安全性和有效性情況將與臨牀試驗中觀察到的情況一致。

30

LYR-210目前正在我們的第二階段隨機、假程序控制、患者盲燈臨牀試驗中進行研究，評估其在外科幼稚的CRS患者中的安全性和有效性，這些患者之前的藥物治療都失敗了。該試驗旨在招募99名有可能增加到150名患者的可評估患者，於2019年5月在澳大利亞、奧地利、捷克、新西蘭和波蘭的地點啟動。2019年12月，美國食品藥品監督管理局批准了我們的調查性新藥申請，在新冠肺炎大流行之前，我們計劃在美國招募患者。然而，鑑於與新冠肺炎全球大流行相關的最新進展，如下所述，我們在正在進行的第二階段Lantern臨牀試驗中停止了67名患者的招募，並且不希望在美國招募第二階段的患者。

由於在我們正在進行的第2階段Lantern臨牀試驗中，登記的患者數量從計劃的(99)人減少到實際登記的(67人)，因此，為了使試驗對主要終點具有統計意義，我們需要在第4周從基線的7天平均四個主要症狀的綜合得分中有更大的變化和/或與第4周的基線變化相關的較小的標準偏差。此外，雖然我們正在利用遠程電子數據收集來完成臨牀評估並生成足夠的信息來設計我們的3期臨牀試驗，但不能保證新冠肺炎全球大流行或其他延遲或中斷不會阻礙我們的電子數據收集或某些需要鼻竇成像來評估炎症緩解的次要終點的數據收集，以及需要靜脈切開術來評估藥代動力學/藥效學的次要端點的數據收集。例如，由於新冠肺炎全球大流行造成的限制，受試者目前可能無法或不願意參加協議指定的診所訪問，因此某些次要端點的數據將無法在臨牀試驗中及時收集和評估。

如果林亞爾-210型飛機未獲得或大幅推遲所需的監管批准，包括新冠肺炎全球大流行，或者任何批准的產品在商業上不成功，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。

LYR-210是我們最先進的候選產品，如果我們遇到與LYR-210相關的監管或開發問題，我們的開發計劃和業務可能會受到嚴重損害。此外，如果我們的其他候選管道產品遇到類似的監管或開發問題，我們的開發計劃和業務可能會受到嚴重損害。此外，我們的競爭對手可能正在開發具有類似作用機制的產品，他們的產品可能會遇到問題，可能會發現可能會損害我們業務的問題。

我們在確定其他候選產品並將其成功商業化的努力中可能不會成功。

我們戰略的一部分包括確定新的候選產品。我們確定候選產品的過程可能會因為多種原因而無法產生用於臨牀開發的候選產品，包括這些風險因素中討論的那些原因，還有：