VCEL-20200630
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NoteSecuritiesMemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：美國政府債務證券成員2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：美國政府債務證券成員2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：美國政府債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-06-300000887359US-GAAP：公允價值輸入級別3成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：美國政府債務證券成員2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：美國政府債務證券成員2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：美國政府債務證券成員2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：美國政府債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2019-12-310000887359US-GAAP：公允價值輸入級別3成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：美國政府債務證券成員2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：資產認可證券成員2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：資產認可證券成員2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：資產認可證券成員2020-06-300000887359US-GAAP：公允價值輸入級別3成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：資產認可證券成員2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：資產認可證券成員2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：資產認可證券成員2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：資產認可證券成員2019-12-310000887359US-GAAP：公允價值輸入級別3成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：資產認可證券成員2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-06-300000887359US-GAAP：公允價值輸入級別3成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2020-06-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別1成員2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員2019-12-310000887359US-GAAP：公允價值輸入級別3成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310000887359美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-04-012020-06-300000887359美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-04-012019-06-300000887359美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300000887359美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300000887359US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-04-012020-06-300000887359US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-04-012019-06-300000887359US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-06-300000887359US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-06-300000887359美國-GAAP：保修會員2020-04-012020-06-300000887359美國-GAAP：保修會員2019-04-012019-06-300000887359美國-GAAP：保修會員2020-01-012020-06-300000887359美國-GAAP：保修會員2019-01-012019-06-300000887359VCEL：MediWoundLtd成員2019-05-310000887359VCEL：MediWoundLtd成員2019-05-012019-05-31

美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
 表格：10-Q
 
☒     根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
 
截至的季度：2020年6月30日 
或
☐        根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
 佣金檔案編號001-35280
 
VERICEL公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
密西根 94-3096597
(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區) (國際税務局僱主識別號碼)
 
悉尼街64號
劍橋, 馬英九02139
(主要執行辦公室地址，包括郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(617) 588-5555 

*根據該法第12(B)款登記的證券： 
班級頭銜：交易代碼註冊的每個交易所的名稱和名稱
普通股(無面值)VCEL納斯達克
 
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是 x沒有。o
 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x沒有。o
 
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第12b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☒加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐小型報表公司☐
 新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。*是。☐沒有。x
 
 
截至2020年7月31日，45,250,402普通股的股票，每股沒有面值，是流通股。



VERICEL公司
 Form 10-Q季度報告
 目錄
 
  頁
 第一部分-財務信息 
第1項
財務報表(未經審計)：
3
  
 
截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表
3
  
 
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合運營報表
4
截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合全面損失表
5
2019年12月31日至2020年6月30日、2018年12月31日至2019年6月30日股東權益合併報表
6
 
截至2020年和2019年6月30日止六個月的簡明現金流量表
7
  
 
簡明合併財務報表附註
8
  
第二項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
22
  
項目3.
關於市場風險的定量和定性披露
27
  
項目4.
管制和程序
27
第II部分-其他資料
第1項
法律程序
28
  
第1A項
危險因素
28
  
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
31
項目3.
高級證券違約
31
項目4.
礦場安全資料披露
31
第五項。
其他資料
31
第6項
陳列品
32
  
展品索引
32
簽名
33


第一部分-財務信息
 
第1項                                                         財務報表

VERICEL公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計，金額以千為單位)
 
 六月三十日，十二月三十一號，
 20202019
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$55,704  $26,889  
短期投資25,086  42,829  
應收賬款(扣除壞賬準備淨額分別為207美元和306美元)23,655  32,168  
盤存8,417  6,816  
其他流動資產2,900  2,953  
流動資產總額115,762  111,655  
財產和設備，淨額7,040  7,144  
限制性現金89  89  
使用權租賃資產23,800  25,103  
長期投資—  9,247  
總資產$146,691  $153,238  
負債和股東權益  
流動負債：  
應付帳款$4,535  $6,345  
應計費用7,975  7,948  
經營租賃負債的當期部分5,570  5,461  
其他負債41  41  
流動負債總額18,121  19,795  
經營租賃負債20,881  22,242  
其他長期負債93  110  
負債共計$39,095  $42,147  
承諾和或有事項
股東權益：  
普通股，無面值；授權股份-75,000股；已發行和已發行股份-分別為45,194股和44,864股$499,103  $489,749  
其他綜合收益146  21  
累積赤字(391,653) (378,679) 
股東權益總額107,596  111,091  
總負債和股東權益$146,691  $153,238  
 
簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。



VERICEL公司
簡明合併操作報表
(未經審計，金額以千為單位，每股金額除外)
 
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
 2020201920202019
產品銷售，淨額$20,014  $26,151  $46,692  $47,961  
產品銷售成本8,660  9,022  18,582  17,662  
毛利11,354  17,129  28,110  30,299  
研究與發展3,226  21,070  6,989  24,078  
銷售、一般和行政16,486  16,259  34,555  29,779  
業務費用共計19,712  37,329  41,544  53,857  
運營損失(8,358) (20,200) (13,434) (23,558) 
其他收入(費用)：   
利息收入147  428  453  908  
利息費用(1) (2) (3) (4) 
其他收入(費用)(57) (18) 10  18  
其他收入(費用)合計89  408  460  922  
淨損失$(8,269) $(19,792) $(12,974) $(22,636) 
普通股股東應佔每股淨虧損(基本和稀釋)$(0.18) $(0.45) $(0.29) $(0.52) 
已發行普通股加權平均數(基本和稀釋)45,137  43,956  45,031  43,841  
 
簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。



VERICEL公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計，金額以千為單位)
 
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
 2020201920202019
淨損失$(8,269) $(19,792) $(12,974) $(22,636) 
其他全面虧損：
投資未實現收益84  35  125  38  
綜合損失$(8,185) $(19,757) $(12,849) $(22,598) 
 
簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。



VERICEL公司 
合併股東權益報表
(未經審計，金額以千為單位)
普通股權證累計其他綜合收益累計赤字總股東權益
股份數量數量
餘額，2019年12月31日44,864  $489,749  —  $21  $(378,679) $111,091  
淨損失—  —  —  —  (4,705) (4,705) 
與授予的股票期權和限制性股票單位有關的補償費用，扣除沒收後的淨額—  3,768  —  —  —  3,768  
股票期權行權57  196  —  —  —  196  
根據員工購股計劃發行的股票20  224  —  —  —  224  
在限制性股票單位歸屬時發行股票36  —  —  —  —  —  
為員工税匯款預扣的限制性股票(14) (163) —  —  —  (163) 
投資未實現收益—  —  —  41  —  41  
平衡，2020年3月31日44,963  $493,774  $—  $62  $(383,384) $110,452  
淨損失—  —  —  —  (8,269) (8,269) 
與授予的股票期權和限制性股票單位有關的補償費用，扣除沒收後的淨額—  4,376  —  —  —  4,376  
股票期權行權188  696  —  —  —  696  
根據員工購股計劃發行的股票32  257  —  —  —  257  
發行股份以供限制性股票單位歸屬11  —  —  —  —  —  
投資未實現收益—  —  —  84  —  84  
平衡，2020年6月30日45,194  $499,103  $—  $146  $(391,653) $107,596  


普通股權證累計其他綜合收益(虧損)累計赤字總股東權益
股份數量數量
餘額，2018年12月31日43,578  $471,180  $104  $(39) $(369,014) $102,231  
淨損失—  —  —  —  (2,844) (2,844) 
與授予的股票期權和限制性股票單位有關的補償費用，扣除沒收後的淨額—  2,628  —  —  —  2,628  
股票期權行權228  780  —  —  —  780  
根據員工購股計劃發行的股票19  218  —  —  —  218  
投資未實現收益—  —  —  42  —  42  
餘額，2019年3月31日43,825  $474,806  $104  $3  $(371,858) $103,055  
淨損失—  —  —  —  (19,792) (19,792) 
與授予的股票期權和限制性股票單位有關的補償費用，扣除沒收後的淨額—  4,183  —  —  —  4,183  
股票期權行權227  850  —  —  —  850  
根據員工購股計劃發行的股票14  211  —  —  —  211  
投資未實現收益—  —  —  35  —  35  
餘額，2019年6月30日44,066  $480,050  $104  $38  $(391,650) $88,542  




VERICEL公司
簡明合併現金流量表
(未經審計，金額以千為單位)
 
 截至6月30日的六個月，
 20202019
經營活動：  
淨損失$(12,974) $(22,636) 
對淨虧損與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整：  
折舊及攤銷費用1,079  698  
股票補償費用8,144  6,810  
外幣兑換損失45  13  
固定資產銷售損失30  —  
有價證券溢價和折價攤銷(25) (408) 
與經營租賃相關的攤銷和利息增加1,603  1,139  
營業資產和負債的變化：  
盤存(1,601) (1,230) 
應收帳款8,513  2,370  
預付和其他流動資產53  680  
應付帳款(1,692) (2,238) 
應計費用27  (2,229) 
經營租賃負債(1,537) (1,007) 
其他非流動資產和負債，淨額—  (187) 
經營活動提供(用於)的現金淨額1,665  (18,225) 
投資活動：  
購買短期投資(5,657) (32,402) 
短期投資的到期日32,797  45,477  
房地產、廠房和設備支出(1,186) (1,224) 
投資活動提供的淨現金25,954  11,851  
融資活動：  
因行使股票期權而發行普通股的淨收益1,373  2,059  
代僱員支付與歸屬限制性股票單位獎勵有關的税款(163) —  
其他(14) (9) 
籌資活動提供的現金淨額1,196  2,050  
現金、現金等價物和限制性現金淨增加28,815  (4,324) 
期初現金、現金等價物和限制性現金26,978  18,286  
期末現金、現金等價物和限制性現金$55,793  $13,962  
 
簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。


VERICEL公司
 
簡明合併財務報表附註
 
1.     組織
 
Vericel Corporation是密歇根州的一家公司(連同其合併子公司，在此稱為公司、Vericel、We、Us或Our)，於1989年3月註冊成立，並於1991年開始以員工為基礎的運營。該公司是一家完全整合的商業階段生物製藥公司，在運動醫學和嚴重燒傷護理市場的先進細胞療法方面處於領先地位。Vericel目前在市場上二細胞治療產品，MACI®和伊壁鳩魯®，在美國。Vericel在2014年5月收購了這兩款產品，作為收購法國公司賽諾菲(Sanofi)某些資產和承擔某些債務的一部分。法國興業銀行匿名者(賽諾菲)。

MACI®(豬膠原膜上的自體培養軟骨細胞)是一種自體細胞化支架產品，適用於修復有症狀的、單層或多發性的成人膝關節全層軟骨缺損，並伴有或不伴有骨侵犯。該公司還營銷伊壁鳩爾。®(培養自體表皮移植)是一種永久性皮膚置換人道主義使用裝置(HUD)，用於治療大於或等於總體表面積(TBSA)30%的深真皮或全層燒傷的成人和兒童患者。該公司的業務主要在美國#年。一可報告部門-用於治療特定疾病的生物藥物的研究、產品開發、製造和分銷。

新冠肺炎

新型冠狀病毒(新冠肺炎)疫情於2019年12月下旬由中國首次報告，並在全球迅速傳播。世界衞生組織(WHO)於2020年3月11日宣佈疫情為大流行，兩天後美國總統宣佈全國衞生緊急狀態。隨後，包括該公司業務所在的馬薩諸塞州和密歇根州在內的大多數州政府發佈命令，要求不提供基本服務的企業暫時關閉其實際工作場所，不對員工和客户開放。這類訂單的狀態因州而異，而且可能會繼續不同。由於Vericel被認為是一項基本業務，因此本公司不受目前形式的這些州訂單的約束。

儘管新冠肺炎是一項基本業務，但由於各種因素，本公司的業務和運營一直受到並預計將繼續受到新冠肺炎影響的不利影響，這些因素包括但不限於，患者可能不願接受選擇性手術程序，有關選擇性手術程序的醫療設施限制，最近由於疫情導致的經濟低迷，相關公共衞生措施的實施以及旅行和商務限制，以及對公司員工履行工作能力的幹擾。

人工晶狀體植入術是一種擇期手術。2020年3月13日和2020年3月14日，美國外科醫師學會(American College Of Surgeons)和美國衞生局局長(United States Health General)分別建議每家醫院、醫療系統和外科醫生儘量減少、推遲或取消選擇性安排的手術，這導致了MACI的銷售減少。這些建議聲明的目的是，每一次擇期手術都可以讓新冠肺炎在一個設施內傳播，消耗治療新冠肺炎患者的醫護人員可能需要的個人防護裝備，並增加可能需要應對新冠肺炎的醫院工作人員的負擔。在這些建議之後，許多州級行政命令禁止或部分禁止選擇性手術。由於這些限制，從2020年3月中旬開始，本公司取消預定的MACI程序的數量開始大幅增加，新的MACI訂單也開始放緩。到2020年4月初，45個州，佔美國手術總能力的95%以上，已經發布了暫停選擇性手術的任務或建議和指南。這些限制從5月份開始放鬆，到2020年6月底，估計佔美國手術總能力90%的州已經取消了暫停選擇性手術的限制。隨着地區性COVID 19例病例比率的下降和上升，限制很可能會繼續取消和重新實施。只要多個州的訂單和/或設施限制選擇性外科手術，公司的MACI業務就會繼續受到負面影響。




持續經營的企業

隨附的簡明綜合財務報表是在假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業並考慮在正常業務過程中實現資產以及償還負債和承諾的基礎上編制的。截至2020年6月30日，本公司的累計虧損為#美元。391.7百萬美元，並招致淨虧損$8.3百萬美元和$13.0截至2020年6月30日的三個月和六個月分別為80萬美元。*公司擁有現金和現金等價物$55.8百萬美元，投資額為$25.1截至2020年6月30日，100萬。本公司預期現有現金、現金等價物及投資將足以支持公司的 從這些財務報表發佈之日起至少12個月內的當前業務。 然而，新冠肺炎疫情的持續影響可能要求公司進行裁員、休假和/或減薪，所有這些都可能導致客户無法挽回的損失，並對長期流動性造成重大影響。 如果在廣泛的基礎上恢復了選擇性手術限制，這對本公司的業務，本公司可能需要一個鑑於新冠肺炎對全球經濟和金融市場的影響，本公司可能無法按可接受的條款或根本無法獲得融資。任何融資條款都可能對股東的持股或權利產生不利影響。公司的股東。

2. 陳述的基礎
隨附的截至2020年6月30日的簡明合併財務報表和截至三個月和六個月2020年6月30日未經審計，已根據美國證券交易委員會(SEC)的規章制度編制。*按照美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出可能影響報告的資產、負債、權益、收入和費用金額的估計、判斷和假設。根據此類規則和法規，通常包括在根據美國GAAP編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被省略。管理層認為，財務報表反映了所有必要的調整(僅包括正常的經常性調整)，以公平陳述所示期間的財務狀況和經營結果。我們的估計基於歷史經驗和我們認為合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及收入和支出金額的判斷的基礎。(2)財務報表反映了所有必要的調整(僅包括正常的、經常性的調整)，以公平地陳述截至所示期間的財務狀況和經營結果。我們基於歷史經驗和我們認為合理的其他各種假設來判斷資產、負債和權益的賬面價值以及收入和支出金額。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續直接或間接影響我們的業務、運營業績和財務狀況，包括銷售、費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關金額，這將取決於極不確定的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息和為繼續控制或治療新冠肺炎而採取的行動，以及對客户的經濟影響。我們已經在我們的財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計，這些估計在未來可能會有變化。實際結果可能與這些估計不同。截至2020年6月30日, 本公司並未記錄新冠肺炎疫情對投資、庫存、其他流動資產或長期資產造成的減值，預計未來不會出現重大減值。本公司已評估新冠肺炎對應收賬款的影響(見附註4)。
 
這些簡明綜合財務報表應與我們於2020年2月25日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(年度報告)中包括的經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀。




合併現金流量表

下表顯示了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的某些補充現金流信息：
截至6月30日的六個月，
(單位：千)20202019
補充現金流信息：
非現金信息：
確認使用權資產和租賃負債$429  $560  
應付賬款中包括的財產、廠房和設備的附加費用55  365  
現金信息：
已支付利息(扣除資本化利息後的淨額)$3  $4  

現金、現金等價物和限制性現金總額為$55.8截至2020年6月30日，現金流量表中顯示的百萬美元由現金和現金等價物#美元組成55.7百萬美元和受限現金0.1其中包括在綜合資產負債表中的其他長期資產。截至2019年6月30日，現金和現金等價物為$14.0百萬美元，而公司做到了不是的I don‘我沒有任何受限制的現金。

3. 近期會計公告

金融工具信用損失的計量

FASB發佈了關於衡量金融工具信貸損失的最新指導意見。該指導意見取消了公司應用於衡量以攤銷成本衡量的金融工具(如貸款、應收賬款和持有至到期債務證券)的信貸損失的門檻。在更新指導之前，當信貸損失很可能已經發生時確認信貸損失。修訂後的指導意見取消了所有確認門檻，並要求公司為金融工具的攤銷成本基礎與公司預計在工具合同期限內收取的攤銷成本之間的差額確認信貸損失準備金。會計準則更新(ASU)2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)，自2020年1月1日起對公司生效。請參閲附註4和附註8進行進一步討論。

公允價值計量披露

FASB發佈了ASU 2018-13年度的最新指導意見，公允價值計量(主題820)披露框架-公允價值計量披露要求的變化。修訂後的指引旨在制定一個更一致的披露框架，以提高清晰度，刪除、修改和增加某些公允價值披露，以提高本公司在財務報表附註中披露的有效性。這一指導方針於2020年1月1日對本公司生效，對其簡明合併財務報表沒有影響。

簡化所得税的核算

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化所得税會計核算(ASC740)。ASC 740加強和簡化了所得税會計指導的各個方面，包括與混合税制有關的要求、在非企業合併的交易中獲得的商譽的税基遞增、不納税實體的單獨財務報表、增量法的期間內税收分配例外、投資的所有權變更、從子公司變更為權益法投資、税法制定變化的中期會計，以及中期税務會計的年初至今虧損限制。本指南在2020年12月31日之後開始的年度和中期內對本公司有效；但是，允許提前採用。本公司目前正在評估對其簡明綜合財務報表的影響。



4. 營業收入
收入確認和產品淨銷售額
本公司確認銷售MACI套件、MACI植入物和Epicel植入物的產品收入，遵循會計準則修訂606中的五步模式。收入確認，(ASC 606)。
MACI套件
MACI套件根據批准的合同或銷售訂單中的合同費率直接銷售給醫院。公司在活檢試劑盒交付時確認MACI試劑盒收入，此時客户(設施)控制了試劑盒。該試劑盒使醫生能夠對細胞樣本進行活組織檢查，以提供給公司，稍後可用於製造植入物。訂購試劑盒並不意味着公司有義務製造植入物，細胞組織的接收也沒有義務。客户訂購植入物的過程與訂購套件的過程是分開的。因此，成套設備的銷售和隨後的任何植入物的銷售都是不同的合同，並且是分開核算的。
MACI種植體
該公司與以下公司簽訂了合同二Orsini製藥服務公司的專業藥店。(Orsini)和Allcare Plus Pharmacy，Inc.(Allcare)以公司保留最終客户的信用和收款風險的安排分銷其MACI產品。該公司向這兩家專業藥店支付給每一位獲得MACI的患者一筆費用。Orsini和Allcare都執行收款活動，以接收客户的付款。本公司已聘請第三方提供與患者支持計劃相關的服務，以管理患者病例，並確保向保險公司和醫院提供完整和正確的賬單信息。此外，該公司還將MACI直接出售給DMS製藥公司(DMS)，用於軍用植入物。直接銷售給DMS的產品按合同價格銷售。

由患者的私人保險計劃、醫院或政府付款人事先授權並確認承保水平是向患者發運產品的先決條件。該公司在交付時確認所有MACI植入物銷售的產品收入，當時客户獲得了植入物的控制權，索賠是收費的。公司期望用來交換MACI植入物的總對價(交易價格)可以是固定的，也可以是可變的。*對醫院或分銷商的直接銷售是按合同價格記錄的，除了慣例的即時支付折扣外，通常沒有可變對價的形式。

然而，當公司出售MACI時，患者負責支付，但是，公司通常由第三方保險公司或政府付款人報銷，但受患者自付金額的限制。來自第三方保險公司和政府付款人的報銷因患者和付款人而異，並基於合同費率、公開費率或收費表。淨產品收入確認為扣除合同津貼後的淨額，這考慮了付款人和患者的歷史收集經驗以及公司的合同安排條款。該公司使用投資組合方法估計這些交易的預期收款。這些估計包括合同津貼的影響，合同津貼考慮了付款人和患者的歷史收集經驗、拒絕率和公司合同安排的條款。該公司在出售時記錄了收入的減少，因為它估計不會收取對價金額。此外，公司應收賬款的潛在信用風險敞口已根據ASC 326，金融工具-信貸損失。本公司根據類似的風險特徵，通過彙集應收賬款來評估風險並確定虧損百分比。損失百分比是根據當前和歷史信息以及合理和可支持的預測得出的。這一損失百分比適用於截至2020年6月30日的應收賬款。壞賬代價的總免税額為$。4.4截至2020年6月30日的百萬美元和3.9截至2019年12月31日，為100萬。這項津貼包括不到$。0.1其中數百萬美元與新冠肺炎有關，這可能會對第三方保險公司、政府付款人、醫院和患者的應收賬款造成影響。對不會收取的對價金額估計的變化可能會對確認的收入產生重大影響。一個0.5更改估計的無法收回百分比的百分比可能會導致大約$0.1截至2020年6月30日的6個月，確認的收入減少了100萬美元。

交易價格估計的變化通過發生這種變化的期間的收入來記錄。與截至2020年6月30日的三個月和六個月的前期銷售相關的估計發生變化，導致收入減少美元。0.2百萬美元，並將收入增加到$1.1分別為80萬美元和收入增加美元。0.09百萬美元和$0.052019年同期分別為100萬美元。截至2020年6月30日的三個月和六個月期間記錄的估計變化，主要是由於2019年底發生的植入物賬單索賠流程完成。在完成賬單索賠過程後，該公司得出結論，確認的收入很可能不會發生重大逆轉。




伊壁鳩魯
該公司根據批准的合同或採購訂單中規定的合同價格，將Epicel直接出售給醫院。與MACI類似，在收到皮膚活檢後沒有義務製造皮膚移植，Vericel在產品送到醫院之前沒有收到付款的合同權利。該公司在將Epicel交付給醫院後確認銷售的產品收入，屆時客户將控制植皮，索賠應向醫院支付。
按產品和客户分類的收入
下表和説明顯示了該公司產生收入的產品：
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
按產品劃分的收入(以千為單位)2020201920202019
MACI植入物和套件
植入物基於通過專業藥店銷售的合同價格(A)$9,790  $12,989  $21,218  $22,776  
通過專業藥房銷售的植入物需接受第三方報銷(B)2,819  3,459  6,335  6,202  
根據合同價格直接銷售植入物(C)1,806  3,450  4,916  6,676  
直接銷售的植入物需經第三方報銷(D)589  281  1,016  603  
活組織檢查套裝-直接賬單348  557  811  1,099  
與前期有關的估計數變動(E)(248) 87  1,095  50  
伊壁鳩魯
醫療保險直接賬單(醫院)4,910  5,328  11,301  10,555  
總收入$20,014  $26,151  $46,692  $47,961  
(A)代表在2020年和2019年通過Orsini和Allcare銷售的植入物，其中這些專業藥店已與基礎保險提供商簽訂了直接合同。報銷金額是根據藥房直接合同支持的銷售時的合同費率計算的。還代表根據合同直接銷售給專業分銷商DMS。
(B)代表通過Orsini或Allcare銷售的植入物，在這些植入物中，專業藥房與基礎付款人沒有直接合同。報銷金額是根據付款人或州/州費用明細表和/或付款人歷史記錄確定的。
(C)代表根據在手術日期之前商定的合同和已知價格從公司直接出售給設施的植入物。
(D)代表根據在手術日期之前商定的合同和已知價格從公司直接出售給設施的植入物。支付條款由基礎保險提供商進行第三方報銷。
(E)主要是與通過Orsini或Allcare銷售的植入物有關的估計變化，在這些估計中，這種專業藥房與基礎支付者沒有直接合同。報銷金額的初始估計是基於付款人或州費用明細表和/或付款人歷史建立的。估計數的變化是由於本期收到的額外信息或實際現金收款造成的。




信用風險集中

下表顯示了在以下披露的任何期間，公司從收入或應收賬款集中度大於10%的客户那裏獲得的Epicel總收入和應收賬款餘額。在以下披露的任何期間，本公司的MACI收入或應收賬款集中度均未超過10%。
收入集中應收賬款集中
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，六月三十日，十二月三十一號，
202020192020201920202019
伊壁鳩魯6 %6 %10 %8 %3 %2 %

5. 選定的資產負債表組件
 
盤存

截至2020年6月30日和2019年12月31日的庫存：
 
(單位：萬人)2020年6月30日2019年12月31日
原料$7,853  $6,085  
在製品513  541  
成品51  190  
盤存$8,417  $6,816  
 
財產和設備

財產和設備，截至2020年6月30日和2019年12月31日的淨額：
 
(單位：萬人)2020年6月30日2019年12月31日
機器設備$3,279  $3,152  
傢俱、固定裝置和辦公設備810  775  
計算機設備和軟件6,393  6,174  
租賃權的改進5,256  5,256  
在建工程1,311  859  
融資使用權租賃129  148  
財產和設備總額(毛額)17,178  16,364  
減去累計折舊(10,138) (9,220) 
$7,040  $7,144  
 
截至2020年6月30日的三個月和六個月的折舊費用為$0.5300萬美元和300萬美元1.1分別為2000萬美元和2000萬美元。0.4百萬美元和$0.72019年同期為1.2億美元。
 
應計費用

截至2020年6月30日和2019年12月31日的應計費用如下：
 
(單位：萬人)2020年6月30日2019年12月31日
獎金相關薪酬$2,872  $5,116  
與員工相關的應計項目2,578  1,785  
其他應計費用2,525  1,047  
應計費用$7,975  $7,948  




6.  租約

該公司在密歇根州的安娜堡和馬薩諸塞州的劍橋租用設施。安娜堡工廠包括辦公空間，劍橋工廠包括潔淨室、MACI和Epicel製造實驗室以及辦公空間。該公司還租賃場外倉庫空間、車輛和計算機設備。該公司的某些租賃協議包括根據指數或費率定期調整的租賃付款。租賃最初是使用根據生效日期生效的指數或費率調整後的預計付款來計量的。本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。所有租期超過12個月的經營租賃承諾在資產負債表上按折現原則確認為資產和負債使用權。初始期限為12個月或以下的租賃不計入資產負債表，截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月，租賃費用低於$0.1百萬是與短期租賃有關的記錄。

這個對租户改善成本的貢獻計入經營租賃資產的減少。對於截至三個月和六個月 2020年6月30日，公司確認了$1.4百萬美元和$2.9運營租賃費用為百萬美元，1.3300萬美元和300萬美元2.62019年同期為1.2億美元。

對於這兩個截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月，公司確認少於$0.1融資租賃費用為百萬美元。這個公司的租賃包含不向公司轉讓貨物或服務的非租賃組成部分和活動。本公司選擇不合並租賃和非租賃組成部分，因此非租賃成本不計入租賃資產或租賃負債淨額。

根據最新指導意見重新評估並在資產負債表上分類的租賃資產和負債總額，截至2020年6月30日和2019年12月31日如下：

(單位：千)分類2020年6月30日2019年12月31日
資產
操作使用權資產$23,800  $25,103  
金融財產和設備，淨額129  148  
$23,929  $25,251  
負債
電流
操作經營租賃負債的當期部分$5,570  $5,461  
金融其他負債41  41  
$5,611  $5,502  
非電流
操作經營租賃負債$20,881  $22,242  
金融其他長期負債93  110  
$20,974  $22,352  


7.     基於股票的薪酬
 
股票期權、限制性股票與股權激勵計劃
 
公司歷史上有各種股票激勵計劃和協議，規定發行非限制性和激勵性股票期權和限制性股票單位以及其他股權獎勵。“此類獎勵可由公司董事會授予公司的某些員工、董事和顧問。”

根據這些計劃授予員工和非員工的期權和限制性股票單位不遲於十年從授予之日起，通常可以在四根據股票期權的分級歸屬方法，在授予日之後，每年在限制性股票單位的週年授予日發行新股。公司一般在行使股票期權或歸屬限制性股票單位時發行新股。

2019年綜合激勵計劃(2019年計劃)於2019年5月1日獲批，通過授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵和限制性股票單位等方式提供激勵。根據2019年計劃授予的股票期權行權價格不得低於授予當日公司普通股的公平市值。2019年計劃取代了1992年股票期權計劃、2001年股票期權計劃、修訂和重新修訂的2004年股權激勵計劃、2009年第二次修訂和重新修訂的綜合激勵計劃和不是的在批准後，根據先前計劃授予了新的授予。然而，先前根據先前計劃授予的期權到期或沒收將增加2019年計劃下可供發行的股票數量。

修訂後的《2019年綜合激勵計劃》(修訂後的2019年計劃)於2020年4月29日獲批。修訂和重新修訂的2019年綜合計劃的修正案包括將根據2019年計劃預留供發行的公司普通股總股數增加2,400,000股票，修改後的比率，將“全額”獎勵從股票儲備中計算出來。1.25至1.4，並將計劃期限延長至2030年4月29日。
 
截至2020年6月30日，有4,267,255根據修訂和重新設定的2019年計劃，未來可供授予的股份。

員工購股計劃

員工可以根據Vericel Corporation員工股票購買計劃(ESPP)購買股票。ESPP允許發行總額為1,000,000普通股的股份，其672,907自2015年福利開始以來一直在發放。幾乎所有員工都可以參加此計劃。ESPP是根據以股份為基礎的支付會計準則的費用確認條款核算的補償計劃。補償費用是根據授予日購買期權的公平市場價值記錄的，對應於每個購買期的第一天，並在購買期內攤銷。2020年7月，員工購買了44,137出售普通股所得收益為#美元的股票0.32020年第二季度ESPP下的100萬美元。

基於服務的股票期權
 
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司授予基於服務的期權，以購買110,750和1,296,890、和152,500和1,638,510分別為2019年同期。期權的行權價為授予日普通股的每股公允市值，通常歸屬於四年了(非員工董事期權除外，該期權授予一年)，並有一個任期為十年。本公司在行使股票期權時發行新股。*截至2020年6月30日止三個月及六個月內授予的基於服務的期權的加權平均授出日期公允價值為$8.82及$8.66，和$11.94及$12.74分別為2019年同期。




限售股單位

於截至2020年及2019年6月30日止三個月及六個月內，本公司授予10,700和196,836、服務型限制性股票單位分別為10,500和186,922分別為2019年同期。限制性股票單位每年授予的股票數量超過四年了等額分期付款，從授予日一週年開始(非僱員董事期權除外一年從授予之日起)。公司在歸屬限制性股票單位時發行新股。限制性股票獎勵以授予日的收盤價為基礎，按授予日的公允價值記錄。對於預計將根據授予日的公允價值歸屬的限制性股票單位，補償費用被記錄下來，並在預期歸屬期間攤銷。截至2020年6月30日的三個月和六個月內，授予的限制性股票單位的加權平均授予日期公允價值為$。14.49及$11.41，和$16.62及$17.71分別為2019年同期。截至2020年6月30日的三個月和六個月內授予的限制性股票單位的公允價值總額為$0.2百萬美元和$2.2分別為1000萬美元和300萬美元0.2300萬美元和300萬美元3.32019年同期分別為600萬美元。

作為.的結果36,212在截至2020年3月31日的三個月內歸屬的單位，13,872股票因代表員工納税而被扣留，並從2019年計劃中退休。在截至2020年6月30日的三個月內，10,500歸屬的單位和不是的由於授予本公司董事會的股票在歸屬時不會被扣留，因此股票被扣留以支付税款。

股票補償費用
 
包括在售出貨物成本、研發費用和銷售費用、一般費用和行政費用中的非現金股票薪酬費用(員工購股計劃、服務型股票期權和限制性股票單位)彙總如下表：
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(單位：萬人)2020201920202019
銷貨成本$568  $716  $997  $976  
研究與發展484  886  $1,060  1,410  
銷售、一般和行政3,325  2,581  $6,087  4,424  
非現金股票薪酬費用總額$4,377  $4,183  $8,144  $6,810  




8. 現金等價物和投資

公司持有的有價證券被歸類為可供出售根據ASC 320，投資-債務和股權證券,並在隨附的綜合資產負債表中按公允價值列賬，以結算日為基準。T下表彙總了截至2020年6月30日和2019年12月31日公司有價證券的未實現損益總額：
2020年6月30日
未實現總額估計公允價值
攤銷成本收益損失信用損失
貨幣市場基金$44,985  $—  $—  —  $44,985  
商業票據3,685  —  —  —  3,685  
公司票據8,840  55  —  —  8,895  
美國政府證券7,776  67  —  —  7,843  
美國資產支持證券4,640  23  —  —  4,663  
$69,926  $145  $—  $—  $70,071  
分類為：
現金等價物$44,985  
短期投資25,086  
$70,071  
2019年12月31日
未實現總額估計公允價值
(單位：千)攤銷成本收益損失
貨幣市場基金$5,381  $—  $—  $5,381  
商業票據11,892  —  —  11,892  
公司票據18,369  11  —  18,380  
美國政府證券11,291  4  —  11,295  
美國資產支持證券10,503  6  —  10,509  
$57,436  $21  $—  $57,457  
分類為：
現金等價物$5,381  
短期投資42,829  
長期投資9,247  
$57,457  

自.起2020年6月30日和2019年12月31日，我們既持有短期投資，也持有長期投資。被歸類為短期投資的期限不到一年。歸類為長期投資的是：(I)到期日超過一年，以及(Ii)我們不打算在未來12個月內清算，儘管這些基金可供使用，因此被歸類為可供出售的投資：(I)到期日超過一年；(Ii)我們不打算在未來12個月內清算，儘管這些基金可以使用，因此被歸類為可供出售的投資。。公司的主要投資策略是購買信用評級較高的短期有價證券。截至2020年6月30日，本公司持有的所有有價證券的剩餘合同到期日均為三年或更短。

U未實現收益在簡明綜合資產負債表和股東權益表中作為累計其他全面收益的組成部分計入，在簡明綜合全面損益表中作為全面虧損總額的組成部分計入，直至實現。根據ASC 326對未實現損失進行減值評估，金融工具--信貸損失，以確定減值是與信貸相關還是與信貸無關。信貸相關減值確認為資產負債表上的準備，並對收益進行相應調整，非信貸相關減值在扣除税款的其他綜合收益中確認。截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三個月和六個月，有價證券沒有重大的已實現虧損。

該公司根據ASC 326對其投資進行減值評估。任何信貸損失準備都以公允市場價值減去賬面價值或未來現金流現值與賬面價值之間的差額中的較低者記錄。截至2020年6月30日，亞利桑那州立大學2016-13年的分析和新冠肺炎大流行目前的宏觀經濟影響沒有導致信貸損失的物質撥備。 截至2020年6月30日，公司按公允價值計量和列賬的資產沒有減值。




9. 公允價值計量
 
本公司的公允價值計量按以下三類之一分類和披露：
 
•第一級：相同、不受限制的資產或負債在計量日可獲得的活躍市場的未調整報價；
•第2級：在資產或負債的整個期限內，不活躍的市場報價，或直接或間接可觀察到的投入；
•第3級：價格或估值技術要求投入對公允價值計量有重要意義，但無法觀察到(即，很少或沒有市場活動的支持)。
 
2019年12月31日至2020年6月30日，1級與2級之間、2級與3級之間沒有任何動靜。按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。商業票據、公司票據、美國政府證券和資產支持證券被歸類為2級，因為它們的估值是基於活躍市場中類似工具的報價、不活躍市場中相同或類似工具的報價和基於模型的估值技術，這些技術的所有重要投入在市場上都可以觀察到，或者可以由基本上整個資產期限的可觀察市場數據來證實。下表彙總了按公允價值經常性計量的公司金融工具的估值：
 2020年6月30日2019年12月31日
  公允價值計量類別 公允價值計量類別
(單位：千)總計1級2級第3級總計1級2級第3級
資產：
貨幣市場基金$44,985  $44,985  $—  $—  $5,381  $5,381  $—  $—  
商業票據3,685  —  3,685  —  11,892  —  11,892  —  
公司票據8,895  —  8,895  —  18,380  —  18,380  —  
美國政府證券7,843  —  7,843  —  11,295  —  11,295  —  
美國資產支持證券4,663  —  4,663  —  10,509  —  10,509  —  
$70,071  $44,985  $25,086  $—  $57,457  $5,381  $52,076  $—  

現金等價物和有價證券的公允價值以可觀察到的市場價格為基礎。見附註8，瞭解2016-13年ASU對投資估值的影響。



10.  每股普通股淨虧損

以下反映了普通股股東應佔淨虧損和使用兩級法計算基本每股收益和稀釋後每股收益時使用的股票數據：
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(金額以10000為單位，但不包括每股10000美元)2020201920202019
分子：  
淨損失$(8,269) $(19,792) $(12,974) $(22,636) 
分母：   
基本和稀釋後每股收益：加權平均已發行普通股45,137  43,956  45,031  43,841  
普通股股東應佔每股淨虧損(基本虧損和稀釋虧損)$(0.18) $(0.45) $(0.29) $(0.52) 
反攤薄股票不包括在稀釋後每股收益的計算中(a) (金額以百萬為單位)：
股票期權6.0  5.6  6.0  5.6  
限制性股票單位獎勵0.3  0.2  0.3  0.2  
權證—  0.1  —  0.1  
(A)普通股等值股份不包括在每股攤薄後的計算中，因為納入普通股的效果將是反攤薄的。“

11. NexoBrid許可和供應協議

2019年5月6日，本公司與MediWound Ltd簽訂獨家許可和供應協議。(MediWound)將NexoBrid商業化®以及北美所有國家對NexoBrid的任何改進。NexoBrid是一種局部使用的生物產品，在深度、部分和全面熱燒傷患者中，它可以酶法去除不能存活的燒傷組織或焦痂。

NexoBrid目前正在北美進行臨牀開發，根據許可協議的條款，MediWound將在由各方成員組成的中央指導委員會的監督下，繼續開展開發計劃中描述的所有臨牀活動，以支持向美國食品和藥物管理局(FDA)提交BLA。2020年6月30日，該公司宣佈向FDA提交BLA，尋求NexoBrid的批准。NexoBrid在歐盟和其他國際市場獲得批准，在美國、歐盟和其他國際市場被指定為孤兒生物。

2019年5月，公司向MediWound支付了$17.5一百萬美元作為許可證的對價。$17.52019年，由於許可證是在研發過程中考慮的，因此將100萬美元的預付款記錄在研發費用中。*公司還有義務支付MediWound$7.5在美國監管機構批准NexoBrid的BLA後，100萬美元和最高125百萬美元取決於達到某些銷售里程碑。第一個銷售里程碑是$7.5當NexoBrid在北美的年淨銷售額或對其進行改進的金額超過美元時，將觸發100萬美元75該公司還將為淨銷售額支付MediWound分級特許權使用費，範圍從中高個位數的個位數到十幾歲左右的百分比，這取決於慣例的減少。美國生物醫學高級研究與發展局(BARDA)已承諾採購NexoBrid，該公司將根據最初承諾的金額向MediWound支付毛利的一定比例，並就BARDA額外購買NexoBrid超過最初承諾的金額支付特許權使用費。此外，公司還與MediWound簽訂了一項供應協議，根據該協議，MediWound將按單價為公司製造NexoBrid，單價可能會根據公佈的指數增加。MediWound有義務在供應協議期限的頭五年內，以獨家方式向該公司提供NexoBrid在北美銷售。在專營期過後或供應失敗時，本公司將獲準建立替代供應來源。截至2020年6月30日，里程碑式的付款尚不可能，因此不被視為負債。





12. 承諾和或有事項
 
該公司的購買承諾包括該公司用於製造其上市的細胞治療產品的細胞製造過程中使用的材料的最低購買量。

第二項。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

概述

Vericel公司是運動醫學和嚴重燒傷護理市場的先進細胞療法和專業生物製劑的領先企業，也是用於治療嚴重疾病和病症的細胞療法的開發商。我們目前在美國銷售兩種FDA批准的自體細胞治療產品。MACI®(豬膠原膜上的自體培養軟骨細胞)是一種自體細胞化支架產品，適用於修復有症狀的、單層或多發性的成人膝關節全層軟骨缺損，並伴有或不伴有骨侵犯。我們還銷售伊壁鳩魯®(培養自體表皮移植)是一種永久性皮膚置換人道主義使用裝置(HUD)，用於治療大於或等於總體表面積(TBSA)30%的深真皮或全層燒傷的成人和兒童患者。我們持有NexoBrid在北美的獨家經營權，NexoBrid是一種註冊階段的生物孤兒產品，用於清理嚴重的熱燒傷。
新冠肺炎

新型冠狀病毒(新冠肺炎)疫情於2019年12月下旬由中國首次報告，並在全球迅速傳播。世界衞生組織(WHO)於2020年3月11日宣佈疫情為大流行，美國總統宣佈全國衞生緊急狀態。隨後，包括該公司業務所在的馬薩諸塞州和密歇根州在內的大多數州政府發佈命令，要求不提供基本服務的企業暫時關閉其實際工作場所，不對員工和客户開放。這類訂單的狀態因州而異，而且可能會繼續不同。由於Vericel被認為是一項基本業務，因此本公司不受目前形式的這些州訂單的約束。

儘管新冠肺炎是一項基本業務，但由於各種因素，包括但不限於患者可能不願接受選擇性手術程序、有關選擇性手術程序的醫療設施限制、最近由於疫情導致的經濟低迷、相關公共衞生措施的實施以及旅行和商務限制，以及員工履行工作能力的中斷，新冠肺炎的影響一直並將繼續對本公司的業務和運營產生不利影響。

人工晶狀體植入術是一種擇期手術。2020年3月13日和2020年3月14日，美國外科醫師學會和美國衞生局局長分別建議每家醫院、醫療系統和外科醫生儘量減少、推遲或取消選擇性安排的手術，這導致MACI的銷售額大幅下降。這些建議聲明的目的是，每一次擇期手術都可以讓新冠肺炎在一個設施內傳播，消耗治療新冠肺炎患者的醫護人員可能需要的個人防護裝備，並增加可能需要應對新冠肺炎的醫院工作人員的負擔。在這些建議之後，許多州級行政命令禁止或部分禁止選擇性手術。到2020年4月初，45個州，佔美國手術總能力的95%以上，已經發布了暫停選擇性手術的任務或建議和指南。這些限制從5月份開始放鬆，到2020年6月底，估計佔美國手術總能力90%的州已經取消了暫停選擇性手術的限制。由於這些限制，從2020年3月中旬開始，本公司取消預定的MACI程序的數量開始大幅增加，新的MACI訂單也開始放緩。這種影響隨着時間的推移而變化，並與限制下的手術容量密切相關。

雖然許多州放寬了限制，但隨着新冠肺炎病毒在全國蔓延，其他州對擇期手術實施或重新實施了限制，某些設施獨立於州限制對擇期手術實施了限制。目前實施的限制差異很大。一些州和設施已經實施了限制，這些限制僅適用於需要在醫院過夜的手術，因此對MACI的影響很小，因為超過95%的MACI手術不會導致過夜。然而，其他州和設施的限制確實涵蓋了所有的選擇性手術。同樣，一些限制不包括門診手術中心，那裏進行了大約50%的MCI程序，而另一些限制涵蓋了所有的擇期手術，而不考慮地點。隨着新冠肺炎地區利率的下降和上升，限制很可能會繼續取消和重新實施。只要多個州的訂單和/或設施限制選擇性手術，公司的MACI業務就會繼續受到負面影響


程序。儘管考慮到嚴重燒傷的危急性質，我們認為Epicel可能不會受到新冠肺炎的直接影響，但據報道，由於與新冠肺炎相關的各種限制以及患者可能不願根據新冠肺炎的要求尋求治療，創傷入院人數有所減少。此外，公司員工、分銷商、供應商或客户的任何長期重大中斷都將影響其銷售和經營業績，這可能導致潛在的庫存沖銷、應收賬款的信用損失或長期資產的減值。

我們已經實施了一系列舉措，以保持我們近期和未來的增長機會，同時支持患者並減少非必要的可自由支配支出，包括暫時暫停招聘新員工。2020年3月，針對新冠肺炎事件的爆發，我們啟動了保護措施，包括取消所有與商務相關的國際旅行，要求員工限制非必要的個人旅行，加強我們設施的清潔和衞生程序，並向在我們辦公室工作的員工提供某些個人防護裝備，鼓勵員工在工作職能允許的範圍內在家工作，限制第三方訪問我們的設施，鼓勵使用虛擬會議，以及修改現場生產活動的方式和日程。我們還為所有員工建立了每日健康檢查制度。隨着情況的發展，我們每天都在審查所有這些措施，並將在未來需要的程度上採取額外的行動。

我們繼續生產MACI和Epicel，並保持所有關鍵原材料的大量安全庫存。我們預計目前的供應鏈中斷不會影響公司正在進行的製造運營。*關於客户交付，MACi最終產品的既定保質期為6天，運輸保質期為3天。目前，MACi由快遞提貨，並通過商業空運或陸運運往我們客户的位置。Epicel最終產品的既定保質期為24小時，並由快遞手持至客户醫院地點運輸主要是商業或包機運輸。“雖然到目前為止，我們沒有遇到材料運輸延誤或成本增加的情況，但航空旅行的重大中斷可能會導致無法在適當的時間框架內將Maci或Epicel最終產品送到客户地點，這可能會進一步對我們的業務造成不利影響。預計新冠肺炎不會對本公司的分銷商或第三方服務提供商管理患者病例的能力造成影響。

關於與新冠肺炎有關的其他風險的討論，請參見項目1A。風險因素。
 
製造業
 
我們在馬薩諸塞州劍橋市有一家電池製造工廠，用於在美國製造和分銷Maci和Epicel。
 
產品組合
 
我們銷售的產品包括兩種FDA批准的自體細胞療法：第三代自體植入物MACI，用於修復成人患者膝關節有症狀的全層軟骨缺損；Epicel，一種用於成人和兒童深度真皮或全層燒傷大於或等於TBSA 30%的永久性皮膚替代物。這兩種產品目前都在美國銷售。此外，我們還與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，將NexoBrid在北美所有國家商業化。NexoBrid目前正在北美進行臨牀開發。在2017年之前，我們活躍的候選產品組合包括ixmesocel-T，這是一種針對患者的多細胞療法，用於治療擴張型心肌病(DCM)所致的晚期心力衰竭。我們目前沒有繼續開發ixmelocel-T的計劃。

MACI
 
MACI是第三代自體軟骨細胞植入(ACI)產品，是一種修復有症狀的、單層或多發性膝關節全層軟骨缺損並伴有或不伴有骨侵犯的方法。

在美國，修復軟骨缺損的醫生目標受眾集中，部分由一羣自認為和/或擁有正規專業運動醫學醫生的整形外科醫生組成。我們相信這一目標受眾大約是3000名醫生。除了運動醫學醫生之外，還有大約8000名普通整形外科醫生治療軟骨損傷，儘管與運動醫學部門相比，平均數量通常要低得多。截至2020年6月30日，我們已經將MACI的銷售代表人數擴大到76人，使銷售人員能夠拜訪2000名普通骨科醫生。在新冠肺炎疫情爆發期間，銷售代表和臨牀支持專家正在調整他們的做法，以在行政命令或醫院限制使他們無法實際存在的地區使用虛擬工具支持醫生教育倡議。*MACI銷售和臨牀代表繼續為MACI手術程序提供現場協助，只要代表在場就符合政府命令和相關醫院或手術中心的政策和程序。*大多數私人付款人都有


醫療政策，涵蓋MACI的治療，前30名最大的商業支付者一般都有MACI或ACI的正式醫療政策。即使是尚未批准互委會醫療政策的私人付款人，在醫療上適當的情況下，我們往往也會按個別情況獲得批准。截至2020年6月30日的三個月和六個月，MACI的淨收入分別為1510萬美元和3540萬美元，2019年同期分別為2080萬美元和3740萬美元。
 
伊壁鳩魯
 
Epicel是一種永久性皮膚替代品，用於治療大於或等於總體表面積(TBSA)30%的深層或全層燒傷。Epicel由美國食品和藥物管理局(FDA)生物製品評估和研究中心(CBER)或醫療器械授權下的FDA監管，是FDA批准的唯一可用於大面積燒傷的培養自體表皮移植產品。Epicel於1998年被指定為人道主義使用設備(HUD)，該產品的人道主義設備例外(HDE)申請於1999年提交。HUD是專為每年在美國影響不到8,000人的疾病或情況而設計的設備。根據HDE批准，除非滿足某些條件，否則HUD的銷售價格不能超過研發、製造和分銷的成本。
 
平顯設備在獲得HDE批准後，如果符合某些資格標準，包括該設備旨在治療兒科患者發生的疾病或情況，並且此類設備被標記為用於兒科患者，則該設備有資格出售以賺取利潤。如果FDA確定HUD符合資格標準，只要在任何日曆年分發的設備數量不超過年度分發數量(ADN)，HUD就可以盈利銷售。ADN的定義是，在美國，每年治療8000人的人口合理需要的設備數量。

2016年2月18日，FDA批准我們的HDE補充劑修改標籤上的使用適應症，專門包括兒科患者。修訂後的產品標籤現在還規定，Epicel的可能益處，主要與生存有關，在兩個Epicel臨牀經驗數據庫和一項由醫生贊助的研究中得到了證明，該研究將使用Epicel治療大面積燒傷的患者的結果與標準護理進行了比較。由於標籤的改變，特別包括在兒科患者中使用，Epicel不再受到HDE利潤限制。結合添加兒科標籤和滿足兒科資格標準，FDA確定Epicel的ADN數量為360,400，大約是2018年移植物銷售量的45倍。我們目前有一支由7名銷售代表和3名臨牀支持專家組成的10人現場隊伍，他們正在調整其做法，以在行政命令或醫院限制使他們無法實際存在的地區使用虛擬工具支持醫生教育計劃。Epicel銷售和臨牀代表將繼續為Epicel手術程序提供現場協助，只要代表在場符合政府命令以及相關醫院或外科中心的政策和程序。截至2020年6月30日的三個月和六個月，Epicel的淨收入分別為490萬美元和1130萬美元，2019年同期分別為530萬美元和1060萬美元。

NexoBridge

我們的預批准階段產品組合包括NexoBrid，這是一種局部使用的生物製品，可以在深度部分和全面熱燒傷患者中用酶法去除不能存活的燒傷組織或焦痂。NexoBrid目前正在北美進行臨牀開發，2020年6月30日，我們宣佈向FDA提交BLA，尋求NexoBrid的批准。NexoBrid在歐盟和其他國際市場獲得批准，在美國、歐盟和其他國際市場被指定為孤兒生物。根據我們現有許可協議的條款，MediWound將在由各方成員組成的中央指導委員會的監督下，繼續開展開發計劃中描述的所有臨牀活動，以支持FDA的BLA。

Ixmesocel-T

我們的審批前階段產品組合還包括ixmesocel-T，這是一種從成年患者自己的骨髓中提取的獨特的多細胞療法，它利用了我們專有的、高度自動化和可擴展的製造系統。這種多細胞療法是為治療擴張型心肌病引起的晚期心力衰竭而開發的。

2017年9月29日，FDA表示，我們將被要求至少進行一項額外的3期臨牀研究，以支持ixmesocel-T的BLA。考慮到進行進一步開發所需的費用，以及我們專注於發展我們現有的商業產品，目前我們沒有自行啟動或資助3期試驗的計劃。




運營結果
 
淨虧損
 
截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損總額分別為830萬美元和1300萬美元，2019年同期分別為1980萬美元和2260萬美元。
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(單位：萬人)2020201920202019
淨收入$20,014  $26,151  $46,692  $47,961  
產品銷售成本8,660  9,022  18,582  17,662  
毛利11,354  17,129  28,110  30,299  
業務費用共計19,712  37,329  41,544  53,857  
運營損失(8,358) (20,200) (13,434) (23,558) 
其他收入89  408  460  922  
淨損失$(8,269) $(19,792) $(12,974) $(22,636) 
 
淨收入

與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的淨收入下降，主要原因是新冠肺炎大流行的影響。從2020年3月中旬開始，本公司取消預定的MACI程序的數量大幅增加，新的MACI訂單減少。由於州和地方對擇期手術的限制，美國大部分手術能力在2020年4月期間無法獲得，某些地區的一些恢復發生在5月份。MACI數量的下降在很大程度上與4月和5月全國可用的手術能力有關。到了6月份，大多數州對選擇性手術的限制都有所放鬆，但由於醫院實施了新的程序，如治療前對患者進行測試，以及患者治療之間的清潔時間增加，容量仍落後於COVID前的水平。

截至6月30日、2020年和2019年6月30日的三個月和六個月的淨收入如下所示。
 
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
按產品類別劃分的收入(以千元為單位)2020201920202019
MACI$15,104  $20,823  $35,391  $37,406  
伊壁鳩魯4,910  5,328  11,301  10,555  
 $20,014  $26,151  $46,692  $47,961  
 
 季節性的。在過去四年中，從第一季度到第四季度的ACI銷售額平均分別佔年總銷售額的19%(16%-24%範圍)、23%(21%-25%範圍)、22%(20%-23%範圍)和36%(32%-38%範圍)。由於幾個因素，包括保險免賠額和患者更喜歡開始康復的時間，MACI訂單在第四季度持續走強。然而，鑑於新冠肺炎相關的擇期手術限制造成的幹擾，預計2020年的季節性模式不會遵循歷史趨勢。由於嚴重燒傷的低發病率和零星性質，Epicel的營收在每個季度之間具有固有的變異性，並沒有表現出明顯的季節性，但在過去四年中，Epicel在單個季度的營收佔全年營收的比例從高達34%到低至17%不等。




毛利和毛利率 
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(單位：萬人)2020201920202019
毛利$11,354  $17,129  $28,110  $30,299  
毛利%57 %66 %60 %63 %
 
與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的毛利潤下降，主要原因是新冠肺炎疫情導致收入下降。

研發成本 
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(單位：萬人)2020201920202019
研發成本$3,226  $21,070  $6,989  $24,078  
 
下表彙總了我們研發項目的大致成本分攤情況：
 
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(單位：萬人)2020201920202019
ACI$1,657  $2,231  $3,753  4,390  
伊壁鳩魯686  1,091  1,713  1,937  
NexoBridge876  17,748  1,507  17,748  
其他7  —  16  3  
研發總成本$3,226  $21,070  $6,989  $24,078  
 
截至2020年6月30日的三個月的研發費用為320萬美元，而2019年同期為2110萬美元。上期包括向MediWound預付1750萬美元，以獲得NexoBrid在北美的權利。

截至2020年6月30日的6個月，研發費用為700萬美元，而2019年同期為2410萬美元。上期包括向MediWound預付1750萬美元，以獲得NexoBrid在北美的權利。

銷售、一般和行政成本 
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(單位：萬人)2020201920202019
銷售、一般和行政費用$16,486  $16,259  $34,555  $29,779  
 
截至2020年6月30日的三個月的銷售、一般和行政費用為1650萬美元，而2019年同期為1630萬美元。在截至2020年6月30日的三個月內，銷售、一般和行政費用的增加主要是由於 由於2020年第二季度銷售隊伍的擴大，MACI銷售人員支出增加了90萬美元，以及額外的股票薪酬支出70萬美元，這在很大程度上被新冠肺炎疫情導致的可變和可自由支配支出的減少所抵消。

截至2020年6月30日的6個月，銷售、一般和行政費用從2019年同期的2980萬美元增加到3460萬美元。在截至2020年6月30日的六個月中，銷售、一般和行政費用的增加主要是由於2020年第二季度銷售隊伍擴張和2019年第二季度招聘的整個季度影響推動的Maci銷售隊伍費用增加了160萬美元，額外的股票薪酬費用為160萬美元，以及60萬美元的增量報銷支持成本。在此期間，銷售、一般和管理費用的增加主要是由於2020年第二季度銷售隊伍擴張和2019年第二季度招聘對整個季度的影響，以及160萬美元的額外股票薪酬支出和60萬美元的增量報銷支持成本。





其他收入(費用) 
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(單位：萬人)2020201920202019
淨利息收入$146  $426  $450  $904  
其他收入(費用)(57) (18) 10  18  
其他收入(費用)合計$89  $408  $460  $922  
 
與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的利息收入下降，主要是由於我們降低了投資餘額，與前一時期相比，我們對各種可銷售債務證券的投資回報率下降，導致利息收入減少。

股票補償
 
銷售貨物成本、研發費用以及一般、銷售和行政費用中包含的非現金股票補償費用匯總如下表：
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
(單位：萬人)2020201920202019
銷貨成本$568  $716  $997  $976  
研究與發展484  886  $1,060  1,410  
銷售、一般和行政3,325  2,581  $6,087  4,424  
非現金股票薪酬費用總額$4,377  $4,183  $8,144  $6,810  

截至2020年6月30日的三個月和六個月的基於股票的薪酬費用增加，主要是由於股價波動影響了授予的期權和限制性股票單位的公允價值以及在此期間確認的費用。


流動性與資本資源
 
我們的主要重點一直是投資於我們現有的商業業務，目標是增加收入。“我們已經籌集了大量資金，以完成我們的產品開發計劃，並將我們的產品推向市場和商業化。到目前為止，我們的運營資金主要來自通過Epicel和Maci銷售以及公開和私人銷售我們的股權證券收到的現金。

截至2020年6月30日，我們的現金和現金等價物總計5570萬美元，短期投資總計2510萬美元。在截至2020年6月30日的6個月裏，運營部門提供的170萬美元現金是現金收取的結果，應收賬款減少了850萬美元，原因是銷售額比上一季度下降，以及上期銷售的收款，包括810萬美元的非現金費用股票薪酬費用和110萬美元的折舊和攤銷費用，被1300萬美元的淨額抵消

截至2019年6月30日，我們的現金和現金等價物總計1400萬美元，短期投資總計5200萬美元。*截至2020年6月30日的六個月中，運營使用的1820萬美元現金很大程度上是我們淨虧損2260萬美元的結果，其中包括1750萬美元的現金流出，用於NexoBrid許可證的預付款。淨虧損被非現金費用所抵消，其中包括680萬美元的股票補償費用，以及70萬美元的折舊和攤銷費用。

截至2020年6月30日的6個月內，投資活動提供的現金變化是3280萬美元投資到期日被570萬美元的短期投資購買以及120萬美元的房地產工廠和設備購買抵消的結果，這些投資購買主要用於截至2020年6月30日的製造升級。截至2019年6月30日的6個月，投資活動提供的現金是3240萬美元短期投資購買的結果，4550萬美元的到期日和120萬美元的房地產工廠和設備採購主要用於製造升級和租賃改進。



融資活動提供的現金變化是行使股票期權的淨收益140萬美元的結果，在截至2020年6月30日的六個月內，與歸屬限制性股票單位相關的支付員工預扣税20萬美元略微抵消了這一變化。融資活動提供的現金變化是在截至2019年6月30日的六個月內行使股票期權的收益210萬美元的結果。

我們相信，根據我們目前手頭的現金，現金等價物和投資將足以支持我們目前的業務，從這些財務報表發佈之日起至少12個月。然而，新冠肺炎疫情的持續影響可能要求我們進行裁員、休假和/或減薪，所有這些都可能導致客户無法挽回的損失，並對長期流動性造成重大影響。我們已經實施了一系列舉措，以保持我們近期和未來的增長機會，同時支持患者並減少非必要的可自由支配支出。

如果恢復選擇性手術限制，我們可能需要獲得額外的資金，但我們可能無法以可以接受的條件獲得融資，或者根本得不到融資。新冠肺炎疫情或其他因素造成的市場波動也可能對我們在需要時獲得融資的能力產生不利影響。任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。實際現金需求可能與預測的不同，並將取決於許多因素，包括新冠肺炎大流行影響的最終持續時間、未來研發水平、正在進行的和潛在的臨牀試驗的範圍和結果、申請、起訴和執行專利所涉及的成本、額外產能的需要、競爭激烈的技術和市場發展、可能收購或開發互補業務活動的成本以及營銷我們產品的成本。
 
表外安排

截至2020年6月30日，我們沒有參與任何表外安排。

關鍵會計政策
 
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(美國GAAP)編制的。編制這些簡明合併財務報表需要應用適當的技術會計規則和指南，以及使用估計數。這些政策的應用必然涉及對未來事件的判斷。這些估計和判斷本身可能會對基於不同假設的簡明綜合財務報表和披露產生重大影響。管理層認為，在我們於2020年2月25日提交給SEC的Form 10-K(年度報告)中討論的截至2019年12月31日的財年的會計政策對於理解合併財務報表是最重要的，因為它們對描繪我們的財務狀況和運營結果具有重要意義。在截至2020年6月30日的六個月裏，我們的年報中披露的信息沒有實質性變化。

前瞻性陳述

本報告，包括我們通過參考併入的文件，包含1933年證券法第27A節和1934年證券交易法經修訂(交易法)第21E節意義上的前瞻性陳述。“關於我們的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何陳述都不是歷史事實，可能是前瞻性的。這些陳述經常，但並不總是通過使用”預期“、”估計“、”計劃“等詞語或短語作出的。”“當前”、“意向”、“位置”、“假設”、“潛力”、“展望”、“保持”、“繼續”、“維持”、“尋求”、“目標”、“實現”、“繼續”、“正在進行”、“預期”、“管理層相信”、“我們相信”、“我們打算”以及類似的詞語或短語，或未來動詞或條件動詞，如“將”、“將”、“應該”、“可能”、“可能”或類似的表達。因此，這些陳述涉及估計、假設和不確定因素，可能導致實際結果與其中表達的結果大不相同。此外，我們的年度報告中描述的因素可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
 
由於上一段提到的因素可能導致實際結果或結果與我們所作的任何前瞻性陳述中所表達的結果大不相同，因此您不應過度依賴任何此類前瞻性陳述。此外，任何前瞻性陳述僅説明其作出之日起，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映該陳述之日後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。*不時會出現新的因素，對我們來説是不可能的，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映該陳述之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。*您不應過度依賴任何此類前瞻性陳述。此外，任何前瞻性陳述僅説明截至作出之日起，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映該陳述之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。*新的因素不時會出現，我們不可能我們不能評估每個因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。這些前瞻性陳述包括以下陳述：


 
•製造和設施能力；
•潛在的與他人的戰略合作；
•未來的資金需求和資金來源；
•現有資本是否足以支持特定時間內的運營；
•報銷我們的產品；
•向FDA提交NexoBrid的BLA；
•產品開發和營銷計劃；
•我們的治療方法的特點和成功之處；
•臨牀試驗計劃，包括公佈；
•新冠肺炎疫情對我們業務的影響，包括經濟放緩或衰退，對我們的運營或整個醫療行業的影響，這可能會減少對我們產品的需求；
•對未來虧損的預期；
•更換製造資源；
•商業化計劃；或
•收入預期和經營業績。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露
 
截至2020年6月30日，我們持有可交易債務證券，這些證券被歸類為可供出售，並在本10-Q表中隨附的合併資產負債表中按公允價值列賬。我們的現金等價物和有價證券的公允價值會受到市場利率變化的影響。我們的收益和現金流受利率變化的影響，主要與我們對有價證券的投資有關。我們不相信我們受到與我們的投資相關的利率變化的重大風險敞口，我們目前也沒有使用利率衍生工具或對衝交易來管理我們投資的利率變化的風險敞口。我們估計，截至2020年6月30日和2019年12月31日，利率的不利變化將導致我們投資組合的公允價值分別減少約10萬美元和30萬美元。

我們已經評估了我們的應收賬款和可供出售的投資證券的潛在信用風險敞口。ASC 326，金融工具-信貸損失。見附註4和附註8，以便進一步討論。

我們只在美國經營。我們主要面臨與美國以外國家供應商的公認資產和負債有關的外匯風險，這些資產和負債通常是以歐元支付的。我們不進行套期保值交易，也不購買衍生工具。

項目4.管制和程序

對披露控制和程序的評價

公司管理層在其認證人員的參與下，評估了公司根據交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條規則定義的披露控制和程序的有效性。根據截至2020年6月30日的評估，本公司的認證人員得出結論，本公司的披露控制和程序是有效的。

公司已經建立了披露控制和程序，旨在確保公司根據1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)提交或提交的報告中要求披露的信息在委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並在首席執行官和首席財務官(“認證人員”)的參與下(視情況而定)積累這些信息並傳達給公司管理層，以便及時做出關於所需披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生實質性變化(該詞在交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)。新冠肺炎疫情對我國財務報告內部控制沒有產生實質性影響。



第II部分-其他資料
第1項法律程序
 
我們目前沒有參與任何實質性的法律訴訟，儘管我們有時可能會捲入與我們的業務運營相關的糾紛。
 
第1A項危險因素
 
以下所述的某些風險更新了我們截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第1A項“風險因素”中討論的風險因素，並闡述和修訂了新冠肺炎疫情造成的特定風險，這些風險由本公司在2020年4月2日提交的Form 8-K中首次討論，並在截至2020年3月31日的財務季度Form 10-Q季度報告中進行了更新。這些風險中的每一個，以及我們之前提交的文件中討論的風險，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大影響。下面描述的風險和我們之前提交的文件中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。其他目前未知或目前被認為無關緊要的風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響。

目前新冠肺炎的大流行以及未來其他高傳染性或傳染性疾病的爆發，可能會嚴重損害我們的研發和商業化努力，增加我們的成本和費用，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

廣泛的業務或經濟中斷可能會對我們正在或計劃中的研究、開發和商業化活動產生不利影響。例如，2019年12月，一種新型冠狀病毒株的爆發起源於中國武漢，此後在全球蔓延。到目前為止，新冠肺炎疫情已經對美國和全球經濟造成了重大破壞，並導致了金融市場的大幅波動。疫情的全球影響在不斷演變，隨着病毒的傳播和發現更多的病例，包括美國在內的許多國家已經採取了隔離、限制旅行和強制關閉企業的措施。自2020年3月以來，某些州和城市，包括我們或與我們接洽的第三方開展業務的地方，已經作出反應，制定了隔離措施、旅行限制、“避難所就地”規則、對可能繼續經營的業務類型的限制，和/或對可能繼續進行的建築項目類型的限制。例如，馬薩諸塞州州長於2020年3月23日命令居住在馬薩諸塞州聯邦的所有個人無限期地在其居住地停留(受某些例外情況的限制，以方便授權的必要活動)，以減輕新冠肺炎疫情的影響。密歇根州州長於2020年3月23日發佈了一項實質上類似的適用於密歇根州居民的行政命令。在這兩種情況下，行政命令豁免了聯邦政府確定的維持關鍵基礎設施部門運營連續性所需的某些個人，馬薩諸塞州和密歇根州州長都澄清説，生物製藥研發是必不可少的，也是免税的。自3月以來, 許多州和地方官員採取的措施幫助減緩了病毒在美國某些地區的傳播。因此，包括馬薩諸塞州和密歇根州在內的一些州已經制定了計劃，放鬆對工作場所和個人的限制，以努力重新開放這些地區的經濟。2020年5月18日，馬薩諸塞州州長髮布了一項命令和報告，概述了物理工作場所的階段性重新開放。同樣，2020年5月18日，密歇根州發佈了2020-91年和2020-92年的行政命令，允許重新開放一些以前被勒令關閉的企業。這兩個州的命令都要求企業對繼續在辦公室工作的員工實施強制性培訓和保護措施。

今年3月，我們制定了全面的工作場所保護計劃，針對新冠肺炎疫情制定了保護措施。這些措施包括強制性的員工社會距離和衞生協議培訓，對進入我們設施的所有員工、供應商和訪客進行每日健康檢查，取消所有國際商務旅行，要求員工限制非必要的個人旅行，加強我們設施的清潔和衞生程序，對我們的設施進行某些物理改造和增強，以實現員工之間有效的社會距離，為在我們辦公室工作的員工提供某些個人防護設備，鼓勵員工在工作職能允許的範圍內在家工作，限制第三方進入我們的設施。併為我們的現場商業團隊提供與客户和醫療保健專業人員的溝通和聯繫方面的指導。隨着形勢的發展，我們正在定期審查這些措施，隨着我們瞭解到更多情況，以及國家、州和地方政府機構提供指導，我們可能會採取更多行動。無論是這些現有的措施，還是我們未來採取的任何行動，都可能導致我們的業務繼續中斷。



新冠肺炎大流行或未來任何其他高傳染性或傳染性疾病的爆發對我們的臨牀前研究、臨牀試驗運營以及當前或未來的商業化努力產生多大程度的影響，將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，且無法充滿信心地預測，包括此次大流行的範圍、嚴重程度和持續時間，為遏制大流行或減輕其影響而採取的行動，以及大流行和遏制措施的直接和間接經濟影響等。這種情況的迅速發展和流動性排除了對新冠肺炎大流行的全面不利影響的任何預測。然而，新冠肺炎疫情可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，並可能增加本文所述的許多風險，包括以下風險。

•人工晶狀體植入術是一種擇期手術。2020年3月13日和2020年3月14日，美國外科醫師學會(American College Of Surgeons)和美國衞生局局長(United States Health General)分別建議每家醫院、醫療系統和外科醫生儘量減少、推遲或取消選擇性安排的手術，這導致了MACI的銷售減少。這些建議聲明的目的是，每一次擇期手術都可以讓新冠肺炎在一個設施內傳播，消耗治療新冠肺炎患者的醫護人員可能需要的個人防護裝備，並增加可能需要應對新冠肺炎的醫院工作人員的負擔。在這些建議之後，許多州級行政命令禁止或部分禁止選擇性手術。截至2020年4月3日，美國已有31個州發佈行政命令，呼籲暫停選擇性或非必要手術。

•由於這些限制，從2020年3月中旬開始，本公司取消預定的MACI程序的數量開始大幅增加，新的MACI訂單也開始放緩。這些取消對該公司2020年第一季度和第二季度的經營業績產生了負面影響。公司員工、分銷商、供應商或客户持續和長期的重大中斷將影響其銷售和經營業績，這可能導致庫存和應收賬款的潛在減值。隨着美國部分地區新冠肺炎病例開始減少，許多州開始放鬆各自對擇期手術的暫停，然而，最近病毒在美國某些地區的捲土重來，導致佛羅裏達州、加利福尼亞州、密西西比州、田納西州、亞利桑那州和得克薩斯州等地重新實施了選擇性手術限制。只要多個州的命令仍然有效，該公司的MACI業務將繼續受到負面影響，這些命令實際上限制了可選的外科手術程序。我們認為，鑑於嚴重燒傷的危害性，Epicel可能不會受到大流行的直接影響，但據報道，由於與新冠肺炎相關的各種限制，創傷入院人數有所減少。鑑於Epicel治療的嚴重燒傷的罕見性質，很難確定嚴重燒傷是否也出現了類似的下降。

•我們目前正在全美十(10)個地點進行PEAK(10-17歲膝關節有症狀性軟骨或骨軟骨缺損患者的MACI研究)研究。雖然目前得出任何結論還為時過早，但考慮到新冠肺炎減少了擇期手術，公司預計高峯研究的患者入院率將會下降。此外，高峯研究或我們的另一項臨牀試驗可能會遇到與患者訪問和研究監測相關的困難，這可能會由於各個臨牀站點的政策變化、聯邦、州、當地或外國法律、規則和條例的變化而暫停或延遲，包括關閉站點對外部醫療監視器的訪問、隔離或其他旅行限制、將醫療資源優先用於大流行努力，包括作為我們臨牀試驗研究人員的醫生注意力降低，以及支持我們進行臨牀試驗的站點工作人員的可用性減少，fda的運作中斷或延遲，暴露程度增加。或者其他與新冠肺炎大流行有關的原因。此外，已經被招募到我們的臨牀試驗中的患者可能無法或不願意在我們的試驗方案中指定的時間內參加隨訪，這可能會影響我們滿足臨牀試驗終點的能力。疫情還可能影響位於受影響地區的第三方合同研究機構的員工，我們依賴這些機構進行臨牀試驗。

•我們繼續生產MACI和Epicel，並對所有關鍵原材料進行重要的安全備份。我們預計目前的供應鏈中斷不會影響公司正在進行的製造業務。然而，我們目前依賴第三方製造和供應原材料，這些原材料用於生產我們的產品，並提供其他商品和服務來運營我們的業務。如果我們供應鏈中的任何此類第三方在很長一段時間內受到新冠肺炎疫情造成的當前或未來限制(包括人員短缺、生產放緩和交付系統中斷)的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們生產產品和候選產品以及進行研發運營的能力，或者限制我們的任何候選產品的潛在商業發佈(如果獲得批准)。在客户交付方面，MACI最終產品的既定保質期為6天，裝運保質期為3天。目前，MACI由快遞公司取走，並通過商業航空或


到我們客户所在地的地面交通工具。Epicel最終產品具有24小時的既定保質期，並由快遞手提到客户醫院現場。運輸主要是商業航空公司或包機航空公司。雖然到目前為止，我們還沒有遇到材料運輸延遲或成本增加的情況，但航空旅行的重大中斷可能會導致無法在適當的時間框架內將MACI或Epicel最終產品送到客户地點，這將對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

•我們已經關閉了我們的大部分辦公空間，並要求我們的大多數人員，包括我們的大多數行政員工，遠程工作。我們對在家工作人員的持續依賴可能會對生產效率產生負面影響，或中斷、延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響。我們繼續生產MACI和Epicel，但在很大程度上將現場員工限制在必須執行與我們產品的製造、生產和交付相關的基本活動的人員和承包商。然而，新冠肺炎或類似傳染病在美國的持續傳播或死灰復燃可能會導致政府進一步實施隔離和限制，這可能會導致我們的行政辦公室關閉，我們的員工將在辦公室外工作更長一段時間。這些行動還可能導致我們的製造業務中斷，目前這些業務是在我們的行政辦公室內完成的。此外，此類隔離和限制可能會對我們進行某些產品增強和業務開發活動的能力產生不利影響。

•我們對在家工作人員的持續依賴還可能增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構、機構審查委員會和道德委員會、第三方承包商和供應商、臨牀試驗地點以及其他重要機構和承包商的必要互動。如果我們的任何員工、管理人員或董事會感染了與新冠肺炎有關的疾病，不能履行職責，我們的業務可能會進一步中斷。例如，新冠肺炎病可能會影響管理層或我們的董事會成員，導致我們缺席管理會議或董事或董事會會議，並使管理層更難有效監督我們的日常運營，或召開管理我們事務所需的董事會或董事會全體會議的法定人數。

•如果新冠肺炎病毒傳播或捲土重來，可能會導致我們的員工以及負責進行研發活動的第三方承包商和被許可方(包括MediWound)的員工在很長一段時間內無法進入實驗室和營業地點，原因是此類工作空間暫時關閉，以及政府當局可能進一步修改當前的限制。因此，這可能會推遲正在進行的臨牀試驗或臨牀前活動的及時完成，以及我們選擇未來開發候選者的能力。

•NexoBrid目前在北美處於商用前產品。2020年6月30日，該公司宣佈，它向FDA提交了一份BLA，尋求NexoBrid在美國上市的批准。然而，由於新冠肺炎疫情的持續蔓延，包括美國食品和藥物管理局在內的全球衞生監管機構可能會遇到運作中斷的情況。FDA和類似的外國監管機構可能響應時間較慢，或者資源不足，無法繼續監控我們的臨牀試驗或考慮我們的監管提交，因此，審查、檢查和其他時間表可能會嚴重延遲。目前尚不清楚，如果這些中斷髮生，還能持續多久。由此類中斷導致的我們臨牀試驗的任何延長或取消優先級，或監管審查的延遲，都可能對我們候選產品的開發、研究和最終商業化產生重大影響。

•由於新冠肺炎疫情的影響，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直非常不穩定。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這樣的出售可能會以不利的條件進行。此外，新冠肺炎疫情持續蔓延或捲土重來導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。

•鑑於美國與新冠肺炎相關的經濟低迷和失業率上升，數以百萬計的個人失去了甚至可能失去了以僱主為基礎的保險，這可能會對我們的產品商業化能力造成不利影響。此外，新冠肺炎疫情造成的市場混亂和失業率上升可能導致新批准產品的保險範圍和報銷延遲，以及沒有保險的患者和可能再無法負擔共同保險或共同支付義務的患者數量增加。這些因素可能會導致我們的產品利用率降低，這可能會減少收入。新冠肺炎事件的爆發也可能對我們的產品和產品的商業化戰略產生負面影響


候選人(如果獲得批准)。醫院和其他醫療機構減少和分流了人員，將資源轉移到新冠肺炎患者身上，非患者住院機會有限，這可能包括我們的銷售人員。如果新冠肺炎病毒在某些地區繼續傳播或激增，醫院未來可能會繼續並增加這些措施和類似措施。此外，由於新冠肺炎的原因，持續的旅行限制可能會影響我們的銷售人員前往客户那裏旅行的能力。我們鼓勵我們的銷售人員通過使用網絡研討會、遠程醫療、直接面向消費者的廣告和社交媒體與醫生和患者進行許多互動。這些情況可能會對我們的銷售專業人員在未來有效地向醫生推銷我們的產品的能力產生不利影響，這可能會對我們的潛在銷售和市場滲透率產生負面影響。

如果發生任何與新冠肺炎疫情影響相關的風險，我們的臨牀前活動、臨牀開發進度、數據和時間表、商業化努力(包括任何潛在的銷售收入、供應鏈連續性和一般業務運營)都可能被推遲和/或受到實質性損害，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果都將因此受到影響。目前的大流行或未來的大流行對我們的業務和運營的影響程度將取決於未來的事態發展，例如疾病的最終地理傳播、疫情的持續時間、旅行限制以及政府控制疫情或治療其影響的行動，這些都是高度不確定的，無法有信心地預測。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
 
不適用。

項目3.高級證券違約
 
不適用。

項目4.礦場安全資料披露
 
不適用。
 
第五項。其他資料
 
不適用。
 


項目6.各種展品
 
展品索引中列出的展品作為本季度報告的一部分提交給10-Q表格。

展品索引
 
展品編號： 描述
   
31.1**
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節頒發首席執行官證書。
31.2**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節對首席財務官進行認證。
32.1**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節頒發首席執行官證書。
32.2**
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節認證首席財務官.
101.INS**內聯XBRL實例文檔
101.SCH**內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL**內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.LAB**內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE**內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
101.DEF**內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
104
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。
 
**現送交存檔。



簽名
 
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名者代表其簽署。
 
日期：2020年8月5日
 
 VERICEL公司
  
  
 /s/多米尼克·C·科蘭傑洛
 多米尼克·C·科蘭傑洛
 總裁兼首席執行官
 (首席行政主任)
  
  
 /s/傑拉德·米歇爾
 傑拉德·米歇爾
 首席財務官兼企業發展副總裁
 (首席財務官)