美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格310-Q

  

(馬克一)

 

根據1934年頒佈的“證券交易法”第13或15(D)節的規定，該公司提交季度報告的依據是“美國證券交易法”(Securities Exchange ACT)第13節或第15(D)節。

 

截至2020年6月30日的季度

或

O根據1934年頒佈的“證券交易法”第13節或第15(D)節的規定，提交過渡報告。

在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本，從中國到中國，從中國到日本的過渡期，都是從中國過渡到中國，從中國到日本的過渡期。

委員會檔案號：第001-36845號

貝勒羅芬治療公司。

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

(908) 574-4770

(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

勾選標記表示註冊人是否：(1)已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。

 

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則第312B-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。斧頭

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。？是o否？

 

截至2020年8月3日註冊人普通股流通股數量：169,497,777股

目錄

 

對貝勒羅芬(Bellerophon)的引用

 

在本10-Q表格季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則“Bellerophon”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Bellerophon治療公司。及其合併的子公司。

前瞻性陳述

 

這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。這份10-Q表格季度報告中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們未來經營結果和財務狀況、業務戰略和未來經營管理計劃及目標的陳述，均為前瞻性陳述。“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞語。

 

本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：

 

我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在本Form 10-Q季度報告和截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度報告中包含的警示性聲明中包含了重要因素，特別是在“風險因素”部分，這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

您應完整閲讀本Form 10-Q季度報告和我們作為證物提交給此Form 10-Q季度報告的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非適用法律要求，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

這份Form 10-Q季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。

第一部分：財務信息

 

第一項、會計報表編制、財務報表編制。

 

貝勒羅芬治療公司。

壓縮合並資產負債表

(除每股和每股數據外，以千為單位)

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

貝勒羅芬治療公司(Bellerophon Treateutics，Inc.)

簡明合併業務報表(未經審計)

(除每股和每股數據外，以千為單位)

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

貝勒羅芬治療公司。

簡明合併股東權益變動表(未經審計)

(除共享數據外，以千為單位)

截至2020年6月30日的三個月和六個月：

 

截至2019年6月30日的三個月和六個月：

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

貝勒羅芬治療公司。

簡明合併現金流量表(未經審計)

(千)

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

貝勒羅芬治療公司。

簡明合併財務報表附註(未經審計)

 

(一)業務組織和性質

 

Bellerophon治療公司或該公司是一家臨牀階段治療公司，專注於開發創新產品，以滿足心肺疾病治療中未得到滿足的重大醫療需求。該公司臨牀計劃的重點是使用其專有的遞送系統INOPulse®(“INOPulse”)，繼續開發針對肺動脈高壓(PH)患者的一氧化氮療法。該公司有三家全資子公司：特拉華州有限責任公司Bellerophon BCM和有限責任公司Bellerophon Pulse Technologies LLC；特拉華州有限責任公司Bellerophon Pulse Technologies LLC和特拉華州公司Bellerophon Services，Inc.。

本公司的業務面臨重大風險和不確定因素，包括但不限於：

 

(二)重大會計政策摘要

 

(A)提交依據

 

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的中期報告要求編制的。在這些規則允許的情況下，某些腳註或其他財務信息通常是美利堅合眾國普遍接受的會計原則或美國公認會計原則所要求的，可以縮寫或省略。該公司在一個可報告的部門運營，並且僅在美國境內運營。因此，沒有提供任何部分或地理信息。

 

本公司負責未經審計的簡明綜合財務報表。簡明綜合財務報表包括所有正常和經常性調整，這些調整被認為是公平列報公司財務狀況、經營業績、全面收益(虧損)及其現金流量所必需的。該等簡明綜合財務報表應與公司截至2019年12月31日止年度的經審核綜合財務報表一併閲讀，並納入公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年報。本公司截至2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明全年的預期結果。

 

編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響於財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的成本和費用的報告金額，包括使用權資產和經營租賃負債、應計費用、應計研發費用、基於股票的薪酬、普通股認股權證負債和所得税。實際結果可能與這些估計不同。

2020年2月5日，公司提交了經修訂並重述的公司註冊證書的修訂證書，以實現公司普通股流通股15股1股的反向股票拆分，並於2020年2月7日生效。作為公司已發行期權和認股權證基礎的普通股股票也根據反向股票拆分進行了按比例調整。此外，根據公司的股權激勵計劃和員工購股計劃，可供發行的普通股數量因反向股票拆分而按比例進行了調整。此外，根據此類計劃和認股權證授予的期權的每股行使價格根據反向股票拆分進行了按比例調整。該公司的法定股份數量或每股面值沒有變化。在取消零碎股份後，反向股票拆分將2020年2月10日公司普通股的流通股數量從69,053,548股減少到4,603,460股。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股票。因股票反向拆分而持有公司普通股零碎股份的股東獲得了最低限度的現金支付，以代替這些零碎股票。這些精簡的合併財務報表對這種反向股票拆分具有追溯力，所有股票和每股金額都進行了相應的調整。

(B)現金和現金等價物

 

該公司將所有原始到期日為3個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。自購買之日起，所有到期日超過三個月的投資均被歸類為可供出售的有價證券。

 

(C)以股票為基礎的薪酬

本公司根據適用的會計指導對其基於股票的薪酬進行會計核算，該指南為基於股票的獎勵(包括股票期權和限制性股票)交換服務建立了會計，並要求公司在必要的服務期內支出這些獎勵的估計公允價值。*公司根據獎勵在授予之日的公允價值確認運營中的基於股票的薪酬支出。由此產生的補償費用減去估計的沒收，如果獎勵立即授予，則在必要的服務期或更早的時間內以直線方式確認。公司確定使用Black-Scholes-Merton期權定價模型發行的股票期權的公允價值。模型中使用的某些假設包括預期波動率、股息收益率、無風險利率、估計沒收和預期期限。對於限制性股票，公允價值是授予日每股的收盤價。有關這些假設的説明，請參閲注7-基於股票的薪酬。

(D)普通股認股權證及認股權證法律責任

本公司根據適用的會計指引，將作為獨立工具發行的普通權證，視乎認股權證協議的具體條款，將其列為負債或股本工具。本公司根據認股權證的條款，將綜合資產負債表上的認股權證負債分類為長期負債，並在首次發行後的每個資產負債表日重估。認股權證公允價值的變動在綜合經營報表中反映為“普通股認股權證負債的公允價值變動”。本公司採用Black-Scholes-Merton定價模型對相關權證負債進行估值。模型中使用的某些假設包括預期波動率、股息收益率和無風險利率。有關這些假設的説明，請參閲附註6-公允價值計量。

 

(E)繳納所得税

 

本公司按照適用會計準則的要求，採用資產負債法核算所得税，這要求確認由於現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。當需要將遞延税項資產減少到預期變現金額時，更有可能提供估值免税額。本公司確認其已採取或預期在其提交的所得税申報單上承擔或預期承擔的不確定税收狀況的好處，前提是該税收狀況經本公司審查後更有可能持續下去。

税務機關，根據職位的技術優點。這些税收優惠是根據最終解決後實現的可能性大於50%的最大好處來衡量的。

 

(F)增加研發費用

 

研究和開發成本在發生時計入費用。這些費用包括公司專有研究和開發努力的成本，以及與某些許可安排相關的成本。支付給與研發合作有關的第三方的預付款和里程碑付款在監管批准之前作為已發生的費用計入。在監管部門批准時或之後向第三方支付的款項將在相關產品的剩餘使用壽命內資本化和攤銷。如果公司認為購買的技術或設備沒有證明技術上的可行性，並且將來沒有替代用途，公司也會在購買期間支付購買的技術和設備的費用。將在未來研發活動中使用或提供的商品或服務的不可退還預付款將延期支付，並在相關商品交付或提供相關服務時確認為研發費用。

(G)租契

租賃是一種合同或合同的一部分，它傳達了控制使用明示或隱含標識的財產、廠房或設備的權利，以換取對價。如果公司獲得獲得資產的實質所有經濟利益的權利或指導資產使用的權利，則將資產的控制權轉讓給公司。本公司在租賃開始日根據安排期限內未來固定租賃付款的現值確認ROU資產和租賃負債。ROU資產在租賃期內按直線攤銷。租賃負債增加收益，並在向賣方支付租賃款時減少。可變租賃付款在導致付款的事件發生時確認，並在營業報表中與固定租賃付款產生的費用確認在同一行項目中。

租賃以現值計量，使用租賃中隱含的利率，如果隱含利率不能確定，則使用承租人的隱含借款利率。由於隱含利率通常不可用，本公司根據租賃開始日可獲得的信息使用其隱含借款利率來確定未來租賃付款的現值。隱含借款利率接近本公司在類似期限內以抵押方式借款所需支付的利率，金額相當於租賃付款。

本公司不確認租賃期在12個月或以下的使用權資產或相關租賃負債在我們的綜合資產負債表上。短期租賃成本在產生這些付款義務的期間記錄在我們的綜合經營報表中。截至6月30日、2020年和2019年的三個月和六個月的短期租賃成本是最低的。

    

(H)最近發佈的會計公告

通過

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13《公允價值計量(主題820)-披露框架-公允價值計量披露要求的變化》，其中取消、增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。該標準要求披露用於開發重大不可觀察投入的範圍和加權平均值，以及如何計算經常性和非經常性第3級公允價值計量的加權平均值。該修正案適用於2019年12月15日之後的財年，以及允許提前通過的財年內的過渡期。在截至2020年6月30日的六個月內，本公司採用了ASU 2018-13年度會計準則，包括披露用於計算本公司第3級公允價值計量的投入範圍。

 

(3)提高流動性

在其開發活動過程中，該公司遭受了運營虧損，預計這種虧損將在未來幾年繼續下去。該公司預計，在可預見的未來，隨着其候選產品的開發和臨牀試驗的繼續進行，並尋求監管部門的批准，將繼續招致鉅額開支和運營虧損。公司資本的主要用途是，預計將繼續是薪酬和相關費用，

第三方臨牀研發服務、合同製造服務、實驗室和相關用品、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。

截至2020年6月30日，該公司的現金和現金等價物為5930萬美元。公司截至2020年6月30日的現有現金和現金等價物將主要用於資助INOPulse治療PH-ILD的第三階段試驗，完成PH-Sarc的劑量遞增研究，並啟動INOPulse治療新冠肺炎感染患者的第三階段試驗。

    

2020年6月26日，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的貨架登記聲明，並於2020年7月2日生效。貨架登記使該公司能夠不時以個人或單位發行普通股、優先股、債務證券、認股權證和權利的任何組合，價格和條款將在任何此類發行之前確定，最高可達1.5億美元。

2019年1月25日，公司完成666,666股普通股的出售，公開發行價為每股10.50美元，扣除配售費用50萬美元和其他發行成本30萬美元后，淨收益620萬美元。

2020年4月1日，本公司以每股12.00美元的發行價，在扣除110萬美元的代理費和10萬美元的發售成本後，以每股12.00美元的發行價完成了1,275,000股普通股的登記直接發售，淨收益約為1,410萬美元。這些股票是根據本公司以前的S-3表格中的貨架登記聲明出售的。

於2020年5月22日，本公司完成公開發售及同時登記直接發售其普通股3,365，3.84億股，包括全面行使以每股13.00美元的價格購買額外股份的選擇權，扣除代理費約290萬美元及發售費用約30萬美元(其中截至2020年6月30日仍未支付的20萬美元)的淨收益約4,060萬美元。代理費包括向Angel Pond Capital LLC支付的90萬美元的財務諮詢費。Angel Pond Capital LLC是該公司董事會成員西奧多·王(Theodore Wang)的附屬公司。這些股票是根據本公司以前的S-3表格中的貨架登記聲明出售的。

於二零二零年七月，本公司訂立公開市場銷售協議^SM與Jefferies LLC作為銷售代理，根據該協議，公司可不時通過S-3表格中的貨架登記聲明下的“在市場發售”計劃，以高達4000萬美元的總銷售價格發售和出售其普通股。到目前為止，公司還沒有根據本協議出售任何股份。

新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃使總部設在新澤西州的合格、無利可圖的技術或生物技術公司能夠將一定比例的NOL和研發税收抵免出售給不相關的盈利公司，但必須滿足某些資格標準。該公司已於2020年5月根據新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃出售了約2120萬美元的州NOL和20萬美元的研發抵免，淨收益為200萬美元，2019年1月出售了約2000萬美元的州NOL，淨收益為170萬美元。根據州政府的批准和計劃的可用性，公司計劃在未來根據同一計劃銷售更多的NOL和積分。當銷售發生或收到收益時，此類銷售所得收入記為所得税優惠。

該公司評估是否還有任何剩餘的條件和事件(綜合考慮)使人對公司在提交本10-Q表格季度報告後的一年內繼續經營下去的能力產生很大的懷疑。

根據這樣的評估和公司目前的計劃，管理層認為，公司截至2020年6月30日的現有現金和現金等價物將足以滿足本10-Q表格季度報告提交後至少一年的運營現金需求。

該公司的估計和假設可能被證明是錯誤的，該公司可能會比預期更早耗盡其資本資源。由於在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂，臨牀試驗進展的時間也不確定。*由於該公司的候選產品處於臨牀開發階段，這些努力的結果不確定，該公司可能無法準確估計成功完成其候選產品的開發和商業化所需的實際金額，或者如果獲得批准，該公司是否或何時可能實現盈利。**

在此之前，如果公司能夠產生可觀的產品收入，它預計將通過股權和債券發行、出售州NOL和研發積分(取決於計劃的可用性和批准)、現有營運資金、來自有待批准的聯邦計劃的資金以及來自未來潛在合作安排的資金來為其現金需求提供資金。在此之前，如果有的話，公司預計將通過股權和債券發行、出售州NOL和研發信用(取決於計劃的可用性和批准性)來為其現金需求提供資金。如果公司未來通過出售股權或債務籌集額外資本，其現有股東的所有權權益將被稀釋，該等證券的條款可能包括清算或其他優惠或權利，如對現有股東的權利產生不利影響的反攤薄權利。如果該公司未來通過戰略合作伙伴關係籌集更多資金，它可能不得不放棄對其技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對其不利的條款授予許可證。如果公司無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，無法出售其州NOL和研發積分，或無法獲得聯邦資金用於研究用於治療新冠肺炎感染患者的iNO給藥系統，則可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷其原本傾向於開發和營銷的候選產品的權利。

(四)使用權資產和租賃權

該公司在新澤西州沃倫有兩份經營租約，一份用於辦公和研究設施，另一份用於實驗室。辦公及研究設施租期為四年，租期日期為2023年3月31日，公司有權將原租期延長一次，為期五年。實驗室租期為三年零九個月，租期日期為2023年4月30日，公司有權將原租期延長一次，期限為90天。經營租賃費用按直線法在各自租賃期內確認。

本公司不確認租賃期在12個月或以下的使用權資產或相關租賃負債在我們的綜合資產負債表上。短期租賃成本在產生這些付款義務的期間記錄在我們的綜合經營報表中。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的短期租賃成本非常低。

*與公司使用權資產和相關租賃負債相關的信息如下(以千美元為單位)：

 

(5)普通股認股權證及認股權證責任

2016年11月29日，本公司以每股12.00美元的行使價發行了1,142,838份可立即行使並將於發行之日起滿5年的權證(“2016份認股權證”)。於2019年6月28日，本公司與2016年839,899份認股權證的若干持有人(“持有人”)訂立權證修訂(“認股權證修訂”)，以購買股份。*根據認股權證修訂，本公司與持有人同意取消先前排除本公司綜合資產負債表上股權分類處理的條款。考慮到此類修訂，2016年的認股權證延長了兩(2)年(至2023年11月29日)。修訂前後認股權證的公平市值差額為70萬美元，作為權證修訂費用記錄在綜合經營報表中。經修訂的認股權證的公平市場價值由普通股權證負債重新分類為股東權益。未修訂的2016年權證餘額在某些情況下可能需要現金結算，因此繼續歸類為負債，並使用Black-Scholes-Merton定價模型按估計公允價值記錄。截至2020年6月30日，2016年權證中有661,310份未償還，其中585,139份為股權分類，76,171份為負債分類。在截至2020年6月30日的6個月裏，2016年的認股權證中有254,760份是以310萬美元的淨收益行使的。

    

於2017年5月15日，本公司向投資者發出認股權證，以購買66,666股股份，這些股份自發行起六個月起可行使，並將於首次行使日期起計五年屆滿，行使價格為每股22.5美元。此外，本公司向配售代理髮出認股權證，以購買4,000股可即時行使並將於發行後五年屆滿的認股權證，行使價為每股28.125美元。由於權證在某些情況下可能需要現金結算，權證被歸類為負債，並使用Black-Scholes-Merton定價模型按估計公允價值記錄。截至2020年6月30日，這些權證均未結清。

2017年9月29日，本公司發行認股權證，購買1,296,650股可行使的股票，自發行起六個月起可行使，自初始行使日起五年到期，行權價為每股18.63美元。由於權證不需要現金結算，權證被歸類為股權。截至2020年6月30日，這些權證均未結清。

下表彙總了截至2020年6月30日的6個月的權證活動(公允價值金額以千為單位)：

下表彙總了截至2019年6月30日的6個月的權證活動(公允價值金額以千為單位)：

普通股認股權證負債公允價值的確定見附註6。

(6)公允價值計量

 

資產負債表上按公允價值記錄的資產和負債根據與用於計量公允價值的投入相關的判斷水平進行分類，具體水平投入如下：

 

 

下表彙總了2020年6月30日按水平對經常性按公允價值計量的負債的公允價值計量(以千為單位)：

 

*下表彙總了2019年12月31日按水平對經常性按公允價值計量的負債的公允價值計量(以千為單位)：

 

該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型對其負債分類普通股認股權證進行估值。用於計算普通權證公允價值的重大不可觀察的投入代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。對於波動性，公司將可比上市公司視為其預期波動性的基礎，以計算普通股認股權證的公允價值，並隨着公司作為上市公司發展出足夠的適當歷史而過渡到自己的波動性。無風險利率基於期限接近普通股認股權證預期期限的美國國庫券。投入的任何重大變化都可能導致公允價值計量大幅提高或降低。

以下為估計截至2020年6月30日和2019年12月31日的未償還權證公允價值時使用的加權平均值和假設範圍(按每次發行的未償還權證數量計算的加權平均值)：

 

(7)以股票為基礎的薪酬

  

Bellerophon 2015和2014股權激勵計劃

 

於二零一四年期間，本公司通過了2014年股權激勵計劃，或2014年計劃，其中規定授予期權。於本公司就首次公開招股而提交之註冊聲明生效後，不可根據2014年計劃授出任何購股權。根據2014年計劃授予的獎勵通常有一到四年的歸屬期限。

2015年，公司通過了2015年股權激勵計劃，或2015年計劃，其中規定授予期權、限制性股票和其他形式的股權薪酬。2017年5月4日，公司股東批准了2015年計劃的修正案，將可用於授予獎勵的股票總數增加到333,333股，並將年度增加下的最高可用股票數量增加到200,000股。2019年5月14日，公司股東批准了對2015年計劃的額外修訂，將2015年計劃下預留髮行的股份總數從333,333股增加到833,333股。截至2020年6月30日，根據2015年計劃，公司有463,193股可供授予。

 

截至2020年6月30日，與未歸屬股票獎勵相關的未確認薪酬支出總額約為240萬美元。這項費用預計將在2.3年的加權平均期內確認。

 

在截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月期間，沒有確認與基於股票的薪酬支出相關的税收優惠，因為公司發生了運營虧損，並已建立了全額估值津貼，以抵消與其遞延税項資產相關的所有潛在税收優惠。

 

選項

 

截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的六個月內發行的期權的加權平均授予日公允價值分別為12.58美元和9.00美元。以下為估算截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月期間發行期權公允價值時使用的加權平均假設：

 

截至2020年6月30日的6個月，2015年和2014年計劃下的期權活動摘要如下：

 

截至2020年6月30日，未償還、既得和可行使期權的內在價值為60萬美元。

限制性股票

 

在截至2020年6月30日的6個月內，根據2015計劃授予的所有限制性股票獎勵都與董事薪酬有關，並在符合某些條款和條件的情況下於2020年12月31日之前全額授予。

 

截至2020年6月30日的6個月，2015年計劃下的限制性股票活動摘要如下：

 

2014年2月12日之前的伊卡利亞股權激勵計劃

 

選項

 

截至2020年6月30日的6個月，2014年假定的Ikaria激勵計劃下的期權活動摘要如下：

 

 

截至2020年6月30日，未償還、既得和可行使期權的內在價值為零。

 

*基於股票的薪酬費用，扣除估計的沒收

 

下表按截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月未經審計的精簡合併經營報表行項目彙總了基於股票的薪酬支出(單位：千)：

 

(8)繳納所得税

 

剔除2019年第一季度出售州淨運營虧損和研發抵免的影響，截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三個月和六個月的有效税率為0.0%，低於聯邦法定税率，主要原因是發生的虧損和遞延税資產的全額估值津貼。

該公司2020年的估計税率不包括任何銷售淨營業虧損或研發或研發税收抵免的任何好處，預計為零，因為該公司預計將產生額外的虧損，目前有全額估值津貼。在公司有足夠的確鑿證據證明支持實現其遞延税項資產所需的應税收入之前，都需要估值津貼。此外，本公司可能會受到某些

根據國税法第382條，其每年使用NOL結轉以抵銷未來應税收入(以及抵銷未來税項支出的税收抵免結轉)的限制，可能會導致未使用的税項屬性到期。

2020年5月，該公司根據新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃出售了2120萬美元的州NOL和20萬美元的研發抵免，淨收益為200萬美元，導致截至2020年6月30日的6個月的估值免税額和210萬美元的税收優惠被逆轉。2019年1月，該公司根據同一計劃出售了2000萬美元的州NOL，淨收益為170萬美元，導致截至2019年6月30日的6個月的估值津貼和180萬美元的税收優惠被逆轉。如果獲得國家批准，該公司計劃在未來根據同一計劃出售更多的NOL和信用。當銷售發生或收到收益時，此類銷售所得收入記為所得税優惠。

截至2020年6月30日，沒有實質性的不確定税收頭寸。在未來12個月內，並無任何未確認税項優惠負債有合理可能出現重大改變的税務頭寸。

(9)每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨(虧損)收入除以期間已發行的加權平均股數(如適用)。每股攤薄淨虧損的計算方法為：將經調整以反映稀釋權證影響的淨(虧損)收入除以加權平均流通股數(經調整以反映使用庫存股方法的潛在攤薄證券)，除非影響是反攤薄的，否則計算每股攤薄淨虧損的方法是將淨(虧損)收入除以加權平均流通股數，以反映使用庫存股的潛在攤薄證券。

本公司於截至2020年及2019年6月30日止三個月及六個月錄得淨虧損，因此攤薄後每股淨虧損與每股基本淨虧損相同。

截至2020年6月30日，公司擁有666,403份購買股票的期權，6,666股限制性股票和2,028,626份認股權證，這些股票已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為這些證券由於報告的虧損而產生了反稀釋影響。

截至2019年6月30日，本公司擁有470,132份購買股票的期權，40,249股限制性股票和2,283,386份認股權證，這些股票已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為該等證券由於報告的虧損而具有反稀釋影響。

    

(十)預算承諾額和或有事項

 

法律程序

 

本公司定期受到與其業務相關的法律程序和索賠的影響。本公司對所有訴訟、索賠和訴訟的最終法律和財務責任，無論是未決的還是受到威脅的，都不能有任何確定的估計。

截至本報告日期，本公司未發現任何未決或威脅的訴訟、索賠或訴訟，這些訴訟、索賠或訴訟可能個別或總體上對本公司的業務、經營業績、財務狀況和/或流動資金產生重大不利影響。

 

(11)後續活動

於二零二零年七月，本公司訂立公開市場銷售協議^SM與Jefferies LLC作為銷售代理，根據該協議，公司可不時通過S-3表格中的貨架登記聲明下的“在市場發售”計劃，以高達4000萬美元的總銷售價格發售和出售其普通股。到目前為止，公司還沒有根據本協議出售任何股份。

第二項：財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論和分析。

 

您應該閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表和本季度報告(Form 10-Q)中其他地方的相關注釋。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他地方陳述的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。你應該閲讀第II部分的“風險因素”部分--第11A項。本季度報告(Form 10-Q)和部分內容是截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告的第I項1A，旨在討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

 

概述

 

業務

 

我們是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發創新產品，以滿足心肺疾病治療中未得到滿足的重大醫療需求。我們的重點是使用我們專有的脈衝式一氧化氮輸送平臺INOPulse，繼續開發針對肺動脈高壓(PH)患者的一氧化氮療法。

2016年，我們開始開發INOPulse用於治療間質性肺疾病(“PH-ILD”)相關的肺動脈高壓，包括與特發性肺纖維化相關的PH(“PH-IPF”)以及其他肺纖維化疾病。2017年8月，我們宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)接受我們的研究新藥(IND)申請，用於我們的2b期(“iNO-PF”)臨牀試驗，在低和中/高PH風險的廣泛肺纖維化(PF)患者中使用INOPulse療法。2018年1月，我們宣佈了我們的iNO-PF階段2b試驗的第一名患者登記。2018年10月，我們宣佈完成了我們iNO-PF試驗中計劃的40名受試者，即隊列1。此外，我們宣佈擴大試驗範圍，增加了隊列2和隊列3，以評估更高的iNO 45和iNO 75劑量以及更長的16周評估期。

2019年1月，我們宣佈了我們的iNO-PF試驗隊列1的主要結果。結果顯示，由可穿戴醫療級活動監測器測量的多個具有臨牀意義的活動參數在統計學上有顯著改善。此外，iNO耐受性良好，沒有安全問題，支持繼續進入2組。2019年4月，我們宣佈與FDA達成協議，將正在進行的2b期試驗修改為無縫2/3期試驗，3組作為關鍵研究，並就Actiography測量的從基線到4個月的中度到劇烈活動(MVPA)的主要終點達成協議。肌動記錄儀(醫用可穿戴式持續活動監測)提供高度敏感的、客觀的、真實世界的體力活動數據，這些數據與臨牀上有意義的患者功能能力和健康結果相關。除了主要終點外，在iNO-PF研究中，我們目前正在利用Actiography來評估多個有臨牀意義的活動參數。肌動描記目前正被用作各種心肺疾病(如心力衰竭和慢性阻塞性肺病)的多個晚期臨牀項目的主要終點。2019年12月，我們公佈了iNO-PF試驗隊列2的主要結果。在接受iNO45(45微克/千克IBW/小時)治療的受試者中，iNO-PF隊列2與安慰劑相比，顯示出經安慰劑校正後的MVPA顯著改善。MVPA的改善被其他活動參數的益處以及多個患者報告的結果所強調。2020年3月，我們宣佈，在與美國FDA協商後，我們已經敲定了我們計劃的PH-PF關鍵3期研究的關鍵要素，包括使用MVPA作為批准的主要終點，PH風險較高的肺纖維化受試者的患者羣體, 以及iNO45的劑量。

    

2018年，我們啟動了一項輔助的第二階段患者內劑量遞增研究，利用右心導管術評估INOPulse從iNO 30劑量到iNO 125劑量對PH-ILD受試者的血流動力學影響。2020年2月，我們宣佈研究完成，最重要的結果表明，INOPulse在肺血管阻力和平均肺動脈壓方面取得了臨牀和統計上的顯著改善。吸入一氧化氮耐受性良好，不同劑量之間沒有安全問題。

2020年3月19日，美國食品和藥物管理局批准緊急擴大准入(“EA”)，允許我們的INOPulse系統在患者醫生的護理和監督下立即用於新冠肺炎患者的支持性治療。這項實驗性治療的臨牀目標是避免住院患者的疾病進展，並避免需要進行插管。根據最近完成的緊急准入計劃，來自全美18家醫院的180名與新冠肺炎一起住院的患者接受了INOPulse的治療。2020年4月，我們向美國食品和藥物管理局提交了IND申請，要求研究用於治療新冠肺炎感染患者的iNO給藥系統。這項提議的隨機、安慰劑對照研究名為COViNOX，將評估INOPulse對被診斷為新冠肺炎的患者的有效性和安全性，這些患者在疾病進展到需要機械治療之前需要補充氧氣。

通風支架。COVINOX方案採用適應性設計，目標是招募多達500名新冠肺炎患者，這些患者將接受INOPulse或安慰劑治療。主要終點將評估發生呼吸衰竭或死亡的受試者的比例，這將允許試驗作為註冊研究進行批准。IND的申請於2020年5月被FDA接受，該試驗於2020年7月啟動，第一名患者接受了治療。同時，我們已經通過生物醫學高級研究和發展局(“BARDA”)和美國國立衞生研究院(“NIH”)申請聯邦資金來支持這項研究。我們可能不會從BARDA或NIH獲得資金，如果我們收到了，任何資金可能都不足以資助這項試驗。此外，我們可能有義務授予美國政府與此類資金相關的訪問權，如入場權。

2014年7月，我們完成了INOPulse治療慢性阻塞性肺疾病(PH-COPD)肺動脈高壓的隨機、安慰劑對照、雙盲、劑量確認的第2期臨牀試驗。本試驗結果表明，iNO30是治療PH-COPD的一種潛在安全有效的劑量。根據這項試驗的結果，我們完成了進一步的第二階段測試，以評估INOPulse在這一患者羣體中提供的定向血管舒張作用。我們於2015年9月在阿姆斯特丹舉行的2015年歐洲呼吸學會國際大會上公佈了這項試驗的結果。數據顯示，INOPulse改善了PH-COPD患者的血管舒張功能。2016年7月，該研究結果發表在《國際慢性阻塞性肺病雜誌》上，發表在題為《脈衝吸入一氧化氮對COPD合併肺動脈高壓患者的肺血管影響》的文章中。2017年9月，我們分享了我們2a期PH-COPD研究的結果，該研究旨在評估脈衝吸入一氧化氮(INO)對血管舒張的急性影響，以及對血流動力學和運動耐量的慢性影響。試驗顯示，與基線相比，iNO的血管容積顯著增加(平均4.2%)(p=0.03)，在通氣-血管舒張方面也有統計學上的顯著相關性(p=0.01)。慢性結果顯示，與基線相比，6MWD增加了50.7m(p=0.04)，6MWD增加了統計學意義(p=0.04)，肺動脈收縮壓降低了19.9%(p=0.02)。該療法耐受性良好，沒有相關的安全問題。2018年5月，我們宣佈FDA同意我們計劃的INOPulse治療PH-COPD 2b期研究的設計。這項研究將評估INOPulse對包括運動量在內的各種參數的影響, 右心功能和血氧飽和度，以及其他複合終點。我們繼續評估該計劃的資金和時間安排的替代方案。

2018年，我們啟動了INOPulse的開發，用於治療與結節病相關的PH(“PH-Sarc”)。結節病是一種以一個或多個器官肉芽腫(炎細胞)生長為特徵的多系統疾病。最常見的受累器官是肺部和胸腔內的淋巴結。根據肺動脈高壓(PH)的定義，多達74%的患者可能存在肺動脈高壓。結節病中PH的存在與預後不良有關。PH與結節病有許多不同的聯繫機制。結節病的主要治療方法是皮質類固醇；然而，這種治療對PH的結果尚不清楚。目前還沒有批准的治療與PH相關的結節病的方法。已經嘗試了各種PAH的治療方法，包括靜脈注射前列環素和靜脈注射前列環素，並在臨牀和功能上有所改善。這項研究是一項2a期劑量遞增設計，將利用右心導管術評估在PH-Sarc受試者中從iNO 30劑量到iNO 125劑量INO Pulse的血流動力學效應。我們已經完成了網站的發起過程，並在2019年招收了我們的第一個主題，預計2020年下半年會有結果。

我們於2016年6月啟動了INOPulse治療PAH的3期臨牀試驗。根據與FDA達成的協議，在一半的計劃受試者完成了16周的盲目治療後，數據監測委員會(DMC)於2018年8月進行了預先指定的中期分析。數據顯示，INOPulse在肺血管阻力(18%)、心輸出量(0.7L/min)和NT Pro-BNP方面有臨牀意義的改善。此外，接受PAH背景單一治療的受試者在6MWD中顯示出23米的改善，而未接受前列腺素背景治療的受試者在6MWD中顯示出17米的改善。然而，DMC確定，試驗的主要終點6MWD的總體變化不足以支持研究的繼續。因此，根據公契的建議，我們已終止試驗計劃。試驗結果顯示，與iNO相比，當受試者接受較少的背景治療時，6MWD得到改善，而服用安慰劑的6MWD惡化的患者更多。此外，INOPulse耐受性良好，沒有安全問題。

此外，我們的INOPulse平臺的其他潛在適應症包括：慢性血栓栓塞性PH，或與高原病引起的肺水腫相關的CTEPH和PH。

我們將所有資源都投入到我們的治療發現和開發工作中，包括為我們的候選產品進行臨牀試驗，保護我們的知識產權，以及對這些操作的一般和行政支持。我們投入了大量的時間和資源來開發和優化我們的藥物輸送系統INOPulse，該系統通過給藥一氧化氮作為短暫的、可控的脈衝來運作，這些脈衝被定時在呼吸開始時發生。

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計可能需要幾年時間才能將候選產品商業化。

財務運營概述

 

營業收入

 

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，未來幾年可能也不會從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。未來，我們可能會從與戰略合作伙伴關係相關的產品銷售、許可費和里程碑付款，以及銷售根據我們的知識產權許可開發的產品的版税中獲得收入。我們創造收入和盈利的能力主要取決於我們成功開發和商業化我們的候選產品或與之合作的能力，以及我們未來可能推進的任何候選產品。我們預計，我們可能產生的任何收入都將因我們根據未來合作伙伴關係收到的任何付款(如果有)的時間和金額以及我們成功開發和商業化的任何產品的銷售(如果有)而隨季度波動。如果我們不能及時完成目前正在臨牀開發的任何候選產品或任何未來候選產品的開發，或者不能獲得監管部門對該等候選產品的批准，我們創造未來收入的能力以及我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流以及未來的前景將受到重大不利影響。

研發費用

 

研發費用包括與我們的候選產品開發相關的成本，包括與許可內候選產品和技術相關的預付款和開發里程碑付款。

研發費用主要包括：

·與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬費用；

·與供應商有關的研發活動費用；

·獲取和製造臨牀試驗材料的成本；

·設施、折舊和分攤費用；

·設備開發和藥物製造工程；

·與許可內產品和技術相關的許可費；以及

·與非臨牀活動和監管批准相關的成本。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。

進行大量的研究和開發是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。根據所需資金的可獲得性，我們計劃在可預見的未來增加正在進行的臨牀項目的研究和開發費用，因為我們尋求為我們的候選產品繼續進行多項臨牀試驗，包括針對PH-ILD的第三階段試驗，新冠肺炎，可能提前用於PH-慢性阻塞性肺病和PH-Sarc的INOPulse。並尋求確定更多的早期候選產品。

我們逐個項目跟蹤外部研發費用和人員費用。我們在我們的臨牀開發計劃中使用我們的員工和基礎設施資源，包括監管、質量、臨牀開發和臨牀運營，並將這些費用包括在研發基礎設施中。研發實驗室費用也不會分配給特定的項目，而是包括在研發基礎設施中。與INOPulse相關的工程活動和與INOPulse相關的鋼瓶製造都包括在INOPulse工程中。

用於PH-ILD的INOPulse

我們於2016年啟動了PH-ILD的臨牀項目。2020年3月，我們宣佈，在與美國FDA協商後，我們已經敲定了我們計劃的PH-PF關鍵階段3期研究的關鍵要素，包括使用MVPA作為批准的主要終點，存在PH風險的肺纖維化受試者的患者數量，以及iNO45的劑量。

新冠肺炎的信息脈搏

2020年4月，我們向美國食品和藥物管理局提交了IND申請，要求研究用於治療新冠肺炎感染患者的iNO給藥系統。這項擬議的隨機、安慰劑對照研究名為COViNOX，將評估INOPulse對被診斷為新冠肺炎的患者的有效性和安全性，這些患者在疾病進展到需要機械通氣支持之前需要補充氧氣。COVINOX方案採用適應性設計，目標是招募多達500名新冠肺炎患者，這些患者將接受INOPulse或安慰劑治療。主要終點將評估發生呼吸衰竭或死亡的受試者的比例，這將允許試驗作為註冊研究進行批准。IND於2020年5月被FDA接受，該試驗於7月份啟動，第一名患者接受了治療。與此同時，我們已經通過BARDA和NIH提交了聯邦資金申請，以支持這項研究。我們可能不會從BARDA或NIH獲得資金，如果我們收到了，任何資金可能都不足以資助這項試驗。此外，我們可能有義務授予美國政府與此類資金相關的訪問權，如入場權。

INOPulse治療PH結節病

2018年，我們啟動了INOPulse的開發，用於治療PH合併結節病(PH-Sarc)。這項研究是一項2a期劑量遞增設計，將利用右心導管術評估在PH-Sarc受試者中從iNO 30劑量到iNO 125劑量INO Pulse的血流動力學效應。我們已經完成了網站的發起過程，並在2019年招收了我們的第一個主題，預計2020年下半年會有結果。

多環芳烴的INOPulse

我們於2016年6月啟動了INOPulse治療PAH的3期臨牀試驗。根據與FDA達成的協議，在一半的計劃受試者完成了16周的盲目治療後，數據監測委員會(DMC)於2018年8月進行了預先指定的中期分析。儘管數據顯示INOPulse在多個參數方面提供了臨牀上有意義的改善，但根據DMC的建議，我們於2018年8月停止了試驗。

藥品和遞送系統成本

藥品和輸送系統成本包括藥筒採購、藥筒灌裝、輸送系統製造和輸送系統服務。這些費用涉及使用INOPulse遞送系統的所有適應症。

研發基礎設施

 

我們投資於法規、質量、臨牀開發和臨牀運營活動，這些活動是按發生的費用計算的。這些活動主要支持我們的臨牀開發計劃。

 

INOPULSE工程

我們已經在INOPulse上投入了大量資金，它被配置為高度便攜，並與現有的通過鼻管輸送的LTOT模式兼容。我們的INOPulse治療PAH和INOPulse治療PH-COPD的第二階段臨牀試驗使用了第一代INOPulse DS/DS-C設備。我們相信，我們的第二代INOPulse設備以及定製的三腔套管顯著改善了我們INOPulse輸送系統的幾個特性。我們還通過伊卡里亞投資了設計和工程技術，用於製造我們的藥筒。我們製造和服務我們正在進行的治療PH-ILD、PH-Sarc的INOPulse臨牀試驗中使用的INOPulse設備。而新冠肺炎則由第三方交鑰匙廠商代工。

    

一般和行政費用

一般和行政費用包括與執行、財務和行政支持職能、專利申請、專利訴訟、法律、保險、諮詢、投資者關係、人力資源、信息技術、審計和税務服務相關的工資和費用，否則不包括在研發費用中。

運營結果

 

截至2020年6月30日的三個月與2019年6月30日的比較

 

下表總結了我們在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果。

 

總運營費用截至2020年6月30日的三個月的總運營費用為580萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的總運營費用為420萬美元，增加了160萬美元，增幅為36%。這一增長主要是由於臨牀項目以及一般和行政費用的增加。

 

研發費用。截至2020年6月30日的三個月的總研發費用為350萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的研發費用為260萬美元，增加了80萬美元，增幅為31%。研究和開發費用總額包括以下費用：

·截至2020年6月30日的三個月的PH-ILD、PH-Sarc和PH-COPD費用為80萬美元，與截至2019年6月30日的三個月基本持平。

·截至2020年6月30日的三個月，新冠肺炎的支出為50萬美元。新冠肺炎在2020年第二季度的費用包括與啟動我們的3期臨牀試驗以及EA計劃相關的成本。

·截至2020年6月30日的三個月的藥品和遞送系統成本為70萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為50萬美元，增加了20萬美元，增幅為28%。藥品和輸送系統成本在從我們的供應商採購時進行記錄。

·截至2020年6月30日的三個月的研發基礎設施支出為110萬美元，與截至2019年6月30日的三個月基本持平。

一般和行政費用。截至2020年6月30日的三個月的一般和行政費用為230萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為160萬美元，增加了70萬美元，增幅為45%。這一增長主要是由於諮詢費以及知識產權法律費用的增加。

所得税優惠。截至2020年6月30日的三個月，所得税優惠為210萬美元。2020年5月，我們根據新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃出售了2120萬美元的州NOL和20萬美元的研發抵免，淨收益為200萬美元。當銷售發生或收到收益時，此類銷售所得收入記為所得税優惠。

    

普通股認股權證負債的公允價值變動。截至2020年6月30日的三個月，普通股認股權證負債的公允價值變化為20萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的收入為70萬美元。權證分別於二零一六年十一月及二零一七年五月發行，負債公允價值的變動主要是由於我們的股價及波動性的變動所致。

權證修訂指控。*於2019年6月28日，我們與2016年11月權證的某些持有人(“持有人”)訂立了權證修訂(“權證修訂”)，以購買839,899股。*根據權證修訂，我們和持有人同意取消以前排除我們資產負債表上股權分類處理的條款。考慮到此類修訂，2016年11月的認股權證延長了兩(2)年(或至2023年11月29日)。修訂前後認股權證的公平市值差額為70萬元，作為權證修訂費用記錄在我們的經營説明書內。

截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較

 

下表總結了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的運營結果。

 

總運營費用截至2020年6月30日的6個月的總運營費用為990萬美元，而截至2019年6月30日的6個月的總運營費用為860萬美元，增加了130萬美元，增幅為15%。這一增長主要是由於臨牀項目以及一般和行政費用的增加。

 

研發費用。截至2020年6月30日的6個月的研發費用總額為570萬美元，而截至2019年6月30日的6個月的研發費用總額為490萬美元，增加了80萬美元，增幅為15%。研究和開發費用總額包括以下費用：

·截至2020年6月30日的6個月的PH-ILD、PH-Sarc和PH-COPD費用為140萬美元，與截至2019年6月30日的6個月基本持平。

一般和行政費用。截至2020年6月30日的6個月的一般和行政費用為420萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為360萬美元，增加了60萬美元，增幅為15%。這一增長主要是由於諮詢費以及知識產權法律費用的增加。

所得税優惠。截至2020年6月30日的6個月，所得税優惠為210萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為180萬美元，增加了30萬美元，增幅為18%。2020年5月，我們根據新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃出售了2120萬美元的州NOL和20萬美元的研發抵免，淨收益為200萬美元。2019年3月，我們在同一計劃下出售了2000萬美元的州NOL，淨收益為170萬美元。當銷售發生或收到收益時，此類銷售所得收入記為所得税優惠。

    

普通股認股權證負債的公允價值變動。截至2020年6月30日的6個月，普通股認股權證負債的公允價值變化為支出110萬美元，而截至2019年6月30日的6個月的收入為230萬美元。權證分別於二零一六年十一月及二零一七年五月發行，負債公允價值的變動主要是由於我們的股價及波動性的變動所致。

權證修訂指控。2019年6月28日，我們與2016年11月權證持有人簽訂了權證修正案，購買了839,899股。*根據權證修正案，我們和權證持有人同意取消以前禁止在我們的資產負債表上進行股權分類處理的條款。考慮到此類修訂，2016年11月的認股權證延長了兩(2)年(或至2023年11月29日)。修訂前後認股權證的公平市值差額為70萬元，作為權證修訂費用記錄在我們的經營説明書內。

流動性與資本資源

在我們的開發活動中，我們遭受了運營虧損，預計這種虧損將在未來幾年繼續下去。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發、進行臨牀試驗並尋求監管部門對我們候選產品的批准，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於補償和相關費用、第三方臨牀研發服務、合同製造服務、實驗室和相關用品、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理成本。

如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生鉅額商業化費用。我們沒有醫藥產品的銷售、營銷、製造或分銷基礎設施。要發展商業基礎設施，我們必須投入財政和管理資源，其中一些資源必須在獲得任何確定的上市批准之前部署。

截至2020年6月30日，我們擁有5930萬美元的現金和現金等價物。截至2020年6月30日，我們現有的現金和現金等價物將主要用於資助用於PH-ILD的INOPulse第三階段試驗，以完成PH-Sarc的劑量遞增研究。並啟動INOPulse治療新冠肺炎感染患者的3期試驗。

2020年6月26日，我們向美國證券交易委員會(SEC)提交了S-3表格的貨架登記聲明，該聲明於2020年7月2日生效。貨架登記允許我們隨時以價格和條款發行，價格和條款將在#年前確定。

任何此類發行，最高可達1.5億美元，包括普通股、優先股、債務證券、認股權證和權利的任何組合，無論是單獨發行還是以單位發行。

2019年1月25日，我們以每股10.50美元的公開發行價完成了666,666股普通股的出售，扣除50萬美元的配售費用和30萬美元的其他發行成本後，淨收益為620萬美元。

2020年4月1日，我們以每股12.00美元的發行價，在扣除110萬美元的代理費和10萬美元的發售成本後，以每股12.00美元的發行價完成了1275,000股普通股的登記直接發行，淨收益約為1410萬美元。這些股票是根據我們在表格S-3上的有效貨架登記聲明出售的。

於2020年5月22日，我們在公開發售和同時登記的直接發售中完成了3365，3.84億股普通股的出售，包括全面行使以每股13.00美元的價格購買額外股份的選擇權，在扣除290萬美元的代理費和30萬美元的發售成本(其中20萬美元截至2020年6月30日仍未支付)後，淨收益約為4060萬美元。代理費包括向Angel Pond Capital LLC支付的90萬美元的財務諮詢費，該公司隸屬於我們的董事會成員西奧多·王(Theodore Wang)。這些股票是根據我們之前在表格S-3上的貨架登記聲明出售的。

2020年7月，我們簽訂了公開市場銷售協議^SM與Jefferies LLC作為銷售代理，根據該代理，我們可以不時通過S-3表格中的貨架註冊聲明下的“在市場提供”計劃，以高達4000萬美元的總銷售價格提供和出售其普通股。到目前為止，我們還沒有根據本協議出售任何股份。

我們評估了是否還有任何剩餘的條件和事件(綜合考慮)，使我們在提交本Form 10-Q季度報告後的一年內繼續經營下去的能力產生了很大的懷疑。

基於這樣的評估和我們目前的計劃，我們相信我們截至2020年6月30日的現有現金和現金等價物將足以滿足我們在提交本Form 10-Q季度報告後至少一年的運營現金需求。

新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃使總部設在新澤西州的合格、無利可圖的技術或生物技術公司能夠將一定比例的NOL和研發税收抵免出售給不相關的盈利公司，但必須滿足某些資格標準。基於對各種因素的考慮，包括申請處理時間和該計劃提供的福利過去的趨勢，我們相信我們出售我們的NOL的計劃很可能能夠有效地實施，以滿足其短期財務需求。我們已於2020年5月根據新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃出售了約2120萬美元的州NOL和20萬美元的研發抵免，淨收益為200萬美元；2019年1月，我們已出售了約2000萬美元的州NOL，淨收益為170萬美元。根據州政府的批准和計劃的可用性，我們計劃在未來根據同一計劃銷售更多的NOL和積分。當銷售發生或收到收益時，此類銷售所得收入記為所得税優惠。

我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更早耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂，臨牀試驗進展的時間也不確定。由於我們的候選產品處於臨牀開發階段，而這些努力的結果尚不確定，因此我們可能無法準確估計成功完成候選產品的開發和商業化所需的實際金額，或者我們是否或何時可能實現盈利。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

    

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權和債券發行、出售州NOL和研發信用、現有營運資金、有待批准的聯邦項目資金以及未來潛在合作安排的資金，為我們的現金需求提供資金。在我們通過未來出售股權或債務籌集額外資本的情況下，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠或權利，如對我們現有股東的權利產生不利影響的反稀釋權利。如果我們未來通過戰略合作伙伴關係籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，無法出售我們的州NOL和研發積分，或者無法獲得聯邦資金用於IND研究用於治療新冠肺炎感染患者的iNO遞送系統，則我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們本來希望自己開發和營銷的候選產品的開發和營銷權利。

現金流

 

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的現金流：

 

 

經營活動中使用的淨現金

 

截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的現金為860萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為610萬美元。經營活動中使用的現金的變化主要是由於我們的運營費用增加以及我們的運營資產和負債的變化。“

 

融資活動提供的淨現金

 

截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為5800萬美元，其中包括2020年第二季度直接和公開發行的收益，以及2020年第一季度的認股權證行使收益。截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的現金為620萬美元，其中包括2019年1月公開募股的收益。

合同義務和承諾

 

與截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那些相比，我們的未償合同義務沒有實質性變化。

在我們正常的業務運營過程中，我們還與合同服務提供商和其他人簽訂協議，以幫助我們進行研發和製造活動。我們可以隨時選擇終止這些合同和採購訂單項下的工作，並且這些合同和採購訂單不包含最低採購義務。

 

表外安排

 

在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，這是根據適用的證券交易委員會規則定義的。

 

關鍵會計政策與重大判斷和估計

 

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們在財務報表中做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與研發費用、基於股票的補償和分類認股權證責任的公允價值相關的估計和判斷。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

 

在截至2020年6月30日的六個月內，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。我們的關鍵會計政策在截至2019年12月31日的財年Form 10-K中管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中進行了描述。

 

第三項：信息披露包括市場風險的定量和定性披露。

 

我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2020年6月30日，我們擁有5930萬美元的現金和現金等價物，主要包括在美國銀行機構的活期存款。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，這受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的投資是現金和現金等價物。由於我們存款的性質，以及我們投資的低風險，即時把利率調高10%，不會對我們存款的公平市值有實質影響。

第(4)項：控制措施和程序。

 

對披露控制和程序的評價

 

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2020年6月30日我們的披露控制程序的有效性。1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息，在SEC的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。基於對我們截至2020年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

 

財務報告內部控制的變化

 

我們對財務報告的內部控制沒有變化(定義見規則13a-15(F)和規則15d-15(F)

在截至2020年6月30日的六個月內，發生了對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地很可能對其產生重大影響的情況。

第二部分：其他信息

 

第一項：提起法律訴訟。

我們目前不是任何重大法律程序的一方。

第11A項：風險因素。

 

除下文所述外，我們在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的風險因素沒有實質性變化。有關我們風險因素的進一步討論，請參閲我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的“風險因素”討論。

儘管美國食品和藥物管理局已經批准我們緊急擴大准入，允許在某些新冠肺炎患者的醫生的護理和監督下使用INOPulse治療這些患者，並接受了我們的申請，啟動了針對新冠肺炎患者的INOPulse治療的3期研究，但我們不能向您保證，INOPulse將被證明是新冠肺炎的安全或有效的治療方法，或者被FDA批准上市。

 

2020年3月19日，美國食品和藥物管理局批准緊急擴大准入，允許我們專有的iNO遞送系統INOPulse在患者醫生的護理和監督下立即用於新冠肺炎單身患者的支持性治療。美國食品和藥物管理局的這一緊急擴大准入是在指定患者的基礎上批准的，隨後擴大到允許必要時增加新冠肺炎患者。在2020年5月11日，我們宣佈FDA已經接受了我們的IND申請，允許我們啟動一項針對多達500名新冠肺炎感染患者的iNO治療的第三階段研究。3期試驗於2020年7月啟動，第一名患者接受治療。由於沒有將iNO用於此目的的歷史，因此不能保證我們的產品用於治療新冠肺炎患者時是安全或有效的。此外，在INOPulse獲得美國食品和藥物管理局批准上市並能夠在美國完全商業化之前，還需要採取監管和產品開發步驟，因此，不能保證INOPulse將被證明是一種對新冠肺炎安全或有效的治療方法，或者它將被FDA批准上市，或者它可以成功商業化。

我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。

 

新冠肺炎疫情影響了我們的經營，可能會對我們的業務造成實質性的影響。為了應對大流行，我們採取了有限的行動，包括實施離家工作和社會疏遠政策。例如，我們的臨牀試驗可能會受到患者招募或登記人數低於預期的影響，我們可能會被迫暫時推遲正在進行的PH試驗。此外，根據我們現有的協議，我們有因不可抗力而導致延誤、違約和/或不履行的風險。新冠肺炎對我們結果的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎病情嚴重程度的新信息，以及遏制或治療其影響的行動等。

 

此外，新冠肺炎還導致政府實施了重大措施來控制病毒的傳播，包括隔離、旅行限制、社會距離和關閉企業。我們已採取臨時預防措施，旨在幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括臨時要求所有員工遠程工作。我們已經暫停了員工在世界各地的非必要旅行，並不鼓勵員工參加其他聚會。這些措施可能會對我們的業務產生負面影響。例如，臨時要求所有員工遠程工作可能會導致曠工、擾亂我們的運營或增加網絡安全事件的風險。新冠肺炎還造成了全球金融市場的波動，並威脅到全球經濟的放緩，這可能會對我們以有吸引力的條件籌集額外資本的能力產生負面影響，甚至根本沒有。

 

新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的業務將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有信心地預測，例如疫情的持續時間、新冠肺炎的嚴重程度或遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性，特別是在我們或我們的第三方供應商、合同製造商或合同研究機構開展業務的地區。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。然而，如果我們或與我們簽約的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

    

第二條股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。

 

沒有。

第3項高級證券違約

他們一個也沒有。

第四項礦山安全資料披露

這些規定並不適用。

第5項其他資料

沒有。

項目6.各種展品。

 

在本季度報告的10-Q表格的展品索引中列出的展品在此引用作為參考。

展品索引

 

簽名

 

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。