美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， 華盛頓特區20549

表格 10-Q

(標記 一)

截至 季度：2020年6月30日

或

對於 從到的過渡期

委託 文件號：001-35731

InspirreMD， 公司

(註冊人在其章程中規定的確切名稱 )

4 梅諾拉特·哈馬爾大街(Mnowat Hamaor St.)

以色列特拉維夫，郵編：6744832

(主要執行機構地址 )

(zip 代碼)

(888) 776-6204

(註冊人電話號碼 ，含區號)

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是的[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或要求註冊人提交 此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T規則405規則要求提交的每個交互數據文件。是[X]不是的[]

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。參見交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司” “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。

是 []不是的[X]

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

截至2020年8月4日，註冊人普通股的流通股數量，面值0.0001美元：33,357,661

目錄表

InspirreMD， 公司

合併 財務報表

截至和截至2020年6月30日的季度的

目錄表

InspirreMD， 公司

合併 資產負債表

(未經審計)

(美元 千美元)

InspirreMD， 公司

合併 資產負債表

(除每股和每股數據外，以千美元為單位的美元 )

附註 是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， 公司

合併 操作報表

(未經審計)

(美元 千美元，每股數據除外)

附註 是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， 公司

合併 權益變動表

(未經審計)

(美元 千美元，共享數據除外)

* 表示小於1000美元的金額

附註 是合併財務報表的組成部分。

* 表示小於1000美元的金額

附註 是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， 公司

合併 現金流量表

(未經審計)

(美元 千美元)

附註 是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， 公司

合併財務報表附註

注 1-業務描述

注 2-演示的基礎

隨附的 未經審計的綜合財務報表與年度綜合財務報表的編制基準相同 。管理層認為，財務報表反映了公平陳述公司財務狀況和經營結果所需的所有調整，其中僅包括正常經常性 調整。這些合併財務報表 及其附註未經審計，應與公司截至2019年12月31日的年度經審計財務報表 一併閲讀，如公司於2020年3月10日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告所示。截至2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定 表明整個財年可以預期的結果。

注 3-權益：

* 包括普通股在內，B系列可轉換優先股的持有者有權按規定價值的每年15%的每股股息作為累計 股息，為期五年，以現金或普通股支付，由公司 酌情決定，但不包括未來轉換價格調整的影響(如果有)。

截至2020年6月30日 ，公司擁有已發行的認股權證，可購買總計26,705,502股普通股如下：

截至2020年6月30日，公司擁有1.55億股法定股本，每股票面價值0.0001美元，其中150,000,000股 為普通股，500,000,000股為“空白支票”優先股。

關於與新任首席執行官和總裁的僱傭協議，本公司授予182,381個限制性股票單位和股票期權，以每股1.10美元購買60,794股普通股。限制性股票單位和期權 有三年的歸屬期限，每年有三分之一的獎勵歸屬。

限制性股票單位的公允價值約為20萬美元。

注 4-每股淨虧損：

基本 和稀釋每股淨虧損的計算方法是將該期間的淨虧損除以該期間已發行的 普通股的加權平均股數。稀釋每股淨虧損的計算不包括行使認股權、認股權證和限制性股票時 普通股的潛在股票發行，因為其影響是反稀釋的。

在截至2020年6月30日的6個月和3個月期間，與未償還期權、認股權證、限制性股票、限制性股票單位和 C系列優先股相關的普通股總數 不包括在每股稀釋虧損的計算中，為27,001,849股。

截至2019年6月30日的六個月和三個月期間，與未償還期權、認股權證、限制性股票、C系列優先股相關的普通股總數 從每股稀釋虧損的計算中剔除 為992,609股。

注 5-公允價值計量：

金融工具的公允價值

包括在營運資本內的金融工具的賬面金額 接近其公允價值，因為該等金額 按公允價值列報，或由於該等工具的到期日相對較短。

截至2020年6月30日和2019年12月31日的 ，壞賬撥備為0美元。

注 6-庫存：

注 7-應付帳款和應計項目-其他：

附註 8--承付款和或有負債：

2019年7月，一名前分銷商提起訴訟，要求公司子公司賠償預付貨物的損失，但 自願現場行動(從2014年4月開始)金額為1,830,000歐元(約合200萬美元)，或者 歐元1,024,000歐元(約合110萬美元)。在考慮其法律顧問的意見以及其他因素後， 公司管理層認為，未來任何相關訴訟造成損失的可能性是合理的 從最低金額到1,830,000歐元不等。

注 9-按分類的收入和實體範圍的披露：

收入 根據客户的位置歸於地理區域。以下為營收摘要：

按 產品：

按 個主要客户：

所有 有形的長期資產都位於以色列。

注 10-後續事件

作為向我們提供的最終發佈的對價，我們將向前承銷商支付400,000美元現金，並將我們在2018年3月至2019年9月期間發行給前承銷商的各種發行中購買274,029股我們普通股的權證每股行使價降低至0.495美元。 我們將向前承銷商支付400,000美元現金，並將認股權證的每股行使價降低至274,029股，這些認股權證已由我們在2018年3月至2019年9月期間進行的各種發行中發行給前承銷商。降低的行權價格代表 我們在2020年6月公開發行的F系列權證的行權價格。將重新定價的認股權證的現有行權價為每股187.50美元至2.25美元，加權平均行權價為每股7.32美元。 這些認股權證的所有其他條款將保持不變。

在截至2020年6月30日的三個月的綜合 運營報表中，400,000美元的相關撥備增加計入了“一般和行政費用”。

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析的 應與本季度報告(Form 10-Q)中其他地方包含的簡明合併財務報表和相關注釋一起閲讀。

除非 上下文另有要求，否則本表格10-Q中提及的“公司”、“InspirreMD”、“我們”、“我們”和“我們”是指特拉華州的InspirreMD，Inc.及其子公司。

前瞻性 聲明

此 Form 10-Q季度報告包含“前瞻性陳述”，其中包括與未來 事件、未來財務業績、戰略、預期、競爭環境和法規相關的信息。諸如“可能”、“ ”“將會”、“應該”、“可能”、“將會”、“預測”、“可能”、“ ”、“繼續”、“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“ ”相信、“”估計“”和類似的表達，以及未來時態的陳述，都是前瞻性的 陳述。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，可能不準確 説明何時將實現此類業績或結果。前瞻性表述基於我們在作出這些表述時掌握的信息，或我們管理層當時對未來事件的誠意信念， 會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際業績或結果與 中表達的或前瞻性表述中建議的大不相同。可能導致此類差異的重要因素包括但不限於 ：

上述 並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡列表 或我們面臨的可能導致我們的實際結果與前瞻性 陳述中預期的結果不同的風險因素。有關與我們的業務和投資我們的普通股相關的這些和其他風險的討論，您應該 仔細查看本Form 10-Q季度報告中描述的風險和不確定性，以及我們在提交給美國證券交易委員會的未來報告中 不時描述的風險和不確定性。本 Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述完全受本警示聲明的限制。我們不承擔任何 義務公開更新任何前瞻性聲明，以反映作出此類 聲明之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。

概述

我們 是一家醫療設備公司，專注於開發和商業化我們專有的微網™支架平臺 技術，用於治療複雜的心血管和冠狀動脈疾病。支架是一種可擴展的“腳手架狀”設備， 通常由金屬材料製成，可插入動脈以擴大內部通道並改善血流。 我們的MicroNet(微米網狀套管)包裹在支架上，以在支架植入過程中提供栓塞保護。

我們的CGuard™頸動脈栓塞預防系統(“CGuard EPS”)將MicroNet和自膨式鎳鈦合金支架 結合在一個設備中，用於頸動脈應用。我們的CGuard EPS於2013年3月在歐盟獲得CE認證 ，並於2015年9月在歐洲全面推出。隨後，我們在俄羅斯以及拉丁美洲和亞洲(包括印度)的某些國家 推出了CGuard EPS。我們預計在2020年7月獲得監管部門 批准後，將在不久的將來在巴西推出CGuard EPS，我們正在尋找戰略合作伙伴，以便可能在日本和中國推出CGuard EPS。

在 2017年4月，我們與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行了關於CGuard EPS的研究前設備豁免(IDE)提交會議，我們在會上提交了材料，包括我們的臨牀試驗設計大綱草案 ，我們認為這支持正式提交IDE以批准在美國進行的人體臨牀試驗。FDA同意 我們的臨牀前試驗計劃和臨牀試驗設計。2019年7月26日，我們提交了CGuard EPS的IDE申請。 關於該申請，我們於2019年8月23日收到FDA要求提供更多信息的請求，以支持我們的申請 。2020年5月，我們重新提交了IDE申請，因為FDA批准IDE將是在美國開始使用CGuard EPS進行人體臨牀試驗的關鍵一步 。2020年6月25日，FDA有條件 批准了此IDE。有條件的批准取決於我們在收到批准函後45天 內解決機構提出的有關支架-栓子保護裝置(EPD)兼容性性能測試的問題。

此外， 我們打算繼續投資於CGuard EPS當前和未來的潛在產品和製造增強功能， 預計這些增強功能將降低商品成本和/或提供同類性能最佳的交付系統。為了推進我們的戰略，即 專注於建立CGuard EPS作為血管手術的可行替代方案，我們正在探索在我們的產品組合中增加一種程序保護 設備。我們不能保證我們將從未來的融資中獲得足夠的(或任何)收益 或此類融資的時間(如果有的話)，以用於潛在的產品改進和製造改進。此外，此類 額外融資可能成本高昂或難以完成。即使我們從未來的融資中獲得了足夠的收益， 也不能保證我們在收到這些收益後能夠及時申請CE標誌批准。我們相信，這些 改進可能會降低我們的商品成本，增加我們在現有地區的滲透率，並使 我們在進入新市場方面處於更有利的地位。

我們 認為我們的CGuard EPS的潛在市場是患有確診的、有症狀的高度頸動脈狹窄 (HGC，≥70%閉塞)的人，對他們來説，幹預比藥物治療更可取。這一組不僅包括頸動脈支架植入患者，還包括接受頸動脈內膜切除術的患者，因為這兩種方法爭奪的是同一患者 人羣。假設CGuard EPS全面滲透幹預案例，我們估計 CGuard EPS的潛在市場在2017年約為10億美元(來源：國際健康研究2017年全球頸動脈支架植入程序和市場最新報告結果(按主要地理位置和可定位市場劃分) 全球頸動脈支架植入程序和市場最新報告(按主要地理位置和目標市場劃分)).

我們的MGuard™Prime™栓塞保護系統(“MGuard Prime EPS”)銷售用於急性冠狀動脈綜合徵患者，特別是急性心肌梗死(心臟病發作)和大隱靜脈移植冠狀動脈介入治療(搭橋手術)患者。MGuard Prime EPS將MicroNet與裸金屬鈷鉻支架相結合。MGuard Prime EPS於2010年10月在歐盟獲得CE標誌 批准，用於改善管腔直徑和提供栓塞保護。然而，由於 行業偏好從裸金屬支架轉向藥物洗脱(藥物塗層)支架，我們 在2014年決定縮減該產品的進一步開發，以專注於藥物洗脱支架產品MGuard DES™的開發。然而，由於資源有限，我們的努力僅限於測試潛在 合作伙伴製造的藥物洗脱支架與MicroNet的兼容性，並尋求將MicroNet整合到潛在 合作伙伴製造的藥物洗脱支架上。美國食品和藥物管理局已經澄清，藥物洗脱心血管支架作為 組合產品被監管的主要作用模式是設備部件的主要作用模式，並已指定食品和藥物管理局設備和放射健康中心 主要負責上市前審查和監管，這為與MGuard des™的開發相關的監管 框架提供了一些清晰的預期。

我們 還打算通過利用我們的MicroNet技術向新的應用 開發其他產品和其他應用的管道 以改進外周血管和神經血管程序，例如治療股淺動脈疾病、膝以下血管疾病和神經血管支架置入術以封閉大腦中的動脈瘤。

目前，我們的任何產品都不能在美國銷售或營銷。

最近 發展動態

公開 產品s

於2020年6月5日，我們完成了(I)7,635,800股(“單位”)的承銷公開發行，每個單位由 一股公司普通股，每股票面價值0.0001美元，以及一份F系列認股權證(“F系列認股權證”) 組成， 購買一股普通股，以及(Ii)14,586,400股預融資單位(“預融資單位”)，每個預籌資金 單位由購買一股普通股的預資資權證(“預資權證”)和 一份F系列認股權證組成。關於此次公開發行，承銷商幾乎完全行使了選擇權，購買了3333,300股普通股和3333,300股F系列認股權證。面向公眾的發行價為每套0.45美元，預融資的每套0.449美元。 在扣除承銷折扣和佣金以及支付與此次發行相關的其他預計費用 後，公司從此次發行和行使承銷商超額配售選擇權中獲得的淨收益約為1,070萬美元，但不包括行使F系列權證和在此次發行中出售的預籌資金權證的收益(如果有) 。

註冊 CGuard™微網許可^® 在巴西

2020年7月23日，我們宣佈已從巴西註冊機構Agéncia Nacional de Vigiláncia Sanitária(ANVISA)獲得CGuard MicroNet覆蓋支架的註冊，為其在巴西銷售和分銷提供了許可。

CGuard EPS的新 試用結果

2020年6月10日，我們在歐洲幹預日記。在這項 試驗中，101名未經選擇的連續真實患者接受了我們的CGuard Micronet覆膜支架治療頸動脈狹窄 ，並對術後神經事件進行了為期12個月的監測。結果顯示，對任何此類神經事件都有持續的保護作用。在30天時，只發生了一個不良事件(沒有其他中風的輕微短暫性中風， 心肌梗死或死亡)。此外，這些研究結果表明，在30天到12個月之間沒有發生中風。

在2020年6月25日，我們報告了我們的CGuard EPS由研究人員發起的西伯利亞隨機臨牀試驗的結果，該試驗 評估了使用Acculink™傳統開放細胞鎳鈦醇支架與使用我們的CGuard Micronet覆蓋支架相關的30天無症狀腦梗死。這些結果表明，與Acculink相比，CGuard在統計上顯著(超過3倍) 減少了手術產生的平均大腦病變體積。在30天時，CGuard組沒有新的大腦 課，而Acculink組只有6節課，這在統計學上也有顯著性意義。

新冠肺炎 發展動態

為了遏制和緩解新冠肺炎的傳播，許多國家對旅行、隔離和其他公共衞生安全措施施加了前所未有的限制 世界衞生組織於2020年3月12日宣佈新冠肺炎為大流行 。截至2020年第二季度初，我們開始感受到新冠肺炎對我們 財務狀況和運營結果的重大影響，這主要歸因於CGuard每股收益程序(非緊急 程序)的推遲，因為醫院將資源轉移到受新冠肺炎影響的患者身上。據我們所知，我們開展業務的大多數歐洲國家正在緩慢恢復選擇性程序，但我們不知道醫院什麼時候能通過這種程序恢復到大流行前的正常水平。 我們在其中開展業務的大多數歐洲國家正在緩慢恢復選擇性程序，但我們不知道醫院何時能通過這種程序恢復到大流行前的正常水平。我們預計，大流行的持續以及相關的限制和安全措施 可能會導致我們的產品在未來一段時間內的銷量繼續下降。有關我們 與新冠肺炎相關的風險的更多討論，請參見“1A項”中的風險因素。風險因素“在這裏。

為應對與新冠肺炎有關的重大市場波動和不確定因素，我們降低了董事會 、管理層及其大部分員工的費用和薪酬，以減輕公司運營費用。

自2020年4月1日起，董事會批准將非僱員董事的年度現金薪酬從總計154,000美元削減至77,000美元，降幅為50%。

在2020年4月21日，我們的總裁、首席執行官兼董事Marvin Slosman簽署了一份豁免書，將他的月基本工資 從33,333美元降至16,666美元，從2020年4月1日開始，截止日期由Slosman先生決定。 我們的首席財務官、首席行政官、祕書兼財務主管Craig Shore簽署了一份豁免書， 將他的月基本工資從80,125新謝克爾降至40新謝克爾

自2020年4月1日起，我們將大多數員工的年薪下調20%至30%，直至另行通知。

根據Slosman先生和Shore先生各自於2020年6月10日作出的決定，在我們的包銷公開發售於2020年6月結束 如上所述之後，Slosman先生和Shore先生各自的月基本工資分別恢復 至33,333美元和80,125新謝克爾，自2020年6月1日起生效。其餘高級管理人員、董事 和員工的工資也同樣在不遲於2020年6月30日恢復。

由於2020年第二季度降低了這些費用和薪資，我們的運營費用在2020年第二季度減少了約235,000美元。

從前承銷商處釋放

對於我們2019年9月的融資，我們與承銷商簽約的 條款包含所謂的12個月優先購買權 ，該權利在未來融資方面以該承銷商為受益人。除其他事項外，由於與前承銷商 的關係出現困難，以及我們需要籌集額外資金來資助我們的持續運營，我們於2020年5月聘請美銀美林 作為我們2020年6月公開發行的承銷商，並於2020年7月再次聘請AGP作為在市場上發行(ATM)的承銷商。

於2020年7月28日，吾等與該前承銷商訂立和解協議並解除責任，根據該協議，吾等最終、 無條件解除我們與其訂立的聘用協議、承銷協議及配售代理協議所產生或相關的任何進一步義務，以及與其向我們提供的任何服務有關的任何進一步義務。 我們進而向前承銷商提供最終、無條件解除因 所產生或與 有關的任何進一步義務。 我們進而向前承銷商提供最終、無條件解除因 所產生或與 有關的任何進一步義務。 我們進而向前承銷商提供最終、無條件解除因 所產生或與 有關的任何進一步義務。

作為向我們提供的最終發佈的對價，我們將向前承銷商支付400,000美元現金，並將我們在2018年3月至2019年9月期間發行給前承銷商的各種發行中購買274,029股我們普通股的權證每股行使價降低至0.495美元。 我們將向前承銷商支付400,000美元現金，並將認股權證的每股行使價降低至274,029股，這些認股權證已由我們在2018年3月至2019年9月期間進行的各種發行中發行給前承銷商。降低的行權價格代表 我們在2020年6月公開發行的F系列權證的行權價格。將重新定價的認股權證的現有行權價為每股187.50美元至2.25美元，加權平均行權價為每股7.32美元。 這些認股權證的所有其他條款將保持不變。

紐約證券交易所 美國缺貨

於2019年8月7日，我們收到紐約證券交易所美國人的通知，稱我們不符合紐約證券交易所美國公司指南(“公司指南”)第10部分規定的紐約證券交易所 美國人繼續上市的標準。具體地説，我們沒有 遵守公司指南第1003(A)(Iii)節，因為我們報告截至2019年6月30日的股東權益不到600萬美元 ，以及截至2018年12月31日的最近五個財年的淨虧損。因此，我們 受制於《公司指南》第1009節的程序和要求。

2019年10月11日，紐約證券交易所美國人接受了我們的計劃，即在2020年8月7日之前重新遵守公司指南第1003(A)(Iii)節。在合規計劃涵蓋的期間，我們將接受定期審查。未能取得與計劃一致的進展 或在計劃期結束前重新符合持續上市標準可能會導致我們的普通股 從紐約證交所美國交易所退市。由於我們在2020年6月的公開發行中從我們的 資本募集中獲得了約1,070萬美元的淨收益，再加上隨後行使認股權證 和在此次發行中出售的預融資權證獲得的額外資金150萬美元，我們相信我們有足夠的股東權益在2020年8月7日之前重新遵守公司指南第1003(A)(Iii)條。儘管如此，我們將持續審查是否符合紐約證券交易所美國證券交易所的要求 ，不能保證我們將繼續遵守此標準。

關鍵 會計政策

關鍵會計政策對於描述我們的財務狀況和經營結果都很重要 ，並且需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計 。我們的關鍵會計政策在(I) “管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和(Ii)截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的合併財務報表附註 2中都有更全面的描述。 “管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和(Ii)截至2019年12月31日的Form 10-K年報中的附註 2。自2019年12月31日以來，這樣的關鍵會計政策沒有任何實質性變化。

我們開展業務的主要經濟環境的貨幣是美元(“美元”或“美元”)。

偶然事件

我們 和我們的子公司在正常業務過程中不時涉及法律訴訟。我們記錄 這些類型的或有事項的應計項目，只要我們認為此類或有事項的發生是可能的，並且 相關負債是可以估計的。在累計這些成本時，我們在 損失範圍內確認的應計金額是該範圍內的最佳估計值。如果該範圍內的任何金額都不是比其他任何金額更好的估計值，我們將 累加該範圍內的最小金額。法律費用在發生時計入費用。

運營結果

截至2020年6月30日的三個月與截至2019年6月30日的三個月相比

營業收入。 截至2020年6月30日的三個月，收入從截至2019年6月30日的三個月的1,354,000美元減少了1,041,000美元，降幅為76.9%，降至313,000美元。 截至2019年6月30日的三個月，收入減少了1,354,000美元。這一下降主要是由於CGuard EPS的銷售額下降了75.7%，從截至2019年6月30日的三個月的1,116,000美元 降至截至2020年6月30日的三個月的271,000美元。這一下降主要是 由於醫院將資源轉移到受新冠肺炎影響的患者身上，使用CGuard EPS的程序(通常是計劃的或非緊急的程序)大多被推遲 。減少的另一個原因是，我們在截至2019年6月30日的三個月內大量發運了CGuard EPS ，在截至2019年3月31日的三個月中積累了積壓的貨物 ，這些貨物之前由於我們之前的第三方滅菌器設備故障而無法發貨。在截至2020年6月30日的三個月內，這些大額發貨量 沒有再次發生。此外，MGuard Prime EPS的銷售量下降了82.4%，從截至2019年6月30日的三個月的23.8萬美元降至截至2020年6月30日的三個月的4.2萬美元，這主要是由於上述類似的原因 。

就地理區域 而言，收入減少的主要原因是：歐洲銷售收入減少781,000美元 (原因如上文 所述，CGuard Prime EPS銷售減少668,000美元，MGuard Prime EPS銷售減少113,000美元)；拉丁美洲銷售收入減少118,000美元(MGuard Prime EPS銷售減少87,000美元 ，MGuard Prime EPS銷售減少31,000美元)在亞洲和中東的銷售收入減少105,000美元(主要是由於上文討論的原因導致CGuard每股收益減少109,000美元)；在澳大利亞和南非銷售的CGuard每股收益減少37,000美元。

毛利(虧損) 。截至2020年6月30日的三個月，毛利潤(收入減去收入成本)減少了562,000美元， 總虧損為120,000美元，而2019年同期的毛利潤為442,000美元。毛利潤下降 的原因是收入減少了448,000美元(如上所述)，減去了相關的材料和勞動力成本，以及在截至2019年6月30日的三個月收到我們的前第三方滅菌器 因截至2019年3月31日的三個月與產品滅菌中斷相關的延遲而獲得的135,000美元的賠償後 減少了 。 在截至2020年6月30的三個月中沒有再次發生 ，這是由於收入減少了448,000美元(如上所述)，以及在截至2019年6月30日的三個月中收到了前第三方滅菌器的135,000美元的賠償 。此外，在截至2020年6月30日的三個月中，我們的雜項費用增加了48,000美元。在截至2019年6月30日的三個月中，與我們生產設施升級相關的費用 減少了69,000美元，部分抵消了這些減少，而在截至2020年6月30日的三個月中，這種情況沒有再次發生。在上述原因的推動下，截至2020年6月30日的三個月內，毛利率(毛利潤佔收入的百分比)從截至2019年6月30日的三個月的32.6%降至(38.3%)。

研究 和開發費用。在截至2020年6月30日的三個月中，研發費用下降了48.7%， 或421,000美元，從截至2019年6月30日的三個月的865,000美元降至444,000美元。這一減少主要是由於與CGuard EPS的IDE審批流程工作相關的臨牀費用減少了 $382,000美元(該工作在截至2020年6月30日的三個月內幾乎完成)，以及雜項費用減少了39,000美元。

銷售 和營銷費用。在截至2020年6月30日的三個月中，銷售和營銷費用從截至2019年6月30日的三個月的620,000美元下降了39.2%，即243,000美元 至377,000美元。這一下降的主要原因是：促銷費用減少89,000美元 ，主要與2019年我們的社交媒體基礎設施建設有關；薪酬 減少72,000美元，主要與2020年第二季度的臨時減薪有關，原因是新冠肺炎對截至2020年6月30日的三個月的現金流產生了直接負面影響 (這種減薪只是在我們2020年6月的服務 完成後才逆轉)；由於受到限制，差旅費用減少了70,000美元。雜項費用減少12000美元。

一般 和管理費。在截至2020年6月30日的三個月中，一般和行政費用增加了32.0%， 或365,000美元，從截至2019年6月30日的三個月的1,140,000美元增加到1,505,000美元。這一增長主要是由於截至2020年6月30日的三個月與我們之前發行股票的承銷商達成和解協議的費用增加了400,000美元 ，以及與我們在紐約證券交易所上市相關的費用增加了73,000美元(這主要是由2020年6月發行股票推動的 )，以及雜項費用增加了36,000美元。這些增長被 主要與臨時減薪有關的薪酬支出減少144,000美元部分抵消，該減薪是為應對新冠肺炎在截至2020年6月30日的三個月內對我們的現金流造成的直接負面影響而實施的， 僅在我們於2020年6月提供的服務完成後才恢復 。

財務 費用。在截至2020年6月30日的三個月中，財務費用增長了47.8%，即11,000美元，從截至2019年6月30日的三個月的23,000美元 增至34,000美元。

徵税 費用(收入)。截至2020年6月30日的三個月，與截至2019年6月30日的三個月相比，我們的税費沒有實質性變化 。

淨虧損 。截至2020年6月30日的三個月，我們的淨虧損增加了27.4,000美元，或12.4%，從截至2019年6月30日的三個月的2,206,000美元 增加到2,480,000美元。淨虧損的增加主要是由於毛利潤減少562,000美元 被運營費用減少299,000美元所抵消。

截至2020年6月30日的6個月與截至2019年6月30日的6個月相比

營業收入。 截至2020年6月30日的6個月，收入從截至2019年6月30日的6個月的1,769,000美元減少了422,000美元，降幅為23.9%，降至1,347,000美元。這一下降主要是由於CGuard EPS的銷售額從截至2019年6月30日的6個月的1,492,000美元下降到截至2020年6月30日的6個月的1,242,000美元，降幅為16.8%，這主要是由於醫院 將資源轉移到受新冠肺炎影響的患者身上，推遲了CGuard EPS的程序(通常是計劃的或非緊急的程序)。此外，MGuard Prime EPS 的銷售額從截至2019年6月30日的6個月的277,000美元下降到截至2020年6月30日的6個月的105,000美元，降幅為62.1%。 主要受新冠肺炎的影響，如上所述。

就地區而言，收入減少的主要原因是：歐洲銷售收入減少214,000美元 (由於上文 段討論的原因，CGuard Prime EPS銷售減少10.9,000美元，MGuard Prime EPS銷售減少105,000美元)；拉丁美洲銷售收入減少119,000美元(MGuard Prime EPS銷售減少74,000美元，CGuard Prime EPS銷售減少45,000美元)。( CGuard Prime EPS銷售減少10.9萬美元，MGuard Prime EPS銷售減少10.5萬美元，CGuard Prime EPS銷售減少4.5萬美元)；拉丁美洲銷售收入減少11.9萬美元(MGuard Prime EPS銷售減少7.4萬美元，CGuard Prime EPS銷售減少4.5萬美元在亞洲和中東的銷售收入減少69,000美元 (主要是由於上文 段中討論的原因導致CGuard EPS銷售額減少76,000美元)；以及在澳大利亞和南非的CGuard EPS銷售收入減少20,000美元。

毛利 。截至2020年6月30日的6個月，毛利潤(收入減去收入成本)下降了52.6%，即194,000美元 至175,000美元，而2019年同期為369,000美元。毛利潤下降的原因是收入(如上所述)減少225,000美元 ，減去相關材料和勞動力成本，以及非經常性組件供應問題導致的核銷增加61,000美元 。在截至2019年6月30日的六個月中，與對我們的生產設施進行升級 相關的費用減少了69,000美元，而在截至2020年6月30日的六個月中沒有再次發生這種情況，截至2020年6月30日的六個月的雜項費用減少了23,000美元，部分抵消了這些減少。在上述原因的推動下，毛利率(毛利潤 佔收入的百分比)在截至2020年6月30日的六個月內從截至2019年6月30日的六個月的20.9%降至13.0%。

研究 和開發費用。在截至2020年6月30日的6個月中，研發費用從截至2019年6月30日的6個月的1,990,000美元下降了51.4%，即 1,023,000美元至967,000美元。這一減少的主要原因是：與CGuard EPS相關的臨牀費用減少 710,000美元，主要與IDE審批流程工作有關，該工作在截至2020年6月30日的六個月前已接近 完成；由於在截至2019年6月30日的六個月內根據和解協議向前 服務提供商支付的和解費用減少了354,000美元，這一情況在截至2020年6月30日的 六個月內沒有再次發生(見第II部分，第1項)。在截至2019年6月30日的6個月內，與各種項目開發相關的質量保證和監管費用減少了137,000美元， 在截至2020年6月30日的6個月內沒有再次發生。與CGuard EPS增強相關的開發費用增加了168,000美元，雜項費用增加了10,000美元，部分抵消了這些減少。

銷售 和營銷費用。在截至2020年6月30日的6個月中，銷售和營銷費用從截至2019年6月30日的6個月的1,254,000美元下降了20.2%，即253,000美元 至1,001,000美元。這一減少的主要原因是：推廣費用減少 $129,000，主要是因為我們已經在2019年建立了社交媒體基礎設施；由於世界各國政府在截至2020年6月30日的六個月期間為減緩新冠肺炎的傳播而實施的限制，差旅費用減少 $98,000 ；以及雜項費用減少26,000美元。

一般 和管理費。截至2020年6月30日的6個月，一般和行政費用增加了9.7%， 或236,000美元，從截至2019年6月30日的6個月的2,438,000美元增加到2,674,000美元。這一增長的主要原因是： 截至2020年6月30日的六個月，由於與我們之前發行的承銷商達成和解協議的費用增加了400,000美元；與我們繼續在紐約證券交易所上市相關的費用增加了71,000美元，這主要是由2020年6月的發行推動的；以及雜項費用增加了60,000美元。這些增加被 部分抵消：由於對一般法律服務的需求減少，法律費用減少168,000美元；以及主要與臨時減薪有關的補償費用減少127,000美元，目的是抵消新冠肺炎對截至2020年6月30日的六個月內現金流的直接負面影響 ，只有在我們的服務於2020年6月30日完成 後，工資水平才得以恢復。

財務 費用(收入)。在截至2019年6月30日的6個月中，財務收入增長了109.0%，即109,000美元，從截至2019年6月30日的6個月的財務支出100,000美元增至9,000美元 。財務收入增加 主要原因是與匯率變化有關的財務收入增加122 000美元，但因雜項費用減少13 000美元而被部分抵消。

徵税 費用(收入)。與截至2019年6月30日的六個月 相比，截至2020年6月30日的六個月，我們的税費沒有實質性變化。

淨虧損 。截至2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損減少了955,000美元，降幅為17.6%，從截至2019年6月30日的6個月的5,413,000美元 降至4,458,000美元。淨虧損的減少主要是由於運營費用減少1,040,000美元和財務費用減少109,000美元，但被毛利減少194,000美元所抵消。

流動性 與資本資源

截至2020年6月30日，我們 累計虧損約1.62億美元，截至2020年6月30日的6個月淨虧損4,458,000美元，運營現金流為負 。我們預計在我們的產品(主要是CGuard EPS)實現商業盈利之前， 運營將繼續出現虧損和負現金流。由於這些預期虧損和 運營現金流為負，加上我們目前的現金狀況，我們只有足夠的資源為運營提供資金 到2021年第三季度。因此，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力有很大的懷疑。

我們的 計劃包括繼續將我們的產品商業化，並通過出售額外的股權證券、 債務或來自戰略合作伙伴的資本流入來籌集資金。但是，不能保證我們將成功獲得運營所需的 資金水平。新冠肺炎疫情導致金融市場大幅波動 和不確定性。市場混亂和波動水平的持續或惡化可能會對我們獲得資本的能力和我們普通股的市場價格產生不利影響，我們可能無法通過出售證券成功籌集資金 。如果我們的產品商業化或籌集資金不成功，我們可能需要 減少活動、縮減或停止運營。

於2020年6月5日，我們完成了(I)7,635,800股的承銷公開發行，每個股由一股公司普通股(每股票面價值0.0001美元)和一份F系列認股權證組成， 購買一股普通股， 和(Ii)14,586,400個預出資單位，每個預出資單位包括一份購買一股普通股的預資金權證 和一份F系列權證關於此次公開發行，承銷商幾乎全部行使了期權 ，購買了3333300股普通股和3333300股F系列認股權證。面向公眾的發行價為每 個單位0.45美元，每個預付資金單位0.449美元。在扣除承銷折扣和佣金以及支付 與此次發行相關的其他預計費用後，公司從此次發行和行使承銷商的 超額配售選擇權中獲得的淨收益約為1070萬美元，但不包括行使F系列權證的收益 和在此次發行中出售的預融資權證。

防稀釋 條款

我們的 B系列優先股和C系列優先股的流通股包含反稀釋條款，這可能會導致 未來其轉換價格降低。此功能可能導致在轉換B系列優先股或C系列優先股時發行不確定數量的普通股 。出售B系列優先股或C系列優先股轉換後可發行的額外普通股 作為反稀釋調整的結果 將稀釋其他證券持有人的利益，並可能壓低我們普通股的價格。因此，當我們的任何B系列優先股或C系列優先股未償還時，我們 可能會發現籌集額外股本更加困難 。截至2020年8月3日，已發行的B系列優先股為17,303股，C系列優先股為2,343股 。

截至2020年6月30日的6個月與截至2019年6月30日的6個月相比

一般信息 截至2020年6月30日，我們的現金及現金等價物為13,861,000美元，而截至2019年12月31日，我們的現金及現金等價物為5,514,000美元。我們 歷來通過發行新股、借款活動和產品銷售相結合來滿足我們的現金需求。我們的現金 需求一般用於研發、營銷和銷售活動、財務和行政成本、資本 支出和一般營運資金。

在截至2020年6月30日的六個月中，我們運營活動中使用的淨現金從2019年同期的6,382,000美元 減少到3,837,000美元，減少了2,545,000美元。我們經營活動中使用的現金減少的主要原因是，在截至2019年6月30日的6個月中，第三方相關費用和專業服務的付款減少了2,411,000美元(主要是由於與生產相關的付款減少，與IDE應用程序相關的付款減少，以及根據和解協議向前服務提供商支付的和解付款 在截至2020年6月30日的6個月內沒有再次發生)，以及收到的付款增加了129,000美元從2019年同期的1,625,000美元，以及截至2020年6月30日的 六個月支付的補償成本減少5,000美元，從截至2019年6月30日的6個月的3,011,000美元減少到 2020年同期的3,006,000美元。

截至2020年6月30日的6個月內，我們投資活動中使用的現金 為34,000美元，而截至2019年6月30日的6個月 為224,000美元。我們投資活動使用的現金減少的主要原因是：在截至2020年6月30日的六個月中，用於購買房地產、廠房和設備的付款減少了165,000美元 ，從2019年同期的165,000美元 減少到0美元；存放到員工基金的現金減少了25,000美元，從截至2020年6月30日的六個月 減少到34,000美元，從2019年同期的59,000美元減少到34,000美元。

2020年6月30日六個月融資活動提供的現金 為12,237,000美元，而2019年同期為2,046,000美元 。在截至2020年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金的主要來源是我們 2020年6月公開發行普通股、預先出資的權證和認股權證，隨後行使發行中出售的預先出資的權證 ，以及行使認股權證F和單位購買期權，產生了約12,237,000美元的總淨收益 。在截至2019年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金的主要來源是我們從2019年4月公開發行普通股獲得的資金，導致 總淨收益約為2,030,000美元。

截至2020年6月30日，我們的流動資產是流動負債的4.9倍。當期流動資產增加8,061,000美元 ，當期流動負債增加134,000美元。因此，截至2020年6月30日，我們的營運資本增加了9,927,000美元，達到12,622,000美元。

資產負債表外安排

我們 與 未合併實體或其他個人沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)或其他關係，這些實體或個人對我們的財務狀況、財務 狀況、收入或費用、運營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化具有或可能產生重大影響。

可能影響未來運營的因素

我們 相信，基於各種因素，我們未來的運營結果將繼續受到季度變化的影響，包括新冠肺炎疫情的影響、我們分銷商訂購模式的週期性、監管批准的時間 、我們臨牀試驗各階段的實施情況，以及由於使用新材料和設備的學習曲線 導致的製造效率 。我們的運營業績也可能受到歐元走弱和新以色列謝克爾(NIS)兑美元走強的影響。最後，我們無法預見的其他經濟條件可能會影響 客户需求，例如與我們產品相關的各個國家/地區的報銷政策。有關與我們業務相關的這些和其他 風險的討論，您應仔細查看標題“第 II項-項目1A”下描述的風險和不確定性。風險因素“以及在本Form 10-Q季度報告和我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告 中的其他部分，以及我們在提交給美國證券交易委員會的未來報告中不時描述的那些內容。

新冠肺炎疫情對本公司運營的最終影響 仍未確定，將取決於未來的事態發展， 這些事態發展具有很高的不確定性，目前無法充滿信心地預測，包括新冠肺炎疫情的持續時間、可能出現的有關新冠肺炎疫情嚴重程度的新信息，以及監管機構或本公司董事會或管理層可能決定需要採取的任何額外預防和保護措施 。

合同義務和承諾

在截至2020年6月30日的三個月內，我們的合同義務和承諾沒有實質性變化。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用

第 項4.控制和程序

管理層關於披露控制和程序有效性的 結論

截至2020年6月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如修訂後的1934年證券交易法規則13a-15(E) 和規則15d-15(E)所定義)的有效性進行了評估。 任何披露控制和程序系統的有效性都存在固有限制。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能提供實現其控制目標的合理保證。

基於此評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年6月30日，我們的信息披露控制和程序 在合理保證水平下有效。

財務報告內部控制變更

在截至2020年6月30日的財季內，我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第 第二部分-其他信息

第 項1.法律訴訟

我們可能會不時捲入正常業務過程中出現的訴訟。截至本申請日期， 我們不知道與2020年3月10日提交給證券交易委員會的表格 10-K中的“第3項.法律訴訟”中所述信息有任何實質性變化。

項目 1A。危險因素

除以下陳述的 外，與“項目1A”中陳述的信息沒有實質性變化。風險因素“ 在2020年3月10日提交給證券交易委員會的10-K表格中。

新冠肺炎疫情導致我們的業務計劃中斷或延遲，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

為了遏制和緩解新冠肺炎的傳播，許多國家對旅行、隔離和其他公共衞生安全措施施加了前所未有的限制 世界衞生組織於2020年3月12日宣佈新冠肺炎為大流行 。CGuard EPS的程序通常是預定或非緊急程序，但由於 醫院將資源轉移到受新冠肺炎影響的患者身上，因此大多已被推遲，我們不知道醫院通過此類程序何時能恢復到大流行前的正常水平 。目前還無法估計新冠肺炎對我們業務的影響程度；但是， 我們預計，疫情的持續以及相關的限制和安全措施可能會導致我們的產品在未來一段時間內的銷售額繼續下降。

我們配送系統的某些 組件來自受新冠肺炎影響的國家/地區，新冠肺炎的持續流行 和蔓延可能會對我們的供應商造成不利影響，進而影響我們的CGuard EPS製造。雖然截至2020年8月，我們產品在以色列的製造 沒有受到新冠肺炎的實質性影響，但我們不能保證在疫情持續並實施進一步限制的情況下，我們將繼續 滿負荷生產。

我們2020年6月的服務完成後，我們相信我們有足夠的資源為運營提供資金，直至2021年第三季度 。鑑於我們開發和商業化CGuard EPS的持續現金需求(特別是如果 我們獲得美國監管部門的批准)，我們的管理層將繼續尋求更多的融資機會，以便我們 可以在這段時間之後繼續為我們的運營提供資金。然而，新冠肺炎疫情可能會限制我們獲得信貸和資金。 管理層繼續評估一些融資機會，無論是通過發行新股還是達成戰略合作伙伴關係安排；但不能保證我們的管理層能夠以合理的條件 獲得此類融資。最近 過去出現的市場混亂和波動水平的持續或惡化可能會對我們獲得資本的能力以及我們普通股的市場價格產生不利影響，我們 可能無法通過出售證券成功籌集資金。如果我們的產品商業化或籌集資金失敗 ，我們可能需要減少活動、縮減或停止運營。

新冠肺炎對我們業績的影響程度 將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，目前無法 預測，包括可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制 新冠肺炎或處理其影響的行動等。新冠肺炎疫情對一般商業活動和世界經濟產生了無法確定的不利影響 ，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響，以至於新冠肺炎 或任何其他疫情和/或流行病都會普遍損害全球經濟。

我們的普通股和公開交易權證的市場價格 會受到波動，並且一直並可能繼續 波動，這可能會給投資者帶來重大損失。

我們普通股、A系列權證和B系列權證的 市場價格一直並可能繼續具有很高的 波動性，可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下因素：

此外，證券市場不時會經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。此外，2020年3月12日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為大流行， 而新冠肺炎大流行在最近幾周造成了金融市場的大幅波動和不確定性。最近出現的市場混亂和波動程度持續或惡化 可能會對我們獲得資本的能力、我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們普通股的市場價格產生不利影響。 這些市場波動還可能嚴重影響我們普通股和上市認股權證的市場價格。

項目 5.其他信息

不適用

物品 6.展品

附件 索引

* 隨函存檔。

+ 管理合同或補償計劃或安排。

簽名

根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人代表其簽署。