CDNA-20200630
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目錄

美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
__________________________________________________
形式10-Q
__________________________________________________
(馬克一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
關於截至的季度期間2020年6月30日
或
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
在從中國到日本的過渡期內，中國將從中國過渡到中國。
委託文件編號：001-36536
__________________________________________________
CAREDX，Inc.
(註冊人的確切姓名，如其(憲章)
__________________________________________________
特拉華州94-3316839
(州或其他司法管轄區)
公司或組織)		(I.R.S.僱主
標識號)
1個塔樓位置
南舊金山, 加利福尼亞94080
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(415) 287-2300
(登記人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
__________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券
每節課的標題商品代號註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元CDNA納斯達克股票市場有限責任公司
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是☒：沒有☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒：沒有☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參看《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☒加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐小型報表公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。*是☐*沒有☒
註明截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。
有48,963,851截至2020年7月31日註冊人已發行和已發行的普通股。


目錄
CareDx，Inc.
目錄
頁碼
第一部分財務信息
3
項目1.未經審計的合併簡明財務報表
3
截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表
3
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合運營報表
4
截至三個月和六個月的簡明綜合全面損失表
2020年6月30日和2019年6月30日
5
截至三個月和六個月的股東權益簡明合併報表
2020年6月30日和2019年6月30日
6
截至2020年6月30日和2019年6月30日止六個月簡明現金流量表
8
未經審計的簡明合併財務報表附註
9
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
25
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
39
項目4.控制和程序
39
第二部分：其他資料
41
項目1.法律訴訟
41
第1A項危險因素
41
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
45
第3項高級證券違約
45
項目4.礦山安全披露
45
項目5.其他信息
46
項目6.展品
47
簽名
48

2
目錄
第一部分財務信息
第(1)項：未經審計的簡明合併財務報表
CareDx，Inc.
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)

2020年6月30日2019年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$211,409  $38,223  
應收帳款27,111  24,057  
盤存8,741  6,014  
預付和其他流動資產4,286  3,628  
流動資產總額251,547  71,922  
財產和設備，淨額7,313  4,430  
經營性租賃使用權資產16,416  4,730  
無形資產，淨額44,356  45,541  
商譽23,857  23,857  
限制性現金253  256  
其他資產1,000  1,000  
總資產$344,742  $151,736  
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$8,675  $5,506  
應計補償11,089  12,484  
應計負債和其他負債16,682  16,838  
遞延收入-CMS預付款(注1)20,496  —  
流動負債總額56,942  34,828  
遞延税項負債1,313  1,973  
普通股認股權證責任1,681  6,607  
無形資產延期付款5,400  5,207  
經營租賃負債，減去流動部分17,025  2,370  
其他負債1,614  1,751  
負債共計83,975  52,736  
承擔和或有事項(附註8)
股東權益：
優先股：$0.001票面價值；10,000,0002020年6月30日和2019年12月31日授權的股票；不是的於2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行的股票
—  —  
普通股：$0.001票面價值；100,000,0002020年6月30日和2019年12月31日授權的股票；48,862,296股票和42,498,430分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行的股票
47  42  
額外實收資本612,228  437,976  
累計其他綜合損失(5,314) (5,205) 
累積赤字(346,194) (333,813) 
股東權益總額260,767  99,000  
總負債和股東權益$344,742  $151,736  
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄
CareDx，Inc.
簡明合併操作報表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2020201920202019
收入：
測試服務收入$36,293  $25,677  $67,735  $47,195  
產品收入3,291  4,593  7,986  9,026  
數字和其他收入2,217  1,184  4,460  1,215  
總收入41,801  31,454  80,181  57,436  
收入成本15,025  11,512  27,417  21,245  
毛利26,776  19,942  52,764  36,191  
業務費用：
研究與發展13,129  7,630  23,142  13,244  
銷售及市場推廣12,134  10,644  23,857  17,569  
一般和行政12,316  8,512  22,319  17,618  
業務費用共計37,579  26,786  69,318  48,431  
運營損失(10,803) (6,844) (16,554) (12,240) 
其他收入(費用)：
利息收入，淨額21  300  117  642  
普通股認股權證負債估計公允價值變動(664) (1,351) (1,069) (4,360) 
CARE法案提供者救濟基金4,813  —  4,813  —  
其他費用，淨額(255) (172) (318) (246) 
其他收入(費用)合計3,915  (1,223) 3,543  (3,964) 
所得税前虧損(6,888) (8,067) (13,011) (16,204) 
所得税優惠330  220  630  826  
淨損失$(6,558) $(7,847) (12,381) (15,378) 
每股淨虧損(注3)：
基本型$(0.15) $(0.19) $(0.28) $(0.37) 
稀釋$(0.15) $(0.19) $(0.28) $(0.37) 
用於計算每股淨虧損的加權平均股份：
基本型44,708,037  42,132,396  43,765,732  41,873,337  
稀釋44,708,037  42,132,396  43,765,732  41,873,337  
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
CareDx，Inc.
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
(單位：千)

截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2020201920202019
淨損失$(6,558) $(7,847) $(12,381) $(15,378) 
其他全面虧損：
扣除税後的外幣換算調整1,596  (69) (109) (793) 
淨綜合虧損$(4,962) $(7,916) $(12,490) $(16,171) 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5

CareDx, INC.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
普通股附加
實繳
資本		累積
其他
綜合
損失		累積
赤字		總計
股東的
權益
股份數量
2019年12月31日的餘額42,498,430  $42  $437,976  $(5,205) $(333,813) $99,000  
根據ESPP發行普通股38,147  —  699  —  —  699  
RSU結算，扣除扣留股份後的淨額139,552  —  (1,507) —  —  (1,507) 
發行服務普通股3,091  —  66  —  —  66  
行使股票期權時發行普通股換取現金
44,861  —  155  —  —  155  
在權證行使時發行普通股以換取現金
295,466  —  6,299  —  —  6,299  
員工股份薪酬費用—  —  4,200  —  —  4,200  
外幣折算調整—  —  —  (1,705) —  (1,705) 
淨損失—  —  —  —  (5,823) (5,823) 
2020年3月31日的餘額43,019,547  $42  $447,888  $(6,910) $(339,636) $101,384  
通過公開發行普通股發行普通股，扣除佣金和發行成本為$9,166
4,492,187  4  134,580  —  —  134,584  
發行與“在市場上股票發行有關的普通股，扣除佣金和發行成本為#美元。785
1,000,000  1  23,450  —  —  23,451  
RSU結算，扣除扣留股份後的淨額143,101  —  (2,030) —  —  (2,030) 
發行服務普通股2,992  —  58  —  —  58  
行使股票期權時發行普通股換取現金
204,469  —  1,962  —  —  1,962  
員工股份薪酬費用—  —  6,320  —  —  6,320  
外幣折算調整—  —  —  1,596  —  1,596  
淨損失—  —  —  —  (6,558) (6,558) 
2020年6月30日的餘額48,862,296  $47  $612,228  $(5,314) $(346,194) $260,767  
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄
CareDx, INC.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
普通股附加
實繳
資本		累積
其他
綜合
損失		累積
赤字		總計
股東的
權益
股份數量
2018年12月31日的餘額41,384,960  $41  $412,010  $(4,278) $(311,845) $95,928  
根據ESPP發行普通股31,184  —  341  —  —  341  
RSU結算，扣除扣留股份後的淨額146,159  —  (2,378) —  —  (2,378) 
發行服務普通股2,112  —  51  —  —  51  
行使股票期權時發行普通股換取現金
253,347  —  1,365  —  —  1,365  
在權證行使時發行普通股以換取現金
94,707  —  2,569  —  —  2,569  
員工股份薪酬費用—  —  6,001  —  —  6,001  
外幣折算調整—  —  —  (724) —  (724) 
淨損失—  —  —  —  (7,531) (7,531) 
2019年3月31日的餘額41,912,469  $41  $419,959  $(5,002) $(319,376) $95,622  
預計發售成本的變化—  —  50  —  —  50  
RSU結算，扣除扣留股份後的淨額112,760  —  (1,597) —  —  (1,597) 
發行服務普通股1,663  —  52  —  —  52  
行使股票期權時發行普通股換取現金
240,734  1  1,404  —  —  1,405  
在權證行使時發行普通股以換取現金
38,806  —  612  —  —  612  
員工股份薪酬費用—  —  4,938  —  —  4,938  
外幣折算調整—  —  —  (69) —  (69) 
淨損失—  —  —  —  (7,847) (7,847) 
2019年6月30日的餘額42,306,432  $42  $425,418  $(5,071) $(327,223) $93,166  
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄
CareDx，Inc.
簡明現金流量表合併表
(未經審計)
(單位：千)
截至6月30日的六個月，
20202019
經營活動：
淨損失$(12,381) $(15,378) 
對淨虧損與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整：
以股票為基礎的薪酬10,676  11,045  
普通股認股權證負債重估至估計公允價值1,069  4,360  
折舊攤銷3,249  2,380  
固定資產核銷損失—  150  
使用權資產攤銷1,256  201  
或有代價重估為估計公允價值266  —  
營業資產和負債的變化：
應收帳款(1,900) (5,956) 
盤存(2,682) (551) 
預付資產和其他資產(665) (219) 
營業租賃負債，淨額(721) (418) 
應付帳款2,569  3,285  
應計補償(1,283) (1,881) 
應計負債和其他負債1,724  1,208  
遞延收入-CMS預付款20,496  —  
遞延税金變動(630) (517) 
經營活動提供(用於)的現金淨額21,043  (2,291) 
投資活動：
收購業務—  (16,037) 
無形資產的收購(2,250) (1,124) 
資本支出增加額，淨額(3,434) (561) 
投資活動所用現金淨額(5,684) (17,722) 
融資活動：
公開發行普通股所得收益，扣除已支付的發行成本135,099  —  
在“市場”股票發行中發行普通股的收益，扣除已支付的發行成本23,466  —  
根據員工購股計劃發行普通股所得款項602  341  
與限售股單位股份淨結清有關的税款(3,537) (3,975) 
行使認股權證所得收益304  105  
行使股票期權所得收益2,117  2,769  
債務本金支付和融資租賃義務(90) (84) 
與收購Conexio Genology Pty Ltd.有關的或有付款。—  (116) 
融資活動提供的現金淨額157,961  (960) 
匯率變動對現金和現金等價物的影響(137) (111) 
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額173,183  (21,084) 
期初現金、現金等價物和限制性現金38,479  64,808  
期末現金、現金等價物和限制性現金$211,662  $43,724  

2020年6月30日2019年12月31日
截至以下日期的現金、現金等價物和限制性現金：
現金和現金等價物$211,409  $38,223  
限制性現金253  256  
期末現金、現金等價物和限制性現金合計$211,662  $38,479  
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄
CareDx，Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 業務的組織和描述
CareDx，Inc.(“CareDx”或“公司”)與其子公司一起，是一家領先的精準醫療公司，專注於為移植患者和護理人員發現、開發和商業化臨牀差異化、高價值的診斷解決方案，公司總部位於加利福尼亞州舊金山南部。主要業務在加利福尼亞州的布里斯班、內布拉斯加州的奧馬哈、澳大利亞的弗里曼特爾和瑞典的斯德哥爾摩。
該公司的商業化測試服務包括®腎臟，這是一種供腎移植患者使用的供體來源的無細胞DNA(“dd-cfDNA”)溶液，以及alloMap®心臟，這是心臟移植患者的基因表達解決方案。該公司已經啟動了幾項臨牀研究，以生成有關其現有和計劃中的未來測試服務的數據。2020年4月，該公司宣佈了其第一個針對alloCell的生物製藥研究夥伴關係，這是一種監測解決方案，用於監測接受細胞治療移植的患者的移植水平和同種異體細胞的持久性。該公司還提供高質量的產品，通過促進幹細胞和器官的捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會。2019年，在收購了OTTR Complete TransPlant Management(“OttrCare”)和XynManagement，Inc.之後，該公司開始為移植中心提供數字解決方案。(“XynManagement”)。
測試服務
自2017年10月以來，alloSure Kidney一直是為醫療保險受益人提供的覆蓋服務。AllSure腎臟的聯邦醫療保險報銷費率目前為$2,841.AllSure Kidney還收到了BCBS南卡羅來納州和BCB的積極覆蓋決定S堪薩斯城，一個D由其他私人付款人按個別情況發還。
自2006年1月以來，alloMap心臟一直是為醫療保險受益人提供的一項覆蓋服務。AllMap心臟的醫療保險報銷費率目前為 $3,240·艾哈邁德·阿爾LoMap Heart還收到了許多美國最大的私人付款人做出的積極的保險報銷決定，其中包括Aetna、Cigna、Health Care Services Corporation、Humana、Kaiser Foundation Health Plan，Inc.和UnitedHealthcare。
異體細胞最初將通過與開發細胞療法的生物製藥公司達成合作研究協議進行商業化。
臨牀研究
2018年1月，本公司啟動了腎移植結果AllSure腎臟註冊研究(“K-OAR”)，以開發更多關於alloSure腎臟臨牀效用的數據，用於監測腎移植受者。K-OAR是一項多中心、非盲目、前瞻性的觀察隊列研究，已經招募了超過1,600腎移植患者將接受allSure腎臟的長期監測。
2018年9月，公司啟動了監視心臟護理™成果登記處(“岸上”)。SHARE是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的登記，登記接受心臟護理的患者進行監測。HeartCare結合了AllMap心臟的基因表達譜技術和AllSure的dd-cfDNA分析®一心合一監控解決方案。2019年8月，alloSure心臟收到了一份積極的醫療保險本地保險確定草案。
2019年2月，AllSure®在測試進行進一步研究的同時，通過一項慈悲使用計劃為肺移植患者提供了LUNE。
2019年9月，本公司宣佈腎移植KidneyCare(“OKRA”)研究結果開始，該研究是K-OAR的延伸。OKRA是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的、接受KidneyCare監測的患者登記處。KidneyCare將AllSure腎臟的dd-cfDNA分析與AllMap Kidney的基因表達圖譜技術和KidneyCare iBox的預測性人工智能技術相結合，開發了一種多模式監控解決方案。本公司尚未向付款人申請償還alloMap Kidney或KidneyCare iBox的保險。
產品
該公司的AllSeq產品套裝是公司根據與Illumina公司的許可協議開發的基於商業下一代測序(“NGS”)的成套解決方案。(“Illumina”)。這些產品包括：AlalloSeq™TX，一種高分辨率人類白細胞抗原(“HLA”)配型溶液，alloSeq™Cfdna是一種監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfdna，以檢測移植受者的主動排斥反應，以及allseq™HCT，一種幹細胞移植受者嵌合體測試的解決方案。
該公司的其他HLA分型產品包括：TruSight HLA，一種基於NGS的高分辨率分型解決方案；
9
目錄
Olerup SSP®，基於序列特異性引物(SSP)技術；以及QTYPE®它使用實時聚合酶鏈式反應(“PCR”)方法，為需要快速週轉時間的樣本以低到中分辨率進行HLA分型。
數字和其他
在收購OttrCare和XynManagement之後，該公司成為移植患者跟蹤軟件(“OTTR軟件”)以及移植質量跟蹤和等待名單管理解決方案的領先供應商。OTTR軟件為移植患者管理提供全面的解決方案，並能夠與向移植中心提供患者監控管理工具和結果數據的電子病歷(“EMR”)系統集成。XynManagement提供二獨特的解決方案、XynQAPI軟件(“XynQAPI”)和等待列表管理。XynQAPI簡化了移植質量跟蹤和移植受者科學註冊(“SRTR”)報告。等待名單管理包括一組移植助理，他們與等待名單上的患者保持定期聯繫，以幫助他們為移植做準備，並保持資格。
新冠肺炎大流行
2020年1月30日，世界衞生組織(世衞組織)宣佈全球衞生緊急狀態，原因是一種新的冠狀病毒株(“新冠肺炎”)該病毒起源於中國武漢，並隨着病毒在其發源地以外的全球傳播給國際社會帶來風險。2020年3月，世界衞生組織根據全球接觸迅速增加的情況，將新冠肺炎疫情歸類為大流行。截至本報告日期，新冠肺炎疫情的全面影響，包括與本公司、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施相關的影響，仍在繼續發展。因此，目前還不能確定大流行對公司的全部影響程度，但大流行可能會對公司的財務狀況、流動資金和未來的經營業績產生重大影響。
在2020年3月的最後幾周和4月期間，隨着醫院越來越多地照顧新冠肺炎患者，醫院管理人員選擇限制甚至推遲非緊急程序。免疫抑制的移植患者要麼自己開處方，要麼被要求避免移植中心和護理員探望，以降低感染新冠肺炎的風險。因此，隨着移植監測訪問的減少，公司在2020年3月的最後幾周和2020年4月期間經歷了測試服務量的放緩。為了應對新冠肺炎疫情，並使免疫功能低下的移植患者能夠繼續抽血，該公司於2020年3月下旬推出了RemoTraC，這是一款遠程家庭採血解決方案，使用移動靜脈採集法進行allSure和alloMap監測測試以及其他標準監測測試。到目前為止，超過150移植中心可以為他們的患者或更多的患者提供RemoTraC4,000腎、心和肺移植患者已經登記。基於與合作伙伴的現有和新的關係，公司已在全國範圍內建立了超過10,000流動抽血員。在引入RemoTraC之後，隨着居家限制的放寬和許多醫院對非新冠肺炎患者的開放，公司的檢測服務量恢復到與新冠肺炎疫情之前的水平一致，整個2020年5月和6月的檢測服務量繼續保持在或高於這些水平。然而，該公司的產品業務在整個2020年第二季度的預期銷售量都出現了下降，因為它無法對其最近推出的NGS產品進行現場討論和演示，其中包括於2020年5月獲得CE標誌批准的AlalloSeq TX 17。
該公司正在維護其測試、製造和分銷設施，同時實施特定的協議以減少員工之間的接觸。在新冠肺炎影響醫療運營的地區，公司的實地銷售和臨牀支持團隊正在通過電話和在線平臺為提供者提供支持。為了降低可能接觸新冠肺炎給員工及其家人帶來的風險，公司的大部分員工都被要求在家工作。該公司還限制非必要的商務旅行，以保護其員工、患者和客户的健康和安全。此外，公司還成立了新冠肺炎特別工作組，負責危機決策、員工溝通、實施到達前體温檢查、日常健康檢查，並在辦公室為不能在家工作的員工加強安全培訓/規程。
流動性與資本資源
該公司自成立以來在運營中出現了重大虧損和負現金流，累計虧損#美元。346.2截至2020年6月30日，100萬。截至2020年6月30日，公司擁有現金和現金等價物$211.4百萬
針對醫療保險提供者的CMS加速和預付款計劃
2020年3月27日，美國政府頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(““關愛法案”)。根據CARE法案，醫療保險和醫療補助服務中心(Cares for Medicare&Medicaid Services)(“CMS“)擴大了目前的加速和預付款計劃，以增加對受新冠肺炎事件影響的服務提供商和供應商的現金流
10
目錄
大流行。CMS有權在公共衞生緊急事件期間向向適當的聯邦醫療保險行政承包商提交申請並符合所需資格的任何聯邦醫療保險提供者提供加速或預付款。於二零二零年四月期間，本公司收到CMS預付款項約$20.52000萬美元，並將這筆款項作為遞延收入-CMS預付款記錄在公司的精簡綜合資產負債表上。有關詳細説明，請參閲附註7，資產負債表組成部分。
在市場上發行股票
於2018年8月31日，本公司訂立銷售協議(“銷售協議“)，由Jefferies，LLC作為銷售代理(“Jefferies“)，據此，公司可不時通過Jefferies提供和出售，最高可達$50.0通過法律允許的任何方式，以1933年證券法修訂後頒佈的第415條規定的“在市場上”發行的方式，發行其普通股中的100萬股。於2020年4月期間，本公司發行及出售1,000,000銷售協議項下的普通股。股票以平均價格$出售。24.24每股淨收益合計約$23.5在扣除銷售佣金和本公司應支付的發售費用後，本公司的淨資產為600萬歐元。
CARE法案提供者醫療保險提供者救濟基金
根據CARE法案，美國衞生與公眾服務部(“HHS“)向接受聯邦醫療保險(Medicare)按服務收費的醫療保健提供者發放了300億美元的首批資金(“FFS“)，2019年報銷。這些向醫療保健提供者支付的款項不是貸款，也不會被要求償還。作為接受這些付款的條件，提供者必須同意某些條款和條件，並提交足夠的文件，證明資金用於與醫療相關的費用或新冠肺炎疫情造成的收入損失。由於最近頒佈的法律和沒有明確的指導，CARE法案的實施存在高度的不確定性，公司繼續評估對其業務的影響。此外，HHS表示，它將與監察長辦公室一起密切監測和審計提供者，以確保受助人遵守救濟計劃的條款和條件，並防止欺詐和濫用。所有提供者將因故意遺漏、失實陳述或偽造向HHS提供的任何信息而受到民事和刑事處罰。提供者將根據他們在美國2019年支付的聯邦醫療保險FFS報銷總額中的份額，獲得最初300億美元資金的一部分。在2020年4月期間，公司收到了大約#美元的付款。4.82000萬美元，相當於其在第一批資金中的份額，記錄在其他收入(費用)中，在精簡的綜合經營報表上淨額。
承銷的公開股票發行
2020年6月，該公司出售了4,492,187普通股(包括根據承銷商充分行使與發行相關的超額配售選擇權而出售的股份)，通過承銷的公開發行，價格為#美元。32.00每股淨收益合計約$134.62000萬。
公司未來可能需要額外融資，為營運資金和公司未來的產品開發提供資金。額外的融資可能包括髮行股權、證券和債務。不能保證公司將成功地以足以為其運營提供資金的水平或以對公司有利的條款獲得額外資金。該公司相信，其現有的現金餘額和預期收入將足以滿足未來12個月的預期現金需求。
2. 重要會計政策摘要
編制未經審核簡明綜合財務報表所使用的重大會計政策和估計載於本公司截至2019年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其附註(載於本公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年報)。以下反映了之前在公司截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的重大會計政策的重大變化。
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表已按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，並符合美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的中期報告要求。在這些規則允許的情況下，美國公認會計原則通常要求的某些票據和其他財務信息可以濃縮或省略。這些未經審計的簡明綜合財務報表與公司年度綜合財務報表的編制基準相同，管理層認為它們反映了所有調整，僅包括公平陳述公司財務信息所需的正常經常性調整。截至2019年12月31日的濃縮合並資產負債表
11
目錄
截至該日，這些信息來源於經審計的綜合財務報表，但不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表所需的所有財務信息。截至2020年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定表明截至2020年12月31日的年度可能預期的業績。
列報方式的重新分類和更改
某些前期金額已重新分類，以符合本期列報，包括：(I)測試服務成本、產品成本和數碼成本的合併列報，以及(Ii)毛利的單獨列報。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響未經審計的簡明綜合財務報表和附註中報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露以及收入和費用的報告金額。管理層不斷評估其估計，包括與用於測試服務收入的交易價格估計；數字收入履約義務的獨立公允價值；臨牀研究的應計費用；庫存估值；已發行的普通股權證和嵌入衍生品的公允價值；在企業合併或資產收購中收購的資產和負債(包括收購的可識別無形資產)的公允價值；與企業合併相關記錄的或有對價的公允價值；用於估計基於股票的補償費用的授予日期公允價值假設；所得税；實際結果可能與這些估計不同。
信用風險及其他風險和不確定性集中
截至2020年6月30日的三個月以及2019，大約56%和54總收入的%分別來自醫療保險。截至2020年6月30日的6個月，以及2019，大約55%和54總收入的%分別來自醫療保險。沒有其他付款人或客户佔這些時期總收入的10%以上。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，大約29%和36應收賬款的%分別來自醫療保險。在2020年6月30日或2019年12月31日，沒有其他付款人或客户的應收賬款超過10%。
租約
自2019年1月1日起，本公司採用會計準則編纂(“ASC”)課題842，租約使用可選的過渡方法，並將該標準僅應用於在該日期存在的租約。公司在合同開始時確定一項安排是否為租約或包含租約。代表租賃期內相關資產的使用權(“ROU”)資產及代表租賃產生的付款責任的租賃負債在租賃開始時根據付款責任的現值在簡明綜合資產負債表上確認。對於經營性租賃，費用在租賃期內以直線基礎確認。對於融資租賃，租賃負債的利息支出採用實際利息法確認，ROU資產的攤銷按資產的估計使用年限或租賃期中較短的時間以直線方式確認。初始期限為12個月或以下的短期租賃不計入資產負債表。
租賃付款的現值是通過使用租賃中隱含的利率(如果該利率很容易確定)來確定的；否則，公司使用其遞增借款利率。
該公司的租約的剩餘期限為0.50幾年來8.67幾年，其中一些包括延長租賃期的選項。
近期會計公告
2018年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2018-15號，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件 (ASC副主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算(“亞利桑那州立大學2018-15”)。ASU 2018-15在2019年12月15日之後的財年和其中的過渡期生效。允許提前採用ASU 2018-15，包括在任何過渡期內採用。本公司於2020年1月1日採用該標準。採用新準則並未對公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(ASC主題820)(“ASU 2018-13”)，根據FASB概念聲明，財務報告概念框架-第8章：財務報表附註，修改、刪除和增加了有關公允價值計量的某些披露要求。亞利桑那州立大學2018-13年度為
12
目錄
在截至2020年12月31日的年度內，公司的中期和年度報告期以及此後的所有年度和中期報告期均有效。關於未實現損益變化、用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值以及計量不確定性的敍述性説明的修訂應僅適用於採用的最初會計年度中最近的中期或年度。所有其他修訂應追溯適用於在其生效日期提交的所有期間。允許在ASU 2018-13發佈後儘早採用。允許實體在發佈ASU 2018-13年度時提前採用任何刪除或修改的披露，並將額外披露的採用推遲到其生效日期。本公司於2020年1月1日採用該標準。採用新準則並未對公司的簡明綜合財務報表產生重大影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具信用損失的計量(ASC主題326)(“亞利桑那州立大學2016-13年度”),這修正了FASB關於金融工具減值的指導意見。ASU在美國GAAP中增加了一個減值模型，稱為當前預期信用損失(“CECL”)模型，該模型基於預期損失，而不是已發生的損失。根據新的指導方針，一個實體將其對終身預期信貸損失的估計確認為一項津貼，FASB認為這將導致更及時地確認此類損失。新的CECL標準對上市公司在2019年12月15日之後的年度報告期和過渡期有效。ASU 2016-13年對銀行的影響更大。然而，擁有金融工具或其他資產(如貿易應收賬款、合同資產、租賃應收賬款、財務擔保、貸款和貸款承諾以及持有至到期債務證券)的非銀行實體適用CECL模式。本公司於2020年1月1日採用該標準。採用新準則並未對公司的簡明綜合財務報表產生重大影響。
3. 每股淨虧損
每股基本和攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數量，而不考慮普通股等價物，因為它們的影響將是反攤薄的。
下表列出了公司每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股票和每股數據)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2020201920202019
分子：
用於計算基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的淨虧損$(6,558) $(7,847) $(12,381) $(15,378) 
分母：
加權平均股數，用於計算每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損
44,708,037  42,132,396  43,765,732  41,873,337  
每股淨虧損：
基本的和稀釋的$(0.15) $(0.19) $(0.28) $(0.37) 
截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日，以下潛在稀釋證券已被排除在稀釋每股淨虧損之外，因為它們的影響將是反稀釋的：
截至6月30日的三個月和六個月，
20202019
受未償還期權約束的普通股股份2,939,893  2,705,393  
受已發行普通股認股權證規限的普通股股份49,006  466,695  
限制性股票單位1,762,420  1,292,440  
普通股總等價物4,751,319  4,464,528  

4. 公允價值計量
本公司的金融資產及負債按公允價值入賬。除本公司若干金融工具的賬面金額，包括現金及現金等價物、預付費用及其他流動資產、應付賬款及應計負債，因其到期日相對較短而大致屬公允價值。公允價值定義為在市場參與者之間按有序交易出售資產或轉移負債所收取的價格(退出價格)。
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目錄
報告日期。會計準則建立了一個三級層次結構，在計量公允價值時對估值方法中使用的輸入進行了優先排序，如下所示：
•第1級：包括相同資產和負債在活躍市場的報價的投入。
•第2級：第1級以外可直接或間接觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價；或其他可觀察到或可由基本上整個資產或負債的可觀察市場數據所證實的投入。(C)第2級：直接或間接可觀察到的投入，如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價；或其他可觀察到的或可由資產或負債整個期限的可觀測市場數據證實的投入。
•第三級：很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
下表列出了本公司截至2020年6月30日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產和負債(單位：千)：
2020年6月30日
公允價值使用 
(一級)(二級)(第三級)總計
天平
資產    
貨幣市場基金$202,157  $—  $—  $202,157  
負債
普通股認股權證責任$—  $—  $1,681  $1,681  

2019年12月31日
 公允價值使用 
 (一級)(二級)(第三級)總計
天平
資產    
貨幣市場基金$29,177  $—  $—  $29,177  
負債
普通股認股權證責任$—  $—  $6,607  $6,607  
下表列出了公司按公允價值經常性計量的第3級金融工具的發行、行使、公允價值變動和重新分類(以千為單位)：
 (3級)
 普通股認股權證責任
截至2019年12月31日的餘額
$6,607  
認股權證的行使(5,995) 
估計公允價值變動1,069  
截至2020年6月30日的餘額
$1,681  
本公司確認截至報告期末公允價值層級之間的轉移。*在本報告所述期間，1級、2級和3級類別之間沒有轉移。
在確定公允價值時，本公司在公允價值計量框架內使用各種估值方法。本公司按公允價值計量的工具所使用的估值方法及其在估值層次中的分類摘要如下：
•貨幣市場基金--貨幣市場基金投資分類在一級以內，貨幣市場基金按基金髮起人從交投活躍交易所申報的收盤價估值，截至2020年6月30日和2019年12月31日，貨幣市場基金作為現金和現金等價物計入壓縮綜合資產負債表。
•普通股認股權證責任-公司採用涉及市場狀況模擬的二項式網格定價模型(“蒙特卡羅模擬模型”)來估計權證的公允價值。*蒙特卡羅模擬模型的應用需要使用一些複雜的假設，包括公司的股價、認股權證的預期壽命、股價波動性
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目錄
根據該公司的歷史股價和診斷行業同行公司的股價確定，以及基於美國財政部目前可獲得的隱含收益率的無風險利率-剩餘期限等於認股權證的預期壽命的零息債券發行，上述假設的增加(減少)導致與普通股認股權證負債的公允價值在方向上類似的影響。
普通股認股權證負債估值假設：
2020年6月30日2019年12月31日
私募普通股認股權證責任
股票價格$35.43  $21.57  
鍛鍊價格$1.12  $1.12  
剩餘期限(年)2.793.29
波動率75.00%81.00%
無風險利率0.18%1.62%

5. 業務合併
OttrCare
2019年5月7日，公司收購了100總代價為$的OttrCare已發行普通股的%16.1百萬OttrCare成立於1993年，是器官移植患者跟蹤軟件的領先提供商。OTTR軟件為移植患者管理提供全面的解決方案，並實現與EMR系統的集成，向移植中心提供患者監控管理工具和結果數據。
本公司採用收購會計方法，將該交易作為企業合併進行會計核算。自收購之日起，OttrCare的經營業績就包括在該公司的業績中。與收購相關的成本為$0.6與收購相關的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000
商譽$10.2此次收購產生的100萬美元主要包括將OTTR軟件與移植中心電子病歷系統和公司目前提供的測試解決方案整合所產生的協同效應。善意協同效應也來自於獲得移植中心工作流程的勞動力訣竅。無商譽的部分預計可在所得税方面扣除。所有商譽都已轉讓給公司現有的經營部門。
下表彙總了為OttrCare支付的對價以及在收購日以估計公允價值確認的收購資產和承擔的負債的臨時金額(以千計)：
總計
考慮
現金$16,037  
應計購買對價111  
總對價$16,148  
收購和確認的可識別資產的確認金額
承擔的負債
流動資產$1,525  
固定資產35  
可識別無形資產6,600  
流動負債(2,210) 
收購的可識別淨資產總額5,950  
商譽10,198  
總對價$16,148  
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目錄
收購價格對收購的資產和承擔的負債的分配是基於公司對該等資產和負債截至收購日的公允價值的最佳估計。
截至2019年6月30日，收購流動負債的公允價值包括初步遞延收入餘額#美元。2.32000萬。截至2019年9月30日止三個月，本公司錄得調整金額$0.5將遞延收入的初始估值金額減少到80萬美元，使其餘額減少到#美元1.8截至收購日，為1.2億美元。這一變化是對已獲得的軟件維護合同的假設和方法更新的結果。作為這一調整的一部分，商譽減少了大約#美元。0.52000萬。
於收購日期，公司估計遞延税項淨資產約為#美元。0.2由於與收購的資產和承擔的負債有關的暫時性差異而產生的百萬美元。該公司估計，OttrCare的淨營業虧損(“NOL”)結轉約為#美元。6.9百萬，$4.3其中100萬美元將於2033年開始到期，其餘的美元2.6百萬美元將無限期結轉。全額估價免税額$0.2在收購之日確認了100萬美元，因此遞延税款對OttrCare的期初餘額沒有影響。2019年第三季度完成了美國國税法第382條關於NOL的研究，截至2019年12月31日，已獲得的遞延税款完成。
下表彙總了截至收購日收購的無形資產的公允價值(以千美元為單位)：
估計公允價值預計使用壽命(年)
客户關係$4,200  15
發達的技術2,300  10
商標100  2
總計$6,600  
該公司收購的客户關係代表了預期從向現有客户銷售OttrCare的產品中獲得的未來預計收入的公允價值。客户關係的公允價值是採用收益法下的多期超額收益法估計的，反映客户關係預期產生的預計現金流量的現值，減去代表其他資產對使用有無無形資產的預計現金流量的現金流量的貢獻的費用。經濟使用年限是根據無形資產應佔現金流量現值的分佈情況確定的。
收購的開發技術代表了OttrCare專有軟件的公允價值。收購的商標主要由OttrCare品牌和標誌組成。開發的技術和商標的公允價值都是在收益法下使用特許權使用費救濟法確定的。此方法將資產價值視為公司因擁有資產而免除的特許權使用費支付的價值。的特許權使用費15.0%和1.0%分別用於評估已開發技術和商標的公允價值。
該公司利用的貼現率為14.5%估計這三項無形資產的公允價值。OttrCare的數字收入為$1.7300萬美元和300萬美元3.4截至3個月和6個月的300萬美元分別於2020年6月30日和$1.1分別於截至2019年6月30日止三個月及六個月各支付1,000萬元，並計入本公司未經審核的簡明綜合經營報表。未經審計的補充形式信息沒有披露，因為它被認為是無關緊要的。
XynManagement
2019年8月26日，公司收購了100XynManagement已發行普通股的%，總現金對價為$2.02000萬。作為收購的結果，公司確認或有對價為#美元。1.42000萬美元，包括負債和股權部分、商譽#美元1.7300萬美元和無形資產2.12000萬。善意協同效應來自於獲得移植中心工作流程的勞動力訣竅。這項收購的商譽不能從所得税中扣除。或有對價涉及在達到特定收入和非財務目標時的潛在未來現金支付。
6. 商譽和無形資產
商譽
當一項收購的購買價格超過所收購的有形和已確認無形資產淨值的公允價值時，計入商譽。
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目錄
商譽在第四季度或更早發生某些事件或情況發生重大變化時，每年在報告單位層面進行減值測試。沒有損傷的指標，在三個和六個截至2020年6月30日的幾個月。本公司截至2020年6月30日的商譽餘額為$23.92000萬。
無形資產
下表提供了截至2020年6月30日該公司無形資產的詳細情況(單位：千美元)：
2020年6月30日
毛
攜載
數量		累積
攤銷		外方
通貨
翻譯		淨載客量
數量		加權平均剩餘
有用的生活
(按年計算)
壽命有限的無形資產：
獲得和發展的技術$31,209  $(7,665) $(1,920) $21,624  9.7
客户關係18,168  (4,021) (1,546) 12,601  11.4
商業化權利8,079  (635) —  7,444  9.2
商標和商號2,360  (708) (215) 1,437  10.2
有限壽命無形資產總額$59,816  $(13,029) $(3,681) $43,106  
收購的進程內技術1,250  —  —  1,250  
無形資產總額$61,066  $(13,029) $(3,681) $44,356  
下表顯示了截至2019年12月31日公司無形資產的詳細情況(單位：千美元)：
12/31/2019
總賬面金額累計攤銷外幣折算淨賬面金額加權平均剩餘使用壽命(年)
壽命有限的無形資產：
獲得和發展的技術$29,106  $(6,473) $(1,852) $20,781  8.2
客户關係18,168  (3,397) (1,498) 13,273  10.1
商業化權利8,079  (231) —  7,848  9.7
商標和商號2,360  (618) (206) 1,536  9.1
有限壽命無形資產總額$57,713  $(10,719) $(3,556) $43,438  
收購的進程內技術2,103  —  —  2,103  
無形資產總額$59,816  $(10,719) $(3,556) $45,541  
無形資產的收購
2020年6月，該公司商業化推出了用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案--allSeq HCT。與目前市場上的解決方案相比，這項技術可以提供更好的靈敏度和數據分析。截至2019年12月31日，AlalloSeq HCT之前包括在收購的過程中技術中，截至2020年6月30日，包括在收購和開發的技術中。
Cibiltech許可和商業化協議
自2019年4月30日起，本公司與Cibiltech SAS(“Cibiltech”)訂立許可及商業化協議(“Cibiltech協議”)。Cibiltech是一家法國公司，從事預測醫學和人工智能軟件、服務和技術的開發和支持，重點放在個性化患者護理和臨牀研究上，包括其專有軟件和服務，在美國稱為KidneyCare iBox，用於預測移植後腎移植損失。Cibiltech協議為公司提供了不可撤銷、不可轉讓的權利，將Cibiltech在美國移植領域的專有軟件商業化，期限為十年。本公司根據預期合約付款折現至現值估計所收購商業化權利無形資產的公允價值，折現率為6%。2019年9月，該公司啟動了秋葵臨牀研究，其中納入了KidneyCare iBox。自該日起，公司開始對收購的商業化無形資產進行攤銷。
2019年7月26日，根據Cibiltech協議，本公司購買了$1.0記錄在其他資產中的Cibiltech可轉換優先股1.8億股。該公司對Cibiltech的運營沒有重大影響。這個
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目錄
無形資產的賬面淨值和相關的無形資產攤銷費用可能會因收購美元以外的功能貨幣的實體而受到外幣波動的影響而發生變化。
攤銷費用為$1.2百萬美元和$0.7截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月分別為100萬美元。截至2020年6月30日的三個月的費用為0.8百萬美元和$0.4百萬美元分別攤銷至收入成本和銷售和營銷費用。截至2019年6月30日的三個月，費用為$0.4百萬美元和$0.3百萬美元分別攤銷到產品成本和銷售和營銷費用。攤銷費用為$2.3百萬美元和$1.3截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月分別為100萬美元。截至2020年6月30日的6個月，費用為1.6百萬美元和$0.7100萬美元分別攤銷到收入成本和銷售和營銷費用。截至2019年6月30日的6個月，費用為0.7百萬美元和$0.6100萬美元分別攤銷到產品成本和銷售和營銷費用。
下表彙總了截至2020年6月30日公司估計的有限壽命無形資產未來攤銷費用(單位：千)：
截至十二月三十一日止的年度，成本
營業收入		銷售和
營銷		總計
2020年剩餘時間$1,682  $727  $2,409  
20213,319  1,265  4,584  
20223,319  1,247  4,566  
20233,319  1,247  4,566  
20243,319  1,247  4,566  
此後14,115  8,300  22,415  
未來攤銷費用總額$29,073  $14,033  $43,106  

7. 資產負債表組成部分
盤存
庫存由以下內容組成(以千為單位)：
六月三十日，
2020		2019年12月31日
成品$4,762  $1,236  
正在進行的工作1,949  1,189  
原料2,030  3,589  
總庫存$8,741  $6,014  
應計負債和其他負債
應計負債和其他負債包括以下負債(以千計)：
六月三十日，
2020		2019年12月31日
遞延收入$3,731  $3,686  
臨牀研究4,912  3,068  
無形資產延期付款1,042  2,098  
短期租賃負債1,733  3,017  
測試樣品加工費640  835  
應計特許權使用費726  547  
或有對價983  810  
專業費用1,587  766  
其他應計費用1,328  2,011  
應計負債和其他負債總額$16,682  $16,838  
針對醫療保險提供者的CMS加速和預付款計劃
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2020年3月27日，美國政府頒佈了CARE法案。根據CARE法案，CMS擴大了其目前的加速和預付款計劃，以增加對受新冠肺炎疫情影響的服務提供商和供應商的現金流。CMS有權在公共衞生緊急事件期間向向適當的聯邦醫療保險行政承包商提交申請並符合所需資格的任何聯邦醫療保險提供者提供加速或預付款。於二零二零年四月期間，本公司收到CMS預付款項約$20.52000萬美元，並將這筆款項作為遞延收入-CMS預付款記錄在公司的精簡綜合資產負債表上。
在預付款發放後，公司將繼續像往常一樣提交索賠。該公司將在收到預付款之日起120天內收到全額索賠款項。在120天期限結束時，賠償程序將開始，公司提交的每一項索賠都將被抵消，以償還預付款。因此，公司未支付的預付款餘額將減去索賠付款金額，而不是收到新提交的索賠的付款。公司將有最多210天的時間完成還款。
8. 承諾和或有事項
租約
根據長期的、不可撤銷的經營租賃協議，該公司在加利福尼亞州舊金山南部、加利福尼亞州布里斯班、賓夕法尼亞州西切斯特、澳大利亞弗里曼特爾和瑞典斯德哥爾摩租賃其運營和辦公設施。此外，該公司還根據融資租賃協議租賃設備。該公司位於奧地利維也納的設施按月出租。
2020年1月2日，公司對位於加利福尼亞州布里斯班的大樓執行了經營租賃協議的第二次修訂。該建築主要用於實驗室運營和研發。租期自2021年1月1日起延長八年零兩個月。本公司已確定該項修訂構成自2020年1月1日起生效的契約修訂。在租賃修改開始時，ROU資產增加了$13.0百萬
該公司的設施租約將在2029年之前的不同日期到期。在正常的業務過程中，預計這些租約將會續期，或由其他物業的租約取代。
截至2020年6月30日，ROU資產的賬面價值為$16.4百萬截至2020年6月30日的相關流動和非流動負債為1美元。1.7百萬美元和$17.0分別為百萬美元。流動及非流動租賃負債分別計入簡明綜合資產負債表的應計及其他流動負債及經營租賃負債減去流動部分。
下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的租賃成本(單位：千)：
三個月
六月三十日，		截至六個月
六月三十日，
2020201920202019
經營租賃成本$1,114  $455  $2,233  $905  
融資租賃成本51  55  104  110  
總租賃成本$1,165  $510  $2,337  $1,015  


融資租賃成本包括租賃負債利息和ROU資產攤銷利息。
其他信息：
加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年)7.57
加權平均剩餘租賃期限-融資租賃(年)0.84
加權平均貼現率-營業租賃(%)10.5%
加權平均貼現率-融資租賃(%)6.2%
不可取消經營租賃項下的租金費用為1美元。1.2百萬美元和$0.5截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月分別為100萬美元。不可取消經營租賃項下的租金支出為$2.4百萬美元和$0.9六個人一百萬
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目錄
分別截至2020年和2019年6月30日的月份。截至2020年6月30日，這些運營和融資租賃下的未來最低租賃承諾如下(以千為單位)：
截至十二月三十一日止的年度：金融
租約		操作
租約
2020年剩餘時間$105  $1,699  
202171  3,522  
2022—  3,964  
2023—  2,811  
2024—  2,909  
此後—  13,267  
未來最低租賃付款總額$176  $28,172  
融資租賃項下負債的當期部分計入應計負債和其他負債，長期融資租賃部分計入壓縮綜合資產負債表內的其他負債。
特許權使用費承諾
利蘭·斯坦福初級大學(“斯坦福”)董事會
2014年6月，本公司與斯坦福大學簽訂許可協議(“斯坦福許可”)，授予本公司一項專利的獨家許可，該專利與使用dd-cfDNA診斷器官移植受者的排斥反應有關。根據斯坦福許可證的條款，公司需要每年支付許可證維護費，六採用許可技術的產品淨銷售額的低個位數的里程碑付款和版税。
伊魯米納
2018年5月4日，本公司與Illumina訂立許可協議(“Illumina協議”)。Illumina協議要求公司就Illumina協議涵蓋的產品的銷售支付中位數-個位數到低-兩位數的特許權使用費。
Cibiltech承諾
根據Cibiltech協議，如果KidneyCare iBox產生收入，公司將與Cibiltech分享商定的收入百分比。
其他承諾
根據Illumina協議，公司已同意到2023年從Illumina購買成品和原材料的最低承諾。
訴訟和賠償義務
作為對該公司對Natera Inc.提起的虛假廣告訴訟的迴應。納特拉“)於2019年4月10日向美國特拉華州地區法院提起反訴，指控該公司對alloSure的性能做出虛假和誤導性的聲明。訴訟尋求禁令救濟和未指明的金錢救濟。此外，作為對公司於2019年3月26日對Natera提起的專利侵權訴訟的迴應，Natera於2020年1月13日在美國特拉華州地區法院對公司提起訴訟，指控除其他事項外，alloSure還侵犯了Natera的美國專利10,526,658。2020年3月25日，納特拉提交了一份訴訟修正案，其中指控阿洛Sure還侵犯了納特拉的美國專利10,597,724。訴訟尋求判決該公司侵犯了納特拉公司的專利，這是一項初步和永久的命令，禁止該公司進一步侵犯這些專利和未指明的損害賠償。公司打算積極為這兩個問題辯護，並相信公司對訴訟中指控的索賠擁有良好和堅實的辯護理由，但不能保證公司會勝訴。公司沒有記錄這些訴訟的任何責任。
公司可能會不時捲入訴訟和其他法律行動。本公司估計與任何懸而未決的訴訟有關的責任範圍，在這些訴訟中損失的金額和範圍是可以估計的。當損失被認為是可能的時，公司記錄其對損失的最佳估計。倘負債可能出現，而估計虧損範圍內並無最佳估計，則本公司在符合以下兩個條件時，記錄的費用至少相等於或有虧損的最低估計負債：(I)簡明綜合財務報表刊發前所得資料顯示，於簡明綜合財務報表日期很可能已產生負債；及(Ii)虧損範圍可合理估計。(I)於簡明綜合財務報表刊發前所得資料顯示，於簡明綜合財務報表日期很可能已發生負債；及(Ii)虧損範圍可予合理估計。(I)於簡明綜合財務報表刊發前所得資料顯示，於簡明綜合財務報表日期很可能已發生負債。
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目錄
在正常的業務過程中，公司簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並規定對某些責任進行賠償。這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及未來可能對本公司提出但尚未提出的索賠。到目前為止，該公司沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。然而，由於這些賠償義務，公司未來可能會記錄費用。本公司在董事及行政人員以本公司要求擔任此等職務期間，亦對其董事及行政人員就特定事件或事件負有賠償義務，但須受若干限制。到目前為止還沒有索賠，該公司認為這些賠償協議的公允價值是最低的。因此，截至2020年6月30日及截至2019年12月31日，本公司並無就該等協議記錄任何負債。
9. 401(K)計劃
根據修訂後的1986年國税法，該公司發起了一項涵蓋所有美國員工的401(K)固定繳費計劃。員工繳費是自願的，根據聯邦税收法規允許的最高限額，以個人為基礎確定。2018年1月1日，公司開始為員工計劃繳費。*公司發生了與向該計劃繳款相關的費用#美元0.2百萬美元和$0.1截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月分別為100萬美元。該公司發生了與該計劃繳款有關的費用#美元。0.5百萬美元和$0.3截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月分別為100萬美元。
10. 認股權證
該公司已經向貸款人、配售代理和投資者發行了與債務或股權融資相關的普通股權證，已發行的權證被視為獨立的金融工具，每份權證的條款都根據美國公認會計原則(GAAP)進行了股權或負債分類分析。被歸類為負債的權證通常具有需要公司進行淨現金結算的各種特徵。不屬於負債、衍生品和/或符合例外標準的權證被歸類為權益。認股權證負債於每個期末按公允價值重新計量，公允價值變動記入簡明綜合經營報表，直至到期或行使為止。被分類為股權的權證在發行之日按其相對公允價值估值，計入額外實繳資本，不重新計量。
在截至2020年6月30日的三個月裏，有不是的行使認股權證，以現金收益購買普通股股份。在截至2020年6月30日的6個月中，認股權證購買約272,000普通股股票被行使，以換取#美元的現金收益。0.3百萬在截至2020年6月30日的三個月內，不是的購買普通股的認股權證是在無現金的基礎上行使的。在截至2020年6月30日的6個月內，購買約34,000普通股是在無現金的基礎上行使的，大約24,000股票是根據演習發行的。
在截至2019年6月30日的三個月裏，認股權證購買了大約24,000普通股股票以低於$的現金收益行使。0.1在截至2019年6月30日的三個月內，認股權證購買約40,000普通股在無現金的基礎上行使，大約15,000股票是根據演習發行的。在截至2019年6月30日的6個月中，認股權證購買約94,000普通股股票被行使，以換取#美元的現金收益。0.1百萬在截至2019年6月30日的6個月內，大約96,000權證是在無現金基礎上行使的，大約40,000股票是根據演習發行的。
截至2020年6月30日，購買普通股的未償還認股權證為：
分類為原始術語鍛鍊價格股份數
底層
權證
原始發行日期：
2016年4月負債7年份$1.12  49,006  
49,006  

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目錄
11. 股票激勵計劃
股票期權和限制性股票單位(“RSU”)
下表彙總了公司2014年度股權激勵計劃、2016年度誘導股權激勵計劃、2019年誘導股權激勵計劃下的期權和RSU活動，以及相關信息：
股份
可用
對於格蘭特		股票
選項
出類拔萃		加權的-
平均值
鍛鍊
價格		數量
RSU共享		加權的-
平均值
授予日期
公允價值
餘額-2019年12月31日504,775  2,609,848  $16.47  1,516,285  $22.51  
授權的其他選項1,699,549  —  —  —  —  
服務普通股獎勵(6,083) —  —  —  —  
已批准的RSU(821,204) —  —  821,204  23.93  
歸屬的RSU—  —  —  (488,869) 21.38  
授予的期權(660,739) 660,739  24.89  —  —  
行使的選項—  (246,830) 8.49  —  —  
根據員工激勵計劃回購普通股143,603  —  —  —  —  
被沒收的RSU86,200  —  —  (86,200) 26.48  
被沒收的期權65,536  (65,536) 25.00  —  —  
期權已過期18,328  (18,328) 14.58  —  —  
餘額-2020年6月30日1,029,965  2,939,893  $18.86  1,762,420  $16.37  
行使期權的總內在價值為#美元。3.3百萬美元和$4.0截至2020年6月30日的三個月和六個月分別為100萬美元。行使期權的總內在價值為#美元。6.0百萬美元和$12.0截至2019年6月30日的三個月和六個月分別為100萬美元。
截至2020年6月30日，未償還RSU的總內在價值約為美元。62.4百萬美元，一共有$33.1與RSU相關的未確認補償成本，預計將在#年加權平均期間確認2.39好多年了。
已歸屬並預計將於2020年6月30日歸屬的未償還期權如下：
數量
已發行股份(千股)		加權平均
鍛鍊價格		加權-平均剩餘合同壽命(年)集料
內在價值
(單位：千)
既得1,149  $13.05  6.76$25,774  
預計將授予1,658  22.57  8.8921,326  
總計2,807  $47,100  
總內在價值計算為現金股票期權的標的股票期權行權價格與公司普通股在2020年6月30日的公允價值之間的差額。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，授予的期權公允價值總額為$3.1百萬美元和$5.5分別為百萬美元。截至2020年6月30日，大約有美元22.7與股票期權相關的未確認補償成本，預計將在加權平均期間確認2.95好多年了。
2014年員工購股計劃
公司有一個員工股票購買計劃(“ESPP”)，根據該計劃，員工可以根據其薪酬的一定百分比購買普通股，但不超過15%，但符合條件的員工購買公司普通股的權利不得超過$。25,000已發行該等權利的每一歷年的該等股份的公平市價。ESPP的連續供貨期約為六個月長度。每股收購價必須等於85在發行期的第一天或者在行權日普通股公允價值的%。
在截至2020年6月30日的2020年發售期間，38,576購買股票的總收益為#美元。0.7從2020年7月1日發行的股票中獲得100萬美元。在截至2019年12月31日的2019年發售期間，38,147購買股票的總收益為#美元。0.7從股票發行中獲得100萬美元，這發生在2020年1月2日。
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目錄
估值假設
員工股票期權和ESPP股票的估計公允價值是根據以下加權平均假設使用Black-Scholes期權定價模型估算的：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2020201920202019
員工股票期權
預期期限(以年為單位)5.96.05.96.0
預期波動率77.00%71.00%77.00%70.72%
無風險利率0.12%2.34%0.12%2.43%
預期股息收益率—%—%—%—%
員工購股計劃
預期期限(以年為單位)0.50.50.50.5
預期波動率62.56%76.66%62.56%76.66%
無風險利率1.57%2.51%1.57%2.51%
預期股息收益率—%—%—%—%
無風險利率:該公司根據截至授予日類似到期日的美國國庫券的恆定到期率確定授予預期期限內的無風險利率。
波動性：該公司使用它自己的股票和那些被認為代表未來股價趨勢的可比上市公司的歷史平均股價波動性。
預期期限：預期期限是指公司基於股票的補償獎勵預計未償還的期限，基於對獎勵的歸屬和合同條款以及持有人的歷史行使模式和終止行為的分析。
預期股息：公司尚未支付，也不預期在不久的將來支付任何股息。
基於股票的薪酬費用
下表彙總了截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三個月和六個月與員工和非員工股票獎勵相關的股票薪酬支出，包括在精簡合併運營報表中如下(以千為單位)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2020201920202019
收入成本$711  $508  $1,075  $1,280  
研究與發展1,456  1,441  2,267  2,273  
銷售及市場推廣1,580  940  2,550  1,671  
一般和行政2,670  2,103  4,784  5,821  
總計$6,417  $4,992  $10,676  $11,045  
不是的確認的税收優惠與基於股票的薪酬支出有關，因為公司從未報告過應税收入，並建立了全額估值津貼，以抵消與其遞延税收資產相關的所有潛在税收優惠。此外，不是的以股票為基礎的薪酬支出金額在所列期間資本化。
12. 所得税
公司的有效税率可能與美國聯邦法定税率不同，原因是不同法定税率的税收管轄區的收益組合發生變化，與税收抵免相關的福利，以及不可抵扣費用的税收影響，以及所得税前收入和應納税所得額之間的其他永久性差異。*截至2020年6月30日的三個月和六個月，公司記錄的所得税優惠為$0.3百萬美元和$0.6分別為100萬美元，而不是美元0.2百萬美元和$0.8截至2019年6月30日的三個月和六個月分別為100萬美元。所得税優惠為$0.3百萬美元和$0.6在截至2020年6月30日的3個月和6個月，本公司分別由於從國外虧損和已獲得的遞延税項負債中確認遞延税項資產，這為確認以前未確認的遞延税項資產創造了收入來源。公司通過評估所有可獲得的正面和負面證據來評估其遞延税項淨資產的變現能力，這些證據包括(I)近年來的累積經營業績，(Ii)近期虧損的來源，(Iii)對未來應税收入的估計，以及(Iv)淨營業虧損結轉的期限
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目錄
公司認為，根據其在美國的虧損歷史和其他因素，現有證據的份量表明，它更有可能無法實現其在美國的遞延税項淨資產。(注1)公司認為，根據其在美國的虧損歷史和其他因素，現有證據的權重表明，它更有可能無法實現其美國遞延税項淨資產。該公司還對其澳大利亞業務的遞延税淨資產計入估值津貼。因此，美國和澳大利亞的遞延税淨資產已被全額估值津貼抵消。
從2018年開始，公司可能需要繳納全球無形低税收入(GILTI)，這是對超過外國公司有形資產視為回報的外國收入徵收的税，以及根據税法規定的新的基數侵蝕反濫用税(BEAT)。GILTI實際上將按10.5%的税率徵税。由於GILTI税收規則的複雜性，公司可以做出以下會計政策選擇：(1)將未來美國納入與GILTI相關的應税收入的税款在發生時作為當期費用處理，或(2)將這些金額計入公司對遞延税款的衡量中。本公司尚未就GILTI做出選擇，也不認為GILTI將對本公司2020年的税收產生實質性影響。公司將繼續審查GILTI和BEAT規則，以確定它們對公司的適用性，以及這些規則可能對公司的運營結果和財務狀況產生的影響。
13. 細分市場報告
運營部門被定義為擁有單獨財務信息的企業的組成部分，這些信息由公司的首席運營決策者(“CODM”)或決策小組定期評估，其職能是向運營部門分配資源並評估其業績。公司已將其首席執行官確定為CODM。在確定其應報告的部門時，公司考慮了所服務的市場和客户類型以及在這些市場提供的產品或服務。該公司在一個單一的可報告部門運營。
按地理區域劃分的收入基於客户的收貨地址(產品收入)和測試區域(測試服務收入)。下表彙總了按地理區域劃分的可報告收入(以千為單位)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2020201920202019
測試服務收入
美國$36,208  $25,499  $67,537  $46,885  
世界其他地區85  178  198  310  
$36,293  $25,677  $67,735  $47,195  
產品收入
美國$1,216  $2,168  $3,277  $4,000  
歐洲1,496  1,906  3,498  3,849  
世界其他地區579  519  1,211  1,177  
$3,291  $4,593  $7,986  $9,026  
數字和其他收入
美國$2,153  $1,108  $4,336  $1,130  
歐洲10  50  40  60  
世界其他地區54  26  84  25  
$2,217  $1,184  $4,460  $1,215  
美國總人數$39,577  $28,775  $75,150  $52,015  
整個歐洲$1,506  $1,956  $3,538  $3,909  
整個世界其他地區$718  $723  $1,493  $1,512  
總計$41,801  $31,454  $80,181  $57,436  
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目錄
下表按地理區域(以千為單位)彙總了由財產和設備組成的長期資產淨值：
2020年6月30日2019年12月31日
長期資產：
美國$6,404  $3,346  
歐洲379  509  
世界其他地區530  575  
總計$7,313  $4,430  

第二項：財務管理人員對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析應與本10-Q表格第一部分第1項中其他地方包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀，以及與我們於2020年2月28日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中包含的經審計的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實陳述外的所有10-Q表季報陳述，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、我們的業務戰略和計劃以及我們未來經營目標的陳述，均為前瞻性陳述。此外，“相信”、“可能”、“將……“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“將會”、“項目”、“計劃”、“目標”、“考慮”、“預測”、“預期”以及這些詞語的否定和複數形式以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述可能包括但不限於與以下內容有關的陳述：
•新冠肺炎全球疫情對我們的業務、收入、財務狀況和員工的潛在影響，包括對我們的檢測服務、實驗室、臨牀試驗、供應鏈和運營的中斷；
•我們有能力利用“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”或“CARE法案”下的機會，以及“CARE法案”對我們的業務、運營結果、財務狀況或流動性的潛在影響；
•我們有能力為我們當前和未來的測試服務、產品和數字解決方案創造收入並提高商業成功；
•我們有能力從付款人那裏獲得、維持和擴大我們當前和其他未來測試服務的報銷範圍(如果有的話)；
•我們的計劃和能力將繼續更新我們的測試服務、產品和數字解決方案，以保持我們在移植領域的領先地位；
•我們的臨牀試驗合作和註冊研究的結果或成功；包括腎移植結果AllSure註冊中心(K-OAR)、腎移植™腎移植註冊研究結果(OKRA)和監督心臟護理結果註冊中心(STARE)的結果；
•在同行評議的出版物中對我們的測試服務和產品以及我們未來的解決方案(如果有的話)的好評；
•我們以對我們有利的條款獲得額外融資的能力，或者根本不能獲得額外融資的能力；
•我們的預期現金需求和我們資金的預期用途，包括我們對運營費用和資本需求的估計；
•我們的業務和我們經營的市場的預期趨勢和挑戰；
•我們對某些供應商、服務提供商和其他分銷合作伙伴的依賴；
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•中斷我們的業務，包括我們實驗室和製造設施的中斷；
•我們留住管理團隊主要成員的能力；
•我們進行成功收購或投資並管理此類收購或投資整合的能力；
•我們的國際擴張能力；
•遵守聯邦、州和外國法規要求；
•我們保護和執行我們的知識產權的能力，我們關於提交額外的專利申請以加強我們的知識產權的戰略，以及我們對可能對我們提出的知識產權索賠的抗辯能力；
•我們有能力成功地主張、抗辯或解決由我們或針對我們提出的任何訴訟或其他法律問題或爭議；以及
•我們遵守上市公司要求的能力。
這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括本季度報告Form 10-Q和我們於2020年2月28日提交給SEC的截至2019年12月31日的財年Form 10-K年度報告中題為“風險因素”一節中描述的風險、不確定性和假設。此外，我們在一個競爭非常激烈、瞬息萬變的環境中運營，不時出現新的風險。*我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們的影響鑑於這些風險、不確定因素和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。*雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、表現或事件和情況一定會實現或發生。此外，我們或任何其他人都不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。除非法律規定，否則我們沒有義務在本報告日期後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以符合這些陳述
您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中引用的文件，並已提交給SEC作為本Form 10-Q季度報告的證物，同時瞭解我們的實際未來結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。“我們通過這些警告性聲明對所有前瞻性陳述進行限定。
概述和最新亮點
CareDx，Inc.(統稱為“公司”、“我們”、“我們”和“我們的”)是一家領先的精密醫學公司，專注於為移植患者和護理人員發現、開發和商業化臨牀差異化的高價值診斷解決方案。我們在移植前和移植後的患者旅程中提供測試服務、產品和數字醫療解決方案，我們是為移植患者提供基於基因組學信息的領先提供商。
截至2020年6月30日的三個月的亮點和最近的亮點
•實現的總收入為4180萬美元截至2020年6月30日的三個月，同比增長33%
•提供超過17,100例allSure腎臟和allMap心臟患者的結果，其中超過40%來自RemoTraC和移動靜脈切除術
•首次從細胞治療合作伙伴關係中獲得創紀錄的alloCell收入
•成功完成公開募股募集1.346億美元在淨收益中，將現金和現金等價物增加到大約2.114億美元

測試服務
心
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AlloMap心臟是一種基因表達測試，可以幫助臨牀醫生監測和識別移植功能穩定、中到重度急性細胞排斥反應概率較低的心臟移植受者。自2008年以來，我們一直在尋求通過持續的研究來擴大我們的alloMap心臟解決方案的採用和使用，以證實其臨牀實用性和可操作性，確保大型私人和公共支付者做出積極的報銷決定，發展和加強我們與移植社區關鍵成員(包括主要移植中心的意見領袖)的關係，並探索機會和技術，為移植後監測開發更多的解決方案。
我們相信，與其他臨牀指標結合使用，可以幫助醫療保健提供者和他們的患者更好地管理心臟移植後的長期護理，通過幫助醫療保健提供者避免使用不必要的侵入性監視活檢來改善患者護理，並可能有助於確定適當的免疫抑制劑劑量水平。2008年，alloMap心臟獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，用於營銷和銷售，作為一種測試，以幫助識別心臟移植接受者，他們發生中度/重度急性細胞排斥的可能性很低
自2006年1月1日以來，alloMap心臟一直是為聯邦醫療保險受益人提供的一項承保服務。目前，allMap心臟的醫療保險報銷費率為3240美元。AlloMap Heart還收到了許多美國最大的私人付款人做出的積極的保險報銷決定，其中包括Aetna、Anhim、Cigna、Health Care Services Corporation或HCSC、Humana、Kaiser Foundation Health Plan，Inc.和UnitedHealthcare。
我們還成功地完成了移植領域的一些里程碑式的臨牀試驗，展示了在心臟移植受者監測中使用alloMap心臟的臨牀效用。“我們在發表在”美國移植雜誌“上的”心臟移植排斥反應基因表達觀察“(鄧，M.等人，Am J Transplantation 2006)或”Cargo“研究的基礎上，初步確立了allMap心臟的分析和臨牀有效性。隨後的臨牀實用試驗，侵入性監測通過基因表達衰減(Pham MX等人，N.Eng。發表在“新英格蘭醫學雜誌”(The New England Journal Of Medicine)上的一篇論文(J.Med.，2010)或圖像顯示，接受allMap心臟監測的受者的臨牀結果與接受活組織檢查的受者的臨牀結果相同(而不是更差)。我們的臨牀試驗結果也已在主要的醫學會大會上公佈。AlloMap心臟現在被推薦作為國際心肺移植協會(ISHLT)指南的一部分。
心臟護理
HeartCare在一個監控解決方案中包含了AllMap心臟的基因表達圖譜技術和對AllSure心臟的dd-cfDNA分析。一種使用心臟護理進行監測的方法提供了來自兩個互補測量的信息：(I)allMap心臟--一種免疫激活的測量方法，以及(Ii)allSure心臟--一種移植物損傷的測量方法。
2019年，來自捐贈者衍生的無細胞DNA-結果allMap註冊表(NCT02178943)(簡稱D-OAR)的臨牀驗證數據發表在《美國移植雜誌》(American Journal of TransPlant，簡稱AJT)上。D-OAR是一項觀察性、前瞻性、多中心研究，目的是在心臟移植受者的常規臨牀監測環境中表徵異種心臟dd-cfDNA。D-OAR研究旨在驗證血漿異體心臟dd-cfDNA水平可以區分心內膜心肌活檢標準確定的急性排斥反應和無排斥反應。
心臟護理提供了關於不同生物學過程的可靠信息，如免疫靜止、主動損傷、急性細胞排斥反應(ACR)和抗體介導的排斥反應。2018年9月，我們啟動了岸上研究。SHARE是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的、接受心臟護理監測的患者登記處。在STORE註冊的患者將接受為期5年的隨訪，收集臨牀數據並評估5年結果。
2019年8月，alloSure心臟收到了一份積極的醫療保險本地保險確定草案。我們還沒有向私人付款人提出任何申請，要求退還阿洛Sure心臟的承保範圍。
腎
我們的移植監測解決方案alloSure Kidney於2017年10月商業化推出，是我們基於下一代測序(NGS)平臺提供的供體來源的無細胞DNA(dd-cfDNA)產品。在移植方面，來自全球55項研究的109篇論文顯示了dd-cfDNA在實體器官移植管理中的價值。與以前使用的Sanger測序相比，alloSure可以更快地對DNA和RNA進行測序。AllSure能夠區分dd-cfDNA和無受體細胞DNA，針對供體和受體之間的多態性。這種跨越所有體細胞染色體的單核苷酸多態性(SNPs)方法是專門為移植設計的，允許可擴展的高質量測試來區分dd-cfDNA。
AlloSure Kidney已經收到了從聯邦醫療保險獲得報銷的積極的承保決定。AllSure Kidney的醫療保險報銷費率為2841美元。AlloSure Kidney還收到了BCBS南卡羅來納州和BCBS堪薩斯城的積極承保決定，並由其他私人付款人根據具體情況報銷。
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多項研究表明，在沒有血清肌酐變化的情況下，可能會發生嚴重的同種異體移植物損傷。因此，臨牀醫生使用這一標記物早期發現損傷並進行幹預以防止長期損傷的能力有限。同時移植腎活檢標本的組織學分析仍然是評估腎移植損傷和區分排斥反應與其他損傷的標準方法，因為作為一種有併發症的侵入性測試，重複活檢是不能被很好地耐受的。AllSure提供了非侵入性測試，評估同種異體移植損傷，能夠更頻繁、定量和更安全地評估同種異體移植排斥反應和損傷狀態。除了同種異體移植排斥反應外，分子炎症的評估在評估蛋白尿、De Novo供體特異性抗體(DSA)的形成以及作為估計腎小球濾過率(EGFR)下降的替代預測指標方面顯示出進一步的作用。通過AllSure監測移植物損傷使臨牀醫生能夠優化同種異體腎活檢，識別同種異體腎損傷，更準確地指導免疫抑制治療。
自從2016年在《分子診斷雜誌》上發表分析驗證論文之後，在allSure腎臟商業化推出之前，越來越多的證據支持在腎移植的評估和監測中使用alloSure dd-cfDNA。Bloom等人評估了102名腎移植受者，並證明dd-cfDNA水平可以準確且無創地區分排斥反應和其他類型的移植物損傷。 相比之下，血清肌酐的曲線下面積(AUC)為50%，在有和沒有排斥反應的患者之間沒有顯著差異。多份出版物和摘要顯示了AlallSure在治療BK病毒血症以及導致分子炎症和損傷(如DSA和EGFR下降)方面的價值。最近，它在評估T細胞介導的排斥反應(TCMR)1A和交界性排斥反應中的作用也發表在了“美國兒科雜誌”(AJT)上。
前瞻性多中心試驗：腎移植結果allSure腎臟註冊中心，或K-OAR研究，目前正在進行中，並已登記超過1,600我們將對患者進行為期3年的調查，並進一步提供在腎移植受者監測中使用的allSure腎臟的臨牀效用。
腎臟護理
KidneyCare將allSure腎臟的dd-cfDNA分析與AllMap Kidney的基因表達圖譜技術和KidneyCare iBox的預測性人工智能技術結合在一個監控解決方案中。我們尚未向付款人提出任何申請，要求退還alloMap Kidney或KidneyCare iBox的保險。
2019年9月，我們宣佈首例患者入選秋葵研究，這是K-OAR研究的延伸。OKRA是一個接受KidneyCare監測的患者的前瞻性、多中心、觀察性登記。結合K-OAR，將有4000名患者參加這項研究。
肺
2019年2月，在測試正在進行進一步研究的同時，通過一項慈悲使用計劃，alloSure肺部開始可供肺移植患者使用。阿洛蘇爾肺公司應用專有的NGS技術來測量受者血流中供體肺的dd-cfDNA，以監測移植物損傷。我們還沒有向付款人提出任何申請，要求退還阿洛蘇爾肺的承保範圍。
細胞療法
在2020年4月，我們發起了一項針對alloCell的研究夥伴關係，這是一種監控解決方案，用於監測接受過細胞治療移植的患者的同種異體細胞植入水平和持久性。最初，通過與開發細胞療法的生物製藥公司達成合作研究協議，alloCell將實現商業化。
產品
我們開發、製造、營銷和銷售產品，通過促進實體器官或幹細胞捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會，並幫助提供對這些接受者的移植後監測。
QTYPE使人類白細胞抗原或人類白細胞抗原(HLA)分型達到低到中分辨率，適用於需要快速週轉時間並使用實時聚合酶鏈式反應(PCR)方法的樣本。Olerup SSP用於基於序列特異性引物(SSP)技術對HLA等位基因進行分型。Olerup SBT是基於序列的HLA等位基因分型的完整產品系列。
2018年5月4日，我們與Illumina，Inc.或Illumina協議簽訂了一項許可協議，該協議為我們提供了Illumina用於移植診斷測試的NGS產品和技術的全球分銷、開發和商業化權利。
2018年6月1日，我們成為Illumina TruSight HLA產品線的全球獨家經銷商。TruSight HLA是使用NGS方法的高分辨率解決方案。此外，我們還獲得了骨髓和實體器官移植診斷檢測領域其他NGS產品線的獨家開發和商業化權利。這些
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NGS產品包括：高分辨率HLA配型解決方案alloSeq TX、我們的監測解決方案alloSeq cfDNA，該解決方案旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植接受者的主動排斥反應，以及用於幹細胞移植接受者嵌合體測試的NGS解決方案alloSeq HCT。
2019年9月，我們商業化推出了我們的監測解決方案allSeq cfDNA，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應，並於2020年1月10日獲得CE標誌批准。我們提高allSeq cfDNA臨牀採用率的能力將是多種因素的結果，包括當地的臨牀教育、客户實驗室技術熟練程度和國家/地區的報銷水平。
同樣在2019年9月，我們商業化推出了第一個採用混合捕獲技術的NGS高分辨率HLA配型解決方案-allSeq TX。這項技術實現了最全面的測序，比目前的解決方案覆蓋了更多的HLA基因，並增加了可能影響移植患者匹配和管理的非HLA基因的覆蓋範圍。AlloSeq TX具有簡單的NGS工作流程，只有一個處理管和減少錯誤的步驟。AlalloSeq TX 17於2020年5月15日獲得CE標誌批准。
2020年6月，我們商業化推出了用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案--alloSeq HCT。與目前市場上的解決方案相比，這項技術可以提供更好的靈敏度和數據分析。
數位
2019年，在收購了OTTR Complete TransPlant Management(OttrCare)和XynManagement，Inc.(XynManagement)後，我們開始為移植中心提供數字解決方案。
2019年5月7日，我們收購了OttrCare已發行普通股的100%。OttrCare成立於1993年，是移植患者跟蹤軟件或OTTR軟件的領先提供商，該軟件為移植患者管理提供全面的解決方案。OTTR軟件實現了與電子醫療記錄、系統(包括CERNER和EPIC)的集成，向移植中心提供患者監護管理工具和結果數據。
2019年8月26日，我們100%收購了XynManagement的已發行普通股。XynManagement提供兩個獨特的解決方案：XynQAPI軟件(或稱XynQAPI)和等待列表管理。XynQAPI簡化了移植質量跟蹤和移植受者科學註冊(SRTR)報告。等待名單管理包括一組移植助理，他們與等待名單上的患者保持定期聯繫，以幫助他們為移植做準備，並保持資格。
新冠肺炎的衝擊
在2020年3月的最後幾周和4月期間，隨着醫院越來越多地照顧新冠肺炎患者，醫院管理人員選擇限制甚至推遲非緊急程序。免疫抑制的移植患者要麼自己開處方，要麼被要求避免移植中心和護理員探望，以降低感染新冠肺炎的風險。因此，隨着移植監測訪問的減少，我們在3月的最後幾周和2020年4月期間經歷了測試服務量的放緩。為了應對新冠肺炎疫情，並使免疫功能低下的移植患者能夠繼續抽血，我們在2020年3月下旬推出了RemoTraC，這是一款遠程家庭採血解決方案，使用移動採血法進行allsure和allomap監測測試以及其他標準監測測試。到目前為止，超過150個移植中心可以為他們的患者提供RemoTraC，超過4000名腎、心臟和肺移植患者已經登記。基於與合作伙伴現有的和新的關係，我們已經在全國範圍內建立了超過10,000名流動抽血員的網絡。在引入RemoTraC之後，隨着居家限制的放鬆和許多醫院對非新冠肺炎患者的開放，我們的檢測服務量恢復到與新冠肺炎影響之前的水平一致，整個2020年5月和6月的檢測量繼續保持或高於這些水平。然而，我們的產品業務在整個2020年第二季度的預測銷售量都出現了下降，因為我們無法對我們最近推出的NGS產品進行現場討論和演示，包括於2020年5月獲得CE標誌批准的alloSeq TX 17。
我們正在維護我們的測試、製造和分銷設施，同時執行特定的協議以減少員工之間的接觸。在新冠肺炎影響醫療運營的地區，我們的現場銷售和臨牀支持團隊通過電話和在線平臺為提供者提供支持。為了減少潛在接觸新冠肺炎給員工及其家人帶來的風險，我們的大多數公司員工都被要求在家工作。我們還限制非必要的商務旅行，以保護其員工、患者和客户的健康和安全。此外，我們還成立了新冠肺炎特別工作組，負責危機決策、員工溝通、實施到達前體温檢查、日常健康檢查，並在我們的辦公室為不能在家工作的員工提供增強的安全培訓/規程。
由於新冠肺炎、隔離、就地避難所和類似的政府命令，或者認為此類命令、關閉或其他對業務運營行為的限制可能會發生或可能影響美國和其他國家的第三方供應商的人員，或者材料的可用性或成本，我們的供應鏈可能會中斷。任何
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材料製造供應中斷可能會對我們進行持續和未來研究和測試活動的能力產生不利影響。
另外，我們的臨牀研究可能會受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源優先用於新冠肺炎大流行，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀研究方案。同樣，招募和留住患者和主要研究人員以及現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，可能會增加對新冠肺炎的接觸，這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
財務運營概述
營業收入
我們的收入來自測試服務、產品銷售以及數字和其他收入。收入是根據五步收入確認模型記錄的，該模型包括識別與客户的合同、識別合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給履約義務以及在實體履行履約義務時或作為實體確認收入。
測試服務收入
我們的測試服務收入來自於截至2020年6月30日的三個月和六個月我們總收入的87%和84%，以及截至2019年6月30日的三個月和六個月每個月我們總收入的82%。我們的測試服務收入取決於多個因素，包括(I)執行的測試次數；(Ii)第三方保險公司和政府付款人建立的承保保單；(Iii)我們向與我們沒有積極承保決定的付款人收取費用的能力，這通常要求我們採取逐案上訴程序；(Iv)我們確認在建立報銷政策、合同或支付歷史之前開具的測試的收入的能力；(V)我們向美國以外市場擴張的能力；以及(Vi)我們能夠以多快的速度成功將新產品產品商業化。
我們目前通過面向移植中心及其醫生、協調員和護士執業人員的直銷團隊向醫療保健提供者營銷測試服務。訂購測試並代表我們提供檢測服務的醫療保健提供者通常不負責支付這些服務。我們收到的金額因付款人的內部承保做法和政策而異。我們通常在向訂購醫生交付測試結果報告時向第三方付款人收取賬單。因此，我們承擔第三方付款人和個別患者的福利分配和收取風險。
在2020年4月，我們宣佈了我們第一個針對alloCell的生物藥學研究合作伙伴關係，這是一個監測解決方案，可以監測接受細胞治療移植的患者的同種異體細胞的植入水平和持久性。最初，通過與開發細胞療法的生物製藥公司達成合作研究協議，alloCell將實現商業化。
產品收入
我們的產品收入主要來自Olerup SSP、QTYPE、TruSight和alloSeq TX產品的銷售。在截至2020年6月30日的三個月和六個月，產品收入分別佔總收入的8%和10%，在截至2019年6月30日的三個月和六個月，產品收入分別佔總收入的15%和16%。*當所有收入確認標準都滿足時，我們確認向最終用户、分銷商和戰略合作伙伴銷售產品的產品收入。我們通常有客户的合同或採購訂單，其中規定了所需的訂單條款，包括訂購的產品數量。根據協議條款，交易價格是可確定的，產品交付，損失風險在運輸或交付時轉嫁給客户。不再有與合同相關的履約義務，收入在與合同或採購訂單條款一致的交貨點確認。
數字和其他收入
我們的數字和其他收入主要來自銷售我們的OTTR軟件、XynQAPI許可證和服務以及其他許可協議。截至2020年6月30日的三個月和六個月，數字和其他收入分別佔總收入的5%和6%，截至2019年6月30日的三個月和六個月的收入分別佔總收入的4%和2%。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的未經審計的簡明綜合財務報表，該等未經審計的簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則編制的。這些未經審計的簡明綜合財務報表的編制要求我們作出影響未經審計簡明綜合財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及已報告的收入的估計和假設，這些未經審計的簡明綜合財務報表是按照美國公認的會計原則編制的，這些未經審計的簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則編制的。
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我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不容易從其他來源顯現出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計有所不同。
我們認為，以下關鍵會計政策反映了我們在編制財務報表時使用的更重要的估計和假設。我們認為，以下關鍵會計政策受到我們在編制未經審計的簡明綜合財務報表時使用的重大判斷和估計的影響：
•收入確認；
•企業合併；
•取得的無形資產；
•商譽、無形資產和其他長期資產的減值；
•普通股認股權證責任。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，我們在編制未經審計的簡明合併財務報表時對其進行關鍵會計估計的事項，與我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中包括的管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中披露的事項相比，沒有重大變化，除了截至2019年12月31日和2020年6月30日沒有未償還的衍生負債，以及如附註中所討論的使用我們的增量借款利率確定租賃付款的估計現值在本季度報告10-Q表其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表中。
近期發佈的會計準則
有關最近發佈的會計聲明的説明，請參閲附註2，重要會計政策摘要-最近的會計聲明，參考本季度報告10-Q表中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表，包括預期採用日期和對我們的運營結果、財務狀況和現金流量的估計影響。
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運營結果
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月比較
(單位：千)
截至6月30日的三個月，
20202019變化
收入：
測試服務收入$36,293  $25,677  $10,616  
產品收入3,291  4,593  (1,302) 
數字和其他收入2,217  1,184  1,033  
總收入41,801  31,454  10,347  
收入成本15,025  11,512  3,513  
毛利26,776  19,942  6,834  
業務費用：
研究與發展13,129  7,630  5,499  
銷售及市場推廣12,134  10,644  1,490  
一般和行政12,316  8,512  3,804  
業務費用共計37,579  26,786  10,793  
運營損失(10,803) (6,844) (3,959) 
其他收入(費用)：
利息收入，淨額21  300  (279) 
普通股認股權證負債估計公允價值變動(664) (1,351) 687  
CARE法案提供者救濟基金4,813  —  4,813  
其他費用，淨額(255) (172) (83) 
其他收入(費用)合計3,915  (1,223) 5,138  
所得税前虧損(6,888) (8,067) 1,179  
所得税優惠330  220  110  
淨損失$(6,558) $(7,847) $1,289  

測試服務收入
測試服務收入增長了1060萬美元與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月，或41%。這一增長主要是由於截至2020年6月30日的三個月提供的測試結果與2019年同期相比增加了5200多個。由於新冠肺炎，隨着移植監測訪問的減少，我們在2020年3月的最後幾周和4月期間經歷了檢測服務量的放緩。在引入RemoTraC之後，隨着居家限制的放寬和許多醫院對非新冠肺炎患者的開放，公司的檢測服務量恢復到與新冠肺炎疫情之前的水平一致，整個2020年5月和6月的檢測服務量繼續保持在或高於這些水平。
產品收入
產品收入下降130萬美元，或28%，適用於截至2020年6月30日的三個月，與去年同期相比2019. T公司的產品業務在2020年第二季度經歷了銷售量的下降，因為它無法對其最近推出的NGS產品進行現場討論和演示，包括於2020年5月獲得CE標誌批准的alloSeq TX 17。
數字和其他收入
與去年同期相比，截至2020年6月30日的三個月，數字和其他收入增加了100萬美元，增幅為87%2019，主要是由於2019年5月收購了OttrCare，2019年8月收購了XynManagement。
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收入成本和毛利
與去年同期相比，截至2020年6月30日的三個月，收入成本增加了約350萬美元，增幅為31%2019，主要是由於檢測量的增加、提供RemoTrac的成本和移動靜脈採集術利用率的提高，以及收購了馬薩諸塞州的OttrCare2019年和2019年8月的XynManagement。
毛利潤增長了680萬美元，或34%，與2019年同期相比，主要是由於測試量和在馬薩諸塞州收購OttrCare2019年和2019年8月的XynManagement，部分抵消了提供RemoTraC的成本、移動靜脈抽液利用率的增加和產品收入的減少。
研究與發展
研發費用增加了550萬美元截至2020年6月30日的三個月，與2019年同期相比，增長了72%，主要是因為與人員相關的成本增加了290萬美元，臨牀研究增加了130萬美元，諮詢和專業費用增加了80萬美元，許可和協作費用增加了40萬美元。
銷售及市場推廣
銷售和營銷費用增加了大約150萬美元截至2020年6月30日的三個月，與2019年同期相比，增長了14%，主要是由於人事相關成本增加了200萬美元，基於股票的薪酬支出增加了60萬美元。這些增長被因新冠肺炎而減少的旅行費用100萬美元以及貿易展覽和營銷費用減少30萬美元部分抵銷。
一般事務和行政事務
一般和行政費用增加了380萬美元，與2019年同期相比，在截至2020年6月30日的三個月裏，漲幅為45%。這主要是由於人事相關費用增加170萬美元和股票薪酬支出增加60萬美元，與訴訟相關的律師費增加120萬美元，諮詢和專業費用增加70萬美元，但因新冠肺炎導致差旅費用減少30萬美元，部分抵銷了增加的費用。
普通股認股權證負債的估計公允價值變動
普通股認股權證負債的估計公允價值變動由140萬美元截至2019年6月30日的三個月，費用為70萬美元截至2020年6月30日的三個月，導致淨變化為70萬美元，或51%。
這個70萬美元截至2020年6月30日的三個月的費用反映了與我們普通股認股權證負債公允價值變化相關的重新計量費用。
截至2019年6月30日的三個月的140萬美元支出包括在此期間行使認股權證的10萬美元重新計量費用，以及與我們普通股認股權證負債公允價值變化相關的130萬美元重新計量費用。這些重新計量費用反映了截至2019年6月30日的三個月內我們普通股股價的上漲。
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截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較

截至6月30日的六個月，
20202019變化
收入：
測試服務收入$67,735  $47,195  $20,540  
產品收入7,986  9,026  (1,040) 
數字和其他收入4,460  1,215  3,245  
總收入80,181  57,436  22,745  
收入成本27,417  21,245  6,172  
毛利52,764  36,191  16,573  
業務費用：
研究與發展23,142  13,244  9,898  
銷售及市場推廣23,857  17,569  6,288  
一般和行政22,319  17,618  4,701  
業務費用共計69,318  48,431  20,887  
運營損失(16,554) (12,240) (4,314) 
其他收入(費用)：
利息收入，淨額117  642  (525) 
普通股認股權證負債估計公允價值變動(1,069) (4,360) 3,291  
CARE法案提供者救濟基金4,813  —  4,813  
其他費用，淨額(318) (246) (72) 
其他收入(費用)合計3,543  (3,964) 7,507  
所得税前虧損(13,011) (16,204) 3,193  
所得税優惠630  826  (196) 
淨損失$(12,381) $(15,378) $2,997  

測試服務收入
測試服務收入增長了2050萬美元，與2019年同期相比，截至2020年6月30日的6個月，或44%。這一增加的主要原因是，與2019年同期相比，截至2020年6月30日的6個月提供的測試結果增加了10200多個。由於新冠肺炎，隨着移植監測訪問的減少，我們在2020年3月的最後幾周和4月期間經歷了檢測服務量的放緩。在引入RemoTraC之後，隨着居家限制的放寬和許多醫院對非新冠肺炎患者的開放，公司的檢測服務量恢復到與新冠肺炎疫情之前的水平一致，整個2020年5月和6月的檢測服務量繼續保持在或高於這些水平。
產品收入
產品收入下降100萬美元，或12%為截至的六個月2020年6月30日，與去年同期相比2019. T公司的產品業務在2020年第二季度經歷了銷售量的下降，因為它無法對其最近推出的NGS產品進行現場討論和演示，包括於2020年5月獲得CE標誌批准的alloSeq TX 17。
數字和其他收入
截至今年上半年，數字和其他收入增加了320萬美元2020年6月30日與#年同期相比2019，主要是由於2019年5月收購了OttrCare，2019年8月收購了XynManagement。
收入成本和毛利
截至6個月的收入成本增加了約620萬美元，增幅為29%2020年6月30日，與去年同期相比2019，主要是由於檢測量的增加、提供RemoTraC的成本和移動靜脈採集術利用率的提高，以及收購了馬薩諸塞州的OttrCare2019年和2019年8月的XynManagement。
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毛利潤增長了1660萬美元，或46%，對於這六個人截至的月份2020年6月30日與2019年同期相比，主要是由於測試量和在馬薩諸塞州收購OttrCare2019年和2019年8月的XynManagement，部分抵消了提供RemoTraC的成本、移動靜脈抽液利用率的增加和產品收入的減少。
研究與發展
研發費用增加了990萬美元，或75%，對於這六個人截至的月份2020年6月30日，與2019年同期相比，主要是由於與人員相關的成本增加了510萬美元，臨牀研究增加了240萬美元，諮詢和專業費用增加了160萬美元，許可和協作費用增加了40萬美元。
銷售及市場推廣
銷售和營銷費用增加了大約630萬美元，或36%，對於這六個人截至的月份2020年6月30日，與2019年同期相比，主要由於人事相關成本增加460萬美元，基於股票的薪酬支出增加90萬美元，營銷和贊助活動成本增加120萬美元，部分被新冠肺炎導致的差旅成本減少60萬美元所抵消。
一般事務和行政事務
一般和行政費用增加了470萬美元，或27%，這六個人截至的月份2020年6月30日，與2019年同期相比。這一增長主要是由於人事相關費用增加250萬美元，諮詢和專業費用增加190萬美元，與訴訟相關的律師費增加150萬美元，但因新冠肺炎的股票薪酬支出減少100萬美元和差旅費用減少40萬美元，部分抵消了上述增加的影響。
普通股認股權證負債的估計公允價值變動
普通股認股權證負債的估計公允價值變動由440萬美元截至2019年6月30日的6個月，費用為110萬美元截至2020年6月30日的6個月，導致淨變化為330萬美元，或75%。
這個110萬美元截至2020年6月30日的6個月的費用反映了我們普通股認股權證負債公允價值變化的重新計量收益490萬美元，以及在此期間行使的認股權證的重新計量費用600萬美元。在截至2020年6月30日的6個月中，行使了購買約27.2萬股普通股的認股權證，平均行權價為每股1.12美元。
截至2019年6月30日的6個月的440萬美元支出包括在此期間行使認股權證的100萬美元重新計量費用，以及與我們普通股認股權證負債公允價值變化相關的340萬美元重新計量費用。
截至2020年和2019年6月30日的6個月的現金流
下表彙總了所列期間的主要現金來源和用途：
截至六個月
六月三十日，
20202019
(千)
現金淨額由(用於)：
經營活動$21,043  $(2,291) 
投資活動(5,684) (17,722) 
融資活動157,961  (960) 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(137) (111) 
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額$173,183  $(21,084) 
經營活動
經營活動提供(使用)的現金淨額包括經簡明合併經營報表中某些非現金項目調整後的淨虧損以及經營資產和負債的變動。
截至2020年6月30日的6個月，經營活動提供的現金為210億美元。我們的淨虧損是1240萬美元包括CARE法案提供者救濟基金提供的480萬美元現金，我們的淨虧損是我們主要使用現金
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在包括一些非現金項目的經營活動中。我們的非現金項目包括1070萬美元基於股票的薪酬費用，a110萬美元普通股認股權證負債重估至估計公允價值及320萬美元折舊和攤銷費用。淨營業資產減少1690萬美元，主要由於遞延收入增加-CMS預付款2050萬美元.
截至2019年6月30日的6個月，運營活動中使用的現金為230萬美元。我們的淨虧損1540萬美元是我們在經營活動中主要使用現金，其中包括一些非現金項目。我們的非現金項目包括1100萬美元的基於股票的補償支出，440萬美元的普通股權證和衍生負債重估至估計公允價值的虧損，240萬美元的折舊和攤銷費用，20萬美元的非現金租賃費用和10萬美元的減值費用。淨營業資產減少500萬美元。
投資活動
截至2020年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金570萬美元包括340萬美元與資本支出的增加有關，淨額為100萬美元，與Cibiltech和Cibiltech的許可和商業化協議付款有關130萬美元與收購的無形資產的付款有關。
截至2019年6月30日的6個月，用於投資活動的淨現金1770萬美元，包括與收購OTTR有關的1600萬美元，與Cibiltech達成的許可和商業化協議相關的110萬美元，以及與購買物業和設備有關的60萬美元。
籌資活動
融資活動提供的現金淨額用於六截至的月份2020年6月30日158.0,000,000美元主要與在公開發行股票中發行普通股所得的135.1,000,000美元有關，扣除發行成本後，2,350萬美元。來自在“市場”股票發行中發行普通股，扣除發行成本，根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的收益為60萬美元，行使認股權證的收益為30萬美元，行使股票期權的收益為210萬美元。這些收益被與350萬美元的限制性股票單位淨股票結算相關的税款部分抵消。
截至2019年6月30日的6個月，融資活動中使用的現金淨額為100萬美元，主要涉及與限制性股票單位股票淨結算相關的税款400萬美元，部分被行使股票期權的收益280萬美元和我們員工購股計劃下發行普通股的收益30萬美元所抵消。
流動性與資本資源
自公司成立以來，我們在運營中遭受了重大虧損和負現金流，累計虧損#346.2美元和600萬美元截至2020年6月30日，我們擁有現金和現金等價物211.4美元和600萬美元也沒有未償債務。
新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟造成實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但一場大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性造成負面影響。
自2020年3月31日以來，為了應對新冠肺炎疫情的爆發，我們通過以下承諾增加了我們的現金和現金等價物：
針對醫療保險提供者的CMS加速和預付款計劃
2020年3月27日，美國政府頒佈了CARE法案。根據CARE法案，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)擴大了目前的加速和預付款計劃，以增加對受新冠肺炎疫情影響的服務提供商和供應商的現金流。CMS有權在公共衞生緊急事件期間向向適當的聯邦醫療保險行政承包商提交申請並符合所需資格的任何聯邦醫療保險提供者提供加速或預付款。在2020年4月期間，我們從CMS收到了大約2050萬美元，並將這筆款項作為遞延收入-CMS預付款記錄在公司的精簡綜合資產負債表上。
預付款發放後，我們將繼續照常提交索賠。我們將在收到預付款之日起120天內收到索賠的全額付款。在120天期限結束時，賠償程序將開始，我們提交的每一項索賠都將被抵消，以償還預付款。因此，我們的預付款餘額將減去索賠金額，而不是收到新提交的索賠的付款。我們將有最多210天的時間來完成還款。
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在市場上發行股票
2018年8月31日，我們與作為銷售代理的Jefferies，LLC或Jefferies簽訂了一項銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Jefferies以法律允許的任何方式提供和出售高達5,000萬美元的普通股，該方式被視為根據1933年證券法頒佈的規則415(經修訂)定義的“在市場”發售。於2020年4月期間，我們根據銷售協議發行及出售了1,000,000股普通股。這些股票在扣除銷售佣金和我們應支付的發售成本後，以每股24.24美元的平均價格出售給我們，淨收益總額約為2350萬美元。
CARE法案提供者醫療保險提供者救濟基金
根據CARE法案，美國衞生與公眾服務部(HHS)向2019年獲得醫療保險服務費(FFS)報銷的醫療保健提供者分發了300億美元的首批資金。這些向醫療保健提供者支付的款項不是貸款，也不會被要求償還。作為接受這些付款的條件，提供者必須同意某些條款和條件，並提交足夠的文件，證明資金用於與醫療相關的費用或新冠肺炎疫情造成的收入損失。由於最近頒佈的立法和缺乏明確的指導，CARE法案的實施存在高度的不確定性，我們繼續評估對我們業務的影響。此外，HHS表示，它將與監察長辦公室一起密切監測和審計提供者，以確保受助人遵守救濟計劃的條款和條件，並防止欺詐和濫用。所有提供者將因故意遺漏、失實陳述或偽造向HHS提供的任何信息而受到民事和刑事處罰。提供者將根據他們在美國2019年支付的聯邦醫療保險FFS報銷總額中的份額，獲得最初300億美元的一部分。在2020年4月期間，我們收到了約480萬美元的付款，這是我們在其他收入(費用)中記錄的第一批資金中扣除精簡綜合經營報表後的我們部分。
承銷的公開發行
2020年6月，我們通過承銷的公開發行，以每股32美元的價格出售了4492,187股普通股(包括根據承銷商充分行使與此次發行相關的超額配售選擇權而出售的股份)，總淨收益約為134.6美元。
影響我們業績的因素
新冠肺炎大流行
新冠肺炎可能會影響美國和其他國家的第三方供應商的人員，或者影響材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈。任何材料製造供應中斷都可能對我們進行持續和未來研究和測試活動的能力產生不利影響。由於醫院資源優先用於新冠肺炎大流行，臨牀試驗、臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，招募和留住患者和主要研究人員以及現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，可能會增加對新冠肺炎的接觸，這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
我們收到並報告的allSure腎臟和alloMap心臟測試的數量
我們檢測服務業務的增長與我們收到的allSure腎臟和alloMap心臟患者樣本的數量以及我們報告的患者結果息息相關。當我們最終不能出具報告時，我們會產生與收集和運輸所有樣品相關的成本和部分成本。因此，收到的患者樣本數量在很大程度上與報告的患者結果數量直接相關。
為alloMap心臟報銷費用
自從alloMap心臟推出以來，隨着聯邦醫療保險提供報銷和支付者採用覆蓋政策，以及越來越少的支付者認為alloMap心臟是試驗性和調查性的，allMap心臟測試量和相應的報銷收入通常都會增加。我們的測試承保和報銷的比率已經並預計將繼續因支付者而異。收入的增長取決於我們維持聯邦醫療保險報銷的能力，實現從第三方支付者那裏獲得更廣泛的報銷，以及擴大每個患者的測試次數和醫療保健提供者的基礎。(注1)收入增長取決於我們維持聯邦醫療保險報銷的能力，實現從第三方支付者那裏獲得更廣泛的報銷，以及擴大每位患者的測試次數和醫療保健提供者的基礎。
2014年保護獲得醫療保險法案(PAMA)包括根據臨牀實驗室費表(CLFS)為臨牀實驗室測試提供實質性的新支付制度。根據PAMA，根據CLFS支付的大部分醫療保險收入的實驗室將首先報告私人付款人的付款率和檢測量，然後在隨後的三年基礎上(對於高級診斷實驗室測試，或ADLT，每年報告)。PAMA的最終裁決於2016年6月17日發佈，表明用於報告新PAMA流程的數據將
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從2017年開始，新的基於市場的費率於2018年1月1日生效。自2018年1月1日起，聯邦醫療保險報銷3240美元，用於聯邦醫療保險受益人的alloMap心臟測試，高於2017年2841美元的報銷標準。CARE法案將目前(2020)CMS CLFS費率凍結到2021年。此外，CARE法案將PAMA下的報告週期推遲到2022年1月1日和3月31日，儘管數據收集期仍為2019年1月1日至6月30日。AlloMap Heart還收到了許多美國最大的私人付款人做出的積極的保險報銷決定，其中包括Aetna、Anhim、Cigna、HCSC、Humana、Kaiser Foundation Health Plan，Inc.和UnitedHealthcare。
AllSure腎的報銷
2017年9月26日，我們收到通知，由Palmetto GBA開發的分子診斷服務(MolDX)計劃將alloSure腎臟報銷金額設置為2841美元。自2017年10月9日起，alloSure腎臟可用於商業測試，並提供聯邦醫療保險覆蓋範圍和報銷。我們相信，將AllSure Kidney與其他臨牀指標結合使用，可以幫助醫療保健提供者和他們的患者更好地管理腎移植後的長期護理。特別是，我們相信，通過幫助醫療保健提供者減少侵入性活檢的使用，並確定免疫抑制劑的適當劑量水平，AlalSure Kidney可以改善患者的護理。
對異種心臟的報銷
2019年10月7日，MolDX計劃發佈了alloSure無細胞DNA測試的本地覆蓋確定草案，該草案在現有的alloSure覆蓋範圍的腎臟適應症中增加了心臟指示。公眾評議期於2019年11月21日結束，我們預計最終政策將於2020年底發佈。 如果擬議的LCD最終敲定，當它與alloMap心臟一起使用時，將為醫療保險受益人承保allSure心臟。
產品銷售額持續增長
我們開發、製造、營銷和銷售產品，通過促進幹細胞和固體器官的捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會。
QTYPE為需要快速週轉時間的樣本提供低到中分辨率的HLA分型速度和精度，並使用實時PCR方法學。2018年4月10日，QTYPE獲得CE標誌認證。Olerup SSP是在SSP技術的基礎上用來進行HLA等位基因分型的。Olerup SBT是用於基於序列的HLA等位基因分型的完整產品系列。
2018年5月4日，我們簽訂了Illumina協議，該協議為我們提供了Illumina用於移植診斷測試的NGS產品線的全球分銷、開發和商業化權利。由此，從2018年6月1日起，我們成為Illumina TruSight HLA產品線的全球獨家經銷商。TruSight HLA是使用NGS方法的高分辨率解決方案。此外，我們還被授予獨家開發和商業化其他NGS產品線的權利，用於骨髓和固體器官移植診斷測試領域。這些NGS產品包括：高分辨率HLA配型解決方案alloSeq TX、我們的監測解決方案alloSeq cfDNA，該解決方案旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應，以及用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案alloSeq HCT。
2019年9月，我們商業化推出了我們的監測解決方案allSeq cfDNA，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應，並於2020年1月20日獲得CE標誌批准。我們提高allSeq cfDNA臨牀採用率的能力將是多種因素的結果，包括當地的臨牀教育、客户實驗室技術熟練程度和國家/地區的報銷水平。
同樣在2019年9月，我們商業化推出了第一個採用混合捕獲技術的NGS高分辨率HLA配型解決方案-allSeq TX。這項技術實現了最全面的測序，比目前的解決方案覆蓋了更多的HLA基因，並增加了可能影響移植患者匹配和管理的非HLA基因的覆蓋範圍。AlloSeq TX有一個簡單的NGS工作流程，可以降低複雜性並減少錯誤。AlalloSeq TX 17於2020年5月15日獲得CE標誌批准。
2020年6月，我們商業化推出了用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案--alloSeq HCT。與目前市場上的解決方案相比，這項技術可以提供更好的靈敏度和數據分析。
數字銷售持續增長
我們數字收入的增長依賴於我們OTTR和XynQAPI軟件業務的持續成功整合，以及對現有OttrCare和XynManagement客户的持續支持和維護。*OTTR軟件和XynQAPI目前在美國的多個地點實施。OTTR軟件實施和XynQAPI實施和支持團隊設在內布拉斯加州的奧馬哈。
開發附加服務和產品
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我們的開發流水線包括其他移植診斷解決方案，包括alloCell，以幫助臨牀醫生和移植中心在移植患者的一生中做出個性化的治療決定。“我們預計將投資於研究和開發，以開發更多的產品。我們在開發新產品和服務方面的成功，對於我們努力通過擴大我們服務和產品的潛在市場以及使我們的收入來源多樣化來發展我們的業務將是重要的。
研究和開發費用的時間安排
我們每個季度在研發方面的支出可能會有很大差異。“我們進行臨牀研究來驗證我們的新產品，以及正在進行的臨牀和結果研究，以進一步提供已公佈的證據來支持我們的商業化測試。*實驗和研究的研發支出可能會因季度而異，具體取決於這些不同費用的時間安排。
合同義務
截至2020年6月30日，除正常業務過程外，我們的未履行合同義務與截至2019年12月31日的重大合同義務沒有任何其他實質性變化，這在我們於2020年2月28日提交給證券交易委員會的財年Form 10-K年度報告中題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析-合同義務”一節中披露。
表外安排
截至2020年6月30日，我們沒有根據修訂的1934年證券交易法第S-K 303(A)(4)條或交易法及其指示定義的表外安排。
國外業務
隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表包含某些在國外記錄的資產，即斯德哥爾摩、瑞典、維也納、奧地利和澳大利亞的弗里曼特爾。*雖然這些國家被認為經濟穩定，我們沒有經歷外匯交易、出口關税或政府法規帶來的顯著負擔，但外國發生的意外事件可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。
第三項：關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們在正常業務過程中面臨市場風險。*截至2019年6月30日和2019年12月31日，我們分別擁有211.4美元和3,820萬美元的現金和現金等價物，其中包括銀行存款和貨幣市場基金。*然而，我們沒有也不預計會因為利率變化而面臨實質性風險。在提出的任何時期內，假設利率上升或下降50個基點，將對我們的精簡合併財務報表產生大約50萬美元的影響。
外幣兑換風險
我們在瑞典、奧地利、澳大利亞都有業務，並銷往世界各地。因此，我們面臨着重大的外幣風險，包括以外幣交易、對外國實體的投資以及以外幣計價的資產和債務。*我們的檢測服務收入主要以美元計價。而我們的產品收入主要以美元和歐元計價。因此，我們以外幣計價的收入受到外幣兑換風險的影響。*我們的部分運營費用發生在美元和歐元之外。*我們的產品收入主要以美元和歐元計價。因此，我們以外幣計價的收入受到外幣兑換風險的影響。*我們的部分運營費用是在境外發生的。*我們的產品收入主要以美元和歐元計價。因此，我們以外幣計價的收入受到外幣兑換風險的影響。澳元也會受到外幣匯率變化的影響。如果2020年6月30日，我們以外幣計價的資產和負債的外幣匯率出現10%的不利變化，將對我們截至2020年6月30日的6個月的財務業績造成不到10萬美元的負面影響，我們的產品收入將減少50萬美元。*目前，我們沒有任何短期計劃進入正式的對衝計劃，以減輕外幣波動的影響。*我們將繼續
第294項：安全控制和程序
對披露控制和程序的評價
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管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，評估了我們的披露控制和程序的有效性，這些術語在根據交易法頒佈的規則13a-15(B)和15d-15(E)中定義，截至2020年6月30日。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序相對於其成本的好處。根據這種評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，並有效地提供合理的保證，即我們根據交易法提交和提交的報告中要求披露的信息，(I)根據需要進行了記錄、處理、彙總和報告，以及(Ii)在需要時進行了記錄、處理、彙總和報告包括首席執行官和首席財務官，以便及時討論需要披露的事項。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生與交易法規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關的變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分：其他資料
第一項：法律程序
附註8所列信息，承諾和或有事項未經審計的簡明合併財務報表，包括在本季度報告的Form 10-Q中，標題為“訴訟和賠償義務”，在此引用作為參考。
項目11A.各種風險因素
我們於2020年2月28日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分-第1A項(風險因素)描述了重要的風險因素，這些風險因素可能導致我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景與本Form 10-Q季度報告中所作的前瞻性陳述或管理層不時在其他地方提交的前瞻性陳述所指示或建議的內容大不相同。此外，我們在Form年度報告的第I-Item 1A部分中出現的風險因素沒有實質性變化於2020年2月28日提交給證券交易委員會的，或以下所列以外的10-K表格。*我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生重大和不利的影響。
與我們的業務相關的風險
我們的業務可能會受到健康流行病的影響，包括最近爆發的冠狀病毒。
2020年1月30日，世界衞生組織(WHO)宣佈由於一種新的毒株而進入全球衞生緊急狀態的中國武漢爆發了冠狀病毒，或稱新冠肺炎，隨着該病毒在其發源地以外向全球擴散，該病毒將給國際社會帶來風險。2020年3月，世界衞生組織根據全球接觸迅速增加的情況，將新冠肺炎疫情歸類為大流行。截至本報告日期，新冠肺炎大流行的全面影響，包括與我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施相關的影響，仍在繼續發展。因此，目前還不確定這場大流行將對我們產生多大影響，但這場大流行可能會對我們的財政狀況、流動性和未來的行動結果產生重大影響。
隔離，就地避難所由於新冠肺炎或其他傳染病可能影響到美國和其他國家的第三方供應商的人員，或材料的可用性或成本，可能會擾亂我們的供應鏈，我們可能會收到類似的政府訂單，或認為可能會發生此類訂單、關閉或其他業務運營限制，這可能會擾亂我們的供應鏈。任何材料製造供應中斷都可能對我們進行持續和未來研究和測試活動的能力產生不利影響。
另外，我們的臨牀研究可能會受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源優先用於新冠肺炎大流行，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀研究方案。同樣，招聘和培訓員工的能力留着患者、主要研究人員和現場工作人員，作為醫療保健提供者，可能增加了對新冠肺炎的接觸，可能會對我們的臨牀試驗操作產生不利影響。
新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟造成實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但一場大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性造成負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會在很大程度上影響我們的業務和我們普通股的價值。
管理層正在積極監測全球形勢對我們的財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力的影響。vt.給出鑑於新冠肺炎疫情的每日演變以及全球遏制其蔓延的應對措施，我們無法估計新冠肺炎疫情對我們2020年財年的運營業績、財務狀況或流動性的影響。
如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們的預期發展目標，我們的其他診斷解決方案的商業化可能會被推遲，因此，我們的業務將受到影響，我們的股價可能會下跌。
我們希望不時估計並公開宣佈各種臨牀和其他產品開發目標實現的預期時間。此外，我們還在表格10-K中討論了一些預期目標。與我們的估計相比，實現這些目標的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，是由於我們無法控制的原因，包括新冠肺炎大流行的影響。我們不能肯定我們會這樣做。
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如果我們沒有達到我們的預期目標，如果我們沒有達到公開宣佈的這些目標，我們的診斷解決方案的商業化可能會推遲或根本不會發生，因此，我們的業務將受到影響，我們的股票價格可能會下跌。
如果我們在美國的實驗室設施無法運行，我們將無法執行allSure腎臟、allMap心臟、allCell和未來的測試解決方案(如果有的話)，我們的業務將受到損害。
我們在加利福尼亞州布里斯班的實驗室為美國提供所有測試服務。我們沒有多餘的實驗室設施。加利福尼亞州布里斯班位於地震斷裂帶上或附近。我們用於執行測試服務的設施和設備的更換成本很高，如果損壞或損壞，可能需要相當長的時間進行維修或更換。我們的設施可能會因地震、野火、洪水和停電等自然災害或人為災害而損壞或無法操作，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行測試。無法執行我們的測試可能會導致客户流失或損害我們的聲譽，我們將來可能無法重新獲得這些客户。雖然我們有財產損失和業務中斷保險，但我們沒有地震保險，因此承保範圍可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條件向我們提供服務(如果有的話)。
為了建立一個多餘的實驗室設施，我們將需要花費大量的時間和金錢來確保有足夠的空間、建造該設施、招聘和培訓員工，以及建立額外的運作和行政基礎設施，以支持第二個設施。此外，我們在美國開設的任何新的臨牀實驗室設施都必須根據1988年的臨牀實驗室改進修正案(CLIA)進行認證，CLIA是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們還需要獲得和維護幾個州所需的州許可證，包括加利福尼亞州、佛羅裏達州、馬裏蘭州、紐約州、羅德島州和賓夕法尼亞州，這可能需要大量時間，並導致我們在該設施開始運營的能力出現延誤。如果我們未能獲得任何這樣的許可證，我們將無法處理來自這些州的收件人的樣品。我們還預計，培訓、裝備和使用第三方代表我們執行測試將是困難、耗時和昂貴的。我們只能使用另一家擁有既定州許可和CLIA認證的機構，以便在驗證和其他所需程序之後執行allSure Kidney、alloMap Heart或未來的解決方案。我們不能確定我們是否能夠找到另一家CLIA認證的機構，願意或能夠採用allSure Kidney、alloMap心臟或未來的解決方案並遵守所需的程序，也不能確定該實驗室是否願意或能夠以商業合理的條款為我們執行測試。
2020年3月，針對新冠肺炎疫情，舊金山灣區六個縣(包括我們實驗室所在的聖馬特奧縣)的衞生官員發佈了就地避難令，要求(I)指示所有居住在這些縣的個人在其居住地避難(除有限的例外情況外)，(Ii)指示所有企業和政府機構停止在這些縣的實際地點的非必要行動，(Iii)禁止任何人數的非必要集會，以及(Iv)下令停止所有非必要的旅行。就地避難令於2020年3月中旬生效，舊金山灣區的就地避難令無限期持續，具體取決於加州公共衞生部(California Department Of Public Health)逐縣批准的某些差異。然而，這樣的原地避難所訂單可能會在以後的日期更新。此外，在2020年3月中旬，加利福尼亞州州長和州公共衞生官員兼加州公共衞生部主任命令所有居住在加利福尼亞州的個人無限期地在其居住地停留一段時間(除某些例外情況外，以方便授權的必要活動和其他允許的活動)，以減輕新冠肺炎疫情的影響。行政命令豁免了聯邦政府確定的維持關鍵基礎設施部門運營連續性所需的某些個人。如果我們實驗室的操作被認為是非必要的，或者如果我們的實驗室人員足夠多的人感染了新冠肺炎而無法履行他們的職責，我們可能無法在任何避難所訂單期間或在我們的實驗室人員數量不足的情況下進行測試，這兩種情況都可能對我們的業務造成負面影響。, 經營業績和財務狀況。
我們的航運公司的性能問題、服務中斷或漲價可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。
快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們在很大程度上依賴運輸服務提供商將接受者樣本可靠和安全地運送到我們的實驗室，並加強對這些接受者樣本的跟蹤。如果承運人遇到樣品丟失、損壞或損壞等交付性能問題，可能很難及時更換我們的患者樣品，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們服務的需求減少，並增加我們業務的成本和費用。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他服務中斷，如新冠肺炎疫情，影響我們使用的送貨服務，也會對我們及時接收和處理收件人樣本的能力造成不利影響。
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我們高級管理團隊關鍵成員的流失，或者我們無法吸引和留住高技能的科學家、臨牀醫生以及實驗室和現場人員，都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊主要成員的技能、經驗和表現。隨着我們繼續開發我們的技術和測試流程，這些人的努力對我們來説將是至關重要的。如果我們失去這些關鍵員工中的一名或多名，包括由於疾病(如新冠肺炎)、殘疾或死亡，我們可能會在有效競爭、開發我們的技術和實施我們的業務戰略方面遇到困難。我們目前沒有為任何員工提供“關鍵人物”保險。
我們的研發計劃和商業實驗室運營取決於我們是否有能力吸引和留住高技能的科學家和技術人員，包括遺傳學家、生物統計學家、工程師、有執照的實驗室技術人員和化學家。由於生命科學企業之間對合格人才的激烈競爭，特別是在舊金山灣區，我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員。在招聘和留住高素質的科學人才方面，我們還面臨着來自大學、公立和私營研究機構以及其他組織的競爭。
此外，我們的成功有賴於我們能否吸引和留住在移植受者護理和監測方面擁有豐富經驗的實驗室和現場人員，以及與臨牀醫生、病理學家和其他醫院人員的密切關係。我們可能難以找到、招聘或留住合格的銷售人員，這可能會導致allSure Kidney、alloMap Heart或我們未來的解決方案(如果有的話)的採用率延遲或下降。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將對我們支持我們的發現、開發、驗證和商業化計劃的能力產生不利影響。
與保護關鍵信息相關，我們面臨四個主要風險：失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險，以及我們無法識別和審核對前三個風險的控制的風險。
我們高度依賴信息技術網絡和系統，包括互聯網，來安全地處理、傳輸和存儲我們的關鍵信息。這一基礎設施的安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒、黑客攻擊和類似的漏洞，都可能造成系統中斷、關閉或未經授權泄露或修改機密信息。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們的第三方計費和收集提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。此外，由於新冠肺炎疫情，我們可能面臨更多的網絡安全風險，原因是我們或我們的第三方計費代理對互聯網技術的依賴，以及我們和我們的第三方計費代理的員工數量正在遠程工作，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。
導致披露或修改或阻止訪問消費者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)的安全漏洞或侵犯隱私行為可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守不同的州違規通知法律，要求我們驗證數據庫內容的正確性，否則我們將根據保護個人數據的法律承擔責任，導致成本增加或收入損失。如果我們不能防止此類安全漏洞或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會因為丟失或被盜用的信息(包括敏感的消費者數據)而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。
任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡或我們的第三方計費代理的網絡，存儲在那裏的信息可能無法訪問或可能被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。在訪問、不當訪問、披露或其他信息丟失方面的任何此類中斷都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律(如1996年的健康保險可攜帶性和責任法，或HIPAA)承擔責任，以及監管處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們執行測試、提供測試結果、向我們的付款人或患者開具賬單、處理索賠和上訴、提供客户援助服務、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們當前和未來的產品和解決方案以及其他患者和臨牀醫生教育和外展工作的信息，以及管理我們業務的行政方面的能力，任何這些都可能損害我們的聲譽並對我們的業務產生不利影響。任何此類違規行為也可能導致我們的商業祕密和其他專有信息受損，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。
此外，在美國、歐洲和其他地方，消費者、健康相關、隱私和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們
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目錄
改變我們的做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們招致鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。例如，加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月1日生效。CCPA除其他事項外，要求涵蓋的公司向加州消費者提供有關收集和銷售個人信息的披露，並將給予這些消費者選擇退出某些個人信息銷售的權利。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任，我們還無法預測CCPA對我們業務的影響。
與我們普通股相關的風險
我們的經營業績可能會波動，這可能會導致我們的股票價格下跌。
我們經營業績的波動可能會導致我們普通股的股價波動，包括下跌。2019年，我們的收盤價從每股19.24美元到40.08美元不等，在截至2020年6月30日的6個月裏，我們的收盤價從每股13.94美元到35.43美元不等。由於多種因素，我們的經營業績和股價可能會在不同時期波動，包括：
•臨牀醫生和接受者對我們當前和未來解決方案的需求(如果有的話)；
•第三方付款人的承保範圍和補償決定以及這些決定的公告；
•臨牀試驗結果並在同行評議期刊上發表或在醫學會議上發表；
•將我們當前和未來的解決方案納入或排除在由他人進行的大型臨牀試驗中；
•我們的競爭對手或我們引進或提供的新的或較便宜的測試和服務或新技術；
•我們為新解決方案進行的開發活動的水平，以及我們將這些開發商業化的成功程度；
•我們有效整合新收購業務的能力；
•我們在試驗商業化努力、許可和收購計劃、臨牀試驗和內部研發方面的支出水平；
•監管環境的變化，包括美國食品和藥物管理局(FDA)關於其監管我們活動的決定的任何公告；
•證券分析師推薦變更或者分析師覆蓋面不足；
•未能達到分析師對我們經營業績的預期；
•關鍵人員的增減；
•突發公共衞生事件，如新冠肺炎大流行；以及
•一般市場狀況。
我們未來收入和支出的時間變化也可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動，並可能導致意想不到的收益不足或虧損。此外，國家證券交易所，特別是生命科學公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。此外，由於我們普通股價格的波動，我們可能會受到額外的證券集體訴訟，這可能會導致大量成本和管理層注意力和資源的轉移，並可能損害我們的股價、業務、前景、運營結果和財務狀況。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動，你可能會損失全部或部分投資。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場交易，但我們不能保證未來在該市場或任何其他市場上會有活躍的交易。如果沒有活躍的市場或交易量有限，我們普通股的持有者可能很難出售他們的股票。我們普通股的市場價格已經並可能繼續受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。除了這裏討論的風險因素和本部分第II部分描述的風險因素外，本季度報告的第1A項在表格10-Q中“1A”項下。風險因素“在10-K表格中，可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括：
•整體股市價格和成交量時有波動；
•生命科學類股票市場價格和成交量的波動；
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•其他生命科學公司，特別是本行業公司的經營業績和股票估值的變化；
•我們或我們的股東出售我們普通股的股份；
•以優先於普通股股東利益的權利或條件進行融資或其他安排；
•證券分析師沒有保持對我們的報道，跟蹤我們公司的證券分析師改變了財務估計，或者我們沒有達到這些估計或投資者的預期；
•我們可能向公眾提供的財務預測、該等預測的任何改變或未能達到該等預測；
•我們或我們的競爭對手發佈的新產品或服務；
•公眾對我們的新聞稿、其他公告和提交給證券交易委員會的文件的反應；
•涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機行為；
•經營業績的實際或預期變化或經營業績的波動；
•我們的業務、我們的競爭對手的業務或總體競爭格局的實際或預期發展；
•涉及我們、我們的行業或兩者的訴訟，或監管機構對我們或我們的競爭對手的運營進行的調查；
•關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議；
•我們或我們的競爭對手宣佈或完成了對業務或技術的收購；
•適用於本公司業務的新法律法規或對現有法律法規的新解釋；
•會計準則、政策、準則、解釋或者原則的變更；
•管理上的任何重大變化；
•突發公共衞生事件，包括新冠肺炎大流行；以及
•總體經濟狀況和我們的市場緩慢或負增長。
第二項：未登記的股權證券銷售和收益的使用
發行人購買股票證券
我們通過在授予限制性股票單位獎勵時自動從與該獎勵相關的股票中扣留一定數量的普通股股票來履行在授予限制性股票單位獎勵時到期的某些美國聯邦和州預扣税金義務，這些股票在授予之日的公平總市值等於最低預扣税金義務。下表列出了有關我們在截至2020年6月30日的三個月內為履行某些預扣税款義務而回購的普通股股票的信息：
(A)購買的股份(或單位)總數(B)每股(或單位)平均支付價格
2020年4月1日-2020年4月30日27,835  (1)$7.72  
2020年5月1日-2020年5月31日6,869  (1)8.55  
2020年6月1日-2020年6月30日41,422  (1)4.41  
總計76,126  —  
(1) 代表我們為納税而扣留給員工的普通股股份。
第三項：高級證券違約
沒有。
第294項：煤礦安全披露情況
不適用。
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目錄
第五項：其他信息
沒有。
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目錄
項目6.所有展品
陳列品
數
3.1(1)
修改後的公司註冊證書。
3.2(2)
修訂及重訂附例。
3.3(3)
修訂及重訂附例修訂證明書。
4.1(4)
註冊人普通股證書格式。
4.2(5)#
經修訂的2014年股權激勵計劃。
4.3(6)#
2014新期權股權激勵計劃下的期權協議格式。
4.4(7)#
2014年員工購股計劃及其協議格式。
4.5(8)#
2016年度誘導性股權激勵計劃。
4.6(9)
授權書表格。
4.7(10)#
CareDx，Inc.2019年誘導股權激勵計劃。
10.1#*
外部董事薪酬政策
31.1*
首席執行官根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條認證定期報告。
31.2*
首席財務官根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條認證定期報告。
32.1**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的“美國法典”第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。
101.INS*XBRL實例文檔
101.SCH*XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
(1)通過引用附件3.1併入註冊人於2014年8月28日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的10-Q表格。
(2)通過引用附件3.4併入註冊人於2014年8月28日提交給證券交易委員會的10-Q表格。
(3)通過引用附件3.1併入註冊人於2020年6月9日提交給證券交易委員會的8-K表格。
(4)通過引用附件4.1併入註冊人於2015年3月31日提交給證券交易委員會的10-K表格。
(5)通過引用附件4.4併入2014年7月18日提交給證券交易委員會的註冊人S-8表格。
(6)通過引用附件99(D)(3)併入註冊人於2017年10月12日提交給證券交易委員會的SC TO-I表格。
(7)通過引用附件4.5併入2014年7月18日提交給證券交易委員會的註冊人S-8表格。
(8)通過引用附件4.1併入註冊人於2016年5月23日提交給證券交易委員會的S-8表格。
(9)通過引用附件10.3併入註冊人於2016年4月14日提交給證券交易委員會的8-K表格。
(10)通過引用附件10.1併入註冊人於2019年9月4日提交給證券交易委員會的8-K表格。
#指管理合同或補償計劃或安排。
*謹此提交。
**隨函提供。

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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
CAREDX，Inc.
(註冊人)
日期：2020年8月4日依據：/s/Peter Maag
彼得·馬格
董事長兼首席執行官
(首席行政主任)
依據：/s/Michael Bell
邁克爾·貝爾
首席財務官
(首席會計和財務官)

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