美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年6月30日的季度

或
☐
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

由_年至_年的過渡期

委託檔案編號：001-38599
Aqumtive Treeutics，Inc.
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)

特拉華州
新澤西州沃倫科技大道30號，郵編：07059
82-3827296
(法團或組織的州或其他司法管轄區)
 (908) 941-1900
(國際税務局僱主識別號碼)

(註冊人主要執行辦事處的地址、郵政編碼和電話號碼)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每一類的名稱
交易代碼
每間交易所的註冊名稱
普通股，每股票面價值0.001美元
AQST
納斯達克全球市場

根據該法第12(G)條登記的證券：不包括任何

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或在 要求註冊人提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是，☐不是

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節) 要求提交的每個交互數據文件。是，☐不是

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“1934年證券交易法”第12b-2條規則中的 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器 ☐
加速文件服務器☐
非加速文件管理器
小型報表公司
 
新興成長型公司 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。-☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐是/否

截至2020年7月31日收盤，註冊人普通股的流通股數量為33,619,796股，每股面值為0.001美元

AQUESTIVE治療公司
表格10-Q季度報告
截至2020年6月30日的季度
目錄
 
   
頁碼
第一部分-財務信息
  
   
第1項
財務報表(未經審計)
  
 
截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表
3
 
截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月和六個月期間的簡明綜合經營報表和全面虧損
4
 
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月股東赤字變化簡明綜合報表
5
 
截至2020年和2019年6月30日止六個月現金流量表簡明綜合報表
6
 
未經審計的簡明合併財務報表附註
7
第二項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
24
項目3.
關於市場風險的定量和定性披露
40
項目4.
管制和程序
40
     
第II部分-其他資料
  
   
第1項
法律程序
41
第1A項
危險因素
43
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
44
項目3.
高級證券違約
44
項目4.
礦場安全資料披露
44
第五項。
其他資料
44
第6項
陳列品
45
     
簽名
46

2
目錄
第一部分-財務信息

第1項
財務報表(未經審計)

AQUESTIVE治療公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
   
六月三十日，
2020
    
十二月三十一號，
2019
  
資產
            
流動資產：
            
現金和現金等價物
  
$
25,422
    
$
49,326
  
貿易和其他應收賬款淨額
    
12,891
      
13,130
  
庫存，淨額
    
3,173
      
2,859
  
預付費用和其他流動資產
    
2,423
      
2,999
  
流動資產總額
    
43,909
      
68,314
  
財產和設備，淨額
    
8,457
      
9,726
  
使用權資產，淨額
    
3,764
      
—
  
無形資產、淨資產和其他資產
    
7,416
      
439
  
總資產
  
$
63,546
    
$
78,479
  
                 
負債和股東赤字
                
流動負債：
                
應付賬款和應計費用
  
$
13,390
    
$
17,749
  
租賃負債，流動
    
689
      
—
  
遞延收入，當期
    
803
      
806
  
流動負債總額
    
14,882
      
18,555
  
應付貸款，淨額
    
61,505
      
60,338
  
租賃負債
    
3,240
      
—
  
遞延收入，扣除當期部分後的淨額
    
3,867
      
4,348
  
資產報廢義務
    
1,440
      
1,360
  
負債共計
    
84,934
      
84,601
  
或有事項(附註18)
                
                 
股東赤字：
                
普通股，面值0.001美元。授權250,000,000股；分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行33,616,601股和33,562,885股
   
34
      
34
  
額外實收資本
    
127,916
      
124,318
  
累積赤字
    
(149,338
)
    
(130,474
)
股東虧損總額
    
(21,388
)
    
(6,122
)
總負債和股東赤字
  
$
63,546
    
$
78,479
  

見簡明合併財務報表附註。

3
目錄
AQUESTIVE治療公司
簡明合併經營報表與全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據量)
(未經審計)
 
   
三個月
六月三十日，
    
截至六個月
六月三十日，
  
   
2020
    
2019
    
2020
    
2019
  
營業收入
  
$
21,675
    
$
11,129
    
$
30,440
    
$
23,772
  
成本和費用：
                                
製造和供應
    
3,539
      
5,420
      
7,198
      
8,926
  
研究與發展
    
3,847
      
8,151
      
8,201
      
12,454
  
銷售、一般和行政
    
13,894
      
16,246
      
28,507
      
34,154
  
總成本和費用
    
21,280
      
29,817
      
43,906
      
55,534
  
營業收入/(虧損)
    
395
      
(18,688
)
    
(13,466
)
    
(31,762
)
其他收入/(支出)：
                                
利息費用
    
(2,747
)
    
(1,937
)
    
(5,518
)
    
(3,863
)
利息收入
    
18
      
153
      
120
      
427
  
所得税前淨虧損
    
(2,334
)
    
(20,472
)
    
(18,864
)
    
(35,198
)
所得税
    
-
      
-
      
-
      
-
  
淨損失
  
$
(2,334
)
  
$
(20,472
)
  
$
(18,864
)
  
$
(35,198
)
綜合損失
  
$
(2,334
)
  
$
(20,472
)
  
$
(18,864
)
  
$
(35,198
)
                                 
每股淨虧損-基本和攤薄
  
$
(0.07
)
  
$
(0.82
)
  
$
(0.56
)
  
$
(1.41
)
加權-已發行普通股的平均數-基本普通股和稀釋普通股
    
33,589,174
      
24,980,861
      
33,579,434
      
24,972,280
  

見簡明合併財務報表附註。

4
目錄
AQUESTIVE治療公司
股東虧損變動表簡明合併報表
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
 
         
附加
          
總計
  
   
普通股
    
實繳
    
累積
    
股東的
  
   
股份
    
數量
    
資本
    
赤字
    
權益/赤字
  
                               
截至2020年6月30日的期間：
                              
2020年1月1日的餘額
    
33,562,885
    
$
34
    
$
124,318
    
$
(130,474
)
  
$
(6,122
)
股份薪酬
    
19,811
      
-
      
1,823
      
-
      
1,823
  
淨損失
    
-
      
-
      
-
      
(16,530
)
    
(16,530
)
2020年3月31日的餘額
    
33,582,696
      
34
      
126,141
      
(147,004
)
    
(20,829
)
根據員工購股計劃發行的股票
    
14,961
      
-
      
73
      
-
      
73
  
股份薪酬
    
18,944
      
-

   
1,702
      
-
      
1,702
  
淨損失
    
-
      
-
      
-
      
(2,334
)
    
(2,334
)
餘額在2020年6月30日
    
33,616,601
    
$
34
    
$
127,916
    
$
(149,338
)
  
$
(21,388
)

截至2019年6月30日的期間：
                              
2019年1月1日的餘額
    
24,957,309
    
$
25
    
$
71,431
    
$
(61,376
)
  
$
10,080
  
採用ASU 2014-09、ASU 2018-07(注3C)
    
-
      
-
      
20
      
(2,852
)
    
(2,832
)
股份薪酬
    
17,830
      
-
      
1,422
      
-
      
1,422
  
淨損失
    
-
      
-
      
-
      
(14,726
)
    
(14,726
)
2019年3月31日的餘額
    
24,975,139
      
25
      
72,873
      
(78,954
)
    
(6,056
)
根據員工購股計劃發行的股票
    
31,393
      
-
      
132
      
-
      
132
  
股份薪酬
    
16,128
      
-
      
1,739
      
-
      
1,739
  
淨損失
    
-
      
-
      
-
      
(20,472
)
    
(20,472
)
餘額在2019年6月30日
    
25,022,660
    
$
25
    
$
74,744
    
$
(99,426
)
  
$
(24,657
)

見簡明合併財務報表附註。
 
5
目錄
AQUESTIVE治療公司
簡明現金流量表合併表
(單位：千)
(未經審計)

   
截至六個月
六月三十日，
  
   
2020
    
2019
  
用於經營活動的現金流：
            
淨損失
  
$
(18,864
)
  
$
(35,198
)
對淨虧損與用於經營活動的現金淨額進行調整：
                
折舊攤銷
    
1,684
      
1,543
  
股份薪酬
    
3,625
      
3,330
  
債務發行成本和折價攤銷
    
1,167
      
781
  
所有其他非現金費用
    
(139
)
    
520
  
營業資產和負債的變化：
                
貿易和其他應收款
    
354
      
(3,684
)
庫存，淨額
    
(314
)
    
794
  
預付費用和其他資產
    
(6,426
)
    
(416
)
應付賬款和應計費用
    
(4,237
)
    
(1,829
)
遞延收入
    
(484
)
    
(687
)
用於經營活動的現金淨額
    
(23,634
)
    
(34,846
)
用於投資活動的現金流：
                
資本支出
    
(243
)
    
(486
)
用於投資活動的現金淨額
    
(243
)
    
(486
)
用於融資活動的現金流：
                
根據員工購股計劃發行股票所得款項
    
62
      
112
  
償還債務
    
-
      
(550
)
支付以股份為基礎的薪酬的税款
    
(89
)
    
(2.664
)
用於融資活動的現金淨額
    
(27
)
    
(3,102
)
現金和現金等價物淨減少
    
(23,904
)
    
(38,434
)
現金和現金等價物：
                
期初
    
49,326
      
60,599
  
期末
  
$
25,422
    
$
22,165
  
                 
現金流量信息的補充披露：
                
現金支付利息
  
$
4,375
    
$
2,577
  
計入應付帳款和應計費用的資本支出淨額(減少)
    
(99
)
    
(313
)
列入應付賬款和應計費用的融資成本淨增加
    
-
      
150
  

見簡明合併財務報表附註。
 
6
目錄
AQUESTIVE治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，單位為千，不包括股票和每股信息)
 

注1.公司組織機構和公司概況

(A)公司概況

Aqumtive Treeutics，Inc.(“Aqumtive”或“公司”)是一家制藥公司，專注於識別、開發和商業化差異化產品，以滿足患者未得到滿足的醫療需求和解決治療問題。該公司擁有專注於治療中樞神經系統疾病(CNS)和其他未得到滿足的需求的商業專有產品線，並正在開發口服複雜的 分子，以替代更具侵入性的治療。Aqutive正在通過內部許可和外部許可安排以及其自身產品的商業化來實現其業務目標。生產設施位於印第安納州的 波蒂奇，公司總部、銷售和商業化運營以及主要的研究實驗室設施設在新澤西州的沃倫。該公司的主要客户和主要商業化被許可方的全球業務 總部設在英國，主要業務在美國；其他客户主要位於美國。

Aqumtive面臨與類似行業和發展階段的公司相同的風險，包括但不限於來自較大公司的競爭、對有限數量的產品和客户的收入的依賴、現有運營和增長資本的充足和可用性(視需要而定)、營銷其候選產品的監管批准的不確定性、對單一製造場所的依賴、 新技術創新、對關鍵人員的依賴、對第三方服務提供商和唯一來源供應商的依賴、對受專利保護的專有技術的依賴、持續的政府監管合規性要求。對候選藥物的臨牀和商業成功的依賴性，以及醫生和消費者廣泛採用其批准的產品(如果有的話)的不確定性。Aqqtive還受到與新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性的影響 。關於新冠肺炎的進一步討論見附註4.風險和不確定因素。

(B)股權交易

普通股股權發行

從2019年12月17日開始，Aqumtive在扣除2,415美元的承銷折扣後，於2019年12月17日獲得淨收益37,835美元，用於出售 公開發行的8,050,000股普通股。加上承銷折扣，此次發行的專業費用和其他成本總計540美元。

注2.提交依據

隨附的中期未經審計簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和中期財務報告規則S-X第10條編制的。根據這些規則，按照美國公認會計原則編制的年度合併財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略 。這些簡明綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日的財政年度經審計的綜合財務報表和相關附註一併閲讀，該報表包括在本公司於2020年3月11日提交給SEC的Form 10-K年度報告 (“2019年Form 10-K年度報告”)中。如本文所述，截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於截至該日的經審計綜合財務報表 。管理層認為，所有被認為是公平陳述中期業績所必需的調整(僅包括正常經常性調整)都已包括在內。隨附的財務報表反映了 以前發佈的財務報表的某些重新分類，以符合當前的列報方式。本公司已評估後續事件的披露情況，直至隨附的未經審計的簡明財務報表 發佈之日為止。

本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和會計準則 更新(“ASU”)中的權威美國公認會計原則。

注3.重要會計政策摘要

(A)合併原則

本文介紹的中期簡明合併財務報表包括Aqutive Treeutics公司的賬目。及其全資子公司MonoSol Rx，Inc.除公司 組建活動外，MonoSol Rx，Inc.沒有進行任何商業、開發或運營活動，也沒有客户或供應商。這些簡明合併財務報表 中報告的運營和現金流結果不應被視為必然表明任何其他中期或整個會計年度可能預期的結果。

7
目錄
(B)預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表需要使用影響資產和負債報告金額的估計和假設， 包括披露財務報表日期的或有資產和或有負債，以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。 受估計和假設影響的重要項目包括專有產品銷售回扣津貼、銷售退貨津貼、固定資產的使用壽命、基於股票的薪酬估值和或有事項。

(C)最近的會計聲明

作為一家新興成長型公司，本公司已選擇利用Jumpstart Our Business Startups Act為實施新的或修訂的會計準則提供的延長過渡期 ，因此，本公司將不遲於新興成長型公司需要採用此類準則的相關日期遵守新的或修訂的會計準則。 本公司相信，最近發佈的尚未生效的會計準則在採用後不會對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。

最近採用的會計公告：

2016年2月，財務會計準則委員會發布了ASU，2016-02，租賃(主題842)，並於2018年7月發佈了ASU 2018-10提供的修正案。修訂後的本ASU要求承租人確認資產負債表上稱為“使用權資產”的租賃資產和相關租賃負債，這些資產在之前的權威指導下已被 歸類為經營性租賃。就損益表而言，租賃現在被要求按照與ASC 840規定的類似的雙重模式被分類為經營租賃或融資租賃。運營 租賃繼續導致直線費用，而融資租賃導致前期負擔費用模式，其方式類似於ASC 840項下的資本租賃費用確認。

本公司於2020年1月1日採用並應用ASU 2016-02，採用經修訂的ASC 842追溯過渡期條款，適用於截至採用日期 的有效租賃，並記錄了總計4,048美元的使用權資產和經應計租賃付款調整後的租賃負債，金額為4,224美元，基於16.9%的估計增量借款利率，即剩餘最低租賃付款的現值。這樣記錄的資產和負債主要是與公司租賃的廠房、實驗室和公司行政設施有關的資產和負債。本公司選擇採用亞利桑那州指定的實用 權宜之計，因此並無重新評估(I)其合約是否包含新的租約定義下的租約，(Ii)該等租約的分類，及(Iii)現有租約的初步直接成本。此外，本公司 選擇在評估租約續期和由此產生的租約期限時不採用事後權宜之計。本公司還選擇不確認剩餘租期為12 個月或以下的租約的使用權資產和租賃負債。通過ASU 2016-02年度不需要對通過時累計赤字的期初餘額進行累積效果調整。

2014年5月，FASB發佈了ASU 2014-09，與客户的合同收入，隨後發佈了對此次更新的多項修訂。在會計準則編纂(ASC 606)中修訂的新 標準提供了用於核算與客户合同收入的單一綜合模型，並取代了之前的收入確認指導。 標準的核心原則是，實體應確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，該金額應反映實體預期有權獲得的這些商品或服務的對價 。此外，該標準還要求披露與客户簽訂合同產生的收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性。本標準自2019年1月1日起生效。

2016年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-15，現金流量表(主題230)：某些現金收入和現金支付的分類，就現金流量表中某些現金收入和支付的分類提供了 指導，旨在減少實踐中的多樣性，包括與債務預付款或清償成本相關的現金流，以及可能在企業合併後支付的或有對價 。該公司於2020年1月1日採納了這一新的指導方針，沒有對其濃縮的綜合財務狀況或經營結果產生實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架。更新的目的是提高公允價值計量披露的 有效性，以便清楚地傳達對財務報表使用者最重要的信息。有一些必要的披露已經被刪除或修改。在 此外，更新增加了以下披露：(I)報告期末經常性第3級公允價值計量的其他全面收益(虧損)所包括期間的未實現損益變化，以及 (Ii)用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值。該公司於2020年1月1日採納了這一新的指導方針，對其精簡的綜合財務狀況或經營結果沒有任何實質性影響 。

8
目錄
2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，C協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互，其澄清當協作安排參與者是在協作 安排內不同的承諾商品或服務的客户時，協作安排參與者之間的某些 交易應被記為ASC 606下的收入。該指南還禁止實體將與非客户的協作安排參與者的交易相關的金額作為收入列報，除非這些交易與第三方銷售直接相關。該公司於2020年1月1日採納了這一新的指導方針，沒有對其濃縮的綜合財務狀況或經營結果產生實質性影響。

截至2020年6月30日未採用的最近會計聲明：

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)，修訂了現有關於在其範圍內的金融工具上核算信貸損失的指導意見。指導意見引入了用於估計信貸損失的預期損失模型，取代了已發生損失模型。新的指導方針還改變了 可供出售債務證券的減值模型，要求使用撥備來記錄估計的信貸損失(以及隨後的回收)。新的指導方針從2022年12月15日之後開始對本公司生效。本公司目前正在評估採用本指南對其簡明合併財務報表的影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15、無形資產-商譽和其他內部使用軟件 (子主題350-40：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的會計處理)，使作為服務合同的託管安排中發生的實施成本資本化要求與為開發或獲取內部使用軟件而產生的實施成本資本化要求保持一致。更新提供了區分可資本化服務 合同執行成本和需要支出的合同成本的指導。此外，更新要求託管安排的期限包括安排的不可取消期限，以及(I)如果客户合理確定將行使該期權，則延長安排的選擇權 ；(Ii)如果客户合理確定不行使終止選擇權，終止安排的選擇權；以及(Iii)延長(或不終止)由供應商控制的行使選擇權的安排的選擇權。本標準自2021年1月1日起對本公司生效。修正案可追溯或前瞻性地應用於通過之日之後發生的所有 實施成本。公司目前正在評估ASU 2018-15年度對其合併財務報表的影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)，簡化了所得税的會計 ，修正了過渡期所得税的會計，並對某些所得税分類進行了更改。新標準允許使用增量 方法進行期間內税收分配的例外情況，當持續經營和收入或其他項目產生虧損時，以及在過渡期內計算所得税的一般方法的例外情況，當年初至今的虧損超過本年度的預期虧損 時，新標準允許例外情況下使用增量 方法進行税額分配，即持續經營和收入或其他項目的收益，以及在過渡期內計算所得税的一般方法，即年初至今的虧損超過本年度的預期虧損。該標準還要求部分基於收入的特許經營税或類似税應報告為所得税，並自頒佈之日起將制定的税法或税率變化的影響計入年度有效税率 計算中。該標準將從2022年1月1日起對公司生效，並允許儘早採用修正案。公司目前正在評估採用ASU 2019-12對其合併財務報表的影響

財務會計準則委員會或其他權威會計準則小組發佈的未來生效日期的其他公告對本公司的 簡明綜合財務報表不適用或不重要。

注4.風險和不確定因素

該公司2020年及以後的現金需求包括與其產品的持續開發和臨牀評估有關的費用、製造和供應成本、監管 申請費用、專利訴訟費用和訴訟費用、與其產品商業化相關的費用，以及符合在高度監管的行業中運營的上市公司要求的費用。截至2020年6月30日，營運資本(流動資產減去流動負債)總額為29,027美元，其中包括25,422美元的現金和現金等價物。

截至2020年6月30日，Aqutive已經經歷了淨虧損的歷史，公司的累計虧損總額為149,338美元，部分資金來自制造和供應業務的利潤、許可收入和某些其他服務，其餘資金由公司的股權和債務發行滿足，包括其12.5%的高級擔保票據，2025年到期。2019年，本公司共籌集資金 52,226美元，包括2019年7月債務再融資的淨收益13,110美元，2019年12月公開發行8,050,000股普通股的37,295美元，以及行使與上述債務再融資相關的 發行的認股權證的1,821美元。

9
目錄
上述特徵表明，公司執行近期業務目標和實現長期盈利的能力無法保證。 此外，管理層認為新冠肺炎對經濟、行業、客户和供應商以及自身運營的影響將繼續快速發展，其未來影響仍然高度不確定和不可預測。 由於目前或未來醫療服務、美國食品和藥物管理局(FDA)的運作、貨運和其他運輸服務的中斷和可能中斷 可接受的資本、財務和資產貨幣化市場的可用性，基本人力和業務需求的可用性，以及公司客户或供應商的不可預見的財務困難，傳播的嚴重性、速度和新冠肺炎大流行的 持續時間，可能會對包括Aqqtive在內的各個行業的大量業務產生負面影響。本公司可能在臨牀前試驗、臨牀 試驗、各種候選產品的監管審查和批准、客户對產品和服務的需求、客户支付商品和服務的能力、從經批准的供應商處供應藥品配料和其他原材料、 持續提供合適的勞動力和熟練的專業人員，以及來自資本、金融或貨幣化市場的額外資本或其他資金等領域遭遇財務和運營困境。

受及不受上述及其他可能的新冠肺炎影響的任何重大不利影響，本公司預期其授權及專有產品的預期收入、手頭現金、開支管理措施、我們現有債務安排下的額外債務融資(視乎我們高級擔保票據的所有條件及進一步發行要求而定)，以及 進入股票市場(包括其貨架登記聲明)將足以滿足未來十二個月的預期經營、投資、 及融資需求。隨着公司繼續執行其業務戰略，在需要額外資金以滿足運營需要的情況下，管理層認為將通過進入適當的金融市場獲得額外的資金需求，以潛在地將其非授權阿樸嗎啡產品(KYNMOBI™)的某些收入流貨幣化(取決於高級擔保票據項下的所有條件和可接受的市場條件、時間、結構和條款)，以及債務或股權的可用性 融資，或這些潛在資金來源的組合，儘管管理層不能提供保證如果真的有的話。此外，本公司可能被要求比預期更早地使用可用的財務資源。管理層的預期基於可能改變或證明 不準確的假設，這些假設可能是由於新冠肺炎的影響，也可能是由於資本市場、資產貨幣化市場、監管審批過程、監管監督和其他因素等無關因素。

附註5.營業收入和應收貿易賬款，淨額

與客户簽訂合同的收入

到目前為止，收入來自該公司為被許可方定製的製造產品(包括Suboxone®和Zuplenz®)，以及其自主開發、自行商業化的專有產品Sympazan®的收入。這些收入還來自根據與客户簽訂的合同提供的產品開發服務。這些活動在四個主要類別產生收入：製造和供應 收入、共同開發和研究費用、許可和版税收入，以及專有產品銷售(淨額)。

收入確認和業績義務

AQUQUAL根據ASC 606，與客户簽訂的合同收入中體現的五步模式確認收入，以反映預期可收受的金額，以換取將合同承諾的商品或服務轉讓給客户，如公司2019年年報10-K表格中更詳細地討論的那樣。因此，合同承諾的商品或服務在合同開始時進行評估，以確定構成不同履約義務的金額。合同收入根據估計的獨立價值或期望值分配給這些不同的履約義務，這些分配的 收入在履行這些不同義務的時間點或期間確認。本公司的履約義務主要包括轉讓合同、採購訂單或發票中確定的 商品、服務或知識產權的控制權。客户可能到期的可變或或有收入，例如在接受監管申報、監管批准或基於銷售的里程碑付款時到期的里程碑付款 ，在滿足或有事項之前不會確認，以解決客户履行其合同付款承諾的義務，從而降低收入逆轉的任何重大可能性。

製造和供應收入-包括根據特定客户嚴格定義的 規格專門為其製造的產品的收入。這些產品不是為庫存而製造的，沒有替代用途，必須通過指定的質量控制檢查。根據這些安排，公司的唯一履約義務是提供質量合適的 製成品。因此，確認扣除可用折扣後的收入，公司有權在滿足質量控制要求的時間點收到付款。

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目錄
自有產品銷售，淨額-公司關於其自有產品銷售的履約義務在 產品交付並將控制權移交給客户的時間點上履行。鑑於公司沒有持續的業績義務，客户擁有 資產的合法所有權和實際擁有權，並承擔了所有權的所有重大風險和回報，並且公司目前有權收到付款，此時確認收入。這些收入受付款折扣、批發商服務費、批量和即時付款折扣、返點和 其他退款的影響，這些費用是在記錄收入並同時預訂時估計的。一旦解決了所有相關的變量考慮因素，並消除了關於應收金額的不確定性，估計將調整為實際的 津貼金額。這些估計金額的撥備不少於每季度審查和調整一次。
 
許可和版税收入-公司可能通過功能性許可或象徵性許可實現收入 。對於不需要公司進一步開發或進行其他持續活動的功能許可證，客户被視為在轉讓時以及在轉讓時獲得許可證使用權，收入通常記錄在 受或有限制(如果有)的某個時間點。對於僅與公司提供的其他履約義務(如製造的 產品或開發服務)一起提供實質性價值的象徵性許可，收入通常在許可協議期限內記錄。收到的超過賺取金額的付款將在許可證期限內延期並確認，或作為或有事項或其他 履約義務得到履行。特許權使用費收入是根據與客户簽訂的合同條款估計的，並在同一時期確認基於特許權使用費的產品銷售給公司的戰略合作伙伴，因為所有 特許權使用費都直接歸因於公司的製造活動，因此可以在確認製造收入的同時確認。

共同開發和研究費用-此收入根據為完成相關開發或可行性服務協議中確定的特定 履行義務而提供的服務的進度隨時間記錄。發票按照相關協議中的規定進行，可能與基本履約義務的完成同時進行，也可能不同時進行，因此當完成的服務價值超過可能向客户開具發票的金額時，可能會 產生合同資產。或者，在客户提前完成基本履行義務 的情況下，只有在完成這些義務後才能確認遞延收入。在收入逆轉的可能性不大 之前，公司不會確認與任何里程碑或業績義務相關的收入。

銷售產品和服務以及隨後的相關付款的收入由與客户簽訂的合同證明，該合同包括所有相關的銷售條款。對於製造和 供應和專有產品銷售，發票通常在控制權轉讓和共同開發和研究收入出具發票時開具，通常根據合同付款計劃或在服務完成時開具發票。發票通常在開票日期後30至60天內付款，但某些付款期限可能達到75天，具體取決於客户。在接受成為 客户之前，公司會對每個特定客户的信譽和付款能力進行審查。此外，公司還對其客户的信譽進行前瞻性的定期審查。

合同資產

在有限的情況下，某些客户合同付款條款規定以欠款開具發票。因此，在根據此類協議向 客户開具發票之前，可能會完全履行部分或全部履約義務。*在這些情況下，在收入確認之後開票，這會產生由已完成部分義務的估計價值支持的合同資產。這些合同資產 反映為貿易中的其他應收款和合並資產負債表中的其他應收款的組成部分。截至2020年6月30日和2019年12月31日，此類流動和非流動合同資產分別為8,503美元和4,363美元 ，主要由某些許可方按特定訂單製造的已完成但未發貨的產品組成。

合同責任

在其他有限的情況下，某些客户合同付款條款的結構允許在貨物或服務交付之前開具發票。在這種情況下，客户的現金 付款可能會在履行規定的部分或任何履行義務之前收到。在這些情況下，開票發生在收入確認之前，這會導致合同負債。這些合同負債 在簡明綜合資產負債表中反映為遞延收入。隨着剩餘的履約義務得到履行，遞延收入餘額的適當部分將計入收益。截至2020年6月30日和2019年12月31日，此類合同負債分別為4670美元和5154美元。

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目錄
該公司的收入包括以下內容：

   
三個月
六月三十日，
    
截至六個月
六月三十日，
  
   
2020
    
2019
    
2020
    
2019
  
製造和供應收入
  
$
7,259
    
$
8,915
    
$
14,175
    
$
15,584
  
許可和特許權使用費收入
    
12,928
      
424
      
13,354
      
5,046
  
共同開發和研究費用
    
266
      
1,019
      
529
      
1,789
  
專有產品銷售，淨額
    
1,222
      
771
      
2,382
      
1,353
  
總收入
  
$
21,675
    
$
11,129
    
$
30,440
    
$
23,772
  

收入的分類

下表提供了按地理區域分列的淨收入：

   
三個月
六月三十日，
    
截至六個月
六月三十日，
  
   
2020
    
2019
    
2020
    
2019
  
美國
  
$
21,423
    
$
10,267
    
$
28,929
    
$
22,661
  
前美國
    
252
      
862
      
1,511
      
1,111
  
總收入
  
$
21,675
    
$
11,129
    
$
30,440
    
$
23,772
  

非美國的收入主要來自為澳大利亞和馬來西亞市場製造的產品。

貿易和其他應收款淨額如下：

   
六月三十日，
2020
    
十二月三十一號，
2019
  
             
貿易應收賬款
  
$
11,808
    
$
9,094
  
合同和其他應收款
    
1,452
      
4,363
  
減去：壞賬準備
    
(64
)
    
(124
)
減去：與銷售相關的津貼
    
(305
)
    
(203
)
貿易和其他應收賬款淨額
  
$
12,891
    
$
13,130
  

截至2020年6月30日和2019年12月31日，合同和其他應收賬款的當前部分分別為1,452美元和4,363美元。2020年6月30日的餘額主要包括應從被許可人那裏獲得的 最低特許權使用費收入的1,000美元，其餘餘額是代表客户發生的可報銷成本，這些客户在發貨或全面交付完成的服務之前已經滿足了收益流程。 2019年12月31日餘額是代表客户發生的可報銷成本，這些客户在發貨或全面交付完整服務之前已滿足收益流程。提交的兩個期間的銷售相關津貼是根據確認的Sympazan銷售收入進行估計的 。

下表列出了壞賬準備的變動情況：

   
六月三十日，
2020
    
十二月三十一號，
2019
  
             
年初計提壞賬準備
  
$
124
    
$
58
  
沖銷/增加計入壞賬費用
    
(60
)
    
66
  
從免税額中扣除的減記
    
—
      
—
  
期末壞賬準備
  
$
64
    
$
124
  

與銷售相關的津貼和應計項目

產品銷售收入是扣除即時付款折扣、批發商服務費、退貨津貼、回扣和自付支持計劃後的淨額。這些準備金基於對相關銷售所賺取或將索賠的金額的估計 。這些金額被視為可變對價，估計並確認為出售時交易價格的減少。公司將這些估計金額 計入交易價格，前提是此類交易確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉，或者與可變對價相關的不確定性得到解決。 其中一些項目的計算需要管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同和其他將來可能會知道的相關信息進行估計。當局會按季檢討這些撥備是否足夠。

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目錄
下表提供了截至2020年6月30日的6個月與銷售相關津貼和應計項目相關的活動摘要：

   
與之相關的總銷售額
免税額和應計項目
  
       
2019年12月31日的餘額
  
$
1,377
  
備抵
    
2,438
  
付款/貸方
    
(2,111
)
2020年6月30日的餘額
  
$
1,704
  

截至2020年6月30日的6個月，銷售相關津貼和應計項目的總產品銷售額減少了2,438美元。退貨津貼的應計項目和 及時工資折扣反映為作為流動負債的貿易應收賬款和批發商費用、自付卡和回扣的應計項目的直接減少。截至2020年6月30日，與貿易和其他 應收賬款、淨額和應付賬款及應計費用中包括的這些準備金相關的應計餘額分別為305美元和1,399美元，截至2019年12月31日，應計餘額分別為203美元和1,174美元。
 
大客户集中度

噹噹期銷售額超過總淨銷售額的10%或未償還應收賬款餘額超過應收賬款總額的10%時，客户被視為主要客户。截至2019年12月31日的年度，Indior，Inc. Indior公司(“Indior”)提供了該期間總收入的86%，截至該日，公司從Indior公司獲得的未償還應收賬款餘額約佔應收賬款總額的80%。在截至2020年6月30日的6個月中，有兩個客户超過了10%的門檻。InDior和Sunovion製藥公司提供的收入。於截至二零二零年六月三十日止六個月，Sunovion(“Sunovion”)分別佔總收入約48%及39% 而來自Indior及Sunovion的未償還應收賬款分別佔應收賬款總額約40%及38%。

注6.達成實質性協議

與個人簽訂的商業開發協議

2008年8月，該公司與利潔時本基瑟製藥公司簽訂了一項商業開發協議(隨後的修訂統稱為“個人許可協議”)。 利潔時本基瑟製藥公司。 利潔時本基瑟製藥公司(Reckitt Benckier PharmPharmticals，Inc.)根據Indior許可協議，本公司同意獨家在美國境內和境外製造和供應Indior對Suboxone的要求 ，這是一種舌下電影 配方。

根據Indior許可協議的條款，本公司必須按照當前的良好製造實踐標準，並根據本公司與Indior簽訂的相關質量協議中規定的規格和流程 生產Suboxone。此外，該公司還必須直接從Indior獲得用於生產Suboxone的活性藥物成分(“原料藥”)。 個人許可協議規定了公司有義務填寫的Suboxone的最低年度門檻數量，並要求公司在 年的各個指定時間向公司提供其需求預測。

個人許可協議規定由個人支付每單位購買價格，該價格可根據公司滿足最低產品門檻的能力進行調整。 此外，如果個人在指定時間內購買了特定數量的Suboxone，個人將有權在其購買時獲得按比例計算的回扣。

除了所提供的Suboxone的購買價格外，Indior還需要在美國和世界其他地區支付與銷售淨值(根據Indior 許可協議的規定)掛鈎的個位數百分比版税，但受年度最高金額的限制，且限於相關美國或國際專利的有效期。2012年，Indior根據Indior許可協議行使了在美國買斷其未來 版税義務的權利。個人仍有義務為美國以外的所有銷售支付版税。

個人許可協議包含慣常的合同終止條款，包括申請破產或公司解散、使Suboxone周圍的知識產權無效，以及任何一方重大違反個人許可協議的行為。此外，如果FDA或其他適用的監管機構宣佈 公司的製造地點不再適合生產Suboxone或Suboxone由於健康或安全原因不再適合生產，Indior可以終止Indior License協議。個人許可協議的初始期限為自 生效日期起七年。此後，除非任何一方在 初始或續訂期限屆滿前至少一年向另一方提供不續訂意向的書面通知，否則單獨許可協議將自動續訂連續一年的期限。

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目錄
與個人簽訂的補充協議

2017年9月24日，本公司與Indior簽訂協議，即Indior補充協議。根據個別人補充協議，本公司將解決與Suboxone產品相關的各種正在進行的專利執法法律行動和糾紛的所有現有權利和 未來權利轉讓給Indior。本公司還將再許可製造和營銷能力的權利轉授給Indior，以使InDior許可的非專利丁丙諾啡產品能夠由與Indior或Aqqtive無關的各方生產和銷售。(br}Indior許可的仿製丁丙諾啡產品可由與Indior或Aqumtive無關的各方生產和銷售。根據個人補充協議，公司有權從協議日期 開始至2023年1月1日期間從個人獲得某些付款。一旦支付，根據Indior補充協議支付的所有款項將不予退還。截至2019年2月20日，即Dr.Reddy‘s Labs和 Alvogen的競爭仿製藥的風險發佈日期，本公司根據Indior補充協議從Indior收到了總計40,750美元，其中4,250美元是在截至2019年3月31日的三個月內收取的。根據Indior’s Labs 的進一步付款暫停至Add如果此類訴訟勝訴，除上述已經收到的金額外，公司還可以額外獲得最多34,250美元，包括(I)從(A)基於業績或事件的里程碑付款和(B)Indior銷售Suboxone獲得的淨收入的個位數百分比版税和(Ii)額外 1美元的任何組合中獲得的總計高達33,000美元的特許權使用費，其中包括：(A)基於業績或事件的里程碑付款和(B)Indior銷售Suboxone的淨收入的個位數百分比特許權使用費，以及(Ii)額外的 1美元, 250美元是通過向本公司發放額外的工藝專利權而獲得的。本個人補充協議項下的總付款上限為75,000美元。

根據個人補充協議，個人向公司支付的所有款項是根據 個人許可協議欠公司的任何金額的補充，而不是取代。個人補充協議項下的個人付款義務受影響Suboxone市場的某些因素的制約，並可能在2023年1月1日之前終止，如果發生與該市場相關的某些意外情況 。

與Sunovion製藥公司簽訂的許可協議。

2016年4月1日，該公司與Cynapsus治療公司簽訂了許可協議。(該協議後來被Sunovion PharmPharmticals，Inc.)，稱為Sunovion許可協議，根據該協議，Sunovion獲得了某些知識產權的全球獨家許可(具有再許可的權利)，包括現有和未來的專利和專利申請，涵蓋所有含有阿樸嗎啡的口腔片 ，用於治療帕金森氏病患者的非發作。正如預期的那樣，FDA於2020年5月21日批准了Kynmobi。這一批准觸發了Sunovion的義務，即匯出4,000美元的付款(“FDA 批准里程碑付款”)，該付款應在以下較早的日期到期：(A)美國藥店產品上市的第一天；或(B)FDA批准後6個月內。這筆金額包括在2020年6月30日的貿易和其他應收賬款中 ，以及截至2020年6月30日的三個月和六個月的許可證和特許權使用費收入中。

作為根據Sunovion許可協議授予Sunovion的權利的代價，到目前為止，該公司總共收到了18000美元的付款。除了預付款 $5,000美元外，公司還在美國和歐洲獲得了與特定監管和發展里程碑相關的總計$17,000(“初始里程碑付款”)，其中13,000美元已由公司收到。在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，未收到根據Sunovion許可協議支付的 付款。本公司還有權獲得與產品可用性相關的某些或有一次性里程碑付款以及 美國和歐洲的監管批准、基於Kynmobi特定年度淨銷售額門檻的某些一次性里程碑付款，以及與Kynmobi淨銷售額相關的持續中位數個位數百分比版税付款(需降至低-單有一定的最低還款額。根據Sunovion許可證 協議，可向本公司支付的里程碑付款總額最高為45,000美元。除了最初的里程碑付款和FDA批准的里程碑付款外，不能保證任何此類里程碑確實會達到或將支付額外的里程碑付款。 未來八年每年的最低保證特許權使用費為1,000美元。截至2020年6月30日，公司記錄的最低特許權使用費應收款總計為8,000美元，其中1,000美元包括在貿易和其他應收賬款中，7,000美元包括在無形資產中 公司確認了8美元, 在截至2020年6月30日的三個月和六個月的許可和特許權使用費收入中記錄的特許權使用費收入為1000美元。


14
目錄
自2020年3月16日起，本公司簽訂了Sunovion許可協議的第一次修訂(“修訂”)。訂立該修正案的主要目的 是為了修訂Sunovion許可協議如下：(I)包括英國和目前在歐洲聯盟(EU)的任何其他國家，這些國家後來退出歐盟成員國身份，以確定 觸發支付根據Sunovion許可協議到期的第三個里程碑的義務的條件是否得到滿足，(Ii)延長Sunovion有權方便終止Sunovion許可協議的日期，從12月31日起{br(Iii)將Sunovion向本公司支付第一筆最低年度特許權使用費的日期從2020年1月1日修改至2020年4月1日，以及(Iv)修改終止條款，以反映本公司放棄 在Kynmobi未於1月1日商業化的情況下終止Sunovion許可協議的權利。2020.本Sunovion許可協議將一直有效，直到Sunovion根據 Sunovion許可協議修正案的終止條款終止為止。此外，Sunovion許可協議繼續(按國家/地區)，直到所有適用的許可專利到期。終止Sunovion許可協議後，授予Sunovion開發和商業化產品的 知識產權的所有權利將歸本公司所有，Sunovion必須繼續就Sunovion剩餘的 Sunovion商業化產品庫存(包括阿樸嗎啡作為其原料藥)向本公司支付版税。

與KemPharm達成終止CLA的協議

2012年3月，本公司與肯帕姆公司簽訂了一項協議。(“金藥”)終止本公司與 金藥於二零一一年四月簽訂的合作及許可協議。根據這項終止安排，公司有權參與肯帕姆公司KP-415和KP-484化合物或其衍生物的商業化或任何其他貨幣化可能產生的任何和所有價值。在這些貨幣化交易中，包括與任何業務合併相關的交易，這些業務合併涉及KemPharm與合作、特許權使用費安排或KemPharm可能從這些化合物中實現價值的其他交易。 2019年9月，根據授權KP-415和KP-484向第三方支付的里程碑付款的10%份額，本公司收到了1,000美元。此外，本公司還在2020年6月期間根據此安排收到了500美元的付款，這筆款項包括在許可證和特許權使用費中。與FDA接受KP-415的新藥申請(“NDA”)有關。處方藥使用費法案 (PDUFA)完成FDA審查的目標日期定於2021年3月初。在截至2021年7月的時間範圍內，公司在與KP-415批准和某些目標標籤目標相關的剩餘里程碑付款中的份額可能達到4800美元 。然而，不能保證未來會實現或收到批准、目標或任何此類付款。
 
注7.金融工具-公允價值計量

某些資產和負債按公允價值經常性報告。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的交換價格或支付的交換價格( 退出價格)。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察到的 投入，最大限度地減少使用不可觀察的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是 可觀察的，最後一個級別被認為是不可觀察的：


 •
級別1-相同資產或負債在活躍市場的可觀察報價。

•
第2級-基於投入的可觀察價格，這些投入沒有在活躍的市場上報價，但得到了市場數據的證實。

•
第3級-很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入，如定價模型、貼現現金流、方法和類似技術。

資產負債表中報告的貿易和其他應收賬款、預付和其他流動資產、應付賬款和應計費用以及遞延收入的賬面價值根據這些資產和負債的短期到期日接近其公允價值。

本公司於2019年7月就其債務再融資向其票據的某些持有人授權證。*這些認股權證的估值主要基於3級投入和截至授權日按照公認的專業評估實踐統一標準、美國評估師協會和美國註冊會計師協會 會計與估值指南、私人持股公司股權證券估值發行補償的普遍接受的估值方法準備的獨立 第三方評估。有關詳細信息，請參閲附註14

15
目錄
注8.庫存，淨額

存貨淨額的構成如下：

   
六月三十日，
2020
    
十二月三十一號，
2019
  
             
原料
  
$
1,206
    
$
1,244
  
包裝材料
    
1,256
      
1,096
  
成品
    
711
      
519
  
總庫存，淨額
  
$
3,173
    
$
2,859
  

該公司按照嚴格的質量標準為其主要客户專門製造Suboxone，並在完成所有常規質量 控制評估(發生在實際發貨之前)後確認收入。

注9.財產和設備，淨額

   
有用
生死存亡
  
六月三十日，
2020
    
十二月三十一號，
2019
  
                 
機械
  
3-15年
  
$
21,169
    
$
21,088
  
傢俱和固定裝置
  
3-15年
    
1,209
      
1,150
  
租賃權的改進
  
(a)
    
21,333
      
21,333
  
計算機、網絡設備和軟件
  
3-7年
    
2,787
      
2,787
  
在建
        
1,417
      
1,412
  
         
47,915
      
47,770
  
減去：累計折舊和攤銷
        
(39,458
)
    
(38,044
)
財產和設備合計(淨額)
      
$
8,457
    
$
9,726
  

(a)
租賃改進按租賃期或其估計使用年限中較短的時間攤銷。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月期間，與財產和設備相關的折舊和攤銷總額分別為700美元和711美元。在各自的 六個月期間，這些費用總額分別為1,414美元和1,447美元。

注10.使用權資產和租賃義務

公司租賃所有房地產，作為其生產和倉庫設施、公司總部、商業化運營中心和研究以及 實驗室設施。這三份租約均不包括ASC 842(租賃)中規定的特性，該等特性要求將 分類為融資租賃，因此，這些租賃被計入經營租賃。這些租賃提供2.8年至6.3年之間的剩餘期限，包括預計將行使以延長租賃期的續訂選擇權。 運營租賃負債的計量反映出，根據公司最近一次抵押債務再融資中經歷的遞增借款利率，最低租賃付款(包括預期的續訂)的估計貼現率為16.9%。 採用ASC 842後記錄的使用權資產總額為4048美元。在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，這些租賃項下的運營租賃費用總額分別為377美元和819美元，其中包括公共區域維護和運營成本等可變 租賃費用，總額分別為60美元和166美元。在截至2020年6月30日的6個月期間，向這些出租人支付的總金額為633美元。

本公司經營租賃負債到期日如下：

2020年剩餘時間
  
$
641
  
2021
    
1,287
  
2022
    
1,295
  
2023
    
944
  
2024
    
565
  
2025
    
565
  
2026
    
424
  
租賃付款總額
    
5,721
  
減去：推定利息
    
(1,792
)
經營租賃負債總額
  
$
3,929
  

16
目錄
注11：無形資產、淨資產和其他資產

下表提供了可識別無形資產的組成部分，所有這些資產都是有限壽命的：

   
六月三十日，
2020
    
十二月三十一號，
2019
  
             
購買的基於技術的無形資產
  
$
2,358
    
$
2,358
  
購買的專利
    
509
      
509
  
     
2,867
      
2,867
  
減去：累計攤銷
    
(2,740
)
    
(2,714
)
無形資產，淨額
    
127
      
153
  
應收特許權使用費
    
7,000
      
-
  
其他資產，主要是保證金
    
289
      
286
  
無形資產、淨資產和其他資產總額
  
$
7,416
    
$
439
  

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月期間，攤銷費用分別為12美元和13美元。在相應的六個月期間，這些費用 分別為25美元和26美元。在購買的專利的剩餘生命週期內，2020至2022年每年的估計年度攤銷費用為50美元。應收版税包括Sunovion公司應支付的7筆每年1,000美元的最低專利使用費 ，最後一筆將於2028年3月到期。請參見上面的註釋6。

附註12.應付賬款和應計費用

應付賬款和應計費用包括以下內容：

   
六月三十日，
2020
    
十二月三十一號，
2019
  
             
應付帳款
  
$
8,787
    
$
12,274
  
應計補償
    
2,981
      
3,758
  
應計分配費用
    
1,399
      
1,174
  
其他
    
223
      
543
  
應付賬款和應計費用總額
  
$
13,390
    
$
17,749
  

附註13.應付12.5釐高級擔保票據及貸款

12.5%高級擔保票據

2019年7月15日，本公司通過結構代理摩根士丹利公司(Morgan Stanley&Co.，LLC)完成了高達1億美元的私募，發行了2025年到期的12.5%高級擔保票據(“票據”)的本金總額高達1億美元，併發行了200萬股 股普通股(“認股權證”)的認股權證，每股面值0.001美元，並簽訂了購買協議和相關協議，包括與作為受託人和抵押品代理的美國全國銀行 協會簽訂的抵押品協議，以及其他機構票據持有人和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)雙重角色，提供條款和 管理基於資產的貸款安排。

於該等票據的契約(“契約”)完成時，本公司向參與是次票據及認股權證交易的貸款人(“貸款人”)發行了7萬美元的票據本金(“首次票據”)，連同首次要約權證及首次要約權( “首次要約權”)。發行首次票據及認股權證提供淨收益66,082美元。該契約可能提供 獲得高達30,000美元的進一步貸款的途徑，這些貸款可能分兩批獲得，這些額外票據與美國食品和藥物管理局對Libervant™的保密協議申請和美國食品和藥物管理局的營銷批准有關，Libervant是該公司候選藥物管道的重要組成部分。如果 票據未償還本金的大部分持有人酌情批准，並且如果不存在違約事件，本公司可以在Libervant NDA向FDA提交文件後，在2021年3月31日或之前，按照與初始票據類似的條款，向貸款人提供1萬美元的12.5% 優先擔保票據(“第一次額外發行”)。第二次相同的融資機會將使本公司能夠在當日或之前獲得 如果選擇並資助了第一個選項，則可能會額外提供20,000美元，或者，如果沒有選擇或資助，則可能會在FDA批准Libervant在美國上市後提供額外的30,000美元供發行。 不能保證會完成任何額外的融資。

17
目錄
發行初步票據及認股權證所得款項用於全數償還本公司欠感知信貸機會基金有限公司的56,340美元未償債務(“感知貸款”)、 相關提前還款費用及為取得貸款而招致的法律及其他費用。

債券規定的固定利率為12.5%，每季度支付一次欠款，初始債券的首次季度本金於2021年9月30日到期，最後一次季度 到期於2025年6月30日到期。*本金支付計劃每年從前四個季度未償還債務面值的10%增加到最後四個季度初始貸款本金的40%。

債務到期表如下：

2020年剩餘時間
  
$
-
  
2021
    
3,500
  
2022
    
10,500
  
2023
    
17,500
  
2024
    
24,500
  
2025
    
14,000
  
總計
  
$
70,000
  

公司可選擇在任何時間預付債券，溢價由未償還本金的101.56%不等(如預付款項於5日或之後發生)。如果在債券發行後的第三年內付款，則債券的發行日至112.5%。如果贖回發生在債券發行後的兩年內，則需要根據 使用與當時的美國國債利率掛鈎的商定貼現率支付的剩餘利息的現值，收取全額費用。契約還包括一項控制權變更條款，根據該條款，本公司可能被要求在貸款人的選擇下按剩餘本金的101%外加應計利息回購票據 。

票據項下貸款的抵押品包括對公司幾乎所有財產和資產(包括知識產權)的優先留置權。這項有擔保債務提供了 優先於公司所有現有和未來次級債務的付款權，併為貸款人提供了對幾乎所有公司資產的完善的擔保權益。*如果可能獲得高達 美元的基於資產的貸款(“ABL貸款”)，則應收賬款和庫存資產將為以下資產提供第二優先留置權該公司將其知識產權授權給第三方藥物開發企業(具體地説是Sunovion的Kynmobi產品)是作為貸款抵押品的各種資產之一。*公司契約允許公司將這項資產貨幣化，同時規定，如果沒有選擇或資助第一次額外發行，必須使用部分收益 最高4萬美元，或者如果已經選擇和資助，必須使用5萬美元來預付初始票據，比例為112.5在票據持有人選擇的範圍內，加上回購 日的應計利息和未付利息(如果有的話)，假設這種貨幣化(最高可達40,000美元或50,000美元)等於或超過這些水平，如果這種貨幣化不等於或超過該水平，則這種 預付款將按比例在票據持有人中分攤。如果貸款人在貨幣化日期沒有選擇償還債務，則金額將按比例分配給票據持有者。如果貸款人在貨幣化日期沒有選擇償還債務，則預付金額將在票據持有人中按比例分配。如果貸款人在貨幣化日期沒有選擇償還債務，則預付款的金額將在票據持有人中按比例分配。如果貸款人沒有選擇在貨幣化日期償還債務，則應支付的金額為000美元(如果增發)將保留在抵押品賬户中，直到FDA批准Libervant在美國銷售為止, 屆時，這筆現金抵押品將發放給公司。超過4萬美元(或如果增發一批，則為5萬美元)的收益可立即用於一般企業用途 。截至2020年6月30日，該公司遵守了其在契約下的所有契約。

本公司將與獲得債務有關的法律和其他第三方成本資本化為遞延債務發行成本，並根據ASU 2015-03，利息分配：簡化債務發行成本的列報，將未攤銷部分作為相關貸款的 未償還面值的減去。同樣，本公司攤銷債務 折扣，如發行給其持有人的認股權證所代表的折扣。在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，與票據相關的遞延債務發行成本和債務折扣產生的攤銷費用分別為 583美元和1,167美元，而截至2019年6月30日的三個月和六個月期間與感知貸款相關的遞延債務發行成本和債務折扣產生的比較攤銷費用分別為393美元和782美元。 截至2019年6月30日的三個月和六個月期間，與票據相關的遞延債務發行成本和債務折扣產生的攤銷費用分別為 583美元和1,167美元，而截至2019年6月30日的三個月和六個月期間與感知貸款相關的比較攤銷費用分別為393美元和782美元。

18
目錄
應付貸款-感知

2016年8月，本公司與Perceptive Credit Opportunities Fund，LP(“Perceptive”)簽訂了貸款協議和擔保，根據該協議，截至2017年3月，Perceptive已借入50,000美元的可用融資總額 。在交易完成時，Perceptive收到了一份認股權證，可在轉換後的基礎上購買相當於本公司完全稀釋普通股單位4.5%的優先普通股權益，該認股權證於2019年7月Aqutive首次公開募股(IPO)時自動全部行使。感知貸款已於上述票據及認股權證銷售完成時悉數支付。提前清償該債務導致計入2019年第三季度收益4,896美元，包括提前退休保費2,944美元以及未攤銷貸款貼現和貸款購置成本的餘額。

注14.發行予12.5%高級擔保債券持有人的認股權證

與上述票據一起發行的認股權證將於2025年6月30日到期，使票據持有人有權按每股4.25美元購買200萬股本公司普通股 ，幷包括指定的登記權。管理層估計，在獨立第三方評估師的協助下，認股權證的公允價值為6,800美元。這些認股權證的公允價值被視為債務折扣， 可在認股權證期限內攤銷。由於已發行的認股權證不提供認股權證贖回或將權利 置於持有人的控制之下，這可能要求本公司支付現金或其他資產以履行認股權證項下的義務，但“控制權現金變更”的情況除外，因此認股權證的公允價值在隨附的簡明綜合資產負債表中以額外繳足資本列示 。(b r}=

債券的某些持有人行使了認股權證，購買了428,571股普通股，2019年12月16日收到了總計1,821美元的收益。於截至二零二零年六月三十日止六個月期間，債券持有人並無行使認股權證 。

注15.每股淨虧損

每股基本淨收益或每股虧損的計算方法是將淨收益或虧損除以 期間已發行普通股的加權平均數量。稀釋後每股普通股的淨收益或虧損以類似方式計算，幷包括期內已發行的任何額外稀釋性潛在普通股的影響。由於該等潛在普通股分別於截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月期間發生淨虧損，因此 潛在攤薄證券並未計入以下期間的稀釋每股淨虧損計算 每股淨虧損，惟其影響為反攤薄。

   
三個月
六月三十日，
    
截至六個月
六月三十日，
  
   
2020
    
2019
    
2020
    
2019
  
分子：
                        
淨損失
  
$
(2,334
)
  
$
(20,472
)
  
$
(18,864
)
  
$
(35,198
)
分母：
                                
加權-普通股平均數量-基本
    
33,589,174
      
24,980,861
      
33,579,434
      
24,972,280
  
普通股每股虧損-基本虧損和攤薄虧損
  
$
(0.07
)
  
$
(0.82
)
  
$
(0.56
)
  
$
(1.41
)

以下已發行股票期權、限制性股票單位和認股權證是反攤薄的，已從截至6月30日的 期間普通股每股虧損的計算中剔除：

   
六月三十日，
2020
    
六月三十日，
2019
  
已發行普通股的期權
    
3,167,192
      
1,983,142
  
未歸屬的限制性股票單位
    
14,233
      
142,852
  
已發行普通股的認股權證
    
1,571,429
      
—
  
從每股虧損中剔除的潛在反稀釋衍生品總額
    
4,752,854
      
2,125,994
  

19
目錄
注16.以股份為基礎的薪酬

本公司在2020年和2019年的簡明綜合經營報表和全面虧損報表中確認以股份為基礎的薪酬如下：

   
三個月
六月三十日，
    
截至六個月
六月三十日，
  
   
2020
    
2019
    
2020
    
2019
  
製造和供應
  
$
72
    
$
72
    
$
135
    
$
116
  
研究與發展
    
183
      
140
      
365
      
348
  
銷售、一般和行政
    
1,510
      
1,598
      
3,125
      
2,866
  
以股份為基礎的薪酬費用總額
  
$
1,765
    
$
1,810
    
$
3,625
    
$
3,330
  
                                 
基於股份的薪酬來自：
                                
限制性股票單位
  
$
309
    
$
467
    
$
773
    
$
930
  
股票期權
    
1,445
      
1,323
      
2,841
      
2,380
  
員工購股計劃
    
11
      
20
      
11
      
20
  
以股份為基礎的薪酬費用總額
  
$
1,765
    
$
1,810
    
$
3,625
    
$
3,330
  

以股份為基礎的薪酬股權獎勵

下表提供了截至2020年6月30日的6個月期間公司限制性股票單位和股票期權活動的信息：

限制性股票單位獎(RSU)：
  
數量
單位
    
加權平均
贈與日期集市
價值
  
   
(千)
        
未授權日期為2019年12月31日
    
74
    
$
14.64
  
授與
    
—
      
—
  
既得
    
(60
)
    
15.03
  
沒收
    
—
      
—
  
在2020年6月30日未授權
    
14
    
$
13.00
  
授出日期期內歸屬股份的公允價值
  
$
896
          
2020年6月30日的未確認補償成本
  
$
125
          

與RSU獎勵相關的未確認補償成本預計將在不到兩年的加權平均期間內確認。
 
股票期權獎勵：
  
數量
選項
    
加權平均
鍛鍊價格
  
   
(千)
        
在2019年12月31日未償還
    
2,231
    
$
10.42
  
授與
    
966
      
2.60
  
行使、沒收、過期
    
(30
)
    
(3.89
)
     
—
      
—
  
在2020年6月30日未償還
    
3,167
    
$
8.10
  
已歸屬或預計將於2020年6月30日歸屬
    
2,949
    
$
8.10
  
可於2020年6月30日執行
    
836
    
$
11.85
  

2020年授予的股票期權的公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes-Merton定價模型估計的：

預期股息收益率
  
無
  
預期波動率
    
100
%
預期期限(年)
    
5.5 - 6.1
  
無風險利率
    
0.4 – 1.7
%

2020年期間授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為2.04美元。在截至2020年6月30日的6個月期間，授予的股票期權 行權價從1.54美元到5.69美元不等，因此，考慮到公司在2020年6月30日的股價為4.86美元，在此期間授予的某些股票在該日期提供了總計2646美元的內在價值。截至2019年6月30日的六個月期間授予的股票期權沒有提供內在價值 。

20
目錄
截至2020年6月30日，與非既得股票期權相關的8,174美元未確認補償費用預計將在授予之日起1.9年的加權平均期間內確認 。

員工購股計劃
 
Aqumtive Treeutics，Inc.員工股票購買計劃(ESPP)經修訂和重述，自2019年1月1日起生效，每年有兩個六個月的供應期， 分別從1月1日至6月30日和7月1日至12月31日。根據ESPP，員工可以選擇在發售期間的第一天或最後一天以股票公允價值的85%較低的價格購買公司的普通股。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的 六個月期間，通過ESPP購買和發行的股票分別為14,961股和31,393股，總折扣分別為11美元和20美元。

注17.其他所得税

在此之前，公司已根據資產負債法入賬所得税，該方法要求就可歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額與各自計税基礎之間的差異，以及淨營業虧損結轉和研發抵免的估計未來税收後果確認遞延税項資產和負債。如果部分或全部遞延税項資產很有可能無法實現，則提供估值免税額。*公司已考慮了CARE法案對以下方面的影響然而，由於全額估值津貼以及沒有能力 或打算結轉2020年淨運營虧損，預計不會產生任何影響。

*本公司中期税項撥備乃根據其經離散項目調整後的年度有效税率估計數釐定。在截至2020年和2019年6月30日的三個月，公司 沒有分別從税前虧損2,334美元和20,472美元中獲得所得税優惠，同樣在截至2020年和2019年6月30日的六個月中，由於實現的不確定性，公司分別沒有從税前虧損18,864美元和35,198美元中獲得任何税收優惠 。

據報道，該公司在美國的聯邦法定税率為21%。*影響截至2020年6月30日的三個月和六個月期間有效税率的主要因素是預期的全年運營虧損， 將要求對任何相關的遞延税淨資產給予全額估值津貼。

注18.所有或有事項

訴訟和或有事項

據報道，本公司一直並可能再次捲入在正常業務過程中產生的法律訴訟，包括產品責任、知識產權、 商業訴訟或環境或其他監管事項。除下文所述外，Aqutive目前不是任何被認為對其財務狀況有重大影響的訴訟或其他法律程序的當事人。

與專利相關的訴訟

從2013年8月開始，公司接到Watson實驗室公司在美國提交的簡短新藥申請(“ANDA”)申請。(現為Actavis實驗室，Inc.或 “Actavis”)，PAR製藥公司。(“PAR”)，Alvogen Pine Brook，Inc.(“Alvogen”)，Teva製藥美國公司(“Teva”)，Sandoz Inc.(“Sandoz”)和Mylan Technologies Inc.(“Mylan”)，由FDA批准Suboxone 舌下膜在美國的仿製版本。在美國特拉華州地區法院(“特拉華州地區法院”)，Aqutive對所有六家仿製藥公司提起專利侵權訴訟。在針對Teva的ANDA 專利訴訟開始後，Reddy博士的實驗室(“DRL”)獲得了在這些試驗中有爭議的Teva的丁丙諾啡和納洛酮舌下片的ANDA文件。

其中，針對六家仿製藥公司中三家的案件已經解決。

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Mylan和Sandoz沒有經過審判就達成了和解。Sandoz撤銷了所有挑戰，成為授權仿製藥的分銷商。
 

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所有針對PAR的案件都根據本公司、Indivior和PAR及其某些附屬公司之間2018年5月達成的和解協議得到解決。
 

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阿特維斯被發現侵犯了第8,603,514號專利，也就是‘514號專利，在2024年專利到期之前不能進入市場，美國聯邦 巡迴上訴法院(“聯邦巡迴上訴法院”)於2019年7月12日確認了這一裁決。
 

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根據另一項索賠結構分析，DRL和Alvogen被發現沒有侵權，聯邦巡迴法院於2019年7月12日確認了這一裁決。Teva已經同意接受DRL的所有裁決的約束。

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隨後，所有未達成和解協議的潛在仿製藥競爭對手也因侵犯另外兩項新專利而被起訴，這兩項專利包含 特拉華州地區法院針對DRL和Alvogen的原始案件中沒有裁決的新索賠。*2019年7月12日，聯邦巡迴法院確認了之前裁決的案件的裁決。鑑於上述侵權裁決，針對Actavis的剩餘案件被駁回 。這阻止了Actavis在2024年之前進入市場。-針對其餘被告的關於額外主張的專利的案件尚未最終解決。-針對Reddy‘s博士和Alvogen博士的案件的馬克曼聽證會 於2019年10月17日在美國新澤西州地區法院(“新澤西州地區法院”)懸而未決。2019年11月5日，新澤西州地區法院地區法官麥克納爾曼頒發了馬克曼證書。2020年1月9日，新澤西州地區法院根據聯邦巡迴法院的索賠構造裁決，輸入了不侵犯 其中一項專利(專利號9,931,305或‘305專利)的規定命令，公司和Indior保留了對索賠構造裁決提出上訴的可用權利。2019年11月19日，新澤西州地區法院治安法官 Waldor發佈命令，批准DRL和Alvogen提交修正答辯書的請求，以增加對Aqutive和Indior的反壟斷反訴。2019年12月4日，Aqutive和Indior向 地區法官McNtional提出上訴，DRL和Alvogen反對上訴。雙方正在等待新澤西州地區法院對上訴採取進一步行動。, 該公司提出動議，駁回DRL和Alvogen因未能提出索賠而提出的反壟斷反訴，DRL和Alvogen反對這項動議。雙方正在等待新澤西州地區法院就駁回動議採取進一步行動。在2020年6月3日，法院發佈了一項命令，為正在進行的事實發現、專家發現和駁回動議設定了時間表。該時間表目前將事實發現的結束日期定為2020年10月20日。專家發現將持續到2021年4月底。該時間表還將提交異議動議的截止日期定為2021年5月18日。這些案件的審判日期尚未確定。管理層無法確定或預測此訴訟的最終結果，也無法 提供對此事可能的結果或損失(如果有)的合理估計或估計範圍。

2019年2月19日，聯邦巡迴法院發佈命令，撤銷新澤西州地區法院針對雷迪博士的初步禁令。發佈命令後，新澤西州 地區法院撤銷了針對雷迪博士和艾爾沃根的初步禁令。雷迪博士、艾爾沃根和邁倫都推出了Suboxone亞語言電影的仿製版本，雷迪博士和艾爾沃根博士推出的產品面臨風險，因為 產品

2019年3月22日，AQUQUCTIVE和INDIVOR在美國佛羅裏達州南區地區法院(“佛羅裏達州南區法院”)起訴Aveva Drug Delivery Systems，Inc.、Apotex Corp.和Apotex Inc.侵犯該公司的美國專利第8,017,150，9,687,454號、‘514號專利和’305號專利，尋求禁制令和潛在的金錢損害賠償。在 和 之間通過談判達成和解後，Aqutive和InDior將起訴Aveva Drug Delivery Systems，Inc.，Apotex Corp.和Apotex Inc.佛羅裏達州南區法院於2019年12月18日發佈了駁回訴訟的命令。

該公司還在尋求在針對BioDelivery Sciences International，Inc.的多起案件中強制執行其專利權。(“BDSI”)。目前有三個案件懸而未決，但仍在北卡羅來納州東區美國地區法院(“北卡羅來納州東區法院”)審理：


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第一個是BDSI對Indior和Aqutive提起的宣告性判決訴訟，尋求宣佈美國專利號7,897,080、8,652,378和8,475,832的無效和未侵權。這個案子被擱置了。


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第二起訴訟由Aqutive and Indior提起，涉及BDSI的侵權Bunavail產品，並指控Aqumtive的專利(美國專利No.8,765,167)或‘167專利受到侵犯，並尋求禁制令和潛在的金錢 損害賠償。此案立案後不久，BDSI提交了四(4)份知識產權申請，對主張的‘167專利提出質疑。2016年3月24日，美國專利審判和上訴委員會(“PTAB”)發佈了最終書面裁決，認定’167專利的所有權利要求 均有效。此案於2016年5月被擱置，等待對這些決定的上訴做出最終裁決。在PTAB於2019年2月7日就拒絕還押機構做出裁決後，Aqutive and Indior於2019年2月15日向法院提交了 通知法院，根據PTAB的決定，應解除暫緩執行。這件事的當事人正在等待法院的進一步行動。

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2017年1月13日，本公司還起訴BDSI，稱BDSI的Belbuca產品侵犯了BDSI的‘167專利，並尋求禁制令和潛在的金錢賠償。2019年8月7日，北卡羅來納州東區法院批准了BDSI提出的無條件駁回申訴的動議，並駁回了BDSI提出的保持無實際意義的動議。2019年11月11日，Aqutive在北卡羅來納州東區對BDSI提出了新的申訴BDSI提出了一項動議，要求在BDSI對PTAB的還押決定提出上訴之前擱置此案，本公司反對這項動議。北卡羅來納州東區法院駁回了BDSI要求在2020年4月1日逗留的動議。BDSI就PTAB還押決定向美國聯邦巡迴上訴法院提起的上訴於2019年3月13日和2019年3月20日開庭審理，並提出動議 以缺乏管轄權為由駁回此上訴。*2019年8月29日，聯邦巡迴法院批准了駁回BDSI上訴的動議。2019年9月30日，BDSI向聯邦巡迴法院提交了重審請願書。該公司表示反對。聯邦巡迴法院於2020年1月13日駁回了BDSI的重審申請。*2020年6月11日，BDSI向美國最高法院提交了移審令的請願書。該請願書定於2020年9月29日的法院會議上審議。屆時最高法院將決定是否接受BDSI對聯邦巡迴法院駁回BDSI上訴的複審請求。在聯邦巡迴法院駁回BDSI的申訴後，BDSI於2020年1月13日向北卡羅來納州東區法院提出駁回申訴的動議，Aqutive於2月2日提出反對, 2020年。在北卡羅來納州東區法院於2020年4月1日駁回了BDSI的駁回動議及其留置動議。2020年4月16日，BDSI 對申訴提出了答覆，包括對‘167專利的不侵權、無效和不可執行性的反訴。2020年5月7日，Aqumtive提出動議， 駁回BDSI的不可執行性反訴，並動議打擊BDSI相應的積極抗辯，原因是BDSI未能根據適用於此類索賠和抗辯的更高抗辯標準提出不公平行為索賠。 BDSI沒有反對Aqumtive的駁回動議，而是在2020年5月28日修改了反訴，並提交了答辯書和修改後的反訴，其中包括支持BDSI不可執行性的額外指控{Aqutive提出動議，駁回BDSI修改後的不可執行性反訴，並就BDSI未能根據適用的強化抗辯標準提出索賠 ，再次提出動議，打擊BDSI相應的不可執行性抗辯。BDSI於2020年7月16日提出反對駁回和罷工的動議。Aquictive於2020年7月30日提交了對BDSI反對意見的答覆。

反壟斷訴訟

2016年9月22日，41個州和哥倫比亞特區向美國賓夕法尼亞州東區地區法院提起訴訟， 指控Indior違反聯邦和州反壟斷法以及州不公平貿易和消費者保護法，與Indior在2010年推出Suboxone亞語電影有關，並尋求禁令、民事處罰和返還。 提起訴訟後，出於預審目的，將案件合併為in Re Suboxone(鹽酸丁丙諾啡和納洛酮)反壟斷訴訟，MDL No.2445，或Suboxone MDL，這是一個多地區 訴訟，涉及可能代表各種私人原告對Indior提起的關於其推出Suboxone Sublblanguage Film的集體訴訟。雖然在最初的Suboxone MDL案件中，Aqutive沒有被列為被告，但美國提起的訴訟 指控該公司參與了與InDior合謀推出Suboxone舌下電影，並參與了違反聯邦和州反壟斷法的相關行為。 Aqutive採取行動駁回了各州的共謀指控，但根據2017年10月30日的命令，法院駁回了駁回動議。2017年11月20日，提交了一份答覆，否認了美國的主張。事實發現階段於2018年7月27日結束，但雙方同意在2018年8月進行某些事實證詞。專家發現階段於2019年5月30日結束，但額外的報告和證詞進行到2019年8月1日。道伯特 簡報正在進行中。*案件時間表的其餘部分，包括簡易判決簡報, 被擱置，等待地區法院在共同未決的多地區訴訟中對地區法院等級認證裁決的上訴解決， 公司不是該訴訟的一方。2020年7月28日，美國第三巡迴上訴法院發佈意見，確認地區法院認證該類別的命令。此裁決可能導致此 案件恢復預審程序。管理層無法確定或預測此程序的最終結果，也無法提供對此事件可能的結果或損失(如果有的話)的合理估計或估計範圍。

加州投訴

2019年12月5日，Neurelis Inc.(“Neurelis”)向聖地亞哥縣加利福尼亞州高級法院起訴AQUQUINT，指控其不正當競爭、誹謗和惡意起訴與該公司尋求食品和藥物管理局批准的自由™有關。Neurelis於2019年12月9日提交了第一次修訂後的申訴，聲稱相同的三個訴訟原因。該公司於2020年1月31日(星期五)根據加州反SLAPP(針對公眾參與的戰略訴訟)法規提交動議，罷工 Neurelis的申訴，預計Neurelis將反對。Neurelis於2020年2月5日提交了一項允許提起補充申訴的動議，該動議將被反對。*Neurelis於2020年2月5日提交動議，要求允許提出補充申訴，該動議將於2020年2月5日被反對。*Neurelis於2020年1月31日(星期五)提交動議，要求允許其提起補充申訴，該動議將於2020年2月5日被反對。Neurelis提交了與Aqutive的反SLAPP動議相關的有限發現動議。

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法院此前計劃在2020年4月24日就阿奎坦的反SLAPP動議和諾伊雷利斯的動議舉行聽證會。然而，在2020年4月3日，為了迴應新冠肺炎疫情，法院發佈了一項命令，繼續舉行所有原定至2020年4月30日的聽證會。法院最終在2020年6月25日舉行了電話地位會議，以確定聽證待決動議的時間表。 在該情況會議期間，法院將阿奎坦的反SLAPP動議的聽證會定在7月2020年。法院還拒絕了Neurelis提出的聽取其動議及其有限發現動議的請求。Neurelis於2020年7月13日提交了對 Aqutive的反SLAPP動議的迴應，我們於2020年7月17日提交了回覆。*各方正在等待法院就新的聽證日期採取進一步行動。如果發生以下情況，Neurelis管理層無法確定或預測此訴訟的最終 結果，也無法提供可能結果或損失的合理估計或估計範圍。如果發生以下情況，雙方正在等待法院就新的聽證日期採取進一步行動。如果發生以下情況，Neurelis管理層無法確定或預測此訴訟的最終 結果，也無法提供可能結果或損失的合理估計或估計範圍

第二項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您應閲讀本節，同時閲讀本季度報告Form 10-Q第I部分第1項 中包含的未經審計的簡明中期綜合財務報表和相關附註，以及Form 10-K的2019年年度報告中包含的截至2019年12月31日和2018年的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 。除股票數據外，所有的美元金額都以千為單位。

前瞻性陳述

本Form 10-Q季度報告和我們進行的某些其他通信包括“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的前瞻性表述。使用“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“打算”、“可能”、“將會”或這些術語的否定詞 ，類似的表述旨在識別前瞻性表述。

這些前瞻性聲明可能包括，但不限於：有關治療效果和aqst-108、Libervant™和我們的其他候選產品的監管批准計劃和目標的聲明；獲得fda批准並將aqst-108、Libervant和我們的其他候選產品推向市場的能力；有關我們的增長和未來的財務和運營結果及財務狀況、監管批准和途徑、臨牀試驗時間和計劃、我們和我們的競爭對手的孤兒藥物批准以及由此產生的我們產品的藥品獨家經營權的聲明。短期和長期流動性和現金需求、現金 資金和現金消耗、業務戰略、市場機會和其他非歷史事實的陳述。這些前瞻性陳述也受新冠肺炎全球大流行對我們業務的不確定影響 ，包括我們的臨牀試驗(包括現場啟動、患者登記和臨牀試驗的時間和充分性)對我們候選產品的監管提交和監管審查和批准；製藥 成分和其他原材料；我們產品的供應鏈、製造、分銷、銷售和需求；我們資本資源的流動性和可用性；客户對我們產品和服務的需求；客户購買商品和服務的能力 ；以及持續提供合適的勞動力和熟練的專業人員。鑑於這些不確定性，本公司無法保證在新冠肺炎大流行之前能夠按計劃維持運營 。

這些前瞻性聲明基於我們目前的預期和信念，受許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與 前瞻性聲明中描述的結果大不相同。此類風險和不確定因素包括但不限於與公司開發工作相關的風險，包括我們的產品開發活動和臨牀試驗和計劃的時間、成本和成功的任何延遲或變化；FDA延遲批准Libervant和我們的其他候選藥物或未能獲得批准的風險；相對於FDA批准的地西泮直腸凝膠和鼻腔噴霧劑產品，我們有能力向FDA證明我們候選藥物Libervant的FDA法規所指的“臨牀優勢”的風險，包括建立FDA法規中與批准的 產品相關的對患者護理的重大貢獻，以及與其他潛在途徑或職位相關的風險，這些途徑或職位正在或可能在未來提交給FDA，以克服FDA對美國 競爭對手批准的鼻噴劑產品授予的七年孤兒藥物排他性，並且不能保證我們會成功；競爭對手為與我們正在尋求FDA 批准的任何其他藥品具有相同活性部分的產品獲得FDA孤兒藥物獨家經營權的風險，以及該較早批准的競爭對手孤兒藥物因相同的適應症在美國阻止該其他候選產品七年的風險；新產品商業化所固有的風險(包括技術風險、財務 風險, 市場風險、實施風險和監管限制)；與特許權使用費和其他收入流(包括來自Kynmobi的收入)的任何潛在貨幣化有關的風險和不確定性，包括任何此類貨幣化的時間、結構、條款和市場條件 任何此類貨幣化的時間、結構、條款和市場條件，以及在滿足和遵守12.5%的優先票據義務(視情況而定)後任何此類貨幣化的淨收益是否充足；我們的銷售和營銷能力發展的風險 ；與我們的專利訴訟相關的法律費用風險以及挑戰面臨風險的第三方仿製銷售的專利訴訟結果的風險充足的資本和現金資源的風險，包括獲得可用 債務和股權融資以及運營收入，以在需要的時間和金額滿足我們所有的短期和長期現金需求和其他現金需求；無法滿足所有財務和其他債務以及任何違約的風險；與我們許可、製造和銷售Suboxone®的政府索賠相關的風險，這些風險佔我們當前運營收入的很大一部分；與InDior停止生產其授權的仿製藥丁丙諾啡納洛酮薄膜產品相關的風險，包括失去授權的仿製藥的訂單的影響、侵蝕亞伯酮市場份額的風險和日落產品的風險； 與將某些銷售、營銷和其他運營和員工職能外包給第三方相關的風險；我們的產品和候選產品被市場接受的速度和程度的風險；任何競爭產品的成功 , 包括仿製藥；我們產品市場的大小和增長風險；遵守FDA以及其他政府和客户對我們製造設施的要求的風險；與公司產品相關的知識產權和侵權索賠相關的風險；意外專利開發的風險；現有和未來的法律和監管規定對產品獨佔性的影響；影響藥品定價、報銷或准入的法律或監管行動 ；可能出現的與公司產品和候選產品的安全性或有效性有關的索賠和風險；重要客户的流失風險；與法律訴訟相關的風險，包括專利侵權、調查和反壟斷訴訟事項；政府法律法規的變化；產品召回和撤回的風險；與一般經濟、政治、商業、行業、監管和市場狀況及其他不尋常事項有關的不確定性；以及在“風險因素”部分和我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告 以及我們提交給證券交易委員會(SEC)的當前Form 8-K報告中描述的影響公司的其他不確定性。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，因為這些不確定因素包括在我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告 和我們提交給證券交易委員會(SEC)的當前Form 8-K報告中。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在 作出之日發表。*我們或代表我們行事的任何人隨後作出的所有前瞻性陳述均受本警示聲明的全部明確限定。*本公司不承擔更新前瞻性 陳述、展望或指導的義務, 在本Form 10-Q季度報告發布日期之後，除非適用法律另有要求，否則無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，讀者都不應相信本Form 10-Q季度報告中包含的 前瞻性陳述代表我們對本Form 10-Q季度報告提交日期之後的任何日期的看法，因此讀者不應相信Form 10-Q季度報告中包含的 前瞻性聲明代表我們截至提交Form 10-Q季度報告之日之後的任何日期的觀點。

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概述

我們是一家專注於開發差異化產品並將其商業化的製藥公司，這些產品利用我們專有的PharmFilm®技術來滿足患者未得到滿足的醫療需求，並 解決患者的治療問題。公司於2018年7月首次公開發行(“IPO”)後，公司的普通股在納斯達克全球市場交易，股票代碼為“AQST”。我們有三個商業產品，包括一個 專有產品和兩個非授權產品，另一個FDA批准的產品在獲得適用的監管批准後已獲得在歐洲市場商業化的授權，以及專注於治療中樞神經系統(CNS)疾病的後期專有產品流水線 ，以及包括治療過敏反應在內的早期流水線。我們還授權某些知識產權用於含有阿樸嗎啡的口服 膜的開發和商業化，該膜於2020年5月21日獲得FDA批准，用於治療帕金森氏症患者的非發作。我們相信，我們的產品解決了這些患者 人羣的特點，現有治療的缺點為有意義的差異化藥物的開發和商業化創造了機會。

Sympazan®(氯巴贊)是一種用於治療與罕見的難治性癲癇(Lennox-Gastaut syndrome，簡稱LGS)相關的癲癇發作的口服藥膜，於2018年11月1日獲得FDA批准。該公司於2018年12月商業化推出Sympazan。Sympazan作為我們候選產品Libervant的前身和補充推出，並在關鍵性能指標方面繼續取得進展，包括處方增長、重複 處方、季度增長

Exservan®採用我們專有的PharmFilm®技術，已被開發用於治療肌萎縮側索硬化症(ALS)。Exservan於2019年11月22日獲得FDA批准。 在2019年第四季度，我們宣佈向Zambon S.p.A.授予許可證，用於在歐盟(EU)開發Exservan口腔膠片並將其商業化，用於治療ALS。我們Zambon專門負責 在歐盟獲得監管批准和營銷Exservan，我們在歐盟擁有該產品的獨家和獨家制造權。我們正在為Exservan在美國的商業化權利尋求適當的許可證接受者。( 不能保證我們將成功許可Exservan

Libervant是我們最先進的專利候選研究產品，我們打算將其自我商業化，條件是FDA批准其在美國的市場準入。Libervant是一種口腔用藥，或 在臉頰內使用的可溶性膜製劑地西泮。Libervant正在開發Libervant，作為目前難治性癲癇患者可用的設備依賴型救援療法的替代方案，這些療法是直腸凝膠和新批准的鼻噴劑。-該公司提交了NDA申請。-該公司正在開發Libervant，作為目前難治性癲癇患者可用的設備依賴型搶救療法的替代方案，這些療法是直腸凝膠和新批准的鼻噴劑。*Libervant是一種口腔用藥，也就是 在臉頰內使用的可溶性薄膜製劑地西泮。2020年1月，一種具有七年孤兒 藥物在美國市場獨家經營權的競爭鼻噴劑產品獲得批准。我們繼續與FDA進行與我們接受的Libervant保密協議相關的互動，包括向該機構提供信息，迴應信息請求，以及 與該機構合作檢查我們的製造和臨牀研究地點。我們正在尋求證明，如果FDA批准Libervant在美國上市，將代表着在美國範圍內對患者 護理的重大貢獻。我們正在尋求證明，如果FDA批准Libervant在美國上市，我們將繼續與FDA進行互動，包括向該機構提供信息，迴應信息請求，以及 與該機構合作檢查我們的製造和臨牀研究地點。我們正在尋求證明，如果FDA批准Libervant在美國上市，將代表着在與現有的治療方案相比，作為第一個可用於管理癲癇患者癲癇發作羣集的非設備交付的口服地西泮產品。然而，克服 孤兒藥物營銷排他性很難建立，先例有限，而且不能保證FDA會同意我們尋求克服這種營銷排他性並批准Libervant進入美國市場的立場 。

我們還開發了一系列基於複雜分子的專利產品，以應對中樞神經系統適應症以外的市場機會，其中包括：

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AQST-108，一種“首創”的口腔舌下膜配方，提供全身性腎上腺素，該製劑正在開發中，用於使用Aqutive的專利PharmFilm®技術治療過敏反應。腎上腺素是治療過敏反應的標準護理藥物，目前通過皮下或肌肉注射給藥。目前市場的領先者是EpiPen®，這是一種單劑量、預填充的自動注射裝置。由於其通過亞胺類藥物的 給藥方式，因此AQST-108的市場領先者是EpiPen®，這是一種單劑量、預填充的自動注射裝置。由於其通過亞胺類藥物治療過敏反應的 給藥，因此AQST-108是目前市場的領先者。來自先前完成的第一階段劑量遞增研究的數據顯示，AQST-108達到最大濃度(Cmax)和達到最大濃度的時間(Tmax)的平均值範圍與報道的EpiPen注射劑和另一注射裝置Auvi-Q®提供的總暴露更大(AUC0-t；與EpiPen和AUVI-Q報告的數據相比，AQST-108的患者間變異性較小，且耐受性良好，沒有研究參與者因不良事件而停止參與。我們相信，由於其舌下給藥，AQST-108將改善 患者的依從性，並降低總護理成本。在2020年2月初與FDA進行了建設性的IND前會議後，該公司一如預期於2020年6月26日向FDA提交了AQST-108的IND。FDA 確認將根據505(B)(2)監管審批途徑對候選藥物進行審查, 在打開IND申請之前，不需要進行額外的研究。IND已經過審查，並於2020年7月23日被美國食品和藥物管理局接受。我們預計在2020年第三季度啟動PK臨牀試驗，進行交叉研究，比較腎上腺素作為舌下膜和腎上腺素作為注射劑的藥代動力學和藥效學，但受新冠肺炎大流行造成的任何延遲的影響。(br}FDA已對IND進行審查並於2020年7月23日接受了IND。)我們預計將在2020年第三季度啟動PK臨牀試驗，進行交叉研究，以比較腎上腺素作為舌下膜和腎上腺素作為注射劑的藥代動力學和藥效學，但受新冠肺炎大流行造成的任何延誤的影響。
 

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AQST-305是奧曲肽的舌下膜製劑，奧曲肽是一種小肽，其藥理特徵與天然生長抑素相似，用於治療肢端肥大症，以及與類癌相關的嚴重腹瀉和潮紅 綜合徵。肢端肥大症是一種由中年人生長激素過度分泌引起的激素紊亂。奧曲肽是治療肢端肥大症的標準護理。目前市場領先者Sandostatin®每月通過深度皮下或肌肉注射給藥一次。這種每月治療方案可能會導致每月治療週期接近尾聲時失去療效。“我們正在開發AQST-305作為Sandostatin的非侵入性、無痛 替代品，以減少治療負擔、醫療成本和治療週期的潛在療效損失。AQST-305已顯示出有希望的臨牀前和人類概念驗證結果。”同時，我們將 努力集中在Libervant上，以減少治療負擔、醫療成本和治療週期中潛在的療效損失。AQST-305已顯示出有希望的臨牀前和人類概念驗證結果。當我們將我們的 努力集中在Libervant上時目前正在進行有限的配方工作，為額外的研究試驗準備AQST-305。

他説，新冠肺炎大流行可能會對我們臨牀試驗和研究的預期時間表產生不利影響，並可能導致我們候選產品獲得監管審查和批准的延遲。

除了這些候選產品外，我們還有一系列商業化和開發階段的許可產品。我們迄今最大的商業化許可產品是Suboxone，這是一種用於治療阿片依賴的丁丙諾啡和納洛酮的舌下 膜劑。我們與Indior簽訂了唯一和獨家的全球製造協議，以交付Suboxone。

2019年初，某些第三方製藥公司推出了丁丙諾啡-納洛酮的仿製膜產品，這是有風險的。截至2020年7月中旬，Suboxone品牌產品保留了約 40%的薄膜市場份額，因為基於仿製膜的產品已經滲透到這個市場。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月裏，Indivior分別佔我們總收入的48%和86%。我們的總收入組合預計在未來幾年將 在專有產品銷售中佔更高的比例，因為我們將繼續增長Sympazan的收入，並尋求推出我們正在籌備中的其他產品，前提是FDA批准。

我們在經過FDA和DEA檢驗的工廠生產我們所有的許可和專有產品，並預計我們目前的製造能力足以滿足 我們目前正在開發的產品和候選產品的商業數量。自2006年以來，我們已經生產了20多億劑Suboxone。*並非公司未來可能商業化推出的所有協作或許可產品都一定是本公司生產的 ，如Kynmobi。*我們的產品是使用我們專有的PharmFilm®技術和訣竅開發的。如果新冠肺炎疫情可能會對我們繼續將Sympazan商業化產生負面影響，影響對我們 批准的產品的需求，以及我們正在籌備的其他產品的開發和商業化。

2019年7月15日，我們完成了7萬美元的私募，發行了2025年6月到期的12.5%高級擔保票據(“票據”或“高級擔保票據”)和認股權證，用於購買最多200萬股普通股 股票，2019年12月行使時發行了428,571股普通股。在扣除所有發售費用後，此次融資提供了66,056美元的淨收益。*融資的淨收益用於償還公司先前信貸安排52,944美元下的所有未償還債務 。我們將剩餘的13,110美元的現金淨收益用於繼續商業化和推進我們的專有產品和流水線候選產品，以及其他一般公司用途。( 我們的高級擔保票據在附註13，12.5%中進行了討論

26
目錄
2019年9月11日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格註冊聲明，該聲明於2019年9月17日宣佈生效(第353-233716號文件)(S-3註冊聲明)。根據S-3註冊聲明，我們可以 出售高達1.5億美元的證券，包括但不限於普通股、優先股、權證和債務證券。我們簽訂了股權分配協議， 不時以“市場”方式發售我們的普通股。“我們可能會以2500萬美元的總髮行價發售普通股。”截至本報告日期，尚未根據本次“市場”發售出售任何股票。 股權分配協議沒有到期日，但為方便起見，我們可以隨時取消，只需10天書面通知。2019年12月12日，050,000股普通股，在根據S-3註冊聲明進行的 承銷公開發行中獲得毛收入40,250美元，扣除承銷商折扣和發行成本後淨額為37,295美元。我們還根據S-3註冊聲明額外預留了多達4,222,082股我們的普通股 供我們的股東出售和高級擔保票據持有人持有的認股權證行使，其中428,571股已售出。根據我們的S-3註冊聲明，除其他要求外，我們必須遵守 根據該簡短註冊聲明我們繼續有資格提供和出售證券的條件, “嬰兒貨架”註冊要求，如果在提交Form 10-K年度報告時，我們的公眾流動資金 低於某些最低水平，則可能會限制註冊聲明中的可用金額。目前，本公司不受此類限制。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內，我們分別創造了30,440美元和23,772美元的收入。這些收入來自授權給 我們的協作或商業化許可方的商業產品的製造和供應收入。總收入還包括許可、特許權使用費、共同開發和研究費用以及我們的專有產品銷售。我們的許可和特許權使用費收入通常受 許可里程碑付款時間以及我們從中收取特許權使用費的被許可人實現的產品數量和銷售收入的影響。Suboxone於2010年推出，是我們第一個將 商業化的許可醫藥產品，我們還有其他許可關係，這些關係有助於我們的收入和未來的收入機會。Sympazan於2018年12月推出，是 公司直接商業化的首個專利藥品。截至2020年6月30日，我們擁有25,422美元的現金和現金等價物。由於我們在產品開發方面的投資、最近對商業化計劃的投資、圍繞2018年首次公開募股的基於股票的薪酬支出 ，以及與專利採購、保護和起訴以及其他事項相關的其他費用和法律及其他費用，截至2020年6月30日，我們的累計赤字為149,338美元，導致截至該日期的股東淨赤字 為21,388美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內，我們分別發生了18,864美元和35,198美元的淨虧損。

我們預計至少在未來幾年內，隨着我們專有候選產品的開發、商業化和營銷，我們將繼續出現淨虧損。我們的淨虧損可能 在不同時期有很大波動，這取決於有關我們的後期和早期候選產品的監管批准發展情況、我們計劃的臨牀試驗的時間以及我們其他研究和 開發的支出，以及我們的商業化活動。我們預計，隨着時間的推移，我們的開支在2020年和未來一段時間內將繼續大幅增長，因為我們會繼續這樣做，但會受到冠狀病毒大流行造成的任何延誤的影響：


 •
重點是批准Libervant在美國上市，隨後，如果獲得批准，我們不能保證它的商業化，


•
沿着505(B)(2)途徑臨牀開發AQST-108，PK臨牀試驗預計將於2020年第三季度開始，受冠狀病毒大流行的影響，以及


•
如果獲得批准，增加Sympazan的銷售作為最終推出Libervant的先導和補充。

鑑於與Suboxone相關的收入下降，我們預計將繼續管理費用的時間和水平，部分被Sympazan的收入貢獻所抵消，同時如果FDA批准，我們將專注於Libervant和AQST-108的開發和商業化。

我們的業務資金來自特許產品和專有產品活動的收入、首次公開募股和其他股權發行的收益以及債務工具和融資的收益。 預計需要大量額外資金才能執行我們的業務戰略和運營。

我們將繼續努力，直到我們實現盈利，如果有的話，我們預計未來需要通過股權或債券發行，或兩者兼而有之，籌集大量額外資本，並繼續管理我們的費用，以延長我們的 資本跑道，以進一步開發、監管批准、商業化和營銷我們的產品和候選產品，並開展我們的業務。我們沒有承諾的額外資本來源，也不能 保證這些所需的資本將以優惠的條款提供，或者根本不會。我們未來可能尋求通過發行我們的普通股、通過其他公共或私募股權或債務融資、 潛在的非稀釋性融資事件(這些事件可能來自我們許可的產品或許可的知識產權可能實現的使用費流)以及通過與其他公司的合作或許可安排或其他 方式(如果有)來獲得額外的資本。我們可能無法按照我們可以接受的條款籌集額外的資本或其他資金，或者根本無法籌集額外的資本或其他資金，如果未能在需要時籌集資金，可能會危及我們執行業務計劃的能力，並導致我們 推遲或縮減我們的業務，直到收到此類資金。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東將經歷稀釋和其他債務融資，如果可用(並受 高級擔保票據契約下的所有現有限制和條件的約束)，可能涉及增加限制性契約和增加固定付款，或者可能以其他方式進一步限制我們的財務靈活性。任何情況下，都可能會涉及增加限制性契約和增加固定付款，或者以其他方式進一步限制我們的財務靈活性。任何情況下，我們的股東都將經歷稀釋和其他債務融資(並受 高級擔保票據契約下的所有現有限制和條件的約束)。, 結構和條款以及可接受的市場條件。如果我們通過合作或許可安排籌集額外資金，則可能有必要放棄我們的某些 知識產權權利或按對我們不利的條款授予許可。*此外，潛在合作者或許可人支付的款項一般將取決於我們是否實現了協商開發和監管 里程碑。未能實現這些里程碑可能會損害我們未來的資本狀況。有關Aqutive現金需求的其他信息，請參閲下面的“資金要求”。

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目錄
關於新冠肺炎的商業最新消息

目前的新冠肺炎大流行給我們的業務、美國和全球經濟和金融市場帶來了巨大的健康和經濟風險、不確定性和挑戰。 目前無法預測大流行將持續多長時間，或者經濟需要多長時間才能恢復到以前的水平。新冠肺炎對我們的業務、運營、臨牀試驗、監管審批過程、資本、 財務和貨幣化市場、財務業績和財務狀況以及我們的供應商、分銷商的影響程度。客户和我們業務所需的其他第三方(包括參與監管審批過程的客户)將 取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法確切或清晰地預測，包括疫情的持續時間和持續嚴重程度、疫情的捲土重來、政府為遏制新冠肺炎而採取的持續或額外行動、任何疫苗的時間或效力，以及將出現的有關新冠肺炎短期和長期影響的新信息。

到目前為止，我們能夠繼續生產和供應我們的產品，目前預計供應不會出現任何重大中斷，儘管我們繼續密切關注這一情況 ，不能保證不會因為新冠肺炎而發生中斷或延誤。我們還在監控對我們產品的需求，這可能會在新冠肺炎疫情期間受到負面影響，以及我們客户和被許可人的財務狀況 ，其中一個客户和被許可人推遲了本公司提供的開發服務的某些付款的匯款，但最終在稍後支付了此類款項

自2020年3月中旬以來，我們的辦公室員工通常在家中工作，而我們運營中的基本人員水平仍在現場，我們的 實驗室和製造地點的人員仍在繼續。我們暫停了銷售和營銷人員的面對面互動，並遠程參與以支持我們的商業化努力。我們的銷售和營銷實踐繼續根據 當地規章制度的變化而發展，最近幾周隨着限制的放鬆，面對面互動有所增加。然而，隨着某些州和地區的新發案率不斷上升，以及這些司法管轄區 已經或正在考慮重建限制，情況繼續發生變化。我們預計將在2020年第三季度開始我們的AQST-108PK臨牀試驗，儘管新冠肺炎的預防措施可能直接或間接影響時間表，我們將 繼續監測和評估。

關於新冠肺炎大流行造成的各種不確定性和風險的更多信息，見本報告第二部分第1A項風險因素。

關鍵會計政策與估算的使用

有關最近發佈的會計聲明及其對我們財務結果的影響或未來潛在影響(如果可以確定)的討論，請參閲我們的精簡合併財務報表的附註3，重要會計政策摘要。有關影響我們在編制 合併財務報表時使用的判斷和估計的關鍵會計政策的討論，請參閲我們2019年年度報告Form 10-K中的“關鍵會計政策和估計的使用”。

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目錄
就業法案

2012年4月5日，“啟動我們的企業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(JOBS Act)頒佈。JOBS法案規定，新興成長型公司可以利用延長的 過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。作為一家新興成長型公司，我們選擇利用《就業法案》提供的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則 ，因此，我們將不遲於新興成長型公司需要採用此類準則的相關日期遵守新的或修訂的會計準則。

此外，我們打算依賴就業法案提供的其他豁免和降低的報告要求，但須遵守其中包含的某些條件，因此，我們不需要 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告，(Ii)提供根據多德-弗蘭克法案可能要求的非新興成長型上市公司可能需要的所有薪酬披露 。(I)根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條，我們不需要(I)提供關於我們的財務報告內部控制系統的審計師證明報告，(Ii)提供根據多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)可能要求的非新興成長型上市公司的所有薪酬披露{br或(Iii)披露某些與行政人員薪酬有關的項目，例如行政人員薪酬 與業績的相關性，以及行政總裁薪酬與員工薪酬中位數的比較。這些豁免將在我們的首次公開募股完成後或在我們不再符合 作為新興成長型公司的要求之前(以較早的為準)，有效期為五年。

我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們既不是投資公司，也不是資產支持的發行人，也不是母公司的控股子公司，而母公司不是“較小的報告 公司”，並且我們擁有：(I)公開發行的股票不到2.5億美元或(Ii)最近結束的財年的年收入低於1億美元，(A)沒有公開發行股票或(B)公開發行的股票少於7億美元。作為一家 “較小的報告公司”，與其他發行人相比，我們在提交給證券交易委員會的文件中的披露義務有所減少，包括在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務 ，以及在我們的定期報告中某些減少的財務披露義務。

財務運營概述

營業收入

到目前為止，我們的收入來自為被許可方定製的製造產品，包括Suboxone和Zupenz，以及我們自主開發、自商業化的 專有產品Sympazan的收入。收入還來自我們根據與客户簽訂的合同提供的產品開發服務。這些活動在四個主要類別中產生收入：製造和供應收入、共同開發 和研究費用、許可和版税收入，以及專有產品銷售(淨額)。

製造和供應收入

目前，我們生產兩種獲得許可的商業化藥品：Suboxone和Zuplenz。我們是這些產品的獨家制造商。我們根據從被許可方收到的購買 訂單進行生產，一旦質量保證確認製造的產品符合商定的技術規格，我們的被許可方就有義務接受這些訂單。根據ASC 606，我們在 製造的產品通過質量控制檢查後記錄收入。我們的被許可方負責這些產品商業化的所有其他方面，本公司不直接或間接參與我們客户的商業化活動 ，包括與營銷、定價、銷售和監管運營相關的活動。

我們預計未來許可產品的製造和供應收入將基於對現有許可產品的批量需求，以及基於成功產品開發協作的現有或新協議的許可和供應 協議下的製造和供應權。

共同開發和研究費用

我們與我們的許可證獲得者合作開發醫藥產品。在這方面，我們通過執行 與相關被許可方的合同安排中定義的特定任務、活動或完成開發階段來賺取費用。這些履約義務(泛指里程碑或交付成果)的性質和程度通常取決於合同所述項目的範圍和結構，以及 產品的複雜性和該產品所需的具體監管審批路徑。

許可證和版税收入

我們可以通過轉讓我們的許可證來實現許可收入。對於不需要我們進一步開發或正在進行的其他活動的許可，我們的 被許可人已獲得在這些權利有效轉讓後將許可知識產權用於其候選產品的自我開發、製造、商業化或其他指定目的的權利，相關 收入通常記錄在某個時間點，如果有意外情況或限制的話。對於可能僅與我們提供的其他履行義務(如開發 服務或特定產品製造)一起提供實質性價值的許可，收入通常記錄在許可協議期限內。我們還可以根據被許可人銷售使用我們的知識產權的產品來賺取版税，這些產品 在我們擁有專利技術權利的國家/地區進行營銷和銷售。

29
目錄
專有產品銷售，淨額

當我們將FDA批准的CNS專利候選產品商業化時，我們可能會將此類產品直接銷售給美國的批發醫療產品分銷商，從而帶來額外的 並不斷增長的收入來源。我們於2018年12月將我們的第一款CNS專有產品Sympazan商業化。我們目前通過批發商銷售Sympazan，通過零售藥店分銷。此外，我們還可以選擇通過與合作伙伴簽約將我們的候選產品在某些國外市場商業化來進入 非國內市場。到目前為止，我們自主開發和自行商業化的醫藥產品產生的唯一收入來自在美國銷售Sympazan 。

專有產品的銷售收入在扣除即時付款折扣、批發商服務費、退貨津貼、返點和自付支持兑換後計入淨值， 我們在Form 10-K的2019年年報中對這些內容進行了更詳細的描述。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將索賠的金額的估計。這些金額被視為可變對價，估計並確認為出售時交易價格的 降低。如果此類 交易確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉，或者當與可變對價相關的不確定性得到解決時，本公司將這些估計金額與交易價格記錄在一起。其中一些項目的計算需要管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同和其他未來可能會知道的 相關信息進行估計。當局會按季檢討這些撥備是否足夠。

成本和開支

我們的成本和支出主要來自以下活動：產生製造和供應收入；開發我們的專利候選產品管道；以及銷售、 一般和管理費用，包括與我們的CNS候選產品相關的發佈前和發佈後的商業化努力、知識產權採購、保護、起訴和訴訟費用、公司管理 職能、醫療和臨牀事務管理、上市公司成本、基於股票的薪酬費用以及公司借款的利息。我們主要將我們的成本和費用記錄在以下類別中：

製造和供應成本和費用

製造和供應成本和費用主要來自我們商業化許可的藥品和我們自主開發、自行商業化批准的專有產品的製造和供應成本，包括原材料、直接人工和管理費用，主要發生在我們位於印第安納州波蒂奇的工廠。我們的材料成本包括生產我們專有溶解薄膜和 主包裝材料所使用的原材料成本。直接人工成本包括從事生產活動的員工的工資成本(包括税收和福利)，間接管理成本主要包括間接工資、設施租金、水電費和 租賃改善和生產機械設備的折舊。這些成本可根據按市場定價購買的材料成本、生產產品所需的直接人工數量以及固定管理費用(取決於生產量)的分配而增加或減少。

我們預計將繼續尋求合理化和管理成本，以反映Suboxone產量的下降。*我們製造和供應的單位生產成本在2019年末有所增加， 原因是Suboxone的產量從2019年開始下降，2020年繼續下降。“我們預計未來幾年我們的製造和供應費用將下降，原因是 競爭對手仿製產品導致的Suboxone產量下降的影響，這將被我們專有產品的製造成本略微抵消，該成本始於我們的專有產品推出我們可能會添加可能需要 額外資源來製造的許可產品。如果數量更大的產品機會(如Suboxone)出現這種增長，我們將產生與僱傭更多人員來支持增加的製造相關的成本，以及 因專有和許可產品的生產量增加而產生的供應成本。

研發費用

自成立以來，我們已將大量資源集中在我們的研發活動上。*研發費用主要包括：


 •
與員工有關的費用，包括薪酬、福利、股份薪酬和差旅費；


•
根據與第三方(如合同研究機構、研究地點和顧問)的安排而發生的外部研發費用，包括與臨牀前和臨牀活動相關的費用和監管操作費用 ；


•
購買、開發和製作臨牀研究材料的成本；以及


•
與臨牀前和臨牀活動以及監管操作和活動相關的成本。

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目錄
我們預計未來幾年我們的研發費用將繼續大幅增加，因為我們將繼續尋求Libervant候選產品在美國的營銷渠道 ，並繼續開發現有候選產品，如AQST-108、AQST-305和其他產品，同時我們還將確定和開發或獲取更多候選產品和技術。“我們可能會聘請或聘用更多技術熟練的同事或第三方 來執行這些活動、進行臨牀試驗，並最終為成功完成這些臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括高管、財務、銷售和運營人員的工資、福利、基於股份的薪酬、商業化和營銷成本以及其他相關成本。 其他重大成本包括研發費用中未包括的設施和相關成本，例如：專利相關和其他法律費用、諮詢、税務和 會計服務的專業費用；保險；銷售；市場研究；顧問委員會和主要意見領袖；折舊；以及包括IT系統相關成本在內的一般公司費用。

銷售、一般和管理費用的很大一部分與我們專有產品的銷售和營銷有關，此時是Sympazan，該產品於2018年底推出。如果Libervant獲得批准並獲得美國市場營銷權限，Sympazan 是推出Libervant的前奏和補充。我們相信Sympazan的處方者與 批准的Libervant的可能處方者之間存在非常高的重疊和相關性。*雖然Sympazan繼續增長，但我們認為，Sympazan的處方者與 批准的Libervant的可能處方者之間存在非常高的重疊和相關性。*Sympazan 在繼續增長的同時，我們將繼續合理化其貢獻，以實現盈利，同時繼續在預計推出Libervant之前向癲癇處方者和患者介紹Aqutive和PharmFilter技術。*目前的商業組織將開始推出Libervant，前提是它在獲得批准後不久即可進入美國市場，這一點無法保證。在Libervant推出 確定之前，我們不打算增加我們商業組織的成本，並預計將繼續提高Sympaant的效率

2017年後，我們的一般和行政成本增加，至少部分原因是成為一家上市公司，包括與會計、審計、法律、監管和税務相關的 服務相關的成本，以保持遵守交易所上市和SEC法規，董事和高級管理人員保險成本，以及投資者和公關成本。我們在尋求保護我們的知識產權 權利的過程中繼續招致重大成本，包括與尋求強制執行我們關於第三方面臨風險的仿製產品的權利相關的重大訴訟成本。

我們將繼續管理成本，以適當反映Suboxone收入的下降、與Sympazan相關的營銷和銷售成本以及其他影響我們業務的外部因素 ，包括新冠肺炎疫情的持續影響，因為我們將繼續專注於我們的核心業務：


 •
尋求獲得Libervant的批准並隨後推出，有待FDA批准在美國上市，這一點不能保證。
 

 •
AQST-108沿着505(B)(2)路線繼續發展，預計PK臨牀試驗將於2020年第三季度開始，但與冠狀病毒大流行有關的任何延誤；以及
 

•
增加來自Sympazan的收入貢獻，作為在癲癇社區定位Aqqtive的第一步。
 
利息支出

利息支出包括固定利率12.5%的利息成本，每季度支付一次，與我們目前面值70,000美元的未償還債務相關，以及相關貸款成本和債務折扣的攤銷 。我們的高級擔保票據在我們的合併財務報表附註13 12.5%高級擔保票據以及流動性和資本資源中討論。基於 此類高級擔保票據下的額外借款，我們的利息支出有所增加。

利息收入

利息收入包括從計息賬户獲得的收益。賬户中沒有最低存款額，也沒有固定的利息期限。

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目錄
運營結果

截至2020年6月30日和2019年6月30日止的三個月期間比較

我們在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內分別錄得收入21,675美元和11,129美元，這三個月 期間分別淨虧損2,334美元和20,472美元。

收入：
   
三個月
六月三十日，
    
變化
  
(單位為千，%除外)
  
2020
    
2019
     $    

%
  
製造和供應收入
  
$
7,259
    
$
8,915
    
$
(1,656
)
    
(19
%)
許可和特許權使用費收入
    
12,928
      
424
      
12,504
    
NM
  
共同開發和研究費用
    
266
      
1,019
      
(753
)
    
(74
%)
專有產品銷售，淨額
    
1,222
      
771
      
451
      
59
%
總收入
  
$
21,675
    
$
11,129
    
$
10,546
      
95
%

在截至2020年6月30日的三個月裏，總收入增長了95%，即10,546美元，達到21,675美元，而2019年同期的收入為11,129美元。 這一變化主要是由於許可證和版税收入以及專有產品銷售收入的增加，但部分被製造和供應收入以及聯合開發和研究費用的下降所抵消。

在截至2020年6月30日的三個月裏，製造和供應收入下降了約19%，即1,656美元，降至7,259美元，而去年同期為8,915美元。 這一下降是由於2020年銷量下降，部分被影響本期間的與我們的Suboxone產品相關的定價上漲所抵消。*我們預計Suboxone將繼續經歷市場份額的侵蝕，因為仿製藥 競爭繼續佔據更多的市場份額。*我們繼續計劃進一步侵蝕這一陽光

在截至2020年6月30日的三個月裏，許可證和特許權使用費收入增加了12,504美元，達到12,928美元，而去年同期的收入為424美元。這一變化主要與美國食品和藥物管理局於2020年5月21日批准Sunovion的阿樸嗎啡舌下電影產品(KYNMOBI™)獲得4,000美元的里程碑有關。*在截至2020年6月30日的三個月中，確認的KYMOBI特許權使用費收入總計8,000美元，這在2019年同期沒有 出現，而SUBOXONE和ZUPLENZ的特許權使用費收入與去年同期保持相對持平。通常是由許可費推動的而且可能會在每個季度之間有很大的波動。

在截至2020年6月30日的三個月裏，共同開發和研究費用下降了74%，即753美元，降至266美元，而去年同期為1,019美元。這一下降是由 實現研發業績義務的時間推動的，通常預計在不同的報告期之間會有顯着波動。

在截至2020年6月30日的三個月裏，由於CNS醫生開出的Sympazan處方增加了 ，付款人批准率提高，專有產品銷售額淨增長451美元，增幅59%，達到1222美元，而去年同期為771美元。

費用和其他：

   
三個月
六月三十日，
    
變化
  
(單位為千，%除外)
  
2020
    
2019
     $    

%
  
製造和供應
  
$
3,539
    
$
5,420
    
$
(1,881
)
    
(35
%)
研究與發展
    
3,847
      
8,151
      
(4,304
)
    
(53
%)
銷售、一般和行政
    
13,894
      
16,246
      
(2,352
)
    
(14
%)
利息費用
    
2,747
      
1,937
      
810
      
42
%
利息收入
    
(18
)
    
(153
)
    
(135
)
    
(88
%)

在截至2020年6月30日的三個月裏，製造和供應成本和費用下降了35%，即1,881美元，降至3,539美元，而2019年同期為5,420美元。 下降的原因是2020年期間與2019年相比，Suboxone的數量減少

在截至2020年6月30日的三個月裏，研發費用下降了53%，即4,304美元，降至3,847美元，而去年同期為8,151美元 。研究和開發費用主要由與該公司流水線相關的臨牀試驗活動的時間決定。

32
目錄
在截至2020年6月30日的三個月中，銷售、一般和行政費用與上年同期的16,246美元相比下降了14%，即2,352美元，降至13,894美元。 減少的原因是仔細管理了主要是銷售和營銷費用以及工廠管理費用。

在截至2020年6月30日的三個月裏，利息支出增長了42%，即810美元，達到2,747美元，而2019年同期為1,937美元。這是2019年7月發行我們的高級擔保票據帶來的20,000美元額外未償債務以及相關更高的貸款收購和貼現成本的結果 。在2019年7月15日之前，我們的利息支出受到之前感知貸款項下一個月LIBOR的波動 ，約為12%至12.5%。我們於2019年7月15日發行的2025年到期的新高級擔保票據的固定利率為12.5%。

與去年同期相比，截至2020年6月30日的三個月期間，利息收入下降了88%，即135美元。這一下降是由於 利率較低，以及與2019年同期相比，2020年的淨現金餘額投資較少。

截至2020年6月30日和2019年6月30日止的6個月期間比較

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，我們分別錄得30,440美元和23,772美元的收入，這兩個期間的淨虧損分別為18,864美元和35,198美元。

收入：

   
截至六個月
六月三十日，
    
變化
  
(單位為千，%除外)
  
2020
    
2019
     $    

%
  
製造和供應收入
  
$
14,175
    
$
15,584
    
$
(1,409
)
    
(9
%)
許可和特許權使用費收入
    
13,354
      
5,046
      
8,308
      
165
%
共同開發和研究費用
    
529
      
1,789
      
(1,260
)
    
(70
%)
專有產品銷售，淨額
    
2,382
      
1,353
      
1,029
      
76
%
總收入
  
$
30,440
    
$
23,772
    
$
6,668
      
28
%

在截至2020年6月30日的六個月裏，總收入增長了28%，即6668美元，達到30,440美元，而2019年同期的收入為23,772美元。這一變化 主要是由於Sympazan的許可和特許權使用費收入以及專有產品銷售收入增加，但部分被製造和供應收入以及聯合開發和研究費用的下降所抵消。

在截至2020年6月30日的六個月裏，製造和供應收入下降了約9%，即1,409美元，降至14,175美元，而去年同期確認的收入為15,584美元 。這一下降歸因於2020年銷量下降，部分被影響本期的與我們的Suboxone產品相關的價格上漲所抵消。

在截至2020年6月30的6個月期間，許可和版税收入增長了165%，即8,308美元，達到13,354美元，而去年同期實現的收入為5,046美元。許可費在可比時期大致持平。2020年期間包括美國食品和藥物管理局於2020年5月21日批准Sunovion的KYNMOBI™產品所賺取的4,000美元的里程碑，而2019年期間 包括從我們的許可產品Suboxone派生的4,250美元的許可和新的專利費。*InDior應支付的所有其他許可費已被暫停，等待與針對已推出“面臨風險”的仿製產品的侵權索賠有關的訴訟結果 。*在2020年期間，版税收入從Kynmoxone的8,000美元大幅增加

在截至2020年6月30日的6個月裏，共同開發和研究費用下降了70%，即1260美元，降至529美元，而去年同期為1789美元。這一下降 是由實現研發業績義務的時間推動的，通常預計這兩個業績義務在一個報告期和下一個報告期之間都會出現大幅波動。

在截至2020年6月30日的6個月裏，專有產品銷售額淨增長76%，即1,029美元，達到2,382美元，而去年同期為1,353美元。自Sympazan於2018年12月推出以來，醫療和患者社區的接受度 持續穩步提高。

33
目錄
費用和其他：


    
截至六個月
六月三十日，
    
變化
  
(單位為千，%除外)
  
2020
    
2019
     $    

%
  
製造和供應
  
$
7,198
    
$
8,926
    
$
(1,728
)
    
(19
%)
研究與發展
    
8,201
      
12,454
      
(4,253
)
    
(34
%)
銷售、一般和行政
    
28,507
      
34,154
      
(5,643
)
    
(17
%)
利息費用
    
5,518
      
3,863
      
1,655
      
43
%
利息收入
    
(120
)
    
(427
)
    
(307
)
    
(72
%)

在截至2020年6月30日的6個月裏，製造和供應成本和支出下降了19%，即1,728美元，降至7,198美元，而2019年同期為8,926美元。 下降是由於與2019年相比，2020年期間Suboxone的數量減少。

與去年同期的12,454美元相比，截至2020年6月30的6個月內，研發費用下降了34%，即4,253美元，降至8.201美元。研究和開發費用主要受與公司流水線相關的臨牀試驗活動的時間安排推動。

在截至2020年6月30日的6個月中，銷售、一般和行政費用下降了17%，即5643美元，降至28,507美元，而去年同期為34,154美元。 減少的原因是仔細管理費用，主要是銷售和營銷費用以及工廠管理費用。

在截至2020年6月30日的六個月裏，利息支出增加了43%，即1,655美元，達到5,518美元，而2019年同期為3,863美元，主要來自2019年第三季度開始增加的債務 餘額。在2019年7月15日之前，我們的利息支出受一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)波動的影響。我們於2019年7月15日發行的2025年到期的新高級擔保票據的固定利率為每 年12.5%，據此增加了未償還本金金額。

與去年同期相比，截至2020年6月30日的6個月期間，利息收入下降了72%，即307美元。這一下降是由於 較低的利率以及與2019年同期相比，2020年的淨現金餘額投資減少的結果。

流動性與資本資源

流動資金的來源

自2004年1月成立以來，我們已經發生了重大虧損，截至2020年6月30日，我們的股東淨赤字為21,388美元。我們的運營資金主要來自股權 和債務融資，毛利來自商業化許可產品的銷售，以及來自我們共同開發許可方的里程碑和特許權使用費支付。

我們從許可產品和專有產品銷售、淨額、某些產品開發和許可協議以及相關活動中獲得收入，但產生這些收入的成本 以及我們專有的CNS和複雜分子開發計劃、相關商業化努力、專利採購、保護和起訴計劃以及利息支出導致了我們 自成立以來累計的149,338美元的赤字。

截至2020年6月30日，我們擁有25,422美元的現金和現金等價物。我們沒有固定的資金來源。

股權發行和債務再融資

2019年12月17日，根據我們的S-3註冊聲明，我們完成了8,050,000股普通股的承銷股權發行，包括行使承銷商的 超額配售選擇權，扣除承銷商折扣和其他成本和支出前的毛收入約為40,250美元。淨收益為37,835美元。

12.5%高級擔保票據

於2019年7月15日，我們發行了2025年到期的12.5%高級擔保票據(“高級擔保票據”)的本金總額為70,000美元，以及根據該等高級擔保票據 的契約項下的認股權證(“契約”)。此外，在某些條件下，契約提供了發行高達30,000美元額外票據的機會，可能的總髮行額為100,000美元。

34
目錄
在扣除交易費用後，高級擔保票據的淨收益為66,054美元。“我們用淨收益的一部分償還了現有 感知債務的總額52,092美元，包括根據信貸協議和擔保(如下所述)欠Perceptive的未償還本金、所有應計和未付利息以及適用的預付款和期末費用。”我們使用了剩餘的約13,092美元的現金淨收益。*我們使用了剩餘的 現金收益淨額約13,092美元，其中包括根據信貸協議和擔保欠Perceptive的未償還本金、所有應計和未付利息以及適用的預付款和期末費用。*我們使用了剩餘的約13,092美元的現金淨收益

如果我們滿足某些條件並達到與我們的癲癇候選產品Libervant的備案和批准相關的某些里程碑，並且 有可用的買家購買額外的高級擔保票據，則可以發行額外的高級擔保票據。具體地説，在2021年3月31日或之前，如果我們在該日期之前向FDA提交了 候選Libervant的新藥申請，我們可以額外發行10,000美元的高級擔保票據的本金總額，前提是我們已經獲得了大多數持有人的書面同意如果公司在2021年3月31日或之前獲得FDA批准在美國銷售Libervant，則不能保證(First Reopen Er) ，並且，在2021年3月31日或之前，最高可額外支付30,000美元(減去我們發行的任何First Reopen er額外高級擔保票據的金額)。( 不能保證此類額外融資將完成。

高級抵押票據的利息年利率為12.5釐，每季度派息一次，於三月三十日派息，六月三十日，九月三十日和12月30日從2019年9月30日開始的每一年的 。*在2021年9月30日開始的每個付款日期，我們還將按照固定的攤銷時間表支付高級擔保票據的分期付款本金。 高級擔保票據的規定到期日為2025年6月30日。

這筆貸款的抵押品包括對公司幾乎所有資產(包括知識產權)的優先留置權。

根據本契約，我們有權將我們授權產品Kynmobi的特許權使用費和里程碑權益貨幣化。*在任何此類貨幣化後，我們必須按比例以現金回購價格購買每位持有人的 票據，回購價格相當於此類票據本金的112.5，外加應計利息和未付利息(如果有)。回購日期。如果已發行並提供資金，回購的最高金額為40,000美元或50,000美元。*優先擔保票據的回購金額將由票據持有人自行決定。請參閲我們的合併財務報表中的附註13，12.5%優先擔保票據。*如果票據持有人不選擇償還與任何此類貨幣化相關的債務，則請參閲附註13，12.5%優先擔保票據。*如果票據持有人不選擇償還與任何此類貨幣化相關的債務，則優先擔保票據的金額將由票據持有人自行決定。請參閲我們的合併財務報表中的附註13，12.5%優先擔保票據。*如果已發行並提供資金，則可提供回購的最高金額為40,000美元或50,000美元。在Libervant獲得FDA批准在美國上市之前，未選擇的金額不超過4000萬美元(或如果第一個重新開户已獲得資金，則為5000萬美元) 必須存放在抵押品賬户中。

契約允許我們在持續滿足某些條件(包括我們(綜合基礎上)在最近完成的12個日曆月期間至少有75,000美元的淨收入)後，訂立不超過10,000美元的基於資產的借款安排(“ABL貸款”)。ABL融資可以由僅由 公司的存貨、應收賬款及其收益構成的資產作抵押。

契約中規定的肯定和消極契諾和限制被認為是此類貸款的典型，包括但不限於與保留公司存在、公開交易地位、知識產權和商業利益 有關的要求；限制或禁止股息支付或其他分配、股份回購、資產轉讓或處置、設立或發生 額外留置權和擔保權益，以及達成除契約允許之外的許可或貨幣化安排等方面的要求。(br}=

本公司還限制產生額外的債務，但僅限於根據本公司條款(包括ABL貸款)明確允許的債務 在公司條款和條件下允許的債務，以及根據公司合同規定的限制可能允許的債務。此外，公司還限制任何“不合格股票”的發行，通常包括強制贖回證券或可按選擇權贖回的證券。 該公司還限制任何“不合格股票”的發行，包括強制 可贖回的證券或可按選擇權贖回的證券 的債務。/本公司還限制任何“不合格股票”的發行，通常包括強制贖回證券或可按選擇權贖回的證券。 本公司還限制任何“不合格股票”的發行，包括通常強制贖回的 證券

關於此次融資，我們向票據持有人發行了認股權證，以按每份認股權證4.25美元的價格購買總計2,000,000股普通股。我們於2019年12月行使了 428,571股普通股的認股權證，收益為1,829美元。*本公司將認股權證和相關股份登記為我們S-3註冊聲明的一部分。在截至2020年6月30日的六個月期間內，沒有行使任何認股權證。

信貸協議和擔保

*2016年8月16日，我們與感知信用機會基金(Perceptive Credit Opportunities Fund)簽訂了信貸協議和擔保，我們於2018年5月21日修訂了該協議，或經修訂後的貸款協議。 在貸款協議結束時，我們根據貸款協議借入了45,000美元，並獲準在完成定義的里程碑的基礎上，在成交日期的一年內額外借入最多5,000美元。 在貸款協議結束時，我們根據貸款協議借入了45,000美元，並獲準在完成定義的里程碑的基礎上，在成交日期的一年內額外借入最多5,000美元。2017年3月，我們履行了貸款協議條款下的 履約義務，並收到了貸款協議下可供我們使用的剩餘5,000美元。貸款協議項下的收益用於償還37,500美元的現有債務，餘額 可用於一般公司用途。Perceptive的貸款原定於2020年8月16日到期。

35
目錄
於吾等首次公開招股完成後，貸款協議到期日延至2020年12月16日。這筆貸款的利息為一個月期倫敦銀行同業拆借利率加9.75%，每月支付一次，最低利率為11.75%。該貸款至2019年4月(經修訂)僅限利息。此外，在IPO完成時，Perceptive收到了863,400股根據自動行使認股權證可發行的普通股，總行權價為116美元。 於2019年7月，就發行我們的高級擔保票據(見上文)而言，我們償還了根據與Perceptive的貸款協議到期的所有未償還金額。

聯邦支票保護貸款

2020年4月，根據CARE法案創建的聯邦薪資保護計劃(“PPP”)，我們獲得了4800美元的貸款。為了迴應美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)隨後不久宣佈的修訂後的資格準則，我們於2020年5月4日全額償還了這筆貸款。

現金流

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月期間

(千)
  
2020
    
2019
  
淨現金(用於)經營活動
  
$
(23,634
)
  
$
(34,846
)
淨現金(用於)投資活動
    
(243
)
    
(486
)
淨現金(用於)融資活動
    
(27
)
    
(3,102
)
現金和現金等價物淨減少
  
$
(23,904
)
  
$
(38,434
)

淨現金(用於)經營活動

截至2020年6月30的六個月期間，用於經營活動的現金淨額為23.634美元。現金的使用可以理解為三個主要因素：(1)我們18,864美元的淨虧損， (2)運營資產和負債增加11,107美元，部分被(3)非現金運營費用抵消。6,337美元的非現金運營費用主要來自截至2020年6月30日的6個月 記錄的基於股票的薪酬支出3,625美元。其他重要組成部分包括與債務發行成本折舊和攤銷相關的非現金費用2,712美元。

截至2019年6月30日的6個月期間，用於運營活動的淨現金為34,846美元。*現金的使用可以理解為三個主要因素：(1)我們的淨虧損35,198美元， (2)運營資產和負債減少5,822美元，部分被(3)非現金運營費用抵消。6,174美元的非現金運營費用主要來自截至2019年6月30日的6個月中記錄的3330美元的基於股票的薪酬支出 。

與2019年可比期間相比，2020年運營使用的現金有所改善，這是由於2020年對成本和費用的管理，以專注於之前在MD&A中概述的關鍵優先事項。

淨現金(用於)投資活動

截至2020年6月30日的6個月期間，用於投資活動的淨現金為243美元，而截至2019年6月30日的6個月期間為486美元。 投資活動使用的淨現金減少的主要原因是廠房和設備採購資本支出的時間安排。

淨現金(用於)融資活動

截至2020年6月30日的6個月期間，用於融資活動的淨現金為27美元，而截至2019年6月30日的6個月期間為3,102美元。*2020年使用的現金是 支付基於股份的薪酬抵銷的預扣税的結果，部分原因是參與公司員工股票購買計劃的員工收到的收益。2019年使用的現金是支付與2018年記錄的基於股票的薪酬的退税相關的預扣税 ，以及償還給Perceptive Credit的550美元貸款本金，部分抵消了根據ESPP計劃收到的112美元收益。

36
目錄
資金要求

我們預計，我們現有的現金和現金等價物，加上我們從特許產品活動中獲得的預期收入，包括預期的里程碑付款、其他共同開發付款和 特許權使用費付款、預期水平的製造和供應收入、預期水平的專有產品銷售、手頭現金、預期水平的費用管理舉措、未來可能實現的某些特許權使用費 流或Kynmobi的其他許可權的貨幣化(受高級擔保票據契約項下的所有條件和要求以及可接受的市場條件、時間、結構和在滿足我們進一步發行高級擔保票據的所有 條件和要求的情況下，並假設有可用的購買者，未來發行額外的高級擔保票據的潛在額外收益，以及如果需要並可供 公司使用，進一步進入資本市場，包括根據我們提交給證券交易委員會並於2019年9月17日宣佈生效的擱置登記聲明，將足以為我們未來12個月的預期現金需求提供資金。我們 基於可能變化或被證明是變化的假設來實現這一預期我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的財政資源。

此外，全球冠狀病毒大流行繼續快速發展。冠狀病毒大流行可能對我們的業務、財務業績、流動性和 潛在現金資源(包括進入債券和股票市場，包括任何潛在的貨幣化交易)造成多大程度的影響，將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。

我們對未來12個月的資金預期的主要假設包括：


 ●
當期現金餘額；


●
我們的專有和授權產品在計劃水平上的持續收入；


●
我們以預期水平貨幣化與金莫比相關的特許權使用費的能力，這是不能保證的(這取決於我們12.5%高級擔保 票據的契約條件和要求，包括票據回購義務為此類回購票據本金的112.5%的票據回購義務及其應計和未付利息，由持有人選擇，以及現金抵押品賬户要求(參見上文“12.5%高級擔保 票據”)，以及不能保證的可接受的市場條件、時間、結構和條款)；


●
在任何必要的未來資金(包括Kynmobi特許權使用費的任何潛在貨幣化)所需的時間進入資本市場；


●
持續審查我們的成本結構以及與我們預期的收入和資金相一致的成本和費用削減；


●
我們基於滿足與Libervant候選產品相關的某些 條件和我們不能保證的其他要求(參見上文“12.5%高級擔保票據”)，有可能發行額外的高級擔保票據，並假設有可用的購買者在本契約項下購買本金總額高達30,000美元的額外高級擔保票據；


●
繼續為Sympazan提供適當的商業化成本資金，Sympazan是我們於2018年12月推出的第一款專有產品，繼續為我們的開發提供資金，並在FDA批准Libervant在美國上市的情況下，將我們的候選產品Libervant和其他專有產品商業化；


●
支持上市公司的基礎設施和行政成本；


●
繼續遵守我們高級擔保票據下的所有公約，以及


●
沒有重大的不可預見的現金需求。

我們在2018年年末推出了我們的第一款專有產品Sympazan，該產品的淨收入繼續按預期增長。由於自最初推出以來持續時間較短 ，我們目前在Sympazan的商業化成本上的支出超過了我們的淨收入，我們預計在整個2020年(最初推出後的第二個全年)都會是這樣。Sympazan是我們的前身 Libervant，使癲癇和神經病界能夠熟悉我們的公司和我們的PharmFilm®這是不能保證的。對於我們的商業化努力，要想繼續取得成功，我們必須繼續培訓、部署和進一步發展有效的銷售和營銷組織和基礎設施。要成為並保持盈利，我們必須繼續開發、及時獲得監管部門的批准，併成功地將我們的專利產品和候選產品的那些我們認為最具市場潛力和商業成功的產品商業化或以其他方式超過許可或貨幣化。*我們在我們的候選藥物(包括Liberv)的監管審批過程中可能會遇到 困難和延誤我們的商業化努力可能需要比計劃更長的時間才能實現。*我們的業務或運營可能會發生變化，我們還可能遇到 意外或預算外的事件或費用，這些事件或費用可能需要比計劃更快的現金資源。*我們無法確定或預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。此外，與冠狀病毒大流行相關的不確定性會增加這些風險。

37
目錄
我們預計將繼續管理業務成本，以適當反映Suboxone收入的下降狀況、與Sympazan相關的營銷和銷售成本、任何Kynmobi貨幣化的結果 以及影響我們業務的其他外部因素，包括與冠狀病毒大流行相關的不確定性，因為我們將繼續關注我們股東的核心價值驅動因素。我們將繼續投資 ，並將財務資源投入我們正在進行的產品開發活動，以支持Libervant和AQST-108。*我們預計將繼續投資 ，並將財務資源投入到我們正在進行的產品開發活動中，以支持Libervant和AQST-108 我們預計將尋求保守地管理與Libervant相關的發佈前支出，包括尋求合理化與營銷和銷售Sympazan相關的成本。在這方面，如果沒有Libervant 發佈活動的支出，我們預計2020年用於商業化的支出將比2019年減少。因此，即使如此，我們預計仍將出現虧損和負現金流，因此我們預計將依賴外部融資和 資金來實現我們的運營計劃。

我們手頭的現金資源本身不足以為我們預期的開發、商業化和其他運營和活動提供資金，我們預計將繼續 要求外部資金和資本來源來開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，以及我們批准的產品的商業化。我們未來需求的金額和時間，無論是短期的還是 長期的，都將取決於許多因素，包括：


 ●
我們實現成功商業化的能力，我們專有產品Sympazan的增長，以及我們未來商業化活動的成本和時機；


●
我們生產和銷售品牌Suboxone給Indior的持續計劃收入，以及此類品牌產品的持續市場接受度，沒有銷售任何授權的非專利版本的Suboxone；


●
從任何潛在的貨幣化交易中實現淨收益，在一筆或多筆交易中以預期水平從Kynmobi獲得全部或部分預期收入，這取決於我們要求 將任何此類貨幣化的某些收益用於我們12.5%優先債券項下的義務，並受不能保證的可接受的市場條件、時間、結構和條款的約束；


●
在我們預期的時間段內獲得美國市場監管部門的批准，或根本不批准我們的候選產品Libervant，這一直是我們業務計劃和戰略的一部分。“我們在2019年第四季度向FDA提交了Libervant的NDA 備案，FDA已將PDUFA的目標日期批准為2020年9月27日。我們正在尋求展示“臨牀優勢”作為對患者護理的主要貢獻雖然 不能保證，但我們將獲得美國市場準入的批准；


●
在尋求保護我們的知識產權方面繼續支付鉅額費用，包括與尋求強制執行我們關於第三方有風險的非專利產品的權利相關的重大訴訟費用 ；


●
患者和醫生對我們商業化產品的接受度和獲得足夠報銷的能力；


●
競爭產品(包括仿製藥)對我們的商業化和授權產品(包括Suboxone)的影響；


●
執行業務計劃的所有其他成本，以及沒有不可預見的現金需求；以及


●
與冠狀病毒大流行相關的風險和不確定性。

我們短期和長期流動性的充足性直接受到以下因素的影響：我們的運營收入水平和我們實現收入運營計劃的能力， 我們後期專有產品計劃時間內的監管批准，以及我們在計劃時間內將我們的特許權使用費流或其他許可權貨幣化的能力。我們還有權根據我們的個人補充協議獲得更多潛在的里程碑、特許權使用費和 其他付款，這些都被暫停，只有在個人或成功批准的情況下才能恢復而且無法保證何時或是否有此類付款 到期。*我們的運營收入在過去曾出現波動，預計未來也會波動。我們預計在可預見的未來將出現重大運營虧損和負現金流，我們有大量的債務 ，我們有大量的持續債務償還和償債義務。我們當前和過去的收入的很大一部分一直依賴於我們與一個客户Indivior的許可、製造和銷售，預計在我們將自己的專有產品商業化期間，這種情況將持續 ，實現預期的現金流水平所需的時間可能比計劃的要長得多，以幫助為我們的運營提供資金，並通過銷售我們的專有產品而不是 Suboxone來滿足現金需求。

38
目錄
管理層將繼續監控公司的現金需求和流動性，包括生產和供應銷售以及專有銷售的預期收入，預期的 許可和里程碑收入，包括Kynmobi在內的特許權使用費流或其他許可權的任何潛在貨幣化的任何可用收益，任何未來可能根據契約項下額外發行的高級擔保票據的發行，現金支出的減少 ，未來股權融資的淨收益(如果需要並可供其使用，但不能保證)，或根據我們提交給2019年 或其他潛在的可用流動資金來源，如果管理層認為經營結果和上述資金來源不足以或不能滿足現有或預計的現金需求，管理層將尋求採取旨在改善公司財務狀況和流動性的進一步措施 ，例如修改我們的運營計劃，進一步調整我們開發活動的時間和範圍，尋求管理成本和調整現金支出，以及 評估和尋求獲得額外流動性的其他潛在機會。

除非我們實現盈利，否則我們將繼續需要籌集額外的資本和/或其他融資或資金，其中任何一項都可能是實質性的，以進一步推進我們其他候選產品的開發，最重要的是Libervant和AQST-108，這些產品還有待監管部門的批准，以及我們候選產品的商業化，並滿足我們的其他現金需求，包括償債。我們 目前沒有任何承諾的外部融資來源。

如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東將經歷進一步稀釋，這些證券的條款可能包括 清算其他優惠(如果並在高級擔保票據契約允許的範圍內)，這將對我們的股東權利產生不利影響。我們獲得額外股權融資的能力可能會受到許多因素的顯著影響，包括我們的經營業績和前景，我們自營產品監管審批過程中的積極或負面發展，及時獲得監管部門對我們後期專有產品的批准， 我們現有的債務水平是由我們幾乎所有的資產、我們高級擔保票據契約的限制和一般市場狀況擔保的，我們不能保證我們將繼續成功籌集資金 ，也不能保證我們將以有利或可接受的條款、在所需的時間或金額獲得所需的任何此類融資。此外，儘管冠狀病毒大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間難以評估或預測，但冠狀病毒大流行的重大影響 很難評估或預測根據我們自己的股票交易價格，可能會降低我們獲得額外資本的能力，這將對我們的短期 和長期流動性產生負面影響。

我們可能會將Sunovion PharmPharmticals，Inc.的Kynmobi的特許權使用費流貨幣化(並受我們12.5%高級 擔保票據的契約條件和要求的約束，包括我們的票據回購義務(根據持有人的選擇)和現金抵押品義務，並受可接受的市場條件、時間、結構和條款的約束)，但我們不能保證任何此類特許權使用費流或 貨幣化或其可用淨額。

我們獲得任何額外債務或其他債務融資的能力受到契約條款的限制，並且契約還限制或禁止某些類型的股權融資(請參閲上面的“12.5%高級擔保票據”)。如果我們能夠通過額外的債務融資獲得所需的資金，則任何此類債務融資都可能與股權成分(如我們的股票認股權證)相結合， 這也可能導致我們的股東的股權稀釋。*額外債務的產生也將導致

我們還可能尋求通過第三方資金、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和 許可安排或這些方法的任意組合來獲得額外資金。

*如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄我們的知識產權或未來收入的寶貴權利或授予許可，條款對我們不利，或者我們可能 不會以其他方式考慮放棄或授予，包括對未來的候選產品的權利。此外，根據我們的契約，處置或轉讓與Kynmobi相關的資產需要 同意。此外，潛在合作者或許可人支付的款項一般將取決於我們是否實現協商開發和監管 里程碑。未能實現這些里程碑可能會損害我們未來的流動性和資金狀況。我們可能無法按照我們可以接受的條款籌集額外資本或其他資金，或者根本無法籌集額外資本或 任何其他資金作為我們現金需求的必要資金，這將對我們的業務前景和財務狀況以及我們執行和實現業務計劃的能力產生負面影響，並導致我們延遲或減少

如果沒有足夠的資金來滿足我們的短期或長期流動性需求和現金需求(視需要而定)，我們可能需要裁員、進一步延遲、 大幅縮減，或者停止我們當前或計劃的部分或全部研發計劃以及臨牀和其他產品開發活動，或者減少我們計劃的商業化努力並以其他方式大幅減少我們的其他支出並調整我們的運營計劃，我們還需要採取其他旨在改善我們流動性的步驟。如果出現以下情況，我們還可能被要求評估額外的許可機會我們目前計劃自行商業化或探索其他潛在的流動性機會或其他替代或選項或戰略替代方案的專有 候選產品計劃，儘管我們不能保證這些操作中的任何一個都將 以合理的條款提供或提供。

39
目錄
我們作為一家新的上市公司的相關運營成本已經增加，我們預計將產生額外的成本，以支持上市公司對各種監管機構、投資者以及遵守某些法律和法規的義務。這些支出包括具有特定技能和經驗的額外員工的成本，如SEC報告、更高的保險費和 內部控制，以及外部服務提供商的額外成本，如審計、税收和法律費用。

另請參閲下文第二部分第1A項風險因素，涉及與全球冠狀病毒大流行影響有關的公司業務、運營、財務結果和資本資源的重大風險和不確定因素 。

表外安排

於報告期內，吾等並無任何重大資產負債表外安排，亦無與未合併實體或財務合夥企業有任何關係， 例如經常稱為結構性融資或特殊目的實體的分錄。

項目3.
關於市場風險的定量和定性披露

在2019年7月15日之前，我們面臨的市場風險主要是由於與我們的債務工具相關的一個月期LIBOR波動引起的利息支出金額的增加或減少而導致的利率變化。*一個月期LIBOR每增加1%，超過2%的下限，我們的年度利息支出將增加約50萬美元。但是，我們的高級擔保票據 每年有12.5%的固定利率，從而消除了利率變化帶來的市場風險。我們的現金和現金等價物保存在FDIC保護的賬户中，不會受到利率重大變化的影響。截至2020年6月30日，我們的存款現金利率為0.23%.“我們不會購買、出售或持有衍生品或其他市場風險敏感工具來對衝利率風險或用於交易目的.此外，我們不會投資於任何受全球新冠肺炎疫情影響的普通股或 債務工具，該疫情導致了截至2020年6月30日的季度內的重大市場波動.”“我們不會購買、出售或持有衍生品或其他市場風險敏感工具，以對衝利率風險或用於交易目的。”此外，我們不會投資於任何受全球新冠肺炎疫情影響的普通股或 債務工具。

我們的應收賬款主要集中在Indior，也集中在2020年6月30日，Sunovion。隨着2018年Sympazan的推出，我們與三家 大型全國藥品批發商的集中度目前並不重要，但如果Sympazan的銷售額增加，如果其他管道產品獲得FDA批准並通過這三家地區或其他批發商分銷，未來可能會如此。如果個人或批發商不履行義務或不付款，可能會對我們的財務狀況、經營業績或淨現金流造成重大不利影響。

項目4.
控制和程序。

管理層對我們的信息披露控制和程序的評估

我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們根據修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)提交或提交的報告中要求披露的信息(1)在SEC規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括向我們的 首席執行官和首席財務官傳達，以便及時做出關於所需披露的決定。

截至2020年6月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們披露的控制和程序的有效性 (如交易法規則13a-15(B)和13a-15(E)所定義)。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的保證。管理層在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時必須使用其判斷。我們的首席執行官和主要財務官基於上述 評估得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告的內部控制

我們對財務報告的內部控制(根據“交易法”第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生任何變化，這些變化與上一財季對此類內部控制的評估有關，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。

40
目錄
第II部分-其他資料

第1項
法律程序

我們不時會捲入業務過程中出現的法律訴訟，並可能再次捲入其中。

與專利相關的訴訟

從2013年8月開始，我們被告知沃森實驗室公司(Watson Laboratory，Inc.)在美國提交的新藥申請縮寫(“ANDA”)。(現為Actavis實驗室，Inc.， 或“Actavis”)，PAR製藥公司(“PAR”)，Alvogen Pine Brook，Inc.(“Alvogen”)，Teva製藥美國公司。(“Teva”)，Sandoz Inc.(“Sandoz”)和Mylan Technologies Inc.(“Mylan”)，由FDA批准Suboxone 舌下膜在美國的仿製版本。我們在美國特拉華州地區法院(“特拉華州地區法院”)對所有六家仿製藥公司提起專利侵權訴訟。在針對Teva的ANDA專利訴訟 開始後，Reddy博士的實驗室(“DRL”)獲得了在這些試驗中有爭議的Teva的丁丙諾啡和納洛酮舌下膜的ANDA文件。

其中，針對六家仿製藥公司中三家的案件已經解決。


 ●
Mylan和Sandoz在沒有審判的情況下達成和解，Sandoz撤回了所有挑戰，成為授權仿製藥的分銷商 。


●
所有針對PAR的案件都根據本公司、Indivior和PAR及其某些附屬公司之間2018年5月達成的和解協議得到解決。


●
阿特維斯被發現侵犯了第6,603,514號專利，也就是‘514號專利，在2024年專利到期之前不能進入市場，美國聯邦巡迴上訴法院(“聯邦巡迴上訴法院”)於2019年7月12日確認了這一裁決。


●
根據另一項索賠結構分析，DRL和Alvogen被發現沒有侵權，聯邦巡迴法院確認了2019年7月12日的裁決 。Teva已經同意接受DRL的所有裁決的約束。

隨後，所有未達成和解協議的潛在仿製藥競爭對手也被起訴侵犯另外兩項新專利，這兩項專利包含未在特拉華州地區法院針對DRL和Alvogen的原始案件中裁決的新索賠 。*2019年7月12日，聯邦巡迴法院確認了之前裁決的案件的裁決。鑑於上述 侵權裁決，針對Actavis的剩餘案件被駁回。這阻止了Actavis在2024年之前進入市場。-針對其餘被告的關於額外主張的專利的案件尚未最終解決。-針對Reddy‘s博士和Alvogen的案件的Markman 聽證會於2019年10月17日在美國新澤西州地區法院(“新澤西州地區法院”)待決。新澤西州地區法院的地區法官麥克納爾蒂發佈了一份馬克曼意見，解釋所主張的專利中有爭議的條款。2020年1月9日，新澤西州地區法院根據聯邦巡迴法院的索賠解釋裁決，輸入了 不侵犯其中一項專利(專利號9,931,305或‘305專利)的規定命令，我們和Indior保留了對索賠解釋裁決提出上訴的權利。2019年11月19日， 新澤西州地區法院地方法官Waldor發佈命令，批准DRL和Alvogen提交修訂答辯書的請求，以增加針對我們和Indior的反壟斷反訴。我們和Indior於2019年12月4日向 地區法官麥克納爾蒂提出上訴，DRL和Alvogen反對上訴。雙方正在等待新澤西州地區法院對上訴採取進一步行動。2020年1月17日, 我們提交了一項動議，要求駁回DRL和Alvogen 因未能陳述索賠而提出的反壟斷反訴，DRL和Alvogen反對該動議。雙方正在等待新澤西州地區法院對駁回動議的進一步行動。2020年6月3日，法院發佈了一項命令，為正在進行的事實發現、專家發現和駁回動議設定了 時間表。該時間表目前將事實發現的截止日期定為2020年10月20日，專家發現將持續到2021年4月底。該時間表還將提交駁回動議的 截止日期定為5月18日。2021年。這些案件的審判日期尚未確定。我們無法確定或預測本訴訟的最終結果，也無法提供關於此事的 任何可能的結果或損失的合理估計或估計範圍。

2019年2月19日，聯邦巡回法庭發佈命令，撤銷新澤西州地區針對Reddy博士的初步禁令。在發佈 命令後，新澤西州地區撤銷了針對Reddy‘s和Alvogen的初步禁令。因此，Reddy’s、Alvogen和Mylan都推出了Suboxone亞語電影的仿製版本，Reddy‘s和Alvogen推出的產品都有 風險

41
目錄
2019年3月22日，我們和Indior對Aveva Drug Delivery Systems，Inc.、Apotex Corp.和Apotex Inc.提起訴訟。在美國佛羅裏達州南區地區法院(“佛羅裏達州南區法院”)，因侵犯公司的美國專利號8,017,150，9,687,454、‘514專利和’305號專利，尋求禁制令和潛在的經濟損害賠償。在各方 通過談判達成和解後，雙方於2019年12月3日提交了和解通知和聯合動議，批准同意判決。佛羅裏達州南區法院於2019年12月18日發佈了駁回訴訟的命令 。

我們還在尋求在針對BioDelivery Sciences International，Inc.的多起案件中強制執行我們的專利權。(“BDSI”)。目前有三個案件懸而未決，但仍在 美國北卡羅來納州東區地區法院(“北卡羅來納州東區法院”)審理：


 ●
第一個是BDSI對Indior和Aqutive提起的宣告性判決訴訟，尋求宣佈美國專利No.7,897,080，8,652,378和8,475,832無效和沒有侵權。此案例 被擱置。


●
第二件是我們和Indior就BDSI侵權的Bunavail產品提起的訴訟，指控侵犯了我們的專利，美國專利No.8,765,167或‘167專利，並尋求禁制令和 潛在的金錢損害賠償。在此案立案後不久，BDSI提交了四(4)份知識產權申請，挑戰所聲稱的‘167專利。’2016年3月24日，美國專利審判和上訴委員會(PTAB)發佈了最終書面裁決，裁定 ‘167專利的所有權利要求都是有效的。此案於2016年5月被擱置，等待對這些決定的上訴做出最終裁決。在PTAB於2019年2月7日做出拒絕還押機構的決定後，我們和個人 於2019年2月15日向法院提交了一份通知，通知法院應根據PTAB的決定解除暫緩執行。我們正在等待法院的進一步行動。


●
2017年1月13日，我們還起訴BDSI，聲稱BDSI的Belbuca產品侵犯了BDSI的‘167專利，並尋求禁制令和潛在的金錢賠償。2019年8月7日，北卡羅來納州東區法院批准了BDSI提出的駁回申訴的動議，並駁回了BDSI提出的保持無意義的動議。2019年11月11日，我們向北卡羅來納州東區法院對BDSI提出了新的申訴。{bon{bon} 北卡羅來納州東區法院，我們於2019年11月11日向北卡羅來納州東區法院對BDSI提出了新的申訴。BDSI提交了一項動議，要求在BDSI對PTAB的還押決定提出上訴之前暫緩審理此案，我們反對這項動議。北卡羅來納州東區法院於2020年4月1日駁回了BDSI關於暫緩審理的動議。BDSI 對PTAB的還押決定向美國聯邦巡迴上訴法院提出的上訴於2019年3月13日提交，2019年3月20日，我們以缺乏管轄權為由動議駁回上訴。聯邦巡迴法院批准了駁回BDSI上訴的動議。2019年9月30日，BDSI向聯邦巡迴上訴法院提交了重審請願書，我們對此表示反對。聯邦巡迴法院於2020年1月13日駁回了BDSI的重審申請。2020年6月11日，BDSI向美國最高法院提交了移審令的請願書。該請願書定於2020年9月29日的最高法院會議上 審議，屆時法院將決定是否接受BDSI要求複審聯邦巡迴法院駁回BDSI上訴的請願書。在聯邦巡迴法院駁回BDSI的 請願書後，2020年1月13日，BDSI向北卡羅來納州東區法院提交了一項動議，要求對BDSI的上訴進行審查。在聯邦巡迴法院駁回了BDSI的 請願書後，BDSI於2020年1月13日向北卡羅來納州東區法院提交了一項動議，要求複審BDSI的上訴我們在2月2日反對這項動議, 2020年，北卡羅來納州東區法院駁回了BDSI的駁回動議 及其於2020年4月1日保留的動議。*2020年4月16日，BDSI對申訴提出了答覆，包括對‘167專利的不侵權、無效和不可執行性的反訴。2020年5月7日，Aqutive 提出動議駁回BDSI的不可執行性反訴，並提出動議打擊BDSI相應的積極抗辯，原因是BDSI沒有根據適用於此類 索賠和抗辯的更高抗辯標準提出不公平行為索賠。BDSI沒有反對Aqutive的駁回動議，而是在2020年5月28日修改了反訴，並提交了答辯書和修改後的反訴，其中包括支持BDSI不可執行性的額外指控{Aqutive提交了一項動議，駁回了BDSI修改後的不可執行性反訴，並提交了一項動議，要求再次打擊BDSI相應的不可執行性肯定抗辯，原因是未能根據適用的強化抗辯標準提出索賠。Aqutive於2020年7月16日提交了對Aqumtive的駁回和罷工動議的反對意見。Aqutive於2020年7月30日提交了對BDSI反對意見的答覆。

反壟斷訴訟

2016年9月22日，41個州和哥倫比亞特區向賓夕法尼亞州東區美國地區法院提起訴訟，指控Indior和我們違反了聯邦和州反壟斷法以及州不公平貿易和消費者保護法，這些法律與Indior在2010年推出Suboxone亞語電影有關，並尋求禁令、民事處罰、 和返還。提起訴訟後，出於預審目的，將此案合併為in Re Subboxone(鹽酸丁丙諾啡和納洛酮)反壟斷訴訟，MDL No.2445，或Suboxone MDL，這是一項多地區訴訟，涉及可能代表各種私人原告對Indior提起的與其推出Suboxone舌下電影有關的集體訴訟。雖然我們 在最初的Suboxone MDL案件中沒有被列為被告，但美國提起的訴訟指控我們參與了與Indior就Indior推出Suboxone舌下電影有關的反壟斷共謀，並參與了 違反聯邦和州反壟斷法的相關行為。我們駁回了美國的共謀指控，但根據2017年10月30日的命令，法院駁回了我們的駁回動議。我們在2017年11月20日提交了一份答覆，否認了美國的索賠。事實發現階段於2018年7月27日結束，但各方同意在2018年8月進行某些事實證詞。專家發現階段於2019年5月30日結束，但進行了額外的報告和證詞 至2019年8月1日。Daubert簡報正在進行中。*案件時間表的其餘部分，包括簡易判決簡報, 被擱置 等待地區法院在我們不是其中一方的共同未決的多地區訴訟中對地區法院等級認證裁決的個人上訴解決。2020年7月28日，美國第三巡迴上訴法院發佈了 意見，確認了地區法院對該課程的認證命令。這一裁決可能會導致本案恢復預審程序。我們無法確定或預測 此訴訟的最終結果，也無法對此事的可能結果或損失(如果有)提供合理的估計或估計範圍。

42
目錄
加州投訴

2019年12月5日，Neurelis Inc.(“Neurelis”)向聖地亞哥縣加利福尼亞州高級法院起訴AQUQUINT，指控其不正當競爭、誹謗和惡意起訴與該公司尋求食品和藥物管理局批准的自由™有關。Neurelis於2019年12月9日提交了第一次修訂後的申訴，聲稱相同的三個訴訟原因。公司於2020年1月31日提交動議，根據加州的反SLAPP(針對公眾參與的戰略訴訟)法規罷工 Neurelis的申訴，預計Neurelis將反對。Neurelis於2020年2月5日提交了一項允許提起補充申訴的動議，我們將反對。-2020年2月5日，NeurelisNeurelis提交了與Aqutive的反SLAPP動議相關的有限發現動議。

法院此前計劃在2020年4月24日就阿奎坦的反SLAPP動議和諾伊雷利斯的動議舉行聽證會。然而，在2020年4月3日，為了迴應新冠肺炎疫情，法院發佈了一項命令，繼續所有原定到2020年4月30日的聽證會。法院最終在2020年6月25日舉行了電話地位會議，以確定聽證待決動議的時間表。在那次 地位會議期間，法院將阿奎坦的反SLAPP動議的聽證會定在7月2020年。法院還拒絕了Neurelis提出的聽取其動議及其有限發現動議的請求。Neurelis於2020年7月13日提交了對Aqutive的反SLAPP動議的迴應 ，我們於2020年7月17日提交了回覆。*各方正在等待法院就新的聽證日期採取進一步行動。如果發生以下情況，我們無法確定或預測此訴訟的最終結果，也無法提供 可能結果或損失的合理估計或估計範圍

第1A項
危險因素

鑑於新冠肺炎全球大流行的持續發展，本公司正在補充先前在其2019年年度報告 表格10-K表中的第1A項中披露的風險因素，以將以下風險因素包括在“與我們的業務運營和行業相關的風險”標題下：

我們的業務可能會受到持續的冠狀病毒大流行的不利影響。

從2019年末開始，新冠肺炎的疫情已經演變為一場全球大流行。*根據疫情的持續時間和嚴重程度或任何無法預測的死灰復燃，我們可能會經歷可能對我們的業務產生實質性和負面影響的中斷，包括：


 ●
我們臨牀試驗的各個方面，包括在我們的臨牀試驗中招募患者、臨牀試驗地點啟動以及招募臨牀地點調查人員和臨牀地點工作人員方面的延遲或困難；患者退出臨牀試驗的比率增加；醫療保健資源從臨牀試驗的實施中分流；由於聯邦或州政府強加或建議的旅行限制而中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點數據 監測；對員工和其他人的影響或臨牀試驗訪問或研究程序的中斷，這可能會影響主題數據和 臨牀研究終點的完整性；以及美國FDA和類似的外國監管機構的操作中斷或延遲，這可能會影響監管審查和批准時間表。


●
如果我們供應鏈中的任何第三方受到冠狀病毒大流行造成的限制(包括人員短缺、生產減速或貨運和其他運輸服務及配送系統中斷)的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們製造臨牀試驗的候選產品、進行研究、開發和臨牀運營的能力，其中包括我們臨牀試驗的候選產品以及我們製造和分銷的 經批准的產品所需的其他原材料供應。分銷 並銷售我們批准的產品。


●
我們已經關閉了我們的商務辦公室，並要求大多數位於那裏的同事在家工作，將全職現場工作人員一般限制為必須在現場執行基本活動的同事 ，並在我們的研發實驗室對全職現場工作人員實施交錯時間表，以降低傳播風險。*我們對同事和我們依賴的其他第三方(我們依賴他們在家工作或有健康問題)的依賴可能會對生產力產生負面影響，並限制我們現有批准的專有產品的面對面商業化活動，並將限制任何新批准的 產品的商業發佈活動，延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響。此外，這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響。由於我們的設施進一步關閉 以及政府可能會進一步限制，我們從事研發活動的同事可能會在很長一段時間內無法訪問我們的實驗室或製造設施。*因此，這可能會推遲臨牀前活動的按時完成。包括完成研究新藥(IND)/臨牀試驗 申請(CTA)以支持研究或我們選擇未來開發候選者的能力，以及啟動臨牀或其他開發計劃以及生產和交付我們的產品。

43
目錄

 ●
FDA和類似的外國監管機構可能會遇到中斷、響應時間較慢或資源不足，無法繼續監控我們的臨牀試驗或對尋求監管審查的候選產品進行必要的活動和 審查，此類中斷可能會對我們候選產品的開發、時間安排和審批產生重大影響。


●
冠狀病毒大流行可能會影響我們客户的要求和我們批准的產品的增長。例如，我們Suboxone的重要客户Indior已經宣佈，它預計冠狀病毒會對其產品銷售造成 個影響。我們無法預測冠狀病毒大流行可能對我們批准的產品Suboxone和Sympazan的訂單需求產生的潛在不利影響。“我們還經歷過 一次，而且在未來可能會延長客户的付款週期。


●
由於冠狀病毒的持續影響引起的擔憂，我們在通過出售我們的普通股或其他證券籌集資金，或尋求將我們獲得許可的特許權使用費和里程碑權利 貨幣化時，可能會面臨問題和投資者的擔憂。此外，經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對金融市場、我們的業務、我們普通股的價值以及我們以有利條件獲得股權或債務融資或我們角色的任何潛在貨幣化的能力產生實質性和不利的影響

冠狀病毒大流行繼續快速發展。冠狀病毒大流行對我們的最終影響高度不確定，可能會發生變化，將取決於無法準確預測的未來 發展。“我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、我們批准的 產品、醫療保健系統或全球經濟的製造、營銷、分銷和銷售的潛在延誤或影響的全部程度。”由於存在不確定性，本公司無法保證運營能夠按事先計劃維持

另請參閲公司2019年年報的完整10-K表格1A項，瞭解公司面臨的其他風險和不確定因素，其中任何風險和 不確定因素可能會因冠狀病毒大流行而進一步加劇，並對公司的業務前景、財務狀況、經營業績、流動性和可用資本資源產生重大不利影響。

第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

項目3.
高級證券違約

沒有。

項目4.
礦場安全資料披露

不適用。

第五項。
其他資料

沒有。

44
目錄
第6項
陳列品

下面列出的證物是作為本報告的一部分歸檔或提供的。

數
  
描述
     
31.1
  
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(薩班斯-奧克斯利法案)第302節通過的1934年證券交易法修訂的規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官的認證(隨函提交)。
31.2
  
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(薩班斯-奧克斯利法案)第302節通過的1934年證券交易法修訂的第13a-14(A)和15d-14(A)規則認證首席財務官(隨函提交)。
32.1
  
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節規定的首席執行官證書(隨函提供)。
32.2
  
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節規定的首席財務官證書(隨函提供)。
101.INS
  
XBRL實例文檔
101.SCH
  
XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL
  
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF
  
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB
  
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE
  
XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔

*根據S-K法規第601(B)(10)條的規定，本展品的部分內容已被遺漏。遺漏的信息並不重要，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。

45
目錄
簽名

根據1934年證券法的要求，註冊人已在新澤西州薩默塞特縣由正式授權的以下簽名人代表註冊人簽署本報告。

 
Aqumtive Treeutics，Inc.
(註冊人)
   
日期：
2020年8月4日
/s/基思·J·肯德爾(Keith J.Kendall)
 
基思·J·肯德爾
 
總裁兼首席執行官
 
(首席行政主任)
   
日期：
2020年8月4日
/s/約翰·T·麥克斯韋
 
約翰·T·麥克斯韋爾
 
首席財務官
 
(首席財務官)


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