目錄
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
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形式
(馬克一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
在截至2010年12月1日的季度內,
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或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內,中國從中國到日本的過渡期,從中國到日本的過渡期。
委託文件編號:
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(章程中規定的註冊人的確切姓名)
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(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
| (I.R.S.僱主 識別號碼) |
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(主要行政機關地址) |
| (郵政編碼) |
(
(登記人的電話號碼,包括區號)
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根據該法第12(B)條登記的證券:
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每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 |
這個 (納斯達克全球市場) |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是*o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。*o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第312B-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 | o |
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非加速文件管理器 | o |
| 規模較小的新聞報道公司 | |
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| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。o不是,不是。
截至2020年8月3日,共有
目錄
Alimera Sciences,Inc.
表格10-Q季度報告
索引
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第一部分財務信息 |
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項目1.財務報表(未經審計) | 5 |
截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合運營報表 | 6 |
截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合全面損失表 | 7 |
截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的簡明現金流量表 | 8 |
股東虧損變動表簡明合併報表 | 9 |
簡明合併財務報表附註 | 10 |
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 26 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 37 |
項目4.控制和程序 | 38 |
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第二部分:其他資料 |
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項目1.法律訴訟 | 39 |
第1A項危險因素 | 39 |
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 42 |
第3項高級證券違約 | 42 |
項目4.礦山安全披露 | 42 |
項目5.其他信息 | 42 |
項目6.展品 | 43 |
簽名 | 44 |
目錄
關於前瞻性陳述和預測的特別説明
Alimera Sciences,Inc.的這份報告中的各種陳述。(我們、我們、Alimera或本公司)是“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述涉及重大風險和不確定因素。除有關歷史事實的陳述外,本報告中包括的有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述會受到風險和不確定因素的影響,並基於我們管理層目前掌握的信息。諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“考慮”、“預測”、“項目”、“目標”、“可能”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”、“將會”、“將會”、“應該”、“可能”或這些術語和類似的表達或詞語的否定,識別前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能不會發生,實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預測的大不相同。可能導致實際結果不同的有意義的因素包括:
•在我們有客户、員工和經銷商的地區,新冠肺炎疫情的不利影響及其不可預測的持續時間;
•新冠肺炎疫情對路易維安銷售的不利影響®原因是:(A)政府或醫療機構對親自去看醫生進行治療的限制,以及(B)患者由於擔心感染新冠肺炎大流行而不願親自去看醫生,他們中的許多人患有糖尿病性黃斑水腫,在歐洲和中東還患有非傳染性葡萄膜炎;
•我們可能沒有進行適當的計劃來滿足客户對ILUVIEN的需求,這可能導致(A)ILUVIEN缺貨或(B)我們在庫存中的投資超過了我們的需要;
•新冠肺炎疫情的經濟影響可能會導致報銷政策的變化,並減少依路威在我們銷售依路威的國家的市場準入;
•在當前環境下,我們可能無法根據需要維持或修改財務報告的內部控制,在當前環境中,(A)我們的一些員工在遠程工作,(B)我們或我們的分銷商被要求修改我們的標準業務流程,以考慮到新冠肺炎疫情的當前環境;(B)鑑於新冠肺炎疫情,我們或我們的分銷商被要求修改我們的標準業務流程,以考慮到當前的環境;
•新冠肺炎疫情的影響可能會降低我們員工的效率和潛在的分心,以及由此造成的生產力損失;
•我們可能無法遵守我們與Solar Capital Ltd.簽訂的4500萬美元貸款和擔保協議中所要求的最低收入和流動性契約;
•與我們從ILUVIEN噴油器某些部件的主要第三方製造商向後續製造商過渡相關的不確定性;
•依賴第三方製造商以足夠的數量和質量、及時和可接受的價格生產ILUVIEN或任何未來的產品或候選產品;
•與新冠肺炎疫情的不利影響相關的財務不確定性以及這些影響的持續時間,這對我們2020年第二季度的收入產生了不利影響,未來可能對我們的收入、財務狀況和現金流產生不利影響,並在未來對我們編制季度財務業績時使用的某些估計產生影響,包括無形資產減值、所得税撥備和某些應收賬款的可回收性;
•除上述其他因素外,最終用户需求減少、意想不到的競爭、監管問題或其他意想不到的情況導致我們的銷售額放緩或減少;
•關於我們通過ILUVIEN在美國、歐洲經濟區和我們銷售ILUVIEN的世界其他地區的商業化實現盈利和正現金流的能力的不確定性;
•有關ILUVIEN或任何未來產品或候選產品(包括新市場中的ILUVIEN)的定價和報銷指南的不確定性;
•與我們尋求某些國家當地衞生當局對最近獲得的ILUVIEN預防影響眼後段複發性非感染性葡萄膜炎復發的額外適應症(NIU-PS)的補償批准相關的不確定性;
•與我們在歐洲經濟區滿足任何NIU-PS上市後要求的能力相關的不確定性;
目錄
•新的日間研究可能無法證明ILUVIEN作為早期糖尿病性黃斑水腫(DME)患者的基線治療的有效性,也不能產生數據證明ILUVIEN與目前治療DME的領先療法相比的益處,以及關於未來三到四年與新的日間研究相關的總費用以及我們將如何為這些費用提供資金的不確定性;
•我們可能沒有資格免除我們的購買力平價貸款;
•我們有能力留住現有員工,並招募和留住未來需要的新員工,特別是一支富有生產力的銷售隊伍;
•我們未來可能不符合納斯達克上市標準的可能性;
•在其他市場獲得監管部門批准後,我們成功地將ILUVIEN商業化的能力;
•延遲或未能獲得ILUVIEN或其他國家的任何未來產品或候選產品的監管和報銷批准;
•我們可能需要籌集額外資金;以及
•現行和未來的法律法規。
歸因於我們或代表我們行事的任何人的所有書面和口頭前瞻性聲明,其全部內容都明確地受到本節所含或提及的警告性聲明的限制。我們告誡投資者不要過於依賴我們所作或代表我們所作的前瞻性陳述。我們不承擔任何義務,並明確拒絕任何義務,無論是由於新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述。但是,請參閲我們可能提交給美國證券交易委員會(SEC)的任何年度、季度或當前報告中關於相關主題的任何進一步披露。
我們鼓勵您閲讀本報告中對我們的財務狀況和我們的簡明合併財務報表的討論和分析。我們還鼓勵您閲讀本Form 10-Q季度報告第二部分題為“風險因素”的第1A項,以及我們截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第I部分的第1A項,其中包含與我們業務相關的一些風險和不確定性的更詳細討論。除了上述風險外,其他未知或不可預測的因素也可能影響我們的結果。我們不能保證我們實際上會取得我們預期的實際結果或發展,或者即使我們確實實現了它們,也不能保證它們會對我們產生預期的後果或影響。因此,我們不能保證我們會實現這些前瞻性聲明和估計中所述的結果。
除文意另有所指外,在本10-Q表格季度報告中,“Alimera”、“我們”、“我們”、“註冊人”或“公司”等詞均指Alimera Sciences,Inc.。及其附屬公司(視情況而定)。
目錄
第一部分財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
Alimera Sciences,Inc.
壓縮合並資產負債表
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| 6月30日, |
| 12月31日, | ||
| 2020 |
| 2019 | ||
| (以千為單位,不包括每股和每股數據) | ||||
流動資產: |
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現金和現金等價物 | $ | |
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限制性現金 |
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應收帳款,淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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庫存(附註7) |
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流動資產總額 |
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非流動資產: |
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財產和設備,淨額 |
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使用權資產淨額 |
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無形資產淨額(附註8) |
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遞延税項資產 |
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總資產 | $ | |
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流動負債: |
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應付帳款 | $ | |
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應計費用 |
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應付票據 |
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融資租賃義務 |
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流動負債總額 |
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非流動負債: |
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應付票據,扣除貼現後的淨額(附註10) |
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融資租賃義務--減去流動部分 |
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其他非流動負債 |
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承諾和或有事項 |
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股東赤字: |
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優先股,$。面值- |
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A系列可轉換優先股, |
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C系列可轉換優先股, |
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普通股,$。面值- |
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額外實收資本 |
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普通股認股權證 |
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累積赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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股東虧損總額 |
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總負債和股東赤字 | $ | |
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請參閲精簡合併財務報表附註。
目錄
Alimera Sciences,Inc.
簡明合併操作報表
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| 三個月 |
| 截至六個月 | ||||||||
| 6月30日, |
| 6月30日, | ||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
| (以千為單位,不包括每股和每股數據) | ||||||||||
淨收入 | $ | |
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銷貨成本,不包括折舊和攤銷 |
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毛利 |
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研究、開發和醫療費用 |
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一般和行政費用 |
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銷售和營銷費用 |
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折舊和攤銷 |
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運營費用 |
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運營淨虧損 |
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利息費用和其他 |
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未實現外幣收益(虧損)淨額 |
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税前淨虧損 |
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有關税項的撥備 |
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淨虧損 | $ | ( |
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普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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請參閲精簡合併財務報表附註。
目錄
Alimera Sciences,Inc.
簡明綜合全面損失表
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| 三個月 |
| 截至六個月 | ||||||||
| 6月30日, |
| 6月30日, | ||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
| (單位:千) | ||||||||||
淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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外幣換算調整 |
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其他綜合損失合計 |
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綜合損失 | $ | ( |
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請參閲精簡合併財務報表附註。
目錄
ALIMERA Science,Inc.
簡明合併現金流量表
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| 截至六個月 | ||||
| 6月30日, | ||||
| 2020 |
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| (單位:千) | ||||
來自經營活動的現金流: |
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淨損失 | $ | ( |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
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折舊攤銷 |
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未實現的外幣交易(收益)損失 |
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債務貼現攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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資產負債變動情況: |
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應收帳款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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盤存 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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其他長期負債 |
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經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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投資活動的現金流: |
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購買財產和設備 |
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投資活動所用現金淨額 |
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融資活動的現金流: |
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發行普通股所得款項 |
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發行債項 |
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支付債項訟費 |
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支付融資租賃債務 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率對現金和現金等價物及限制性現金的影響 |
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現金及現金等價物和限制性現金淨變化 |
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現金及現金等價物和限制性現金-期初 |
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現金及現金等價物和限制性現金--期末 | $ | |
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補充披露: |
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支付利息的現金 | $ | |
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繳納所得税的現金 | $ | |
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非現金投融資活動補充日程表: |
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根據融資租賃獲得的財產和設備 | $ | |
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根據經營租約獲得的財產和設備 | $ | — |
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應付票據應計期末付款,但未付 | $ | |
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請參閲精簡合併財務報表附註。
目錄
Alimera Sciences,Inc.
簡明合併股東虧損變動表
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| 系列A |
| C系列 |
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| 敞篷車 |
| 敞篷車 |
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| 累積 |
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| 普通股 |
| 優先股 |
| 優先股 |
| 附加 |
| 普普通通 |
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| 其他 |
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| 實繳 |
| 股票 |
| 累積 |
| 綜合 |
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| 股份 |
| 數量 |
| 股份 |
| 數量 |
| 股份 |
| 數量 |
| 資本 |
| 權證 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 總計 | ||||||||
2020 | (單位為千,共享數據除外) | ||||||||||||||||||||||||||||
餘額,2019年12月31日 | |
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| $ | |
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| $ | |
| $ | |
| $ | |
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| $ | ( |
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普通股發行,扣除發行成本 | |
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以股票為基礎的薪酬 |
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其他 |
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淨損失 |
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外幣換算調整 |
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平衡,2020年3月31日 | |
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| $ | |
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| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
普通股發行,扣除發行成本 | |
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以股票為基礎的薪酬 |
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淨損失 |
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外幣換算調整 |
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平衡,2020年6月30日 | |
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| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
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2019 |
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餘額,2018年12月31日 | |
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| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
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普通股發行,扣除發行成本 | |
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以股票為基礎的薪酬 |
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淨損失 |
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外幣換算調整 |
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餘額,2019年3月31日 | |
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以股票為基礎的薪酬 |
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餘額,2019年6月30日 | |
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目錄
Alimera Sciences,Inc.
簡明合併財務報表附註
Alimera Sciences,Inc.及其全資子公司(本公司)是一家專門從事眼科藥物商業化和開發的製藥公司。該公司目前專注於影響眼後部或視網膜的疾病,因為該公司認為這些疾病用目前的治療方法沒有得到很好的治療,並影響到全球數百萬人。該公司唯一的產品是ILUVIEN®,該藥已在許多國家獲得市場授權和報銷批准,用於治療糖尿病黃斑水腫(DME)。此外,ILUVIEN還獲得了#年的營銷授權
該公司直接在美國、德國、英國、葡萄牙、奧地利和愛爾蘭營銷ILUVIEN。此外,該公司還與比利時、法國、意大利、盧森堡、荷蘭、西班牙、澳大利亞、新西蘭、加拿大和中東幾個國家的分銷商簽訂了各種協議,根據這些協議,分銷商正在或將為ILUVIEN提供監管、報銷以及銷售和營銷支持。截至2020年6月30日,該公司已確認向該公司在中東、法國、意大利和西班牙的國際分銷商銷售ILUVIEN。
本公司已根據美國公認的會計原則編制隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表及其附註(中期財務報表)。(美國公認會計原則)要求提供臨時財務信息,並遵照美國證券交易委員會(SEC)S-X法規的10-Q表和第8-03條的説明。因此,這些中期財務報表不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和披露。本公司管理層認為,隨附的中期財務報表反映了公平呈現本公司中期財務信息所需的所有調整,包括正常的經常性調整。
隨附的中期財務報表及相關附註應與公司截至2019年12月31日止年度的經審計財務報表及公司於2020年3月2日提交給SEC的Form 10-K年度報告中包含的相關附註一併閲讀。任何中期的財務業績不一定代表全年的預期財務業績。
新冠肺炎大流行的影響
目錄
本公司季度財務報告遵循的會計政策與本公司提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包括的財務報表附註中披露的會計政策相同。
2019年11月14日,公司向特拉華州國務卿提交了重述公司註冊證書的修訂證書,該證書於美國東部時間當日下午5:01對其已發行和已發行普通股進行了15股一股的反向股票拆分(“反向拆分”)。作為反向拆分的結果,每個
2016年6月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13號,金融工具.信貸損失(會計準則編纂(ASC 326):金融工具信貸損失的計量。本ASU取代了目前以攤銷成本計量的金融資產的已發生損失減值方法,取而代之的是 反映預期的信用損失,需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息,包括預測信息,以制定信用損失估計。本標準自2023年1月1日起對本公司生效。該公司預計採用這種ASU不會對其財務報表產生實質性影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU第2019-12號,所得税(ASC 740):簡化所得税會計。該標準消除了組織分析下列情況是否適用於特定時期的需要:(1)期間內税收分配的增量法例外;(2)當外國投資所有權發生變化時,計入基差的例外;(3)年初至今虧損超過預期虧損的中期所得税會計例外。ASU還旨在改進財務報表編制者對所得税相關指導的應用,並簡化以下方面的GAAP:(1)部分基於收入的特許經營税,(2)與政府進行的導致商譽税基提高的交易,(3)不納税的法人實體的單獨財務報表,以及(4)在過渡期頒佈税法變化。本標準自2021年1月1日起對本公司生效。該公司正在確定這項採用將對其財務報表產生的影響。
淨收入
該公司將其產品銷售給主要的藥品分銷商、藥店、醫院和批發商(統稱為其客户)。除了與客户簽訂經銷協議外,該公司還與醫療保健提供者和付款人簽訂協議,規定購買本公司產品的政府授權和/或私下協商的回扣、退款和折扣。該公司目前的所有合同都有單一的履行義務,因為轉讓個別貨物的承諾不能與合同中的其他承諾分開識別,因此沒有區別。
公司的所有收入都來自產品銷售。該公司在客户獲得控制權時(通常是在交貨時)確認產品銷售收入。當確認相關收入時,公司應計履行成本。向客户徵收的與產品銷售有關的税款並匯給政府當局不包括在收入中。
截至2020年6月30日,公司共收到
目錄
可變對價的估計
產品銷售收入以淨銷售價格(交易價)計入,其中包括與州醫療補助計劃和其他政府機構的法定回扣有關的準備金的可變對價估計;對管理的醫療組織(MCO)、集團採購組織(GPO)、分銷商和專業藥店的商業回扣和費用;產品退貨;銷售折扣(包括貿易折扣);分銷商成本;批發商退款;以及與公司銷售產品相關的患者援助計劃的津貼。
這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將索賠的金額的估計。管理層的估計考慮了歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及客户購買和支付模式。總體而言,這些準備金反映了該公司根據合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。淨銷售價格中包含的可變對價金額僅限於可能不會導致未來期間確認的累計收入金額發生重大逆轉的金額。如果實際結果不同,公司可能會調整這些估計,這可能會對調整期內的收益產生影響。
關於公司與第三方分銷商的國際合同,某些合同具有可變對價因素,管理層定期審查這些合同,並根據歷史訂購模式和已知的市場事件和數據對收入進行估計。每期淨銷售額中包含的可變對價金額可能會根據這些合同的條款和未來時期逆轉的可能性而有所不同。
應付給客户的對價
分銷服務費是為遵守各種合同定義的庫存管理實踐或為支持患者獲得產品而提供的服務而向分銷商支付的款項。分銷服務費準備金以每份合同的條款為基礎,歸類於應計費用,並記為收入減少額。
產品退貨
該公司的政策規定在以下情況下退貨:(A)某些產品的保質期到期;(B)在客户擁有期間損壞的產品;以及(C)隨後的產品召回。一般來説,過期產品的退貨是可以接受的。
在每種情況下,產品退貨的估計過程都涉及幾個相互關聯的假設,每個客户的假設各不相同。本公司估計其客户可能退還的產品銷售金額,並將這一估計記錄為相關收入確認期間產品銷售收入的減少,由於該退貨產品不能轉售,因此沒有相應的產品退貨資產。到目前為止,產品退貨一直很少。
其他收入
該公司簽訂協議,將其產品的某些權利授權給作為分銷商的合作伙伴公司。這些安排的條款可能包括向公司支付以下一項或多項費用:不可退還的預付許可費;開發、監管和商業里程碑付款;公司提供的製造供應服務的付款;以及特許產品淨銷售額的收入份額。這些付款中的每一筆都被確認為其他收入。
作為這些安排的會計核算的一部分,公司必須制定需要判斷的估計,以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。履約義務是合同中承諾將獨特的商品或服務轉讓給客户,公司在履行履約義務時確認收入。該公司使用關鍵假設來確定獨立銷售價格;這些假設可能包括預測收入、開發時間表、人員成本報銷率、貼現率以及技術、管理和商業成功的可能性。
其中某些協議包括里程碑付款形式的對價。在包括里程碑付款的每項安排開始時,公司都會評估里程碑付款的確認情況。通常,里程碑付款與
目錄
不完全在本公司或被許可方控制範圍內的事件(如監管批准)包括在交易價格中,並受到限制,直到很可能不會出現重大收入逆轉(通常在達到里程碑之後)。在每個報告期結束時,本公司重新評估實現該等里程碑的可能性和任何相關限制,並在必要時調整其對整體交易價格的估計。
客户付款義務
該公司對其所有合同進行評估,以確定其在開始時是否為租約或包含租約。本公司審查其合同,以選擇延長、終止或購買任何使用權資產,並在合同開始時(如果適用)對這些資產進行記賬。在公司合理確定其將行使任何適用的續訂選擇權之前,租約續訂選擇權不會確認為租賃負債的一部分。本公司在這些中期財務報表中沒有記錄任何續訂期權的負債。租賃資產的使用年限以及租賃改進(如果有的話)受預期租賃期的限制。
經營租約
該公司的經營租賃活動主要包括對美國、英國和德國辦公空間的租賃。這些租約大多包括續簽的選項,續期期限一般在至
截至2020年6月30日,公司經營租賃的補充資產負債表信息如下:
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非流動資產: |
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使用權資產淨額 | $ | |
租賃資產總額 | $ | |
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應計費用 | $ | |
非流動負債: |
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其他非流動負債 |
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租賃總負債 | $ | |
公司截至2020年6月30日的三個月和六個月的運營租賃成本為$
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截至2020年6月30日,本公司所有經營租賃項下租賃負債到期表如下:
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截至十二月三十一日止的年度 | (單位:千) | |
2020 | $ | |
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較少相當於利息的款額 |
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最低租賃付款現值 |
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較少電流部分 |
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非流動部分 | $ | |
為經營租賃支付的現金為#美元。
截至2020年6月30日,本公司經營租賃的加權平均剩餘租賃期限為
融資租賃
該公司的融資租賃活動主要包括辦公設備和汽車租賃。物業及設備租賃採用本公司的遞增借款利率,以公平市價或租賃開始時最低租賃付款的現值(以較低者為準)資本化。本公司的融資租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。
本公司融資租賃截至2020年6月30日和2019年12月31日的補充資產負債表信息如下:
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| 6月30日, |
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非流動資產: |
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財產和設備,淨額 | $ | |
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租賃資產總額 | $ | |
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流動負債: |
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融資租賃義務 | $ | |
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非流動負債: |
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融資租賃義務--減去流動部分 |
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租賃總負債 | $ | |
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融資租賃項下與財產和設備相關的折舊費用約為#美元。
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截至2020年6月30日,融資租賃項下租賃負債到期日程表連同最低租賃付款現值如下:
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截至十二月三十一日止的年度 | (單位:千) | |
2020 | $ | |
2021 |
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2022 |
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總計 |
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較少相當於利息的款額 |
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最低租賃付款現值 |
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較少電流部分 |
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非流動部分 | $ | |
融資租賃支付的現金為#美元。
截至2020年6月30日,本公司融資租賃的加權平均剩餘租賃期限為
隨附的中期財務報表乃以持續經營為基礎編制,考慮正常業務過程中的資產變現及負債清償情況。中期財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。
到目前為止,公司已發生經常性虧損和運營現金流為負,累計虧損#美元。
此外,該公司必須遵守其$的債務契約。
為了滿足公司未來的營運資金需求,公司可能需要籌集額外的債務或股權融資。雖然公司不時能夠通過發行股本和/或債務融資籌集額外資本,雖然公司已經實施了一項計劃來控制開支,以履行自這些中期財務報表發佈之日起一年內到期的義務,但公司不能保證它將能夠保持債務合規、籌集額外股本、控制開支或增加收入。因此,在這些中期財務報表發佈後的一年內,公司是否有能力作為一家持續經營的企業繼續經營存在很大的疑問。
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庫存包括以下內容:
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| 6月30日, |
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零部件(1) | $ | |
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在製品(2) |
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成品 |
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總庫存 | $ | |
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(1)所有部件庫存包括ILUVIEN施膠器的製造部件。
(2)在製品由ILUVIEN已完成的單位組成,這些單位正在接受美國或歐洲經濟區監管機構要求的質量保證測試或穩定性測試,但尚未完成。
由於2014年美國食品和藥物管理局(FDA)批准了ILUVIEN,該公司被要求向EyePoint PharmPharmticals,Inc.支付。(EyePoint)里程碑式的付款$
無形資產的賬面總額為#美元。
截至2020年6月30日,未來五年及以後剩餘期間的未來攤銷費用估計如下:
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截至十二月三十一日止的年度 | (單位:千) | |
2020 | $ | |
2021 |
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2022 |
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此後 |
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總計 | $ | |
只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回,財產和設備以及確定的已存續無形資產就會進行減值審查。當出現減值指標時,本公司會根據該等資產的經營業績及預期產生的未來估計未貼現淨現金流量,評估該等資產的賬面價值。如果這些資產被認為是減值的,則減值 應確認的金額是以資產的賬面價值超過資產公允價值的金額來衡量的。如果估計的未來經營現金流得不到實現,對資產可回收性的評估將受到影響。
於2020年4月底,由於新冠肺炎疫情對本公司經營報表的潛在影響,本公司通過將已識別資產組的未來未貼現現金流與該資產組的賬面價值進行比較,進行了資產減值分析。該公司得出的結論是
眼點協議
2005年2月,該公司與EyePoint(前身為pSivida美國公司)簽訂了一項協議。在EyePoint公司專有的插入技術中使用醋酸氟喹諾酮(FAC)。本協議隨後經過多次修改(如
目錄
修訂後的“眼點協議”)。EyePoint協議為該公司提供了利用ILUVIEN開發和商業化過程中使用的某些基礎技術的全球獨家許可。
2017年7月,公司修改並重述了與EyePoint的許可協議,該協議於2017年7月1日生效(新合作協議)。根據新的合作協議,該公司有權在歐洲、中東和非洲獲得ILUVIEN的基礎技術,用於治療葡萄膜炎,包括NIU-PS。新的合作協議將公司以前的利潤分享義務轉換為按ILUVIEN的全球淨收入支付的特許權使用費。公司開始支付一筆
在簽署新的合作協議後,公司保留了最高可收回$的權利
大力神貸款協議
2014年4月,公司子公司Alimera Sciences Limited(Alimera UK)與Hercules Capital,Inc.簽訂貸款和擔保協議(Hercules Loan Agreement)。(大力神)提供高達$的定期貸款
2014年保修
關於Alimera UK簽訂Hercules貸款協議,該公司發行了一份認股權證,授予Hercules購買最多
2016年保修
關於Alimera UK於2016年10月20日對Hercules貸款協議進行修訂,本公司同意向Hercules發行新的認股權證(2016認股權證),授予Hercules購買
2018年太陽能資本貸款協議
2018年1月5日,本公司簽訂了一項
本公司利用2018年Solar貸款所得款項終止(預付)Hercules貸款協議並支付相關費用。該公司將剩餘的貸款收益用於提供額外的營運資金,用於一般企業用途。
目錄
2018年太陽能貸款的利息以一個月期LIBOR加
本公司同意為其本身及其附屬公司接受與2018年太陽能貸款協議相關的習慣性肯定和消極契諾及違約事件。
2018年退場費協議
儘管已償還2018年太陽能貸款,本公司仍有義務根據本公司、作為代理的Solar Capital和貸款人之間於2018年1月5日簽署的退出費用協議(2018年退出費用協議)支付額外費用。2018年退出費協議在償還2018年太陽能貸款後倖存於2018年太陽能貸款協議終止,期限為
2019年太陽能資本貸款協議
2019年12月31日,本公司簽訂了一項
如上所述,公司使用2019年太陽能貸款的初始收益償還2018年太陽能貸款,以及相關預付款、法律和其他費用和支出約$
2019年太陽能貸款的利息按(I)一個月期LIBOR或(Ii)較大者支付
公司向貸款人支付了一筆不可退還的融資費,金額為#美元。
2019年太陽能資本貸款協議第一修正案
2020年5月1日,本公司與Solar Capital簽訂2019年太陽能貸款協議第一修正案(以下簡稱修正案)。除其他事項外,該修正案還包括:
(a)取消以前要求以下公約(收入公約)在2020年6月30日和2020年9月30日計量:公司不得允許在正常業務過程中向第三方客户出售ILUVIEN的收入(根據美國GAAP)在往後六個月的基礎上低於每個此類日期的指定最低收入金額;
(b)要求收入公約在2020年11月30日計量,並在這方面規定了新的最低收入金額;
(c)要求收入公約在2020年12月31日計量,並在這方面規定了新的最低收入金額;以及
(d)要求收入契約在2021年3月31日及其之後每個季度的最後一天進行計量,最低收入金額等於公司根據公司在該年1月至15日之前向代理提交的年度計劃預計收入的一個百分比,該計劃將由公司董事會和代理全權酌情批准。
目錄
修正案還增加了以下新的最低流動資金要求,自2020年5月1日起生效,直至公司於2020年11月30日通知代理人其已達到收入公約為止:公司不得允許無限制現金和現金等價物的總額少於(I)$
工資保障計劃
在2020年4月22日,公司收到了大約
票據的利率是:
關於PPP貸款,本公司根據2019年太陽能貸款協議訂立了貸款和擔保協議同意(該同意)。在同意書中,Solar Capital同意作為抵押品代理和貸款人,其他貸款人同意作為貸款人,同意根據PPP貸款產生的債務,但須滿足某些條件,包括公司承諾遵守CARE法案的特定條款,公司確認其在2019年太陽能貸款協議和相關文件中陳述和擔保的準確性,以及對抵押品代理和貸款人有利的免除。
該公司對購買力平價貸款的核算方式與其其他貸款協議的核算方式相同。在資產負債表日起12個月內到期的付款顯示為流動負債,此後到期的付款顯示為非流動負債。本公司與第三方發生並資本化的微不足道的成本作為與購買力平價貸款相關的遞延融資成本,並使用有效利息方法在貸款有效期內將這些成本計入利息支出。如果本公司的赦免申請獲得批准,本公司將在赦免時確認清償債務的收益。截至本文件提交之日,寬恕申請仍在等待審查。
債項的修改
根據ASC470-50中的指導,債款,本公司訂立2019年太陽能貸款協議並將其入賬,作為一項修訂,資本化約$
根據ASC470-50中的指導,債款,本公司於2020年5月1日訂立並核算其2019年太陽能貸款協議修正案,作為修改,資本化
債務公允價值
本公司應付票據的加權平均利率接近本公司可獲得替代融資的利率。因此,票據的賬面價值接近其在2020年6月30日和2019年12月31日的公允價值。
本公司遵循ASC 260,每股收益(ASC 260),這要求報告基本和稀釋後每股收益。由於公司的優先股股東與普通股股東平等分享紅利(如果公司宣佈和支付紅利),公司採用兩級法計算每股收益。然而,根據合同,公司的優先股股東沒有義務分擔損失。
目錄
基本每股收益的計算方法是將股東可獲得的淨收入(虧損)除以該期間的加權平均流通股數量。稀釋每股收益是根據ASC 260通過根據普通股期權、限制性股票單位和認股權證的稀釋效應調整加權平均流通股來計算的。在記錄淨虧損的期間,不會對潛在的攤薄證券產生影響,因為這種影響將是反攤薄的。
未來可能稀釋基本每股收益的普通股等值證券,但不包括在稀釋每股收益的計算中,因為它們要麼被歸類為參與性證券,要麼被歸類為反稀釋證券,如下所示:
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| 截至三個月和六個月 | ||||
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A系列可轉換優先股 |
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C系列可轉換優先股 |
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普通股認股權證 |
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股票期權 |
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期末已發行的限制性股票和RSU |
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總計 |
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股票期權計劃
於截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月內,本公司錄得與股票期權有關的薪酬開支約為$
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| 三個月 | ||||||||||
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| 加權 |
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| 加權 |
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| 平均值 |
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| 鍛鍊 |
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| 鍛鍊 |
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期初未償還期權 |
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習題 |
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期末可行使的期權 |
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期內授予的期權加權平均每股公允價值 | $ | |
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下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的股票期權活動摘要:
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| 平均值 |
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期初未償還期權 |
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期末未償還期權 |
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期末可行使的期權 |
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期內授予的期權加權平均每股公允價值 | $ | |
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下表提供了與預計將於2020年6月30日授予的未償還股票期權、可行使股票期權和股票期權相關的附加信息:
目錄
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未償還、已歸屬及預期歸屬 |
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下表提供了與預計將於2019年12月31日授予的未償還股票期權、可行使股票期權和股票期權相關的附加信息:
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| 鍛鍊 |
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可操練的 |
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未償還、已歸屬及預期歸屬 |
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截止到2020年6月30日,
員工購股計劃
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內,公司記錄了與其員工股票購買計劃相關的薪酬支出約為$
限制性股票和限制性股票單位
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| 三個月 | ||||||||||
| 6月30日, | ||||||||||
| 2020 |
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| 加權 |
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| 加權 | |||
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| 庫存和RSU |
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| 庫存和RSU |
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期初已發行的限制性股票和RSU |
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贈款 |
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期末已發行的限制性股票和RSU |
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| 截至六個月 | ||||||||||
| 6月30日, | ||||||||||
| 2020 |
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| 加權 |
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| 庫存和RSU |
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期初已發行的限制性股票和RSU |
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贈款 |
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目錄
既得單位 |
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沒收 |
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期末已發行的限制性股票和RSU |
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截至2020年6月30日,大約有美元
根據ASC 740,所得税,本公司確認遞延税項資產和負債的原因是財務報告基礎與其資產和負債的納税基礎之間的暫時性差異,按預期差異將逆轉的年度的現行税率計算。本公司就其遞延税項淨資產計入估值撥備,以將賬面淨值降至更有可能變現的數額。在每個過渡期結束時,公司都會對整個會計年度預期適用的實際税率作出最佳估計。除其他項目外,這一估計還反映了該公司對經營業績和外幣匯率的最佳估計。
本公司還適用有關所得税的規定,其中包括對不確定的税收狀況和披露要求進行會計處理。截至2020年6月30日,公司記錄的不確定税收頭寸負債增加了約1美元
2020年3月27日,《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障(CARE)法案》頒佈並簽署成為法律。除了其他條款外,CARE法案還包含對淨營業虧損(NOL)結轉規則的修改。在截至2020年6月30日的6個月裏,與CARE法案相關的税收條款沒有受到影響。我們目前正在評估CARE法案的條款,以及其他選舉可能如何影響我們的財務狀況、運營結果和披露(如果需要)。
截至2019年12月31日,該公司的美國聯邦NOL結轉金額約為$
截至2019年12月31日,公司在外國子公司的累計賬面虧損為美元。
公司的首席運營決策者是首席執行官(CEO)。雖然首席執行官被告知了各種財務指標和信息,但業務主要是根據地理環境進行管理和組織的。每個部門都是單獨管理的,並主要根據部門運營的損益進行評估。非現金項目,包括基於股票的薪酬費用和折舊及攤銷,在下表中歸類為其他項目。公司不按部門報告資產負債表信息,因為公司首席運營決策者不審查這些信息。
目錄
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| 三個月 |
| 三個月 | ||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日 |
| 2019年6月30日 | ||||||||||||||||||||
| 美國 |
| 國際 |
| 其他 |
| 固形 |
| 美國 |
| 國際 |
| 其他 |
| 固形 | ||||||||
| (單位:千) | ||||||||||||||||||||||
淨收入 | $ | |
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| $ | — |
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銷貨成本,不包括折舊和攤銷 |
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毛利 |
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研究、開發和醫療費用 |
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一般和行政費用 |
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銷售和營銷費用 |
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折舊和攤銷 |
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運營費用 |
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分部(虧損)營業收入 |
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其他收入和費用,淨額 |
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税前淨虧損 |
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| $ | ( |
目錄
下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的公司報告部門摘要:
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| 截至六個月 |
| 截至六個月 | ||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日 |
| 2019年6月30日 | ||||||||||||||||||||
| 美國 |
| 國際 |
| 其他 |
| 固形 |
| 美國 |
| 國際 |
| 其他 |
| 固形 | ||||||||
| (單位:千) | ||||||||||||||||||||||
淨收入 | $ |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
| $ |
| $ | |
| $ | — |
| $ | | ||
銷貨成本,不包括折舊和攤銷 |
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毛利 |
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研究、開發和醫療費用 |
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一般和行政費用 |
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銷售和營銷費用 |
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折舊和攤銷 |
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運營費用 |
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分部(虧損)營業收入 |
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其他收入和費用,淨額 |
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税前淨虧損 |
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目錄
第二項。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
概述
以下討論和分析應與我們未經審計的中期簡明綜合財務報表以及本季度報告10-Q表中其他部分的相關注釋一起閲讀。本討論包含反映我們當前預期的前瞻性陳述,這些預期涉及風險和不確定因素。由於多種因素,實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同,包括我們最近的10-K表格年度報告、我們最新的10-Q表格和本報告第二部分第1A項中“風險因素”部分提供的那些因素。欲瞭解有關前瞻性陳述的更多信息,請參閲本報告索引後面緊隨其後的“關於前瞻性陳述和預測的特別説明”。
Alimera Sciences,Inc.及其子公司(我們、我們或我們)是一家專門從事眼科處方藥商業化和開發的製藥公司。我們目前專注於影響眼後部或視網膜的疾病,因為我們相信這些疾病沒有用目前的治療方法得到很好的治療,並影響到全球數百萬人。我們唯一的產品是ILUVIEN®,該藥已在許多國家獲得市場授權和報銷批准,用於治療糖尿病黃斑水腫(DME)。此外,ILUVIEN已在16個歐洲國家和地區獲得營銷授權,並在德國和英國兩個國家獲得報銷批准,用於預防影響後節的複發性非傳染性葡萄膜炎(NIU-PS)復發。
我們直接在美國、德國、英國、葡萄牙、奧地利和愛爾蘭銷售ILUVIEN。此外,我們還簽訂了各種協議,根據這些協議,分銷商正在或將在比利時、法國、意大利、盧森堡、荷蘭、西班牙、澳大利亞、新西蘭、加拿大和中東幾個國家為ILUVIEN提供或將提供監管、報銷以及銷售和營銷支持。
截至2020年6月30日,我們已確認ILUVIEN在中東、法國、意大利和西班牙的國際分銷商的銷售。
我們在哪裏銷售ILUVIEN來治療DME
ILUVIEN已經獲得市場授權,可以使用ILUVIEN在下表所示的國家和地區治療DME的適應症:
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的指示 二甲醚的處理 |
| 各國 在那裏ILUVIEN有 已收到營銷授權 治療DME |
| 各國 在那裏ILUVIEN有 已獲得治療DME的報銷批准 |
| 所在國家/地區 ILUVIEN是 目前在市場上銷售 治療DME | |
對曾接受過皮質類固醇治療且臨牀上眼壓無明顯升高的患者進行二甲基醚(DME)的治療 |
| 美國、澳大利亞、加拿大、科威特、黎巴嫩和阿拉伯聯合酋長國
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| 美國、科威特、黎巴嫩和阿拉伯聯合酋長國 |
| 美國、科威特、黎巴嫩和阿拉伯聯合酋長國 | |
與慢性DME相關的視力損害的治療被認為對現有治療反應不足
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| 英國、德國、法國、意大利、西班牙、葡萄牙、愛爾蘭、奧地利、比利時、丹麥、挪威、芬蘭、瑞典、波蘭、捷克共和國、荷蘭和盧森堡
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| 英國、德國、法國、意大利、西班牙、葡萄牙、愛爾蘭和奧地利 |
| 英國、德國、法國、意大利、西班牙、葡萄牙、愛爾蘭和奧地利 |
目錄
我們在哪裏銷售ILUVIEN來治療復發的NIU-PS
ILUVIEN已經獲得市場授權,可以使用ILUVIEN在下表所示的國家和地區治療NIU-PS的適應症:
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的指示 NIU-PS的治療 |
| 各國 在那裏ILUVIEN有 已收到營銷授權 治療NIU-PS |
| 各國 在那裏ILUVIEN有 獲得報銷批准以治療NIU-PS |
| 所在國家/地區 ILUVIEN是 目前在市場上銷售 治療NIU-PS |
複發性尿毒症-多發性硬化症的預防復發
|
| 英國、德國、法國、西班牙、葡萄牙、愛爾蘭、奧地利、比利時、丹麥、挪威、芬蘭、瑞典、波蘭、捷克共和國、荷蘭和盧森堡 |
| 英國和德國 |
| 英國和德國 |
新冠肺炎大流行的影響
在我們擁有客户、員工和分銷商的地區,新冠肺炎疫情史無前例的不利影響及其不可預測的持續時間對我們的ILUVIEN銷售產生了不利影響,從而對我們的淨收入產生了不利影響,未來可能會對我們的流動性和財務狀況產生不利影響。這場大流行對我們造成的這些不利影響,除其他因素外,還有以下幾個因素。政府和私人團體對面對面接觸醫生施加了限制,這至少在兩個方面對我們產生了不利影響。首先,這些限制可能會影響患者獲得治療的機會。因為ILUVIEN只能通過眼內注射給藥,所以當需要給藥時,遠程醫療不是一個可行的替代品。其次,面對面接觸醫生的限制也使得我們的銷售代表(包括我們分銷商僱用的銷售代表)很難或不可能與視網膜專家及其工作人員會面,對他們進行有關ILUVIEN的教育。
在目前的環境下,我們的業務也受到患者擔憂的負面影響。在大流行之前,我們ILUVIEN的大部分銷售是由使用ILUVIEN治療糖尿病黃斑水腫(DME)推動的。鑑於衞生當局已將糖尿病列為新冠肺炎大流行導致嚴重疾病風險較高的一個因素,許多這些患者由於擔心感染新冠肺炎大流行,不願親自去看醫生(即使另行允許)。
除了限制面對面接觸醫生的影響外,我們營銷和銷售ILUVIEN的國家內部和國家之間的旅行限制,以及各種類型的“就地避難所”訂單,都減少了我們的面對面營銷活動。
新冠肺炎疫情的這些限制和其他影響對我們第一季度末和整個第二季度的收入產生了不利影響。我們預計這些因素將繼續對我們的收入造成不利影響,但目前還不確定這種影響的程度和持續時間。根據這些限制的持續時間以及新冠肺炎疫情的其他影響,我們的流動性和財務狀況未來可能也會受到不利影響。
為了應對這些事態發展,我們採取了措施,以減輕大流行對我們財務狀況和業務的影響。這些措施包括:
•我們已經管理了我們的成本結構,儘可能將所有非工資支出降至最低,以減輕我們預期的收入損失,並節省我們的現金。
•我們已經減少了與推廣ILUVIEN相關的商業和醫療活動的外部支出。
•因為我們相信,我們的員工對於(A)隨着未來幾周和幾個月大流行相關限制的解除為我們的客户和患者提供服務以及(B)實現ILUVIEN的長期價值至關重要,因此我們維持了我們的員工水平,目前沒有任何削減員工數量的計劃。
與EyePoint製藥美國公司簽訂的許可協議
2017年7月,我們修改並重申了與EyePoint PharmPharmticals US,Inc.的許可協議。(EyePoint),前身為pSivida US,Inc.,於2017年7月1日生效(新合作協議)。根據新的合作協議,我們
目錄
在歐洲、中東和非洲擁有ILUVIEN基礎技術治療葡萄膜炎的權利,包括NIU-PS。新協作協議將我們之前的利潤分成義務轉換為按ILUVIEN全球淨收入支付的特許權使用費。從2017年7月1日起,我們開始向EyePoint支付2%的淨收入特許權使用費和其他相關對價。截至2018年12月12日,特許權使用費金額增至6%。我們將為任何一年超過7,500萬美元的全球淨收入和其他相關對價額外支付2%的特許權使用費。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,我們分別確認了約401,000美元和982,000美元的特許權使用費費用,這些費用包括在銷售商品的成本中,不包括折舊和攤銷。截至2020年6月30日,約401,000美元的版税費用包含在我們的應付帳款中。相比之下,在截至2019年6月30日的三個月和六個月內,我們分別確認了約434,000美元和950,000美元的特許權使用費費用,這些費用包括在銷售商品的成本中,不包括折舊和攤銷。
在簽署新的協作協議後,我們保留了抵消未來1500萬美元特許權使用費(未來抵消)的權利。2019年3月,根據新的協作協議,我們免除了與ILUVIEN在英國批准NIU-PS相關的5,000,000美元的未來抵消。截至2020年6月30日,未來抵消的餘額約為8,367,000美元。(請參閲隨附的中期財務報表附註9。)
收入來源
我們在截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月的收入主要來自美國、德國和英國的產品銷售。在美國,兩家大型藥品分銷商在截至2020年和2019年6月30日的三個月中分別佔我們綜合收入的34%和67%,在截至2020年和2019年6月30日的六個月中分別佔我們綜合收入的43%和59%。這些美國分銷商從我們這裏購買ILUVIEN,維護ILUVIEN的庫存,然後向下遊銷售給醫生辦公室、藥房和醫院。在國際上,在我們直接銷售的國家,我們的客户是醫院、診所和藥店。我們有時將醫生辦公室、藥房、醫院和診所稱為最終用户。在我們銷售給分銷商的國際國家,這些分銷商保持ILUVIEN的庫存水平,並向他們的客户銷售。
反向股票拆分2019年11月14日生效
2019年11月14日,我們向特拉華州國務卿提交了我們重述的公司註冊證書的修正案證書,這使得我們已發行和已發行的普通股在美國東部時間當天下午5:01進行了15股一股的反向股票拆分(“反向拆分”)。作為反向拆分的結果,每15股已發行和已發行普通股轉換為一股普通股。
2019年太陽能資本貸款協議第一修正案
2020年5月1日,我們與Solar Capital(作為代理)和不時簽署貸款協議的各方(包括以貸款人(統稱為貸款人)的Solar Capital)簽訂了我們的45,000,000美元貸款和擔保協議(2019年太陽能貸款協議)的第一修正案(修正案)。有關修正案條款的摘要,請參閲“流動性和資本資源-負債-來自Solar Capital的貸款”。
目錄
運營結果
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| 三個月 |
| 截至六個月 | ||||||||
| 6月30日, |
| 6月30日, | ||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
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| 2019 | |||
| (以千為單位,不包括每股和每股數據) | ||||||||||
淨收入 | $ | 10,038 |
| $ | 10,855 |
| $ | 24,573 |
| $ | 23,745 |
銷貨成本,不包括折舊和攤銷 |
| (1,485) |
|
| (1,174) |
|
| (3,412) |
|
| (2,774) |
毛利 |
| 8,553 |
|
| 9,681 |
|
| 21,161 |
|
| 20,971 |
研究、開發和醫療費用 |
| 1,810 |
|
| 2,834 |
|
| 4,693 |
|
| 5,561 |
一般和行政費用 |
| 2,975 |
|
| 3,675 |
|
| 6,156 |
|
| 7,068 |
銷售和營銷費用 |
| 4,382 |
|
| 6,108 |
|
| 10,054 |
|
| 12,021 |
折舊和攤銷 |
| 685 |
|
| 654 |
|
| 1,339 |
|
| 1,306 |
運營費用 |
| 9,852 |
|
| 13,271 |
|
| 22,242 |
|
| 25,956 |
運營淨虧損 |
| (1,299) |
|
| (3,590) |
|
| (1,081) |
|
| (4,985) |
利息費用和其他 |
| (1,351) |
|
| (1,236) |
|
| (2,643) |
|
| (2,464) |
未實現外幣收益(虧損)淨額 |
| 109 |
|
| 49 |
|
| 28 |
|
| (20) |
税前淨虧損 |
| (2,541) |
|
| (4,777) |
|
| (3,696) |
|
| (7,469) |
有關税項的撥備 |
| (5) |
|
| (261) |
|
| (48) |
|
| (332) |
淨虧損 | $ | (2,546) |
| $ | (5,038) |
| $ | (3,744) |
| $ | (7,801) |
普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.51) |
| $ | (1.06) |
| $ | (0.75) |
| $ | (1.65) |
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
| 5,030,833 |
|
| 4,732,687 |
|
| 5,005,777 |
|
| 4,724,417 |
淨收入
我們美國分銷商的收入和我們不直接銷售的國際市場合作夥伴的收入會根據向分銷商發運ILUVIEN的時間和分銷商向其客户銷售ILUVIEN的時間而波動。
截至2020年6月30日的三個月,淨收入減少了約90萬美元,降幅為8%,降至約1,000萬美元,而截至2019年6月30日的三個月,淨收入約為1,090萬美元。這一下降主要是由於我們的美國業務由於新冠肺炎疫情的影響而減少了390萬美元的收入。這一減少被我們國際部門增加的310萬美元所抵消 由於我們的後葡萄膜炎適應症在英國和德國的銷售,以及我們國際分銷商市場出貨量的增加。
截至2020年6月30日的6個月,淨收入增加了約90萬美元,增幅為4%,達到約2460萬美元,而截至2019年6月30日的6個月,淨收入約為2370萬美元。這一增長主要歸因於我們的國際業務增加了440萬美元。 由於我們的後葡萄膜炎適應症在英國和德國的銷售,以及我們國際分銷商市場出貨量的增加。這被我們的美國業務因新冠肺炎疫情的影響而減少了360萬美元所抵消。
不包括折舊和攤銷的銷貨成本和毛利
毛利受售出商品成本的影響,包括售出製成品的成本和根據新合作協議向EyePoint支付的特許權使用費。此外,從我們的國際分銷商處銷售商品的成本會根據ILUVIEN向我們的國際分銷商發貨的時間而波動。此外,在我們向分銷商銷售的國際市場上,與銷售相關的商品銷售成本佔收入的比例更高。
在截至2020年6月30日的三個月裏,不包括折舊和攤銷的銷售成本增加了約30萬美元,增幅為25%,達到約150萬美元,而截至2019年6月30日的三個月的銷售成本約為120萬美元。這一增長主要歸因於銷售額的增加。
目錄
截至2020年6月30日的6個月,不包括折舊和攤銷的銷售成本增加了約60萬美元,增幅為21%,達到約340萬美元,而截至2019年6月30日的6個月,銷售成本約為280萬美元。這一增長主要歸因於銷售額的增加。
截至2020年6月30日的三個月,毛利潤下降了約110萬美元,降幅為11%,降至約860萬美元,而截至2019年6月30日的三個月,毛利潤約為970萬美元。截至2020年和2019年6月30日止三個月的毛利率分別為85%和89%。毛利的下降主要是受向我們的國際分銷商銷售的影響。.
截至2020年6月30日的6個月,毛利潤增加了約20萬美元,增幅為1%,達到約2,120萬美元,而截至2019年6月30日的6個月,毛利潤約為2,100萬美元。截至2020年和2019年6月30日止六個月的毛利率分別為86%和88%。毛利的下降主要是受向我們的國際分銷商銷售的影響。.
研究、開發和醫療費用
目前,我們的研發和醫療事務支出主要集中在支持ILUVIEN的活動上,包括臨牀試驗成本、研發和醫療事務人員的工資和相關費用,以及與提供醫療支持相關的成本,如科學顧問委員會、醫生教育的研討會開發,以及與遵守FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或其他法規要求相關的成本。我們在發生內部和外部開發成本時都會對其進行支出。
截至2020年6月30日的三個月,研發和醫療事務費用減少了約100萬美元,降幅為36%,降至約180萬美元,而截至2019年6月30日的三個月,研發和醫療事務費用約為280萬美元。減少的主要原因是,人事費用減少約360 000美元,包括國際空缺職位、全球紅利費用和全球股票薪酬費用,原因是未獲授權期權的公允價值減少,科學通信費用減少300 000美元,差旅費用減少180 000美元,諮詢人費用減少130 000美元。
截至2020年6月30日的6個月,研發和醫療事務費用減少了約90萬美元,降幅為16%,降至約470萬美元,而截至2019年6月30日的6個月,研發和醫療事務費用約為560萬美元。減少的主要原因是,由於未獲授權期權的公允價值減少,人事費用減少約440 000美元,包括國際空缺職位、全球獎金費用和全球股票薪酬費用,科學通信費用減少340 000美元,差旅費用減少170 000美元。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括對執行和行政職能的僱員的補償,包括財務、會計、法律、信息技術和人力資源。其他重大成本包括設施費用以及會計和法律服務的專業費用。我們預計,遵守適用於上市公司的公司治理、內部控制和類似要求將繼續招致鉅額成本。
截至2020年6月30日的三個月,一般和行政費用減少了約70萬美元,降幅為19%,降至約300萬美元,而截至2019年6月30日的三個月,一般和行政費用約為370萬美元。減少的主要原因是,由於未授予期權的公允價值下降,全球基於股票的薪酬支出減少了約210,000美元,2019年發生的國際遣散費減少了170,000美元,專業費用減少了160,000美元。
截至2020年6月30日的6個月,一般和行政費用減少了約90萬美元,降幅為13%,降至約620萬美元,而截至2019年6月30日的6個月,一般和行政費用約為710萬美元。減少的主要原因是,由於未授予期權的公允價值下降,全球基於股票的薪酬支出減少了約410,000美元,2019年發生的國際遣散費減少了170,000美元,專業費用減少了170,000美元,差旅費用減少了110,000美元。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括第三方服務費和員工薪酬,用於商業推廣、評估ILUVIEN的商業機會、發展市場知名度、尋求市場補償以及執行ILUVIEN在我們以前從未銷售過ILUVIEN或正在為不同的適應症營銷ILUVIEN的國家/地區的發佈計劃。其他費用包括與為ILUVIEN或任何未來產品或候選產品制定計劃以及維護公共關係相關的專業費用。
目錄
截至2020年6月30日的三個月,銷售和營銷費用減少了約170萬美元,降幅為28%,降至約440萬美元,而截至2019年6月30日的三個月的銷售和營銷費用約為610萬美元。減少的主要原因是,在截至2020年6月30日的三個月內,由於新冠肺炎疫情的影響,與成本控制相關的營銷成本減少了約1,000,000美元,我們在2020年沒有支付2019年在美國推出直接面向患者的廣告試點計劃所產生的費用,以及550,000美元的差旅費用。
截至2020年6月30日的6個月,銷售和營銷費用減少了約190萬美元,降幅為16%,降至約1,010萬美元,而截至2019年6月30日的6個月,銷售和營銷費用約為1,200萬美元。減少的主要原因是,在截至2020年6月30日的三個月裏,由於新冠肺炎疫情的影響,與成本控制相關的營銷成本減少了約150,000美元,我們在2020年沒有支付2019年在美國推出直接面向患者的廣告試點計劃的費用,以及400,000美元的差旅費用。
營業費用
由於上述各種費用的增減,截至2020年6月30日的三個月的總運營費用減少了約340萬美元,降幅為26%,降至約990萬美元,而截至2019年6月30日的三個月的總運營費用約為1330萬美元。減少的主要原因是,如上所述,銷售和營銷費用減少了約170萬美元,研究、開發和醫療事務費用減少了100萬美元,一般和行政費用減少了70萬美元。
由於上述各種費用的增減,截至2020年6月30日的六個月的總運營費用減少了約380萬美元,降幅為15%,降至約2220萬美元,而截至2019年6月30日的六個月的總運營費用約為2600萬美元。減少的主要原因是銷售和營銷費用減少了約190萬美元,研究、開發和醫療事務費用減少了900,000美元,一般和行政費用減少了900,000美元。
利息費用和其他
截至2020年6月30日的三個月,利息支出和其他支出增加了約20萬美元,增幅為17%,達到約140萬美元,而截至2019年6月30日的三個月,利息支出和其他支出約為120萬美元。在這些期間,利息支出主要包括與Solar Capital簽訂的2018年和2019年太陽能貸款協議下與我們的未償債務相關的遞延融資成本和債務折扣的利息和攤銷。正如我們的中期財務報表附註10所述,我們於2018年1月5日簽訂了2018年太陽能貸款協議,並於2019年12月31日通過2019年12月31日的太陽能貸款協議進行了再融資。
截至2020年6月30日的6個月,利息支出和其他支出增加了約10萬美元,增幅為4%,達到約260萬美元,而截至2019年6月30日的6個月,利息支出和其他支出約為250萬美元。
適用於普通股股東每股普通股的基本和攤薄淨收益(虧損)
我們遵循FASB會計準則編纂,每股收益(ASC 260),這要求報告基本和稀釋後每股收益。因為我們的優先股股東和普通股股東一樣平等地參與分紅。 股東(如果我們宣佈和支付股息),我們使用兩類方法來計算每股收益。然而,根據合同,我們的優先股東沒有義務分擔損失。
基本每股收益的計算方法是將股東可獲得的淨收入(虧損)除以該期間的加權平均流通股數量。稀釋每股收益是根據ASC 260通過根據普通股期權、限制性股票單位和認股權證的稀釋效應調整加權平均流通股來計算的。在記錄淨虧損的期間,不會對潛在的攤薄證券產生影響,因為這種影響將是反攤薄的。
在截至2020年6月30日的3個月和6個月,普通股等值證券分別約為2,471,266,截至2019年6月30日的3個月和6個月分別約為2,471,266股和2,347,076股。這些證券未來可能稀釋基本每股收益,但沒有包括在稀釋每股收益的計算中,因為它們要麼被歸類為參與,不分擔損失,要麼本應是反稀釋的。
目錄
運營結果-部門審查
以下精選的未經審計的財務和經營數據來自我們的中期財務報表。隨後的結果和討論反映了執行管理層如何監測我們報告部門的業績。
我們有三個部分:美國部分、國際部分和其他部分。每個部門都是單獨管理的,並主要根據部門運營的損益進行評估。包括基於股票的薪酬費用、折舊和攤銷在內的非現金項目被歸類為其他項目。我們根據作業成本計算法在報告部門之間分配某些運營費用。這些以作業為基礎的成本計算方法要求我們進行估算,以影響歸因於每個部門的每個費用類別的金額。這些估計的變化將直接影響分配給每個部門的費用金額,從而影響每個報告部門的營業利潤。在2020或2019年期間,我們的費用分配方法沒有重大變化。
美國細分市場
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| 三個月 |
| 截至六個月 | ||||||||
| 6月30日, |
| 6月30日, | ||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
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| 2019 | |||
| (單位:千) | ||||||||||
淨收入 | $ | 3,420 |
| $ | 7,320 |
| $ | 10,487 |
| $ | 14,086 |
銷貨成本,不包括折舊和攤銷 |
| (423) |
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| (808) |
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| (1,182) |
|
| (1,493) |
毛利 |
| 2,997 |
|
| 6,512 |
|
| 9,305 |
|
| 12,593 |
研究、開發和醫療費用 |
| 1,098 |
|
| 1,630 |
|
| 3,020 |
|
| 3,057 |
一般和行政費用 |
| 1,943 |
|
| 2,150 |
|
| 3,915 |
|
| 4,084 |
銷售和營銷費用 |
| 3,207 |
|
| 4,217 |
|
| 7,487 |
|
| 8,258 |
運營費用 |
| 6,248 |
|
| 7,997 |
|
| 14,422 |
|
| 15,399 |
運營部門損失 | $ | (3,251) |
| $ | (1,485) |
| $ | (5,117) |
| $ | (2,806) |
美國部門-截至2020年6月30日的三個月與截至2019年6月30日的三個月相比
淨收入。在截至2020年6月30日的三個月裏,淨收入減少了約390萬美元,降幅為53%,降至約340萬美元,而這三個月的淨收入約為730萬美元 截至2019年6月30日的幾個月。截至2020年6月30日的三個月,淨收入受到新冠肺炎疫情影響的負面影響。
貨物銷售成本,不包括折舊和攤銷。不包括折舊和攤銷的銷售成本減少了約39萬美元,降幅為48%,降至約42萬美元。 截至2020年6月30日的三個月,相比之下,截至2019年6月30日的三個月約為810,000美元。這一下降主要歸因於新冠肺炎疫情導致的銷售額下降。
研究、開發和醫療費用。這三個月的研發和醫療事務費用減少了約50萬美元,降幅為31%,降至約110萬美元 截至2020年6月30日,相比之下,截至2019年6月30日的三個月約為160萬美元。減少的主要原因是科學通信費用減少270000美元,旅費減少110000美元。
一般和行政費用。與截至2020年6月30日的三個月相比,截至2020年6月30日的三個月,一般和行政費用減少了約30萬美元,降幅為14%,降至約190萬美元 截至2019年6月30日的三個月約為220萬美元。減少的主要原因是專業費用、股東關係成本和差旅費用減少。
銷售和營銷費用。截至2020年6月30日的三個月,銷售和營銷費用減少了約100萬美元,降幅為24%,降至約320萬美元,而 截至2019年6月30日的三個月約為420萬美元。減少的主要原因是,在截至2020年6月30日的三個月裏,由於新冠肺炎疫情的影響,與成本控制相關的營銷成本減少了約520,000美元,我們在2020年沒有支付2019年在美國推出直接面向患者的廣告試點計劃的費用,以及460,000美元的差旅費用。
目錄
美國部門-截至2020年6月30日的6個月與截至2019年6月30日的6個月相比
淨收入。在截至2020年6月30日的6個月裏,淨收入減少了約360萬美元,降幅為26%,降至約1050萬美元,而這6個月的淨收入約為1410萬美元 截至2019年6月30日的幾個月。截至2020年6月30日的6個月內,淨收入受到新冠肺炎疫情以及第一季度ILUVIEN庫存暫時短缺的負面影響。
貨物銷售成本,不包括折舊和攤銷。不包括折舊和攤銷的銷售成本減少了約30萬美元,降幅為20%,降至約120萬美元。 截至2020年6月30日的6個月,相比之下,截至2019年6月30日的6個月約為150萬美元。下降的主要原因是銷售額下降。
研究、開發和醫療費用。前六個月的研究、開發和醫療事務費用減少了約10萬美元,降幅為3%,降至約300萬美元。 截至2020年6月30日,相比之下,截至2019年6月30日的6個月約為310萬美元。
一般和行政費用。截至2020年6月30日的6個月,一般和行政費用減少了約20萬美元,降幅為5%,降至約390萬美元 截至2019年6月30日的6個月約為410萬美元。這一下降主要歸因於股東關係成本的下降。
銷售和營銷費用。截至2020年6月30日的6個月,銷售和營銷費用減少了約80萬美元,降幅為10%,降至約750萬美元,而 截至2019年6月30日的6個月約為830萬美元。減少的主要原因是,在截至2020年6月30日的三個月裏,由於新冠肺炎疫情的影響,與成本控制相關的營銷成本減少了約780,000美元,我們在2020年沒有支付2019年在美國推出直接面向患者的廣告試點計劃的費用,以及大約280,000美元的差旅費用。這些減少被人事成本增加了約440,000美元所抵消,因為我們在2019年下半年補充了以前空置的領土,即使在新冠肺炎疫情期間,2020年期間的人員流動水平也很小。
國際細分市場
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| 三個月 |
| 截至六個月 | ||||||||
| 6月30日, |
| 6月30日, | ||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
| (單位:千) | ||||||||||
淨收入 | $ | 6,618 |
| $ | 3,535 |
| $ | 14,086 |
| $ | 9,659 |
銷貨成本,不包括折舊和攤銷 |
| (1,062) |
|
| (366) |
|
| (2,230) |
|
| (1,281) |
毛利 |
| 5,556 |
|
| 3,169 |
|
| 11,856 |
|
| 8,378 |
研究、開發和醫療費用 |
| 664 |
|
| 1,090 |
|
| 1,557 |
|
| 2,261 |
一般和行政費用 |
| 838 |
|
| 946 |
|
| 1,775 |
|
| 1,933 |
銷售和營銷費用 |
| 1,100 |
|
| 1,779 |
|
| 2,392 |
|
| 3,484 |
運營費用 |
| 2,602 |
|
| 3,815 |
|
| 5,724 |
|
| 7,678 |
運營部門損失 | $ | 2,954 |
| $ | (646) |
| $ | 6,132 |
| $ | 700 |
國際部門-截至2020年6月30日的三個月與截至2019年6月30日的三個月相比
淨收入。在截至2020年6月30日的三個月裏,淨收入增長了約310萬美元,增幅為89%,達到約660萬美元,而這三個月的淨收入約為350萬美元 截至2019年6月30日的幾個月。這一增長主要歸因於我們的後葡萄膜炎適應症在英國和德國的銷售以及我們經銷商市場業務的增加。
貨物銷售成本,不包括折舊和攤銷。年,不包括折舊和攤銷的銷售商品成本增加了約73萬美元,增幅為197%,達到約110萬美元。 截至2020年6月30日的三個月,相比之下,截至2019年6月30日的三個月約為37萬美元。這一增長主要歸因於我們銷售額的增加。如上所述,在我們向分銷商銷售的國際市場上,與銷售相關的商品銷售成本佔收入的比例更高。
研究、開發和醫療費用。這三個月的研究、開發和醫療事務費用減少了約44萬美元,降幅為40%,降至約66萬美元 截至2020年6月30日,相比之下,
目錄
截至2019年6月30日的三個月。減少的主要原因是人事和差旅費用減少約280000美元,包括空缺職位和獎金費用。
一般和行政費用。截至2020年6月30日的三個月,一般和行政費用減少了約11萬美元,降幅為12%,降至約840,000美元,而 截至2019年6月30日的三個月約為950,000美元。減少的主要原因是2019年發生的成本導致遣散費減少。
銷售和營銷費用。截至2020年6月30日的三個月,銷售和營銷費用減少了約70萬美元,降幅為39%,降至約110萬美元,而 截至2019年6月30日的三個月約為180萬美元。減少主要是由於新冠肺炎疫情導致截至二零二零年六月三十日止三個月實施的成本控制相關的營銷成本減少約53,000美元,以及市場準入成本減少130,000美元。
國際部門-截至2020年6月30日的6個月與截至2019年6月30日的6個月相比
淨收入。在截至2020年6月30日的6個月裏,淨收入增加了約440萬美元,增幅為45%,達到約1410萬美元,而這6個月的淨收入約為970萬美元 截至2019年6月30日的幾個月。這一增長主要歸因於我們的後葡萄膜炎適應症在英國和德國的銷售以及我們經銷商市場業務的增加。
貨物銷售成本,不包括折舊和攤銷。年,不包括折舊和攤銷的銷售商品成本增加了約90萬美元,即69%,達到約220萬美元。 截至2020年6月30日的6個月,相比之下,截至2019年6月30日的6個月約為130萬美元。增加的主要原因是我們的銷售額增加了。。如上所述,在我們向分銷商銷售的國際市場上,與銷售相關的商品銷售成本佔收入的比例更高。
研究、開發和醫療費用。前六個月的研究、開發和醫療費用減少了約70萬美元,降幅為30%,降至約160萬美元 截至2020年6月30日,相比之下,截至2019年6月30日的6個月約為230萬美元。減少的主要原因是#年人事和差旅費用減少約310000美元,包括空缺職位和花紅費用減少21萬美元。我們為期5年的開放標籤註冊研究接近完成時的相關成本.
一般和行政費用。截至2020年6月30日的6個月,一般和行政費用減少了約10萬美元,降幅為5%,降至約180萬美元,而 截至2019年6月30日的6個月約為190萬美元。減少的主要原因是2019年發生的成本導致遣散費減少。
銷售和營銷費用。截至2020年6月30日的6個月,銷售和營銷費用減少了約110萬美元,降幅為31%,降至約240萬美元,而 截至2019年6月30日的6個月約為350萬美元。減少的主要原因是,在截至2020年6月30日的三個月內,由於新冠肺炎疫情的影響,與成本控制相關的營銷成本減少了約720,000美元,市場準入成本減少了240,000美元,差旅費用減少了120,000美元。
其他細分市場
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| 三個月 |
| 截至六個月 | ||||||||
| 6月30日, |
| 6月30日, | ||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
| (單位:千) | ||||||||||
研究、開發和醫療費用 | $ | 48 |
| $ | 114 |
| $ | 116 |
| $ | 243 |
一般和行政費用 |
| 194 |
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| 579 |
|
| 466 |
|
| 1,051 |
銷售和營銷費用 |
| 75 |
|
| 112 |
|
| 175 |
|
| 279 |
折舊和攤銷 |
| 685 |
|
| 654 |
|
| 1,339 |
|
| 1,306 |
運營費用 |
| 1,002 |
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| 1,459 |
|
| 2,096 |
|
| 2,879 |
運營部門損失 | $ | (1,002) |
| $ | (1,459) |
| $ | (2,096) |
| $ | (2,879) |
我們的首席執行官是我們的首席運營決策者,他根據某些非現金項目(如基於股票的薪酬費用以及折舊和攤銷)調整後的運營淨收益或淨虧損來管理和評估我們的美國和國際部門。因此,這些非現金費用包括在研究、開發和醫療費用、一般和行政費用以及銷售和營銷費用中,在我們的中期財務報表中被歸類到其他部分。
目錄
在截至2020年6月30日的三個月裏,其他部門的運營費用減少了約50萬美元,降幅為33%,降至100萬美元,而截至2019年6月30日的三個月的運營費用約為150萬美元。這一減少主要是由於2019年發生的全球股票薪酬支出減少了31萬美元,國際遣散費減少了17萬美元。操作截至2020年6月30日的6個月,其他細分市場的支出減少了約800,000美元,降幅為28%,至210萬美元,而截至2019年6月30日的6個月的支出約為290萬美元。這一減少主要是由於2019年發生的全球股票薪酬費用減少64萬美元和國際遣散費費用減少17萬美元。
流動性與資本資源
概述
自成立以來,我們發生了經常性虧損,運營現金流為負,截至2020年6月30,我們累積了391.3美元的股東權益赤字。
正如上文在“新冠肺炎疫情的影響”中所解釋的那樣,新冠肺炎疫情在我們擁有客户、員工和分銷商的地區史無前例的不利影響及其不可預測的持續時間對我們的ILUVIEN銷售產生了不利影響,從而對我們的淨收入產生了不利影響。取決於大流行的持續時間,以及我們保存現金和以其他方式減輕大流行影響的戰略是否成功,大流行可能會對我們未來的流動性和財務狀況產生不利影響。我們預計,大流行可能會繼續對我們的行動產生不利影響。因此,現在很難預測這種影響的程度,而且隨着這種情況的繼續發展。
自2018年1月以來,我們通過下文所述的2018年和2019年太陽能貸款協議以及少量發行普通股為我們的運營提供資金。2020年4月,我們根據工資支票保護計劃(Paycheck Protection Program)獲得了一筆貸款,該計劃是冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)的一部分。我們的貸款不包括循環貸款功能,並且已經由各自的貸款人全額墊付。我們目前沒有額外的借款能力,2019年太陽能貸款協議一般禁止任何額外債務,除非我們事先獲得Solar Capital的同意。目前,在不嚴重稀釋現有股東的情況下,我們無法進入股票市場。
2020年7月9日,我們宣佈啟動NEW DAY研究,這是一項隨機、對照、多中心的臨牀試驗,旨在產生ILUVIEN 0.19毫克作為診斷為DME患者的一線基線治療的前瞻性數據,並證明ILUVIEN比目前的治療標準(抗VEGF注射)的優勢。我們估計,在未來三到四年內,與新的DAY研究相關的費用約為1350萬美元。我們預計將用現有資源、手術現金流和其他臨牀支出的重新部署來支付這些費用。
根據我們2012年與偉創力國際有限公司的協議。(偉創力),偉創力同意為我們製造ILUVIEN噴塗機的部件,地址是它的工廠位於墨西哥提華納附近。我們為偉創力的工廠購買了某些設備,偉創力僅使用這些設備為我們製造ILUVIEN噴塗機的部件。在2019年期間,偉創力提前18個月通知我們終止現有的製造協議,該協議將於2020年9月30日終止。我們已經確定了替代製造商,目前正在談判一項最終協議,允許轉讓位於賓夕法尼亞州的新設施的設備和資格。我們目前預計,到2021年2月,與新設施相關的資本支出將達到約40萬美元,屆時我們預計新設施將全面投入運營。我們預計資本支出將是一次性成本。偉創力正在製造ILUVIEN噴塗機部件的安全庫存,這將導致部件的一些製造成本加速到2020年第三季度,這些部件不會在第四季度生產。
負債
來自太陽能資本的貸款。2018年1月5日,我們與Solar Capital Ltd簽訂了4000萬美元的貸款和安全協議(2018年太陽能貸款協議)。太陽能資本(Solar Capital)和其他貸款機構。 根據2018年太陽能貸款協議,我們借入了全部4000萬美元作為定期貸款,計劃於2022年7月1日到期(2018年太陽能貸款)。根據我們之前與Hercules Capital,Inc.的貸款協議,我們使用2018年Solar貸款的收益為當時未償還的貸款進行了再融資。並支付與2018年太陽能貸款協議相關的成交費用。
於2019年12月31日,我們以Solar Capital為抵押品代理(代理)訂立4,500萬美元貸款及擔保協議(2019 Solar Loan Agreement),以及不時以貸款人身份簽署2018 Solar Loan協議的各方,包括以貸款人(統稱為貸款人)身份簽署的Solar Capital,為2018 Solar Loan協議再融資。根據2019年太陽能貸款協議,我們在2019年12月31日借款4250萬美元,在2020年2月21日借款250萬美元(2019年太陽能貸款)。2019年太陽能貸款將於2024年7月1日到期。我們用最初的收益 2019年太陽能貸款,用於償還2018年太陽能貸款,以及相關
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預付款、法律和其他費用和支出總計約230萬美元,其中包括支付給Solar Capital的220萬美元費用。我們預計將2019年太陽能貸款的剩餘收益用於提供額外的營運資金,用於一般企業用途,而這些收益是下文描述的現金和現金等價物的一部分。
2020年5月1日,我們簽訂了2019年太陽能貸款協議第一修正案(修正案)。除其他事項外,該修正案還包括:
(a)取消了之前要求以下公約(收入公約)在2020年6月30日和2020年9月30日計量的要求:我們將不允許(根據美國GAAP)在正常業務過程中向第三方客户出售ILUVIEN的收入(根據美國GAAP)在往後六個月的基礎上低於每個此類日期的指定最低收入金額;
(b)要求收入公約在2020年11月30日計量,並在這方面規定了新的最低收入金額;
(c)要求收入公約在2020年12月31日計量,並在這方面規定了新的最低收入金額;以及
(d)要求收入公約在2021年3月31日和此後每個季度的最後一天進行衡量,最低收入金額等於我們根據我們在該年1月至15日之前提交給代理的年度計劃,最低收入金額等於我們預計收入的一個百分比,該計劃將由我們的董事會和代理自行決定批准。
修正案還增加了以下新的最低流動資金要求,該要求於2020年5月1日生效,並將一直持續到我們於2020年11月30日通知代理商我們已達到收入公約為止:我們將不允許無限制現金和現金等價物的總額少於(I)8,500,000美元加上(Ii)自相關應付賬款發票日期起90天內未支付的我們的應付賬款金額。
工資保障計劃貸款。2020年4月22日,根據Paycheck保護計劃,我們從美國聯邦政府獲得了大約180萬美元的支持(PPP貸款) 作為CARE法案的一部分成立。這筆PPP貸款是無擔保的,由一張以滙豐銀行美國全國協會(HSBC)為貸款人的票據(該票據)證明,並受與滙豐銀行的貸款協議管轄。
票據的利率為年息1.0釐。票據期限為兩年,自貸款收益支付後第180天開始,分18個月平均支付本金和利息,但須獲得下文所述的寬恕。Paycheck Protection Program提供了一種最高可免除全部借款的機制,只要我們在支付後24周內將貸款收益用於CARE法案和相關指導中所述的合格目的。我們將購買力平價貸款的所有收益用於支付適用期間的費用,我們認為這些費用用於符合條件的目的。2020年7月21日,我們向滙豐銀行提交了免除PPP貸款的申請。截至本申請之日,該申請仍在等待審查。如果部分或全部購買力平價貸款不被免除,我們將被要求按上述條款償還購買力平價貸款。
當前現金頭寸
截至2020年6月30日,我們擁有約1350萬美元的現金和現金等價物,比截至2020年3月31日報告的1220萬美元的現金和現金等價物增加了130萬美元。2020年4月,我們獲得了大約180萬美元的PPP貸款。我們可能需要籌集更多的資金來支持我們的業務戰略,包括ILUVIEN的繼續商業化和留住我們現有的員工和員工。為了應對新冠肺炎疫情的影響,我們已經並預計將繼續調整我們的商業支出,以繼續利用我們現有的現金資源運營。我們實際需要多少資金將取決於許多因素,其中一些因素是我們無法控制的。見上文第2項“新冠肺炎大流行的影響”,解釋我們節約現金和以其他方式減輕大流行對我們財務狀況和運營的影響的戰略。
我們不能確保我們的商業支出控制將有效或將在目前未知的大流行期間繼續有效。我們不能確定在需要的時候會有額外的融資,或者如果有的話,額外的融資可以在不會對我們或我們的股東造成重大損害的條款下獲得。如果我們通過發行股本證券來籌集額外的資金,很可能會導致現有股東的大量稀釋,任何新的股本證券的條款可能會優先於我們的普通股。如果我們試圖通過戰略協作協議籌集更多資金,我們可能無法成功獲得這些協議,或者無法根據這些協議獲得里程碑或版税付款。如果我們試圖通過債務融資籌集更多資金,(A)債務條款可能涉及重大的現金支付義務以及
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契約和特定的財務比率 這可能會限制我們實現業務戰略的能力;以及(B)我們將被要求獲得Solar Capital的許可或參與,而我們可能無法獲得許可或參與。我們的經常性虧損和任何潛在的融資需求使人對我們在提交本10-Q表格的財務報表發佈後的未來12個月內繼續作為一家持續經營的企業的能力產生了很大的懷疑。
截至2020年6月30日的6個月的現金來源和使用情況與截至2019年6月30日的6個月的現金來源和使用情況比較
在截至2020年6月30日的6個月裏,我們業務部門提供的現金約為22萬美元。我們業務提供的現金主要是由於我們淨虧損370萬美元,被130萬美元的非現金折舊和攤銷,76萬美元的非現金股票薪酬支出和48萬美元的與我們債務折扣攤銷相關的非現金利息支出所抵消。運營現金的進一步減少是應付賬款、應計費用和其他流動負債淨減少280萬美元,庫存增加58萬美元,長期負債減少29萬美元,預付費用和其他流動資產增加24萬美元。這些被應收賬款減少530萬美元所抵消。
截至2019年6月30日的6個月,我們運營中使用的現金約為68萬美元。我們業務中使用的現金主要是由於我們淨虧損780萬美元,預付費用和其他流動資產增加96萬美元,但被應收賬款減少330萬美元、基於非現金股票的補償支出140萬美元、非現金折舊和攤銷130萬美元以及應付賬款、應計費用和其他流動負債淨增加93萬美元所抵消。截至2019年6月30日的6個月,運營中使用的現金進一步被其他長期負債增加43萬美元、與債務折扣攤銷相關的非現金利息支出42萬美元和庫存260,000美元所抵消。
在截至2020年6月30日的6個月中,我們投資活動中使用的淨現金約為22萬美元,這是由於購買了財產和設備。
截至2019年6月30日的6個月,我們投資活動中使用的淨現金約為40,000美元。
截至2020年6月30日的六個月,我們的融資活動提供的淨現金約為400萬美元,這主要是由於借入了2019年太陽能貸款協議下的剩餘250萬美元,並獲得了180萬美元的PPP貸款,但被23萬美元的融資租賃義務支付所抵消。
截至2019年6月30日的六個月,我們融資活動中使用的淨現金約為140,000美元,這主要是由於支付了融資租賃義務。
合同義務和承諾
與我們於2020年3月2日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那些相比,我們在正常業務過程之外的合同義務和承諾沒有其他實質性變化。
表外安排
吾等與未合併實體或金融合夥企業(例如通常稱為結構性融資或特殊目的實體的實體)並無任何關係,而該等實體的設立是為了促進表外安排(如S-K條例第303(A)(4)(Ii)項所界定)或其他合約上狹窄或有限的目的。因此,如果我們參與了這些類型的關係,我們就不會面臨任何可能出現的融資、流動性、市場或信用風險。我們在正常業務過程中就我們自己的業績和我們子公司的業績進行擔保。
近期會計公告的影響
有關最近會計聲明的説明,請參閲我們的中期財務報表附註3,其中包括預期採用日期以及對經營結果和財務狀況的預期影響(如果知道的話)。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
較小的報告公司不需要。
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第四項。管制和程序
對披露控制和程序的評價
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下,我們評估了截至本報告所述期間結束時,我們“披露控制和程序”(根據“交易法”第13a-15(E)條的定義)的設計和運作的有效性。基於這一評估,首席執行官和首席財務官得出結論,截至2020年6月30日,我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的六個月內,我們對財務報告的內部控制(定義見外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F))沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對管制有效性的限制
無論控制系統的構思和操作如何完善,其設計都是為了提供合理的(但不是絕對的)保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。由於任何控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被檢測到。
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第二部分:其他資料
第1項。法律程序
我們不是任何重大待決法律程序的當事人,管理層也不知道有任何政府當局打算對我們提起訴訟。
第1A項。危險因素
在我們於2020年3月2日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中,我們在第I部分第1A項下確定了可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和未來運營的重要因素,並可能導致我們未來的實際結果與我們的預期結果或其他預期存在實質性差異,包括在本Form 10-Q季度報告中的任何前瞻性陳述中表達的那些內容。除下文和我們截至2020年3月31日的季度Form 10-Q季度報告中所述外,在提交截至2019年12月31日的財年Form 10-K年度報告後,我們的風險因素沒有實質性變化。然而,我們在Form 10-K和Form 10-Q中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前認為無關緊要或目前未知的額外風險和不確定性,以及我們在提交給證券交易委員會的報告中不時報告的其他風險,也可能導致我們的實際結果與我們的預期結果或其他預期大不相同。
您應該閲讀以下信息,連同第一部分第一項財務信息中的中期財務報表和相關注釋,以及第一部分第二項“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”中對我們財務狀況的討論和分析。
新冠肺炎疫情已經並將繼續對我們的業務產生一定的負面影響,這些影響可能會對我們的運營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
新冠肺炎疫情引發的公共衞生危機,以及政府、衞生部門、企業和公眾正在採取的遏制新冠肺炎疫情蔓延的措施,已經並將繼續對我們的業務產生一定的負面影響,並帶來一定的風險,包括以下幾個方面:
•我們在受新冠肺炎疫情影響的美國和國際市場的銷售額有所下降,其中包括:
•政府和私人方面對面對面接觸醫生施加了限制,這可以(在某些情況下已經這樣做了):
◦影響患者獲得治療的機會,因為ILUVIEN只能通過眼內注射給藥,這意味着遠程醫療不是可行的替代品;以及
◦這使得我們的銷售代表(包括我們分銷商僱用的銷售代表)很難或不可能與視網膜專家及其員工會面,向他們介紹ILUVIEN的好處,併為保險預認證提供支持。
•在當前環境下,我們的業務也受到患者行為的負面影響。我們ILUVIEN的大部分銷售是由使用ILUVIEN治療糖尿病黃斑水腫(DME)推動的。鑑於政府當局已將糖尿病列為新冠肺炎大流行導致嚴重疾病風險較高的一個因素,這些患者中的許多人由於擔心感染新冠肺炎大流行,現在或可能不願意親自去看醫生(即使另行允許)。
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這些限制對我們2020年第一季度末和整個第二季度的收入產生了不利影響。我們預計這些因素將繼續對我們的收入造成不利影響,但目前還不確定這種影響的程度和持續時間。如果新冠肺炎疫情加劇(就像美國南部目前從東海岸到西海岸的情況),其持續時間比我們預期的要長,或者如果在初步解決後緊隨其後發生第二次大流行,那麼它對我們的銷售以及我們的流動性和財務狀況的負面影響可能會更長,可能會更嚴重。與新冠肺炎疫情的不利影響相關的財務不確定性以及這些影響的持續時間在未來可能會對我們編制季度財務業績時使用的某些估計產生影響,包括無形資產的減值、所得税撥備和某些應收賬款的變現。
新冠肺炎疫情對我們的其他影響或可能的影響包括:
•在我們營銷和銷售ILUVIEN的國家內和國家之間旅行的限制,以及各種類型的“就地避難所”訂單,減少了我們的面對面營銷活動,這反過來又導致ILUVIEN的銷售額下降。
•由於新冠肺炎疫情,包括相關的政府指導或指令,我們要求幾乎所有辦公室員工,包括我們佐治亞州總部的幾乎所有員工,在第二季度的部分或全部時間內遠程工作。雖然我們總部的大多數人員已經返回辦公室工作,但如果佐治亞州恢復遠程工作要求,我們未來可能會遇到生產力下降和業務日常中斷的情況。
•我們可能無法根據需要維持或修改我們在以下環境中對財務報告的內部控制:(A)我們的許多員工正在遠程工作,以及(B)我們或我們的分銷商已經並可能被要求修改我們的標準業務流程,以考慮到當前的大流行環境。如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制,我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。
•我們可能沒有進行適當的計劃來滿足客户對ILUVIEN的需求,這可能會導致(A)ILUVIEN缺貨或(B)我們在庫存中的投資超過了我們的需要。這兩個事件都可能對我們的運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
•由於ILUVIEN銷售額下降,我們可能無法遵守經修訂的2019年4500萬美元太陽能貸款協議中的財務契約,這些契約基於(A)截至2020年11月30日及其之後每個日曆季度末的最低往績六個月收入,以及(B)2020年5月1日生效的最低流動性要求。如果發生2019年太陽能貸款協議項下的違約事件,Solar Capital可能會加速我們所有的償還義務並控制我們的質押資產,這可能需要我們籌集額外的融資,以對我們不太有利的條款重新談判2019年太陽能貸款協議,或者立即停止運營。Solar Capital對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景,並可能導致我們的普通股價格在我們向美國證券交易委員會提交的文件中公開披露後大幅下跌。此外,如果我們被清算,太陽能資本的償還權將優先於我們股東的權利。
我們可能沒有資格免除我們的購買力平價貸款。
2020年4月,我們根據CARE法案的購買力平價(PPP)獲得了大約180萬美元的貸款收益,我們用這筆貸款來保留目前的僱員,維護工資單,支付租賃費和水電費。PPP貸款將於2022年4月到期,年利率為1.0%。
從2020年10月開始,在事先免除全部或部分PPP貸款的情況下,我們必須根據截至2020年10月的PPP貸款未償還本金金額加上六個月延期結束時未償還的利息,向HSBC支付等額的每月本金和利息,並考慮到因寬恕而減少的本金金額(如果有)。在六個月延期期間積累的利息將作為本金資本化。根據CARE法案,貸款豁免通常適用於自貸款人首次支付PPP貸款之日起的24週期間內記錄的工資成本、擔保租金支付、擔保抵押貸款利息和擔保公用事業的總和。我們將被要求償還任何未償還的未償還本金以及應計利息,我們不能保證我們有資格獲得貸款減免,也不能保證PPP貸款的任何金額最終都會被SBA免除。
我們必須更換ILUVIEN噴油器某些部件的第三方製造商,而我們可能無法以優惠條件及時更換該第三方,或者根本無法更換。
2019年3月28日,我們收到偉創力醫療銷售和營銷有限公司的通知(日期為2019年4月1日)。偉創力(偉創力)宣佈,它打算終止我們與偉創力於2012年3月2日就生產ILUVIEN注射器某些部件達成的製造服務協議(偉創力協議)。根據偉創力的通知,偉創力協議將
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於2020年9月30日終止。在通知中,偉創力表示可以與我們合作,並將在通知期間繼續提供產品。
我們已經確定了一家替代製造商,我們已經與其簽訂了過渡工作説明書,目前正在就製造合同和零部件定價進行最終協議談判。但是,除非我們過渡到替換製造商,否則不能保證受影響部件的生產將及時和有效地進行,或者我們將能夠及時和有效地過渡到新的製造商。這一過渡的重大中斷或與過渡相關的意外成本可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,如果我們不能及時將生產轉移到新的供應商或不中斷我們的運營,我們可能會對我們的業務、財務狀況和現金流以及運營結果產生實質性的不利影響。
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第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項。高級證券違約
沒有。
第四項。礦場安全資料披露
不適用。
第五項。其他資料
沒有。
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第六項。陳列品
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陳列品 數 |
| 描述 |
3.1 |
| 在不同日期修改的重述註冊人註冊證書(作為註冊人年度報告附件3.1提交的註冊人年度報告表格10-K,於2020年3月2日提交,並通過引用併入本文)。 |
3.2 |
| 經修訂和重新修訂的註冊人章程(作為註冊人年度報告表格10-K的附件3.2提交,於2020年3月2日提交,並通過引用併入本文)。 |
10.14.D |
| 於2020年4月21日由註冊人、作為抵押品代理的Solar Capital Ltd.和出借人各方(包括以出借人身份提交的Solar Capital Ltd.)簽署的截至2020年4月21日的貸款和擔保協議同意書(作為2020年4月23日提交的註冊人當前8-K表格報告的附件10.14.D提交,並通過引用併入本文)。
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10.14.E# |
| 截至2020年5月1日的貸款和擔保協議第一修正案,由註冊人Solar Capital Ltd作為抵押品代理與作為貸款人(包括作為貸款人的Solar公司)的簽字方之間簽署(作為註冊人於2020年5月1日提交的Form 8-K當前報告的附件10.14.E提交,並通過引用併入本文)。 |
10.16 |
| 註冊人於2020年4月21日提交的以美國滙豐銀行(HSBC Bank USA,National Association)為貸款人的美國小企業管理説明(作為註冊人於2020年4月23日提交的8-K表格當前報告的附件10.16提交,並通過引用併入本文)。 |
10.17 |
| 美國滙豐銀行、全國協會和註冊人之間於2020年4月21日簽署的貸款協議(作為註冊人當前8-K表報告的附件10.17提交,於2020年4月23日提交,並通過引用併入本文)。
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31.1* |
| 首席執行官證書,符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條的要求。 |
31.2* |
| 首席財務官證明,符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條的要求。 |
32.1* |
| 首席執行官和首席財務官證書,符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條的要求。 |
101 |
| 以下財務報表摘自公司截至2020年6月的季度報告Form 10-Q,格式為Inline XBRL:(I)簡明合併資產負債表,(Ii)簡明綜合經營報表,(Iii)簡明全面損失表,(Iv)簡明現金流量表,(V)簡明股東(虧損)綜合報表和(Vi)簡明合併財務附註:(I)簡明合併資產負債表,(Ii)簡明綜合經營表,(Iii)簡明全面損失表,(Iv)簡明現金流量表,(V)簡明股東(虧損)綜合變動表和(Vi)簡明合併財務附註:(I)簡明合併資產負債表,(Ii)簡明綜合經營表,(Iii)簡明全面損失表,(Iv)簡明現金流量表 |
104 |
| 封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中,幷包含在附件101中)。
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*謹此提交。
# 本協議中包含的某些機密信息已被省略,因為這些信息不是實質性的,如果公開披露會對競爭造成傷害。
†管理合同及補償計劃和安排。
+根據S-T法規第406T條的規定,本互動數據文件的用户應被視為未提交本互動數據文件,或就1933年證券法(經修訂)第11或12條而言,註冊聲明或招股説明書的一部分被視為未提交;就1934年證券交易法(經修訂)第18條而言,本互動數據文件被視為未提交,其他方面不承擔這些條款下的責任。
本10-Q表格季度報告所附的認證作為附件32.1,不被視為已提交給美國證券交易委員會,也不得通過引用將其併入Alimera Sciences,Inc.的任何備案文件中。根據修訂後的1933年“證券法”或修訂後的1934年“證券交易法”,無論是在本10-Q表格季度報告日期之前還是之後作出,無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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| Alimera Sciences,Inc. | |
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2020年8月4日 | 依據: | /s/小理查德·S·艾斯沃斯(Richard S.Eiswirth,Jr.) |
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| 小理查德·S·艾斯沃斯(Richard S.Eiswirth,Jr.) |
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| 總裁兼首席執行官 |
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| (首席行政主任) |
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2020年8月4日 | 依據: | 菲利普·瓊斯 |
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| J·菲利普·瓊斯 |
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| 首席財務官 |
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| (首席財務會計官) |
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