OPTN-20200630
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美國
證券交易委員會
華盛頓特區：20549
 
形式10-Q
(標記一)
 ☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
 
關於截至的季度期間2020年6月30日
 
 ☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
 
由_的過渡期。
 
委託文件編號：001-38241

 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1494650/000149465020000095/optn-20200630_g1.jpg

OptiNose，Inc.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
 
特拉華州42-1771610
(成立為法團或組織的其他司法管轄區的州)(國際税務局僱主識別號碼)
 
石山道1020號, 300套房
亞德利, 賓州19067
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
 
(267) 364-3500
(註冊人的電話號碼包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱交易代碼每間交易所的註冊名稱
普通股，每股票面價值0.001美元OPTN納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類提交要求。是 ☒ 不是的  ☐
 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒  沒有。 ☐
 


        用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 ☐
加速文件管理器
 ☒
非加速文件管理器 ☐
規模較小的新聞報道公司
 ☒
新興成長型公司
☒

 如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。 ☒
  
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第312b-2條所定義)。是 ☐  *否 ☒

截至2020年7月31日，註冊人的已發行普通股數量為45,992,273分享。


目錄

關於前瞻性陳述的説明
1
第一部分-財務信息
第1項
4
截至2020年6月30日和2019年12月31日的合併資產負債表
4
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的綜合運營報表
5
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的綜合全面損失表
6
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月股東權益變動表
7
截至2020年和2019年6月30日止六個月的合併現金流量表
8
未經審計的中期合併財務報表附註
9
第二項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
19
項目3.
關於市場風險的定性和定量披露
31
項目4.
管制和程序
31
第II部分-其他資料
33
第1A項
危險因素
33
第6項
陳列品
34
簽名
35
_________________________

除上下文另有要求外，本10-Q表格中提及的“OptiNose”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指OptiNose，Inc.。和它的子公司。
_________________________
商標公告
OptiNose®和XHANCE®是我們在美國的商標。本表格10-Q中出現的所有其他商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商號或服務標誌，以暗示我們與任何其他公司有關係，或由任何其他公司背書或贊助。

目錄


關於前瞻性陳述的説明

本10-Q表格包含“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。除其他外，這些陳述包括與以下內容有關的陳述：
▪新冠肺炎疫情的影響，我們的計劃，以及由此帶來的不確定因素；

▪XHANCE的潛在用途和優勢®，我們的候選產品和呼氣輸送系統(EDS)設備和技術；
▪計劃的產品開發活動、研究和臨牀試驗，以及相關費用的增加，以追求XHANCE治療慢性鼻竇炎的後續適應症；
▪未來XHANCE處方藥和淨收入增長以及這種增長的潛在驅動因素；
▪計劃中的運營費用削減；
▪與XHANCE相關的商業計劃和目標；
▪OPN-019的發展計劃和目標，OPN-019的潛在好處，以及我們打算在我們目前的運營費用計劃內為OPN-019的初步開發提供資金，並尋求贈款、夥伴關係和/或其他資金來源，為未來的發展提供資金；
▪與卡萊奧達成共同促進協議的潛力，從2020年第四季度開始擴大推廣範圍和頻率；
▪直接面向消費者(DTC)廣告成為XHANCE處方藥增長的未來推動力的潛力；
▪我們的患者負擔能力計劃的潛在好處及其對XHANCE需求和財務結果的潛在影響；
▪XHANCE處方受鼻內類固醇(INS)市場季節性影響的可能性；
▪XHANCE處方和每個處方的平均淨收入可能受到患者醫療保險計劃免賠額的年度重置和個別患者醫療保險覆蓋範圍的變化的不利影響，這兩者通常發生在1月份；
▪XHANCE有可能成為美國食品和藥物管理局(FDA)批准的治療慢性鼻竇炎的第一種藥物療法；
▪XHANCE作為治療慢性鼻竇炎合併鼻息肉和不合並鼻息肉的標準護理的潛力；
▪如果新冠肺炎疫情對西安公司淨收入的影響變得更加確定，我們將對其進行評估，為公司淨收入提供指導；
▪我們預計，我們正在進行的兩項慢性鼻竇炎試驗的主要結果將在2021年下半年公佈；
▪我們預計2020年的GAAP運營費用將在1.31億美元至1.36億美元之間，基於股票的非現金薪酬支出將約為1100萬美元；
▪根據Pharmakon票據購買協議有資格獲得額外現金的潛力；
▪我們預計，我們現有的現金，加上根據Pharmakon Note購買協議可能向我們提供的潛在額外現金，可以為我們的運營提供資金，直到我們獲得至少一項慢性鼻竇炎試驗的主要數據，預計在2021年下半年；
▪我們對每個處方的平均淨收入在2020年剩餘時間內將有所改善的預期；
1
目錄
▪我們有能力保持充足的XHANCE庫存，並讓我們的製造商及時供應XHANCE；以及
▪我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性；
以及與我們未來運營、財務業績和財務狀況、前景、戰略、目標或其他未來事件有關的其他陳述。前瞻性陳述主要出現在本表格10-Q的標題為“項目1.財務報表”和“項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將會”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“自信”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”、“預定”和類似表達方式來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些標識性的詞語。
前瞻性陳述基於我們目前的預期和假設，受許多已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果大相徑庭。可能導致或導致這些差異的因素包括但不限於在提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的10-Q表格年度報告和我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告中討論的那些，尤其是在本10-Q表格中以“風險因素”標題討論的風險和不確定因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。因此，您不應過度依賴前瞻性陳述。
此外，本10-Q表格中包含的前瞻性陳述僅代表我們截至本10-Q表格日期(或此類陳述中指明的任何較早日期)的觀點。雖然我們可能會不時更新某些前瞻性陳述，但我們明確表示不承擔任何這樣做的義務，即使將來有新的信息可用。不過，建議您參考我們在提交給證券交易委員會的報告中就相關主題所做的任何進一步披露。
前述警告性陳述旨在限定所有前瞻性陳述，無論它們可能出現在本10-Q表格中。對於所有前瞻性陳述，我們要求“1995年私人證券訴訟改革法”中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。
2
目錄
市場、行業和其他數據
本10-Q表格包含獨立第三方、第三方代表我們和我們生成的有關XHANCE市場、XHANCE市場準入、INS市場和處方數據的估計、預測、市場研究和其他數據。基於估計、預測、市場研究或類似方法的信息必然會受到不確定因素的影響，實際結果、事件或情況可能與本信息中反映的結果、事件和情況大不相同。因此，我們提醒您不要過分重視此類信息。


3
目錄
第一部分

項目1.財務報表
OptiNose，Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
 2020年6月30日2019年12月31日
 (未經審計)
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$125,266  $147,144  
應收帳款，淨額14,096  13,643  
盤存6,125  3,484  
預付費用和其他流動資產3,418  3,789  
流動資產總額148,905  168,060  
財產和設備，淨額2,790  3,052  
其他資產1,353  1,538  
總資產$153,048  $172,650  
負債和股東權益  
流動負債：  
應付帳款$3,505  $3,625  
應計費用和其他流動負債31,393  32,514  
流動負債總額34,898  36,139  
長期債務，淨額104,947  74,531  
其他負債594  397  
負債共計140,439  111,067  
股東權益：  
普通股，$0.001票面價值；200,000,0002020年6月30日和2019年12月31日授權的股票；45,992,273和45,906,162分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行的股票
46  46  
額外實收資本495,329  489,565  
累積赤字(482,688) (427,980) 
累計其他綜合損失(78) (48) 
股東權益總額12,609  61,583  
總負債和股東權益$153,048  $172,650  
見未經審計的中期綜合財務報表附註
4
目錄
OptiNose，Inc.
合併運營報表
截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
 三個月
六月三十日，		截至六個月
六月三十日，
 2020201920202019
收入：
產品淨收入$10,272  $6,677  $17,334  $10,653  
許可收入—  —  —  500  
*總收入*10,272  6,677  17,334  11,153  
成本和費用：
降低產品銷售成本1,700  1,089  3,056  1,827  
研究與發展5,474  5,295  10,406  9,857  
銷售、一般和行政25,697  26,000  52,757  52,340  
業務費用共計32,871  32,384  66,219  64,024  
運營損失(22,599) (25,707) (48,885) (52,871) 
其他(收入)費用：
利息收入(33) (716) (365) (1,400) 
利息費用3,293  2,389  6,156  4,777  
外幣(收益)損失(7) (3) 32  3  
淨損失$(25,852) $(27,377) $(54,708) $(56,251) 
普通股基本和稀釋後每股淨虧損$(0.56) $(0.66) $(1.19) $(1.36) 
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股45,908,104  41,310,608  45,907,133  41,283,478  
見未經審計的中期綜合財務報表附註

5
目錄
OptiNose，Inc.
合併全面損失表
截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月
(千)
(未經審計)
 三個月
六月三十日，		截至六個月
六月三十日，
 2020201920202019
淨損失$(25,852) $(27,377) $(54,708) $(56,251) 
其他全面虧損：
外幣折算調整(5) (13) (30) (10) 
綜合損失$(25,857) $(27,390) $(54,738) $(56,261) 
見未經審計的中期綜合財務報表附註
6
目錄
OptiNose，Inc.
合併股東權益變動表
(單位為千，共享數據除外)

截至2020年6月30日的6個月
股東權益
普通股附加
實繳
資本		累積
赤字		累積
其他
綜合
損失		總計
股東的
權益
股份數量
2019年12月31日的餘額45,906,162  $46  $489,565  $(427,980) $(48) $61,583  
股票補償費用—  —  2,429  —  —  2,429  
外幣折算調整—  —  —  —  (25) (25) 
淨損失—  —  —  (28,856) —  (28,856) 
2020年3月31日的餘額45,906,162  $46  $491,994  $(456,836) $(73) $35,131  
股票補償費用—  —  2,748  —  —  2,748  
普通股期權的行使15,806  —  71  —  —  71  
員工購股計劃下普通股的發行70,305  —  516  —  —  516  
外幣折算調整—  —  —  —  (5) (5) 
淨損失—  —  —  (25,852) —  (25,852) 
2020年6月30日的餘額45,992,273  $46  $495,329  $(482,688) $(78) $12,609  


截至2019年6月30日的6個月
股東權益
普通股附加
實繳
資本		累積
赤字		累積
其他
綜合
損失		總計
股東的
權益
股份數量
2018年12月31日的餘額41,227,530  $41  $436,554  $(317,927) $(57) $118,611  
股票補償費用—  —  2,425  —  —  2,425  
普通股期權的行使5,000  —  15  —  —  15  
員工購股計劃下普通股的發行31,892  —  173  —  —  173  
外幣折算調整—  —  —  —  3  3  
淨損失—  —  —  (28,874) —  (28,874) 
2019年3月31日的餘額41,264,422  $41  $439,167  $(346,801) $(54) $92,353  
股票補償費用—  —  2,716  —  —  2,716  
普通股期權的行使88,587  —  354  —  —  354  
員工購股計劃下普通股的發行77,909  —  439  —  —  439  
外幣折算調整—  —  —  —  (13) (13) 
淨損失—  —  —  (27,377) —  (27,377) 
2019年6月30日的餘額41,430,918  $41  $442,676  $(374,178) $(67) $68,472  

見未經審計的中期綜合財務報表附註

7
目錄
OptiNose，Inc.
合併現金流量表
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月
(千)
(未經審計)
 截至六個月
六月三十日，
 20202019
經營活動： 
淨損失$(54,708) $(56,251) 
調整以調節淨虧損與經營活動中使用的現金：  
折舊攤銷563  592  
以股票為基礎的薪酬5,232  5,117  
債務貼現和發行成本攤銷570  234  
營業資產和負債的變化：  
應收帳款(453) (7,001) 
贈款和其他應收款—  (48) 
預付費用和其他資產1,244  1,096  
盤存(2,620) 2,803  
應付帳款253  (4,253) 
應計費用和其他負債(1,599) 129  
用於經營活動的現金(51,518) (57,582) 
投資活動：  
購買財產和設備(309) (423) 
用於投資活動的現金(309) (423) 
融資活動：  
長期債務收益34,447  —  
償還長期債務(4,447) —  
為融資成本支付的現金(637) —  
根據員工購股計劃發行普通股所得款項516  612  
行使股票期權所得收益71  369  
融資活動提供的現金29,950  981  
匯率變動對現金及現金等價物的影響(9) (9) 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(21,886) (57,033) 
期初現金、現金等價物和限制性現金147,165  201,011  
期末現金、現金等價物和限制性現金$125,279  $143,978  
補充披露非現金活動：  
應付賬款和應計費用內的固定資產購買$82  $35  
使用權資產的確認$742  $3,724  
確認租賃負債$742  $4,201  
見未經審計的中期綜合財務報表附註
8
目錄
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)


1. 業務的組織和描述
OptiNose，Inc.本公司於2010年5月在特拉華州註冊成立，在賓夕法尼亞州亞德利、新澤西州尤因和挪威奧斯陸設有工廠。該公司的前身OptiNose AS是根據挪威法律於2000年9月成立的。2010年，作為內部重組的一部分，OptiNose AS成為公司的全資子公司。
該公司是一家專業製藥公司，專注於為耳鼻喉(ENT)和過敏專家治療的患者開發和商業化產品。公司的第一個商用產品--XHANCE®丙酸氟替卡鬆鼻噴霧劑93微克是一種治療性藥物，利用其專有的呼氣輸送系統(EDS)裝置提供局部作用的皮質類固醇，用於治療有鼻息肉的慢性鼻竇炎，如果獲得批准，還可以治療無鼻息肉的慢性鼻竇炎(也稱為慢性鼻竇炎)。XHANCE於2017年9月被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療18歲及以上患者的鼻息肉。XHANCE於2018年4月通過商業渠道廣泛提供。
2. 流動資金
自成立以來，該公司的業務重點是組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、建立知識產權組合、進行臨牀前研究和臨牀試驗、尋求監管批准，最近還將XHANCE在美國商業化。截至2020年6月30日，公司擁有現金和現金等價物$125,266.
公司未來可能需要通過股權或債務融資、合夥、合作或其他來源獲得的額外資本，以履行公司未償還優先擔保票據項下的償債義務，包括償還債務，並執行公司計劃的開發和商業活動。未償還優先擔保票據的條款，包括適用的契諾，載於附註8。 如果在需要時沒有獲得額外的資金，公司可能需要推遲或縮減運營，直到收到額外的資金。
該公司面臨許多與其它生命科學公司類似的風險，包括但不限於其產品和候選產品的成功發現、開發和商業化、籌集額外資本、其競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及市場對該公司產品的接受程度。
3. 主要會計政策的列報和彙總依據
隨附的未經審計的中期綜合財務報表是按照美國公認會計原則(GAAP)編制的。這些註釋中對適用指導的任何提及均指財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中的GAAP。
管理層認為，隨附的未經審計中期財務報表包括所有正常和經常性調整(主要由影響財務報表的應計項目和估計組成)，這些調整被認為是公平反映公司截至2020年6月30日的財務狀況、截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2020年和2019年6月30日的六個月的現金流量所必需的。截至2020年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定表明截至2020年12月31日的一年可能預期的業績。本文介紹的未經審計的中期財務報表不包含GAAP規定的年度財務報表披露內容。隨附的未經審計的中期財務報表應與公司截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中所載截至2019年12月31日的年度經審計財務報表和相關附註一併閲讀, 於2020年3月5日提交給美國證券交易委員會。
9
目錄
OptiNose，Inc.
未經審計中期合併財務報表附註(續)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
預算的使用
根據公認會計原則編制未經審核中期綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響未經審計中期綜合財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的費用金額。由於編制未經審計中期綜合財務報表時使用的估計或判斷所涉及的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同。估計及假設會定期審閲，而修訂的影響會反映在未經審核的中期綜合財務報表中，而修訂的影響則會在決定有需要的期間反映在未經審核的中期綜合財務報表中。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金和應收賬款。本公司一般將現金投資於信用質量較高的金融機構的存款。此外，公司還對這些金融機構的相對信用狀況進行定期評估。
客户和供應商集中
XHANCE銷售給藥品批發分銷商和首選藥房網絡(PPN)合作伙伴，後者又將XHANCE銷售給藥店、醫院和其他客户. 五他們的客户代表大約人51佔公司截至2020年6月30日的應收賬款的%。五*客户代表大約48%和49分別佔公司截至2020年6月30日止三個月及六個月產品淨銷售額的%。
該公司從多家第三方供應商和製造合作伙伴購買XHANCE及其零部件，其中某些供應商和製造合作伙伴可以通過單一來源獲得。雖然該公司可以從替代第三方供應商處獲得這些組件中的每一個，但它需要獲得另一個供應商的資格並獲得FDA的批准，以作為每個此類組件的來源。
金融工具的公允價值
於2020年6月30日及2019年12月31日，本公司的金融工具包括現金及現金等價物、應收賬款、應收贈款、應付賬款及應計費用。由於這些工具的短期性質，公司財務報表中報告的這些工具的賬面價值接近其各自的公允價值。此外，於2020年6月30日，本公司相信長期債務的賬面價值接近公允價值，因為利率反映了本公司在類似條款及條件下可獲得的債務利率。於2020年6月30日及2019年12月31日，並無按公允價值經常性計量的金融資產或負債。
限制性現金
截至2020年6月30日和2019年12月31日，計入預付費用和其他資產的受限現金餘額為1美元。13及$21分別為。
產品淨收入
公司根據ASC主題606對收入進行記賬，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)，於2018年1月1日通過。該公司在客户獲得產品控制權時確認XHANCE銷售收入，這通常發生在交付時。被確認為產品收入的交易價格包括可變對價的估計。該公司對可變對價的估計和是否將估計金額計入交易價格的決定主要基於對其預期業績的評估和所有合理可用的信息(歷史、當前和預測)。公司可變對價的組成部分包括以下內容：
提供商按存儲容量使用計費和折扣。對提供者的費用和折扣的退款是指合同承諾以較低的價格向合格的醫療保健提供者出售產品所產生的估計義務。
10
目錄
OptiNose，Inc.
未經審計中期合併財務報表附註(續)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
與直接向本公司購買產品的客户收取的價目表價格相比，客户向本公司收取他們為產品支付的費用與向合格醫療保健提供者支付的最終銷售價格之間的差額。由於這些可變對價的組件在確認相關收入的同一時期內建立，導致產品收入和應收賬款減少。
貿易折扣和津貼。公司通常向客户提供包括獎勵費用在內的折扣，這些費用在公司的合同中明確規定。這些折扣被記錄為相關產品收入確認期間收入和應收賬款的減少。
產品退貨。與行業慣例一致，公司有一項產品退貨政策，為客户提供在產品到期日之前和之後的特定期限內購買的產品的退貨權。該公司估計其產品可能退還的金額，並將這一金額作為相關產品收入確認期間的收入減少列報，此外還確定了一項負債。該公司在評估過程中考慮了幾個因素，包括髮運給客户的產品的到期日、分銷渠道內的庫存水平、產品保質期、處方趨勢和其他相關因素。
政府回扣。根據州醫療補助計劃和醫療保險，該公司受折扣義務的約束。與這些貼現義務相關的準備金在確認相關收入的同時計入，導致產品收入減少並建立流動負債。該公司對這些回扣的負債包括對本季度索賠的估計，以及對報告期末已確認為收入但仍留在分銷渠道庫存中的產品未來索賠的估算。
付款人回扣。該公司與某些第三方付款人(主要是健康保險公司和藥房福利經理)簽訂合同，就使用其產品支付回扣。這些回扣基於合同百分比，適用於該計劃或與其簽約的組織所覆蓋的患者開出的產品數量。本公司估計這些回扣，並在確認相關收入的同期記錄此類估計，導致產品收入減少並建立流動負債。
病人援助。該公司提供的其他計劃包括自願自付患者援助計劃，旨在向符合條件的患者提供財政援助，獲得付款人要求的處方藥共同付款，以及針對現金支付者的優惠券計劃。該援助的當前負債計算基於索賠估計和公司預計將收到的與產品相關的每項索賠成本，這些產品已被確認為收入，但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中。
許可收入
該公司與Inexia有限公司(Inexia)和Currax製藥有限責任公司(Currax)簽訂了許可協議。這些許可協議規定了對某些知識產權的獨家許可權、不可退還的預付款、潛在的里程碑付款和潛在的版税付款。作為與ASC 606相關分析的一部分，該公司分析了許可協議下的履約義務、迄今收到的對價以及公司未來可能收到的對價。截至2020年6月30日的三個月和六個月內，未確認任何許可收入(注7)。
每股普通股淨收益(虧損)
每股普通股基本淨收益(虧損)的計算方法是：適用於公司普通股(普通股)持有人的淨收益(虧損)除以該期間已發行的加權平均普通股。截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月，根據本公司2017年員工購股計劃將發行的已發行普通股期權、普通股認股權證及股份已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為它們的影響將是反攤薄的。因此，用於計算基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均份額是相同的。
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OptiNose，Inc.
未經審計中期合併財務報表附註(續)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
本報告所述期間的每股普通股攤薄淨虧損不反映以下潛在的普通股，因為其影響將是反攤薄的：
 六月三十日，
 20202019
股票期權8,385,831  7,983,370  
限制性股票單位1,274,354  —  
普通股認股權證2,677,188  1,866,831  
總計12,337,373  9,850,201  
所得税
根據ASC 270，中期報告、和ASC 740，五種所得税，本公司須在每個中期期末確定其年度有效税率的最佳估計，然後將該税率應用於以本年至今(中期)為基礎計提所得税。*截至2020年6月30日的前三個月和截至2019年6月30日的前六個月，本公司沒有記錄任何因預期本年度虧損和其歷史虧損而產生的税項支出或收益。截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司已得出結論，其所有淨遞延税項均需全額計入估值免税額。在截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司已得出結論，在截至2020年6月30日和2019年12月31日的前三個月和前六個月，本公司沒有記錄因預期本年度虧損和歷史虧損而產生的任何税項支出或收益。該公司在隨附的綜合財務報表中沒有記錄不確定的税收狀況、利息或罰款的金額。
最近的會計聲明
2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税的核算。ASU 2019-12消除了某些例外情況，並改變了對其他事項的指導。例外情況涉及在單獨的公司財務報表中分配所得税，權益法投資的税務會計，以及當中期年初至今虧損超過預期全年虧損時的所得税會計。變更涉及以收入為基礎和非以收入為基礎的特許經營税的會計處理，確定税基的提高是企業合併的一部分還是單獨的交易，頒佈税法的變化應包括在年度有效税率計算中，以及在單獨的公司財務報表中將税款分配給不繳納所得税的法人實體。新標準在財政年度和這些財政年度內的過渡期(從2020年12月15日之後開始)有效，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一標準對其經營業績、財務狀況和現金流以及相關披露的潛在影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，。客户對雲計算安排(即服務合同)中發生的實施成本的核算.ASU 2018-15要求在雲計算安排中發生的某些實施成本在安排期限內遞延並確認。新標準在財政年度和這些財政年度內的過渡期(從2019年12月15日之後開始)有效，並允許及早採用。本公司於2020年1月1日採用預期過渡法，採用ASU 2016-02年度，對本公司的經營業績、財務狀況、現金流及相關披露沒有重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，。披露框架-更改公允價值計量的披露要求美國會計準則聯合會2018-13年度對公允價值計量披露進行了某些修改，主要與第3級公允價值計量有關。新標準在財政年度和這些財政年度內的過渡期(從2019年12月15日之後開始)有效，並允許及早採用。公司於2020年1月1日採用了ASU 2018-13，這對公司的披露沒有重大影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。ASU 2016-03，結合ASU No.2019-04，對主題326，金融工具-信用損失，主題815，衍生工具和套期保值，和主題825，金融工具的編碼改進，介紹了一種基於預期損失的方法來估計某些類型的金融工具的信用損失，並修改了可供出售債務證券的減值模型。新標準適用於財政年度，以及這些財政年度內的過渡期，從12月15日之後開始，
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目錄
OptiNose，Inc.
未經審計中期合併財務報表附註(續)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
2022年適用於截至2019年11月15日被視為較小報告公司的公司，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一標準對其經營業績、財務狀況和現金流以及相關披露的潛在影響。
4. 盤存
庫存包括以下內容：
2020年6月30日2019年12月31日
原料$1,796  $1,227  
在製品1,745  676  
成品2,584  1,581  
**總庫存$6,125  $3,484  
存貨按先進先出法確定的成本或可變現淨值中較低者列報。
5. 財產和設備
財產和設備淨額由以下部分組成：
 2020年6月30日2019年12月31日
計算機設備和軟件$1,102  $1,112  
傢俱和固定裝置366  366  
機器設備3,122  3,142  
租賃權的改進609  609  
在建工程357  70  
5,556  5,299  
減去：累計折舊(2,766) (2,247) 
$2,790  $3,052  
折舊費用為$254及$322分別為截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月。折舊費用為$562及$591分別截至2020年和2019年6月30日的6個月。此外，折舊費用為#美元。259及$10截至2020年6月30日，分別計入庫存和預付費用以及其他資產，這是與製造過程中涉及的設備相關的折舊費用。
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OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

6. 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
 2020年6月30日2019年12月31日
應計費用：
包括銷售費用、一般費用和行政費用$5,469  $5,544  
預算研發費用4,468  3,379  
*增加工資支出5,309  7,810  
**產品收入免税額13,386  12,858  
*其他1,505  1,788  
*應計費用總額。30,137  31,379  
其他流動負債：
*租賃責任1,256  1,135  
*其他流動負債總額1,256  1,135  
*應計費用和其他流動負債總額。$31,393  $32,514  

7. 許可收入
Inexia許可協議
於2019年1月31日，OptiNose與Inexia Limited(Inexia)訂立許可協議(Inexia許可協議)，據此，本公司向Inexia授予若干知識產權的全球獨家許可，以開發及商業化含有orexin受體激動劑及/或orexin受體正調節劑分子的產品，用於治療、診斷或預防主要與orexin受體激動劑及orexin受體正調製相關的人類疾病或病症。
根據Inexia許可協議的條款，Inexia向該公司支付了#美元。500預付款，這在2019年第一季度被確認為許可證收入。根據Inexia許可協議開發的每個產品，公司有資格獲得最高$8,000發展里程碑付款，最高可達$37,000銷售里程碑付款的百分比。此外，根據Inexia許可協議成功開發和商業化的任何產品的淨銷售額，本公司有資格獲得中低檔個位數的分級特許權使用費。除預付款外，公司預計近期不會收到Inexia的任何里程碑或特許權使用費付款。
8. 長期債務
於2019年9月12日(截止日期)，本公司與生物醫藥信貸基金(BioPharma)的投資管理人Pharmakon Advisors，LP(Pharmakon)管理的基金訂立票據購買協議(Pharmakon高級擔保票據)。Pharmakon高級擔保票據為公司提供高達$150,000在債務融資方面，其中#美元80,000是在截止日期發出的。2020年2月13日，公司收到額外的$30,000(第一張延遲支取票據)在達到$9,000XHANCE截至2019年12月31日的季度淨銷售額和特許權使用費門檻。
根據公司的選擇，$20,000Pharmakon高級擔保票據可在2020年8月15日至2021年2月15日期間發行(第三次延遲提取票據，連同第一次延遲提取票據和第二次延遲提取票據，統稱為延遲提取票據)，條件是公司在截至2020年9月30日的季度實現(X)XHANCE淨銷售額和特許權使用費至少$14,500或(Y)XHANCE截至2020年12月31日的六個月的淨銷售額和特許權使用費至少為$31,000.
第三期延遲提款票據的發行不以發行第二期延遲提取票據為條件。此外，在第三次延遲提取票據的截止日期(取決於公司對適用於第三次延遲提取票據的淨銷售額和特許權使用費門檻的滿意程度)，本公司可以要求，BioPharma可以自行決定額外發行最多$20,000Pharmakon高級擔保票據
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未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(代表本公司未達到截至2020年3月31日的季度或截至2020年6月30日的6個月的淨銷售額和特許權使用費門檻的第二筆延遲提取票據)。
Pharmakon高級擔保票據以固定年利率計息，年利率為10.75%，定於2024年9月12日(到期日)到期。本公司須按季度支付利息，直至到期日。該公司亦須支付本金，本金須於#年支付。八等額的季度分期付款，從2022年12月15日開始，一直持續到到期日；前提是，如果在適用的付款日期，在某些往績四個季度的合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻已經達到的情況下，公司可以選擇將任何此類本金支付推遲到到期日。
與Pharmakon高級擔保票據一起，該公司支付了#美元的預付費用。1,125並於截止日期發行認股權證，以購買合共810,357行使價等於$的普通股6.72每股，將於2022年9月12日到期。預付費用在發行時記錄為債務貼現，並將攤銷為年內的利息支出。五貸款的年份期限。該公司還招致了$4,991債務發行成本，包括#美元2,404與認股權證的公允價值及$150與第一批延遲提取票據相關，這些票據也將攤銷為Pharmakon高級擔保票據期限內的利息支出。公司將產生額外的債務發行成本為0.5剩餘延遲支取票據本金的%(如果發行)。
一旦發生控制權變更(如票據購買協議中的定義)，本公司必須全額償還Pharmakon高級擔保票據。此外，本公司可自願預付全部或部分款項。所有強制性和自願性預付款均須繳納預付款保費，具體如下：(I)如果預付款發生在截止日期的三週年之前，則相當於2預付本金的%，(Ii)如果預付款發生在結算日三週年或之後，但在結算日四週年之前，則相當於1預付本金的%，以及(Iii)如果提前還款發生在結算日四週年或之後，不是的需要預付保險費。此外，本公司亦須就適用票據發行30個月週年前作出的任何本金付款(不論是強制性或自願性的)支付“全數”金額，金額相等於若非該等本金付款，該票據將於30個月週年日應累算的利息。
Pharmakon高級擔保票據以公司幾乎所有資產的質押為抵押，幷包含這類融資慣用的肯定和消極契約，其中包括對公司及其子公司產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息和分派、償還次級債務和進行關聯交易的能力的限制，每一種情況均受某些例外情況的限制。此外，Pharmakon高級擔保票據包含金融契約，要求公司始終保持一定的最低往績12個月綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費，每季度測試一次，至少為30,000現金和現金等價物。截至2020年6月30日，該公司遵守了公約。
票據購買協議還包括這類融資慣常發生的違約事件，在某些情況下要經過慣常的補救期限，之後BioPharma公司可能會加快票據下所有未償還金額的速度。
2019年9月12日，在加入Pharmakon高級擔保票據的同時，本公司終止了Ahyrium高級擔保票據，並全額償還了該等票據下的所有未償還金額，並終止並解除了授予或持有的所有擔保權益和其他留置權。
該公司記錄的利息支出為#美元。3,293及$2,389在分別截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內，以及6,156及$4,777在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，分別連同Pharmakon高級擔保票據和Ahyrium高級擔保票據。利息支出包括總息票利息、退場費、前端費和債券發行成本的攤銷。
長期債務餘額由以下部分組成：
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)

2020年6月30日2019年12月31日
面額$110,000  $80,000  
前端費(956) (1,030) 
發債成本(4,097) (4,439) 
長期債務，淨額$104,947  $74,531  

9. 員工福利計劃
對於美國員工，公司維持固定繳費401(K)退休計劃。截至2020年6月30日，大約97計入與公司匹配相關的應計負債。該公司的捐款是以現金支付的。
對於挪威和英國員工，公司維持符合這些司法管轄區法定要求的固定繳款養老金計劃。該公司與養卹金計劃有關的費用為#美元。5截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，以及美元10及$11分別截至2020年和2019年6月30日的6個月。
10. 股東權益
截至2020年6月30日，該公司有以下已發行認股權證可購買普通股：
股份數每股行權價到期日
1,866,831  $8.16  2020年11月1日
810,357  $6.72  2022年9月12日

11. 基於股票的薪酬
公司在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的隨附綜合經營報表的以下費用類別中記錄了與根據公司2017年員工購股計劃(2017計劃)發行的股票期權和股票相關的股票薪酬支出：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
 2020201920202019
產品銷售成本$34  $26  $88  $45  
研究與發展331  284  588  527  
一般和行政2,407  2,387  4,556  4,545  
$2,772  $2,697  $5,232  $5,117  
此外，基於股票的薪酬支出為#美元。52及$1在截至2020年6月30日的六個月內，分別計入庫存和預付費用及其他資產，這是指在此期間與參與產成品和樣品製造過程的員工相關的基於股票的薪酬支出總額。
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)

股票期權
公司根據2010年股票激勵計劃發放股票獎勵。自2017年10月12日起，公司2010年股票激勵計劃(A&R計劃)進行了修訂和重述。公司發行了基於服務和業績的股票期權，合同期限一般為10可以現金或本公司董事會或委員會另有決定的方式行使。歸屬通常發生在不大於四好多年了。基於業績的期權可能會在實現與公司發展計劃相關的某些里程碑時授予。此外，該公司在發行日發行了超過普通股公允市場價值的股票期權，這些股票期權只有在控制權發生變化或首次公開募股(IPO)之後才能行使。截至2020年6月30日，公司發行的業績股票期權相關業績條件已全部達到。
下表彙總了截至2020年6月30日的6個月內與向員工和非員工授予股票期權相關的活動：
 股份加權
平均值
行權價格
每股		加權
平均值
剩餘
合同期限
在2019年12月31日未償還7,399,217  $9.81  6.37
授與1,259,331  5.64  
已行使(15,806) 4.50  
過期—  —   
沒收(256,911) 9.91
在2020年6月30日未償還8,385,831  $9.19  6.37
可於2020年6月30日執行5,236,017  $9.47  4.92
已歸屬，預計將於2020年6月30日歸屬8,385,831  $9.19  6.37
在截至2020年6月30日的6個月內，購買的股票期權1,259,331普通股被授予給員工，通常被授予四好多年了。股票期權的估計加權平均授予日公允價值為#美元。3.44。在截至2019年6月30日的6個月內，購買的股票期權2,013,173普通股股票授予一般歸屬於四好多年了。股票期權的估計加權平均授予日公允價值為#美元。4.80.
上表包括90,000在A&R計劃之外授予的選擇權。授予是根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條規定的納斯達克誘導授予例外情況進行的。
授予日期每個股票期權授予的公允價值在授予時使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，採用以下加權平均假設進行估計：
截至6月30日的六個月，
20202019
無風險利率0.72 %2.51 %
預期期限(以年為單位)6.036.05
預期波動率68.64 %67.02 %
年度股息率0.00 %0.00 %
普通股公允價值$5.64  $7.73  
截至2020年6月30日，與預計將授予的未歸屬股票期權相關的未確認補償成本為1美元。17,030。這筆未確認的補償將在估計的加權平均攤銷期間確認。2.29三年了。
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未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

限售股單位
公司已經發行了基於服務和基於業績的限制性股票單位(RSU)。歸屬通常發生在不大於四年了。基於績效的RSU的授予取決於與公司發展計劃相關的某些里程碑的實現情況。
下表彙總了截至2020年6月30日的6個月內授予員工的RSU相關活動：
 股份
2019年12月31日的餘額—  
授與1,290,203  
既得利益和安置權—  
過期/沒收/取消(15,849) 
2020年6月30日的餘額1,274,354  
預計將於2020年6月30日歸屬1,274,354  
2020年3月，本公司授予1,290,203授予日的RSU公允價值為$5.41，其中718,150是基於服務的RSU和572,053是基於性能的RSU。截至2020年6月30日，與基於績效的RSU相關的里程碑不太可能實現，因此，不是的到目前為止，這些獎勵的基於股票的薪酬費用已經確認。截至2020年6月30日，預計將授予的與未授予的基於服務的RSU相關的未確認補償成本為$3,502，將在估計的加權平均攤銷期間確認3.71好多年了。與未授權的基於績效的RSU相關的未確認補償成本為#美元。3,095這將從履行條件被認為可能在剩餘服務期內實現的期間開始確認。
上表包括60,000在A&R計劃之外授予的RSU的數量。授予是根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條規定的納斯達克誘導授予例外情況進行的。
2017年度員工購股計劃
根據2017年計劃，選擇參加2017計劃的合格員工可以在指定發售期間的第一天或最後一天以普通股公允市值的85%較低的價格購買普通股股票。公司確認基於股票的薪酬支出為#美元。137及$114在分別截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內，以及287及$228在截至2020年和2019年6月30日的6個月內，分別與2017年計劃相關。
本公司使用以下加權平均假設計算各次期權授予的公允價值和根據2017年計劃發行的股份在相應的授予日期的公允價值：
截至6月30日的六個月，
20202019
無風險利率1.57 %2.51 %
預期期限(以年為單位)0.50.5
預期波動率79.59 %82.20 %
年度股息率0.00 %0.00 %

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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應與本10-Q表第I部分中包含的未經審計的中期綜合財務報表和相關注釋以及本10-Q表中的經審核合併財務報表和相關注釋以及我們於2020年3月5日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中包含的“管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析”一併閲讀本節內容。除歷史信息外，本討論和分析中包含的一些信息還包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。有關更多信息，請參閲本表格10-Q中的“關於前瞻性陳述的説明”部分。
公司概況
WE是一家專業製藥公司，專注於為耳鼻喉(ENT)和過敏專家治療的患者開發和商業化產品。我們的第一個商用產品，XHANCE®丙酸氟替卡鬆鼻噴霧劑93微克(MCG)是一種治療性藥物，它利用我們專有的呼氣輸送系統(EDS)裝置提供局部作用的皮質類固醇，用於治療有鼻息肉的慢性鼻竇炎，如果獲得批准，還可以治療無鼻息肉的慢性鼻竇炎(也稱為慢性鼻竇炎)。慢性鼻-鼻竇炎是一種嚴重的鼻炎性疾病，使用鼻腔類固醇(INS)等治療方法治療，具有明顯的侷限性。我們相信，XHANCE具有不同的臨牀特徵，有可能成為這種疾病的標準治療的一部分，因為它能夠將藥物輸送到鼻道中炎症的主要部位，而這些部位是傳統INS無法充分觸及的。
2017年9月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准XHANCE用於治療18歲及以上患者的鼻息肉，2018年4月，XHANCE通過商業渠道廣泛上市。
應對新冠肺炎大流行的商業動態
新冠肺炎的大流行已經造成了商業和經濟的混亂，目前這種混亂的持續時間和影響尚不確定。
•在2020年3月中旬，我們過渡到全職虛擬工作環境，鼓勵所有員工(包括銷售代表(我們稱之為區域經理))在居住地工作。我們的決定是基於聯邦、州和地方政府為控制嚴重急性呼吸道冠狀病毒2型(SARS-CoV-2)和相關冠狀病毒疾病2019年(新冠肺炎)的傳播所採取的行動，以及美國各地醫療保健實踐實施的“社會疏遠”努力和各種緩解行動的影響。
•聯邦、州和地方政府的要求和指導幾乎影響了我們區域經理詳述XHANCE的所有醫生辦公室。這些影響包括患者就診減少，區域經理就診暫時停止，醫生辦公室暫時關閉。在我們過渡到全職的虛擬工作環境後不久，我們的區域經理開始虛擬XHANCE的詳細信息，目標客户是醫生。
•我們一直在監測，並將繼續監測聯邦、州和地方政府的要求和指南。在某些情況下，已經更新了各種緩解措施，以促進回到限制較少的工作環境。在當地要求和醫生辦公室政策允許的情況下，我們的區域經理在5月和6月開始恢復對醫生的面對面詳細介紹。考慮到已經實施的限制的本地化性質以及限制返回的可能性，我們已經為我們的區域經理做好了準備，使其能夠在一個混合了虛擬醫生和麪對面醫生的環境中運作，並詳細説明瞭對地理和時間的依賴。
•在第一季度末，我們開始觀察到新冠肺炎疫情對XHANCE處方藥增長的不利影響。這一不利影響在3月下旬至5月期間盛行的“就地避難所”緩解工作中最為明顯。雖然XHANCE處方藥增長(特別是新處方藥增長)繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響，但隨着聯邦、州和地方政府更新要求和指南以促進經濟重新開放，影響的程度已經慢慢改善。基於第三方處方數據，例如
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根據首選藥房網絡(PPN)合作伙伴的數據，從2020年第一季度到2020年第二季度，XHANCE處方增加了11%。雖然XHANCE處方在最初的新冠肺炎期間有所增長，但增長率低於我們在大流行前的預期。由於新冠肺炎疫情到目前為止對XHANCE處方藥增長的不利影響，以及未來的未知影響，我們撤回了之前的XHANCE 2020年收入指導。如果新冠肺炎疫情對鹹興通訊淨收入的影響變得更加確定，我們將進行評估，以便為鹹興通訊的淨收入提供指導。此外，新冠肺炎疫情對XHANCE淨收入的負面影響的持續時間和程度尚不確定，可能會影響我們根據Pharmakon票據購買協議獲得的額外資本，以及我們遵守該協議下收入契約的能力。
•由於新冠肺炎疫情的影響，我們的一家合同製造商減少了工作日程，並採取了額外的預防措施，導致2020年第二季度與XHANCE製造相關的延誤，但並未導致商業或臨牀供應中斷。目前，我們所有的製造商都在按時生產XHANCE成品。此外，我們相信，在未來供應中斷的情況下，我們將保持適當的成品庫存水平，然而，新冠肺炎未來負面影響的持續時間和規模可能會限制我們對XHANCE的供應。
•之前關於我們正在進行的慢性鼻竇炎試驗結果預期時間的指導意見表明，這兩項試驗的結果將在2021年下半年公佈。由於與新冠肺炎相關的因素導致的患者登記暫停已經並可能繼續在不同的地區和時間產生不同的影響，但尚未導致我們預計的初始數據可用性時間表發生變化。對於那些目前正在參與這些研究的受試者，已經制定了程序，以促進在面對面護理限制期間進行治療和獲取數據。
•鑑於新冠肺炎疫情帶來的不確定性，我們於2020年5月宣佈採取行動，在降低2020年運營費用的同時，保持我們推動XHANCE增長和完成正在進行的慢性鼻竇炎試驗的能力。這些費用削減包括重新調整項目支出的優先順序，降低工資成本，以及降低近期臨牀試驗費用，這是由於研究地點為應對新冠肺炎的急性環境而暫停了患者登記。

新冠肺炎疫情對我們業務的全面影響還是個未知數。這可能會繼續對XHANCE處方藥的增長和淨收入產生負面影響，原因是去醫生辦公室就診的患者減少，失業率上升對需求和付款人組合產生不利影響，以及我們為業務運營和償還債務提供資金的可用性和成本。我們將繼續評估新冠肺炎疫情的演變影響，並將根據需要對我們的業務進行調整。
其他業務更新
我們跟蹤並報告我們認為是評估我們在關鍵戰略領域的進展的重要部分的指標，包括：
•XHANCE處方和市場佔有率。根據第三方處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，2020年第二季度估計XHANCE處方總數為62,500張，與2019年第二季度估計的33,900張處方相比，處方數量增長了84%。根據第三方處方數據，從2019年第二季度到2020年第二季度，INS處方市場下降了約12%。此外，預計2019年第三季度XHANCE處方總數為4.3萬張，2019年第四季度為54300張，2020年第一季度為56100張。
從歷史上看，INS處方藥市場存在季節性效應，市場交易量通常在第二季度中期達到峯值，並下降到每個歷年第三季度的早期。由於新冠肺炎疫情的影響，我們預計2020年市場成交量的峯值和隨後的下降將有所不同。根據第三方處方數據，INS市場從2019年第二季度到2019年第三季度下降了11%，從2019年第三季度到2019年第四季度增長了9%，從2019年第四季度到2020年第一季度增長了8%，從2020年第一季度到2020年第二季度下降了16%。
雖然我們正在治療的潛在疾病是慢性的，並且全年都會出現症狀，但我們相信，通過相關專家辦公室的病人流量的變化，以及疾病突發的季節性，都會影響到出現的病人的數量，因此可以使用的病人數量也會受到影響，因此，我們相信通過相關專家辦公室的病人流量的變化，以及疾病突發的季節性，都會對出現的病人數量產生影響。
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去拿一張新的XHANCE處方藥。從歷史上看，需求一直受到(我們預計將繼續)INS市場季節性和就診患者的季節性變化的影響，導致第三季度XHANCE處方藥需求減少。此外，正如我們在2020年所經歷的那樣，我們預計XHANCE第一季度的處方藥需求和每個處方藥的平均淨收入在未來幾年將受到患者醫療保險計劃免賠額的年度重置和個別患者醫療保險覆蓋範圍變化的不利影響，這兩者通常發生在1月份。
我們跟蹤XHANCE在我們當前目標受眾中的市場份額。為此，我們計算的市場份額是XHANCE處方佔我們目前超過10,000名醫生目標受眾中為其他INS開出的處方數量的比例。我們相信，除了XHANCE處方量之外，市場份額還提供了有關XHANCE使用情況的重要信息，因為市場份額將XHANCE處方的市場影響正常化，包括上文提到的INS市場季節性、患者就診醫生的季節性變化、年度免賠額重置以及個人患者醫療保險覆蓋範圍的年度變化。根據第三方處方數據以及PPN合作伙伴的數據，我們估計XHANCE在2019年第二季度的市場份額為2.2%，2019年第三季度為3.0%，2019年第四季度為3.5%，2020年第一季度為3.8%，2020年第二季度為5.6%。請注意，在我們的目標醫生受眾中，大多數INS處方都是針對慢性鼻竇炎、過敏性鼻炎和我們鼻息肉適應症以外的其他情況。我們的目標醫生受眾每個季度都會進行修訂，以考慮到修訂後的銷售目標優先順序和醫生退休等變化。目標醫生受眾的變化可能會在本季度的市場份額變化中做出一些貢獻。
•XHANCE新方和補方。我們正在治療的潛在疾病是慢性的，因此，許多患者每年可能會開出多張處方。我們監控新的處方，因為它們為未來的續開處方創造了可能性。根據第三方處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，2020年第二季度XHANCE新處方總數估計為18,700張，與2019年第二季度估計的15,600張新處方相比，新處方增長了20%。此外，預計2019年第三季度XHANCE新處方總數為1.78萬張，2019年第四季度為2.12萬張，2020年第一季度為2.23萬張。根據第三方處方數據，2019年第二季度至2020年第二季度，INS新方市場下降25%，2020年第一季度至2020年第二季度下降30%。
我們跟蹤充填處方並提供患者幫助，以支持由我們的PPN合作伙伴管理的充填計劃。根據第三方處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，XHANCE在2020年第二季度的充填處方總數估計為43,800張，與2019年第二季度估計的18,400張充填處方相比，充填處方的估計數量增長了139%。此外，預計2019年第三季度XHANCE充填處方總數為2.52萬張，2019年第四季度為3.3萬張，2020年第一季度為3.37萬張。
•規定了廣度和深度。我們跟蹤在一段時間內開XHANCE處方的醫生的數量，以評估開處方的廣度。根據第三方處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，2020年第二季度估計至少有一名患者為XHANCE開處方的醫生總數為6209人，與2019年第二季度至少有一名患者為XHANCE開處方的估計4442名醫生相比，增長了40%。此外，估計至少有一名患者為XHANCE配藥的醫生總數在2019年第三季度為5,075人，2019年第四季度為5,859人，2020年第一季度為6,345人。
我們還跟蹤一位開處方的醫生的病人在一段時間內開出的處方數量，以評估開藥的深度。根據第三方處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，2020年第二季度由患者開出超過15張XHANCE處方的醫生總數估計為1,028人，與2019年第二季度由患者開出超過15張XHANCE處方的估計523名醫生相比，增長了97%。此外，2019年第三季度，患者開了超過15張XHANCE處方的醫生總數估計為665人，2019年第四季度為828人，2020年第一季度為895人。
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銷售、營銷和分銷
我們已經建立了一個商業基礎設施，旨在與治療鼻息肉患者的醫療專業人員一起推動XHANCE的採用和銷售。我們認為，大約有15,000名醫生治療大約350萬慢性鼻竇炎患者，其中估計有120萬人患有慢性鼻竇炎並鼻息肉。
客户模型我們僱傭了大約100名區域經理，並將其部署到獨特的、地理定義的區域。這些區域經理的目標客户是10,000多名兒科醫生、過敏症專科醫生和“專科”初級保健醫生，我們在有和沒有區域經理的領域通過數字和非個人推廣瞄準更多的醫生。我們的銷售團隊配備了宣傳材料，展示了XHANCE的益處和安全概況。在未來，我們可能會增加地理區域的數量，並聘請更多的區域經理，以增加召喚的目標醫生的數量和呼叫的頻率。我們相信，從長遠來看，直接面向消費者(DTC)廣告可能是促進XHANCE處方藥增長的有效途徑。2019年下半年，我們在三個市場進行了單季、多渠道、試點的DTC廣告計劃。我們在2020年初擴大了在相同市場的試點，以便繼續評估此類計劃的潛在好處。
卡萊奧聯合推廣今年7月，該公司與Kaléo製藥公司簽訂了一項協議，共同推廣XHANCE。Kaléo製藥公司致力於為嚴重和危及生命的疾病提供創新的解決方案。根據協議條款，卡萊奧將向商定的辦公室醫療保健專業人員受眾推廣XHANCE，預計從2020年第四季度開始將增加推廣範圍和頻率。受眾包括近6,000名處方醫生，其中約一半不在目前OptiNose號召的大約10,000名醫療保健專業人員的範圍之外。
XHANCE自付儲蓄計劃我們相信，我們的共同支付儲蓄計劃為患者提供了一個醫生會支持的負擔得起的解決方案。該計劃向符合條件的商業保險患者提供患者自付援助，包括向符合條件的商業保險患者提供無自付費用的第一張處方(0美元自付)，以及每個XHANCE單位0美元至50美元不等的後續較低自付費用。在2020年第二季度，我們推出了ASSITE，這是一個短期的患者援助計劃，在新冠肺炎大流行的早期階段為患者提供支持。Assist為新的商業保險患者提供前三張處方的自付費用為0美元。我們在6月底關閉了對新患者的援助計劃，並回到了之前成功的自付支持計劃。
市場準入根據目前可用的第三方數據和我們截至2020年6月30日的內部分析，我們認為大約75%的商業保險人壽目前在我們已簽約參加XHANCE保險的計劃中。但是，付款人可以隨時更改XHANCE的承保級別(正面或負面)。此外，付款人通常會對XHANCE的訪問或使用施加限制，例如要求事先授權或“分步編輯”。例如，保險公司可能要求患者在獲得XHANCE保險資格之前首先使用普通INS。一些醫療保健提供者可能無法完成所需的管理流程，以證明或記錄已為其開了XHANCE處方的患者符合付款人的使用管理標準(即，事先授權或逐步編輯)，因此，患者可能無法獲得XHANCE治療。在我們與付款人的合同談判中，我們尋求平衡患者准入和可負擔性、覆蓋範圍、付款人使用管理和回扣水平。我們還與醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)簽訂了覆蓋某些政府保險人壽的合同，並繼續擴大XHANCE對其他政府保險人口的市場準入。
貿易與分銷我們主要向PPN合作伙伴銷售XHANCE，我們與這些合作伙伴簽約執行某些患者服務，如患者保險福利驗證。我們建立這一渠道，為患者提供通過首選藥店網絡配藥的選擇，這些藥店可能能夠更好地服務於患者的需求，服務包括郵寄XHANCE和執行某些患者服務，如患者保險福利驗證。我們還將XHANCE銷售給藥品批發分銷商，後者反過來將XHANCE銷售給藥店、醫院和其他客户。我們已經與一家大型第三方物流提供商簽訂了與物流、倉儲和庫存管理以及配送相關的關鍵服務合同。此外，我們的第三方物流提供商提供客户訂單履行服務和應收賬款管理。
XHANCE開發
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除了XHANCE現有的治療鼻息肉的適應症外，為了拓寬我們在美國的市場機會，我們啟動了一項臨牀試驗計劃，以尋求在美國治療慢性鼻竇炎的後續適應症。我們相信XHANCE有可能成為FDA批准的第一種治療慢性鼻竇炎的藥物。我們預計該計劃將包括兩個3b階段臨牀試驗，第一個階段於2018年第四季度啟動，預計招收約378名受試者，第二個階段於2019年第二季度啟動，預計招收約399名受試者。兩項試驗的估計登記人數可能會因一些因素而發生變化，這些因素可能包括一項中期分析，旨在向兩項試驗的統計能力提供信息。我們預計2021年下半年我們正在進行的兩項慢性鼻竇炎試驗都會有最好的結果。

OPN-019
6月，我們宣佈啟動新產品候選產品OPN-019的開發。OPN-019將把我們專有的鼻呼氣輸送系統(EDS)技術與最近在第三方展示的一種防腐劑結合起來離體研究殺死導致新冠肺炎的病毒。由於候選藥物-設備組合產品的組件(包括活性藥物和輸送設備)目前在美國已經上市，我們預計能夠迅速與FDA舉行會議，討論IND，然後進行臨牀試驗。我們專注於在我們目前的運營費用計劃內支持最初的發展階段，並打算尋求贈款、合作伙伴關係和/或其他資金來源，為未來的發展提供資金。
財務運營概述
以下討論闡述了我們合併業務報表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。
產品淨收入
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月裏，XHANCE的銷售分別創造了1030萬美元和670萬美元的產品淨收入，在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月裏，XHANCE的淨產品收入分別為1730萬美元和1070萬美元。根據公認會計原則，我們確定XHANCE的產品淨收入，並對可變對價部分進行具體假設，包括但不限於貿易折扣和津貼、共同支付援助計劃和付款人回扣。
根據XHANCE從第三方購買的處方數據和我們PPN合作伙伴的數據(他們在此期間總共分配了我們總處方(TRX)的80%以上)，我們在2020年第二季度每個處方的平均產品淨收入約為164美元，與2020年第一季度每個處方的平均產品淨收入126美元相比有所增加。
2020年第二季度平均產品淨收入比2020年第一季度有所增加，這在很大程度上是因為患者達到了自付費用門檻，減少了我們援助計劃下的共同支付支持，以及處方補足在總處方中所佔比例的增加。
我們計算每個處方的平均產品淨收入，這是我們用來衡量XHANCE盈利能力的一個指標，方法是將本季度的產品淨收入除以本季度分配的估計XHANCE處方數量。因此，每個處方的平均淨產品收入受到變異性的影響。這種可變性受到一些因素的影響，這些因素不一定反映為XHANCE單個單位支付的價格的變化，包括但不限於我們的批發客户和PPN合作伙伴的訂購模式和庫存水平、患者對可負擔性計劃的使用率以及通過保險福利獲得XHANCE的患者比例。我們賴以提供處方數據的第三方估計方法的改變也有可能導致可變性，這可能會導致對處方數量的歷史估計和我們計算的每個處方的平均產品淨收入進行修訂。
在2020年剩下的時間裏，我們相信每個處方的平均產品淨收入將會改善。支持這一預期增長的因素包括患者達到了自付費用門檻，援助計劃的關閉，以及處方補充量的持續增長。
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許可收入
2019年1月，OptiNose AS與Inexia簽訂Inexia許可協議。根據Inexia許可協議的條款，Inexia向我們支付了50萬美元的預付款。對於根據Inexia許可協議開發的每個產品，我們有資格獲得最高800萬美元的開發里程碑付款和最高3700萬美元的銷售里程碑付款。此外，我們有資格獲得根據Inexia許可協議成功開發和商業化的任何產品的淨銷售額為基礎的分級、中低個位數的版税。除了預付款外，我們預計近期不會收到Inexia的任何里程碑或特許權使用費付款。
產品銷售成本
產品銷售成本包括庫存銷售成本，庫存銷售成本包括直接和間接製造成本和供應鏈成本。
研發費用
研究和開發費用主要包括為準備、啟動和進行我們計劃的臨牀試驗、新產品的持續研究工作和設備改進而產生的費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：
▪人員費用，包括工資、福利和股票薪酬費用；
▪資助第三方進行的臨牀開發的費用，包括根據與合同研究組織(CRO)以及進行或支持我們的非臨牀研究和臨牀試驗的研究地點和顧問達成的協議；
▪與持續開發我們的EDS設備相關的費用；
▪根據與合同製造組織(CMO)的協議發生的費用，包括監管部門批准產品用於商業銷售之前的製造規模費用，以及獲取和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本；
▪與外包專業科學開發服務相關的顧問費和費用；
▪監管活動的費用，包括支付給監管機構的備案費用，以及在監管部門批准產品用於商業銷售之前，編制和迴應向FDA提交的備案文件的費用；
▪維護、擴大和保護我們的專利組合所產生的成本，因為它與開發中的候選產品有關；以及
▪已分配的設施成本費用，包括租金、水電費、折舊和維護費用。
我們通常在整個研發計劃中使用員工、顧問和基礎設施資源。雖然我們按候選產品跟蹤某些外包開發成本，但我們不會將人員成本或其他內部成本分配給特定的候選產品。
我們計劃在可預見的將來產生研究和開發費用，因為我們預計將繼續開發XHANCE用於治療慢性鼻竇炎和我們的其他候選產品，包括OPN-019。目前，由於臨牀前和臨牀開發的固有不可預測性以及監管部門的審批過程，再加上新冠肺炎疫情帶來的不確定性、受試者註冊率、所需受試者數量和試驗持續時間，我們無法合理確定地估計我們在持續開發工作中將產生的成本和所需的時間表。
銷售、一般和行政費用
一般和行政費用主要包括員工在執行、財務、會計、業務發展、信息技術、法律和人力資源職能方面的人事費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用。一般和行政費用還包括公司設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護，否則不包括在研發費用中，以及法律、專利、會計和其他諮詢服務的監管費用和專業費用。
銷售和營銷費用包括我們的銷售團隊和支持宣傳材料、數字推廣、點對點教育、會議/會議、樣品和營銷活動，如直接面向患者/
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直接面向消費者的計劃。此外，與銷售和營銷相關的費用包括支付給PPN合作伙伴的與傳統分銷功能無關的服務費用，如數據費和福利索賠裁決。
利息(收入)費用
利息(收入)支出包括我們在機構銀行持有的現金和現金等價物賺取的利息，利息支出主要與我們與Pharmakon Advisors LP(Pharmakon)達成的票據購買協議(Pharmakon高級擔保票據)以及我們之前與Ahyrium Opportunities III收購有限責任公司(Ahyrium)達成的票據購買協議(Ahyrium高級擔保票據)有關。
其他(收入)費用
其他(收入)費用主要包括因匯率波動而造成的外幣(收入)損失，這些損失是以我們的本位幣以外的貨幣計價的交易造成的。
綜合運營結果
截至2020年6月30日的三個月與2019年6月30日的比較
下表列出了我們選定的各個時期的綜合業務報表數據(以千為單位)：
 三個月
六月三十日，
 20202019
收入：
產品淨收入$10,272  $6,677  
許可收入—  —  
**總收入**10,272  6,677  
成本和費用：  
產品銷售成本1,700  1,089  
研究與發展5,474  5,295  
銷售、一般和行政25,697  26,000  
業務費用共計32,871  32,384  
運營損失(22,599) (25,707) 
其他(收入)費用： 
利息(收入)費用3,260  1,673  
其他(收入)費用(7) (3) 
其他(收入)費用總額3,253  1,670  
淨損失$(25,852) $(27,377) 
產品淨收入
截至2020年6月30日的三個月，與XHANCE銷售相關的淨產品收入分別為1030萬美元和670萬美元 和2019年。收入增長主要歸因於銷售給客户的單位增加，這是在截至2020年6月30日的三個月中分發更多XHANCE處方的結果。
產品銷售成本
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，與XHANCE相關的產品銷售成本分別為170萬美元和110萬美元, 這一增長主要歸因於在此期間銷售給客户的單位增加。
研發費用
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，研發費用分別為550萬美元和530萬美元。增加20萬美元主要是由於：
•人事和遣散費增加30萬元；以及
•由於XHANCE的設計改進和臨牀試驗供應的製造，開發成本增加了20萬美元。
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這一增長被以下各項所抵消：
•由於新冠肺炎的相關延誤，我們進行了XHANCE治療慢性鼻竇炎的臨牀試驗和美國食品和藥物管理局授權的兒科研究，臨牀費用減少了30萬美元。
銷售、一般和行政費用
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，銷售、一般和行政費用分別為2570萬美元和2600萬美元。30萬美元的減少主要是由於：
▪減少290萬美元，與延遲費用和/或未因新冠肺炎中斷而發生的費用有關。這些費用包括：
•170萬美元，顧問委員會、大會、演講項目和會議費；以及
•120萬美元的差旅費
這一減少被以下各項所抵消：
▪支付給我們的PPN合作伙伴的服務費增加了130萬美元，這是因為我們的PPN合作伙伴在此期間分發了更多的XHANCE處方；
▪由於員工人數增加和銷售團隊擴大，人事費用增加了100萬美元；以及
▪與出售XHANCE相關的費用增加30萬美元，包括營銷費用。
利息(收入)費用淨額
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，淨利息(收入)支出分別為330萬美元和170萬美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，利息支出分別為330萬美元和240萬美元。增加的主要原因是我們的長期債務本金餘額增加。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，利息支出分別被利息收入30萬美元和70萬美元所抵消。與截至2019年6月30日的三個月相比，利息收入減少了70萬美元，原因是現金餘額減少和利率降低。
截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較
下表列出了我們選定的各個時期的綜合業務報表數據(以千為單位)：
 截至六個月
六月三十日，
 20202019
收入：
產品淨收入$17,334  $10,653  
許可收入—  500  
**總收入**17,334  11,153  
成本和費用：  
產品銷售成本3,056  1,827  
研究與發展10,406  9,857  
銷售、一般和行政52,757  52,340  
業務費用共計66,219  64,024  
運營損失(48,885) (52,871) 
其他(收入)費用： 
利息(收入)費用5,791  3,377  
其他(收入)費用32  3  
其他(收入)費用總額5,823  3,380  
淨損失$(54,708) $(56,251) 
產品淨收入
截至2020年6月30日的6個月，與XHANCE銷售相關的淨產品收入分別為1730萬美元和1070萬美元 和2019年。收入增長主要歸因於銷售給
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在截至2020年6月30日的六個月裏，由於XHANCE處方的數量增加，導致了客户的需求。
許可收入
由於根據Inexia許可協議的條款收到的預付款，截至2019年6月30日的6個月的許可收入為50萬美元。在截至2020年6月30日的六個月中，沒有確認任何許可收入。
產品銷售成本
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，與XHANCE相關的產品銷售成本分別為310萬美元和180萬美元, 這一增長主要歸因於在此期間銷售給客户的單位增加。
研發費用
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，研發支出分別為1040萬美元和990萬美元。增加50萬美元主要是由於：
•由於員工人數增加，人事費用增加了60萬美元。
這一增長被以下各項所抵消：
▪諮詢費減少10萬美元。
銷售、一般和行政費用
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，銷售、一般和行政費用分別為5280萬美元和5230萬美元。增加50萬美元的主要原因是：
▪支付給我們的PPN合作伙伴的服務費增加了260萬美元，這是因為我們的PPN合作伙伴在此期間分發了更多的XHANCE處方；
▪由於增加員工和擴大銷售團隊，人員費用增加了70萬美元；
▪保險和基建開支增加70萬元；以及
▪市場準入費用增加50萬美元。
這一增長被以下各項所抵消：
▪減少400萬美元，與延遲費用和/或未因新冠肺炎中斷而發生的費用有關。這些費用包括：
•顧問委員會、大會、演講項目和會議費100萬美元；
•130萬元的交通費；以及
•170萬美元的營銷費用。
利息(收入)費用淨額
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，淨利息(收入)支出分別為580萬美元和340萬美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，利息支出分別為620萬美元和480萬美元。增加的主要原因是我們的長期債務本金餘額增加。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，利息支出分別被40萬美元和140萬美元的利息收入所抵消。與截至2019年6月30日的6個月相比，利息收入減少了100萬美元，原因是現金餘額減少和利率降低。
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流動性與資本資源
自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，我們分別淨虧損5470萬美元和5630萬美元。截至2020年6月30日，我們累計赤字為4.827億美元。我們主要通過出售和發行股票和債務以及許可收入來為我們的運營提供資金。截至2020年6月30日，我們擁有1.253億美元的現金和現金等價物。
下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要(以千為單位)：
 截至六個月
六月三十日，
 20202019
經營活動中使用的現金淨額$(51,518) $(57,582) 
投資活動所用現金淨額(309) (423) 
籌資活動提供的現金淨額29,950  981  
匯率對現金和現金等價物的影響(9) (9) 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少$(21,886) $(57,033) 
經營活動
運營活動中使用的現金減少了610萬美元，從截至2019年6月30日的6個月的5760萬美元降至截至2020年6月30日的6個月的5150萬美元。業務活動中使用的現金減少的主要原因是收入增加和支付費用的時間安排。
投資活動
用於投資活動的現金從截至2019年6月30日的6個月的40萬美元減少到截至2020年6月30日的6個月的30萬美元。用於投資活動的現金減少與截至2019年6月30日的六個月內購買製造設備有關。
融資活動
截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為2990萬美元。截至2019年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為100萬美元。截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的現金主要是由於根據Pharmakon高級擔保票據發行第一批延遲提取票據收到的3000萬美元，被20萬美元的額外債務發行成本所抵消。
高級擔保票據購買協議
於2019年9月12日(截止日期)，我們與BioPharma信貸基金(BioPharma)的投資經理Pharmakon管理的基金簽訂了Pharmakon高級擔保票據。Pharmakon高級擔保票據為我們提供了高達1.5億美元的債務融資，其中8000萬美元是在截止日期發行的，3000萬美元是在2020年2月13日發行的(第一批延遲提取票據)。

根據我們的選擇，可能在2020年8月15日至2021年2月15日之間發行2000萬美元的Pharmakon高級擔保票據(第三次延遲提取票據，連同第一次延遲提取票據和第二次延遲提取票據，統稱為延遲提取票據)，前提是(X)XHANCE截至2020年9月30日的季度的淨銷售額和特許權使用費至少達到1450萬美元，或(Y)XHANCE截至2020年12月31日的6個月的淨銷售額和特許權使用費至少達到$
第三期延遲提款票據的發行不以發行第二期延遲提取票據為條件。此外，在第三期延遲提取票據的截止日期(取決於我們對適用於第三期延遲提取票據的淨銷售額和特許權使用費閾值的滿意程度)，我們可以要求，BioPharma可以自行決定額外發行至多2000萬美元的Pharmakon高級擔保票據(這是我們未能滿足截至2020年3月31日的季度或截至2020年6月30日的六個月的淨銷售額和特許權使用費閾值的第二批延遲提取票據)。

在截止日期發行的首批Pharmakon高級擔保票據的收益用於償還根據與Ahyrium公司的票據購買協議而存在的所有債務。第一期延遲提取票據的收益將用於一般公司用途。
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Pharmakon高級抵押債券的固定年利率為10.75釐，定於二零二四年九月十二日(到期日)期滿。我們必須在到期日之前按季度支付利息。我們還需要支付本金，從2022年12月15日開始分8個等額的季度分期付款，一直持續到到期日；前提是，如果在適用的付款日期，某些往績四個季度的合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費閾值已經達到，我們可以選擇將任何此類本金支付推遲到到期日。
我們必須在控制權發生變更(定義見票據購買協議)時全額償還Pharmakon高級擔保票據。此外，我們可以自願預付全部或部分款項。所有強制性及自願性預付款項均須繳付預付保費，詳情如下：(I)如預付款項於結算日三週年前發生，則預付金額相等於本金的2%；(Ii)如預付款項於結算日三週年當日或之後，但在結算日四週年前，預付金額相等於本金的1%；及(Iii)如預付款項於結算日四週年當日或之後發生，則無須預付保費。(I)如預付款項於結算日三週年前或之後發生，則預付保費須相等於本金的2%；(Ii)如預付款項於結算日三週年當日或之後但在結算日四週年之前發生，則無須預付保費。此外，本行亦須就在適用票據發行30個月週年日前作出的任何本金付款(不論是強制性或自願性的)，支付一筆“全額”款項，款額相等於若非該等本金付款，則該票據在30個月週年日內應累算的利息。
Pharmakon高級擔保票據以我們幾乎所有資產的質押為抵押，幷包含此類融資慣用的肯定和消極契約，其中包括對我們和我們的子公司產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、授予對我們的產品、技術和其他知識產權的某些許可權、支付股息和分派、償還次級債務和進行關聯交易等能力的限制。此外，Pharmakon高級擔保票據包含金融契約，要求我們始終保持一定的最低往績12個月綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費(每季度測試一次)，以及至少3000萬美元的現金和現金等價物。
票據購買協議還包括這類融資慣常發生的違約事件，在某些情況下要經過慣常的補救期限，之後BioPharma公司可能會加快票據下所有未償還金額的速度。
預計2020年運營費用
我們預計2020年的GAAP運營費用總額(包括銷售、一般和管理費用以及研發費用)將在1.31億美元至1.36億美元之間，其中約1100萬美元預計將是基於股票的薪酬支出。不包括基於股票的薪酬支出的GAAP運營支出總額預計在1.2億美元至1.25億美元之間。2019年至2020年的費用預計會增加，原因是2019年銷售隊伍的年化擴張、支付給我們的PPN合作伙伴的費用因預計XHANCE TRX數量增加而增加，以及研發費用關係中的SE為了尋求XHANCE在美國治療慢性鼻竇炎的後續適應症，我們在臨牀試驗計劃中使用了XHANCE。
未來的資金需求
我們預計將繼續產生與我們持續活動相關的鉅額費用，特別是在以下情況下：
▪保持和擴大我們的銷售隊伍和商業基礎設施，以支持XHANCE的銷售和營銷；
▪繼續開展廣告和其他促銷活動，包括卡萊奧聯合促銷活動，以支持XHANCE的商業化；
▪繼續提供自付和其他患者負擔能力計劃；
▪繼續XHANCE的臨牀開發活動，包括FDA授權的兒科研究和臨牀試驗，以獲得治療慢性鼻竇炎的後續適應症；
▪繼續研究和開發其他候選產品，包括OPN-019；
▪繼續承接XHANCE和我們其他候選產品的製造；
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▪維護、擴大和保護我們的專利組合；
▪償還我們根據2019年9月和2020年2月發行的Pharmakon高級擔保票據承擔的債務；
▪維護作為一家上市、商業階段的公司運營所需的基礎設施；以及
▪僱傭更多員工並增加運營、財務和信息系統來執行我們的業務計劃。
我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎很多因素而定，包括但不限於：
▪新冠肺炎的限制對我們業務的持續時間和影響；
▪我們治療鼻息肉的XHANCE商業化的成功，其中包括患者和醫生對XHANCE的接受程度，以及我們為XHANCE維持足夠的保險覆蓋範圍和報銷的能力；
▪XHANCE商業化活動的成本，包括產品製造、分銷、營銷和銷售；
▪XHANCE銷售獲得的產品淨收入；
▪擴大我們銷售隊伍的成本和時機；
▪為XHANCE提供的自付援助和其他患者負擔能力計劃的水平；
▪我們的XHANCE臨牀開發計劃，包括FDA授權的兒科研究和臨牀試驗的結果、時間和成本，以補充治療慢性鼻竇炎的適應症；
▪FDA批准XHANCE治療慢性鼻竇炎的監管程序的結果、時間和成本，包括FDA可能要求我們進行比我們目前預期的更多的研究和臨牀試驗；
▪準備、提交和起訴專利申請的費用和與已頒發專利有關的年金費用；
▪維護和執行我們的知識產權的成本，以及為知識產權糾紛辯護的成本，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；
▪與包括OPN-019在內的其他候選產品相關的臨牀試驗和其他研究和開發的啟動、進度、時間、成本和結果；以及
▪我們許可、收購或以其他方式合作開發或商業化其他產品、候選產品或技術的程度。
雖然很難預測我們未來的流動資金需求，但我們未來可能需要通過股權或債務融資、合作、合作或其他來源獲得額外資本，以履行我們未償還的Pharmakon高級擔保票據項下的償債義務，包括償還，並執行我們計劃的開發和商業活動。我們相信，我們現有的現金，加上根據Pharmakon Note購買協議可能向我們提供的潛在額外現金，可以為運營提供資金，直到我們獲得至少一項慢性鼻竇炎試驗的主要數據，預計將於2021年下半年進行。未來通過股權或債務融資、合作、合作或其他來源獲得的額外資本可能無法及時、以優惠條款或根本無法獲得，如果籌集到這些資本，可能不足以履行我們的償債義務(包括償還)，或使我們能夠繼續實施我們的長期業務戰略。如果在需要時沒有獲得額外的資金，我們可能需要推遲或縮減我們的業務，直到收到這些資金。如果我們因為資金不足而不能擴大業務或把握商機，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響，我們可能需要推遲或縮減我們的業務，直到收到這些資金。此外，我們可能永遠不會盈利，或者即使盈利，我們也可能無法維持經常性的盈利能力。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如SEC的規則和法規所定義的那樣。
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合同義務和承諾
下表彙總了我們在2020年6月30日的合同義務：
總計不足1年1至3年3-5年5年以上
(千)
經營租賃(1)
$1,200  $1,197  $3  $—  $—  
長期債務(2)
150,475  11,989  64,103  74,383  —  
**總計：$151,675  $13,186  $64,106  $74,383  $—  
(1) 反映我們在賓夕法尼亞州亞德利、新澤西州尤因、挪威奧斯陸和英國斯温登的寫字樓租約以及某些其他設備的租約規定的義務。

(2) 反映根據2019年9月12日(截止日期)簽訂的Pharmakon高級擔保票據的本金、利息義務和退出費用。Pharmakon高級抵押債券的利息為10.75釐，將於二零二四年九月十二日(到期日)期滿。我們必須在到期日之前按季度支付利息。本金從2022年12月15日開始分八個相等的季度分期支付，一直持續到到期日；前提是我們可以根據我們的選擇，在實現一定的往績四個季度合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費後，將任何此類攤銷付款推遲到到期日。Pharmakon高級擔保票據包括此類融資慣常發生的違約事件(除其他外，包括未能遵守肯定的、否定的和金融契約)，在某些情況下，受慣常補救期限的限制，此後BioPharma可能會加速票據下的所有未償還金額。
關鍵會計政策
我們於2020年3月5日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的關鍵會計政策以及重要判斷和估計沒有實質性變化。
最近的會計聲明
有關適用於我們的合併財務報表的最新會計聲明的説明，請參閲本表格10-Q的未經審計的中期合併財務報表的附註3。
工種 施展
“就業法案”允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這項規定，因此，當非新興成長型公司的公眾公司被要求採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。
項目3.關於市場風險的定性和定量披露
根據1934年“證券交易法”第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
1934年修訂的“證券交易法”(Exchange Act)規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以確保披露控制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層被要求在評估可能的披露控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。任何控制系統的設計也在一定程度上基於某些
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對未來事件的可能性的假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
我們的首席執行官和首席財務官評估了截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序在“交易法”下的規則13a 15(E)和15d 15(E)中定義。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的三個月內，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分
第1A項。危險因素
您應仔細考慮我們於2020年3月5日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中“風險因素”標題下描述的風險因素。除以下所述外，我們的10-K表格中披露的風險因素沒有實質性變化。
冠狀病毒(新冠肺炎)大流行已經並可能繼續對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
2020年3月13日，美國總統宣佈全國進入與冠狀病毒(新冠肺炎)大流行有關的緊急狀態。美國政府當局建議或對很大一部分人口實施各種社會隔離、隔離和隔離措施，世界上許多其他國家也採取了類似的措施。
2020年3月，我們修改了業務做法，過渡到全職虛擬工作環境，在此環境中，如果工作職能允許，鼓勵所有員工在居住地工作，並暫時停止所有與工作相關的出差。我們的區域經理詳細介紹XHANCE的醫生辦公室的很大一部分要麼關閉，要麼減少了病人流量，要麼暫時停止了銷售代表的探訪，這阻礙了我們向醫生辦公室詳細介紹XHANCE的能力。如果我們的區域經理與醫生會面的能力繼續有限，如果患者去看醫生的次數繼續受到限制，XHANCE的處方增長和淨收入將將繼續受到不利影響。此外，由於新冠肺炎疫情的影響，政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人的保險覆蓋範圍或補償水平或患者持有的此類保險類型的變化，包括美國失業率的相關增加，可能會對XHANCE處方藥的增長和淨收入產生負面影響。
新冠肺炎疫情對XHANCE淨收入造成負面影響的持續時間和嚴重程度也可能影響我們達到淨收入門檻、根據我們的Pharmakon票據購買協議吸引額外資本以及繼續遵守我們的收入契約的能力。此外，美國和世界各地的資本市場也受到了新冠肺炎的負面影響，這可能會損害我們的業務，包括我們獲得未來融資的能力。
我們為正在進行的臨牀試驗招募患者並保留主要研究人員和現場工作人員的能力已經並可能繼續受到損害，原因是他們所在地區爆發了新冠肺炎疫情，醫療資源優先用於新冠肺炎疫情，或者由於隔離和其他中斷醫療服務的限制。此外，患者、研究人員或現場工作人員由於新冠肺炎疾病、對大流行的擔憂、隔離或其他阻礙他們行動的限制，已經並可能繼續不願或無法遵守臨牀試驗方案。研究藥物供應的任何中斷也可能推遲我們完成正在進行的臨牀試驗的能力。我們正在進行的臨牀試驗的完成出現重大延誤，代價高昂，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
新冠肺炎還可能會由於員工或其他關鍵人員被感染、政府或此類第三方正在採取的預防和預防措施(如社會距離、隔離和其他限制)以及製造XHANCE所需的物資短缺而對我們的合同製造商、供應商、PPN合作伙伴、批發商、分銷商和第三方物流提供商造成不利影響。這些情況中的任何一種都可能對我們所依賴的第三方生產和分銷足夠數量的XHANCE的能力產生不利影響。例如，在4月份，我們為XHANCE藥品成品的配方和組裝的合同製造商實施了減少的工作時間表，以應對導致與XHANCE組裝有關的延誤的大流行貨物。雖然我們相信我們有足夠的XHANCE庫存來支持預期的需求，但任何進一步的或其他意想不到的延誤都可能限制我們對XHANCE的供應。
冠狀病毒對我們的業務和我們所依賴的第三方(如我們的合同製造商、供應商、ppn合作伙伴、批發商、分銷商、第三方物流、合同研究機構、我們臨牀試驗的研究人員和其他供應商)的影響程度將取決於未來的發展，這些事態發展高度不確定，也不能有把握地預測，包括爆發和任何捲土重來的持續時間，可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度的新信息，遏制冠狀病毒或治療其影響的行動，以及控制冠狀病毒的行動或治療其影響的速度。
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項目6.展品
以下是作為本季度報告的一部分提交的10-Q表格中的展品清單。在指明的情況下，通過引用併入先前提交的證據。對於通過引用併入的展品，在以前的文件中註明展品的位置。
展品索引
陳列品
數		 展品説明
3.1  
OptiNose，Inc.第四次修訂和重新註冊的註冊證書。(通過引用附件3.1併入公司於2017年10月18日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件號：001-38241))。
3.2  
修改和重新修訂OptiNose，Inc.的章程。(通過引用附件3.2併入公司於2017年10月18日提交給證券交易委員會的當前報告Form 8-K(文件號：001-38241)的附件3.2)。
31.1  *
根據“交易法”第13a-14(A)或15a-14(A)條對首席執行官進行認證。
31.2  *
根據“交易法”第13a-14(A)或15a-14(A)條對首席財務官進行認證。
32.1  *
根據“美國法典”第18編第1350條頒發的首席執行官證書。
32.2  *
根據“美國法典”第18編第1350條對主要財務官的證明。
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104  *封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
*現送交存檔。

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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽署人代表其簽署。
  OptiNose，Inc.
日期：2020年8月4日 依據： 基思·A·戈爾丹(Keith A.Goldan)
    姓名： 基思·A·戈爾丹
    標題： 首席財務官
(首席財務會計官)


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