根據規則424(B)(5)提交
註冊號333-232798

招股説明書 招股説明書補編日期：2019年8月1日

普通股1,717,106股 股

認股權證 購買1,287,829股普通股

普通股相關認股權證1,287,829股 股

誇里根 治療公司.

WE (Qualigen Treateutics，Inc.)以總收購價10,000,000美元向機構投資者發售1,717,106股我們的普通股和認股權證，以購買最多1,287,829股我們的普通股。我們普通股和認股權證的 股票可以立即分開，並將單獨發行，但在此次發行中將一起購買 。

本 招股説明書補充、修改和取代我們日期為2019年8月1日的基本招股説明書中包含的 某些信息，這些信息與本招股説明書附錄一起稱為本招股説明書。 本招股説明書附錄應與基本招股説明書一起閲讀，不完整，除與基本招股説明書相關的 以外，不得交付或使用。如果基本招股説明書中的信息與本 招股説明書補充材料中的信息有任何不一致之處，您應以本招股説明書補充材料中的信息為準。基本招股説明書中的任何修改或取代 的信息不應視為本招股説明書的一部分，除非經本招股説明書 附錄修改或取代。

我們在行使認股權證時可不時發行的普通股 股票也將根據本招股説明書進行發售。

我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“QLGN”。我們的普通股在納斯達克資本市場的最後一次報告售價分別為2020年7月31日和8月3日，分別為每股5.72美元和5.48美元。

認股權證沒有既定的公開交易市場，我們預計不會發展市場。如果沒有活躍的交易市場， 我們預計權證的流動性將是有限的。

根據我們與A.G.P./Alliance Global Partners(簡稱A.G.P.)於2020年8月2日簽訂的配售代理協議， 我們已聘請A.G.P.作為我們的配售代理，銷售本招股説明書附錄提供的證券。 配售代理不需要安排出售任何特定數量或金額的證券，但將盡其合理的最大努力出售本招股説明書補充提供的證券。我們已同意向配售 代理支付下表中列出的配售代理費，前提是我們出售了我們提供的所有證券。

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲本招股説明書附錄S-8頁開始的“風險因素” 以及我們提交給美國證券交易委員會的報告和其他文件(通過引用併入 本招股説明書附錄)，瞭解與投資我們的普通股和認股權證相關的風險和不確定性的重要討論 。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有 確定本招股説明書是否真實或完整。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。

AGP。

本招股説明書附錄的 日期為2020年8月2日。

目錄表

關於 本招股説明書附錄

2019年7月24日，我們向美國證券交易委員會(SEC)提交了表格S-3的註冊聲明。該註冊 聲明已於2019年8月1日宣佈生效。

本 招股説明書補充説明我們提供的證券的具體條款，並在 基本招股説明書和通過引用併入其中或本招股説明書補充中的文檔中添加和更新信息。如果本招股説明書附錄中包含的信息與基本招股説明書中包含的信息或在本招股説明書附錄日期之前通過引用併入本招股説明書附錄中的任何文檔 之間存在衝突， 您應以本招股説明書附錄中的信息為準。如果其中一個文檔中的任何語句與 另一個日期較晚的文檔中的語句不一致，則日期較晚的文檔中的語句將修改或取代 較早的語句。

本招股説明書的交付或使用本招股説明書進行的任何銷售均不表示我們的事務沒有變化 或本招股説明書中的信息在本招股説明書日期之後的任何日期都是正確的。您應假定本招股説明書中顯示的 信息、通過引用併入本招股説明書中的文檔，以及我們可能授權與本次發售相關使用的任何免費編寫的 招股説明書中的信息，僅在相應 文檔的日期是準確的。自那些日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

在做出投資決定之前，您 應仔細閲讀本招股説明書、通過引用併入本招股説明書的文檔，以及我們可能授權與此次發行相關使用的任何免費撰寫的招股説明書 。您還應 閲讀並考慮我們在本招股説明書附錄的標題為“您可以找到更多信息的地方”和“通過引用併入某些文檔”的章節中向您推薦的文檔中的信息。

我們 僅在允許提供和銷售的司法管轄區出售證券，並尋求購買證券。本招股説明書的分發 和我們的證券在某些司法管轄區的發行可能受到法律的限制。擁有本招股説明書附錄或基本招股説明書的美國以外的人必須告知自己，並遵守 與我們的證券發售和本招股説明書在美國境外的分發有關的任何限制。 本招股説明書不構成或不得用於任何司法管轄區的任何人出售或邀請購買本招股説明書提供的任何證券的要約，因為在該司法管轄區內，任何人出售或邀請購買本招股説明書提供的任何證券都是非法的 。 在該司法管轄區內，任何人在該司法管轄區進行 銷售或徵求購買本招股説明書提供的任何證券的要約均屬違法

您 應僅依賴本招股説明書中包含的信息或通過引用併入本招股説明書中的信息，以及我們可能授權與本次發售相關使用的任何免費撰寫的招股説明書 中的信息。我們未授權任何其他人向您提供不同的 信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息，您不應該依賴它。

我們 已將本招股説明書所屬的註冊説明書的證物存檔或合併，以供參考。您應該 仔細閲讀展品，瞭解可能對您很重要的規定。

在本 招股説明書中，我們指的是“誇里根”、“本公司”、“我們”、“我們”和“我們”，除非另有説明，否則我們指的是特拉華州的誇里根治療公司。提到我們的“普通股 股票”是指誇里根治療公司的普通股，每股票面價值0.001美元。

風險 因素

投資 我們的普通股和認股權證涉及高度風險。在做出投資決定之前，您應仔細考慮 以下描述的風險，以及本招股説明書中包括的所有其他信息以及通過引用納入本招股説明書附錄的信息 ，包括我們提交給SEC的報告和其他文件中以引用方式併入本招股説明書附錄的類似標題下描述的風險，這些風險可能會在本招股説明書附錄日期後提交給證券交易委員會的 其他文件中更新。

如果以下所述或通過引用併入本招股説明書中的任何風險實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格或我們認股權證的價值 可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們所描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性 。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能影響我們的 業務、財務狀況、運營結果和前景。以下某些陳述是前瞻性陳述。請參閲 標題“有關前瞻性信息的告誡説明”下包含的信息。

與Quilien的業務、資本結構和戰略相關的風險

Qualigen未來的成功取決於其跟上快速技術變革的能力，這些技術變革可能會降低其產品的競爭力 或使其過時。

生物技術、製藥和醫療器械行業受到日益快速的技術變革的影響。QUALIGEN的 競爭對手或其他人可能開發出比QUALIGEN當前或未來的技術或產品更有效或更具商業吸引力的技術或產品，或者使QUALIGEN的技術或產品競爭力降低或過時。 如果競爭對手引入了卓越的技術或產品，而QUALIGEN無法對其技術或產品進行增強以保持競爭力 ，其競爭地位，進而其業務、收入和財務狀況將受到重大 不利影響。Qualigen的許多競爭對手都部署了卓越的財務和人力資源用於研究和開發工作 。Qualigen相對有限的財力和人力資源可能會限制其有效 跟上相關技術變革的能力。

Qualigen 目前沒有足夠的營運資金來全面執行其戰略計劃.

Qualigen 有營運資金赤字(截至2020年3月31日約為370萬美元)，將需要資金來支持其治療和藥物業務的預期發展 。誇里根認為，未來的融資將是必要的，以便誇里根正確 執行其戰略計劃，其中不僅包括開發其治療和藥物業務，還包括進行必要的 投資以維持其傳統診斷產品業務(例如，實施新的FastPack袋生產 生產線以取代現有的生產線)。 該戰略計劃不僅包括髮展其治療和藥品業務，還包括進行必要的 投資以維持其傳統的診斷產品業務(例如，實施一條新的FastPack袋生產線以取代現有的生產線)。不能保證將來能夠獲得此類融資 (或者，如果能夠獲得，也不能保證能夠以理想的條件獲得)。

Qualigen的 財務狀況令人非常懷疑Qualigen是否能夠繼續作為一家持續經營的企業。

Qualigen 在運營中遭受經常性虧損，截至2020年3月31日有淨營運資金赤字和累計赤字。 Qualien的業務需要持續的現金需求，例如需要完成新的FastPack郵袋生產線的組裝 (以替換現有生產線，並實現任何FastPack 2.0郵袋的製造)。(=QUARGIGEN已審計財務報表的審計 報告包括一個重點事項段落，指出這些因素使 QUARIGEN是否有能力從2020年6月29日起持續經營一年。 不能保證所需的額外融資將以可接受的條款提供，或者根本不能保證。

Qualigen 依賴其分銷合作伙伴Sekiui。一個或多個關鍵客户的流失(由Qualigen或作為總代理商的Sekiui)可能 對Qualigen的經營業績產生不利影響。

根據 分銷協議，Qualigen需要依靠其診斷分銷合作伙伴Sekiui在全球範圍內進行大多數FastPack® 分銷。Qualigen保持對某些房屋客户的直接分銷，包括Low T Center，Inc.Qualigen的一個主要直接或間接客户的大量業務損失 將對其運營結果產生重大和不利的 影響，直到Qualigen能夠彌補損失的業務(如果有的話)。任何一個時期的重要客户 在其他時期可能不會繼續成為重要客户。在任何給定年份， 客户都有可能佔Qualigen總收入的很大比例。就QUALIGEN依賴任何單個客户而言，如果此類風險阻礙客户 繼續經營並及時向QUALIGEN付款，則QUALIGEN將承擔該客户面臨的風險。

根據目前延長至2022年5月的現有分銷安排 ，Sekiui的經銷商利潤率將被削減， 實際上是Qualien的實際和潛在盈利能力。只要現有的經銷安排繼續下去，Qualigen 將無法實現最佳盈利，缺少此類額外利潤將對Qualigen的 營運資本及其追求治療機會和支持診斷業務的能力產生負面影響。此外，第三方經銷商 與生俱來就不像直銷製造商那樣積極推銷產品並最大化銷售， 這一因素也可能對Qualigen充分挖掘其診斷業務潛力的能力產生負面影響。

另一方面，如果Sekiui停止分銷FastPack產品，Quilien將需要承擔重新建立 和保持完整的直銷團隊的成本，並且在 任何過渡期內還可能存在物流問題和與客户的關係問題。此外，Qualigen組建和使用的直銷團隊可能不會 像Sekiui的分銷努力那樣高效和有效。

Qualigen的 診斷產品受到降低的醫療保險報銷和第三方付款人定價的不利影響。

最近幾年，醫療保險和私營保險公司對Qualigen‘s等診斷測試報銷的減少 是Qualigen試圖維持和發展其診斷業務的一個負面因素 。此因素限制了QUALIGEN可以 對其診斷產品收費，並可能導致一些診所、診所和小醫院不提供(或停止提供)QUALIGEN診斷產品或特定的QUALIGEN診斷產品。

誇里根 針對新冠肺炎抗體的新免疫分析測試將僅在FastPack分析儀的新系列上運行，該系列在發佈時 尚未廣泛提供。

我們在2020年7月向FDA提交通知，表示我們打算開始我們的新SARS-CoV-2 IgG抗體檢測的商業分銷 之後，我們於2020年7月下旬開始了新檢測的商業發貨。(此測試已提交給FDA進行緊急 使用授權，但通知使Quilien能夠在FDA考慮或正式授予緊急 使用授權進行測試之前就開始銷售。)但是，這一新的免疫分析測試將僅在FastPack PRO系統護理點診斷 儀器上運行，這是Qualien的旗艦產品FastPack IP快速免疫分析診斷點診斷 系統系列的新升級版本。預計FastPack PRO系統在短期內不會實現廣泛分佈，在它實現廣泛分佈之前，新測試的商業潛力將是有限的。

COVID -19對Qualigen的業務和前景造成不利影響。

新冠肺炎 已經並將繼續對美國和世界經濟、醫療保健系統、人員可獲得性、供應鏈、社會和政治假設以及資本市場產生不利影響。這些影響預計會對 Qualigen等較小的公司造成特別嚴重的影響。如果再次出現此類傳染病並蔓延，可能會產生類似的嚴重影響。 Qualien的診斷產品銷量在2021財年第一季度大幅下降(淨虧損顯著增加 )，因為患者推遲到醫生辦公室、診所和小醫院進行非緊急就診的時間大大減少了對FastPack測試的需求 在大流行期間，這種現象可能會在一定程度上持續下去，儘管 程度可能會根據遏制大流行的進展而有所不同

與奎利根候選治療和藥物產品的設計和開發相關的風險

Qualigen 在開發Alan、RAS-F和STARS方面處於早期階段。Qualien尚未成功完成任何候選藥物或STAR的臨牀試驗或獲得 監管部門批准。Qualigen可能永遠不會獲得其任何候選藥物或明星的批准。

Qualigen 處於早期開發階段，尚未開始參加評估Alan、RAS-F或 STAR的第一階段臨牀試驗。不能保證Alan、RAS-F或STAR將在其臨牀試驗中取得成功或獲得監管 批准。

誇里根 從候選藥物或STAR中獲得收入的能力將取決於Alan、RAS-F或STAR的成功開發和最終商業化 。這些產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

這些因素中有許多 超出了Qualigen的控制範圍，即使Qualigen花費大量時間和資源尋求此類批准，其候選藥物或STAR也有可能永遠不會獲得監管批准 。如果Qualigen不能及時或完全達到 其中一個或多個因素，它可能會遇到重大延誤或無法成功 將其候選藥物或明星商業化，這將對其業務造成重大損害。例如，如果Alan、RAS-F、任何其他候選藥物或STAR的臨牀試驗結果與其預期相反，Qualigen的業務可能會 受到損害。

藥物 和產品開發涉及漫長且昂貴的過程。Qualigen可能會在 完成或最終無法完成Alan、RAS-F或STAR的開發和商業化時產生額外成本或遇到延遲。

Qualigen 無法預測其候選藥物或STAR何時或是否會在人體上證明有效或安全，或者是否會獲得上市批准。 在獲得監管機構對這些產品的銷售批准之前，Qualigen必須完成臨牀前 開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明這些產品對人類的安全性和有效性。 臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，並且結果不確定。 一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果 可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期或初步結果 不一定能預測最終結果。

QUALIGEN 在臨牀試驗期間或作為臨牀試驗的結果可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止其 獲得上市批准或將其候選藥物或明星商業化的能力，包括：

如果QUALIGEN在臨牀前研究或臨牀試驗或在獲得市場 批准方面遇到延誤，其 產品開發成本將會增加。Qualigen不知道其計劃中的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會及時開始 或根本不知道是否需要重組或將按計劃完成，或者根本不知道。例如，FDA可能會出於各種原因部分或全部暫停Qualigen的任何臨牀試驗。

重大的 臨牀前或臨牀試驗延遲還可能縮短Qualigen擁有其候選藥物或明星藥物商業化的獨家權利 的任何期限，或允許Qualigen的競爭對手先於其將產品推向市場，並削弱Qualigen成功將其候選藥物或明星藥物商業化的 能力，並可能損害其業務和運營結果。

QUARIGEN未來臨牀試驗的開始或完成、終止或暫停(如果有)的任何 延遲都可能 導致QUARIGEN成本增加、延遲或限制其創收能力，並對其商業前景產生不利影響。

在 誇里根可以啟動候選藥物或STAR的臨牀試驗之前，誇里根必須向 FDA提交臨牀前研究結果以及其他信息，作為IND或類似監管申報文件的一部分。

在 獲得FDA批准銷售Alan、RAS-F、任何其他候選藥物或STAR之前，誇里根必須進行 廣泛的臨牀研究以證明安全性和有效性。臨牀測試昂貴、耗時且結果不確定 。FDA可能要求Qualigen對任何候選藥物或STAR進行額外的臨牀前研究，然後才允許 Qualigen在任何IND下啟動臨牀試驗，這可能會導致額外的延遲並增加其臨牀前 開發計劃的成本。

QUARIGEN正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗的開始或完成出現任何 延遲都可能嚴重影響 其產品開發成本。Qualigen不知道其計劃中的試驗是否會按時開始，或者根本不會，或者是否會按時完成 ，如果真的要完成的話。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下相關的延遲 ：

如果QUALIGEN 暫停或終止臨牀試驗、 正在進行此類試驗的機構的IRBs/ECS、此類試驗的數據安全監控委員會或FDA暫停或終止臨牀試驗，QUALIGEN 也可能會遇到延遲。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止此類 ，包括未按照法規 要求或其臨牀方案進行臨牀試驗、FDA檢查臨牀試驗操作或試驗地點導致 實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用 藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀 試驗。此外，法規要求和政策可能會發生變化，Qualigen可能需要修改臨牀試驗方案 以符合這些變化。修正案可能要求Qualigen將其臨牀試驗方案重新提交給IRBs/ECs進行重新檢查， 這可能會影響成本、時間或成功完成臨牀試驗。

如果 Qualigen經歷了Alan或RAS-F或STAR的任何臨牀試驗的終止或延遲完成，則此類產品的商業前景將受到損害，Qualigen產生產品收入的能力將被推遲。此外， 完成臨牀試驗的任何延誤都將增加其成本，減慢其開發和審批過程，並危及 Qualien開始產品銷售和創收的能力，這可能會嚴重損害其業務、財務狀況、運營結果和前景 。

如果 Qualigen在招募患者參加其正在進行或計劃中的臨牀試驗時遇到延遲或困難，其必要的 監管批准可能會被推遲或阻止。

如果QUALIGEN 無法按照FDA的要求確定並 招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，則它可能無法啟動或繼續其產品的正在進行或計劃中的臨牀試驗。此外，Qualigen的一些 競爭對手可能正在進行產品的臨牀試驗，這些產品將治療與Alan、RAS-F或STAR相同的患者，而原本有資格參加Qualigen臨牀試驗的患者 可能會轉而註冊其競爭對手的 產品的臨牀試驗。此外，向市場推出新藥可能會影響可用的患者數量或 患者供應的時間。患者登記還受到其他因素的影響，包括：

Qualigen 無法招募足夠數量的患者參加其臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要 它完全放棄一項或多項臨牀試驗。臨牀試驗的註冊延遲可能會導致開發成本增加 ，這將導致公司價值下降，並限制其獲得額外融資的能力。

與Alan、RAS-F或STAR候選產品相關的不良 副作用或其他安全風險可能會延遲或阻止批准，導致 Qualien暫停或中止任何臨牀試驗或放棄進一步開發，限制已批准的 標籤的商業形象，或在批准上市後造成重大負面後果(如果有)。

結果 Qualigen計劃的臨牀試驗可能會顯示出嚴重且不可接受的嚴重程度和普遍的副作用或意外的 特徵。QUARIGEN產品引起的不良副作用可能導致QUARIGEN或FDA因多種原因而延遲、暫停或終止 臨牀試驗。此外，由於某些癌症的高死亡率 ，以及Qualigen計劃的Alan、RAS-F和STAR臨牀試驗中許多患者的預處理性質，這些臨牀試驗中的大量患者可能會在試驗期間死亡 。患者死亡百分比、患者死亡時間或其原因 可能會影響Alan、RAS-F或STAR的發展。如果Qualigen選擇或被要求推遲、暫停或終止任何 臨牀試驗，這些產品的商業前景將受到損害，其從這些 產品中創造產品收入的能力將被推遲或取消。臨牀試驗中觀察到的嚴重不良事件可能會阻礙或阻止這些產品的市場接受度 。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害Qualigen的業務、前景、財務狀況和 運營結果。

此外， 如果Qualigen的產品在臨牀試驗中與不良副作用相關，或者具有 意想不到的特性，則Qualigen可能會選擇放棄或將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些用途或子羣中，從風險效益的角度來看，不良 副作用或其他特性不太普遍、不太嚴重或更容易接受，這 可能會限制其產品的商業預期(如果獲得批准)。Qualien還可能被要求根據其臨牀試驗結果 修改其研究計劃。許多最初在早期測試中表現出希望的藥物後來被發現會導致 副作用，阻礙進一步的開發。此外，監管部門可能會得出不同的結論或要求 額外的測試來確認這些確定。

當Qualien在更大、更長、更廣泛的臨牀試驗(包括使用不同劑量方案的 )中測試其候選藥物和STAR時，或者隨着其候選藥物和STAR的使用在任何監管 批准之後變得更廣泛，患者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中未發生或未檢測到的情況 。如果此類副作用在開發過程中或批准後 得知(如果有的話)，則此類發現可能會嚴重損害Qualigen的業務、財務狀況、運營結果 和前景。

此外，如果Qualigen的任何候選藥物或STAR獲得上市批准，並且該藥物或其他藥物後來發現使用此類產品治療引起的不良 副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何 都可能阻止Qualigen實現或保持市場對其候選藥物或STAR(如果獲得批准)的接受程度 ，並可能嚴重損害其業務、財務狀況、運營結果和前景。

Qualigen 可能無法獲得或維護其候選藥物的孤立藥物指定或排他性。

包括美國在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將用於相對較少患者羣體的藥物指定為 “孤兒藥物”。根據修訂後的1983年《孤兒藥品法》，FDA可以指定候選藥物為孤兒 藥物，如果該候選藥物旨在治療一種罕見的疾病或條件，通常定義為美國患者人數少於20萬人，或者如果該疾病或條件在美國影響超過20萬人 ，並且沒有合理的期望在美國為該類型的疾病或條件 開發和生產藥物產品的成本將被收回 ，則FDA可以將該候選藥物指定為孤兒 藥物，該藥物通常定義為在美國患者人數少於20萬人 ，並且無法合理預期在美國開發和生產針對該類型疾病或條件的藥物產品的成本將從

孤兒 藥物指定使一方有權獲得財政激勵，例如獲得臨牀試驗費用贈款資金的機會、 税收優惠和用户費用減免。此外，如果具有孤兒指定的產品隨後獲得FDA 針對其具有此類指定的疾病或情況的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權。這 意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請以相同的適應症銷售相同的藥物或生物製品 ，除非在某些情況下，包括證明臨牀優勢(I.e..，另一種產品更安全、 更有效或對患者護理有重大貢獻)。但是，競爭對手可能會 獲得對孤立產品具有排他性的指示的不同產品的批准，或獲得 相同產品的批准，但其指示與孤立產品具有排他性的指示不同。此外，如果Qualigen尋求批准比孤兒指定的 適應症範圍更廣的適應症，則獨家 在美國的營銷權可能會受到限制，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，則可能會失去獨家營銷權。

Qualigen 打算在美國獲得孤兒藥物指定，將Alan用於一個或多個適應症，如胰腺癌、急性髓性白血病或AML和兒童神經母細胞瘤。孤立藥物狀態並不能保證誇里根將在特定市場獲得 市場獨家經營權，也不能保證任何孤兒藥物指定申請都會獲得批准 。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會使藥物 在監管審查或審批過程中具有任何優勢。

與Qualigen對第三方的依賴相關的風險

Qualigen 依賴並打算繼續依賴第三方進行臨牀試驗，並執行部分研究和 臨牀前研究。如果這些第三方未能令人滿意地履行其合同職責，未能遵守適用的 法規要求或未達到預期的最後期限，Qualigen的開發計劃可能會被推遲或受到 成本增加的影響，或者可能無法獲得監管部門的批准，每一種情況都可能對其業務、財務 狀況、運營結果和前景產生不利影響。

Qualigen 依賴第三方進行計劃中的Alan、RAS-F和STAR的臨牀試驗和臨牀前研究，以及任何其他產品的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，這些試驗的啟動和完成時間將 部分由此類第三方控制，並可能導致其開發計劃的延遲。具體地説，Qualigen 希望CRO、臨牀研究人員和顧問在這些試驗的實施以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。然而，誇里根將無法控制他們活動的所有方面。然而， 誇里根有責任確保每項臨牀試驗都按照適用的方案和法律、 監管和科學標準進行，並且其對CRO和其他第三方的依賴不會解除其監管責任 。誇里根及其CRO必須遵守良好臨牀實踐(GCP)要求，這些要求是FDA對臨牀開發中的產品執行的法規 和指南。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀試驗研究者和臨牀試驗地點來執行這些GCP要求 。如果Qualigen或其 CRO或臨牀試驗地點未能符合適用的GCP要求，其臨牀試驗中生成的數據可能被 視為不可靠，FDA可能會要求Qualigen在批准其上市申請之前進行額外的臨牀試驗。 Qualigen無法向您保證，FDA在檢查後將確定其臨牀試驗符合GCP。 QUALIGEN不能向您保證，FDA將在檢查後確定其臨牀試驗符合GCP要求。 QUALIGEN不能向您保證，FDA將在檢查後確定其臨牀試驗符合GCP。此外, Qualien的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品進行。Qualigen的失敗或其依賴的第三方遵守這些規定的 失敗可能要求其停止和/或重複臨牀試驗， 這將延誤上市審批過程。

不能保證Qualigen所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方會將足夠的 時間和資源投入Qualigen的開發活動或按照合同要求執行。如果這些第三方 中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守Qualigen的臨牀協議或滿足法規要求，或者以不符合標準的方式執行 ，或者終止與Qualien的合約，則其開發計劃的時間表可能會延長 或推遲，或者其開發活動可能會暫停或終止。如果QUARIGEN的臨牀試驗站點因 任何原因終止，它可能會丟失登記參加此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非它能夠 將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，而這可能是困難或不可能的。

此外， 這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些可能是Qualigen的競爭對手 他們可能還在為這些競爭對手進行臨牀試驗或其他可能損害其競爭地位的醫藥產品開發活動 。如果這些第三方未根據法規要求或Qualigen聲明的協議成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行 臨牀試驗，Qualigen將無法 獲得或可能延遲獲得Alan、RAS-F或STARS的營銷批准，也將無法或可能延遲 其產品成功商業化的努力。

製造 醫藥產品非常複雜，並且由於各種原因容易造成產品損失。Qualigen與第三方 簽訂了生產其候選產品的合同，用於臨牀前測試和臨牀試驗，並預計將繼續這樣做以實現 商業化。這種對第三方的依賴增加了Qualigen無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的 候選產品或此類數量的風險，這可能會延遲、阻止或損害其開發或 商業化努力。

Qualigen 依賴於並預計將繼續依賴第三方生產其用於臨牀前和臨牀測試的產品， 以及用於商業生產(如果其任何候選產品獲得市場批准)。這種對第三方的依賴 增加了Qualigen無法以可接受的 成本或質量獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害其開發或商業化努力。

QUALIGEN 可能無法與第三方製造商建立任何協議，或無法以優惠條款這樣做。即使Qualigen能夠 與第三方製造商建立協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

Qualigen 在臨牀試驗所需的獲取和製造方面僅有有限的安排，這些安排 不適用於商業供應。Qualigen在採購訂單的基礎上獲得許多關鍵材料。因此，它沒有關於其候選產品和其他材料的 長期承諾安排。如果Qualigen的任何候選產品獲得市場批准 ，它將需要與第三方建立商業生產協議。

第三方 製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似法規要求。 Qualigen或其第三方製造商和供應商未能遵守適用法規 可能導致對Qualien實施制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停 或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品、運營限制和刑事起訴 此外，誇里根的第三方 製造商和供應商受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，其中包括管理 處理、使用、儲存、處理和處置廢物產品的法律法規，如果不遵守此類法律法規，可能會 導致與此類第三方的民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。根據未來可能對這些第三方採取的監管行動的嚴重性 ，Quilien的臨牀或商業藥品供應和包裝及其他服務可能中斷或受到限制，這可能會損害其業務。

Qualigen可能開發的 候選產品可能會與其他候選產品競爭生產設施。因此，Qualien可能無法優先訪問或根本無法訪問這些設施。只有數量有限的製造商 在cGMP法規下運營，並且可能有能力為Qualigen生產產品。

隨着 誇里根為後期臨牀試驗和潛在商業化做準備，誇里根將需要採取措施 增加其候選產品的生產規模。即使與正常製造流程的偏差很小，也可能導致 產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在 候選產品或製造候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則此類製造設施 可能需要長時間關閉以調查和補救污染。

QUARIGEN現有或未來製造商的任何 性能故障都可能延誤臨牀開發或營銷 審批。Qualigen目前沒有為Alan或RAS-F提供多餘供應或散裝藥物 的第二來源的安排。如果Qualigen目前用於臨牀前和臨牀試驗的合同製造商不能按協議執行， 可能需要Qualigen更換這些製造商。儘管Qualigen認為有幾個潛在的替代 製造商可以生產其候選產品，但在識別和鑑定 任何此類替代製造商或能夠與任何替代製造商達成協議時，Qualigen可能會產生額外的成本和延遲。

Qualigen目前和預期的未來對他人生產候選產品的依賴可能會對其未來 利潤率以及及時和具有競爭力地獲得市場批准的任何產品進行商業化的能力產生不利影響。

Qualigen 可能與第三方就其產品的開發和商業化進行合作。如果這些協作 不成功，它可能無法利用這些產品的市場潛力。

Qualigen 將來可能會在選定的 基礎上為其某些產品的開發和商業化尋求第三方合作伙伴。Qualigen可能的合作伙伴包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。Qualigen在尋找 合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。其能否就協作達成最終協議將取決於 其對協作者資源和專業知識的評估、建議協作的條款和條件，以及 建議協作者對多個因素的評估。

如果 Qualigen確實與任何第三方達成任何此類安排，它很可能會對此類合作者專門用於其產品開發或商業化的資源的數量和 時間進行有限的控制。Qualigen 能否從這些安排中創造收入，將取決於其合作者成功 履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。涉及Qualigen產品的協作將帶來許多 風險，包括以下風險：

與Qualigen候選產品的監管審批和營銷相關的風險 以及其他法律合規性問題

醫藥產品的開發和商業化受到廣泛的監管，對於Alan、RAS-F、STAR或任何其他候選產品，Qualigen可能不會及時或根本不能獲得 監管部門的批准。

臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄、廣告、促銷、出口、進口、營銷、 分銷、不良事件報告(包括提交安全和其他上市後信息和報告)、 其他可能與Alan、RAS-F和STAR相關的活動，以及Qualien未來可能開發的任何其他候選產品，均受到嚴格監管。藥品在美國的上市審批需要向FDA提交 保密協議，在獲得FDA對該產品的 批准之前，Qualien不得在美國銷售任何候選醫藥產品。NDA必須有大量的臨牀和臨牀前數據以及有關藥理學、化學、製造和控制的大量信息支持。

FDA 不能保證NDA的批准，而且審查和審批過程是一個昂貴且不確定的過程，可能需要 幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權。NDA批准所需的臨牀前研究和 臨牀試驗的數量和類型因候選產品、候選產品設計用於治療的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。儘管臨牀前研究和臨牀試驗需要 時間和費用，但失敗在任何階段都可能發生。Alan、RAS-F、STAR或任何其他候選產品的臨牀前 和早期臨牀試驗的結果可能不能預測Qualigen的 後期臨牀試驗的結果。

臨牀 試驗失敗可能由多種因素造成，包括試驗設計缺陷、劑量選擇、安慰劑效應、患者 登記標準以及未能證明良好的安全性或有效性特徵，臨牀試驗失敗可能發生在 任何階段。製藥行業的公司經常因為缺乏療效或不良安全性而在臨牀試驗的推進中受挫，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。根據陰性或不確定的 結果，Qualien可能決定或監管機構要求進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗獲得的 數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像它那樣有利地解釋Qualigen的 數據，這可能會進一步推遲、限制或阻止上市審批。

FDA可能會出於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

通常， 公眾對藥品安全性的擔憂可能會延遲或限制Qualigen獲得監管部門 批准的能力，導致在其標籤中包含不利信息，或者要求其開展 可能產生額外成本的其他活動。除了診斷產品，Qualien還沒有獲得FDA的批准。這種缺乏經驗的 可能會阻礙其及時獲得FDA批准的能力，如果有的話，對Alan和RAS-F來説也是如此。

如果 Qualigen在獲得批准方面遇到延誤或未能獲得Alan、RAS-F或STAR的批准，其商業前景將受到損害，其創收能力將受到嚴重影響，這將對其業務、前景、 財務狀況和運營結果產生不利影響。

Qualigen 未能在外國司法管轄區獲得營銷批准將阻止其候選產品在國外銷售， 其產品候選產品在美國獲得的任何批准都不能保證其候選產品在外國司法管轄區獲得批准 。

要 在美國以外的任何司法管轄區營銷和銷售其產品，Qualigen必須獲得單獨的營銷批准 ，並遵守眾多且各不相同的法規要求。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的 測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管 審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外， 在美國以外的許多國家/地區，必須先批准產品報銷，然後才能在該國家/地區批准銷售產品 。Qualigen可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准 (如果有的話)。FDA的批准不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構批准， 美國以外的一個監管機構的批准不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。Qualigen可能無法提交營銷審批，也可能無法獲得在任何市場將其產品商業化所需的 審批。

即使 Qualigen獲得其候選產品的市場批准，其產品的批准條款和持續的法規也可能會限制其製造和營銷其產品的方式，遵守此類要求可能涉及大量資源， 這可能會嚴重削弱其創收能力。

即使 候選產品獲得上市批准，已批准的產品及其製造商和營銷商也要接受 持續審查和廣泛監管，其中可能包括要求實施REMS或進行昂貴的上市後 研究或臨牀試驗和監控，以監控產品的安全性或有效性。Qualigen還必須遵守有關其獲得市場批准的任何候選產品的廣告和促銷要求 。有關處方藥的促銷信息 受各種法律和法規限制，並且必須與產品批准的標籤中的 信息一致。因此，Qualigen將不能推廣其開發的用於 未經批准的適應症或用途的任何產品。此外，要求已批准產品的製造商和這些製造商的 工廠確保質量控制和製造程序符合cGMP，其中包括與質量控制和質量保證相關的要求 ，以及相應的記錄和文檔維護和報告 要求。Qualigen及其合同製造商可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監控 並確保符合cGMP。

因此， 假設Qualigen獲得了其一個或多個候選產品的市場批准，該公司及其合同製造商將 繼續在所有合規性領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品 監控和質量控制。如果Qualigen不能遵守批准後的監管要求，它可能會 被監管機構撤回其產品的上市審批，其營銷任何未來產品的能力可能會 受到限制，這可能會對Qualigen實現或維持盈利的能力造成不利影響。因此， 遵守審批後法規的成本可能會對Qualigen的運營結果和財務狀況產生負面影響。

QUALIGEN獲得市場批准的任何 候選產品都將受到上市後要求的持續強制執行 ，如果QUALIGEN未能遵守所有法規要求，或者如果其中任何一項獲得批准 ，QUALIGEN可能會受到重大處罰，包括將其產品從市場上撤回，或者如果其產品遇到意想不到的問題 。

QUARIGEN獲得市場批准的任何 候選產品，以及此類產品的製造流程、批准後臨牀 數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查 。這些要求包括但不限於對經批准產品的促銷 、安全和其他上市後信息和報告的提交、註冊和上市要求、與記錄和文件的製造、質量控制、質量保證和相應維護有關的cGMP要求， 以及有關藥品分銷和向醫生分發樣品和保存記錄的要求。

FDA和包括司法部在內的其他聯邦和州機構嚴格監管有關處方藥產品的所有要求 的合規性，包括與藥品營銷和促銷有關的要求， 根據cGMP要求批准的標籤和產品生產的規定。違反此類 要求可能會導致調查，指控其違反了《食品、藥品和化粧品法》(FDCA)和其他法規，包括《虛假索賠法》和其他聯邦和州醫療欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法 。Qualigen未能遵守所有法規要求，以及後來發現以前未知的不良事件 或其產品、製造商或製造流程的其他問題，可能會產生各種結果，包括：

QUARIGEN或任何未來的合作者違反法規要求(包括安全監控或藥物警戒) 也可能導致重大經濟處罰 。

Qualien與客户和第三方付款人的 關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健 法律法規的約束，這可能使其面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及 利潤和未來收益減少。

醫療保健 提供商、醫生和第三方付款人將在推薦和開具Qualien獲得市場批准的任何候選產品 方面發揮主要作用。Qualigen目前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人和客户的安排可能使其面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律法規可能會限制它進行研究、營銷、銷售和分銷其獲得營銷批准的任何 產品的業務或財務安排和關係。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制， 包括以下內容：

努力 確保Qualigen與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規 將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，其業務實踐可能 不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或案例法 。如果Qualigen的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用的政府法規 ，Qualigen可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、歸還、 監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)和其他聯邦醫療保健計劃之外 、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、額外的誠信報告和監督義務 ，以及削減或重組其如果Qualigen 預期與其開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事 或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這可能會對Qualigen的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利 影響。

最近頒佈的和未來的立法可能會增加Quilien獲得候選產品上市批准並將其商業化的難度和成本 ，並降低可能獲得的價格。

在 美國和一些外國司法管轄區，在醫療保健系統方面進行了多項立法和法規更改，並提出了 更改建議，這些更改可能會阻止或推遲Qualigen候選產品的上市審批， 限制或規範審批後活動，並影響其有利可圖地銷售其獲得 營銷批准的任何候選產品的能力。

在 美國，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(簡稱MMA)改變了聯邦醫療保險 承保和支付藥品的方式。該立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍，並根據醫生管理的藥品的平均銷售價格引入了一種新的報銷方法。此外，這項立法 提供了限制任何治療類別將涵蓋的藥物數量的權限。成本降低計劃 和本立法的其他條款可能會降低Qualigen獲得的任何批准產品的承保範圍和價格。 雖然MMA僅適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常會遵循聯邦醫療保險覆蓋範圍 政策和支付限制。因此，MMA導致的任何報銷減少 都可能導致私人第三方付款人支付的類似減少。

2010年3月，ACA簽署成為法律，極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，並繼續對美國製藥行業產生重大影響。 ACA是一項全面的法律，旨在拓寬獲得醫療保險的途徑，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施， 增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費 ，並實施額外的醫療政策改革。

在 ACA中，對Qualien的潛在候選產品非常重要的條款如下：

ACA的一些條款 尚未完全實施，而某些條款受到司法和國會 的挑戰，以及現任美國總統政府最近為廢除或取代ACA的某些方面所做的努力 。自2017年1月以來，現任美國總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲 ACA某些條款的實施，或以其他方式規避ACA授權的一些醫療保險要求 。同時，國會審議了將廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。 雖然國會尚未通過全面廢除立法，但它已頒佈法律修改ACA的某些條款 ，例如從2019年1月1日起取消對未遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰 ，推遲實施某些ACA強制收取的費用，以及增加 參與的製藥製造商所欠的銷售點折扣德克薩斯州北部 區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的功能，因此，由於它 作為2017年減税和就業法案或税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也同樣無效 。雖然德克薩斯州地區法院法官以及現任美國總統政府和CMS表示，裁決不會立即生效，但尚不清楚這一裁決、隨後的上訴以及廢除 和取代ACA的其他努力將如何影響ACA和Qualigen的業務。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制 法案簽署成為法律，其中包括創建了赤字削減聯合特別委員會，或聯合 特別委員會，向國會建議削減開支的建議。聯合特別委員會沒有實現有針對性的赤字削減 ，觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這些變化包括： 從2013財年開始，向提供者支付的聯邦醫療保險總金額最高可減少2%，並且由於隨後對法規的立法 修訂，除非採取額外的國會行動，否則這些變化將一直有效到2029年。2013年1月， 2012年美國納税人救濟法(ATRA)簽署成為法律，其中包括減少了對幾個提供者的醫療保險支付 ，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效 從三年延長到五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少。

此外， 政府最近加強了對藥品製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致了幾次國會調查，並提議並頒佈了旨在 提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者 計劃之間的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法的聯邦和州立法。例如，現任美國總統 政府發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵 製造商降低其產品標價和降低消費者支付的藥品自付成本的額外 建議。 此外，當前的美國總統政府2020財年預算提案包含進一步的藥品 價格控制措施，這些措施可以在預算過程中或在其他未來立法中實施，例如， 允許Medicare Part D計劃協商Medicare Part B項下某些藥品的價格、允許某些州根據Medicaid協商藥品價格，以及取消低收入患者的仿製藥費用分攤。例如，CMS在2019年5月發佈了最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，並於2019年1月1日生效。儘管其中一些 和其他措施可能需要額外授權才能生效, 國會和現任美國總統政府 都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。此外， 在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品 和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品 准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他 國家/地區進口和批量採購。

此外， 2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act或Right to Trial Act簽署為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了聯邦框架，使其可以獲得某些 已完成I期臨牀試驗且正在接受調查以等待FDA批准的研究新藥產品。 在某些情況下，符合條件的患者無需註冊臨牀試驗，也無需獲得FDA擴大准入計劃下的FDA 許可即可尋求治療。根據《試用權利法案》，製藥商沒有義務將其藥品 提供給符合條件的患者。

Qualigen 預計ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的 覆蓋標準，並對其獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力。成本控制措施或其他醫療改革的實施 可能會阻止Qualigen創造收入、實現盈利、 或將其產品商業化。

已提出立法 和監管建議，以擴大審批後要求，並限制 醫藥產品的銷售和促銷活動。Qualigen無法確定是否會頒佈額外的立法更改，或FDA的法規、 指南或解釋是否會更改，或者此類更改會對其候選產品的上市審批產生什麼影響(如果有) 。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著延遲 或阻止上市審批，並使Qualien受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他 要求。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對Qualigen的收入(如果有的話)造成不利影響。

在 一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到 政府的管制。在這些國家/地區，在 收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，可能需要 進行臨牀試驗，將其候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。 如果無法報銷Qualigen的產品，或者報銷的範圍或金額有限，或者定價設置在不令人滿意的 水平，其業務可能會受到損害。此外，最近英國就其歐盟成員國身份舉行的全民公投導致 大多數英國選民投票退出歐盟，通常被稱為英國退歐。英國脱歐可能導致法律不確定性 ，並可能導致不同的國家法律和法規，包括與處方藥定價相關的法律和法規， 因為英國決定複製或取代哪些歐盟法律。如果英國大幅改變其影響處方藥定價的 法規，誇里根可能會面臨巨大的新成本。目前尚不清楚 英國脱歐將對英國未來臨牀試驗的成功進行產生什麼影響，以及英國脱歐可能如何影響 此類臨牀試驗結果在歐盟的接受度和使用情況。因此，英國退歐可能會削弱Qualigen在歐盟和英國進行業務的 能力，以及其未來在這些地區進行臨牀試驗的能力。

管理Qualigen未來可能擁有的任何國際業務的法律 和法規可能會阻止其在美國以外開發、製造 和銷售某些候選產品，並要求Qualigen制定和實施代價高昂的合規性 計劃。

如果 Qualigen將其業務擴展到美國以外的地區，它必須指定額外的資源來遵守其計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律和法規 。“反海外腐敗法”(FCPA)禁止 任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西， 目的是影響此類第三方的任何行為或決定 以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券 在美國上市的公司遵守某些會計條款，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護 適當的內部會計控制系統。

遵守“反海外腐敗法”既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，“反海外腐敗法”對製藥業提出了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院是由政府運營的，醫生和其他醫院員工被認為是外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項已被認為是向政府官員支付的不當款項，並已導致《反海外腐敗法》執行 行動。

各種 法律、法規和行政命令還限制出於國家安全目的在美國境外使用和傳播或與某些非美國國民共享機密信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術 數據。如果Qualigen將其業務擴展到美國以外，將需要Qualigen專門 額外資源來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止其在美國以外開發、製造或銷售某些 候選產品，這可能會限制其增長潛力並增加其開發成本。

不遵守管理國際商業慣例的法律可能會導致重大的民事和刑事處罰 以及暫停或取消政府合同。SEC還可能暫停或禁止發行人因違反FCPA的會計規定而在美國 交易所進行證券交易。

如果 Qualien未能遵守環境、健康和安全法律法規，它可能會受到罰款或處罰 或產生可能損害其業務的成本。

誇里根 受眾多外國、聯邦、州和地方環境、健康和安全法律法規的約束，包括 管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。Qualigen的 業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。誇里根的 業務還會產生危險廢物產品。Qualigen通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同 。誇利根不能消除這些材料污染或傷害的風險。如果因使用危險材料而造成污染 或傷害，Qualigen可能對由此造成的任何損害負責，並且任何責任 都可能超出其資源範圍，包括任何可用的保險。

此外，誇里根租賃和經營不動產可能會根據這些法律或法規中的某些規定承擔責任 。根據美國現行環境法律法規，不動產的現任或前任所有者或經營者 以及處置或安排處置危險物質的實體可能被要求承擔嚴格的連帶責任 ，以支付調查或補救危險物質泄漏造成的污染的費用，即使他們不知道 並且不對排放負責。

Qualigen 可能因未能遵守此類法律法規而招致重大成本和責任，這些成本和責任可能對其財務狀況和經營業績產生不利影響 包括但不限於民事或刑事罰款和處罰、財產損失 和人身傷害索賠、與其設施升級或操作程序更改相關的費用，或限制或更改其運營的禁令 。

雖然 Qualigen維護工人賠償保險，以支付其 員工因使用危險材料而受傷可能產生的成本和開支，但該保險可能無法針對潛在的責任提供足夠的保險。 Qualigen不為與其儲存或處置生物、危險或放射性材料 相關的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。 Qualigen不會維護與 存儲或處置生物、危險或放射性材料相關的 員工可能遭受的費用和開支，但此保險可能不會為潛在的責任提供足夠的保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律 和法規，誇里根可能會產生鉅額成本。這些越來越嚴格的現行或未來的法律法規，可能會損害其 研發或生產的努力。Qualien未能遵守這些法律法規還可能導致 鉅額罰款、處罰或其他制裁。

誇里根 受某些美國和某些外國反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束 。Qualigen可能會因違規而面臨嚴重後果。

美國 和國外的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法規禁止公司及其員工、代理、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴 授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接收受腐敗或不正當付款 或公共或私營部門收款人支付的任何其他有價值的款項。 其他內容禁止公司及其員工、代理、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴 授權、承諾、提供、招攬或直接或間接收受腐敗或不當付款 或從公共或私營部門的收款人處收取任何其他有價值的款項。違反這些法律可能導致重大的 刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同 以及欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。Qualigen與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和 員工有直接或間接的互動。Qualigen還預計 其非美國業務將隨着時間的推移而增加。Qualigen希望依賴第三方進行研究、臨牀前研究和 臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他市場批准。Qualien可以 對其人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使它沒有明確 授權或事先了解此類活動。

任何違反上述法律法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、 喪失出口或進口特權、取消資格、重新評估税收、違約和欺詐訴訟、聲譽損害 和其他後果。

與Qualigen知識產權相關的風險

如果 Qualigen無法為其候選產品和平臺技術獲得並保持足夠的專利保護，或者 如果專利保護範圍不夠廣泛，則包括其競爭對手在內的第三方可能會開發和商業化 與Qualigen相似或相同的產品，其將候選產品成功商業化的能力可能會受到 不利影響。

Qualigen的 商業成功在很大程度上取決於其保護其認為對Qualigen業務重要的專有技術的能力，包括在美國和其他國家/地區尋求、獲得和保持專利保護 旨在涵蓋其候選產品(例如Alan、RAS-F和STAR)的組成、使用方法、相關技術以及其他對其業務重要的發明。除了專利保護之外，Qualigen還 依靠商業祕密來保護其業務中不受專利保護或其認為不適合 進行專利保護的方面。如果Qualigen沒有充分追求、獲取、維護、保護或執行其知識產權， 包括其競爭對手和/或合作伙伴在內的第三方可能會侵蝕或否定Qualigen 可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害其業務和實現盈利的能力。

為了 保護其專有地位，Qualigen在美國和國外提交了與其候選產品、製造和使用方法相關的專利申請。 專利申請和審批過程昂貴、耗時和複雜。Qualigen 可能無法以合理的成本或 在所有司法管轄區以合理的成本準備、提交、起訴和維護所有必要或理想的專利申請。Qualigen也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定其 研發成果的可申請專利的方面。此外，根據可能加入的任何未來許可協議的條款，Qualien可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴 ，也無權維護或捍衞涵蓋從第三方獲得許可的技術的專利。因此，這些 專利和專利申請可能不會以符合其業務最佳利益的方式起訴和強制執行。

此外， 生物技術和製藥公司的專利地位通常是高度不確定的。到目前為止，美國或許多 外國司法管轄區都沒有關於生物技術和製藥專利中允許的權利要求範圍的一致政策。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的 。此外，生物和醫藥產品專利權的確定 通常涉及複雜的法律和事實問題，近年來這些問題已經成為許多訴訟的主題。因此， 誇里根專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都存在高度不確定性。因此， 它不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)、任何此類專利的廣度、是否會發現任何已頒發的專利 將被發現無效且不可強制執行或是否會受到第三方的威脅，或者是否任何已頒發的專利將有效地 阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化。雖然Qualigen提交了許多專利申請 ，涵蓋其候選產品和平臺技術的各個方面，但它目前擁有或已經獲得54項已授權專利和 13項待決專利申請。Qualigen並不是在每個司法管轄區都提交了專利申請，有些申請在美國只有 個待處理。

Qualigen的 待決專利申請不能針對實踐此類申請中要求的技術的第三方強制執行，除非 且至少有一項專利由此類申請頒發。假設滿足其他可專利性要求，目前， 最先提交專利申請的人一般享有專利權。但是，在2013年3月16日之前，在美國， 最先發明者享有該專利。科學文獻中的發現發佈通常落後於 實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18 個月才會發佈，或者在某些情況下根本不會發布。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍是保密的，Qualien不能確定它是第一個 提交或發明(2013年3月16日之前)與其候選產品或技術相關的專利申請中披露的發明的 。此外，Qualigen還與有權訪問其研發成果的 機密或可專利方面的各方簽訂保密和保密協議，如其員工、合作者、CRO、合同 製造商、醫院、獨立治療中心、顧問、獨立承包商、供應商、顧問和其他 第三方；但是，這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類輸出， 從而危及Qualigen尋求專利保護的能力。此外，如果第三方已提交與Qualigen候選產品或技術相關的專利申請 ，則可能無法獲得自己對這些產品 候選產品或技術的專利權。

此外， 由於專利的頒發雖然是推定的，但對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。 Qualigen的專利或未決的專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰 。例如，Qualigen可能需要將現有技術提交給美國專利商標局的第三方發行前提交，或 參與授權後審查程序、異議、派生、撤銷、撤銷、各方間審查或 在美國或其他地方挑戰其專利權或他人專利權的幹預程序。在任何此類提交、訴訟或訴訟中 做出不利裁決可能會縮小Qualigen 專利權的範圍或使其無效，允許第三方將其技術或產品商業化並與Qualigen直接競爭，而無需向Qualigen支付 ，或者導致無法在不侵犯第三方權利的情況下製造或商業化產品。此外， QUALIGEN可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權或授權後的 挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰發明優先權或其他可專利性特徵 。此類挑戰可能導致獨家經營權的喪失，或導致Qualigen的專利權利要求全部或部分縮小、使 無效或無法強制執行，從而限制其阻止他人使用或商業化類似 或相同技術和產品的能力，或限制其技術和產品的專利保護期限。此類挑戰 即使最終結果對其有利，也可能導致巨大的成本，並需要Qualigen的科學家和管理層花費大量時間。上述任何一項都可能對Qualigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，Qualigen保護此類候選產品的 專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，Qualigen的知識產權可能不會為其提供足夠的權利，使其無法將與其產品相似或相同的產品 商業化 。此外，Qualigen的一些專利和專利申請在未來可能會與第三方共同擁有 。如果Qualigen無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中 權益的獨家許可，則這些共同所有人可以將其權利許可給其他第三方，包括 Qualigen的競爭對手，其競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，Qualigen可能需要 其專利的任何此類共同所有人的合作，才能針對第三方強制執行此類專利，而此類合作 可能不會提供給Qualigen。上述任何一項都可能對Qualien的競爭地位、 業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

Qualigen的 待決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利來保護其候選產品(全部或部分)，或者不會有效地阻止其他公司將競爭產品商業化。更改美國和其他國家/地區的專利法或專利法解釋 都可能會降低Qualigen的專利價值或縮小其專利保護範圍 。此外，外國法律可能不會以與美國法律相同的程度或方式 保護其權利。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法 的可專利性限制更多。

即使 Qualigen的專利申請作為專利頒發，它們也不能以能夠為其提供任何有意義的 保護、阻止競爭對手或其他第三方與其競爭或以其他方式為Qualigen提供任何競爭 優勢的形式頒發。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈之前大幅縮小， 專利發佈後可以重新解釋其範圍。因此，Qualigen不知道其任何候選產品或平臺 技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。Qualigen的競爭對手和其他 第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避其專利 。Qualigen的競爭對手和其他第三方也可能尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與其產品類似或 在其他方面與其產品競爭。或者，Qualigen的競爭對手或其他第三方可以通過向FDA提交縮寫的NDA來尋求銷售任何批准的產品的仿製版本 ，在此過程中，他們可能會聲稱QUARIGEN擁有的專利 無效、不可強制執行或未被侵犯。在這些情況下，Qualigen可能需要捍衞或維護其 專利，或兩者兼而有之，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在上述任何類型的訴訟中，法院或 其他有管轄權的機構可能會發現Qualigen的專利無效或不可強制執行，或者其競爭對手正在以非侵權方式進行競爭 。因此，即使Qualigen擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能無法針對足以實現其業務目標的競爭產品或流程提供保護 。上述任何一項都可能對Qualigen的競爭地位、業務產生重大不利影響 , 財務狀況、經營結果和前景。

此外， 未來的專利可能需要一個或多個第三方保留權利。例如，如果未來產生專利權或技術的研究 部分由美國政府資助，則政府可以 對產生的任何專利和技術 擁有某些權利，包括授權政府使用 發明或讓他人代表其將發明用於非商業目的的非獨家許可。如果美國政府隨後決定 行使這些權利，則不需要聘請Qualigen作為與此相關的承包商。這些權利可能 還允許政府向第三方披露Qualigen的機密信息，並行使使用或允許第三方使用其許可技術的入場權 。如果政府確定 由於誇里根未能實現政府資助的技術的實際應用而需要採取行動，因為 需要採取行動來緩解健康或安全需求、滿足聯邦法規的要求或優先考慮 美國工業，則政府也可以行使其進行權。此外，誇里根在此類政府資助的發明中的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求 的約束。政府對上述所有權 的任何行使都可能損害Qualigen的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。

更改美國和其他司法管轄區的專利法可能會降低專利的整體價值，從而削弱 Qualigen保護其產品的能力。

由於 是其他製藥公司的情況，Qualigen的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是 專利。在製藥行業獲得和實施專利涉及技術和法律的複雜性， 因此成本高、耗時長，而且本質上是不確定的。美國專利法或專利法解釋的變化 可能會增加圍繞專利申請的起訴和專利申請的執行或保護 的不確定性和成本。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，可能會增加這些不確定性和成本。 《萊希-史密斯法案》包括對美國專利法的多項重大修改。這些條款將影響 專利申請的起訴方式，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更高效、更具成本效益的途徑來 挑戰專利的有效性。例如，Leahy-Smith法案允許在 專利訴訟期間第三方向USPTO提交現有技術，以及由USPTO管理的授權後程序攻擊專利有效性的附加程序， 包括授權後審查，各方間審查和派生程序。此外，“萊希-史密斯法案”將 美國專利制度從“最先發明”制度轉變為“最先申請”制度，在這種制度下，假設 滿足其他可專利性要求，最先提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利 ，無論要求保護的發明是否是第三方最先發明。但是，最先備案的條款 僅於2013年3月16日生效。因此，尚不清楚“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)會對誇里根公司的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。但是，Leahy-Smith法案及其實施可能會使Qualigen的發明更難獲得專利保護 ，並增加圍繞起訴其或其協作合作伙伴的專利申請以及執行或保護或協作合作伙伴 頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能損害Qualigen的業務、運營結果、財務狀況和前景。

此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其 不確定。近年來，美國最高法院對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍 ，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件 在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。此外， 最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響 Qualigen執行其專有技術的能力。根據美國國會、美國法院、 美國專利商標局和其他國家/地區相關立法機構未來的行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式 發生變化，這可能會對Qualigen的現有專利組合產生重大不利影響，並削弱其獲得 新專利或強制執行其現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

Qualigen 可能會捲入訴訟或行政糾紛，以保護或強制執行其專利或其他知識產權， 這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手 和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯Qualigen的專利、商標、版權、交易 機密或其他知識產權。為了反擊侵權、挪用或其他違規行為，Qualien可能需要 提交侵權、挪用或其他違規索賠，這可能既昂貴又耗時，並且會分散其管理層、業務人員和科學人員的時間 和注意力。此外，Qualigen在這些 訴訟程序中的許多對手可能有能力投入比其能力大得多的資源來起訴這些法律行動。

除 聲稱Qualigen的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之的反訴 之外，Qualigen針對被認定的侵權者提出的任何 索賠都可能促使這些當事人對Qualigen提出反訴，指控其 侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專利或其他知識產權。在美國的專利訴訟中，質疑所主張的專利的有效性、可執行性或範圍的反訴 屢見不鮮。同樣，第三方可能會發起或 威脅對Qualigen提起法律訴訟，要求其聲明其某些知識產權未受侵犯、 無效或無法強制執行。任何此類訴訟的結果通常都是不可預測的。考慮到訴訟所涉及的費用， 如果這樣做更經濟， Qualien可能會決定解決而不是爭議此類索賠。

在 任何專利侵權訴訟中，法院都有可能判定專利全部或部分無效或不可強制執行，而Qualigen無權阻止另一方使用爭議中的發明。 還存在這樣的風險，即即使維持此類專利的有效性，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者 以其專利權利要求不包括該發明為理由，裁定Qualigen無權阻止另一方使用爭議中的發明。 該專利的權利要求不包括該發明，因此法院將對該專利權利要求進行狹隘的解釋，或者 裁定誇里根無權阻止另一方使用該發明。 該專利權利要求不包括該發明。涉及Qualigen專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制 其針對這些方或其他競爭對手主張其專利的能力，並可能限制或排除其排除 第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。如果被告勝訴， QUARIGEN涵蓋其候選產品的專利無效或不可強制執行的法律斷言成立，則QUARIGEN可能會失去涵蓋該候選產品的至少 部分甚至全部專利保護。競爭藥品也可能在其專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他 國家/地區銷售。如果誇里根在外國專利訴訟中敗訴，指控其 侵犯了競爭對手的專利，則可以阻止誇里根在一個或多個外國銷售其藥品。 任何此類事件都可能對其競爭業務地位、商業前景和財務狀況產生不利影響。 類似地，如果誇里根主張商標侵權，法院可能會裁定誇里根主張的商標無效 或不可強制執行，或者它聲稱商標侵權的一方具有優勢, Qualigen最終可能被迫停止使用此類商標。

即使 如果誇里根確認侵權，法院也可以決定不對進一步的侵權活動頒發禁令，而是 只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現 ，因此Qualigen的一些機密 信息可能會因訴訟期間的披露而泄露。還可能公開宣佈聽證結果、 動議或其他臨時程序或事態發展。如果這些結果被認為是負面的，可能會對您的投資產生重大的 不利影響。此外，不能保證Qualigen是否有足夠的財政或其他資源 來提交和追查此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能結案。即使誇里根最終 在此類索賠中勝訴，此類訴訟的金錢成本以及管理層和科研人員注意力的轉移 也可能超過從訴訟中獲得的任何好處。

此外， 第三方還可以向美國的行政機構或外國 當局提出無效或不可強制執行的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這樣的機制包括重新檢查，各方間審查、批准後 審查、幹預訴訟、派生訴訟和國外司法管轄區的同等訴訟(例如，反對 訴訟)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改Qualigen的專利，使其不再涵蓋和保護其候選產品或平臺技術 。無效和不可執行性的法律聲明 之後的結果是不可預測的。質疑有效性的理由可能是被指控未能滿足多個法定要求中的任何 ，包括缺乏新穎性、明顯、不可啟用或書面描述。 不可執行性斷言的理由可能是與專利起訴相關的某人在專利起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關 信息或作出誤導性陳述。例如，關於QUARIGEN專利的有效性，不能確定QUARIGEN、其許可人、 專利律師和專利審查員在起訴過程中沒有意識到無效的先前技術。此外，可能存在 它知道但不相信與其當前或未來專利相關的現有技術，但仍可確定 使其專利無效。如果第三方在無效或不可強制執行的法律斷言中獲勝，Qualigen 可能會失去對其一個或多個候選產品的至少部分甚至全部專利保護。任何此類專利保護的喪失都可能對Qualigen的業務、財務狀況、運營結果 和前景產生重大不利影響。

Qualigen 可能無法在全球範圍內有效執行其知識產權和專有權利。

如果在全球所有國家/地區申請、起訴和保護其候選產品的專利，費用將高得令人望而卻步 ，而且外國法律可能無法像保護美國法律那樣保護Qualigen的權利 。對可專利性的要求在某些國家可能有所不同，特別是在發展中國家。此外， 未來的任何知識產權許可協議可能並不總是包括全球權利。因此，競爭對手和其他 第三方可以在其未獲得專利保護的司法管轄區使用Qualigen的技術來開發其 自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到Qualigen可能獲得專利保護的地區， 但這些地區的專利執法力度不如美國，而且其實施專利以阻止侵權活動的能力可能不足 。這些產品可能會在此類地區和司法管轄區 與Qualigen的產品競爭，在這些區域和轄區中，Qualigen沒有任何專利權或其他知識產權或專有權利 可能無法有效或不足以阻止它們與Qualigen競爭，這可能會對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外， Qualigen保護和執行其知識產權和專有權利的能力可能會受到 外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，美國和歐洲以外的一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國和歐洲的法律。許多 公司在保護和捍衞某些外國司法管轄區的知識產權和專有權利方面遇到了嚴重問題 。包括印度、中國和其他發展中國家在內的一些國家的法律制度 不支持強制執行專利和其他知識產權或專有權利，特別是與生物技術產品有關的專利和其他知識產權或專有權利，這可能會使Qualigen很難阻止對其專利或其他知識產權或專有權利的侵權、挪用或其他侵犯 。例如，許多外國國家都有強制許可 法律，根據這些法律，專利所有者必須向第三方授予許可。因此，Qualigen可能無法阻止第三方 在美國和歐洲以外的某些國家/地區實施其發明。此外，許多國家 限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者 的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果Qualien被迫向第三方授予與其業務相關的任何專利的許可 ，其競爭地位可能會受到損害，其業務、 財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。在外國司法管轄區強制執行誇里根公司的知識產權和專有權利的訴訟程序, 無論是否成功，都可能導致鉅額成本並將 努力和資源從其業務的其他方面轉移出去，可能會使其專利、商標或其他知識產權和 專有權利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，可能會使其專利申請面臨無法頒發的風險， 並可能引發第三方對其提出索賠。Qualigen可能不會在其發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的 損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。此外，雖然Qualigen打算在主要市場保護其產品的知識產權和專有權利，但它不能確保能夠在其可能希望銷售其產品的所有司法管轄區啟動 或保持類似的努力。因此，Qualigen在這些國家保護其知識產權和專有權利的努力 可能是不夠的。

如果 Qualien因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或專有權利而被起訴，則此類訴訟或糾紛可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲其候選產品的開發或商業化 。

Qualien的 商業成功在一定程度上取決於其開發、製造、營銷和銷售其候選產品並使用其 專有平臺和其他技術的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權 和其他專有權利。如果 發現任何第三方專利、專利申請或其他專有權利涵蓋Qualigen的候選產品或其組成、使用或製造方法，則可能要求Qualigen 支付損害賠償金(金額可能很大)，並且Qualigen不能自由製造或營銷其候選產品，或者 在未獲得許可(可能無法按商業合理條款獲得許可)的情況下這樣做，或者根本不能這樣做。

Qualigen 未來可能會成為有關其候選產品、平臺和業務中使用的其他技術的知識產權或 專有權的對抗性訴訟或訴訟的一方，或受到此類訴訟的威脅。QUARIGEN的 競爭對手或其他第三方可能會提出侵權索賠，聲稱QUARIGEN的候選產品或平臺 或其他技術受其專利保護。Qualien不能確定它沒有侵犯現有專利，或者 它不會侵犯未來可能授予的專利。此外，由於專利申請可能需要數年時間 發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，並且專利聲明可以在發佈之前進行修改，因此可能有 正在等待的申請可能會導致已發佈的專利可能會因其候選產品的製造、使用或銷售而受到侵犯 。如果專利持有者認為Qualigen的候選產品或技術侵犯了其專利 權利，即使Qualigen的技術已獲得專利保護，該專利持有者也可以提起訴訟。此外，Qualigen可能面臨 非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的藥品收入，因此其自己的專利組合可能沒有威懾作用 。

生物技術和製藥行業存在大量知識產權訴訟，Qualigen可能 成為與其候選產品和平臺技術的知識產權或專有 權利有關的訴訟或其他對抗性訴訟的一方或受到威脅，包括向美國專利商標局提起的幹擾訴訟。 第三方可能會基於現有或未來的知識產權或專有權利向Qualigen提出侵權、挪用或其他索賠。知識產權訴訟和其他糾紛的結果會受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法事先充分量化 。製藥和生物技術行業生產了大量專利 ，包括Qualigen在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的 產品或使用或製造產品的方法。專利的覆蓋範圍取決於法院的解釋， 解釋並不總是一致的。如果Qualigen因專利侵權而被起訴，Qualigen將需要證明 其候選產品、產品或使用方法、製造或其他適用活動沒有侵犯相關專利的專利權利要求 ，或者證明該專利權利要求無效或不可強制執行，而Qualigen可能無法成功做到這一點 。然而，證明無效或不可強制執行是困難的。例如，在美國，證明無效需要 出示清晰和令人信服的證據，以克服已頒發專利享有的有效性推定。即使誇里根 認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、合法性等問題上判決誇里根勝訴。, 或可執行性。即使Qualigen在這些訴訟中勝訴，也可能會產生大量成本，管理層、商業和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中 ，這可能會嚴重損害其業務和運營結果。此外，Qualigen可能沒有足夠的 資源來成功完成這些操作。

如果 Qualigen被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權或專有 權利，並且未能成功證明此類知識產權或專有權利無效或不可強制執行，則可能會強制 Qualien停止開發、製造或商業化侵權產品 候選產品。或者，Qualigen可能需要獲得此類第三方的許可才能使用侵權技術 並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。但是，Qualigen可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得 任何所需的許可證。即使Qualigen能夠獲得這樣的許可，它也可以 以非獨家條款授予，從而使其競爭對手和其他第三方能夠訪問獲得許可的相同技術 。此外，如果Qualigen被發現故意侵犯此類第三方專利權，可能會被判對重大金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費 。侵權發現可能會阻止Qualigen 將其候選產品商業化或迫使其停止部分業務運營，這可能會對其業務造成實質性損害 。聲稱誇里根盜用了第三方的機密信息或商業祕密，這可能會對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。

Qualigen 可能會受到第三方的索賠，這些第三方聲稱其員工或顧問或它挪用了他們的知識產權 ，或者聲稱擁有Qualigen認為是自己的知識產權。

Qualigen的一些 員工和顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術 或製藥公司，包括其競爭對手或潛在競爭對手。這些員工和顧問可能已簽署 專有權、保密和競業禁止協議或類似協議，與該等其他當前 或以前的工作相關。儘管Qualigen試圖確保其員工和顧問在工作中不使用他人的專有信息 或專有技術，但Qualigen可能會受到指控，稱其或這些個人使用或披露了 第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要訴訟 來抗辯此類索賠。如果Qualigen未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，Qualigen 可能會丟失寶貴的知識產權或人員或遭受損害。此類知識產權可授予第三方， Qualigen可能需要獲得此類第三方的許可才能將其技術或產品商業化。此類許可證 可能無法按商業合理條款或根本無法獲得。即使Qualigen成功地對此類索賠進行了辯護， 訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。上述任何一項都會對Qualigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利 影響。

此外，雖然Qualigen的政策是要求可能參與 知識產權構思或開發的員工、顧問和承包商執行將此類知識產權轉讓給它的協議，但Qualigen 可能無法與實際上構思或開發 其認為屬於自己的知識產權的每一方執行此類協議，這可能會導致Qualigen就此類知識產權的所有權提出索賠。 此外，此類協議可能不會自動執行，因此在未執行額外轉讓的情況下，受此類協議約束的知識產權可能無法 轉讓給Qualigen，並且Qualigen可能無法獲得此類轉讓。此外， 此類協議可能會被違反。因此，Qualigen可能被迫向第三方提出索賠，或為 他們可能對其提起的索賠進行辯護，以確定其視為其知識產權的所有權。如果Qualigen未能起訴 或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，Qualigen還可能損失寶貴的知識產權。即使 Qualien成功起訴或辯護此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並 分散其高級管理人員和科學人員的注意力，這將對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性不利影響。

QUARIGEN候選產品的改進權利 可能由第三方持有。

在 測試其候選產品的過程中，Qualigen可能會與第三方簽訂協議，進行臨牀前和 臨牀測試，這可能會規定其候選產品的改進可以由某一方獨家擁有，也可以由 雙方共同擁有。如果Qualigen確定將其候選產品 商業化或保持其競爭優勢需要擁有第三方獨有的此類改進的權利，則Qualigen可能需要從該第三方獲得許可證， 才能使用改進並繼續開發、製造或營銷候選產品。但是，Qualigen可能無法 以商業合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使Qualigen能夠獲得這樣的 許可證，也可以按非排他性條款授予它，從而使其競爭對手和其他第三方能夠訪問獲得許可的相同 技術。如果不能以商業合理的條款或根本不能獲得許可，或無法獲得獨家許可 ，可能會阻止Qualigen將其候選產品商業化，或迫使其停止部分業務運營， 這可能會對其業務造成實質性損害。如果Qualigen確定QUALIGEN與 第三方共同擁有的改進權對於將其候選產品商業化或保持其競爭優勢是必要的，則QUALIGEN可能需要 從該第三方獲得獨家許可。如果Qualigen無法獲得任何此類第三方 共有人對此類改進感興趣的獨家許可，則此類共同所有人可以將其權利許可給包括其競爭對手在內的其他第三方，而Qualigen的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外, Qualien可能需要 其知識產權的任何此類共同所有人的合作，才能針對第三方 強制執行此類知識產權，而此類合作可能不會提供。上述任何一項都可能對Qualien的 競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

Qualigen專利的 期限可能不足以保護其產品的競爭地位。

考慮到 新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類 候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。根據時間、持續時間和其他 與任何候選產品獲得的FDA上市批准相關的 因素，Qualien的一項或多項美國專利 可能有資格根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復行動 或Hatch-Waxman修正案獲得有限的專利期延長。Qualigen希望在美國尋求延長專利期限，如果有可能，還將在 其他正在起訴專利的國家/地區尋求延長專利期限。在美國，“哈奇-瓦克斯曼修正案”允許將專利期延長 至超過正常專利有效期5年，僅限於批准的適應症(或在延長期內批准的任何其他適應症 )，作為對監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限延長 自產品批准之日起不能將專利剩餘期限延長總共14年， 只有一項適用於批准藥物的專利有資格延長，只有涉及批准藥物、使用方法或製造方法的權利要求才能延長，延長申請必須在專利到期前 提交。但是，包括美國FDA和USPTO在內的適用當局以及 其他國家/地區的任何同等監管機構可能不同意Qualigen對其專利是否可以使用此類延期的評估 ，可能拒絕授予其專利延期，或者可能批准比QUALIGEN 請求更有限的延期。Qualigen可能不會因為以下原因而獲得延期, 例如，在測試 階段或監管審查過程中未進行盡職調查，未在適用的截止日期內申請，未在相關 專利到期前申請，或未滿足適用要求。如果Qualigen無法獲得專利期限延長，或者任何此類延長的 期限小於其要求，則其競爭對手和其他第三方可能會在專利到期後獲得 競爭產品的批准，並通過參考其臨牀和臨牀前數據來利用Qualigen在開發和臨牀試驗方面的投資 ，並比其他情況下更早推出其產品。上述任何 都會對Qualigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

獲得 並維持專利保護取決於遵守政府專利局規定的各種程序、文件、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，Qualien的專利保護可能會減少或取消 。

定期 任何已頒發專利的維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在專利有效期內分幾個階段支付給 美國專利商標局和外國專利局。外國的美國專利商標局和專利局 在專利申請過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他要求。將來，Qualigen可能會依賴許可合作伙伴向美國和非美國的專利代理機構支付這些費用，並就未來的任何許可專利和專利申請遵守這些其他要求。 雖然可以根據適用的規則通過支付滯納金或通過其他方式修復無意中的失誤，但 在某些情況下，不遵守規定可能會導致放棄或失效專利或專利申請，從而導致部分 或完全喪失專利或專利申請。 如果不遵守規定，可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致部分 或完全喪失專利或專利申請。 雖然意外失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式修復，但在某些情況下，可能會導致放棄或失效專利或專利申請可能導致專利或專利申請被放棄 或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的 期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地將正式文件合法化和提交。在這種情況下，Qualien的 競爭對手和其他第三方可能會以相似或相同的技術產品進入市場，這 將對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果 Qualigen無法保護其商業祕密的機密性，其技術價值可能會受到重大不利影響 ，其業務將受到損害。

除了專利保護和許可之外，Qualigen還依靠專有技術和商業祕密保護及保密 協議來保護不可申請專利或選擇不申請專利的專有技術或商業祕密。Qualigen 尋求部分保護其專有技術，方法是與有權訪問此類知識的各方 簽訂保密和保密協議，例如其員工、顧問、獨立承包商、顧問、合同製造商、 CRO、醫院、獨立治療中心、供應商、合作者和其他第三方。Qualigen還與員工和某些顧問簽訂保密 和發明或專利轉讓協議。但是，Qualigen不能保證 它已經與可能或曾經訪問其商業祕密或專有技術的每一方簽訂了此類協議。 此外，Qualigen的保密協議和其他合同保護可能不足以保護其 知識產權不受未經授權的披露、第三方侵權或挪用。與其簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議，並泄露Qualigen的專有信息(包括其商業祕密)， 和Qualigen可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制要求當事人非法披露 或挪用商業祕密是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國和某些外國司法管轄區的一些 法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果 Qualigen的任何商業祕密由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，則Qualien 無權阻止此類第三方, 或他們向其傳達此類技術或信息的人，禁止他們使用 該技術或信息與Qualigen競爭。如果Qualigen的任何商業祕密泄露給競爭對手或其他第三方或由其獨立 開發，其業務、財務狀況、運營和前景以及競爭地位可能會受到重大損害 。

知識產權 不一定能解決所有潛在威脅。

Qualigen的知識產權提供的 未來保護程度是不確定的，因為知識產權 權利具有侷限性，可能無法充分保護其業務或允許其保持競爭優勢。例如：

如果發生 任何此類事件，都可能對Qualigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。

與Qualien候選產品商業化相關的風險

QUARIGEN候選藥物的目標患者人羣的發病率和流行率 尚未準確確定。 如果候選藥物的市場機會比其估計的要小，或者QUARIGEN獲得的任何批准 是基於較窄的患者羣體定義，則其收入潛力和實現盈利的能力將受到不利影響 。

艾倫、RAS-F和任何其他候選藥物可能開發的總潛在市場機會最終將取決於 如果候選藥物 獲準用於這些適應症的銷售、醫學界和患者准入的接受度、藥品定價及其報銷情況，則最終取決於 每個候選藥物的最終標籤中包含的診斷標準。 誇里根的目標商業市場和其他地方的患者數量可能會低於預期，患者 可能不會或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸 ，所有這些都將對其運營結果和業務產生不利影響。

即使 Qualigen的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度 。

如果Qualigen的任何候選產品獲得市場批准，可能仍無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度 。例如，目前的癌症治療方法，如現有的靶向治療、化療和放射治療，在醫學界都很成熟，醫生 可能會繼續依賴這些治療方法。如果Qualigen的候選產品沒有達到足夠的接受度， Qualigen可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。如果批准商業銷售，其 候選產品的市場接受度將取決於多個因素，包括：

Qualigen 面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比它更早或更成功地發現、開發或商業化產品 。

藥品和治療產品的開發和商業化競爭非常激烈。Qualigen在目前的候選藥物、FastPack和STAR系統方面面臨競爭 ，並且未來可能尋求開發或商業化的任何產品 都將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司 營銷和銷售產品，或正在致力於開發用於治療疾病適應症的產品，Qualien 正在為這些適應症開發候選產品和其他可能在開發療法方面有效的平臺技術。 這些具有競爭力的產品、療法和技術中的一些基於類似於Qualigen的 方法的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在競爭對手還包括學術機構、政府 機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立協作 安排的公共和私人研究組織。

Qualigen目前上市的FastPack系統面臨來自其他診斷系統和實驗室的競爭，Qualigen預計 其腫瘤學候選藥物產品和STAR系統將面臨來自傳統小分子或大分子藥物的競爭，這些藥物針對的是FDA批准的特定癌症，並針對Qualigen正在尋求的適應症進行營銷，此外 非標籤式使用當前正在開發的療法和治療藥物；其他藥物使用有針對性的方法將有效載荷直接用於癌症

與Qualien競爭或未來可能競爭的許多公司 在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、 獲得市場批准以及營銷和銷售批准的產品方面擁有明顯更多的 財務資源和專業知識。製藥 和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在數量較少的競爭對手中。規模較小的 和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的協作安排 。這些第三方在招聘和留住合格的科研、 管理人員以及銷售和營銷人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊， 以及獲取其計劃的補充技術或必要技術方面與Qualigen展開競爭。

如果競爭對手開發和商業化比Qualien可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、被批准用於更廣泛的適應症或患者羣體、更方便 或更便宜的產品，則可能會減少或消除Qualigen的 商業機會。Qualigen的競爭對手也可能比其獲得的任何批准更快地獲得FDA或其他營銷部門的批准 ，這可能會導致其競爭對手在Qualigen能夠進入市場之前建立 強大的市場地位。此外，Qualigen的競爭能力在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人鼓勵使用非專利產品的影響 。影響Alan、RAS-F和STAR成功的關鍵競爭因素 可能是有效性、安全性、市場審批的範圍和限制、 以及報銷的可用性。

即使 如果Qualigen能夠將任何候選藥物商業化，產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這將損害其業務。

管理新藥產品的上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家/地區而異 。當前和未來的立法可能會大幅更改審批要求，這可能會涉及額外的 成本，並導致審批延遲。某些國家/地區要求批准藥品的銷售價格才能上市。 在許多國家/地區，定價審查期從批准上市或產品許可後開始。要在某些國家/地區獲得報銷 或定價批准，Qualigen可能需要進行一項臨牀試驗，將其候選藥物的成本效益 與其他可用的療法進行比較。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制 。因此，Qualigen可能會獲得候選藥物在特定國家/地區的上市批准 ，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業發佈時間， 可能會延遲很長時間，並對該產品在該國家/地區的銷售所能產生的收入(如果有的話)造成負面影響 。不利的定價限制可能會阻礙Qualigen收回對一個或多個候選藥物 的投資的能力，即使這些候選藥物獲得了上市批准。

Qualien 能否成功將任何候選藥物商業化，還將在一定程度上取決於這些產品和相關治療的承保範圍和充足的 報銷將在多大程度上從第三方付款人處獲得，包括政府醫療保健 計劃、私人醫療保險公司和其他組織。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物，並建立 報銷級別。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人 試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方 付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預先確定的折扣，並對醫療產品的收費 提出挑戰。Qualigen商業化的任何產品可能都不提供保險和報銷， 即使有這些產品，報銷級別也可能不令人滿意。報銷可能會影響獲得上市批准的任何候選藥物的需求或 價格。獲得並維持其產品的承保範圍和足夠的報銷可能很困難 。奎利根可能被要求進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明覆蓋範圍 和報銷或相對於其他療法的報銷水平是合理的。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷 或報銷僅限於有限的級別，Qualien可能無法成功將其獲得市場批准的任何候選藥物 商業化。

在獲得新批准的藥物的承保和報銷方面也可能會出現重大延誤，並且承保範圍可能比FDA或美國以外的類似監管機構批准該藥物的目的更為有限 。此外， 有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都會支付藥物費用，或者支付的費率可以覆蓋Qualigen的 成本，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新藥的臨時報銷 水平(如果適用)也可能不足以支付誇里根的費用，並且可能不是永久性的。 報銷費率可能會根據藥物的使用和使用的臨牀環境而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設置的報銷 水平，也可能會合併到其他服務的現有付款中。藥品淨價 可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家/地區進口藥品的法律放寬 來降低 。第三方付款人在設置自己的報銷 政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定之外，還具有自己的方法和審批流程。Qualigen無法 為其開發的任何經批准的產品迅速從第三方付款人那裏獲得承保範圍和足夠的報銷率 可能會對其運營業績、籌集產品商業化所需資金的能力以及整體財務狀況產生重大不利影響 。

此外，診斷測試(如用於識別與各種癌症 類型相關的基因突變的篩查測試)需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品 或生物製品的承保和報銷。適用於製藥或生物 產品的獲得保險和報銷的類似挑戰也適用於診斷。

產品 針對Qualigen的責任訴訟可能導致其承擔重大責任，並限制其可能開發的任何產品的商業化 。

Qualigen 在人體臨牀 試驗中面臨與其候選藥物或產品測試相關的固有產品責任風險，如果將其可能開發的任何產品商業化，將面臨更大的風險。如果Qualigen不能成功地 針對其候選藥物或產品造成傷害的任何索賠進行辯護，則將招致重大責任。 無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

Qualigen目前在美國和某些其他司法管轄區的產品責任保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋 它可能招致的所有責任。Qualigen可能需要增加其保險覆蓋範圍，因為它擴大了臨牀試驗 ，或者如果它開始將其候選產品商業化。保險範圍越來越貴。Qualigen可能無法 以合理的費用或足以支付可能出現的任何責任的金額維持保險範圍。

與員工事務相關的風險 、管理增長風險以及與Qualigen業務相關的其他風險

Qualigen未來的成功取決於其留住關鍵員工以及吸引、留住和激勵合格員工的能力。

Qualigen 高度依賴其總裁、首席執行官兼董事長Michael Poirier、首席財務官兼財務副總裁Christopher Lotz、首席科學官兼研發副總裁Wajdi Abdul-Ahad博士、運營副總裁Shishir Sinha以及科學和運營團隊的其他成員。 雖然Quregen已與其高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以終止他們的工作

Qualien 能否在競爭激烈的製藥和治療行業中競爭，取決於其能否吸引、 留住和激勵具有科學、臨牀、監管、製造和管理技能和經驗的高技能和經驗人員 。Qualigen在南加州開展業務，南加州是許多其他製藥和治療公司以及許多學術和研究機構的所在地，這導致了對合格人才的激烈競爭。 由於製藥和治療公司之間對有限數量的合格人員的激烈競爭，Qualigen未來可能無法吸引或留住合格的人員。 由於製藥和治療公司之間對有限數量的合格人員的激烈競爭，Qualigen可能無法吸引或留住合格的人員。 該地區還有許多其他製藥和治療公司以及許多學術和研究機構，這導致了對合格人才的激烈競爭。與它競爭的許多其他製藥和治療公司 比它擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況和更長的行業歷史 。Qualigen的競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的職業晉升機會 。任何或所有這些競爭因素都可能會限制其繼續吸引和留住高素質人員的能力 ，這可能會對其成功開發和商業化候選產品以及按目前設想發展業務和運營的能力產生負面影響。

Qualigen 預計，隨着其候選產品通過 診所或開發更多候選產品，它將需要擴展其開發和監管能力；如果任何產品獲得批准，Qualigen將不得不實施銷售、 營銷和分銷能力，因此，它在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂 其運營。

截至2020年7月31日 ，誇里根擁有29名全職員工。Qualigen預計，隨着其Alan、RAS-F和STAR通過診所並開發更多候選產品，其員工數量和運營範圍將出現增長，特別是在臨牀開發、臨牀運營、製造和監管事務領域 。如果Qualigen的 候選產品獲得市場批准，Qualigen可能需要擴展到銷售、營銷和分銷領域。 為了管理預期的未來增長，Qualigen必須繼續實施和改進其管理、運營和財務 系統，擴大設施，並繼續招聘和培訓更多合格人員。Qualigen可能無法有效 管理其業務擴展或招聘和培訓更多合格人員。擴展Qualigen的 業務可能會導致鉅額成本，並可能轉移管理和業務開發資源。

此外， Qualigen目前依賴於，並且在可預見的將來將在很大程度上繼續依賴某些第三方合同 組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括承擔進行 臨牀試驗和製造Alan、RAS-F、STAR或任何其他當前或未來候選產品的重大責任。Qualigen 不能保證此類第三方合同組織、顧問和顧問的服務在需要時繼續可用 ，也不能保證它能找到合格的替代者。此外，如果Qualigen無法有效地 管理其外包活動，或者如果其供應商或顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響 ，其臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且Qualigen可能無法獲得Alan、RAS-F、STAR或其任何其他當前或未來候選產品的市場批准 ，或以其他方式推進其業務。Qualigen不能 保證能夠以經濟合理的條款妥善管理其現有供應商或顧問，或找到其他稱職的外部供應商和 顧問，或者根本不能。

如果 Qualigen不能有效地管理增長和擴展其組織，則它可能無法成功執行進一步開發Alan、RAS-F、STAR或任何其他候選產品並將其商業化所需的 任務，因此 可能無法實現其研究、開發和商業化目標。

Qualigen的 員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商和任何潛在的商業合作伙伴可能從事不當行為 或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

Qualigen 面臨員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商 和任何潛在商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為 或向其披露違反以下規定的未經授權的活動：(I)FDA或類似外國監管機構的規定， 包括那些要求報告真實、完整和準確信息的法律，(Ii)製造標準，(Iii) 聯邦和州健康和數據隱私、安全、欺詐和濫用，政府價格報告，透明度報告要求， 以及美國和國外的其他醫療法律和法規，(Iv)性 或(V)要求真實、完整、準確地報告財務信息或數據的法律。此類不當行為還可能 涉及對在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁 並嚴重損害Qualigen的聲譽。Qualigen維護適用於其董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則，包括首席執行官、首席財務官、主要會計 高級管理人員或控制員，或執行類似職能的人員，以及披露計劃和其他適用政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為。檢測和 防止此活動所採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護Qualigen免受 因未能遵守這些法律或法規而引起的 政府調查或其他行動或訴訟。如果 對Qualigen採取任何此類行動, 如果它沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些 行動可能會對其業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃之外，如聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療計劃、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益， 額外的誠信報告和監督義務，以及削減或重組其業務。其中任何一項 都可能對其業務運營能力和運營結果產生不利影響。

Qualigen的 內部信息技術系統或其第三方CRO或其他供應商、承包商或顧問的內部信息技術系統可能出現故障 或遭受安全漏洞、數據丟失或泄露以及其他中斷，這可能導致其 開發計劃嚴重中斷，危及與其業務相關的敏感信息或阻止其訪問關鍵信息， 可能使其承擔責任或以其他方式對其業務產生不利影響。

Qualigen 越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營其業務。在正常的 業務過程中，Qualien收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。Qualigen必須以安全的方式 來維護此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。Qualigen還將其運營要素 外包給第三方，因此它管理着許多第三方CRO、供應商以及 可以訪問其機密信息的其他承包商和顧問。

儘管實施了 安全措施，但鑑於其規模和複雜性以及其維護的機密信息數量不斷增加 ，Qualigen的內部信息技術系統及其第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問的內部信息技術系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信故障以及安全漏洞 受到服務中斷、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信故障以及員工無意或故意行為造成的安全破壞 ， 業務合作伙伴 和/或其他第三方，或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、 拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、 完整性和可用性)，這可能會危及Qualigen的系統基礎設施或其第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問的系統基礎設施，或導致數據泄露。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險，特別是 通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)的風險通常會增加。 Qualigen可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法實施有效的預防措施 應對所有此類安全威脅。 Qualigen可能無法預測所有類型的安全威脅，也可能無法實施有效的預防措施 對抗所有此類安全威脅。 QUALIGEN可能無法預測到所有類型的安全威脅，也可能無法實施有效的預防措施 來應對所有此類安全威脅。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能要到啟動時才能被識別 並且可能來自廣泛的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構等外部團體 , 恐怖組織或敵對的外國政府或機構。如果任何中斷或安全漏洞 導致其數據或應用程序或其第三方CRO、供應商和其他 承包商和顧問的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息披露不當，Qualigen可能會招致責任 和聲譽損害，Alan、RAS-F、STAR或任何其他候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲 。與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是重大的，並且超出了Qualigen針對此類風險提供的網絡安全保險的限制 。如果其第三方CRO、 供應商以及其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，Qualigen可能沒有足夠的 針對此類第三方的追索權，它可能必須花費大量資源來減輕此類事件的影響，並 開發和實施保護措施以防止未來發生此類事件。

雖然 Qualigen迄今尚未經歷過任何此類系統故障、事故或安全漏洞，並相信其數據保護 努力和在信息技術方面的投資降低了未來發生此類事件的可能性，但它不能向您保證 其數據保護努力和在信息技術方面的投資將防止其系統或其第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問的系統發生重大故障、數據泄露、入侵 ，或 可能對其造成重大不利影響的其他網絡事件例如，如果發生此類 事件並導致Qualigen的運營中斷，或其第三方CRO、供應商和其他 承包商和顧問的運營中斷，則可能會導致其計劃發生重大中斷，其候選產品的開發可能會延遲 。此外，丟失Alan、RAS-F、STAR或任何其他候選產品的臨牀試驗數據可能導致 Qualigen的營銷審批工作延遲，並顯著增加其恢復或複製數據的成本。 此外，其內部信息技術系統或第三方CRO、供應商和 其他承包商和顧問的系統嚴重中斷，或安全漏洞可能導致丟失、挪用和/或未經授權的訪問、 使用、或披露或預防機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)，這可能會對Qualigen造成財務、法律、商業和聲譽 損害。例如，導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息的任何此類事件, 包括有關Qualigen臨牀試驗對象或員工的 個人信息，可能會直接損害其聲譽，迫使 它遵守聯邦和/或州違反通知法和外國等效法律，使其接受強制糾正 行動，否則根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規， 它將承擔責任， 這可能導致重大的法律和財務風險，以及可能對其業務產生不利影響的聲譽損害 。

如果 不遵守健康和數據保護法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括 民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對Qualigen的運營 結果和業務產生負面影響。

Qualigen 和任何潛在的合作者可能受聯邦、州和外國數據保護法律法規的約束(I.e.、 涉及隱私和數據安全的法律法規)。在美國，眾多聯邦和州法律法規 包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法 以及聯邦和州消費者保護法(E.g管理健康相關信息和其他個人信息的收集、 使用、披露和保護的《聯邦貿易委員會法》(.，聯邦貿易委員會法第5節)可適用於Qualigen的運營或 其合作者的運營。此外，它還可以從受HIPAA(經HITECH修訂)隱私和安全要求約束的第三方(包括從其獲取臨牀試驗數據的研究機構 )獲取健康信息。 根據事實和情況，如果Quilien故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露 由HIPAA覆蓋的實體維護的個人可識別健康信息，可能會受到刑事處罰。

國際 數據保護法，包括法規2016/679(稱為一般數據保護法規或GDPR)，也可能適用於 在美國境外獲取的與健康相關的信息和其他個人信息。GDPR於2018年5月25日生效。 GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，對違規公司的潛在罰款最高可達 2000萬歐元或全球年收入的4%。該法規對個人信息的收集、 使用和披露提出了許多新要求，包括關於同意的更嚴格要求以及必須與數據主體共享有關如何使用其個人信息的信息、向監管機構和受影響的 個人通知違反個人數據的義務、廣泛的新的內部隱私治理義務以及履行個人關於其個人信息的擴展的 權利(例如，訪問、更正和刪除其數據的權利)的義務。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR將增加Qualigen在其處理的個人數據方面的責任 和責任，可能需要建立額外的機制以確保 遵守新的歐盟數據保護規則。此外，英國退歐給英國的數據保護監管帶來了不確定性 。特別是，目前還不清楚聯合王國是否會制定等同於GDPR的數據保護立法 ，以及如何監管進出聯合王國的數據傳輸。

此外，加州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，為加州消費者創建了新的個人隱私權 (按照法律的定義)，並對處理消費者或家庭的某些 個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA將要求涵蓋的公司向消費者提供有關 此類公司的數據收集、使用和共享做法的新披露，為此類消費者提供選擇退出某些銷售 或轉讓個人信息的新方式，並向消費者提供其他訴訟理由。CCPA於2020年1月1日生效，加州總檢察長現在可能會從2020年7月1日開始對違規行為採取執法行動。CCPA 已於2018年9月23日修訂，目前尚不清楚將對此立法進行哪些(如果有)進一步修改 或如何解釋。如目前所述，CCPA可能會影響Qualigen的業務活動，並説明其業務易受與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境的影響。

遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求Qualigen在 其合同中承擔更繁重的義務，限制其收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響其在某些 司法管轄區運營的能力。如果不遵守美國和國際數據保護法律法規，可能會導致政府執法 行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能 對其經營業績和業務產生負面影響。此外，QUALIGEN或其潛在合作者 獲得信息的臨牀試驗對象以及與其共享此信息的提供商可能會在合同上限制QUALIGEN使用和披露信息的能力 。聲稱Qualigen侵犯了個人隱私權，未能遵守 數據保護法，或違反了合同義務，即使不承擔責任，辯護起來也可能代價高昂，耗時 ，並可能導致負面宣傳，從而損害其業務。

Qualigen 或其依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，其業務連續性和災難 恢復計劃可能無法充分保護其免受嚴重災難的影響。

誇里根 位於加利福尼亞州南部，容易受到自然災害帶來的風險，包括野火、地震和可能幹擾其運營的惡劣天氣 。極端天氣事件和其他自然災害可能會嚴重擾亂其運營，並對其業務、運營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生 自然災害、停電或其他事件，使Qualigen無法使用其全部或很大一部分總部、損壞的關鍵基礎設施(如其第三方代工製造商的製造設施) 或以其他方式中斷運營，則Qualigen可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續其業務 。在發生嚴重災難或類似事件時，Qualigen制定的任何災難恢復和業務連續性計劃都可能被證明是不夠用的 。由於其災難恢復和業務連續性計劃的有限性質 ，Qualigen可能會產生大量費用，這可能會對其業務產生實質性的不利影響。

美國 税收立法可能會對Qualigen的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

税法顯著改變了美國公司的聯邦所得税，包括降低了美國公司的 所得税税率。其中許多更改從2018年開始生效，沒有任何過渡期，也沒有對現有交易進行追溯 。該立法在許多方面都不明確，可能會受到潛在的修訂和技術 修正，以及美國財政部和美國國税局的解釋和實施法規的影響，其中任何一項 都可能減輕或增加該立法的某些不利影響。此外，尚不清楚這些美國聯邦收入 税收變化將如何影響州和地方税，州和地方税通常使用聯邦應税收入作為計算州 和地方税負債的起點。

Qualigen 可能會進行戰略性交易，這些交易可能會影響流動性、增加費用並嚴重分散管理層的注意力。

QUARIGEN可能會不時考慮戰略性交易，例如收購公司、業務或資產，以及產品、候選藥物或技術的外部許可 或內部許可 。它可能考慮的其他潛在交易包括 各種不同的業務安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、 業務合併和投資。任何此類交易可能要求其產生非經常性費用或其他費用，可能增加 近期或長期支出，並可能帶來重大整合挑戰或中斷管理或業務，這可能 對Qualigen的運營和財務業績產生不利影響。例如，這些交易可能會帶來許多運營 和財務風險，包括：

與本次發行和Qualigen‘s證券所有權相關的風險

我們 使用發售收益可能不會為您的投資帶來良好的回報。

我們 目前打算將此次發行的淨收益用於一般企業用途，包括營運資金和潛在的 收購。我們的管理層在如何使用這些收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並且可以 您可能不同意的方式使用收益。在此次發行所得資金使用之前，我們打算將其投資。但是，收益可能不會 以產生有利回報或任何回報的方式進行投資。如果我們的管理層不能有效地使用這些資金， 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

本次發行中提供的權證沒有公開市場。

本次發行的權證沒有成熟的公開交易市場，我們預計不會有市場發展。 此外，我們不打算申請在任何證券交易所或國家認可的交易系統(包括納斯達克股票市場)上市權證。 如果沒有活躍的市場，權證的流動性將受到限制。

在本次發行中購買的權證的持有人 將沒有作為普通股股東的權利，直到這些持有人行使其權證並 獲得我們普通股的股份。

在本次發售中發售的認股權證的 持有者在認股權證行使時獲得我們普通股的股份之前，該 持有者將不享有與認股權證相關的我們普通股股份的權利。認股權證一經行使， 持有人將僅有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利 。

認股權證的某些 條款可能會阻礙潛在的收購交易。

如果本公司被收購或從事類似交易，權證的 “基本交易”條款將為權證持有人提供優勢( 不會與其他公司證券持有人共享)。因此，該等條款 可能會阻止本公司被收購或從事類似交易，即使該等收購或交易 一般會符合本公司及其證券持有人的最佳利益。

Qualien的 財務狀況和運營結果可能會因季度和年度而波動，這使得它們很難預測 。

QUARIGEN 預計其財務狀況和運營結果將因各種 因素而隨季度和年度波動，其中許多因素超出了QUALIGEN的控制範圍。因此，您不應依賴任何季度 或年度業績作為未來運營業績的指標。

投資者 購買此產品將立即遭受重大稀釋。

如果 您在本次發行中投資於我們的普通股和認股權證，您的所有權權益將被攤薄，稀釋程度為本次發行中我們的普通股和相關認股權證的每股合併發行價與本次發行完成後我們普通股的預計每股有形賬面淨值之間的差額 。

Qualigen的 報告的財務結果可能會受到美國普遍接受的會計原則變化的不利影響。

美國 美國公認的會計原則 由財務會計準則委員會或SEC以及為頒佈和解釋 適當的會計原則而組成的各種機構進行解釋。這些原則或解釋的改變可能會對Qualigen的 報告的財務結果產生重大影響，可能會追溯影響之前報告的結果，可能會導致意外的財務報告波動 ，並可能需要對其運營流程和會計系統進行代價高昂的更改。

有關前瞻性陳述的警示 注意事項

本招股説明書中陳述的信息 以及通過引用併入本文和其中的信息可能包含“證券法”第27A節和修訂後的“1934年證券交易法”第21E節( )或“交易法”所指的各種“前瞻性陳述” 。所有有關我們產品未來市場的信息以及收入、毛利率和支出的預期水平 ，以及包含“相信”、“項目”、“ ”、“可能”、“將”、“預期”、“目標”、“計劃”、“估計”、“ ”、“預期”和“打算”以及其他類似表述的其他表述，均為前瞻性表述。這些前瞻性 陳述會受到已知和未知的商業、經濟和其他風險和不確定因素的影響，實際結果可能與前瞻性陳述中包含的結果大不相同。可能導致 實際結果與歷史業績大相徑庭的風險和不確定性示例包括但不限於 本招股説明書補充説明書S-8頁“風險因素”標題下描述的風險，以及提交給證券交易委員會的過去和隨後的 報告。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性 聲明。此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至作出此類前瞻性 陳述之日的估計和假設。您應仔細閲讀本招股説明書、以引用方式併入本文和其中的信息，以及 我們已授權與此產品相關使用的任何相關免費寫作招股説明書，如標題 “您可以找到更多信息”中所述, “完全理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同 。我們在此通過這些警示聲明來限定我們的所有前瞻性聲明。 除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性聲明，也沒有義務更新 實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大不相同的原因，即使將來有新的信息 也不例外。

使用收益的

我們 估計本次發行的淨收益約為9,525,000美元，扣除配售代理費和我們預計應支付的發售費用 。

我們 打算將此次發行的淨收益(包括行使認股權證給我們的任何淨收益)用於營運資本和其他一般公司用途以及潛在的收購。

我們 根據我們目前的計劃和業務狀況預期使用此次發行的淨收益。截至 本招股説明書附錄發佈之日，我們無法確切預測 本次發售完成時收到的淨收益的所有特定用途，或我們將在上述用途上實際支出的金額。我們實際使用收益的金額和時間 將因多種因素而異，包括本招股説明書補充説明書第S-8頁開始標題為 “風險因素”一節中描述的因素。因此，管理層將在此次發行淨收益的分配上保留廣泛的自由裁量權 ，投資者將依賴我們管理層對淨收益應用的判斷 。

在 本次發行的淨收益使用之前，我們打算將淨收益投資於美國政府的高質量、短期計息 債務、投資級票據、存單或直接或擔保債務。

我們提供的證券説明

一般信息

我們的 授權股本包括225,000,000股普通股，每股面值0.001美元和15,000,000股優先股 ，每股面值0.001美元，其中包括7,000股已指定為阿爾法系列優先股。 截至2020年7月31日，我們的已發行普通股有19,311,731股，我們阿爾法系列優先股有1,808股。

普通股 股

我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“QLGN”。我們的普通股 最近一次在納斯達克資本市場報告的售價是2020年7月31日的每股5.72美元。

根據我們公司註冊證書的條款，普通股持有人有權就所有事項 由股東投票表決，但僅與優先股條款有關的事項除外。在 可能適用於任何已發行優先股的優先股的情況下，普通股持有者將有權按比例獲得董事會可能不時宣佈的股息， (如果有的話)，該股息由董事會從合法可用於該股息的資金中不時宣佈。在 清算、解散或清盤的情況下，股東將有權按比例分享償還債務 後剩餘的所有資產，但須受優先股(如果有)的優先分配權的限制。我們普通股的持有者 將沒有優先認購權或轉換權或其他認購權。我們的普通股將不適用於贖回或償債基金條款 。

權證

我們將在此次發行中出售的普通股和認股權證的 股票可以立即分開，並將單獨發行，但在此次發行中將同時購買 。我們在行使認股權證時可不時發行的普通股 也將根據本招股説明書進行發售。

下面的 描述總結了我們根據本招股説明書提供的認股權證的重要條款和條款。

認股權證數量

我們 提供最多1,287,829股普通股的認股權證。

行使 價格

每份 權證的行權價為6.00美元。

術語

認股權證自發行之日起可行使，自發行之日起兩年期滿。

可操縱性

可按照適用的 認股權證協議規定的方式，通過向本公司交付行使認股權證的書面選擇通知 的傳真或PDF副本，並向本公司交付行使價格的現金支付，來全部或部分行使 認股權證。行使認股權證時，我們普通股的行使價和可發行的股票數量在發生某些拆分和合並的情況下 可能會有所調整，包括通過任何股票拆分或反向股票拆分、股票 股息、資本重組或其他方式。此外，在納斯達克規章制度的約束下，本公司有權在認股權證有效期內的任何時間 將當時的行權價格降低至本公司董事會認為合適的任何金額和任何時間 。

可轉讓性

根據 適用法律，認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。然而，截至本招股説明書附錄的 日期，認股權證還沒有成熟的交易市場，預計未來不會發展權證交易 市場。

上市

我們 不打算申請認股權證在任何國家證券交易所或其他交易市場上市。

作為股東的權利

除認股權證所載的 或憑藉該等持有人對本公司普通股股份的所有權外，認股權證持有人 在行使認股權證之前，並不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。

鍛鍊限制

認股權證包含一項“阻止”條款，規定如果在該 行使生效後，持有人或其任何關聯公司在行使該行使後立即實益持有我們已發行普通股的比例超過9.99%(該門檻可降低或提高， 但不能超過9.99%，事先書面通知我們) ，則認股權證不能行使 。

購買 權利

如果 在認股權證到期之前的任何時間，公司按比例向 我們普通股的記錄持有人授予、發行或出售任何購買權(包括期權、可轉換證券或購買股票、認股權證、證券或其他財產的權利)，每個認股權證持有人將有權獲得持有人在行使其認股權證時持有的可獲得普通股股數的情況下可能獲得的總購買權 。持有者 參與任何此類購買權均受上述受益所有權限制。

基本交易

在 認股權證中所述的基礎交易(一般包括與 或併入另一實體的任何合併或合併)的情況下，如果 是尚存的公司，則權證持有人有權在基礎交易 交易結束後行使認股權證，並獲得繼承人或收購公司或公司的普通股數量。以及由 持有者在緊接該等基本交易之前可行使認股權證的普通股股數的 持有人因該基本交易而應收的任何額外代價 (不考慮上文所述的9.99%行使限制)。本公司將促使本公司不是倖存者的基本 交易中的任何後續實體以書面形式承擔本公司在認股權證項下的所有義務。

股息 和其他分配

如果 我們宣佈或向普通股股票持有人(包括現金、股票或其他證券、財產、期權、負債證據或任何其他資產的任何分配 )宣佈或進行任何股息或其他分配，則在權證中描述的一定的行使限制的限制下，權證的每個持有人都將收到該持有人 在緊接分配記錄日期 之前行使權證時有權在分配中獲得的分配資產。

持票人

截至2020年7月31日 ，我們普通股的記錄持有者約有900人。普通股股東的實際數量 大於記錄持有者的數量，包括作為實益所有者，但其股票由經紀人和其他被提名者以 名義持有的股東。登記在冊的股東人數也不包括其股票可能 由其他實體以信託形式持有的股東。

分紅 政策

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前沒有宣佈或支付任何股息的計劃， 打算保留我們未來運營產生的所有收益(如果有)，用於我們業務的發展和增長。 未來支付股息的任何決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、資本要求和董事會認為與其知情的 業務判斷相關的其他因素。

稀釋

如果 您在本次發行中投資於我們的普通股和認股權證，您的所有權權益將稀釋至本次發行中我們的普通股和相關認股權證的每股合併發行價與本次發售完成後我們普通股的每股有形賬面淨值之間的差額 ，假設認股權證沒有任何價值， 該等認股權證將計入並歸類為股權。購買此次發行的投資者將立即遭受重大稀釋 。

我們的 權證持有人和期權持有人將來可以行使他們各自的權證和期權，或者我們可以根據股票激勵計劃授予未來的股權 。此外，我們可以選擇通過出售普通股或 可行使或可轉換為普通股的證券來籌集額外資本。只要行使任何此等認股權證或期權、根據計劃發行任何 新的股權獎勵、我們未來增發普通股(或可行使或可轉換為普通股的證券 )，或行使本次發售中出售的任何認股權證，購買本次發售的 投資者將進一步被攤薄。

分銷計劃

根據截至2020年8月2日的配售代理協議 ，根據本招股説明書，我們已聘請A.G.P.擔任我們的配售代理 。根據配售代理協議的條款，配售代理已同意 在合理的最大努力基礎上作為我們的配售代理，與本公司從我們的貨架註冊聲明中刪除的證券的發行和銷售相關 。本次發售的條款取決於我們、配售代理和潛在投資者之間的市場條件和談判 。配售代理協議不會引起配售代理 承諾購買我們的任何證券，根據配售代理協議 ，配售代理無權約束我們。此外，配售代理不保證能夠在 任何預期發行中籌集新資本。配售代理可以聘請子代理或選定的交易商來協助發行。

配售代理建議通過買方與我們之間的直接證券購買協議安排將我們根據本招股説明書提供的證券出售給一個或多個 投資者。

我們 預計在2020年8月4日左右交付根據本招股説明書補充發行的普通股和認股權證的股票。

我們 已同意向配售代理支付相當於本次發行總收益的7.0%的現金費用(如果是 確定的投資者，則為總收益的3.5%)。我們預計，除該確定的投資者外，不會有其他投資者參與此次發行 。我們還將支付我們因履行與此次發售相關的義務而產生的所有成本、費用和開支 。我們估計，我們為此次發行支付的總費用約為475,000美元， 其中包括配售代理費和某些法律費用以及潛在投資者的費用 。

我們 已同意賠償配售代理和指定其他人員在配售代理協議項下與 配售代理的活動相關或由此產生的某些責任，並分擔配售 代理可能需要就該等責任支付的款項。

配售代理可能被視為證券法第2(A)(11)節所指的承銷商，其收取的任何佣金 以及在擔任委託人期間轉售其出售的證券實現的任何利潤可能被視為 證券法規定的承銷折扣或佣金。作為承銷商，配售代理將被要求 遵守證券法和交易法的要求，包括但不限於證券法下的規則415(A)(4)和交易法下的規則10b-5和規則M。這些規則和條例可以限制作為委託人的配售代理購買普通股和認股權證股票和權證的時間 。根據這些規章制度， 安置代理：

不得從事與我們的證券相關的任何穩定活動；以及

在 完成參與分銷之前， 不得競購或購買我們的任何證券，也不得試圖誘使任何人購買我們的任何證券，但《交易法》允許的 除外。

未來，配售代理可能會在正常業務過程中向我們提供各種諮詢、投資和商業銀行及其他服務 ，並可能繼續收取慣常的費用和佣金。 但是，除本招股説明書中披露的情況外，我們目前與配售代理沒有任何其他服務的安排 ，但在“市場”安排下，我們目前沒有任何其他服務安排。 我們可能會在正常業務過程中向我們提供各種諮詢、投資和商業銀行及其他服務 ，並可能繼續收取慣常的費用和佣金。該配售代理還在 之前的2020年註冊-直接發售中擔任我們的配售代理。

我們的 普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“QLGN”。

法律事務

加利福尼亞州聖地亞哥的專業公司Stradling Yocca Carlson&Rauth將為我們提供與此產品相關的某些 法律事務。

財務 報表

Qualien，Inc.的 財務報表在2020年3月31日和2019年3月31日，以及截至3月31日的兩年中的每一年， 2020已通過引用併入本招股説明書。

通過引用合併某些文檔

SEC允許我們將我們在其他文件中向SEC提交的信息“合併”到此招股説明書中。這 意味着我們可以通過參考包含重要信息的其他文檔向您披露該信息。我們通過引用合併到本招股説明書中的任何信息 均被視為本招股説明書的一部分。

本招股説明書中包含的信息 ，以及我們將來向SEC提交併通過引用併入本招股説明書的信息 會自動修改並取代以前提交的信息，包括通過引用併入本招股説明書的以前提交的文件或報告 中的信息，只要新信息與舊信息不同或不一致 。任何如此修改的陳述將被視為僅經如此修改的本招股説明書的一部分， 任何被如此取代的陳述將被視為不構成本招股説明書的一部分。

我們 將以下我們已向SEC提交的文件(不包括根據Form 8-K第2.02和7.01項提供的信息)和 根據1934年《證券交易法》第13(A)、13(C)、14或15(D)條(經修訂) 在本招股説明書補充日期與本招股説明書所述證券發售終止之間提交給SEC的任何未來文件(不包括根據表格8-K第2.02和7.01項提供的信息)併入本招股説明書附錄和本招股説明書所述證券發售終止之日，以供參考。 自本招股説明書附錄之日起至終止本招股説明書所述證券發售之日 根據SEC 規則，被視為已“提供”且未“存檔”的文件或信息：

您 可以請求免費複製通過引用合併到本招股説明書中的任何文檔。請求應提交給：

克里斯托弗·L·洛茲(Christopher L.Lotz)

財務副總裁、首席財務官

誇里根 治療公司

2042年 Corte Del Nogal

加利福尼亞州卡爾斯巴德，郵編：92011

但是，不會發送備案文件中的展品 ，除非這些展品已通過引用明確包含在本招股説明書中。

您 應僅依賴本招股説明書中包含的信息、通過引用併入本文或其中的任何文檔，或 我們可能向您提供的與本次發售相關的任何免費撰寫的招股説明書。我們和安置代理均未 授權任何人向您提供任何不同的信息。我們不承擔任何責任，也不能像 那樣保證他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性。

本招股説明書、以引用方式併入本文或其中的任何文檔以及我們可能向您提供的與本次發售相關的任何免費撰寫的招股説明書中包含的 信息僅在提供此類信息之日起才是準確的。自這些日期以來，我們的業務、 財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化。

此處 您可以找到更多信息

我們 向SEC提交年度、季度和當前報告以及其他信息。我們向證交會提交的文件也可從 證交會的網站http://www.sec.gov，獲得，該網站包含報告、委託書和信息聲明，以及有關以電子方式提交的發行人的其他信息 。

此 招股説明書是我們向SEC提交的註冊聲明的一部分。在SEC規則允許的情況下，本招股説明書構成註冊聲明的 部分，但不包含註冊聲明中包含的所有信息。 註冊聲明包含有關我們和我們的證券的更多信息，包括某些證物。您可以 從證券交易委員會獲取註冊聲明的副本，地址在上面列出，也可以從證券交易委員會的網站獲取。

普通股1,717,106股 股

認股權證 購買1,287,829股普通股

普通股相關認股權證1,287,829股 股

誇里根 治療公司

招股説明書 附錄

AGP。

2020年08月2日