招股説明書副刊 | 依據第424(B)(5)條提交的文件 |
(至2020年4月2日的招股説明書) | 註冊號碼333-237370 |
納米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
高達50,000,000美元的普通股
本招股説明書附錄 涉及我們普通股的發行和銷售,每股面值0.001美元,總髮行價高達50,000,000美元, 不時通過或向我們的銷售代理B.Riley證券公司發行和銷售。(“B.Riley FBR”)和基準投資公司(Benchmark Investments,Inc.)旗下的Kingswood Capital Markets。(“Kingswood”和B.Riley FBR,“代理商”)。 這些銷售(如果有)將根據 我們和代理商之間的“市場發行銷售協議”或“銷售協議”(“銷售協議”)的條款進行。
於2020年3月24日, 我們向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交了S-3表格註冊聲明(文件編號333-237370) 利用與本招股説明書附錄中描述的證券相關的擱置註冊程序,該註冊聲明 已於2020年4月2日被證券交易委員會宣佈生效。根據這一擱置登記程序,我們可以不時出售總計1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位。截至本招股説明書附錄發佈之日,尚有約1.29億美元可供銷售。
我們的普通股在紐約證券交易所美國有限責任公司(“紐約證券交易所美國有限責任公司”)報價,代碼為“NNVC”。2020年7月30日,據《紐約證券交易所美國人》報道,我們普通股的收盤價 為每股6.20美元。
根據本招股説明書附錄出售我們普通股(如果有的話)的任何方式都可以被視為“在市場上發售” 根據修訂後的1933年“證券法”第415條規則定義的。不存在以任何第三方託管、 信託或類似安排接收資金的安排。
代理將有權 按照銷售協議的 條款獲得最高為所有股票銷售總價3.5%的佣金率的補償。有關 支付給代理商的補償的其他信息,請參閲第S-30頁開始的“分銷計劃”。
就代表我們出售普通股的 而言,代理人將被視為1933年證券法(br}修訂本)所指的“承銷商”,代理人的補償將被視為承銷佣金或折扣。我們 已同意就某些責任(包括根據修訂後的1933年證券法 規定的責任)向代理商提供賠償和貢獻。
投資這些 證券風險很高。請參閲本招股説明書增刊S-5頁上的“風險因素”、通過引用併入其中的 文檔以及我們已授權與 本次發售相關使用的任何免費撰寫的招股説明書中的“風險因素”。
證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有對本招股説明書補充材料的充分性或準確性作出任何評價。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。
B.萊利快堆 | Kingswood 基準投資公司資本市場部門 |
本招股説明書增刊日期 為2020年7月31日
目錄
招股説明書副刊
頁 | ||||
關於本招股説明書副刊 | S-1 | |||
前瞻性信息 | S-2 | |||
招股説明書補充摘要 | S-3 | |||
供品 | S-4 | |||
危險因素 | S-5 | |||
收益的使用 | S-29 | |||
稀釋 | S-29 | |||
配送計劃 | S-30 | |||
股利政策 | S-31 | |||
法律事項 | S-31 | |||
專家 | S-31 | |||
在那裏您可以找到更多信息 | S-31 | |||
以引用方式併入某些資料 | S-32 | |||
截至2019年6月30日及2018年6月30日止年度及經審核財務報表 | S-33 |
招股説明書
頁 | ||||
關於本招股説明書的重要信息 | 1 | |||
有關前瞻性信息的警示説明 | 1 | |||
關於NanoViricides公司 | 2 | |||
危險因素 | 3 | |||
收益的使用 | 4 | |||
配送計劃 | 4 | |||
我們可能提供的證券 | 6 | |||
普通股説明 | 7 | |||
優先股的説明 | 7 | |||
債務證券説明 | 9 | |||
手令的説明 | 14 | |||
法律事項 | 15 | |||
專家 | 15 | |||
在那裏您可以找到更多信息 | 15 | |||
以引用方式將某些文件成立為法團 | 16 |
關於 本招股説明書附錄
您應僅依賴 本招股説明書附錄中包含或通過引用併入的信息、隨附的招股説明書以及我們發佈的任何適用的免費寫作招股説明書 。我們沒有授權其他任何人向您提供不同的信息或 其他信息,工程師也沒有授權。我們提供出售這些證券,並僅在允許提供和銷售的司法管轄區 尋求購買這些證券的報價。
本文檔分為 兩個部分。第一部分是本招股説明書附錄,它描述了此次發行的條款,還添加和更新了 隨附的招股説明書中包含的信息以及通過引用併入隨附的招股説明書中的文檔。 第二部分是隨附的招股説明書,它提供了有關我們公司的更多一般信息,以及我們可能會根據我們的擱置註冊聲明 不時提供的證券,其中一些信息可能不適用於本招股説明書 補充説明書提供的證券。如果本招股説明書附錄中包含的信息與隨附的招股説明書或其中通過引用併入的任何文件中包含的信息存在衝突,則以本招股説明書附錄中的信息為準。 本招股説明書附錄中的信息應以本招股説明書附錄中的信息為準。在投資我們的證券之前,您應閲讀整個招股説明書附錄以及附帶的 招股説明書和通過引用併入的文檔,這些文檔在本招股説明書補充説明書的S-32頁的“您可以找到更多信息的地方” 和“通過引用併入某些文檔”中進行了描述,然後再投資我們的證券。
為本招股説明書附錄或隨附的招股説明書 的目的,本招股説明書附錄或隨附的招股説明書 中包含的任何聲明均視為已修改或被取代,前提是本招股説明書附錄或隨附的招股説明書 中也通過引用併入 的本招股説明書或隨附的招股説明書 中包含的聲明修改或取代了該聲明。 本招股説明書附錄或隨附的招股説明書 中包含的任何聲明將被視為修改或取代該聲明。任何如此修改或取代的聲明 除非經如此修改或取代,否則不會被視為本招股説明書附錄 或隨附的招股説明書的一部分。
我們還注意到, 我們在任何協議中所作的陳述、擔保和契諾完全是為了該協議各方的利益,包括在某些 情況下,為了在該協議各方之間分擔風險,而不應被視為對您的陳述、 擔保或契諾。該協議作為任何文檔的證物存檔於隨附的招股説明書中。 通過引用併入所附招股説明書中的 文檔中包含的陳述、擔保和契諾完全是為了該協議各方的利益而作出的陳述、擔保和契諾,並且不應被視為對您的陳述、 擔保或契諾。此外,此類陳述、保證或契諾僅在作出之日才是準確的。 因此,不應依賴此類陳述、保證和契諾準確地反映我們事務的當前狀態 。
本招股説明書附錄 包含本文描述的某些文檔中包含的某些條款的摘要,但請參考實際 文檔以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。您可以獲得這些文檔的 個副本,如下所述,標題為“在哪裏可以找到更多信息”。
除非上下文 另有要求,否則在本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中,術語“NanoViricides”、“我們”、“我們”和“我們”指的是內華達州公司NanoViricides,Inc.。
S-1
前瞻性 信息
我們提醒您, 本招股説明書附錄中包含的某些與歷史結果無關的陳述屬於“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。具有預測性、 取決於或提及未來事件或條件,或包含“預期”、“預期”、“ ”“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“希望”或類似表述的陳述 構成前瞻性陳述。它們還包括有關以下內容的聲明:
· | 我們未來的增長和盈利能力; |
· | 我們的競爭優勢;以及 |
· | 我們的業務戰略以及我們所在行業和經濟體的預期趨勢 。 |
這些前瞻性 陳述基於我們當前的預期,受許多風險、不確定性和假設的影響。這些陳述 不是對未來業績的保證,會受到風險、不確定性和其他因素的影響,其中一些因素是我們 無法控制的,難以預測,可能會導致實際結果與 前瞻性陳述中表達或預測的結果大不相同。可能導致實際結果與前瞻性 陳述中的結果大不相同的重要因素包括:
· | 經濟低迷、資本支出減少、整合以及我們行業的技術和監管變化 ; |
· | 我們行業競爭激烈的本質; |
· | 我們吸引和留住合格管理人員和熟練員工的能力; |
· | 我們未來運營和增長計劃的結果;以及 |
· | 本招股説明書附錄中提及的其他因素,包括但不限於 “風險因素”項下。 |
由於前瞻性 陳述固有地受到風險和不確定性的影響,有些風險和不確定性無法預測或量化,有些 超出我們的控制範圍,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和 情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同 。此外,我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現 ,管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律另有要求 ,我們不打算因 任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性聲明。本招股説明書 中包含的前瞻性陳述不受1995年“私人證券訴訟改革法”和修訂後的“1933年證券法”(“證券法”)第27A條提供的安全港保護。
本招股説明書附錄 和隨附的招股説明書還引用了獨立各方和我們 與市場規模和增長相關的估計和其他統計數據,以及有關我們行業的其他數據。此數據涉及許多假設和限制,請您 不要過度重視此類估計。此外,對我們未來業績的預測、假設和估計 以及我們經營的市場的未來業績必然受到高度不確定性和風險的影響。
S-2
招股説明書 補充摘要
本摘要 重點介紹了本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中其他地方包含的或通過引用併入的信息。 本摘要不完整,不包含您在決定投資我們的證券之前應考慮的所有信息。 您應與整個招股説明書附錄和隨附的招股説明書一起閲讀本摘要,包括“風險 因素”部分、我們的財務報表、這些財務報表的註釋。以及 本招股説明書附錄中“您可以找到更多信息的地方”和“通過引用合併某些文檔”標題下確定的其他文檔。 在做出投資決定之前。有關投資我們證券所涉及的風險的討論,請參閲本招股説明書附錄中從S-5頁開始的風險因素部分 。
我公司
NanoViricides,Inc. (“本公司”)是一家納米生物製藥研究和開發公司,專門利用其獨特和新穎的納米醫學技術發現、開發和商業化治療病毒感染的藥物。納米病毒在生物製藥領域也是獨一無二的,因為它擁有自己最先進的設施,用於我們開發的納米藥物的設計、合成、分析和表徵,以及人體臨牀試驗所需的生產放大和類似c-GMP的生產 ,我們的設計、開發和生產工作就是在這裏進行的。我們候選藥物的有效性、安全性、生物分佈和藥代動力學/藥效學等生物學研究由外部 合作者和合同組織進行。
我們是一家擁有 幾種處於不同早期開發階段的藥物的公司。在我們針對皰疹病毒的領先抗病毒計劃中,即僅皰疹病毒™ 計劃,我們有針對不同開發階段的至少五種適應症的候選藥物。其中,該公司 正在推動帶狀皰疹候選藥物進入人體臨牀試驗。 這樣做所需的啟用IND的安全/毒理學研究自2018年12月底在合同研究組織(“CRO”)生物分析系統公司( Inc.)開始。(“Basi”),在印第安納州。這些研究以及其他幾項啟用IND的研究已經成功完成。 該公司目前正在其幾個監管顧問的幫助下,自行編寫IND應用程序,包括人體臨牀研究協議。該公司正在為該候選藥物的預定1/2a期人體臨牀研究確定和選擇合適的合作伙伴和 合作者。此外,我們針對 HSV-1“凍瘡”和HSV-2“生殖器皰疹”的候選藥物正在進行深入研究,預計將跟隨帶狀皰疹候選藥物 進入人體臨牀試驗。成人帶狀皰疹和兒童水痘是由相同的病毒引起的,即VZV (水痘-帶狀皰疹病毒,又名HHV-3或人類皰疹病毒-3)。據估計,在疫苗接種後時代,美國每年大約有120,000-150,000例水痘 病例,也就是説,從孩提時代起,接種水痘減毒活病毒Oka株 已成為標準。此外,在我們的FluCide™計劃中,我們正在開發針對所有流感病毒的藥物,以及 針對艾滋病毒/艾滋病、登革熱、埃博拉/馬爾堡病毒和其他病毒的候選藥物。
企業信息
納米病毒, Inc.於2005年根據內華達州法律註冊成立。我們的主要執行辦公室位於康涅狄格州謝爾頓,郵編:06484,1 Controls Drive。我們的電話號碼是(203)937-6137。我們的電話號碼是(203)937-6137, 我們的網站地址是www.nanviricides.com。我們的 網站中包含且可通過其訪問的信息不包含在本招股説明書附錄中,也不構成本招股説明書補充內容的一部分。
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S-3
供品 | |
以下 摘要包含有關我們的普通股和產品的基本信息,並不完整。它 不包含對您可能重要的所有信息。要更全面地瞭解我們的普通股, 您應該閲讀所附招股説明書中標題為“我們的股本説明”的部分以及其中提到的 文檔。 | |
發行人 | 納米病毒公司(NanoViricides,Inc.) |
已發行普通股 | 普通股,每股面值0.001美元,最高總銷售價格為50,000,000美元。 |
要約方式 | 根據本招股説明書附錄出售我們普通股的任何方式都可以按照1933年“證券法”(經修訂)第415條規定的“在市場上發行”的方式進行。代理商將按照其正常的交易和銷售實踐以及適用的州和聯邦法律、規則和法規以及紐約證券交易所美國證券交易所的規定,使用商業上合理的努力進行所有銷售。請參閲本招股説明書增刊S-30頁的“分銷計劃”。 |
收益的使用 | 我們打算將此次發行的淨收益用於一般企業用途,包括但不限於營運資本、資本支出、研發支出、臨牀試驗支出,以及收購和其他戰略目的。見本招股説明書補充説明書第S-29頁“收益的使用”。 |
危險因素 | 投資我們的普通股涉及很高的風險。請參閲本招股説明書附錄S-5頁上的“風險因素”,並在隨附的招股説明書和通過引用併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書的其他文件中類似的標題下。 |
紐約證券交易所美國股票代碼 | NNVC |
S-4
風險 因素
投資我們的 普通股風險很高。在決定是否投資我們的普通股之前,您應仔細考慮 我們在截至2019年6月30日的財政年度Form 10-K年度報告 和我們隨後的Form 10-Q季度報告中“風險因素”標題下討論的風險、不確定因素和假設,這些報告已提交給證券交易委員會(SEC),並通過引用併入本文。可能存在其他未知或不可預測的經濟、商業、競爭、監管 或其他因素,這些因素可能會對我們未來的業績產生重大不利影響。如果這些風險中的任何一個實際發生,我們的業務、 業務前景、財務狀況或經營結果都可能受到嚴重損害。這可能會導致我們普通股的交易價格 下跌,導致您的全部或部分投資損失。還請仔細閲讀上面 標題為“前瞻性聲明”的部分。
與新冠肺炎大流行相關的風險
最近的新冠肺炎疫情 可能會對我們的業務和及時準確的財務信息報送能力造成不利影響。
雖然最近爆發的新冠肺炎冠狀病毒對我們業務的全面 影響目前尚不清楚,也很難預測,但我們業務的各個 方面都受到它的不利影響,而且可能會繼續受到不利影響。
新冠肺炎被世界衞生組織宣佈 為大流行,被美國政府宣佈為國家緊急狀態,並導致 幾個州被指定為災區。新冠肺炎冠狀病毒導致全球市場大幅波動,包括 我們證券的市場價格。新冠肺炎冠狀病毒的傳播導致衞生官員建議採取預防措施 ,以減緩病毒的傳播,特別是在大量旅行和聚集的時候。此外,某些州和 市已經頒佈,更多的城市正在考慮、隔離和“就地避難”法規 ,這些法規嚴格限制人們的行動和旅行能力,並要求非必要的企業和組織關閉。
到目前為止,這些限制 已經對我們的運營結果和財務狀況產生了不利影響。我們很大一部分業務、財務和 治理業務與某些獨立承包商和第三方簽訂了合同,這些承包商和第三方目前正在接受與新冠肺炎疫情造成的國家健康危機相關的“封鎖”命令或“庇護到位”建議, 其中包括負責協助我們編制財務報表的關鍵人員。由於新冠肺炎疫情造成的旅行和 工作限制,我們無法全面審核和證明 我們需要 才能在2020年5月15日之前提交截至2020年3月31日的季度10-Q報表的財務報表。 因為新冠肺炎疫情所帶來的前所未有的情況,我們的運營和業務經歷了中斷,詳情如下。我們截至2020年3月31日的Form 10-Q季度報告 已於2020年6月22日提交。
除了我們目前的主要業務活動 開發針對帶狀皰疹的治療藥物外,我們一直在 努力開發治療新冠肺炎的療法。雖然我們的員工和他們的直系親屬沒有任何已知的新冠肺炎感染事件 ,但我們的幾名關鍵員工一直在不時地自我隔離,因為他們可能會意外地 接觸到可能的新冠肺炎病例。雖然這些人員繼續遠程工作,如文檔和紙張研究,但 我們的主要工作集中在實驗室,因此這些人員無法進行此類工作。這些缺勤 造成我們公司執行各種操作(包括編制財務報表和管理報告)所需的基本人員短缺 。此外,由於 自我隔離以及其他當地旅行和就地避難限制,我們的會計人員不時無法聯繫到我們。
S-5
我們的第一個候選藥物(即NV-HHV-101)的 研究藥物申請可能會延遲提交。
IND應用程序 包含多個需要來自不同方的信息的部分。特別是,有關 藥品和藥品的信息以及生產中間體的表徵和檢測可能會因 特定人員因新冠肺炎的社交疏遠和 自我隔離指導方針或疾病而無法聯繫到或在不久的將來無法聯繫到而延遲完成。 由於社會疏遠和 自我隔離指導方針或疾病,可能會導致 特定人員無法聯繫到或在不久的將來無法聯繫到。此外,由於 新冠肺炎大流行對臨牀試驗設計和實施的影響,臨牀方案部分的開發正面臨延遲。雖然我們很幸運沒有任何正在進行的 臨牀試驗,但在設計和進行帶狀皰疹臨牀試驗 時,我們需要考慮新冠肺炎大流行相關問題的影響。
與此產品相關的風險
如果您在此次發行中購買 我們的股票,您的股票的賬面價值可能會立即大幅稀釋。
此次發行的每股發行價 可能超過我們普通股的每股有形賬面淨值。假設根據本招股説明書附錄,我們的普通股總計7,621,950股以每股 $6.56的價格出售, 這是我們普通股在2020年7月29日在紐約證券交易所美國交易所的最後一次報告銷售價格,我們將獲得總計 $50,000,000的總收益 。在扣除佣金和我們預計應支付的總髮售費用後,您將立即經歷 每股2.09美元的攤薄,即本次發售生效後,我們截至2020年3月31日的調整後每股有形賬面淨值與假設發行價之間的差額。請參閲下面標題為“稀釋” 的部分,瞭解有關如果您參與此產品將產生的稀釋的更詳細説明。
我們在使用從此次發售中獲得的淨收益方面擁有廣泛的 自由裁量權,可能無法有效使用它們。
我們的管理層將 擁有廣泛的酌處權來應用我們在此次發售中收到的淨收益,包括用於標題為“收益的使用”部分中描述的 任何目的,並且您將沒有機會作為您的投資決策的一部分來評估我們的管理層是否恰當地使用了淨收益。由於 將決定我們使用本次發售淨收益的因素的數量和可變性,它們的最終使用可能與其當前預期的 使用有很大差異。如果我們的管理層不能有效地運用這些資金,可能會導致財務損失,這可能會對我們的業務產生重大的 不利影響,並導致我們的普通股價格下跌。在使用之前,我們可能會將本次發行的淨收益 投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報 。
證券分析師 可能無法覆蓋我們的普通股,這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們普通股的交易市場 將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或 我們業務的研究和報告。我們對獨立分析師沒有任何控制權(前提是我們聘請了各種非獨立分析師)。 我們目前沒有,也可能永遠不會獲得獨立證券和行業分析師的研究報道。如果沒有獨立的 證券或行業分析師開始報道我們,我們普通股的交易價格將受到負面影響。如果 我們獲得了獨立的證券或行業分析師報道,如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級 ,改變了他們對我們股票的看法,或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告,我們的股價 可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告,對我們普通股的需求 可能會減少,我們可能會在金融市場失去知名度,這可能會導致我們的股價和 交易量下降。
我們普通股價格的波動可能會使我們受到證券訴訟。
與經驗豐富的發行人相比,我們 普通股的市場可能會有很大的價格波動,我們預計我們的股價在未來可能會 繼續比經驗豐富的發行人更不穩定。在過去,原告經常在證券市場價格波動期間對公司提起 證券集體訴訟。我們 未來可能會成為類似訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本和負債 並可能分散管理層的注意力和資源。
S-6
特此發行的普通股 將以“按市價”發行,在不同時間買入股票的投資者可能會支付不同的 價格。
在不同時間購買此次發行股票的投資者 可能會支付不同的價格,因此他們的投資結果可能會有所不同 。我們將根據市場需求酌情決定出售股票的時間、價格和數量 ,並且沒有最低或最高銷售價格。投資者可能會因為 以低於他們支付的價格出售股票而經歷其股票價值的下降。
我們 將根據銷售協議在任何時間或總共發行的實際股票數量尚不確定。
在 銷售協議的某些限制和遵守適用法律的前提下,我們有權在整個銷售協議期限內隨時向代理商發送安置通知 。代理在發送配售通知 後出售的股票數量將根據銷售期內普通股的市場價格和我們對代理設置的限制而波動。 由於出售的每股股票價格將在銷售期內根據我們普通股的市場價格波動,因此現階段無法預測最終發行的股票數量。
特定於我們業務的風險
我們公司是 一家處於發展階段的公司,沒有獲準商業銷售的產品,從未產生任何收入,可能永遠不會實現 收入或盈利。
我們公司是一家處於發展階段的公司,沒有任何產品獲準商業銷售,從未產生任何收入,也可能永遠不會實現收入或 盈利。目前,我們沒有獲準商業銷售的產品,到目前為止,我們還沒有產生任何收入。我們的 創收能力在很大程度上取決於:
· | 在臨牀前研究中演示和證明納米殺病毒劑是安全有效的; |
· | 成功完成監管部門批准的首個藥物的臨牀試驗; |
· | 我們的第一個候選產品在我們的流水線上成功開發; |
· | 我們的第一個候選產品在我們的流水線上成功開發; |
· | 我們尋求並獲得監管部門批准的能力,包括我們正在尋求的適應症 ; |
· | 成功的商業化;以及 |
· | 我們的產品被市場接受。 |
我們現有的所有 候選產品都處於早期開發階段。我們需要數年時間(如果有的話)才能有商業藥品 可供轉售。如果我們不能成功地開發這些產品並將其商業化,我們將無法在可預見的未來實現收入或盈利 。如果我們無法產生收入或實現盈利,我們可能無法繼續運營 。
S-7
我們是一家發展階段的公司,運營歷史有限,這給您評估我們的業務和您的投資帶來了困難。我們正 處於開發階段,我們的運營和我們提議的產品的開發將面臨建立新企業所固有的所有風險 ,包括但不限於:
· | 沒有操作歷史; |
· | 資本金不足; |
· | 在可預見的未來預期的重大和持續的損失; |
· | 處理監管問題的經驗有限;缺乏製造經驗和 有限的營銷經驗; |
· | 我們建議的產品的開發和商業化預計依賴第三方 ; |
· | 以眾多實力雄厚、資本雄厚的競爭者為特徵的競爭環境; 和 |
· | 依賴關鍵人員。 |
我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的 疑問。
到目前為止,我們在運營中遭受了重大的 損失,我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加。到目前為止,我們從研發以及與購買和建設實驗室相關的成本中獲得了 負現金流。 我們預計,在可預見的將來,進一步開發這項技術並將其商業化將導致大量淨虧損。 這些因素令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。我們的獨立註冊公共會計師事務所 對我們在截至2019年6月30日的財政年度的Form 10-K年度報告中包含的財務報表發表了意見,並通過引用併入本招股説明書,聲明我們作為持續經營的能力 存在很大疑問,財務報表的編制假設我們將繼續作為持續經營的企業。
不能保證 資金將在可接受的條件下及時到位,或者根本不能。我們籌集資金的各種方式都有潛在的風險。任何額外的融資來源都可能涉及發行我們的股權證券,這將 對我們的股東產生稀釋效應。如果我們通過協作和許可安排籌集資金,我們可能會被要求 放棄其技術或測試的重大權利,或按對我們不利的條款授予許可證。如果我們 無法以可接受的條款或根本不成功地籌集額外資金,我們可能無法完成計劃的臨牀前和臨牀 試驗,也無法獲得FDA和其他監管機構對我們候選產品的批准。
由於我們 面臨這些風險,您可能很難評估我們的業務和您對我們公司的投資。
我們實現 盈利的能力主要取決於以下因素:
· | 我們有能力開發藥物,獲得此類藥物的批准,如果獲得批准,將成功 將我們的納米病毒藥物商業化; |
· | 我們的研發努力,包括臨牀試驗的時間和成本; |
· | 我們維護核心技術知識產權許可的能力;以及 |
· | 我們與能夠在臨牀開發、法規事務、銷售、營銷和分銷方面提供強大能力的第三方建立有利聯盟的能力 。 |
S-8
即使我們成功 開發和營銷我們的候選藥物,我們也可能無法產生足夠或可持續的收入來實現或維持盈利。
我們發生了嚴重的 運營虧損,可能永遠不會盈利。自成立以來,我們出現了嚴重的運營虧損,導致截至2020年3月31日的累計赤字為103,688,549美元。在可預見的未來,這樣的損失預計還會持續下去。
我們未來將需要 籌集大量額外資本來為我們的運營提供資金,而我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集此類資金 。
雖然我們相信我們 將能夠在此次發售中籌集足夠的資金,能夠將我們的至少一種候選藥物帶入初步的人類 臨牀試驗,但我們目前沒有足夠的資源來完成我們建議的任何產品的開發、臨牀試驗和商業化 。管理層正在積極探索額外的所需資金。但是,不能保證 我們將按公司可接受的條款從此次發行中成功獲得足夠的融資,為持續運營提供資金 。
如果我們 無法獲得可接受的融資,或者我們無法以可接受的條款獲得額外融資,我們將無法 完成各種候選藥物的開發。這將需要實施裁員和運營調整 ,其中將包括以下業務領域的裁員:
· | 研發計劃; |
· | 臨牀前研究和臨牀試驗;材料特性研究,調節過程; |
· | 尋找第三方營銷夥伴為我們推銷我們的產品。 |
我們可能需要的資金數量 取決於許多因素,包括:
· | 我們研發計劃的進度、時間和範圍; |
· | 我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進展、時間和範圍; |
· | 獲得監管部門批准所需的時間和成本; |
· | 建立我們自己的營銷能力或尋找營銷合作伙伴所需的時間和成本; |
· | 響應技術和市場發展所需的時間和成本; |
· | 對我們現有的協作、許可和其他商業關係進行更改或進行新的發展 ;以及 |
· | 我們可能建立的新的協作、許可和其他商業關係。 |
我們的固定費用(如房地產税和設施設備維護、租金和其他合同承諾)在未來 可能會增加,因為我們可能:
· | 簽訂新設施和資本設備的租賃合同; |
· | 簽訂其他許可和合作協議;以及 |
· | 招致與上市公司相關的額外費用。 |
S-9
我們在藥物開發方面 經驗有限,尚未進行任何臨牀試驗,可能無法成功開發任何藥物。
直到納米病毒殺菌劑公司 成立。(我們的前身在2005年反向合併之前),我們的管理層和關鍵人員在藥物開發方面沒有經驗 ,因此可能無法成功開發任何藥物。到目前為止,我們僅參與了臨牀前活動,尚未進行任何臨牀試驗。我們在業務中實現收入和盈利的能力 將取決於我們在以下方面的能力:
· | 內部開發產品或者以優惠條件向他人取得產品使用權的; |
· | 完成實驗室測試和人體研究; |
· | 獲得並維護我們產品的必要知識產權 |
· | 維護我們與TheraCour的知識產權許可關係; |
· | 成功完成監管審查,以獲得必要的政府機構批准; |
· | 與第三方達成協議,代表我們生產我們的產品;以及 |
· | 與第三方達成協議,提供銷售和營銷職能。 |
醫藥產品的開發是一個耗時的過程,受許多因素的影響,其中許多因素不在我們的控制範圍之內。 因此,我們無法保證新藥的成功和及時開發。
我們的候選藥物 正處於開發階段。將需要進一步的開發和廣泛的測試來確定它們的技術可行性 和商業可行性。我們的成功將取決於我們實現科技進步並及時將這些進步轉化為可靠的、具有商業競爭力的藥物的能力。我們可能開發的藥物不太可能 在幾年內 上市。我們候選藥物的建議開發時間表可能會受到各種 因素的影響,包括技術困難、其他人的專有技術以及政府法規的變化,其中許多 將不在我們的控制範圍之內。我們候選藥物的開發、推出或營銷方面的任何延誤都可能導致 此類藥物在其成本和性能特性在市場上沒有競爭力的情況下上市 或縮短其商業壽命。鑑於我們項目的長期性、未經驗證的技術涉及 以及“風險因素”中別處描述的其他因素,我們可能無法成功完成任何藥物的開發 或營銷。
如果出現以下情況,我們可能無法成功 開發和商業化我們的候選藥物:
· | 在臨牀試驗中被發現不安全或無效或未能達到適當的終點; |
· | 未獲得FDA或外國監管機構的必要批准; |
· | 未能符合他們尋求治療的疾病不斷變化的護理標準;或 |
藥物開發 在臨牀試驗的任何階段都可能因多種因素而失敗,不能保證我們或我們的合作者將達到預期的臨牀目標。即使我們或我們的合作者完成了我們的臨牀試驗, 我們也不知道接觸我們的候選藥物會有什麼長期影響。此外,我們的候選藥物可能 與其他治療聯合使用,不能保證此類使用不會導致獨特的安全問題。 如果未能完成臨牀試驗或未能證明我們的候選藥物是安全有效的,將對我們的創收能力產生重大不利 影響,並可能要求我們縮小運營範圍或停止運營。
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我們必須遵守 重要而複雜的政府法規,遵守這些法規可能會推遲或阻止我們候選藥物的商業化 。
候選藥物的研發、生產 和營銷都受到監管,主要是由美國FDA和其他國家的類似機構 監管。這些國家機構和其他聯邦、州、地方和外國實體監管 研發活動(包括在靈長類動物和人類身上的測試),以及我們正在開發的產品的測試、製造、處理、標籤、儲存、記錄 保存、批准、廣告和推廣。違反適用要求 可能會導致各種不良後果,包括審批延遲或拒絕批准藥品許可證或其他申請、 暫停或終止臨牀研究、撤銷以前授予的審批、罰款、刑事起訴、 召回或扣押產品、禁止運輸藥品以及完全或部分暫停生產和/或拒絕 允許公司簽訂政府供應合同。
從歷史上看,獲得FDA批准的過程既昂貴又耗時。FDA目前對在美國上市的新人用藥物或生物製品 的要求包括:(1)如果適用,成功完成臨牀前實驗室和動物試驗,以獲得有關產品安全性的初步信息;(2)向FDA提交IND申請 ,以進行藥物或生物製品的人體臨牀試驗;(3)成功完成充分且控制良好的人體 臨牀調查,以確定該產品在推薦用途下的安全性和有效性;以及(4)公司 提交新藥申請(NDA)或生物製品的生物許可證申請(br}或BLA)並經FDA接受和批准,以允許藥物或生物的商業分銷。推遲上述一個或多個程序 步驟可能會對我們的候選藥物通過臨牀測試並推向市場造成損害。
FDA審查臨牀試驗的 結果,如果它認為 候選藥物會使臨牀受試者面臨不可接受的健康風險,則可隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗。臨牀研究中使用的研究藥物必須 按照FDA規定的現行良好生產規範或GMP規則生產。
我們開發的產品在美國以外的銷售也將受到管理藥品、生物製品和設備的人體臨牀試驗和營銷 的法規要求的約束。各國的要求差別很大,但通常註冊 和審批過程需要數年時間,並且需要大量資源。在大多數情況下,即使FDA未批准 產品在美國銷售,但如果該產品符合任何國家/地區的法律 並獲得相應機構的有效營銷授權,則該產品可以出口到該國家/地區 。FDA有專門的法規來管理這一過程。
我們還 承擔以下與產品審批相關的風險和義務:
· | FDA或外國監管機構可能會以與我們不同的方式解讀來自臨牀前測試和臨牀試驗的數據 。 |
· | 如果產品獲得監管批准,則批准可能僅限於特定的適應症 或僅限於其分銷。 |
· | 另外,國外很多國家都在各自的國家 社保體系下對價格和覆蓋範圍進行管制。 |
· | FDA或外國監管機構可能不會批准TheraCour的製造工藝或製造設施 。 |
· | FDA或外國監管機構可能會改變他們的批准政策或採用新的法規。 |
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· | 即使獲得監管部門對任何產品的批准,營銷許可證仍將接受 持續審查,新發現或開發的安全或有效性數據可能會導致 營銷許可證被暫停或吊銷。 |
· | 如果產品候選獲得監管部門批准,則該產品的營銷將 受到不良事件報告要求的約束,並且一般禁止推廣產品用於未經批准或“標籤外”的用途 。 |
· | 在一些國外,我們可能會受到官方發佈的要求,要求我們生產的每 批產品在我們分銷之前都要由監管部門正式發佈。 |
· | 我們將接受持續的監管審查,將根據我們的許可證 生產和供應我們的候選藥物的TheraCour將定期檢查和批准生產修改,包括 是否符合當前的GMP法規。 |
我們不能 保證我們的候選藥物將獲得監管部門的批准或臨牀研究的結果將是有利的。
我們在新聞稿中對數據進行分析和驗證後,會在獲得數據後報告我們研究的摘要 。
我們所有正在開發的產品 仍處於臨牀前階段,未在任何正式的藥品許可或 審批流程中提交給任何監管機構。我們之前曾在2012年3月與美國FDA就我們的抗流感候選藥物舉行了IND前會議。 然而,自那以後,我們重新評估了我們的優先事項。我們現在已將我們的HerpeCide™計劃候選藥物 列為最優先候選藥物。
由於我們可用於藥物開發的資源有限,這種戰略變化 是必要的。我們按照順序 執行此類戰略更改,以在監管過程中儘可能早地在儘可能早的時間框架內最大限度地增加我們進入人體臨牀試驗的機會,並且 在我們可以獲得的資金範圍內,根據來自多個來源的投入進行指導。此類更改旨在加速某些計劃 ,並且由於我們的資源有限,可能會導致其他一些優先級較低的計劃出現延遲。我們可能無法 準確評估此類更改對我們業務計劃的影響。
在美國使用的任何產品的測試、營銷 和製造都需要獲得FDA的批准。我們無法確定 獲得FDA批准所需的時間,以及最終是否會批准任何此類批准。臨牀前 和臨牀試驗可能會顯示一個或多個產品無效或不安全,在這種情況下,此類 產品的進一步開發可能會嚴重延遲或終止。此外,要獲得某些產品的批准,可能需要在人體 受試者身上測試對人體有影響的物質,這些物質對人體的影響尚未完全瞭解或記錄在案。延遲獲得FDA或任何其他必要的監管部門對任何建議藥物的批准以及未能獲得此類批准將對該藥物的潛在商業成功以及我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響 。此外,由於開發完成並獲得監管部門批准後出現的情況或事實, 可能會發現建議的藥物無效或不安全。 在這種情況下,我們可能需要將該建議藥物 從市場上撤回。在某種程度上,我們的成功將取決於 美國以外發揮與FDA類似作用的政府機構的任何監管批准,因此也將存在與上述類似的不確定性。
我們候選產品的臨牀前和 臨牀研究可能不會成功。如果我們無法從我們的候選產品的臨牀前 和臨牀研究中獲得成功的結果,或者在此過程中遇到重大延誤,我們的業務可能會受到實質性的損害。
我們市場上沒有 個產品,我們所有的候選產品都處於臨牀前開發階段。特別是,我們的產品 候選人從未接受過人體測試。我們實現和保持盈利的能力取決於獲得 監管部門的批准,如果獲得批准,我們的候選產品將單獨或與第三方 成功商業化。在獲得監管部門對我們候選產品的商業分銷的批准之前,我們或現有的或 未來的合作伙伴必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗,以證明我們候選產品的安全性、純度和 效力。
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我們 候選產品的成功將取決於幾個因素,包括以下幾個因素:
· | 成功設計可預測臨牀結果的臨牀前研究; |
· | 臨牀前和臨牀研究的成功結果; |
· | 收到相關監管部門的上市批准; |
· | 獲得並維護未來候選產品的專利和商業祕密保護; |
· | 維護我們與TheraCour的知識產權許可關係; |
· | 建立和維護與第三方的製造關係或建立我們自己的製造能力;以及 |
· | 如果獲得批准,無論是單獨還是與其他公司合作,我們的產品都可以成功商業化 。 |
如果我們不能及時或根本實現 這些因素中的一個或多個,我們可能會遇到重大延誤或無法成功 完成候選產品的開發或商業化,這將嚴重損害我們的業務。
因為臨牀前測試的結果 不一定能預測未來的結果,所以我們的產品在我們計劃的 臨牀試驗中可能不會有好的結果。
即使我們的產品臨牀前測試結果為陽性 ,這也未必能預測我們計劃在人體上進行的臨牀 試驗的結果。製藥和生物技術行業的許多公司在臨牀前開發取得積極結果後,在臨牀 試驗中遭遇重大挫折,我們不能確定我們不會遇到類似的挫折。 此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多 認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司仍然未能獲得 FDA批准。如果我們的臨牀試驗不能產生積極的結果,我們產品的開發時間表和監管批准以及 商業化前景,以及相應的我們的業務和財務前景都將受到實質性的不利影響 。
即使我們獲得了 監管部門的批准,我們上市的候選藥物仍將接受持續的監管審查。如果我們不遵守持續的 美國和外國法規,我們可能會失去銷售這些藥物的批准,我們的業務將受到嚴重損害。
在我們可能開發的任何藥物獲得初步監管批准 之後,我們還將接受持續的監管審查,包括對我們的候選藥物上市後報告的不良體驗和臨牀結果進行審查 。這將 包括作為批准條件所需的任何上市後測試或警覺的結果。我們用來生產任何候選藥物的製造商和製造設施也將接受FDA的定期審查和檢查。 發現該藥物、製造商或設施存在任何以前未知的問題可能會導致對該藥物或製造商或設施的限制 ,包括將該藥物從市場上撤回。如果我們被要求從 市場撤回所有或更多藥品,我們可能無法繼續創收業務。依賴第三方製造商會帶來風險, 如果我們自己製造藥物,我們就不會承擔這些風險,包括依賴第三方製造商遵守法規。 根據我們與TheraCour的知識產權許可,並在滿足質量、時間和成本方面的商業合理條款的情況下,TheraCour將製造和供應我們的候選藥物。我們的藥品推廣和廣告也受到監管要求和FDA持續審查的 約束。
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我們的候選藥物的開發需要在研發方面投入大量資金。我們的研發費用可能會根據許多 因素而發生變化,其中許多因素不在我們的控制範圍之內。我們的研發費用突然或大幅增加可能會造成重大影響 並對我們的運營結果產生不利影響。
我們的研發成本估算 和預算基於與行業專業人士和服務提供商的討論。這些可能不會考慮開發所涉及的所有 活動。此外,法規要求可能會不時更改,並可能規定 導致超出預算的支出增加的額外活動。例如,美國FDA現在要求IND申請 以ECTD格式提交。
我們目前 沒有足夠的資金來充分開展我們的研發工作,也沒有足夠的資金支付進行這項研究的人員。由於我們預計 將在研發上投入大量資源,因此我們的成功在很大程度上取決於我們的研發結果和成本。 如果我們的研發努力失敗或研發費用大幅增加,將對我們的運營結果產生不利影響。 研發支出是不確定的,受很大波動的影響。影響我們研發費用的因素包括但不限於 :
· | 我們計劃進行的臨牀研究的數量和結果;例如,根據我們可能需要進行的晚期臨牀研究的數量,我們的研發費用可能會增加; |
· | 我們計劃進行的臨牀前研究的數量、範圍和結果;例如, 我們的研發費用可能會增加,這取決於我們可能需要進行的啟用IND的臨牀前研究的數量和範圍,包括CMC研究、Tox 包研究和質量計劃; |
· | 從研究進入臨牀前開發的藥物的數量;例如, 不能保證內部研究工作將成功地產生足夠的數據,以便我們做出積極的開發決策; |
· | 許可活動,包括相關開發資金或里程碑 付款的時間和金額;例如,我們可能會簽訂協議,要求我們為購買我們可能記錄為研發費用的正在進行的 研發支付大量預付費用;以及 |
· | 維護我們與許可合作伙伴TheraCour的關係以及我們在許可協議下的權利和義務 包括因我們未能履行此類協議下的付款義務而產生的任何衝突、爭議或分歧 如果我們開發和商業化受影響候選產品的能力可能會受到不利影響。我們在許可協議下權利的任何損失 都可能延遲或完全終止我們對受影響的候選產品 的產品開發工作;例如,自2018年來,我們已同意推遲每月欠TheraCour的開發費;這些延期的 付款將在IND申請時到期,目前約為350,000美元。 |
如果沒有獲得額外資金來支持預算中的研發和其他 成本,我們將無法 繼續執行我們的業務計劃。
我們相信我們手頭有足夠的資金將一名候選藥物帶入IND申請階段。然而,我們相信我們將需要大約 額外的300萬美元來推進FDA的審批流程,包括最初的IND申請。不能保證我們 將能夠籌集到足夠的資金,或者這些資金將以對我們有利的條款籌集。
我們估計未來12個月的總現金支出預算約為1,160萬美元,其中約960萬美元預計將用於我們候選藥物的研究和開發,包括IND申請,我們的 候選藥物之一,即局部治療帶狀皰疹的護膚霜的人體臨牀試驗,預計將花費 000美元用於我們新冠肺炎候選藥物的研發,200萬美元預算用於一般和行政費用。
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但是,我們在藥物開發方面的經驗有限 。因此,我們的預算估算不是基於經驗,而是基於我們的同事和顧問提供的建議 。因此,這些預算估計可能不準確,可能需要進行額外工作 ,或者可能會更改計劃或工作量。這些變化可能會對我們的估計預算產生不利影響。此類變化還可能 對我們預計的藥物開發時間表產生不利影響。
我們在進行或監督臨牀試驗方面的經驗有限,必須將所有臨牀試驗外包。
我們在進行或監督臨牀試驗方面的經驗有限 ,必須進行這些試驗才能獲得數據,以便與FDA的審批申請同時提交 。獲得批准用於商業銷售的藥品的監管過程涉及許多步驟。藥品 接受臨牀試驗,這些試驗允許開發案例研究來檢查安全性、有效性和其他問題,以確保 藥品的銷售符合各種政府機構(包括FDA)提出的要求。如果我們的方案 不符合FDA規定的標準,或者我們的數據不足以使此類試驗在此類檢查 面前驗證我們的藥物,我們可能無法滿足允許我們的藥物獲準銷售的要求。
由於我們在進行或監督臨牀試驗方面的經驗有限,我們計劃將我們的臨牀試驗外包給第三方。我們無法 控制他們遵守根據批准藥品銷售的機構所要求的 標準完成臨牀試驗所使用的程序和方案。不能保證我們所依賴的任何此類第三方將投入足夠的時間和資源進行此類試驗或按照合同要求進行試驗。 如果這些分包商未能達到這些標準,我們的藥物驗證將受到不利影響,從而導致我們滿足創收業務的能力延遲 。(##**$$ =此外,我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問,並獲得與此類服務相關的現金或股權補償。 如果這些關係和任何相關補償導致感知或實際的利益衝突,則在適用的臨牀試驗地點生成的數據 的完整性可能會受到威脅。
我們 在進行臨牀試驗時面臨固有風險。臨牀 研究人員、臨牀站點或數據管理服務不遵守FDA批准的良好臨牀實踐的風險可能會延遲或阻止我們開發或商業化我們的 候選藥物。
與臨牀 研究人員和醫療機構簽訂的臨牀測試協議以及與其他第三方就數據管理服務達成的協議賦予這些各方重大的 責任,如果這些各方未能 按預期執行,可能會導致我們的臨牀試驗延遲或終止。例如,如果我們的任何臨牀試驗站點未能遵守FDA批准的良好臨牀實踐, 我們可能無法使用在這些站點收集的數據。如果這些臨牀研究人員、醫療機構或其他 方未履行其合同職責或義務或未能在預期截止日期前完成,或者如果他們獲取的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響 ,我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止,我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准或成功 將其商業化。
出於多種原因,我們或監管機構可能會 暫停或終止我們的臨牀試驗。如果 在任何時候我們認為我們的臨牀試驗對登記在我們臨牀試驗中的患者構成不可接受的風險,我們可以自願暫停或終止我們的臨牀試驗。此外,如果監管 機構認為臨牀 試驗未按照適用的法規要求進行,或者它們對登記參加我們臨牀試驗的患者構成不可接受的安全性 風險,則可隨時下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗。
我們的臨牀 試運行將隨時接受監管檢查。如果監管檢查人員得出結論認為我們或我們的 臨牀試驗地點不符合進行臨牀試驗的適用法規要求,我們可能會 收到詳細説明缺陷的觀察報告或警告信,我們將被要求採取糾正措施 。如果監管機構認為我們的反應不充分,或者不滿意我們 或我們的臨牀試驗站點已經實施的糾正措施,我們的臨牀試驗可能會暫時或永久停止,我們可能會被 罰款,我們或我們的研究人員可能會被禁止進行任何正在進行的或未來的臨牀試驗,政府可能 拒絕批准我們的上市申請或允許我們製造或營銷我們的候選藥物,或者我們可能會受到刑事 起訴。如果我們因未能遵守 法規要求而無法完成臨牀試驗並使我們的產品獲得批准,我們將無法開始創收業務。
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政府 和第三方付款人控制或降低醫療成本的努力可能會對我們的收入產生不利影響,即使我們要開發 FDA批准的藥物。
我們為候選藥物賺取足夠回報的能力 可能在一定程度上取決於政府衞生行政部門、 私人健康保險公司和其他組織為此類藥物和相關治療費用提供報銷的程度。 新批准的醫療保健藥物的報銷狀態存在重大不確定性,我們不知道是否有足夠的 第三方保險可用於我們的候選藥物。如果我們當前和建議的藥物不被認為具有成本效益, 消費者可能得不到或無法獲得足夠的報銷,使我們無法在競爭的基礎上銷售藥物。政府和第三方付款人未能為我們的候選藥物提供足夠的承保範圍和報銷費率 可能會對我們候選藥物的市場接受度、我們的競爭地位和我們的財務業績產生不利的 影響。
如果我們要成功 開發可批准的藥物,則在開始銷售這些藥物之前,我們必須獲得監管部門對我們的生產設施和流程的批准 ,或者我們可能與其外包生產活動的第三方的生產設施和流程 。根據我們的知識產權許可,TheraCour將製造和供應我們的候選藥物。 不能保證我們生產和供應候選藥物所依賴的任何TheraCour都會按照合同要求執行 。此外,我們產品的製造必須符合FDA現行的“良好製造規範”規定, 通常稱為GMP規定。GMP規定管理質量控制和文件政策和程序。TheraCour的 生產設施將在產品批准前後持續接受FDA以及其他州、地方和外國監管機構的檢查。 我們不能保證TheraCour能夠遵守GMP法規或其他 適用的生產法規。
截至本 招股説明書附錄發佈之日,我們和TheraCour約有16名員工,其中包括TheraCour的員工,以及幾名顧問 和獨立承包商。我們認為對公司至關重要的唯一顧問/承包商是TheraCour,在 下一個風險因素中討論。所有其他顧問/承建商都會更容易更換。
與員工和其他人簽訂的保密協議 可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息泄露。泄露我們的商業祕密或專有信息 可能會危及我們擁有的任何競爭優勢。
我們依賴與我們的高級管理人員、員工、顧問和分包商簽訂的保密 協議來維護技術的專有性質。 這些措施可能無法為我們提供充分或完全的保護,並且可能無法在未經授權 泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外,其他公司可能會獨立開發與我們類似的技術,否則會避免 保密協議,或者生產會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大負面影響的專利。
我們 依賴TheraCour獲得我們打算銷售的產品的開發權,我們與TheraCour的許可協議要求 TheraCour是我們許可產品的唯一開發商和供應商。
我們開發 和銷售公司計劃開發的產品的能力來源於我們與TheraCour簽訂的許可協議。在我們永久持有許可證 期間,由於以下原因,TheraCour可能會終止協議:未能根據許可證支付任何到期款項, 由我們或針對我們的破產或破產程序,我們對債權人的一般轉讓,我們的解散,我們的業務運營停止 90天或更長時間,或者我們或我們的附屬公司開始挑戰已發佈的專利或使其無效 。
我們不擁有任何其他專利的 權利,也不進行自己的研發來開發其他產品以供銷售。此外, 根據許可條款,TheraCour是我們許可產品的獨家開發商,我們需要為TheraCour因其許可產品而產生的間接和直接費用支付TheraCour 費用。因此,我們所有的產品開發需求都依賴於TheraCour 。此外,根據我們與TheraCour的知識產權許可,TheraCour將 生產和供應我們的候選藥物。如果 我們與TheraCour之間就我們在許可證或其他協議項下的權利或義務存在任何衝突、爭議、分歧或不履行問題,包括因我們未能履行此類協議項下的付款義務而導致的任何衝突、爭議或 分歧,我們開發和商業化受影響候選產品的能力可能會受到不利影響。我們在許可協議下的任何權利丟失都可能延遲或完全 終止我們為受影響的候選產品所做的產品開發工作。如果公司與TheraCour的協議終止, 我們將不太可能開始創收業務,也不太可能繼續運營。
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我們從TheraCour獲得我們的 核心技術許可,我們依賴他們,因為他們擁有獨家開發權。如果我們失去 使用作為本許可協議主題的任何專有信息的權利,我們可能會在開發我們的候選藥物時產生重大延遲和成本 。
我們已與TheraCour簽訂了 多項許可協議,截至2020年7月31日,TheraCour持有我們股本約20%的投票權。TheraCour由我們的創始人、董事長兼總裁阿尼爾·迪萬(Anil Diwan)控制, 是一個關聯方。TheraCour擁有獨家為我們開發材料的權利,這些材料構成了我們計劃業務的核心藥物 。TheraCour是一家財務資源有限的發展階段公司,需要我們的進度付款 來進一步開發納米病毒。自2018年以來,我們已同意推遲每月欠TheraCour的開發費; 這些延期付款將在IND申請時到期,截至2020年7月31日,這些延期付款約為350,000美元。我們控制TheraCour代表其進行的研究 和工作,未經我們的事先授權或批准,不得產生任何費用。
我們目前 沒有從TheraCour獲得冠狀病毒字段的許可證。然而,TheraCour過去並沒有拒絕向我們發放任何許可證。我們通常 只有在優化階段證明某些候選者的有效性後才開始許可流程。我們目前正在與TheraCour就冠狀病毒領域的許可證與TheraCour談判 諒解備忘錄。但是,不能保證 我們能夠與TheraCour就冠狀病毒領域達成許可協議,也不能保證如果我們這樣做,它們將 以對我們有利的條款。
我們依賴TheraCour 和其他第三方及時有效地執行製造活動。如果這些第三方未能按要求執行 ,這可能會削弱我們及時交付產品的能力,或者導致我們的臨牀試驗和 監管審批申請延遲,這些事件可能會損害我們的競爭地位,並對我們 開始創收運營的能力產生不利影響。醫藥產品的生產過程受到嚴格監管,監管機構 可能會關閉他們認為不符合法規的生產設施。我們和我們的製造商受 FDA當前的良好製造規範的約束,這些規範包括關於製造過程、穩定性、測試、記錄保存和質量標準的廣泛法規,類似的法規在其他國家/地區也有效。此外,我們的製造 作業要接受監管機構的例行檢查。
我們將依靠授權專利來保護我們的技術。我們可能無法獲得或保護這樣的知識產權,我們 可能要為侵犯他人的知識產權承擔責任.
我們的 有效競爭能力將取決於我們是否有能力維護我們技術的專有性質以及與我們簽訂許可協議的其他人的專有 技術。我們擁有TheraCour對新穎技術、專有技術和專有技術的獨家許可,其中一些已提交專利申請,我們希望在未來幾年內 提交我們自己的專利申請。不能保證這些專利申請中的任何一項最終將 導致與我們擁有或許可給我們的技術相關的專利頒發。包括我們在內的 製藥或生物技術公司的專利地位通常是不確定的,涉及複雜的法律和事實 考慮。美國專利商標局用於授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用 並且可以改變。在製藥或生物技術專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍 也沒有統一的全球政策。因此,我們不知道未來對我們的專有權的保護程度,也不知道授予我們或其他人的任何專利將允許的索賠範圍。 此外,我們依賴商業祕密、專有技術、技術和保密以及其他合同協議和技術措施的組合來保護我們在技術上的權利。如果任何不受專利 保護的商業祕密、專有技術或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手自主開發,我們的業務和財務 狀況可能會受到重大不利影響。
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我們不相信 我們目前正在開發的候選藥物侵犯了任何第三方的權利,也沒有被第三方侵犯 ;但是,不能保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人的權利 或被他人侵犯。在這種情況下,其他人可能會對我們提出侵權索賠,如果我們被發現 侵犯了他們的專利,或以其他方式非法使用他們的知識產權,如果我們被發現故意侵犯這些人的專利權,我們可能會被迫支付損害賠償金, 可能包括三倍的損害賠償金。除了我們可能需要支付的任何損害賠償之外,我們可能還需要從此知識產權持有者那裏獲得許可,將 輸入到版税協議中,或者重新設計我們的候選藥物以避免使用此知識產權,這些都可能被證明 是不經濟的或不可能的。相反,我們可能並不總是能夠成功地向侵犯我們的技術和TheraCour獨家許可的技術的其他人提出索賠 。因此,我們的 技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。
此外,與我們的專利和其他知識產權有關的任何訴訟或其他程序對我們來説的費用 即使以對我們有利的方式解決,也可能是巨大的,訴訟將分散我們管理層的精力。 發起和繼續任何訴訟所帶來的不確定性可能會限制我們繼續運營的能力。
其他公司或組織 可能會主張專利權,從而阻止我們開發和商業化我們的候選藥物。
我們處於一個相對 新的科學領域,該領域產生了許多不同的專利申請,這些申請來自尋求獲得該領域 重要專利的組織和個人。由於該領域非常新,這些專利申請很少得到世界各地 政府專利局的全面處理,而且對於哪些專利將在何時、向誰頒發 以及使用什麼權利要求存在很大的不確定性。可能會有與該領域專利權相關的重大訴訟和其他訴訟,例如各個專利局的幹擾訴訟 。其他人可能會試圖使我們的專利或其他知識產權 無效。即使我們的權利沒有受到直接挑戰,第三方之間的糾紛也可能導致這些知識產權的削弱或無效 。
因此,有可能 一個或多個組織將擁有我們需要許可的專利權。任何專利所需的任何許可可能無法按商業上可接受的條款 提供(如果有的話)。此外,此類許可證可能是非獨家的,因此, 我們的競爭對手可能可以使用向我們授權的相同技術。如果我們無法獲得所需的許可證,並且 無法圍繞專利進行設計,我們可能無法有效地營銷我們的某些技術和候選藥物,這可能會 限制我們創造收入或實現盈利的能力,並可能阻止我們創造足夠的收入來維持 我們的運營。
專利保護到期或喪失 可能會對我們未來的收入和運營收益產生不利影響。
我們依靠專利、 商標、商業祕密和其他知識產權保護來發現、研究和開發我們的候選產品。尤其值得一提的是,專利保護對於我們的產品和候選產品的開發和最終商業化非常重要。 覆蓋我們產品和候選產品的專利通常提供市場獨佔性,這對於我們的產品 和候選產品實現盈利非常重要。
我們目前許可的已頒發 項專利將在2021至2029年間到期。雖然我們相信專利持有者可能會尋求額外的 專利覆蓋範圍,以保護這些專利背後的技術,但不能保證會授予此類額外的 專利保護,或者如果授予,則不會侵犯或以其他方式強制執行這些專利 。即使我們成功獲得專利,專利的壽命也是有限的,我們目前沒有 任何產品可供銷售。在美國,實用程序專利的自然到期時間通常為最初提交 後的20年。可以進行各種延期和調整;但是,專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的產品和候選產品沒有專利保護,我們可能會面臨 此類方法和設備的通用版本的競爭。
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維護全球範圍內的 專利組合成本高昂。儘管我們已根據PCT申請中所述的核心技術在許多國家/地區獲得了專利,但我們可能不會繼續支付費用來維護我們在美國以外的所有已發佈專利,例如,我們 已允許我們在某些國家/地區的權利失效。例如,我們已允許已頒發 專利的國家和地區對應專利在PCT申請pct/us06/01820和pct/us07/01607方面失效,包括澳大利亞、中國、葡萄牙、 新西蘭、挪威和歐亞國家的專利。
我們缺乏合適的 臨牀測試設施,我們依賴第三方。
我們沒有可用於進行臨牀測試的設施 。我們希望與第三方簽訂合同,進行所需的所有臨牀測試 以獲得我們可能開發的任何藥物的批准。我們目前通過各種 協作和服務合同將所有測試外包給多個第三方。我們的任何協作者或服務提供商都可能終止服務合同或協作。 如果發生這種情況,我們將被要求修改我們的優先事項和目標,獲取其他協作者或服務提供商 來替換我們失去的協作者或服務提供商,或者我們甚至可能被迫放棄某些藥物開發計劃。此外,如果 第三方未能充分履行其職責,可能會延遲提交我們建議的產品以供監管部門審批, 會削弱我們及時交付產品的能力,增加我們的成本,或以其他方式損害我們的競爭地位。
我們可能無法 吸引、留住和激勵技術人員,這將延遲我們的產品開發計劃和研發工作 。
我們的成功取決於 我們持續吸引、留住和激勵高素質科學人員的能力,這些人員必須經過廣泛培訓才能協助我們的研究項目 。對熟練且合格的人員以及學術和其他研究合作的競爭非常激烈 。這些員工高度專業化,需要大量培訓才能使用我們的技術。因此,如果 我們失去了具有必要技能的人員的服務,或者如果在培訓這些人員方面出現了很大的延誤, 可能會嚴重阻礙我們研發目標的實現。
由於我們的財務 不確定性,我們已經失去了我們和TheraCour最近僱用的幾乎一半的員工。因此,我們 目前正經歷極端的人員配備限制和融資限制,這些限制已經導致大量延遲 ,並且可能會繼續導致我們預計的時間表進一步延遲,除非我們成功籌集額外資金,並且 吸引和留住具有特定技能集的高技能員工。不能保證我們能夠籌集到足夠的資金,或者即使我們能夠以對我們有利的條款籌集資金,也不能保證我們能夠聘用和留住這樣的合格員工 ,無法聘用和留住這些員工將大大推遲我們的目標,包括向FDA提交 IND。
我們沒有銷售人員 和營銷人員。
我們是一家資源有限的早期 開發公司。我們目前沒有任何產品可供銷售,因此在運營初期尚未確保銷售 和營銷人員。我們無法在沒有銷售或營銷人員的情況下實現銷售,我們也不能 保證我們會成功開發銷售人員。即使我們成功開發出可批准的藥物,如果我們或我們的第三方製造商未能遵守生產法規,我們也無法 銷售這些藥物。
S-19
由於我們無法 預測我們是否或何時會獲得監管部門的批准將我們的候選產品商業化,因此我們無法預測這些候選產品未來獲得任何收入的時間 。
在適當的監管機構審核 並批准候選產品的營銷申請之前,我們無法 將我們的任何候選產品商業化以產生收入。我們不能確保監管機構將 及時完成其審查流程,也不能確保我們或我們的合作者開發的任何候選產品將獲得監管部門的批准。滿足法規要求通常需要數年時間,取決於產品的 類型、複雜性和新穎性,並且需要花費大量資源。美國以外的監管審批流程 包括與FDA審批流程相關的所有風險。此外,在產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間,我們可能會 因未來立法或行政行動中的額外政府法規或FDA政策的變化而遇到延遲或拒絕。
我們與第三方的協作 關係可能會導致我們花費大量資源並招致巨大的業務風險,而無法保證 財務回報。
我們預計將在很大程度上 依賴戰略協作來營銷我們的候選藥物並將其商業化,我們可能會更多地 依賴戰略協作來研發我們的其他候選藥物。我們的業務取決於我們向 政府機構和一般藥品市場銷售藥品的能力。向政府 機構提供我們用於非醫療用途的候選藥物不需要我們在 公司現有能力之外開發新的銷售、營銷或分銷能力。然而,銷售抗病毒藥物確實需要這樣的發展。我們計劃通過與製藥公司的戰略合作伙伴關係 銷售抗病毒藥物。如果我們不能在未來 以對我們有利的條款建立或管理此類戰略合作,我們的收入和藥物開發可能會受到限制。到目前為止,我們尚未與能夠提供這些服務的 第三方達成任何戰略協作。此外,為了最終將我們的候選藥物商業化,我們尚未銷售或銷售我們的任何候選藥物,也沒有 就這些服務達成成功的合作。
如果我們決定在藥物開發的早期階段 參與研發合作,我們的成功將在一定程度上取決於我們的研究合作者的表現 。我們不會直接控制我們的研究合作者在與我們的候選藥物相關的活動上投入的資源數量或時間 。我們的研究合作者可能沒有為我們的項目投入足夠的資源。如果 任何研究合作者未能提供足夠的資源,我們與此類 合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。此外,我們的合作者可能會優先使用現有或其他開發階段的產品或 替代技術,而不是與我們合作開發的產品。最後,如果我們未能向我們的協作者支付所需的 里程碑或版税,或未能遵守我們與他們簽訂的協議中的其他義務,我們的協作者 可能有權終止這些協議。
生產 我們的候選藥物的製造商必須遵守FDA和國外同等機構執行的現行GMP法規。如果我們候選藥品的製造商 不符合當前的GMP規定,並且無法達到這樣的標準,我們將被要求 尋找確實符合的替代製造商。這可能是一個漫長而艱難的過程,可能會推遲我們獲得FDA 或外國監管機構對我們候選藥物的批准,並導致我們落後於我們的業務目標。
建立戰略性 協作既困難又耗時。我們與潛在合作者的討論可能不會導致以優惠條款建立 合作(如果有的話)。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估 來拒絕合作。即使我們成功地建立了新的合作關係, 這些關係也可能永遠不會導致我們的候選藥物成功開發或商業化或產生銷售收入。 如果我們達成合作安排,我們的藥物收入可能會低於我們直接營銷 並銷售我們可能開發的任何藥物的情況。
管理我們與協作者的關係 需要:
· | 我們的管理團隊付出了大量的時間和精力; |
· | 協調我們的營銷和研發計劃與 我們的合作者的營銷和研發優先事項;以及 |
· | 有效地將我們的資源分配給多個項目。 |
S-20
我們使用 某些可能被視為危險的化學和生物製劑和化合物,因此我們受到各種 環境法律法規的約束。遵守這些法律法規可能會導致巨大的成本,這可能會大大 降低我們盈利的能力。
我們使用危險材料, 包括化學品和生物製劑以及可能對人類健康和安全或環境造成危險的化合物。 在適當的情況下,我們安全地將這些材料和廢物存儲在我們的實驗室設施中,等待最終 使用或處置。我們與第三方簽訂了妥善處理這些材料和廢物的合同。對於這些材料和廢物的使用、生成、製造、存儲、搬運和處置,我們受各種 聯邦、州和地方法律法規的約束。 這些材料和廢物的使用、生成、製造、儲存、搬運和處置。我們可能會在遵守未來通過的環境法律和法規的情況下招致巨大的成本。
我們無法消除 這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險 材料造成污染或傷害,我們可能要對由此造成的任何損害負責,並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致 與不遵守此類法律法規的民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規,我們 可能會產生鉅額成本。這些 當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些 法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
如果我們以造成傷害的方式使用生物 和危險材料,我們可能要承擔損害賠償責任。
我們的研發和製造 活動將涉及使用生物和危險材料。儘管我們相信我們搬運和 處置這些材料的安全程序符合聯邦、州和地方法律法規,但我們不能完全消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而造成 意外傷害或污染的風險。我們有5,000,000美元的傷亡保險單 和一般責任保險單。因此,如果發生污染或傷害事件,我們可能需要承擔損害賠償責任 或處以超過我們的資源和保險覆蓋範圍的罰款,我們的臨牀試驗或監管審批 可能會被暫停。
我們依賴 我們的高級管理層,他們的流失或不可用可能使我們處於競爭劣勢。
我們目前依賴 我們管理團隊的努力和能力。這些個人的服務丟失或不可用 任何重要時間段都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。我們沒有為我們所有的關鍵人員購買,也不擁有,也不是關鍵人員人壽保險的受益人。
我們相信,我們的 總裁Anil Diwan博士對我們的成功至關重要。我們是我們為Anil Diwan提供的2,000,000美元的關鍵人物保險 中的1,000,000美元的有限受益人。但是,不能保證在發生此類 事件時,關鍵人員的保險金額 是否足以更換該關鍵人員,以便及時繼續我們的運營。
我們還維持 有限金額的董事和高級管理人員責任保險,以保護我們所有的董事和高級管理人員 合計。無法保證此D&O覆蓋範圍是否足以支付可能導致 調用的事件的成本,在這種情況下,如果發生此類不可預見的 事件,可能會對我們繼續運營的能力產生重大影響。
S-21
我們的高管、董事和股東之間存在利益衝突 。
我們的某些高管 管理人員和董事及其附屬公司從事其他活動,並代表他們自己或代表其他人在其他實體中擁有權益 。我們和我們的股東都不會在這些合資企業中擁有任何權利,也沒有他們的收入或利潤。 具體地説,Anil Diwan博士擁有TheraCour大約90%的股本,截至2020年7月31日,TheraCour擁有大約 20%的有表決權證券,包括6%的普通股和54%的A系列優先股,並向我們提供納米材料 ,我們打算用這些材料開發我們的產品,並通過他的所有權成為知識產權的持有者 雖然我們不知道到目前為止已發生的任何衝突或尚未 在保持距離的基礎上進行的任何交易,但Diwan博士可能在我們、TheraCour和AllExcel之間負有相互衝突的受託責任, 因此他必須迴避我們的某些決策過程。
我們不允許有衝突的 股東、董事或高管就可能存在衝突的事項進行投票。衝突的個人或實體 也不允許提名替補人員投票給他們。除此保障措施外,如果出現此類衝突,我們目前沒有任何 政策。
特別是:
· | 我們的高管或董事或他們的附屬公司可能與投資於我們的合作伙伴公司有經濟利益或其他 業務關係。 |
· | 我們的高管或董事或其附屬公司在向我們提供 產品或服務的實體中擁有權益。 |
在上述任一情況下:
· | 我們的高管或董事可能會在我們當前的利益與他們在其他企業中的 個人、財務和其他利益之間存在衝突。 |
· | 與另一實體的交易條款可能不受公平協商的影響 ,因此可能比通過公平協商獲得的條款對我們不那麼有利。 |
我們預計 將與多個美國政府機構簽訂合同。在與政府機構簽訂合同時,我們將遵守各種 聯邦合同要求。未來對美國政府機構的銷售將在一定程度上取決於我們滿足這些要求的能力, 其中某些要求我們可能無法滿足。
我們可以與各種美國政府機構簽訂合同 ,這些機構有特殊的合同要求,賦予政府機構各種權利 ,或者將各種義務強加給另一方,從而使合同對非政府方不利。因此, 如果我們的很大一部分收入可歸因於這些合同,則如果政府 各方行使任何這些額外權利或強加任何這些額外義務,我們的業務可能會受到不利影響。
美國政府合同 通常包含不利的終止條款,並由政府自行審核和修改, 這會使我們面臨額外的風險。這些風險包括美國政府單方面採取以下行動的能力:
· | 基於違反或涉嫌違反法律或法規,暫停或阻止我們在一定期限內接收新合同或延長現有合同 ; |
· | 終止我們現有的合同; |
· | 縮小我們現有合同的範圍和價值; |
· | 審核並反對我們與合同相關的成本和費用,包括分攤的間接成本; |
· | 管制並有可能禁止我們的候選藥物出口;以及 |
· | 更改我們合同中的某些條款和條件。 |
S-22
美國政府 為方便起見,可能會終止與我們的任何合同,或者如果我們因未能按照 合同時間表和條款履行而違約,則可以終止與我們的任何合同。為方便起見而終止的條款通常使我們只能收回已發生或承諾的成本,以及在終止之前完成的工作的結算費用和利潤。違約條款終止 不允許這些回收,並使我們對美國政府從其他來源採購未交付項目 所產生的額外成本負責。
作為美國政府承包商,我們可能會接受定期審核和審查。根據這些審計結果,美國政府可能 調整我們的合同相關成本和費用,包括分配的間接成本。作為任何此類審計或審查的一部分,美國政府 可能會審查我們的內部控制系統和政策(包括與我們的 採購、財產、薪酬和/或管理信息系統相關的系統)的充分性和遵從性。此外,如果審計或審查發現任何不當 或非法活動,我們可能會受到民事、刑事處罰和行政制裁,包括終止我們的 合同、沒收利潤、暫停付款、罰款以及暫停或禁止與美國 政府做生意。如果有人指控我們有不當行為,我們的聲譽也會受到嚴重損害。此外, 根據美國政府採購法規,我們的一些成本,包括大多數融資成本、無形資產攤銷、 部分研發成本和一些營銷費用,可能不會根據我們的合同報銷或允許報銷。此外,作為美國政府承包商,我們可能會面臨更高的調查、刑事起訴、民事欺詐、 舉報人訴訟以及純私營部門公司沒有承擔的其他法律行動和責任的風險。
我們可能無法 獲得向美國政府供貨的合同,並且我們可能無法將我們的候選藥物商業化。
美國政府 已承諾幫助確保針對生物恐怖主義的改進對策。獲得政府合同的過程 漫長且不確定,我們將競爭每一份合同。此外,授予一份政府合同並不一定能 確保將來授予涉及同一藥物的合同。如果美國政府將其應急儲備供應給我們的競爭對手 授予未來重大合同,我們的業務將受到損害,我們不太可能 最終將我們的競爭候選藥物商業化。
此外,政府將通過與包括FDA、NIH、CDC和國土安全部在內的多個政府機構協商, 確定藥物何時以及是否可以大規模購買和潛在使用。國會已經 批准了通過NIH的資金、FDA的審查程序和最終的政府採購合同授權來加速生物防禦性藥物開發的措施。雖然這可能有助於加快我們候選藥物的審批速度,但也可能 鼓勵競爭對手開發自己的候選藥物。
政府 在國家戰略儲備中儲存H5N1藥物和其他抗病毒藥物的市場是相當新的和不確定的。
目前許多 國政府已經儲備了治療<English>H</English>五<English>N</English>一流感藥物。我們不能肯定地預測政府可能想要儲備的所有抗病毒藥物的市場規模(如果有的話) 。因此,我們無法預測對政府的銷售額(如果有的話) 是否足以為我們的業務計劃提供資金並開始創收業務。
如果美國政府 無法繼續資助生物防禦候選藥物的開發工作,或者無法購買足夠數量的未來候選生物防禦藥物 ,我們可能無法產生足夠的收入來繼續運營。
雖然我們 還沒有收到美國政府的資助,但我們希望得到美國政府的資助,用於開發我們的生物防禦藥物 候選藥物。但是,政府預算和議程的變化可能會導致未來的資金減少和取消優先順序, 政府合同通常包含允許在政府機構無法獲得資金的情況下取消資金的條款 。
此外,我們無法確定未來任何資金的 時間,資金的大幅延遲或取消可能會因 第三方的抗議或挑戰而導致。如果美國政府不能繼續為研發項目提供足夠的資金,我們可能無法產生足夠的 收入來繼續運營。同樣,如果我們開發了FDA批准的候選藥物,但美國政府 沒有為該藥物下足夠的訂單,我們未來的業務可能會受到損害。
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與生物技術/生物製藥行業相關的風險
生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速,競爭激烈。我們 可能無法與擁有比我們更豐富的資源的企業競爭。
生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速,競爭激烈,主要基於科技因素。這些因素包括技術和 產品的專利和其他保護的可用性,技術開發商業化的能力,以及獲得政府批准進行測試、製造 和營銷的能力。
我們的帶狀皰疹候選藥物 將與已批准的藥物Valtrex®(Valacyclovir)和其他與阿昔洛韋相關的核苷類似物以及正在研發中的新藥 展開競爭。FV-100,一種VZV特異性核苷類似物,處於第三階段臨牀試驗,已被終止。ASP2151是一種解旋酶/引物酶抑制劑,在臨牀試驗中由於健康人的不良事件而終止了開發。我們不知道有任何 進一步的藥物在臨牀試驗中治療帶狀皰疹。止痛藥如利多卡因製劑和羥考酮製劑 正在進行緩解PHN症狀的臨牀試驗。
我們的HSV-1和HSV-2候選護膚霜將與ABREVA™等品牌和非品牌的現有護膚霜以及基於阿昔洛韋、萬乃洛韋、更昔洛韋等的品牌和非品牌口服抗皰疹候選藥物競爭。 直到人體臨牀試驗結束後,才知道我們的候選藥物是否提供了比這些藥物更好的療效。 其他藥物幾種治療HSV-1和/或HSV-2的藥物正在進行臨牀試驗。這些藥物包括布林多福韋、環丙韋、萬乃洛韋、普列利韋、萊特莫韋以及抗體。他們的患者福利概況目前尚不清楚。
我們正在開發的抗流感藥物FluCide將與神經氨酸酶抑制劑達菲和瑞樂沙競爭,這兩種抗流感藥物分別由羅氏和葛蘭素史克(GSK)銷售。 我們的抗流感藥物FluCide將與神經氨酸酶抑制劑達菲和瑞樂沙競爭,這兩種藥物分別由羅氏和葛蘭素史克(GSK)銷售。仿製藥的競爭對手包括金剛烷胺和金剛乙胺,兩者都是口服的。BioCryst 製藥公司已經獲得美國FDA批准用於治療簡單流感的帕拉米韋(一種流感神經氨酸酶抑制劑)的靜脈輸液配方。帕拉米韋在日本獲得批准,在美國獲得緊急使用授權 。它在多個臨牀試驗中的有效性被發現是嚴重有限的。最近,由Shionogi,Inc.開發的新藥Xofluza(Baloxavir marboxil)在日本獲得批准,並獲得基因泰克/羅氏公司在美國和世界其他地區的許可。 2018年10月24日,美國FDA批准其用於治療出現症狀不超過48小時的12歲及以上人羣的急性無併發症流感。它是一種流感病毒核酸內切酶PA抑制劑。這一類中的其他藥物 正在進行臨牀試驗。針對流感病毒m7G搶帽活性(PB2)的藥物也是如此,如VX787, 和抗體。幾種H5N1禽流感和新型H1N1/2009流感疫苗也在全球範圍內開發。幾家公司 正在開發抗流感藥物和疫苗。
我們與美國、歐洲和其他地區的專業 生物製藥公司以及越來越多將生物技術應用於其業務的大型製藥公司 展開競爭,其中許多公司的市場佔有率和資源都比我們更大。許多生物製藥公司已經將他們的開發努力集中在人類治療領域,包括癌症。許多主要 製藥公司已經開發或獲得了內部生物技術能力,或者與其他 生物製藥公司進行了商業安排。這些公司,以及學術機構、政府機構和私人研究組織, 還在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。我們在製藥領域與其他公司 成功競爭的能力在很大程度上還將取決於我們能否持續獲得資金 。
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我們知道有許多 競爭對手正在開發或生產的產品,用於預防或治療我們 針對藥物開發的某些疾病。許多公司正在開發生物製藥產品,這些產品可能與我們的候選藥物 直接競爭,儘管他們的治療方法不同。
我們希望,我們正在開發和臨牀試驗的候選藥物 將面向抗病毒部門的主要市場。我們的競爭將在一定程度上取決於藥物開發並最終獲得監管機構批准的潛在適應症。 此外,我們的一些潛在藥物或競爭對手產品的上市時機可能是一個重要的競爭因素。因此,我們開發藥物、完成臨牀前測試、臨牀 試驗、審批流程和向市場供應商業數量的相對速度是重要的競爭因素。我們預計批准銷售的藥品之間的競爭將基於各種因素,包括產品療效、安全性、可靠性、可獲得性、 價格和專利保護。
生物製藥的成功 開發是高度不確定的。各種因素,包括臨牀前研究結果或監管 批准,都可能導致我們放棄開發我們的候選藥物。
生物製藥的成功開發 高度不確定,取決於眾多因素,其中許多因素超出了我們的控制範圍。在開發早期階段看起來很有前途的產品 可能由於以下幾個原因而無法投放市場:
· | 臨牀前研究結果可能顯示該產品的有效性低於預期(例如, 研究未能達到其主要目標)或具有有害或有問題的副作用; |
· | 未能獲得必要的監管批准或延遲獲得此類批准。除其他因素外,此類延遲可能是由於臨牀研究登記緩慢、達到研究終點的時間長短、數據分析或IND和稍後NDA的額外 時間要求、準備、與FDA的討論、FDA請求額外的臨牀前或臨牀數據或意外的安全或製造問題造成的; |
· | 製造成本、定價或報銷問題,或其他使產品不經濟的因素 ;以及 |
· | 他人及其競爭產品和技術的專有權,這些產品和技術可能會阻止 該產品商業化。 |
臨牀前研究和早期臨牀研究的成功並不能保證大規模臨牀研究的成功。臨牀結果經常 容易受到可能延遲、限制或阻止監管批准的不同解釋的影響。完成 臨牀研究並提交上市批准申請以供監管機構做出最終決定所需的時間長度因產品而異 ,可能很難預測。
與證券市場相關的風險 和對我國證券的投資
一般證券 新冠肺炎疫情引發的市場不確定性。
自 大流行開始以來,由於 大流行的不確定性以及由此引起的政府、企業和普通民眾的反應和結果,美國和世界各國證券市場經歷了前所未有的壓力。這些不確定性 導致所有市場部門下跌,由於逃往安全地帶而導致交易量增加,以及政府採取行動支持 市場。因此,在大流行穩定之前,我們可能無法獲得市場來籌集所需的 資金。如果我們不能在需要時獲得融資,融資金額為完全執行我們的計劃所需的金額,或者 在經濟上可行的條款,我們可能無法維持必要的資本來執行我們的戰略計劃,並且 可能不得不減少我們計劃的未來增長和業務範圍。
S-25
如果我們沒有 達到紐約證券交易所美國交易所的持續上市標準,我們的普通股可能會被摘牌,這可能會限制投資者 進行我們普通股交易的能力,並使我們受到額外的交易限制。
自2013年9月25日起,我們的普通股開始在紐約證券交易所美國交易所(NYSE American)交易,該交易所對已上市的 股票實施持續上市要求。但是,如果我們未能滿足持續上市標準,例如,要求我們的股票 不得在“相當長的一段時間內以較低的每股價格”交易、未能滿足股東權益要求、 或我們不處置我們的主要運營資產或停止我們的大部分業務,以及其他要求, 紐約證交所美國人可能會發出不合規函或啟動退市程序。如果我們的證券在紐約證券交易所美國交易所退市 ,並且我們不能將我們的證券在另一家交易所上市或在納斯達克報價,我們的證券 可以在場外市場集團報價。因此,我們可能面臨嚴重的不利後果,包括:
· | 我們證券的市場報價有限; |
· | 確定我們的普通股為“細價股”,這將要求交易我們普通股的經紀人 遵守更嚴格的規則,並可能導致我們證券二級交易市場的交易活動水平降低。 |
· | 為我們提供的新聞和分析師報道數量有限;以及 |
· | 發行額外證券的能力降低(包括根據S-3表格中的簡表註冊 聲明或未來獲得額外融資)。 |
我們 必須遵守修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)的定期報告要求, 將要求我們在編制此類報告時產生審計費用和法律費用。這些額外成本將 降低或可能消除我們的盈利能力。
根據“交易法”及其頒佈的規則和條例,我們必須 向證券交易委員會提交定期報告。要符合這些要求,我們的獨立註冊審計師必須審核我們的季度財務報表,並審核我們的 年度財務報表。此外,我們的法律顧問將需要審查和協助準備這類報告。這些專業人員為此類服務收取的 成本目前無法準確預測,因為我們參與的交易數量和類型以及我們報告的複雜性等因素目前無法確定, 將對我們的審計師和律師花費的時間產生重大影響。但是,此類成本的發生將 顯然是我們運營的一項費用,從而對我們滿足管理費用要求和 賺取利潤的能力產生負面影響。我們可能面臨2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的新要求帶來的潛在風險。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐,我們的業務和經營業績可能會受到損害, 投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心,如果市場發展,我們普通股的交易價格可能會大幅下跌,或者我們可能會成為歐盟委員會執法程序的對象。
我們的普通股 可能被視為“細價股”,可能很難出售。
委員會 已通過法規,一般將“細價股”定義為市場價格低於每股5.00美元或行權價格低於每股5.00美元的股權證券,但有特定豁免。從歷史上看, 我們普通股的價格波動很大。如果,普通股的市場價格低於每股5.00美元 並且普通股不屬於任何豁免範圍,則可以根據SEC規則將其指定為“細價股” 。“細價股”規則對 經紀自營商出售證券給非現有客户和認可投資者(通常是那些資產超過1,000,000美元或與配偶一起年收入超過200,000美元或300,000美元)的經紀交易商提出了額外的銷售實踐要求。對於本規則涵蓋的交易 ,經紀自營商必須對購買證券進行特別適當性判定,並且 在購買前已獲得購買者對交易的書面同意。此外,對於任何涉及細價股的交易 ,除非獲得豁免,否則經紀自營商必須在交易前提交SEC規定的與細價股市場相關的披露時間表 。經紀交易商還必須披露支付給經紀交易商和註冊代表的佣金和證券的當前報價。最後,必須發送每月 報表,披露低價股有限市場的最新價格信息。對經紀自營商施加的這些額外負擔 可能會限制經紀自營商出售我們普通股的能力或降低其意願, 並可能導致我們普通股的流動性降低,與其他證券相比,我們 普通股的買賣交易成本增加。
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我們的股價 可能會波動,您對我們普通股的投資可能會貶值。
我們在紐約證券交易所美國交易所交易的普通股 的價格可能會因一系列因素而大幅波動,其中許多因素 超出了我們的控制範圍。這些因素包括但不限於:
· | 我們的產品在監管過程中的進展 |
· | 臨牀前研究和臨牀試驗結果; |
· | 在美國和外國影響我們的產品或我們競爭對手的產品的政府監管行動 ; |
· | 有關專利或專有權利的發展或爭議; |
· | 新興成長型和製藥公司的一般市場狀況; |
· | 美國或國外的經濟狀況; |
· | 我們經營業績的實際或預期波動; |
· | 廣泛的市場波動;以及 |
· | 證券分析師財務預估的變動。 |
註冊我們的大量已發行限制性股票 可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。
截至2020年7月31日,我們的 股東持有約130萬股限制性股票,約佔已發行 普通股的14%。如果我們提交包括所有這些股票的註冊聲明,並且註冊得到 SEC的允許,則這些股票將在計劃的註冊聲明生效後自由交易。如果持有大量自由流通股的投資者決定在註冊聲明生效後的短時間內出售這些股票 ,這樣的出售可能會對我們的股票價格造成巨大的下行壓力。
我們不打算 在可預見的將來支付任何現金股息,因此,您對我們股本的投資的任何回報必須 來自股本的公平市值和交易價格的提高。
我們沒有為我們的普通股支付任何 現金股息,在可預見的未來也不打算對我們的普通股支付現金股息。我們打算 保留未來的收益(如果有),用於業務發展和擴張的再投資。 我們可能與機構貸款人簽訂的任何信貸協議都可能限制我們支付股息的能力。我們未來是否派發現金股息 將由我們的董事會自行決定,並將取決於我們的財務狀況、經營業績、 資本要求以及董事會決定的任何其他相關因素。因此,您在我們股本中的任何投資回報 都必須來自股本的公平市值和交易價格的提高。
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我們可能會額外發行 股本來滿足我們的運營要求,這將稀釋股權。這種額外股本 證券的出售可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響,您在公司的權利可能會減少。
該公司 的持續生存取決於其籌集資金的能力。我們預計將繼續產生藥品開發和銷售、一般 和管理成本。經濟、監管或競爭條件的變化可能會導致成本增加。管理層可 確定開發新服務或產品最符合公司利益。在任何此類情況下,公司都需要額外融資 以滿足其運營要求。由於市場狀況 或戰略考慮,我們可能會選擇籌集額外資本,即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。在公開市場出售或 擬出售大量我們的普通股可能會對我們 普通股的市場價格產生不利影響。此外,任何新發行的證券都可能比我們現有的普通股擁有更大的權利、優惠或特權。 我們的股東可能會在此類發行中經歷大幅稀釋,並降低他們在出售股票時能夠獲得的價格 。不能保證公司能夠以公司可接受的條款 並在公司要求的時間(如果有的話)獲得此類融資。在這種情況下,公司可能需要按照本招股説明書 管理層的討論和分析中的額外資本要求中的詳細説明,對其業務計劃進行重大修改或削減全部或部分運營計劃。
我們被授權 無需股東額外批准即可發行最多150,000,000股普通股。截至2020年7月31日,我們有 已發行普通股10,655,199股,可行使的認股權證為22,218股普通股,可行使的期權 為5,000股普通股和368,602股A系列優先股,只有在 控制權變更的情況下才可轉換為1,290,107股普通股。
根據規則144,大量 我們的普通股將有資格轉售。
截至2020年7月31日,本公司10,655,199股已發行和已發行普通股中,約有130萬股是 根據1933年證券法第144條定義的限制性證券,在某些情況下,根據第144條,可以 轉售而無需註冊。此外,A系列優先股的368,602股 受到限制,僅在我公司控制權發生變更時可轉換為1,290,107股普通股。
截至2020年7月31日, 大約160,000股我們的普通股限制性股票由股東持有,他們可以利用 公開信息要求,並根據規則144出售其股份。因此,可能會根據第144條 出售部分或全部這些股票,這可能會導致我們公司的股票價格下跌。
一般而言,根據第144條, 一名已滿足六個月持有期的人士(或其股份合計的人士),在某些情況下, 可在任何三個月內出售不超過當時已發行普通股 的1%或出售前4個歷周該類別每週平均交易量的證券 。規則144 還允許在某些情況下不受任何限制的非聯屬公司人士出售證券, 該術語在本公司規則第144(A)(1)條中定義,並且已滿足一年的持有期。根據規則144大幅 出售公司普通股可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響 。
遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求 可能會使我們的資源緊張,並分散管理層的注意力。
我們遵守 交易所法案和2002年薩班斯-奧克斯利法案的報告要求。與這些 要求相關的成本可能會給我們的系統和資源帶來壓力。交易法要求我們提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和 當前報告。“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持 有效的披露控制和程序以及內部控制。從歷史上看,我們一直保持着 一小部分會計人員,但為了保持和提高我們的披露控制和程序以及財務報告內部控制的有效性,將需要大量額外資源和管理監督。 這其中包括支持我們的獨立公共審計師所需的活動。這一努力可能會 將管理層的注意力從其他業務問題上轉移開,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。 此外,我們可能需要聘請具有適當上市公司經驗和技術會計知識的額外會計人員和 財務人員,我們無法向您保證 我們能夠及時做到這一點。
S-28
使用收益的
我們不能保證 從此次發售中獲得任何特定金額的收益。我們從此次發行中獲得的收益金額(如果有的話) 將取決於出售的普通股數量和出售時的市場價格。我們可能會根據與代理商的銷售協議不時出售普通股 ,這可能帶來高達50,000,000美元的總收益 和總計約48,250,000美元的淨收益。由於根據我們與代理的銷售協議,我們的普通股沒有必須出售的最低股數 ,因此我們出售的普通股的實際股數和淨收益合計 目前無法確定,可能會大大少於上述金額。
我們打算將此次發行的 淨收益用於一般企業用途,包括但不限於營運資金、資本支出、 研發支出、臨牀試驗支出,以及收購和其他戰略目的。
我們的管理層將 在應用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的酌處權。
稀釋
如果您在本次發行中投資我們的 普通股,您在此次發行中支付的每股價格與本次發行後我們普通股的每股有形賬面淨值之間的差額將被稀釋。截至2020年3月31日,我們的歷史有形賬面淨值約為13,605,036美元,或普通股每股1.77美元。截至2020年3月31日的每股有形淨賬面價值等於我們的總有形資產減去總負債,所有除以截至2020年3月31日的已發行普通股股數 。
截至2020年3月31日,我們普通股的預計有形 賬面價值為33,462,436美元,或每股普通股3.14美元。預計每股有形淨值 每股賬面淨值為我們的總有形資產減去我們的總負債,除以普通股流通股數量 在2020年5月22日以每股7.30美元的收購價出售140萬股普通股 登記直接發行的股票及其收益的運用,並進一步生效於2020年7月10日以每股7.30美元的收購價出售1,575,342股普通股 1,575,342股普通股 於2020年7月10日以每股7.30美元的收購價出售普通股 1,575,342股普通股
截至2020年3月31日,我們普通股的預計調整有形賬面淨值為81,622,436美元,或每股4.47美元。預計經調整的有形賬面淨值 扣除承銷折扣和佣金以及本公司預計應支付的發售費用後,將以每股6.56美元的發行價出售本次發行中的7,621,950股普通股。普通股發行價格 與調整後每股有形賬面淨值的預計價格之間的差額對購買本次發行普通股的新投資者來説,意味着每股立即攤薄2.09美元。
提供 每股價格 | $ | 6.56 | (1) | |||||
截至2020年3月31日的每股有形賬面淨值 | $ | 1.77 | ||||||
本次發行前的預計每股有形賬面淨值, 截至2020年3月31日 | $ | 3.14 | ||||||
可歸因於此次發行的每股有形賬面淨值增加 | $ | 1.33 | ||||||
預計 本次發售生效後,截至2020年3月31日的調整後每股有形賬面淨值 | $ | 4.47 | ||||||
向購買本次發行股票的投資者攤薄 每股 | $ | 2.09 |
(1) | 假設收購價格為 $6.56,即我們普通股在2020年7月29日的收盤價 。 |
S-29
上面顯示的我們普通股的股數 是根據截至2020年3月31日的調整後流通股10,648,699股形式計算的,不包括截至該日期的10,648,699股:
· | 5,000股我們的普通股,受加權平均行權價為每股10.00美元的未償還期權約束 ; |
· | 根據368,215 股優先股轉換預留供發行的1,288,753股我們的普通股;以及 |
· | 22,505股我們預留供在行使已發行認股權證時發行的普通股, 加權平均行權價為31.54美元。 |
以上向參與本次發售的投資者展示的每股 股攤薄假設沒有轉換優先股的流通股,也沒有行使 購買我們普通股股份的已發行期權或已發行認股權證。轉換 優先股的流通股或行使每股轉換價格或行使價格低於每股發行價的已發行期權或認股權證 將增加此次發行對投資者的攤薄。
分銷計劃
我們已與B.Riley Securities,Inc.簽訂了 銷售協議。以及基準投資公司(Benchmark Investments,Inc.)旗下的Kingswood Capital Markets。(統稱為“代理”),根據該協議,我們可不時通過或向我們的代理出售總計高達50,000,000美元的普通股總收益,用於普通股的要約和銷售。我們根據銷售協議出售的普通股的實際美元金額和股票數量 將取決於市場狀況和我們的資金 籌資要求等。代理人可以按照修訂後的“證券法”第415條規定的“按市場發售”的任何方式出售普通股。
每次我們希望 根據銷售協議出售普通股時,我們都會向代理提供配售通知,説明要發行的股票數量或美元 價值、請求出售的時間段、任何一天可以出售的股票數量 的任何限制,以及不得低於的任何最低價格。
在收到吾等的配售通知 後,根據銷售協議的條款和條件,代理商已同意按照其正常交易和銷售慣例以及適用的州和聯邦法律、規則和法規以及紐約證券交易所美國人的規則,在商業上 合理努力出售該等股票,最高可達指定金額。我們與每筆交易的代理商之間的結算將在交易日期後的第二個交易日進行,或在我們與代理商就特定交易達成一致的其他日期 進行。銷售協議項下代理商根據配售通知 出售我們普通股的義務受若干條件約束。
S-30
我們將向 代理商支付每筆銷售毛收入的最高3.5%的佣金。我們還同意在提交某些財務信息(包括公司年度和季度報告 以及提交本招股説明書附錄構成的註冊説明書的某些生效後修訂)後,向代理補償與簽訂銷售協議相關的法律費用,金額不超過50,000美元,外加每個 日曆季度最多2,500美元。 本招股説明書附錄是註冊説明書的一部分。由於沒有作為結束此次發售的條件的最低發售金額要求,因此目前無法確定向我們提供的實際公開發售金額、佣金和收益總額(如果有)。我們估計,根據 銷售協議條款,不包括支付給代理的薪酬和費用報銷,此次產品的總費用將高達約100,000美元。
關於本招股説明書附錄中擬出售我們普通股的 ,每位代理人將被視為修訂後的1933年證券法所指的“承銷商” ,支付給代理人的賠償將被視為承銷佣金或折扣 。我們同意賠償代理人的某些民事責任,包括根據修訂後的 1933年證券法承擔的責任。
本招股説明書附錄中所設想的我們普通股的銷售將通過存託信託公司的設施 或我們與代理人可能達成一致的其他方式進行結算。沒有以第三方託管、信託或 類似安排接收資金的安排。
根據銷售協議提供我們的 普通股將於(1)根據 銷售協議出售我們的所有普通股,或(2)我們或代理終止銷售協議時(以較早者為準)終止。
代理商及其 關聯公司過去有,將來可能會為我們和我們的 關聯公司提供各種投資銀行和其他金融服務,他們將來可能會收到常規費用。在M規則要求的範圍內,代理 將不會在本招股説明書 附錄規定的發售期間從事任何涉及我們普通股的做市活動 。
這是銷售協議重要條款的簡要摘要 ,並不是對其條款和條件的完整陳述。 銷售協議將提交給證券交易委員會,並將通過引用併入本招股説明書附錄中。
分紅 政策
我們 從未就我們的普通股宣佈或支付任何現金股息,目前預計在 可預見的未來不會支付現金股息。
法律事務
本招股説明書附錄提供的 普通股的有效性將由McCarter&English,LLP,East Brunswick,New Jersey 傳遞給我們。代理公司由紐約Duane Morris LLP代表參與此次發售。
專家
NanoViricides,Inc.的資產負債表 截至2019年6月30日和2018年6月30日,以及截至2019年6月30日的三年期間每年的相關運營報表、股東權益變動 和現金流量,已由獨立 註冊會計師事務所EisnerAmper LLP審計,該公司的報告併入本文,該報告包括一段解釋性的 段,説明存在對公司作為持續經營企業的能力存在重大懷疑的問題。此類 財務報表是根據該公司作為會計和審計專家 提供的報告合併在此的。
此處 您可以找到更多信息
我們已以表格S-3向證券交易委員會提交了登記 聲明,登記了本招股説明書附錄和隨附的招股説明書提供的普通股的要約和銷售。本招股説明書附錄和隨附的招股説明書不包括註冊聲明中包含的所有信息 。有關更多信息,請參閲註冊説明書、其展品以及 本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中包含的信息。
我們向證券交易委員會提交年度、季度 和當前報告、委託書和其他信息。我們的證券交易委員會文件可通過證券交易委員會的網站http://www.sec.gov.向公眾查閲
S-31
通過引用將某些信息併入
SEC允許我們 通過引用將我們提交的一些文件併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書, 這意味着:
· | 我們可以通過讓您查閲這些文件來向您披露重要信息; |
· | 通過引用併入的信息被視為本招股説明書附錄的一部分; 和 |
· | 稍後,我們向委員會提交的信息將自動更新並取代此 合併信息。 |
我們通過 引用併入以下文件,這些文件已根據《交易法》提交給證券交易委員會:
· | 我們於2019年8月23日向證券交易委員會提交的截至2019年6月30日的財政年度Form 10-K年度報告; |
· | 我們在截至2020年3月31日、2019年12月31日和2019年9月30日的財政季度的Form 10-Q季度報告分別於2020年6月22日、2020年2月14日和2019年11月15日提交給SEC。 |
· | 我們當前的Form 8-K報告於2019年9月26日、2019年11月6日、2019年12月13日、2019年12月19日提交給SEC,並於2020年1月2日、2020年1月27日、2020年1月28日、2020年2月11日、2020年3月20日、 2020年5月14日、2020年5月19日、2020年5月22日、2020年6月4日和2020年7月13日修訂。 |
· | 在提交本初始註冊聲明之日之後、本註冊聲明生效之前,我們根據“交易所法案”提交的所有申請 ;以及 |
· | 2013年9月23日提交的我們的8-A表格註冊聲明中包含的普通股説明,包括為更新該説明而提交的任何修訂或報告。 |
根據交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)條 提交的所有文件(不包括根據Form 8-K第2.02項或第7.01項 提供的任何信息,此處未通過引用併入本文),在本招股説明書附錄日期之後和本次發售終止之前的 應被視為通過引用併入本招股説明書附錄,並自提交之日起成為本招股説明書附錄的 部分。此外,在初始註冊聲明日期之後且在註冊聲明生效之前,根據交易所法案第13(A)、13(C)、 14或15(D)條提交的所有文件 本招股説明書附錄構成一部分的所有文件應被視為通過引用併入本招股説明書附錄 ,並自提交之日起成為本招股説明書附錄的一部分。
您應假定 本招股説明書附錄中顯示的信息僅在本招股説明書附錄日期是準確的。自該日期以來,我們的業務、 財務狀況和運營結果可能發生了變化。
在收到招股説明書附錄的每個人(包括任何受益所有者)提出書面或口頭請求 時,我們將免費向該個人提供一份通過引用方式併入本招股説明書附錄中的任何和所有信息的副本 (不包括證物,除非特別通過引用方式併入這些文檔中)。請通過以下 地址直接向我們提出請求:
納米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
1個控制驅動器
康涅狄格州謝爾頓,郵編:06484
電話:(203)937-6137
電子郵件:info@nanviricides.com
S-32
截至2019年6月30日和2018年6月30日的年度經審核財務報表
獨立註冊會計師事務所報告
致以下公司的董事會和股東
納米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
對財務報表的意見
我們已經審計了隨附的NanoViricides,Inc.資產負債表 。(“本公司”)截至2019年6月30日及2018年6月30日的相關經營報表、截至2019年6月30日止三年內各年度的股東權益變動及現金流量,以及 相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年6月30日和2018年6月30日的財務狀況,以及截至2019年6月30日的三年期間各年度的運營結果和現金流,符合美國公認的會計 原則。 我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年6月30日和2018年6月30日的財務狀況,以及截至2019年6月30日的每一年的運營結果和現金流量,符合美國公認的會計 原則。
持續經營的企業
所附財務報表 是在假設本公司將繼續經營的情況下編制的。如財務報表附註2所述, 公司運營的經常性虧損和運營活動的負現金流令人對其持續經營的能力產生極大的懷疑 。附註 2中還介紹了管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見依據
這些財務報表由公司管理層負責 。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。 我們是在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所 ,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的 規則和條例,我們必須與公司保持獨立。
我們按照 PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計,以合理保證 財務報表是否沒有重大錯報,無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計, 也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要 瞭解財務報告內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的 有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行程序 以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據 。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計 ,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了 合理的基礎。
自2014年以來,我們一直擔任本公司的審計師 。
/s/EisnerAmper LLP | |
伊塞林,新澤西州 | |
2019年8月23日,除附註1(反向股票拆分)外,日期為2019年9月25日 |
S-33 |
納米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
資產負債表
2019年6月30日 | 2018年6月30日 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 2,555,207 | $ | 7,081,771 | ||||
預付費用 | 270,214 | 240,257 | ||||||
流動資產總額 | 2,825,421 | 7,322,028 | ||||||
財產和設備 | ||||||||
財產和設備 | 14,092,177 | 14,018,383 | ||||||
累計折舊 | (3,864,930 | ) | (3,177,290 | ) | ||||
財產和設備,淨額 | 10,227,247 | 10,841,093 | ||||||
商標和專利 | ||||||||
商標和專利 | 458,954 | 458,954 | ||||||
累計攤銷 | (92,296 | ) | (84,025 | ) | ||||
商標和專利,網絡 | 366,658 | 374,929 | ||||||
其他資產 | ||||||||
保證金 | 3,515 | 3,515 | ||||||
服務協議 | 25,672 | 4,647 | ||||||
其他資產 | 29,187 | 8,162 | ||||||
總資產 | $ | 13,448,513 | $ | 18,546,212 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | 309,893 | $ | 223,339 | ||||
應付帳款-關聯方 | 823,783 | 107,468 | ||||||
衍生法律責任-認股權證 | 1,645,606 | 298,092 | ||||||
應計費用 | 68,871 | 253,049 | ||||||
流動負債總額 | 2,848,153 | 881,948 | ||||||
承諾和或有事項 | ||||||||
股東權益: | ||||||||
於2019年6月30日和2018年6月30日,A系列可轉換優先股,面值0.001美元,指定股份425,000股 ,已發行和已發行股票分別為255,714股和226,581股 | 256 | 227 | ||||||
普通股,面值0.001美元;授權股份7500,000股,於2019年6月30日和2018年6月30日分別發行和發行3,458,591股 和3,458,591股 | 3,845 | 3,459 | ||||||
額外實收資本 | 102,712,845 | 101,352,724 | ||||||
累積赤字 | (92,116,586 | ) | (83,692,146 | ) | ||||
股東權益總額 | 10,600,360 | 17,664,264 | ||||||
總負債和股東權益 | $ | 13,448,513 | $ | 18,546,212 |
請參閲財務 報表的附註
S-34 |
納米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
運營説明書
截至六月三十日止年度, | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
運營費用 | ||||||||||||
研究與發展 | $ | 5,921,720 | $ | 5,913,720 | $ | 6,565,966 | ||||||
一般和行政 | 2,737,962 | 3,411,449 | 3,034,758 | |||||||||
業務費用共計 | 8,659,682 | 9,325,169 | 9,600,724 | |||||||||
運營虧損 | (8,659,682 | ) | (9,325,169 | ) | (9,600,724 | ) | ||||||
其他收入(費用): | ||||||||||||
利息收入 | 55,497 | 100,429 | 60,955 | |||||||||
可轉換債券的利息支出 | - | (185,274 | ) | (780,767 | ) | |||||||
債務清償損失 | - | (1,348,247 | ) | (332,524 | ) | |||||||
可轉換債券的折價 | - | (359,214 | ) | (1,347,748 | ) | |||||||
衍生工具公允價值變動 | 179,745 | 2,554,020 | 1,696,318 | |||||||||
其他收入(費用),淨額 | 235,242 | 761,714 | ) | (703,766 | ) | |||||||
所得税撥備前虧損 | (8,424,440 | ) | (8,563,455 | ) | (10,304,490 | ) | ||||||
所得税撥備 | - | - | - | |||||||||
淨虧損 | $ | (8,424,440 | ) | $ | (8,563,455 | ) | $ | (10,304,490 | ) | |||
普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | (2.35 | ) | $ | (2.64 | ) | $ | (3.43 | ) | |||
加權平均普通股-基本普通股和稀釋普通股 | 3,590,070 | 3,246,043 | 3,005,143 |
見財務報表附註 .
S-35 |
納米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
股東權益變動報表
2016年7月1日至2019年6月30日期間
首選A系列 股票: 面值0.001美元 | 普通股:面值 $0.001 | |||||||||||||||||||||||||||
數 | 數 | 附加 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
的 | 的 | 實繳 | 累積 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
餘額,2016年6月30日 | 204,555 | $ | 205 | 2,908,985 | $ | 2,909 | $ | 87,869,301 | $ | (64,824,201 | ) | $ | 23,048,214 | |||||||||||||||
為補償員工股票而發行的A系列優先股 | 12,888 | 13 | - | - | 1,272,097 | - | 1,272,110 | |||||||||||||||||||||
為提供諮詢和法律服務而發行的普通股 | - | - | 8,224 | 8 | 201,305 | - | 201,313 | |||||||||||||||||||||
向科學顧問委員會發出手令 | - | - | - | - | 37,948 | - | 37,948 | |||||||||||||||||||||
為員工補償而發行的普通股 | - | - | 3,572 | 4 | 82,141 | - | 82,145 | |||||||||||||||||||||
為B系列債券發行的普通股 | - | - | 216,770 | 217 | 5.332.307 | - | 5,332,524 | |||||||||||||||||||||
為債券權益發行的普通股 | - | - | 26,094 | 26 | 607,152 | - | 607,178 | |||||||||||||||||||||
為收取董事費用而發行的普通股 | - | - | 1,697 | 2 | 44,998 | - | 45,000 | |||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | - | (10,304,490 | ) | (10,304,490 | ) | |||||||||||||||||||
餘額,2017年6月30日 | 217,443 | $ | 218 | 3,165,342 | $ | 3,166 | $ | 95,447,249 | $ | (75,128,691 | ) | $ | 20,321,942 | |||||||||||||||
為補償員工股票而發行的A系列優先股 | 2,888 | 3 | - | - | 524,255 | - | 524,258 | |||||||||||||||||||||
分離協議中沒收的A系列優先股 | (1,250 | ) | (1 | ) | - | - | 1 | - | - | |||||||||||||||||||
為C系列債券發行的A系列優先股 | 7,500 | 8 | - | - | 314,335 | 314,343 | ||||||||||||||||||||||
為提供諮詢和法律服務而發行的普通股 | - | - | 12,188 | 12 | 156,178 | - | 156,190 | |||||||||||||||||||||
向科學顧問委員會發出手令 | - | - | - | - | 16,770 | - | 16,770 | |||||||||||||||||||||
作為遣散費發出的手令 | - | - | - | - | 53,500 | - | 53,500 | |||||||||||||||||||||
為員工補償而發行的普通股 | - | - | 3,572 | 4 | 65,712 | - | 65,716 | |||||||||||||||||||||
為C系列債券發行的普通股 | - | - | 275,000 | 275 | 4.729.725 | - | 4,730,000 | |||||||||||||||||||||
為收取董事費用而發行的普通股 | - | - | 2,489 | 2 | 44,998 | - | 45,000 | |||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | - | (8,563,455 | ) | (8,563,455 | ) | |||||||||||||||||||
餘額,2018年6月30日 | 226,581 | $ | 227 | 3,458,591 | $ | 3,459 | $ | 101,352,724 | $ | (83,692,146 | ) | $ | 17,664,264 | |||||||||||||||
為補償員工股票而發行的A系列優先股 | 29,138 | 29 | - | - | 237,839 | - | 237,868 | |||||||||||||||||||||
發行普通股與股權融資有關的淨收益 | - | 347,223 | 347 | 822,394 | - | 822,741 | ||||||||||||||||||||||
為員工薪酬發放的期權 | - | - | - | - | 11,920 | 11,920 | ||||||||||||||||||||||
為提供諮詢和法律服務而發行的普通股 | - | - | 28,210 | 28 | 208,932 | - | 208,960 | |||||||||||||||||||||
向科學顧問委員會發出手令 | - | - | - | - | 5,475 | - | 5,475 | |||||||||||||||||||||
為員工補償而發行的普通股 | - | - | 3,572 | 4 | 28,568 | - | 28,572 | |||||||||||||||||||||
為收取董事費用而發行的普通股 | - | - | 7,325 | 7 | 44993 | - | 45,000 | |||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | - | (8,424,440 | ) | (8,424,440 | ) | |||||||||||||||||||
餘額,2019年6月30日 | 255,714 | $ | 256 | 3,844,921 | $ | 3,845 | $ | 102,712,845 | $ | (92,116,586 | ) | $ | 10,600,360 |
請參閲財務 報表的附註
S-36 |
納米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
現金流量表
截至六月三十日止年度, | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||||||
淨損失 | $ | (8,424,440 | ) | $ | (8,563,455 | ) | $ | (10,304,490 | ) | |||
調整以調整淨虧損與經營活動中使用的淨現金 | ||||||||||||
作為補償發行的優先股 | 237,868 | 524,258 | 1,272,110 | |||||||||
作為補償和服務發行的普通股 | 282,532 | 266,906 | 328,458 | |||||||||
為債券權益發行的普通股 | - | 60,274 | 607,178 | |||||||||
作為補償授予的期權 | 11,920 | - | - | |||||||||
授予科學顧問委員會的手令 | 5,475 | 16,770 | 37,948 | |||||||||
就遣散費協議批出的手令 | - | 53,500 | - | |||||||||
折舊 | 687,640 | 671,789 | 654,685 | |||||||||
攤銷 | 8,271 | 8,269 | 8,269 | |||||||||
衍生負債公允價值變動 | (179,745 | ) | (2,554,020 | ) | (1,696,318 | ) | ||||||
債務折價可轉換債券攤銷 | - | 359,214 | 1,347,748 | |||||||||
債務清償損失 | - | 1,348,247 | 332,524 | |||||||||
營業資產和負債的變化: | ||||||||||||
預付費用 | (29,957 | ) | (50,091 | ) | 29,292 | |||||||
其他長期資產 | (21,025 | ) | 50,767 | 40,612 | ||||||||
應付帳款 | 86,554 | 87,553 | 39,262 | |||||||||
應付帳款-關聯方 | 716,315 | (233,227 | ) | (426,759 | ) | |||||||
應計費用 | (184,178 | ) | 219,045 | (1,598 | ) | |||||||
應付遞延利息 | - | (41,667 | ) | (166,667 | ) | |||||||
用於經營活動的現金淨額 | (6,802,770 | ) | (7,775,868 | ) | (7,897,746 | ) | ||||||
投資活動的現金流: | ||||||||||||
購置房產和設備 | (73,794 | ) | (241,822 | ) | (164,978 | ) | ||||||
融資活動的現金流: | ||||||||||||
發行普通股及認股權證所得款項淨額 | 2,350,000 | - | - | |||||||||
償還B系列應付債券 | - | - | (1,000,000 | ) | ||||||||
融資活動提供(使用)的現金淨額 | 2,350,000 | - | (1,000,000 | ) | ||||||||
現金及現金等價物淨變動 | (4,526,564 | ) | (8,017,690 | ) | (9,062,724 | ) | ||||||
期初現金及現金等價物 | 7,081,771 | 15,099,461 | 24,162,185 | |||||||||
期末現金和現金等價物 | $ | 2,555,207 | $ | 7,081,771 | $ | 15,099,461 | ||||||
補充披露現金流信息: | ||||||||||||
已付利息 | $ | - | $ | 166,667 | $ | 173,589 | ||||||
已繳所得税 | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||
非現金融資和投資活動: | ||||||||||||
為債券支付而發行的普通股 | $ | - | $ | 230,250 | $ | 250,000 | ||||||
為遞延利息發行的普通股 | $ | - | $ | 6,250 | $ | - | ||||||
為C系列債券發行的A系列優先股 | $ | - | $ | 15,718 | $ | - | ||||||
與註冊直接發行相關而發行的、分類為負債的認股權證 | $ | 76,363 |
請參閲財務 報表的附註
S-37 |
納米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
2019年6月30日、2018年和2017年
財務報表附註
注1-組織、業務性質和反向股票拆分
企業的組織和性質
納米病毒公司(NanoViricides,Inc.)(“本公司”) 是一家納米生物製藥研發公司,專門利用其獨特和新穎的納米醫學技術發現、開發和商業化 對抗病毒感染的藥物。NanoViricides在生物製藥領域也是獨一無二的,因為它擁有自己最先進的設施,用於我們開發的納米藥物的設計、合成、分析和表徵,以及人類臨牀 試驗所需的放大生產和類似c-GMP的生產,我們的設計、開發和生產工作就是在這裏進行的。我們候選藥物的有效性、安全性、 生物分佈和藥代動力學/藥效學等生物學研究由外部合作者和合同 組織進行。
我們是一家擁有幾種處於早期開發階段 的藥物的公司。在我們針對皰疹病毒的領先抗病毒計劃中,即僅皰疹病毒™計劃, 我們有針對不同開發階段的至少五種適應症的候選藥物。其中,該公司正在將帶狀皰疹候選藥物 推向人體臨牀試驗。為此所需的啟用IND的安全/毒理學研究已 於2018年12月底在印第安納州的合同研究組織(“CRO”)Basi開始。通常 這些研究可能持續6至9個月。如果成功,公司打算在收到BASI關於 這些研究的正式報告後提交IND。此外,我們針對HSV-1“凍瘡”和HSV-2“生殖器皰疹” 的候選藥物正在進行深入研究,有望跟隨帶狀皰疹候選藥物進入人體臨牀試驗。成人帶狀皰疹和兒童水痘是由同一種病毒引起的,即VZV(水痘-帶狀皰疹病毒,又名HHV-3或人類皰疹病毒-3)。 據估計,在接種疫苗後時代,美國每年大約有12萬-15萬水痘病例,也就是説,從孩提時代起 接種水痘減毒活病毒Oka株已成為標準接種。此外,我們還有針對FluCide™計劃中所有流感病毒的藥物 ,以及針對艾滋病毒/艾滋病、登革熱、埃博拉/馬爾堡病毒和其他病毒的候選藥物 。
我們的藥物基於TheraCour Pharma,Inc. (“TheraCour”)持有的多項專利、 專利申請、臨時專利申請和其他專有知識產權,我們擁有廣泛的獨家許可。2005年9月1日,我們與TheraCour簽署了第一份許可協議,使我們獲得了治療以下人類病毒性疾病的全球獨家許可:人類免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、單純皰疹病毒(HSV)、流感 和亞洲禽流感病毒。2010年2月15日,該公司與TheraCour簽署了一份額外的許可協議。根據 附加許可協議,公司獲得TheraCour開發的技術的獨家許可,用於 開發治療登革病毒、埃博拉/馬爾堡病毒、日本腦炎、病毒性結膜炎(一種眼部疾病)和眼部皰疹的候選藥物。我們擁有針對TheraCour的幾種 不同病毒(包括HSV-1和HSV-2)開發藥物的獨家許可證。此外,我們還於2019年11月1日從TheraCour獲得了VZV(帶狀皰疹, 水痘病毒)領域的獨家許可。
反向股票拆分
於2019年9月24日(“生效 日”),本公司將其普通股流通股和優先股 按20股之一的比例進行反向股票拆分(“反向股票拆分”)。公司董事會根據內華達州法律授權批准的反向股票拆分 是根據2019年9月23日提交給內華達州國務卿的修訂證書( “修訂證書”)完成的。除上下文另有要求外,本財務報表中所有提及公司普通股和A系列優先股的 股票,包括普通股和A系列優先股的每股價格,都反映了反向股票拆分。零碎股份沒有發行,最終的 股數量向上舍入為下一個整數股。
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注2-流動資金和持續經營業務
本公司的財務報表 在編制時假設它將繼續作為一家持續經營的企業,在正常業務過程中考慮運營的連續性、資產變現和負債清算 。如財務報表所示,截至2019年6月30日,公司 累計虧損約9210萬美元,淨虧損約840萬美元,截至該財年的運營活動中使用的現金淨額約為680萬美元。此外,公司 沒有產生任何收入,預計在可預見的未來也不會有任何收入。自2005年5月以來,該公司 一直致力於專注於開發靶向抗病毒藥物的研究和開發活動。公司尚未 開始任何產品商業化。預計此類虧損將在可預見的未來持續,直到該時間(如果有的話),因為公司能夠達到足以支持其運營的銷售水平。不能保證 公司將來會實現或保持盈利。截至2019年6月30日,公司擁有約260萬美元的可用現金和現金等價物 。這些因素使人對公司是否有能力繼續 作為持續經營的企業產生了很大的懷疑。
管理層根據預算限制和獲得額外 資金的預期,調整了計劃支出、 活動和計劃。
該公司在隨後的年度預算中對過去的支出進行了幾次調整 ,在不影響其藥物開發計劃的情況下,在可行的範圍內消除了幾項費用,包括減少員工和顧問 。此外,該公司已將主要精力 集中在將成本支出降至最低的單一牽頭計劃上,即將針對VZV的帶狀皰疹候選藥物投入人體臨牀試驗。 管理層的預算表明,這些變化騰出了足夠的資金,可用於該候選藥物的外部 高級IND研究的後續費用。管理層已經考慮了為淨營運資本赤字提供資金的幾種選擇,以及獲得未來人類臨牀試驗所需的額外資金。本公司還在評估 其位於康涅狄格州謝爾頓的全資擁有的具有cGMP能力的實驗室設施獲得抵押的可能性,以騰出一部分固定資本作為流動營運資本。
此外,公司相信 它將在接下來的一年中實現幾個重要的里程碑。管理層相信,隨着實現這些 里程碑,本公司股票的流動性可能會有所改善,最終將 提高本公司以可能有利於我們目前所獲條款的條款在公開市場籌集資金的能力 。
2019年2月27日,本公司與若干機構投資者簽訂證券購買協議,進行註冊直接發行。 本公司少收250萬美元的配售代理費125,000美元和配售代理律師費25,000美元。參見注釋 9。
管理層正在根據其計劃積極探索通過債務或股權融資所需的額外 資金。不能保證公司將成功 以公司可接受的條款獲得足夠的融資,為持續運營提供資金。管理層相信,作為管理計劃的結果,公司的現有資源和進入資本市場的渠道將使 公司能夠為計劃的運營和支出提供資金。但是,該公司不能保證其計劃不會改變 或情況變化不會導致其資本資源耗盡的速度比目前預期的更快。 隨附的經審計的財務報表不包括因此類不明 不確定性的結果可能導致的任何調整。
財務報表不包括 任何與記錄的資產金額的可回收性和分類或負債的金額和分類相關的調整, 如果公司無法繼續經營下去,這些調整可能是必要的。
附註3-主要會計政策摘要
陳述的基礎
本公司的財務報表 是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的,幷包括 為公平列報本公司所述期間的財務狀況所需的所有調整。
S-39 |
每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是 將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數。每股普通股攤薄淨虧損 的計算方法是將淨虧損除以期內普通股的加權平均股數和潛在流通股 ,以反映通過 股票期權、認股權證、可轉換優先股和可轉換債券發行的普通股可能發生的潛在攤薄。
下表顯示了不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在已發行稀釋性普通股數量 ,因為它們的影響 是反稀釋的:
潛在未償還稀釋性普通股 | ||||||||
在過去的幾年裏 | ||||||||
2019年6月30日 | 2018年6月30日 | |||||||
權證 | 398,156 | 348,480 | ||||||
選項 | 5,000 | - | ||||||
總計 | 403,156 | 348,480 |
截至2019年6月30日,公司還向投資者和其他人發行了255,714股A系列優先股 。只有在公司“控制權變更” 的情況下,每股A系列優先股才可轉換為3.5股新普通股。“控制權變更” 定義為公司股東因變更公司所有權、合併或收購或公司知識產權而成為新實體60%或以下所有者的事件 。在沒有 控制權變更事件的情況下,A系列優先股不能轉換為普通股,並且不附帶任何股息權或 任何其他財務影響。於2019年6月30日,該等A系列優先股可轉換為本公司普通股 的潛在攤薄股份數目為894,999股,不計入稀釋後每股收益 ,因為該等股份只有在控制權變更時才可或有可轉換。
B系列可轉換債券 於2017年2月8日轉換為普通股。C系列可轉換債券已贖回為普通股,自2017年11月13日起生效 。C系列可轉換債券被排除在截至2018年6月30日的年度每股虧損計算之外,因為它的影響是反稀釋的。B系列和C系列可轉換債券在截至2017年6月30日的年度每股虧損計算中不包括 ,因為影響是反稀釋的。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表 要求管理層作出估計和假設,以影響財務 報表和附註中報告的金額。本公司的估計基於歷史經驗和各種假設, 認為這些假設在當時情況下是合理的。公司資產負債表 中報告的資產和負債金額以及報告的每個期間的費用金額受估計和假設的影響,這些估計和假設 用於(但不限於)股票薪酬會計、衍生品會計和所得税會計。 實際結果可能與這些估計不同。
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日期 在市場參與者之間有序交易中從出售資產中獲得的價格或為轉移負債而支付的價格,公允價值被定義為 從出售資產中獲得的價格或支付給市場參與者在有序交易中轉移負債的價格。在確定適用資產和負債的公允價值時,我們會考慮我們將在其中進行交易的本金或最有利的市場,並考慮市場參與者在為資產或負債定價時會使用的假設,例如固有風險、轉讓限制和不履行風險。本指南還建立了公允價值 層次結構,按如下方式確定公允價值計量中使用的輸入的優先順序:
● | 第一級:可觀察到的投入,如活躍市場的報價; |
● | 第2級:除活躍市場報價外,可直接或間接觀察到的投入;以及 |
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● | 第3級:無法觀察到的輸入,其中市場數據很少或根本沒有,這需要報告實體制定自己的假設。 |
長期資產
只要事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回,就會審查長期資產的減值 。將持有和使用的資產的可回收性 通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量 進行比較來衡量。如該等資產被視為減值,應確認的減值按資產的賬面價值超過資產公允價值並計入收益的金額計量。 公允價值是通過各種估值技術確定的,包括折現現金流模型、報價市值和第三方 獨立評估(視需要而定)。本公司截至2019年6月30日、2018年及2017年6月30日止年度並未記錄減值費用。
現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日在三個月或以下的高流動性 票據視為現金等價物。
財產和設備
財產和設備按成本 列報,並使用直線法在資產的預計使用年限內折舊。公司通常為歸類為GMP設施的資產分配使用年限為30年,為歸類為傢俱和固定裝置的資產分配15年的使用年限,為歸類為實驗室設備的資產分配 年的使用年限,為分類為辦公設備的資產分配5年的使用年限。主要 增建和改進的支出將資本化。維護和維修費用由發生的操作費用承擔。在出售 或報廢財產和設備時,相關成本和累計折舊將從賬目中扣除,任何收益或損失都將反映在經營報表中。
商標和專利
本公司按商標和專利的預計使用壽命、獨家許可和/或協議的條款或專利的法定期限(以較短的為準)以直線方式攤銷其成本 。完全攤銷後,相關成本和累計攤銷將從賬户中扣除。
研究與發展
研究和開發費用主要包括與候選藥物的臨牀前和/或臨牀試驗相關的成本、研發、人事、供應和開發材料的薪酬和其他費用 、顧問和相關合同研究的成本 以及設施成本。與研究和開發有關的支出在發生時計入費用。
基於股票的薪酬
本公司遵循ASC 718-“股票薪酬”的規定,該條款要求對發放給員工和非員工董事的所有基於共享的支付 獎勵(包括員工股票期權)的薪酬費用進行計量。基於股票的補償費用是根據ASC 718的規定估計的授予日期公允價值 ,通常確認為扣除沒收後的 必需服務期內的費用。
作為 員工薪酬發行的普通股的公允價值是普通股發行當天開盤價和收盤價的平均值。
A系列優先股 未在任何市場交易。用於確定作為員工薪酬 發行的A系列優先股公允價值的假設載於財務報表附註9。
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每個期權獎勵的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價估值模型進行 估計。輸入 的假設範圍如下:
· | 購股權及類似工具的預期期限: 購股權及類似工具的預期期限代表期權及類似工具的預期未償還期間 考慮到該等工具的合約條款及僱員的預期行使 及授予後的僱傭終止行為計入該等工具的公允價值。本公司採用簡化方法 計算購股權及類似工具的預期期限,因本公司並無足夠的歷史行使數據 提供合理基礎以估計預期期限。 |
· | 本公司股票的預期波動率及 估算方法:預期波動率基於本公司普通股在期權預期期限內的平均歷史波動率 。 |
· | 預期季度股息率:預期 股息率基於公司當前股息率,作為期權和類似工具預期期限內預計股息率的最佳估計值 。 |
· | 無風險利率:無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線 ,期限在期權和類似工具的預期期限內 。 |
本公司的政策是在整個獎勵所需的 服務期內,以直線方式確認僅包含服務條件和分級歸屬時間表的獎勵的 補償成本。
為獲得商品或服務而向員工以外的各方發行的股權工具
本公司遵循“ASC 505-股權”的規定,該條款規定為收購貨物或 服務而向員工以外的各方發行股權工具。根據美國會計準則第505條,所有以貨物或服務作為發行權益工具的代價的交易 均按已收到代價的公允價值或已發行權益工具的公允價值(以可更可靠計量者為準)入賬。用於確定已發行權益工具公允價值的計量日期 為履約完成日期或履約承諾達成日期中較早的日期。確定A系列優先股公允價值時使用的 假設載於財務報表附註9。
本公司使用本公司普通股在每個計量日期的開盤價和收盤價的平均值來確定作為對商品和服務的補償而發行的限制性 普通股的公允價值。
本公司已發行證券,以便在其簽約的貨物或服務交付時或之後收購 貨物或服務。證券在發行時已全部 歸屬,公司已將此類發行確認為即時費用。
股票期權和類似 工具的公允價值在每個計量日期使用Black-Scholes期權定價估值模型進行估計。輸入的假設範圍 如下:
· | 購股權及類似工具的預期期限: 購股權及類似工具的預期期限代表該等工具的合約期限。 |
· | 本公司股票的預期波動率及 估算方法;預期波動率基於本公司普通股在期權及類似工具合約期限內的平均歷史波動率 。 |
· | 預期季度股息率;預期 股息率基於本公司當前股息率,作為期權和類似工具合同期限內預計股息率的最佳估計值 。 |
· | 無風險利率;無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線 ,期限在期權和類似工具的合同期限內 。 |
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所得税撥備
本公司採用資產負債法 核算遞延所得税。遞延所得税是通過對 營業虧損結轉淨額以及資產和負債的財務報告和税基之間的差異應用法定税率來計量的。如果部分或全部遞延 税項資產更有可能無法變現,則遞延 税項資產將在必要時減去估值津貼。
本公司使用納税申報單中 已採取或預期 採取的納税頭寸的確認門檻和計量屬性,在財務報表中確認所得税 的不確定性。自適用會計準則採納之日起,公司對所有税種適用“很可能”的確認門檻, 截至該 日,沒有未確認的税收優惠。此外,在採用後沒有未確認的税收優惠。本公司已選擇根據相關税法的規定將利息 和應計罰款(如有)歸類為營業報表中的一般和行政費用 。在截至2019年6月30日、2018年和2017年6月30日的年度內,沒有此類利息或罰款。
風險集中
可能使我們面臨相當集中的信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險機構的存款超過聯邦保險限額 。本公司認為,由於持有該等存款的存款機構的財務狀況,本公司不會面臨 重大信用風險。
重新分類
為與本年度列報保持一致,上一年度的某些金額已重新分類 。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。 公司將截至2018年6月30日和2017年6月30日的年度分別與公司實驗室設施相關的1,086,880美元和1,034,258美元費用從一般和行政費用重新歸類為研發費用,以便 與本年度列報保持一致。
最近發佈的會計公告
2018年6月,FASB發佈了ASU 2018-07《薪酬-股票薪酬(主題718):改進非員工股份支付會計》 ,簡化了非員工股票支付交易的會計處理。修正案明確規定,主題718適用於設保人通過發放基於股份的支付獎勵而獲得將在設保人自己的業務中使用或消費的貨物或服務的所有基於股份的支付交易。該標準將於2020財年 第一季度對公司生效,但允許提前採用。公司預計採用此ASU不會對其財務報表產生重大影響 。
2017年7月,FASB發佈了會計 準則更新(ASU)2017-11號。“每股收益(主題260);區分負債和股權 (主題480);衍生品和套期保值(主題815):一、某些具有下行特徵的金融工具的會計處理;二. 替換某些非公有制實體的強制可贖回金融工具和某些 強制可贖回的非控股權益的無限期延期,但範圍除外(“ASU 2017-11”)ASU 2017-11修訂了第815-40小項中具有下行特徵的金融工具指南 衍生工具和在確定工具是否符合該範圍例外的條件時,實體仍需要確定工具是否將根據子主題 815-40中的指導歸類為權益類。如果符合條件,具有向下循環 功能的獨立工具不再被歸類為負債。ASU 2017-11在財年和這些財年 年內的過渡期(從2018年12月15日之後開始)有效,允許提前採用,包括在過渡期內採用。ASU 2017-11 規定,實體通過對會計年度累計赤字期初餘額進行累計效果調整和中期採用的方式,可對具有下行 輪次特徵的未償還金融工具追溯適用本準則。自2019年1月1日起,公司已追溯採用ASU 2017-11。採用此ASU對其財務報表沒有 任何影響。
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附註4-關聯方交易
關聯方
與本公司有交易的關聯方包括:
關聯方 | 關係 | |
阿尼爾·R·迪萬 | 董事長、總裁、代理首席執行官、重要股東兼董事 | |
TheraCour Pharma,Inc.(“TheraCour”) | 由大股東擁有和控制的實體 | |
米爾頓·博尼克,醫學博士 | 董事(2018年7月10日退休)和重要股東 |
財產和設備
截至年底的年度 | ||||||||||||
六月三十日, 2019 |
六月三十日, 2018 |
六月三十日, 2017 |
||||||||||
在報告期內,TheraCour代表公司從第三方供應商手中收購了財產和設備,並以成本價將這些財產和設備出售給公司。 | $ | 23,666 | $ | 30,321 | $ | 33,147 |
應付賬款關聯方
自.起 | ||||||||
2019年6月30日 | 六月三十日, 2018 | |||||||
根據我們與TheraCour簽訂的獨家許可協議,該公司獲得了TheraCour為HIV、HCV、皰疹、亞洲(禽流感)流感和狂犬病等病毒類型開發的技術的獨家許可。為了獲得這一獨家許可,我們同意:(1)TheraCour可以收取其成本(直接和間接)加上不超過某些直接成本的30%作為開發費用,該等開發費用將按照賬單定期到期並支付;(2)我們將每月支付2,000美元或實際成本,以較高者為準支付TheraCour代表我們發生的其他一般和行政費用;(3)支付15%的特許權使用費(按許可藥品淨銷售額的百分比計算)。(四)預付相當於上月發票金額兩倍的預付款,作為費用預付款。2018年10月2日,本公司與TheraCour簽訂了一項協議,免除預期開票的兩個月預付餘額預付款,直到提交IND並將當前預付款作為未結髮票的貸方使用。此外,TheraCour還同意將每月2.5萬美元的開發費推遲12個月,從2018年7月開始,或直到公司提交IND申請。報告日期的應付帳款到期日期為 | $ | 823,783 | $ | 107,468 |
支付給關聯方的研發費用
截至年底的年度 | ||||||||||||
六月三十日, 2019 | 六月三十日, 2018 | 六月三十日, 2017 | ||||||||||
根據TheraCour與公司之間的獨家許可協議,由TheraCour收取並支付給TheraCour的開發費用和其他費用,用於開發公司的藥物流水線。在2019年6月30日、2018年和2017年6月30日,本公司不應支付特許權使用費 | $ | 3,119,863 | $ | 3,176,977 | $ | 3,368,919 |
S-44 |
須付予董事的債權證
2017年11月13日,公司 與Milton Boniuk博士控制的一家實體簽訂了債券贖回協議,贖回C系列債券 (見附註7)。相關股份於2018年3月21日發行。
須付予董事的債權證利息
截至2019年6月30日和 2017年6月30日止年度,支付給Milton Boniuk IRA(“持有人”)的5,000,000美元 C系列債券的息票利息支出分別為0美元、185,274美元和500,000美元。C系列債券於2017年11月13日贖回。(參見 注7)。
截至2019年6月30日、2018年和2017年6月30日,向米爾頓·博尼克博士控制的兩名持有人支付的B系列債券的息票利息支出分別為0美元、0美元 和187,178美元。B系列債券於2017年2月1日到期。(見注7)。
附註5--財產和設備
按成本列示的財產和設備減去累計折舊 包括:
2019年6月30日 | 六月三十日, 2018 | |||||||
GMP設施 | $ | 8,020,471 | $ | 8,011,230 | ||||
土地 | 260,000 | 260,000 | ||||||
辦公設備 | 57,781 | 57,781 | ||||||
傢俱和固定裝置 | 5,607 | 5,607 | ||||||
實驗室設備 | 5,748,318 | 5,683,765 | ||||||
總資產和設備 | 14,092,177 | 14,018,383 | ||||||
減去累計折舊 | (3,864,930 | ) | (3,177,290 | ) | ||||
財產和設備,淨值 | $ | 10,227,247 | $ | 10,841,093 |
截至2019年6月30日、2018年和2017年6月30日的年度折舊費用分別為687,640美元、671,789美元和654,685美元。
附註6-商標及專利
商標和專利,按成本説明, 減去累計攤銷包括以下內容:
2019年6月30日 | 六月三十日, 2018 | |||||||
商標和專利 | $ | 458,954 | $ | 458,954 | ||||
累計攤銷較少 | (92,296 | ) | (84,025 | ) | ||||
商標和專利,網絡 | $ | 366,658 | $ | 374,929 |
截至2019年6月30日、2018年和2017年6月30日的年度,攤銷費用分別為8,271美元、 8,269美元和8,269美元。
該公司將我們的商標和 專利在其預期原始使用壽命17年內攤銷。
S-45 |
未來年度攤銷費用 如下:
截至6月30日的年度,
2020 | $ | 8,271 | |||
2021 | 8,271 | ||||
2022 | 8,271 | ||||
2023 | 8,271 | ||||
2024 | 8,271 | ||||
此後 | 325,303 | ||||
全額攤銷 | $ | 366,658 |
附註7-可轉換債券和衍生工具
債券-B系列
該公司的B系列可轉換 債券,金額為600萬美元,於2017年1月31日到期。截至2017年6月30日的年度,公司向現金持有人和另外兩名公司B系列可轉換債券持有人支付了總計173,589美元的息票利息 選擇以公司普通股股票的形式獲得107,178美元的息票利息支付。
債務貼現已攤銷至債券期限內的 利息支出。公司確認此折價攤銷為截至2017年6月30日的年度“可轉換債券折價”的額外利息 ,金額為525,263美元。 債券含有嵌入的衍生品,這些衍生品與宿主工具沒有明確和密切的關係。嵌入的衍生品 是從宿主債務工具中分離出來的,並被視為負債。
2017年2月8日,本公司與本公司B系列可轉換債券(簡稱“債券”)的某些持有人(“持有人”)簽訂了 協議。本公司和持有人同意通過將本公司B系列債券轉換為217,983股新發行的限制性股票(“轉換股份”)來清償應於2017年1月31日(“到期日 日期”)支付的總計5,027,178美元的本金和利息 。被轉換本金應佔的股份數量通過將5,000,000美元本金 除以1.1533美元,即本公司股票在2016年12月15日至2017年1月30日期間的成交量加權平均價格(“VWAP”)來確定。5,000,000美元的本金和27,178美元的應計利息分別轉換為216,769股和1,214股 普通股。未轉換的本金餘額1,000,000美元已於2017年2月8日以現金支付。 本公司在截至2017年6月30日的年度內確認了332,524美元的債務清償非現金虧損,原因是上述B系列債券的本金被清償為本公司的普通股。 本公司確認在截至2017年6月30日的年度內,因上述B系列債券的本金被清償為本公司普通股,本公司確認了332,524美元的非現金虧損。債務清償虧損 是由於2017年2月8日發行的股票市值超過已清償債務面值5,000,000美元,每股超額1.23 美元,總計5,332,524美元。
債券-C系列
2014年7月2日(“截止日期”),公司接受了Milton Boniuk IRA(一家由公司 董事會成員(“持有人”)控制的信託基金)認購10%C系列可轉換債券 (“C系列債券”),認購金額為5,000,000美元。C系列債券於2018年6月30(“到期日”)到期,並可根據持有人的唯一選擇權轉換為公司普通股的限制性股票, 每股面值0.001美元,轉換價格為每股普通股105.00美元。C系列債券以每年10%(10%)的票面利率計息 ,按年365天計算,在每個日曆年的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日按季度分期付款,直至到期日。根據債券協議 ,債券最初年度總計500,000美元的利息已遞延支付,將在剩餘期限內支付 ,每年166,667美元。持有人可選擇以普通股收取該等息票利息付款 ,該等息票利息付款是根據本公司普通股於 到期日期的開盤價及收市價的平均值計算而成。
C系列債券已於2017年11月13日贖回 。在截至2018年6月30日的年度,持有人選擇收取60,274美元(截至2017年11月13日)的息票利息支付和125,000美元的公司普通股遞延利息支付,以及125,000美元的 息票利息支付和41,667美元的現金遞延利息支付。截至2017年6月30日的年度,持有人 選擇收取375,000美元的息票利息支付,125,000美元的公司普通股遞延利息支付 ,125,000美元的息票利息支付和41,667美元的現金遞延利息支付。
S-46 |
2014年7月2日,在公司發行C系列債券的同時,根據債券條款,公司向Milton Boniuk博士發行了9,350股A系列可轉換優先股 股票(“A系列”)。在 融資交易中收到的收益將分配給在評估嵌入式 衍生品分支的混合合約之前發行的工具。由於A系列可轉換優先股被歸類為股權,因此分配給優先股的收益 按相對公允價值入賬。A系列債券發行時的公允價值為1,645,606美元,相對公允價值為1,152,297美元。收益的剩餘金額分配給C系列債券,並記錄了1,152,297美元的債務 折扣,以抵消分配給A系列的收益金額。然後,嵌入的衍生工具 以其公允價值1,879,428美元的公允價值分成兩部分,剩餘餘額分配給宿主工具(債券)。全部 債務貼現使用實際利息法在C系列債券的實際期限內攤銷。
本公司確認 該折扣攤銷為截至2018年6月30日和2017年6月30日止年度的“可轉換債券折扣”的額外利息費用,金額分別為359,214美元和 822,485美元。
C系列債券的持有人 與本公司於2017年11月13日達成協議,將C系列債券贖回為本公司的普通股 ,詳情如下。持有人免除了C系列債券中規定的所有提前贖回付款 ,以換取7500股公司A系列優先股。
以下是 C系列應付債券在2017年11月13日扣除折扣後的餘額。債務貼現已攤銷至債券實際期限內的 利息支出。
2017年11月13日 | ||||
收益 | $ | 5,000.000 | ||
債務貼現: | ||||
首選A系列 | (1,152,297 | ) | ||
嵌入導數 | (1,879,428 | ) | ||
1,968,275 | ||||
累計攤銷債務貼現 | 2,347,092 | |||
應付債券--C系列,淨額 | $ | 4,315,367 |
該公司在2017年11月13日使用了基於概率加權貼現現金流模型對C系列債券的複合嵌入衍生品進行估值的點陣模型 。
以下假設用於 複合嵌入衍生品在2017年11月13日的估值:
· | 截至2017年11月13日,C系列債券餘額為500萬美元; |
· | 標的股價被用作普通股的公允價值;截至2017年11月13日,股價從2017年6月30日的27.00美元降至20.00美元,預計年度波動率較低。由於剩餘期限減少,行權價為121.00美元的權證價值下降; |
· | 預計的年度波動率是基於公司的歷史波動率: |
· | 違約事件的發生率為0%,每月增加1.00%至最高10%; |
· | 如果公司沒有違約,並且其股票價值相當於現金價值,持有者將自動轉換利息; |
· | 如果登記有效並且公司沒有違約,債券持有人將在到期時自動轉換債券。 |
S-47 |
· | 經無風險利率變動調整的加權資本成本貼現率(基於發行時的交易市值)為21.99%。 |
· | 即使股票受到限制,潛在的假設是,任何對轉售的限制都將通過註冊或在發行時經過一段時間來取消。 |
截至2017年11月13日,嵌入C系列債券的化合物 衍生品的公允價值為15,449美元。
本公司價值5,000,000美元的C系列債券 將於2018年6月30日到期。於2017年11月13日,本公司與持有人訂立債券 贖回協議(“該協議”),以贖回(“贖回”)其5,000,000美元C系列債券 本公司面值0.001美元普通股(“收購價”) ,其中包括25000股C系列債券本金及25,000股未償還息票利息(“收購價”) 於2010年10月1日起贖回(“贖回”)其5,000,000股C系列債券 ,共275,000股本公司面值0.001美元的普通股(“收購價”) 其中包括250,000股C系列債券本金及25,000股未支付的息票利息未付利息包括截至2017年11月13日的應計利息60,274美元,截至2018年6月30日的票面利息314,726美元 ,以及未支付的遞延利息125,000美元。每股價格等於公司普通股在2017年11月10日(星期五)的收盤價 每股20美元(20.00美元)。持有人放棄了 C系列債券中規定的所有提前贖回罰金,以換取公司面值0.001美元的A系列優先股中的7500股。本公司在贖回C系列債券時不收取配售代理費 。公司確認了清償債務的非現金損失1,348,247美元,原因是C系列債券的本金被清償為公司的普通股和優先股。清償損失 源於,有義務發行7500股截至2017年11月13日的公司A系列優先股,公允價值為364,337美元 ,有義務發行截至2017年11月13日的公司0.001美元面值普通股的15,737股,公允價值 為314,726美元,代價是從贖回之日起至2018年6月30日止的C系列債券息票利息 。 這是因為,截至2017年11月13日,公司有義務發行公允價值為364,337美元的A系列優先股 。 截至2017年11月13日,公司有義務發行15,737股面值為0.001美元的普通股,公允價值為314,726美元。 , 由截至贖回日的衍生品負債 ($15,449)抵銷。
根據本公司C系列債券的協議,本公司根據紐約證券交易所(“紐約證券交易所”) 規例獲同意發行其註冊普通股275,000股及A系列優先股7,500股 。公司向 紐約證券交易所提交了授權發行普通股和A系列優先股的請求,該請求於2018年3月18日獲得授權,股票於2018年3月21日發行。
2017年11月13日,公司 確認了發行股票以解決公司C系列債券贖回的責任,總額為5,864,337美元。2018年3月21日,股票發行時,7500股A系列優先股的公允價值為 314,343美元,普通股的公允價值為4,730,000美元。
發行登記股份義務的公允價值變動 在經營報表中記錄為“衍生品公允價值變動”。 截至2018年6月30日的年度,發行登記股份義務的公允價值變動收益為819,994美元。
2018年3月21日,當股票 發行時,普通股4,730,000美元和 A系列優先股314,343美元的發行登記股票義務重新歸類為股東權益。
截至2018年3月21日的A系列優先股公允價值 基於以下兩者中的較大者:i)按1:3.5的比例轉換為普通股的價值;或ii)投票權的價值 ,因為持有人在轉換時將失去投票權。股份轉換由 控制權變更觸發。A系列優先股在每次發行時的估值使用了以下投入:
a. | 普通股價格在22.80美元至18.40美元之間; |
b. | 計算出的當期普通股加權平均數; |
c. | 投票權優先比普通股溢價26.63%; |
S-48 |
d. | 計算出的總投票權股數和每月代表投票權的股數加權平均數佔總投票權的12.27%至15.25%; |
e. | 換股價值僅基於自2016年10月31日起4年內控制權變更和3.00至2.59年剩餘限制期的假設計算; |
f. | 31.69%至30.43%的限制性股票折扣(基於限制性股票分析和贖回看跌分析曲線:58.33%至52.49%的波動率,1.62%至2.30%的無風險利率)適用於轉換後的普通股。 |
附註8--應計費用
應計費用包括以下內容:
2019年6月30日 | 六月三十日, 2018 | |||||||
遣散費 | $ | 57,000 | $ | 233,333 | ||||
人事和薪酬費用 | 11,871 | 19,716 | ||||||
應計費用 | $ | 68,871 | $ | 253,049 |
附註9-股權交易
截至2017年6月30日的財年交易
在截至2017年6月30日的年度, 科學顧問委員會獲得完全授予的認股權證,可以購買2858股普通股,行使價在 每股28.00美元至40.80美元之間,將於2021年6月30日結束的財年到期。這些認股權證價值37,948美元 ,並記錄為諮詢費。
在截至2017年6月30日的年度, 本公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型(採用以下加權平均假設)估計了在授予日季度授予科學顧問委員會的權證的公允價值:
預期壽命(年) | 4 | |||
預期波動率 | 55.57% -87.09 | % | ||
預期季度股息年率 | 0.00 | % | ||
無風險費率 | 1.00 - 1.79 | % |
截至2017年6月30日的年度,公司董事會授權發行其A系列可轉換優先股2,888股, 全部授予員工薪酬限制性圖例。該公司記錄了164,592美元的費用,這是 發行日的公允價值。
2017年1月25日,董事會 授權向Anil Diwan發行10,000股A系列可轉換優先股的完全歸屬股票。公司 記錄了512,984美元的費用。
在截至2017年6月30日的年度,根據Anil Diwan博士三年以上的僱傭協議,公司確認了與2015年7月21日發行的A系列優先股相關的297,267美元的非現金薪酬支出。 剩餘餘額267,143美元 將作為剩餘股份在合同期限內歸屬。
在截至2017年6月30日的年度,根據尤金·西摩博士三年以上的僱傭協議,公司確認了與2015年7月21日發行的A系列優先股相關的297,267美元的非現金薪酬支出。 剩餘餘額 $267,143將作為剩餘股份在合同期限內歸屬。
在截至2017年6月30日的年度,公司董事會授權發行3572股完全歸屬的普通股作為員工薪酬。 公司確認了82,145美元的非現金薪酬支出。
S-49 |
A系列優先股 的公允價值如下所示日期:
日期 | 股份 | 價值 | ||||||
7/31/2016 | 129 | $ | 11,439 | |||||
8/31/2016 | 129 | 11,978 | ||||||
9/30/2016 | 129 | 10,847 | ||||||
10/31/2016 | 129 | 9,591 | ||||||
11/30/2016 | 129 | 7,631 | ||||||
12/31/2016 | 129 | 6,583 | ||||||
1/25/2017 | 10,000 | 512,984 | ||||||
1/31/2017 | 129 | 6,231 | ||||||
2/28/2017 | 129 | 6,357 | ||||||
3/03/2017 | 1,340 | 65,630 | ||||||
3/31/2017 | 129 | 6,493 | ||||||
4/30/2017 | 129 | 6,679 | ||||||
5/31/2017 | 129 | 7,500 | ||||||
6/30/2017 | 129 | 7,633 | ||||||
12,888 | $ | 677,576 |
A系列優先股的股票 目前沒有市場,它們只能在公司控制權變更時才能轉換為普通股 ,如指定證書中更全面的描述。因此,該公司估計了授予各員工和其他人的A系列 優先股的公允價值。A系列優先股公允價值基於 以下兩者中的較大者:i)按1:3.5的比例轉換為普通股的價值;或ii)投票權的價值,因為持有人 將在轉換時失去投票權。股份轉換由控制權變更觸發。A系列優先股在每次發行時的估值 使用以下輸入:
a. | 普通股價格在21.40美元至34.80美元 之間(在20比1的反向拆分調整之前); |
b. | 計算出的當期普通股加權平均數; |
c. | 投票權優先比普通股溢價26.63%; |
d. | 計算的總投票權股數和每月代表投票權的股數的加權平均數佔總投票權的10.25%至12.26%; |
e. | 轉換值基於截至2016年9月30日期間的假設,即自2013年3月1日起4年內控制權變更,剩餘的限制性期限為1.92至1.67年,僅供計算之用。2016年10月1日至2017年6月30日期間,折算值僅基於4年內控制權變更和剩餘限制期4至3.34年的假設計算; |
f. | 21.76%至38.87%的限制性股票折扣(基於限制性股票分析和贖回看跌分析曲線:63.58%至85.39%的波動率,0.37%至1.50%的無風險利率)適用於轉換的普通股。 |
截至2017年6月30日的年度,公司董事會授權發行8,224股普通股,並附有諮詢服務的限制性 傳説。該公司記錄的費用為201,313美元,這是發行之日的公允價值。
截至2017年6月30日的年度,公司董事會授權發行1,697股其普通股的完全歸屬股票,並對董事服務具有限制性 圖例。該公司記錄了45,000美元的費用,這是發行之日的公允價值。
2017年2月8日, 公司B系列債券的兩名持有人選擇將本金中的500萬美元轉換為 公司的限制性普通股。公司董事會授權發行216,770股公司限制性普通股。 其中一名持有人由公司董事米爾頓·博尼克博士控制。第二個持有者是他建立的一個基金會 。
S-50 |
截至2017年6月30日的年度,公司B系列債券的兩名 持有人選擇獲得107,178美元的公司限制性普通股。 截至2017年6月30日的年度,公司董事會授權發行4900股公司的 限制性普通股,作為應付給持有人的利息。其中一個持有者由本公司董事米爾頓·博尼克博士 控制。第二個持有者是由米爾頓·博尼克博士建立的基金會。
截至2017年6月30日的年度,公司董事會授權向公司C系列債券持有人發行21,194股普通股。 公司C系列債券的持有者選擇接受375,000美元的季度利息支付 和125,000美元的公司限制性普通股遞延利息。One Holder是由公司董事Milton Boniuk博士 控制的實體。另一個持有者是米爾頓·博尼克博士建立的慈善基金會。
截至2018年6月30日的財年交易
在截至2018年6月30日的年度, 科學顧問委員會獲得完全授予的認股權證,可以購買2,287股普通股,行使價在 每股12.80-31.20美元之間,將於2022年6月30日結束的財年到期。這些認股權證價值16,770美元 ,並記錄為諮詢費。
在截至2018年6月30日的年度中, 本公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型(採用以下加權平均假設)估計了授予科學顧問委員會的季度權證的公允價值。 布萊克-斯科爾斯期權定價模型採用以下加權平均假設:
預期壽命(年) | 4 | |||
預期波動率 | 53.56% -56.10 | % | ||
預期季度股息年率 | 0.00 | % | ||
無風險費率 | 1.67 – 2.84 | % |
在截至2018年6月30日的年度內,尤金·西摩被授予5年期認股權證(“認股權證”),以購買12,500股本公司普通股 股票,每股票面價值0.001美元(“普通股”),行使價為每股40美元,分三次等額分期付款, 最後一次分期付款於2021年5月1日歸屬。這些認股權證的公允價值為53,500美元,並記錄為員工遣散費補償費用。
在截至2018年6月30日的年度, 本公司使用Black-Scholes期權定價 模型並採用以下加權平均假設估計了授予Eugene Seymour的權證在授予日的公允價值:
預期壽命(年) | 5 | |||
預期波動率 | 53.56 | % | ||
預期季度股息年率 | 0.00 | % | ||
無風險費率 | 2.56 |
截至2018年6月30日的年度,公司董事會授權發行其A系列可轉換優先股2,888股, 全部授予員工薪酬限制性圖例。本公司錄得支出136,106美元, 為發行當日的公允價值。
S-51 |
A系列優先股的公允價值 如下所示日期:
日期 | 股份 | 價值 | ||||||
7/31/2017 | 129 | $ | 8,242 | |||||
8/31/2017 | 129 | 8,397 | ||||||
9/30/2017 | 129 | 8,588 | ||||||
10/31/2017 | 129 | 7,011 | ||||||
11/30/2017 | 129 | 6,313 | ||||||
12/31/2017 | 129 | 6,513 | ||||||
1/31/2018 | 129 | 5,552 | ||||||
2/28/2018 | 129 | 5,404 | ||||||
3/03/2018 | 1,340 | 60,725 | ||||||
3/31/2018 | 129 | 5,811 | ||||||
4/30/2018 | 129 | 5,215 | ||||||
5/31/2018 | 129 | 4,639 | ||||||
6/30/2018 | 129 | 3,696 | ||||||
2,888 | $ | 136,106 |
A系列優先股的股票 目前沒有市場,它們只能在公司控制權變更時才能轉換為普通股 ,如指定證書中更全面的描述。因此,該公司估計了授予各員工和其他人的A系列 優先股的公允價值。A系列優先股公允價值基於 以下兩者中的較大者:i)按1:3.5的比例轉換為普通股的價值;或ii)投票權的價值,因為持有人 將在轉換時失去投票權。股份轉換由控制權變更觸發。A系列優先股在每次發行時的估值 使用以下輸入:
a. | 普通股價格在11.60美元至22.80美元之間; |
b. | 計算出的當期普通股加權平均數; |
c. | 投票權優先比普通股溢價26.63%; |
d. | 計算出的總投票權股數和每月代表投票權的股數的加權平均數佔總投票權的10.25%至15.50%; |
e. | 轉換值基於截至2016年9月30日期間的假設,即自2013年3月1日起4年內控制權變更,剩餘的限制性期限為1.92至1.67年,僅供計算之用。2016年10月1日至2017年6月30日期間,折算值僅基於4年內控制權變更和剩餘限制期4至3.34年的假設計算; |
f. | 21.76%至38.87%的限制性股票折扣(基於限制性股票分析和贖回看跌分析曲線:53.22%至85.39%的波動率,0.37%至2.10%的無風險利率)適用於轉換的普通股。 |
在截至2018年6月30日的年度,根據Anil Diwan博士在截至2018年6月30日的三年內授予的僱傭協議,公司確認了與2015年7月21日發行的A系列優先股相關的非現金薪酬支出267,144美元。
在截至2018年6月30日的年度,根據尤金·西摩博士三年的僱傭協議,公司確認了與2015年7月21日發行的A系列優先股相關的非現金薪酬支出121,008美元。 2018年1月27日,尤金·西摩博士辭去公司首席執行官和董事職務。請參閲註釋12。
截至2018年6月30日止年度,本公司董事會授權發行7,500股其A系列可轉換優先股, 這些股票全部授予本公司C系列可轉換債券持有人限制性圖例,作為其豁免債券規定的所有提前贖回付款的代價 。見附註7。本公司記錄的支出為314,343美元, 這是發行之日的公允價值。
在截至2018年6月30日的年度,公司董事會授權發行3572股完全歸屬的普通股作為員工薪酬。 公司確認了65,716美元的非現金薪酬支出。
S-52 |
截至2018年6月30日的年度,公司董事會授權發行12,188股普通股,並附有諮詢服務的限制性 傳説。該公司記錄的費用為156,190美元,這是發行之日的公允價值。
截至2018年6月30日的年度,公司董事會授權發行2,489股其普通股的完全歸屬股票,並對董事服務具有限制性 圖例。該公司記錄了45,000美元的費用,這是發行之日的公允價值。
在截至2018年6月30日的年度,公司C系列債券的 持有人選擇獲得275,000股公司限制性普通股 ,以贖回其5,000,000美元的C系列債券、375,000美元的季度利息和125,000美元的遞延利息。截至2018年6月30日的年度,公司董事會授權發行275,000股公司限制性普通股 ,用於贖回應付給持有人的債券,以及季度和遞延利息支付 。(見注7)
截至2019年6月30日的財年交易
2018年7月11日,董事會 批准延長與公司總裁Anil Diwan博士的僱傭協議。根據僱傭協議的條款 ,公司董事會授權向Anil Diwan博士發行26,250股公司A系列優先股 。股票將於2019年6月30日、2020年6月30日、 2020年6月30日和2021年6月30日以三分之一的增量歸屬,並可被沒收。公司確認了截至2019年6月30日的年度與發行A系列優先股 相關的非現金薪酬支出189,040美元。371,650美元的餘額將 確認為股票歸屬並提供服務。
2018年7月19日,公司與Irach Taraporewala博士簽訂了 僱傭協議,從2018年9月1日起擔任公司首席執行官。 Taraporewala博士被授予購買最多15,000股本公司普通股的期權,每股票面價值 0.001美元,行使價相當於2018年9月1日(“生效日期”)普通股8.2美元的收盤價高出20%。期權應從生效日期開始分成三個相等的年度分期付款。 期權授予日期的公允價值為35,761美元,其中11,920美元已確認並記錄為截至2019年6月30日的 年度的補償費用。2019年1月24日,Taraporewala博士因個人原因辭去NanoViricides,Inc. (“本公司”)首席執行官一職,所有未授予的期權均被沒收。(見附註13)。
本公司使用格子模型估算授予Taraporewala博士的 期權的公允價值,該模型基於 股票價格建模,使其遵循具有恆定漂移和波動性的幾何布朗運動。
在截至2019年6月30日的年度, 科學顧問委員會獲得完全授予的認股權證,可以購買2,287股普通股,行使價在 每股6.00-9.40美元之間,在截至2023年6月30日的財年到期。這些認股權證價值5,475美元, 記錄為諮詢費。
對於截至2019年6月30日的年度, 本公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型(採用以下加權平均假設)估計了在授予日季度授予科學顧問委員會的權證的公允價值:
預期壽命(年) | 4 | |||
預期波動率 | 47.46-55.12 | % | ||
預期季度股息年率 | 0.00 | % | ||
無風險費率 | 2.14-2.93 | % |
於2019年2月27日,本公司 與若干機構投資者(“買方”)訂立證券購買協議(“協議”), 以每股7.20美元(“收購價”)(經20比1反向股票分拆調整)的購買 價格,登記直接發售(“發售”)347,223股普通股(“股份”),合共2,500,000美元。
S-53 |
註冊直接發行的股票的發售和出售是根據經修訂的1933年證券法(“證券法”) 根據本公司於2017年4月25日生效的S-3表格中的擱置登記聲明(第333-216345號文件) 登記的。根據證券法第424(B)條,本公司已提交與此次發行相關的招股説明書附錄 。
在同時進行的私募中, 購買者獲得最多347,223股普通股的認股權證(“認股權證”)。認股權證的行使價為每股12.20美元,可在發行六個月週年紀念日行使,並將在發行後五(5)年內到期 。認股權證可以現金行使,或者僅在沒有有效的註冊聲明或招股説明書的情況下, 以無現金方式行使。
本公司於2019年2月27日將發售所得款項 入賬如下:
總收益 | $ | 2,500,000 | ||
減去:提供成本 | 150,000 | |||
淨收益 | 2,350,000 | |||
分配給衍生法律責任的部分-認股權證 | (1,527,259 | ) | ||
發行普通股的淨收益 | $ | 822,741 |
認股權證的行權價格受 常規事件的影響,如普通股股票的股票股息或其他分配或任何其他 普通股、股票拆分、股票合併、重新分類或 影響我們普通股的類似事件 應支付的股本或股本等值證券,以及(受限制的)向我們的股東分配包括現金、股票 或其他財產在內的任何資產時,認股權證的行使價格可能會受到調整。認股權證的行使受制於認股權證中規定的某些實益所有權和其他限制 。本公司將僅在認股權證以現金方式行使的範圍內從並行私募交易中獲得收益 。
關於此次發行和 同時定向增發,本公司聘請Chardan Capital Markets,LLC(“配售代理”)擔任其 獨家配售代理。公司同意向配售代理支付相當於發售中出售的普通股總購買價的5%的現金配售費用,外加2.5萬美元的法律費用。此次發行的淨收益為235萬美元。
本公司確定 認股權證於2019年2月27日的公允價值為1,527,259美元。本公司根據概率加權貼現現金流模型,採用點陣模型計算衍生權證的公允價值。此模型基於對各種潛在 結果的未來預測。分析併合併到模型中的功能包括練習功能和完全重置功能。根據本公司於2019年1月1日通過的ASU 2017-11號文件所載的 適用會計準則,如果認股權證包含全棘輪反稀釋條款,則認股權證將 計入權益。上述認股權證包含 全棘輪反稀釋功能,但也包含要求將認股權證分類為衍生負債的其他調整功能 。
權證的估值截至2019年2月27日(發行日期)和2019年6月30日,假設如下:
- | 5.5年權證於2019年2月27日發行,行權價為每股12.20美元(根據20至1股反向拆分進行調整)(有待調整-完全棘輪重置)。 |
- | 股票價格將隨着公司預計的波動而波動。 |
- | 當認股權證成為可行使時(發行時有效登記),持有人將以較高的目標價格行使認股權證(發行時有效登記),目標價格為預計行使/重置價格的2倍或股價的2倍。 |
- | 如果股票價格高於項目重置價格,持有者將在到期時行使權證。 |
S-54 |
- | 2019年2月27日和2019年6月30日的無風險利率分別為2.48%和1.95%。 |
- | 基本面交易以0%的概率預測,每季度增加1%,最高達到10%,結算基於Black Scholes值。 |
- | 2019年2月27日的股價為9.60美元 |
- | 2019年6月30日的股價為4.80美元 |
- | 下一次融資預計將在2020年(自發行起每年12個月)以接近100%市場的價格進行,從而觸發重置事件和行權價格調整。 |
- | 股價會隨着每年的波動而波動。預計波動率曲線基於本公司在估值期內的歷史波動率。估值日的預計年度波動率為: |
1年 | ||||
2/27/2019 | 75 | % | ||
6/30/2019 | 76.1 | % |
推動期權經濟 價值的主要因素是股價、股票波動性、重置事件和行使行為。對這些變量在權證剩餘期限 內的預測要麼是推導出來的,要麼是基於行業平均水平的。基於以上,為每個未來期間的每個場景分配一個概率 ,併為每個場景確定適當的導數值。然後對期權價值 進行概率加權並折現到現在。(見附註11)。
截至2019年6月30日的年度,公司董事會授權發行其A系列優先股2,888股, 全部授予員工薪酬方面的限制性傳奇。該公司記錄了48,828美元的費用,這是發行之日的公允價值 。
截至2019年6月30日的年度內發行的所有A系列優先股 的公允價值如下所示日期:
日期 | 股份 | 價值 | ||||||
7/11/2018 | 26,250 | $ | 560,690 | |||||
7/31/2018 | 129 | 2,795 | ||||||
8/31/2018 | 129 | 2,374 | ||||||
9/30/2018 | 129 | 2,598 | ||||||
10/31/2018 | 129 | 2,233 | ||||||
11/30/2018 | 129 | 1,883 | ||||||
12/31/2018 | 129 | 2,245 | ||||||
1/31/2019 | 129 | 1,203 | ||||||
2/28/2019 | 129 | 1,949 | ||||||
3/01/2019 | 1,340 | 24,340 | ||||||
3/31/2019 | 129 | 2,336 | ||||||
4/30/2019 | 129 | 1,636 | ||||||
5/31/2019 | 129 | 1,540 | ||||||
6/30/2019 | 129 | 1,696 | ||||||
29,138 | $ | 609,518 |
A系列優先股的股票 目前沒有市場,它們只能在公司控制權變更時才能轉換為普通股 ,如指定證書中更全面的描述。因此,該公司估計了授予各員工和其他人的A系列 優先股在授予之日的公允價值。A系列優先股公允價值基於 以下兩者中的較大者:i)按1:3.5的比例轉換為普通股的轉換價值;或ii)投票權的價值,因為持有人 將在轉換時失去投票權。股份的轉換是由控制權的變更觸發的。每次發行的A系列優先股的估值 使用以下輸入:
S-55 |
a. | 普通股價格在4.00美元至11.60美元 (反向股票拆分調整前); |
b. | 計算出的當期普通股加權平均數; |
c. | 投票權優先比普通股溢價26.63%; |
d. | 計算出的總表決權股份加權平均數和代表表決權的月度股份數佔總表決權的19.28%至19.52%; |
e. | 轉換值基於僅用於計算目的的假設,即自2016年10月31日起4年內控制權變更,剩餘的限制性期限為2.34至1.34年。 |
f. | 31.25%至33.16%的限制性股票折扣(基於限制性股票分析和贖回看跌分析曲線:79.20%至90.60%的波動率,2.50%至2.35%的無風險利率)適用於轉換的普通股。 |
在截至2019年6月30日的年度,公司董事會授權發行3572股完全歸屬的普通股作為員工薪酬。 公司確認了28,572美元的非現金薪酬支出,這是發行當日的公允價值。
截至2019年6月30日的年度,公司董事會授權發行28,210股完全歸屬的普通股,並對諮詢服務具有限制性 傳説。該公司記錄的費用為208,960美元,這是發行日期的公允價值。
截至2019年6月30日止年度,本公司董事會授權發行7,325股其普通股的完全歸屬股份,並附有董事服務的限制性 傳説。該公司記錄了45,000美元的費用,這是發行之日的公允價值。
附註10-股票期權及認股權證
下表顯示了截至2019年6月30日的年度股票期權活動 如下:
股票期權 | 股份數目 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 每股(美元) | 加權 平均值 剩餘 合同 期限(年) | 集料 內在性 價值(美元) | ||||||||||||
截至2018年6月30日未償還 | - | - | - | - | ||||||||||||
授與 | 15,000 | 10.00 | - | - | ||||||||||||
已行使 | - | - | - | - | ||||||||||||
沒收 | 10,000 | 10.00 | - | - | ||||||||||||
取消 | - | - | - | - | ||||||||||||
截至2019年6月30日未償還並可行使 | 5,000 | $ | 10.00 | 2.16 | - |
針對20比1的反向拆分調整每股行權價格
截至2018年6月30日和2017年6月30日,沒有未償還和可行使的期權 。
在上述期權中,有5,000個已於2018年9月1日授予 並可行使。期權將於2021年8月31日到期。2019年1月24日,Taraporewala博士 辭去了公司首席運營官一職,剩餘的10,000份未授期權被沒收。請參閲註釋13。
公司使用格子模型估算授予Taraporewala博士的期權的公允價值,該模型基於 股票價格建模,遵循幾何布朗運動,具有恆定的漂移和波動性,在授予日授予Taraporewala博士的期權的公允價值。
S-56 |
截至2019年6月30日的年度,公司確認與授予Taraporewala博士的5,000份既有期權相關的補償費用11,920美元。在截至2018年6月30日和2017年6月30日的 年度,未記錄任何補償費用。截至2019年6月30日,沒有未確認的 補償成本。
認股權證 | 數量 股份 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 每股(美元) | 加權 平均值 剩餘 合同 期限(年) | 集料 內在性 價值(美元) | ||||||||||||
截至2016年6月30日的未償還和可行使 | 330,835 | $ | 99.20 | 2.55 | $ | 4,459 | ||||||||||
授與 | 2,858 | 34.20 | - | - | ||||||||||||
已行使 | - | - | - | - | ||||||||||||
過期 | - | - | - | - | ||||||||||||
取消 | - | - | - | - | ||||||||||||
截至2017年6月30日未償還並可行使 | 333,693 | $ | 98.60 | 1.36 | $ | - | ||||||||||
授與 | 14,787 | 37. 40 | - | - | ||||||||||||
已行使 | - | - | - | - | ||||||||||||
過期 | - | - | - | - | ||||||||||||
取消 | - | - | - | - | ||||||||||||
截至2018年6月30日未償還並可行使 | 348,480 | $ | 96.00 | .53 | $ | - | ||||||||||
授與 | 349,509 | 12,20 | - | - | ||||||||||||
已行使 | - | - | - | - | ||||||||||||
過期 | 299,833 | 101.60 | - | - | ||||||||||||
取消 | - | - | - | - | ||||||||||||
截至2019年6月30日未償還並可行使 | 398,156 | $ | 18.20 | 4.69 | $ | - |
在上述認股權證中,31,001份在截至2020年6月30日的財年到期;2,858份在截至2021年6月30日的財年到期;2,287份在截至2022年6月30日的財年到期;14,787份在截至2023年6月30日的財年到期;347,223份在截至2025年6月30日的財年到期。
附註11-公允價值計量
公允價值計量
在2019年6月30日和2018年6月30日,衍生品負債的公允 價值是使用網格模型估計的,該模型基於我們的權證、 優先股和普通股、估值日的衍生品負債以及對波動性、剩餘預期 壽命、無風險利率以及在某些情況下的信用利差的假設。衍生負債是唯一的3級公允價值計量。
在2019年6月30日和2018年6月30日,按經常性基礎計量的負債的估計 公允價值如下:
按公允價值計量 | ||||||||||||
2019年6月30日: | ||||||||||||
(1級) | (2級) | (3級) | ||||||||||
衍生法律責任-認股權證 | $ | - | - | $ | 1,645,606 | |||||||
總導數 | $ | - | $ | - | $ | 1,645,606 |
S-57 |
按公允價值計量 | ||||||||||||
2018年6月30日: | ||||||||||||
(1級) | (2級) | (3級) | ||||||||||
衍生法律責任-認股權證 | $ | - | - | $ | 298,092 | |||||||
總導數 | $ | - | $ | - | $ | 298,092 |
在2019年2月27日與 發售同時進行的私募中,購買者獲得了最多347,223股普通股 的認股權證(“認股權證”)。認股權證的行使價為每股12.20美元,可在 發行六個月週年紀念日行使,並將在發行後五(5)年到期。認股權證可現金行使,或僅在沒有 有效註冊書或招股説明書的情況下,以無現金方式行使。
本公司根據認股權證協議的具體條款,將股票購買 權證作為股權工具或衍生負債入賬。根據本公司於2019年1月1日通過的ASU 2017-11號文件所載的 適用會計準則,如果認股權證包含全棘輪反稀釋條款,則認股權證將 計入權益。2019年2月27日發行的權證包含全棘輪反稀釋功能,但也包含其他調整功能,要求將權證 歸類為衍生負債。
本公司採用點陣模型根據概率加權貼現現金流模型計算衍生權證的公允價值。此模型基於對各種潛在結果的未來 預測。分析並納入模型的功能包括練習 和完全重置條款。
多項式點陣方法 用於評估截至2019年6月30日的權證(2019年2月27日發佈),假設如下:
假設 | 2019年6月30日 | |||
股息率 | 0.00 | % | ||
定期無風險利率 | 1.95 | % | ||
波動率 | 76.1 | % | ||
到期日(剩餘期限) | 5.16年 | |||
股票價格 | $ | 4.80 |
權證的估值截至2019年2月27日(發行日期)和2019年6月30日,假設如下:
- | 2019年2月27日發行的5.5年權證(2024年2月27日到期)包括行使價為每股12.20美元的權證(有待調整-完全棘輪重置和基本面交易)。 |
- | 股票價格將隨着公司預計的波動而波動。 |
- | 當認股權證成為可行使時(發行時有效登記),持有人將以較高的目標價格行使權證(發行時有效登記),目標價格為預計重置行權價的2倍或股價的2倍。 |
- | 如果股票價格高於項目重置價格,持有者將在到期時行使權證。 |
- | 下一次融資預計將在2020年(自發行起每年12個月)以接近100%的市場價格進行,從而觸發重置事件和行權價格調整。 |
- | 基本面交易以0%的概率預測,每季度增加1%,最高達到10%,結算基於Black Scholes值。 |
- | 股價會隨着每年的波動而波動。預計波動率曲線基於本公司在估值期內的歷史波動率。 |
為配合本公司 註冊直接發售單位(包括本公司普通股及認股權證),本公司於2013年9月12日及2014年1月24日發行認股權證。截至2019年6月30日和2018年6月30日,這些未償還權證的總數 分別為-0和271,262。
本公司根據認股權證協議的具體條款,將股票購買 權證作為股權工具或衍生負債入賬。根據 適用的會計準則,如果認股權證包含 全棘輪反稀釋條款,則認股權證必須作為衍生金融工具入賬,這排除了認股權證被視為與自己的股票掛鈎。上述認股權證 包含全棘輪反攤薄功能,因此被歸類為衍生負債。
S-58 |
本公司採用點陣模型根據概率加權貼現現金流模型計算衍生權證的公允價值。此模型基於對各種潛在結果的未來 預測。分析併合併到模型中的功能包括練習 和完全重置功能。
權證的估值截至2018年6月30日 ,假設如下:
- | 於2013年9月12日及2014年1月24日發行的5年期認股權證包括行權價為105.00美元及121.00美元的投資者及配售代理權證(有待調整-全面棘輪重置)。在截至2014年9月30日的季度內發生了重置事件,將121.00美元的行權價調整為每股105.00美元 |
- | 股票價格將隨着公司預計的波動而波動。 |
- | 當認股權證成為可行使時(發行時有效登記),持有人將以較高的目標價格行使權證(發行時有效登記),目標價格為預計行使/重置價格的2倍或股價的2倍。 |
- | 下一次融資將隨着每年的波動而波動。預計波動率曲線基於本公司在估值期內的歷史波動率。估值日期的預計年度波動率為: |
1年 | ||||
6/30/18 | 56 | % |
推動期權經濟 價值的主要因素是股價、股票波動性、重置事件和行使行為。對這些變量在權證剩餘期限 內的預測要麼是推導出來的,要麼是基於行業平均水平的。基於以上,為每個未來期間的每個場景分配一個概率 ,併為每個場景確定適當的導數值。然後對期權價值 進行概率加權並折現到現在。
下表列出了截至2017年6月30日、2018年和2019年6月30日止年度使用不可觀察投入按估計公允價值計量的負債活動 :
公允價值計量 使用重要的 | ||||||||||||||||
不可觀測的輸入 | ||||||||||||||||
義務 發佈 股份 | 派生產品 責任- B系列 | 派生產品 責任- C系列 | 派生產品 責任- 搜查令 | |||||||||||||
2016年7月1日的餘額 | $ | - | $ | 203,030 | $ | 343,673 | $ | 3,197,182 | ||||||||
年內的新增人數 | - | - | - | |||||||||||||
公允價值變動 | - | (203,030 | ) | (311,460 | ) | (1,181,828 | ) | |||||||||
調入和/或調出級別3 | - | - | - | |||||||||||||
2017年7月1日的餘額 | $ | - | $ | - | $ | 32,213 | $ | 2,015,354 | ||||||||
年內的新增人數 | 5,864,337 | - | - | - | ||||||||||||
公允價值變動 | (819,994 | ) | - | (16,764 | ) | (1,717,262 | ) | |||||||||
調入和/或調出級別3 | (5,044,343 | ) | - | (15,449 | ) | - | ||||||||||
2018年7月1日的餘額 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 298,092 | ||||||||
年內的新增人數 | - | - | - | 1,527,259 | ||||||||||||
公允價值變動 | - | - | - | (179,745 | ) | |||||||||||
調入和/或調出級別3 | - | - | - | - | ||||||||||||
2019年6月30日的餘額 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 1,645,606 |
附註12--所得税撥備
2017年12月22日,美國總統 簽署了《減税和就業法案》(簡稱《税法》),使之成為法律。自2018年1月1日起生效的 税法(1)將美國聯邦税率從35%降至21%,(2)更改了與淨營業虧損結轉和結轉相關的規則,(3)取消了企業替代最低税(AMT), 更改了現有AMT抵免的實現方式,以及(4)要求公司為某些未匯回的外國子公司 收益支付一次性過渡税。
S-59 |
税法沒有對我們的財務報表產生實質性影響 ,因為我們在美國的暫時性差異已被估值津貼完全抵消,而且 我們沒有任何可用於記錄強制性過渡税的重大離岸收益。
2017年12月22日,SEC在第118號工作人員會計公告(“減税和就業法案的所得税會計影響”(“SAB 118”)下發布了 指導意見),指示納税人在沒有必要的 信息可用、準備或分析(包括計算)合理詳細地完成税法變化的核算 時,將税法的影響視為“臨時”。税法的變化是廣泛而複雜的。對本公司財務報表的影響不大, 主要是因為本公司有遞延税項資產的估值津貼。
由於虧損,公司沒有當期税費 。
截至2019年6月30日、2018年和2017年6月30日的年度所得税費用與分別適用21%、28.1%和34%的美國聯邦所得税税率計算的金額不同,如下所示:
截至年底的年度 | ||||||||||||
2019年6月30日 | 六月三十日, 2018 | 六月三十日, 2017 | ||||||||||
聯邦法定利率 | -21.00 | % | -28.10 | % | -34.00 | % | ||||||
研發積分 | -9.21 | % | 0.40 | % | -6.87 | % | ||||||
國家税率 | -7.49 | % | -3.79 | % | -4.95 | % | ||||||
基於股票的薪酬 | 0.14 | % | - | % | - | % | ||||||
法定聯邦利率的變化 | 80.30 | % | 62.36 | % | - | % | ||||||
估價免税額 | -42.74 | % | -30.87 | % | 45.82 | % | ||||||
實際税率 | - | - | - |
截至2019年6月30日和2018年6月30日,公司 遞延税項資產和負債的重要組成部分如下:
六月三十日, 2019 | 六月三十日, 2018 | |||||||
淨營業虧損 | $ | 22,191,536 | $ | 24,839,394 | ||||
研發信貸 | 6,980,633, | 6,198,377 | ||||||
其他 | 4,985,538 | 6,047,301 | ||||||
遞延税項總資產總額 | 34,157,707 | 37,085,072 | ||||||
減去:估值津貼 | (34,157,707 | ) | (37,085,072 | ) | ||||
遞延税項淨資產 | $ | - | $ | - |
於2019年6月30日及2018年6月30日,本公司 已分別就其34,157,707美元及37,085,072美元的遞延税項淨資產入賬全額估值津貼,因為 根據管理層的判斷,這些資產不太可能變現。截至2019年6月30日的年度內,估值免税額 的變化為2,927,366美元。
截至2019年6月30日,公司有約78,000,000美元的毛淨營業虧損結轉可用於減少未來的應税收入(如果有的話),用於聯邦 和州税收目的。大約70,000,000美元的聯邦淨營業虧損可以結轉到未來的納税年度, 將於2024年到期。截至2019年6月30日的年度產生的聯邦淨運營虧損約為8,000,000美元,可以 無限期結轉。但是,2018年1月1日之後開始的納税年度發生的淨營業虧損的扣除額僅限於年度應納税所得額的80%。截至2019年6月30日,聯邦和州用途的信貸結轉 分別為6,584,541美元和396,092美元。國家淨營業虧損和信貸結轉將於2024年開始到期。
S-60 |
由於國税法所有權條款的變更 ,公司淨營業虧損結轉的可用性可能在未來期間受到年度 應税收入的限制,這可能會大大限制此類結轉的最終使用。 本公司沒有分析其股權融資對實益所有權的歷史或潛在影響,因此 尚未確定淨營業虧損結轉是否受任何國税法第382條的約束{在有限制的範圍內,遞延税項資產可能會減少,但估值免税額可能會有抵消性減少 。
本公司適用FASB ASC 740-10“所得税-總體”中關於所得税不確定性的會計要素。這澄清了會計 財務報表中確認的所得税的不確定性,以及如果税務機關更有可能維持税務狀況,則需要在財務報表中確認的税務狀況的影響 。截至2019年6月30日 截至2018年,公司沒有任何未確認的税收優惠,也沒有累計任何利息或罰款。 公司預計在未來12個月內不會有任何未確認的税收優惠。本公司的政策是在所得税條款內確認與税務事項相關的利息和罰款 。
附註13--承付款和或有事項
法律程序
據本公司所知,目前尚無針對本公司的未決法律程序 ,且據本公司所知,未有任何 針對本公司的訴訟、訴訟或訴訟受到威脅。
僱傭協議
本公司與總裁兼董事會主席迪萬博士簽訂了一份從2018年7月1日起生效的延期僱傭協議,期限 為三年。迪萬博士每年的基本工資為40萬美元。此外,迪萬博士還獲得了26,250股公司A系列優先股的獎勵 。8,750股在2019年6月30日、 2020和2021年平分歸屬。任何未歸屬的股份都會被沒收。
本公司與本公司首席執行官Irach Taraporewala博士 簽訂了一項僱傭協議,自2018年9月1日起生效,為期 三年。塔拉波瓦拉博士的年基本工資為36萬美元。此外,Taraporewala博士還獲得了購買公司普通股的15000份期權。2018年9月1日授予的5,000個期權和其餘期權將在兩年的歸屬期內授予,並可能被沒收。2019年1月24日, 塔拉波瓦拉博士因個人原因辭去公司首席執行官職務。同樣在那一天, 公司和Taraporewala博士同意Taraporewala博士將成為公司的顧問,為期兩年 。關於他的辭職和新的諮詢服務,公司和Taraporewala博士簽訂了保密 分居和諮詢協議和全面釋放(“協議”),根據該協議,公司將從協議生效日期2019年2月1日至2021年1月31日 每月向Taraporewala博士支付3,000美元的諮詢費。該協議包括全面解除對本公司的索賠、保密、保密、不可貶損的義務 以及類似協議中的其他習慣條款。辭職時未授予的剩餘10,000個期權已 被沒收。
2010年3月3日,公司與Jayant Tatake博士簽訂了 聘用協議,擔任研發副總裁。 僱傭協議規定期限為四年,基本工資為150,000美元。此外,公司在簽訂協議時發行了 1,340股A系列優先股和1,786股普通股,並將在協議的每個週年日額外發行1,340股A系列優先股和1,786股普通股。 發行A系列優先股是為了表彰Tatake博士為公司實現 多項專利所做的努力。董事會薪酬委員會已延長 僱傭協議的當前條款,等待其對當前行業薪酬安排和僱傭協議進行審查。
2010年3月3日,公司與Randall Barton博士簽訂了 聘用協議,擔任首席科學官。僱傭協議 規定期限為四年,基本工資為15萬美元。此外,公司在簽訂協議時發行了1,786股普通股 ,並將在 協議的每個週年日額外發行1,786股普通股。董事會薪酬委員會延長了僱傭協議的現行條款 ,等待其對當前行業薪酬安排和僱傭協議進行審查。
S-61 |
2013年5月30日,公司與Meeta Vyas簽訂了 僱傭協議,擔任首席財務官。僱傭協議規定 為期三年,基本工資為每月9,000美元,並提供129股A系列優先股,也是按月 。2015年1月1日,她的現金薪酬增加到每月10800美元。該協議每年可續簽 。董事會薪酬委員會已延長僱傭協議的當前條款,等待 其對當前行業薪酬安排和僱傭協議的審查。
許可協議
本公司依賴於其與TheraCour的許可 協議(請參閲註釋4)。如果該公司失去了使用其所依賴的TheraCour許可協議的 主題的任何專有信息的權利,該公司將在其候選藥物的開發 方面產生重大延誤和成本。本公司與TheraCour就VZV(帶狀皰疹, 水痘病毒)許可條款簽署了諒解備忘錄。與TheraCour的擬議許可協議草案已由各自 各方的律師交換,以最終敲定協議。
注14-後續事件
請參閲註釋1“反向拆分”
S-62 |
此招股説明書中的信息 不完整,可能會更改。在提交給證券交易委員會的註冊聲明 生效之前,我們不能出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約,我們 不在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。
主題 完成,日期為2020年3月24日
招股説明書
納米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
$150,000,000
普通股 股
優先股 股
債務證券
權證
單位
本 招股説明書涉及普通股、優先股、債務證券、認股權證和由上述內容組成的單位,我們可能會 不時在一個或多個產品中出售,總公開發行價最高為150,000,000美元,條款待出售時確定 。我們將在本招股説明書的補充中提供這些證券的具體條款。在投資之前,您應仔細閲讀本 招股説明書和任何補充資料。本招股説明書不得用於發行和出售證券,除非 附有該證券的招股説明書附錄。
我們的 普通股在紐約證券交易所美國交易所交易,代碼為“NNVC”。2020年3月23日,我們普通股的最新報告售價 為6.11美元。我們建議您在做出 投資決定之前獲取我們普通股的當前市場報價。
這些 證券可由我們直接銷售、通過不時指定的交易商或代理、向承銷商或通過承銷商或通過這些方法的組合 銷售。請參閲本招股説明書中的“分銷計劃”。我們還可以在任何適用的招股説明書附錄中説明這些證券的任何特定發售的分銷計劃 。如果任何代理、承銷商或交易商 參與銷售本招股説明書所涉及的任何證券,我們將在招股説明書附錄中披露他們的姓名 以及我們與他們達成的協議的性質。我們預計從任何此類出售中獲得的淨收益 也將包括在招股説明書附錄中。
截至2020年3月23日 ,我們非附屬公司持有的已發行普通股或公眾流通股的總市值為38,450,572美元,這是根據非附屬公司持有的6,293,056股已發行普通股計算得出的,價格 為每股6.11美元,即我們普通股在2020年3月19日的收盤價。根據表格S-3的一般指示I.B.6, 在任何情況下,只要我們的公開流通股 保持在75,000,000美元以下,我們在任何12個月內都不會在公開一級發行中出售價值超過我們的“公開 流通股”(我們的非關聯公司持有的普通股的市值)三分之一的證券。根據I.B.6指示,在本招股説明書日期之前(包括該日)的12 個月內,我們沒有出售任何普通股或可轉換為普通股的證券。
投資 我們的證券涉及重大風險。有關在購買這些證券之前應考慮的信息,請參閲第3頁的“風險因素” 。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有 確定本招股説明書是否真實或完整。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。
本 招股説明書不得用於出售證券,除非附有招股説明書附錄。
本 招股説明書不是要在任何不允許要約的州出售任何證券。
本招股説明書的日期 為2020年3月24日。
潛在投資者只能依賴本招股説明書中包含的信息。我們未授權任何人向潛在 投資者提供不同或其他信息。本招股説明書不是出售要約,也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區尋求購買 這些證券的要約。本招股説明書中包含的信息僅截至本招股説明書日期 正確,無論本招股説明書的交付時間或這些證券的任何銷售 。
目錄表
頁 | |
關於本招股説明書的重要信息 | 1 |
有關前瞻性信息的警示説明 | 1 |
關於NanoViricides公司 | 2 |
危險因素 | 3 |
收益的使用 | 4 |
配送計劃 | 4 |
我們可能提供的證券 | 6 |
普通股説明 | 7 |
優先股的説明 | 7 |
債務證券説明 | 9 |
手令的説明 | 14 |
法律事項 | 15 |
專家 | 15 |
在那裏您可以找到更多信息 | 15 |
以引用方式將某些文件成立為法團 | 16 |
有關此招股説明書的重要信息
此 招股説明書是我們向美國證券交易委員會( 或“SEC”)提交的“擱置”註冊聲明的一部分。通過使用擱置註冊聲明,我們可以不時在一個或多個產品中出售 本招股説明書中描述的任何證券組合。我們可能使用此招股説明書提供和出售總計150,000,000美元的證券 。本招股説明書僅為您提供我們可能提供的證券的概括性描述。我們每次出售 證券時,都會為本招股説明書提供補充資料,其中包含有關所提供證券條款的具體信息 。本副刊亦可增加、更新或更改本招股説明書所載資料。在購買任何證券之前, 您應仔細閲讀本招股説明書和任何補充資料,以及在第16頁的 標題“通過引用併入某些文檔”下描述的其他信息。
您 應僅依賴此處包含的信息,或通過引用將其併入本招股説明書和本附錄中。我們 未授權任何其他人向您提供不同的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的 信息,您不應依賴它。我們不會在不允許 出售這些證券的任何司法管轄區提出出售這些證券的要約。您應假定本招股説明書中顯示的信息,以及我們之前 向證券交易委員會提交併通過引用併入本文的信息,僅在本招股説明書封面上的日期是準確的。 我們的業務、財務狀況、運營結果和前景自該日期以來可能發生了變化。
我們 不會使用此招股説明書來發售和出售證券,除非它附帶更全面地描述所發售的證券和發售條款的附錄 。
有關前瞻性信息的警示 注意事項
我們 根據“1995年私人證券訴訟改革法”中有關前瞻性陳述的安全港條款作出此聲明。這些前瞻性陳述不是歷史事實,而是我們企業和行業的意圖、信念或當前 預期。我們在本招股説明書中所作的陳述,包括通過 參考併入的陳述,均為前瞻性陳述。在本招股説明書或任何其他演示文稿中使用時,非歷史性 表述,包括“預期”、“估計”、“可能”、“應該”、“可能”、“ ”、“計劃”、“尋求”、“預期”、“相信”、“打算”、“目標”、“ ”項目以及類似表述,旨在識別前瞻性表述。它們還包括有關以下內容的陳述 :
· | 我們 未來的增長和盈利能力; | |
· | 我們的 競爭優勢;以及 | |
· | 我們的 業務戰略以及我們所在行業和經濟體的預期趨勢 。 |
1
這些 前瞻性陳述基於我們當前的預期,受許多風險、不確定性和假設的影響。 這些陳述不是對未來業績的保證,受風險、不確定性和其他因素的影響,其中一些 超出我們的控制範圍,難以預測,可能導致實際結果與前瞻性陳述中表達或預測的結果大不相同。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的 大不相同的重要因素包括:
· | 經濟低迷、資本支出減少、整合以及我們行業的技術和監管變化 ; | |
· | 我們行業競爭激烈的本質; | |
· | 我們 吸引和留住合格經理和熟練員工的能力; | |
· | 我們未來運營和增長計劃的 結果;以及 | |
· | 本招股説明書中提及的 其他因素,包括但不限於“風險 因素”項下。 |
我們 相信這些前瞻性陳述是合理的,但是您不應該過分依賴任何基於當前預期的前瞻性陳述 。此外,前瞻性陳述僅在其發表之日起發表。如果這些風險或不確定性中的任何 成為現實,或者如果我們的任何基本假設不正確,我們的實際結果可能與我們在任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果大不相同 。這些風險和其他風險 在本招股説明書、本招股説明書的任何補充文件、我們通過引用併入本招股説明書的文件以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中均有詳細説明。我們不承擔任何義務在本招股説明書發佈之日後公開更新或修改這些 前瞻性陳述,以反映未來的事件或情況。我們根據這些警示因素對我們的任何和所有 前瞻性陳述進行限定。
關於 NanoViricides,Inc.
此 摘要突出顯示所選信息,並不包含對您重要的所有信息。您應仔細 閲讀本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄以及我們在本招股説明書第16頁的“通過引用合併某些文檔”中向您推薦的文檔,以瞭解有關我們和我們的財務報表的信息 以及第15頁的“在哪裏可以找到更多信息”。
除 上下文另有要求外,術語“我們”、“我們”、“我們”或“NanoViricides” 指的是NanoViricides,Inc.
我們的生意
我們 是一家發展階段的納米生物製藥公司,從事臨牀前開發的不同階段,包括啟用IND的 抗病毒療法的非臨牀研究。我們正在為我們的 第一個臨牀候選藥物,即NV-HHV-101準備向美國FDA提交IND申請,以開始治療帶狀皰疹 皮疹適應症的人體臨牀試驗。我們的候選藥物基於TheraCour Pharma,Inc.持有的多項專利、專利申請、臨時專利申請和其他專利 知識產權。(“TheraCour”),我們的主要股東之一, 由我們的創始人、董事長兼總裁Anil Diwan博士控制。我們已與TheraCour簽訂了 治療以下人類病毒性疾病的許可證:
· | VZV (帶狀皰疹和水痘的病因); | |
· | 單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2); | |
· | 流感, 亞洲禽流感,H1N1“豬流感”病毒; | |
· | 人類免疫缺陷病毒(艾滋病毒/艾滋病); | |
· | 腺病毒性結膜炎和角膜炎,以及單純皰疹1型和 2的眼部適應症。 | |
· | 登革熱 I、II、III和IV型發燒; | |
· | 乙型肝炎病毒(HBV); | |
· | 丙型肝炎病毒(HCV); | |
· | 狂犬病; | |
· | 埃博拉病毒和馬爾堡病毒; | |
· | 日本腦炎;以及 | |
· | 西尼羅河病毒。 |
2
自2005年我們成立以來,我們已經開發了針對多種不同病毒的候選藥物。我們的主要關注點是HerpeCide™ 計劃。我們目前正在積極開發我們的三個皰疹™藥物開發項目,即皮膚局部 治療引起“皰疹”的1型單純皰疹病毒、引起“生殖器潰瘍”的單純皰疹病毒2型 以及引起水痘和帶狀皰疹的水痘帶狀皰疹病毒。在HerpeCide計劃中,我們還有兩個 多個藥物開發計劃,即用於治療皰疹角膜炎(一種外部眼部感染)的眼藥水和用於治療病毒性急性視網膜壞死(Varn)的玻璃體內注射。我們最先進的候選藥物 是我們針對帶狀皰疹的皮膚局部治療(護膚霜),我們打算首先將其投入人體臨牀試驗。我們正在 向美國食品和藥物管理局 (“美國FDA”或“FDA”)準備該藥物的研究新藥(“IND”)申請,以便開始人體臨牀試驗。
2019年11月1日 ,我們簽訂了一項許可協議,獨家使用TheraCour技術開發針對VZV的治療 ,其中包括帶狀皰疹治療。我們從TheraCour獲得 獨家許可權的HerpeCide計劃中的其他幾個指示預計將緊隨其後。此外,我們還有針對嚴重流感 (包括禽流感)、艾滋病毒、登革熱、埃博拉/馬爾堡病毒和其他處於不同臨牀前階段的病毒的候選藥物,這些病毒目前尚未 積極開發。這條廣闊的渠道得益於我們獨特的免疫治療後“綁定-封裝-銷燬” 技術平臺。2014年3月發佈的Jain PharmaBiotech市場報告估計,2018年抗病毒市場的總體市場規模將達到400億美元,並進一步估計到2023年將增加到655億美元。我們正在尋求 通過我們的內部發現臨牀前開發計劃和許可內 戰略增加我們的候選藥物流水線。
我們 致力於開發治療新型冠狀病毒SARS-CoV-2患者的藥物,並在確定病毒結合配體後完成了一些納米病毒候選藥物的合成 。我們正在現有的定製化學品庫存上啟動此 藥物開發工作,以將其對我們的成本影響降至最低。我們在人道主義的基礎上參與了 這項工作,目前沒有任何需要的合作來開發一種可以到達患者手中進行治療的藥物 。此外,還沒有從TheraCour獲得冠狀病毒藥物領域的許可證。通常,一旦我們的結果表明有可能開發成功的藥物,我們就會讓 參與許可活動。然而, 目前不能保證這些候選藥物中的任何一個在人類臨牀開發中表現出足夠的有效性和安全性。 也不能保證即使針對SARS-CoV-2的成功結果也會導致臨牀試驗或成功的 醫藥產品成功。 也不能保證即使是針對SARS-CoV-2的成功結果也會導致成功的臨牀試驗或成功的 藥物產品。
我們 相信我們是少數幾家擁有納米藥物研究和cGMP生產設施的公司之一。該設施 由Diwan博士設計和建造,為我們提供了執行端到端發現到藥物產品藥物開發的能力。 到目前為止,我們沒有客户、產品或收入,可能永遠不會實現收入或盈利運營。
公司 信息
我們的 主要執行辦公室位於康涅狄格州謝爾頓控制大道1號,郵編06484。我們的電話號碼是203-937-6137。 您也可以通過我們的互聯網網站地址www.nanviricides.com或 向我們發送電子郵件至info@nanvoricides.com與我們聯繫或獲取更多信息。我們網站上包含的信息不包含在本招股説明書中, 也不是本招股説明書的一部分。
風險 因素
投資我們的證券涉及高度風險。在購買任何已發行證券之前,您應仔細考慮我們最新的 Form 10-K年度報告中包含的風險因素,以及後續的Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告 所更新或補充的風險因素,在購買任何已發行證券之前,這些報告均以引用方式併入本招股説明書和本招股説明書的任何附錄中 ,因為這些風險因素可能會根據我們根據交易法提交的未來文件不時更新。
3
此外, 本公司披露以下風險:
冠狀病毒 爆發
2020年3月,世界衞生組織宣佈2019年全球新型冠狀病毒病(新冠肺炎)暴發為大流行。 截至2020年3月19日,公司運營未受到重大影響。但是,公司目前 無法預測新冠肺炎疫情對其財務狀況和運營,包括計劃中的臨牀試驗的具體程度、持續時間或全面影響 。該公司確實認為,這將對其候選產品的臨牀開發 產生影響,這可能包括其計劃試驗的潛在延遲、暫停或修改。
冠狀病毒爆發可能會對我們的運營結果產生不利影響。
二零二零年三月,世界衞生組織稱新冠肺炎病毒性疾病為大流行,美國受到疫情的重大影響,包括對資本市場的不利影響。如果冠狀病毒爆發的影響持續 較長時間,可能會對我們的臨牀開發活動產生重大不利影響,因為對我們的員工、我們的製造設施、我們的關鍵實驗室和製造材料的供應、潛在的臨牀試驗 地點、任何臨牀試驗中的患者接觸以及其他監管指導的影響可能會延遲或受到影響。在這一點上, 我們無法準確預測這些情況將對我們的業務產生什麼影響,這將取決於病毒的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間以及各個市政當局實施的旅行限制和企業關閉 。
使用收益的
除非 適用的招股説明書附錄另有説明,否則我們預計會將出售這些證券的淨收益用於一般 公司用途,其中可能包括候選藥物的研發、與其他 公司的合作安排、償還現有債務、營運資本、資本支出、收購、合資企業和股票回購 計劃。截至本招股説明書的日期,我們尚未確定這些收益可能的任何具體用途。 如果截至任何招股説明書附錄的日期,我們已確定任何此類用途,則我們將在招股説明書 附錄中對其進行説明。根據本招股説明書和任何招股説明書附錄不時發行的證券金額,以及 出售這些證券淨收益的確切金額和應用時間,將取決於我們的資金要求 。如果我們在發行證券時選擇與本招股説明書中描述的 不同或更具體地使用收益,則該用途將在與該等證券相關的招股説明書附錄中進行説明。
分銷計劃
我們 可以將證券出售給一個或多個承銷商或交易商,以供他們公開發行和銷售,或者我們可以直接或通過一個或多個代理或經紀交易商 將證券出售給投資者,包括那些僅作為代理受聘的機構,以便 將證券直接銷售給特定投資者。我們還可以通過 代理出售通過本招股説明書提供的證券,包括普通經紀交易、大宗交易、配售、“在市場”交易、賣權或 看漲交易,或以任何其他不涉及做市商或成熟市場的方式,或通過任何這些方法。 適用的招股説明書附錄將列出發行條款和分銷方式,並將確定任何 公司作為與此次發行相關的承銷商、交易商或代理,包括:
· | 任何承銷商的 名稱; |
· | 證券的 買入價; |
· | 構成承保人賠償的任何 承保折扣和其他項目; |
· | 任何 公開發行價和我們將從此類出售中獲得的淨收益; |
· | 允許或轉賣給經銷商或支付給經銷商的任何 折扣或優惠;以及 |
· | 招股説明書副刊中提供的證券可能上市的任何 證券交易所或市場 。 |
4
我們 可以根據規則415(A)(4)在現有交易市場參與市場發售。市場上的任何產品 都將通過承銷商或承銷商作為我們的主要代理。
我們 可不時以固定價格或可更改的一個或多個交易價格 或按照招股説明書補充説明確定的價格分銷我們的證券,包括以協商價格和“在市場”提供的價格 。 我們可以在一個或多個交易中以固定價格或按招股説明書補充説明確定的價格分銷我們的證券。 我們可以通過配股、遠期合約或類似安排出售我們的證券。
我們向承銷商或代理人支付的與發行我們的證券相關的任何 承銷折扣或其他補償, 以及承銷商允許給交易商的任何折扣、優惠或佣金,都將在招股説明書附錄中列出。 承銷商可以不定期地向交易商出售我們的證券,這些交易商可以 形式從承銷商那裏獲得折扣、優惠或佣金,並從他們可能代理的購買者那裏獲得佣金 根據證券法,參與分銷我們證券的承銷商、交易商和代理可能被視為承銷商 ,他們從我們那裏獲得的任何折扣或佣金以及轉售我們證券的任何利潤 可能被視為根據證券法承銷折扣和佣金。將確定任何此類承銷商或代理 ,從我們收到的任何此類賠償將在本招股説明書的適用附錄中進行説明。 除非本招股説明書的附錄中另有規定,否則承銷商或代理 購買我們證券的義務將受先決條件的約束,如果購買了我們 提供的證券,承銷商將有義務購買我們提供的所有證券。允許或回售或支付給經銷商的公開發行價和任何折扣或優惠 可能會不時更改。
根據本招股説明書和適用的招股説明書附錄出售的任何 普通股將有資格在紐約證券交易所美國證券交易所 或當時我們的證券在其上交易的其他證券交易所進行交易。
根據與我們簽訂的協議,承銷商 及其控制人、交易商和代理可能有權賠償 並分擔特定的民事責任,包括證券法下的責任。
本招股説明書下提供的 證券(我們的普通股除外)將是新發行的證券,沒有建立 交易市場,除非適用的招股説明書附錄中另有規定。目前還沒有確定 招股説明書附錄中確定的承銷商(如果有)是否會在證券市場進行交易。承銷商 在證券上做市的,可以隨時停止做市,恕不另行通知。我們不能對證券交易市場的流動性 提供任何保證。
除非 適用的招股説明書另有説明,承銷商購買發售證券的義務 將受制於我們將在向承銷商出售證券時 與承銷商簽訂的承銷協議中包含的某些條件。除非適用的招股説明書附錄另有説明,否則如果購買了任何 證券,承銷商將有義務購買該系列發行的所有證券。任何首次公開募股(IPO)價格 以及允許、回售或支付給經銷商的任何折扣或優惠可能會不時更改。
承銷商可以在公開市場買賣證券。任何承銷商均可 根據交易法規定 M從事賣空、超額配售、穩定交易、空頭回補交易和懲罰性出價。穩定交易允許投標人購買標的證券,只要穩定的 投標不超過指定的最大值。空頭回補交易涉及在 分銷完成後在公開市場購買證券,以回補空頭頭寸。當交易商最初出售的證券在回補交易中被購買以回補空頭頭寸時,懲罰性出價允許承銷商從交易商那裏收回出售特許權。這些 活動可能會導致證券價格高於正常情況下的價格。承銷商可以在證券可能交易的任何交易所或其他市場從事這些 活動。如果開始,承銷商可以隨時終止 這些活動。
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我們 還可以根據“股權信用額度”不定期出售證券。在這種情況下,我們將與將在其中指名的買方簽訂 普通股購買協議,該協議將在我們將提交給證券交易委員會的8-K表格 的當前報告中進行説明。在表格8-K中,我們將描述我們可能要求 購買者根據購買協議和其他購買條款購買證券總額,以及購買者被授予的任何權利向我們購買 證券。除了我們根據購買 協議向股權線購買者發行普通股外,本招股説明書(以及適用的招股説明書補充或生效後修訂)還包括股權線購買者不時向公眾轉售該 股。股權額度購買者將被視為證券法第2(A)(11)節所指的“承銷商” 。其轉售可通過多種方式實現,包括但不限於: 普通經紀交易,以及經紀人招攬買家和大宗交易的交易 ,在這些交易中,經紀或交易商將試圖作為代理出售股票,但可能會將 大宗交易的一部分作為本金進行定位和轉售,以促進交易。股權額度購買者將受證券交易委員會各種反操縱規則的約束 ,例如,不得從事任何與轉售我們的證券相關的穩定活動 ,並且不得出價或購買我們的任何證券,也不得試圖誘使任何人購買除1934年證券交易法(修訂本)或交易法允許的 以外的任何我們的證券。
費用及佣金
為遵守金融業監管局(“FINRA”)的指導方針,任何FINRA會員或獨立經紀交易商將收到的最高折扣、佣金或代理費或其他構成承保補償的項目合計不得超過根據本招股説明書和任何適用的招股説明書或其他 發售材料(視情況而定)進行的任何發售的8%;但是,預計在任何 特定發售中將收到的最高佣金或折扣
如果 根據本招股説明書進行的任何證券發售的淨收益的5%或以上將由參與發售的FINRA成員或該FINRA成員的附屬公司或關聯人收到,則發售將按照NASD 行為規則2720進行。
我們可以提供的 證券
我們 可能會不時在一個或多個產品中出售:普通股、優先股、債務證券、權證和/或由上述任何組合組成的單位 。本招股説明書中包含的證券説明彙總了我們可能提供的各種證券的主要一般條款和規定。我們將在與任何證券相關的適用招股説明書附錄 中説明該招股説明書附錄提供的證券的特定條款。如果我們在 適用的招股説明書附錄中註明,證券的條款可能與我們下面彙總的條款不同。如果適用,我們還將 在招股説明書補充信息中包括與證券相關的重要美國聯邦所得税考慮因素 ,以及證券將在其上市的證券交易所或市場(如果有)的相關信息。
我們提供的任何證券的 條款將在出售時確定。
我們 可以發行可交換和/或轉換為普通股或根據本招股説明書 出售的任何其他證券的債務證券。當我們發行特定證券時,本招股説明書的附錄將提交給 證券交易委員會,證券交易委員會將描述所發行證券的發行和銷售條款。
下面的 摘要描述了我們股本的主要條款,並完全受我們的公司章程和章程的約束,這些條款和細則作為證據包括在以下通過引用併入的某些文件以及適用的內華達州法律的 條款中。我們建議您參考上述文件和內華達州法律,以獲得下面概述的 條款的詳細説明。
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普通股説明
一般信息
我們 被授權發行150,000,000股普通股,面值0.001美元。截至2020年3月23日,約149名記錄持有人發行和發行了約7,407,956股普通股。
如果 我們根據本招股説明書發售普通股,我們將提供招股説明書補充説明 發售條款,包括髮售的股數和發行價。
投票權 權利
普通股的每位 持有者在提交股東表決的所有事項上,每持有一股普通股有權投一票。
分紅
在符合任何優先股持有人權利的前提下,普通股持有人有權按比例從我們董事會宣佈的可用於股息的資金中按比例獲得股息 。我們從未宣佈或支付過普通股的現金 股息。
其他 權限
在我們清算、解散或清盤的情況下,我們普通股的持有者有權按比例分享在償還債務和任何當時已發行優先股的清算優先權(如果有)後剩餘的所有 資產。 我們普通股的持有者無權優先購買權,也沒有認購、贖回或轉換特權。 所有普通股流通股以及我們在根據本招股説明書和 適用的招股説明書發行的普通股中發行的所有普通股普通股持有人 的權利、優惠和特權受本公司董事會可能指定的任何系列優先股 股票持有人的權利制約,並可能受到這些權利的不利影響,我們可能會根據本招股説明書或在未來的其他 次發行一次或多次優先股。
轉接 代理和註冊器
我們普通股的轉讓代理和登記處是Corporation Stock Transfer,Inc.,地址:3200Cherry Creek Drive South,Suite430, 丹佛,科羅拉多州80209。
上市
我們的 普通股在紐約證券交易所美國交易所掛牌上市,代碼為“NNVC”。我們根據本招股説明書出售的任何普通股, 如有補充,將在紐約證券交易所美國證券交易所上市。
優先股説明
一般信息
我們 有權在一個或多個系列中發行最多10,000,000股優先股,具有這樣的指定、優先 以及由我們的 董事會確定的相對、參與、期權和其他特殊權利、資格、限制或限制,而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動,包括股息權、轉換權、投票權 、贖回權以及贖回和清算優先條款。
於二零一零年二月十五日,本公司董事會指定經拆分調整的總優先股為A系列可換股 優先股(“A系列”),發行或發行255,714股A系列優先股 ,並無其他優先股發行及流通股。
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我們 董事會可以通過對每個系列採用指定證書 來確定構成任何系列的股票數量和這些系列的名稱。與每個系列相關的招股説明書副刊將具體説明優先股的條款,包括:
· | 我們提供的 股票數量; |
· | 這些股票的 發行價; |
· | 該系列股票的最大數量及其獨特名稱; |
· | 支付股息的條件(如果有); |
· | 股票的贖回條款(如果有的話); |
· | 清算優先權(如果有); |
· | 購買或贖回該系列股票的任何退休或償債基金的 條款 ; |
· | 該系列的股份將可轉換為、 或可交換為任何其他一個或多個類別股本的股份的條款和條件(如有); |
· | 該系列股票的 投票權(如果有); |
· | 股票將在其上市的任何 證券交易所或市場;以及 |
· | 任何 其他優惠和相對、參與、運營或其他特殊權利或資格, 股份的限制或限制 |
您 還應參考適用的指定證書,以瞭解與我們的特定優先股系列相關的條款、優先選項和權利 的完整信息,我們將把這些內容合併為本招股説明書所包含的 註冊聲明中的一個展品。招股説明書附錄將在適用的範圍內説明與優先股相關的美國聯邦所得税後果 。
我們 發行的優先股可能具有延遲或阻止控制權變更的效果。我們發行優先股 可能會減少可用於分配給普通股持有人的收益和資產金額,或者可能對普通股持有人的權利和權力(包括投票權)產生不利的 影響。發行優先股可能會 降低我們普通股的市場價格。
A系列 可轉換優先股
A系列優先股僅在“控制權變更”時才可轉換為我們的普通股,轉換費率為A系列轉換後每股普通股3.5股。就轉換A系列而言,控制權變更定義為(A)在本協議日期之後由個人或法人實體 或“集團”(如根據“交易法”頒佈的第13d-5(B)(1)條所述)通過合法或實益擁有公司股本獲得有效控制權(無論 )。(B)本公司與任何其他人士合併或合併, 或任何人士合併或與本公司合併或合併,且在交易生效後,緊接該項交易前的 公司股東擁有的總投票權不到60%,(B)本公司合併或合併任何其他人士, 或任何人士合併或合併本公司,而在該交易生效後,緊接該項交易前的 公司的股東擁有的總投票權不足60%,(B)本公司與任何其他人士合併或合併,而緊接該項交易前的 公司的股東擁有的總投票權不到60%(C)本公司將其全部或幾乎所有知識產權出售或轉讓給另一 個人,且本公司的股東在交易前擁有緊接交易後收購 實體總投票權的不到60%,或(D)本公司簽署本公司作為當事方 或其受其約束的協議,該協議規定了上文(A)至(C)項所述的任何事件。A系列 優先股投票率為A系列每股9票,連同普通股, 向 哪些公司股東有權投票的所有事項。A系列優先股持有人無權在公司清算、解散或清盤時獲得 股息或任何清算優先權。
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債務證券説明
一般信息
本招股説明書可能提供的 債務證券包括票據、債券或其他負債證據。 債務證券可以是優先債務證券,也可以是次級債務證券,在任何一種情況下,都可以是有擔保的,也可以是無擔保的。我們提供和出售的任何 債務證券將是我們的直接義務。債務證券可以分一個或多個系列發行。任何一個系列的所有 債務證券不需要同時發行,除非另有規定,否則經未償還債務證券持有人同意,可以重新開放一系列債務證券 ,以發行該系列的額外債務證券 ,或設立該系列債務證券的附加條款(此類附加條款僅適用於 該系列的未發行或附加債務證券)。契約表格已作為註冊聲明的證物提交 本招股説明書是該聲明的一部分,並受我們可能與受託人簽訂的任何修訂或補充的約束, 但是,我們可以發行不受契約約束的債務證券,只要此類債務證券的條款不另外要求在契約中列出 。契約的具體術語彙總如下,我們向您推薦 有關這些重要術語的詳細説明,請參閲契約。適用於特定系列 債務證券的附加或不同條款將在與該 系列債務證券發行相關的招股説明書附錄中進行説明(如有實質性內容)。除其他事項外,在適用的範圍內,這些規定可包括以下內容:
· | 債務證券的 名稱,如適用,包括債務證券將 作為優先債務證券、優先次級債務證券還是從屬債務證券發行,以及該系列債務證券特有的任何從屬條款; | |
· | 債務證券本金總額的任何 限額; | |
· | 債務證券是優先債務證券還是次級債務證券,以及適用的 從屬條款(如果有); | |
· | 債務證券是有擔保的還是無擔保的; | |
· | 如果 不是本金總額的100%,我們將出售債務證券的本金總額的百分比 ,如原始發行折扣; | |
· | 支付債務證券本金的 個或多個日期,無論是固定的還是可延長的。 ; | |
· | 債務證券將承擔利息的 一個或多個利率(可以是固定的或可變的) 利息產生日期 我們將支付任何此類利息的利息 支付日期, 計算利息的基準,如果不是由12個30天月組成的360天年度 , ,如果是註冊證券,則為確定 應向其支付利息的持有人的記錄日期; | |
· | 將支付債務證券本金和溢價或利息的 一個或多個地方,以及可以交出債務證券進行轉換或者交換的地方; | |
· | 我們是否可以根據我們的選擇贖回債務證券,如果可以,我們 可以全部或部分贖回債務證券的一個或多個期限,以及贖回債務證券的條款和條件為 可以贖回全部或部分債務證券的一個或多個價格,依據任何償債基金或 其他方式; | |
· | 如果 不是債務證券本金總額的100%,債務證券在宣佈加速到期日 時應支付的本金 部分或可在破產中證明的部分,或(如果適用)可兑換 或可交換; | |
· | 根據任何償債基金或類似條款或根據債務證券持有人的選擇,我們可能必須贖回、購買或償還債務證券的任何 義務, 以及根據任何此類義務將贖回、購買或償還全部或部分債務證券的貨幣和期限,以及贖回、購買或償還債務證券的條款和條件,以及任何用於債務證券再營銷的撥備 ; | |
· | 發行債務證券作為註冊證券或未註冊證券,或兩者兼而有之, 以及債務證券持有人將未註冊證券交換為已註冊證券的權利 ,反之亦然,以及在哪些情況下可以進行任何此類 交換(如果允許); | |
· | 發行債務證券的 面額,可以是美元或任何外幣,如果面額不是1,000美元及其任何整數倍的 ; | |
· | 債務證券是否將以憑證債務證券的形式發行,如果 是,債務證券的形式(或如果未註冊和註冊的證券可以在該系列中發行 證券的形式),包括法律要求或 我們認為必要或適當的圖例、可能發行的任何優惠券或臨時全球證券 的格式,以及 契約可能要求的或我們可能要求的與提供、銷售、債務證券的交割或者交換; | |
· | 如果 除美元外,債務證券的本金支付、 利息支付和其他應付金額將以哪種或多種貨幣計價, 應支付、可贖回或可回購(視情況而定); | |
· | 債務證券是否可以分批發行; |
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· | 義務(如果有),我們可能必須允許將債務證券 轉換或交換為普通股、優先股或其他股本或財產,或其組合 ,進行該等轉換或交換的條款及條件(包括轉換價格或兑換率),以及對債務證券可轉換或交換成的證券或財產的所有權或可轉讓性 的任何限制; | |
· | 如果 除契約下的受託人外,債務證券的任何受託人、認證或付款代理人、 轉讓代理人或登記人或任何其他代理人; | |
· | 關於債務證券的任何 違約事件的任何 刪除、修改或增加,或受託人或債務證券持有人在違約事件方面的權利 ; | |
· | 對與債務證券有關的契諾進行任何 刪除、修改或增加 ; | |
· | 如果 債務證券的本金支付金額、全額支付金額(如果有)和利息可以參考指數確定,則確定 該金額的方式; | |
· | 債務證券是否將以一種或多種 債務證券的全球形式全部或部分發行,如果是,則為此類債務證券的託管人, 在何種情況下可以將任何此類債務證券交換為在 任何人的姓名或名稱中登記的債務證券,在這種情況下,任何債務證券的轉讓可以該受託人或其代名人以外的任何人的名義登記,以及與該等債務證券有關的任何其他規定 ; | |
· | 在什麼情況下,以及我們將以何種貨幣向任何非美國人的債務證券持有人支付額外的債務證券金額 是否涉及任何税收、評估或政府收費 ,如果是,我們是否 可以選擇贖回此類債務證券,而不是支付此類額外金額, 以及任何此類選項的條款; | |
· | 債務證券是否將由任何抵押品擔保,如果是,抵押品的一般説明和任何相關抵押品、質押或其他協議的條款; | |
· | 債務證券利息將支付給的 人(如果不是在債務證券定期記錄日的 登記持有人);以及 | |
· | 發行債務證券所依據的任何 其他重大條款或條件。 |
除非 在適用的招股説明書附錄中另有説明,否則我們將以完全登記的形式發行債務證券,不含息票 ,面額為1,000美元,整數倍於1,000美元,利息將按一年360天 共12個30天月計算。如果任何付息日期或到期日不是工作日,則 付款將在下一個工作日進行,不會產生額外利息,其效果與在原計劃日期 相同。“營業日”是指受託人和商業銀行在紐約營業的任何日曆日,該日曆日不是紐約的星期六、星期日或法定假日 。
除非 我們在招股説明書附錄中另行通知您,否則我們的每一系列優先債務證券將與我們所有其他非次級債務同等享有償付權 。次級債務證券的支付權將排在次要地位, 從屬於我們所有的非次級債務。
除非 在適用的招股説明書附錄中另有説明,否則受託人將擔任該契約項下債務證券的付款代理和登記員 。我們可以在契約項下擔任付款代理。
招股説明書附錄將在適用範圍內包含與債務證券相關的美國聯邦所得税後果説明。
契諾
適用的招股説明書附錄將描述任何契諾,例如限制我們或我們的子公司 (如果有)招致、發行、承擔或擔保任何債務的限制性契諾,或限制我們或我們的子公司(如果有)支付股息或收購我們或其任何股本的 。
合併、 資產合併和轉讓
契約允許我們與其他實體合併或合併,和/或我們出售、轉讓或租賃我們的全部或 幾乎所有財產和資產,前提是:
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· | 產生或獲取實體(如果不是我們)根據美國司法管轄區的 法律組織和存在,並承擔我們在契約項下的所有責任和責任 ,包括支付債務證券的所有到期金額 和履行契約中的契諾; | |
· | 交易完成後立即 ,並使交易生效, 契約項下不存在違約事件;以及 | |
· | 我們 已向受託人提交了一份高級人員證書,聲明該交易 ,如果需要與該交易相關的補充契約, 補充契約符合契約,並且已滿足 契約中包含的交易之前的所有條件。 |
如果 我們與任何其他實體合併或合併或合併到任何其他實體,或者按照契約的條款和條件出售或租賃我們的全部或幾乎所有資產,則產生的或獲得的實體將取代我們在契約和 債務證券中,其效力與其是契約和債務證券的原始方具有同等效力。因此, 此類繼承實體可以我們的名義行使我們在契約和債務證券項下的權利和權力,除 在租賃的情況下外,我們將免除在契約和債務證券項下的所有責任和義務。
儘管有上述規定,如果在轉讓生效後, 另一實體是我們的全資子公司,我們可以將我們的所有財產和資產轉讓給該實體。術語“全資子公司”是指我們和/或 我們的其他全資子公司(如果有)擁有所有已發行股本的任何子公司。
修改 和放棄
根據該契約,經受修改或修訂影響的未償還債務證券本金總額不少於多數的持有人同意,我們的部分權利和義務以及債務證券持有人的部分權利可以修改或修改 。但是,未經 持有者同意,以下修改和修改將不會對任何 持有者生效:
· | 更改任何本金或利息付款的規定到期日; | |
· | 減少任何債務證券的本金或利息; | |
· | 按照契約中規定的比率或條款更改或減損任何轉換權利 ; | |
· | 應支付債務證券款項的幣種變化; | |
· | 持有人起訴我們強制執行債務證券到期付款的權利受到損害;或 | |
· | 降低同意修改或修改契約所需的未償還債務證券的百分比 ,或同意放棄遵守契約的某些 條款或契約下的某些違約所需的未償還債務證券的百分比。 |
根據該契約,持有未償還債務證券本金總額不少於多數的持有人可以 代表債務證券的所有持有人:
· | 我們放棄遵守契約的某些限制性條款;以及 | |
· | 根據 該契約的適用條款,放棄 該契約過去的任何違約,但任何 系列債務證券的本金或利息支付違約除外。 |
默認事件
除非 我們在適用的招股説明書附錄中另有説明,否則本契約項下的“違約事件”將指 關於任何系列債務證券的以下任何事項:
· | 到期後30日內未支付債務擔保利息的; | |
· | 到期、贖回、申報或其他方式未能支付任何債務證券的本金; | |
· | 我方在收到書面通知 未能按照契約中規定的方式履行後90天內未能遵守或履行契約中 適用於債務證券的任何其他契約或協議;以及 | |
· | 某些 破產、資不抵債或重組事件。 |
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違約事件時的補救措施
如果發生並持續發生違約事件,受託人或該系列未償還債務證券本金總額不低於25%的持有人可以宣佈所有債務證券的全部本金立即到期應付, 但如果違約事件是由破產、資不抵債或重組中的某些事件引起的,則該系列所有債務證券的全部本金 將立即到期並支付,而受託人或持有人不採取任何行動。 如果違約事件是由破產、資不抵債或重組中的某些事件引起的,則受託人或持有人可以宣佈所有債務證券的全部本金立即到期並支付,而不需要受託人或持有人採取任何行動。 如果發生這樣的聲明,持有該系列未償還債務證券本金總額 的多數的持有人可以在有條件的情況下撤銷聲明。
契約要求我們至少每年向受託人提供一份由我們的首席執行官、 首席財務官或主要會計官(視屬何情況而定)出具的證明,證明該高級管理人員知道我們遵守了該契約下的所有條件和契諾 。如果受託人善意地確定 拒絕通知債務證券持有人符合持有人的最佳利益,則受託人可以不向債務證券持有人發出任何 違約通知,但任何債務證券本金或利息的支付除外。就本段而言,“失責”(Default) 指根據契據會成為失責事件的任何事件,或在通知或期限屆滿後會成為失責事件的事件,或兩者兼而有之。
除非持有人向受託人提供令人滿意的擔保或賠償,否則 受託人沒有義務應任何 債務證券持有人的要求、命令或指示行使其在契約項下的任何權利或權力。如果提供了令人滿意的擔保 或賠償,則在受託人其他權利的限制下,未償還債務證券本金總額 的多數持有人可以指定下列時間、方法和地點:
· | 為受託人可獲得的任何補救措施進行 任何訴訟;或 | |
· | 行使 受託人授予的任何信託或權力。 |
只有在以下情況下,債務擔保的 持有人才有權啟動與契約有關的任何訴訟或要求任何補救措施:
· | 持有人先前已向受託人發出持續違約事件的書面通知; | |
· | 未償還債務證券本金總額不低於多數的 持有人已向 受託人提出書面請求,並向 提供合理賠償,要求其啟動訴訟程序; | |
· | 受託人在收到請求後60天內未提起訴訟; | |
· | 未根據 契約向受託人發出與該書面請求不一致的 指示。 |
但是, 任何債務擔保的持有人都有絕對權利在到期時收到債務擔保本金和利息的付款 並提起訴訟強制執行這筆付款。
滿意和解聘; 失敗
義齒滿意度 和解除。除非在適用的招股説明書附錄中另有説明,否則在任何時候,
· | 我們 已經支付了所有系列債務證券的本金和利息,但已銷燬、丟失或被盜並已更換 或根據契約支付的債務證券除外。當該款項到期 並應支付時,或 | |
· | 我們 已向受託人交付取消之前 認證的任何系列的所有債務證券,但已銷燬、丟失 或被盜且已按照契約規定更換或支付的該系列債務證券除外,或 | |
· | 所有 此前未交付受託人註銷的該系列債務證券 均已到期應付,或按其條款將在 一年內到期應付,或將在一年內要求贖回。我們已向 受託人以信託形式存入足夠的資金或政府債務,或其組合, 以支付債務證券的本金、利息和任何其他到期金額,在 根據該契約和 債務證券的條款到期或到期付款的日期,則該契約對 該系列債務證券將不再具有進一步的效力,但以下情況除外: |
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· | 轉讓、交換登記權和我行自主贖回權; | |
· | 替換損壞、污損、銷燬、丟失或被盜的債務證券 ; | |
· | 持有人 在原來規定的到期日(但不是加速到期日)收到本金和利息付款的權利,以及持有人 收到強制性償債基金付款(如果有)的剩餘權利; | |
· | 受託人在契約項下的權利、義務和豁免權;以及 | |
· | 該系列債務證券的持有人作為該系列債務證券的受益人對如此存放於受託人的財產的 權利,應支付給他們中的所有人或任何人。 |
失敗 和聖約人失敗。除非在適用的招股説明書附錄中另有説明,否則我們可以 選擇任何系列的任何債務證券:
· | 取消並解除我們對該等債務證券的所有義務 (“失敗”),以下所述的某些例外情況除外;或 | |
· | 根據適用的招股説明書附錄中可能指定的契約, 解除我們對該等債務證券的義務 ,任何遺漏遵守 該等義務不會構成該等債務證券 的違約或違約事件(“契約失效”)。 |
我方 必須遵守以下條件,方能生效失效或約定失效:
· | 我們 必須在 受託人滿意的形式和實質上按照不可撤銷的信託協議條款向契約受託人或其他符合資格的受託人不可撤銷地存入信託資金,僅為此類債務證券持有人的利益, 足夠的資金或政府債務,或其組合,以支付本金, 這些付款的到期日的任何利息和任何其他款項;和 | |
· | 我們 必須向受託人提交一份律師意見,大意是此類 債務證券的持有者將不會確認由於失敗或契約失敗(視具體情況而定)而產生的聯邦所得税收入、收益或損失。 我們 必須向受託人提交一份律師意見,大意是,此類債務證券的持有者將不會確認因失敗或契約失敗而產生的收入、收益或損失。將對此類債務證券 生效,並將繳納 金額的聯邦所得税,其方式和時間與未發生此類失敗 或契約失敗(視具體情況而定)的情況相同。 |
關於失效,本契約所考慮的任何不可撤銷的信託協議除其他事項外,必須包括以下條款 :
· | 支付 到期(通過贖回、償債基金付款或其他方式)附屬於該等債務證券的本金和利息 , | |
· | 受託人因執行該等信託規定而發生或將發生的費用的 支付, | |
· | 根據契約中規定的條款 登記、轉讓、替代和交換此類債務證券的權利 ,以及 | |
· | 繼續 受託人相對於契約中所述債務證券持有人的權利、義務和豁免權。 |
隨附的招股説明書附錄 可能會進一步描述允許或限制特定系列債務證券的失效或契約失效的任何條款 。
全球 證券
除非 在適用的招股説明書附錄中另有説明,否則本招股説明書提供的每種債務證券將以代表該系列債務證券全部或部分的一種或多種全球債務證券的 形式發行。這意味着我們不會 向持有者頒發該系列債務證券的證書。相反,代表該系列 的全球債務證券將交存證券託管人或其代表,並以託管人或 託管人的名義登記。任何此類存託機構必須是根據“交易法”註冊的清算機構。我們將在 適用的招股説明書補充資料中説明與全球證券代表的一系列債務證券有關的存託安排的具體 條款。
13
通知
我們 將通過郵寄方式向債務證券持有人發出通知,地址在安全登記冊中列出的地址。如果是關於未註冊證券或息票證券的通知 ,我們可以在紐約普通發行的報紙上刊登通知 。
治理 法律
一系列債務證券的具體條款將在與該系列債務證券相關的招股説明書附錄中進行説明。 任何契約都將受修訂後的1939年《信託契約法》的約束和管轄,並可能在簽署後不時進行補充或修訂 。除非在適用的招股説明書附錄中另有説明,否則我們可以發行的債務證券的金額不會受到限制 ,優先債務證券和次級債務證券都不會以我們的任何財產或資產作為擔保 。因此,通過擁有債務證券,您就是我們的無擔保債權人之一。
關於 受託人
在正常業務過程中,我們可能會不時與根據 契約指定的受託人或其關聯公司開立存款賬户並進行其他銀行交易。
認股權證説明
我們 可能會不時出售認股權證。如果我們這樣做,我們將在招股説明書 附錄中描述認股權證的具體條款。特別是,我們可能會發行認股權證,用於購買一個或多個 系列的普通股、優先股和/或債務證券。我們也可以單獨或與其他證券一起發行權證,這些權證可以附加在 上,也可以與這些證券分開發行。
我們 將通過我們將根據單獨協議頒發的認股權證證書來證明每一系列認股權證。我們將與認股權證代理簽訂 認股權證協議。我們將在與特定系列認股權證相關的適用招股説明書 附錄中註明認股權證代理人的姓名和地址。
我們 將在適用的招股説明書補充説明該系列認股權證的條款,包括:
· | 認股權證的發行價和發行數量; | |
· | 可購買認股權證的貨幣; | |
· | 如果適用,發行權證的證券的名稱和條款,以及每份該等證券發行的權證數量或每筆該等證券的本金金額; | |
· | 如果適用,認股權證和 相關證券將可單獨轉讓的日期及之後; | |
· | 如屬購買債務證券的權證,指行使一份認股權證可購買的債務證券本金 ,以及行使該本金 可購買的本金 債務證券的價格和幣種; | |
· | 如屬購買普通股或優先股的權證 ,指行使一份認股權證時可購買的普通股或優先股(視屬何情況而定)的股份數目 及行使該等股份時可購買該等股份的價格; | |
· | 我們業務的任何合併、合併、出售或其他處置對認股權證協議和認股權證的影響 ; | |
· | 贖回或贖回認股權證的任何權利的條款; | |
· | 對行使權證時可發行證券的價格或數量進行變更或調整的任何撥備 權證行使時可發行證券的價格或數量; | |
· | 認股權證的行使權將開始 和到期的日期; | |
· | 權證協議和權證的修改方式 ; | |
· | 持有或行使認股權證的某些美國聯邦所得税後果; | |
· | 在行使認股權證時可發行的證券的條款;及 | |
· | 認股權證的任何其他具體實質性條款、優惠、權利或限制 或對其的限制。 |
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持有人 可以按照 適用招股説明書附錄的規定,通過交付代表要行使的權證的權證證書和其他 要求的信息,並向權證代理人支付立即可用的資金來行使權證。我們將在適用的招股説明書補充中列出 認股權證持有人將被要求交付給認股權證代理的信息。
在 收到所需付款和在認股權證代理人辦公室或適用的招股説明書附錄中指明的任何其他辦公室正確填寫並正式籤立的認股權證證書後,我們將在行使時發行和交付可購買的證券 。如果持有者行使的權證少於權證證書所代表的所有權證,則我們將 為剩餘的權證金額頒發新的權證證書。
在您行使 之前,持有人 將不會擁有可在行使認股權證時購買的證券持有人的任何權利。因此,除其他事項外,持有人將無權就您在行使認股權證時可購買的證券投票或收取股息或類似分派 。
以上提供的 信息僅是我們提供出售認股權證的條款摘要。因此,投資者在投資我們之前,必須 仔細查看適用的認股權證協議,瞭解有關這些認股權證的具體條款和條件的更多信息 。此外,請仔細閲讀適用的招股説明書附錄 中提供的信息,其中包含您在評估對我們證券的投資時需要考慮的其他重要信息。
法律事務
關於本招股説明書及其任何附錄中提供的證券有效性的某些 法律問題將由位於新澤西州東不倫瑞克市的McCarter&English LLP為我們進行 。任何承銷商或代理人的律師將在適用的招股説明書附錄中註明 。
專家
NanoViricides,Inc.的 資產負債表截至2019年6月30日和2018年6月30日,獨立註冊會計師事務所EisnerAmper LLP已 審計了截至2019年6月30日的三年期間各年度的相關營業報表、股東權益變動 和現金流量,該公司的報告併入本文, 該報告包括一段解釋性段落,説明存在對公司持續經營能力存在重大懷疑的 。此類財務報表是根據該公司作為會計和審計專家 提供的報告編入本文的。
此處 您可以找到更多信息
我們 向證券交易委員會提交年度、季度和特別報告、委託書和其他信息。您可以在美國證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製我們提交給證券交易委員會的任何文件 ,地址為華盛頓特區20549,地址為100F Street。有關公共資料室的更多信息,請 致電證券交易委員會,電話:1-800-SEC-0330。我們提交給美國證券交易委員會的文件 也可在證券交易委員會的網站上查閲,網址為:http://www.sec.gov.
此 招股説明書是我們向SEC提交的註冊聲明的一部分。本招股説明書和任何後續招股説明書附錄 並不包含證券交易委員會規則和法規允許的註冊聲明中的所有信息。 您可以通過上述地址或從證券交易委員會的網站 獲取註冊聲明的副本。
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通過引用合併某些文檔
SEC允許我們通過引用將我們隨其提交的一些文件合併到此招股説明書中,這意味着:
· | 我們可以通過讓您查閲這些文件來向您披露重要信息; | |
· | 以引用方式併入的資料被視為本招股章程的一部分;及 | |
· | 稍後,我們向SEC提交的信息將自動更新並取代此 合併信息。 |
我們 通過引用併入下列文件,這些文件已根據交易法提交給證券交易委員會:
· | 我們於2019年8月23日提交給證券交易委員會的截至2019年6月30日的財政年度Form 10-K 年度報告; | |
· | 我們在截至2019年12月31日、2019年9月30日和2019年3月31日的財政季度的Form 10-Q季度報告 分別於2020年2月14日、2019年11月15日和2019年5月15日提交給SEC。 | |
· | 我們當前的Form 8-K報告於2019年9月26日、 2019年11月6日、 2019年12月13日、 2019年12月19日、 2019年1月2日、 2020年1月27日、 2020年1月28日和 2020年2月11日提交給證券交易委員會。 | |
· | 在提交本初始註冊聲明之日 之後、本註冊聲明生效之前,我們根據交易法提交的所有申請;以及 | |
· | 我們在表格8-A中的註冊 聲明中包含的普通股説明已於2013年9月23日提交 ,包括為更新該説明而提交的任何修訂或報告。 |
在本招股説明書的日期 之後、本次發售終止之前,根據交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)條提交的所有 文件(不包括根據 第2.02項或Form 8-K第7.01項提供的任何信息,這些信息未在此引用),應視為通過引用併入本招股説明書 ,並自提交之日起成為本招股説明書的一部分。此外,在初始註冊聲明日期之後、 本招股説明書所包含的 註冊聲明生效之前,根據交易所法案第13(A)、13(C)、 14或15(D)條提交的所有文件應被視為通過引用併入本招股説明書 ,並自提交之日起成為本招股説明書的一部分。
您 應假定此招股説明書中顯示的信息僅在此招股説明書日期之前是準確的。自該日期以來,我們的業務、 財務狀況和運營結果可能發生了變化。
應收到招股説明書的每個人的書面或 口頭請求,我們 將免費向每個人(包括任何受益所有人)提供一份通過引用方式併入本招股説明書中的任何和所有信息的副本 (不包括證物,除非特別通過引用方式併入這些文件中)。請通過以下 地址直接向我們提出請求:
NanoViricides,Inc.
1控制驅動器
康涅狄格州謝爾頓,郵編:06484
(203) 937-6137
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納米病毒公司(NanoViricides,Inc.)
高達50,000,000美元的普通股
招股説明書副刊
B.萊利快堆 | Kingswood 基準投資公司資本市場部門 |
2020年7月31日
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