美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， DC 20549

表格 10-Q

(標記 一)

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年6月30日的季度

或

☐過渡 根據1934年證券交易法第13或15(D)節提交的報告

對於 從到的過渡期

佣金 檔號：001-36694

Protara 治療公司

(註冊人在其章程中規定的確切名稱 )

1 小西部12街道

紐約州紐約

(主要執行機構地址 )

10014

(zip 代碼)

(646) 844-0337

(註冊人電話號碼 ，含區號)

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是☐否

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

截至2020年7月31日，註冊人共有5858,386股普通股 ，每股票面價值0.001美元。

目錄表

警示 注意前瞻性陳述

此 Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對我們的運營和財務業績等方面的看法。除本季度報告(br}Form 10-Q)中包含的歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過使用諸如“展望”、“相信”、“預期”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“ ”、“將會”、“應該”、“尋求”、“近似”、“預測”、“打算”、“ ”計劃、“估計”、“預期”或這些詞語的負面版本或其他類似的 詞語來識別這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到各種風險和不確定因素的影響。因此，存在或將會有重要的 因素可能導致實際結果或結果與這些陳述中指出的結果大不相同。

這些 前瞻性聲明包括但不限於有關以下方面的聲明：

本10-Q表格季度報告中的所有 前瞻性陳述均涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素 ，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同 。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括(但不限於)本10-Q表格季度報告中第II部分第1A項風險因素和 本10-Q季度報告其他部分中列出的風險因素，以及我們於2020年3月20日提交的表格 第I部分第1A項風險因素中列出的風險因素。這些因素不應被解釋為詳盡無遺，應與本10-Q表格季度報告中包含的其他 警示性聲明一起閲讀。鑑於這些不確定性，您不應該 過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律另有要求，否則我們不承擔以任何理由更新或修改這些 前瞻性聲明的義務，即使將來有新的信息可用。

此 Form 10-Q季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些醫療條件的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模、某些醫療條件的發病率 和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究 或類似方法的信息本質上會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與此信息中反映的 事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從市場研究公司和其他第三方、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源準備的報告、研究調查、研究和類似數據中獲得本行業、企業、 市場和其他數據。

第 部分i-財務信息

第 項1.財務報表

PROTARA 治療公司

壓縮 合併資產負債表

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

PROTARA 治療公司

精簡 合併操作報表

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

PROTARA 治療公司

股東權益變動報表 (虧損)

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

PROTARA 治療公司

精簡 合併現金流量表

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 1-業務、流動性和資本資源

概述

Protara治療公司其合併子公司 (“Protara”或“公司”)專注於為患有罕見和特殊疾病的患者 確定和推進變革性療法。Protara的投資組合包括其主導項目TARA-002，這是一種正在開發的基於細胞的研究療法，用於治療淋巴畸形(LMS)。除LMS外，該公司還在評估 TARA-002在腫瘤學適應症方面的潛力。該組合中的第二個計劃是靜脈注射(IV)氯化膽鹼，這是一種研究中的磷脂底物替代療法，最初正在為患有腸衰竭相關性肝病(IFALD)的接受腸外營養 (PN)的患者開發。

2020年1月9日，私人持股的Artara子公司，Inc.(“私人雅達拉”)和Protara治療公司。(前身為Artara Treateutics，Inc.，前身為Proteon Treateutics，Inc.)根據Protara治療公司、Private Artara和Protara治療公司的全資子公司REM 1 Acquisition，Inc.之間於2019年9月23日簽署的協議和合並重組計劃的條款(“合併 協議”)， 完成了合併和重組(“合併”)。於是，Merge Sub與Private Artara合併並併入Private Artara，Private Artara作為Protara治療公司的全資子公司繼續存在。合併的結構是反向合併，根據合併條款和其他因素，Private Artara被確定 為會計收購方，合併後的公司保留了Artara治療公司的名稱 Artara Treateutics，Inc.，該名稱於2020年5月11日更名為Protara治療公司。

2020年1月9日，在合併完成之前，Protara Treateutics，Inc.通過對其普通股進行40股換1股 反向股票拆分，Private Artara將其名稱從“Artara Treateutics， Inc.”改為“Artara Treateutics， Inc.”。給“Artara子公司，Inc.”和Artara治療公司。從“Proteon Treateutics， Inc.”改為“Proteon Treateutics， Inc.”致“Artara治療公司”本季度報告 10-Q表中顯示的所有股票和每股金額均已調整，以反映反向股票拆分和換股比率。此外，私募完成 後(定義見下文)，Protara治療公司A系列優先股的所有流通股立即轉換為Protara治療公司的普通股。公司普通股 於2020年1月10日開市，以新名稱和股票代碼“Tara”在納斯達克資本市場開始交易。關於合併、交換比率和資本重組的全面討論見附註3。

流動性， 資本資源和管理計劃

截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司手頭的 現金和現金等價物分別為29,970,617美元和564,124美元。本公司自 成立以來未產生收入，截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月分別淨虧損17,200,287美元和2,956,731美元。 截至2020年6月30日，公司營運資金為29,402,629美元，股東權益為59,430,533美元。在截至2020年6月30日的6個月內，用於經營活動的現金流為12,879,090美元，主要包括淨虧損17,200,287美元，其中包括4,626,529美元的非現金股票薪酬費用。自成立以來，公司主要通過以私募方式出售其普通股和系列1可轉換優先股來滿足其 流動性要求。

與合併有關，本公司完成定向增發，籌集毛收入4,250萬美元，扣除發售成本後的收益 為3,960萬美元。

公司從事生物製藥開發業務，目前或近期沒有收入。該公司在其藥物開發工作中產生了 大量的臨牀和其他成本。公司將需要籌集額外資本以 全面實現管理層的計劃。

本公司認為，截至本綜合財務報表發佈之日，其現有財務資源 足以滿足本公司自本未經審計綜合財務報表發佈之日起至少12個月的估計 流動資金需求。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

注 2-重要會計政策摘要

演示基礎

隨附的未經審計簡明綜合財務報表 已根據美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”) 和條例S-X第8條第3節編制。因此，它們不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表所需的所有信息 和腳註。已包括被認為是公平列報所必需的所有調整(包括正常應計項目) 。截至2020年6月30日的6個月的經營業績不一定 表明截至2020年12月31日的年度的預期業績。這些未經審計的簡明綜合財務報表 應與截至2019年12月31日的年度綜合財務報表及相關的 附註一併閲讀，該報表作為附件99-1包含在2020年3月20日提交給美國證券交易委員會(SEC)的8-K/A表格中。

合併原則

未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有 公司間餘額和交易均已在隨附的未經審計的簡明合併財務報表中沖銷。

使用預估的

根據 美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的資產和負債報告金額和 或有資產和負債的披露，並影響每個期間報告的費用金額 。實際結果可能與使用此類估計得出的結果不同。管理層 還使用各種其他估計，包括但不限於所得税、遞延税項資產估值、確定業務合併考慮因素的公允價值、確定商譽和無形資產減值的公允價值和評估、確定公司普通股的公允價值以及證券估值和基於股票薪酬的假設 。會計估計的任何變化的結果都反映在變化明顯的 期間的財務報表中。定期審查估計和假設，並在確定為必要的期間反映修訂的影響 。

現金 和現金等價物

公司將收購時原始到期日在三個月或以下的所有高流動性工具視為現金等價物。 現金和現金等價物保存在存託賬户和貨幣市場賬户中，並按公允價值報告。

受限 現金

截至2020年6月30日和2019年12月31日的受限 現金分別為50,000美元和0美元。截至2020年6月30日，限制性現金包括 50,000美元的現金存款，用於擔保信用證義務。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

注 2-重要會計政策摘要(續)

物業 和設備

財產 和設備按成本入賬。主要的物業增建、更換和改造均資本化，而不延長資產使用壽命或增加新功能的維護和維修則按發生的費用計入費用。未投入使用的財產和設備 在投入使用之前不會折舊。折舊採用 直線法，分別記錄公司資產的預計使用年限。

商譽

商譽 代表收購價格超過被收購公司可識別淨資產公允價值的部分。在企業合併中獲得的商譽和其他被確定具有無限期使用年限的無形資產不會攤銷，而是至少每年進行 減值測試。實體可以選擇首先評估定性因素，以確定事件 或情況是否會導致報告單位的公允價值大於其 賬面金額的結論。如果一個主體確定定性因素表明該主體的公允價值 更有可能超過賬面價值，則沒有必要進行兩步定量評估。在兩步量化 減值測試下，減值評估涉及將每個報告單位的當前公允價值與其賬面 價值(包括商譽)進行比較。

如果本公司的估計公允價值低於賬面價值 ，本公司將確認相當於賬面價值 與其公允價值之間差額的商譽減值，但不得超過商譽的賬面價值。

於2020年1月9日，就合併事宜，本公司將收購的資產及負債分開估值，然後將 商譽確定為收購價減去已確認淨資產後的剩餘部分(見附註3)。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

注 2-重要會計政策摘要(續)

每股普通股淨虧損

基本 每股普通股虧損的計算方法是將淨虧損除以 期間已發行普通股的加權平均數。每股普通股稀釋虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量， 加上普通股的影響(如果是稀釋的話)，這是行使已發行股票期權的結果。

以下證券 不包括在加權平均稀釋性普通股的計算中，因為它們將 包含在反稀釋範圍內：

信用風險集中度

可能使本公司面臨集中信用風險的金融 工具主要包括存放在金融機構的現金金額 。有時，公司在銀行的現金超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)的保險限額。本公司並未因這些存款而蒙受任何損失。

基於股票的 薪酬

本公司根據 FASB會計準則編纂或ASC，主題718，“薪酬-股票薪酬”(“ASC 718”)對基於股票的薪酬進行會計處理。 ASC 718為交換員工和顧問服務的基於股票的獎勵建立會計。根據ASC 718的規定，基於股票的薪酬成本在授予日根據獎勵的公允價值計量，並確認 為員工必需的服務期(通常是股權授予的獲得期)內的費用。 根據ASC 718的規定，股票薪酬成本在授予日基於獎勵的公允價值計量，並確認 為員工必需服務期(通常為股權授予的獲得期)的費用。公司股票期權的公允價值 是根據Black Scholes期權定價模型在以下假設下估計的： 公司普通股的公允價值、預期波動率、股息率、無風險利率和預期壽命。 本公司使用與預期期限相等的最近 期間的同行公司的歷史波動率計算預期波動率，並評估現有信息表明未來波動率可能 與歷史波動率不同的程度。預期股息率為零，因為公司預計不會在其普通股上支付或宣佈任何現金股息 。股票期權預期條款的無風險利率基於授予時生效的美國財政部 收益率曲線。由於缺乏歷史信息，公司在股票期權方面沒有重大的行權活動。 , 本公司採用 簡化方法確定其股票期權獎勵的預期期限。簡化方法假設獎勵的每個歸屬部分的期限等於獎勵授予時 和獎勵到期時之間的中點。限制性股票獎勵通常在必要的服務期內授予(直線授予 )。股票獎勵的公允價值等於授予日公司普通股的公允市值 。當股權獎勵發生時，本公司負責沒收股權獎勵。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

注 2-重要會計政策摘要(續)

公允價值計量

由於這些工具的短期性質，現金和現金等價物、預付費用、應付賬款和短期債務的賬面金額 接近其公允價值 。

ASC 主題820“公允價值計量和披露”提供了公允價值計量的框架。該框架 提供了公允價值層次結構，對用於計量公允價值的估值技術的輸入進行了優先排序。層次結構 對相同資產或負債的活躍市場中未調整的報價給予最高優先級(1級測量) ，對不可觀察到的輸入(3級測量)給予最低優先級。

公允 價值定義為退出價格，表示在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債 時將收到的金額。公允價值是以市場為基礎的計量，是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的 。公允價值三級層次結構 用於確定公允價值計量中投入的優先順序，如下所示：

研究 和開發成本

研究 和開發成本在發生時計入費用。這些費用包括我們專有研發工作的成本， 以及與某些許可安排相關的成本。在化合物獲得監管部門批准之前， 公司會將根據許可安排向第三方支付的預付款和里程碑付款記錄為費用。預付款 在發生時記錄，里程碑付款在特定里程碑或進展完成時記錄。一旦 化合物獲得監管部門批准，公司將在可識別的無形資產中記錄任何里程碑式的付款，減去 累計攤銷，除非資產被確定為無限期，否則公司將在剩餘的協議期限或預期產品生命週期(以較短的為準)內以直線方式攤銷付款 。

截至2020年和2019年6月30日的三個月的研發費用分別為2,469,720美元和986,716美元 ，截至2020年和2019年6月30日的六個月的研發費用分別為5,534,513美元和2,064,562美元 。

業務 組合

對於企業合併，收購的資產和承擔的負債 在收購日確認，以其截至該日的公允價值計量。在分階段實現的業務合併 中，可確認資產和負債按其公允價值確認。在討價還價收購中，收購的可識別淨資產的總 收購日公允價值超過轉讓對價的公允價值加上被收購方的任何非控股權益，超過公允價值的部分確認為收益。

遞延 根據ASC主題740-10“收入 税”，根據企業合併中收購的資產和承擔的負債的税基與確認的 價值之間的差異，確認遞延 税項負債和資產。公司反向合併的會計處理見附註3。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

注 2-重要會計政策摘要(續)

最近通過的 會計聲明

2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04、無形資產-商譽和其他(主題350)：簡化商譽減值測試。 ASU 2017-04通過取消商譽減值測試的第二步，簡化了後續商譽的計量。 第二步通過將報告單位商譽的隱含公允價值與該商譽的賬面金額進行比較來衡量商譽減值損失。 ASU 2017-04通過將報告單位商譽的隱含公允價值與該商譽的賬面金額進行比較來衡量商譽減值損失。 ASU 2017-04通過取消商譽減值測試的第二步來簡化後續商譽的計量。 根據ASU 2017-04，公司將根據報告的 單位賬面金額超出其公允價值來記錄減值費用。ASU 2017-04將前瞻性應用，並在2019年12月15日之後的財年中對年度或中期 商譽減值測試有效。2020年1月1日，公司採用了本ASU。 採用本標準對公司的財務狀況、經營業績、 或現金流沒有實質性影響。

後續 事件

公司對資產負債表日期之後發生的後續事件和交易進行評估，直至財務 報表可以發佈之日。除附註6、8及11所述外，本公司並無發現任何需要在財務報表中調整或披露的後續 事件。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

注 3-與PROTARA的反向合併和資本重組

2020年1月9日，在合併完成之前，Protara Treateutics，Inc.對其普通股進行了40股 股1股的反向股票拆分(“Protara反向股票拆分”)，導致合併前Protara治療公司557,631股 股。太棒了。

根據合併協議條款，Protara治療公司 Inc.向公司股東發行普通股(“普通股”)，交換率 為0.190756股普通股(“交換率”)，計入Protara反向股票拆分後，為緊接合並前已發行的每股私人Artara普通股 。Protara治療公司假設 所有未授予的私人Artara限制性股票獎勵，其交換的普通股數量等於 至0.190756乘以該私人Artara限制性股票獎勵之前所代表的私人Artara普通股的股數，且未授予的程度與此類Private Artara限制性股票獎勵相同，且受與此類Private Artara限制性股票獎勵相同的限制 。交換比率的影響導致公司股東 發行了2,627,533股Protara普通股。

Protara 治療公司假設私人Artara的所有已發行和未行使的股票期權，該等股票期權現在 代表購買相當於0.190756股普通股的權利乘以以前此類私人Artara股票期權所代表的私人Artara普通股的股票數量。因此，根據Private Artara的2017年股權激勵計劃，假設了219,699股 。根據2017股權激勵計劃，將不再提供額外獎勵。 2020年1月1日，Protara Treateutics，Inc.修訂其經修訂並重新修訂的2014年股權激勵計劃(“2014年股權激勵計劃”)，將2014年股權激勵計劃下可供發行的股票數量增加至 1,048,300股，並根據守則第162(M)節進行了符合規定的更改和更新。

在執行合併協議的同時，若干機構投資者(統稱“投資者”)與Protara Treeutics， Inc.簽訂了 認購協議(於2019年11月19日修訂，“認購協議”)。和私人Artara，據此(A)Protara Treateutics，Inc.緊隨 合併(“Proteon私募”)後以私募方式發行的(I)3,879.356股Protara治療公司的系列1可轉換 無投票權優先股，收購價約為每股7,011.47美元，總收益為27,199,988美元，扣除發行成本後的收益 為25,318,706美元，(Ii)Protara的1,896,888股12,413,337美元和 (B)在緊接合並前以私募方式發行的Private Artara(“Artara私募”) 284,875股Private Artara普通股(換股後比率基礎)，收購價約為每股7.01美元 (連同Proteon私募，“私募”)，總收益為1,999,999美元 Proteon私募發行的股票在美國證券交易委員會(SEC)於2020年1月30日提交併宣佈生效的S-3表格註冊聲明中登記轉售。

Proteon私募結束後，Protara治療公司的18954股A系列可轉換優先股立即轉換為476,276股Protara治療公司的普通股。這些股票， 與Protara治療公司合併前的557,631股結合在一起。Protara反向股票拆分後的流通股，導致 與合併相關發行的普通股總數為1,033,907股。

在合併完成後和私募完成之前，私人雅達拉公司的前股東和期權 擁有或持有收購Protara公司約75.2%的完全稀釋普通股的權利。 緊接合並前的Protara治療公司的股東和期權持有人擁有Protara公司全面稀釋普通股約24.8% 。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

注 3-與PROTARA反向合併和資本重組(續)

根據合併條款，該交易被視為Protara治療公司的反向合併 。二等兵阿塔拉。合併使用收購會計 在ASC主題805“業務合併”下核算。根據收購會計，Protara治療公司的資產和負債(包括未執行的 合同、承諾和其他義務)。截至合併生效時間，按各自的公允價值計入 ，並計入Private Artara的公允價值。購買價格對價超過可識別淨資產公允 價值的任何部分均記為商譽。

下面的 詳細説明瞭採購價格對價的初步分配：

Protara治療公司淨資產的總公允價值。根據轉讓的代價 ，本公司釐定為34,532,627美元。總的考慮是基於Protara治療公司的企業價值。截至2020年1月9日，根據被視為已發行的普通股數量乘以2020年1月9日的收盤價計算 。

在 反向合併中獲得的商譽金額中，沒有任何部分可以扣税。

反向合併的主要原因：更多地獲得資金來源和更廣泛的投資者來支持公司候選產品的臨牀開發 通過持有上市公司的股票為現有股東提供更大流動性的可能性，獲得資本的更具成本效益的方式的可能性，以及向私人Artara股東發行的Protara普通股的註冊 。此外，Protara假設了現有的2014年股權激勵 計劃(“2014計劃”)，以及該計劃下所有未償還的股票期權。此外，根據2017年股權激勵計劃，不得增發股份 (見附註8)。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

注 3-與PROTARA反向合併和資本重組(續)

以下 展示了未經審計的備考合併財務信息，就好像反向合併已於2019年1月1日發生一樣。自2020年1月9日完成合並以來，合併結果全面納入截至2020年6月30日的三個月的精簡 綜合財務信息。

形式上的運營合併結果不一定表示如果反向合併在2019年1月1日完成時實際會發生的 運營結果，也不一定表示未來的合併 結果。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 4-應計費用

將 計入公司合併財務報表內的應計費用包括：

附註 5-短期債務

融資 協議

於2020年2月19日，本公司與AFCO Credit Corporation簽訂了一項為期9個月的融資協議，為其董事和 高級管理人員(“D&O”)提供金額為2,224,760美元的責任保險。該公司支付了556,190美元的首付款， 本金餘額為1,668,570美元。這筆融資的利息年利率為4.25%，將按月分期付款 $189,161美元，包括本金和利息。截至2020年6月30日，這筆債務下的餘額為926,983美元。

附註 6-承付款和或有事項

租賃 協議

公司已簽訂辦公和實驗室空間的運營租約。2019年1月1日(“生效日期”)， 本公司通過了ASC主題842租賃(“ASC 842”)，通過將租賃產生的權利和義務作為租賃資產和租賃 在資產負債表中記錄來確認承租人的權利和義務，從而提高了透明度和可比性。新的指導方針要求確認資產負債表上的使用權(“ROU”)資產和相關的經營租賃負債 。公司於2019年1月1日採用修改後的回溯法採用新指南。

2019年1月1日採用ASC 842並未確認ROU資產，因為本公司當時沒有任何期限為12個月或更長時間的租約 。然而，於2020年1月9日，在反向合併及定向增發後， 本公司與其合同開發及製造 組織就其製造場地維持季度對季度租約的期限約為8年，因此確認了 ROU資產及相關的經營租賃負債。

對於在生效日期或之後簽訂的 合同，公司將在合同開始時評估合同 是否為租賃或包含租賃。本公司的評估基於：(I)合同是否涉及使用明確的 資產，(Ii)本公司是否獲得在整個 期間使用該資產的幾乎所有經濟效益的權利，以及(Iii)本公司是否有權指示使用該資產。在2019年1月1日之前簽訂的租約，根據ASC 840核算，不會重新評估分類。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 6-承付款和或有事項(續)

租賃 協議(續)

對於 經營租賃，租賃負債最初和隨後按未付租賃付款的現值計量。 除非租賃中隱含利率 ，否則公司通常使用遞增借款利率作為租賃的貼現率。租賃付款的現值是使用運營 租賃的遞增借款利率計算的，該利率是根據我們在類似期限內以抵押方式借入等同於租賃付款 的金額所需支付的利率確定的。本公司租賃的租期包括租賃的不可取消期限 加上本公司合理地 確定將行使的延長租賃的選擇權或由出租人控制的延長租賃的選擇權所涵蓋的任何額外期限。淨資產一旦入賬，就會對減值進行審查。

租賃 運營租賃費用由租賃付款加上任何初始直接成本組成，在租賃期內按直線 確認。

與我們租賃相關的資產負債表信息 如下所示：

2020年3月1日，本公司簽訂了新的按月租賃協議，新增三個辦公空間，月租金分別為 $4,890，$1,270和$7,200。2020年6月30日，本公司終止了這些辦公空間的租賃協議，並 簽訂了一份新的為期三個月的新協議，購買較小的辦公空間，月租金為810美元。

以下 提供了公司租賃費用的詳細信息：

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未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 6-承付款和或有事項(續)

租賃 協議(續)

與租賃相關的其他 信息如下：

公司未來的最低租賃付款僅包括其製造空間的季度對季度義務。 在反向合併和定向增發之後，公司在2020年1月9日合理地確定，公司將 將其製造空間的季度對季度租賃維持約8年。

截至2020年6月30日 ，我們的經營租賃負債的預期年度最低租賃付款如下：

僱傭 協議

執行 僱傭協議

由於合併的完成，公司首席執行官傑西·謝弗曼(Jesse Shefferman)的基本工資從365,000美元增加到510,000美元， 公司運營和醫療事務主管傑奎琳·祖默(Jacqueline Zummo)的基本工資從305,000美元增加到325,000美元。本公司還 與Blaine Davis於2020年1月31日簽訂僱傭協議， 自2020年2月11日起擔任公司首席財務官，基本工資為385,000美元，與Julio Casoy於2020年2月6日成為公司首席醫療官 ，基本工資為400,000美元(見附註11)。在截至2020年6月30日的六個月內，Shefferman先生、 Zummo博士和Casoy博士分別獲得了259,688美元、95,313美元和115,500美元的獎金，這包括在此期間的研究和開發費用210,813美元以及一般和行政費用259,688美元。

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未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 6-承付款和或有事項(續)

僱傭 協議(續)

臨時 僱傭協議

2018年12月6日，本公司與一名協助某些公司發展 活動的個人簽訂了臨時僱傭 協議(“臨時僱傭協議”)。根據臨時僱傭協議，個人有權獲得90,000美元的年度基本工資。 此外，個人將有權獲得基於績效的成功費用，該費用將根據已獲得的資金金額和收到此類資金的時間進行調整 。2020年1月9日，本公司的融資觸發了基於業績的 補償義務，因此向此人支付了462,500美元，並將其計入本公司截至2020年6月30日的六個月未經審計的簡明綜合經營報表中的一般和行政費用 。

產品 許可和臨牀服務協議

艾倫 L.布赫曼和膽鹼許可協議

於2017年9月27日，本公司與Alan L.Buchman (“Buchman博士”)簽訂許可協議(“膽鹼許可協議”)。根據膽鹼許可協議，本公司從Buchman博士那裏獲得了一個或多個許可適應症的“許可孤兒名稱”、“許可的Ind”、“現有的研究數據”和 “許可的專有技術”的許可權 。考慮到授予的權利和許可 ，Buchman博士於2017年10月2日收到了50,000美元的付款，並分別於2018年12月12日和2019年1月8日收到了50,000美元和50,000美元的許可付款，因為公司滿足了與聯邦 藥品管理局(“FDA”)舉行某些會議的標準。根據二零一七年十月生效的膽鹼許可協議，本公司向Buchman博士產生 400,000美元的固定債務(“膽鹼許可費”)。在本公司收到5,000,000美元的 累計資金(定義)後，如果 資金在2019年4月15日之前收到，布赫曼博士將有權一次性收到膽鹼許可費，而如果 資金在2019年10月15日之前收到，膽鹼許可費將增加到600,000美元的一次性付款。2019年10月2日，公司向布赫曼博士支付了5萬美元。 2020年1月22日，由於完成合並和同時融資，Buchman博士獲得550,000美元，該金額已計入截至2019年12月31日的應計費用 。

於截至2020年及2019年6月30日止三個月內，本公司 分別錄得研發開支0美元及200,000美元，而於截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月內，本公司分別記錄Buchman博士與膽鹼許可協議項下義務相關的研發開支0美元及200,000美元。

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未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 6-承付款和或有事項(續)

產品 許可和臨牀服務協議(續)

范斯坦醫學研究所

2017年12月22日，本公司與范斯坦醫學研究所(“范斯坦研究所”)簽訂了一項協議(“范斯坦協議”)，范斯坦研究所是一家非營利性公司，擁有50個研究實驗室和2,500項臨牀 研究。根據范斯坦協議，該公司獲得了與治療人類脂肪性肝病有關的獨家許可證 膽鹼可能是一種有效的治療方法。作為授予的權利和許可的代價， 范斯坦研究所將獲得前1億美元(1億美元)氯化膽鹼淨銷售額的1%(1%)的特許權使用費，以及此後所有淨銷售額的1.5%(1.5%)的特許權使用費。此外， 公司將在生效日期起2年內向范斯坦研究所支付 簽訂的協議淨收益的12.5%(12.5%)，以及此後 簽訂的協議產生的淨收益的7.5%(7.5%)。根據范斯坦協議，額外的付款應支付給范斯坦研究所，用於許可證維護 和滿足里程碑事件。2020年1月9日，該公司籌集了500,000,000美元，觸發了融資 里程碑義務，相應地，范斯坦研究所獲得了100,000美元。根據范斯坦協議，在 達到某些未來新藥申請里程碑時，本公司將有義務匯出總計275,000美元。

在截至2020年和2019年6月30日的三個月內，本公司 分別記錄了0美元和0美元的研發費用， 在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內，本公司記錄了與范斯坦協議相關的研究和開發費用分別為100,000美元和0美元。

愛荷華州大學

2018年11月28日，該公司與 愛荷華州大學簽訂了一項贊助研究和許可協議(“愛荷華州協議”)。根據“愛荷華州協議”，愛荷華州大學將協助該公司收集病例 報告、表格、來源數據和可供愛荷華州大學使用的安全數據，以支持該公司 專利化膿性鏈球菌研究產品Tara-002的開發。愛荷華州大學正在進行臨牀研究，以改進使用製藥產品(OK-432)診斷和治療淋巴管瘤的能力。在服務期內，公司每年將向愛荷華州大學支付3萬美元(3萬美元)來資助該項目，並在實現某些里程碑後再支付額外金額。 在此期間，公司將每年向愛荷華州大學支付3萬美元(3萬美元)來資助該項目，並在實現某些里程碑後再支付額外金額。更具體地説，在FDA批准TARA-002的四十五(45)天后，該公司將 向愛荷華大學支付高達1,750,000美元的費用，以滿足他們的里程碑要求。此外，公司將向愛荷華州大學 支付最高1.75%的版税，淨銷售額為0-25,000,000美元，淨銷售額為25,000,000美元以上至 50,000,000美元的為2.25%，淨銷售額為50,000,000美元以上的為2.50%。根據愛荷華州協議，愛荷華州大學將有權 根據以下里程碑獲得額外的年度淨銷售額付款。產品年淨銷售額不超過25,000,000美元； $62,500；產品年淨銷售額不超過50,000,000美元；62,500美元；產品年淨銷售額不超過100,000,000美元； $125,000。

在截至2020年和2019年6月30日的三個月內，公司 分別記錄了7,500美元和7,500美元的研發費用，在截至2020年6月30日和 2019年6月30日的六個月中，公司記錄了與愛荷華州 協議相關的研究和開發費用分別為15,000美元和15,000美元。

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未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 6-承付款和或有事項(續)

產品 許可和臨牀服務協議(續)

中外藥業 藥業有限公司

2019年6月17日，本公司與中外製藥 株式會社(“中外製藥”)簽訂了一項協議(“中外製藥協議”)，中外製藥是一家在日本設有辦事處和業務的製藥公司。根據中外製藥 協議，中外製藥公司將幫助該公司實現其目標，開發和商業化一種可與中外製藥公司現有治療產品(“現有產品”)相媲美的治療產品(“新產品”) 。此外，公司 將有權根據需要使用中外製藥公司的材料和技術支持。於二零二零年七月十四日，本公司與中外製藥公司 訂立中外製藥協議修正案(“中外製藥修正案”)。中外修正案 自2020年6月30日起生效。中外公司修正案將中外製藥公司獨家向本公司提供現有 產品和材料的截止日期從2020年6月30日延長至2021年6月30日，將中外製藥公司不得為特定地區的開發和商業化目的向任何第三方提供 材料或技術支持的截止日期從 五週年延長至原生效日期的十一週年，並規定，除了中外製藥協議中初步適應症批准時提供的指定 費用外，中外製藥公司將不再向任何第三方提供 材料或技術支持以用於特定地區的開發和商業化，並規定，除中外製藥協議中初步適應症批准時提供的指定 費用外，中外製藥公司將不再向任何第三方提供 材料或技術支持用於特定地區的開發和商業化本公司有義務在根據里程碑協議 完成後向中外製藥公司支付某些款項。截至2019年12月31日，中外公司履行了履行義務，公司記錄了500,000美元的義務 ，公司於2020年7月27日支付了這筆債務。

於截至2020年及2019年6月30日止三個月內，本公司 分別錄得研發開支為0美元及0美元，而於截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月內，本公司就經修訂的中外公司協議分別錄得研發開支0美元及0美元。

約翰霍普金斯大學

在 2002年2月，Proteon與約翰·霍普金斯大學簽訂了一項協議，授權使用與vonapanitase相關的某些知識產權。該協議要求公司在vonapanitase相關 產品銷售開始時支付費用，形式為該產品淨銷售額的2.5%的特許權使用費。截至2020年6月30日，公司尚未開始銷售vonapanitase產品，因此未確認產品銷售的版税。

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未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 6-承付款和或有事項(續)

訴訟

Protara可能會不時受到在其正常業務過程中出現的各種法律程序和索賠的影響 。

在2019年11月15日至12月23日期間，聯邦法院對Proteon、Artara、Merge Sub和Proteon董事會的個人成員提起了四起訴訟(標題為Patrick Plumley訴Proteon Treateutics，Inc.，等人，案件編號 1：19-cv-02143-una(D.Del.提交11/15/19)；Jeffrey Teow訴Proteon治療公司等人案，案件編號1：19-cv-06745 (E.D.N.Y，提交11/30/19)；Neil Lanteigne訴Proteon治療公司等人，案件編號1：19-cv-12436(馬薩諸塞州民主黨，提交 12/03/19)；斯蒂芬·瓦格納訴Proteon治療公司等人案，案件編號1：19-cv-02343(特拉華州，提交於12/23/19)。 Plumley投訴是作為所謂的集體訴訟提起的。所有四宗訴訟均指Proteon於2019年11月7日就擬議合併向證券交易委員會提交的S-4表格初步註冊聲明(“委託書”)中的最終委託書 陳述遺漏了有關合並協議擬進行的 交易的重大資料，令其屬虛假及具誤導性，違反了交易所法案第14(A)條(及根據其頒佈的規則 14a-9)及第20(A)條。這四起訴訟中的每一起訴訟的原告都尋求禁令救濟、撤銷、宣告性救濟和未指明的金錢損害賠償等。2019年12月31日，Proteon 提交了對Form 8-K委託書的修正案，其中包含旨在模擬 原告披露索賠的某些補充披露。2020年1月9日，Proteon召開了股東特別會議， 公司股東在會上批准了合併。2020年1月27日，蘭丁訴訟的原告自願駁回了他的案件 。2020年2月3日，Plumley訴訟的原告自願駁回了他的案件。2020年2月7日，Teow訴訟的原告自願駁回了他的案件。2020年2月10日, 瓦格納訴訟中的原告駁回了 他的案件。此後，關於本公司為模擬 原告在這些訴訟中的索賠而提交的補充披露，原告律師要求判給律師費， 各方最近解決了這一問題。

其他

公司涉及正常業務過程中出現的各種索賠和法律訴訟。管理層認為 該等事項的最終結果不會對本公司的財務狀況或 其經營業績造成重大不利影響。

在 正常業務過程中，公司簽訂合同，就其服務的 履行情況作出陳述和保證，並保證其服務不會侵犯第三方知識產權。目前尚無與該等陳述和保證相關的重大 事件，公司認為其結果可能導致未來的損失或處罰 。

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未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 7-股東權益

授權 庫存

截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司有1億股普通股授權發行，每股面值0.001美元，其中已發行和已發行的分別為5843,203股和2,627,533股。截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司有10,000,000股優先股授權發行，每股面值0.001美元，其中1系列可轉換優先股授權發行3,880股 股，每股面值0.001美元，分別發行和發行了3,879股和0股 。

公司普通股的 持有者每股有一票投票權。

1系列可轉換優先股的每股 股可轉換為1,000股普通股，轉換價格最初 約等於每股普通股7.01美元，受任何股票拆分、股票分紅和類似事件的調整， 可隨時根據持有人的選擇進行調整，前提是如果由於此類轉換，持有人將禁止將1系列可轉換優先股轉換為 股普通股。連同其聯屬公司及普通股實益擁有權將與該持有人合計的任何 其他人士或實體，將實益擁有實施該等轉換後已發行及已發行普通股總數 的9.99%以上(br}經修訂的1934年證券交易法第13(D)節 )。在向本公司發出書面通知後， 持有人可不時將該限制提高或降低至不超過 該通知中規定的19.99%的任何其他百分比。第一系列可轉換優先股每股在公司清算時享有每股10.00美元的優先股 ，此後將按比例與普通股持有人按比例分享任何已轉換的分派或付款 。此外，一旦發生涉及公司合併或合併的某些交易， 交換或收購要約，出售公司全部或幾乎所有資產，或重新分類其普通股 ，系列1可轉換優先股的每股股票將可轉換為證券的種類和金額, 現金和/或 持有多股可發行普通股的持有者在轉換1系列可轉換優先股的一股時將獲得的與此類交易相關的其他財產 。該公司的系列1可轉換優先股是 無投票權的。

第一系列可轉換優先股的 條款規定，如果發生基本交易(該條款在第一系列可轉換無投票權優先股的指定優先股、權利和限制證書中描述)， 此後，第一系列可轉換優先股的每股流通股應可轉換為證券的種類和金額， 持有在緊接上述基本交易之前轉換為1系列可轉換優先股 股後可發行的公司普通股數量的現金和/或其他財產，將有權根據此類基本交易獲得 ，前提是，如果轉換後1系列可轉換優先股的一股持有人有權獲得的該等證券、現金和/或其他財產的總價值 將比聲明價值小 ，則系列1可轉換優先股的每股流通股應改為可轉換為 合計價值等於所述價值的此類證券、現金和/或其他財產。

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注 基於8個股票的薪酬

2020 激勵計劃

2020年3月26日，董事會薪酬委員會(“薪酬委員會”)批准了Artara 治療公司。獎勵計劃“(”2020獎勵計劃“)旨在獎勵非法定股票期權、限制性 股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他以股票為基礎的獎勵給並非之前為 公司的僱員或董事的人員，或在一段真正的非受僱期間之後，作為該等人員進入本公司就業的激勵材料 。

2020年激勵計劃規定發行本公司普通股共計60萬股。薪酬 委員會還通過了股票期權授予通知和股票期權協議以及限制性股票單位授予 通知和限制性股票單位協議的形式，供激勵計劃使用。

截至2020年6月30日，根據2020年激勵計劃，仍有560,550股可供發行。

2017 股權激勵計劃

2017年8月10日，Private Artara、其公司董事會(“董事會”)及其股東批准了 Artara治療公司。2017年股權激勵計劃(“2017股權激勵計劃”)，使Private Artara及其附屬公司能夠招聘和留住高素質人員，並激勵員工提高生產率和實現增長。

2017股權激勵計劃規定向本公司及其關聯公司的董事會成員、員工、顧問 和服務提供商等授予共計2,000,000股股票，用於發行股票期權、股票增值權 、限制性股票和限制性股票單位。截至2020年1月9日，與反向合併相關的2017股權激勵計劃不會再發放額外的 獎勵。

2014 股權激勵計劃

2014年10月3日，股東批准了2014年度股權激勵計劃(“2014計劃”)。

2017年6月20日，公司董事會修訂了2014年度計劃(“修訂後的2014年計劃”)。2017年7月31日， 股東批准了該修正案。

經 修訂的2014年計劃規定授予激勵性和非法定股票期權、股票增值權、限制性股票和股票單位獎勵、績效單位、股票獎勵和基於業績的合格獎勵。2014年計劃規定 從2015年1月1日開始，根據2014計劃保留和可供發行的股票數量將自動增加普通股流通股的4%(從2015年1月1日開始) 或公司董事會在每年1月1日之前確定的較少數量的普通股。經 修訂的2014年計劃澄清，用於計算常青樹特徵的股票數量包括公司可能發行的任何可轉換為普通股或 可交換為普通股的證券轉換後可發行的普通股數量 ，包括但不限於優先股或認股權證。根據 Proteon股東於2020年1月9日召開的特別會議，修訂後的2014年計劃 可供發行的股票數量增加了900,002股，從148,298股增加到2020年1月1日的1,048,300股。截至2020年6月30日，根據2014年股權激勵計劃，仍有317,114股 可供發行。

股票獎勵的條款 ，包括歸屬要求，由董事會根據 計劃的規定確定。某些獎勵規定，如果計劃中定義的控制權發生變化，則可以加速授予。

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注 8股薪酬(續)

2014年 員工購股計劃

2014年10月3日，股東批准了2014年度員工購股計劃(“2014 ESPP”)。2014年ESPP 最初授權發行最多3513股普通股。從2015年1月1日開始至2024年1月1日(包括該日)，股票數量每年1月1日增加，增加的金額相當於上一財年結束時流通股 的1%、7,025股或公司 董事會在每個此類1月1日之前確定的任何較低金額，以較小者為準。截至2020年6月30日，2014年ESPP下的授權股票數量為 18,012股，可供發行的股票數量為13,340股。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，沒有根據2014年ESPP發行任何股票 。

受限 庫存單位

授予董事 個獎項

以下 個RSU是根據公司2014年股權激勵計劃授予的。RSU的結算將推遲至 (I)董事終止服務、(Ii)死亡、(Iii)殘疾及(Iv)本公司控制權變更的最早發生 。如果公司的控制權發生變化，RSU將完全歸屬於該公司。

2020年1月10日，董事會向本公司董事授予總計254,000個RSU。這些RSU在授予之日歸屬12.5% ，此後分21個月等額分期付款。這些回購單位的批出日期公允價值為7,620,000元。

2020年1月10日，董事會授予本公司董事共計62,000個RSU。這些RSU在授予日的一年紀念日授予50% ，其餘部分在此後分12個月等額分期付款。授予日期 這些RSU的公允價值為1,860,000美元。

獎勵 給其他人

2020年1月10日，董事會授予公司高級管理人員共計91,000個RSU。這些RSU從撥款一週年起分成四期 等額分期付款。這些單位的批出日期公允價值為2,730,000元。

2020年1月10日，董事會向公司員工發放了總計14,825個RSU。這些RSU從撥款一週年起分成四期 等額的年度分期付款。這些回購單位的批出日期公允價值為444,750美元。

2020年1月10日，董事會授予公司首席執行官5萬個RSU。這些RSU從授予之日的第一年開始分成四期等額的年度分期付款 。這些RSU的授權日公允價值為1,500,000美元。

以下 是截至2020年6月30日的六個月限制性股票單位活動摘要：

限制性股票單位的 公允價值按直線攤銷，按相應 獎勵的必要服務期攤銷。截至2020年6月30日，RSU的未攤銷價值為10,414,800美元。截至2020年6月30日，加權平均剩餘攤銷期限 為2.22年。截至2020年6月30日和2019年6月30日，分別有89,913個和0個RSU已歸屬尚未 結算為本公司普通股的股票。

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注 8股薪酬(續)

股票 期權

於2020年1月10日，董事會批准根據2014年股權激勵計劃向Shefferman先生授予兩項期權，用於購買 總計222,500股本公司普通股。第一個期權授予於 2020年1月10日，用於購買公司普通股111,250股，行權價為每股30美元。此 期權自授予日期起10年期滿，並在授予日期的一年週年日授予25%，此後剩餘的 相關股票按月平均分期付款36次。此選項的授予日期公允價值為 $2,662,135。

第二個期權於2020年7月10日授予，用於購買111,250股本公司普通股。 該期權的行權價為每股27.42美元。此期權將自授予日期起十年到期，並將在授予日期的一年週年日授予25% ，其餘相關股票將在此後以36個月平均分期付款的形式授予 。

2020年2月4日，根據聘用本公司首席財務官，董事會批准根據2014年股權激勵計劃授予股票期權 ，以購買94,000股本公司普通股，行使價為每股37.30 美元。此購股權將於授出日期起計十年屆滿，並將於授出日期 一週年當日歸屬25%，其後其餘相關股份將按月分36期等額分期付款。戴維斯先生將有資格 根據該計劃每年獲得未來的股權獎勵。這一方案的授予日期公允價值為2,791,556美元。

2020年2月26日，公司薪酬委員會根據激勵計劃預先批准向公司新員工授予股票期權 。2020年4月1日，這些員工被授予購買總計51,650股公司普通股的期權 ，行權價為每股24.25美元。這些期權將自授予日期 起十年到期，並將在2021年3月9日至2021年3月23日之間各授予25%(取決於具體授予)，其餘 相關股票將在此後按月等額分期付款36次。這些期權的授予日期公允價值 為954,053美元。

2020年4月27日，公司薪酬委員會批准向公司 新員工授予2020年度激勵計劃下的股票期權。2020年5月1日，這些員工獲得了以每股24.02美元的行權價購買總計4100股 公司普通股的選擇權。這些期權自授予日期 起十年到期，並在2021年4月20日至2021年4月27日之間歸屬25%(取決於具體授予)，此後標的 股票的其餘部分將按月等額分期付款36次。這些期權的授予日期公允價值為75019美元。

2020年5月19日，公司薪酬委員會批准根據2020年激勵計劃向公司新員工 授予股票期權。2020年6月1日，該員工被授予購買3700股公司 普通股的選擇權，行權價為每股51.12美元。該期權自授予之日起十年到期，並於2021年5月11日授予25%，此後剩餘的標的股票將按月等額分期付款36次。此選項的授予 日期公允價值為144,025美元。

本公司於2020年6月9日向本公司董事發出認股權，購買本公司共54,000股普通股 。這些股票期權的行權價為35.00美元，自授予之日起10年到期，每月授予 12個月。這些期權的授予日期公允價值為1,374,732美元。

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注 8股薪酬(續)

股票 期權(續)

公司根據以下提供的假設確定授予的股票期權的公允價值。

以下 是截至2020年6月30日的6個月股票期權活動摘要：

截至2019年6月30日的六個月內授予的期權的 加權平均授予日期公允價值為6.71美元。股票期權的公允價值 在各個獎勵的必要服務期內按直線攤銷。截至2020年6月30日，股票期權的未攤銷價值為7,751,851美元。截至2020年6月30日，加權平均剩餘攤銷期限為2.92年。

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注 8股薪酬(續)

基於股票的薪酬費用匯總

下表彙總了已確認的基於股票的薪酬成本總額：

基於股票 的補償費用在運營報表中反映為：

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未經審計的簡明合併財務報表附註

注 9-員工福利計劃

公司根據國税法第401(K)條維持一個固定繳款福利計劃，基本上涵蓋 本公司所有合格員工(“401(K)計劃”)。根據401(K)計劃，公司100%匹配，最高可達 4%的繳費。該計劃於2020年6月實施。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司根據401(K)計劃 記錄了7956美元的費用。

注 10-新冠肺炎

目前的新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。公司 尚不清楚對其業務、研發活動、醫療保健系統或全球經濟造成的潛在延誤或影響的全部程度。 然而，這些影響可能會對本公司的運營、流動資金和資本資源產生重大影響，本公司將繼續密切關注新冠肺炎的情況。

作為對公共衞生指令和命令的 響應，該公司為其員工實施了在家工作的政策，並臨時 修改了其運營，以符合適用的社交距離建議。類似的健康指令和命令 影響到與本公司有業務往來的第三方，包括本公司與其簽約 對TARA-002進行可比性研究的第三方。訂單和本公司業務中的相關調整的影響 可能會對生產率產生負面影響，擾亂本公司的業務並推遲其時間表，其影響程度 將部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及本公司在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制 。

公司運營的嚴重 和/或長期中斷還將在其他方面對其業務、運營業績和財務 狀況產生負面影響。具體地説，本公司預計，新冠肺炎對全球醫療系統的壓力將主要由於臨牀試驗點缺乏資源 而導致無法招募患者參加試驗，從而在近期內對其進行臨牀試驗的能力產生負面影響。本公司還預計，主要由於實驗室關閉和 人員有限，新冠肺炎的全球影響將對其進行非臨牀研究的能力產生負面影響。此外，雖然新冠肺炎 可能帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但它嚴重擾亂了全球金融市場，並可能限制本公司 獲得資本的能力，這可能會在未來對其流動性產生負面影響。新冠肺炎傳播引起的經濟衰退或市場回調 可能會對本公司的業務及其普通股價值產生重大影響。

注 11-後續事件

股票期權發行

2020年6月30日，公司薪酬委員會批准向公司 新員工授予2020年度激勵計劃下的股票期權。2020年7月1日，這些員工被授予購買 公司普通股共計25,700股的選擇權，行權價為每股28.20美元。這些期權自授予之日起十年到期 ，並於2021年6月29日歸屬25%，其餘標的股份此後將按月等額分期付款36次 。

發放 個RSU

2020年7月1日，公司薪酬委員會 根據2014年股權激勵計劃向公司的一名新員工發放了7500個RSU。這些RSU將在授予之日的一年、二年、 三年和四年內獎勵25%。

RSU結算

2020年7月9日，公司從RSU結算中發行了5,245股普通股。

Protara 治療公司和合並子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

注 11-後續事件(續)

行政人員離職

2020年7月23日，自2020年7月31日起，本公司與 Casoy博士簽訂了離職協議(“離職協議”)，據此，Casoy博士將 自2020年8月3日起不再受僱於本公司擔任首席醫療官。 根據離職協議，考慮到對本公司的所有索賠以及某些 陳述、保證、契諾和協議，Casoy博士有權獲得(I)(Ii)一次過支付相當於其目標獎金九個月的款項，(Iii) 償還其有權獲得的所有業務費用，(Iv)償還九個月的COBRA溢價成本， 或直至他獲得其他工作(以先到者為準)，及(V)按比例歸屬其未償還股權獎勵 ，因為他未受僱至該未償還股權獎勵適用授予日期的一年紀念日 。

董事辭職

2020年7月20日，斯科特·布勞恩斯坦醫學博士 通知公司他從公司董事會辭職，立即生效。關於 布勞恩斯坦博士的辭職，薪酬委員會批准加速授予合併前向 布勞恩斯坦博士發放的所有股票期權，並將既有期權終止後的行權期延長至自辭職之日起12個月。

任命 董事

2020年7月23日，公司董事會任命Barry Flannelly為董事，填補布勞恩斯坦博士辭職造成的空缺 ，直至公司2023年年度股東大會。

2020年7月23日，公司向Flannelly博士發行了購買18,000股公司普通股的股票 期權。該股票期權的行權價為每股26.70美元， 自授予之日起10年期滿，並將在授予之日之後按月等額分期付款，為期三年 。

2020年7月23日，公司向Flannelly博士發行了購買8250股公司普通股的股票 期權。該股票期權的行權價為每股26.70美元， 自授予之日起10年期滿，將在授予之日之後按月等額分期付款，為期一年 ，無論如何將在公司2021年年度股東大會之日全部授予。

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

管理層的 討論和分析

的財務狀況和運營結果

您 應閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本季度報告10-Q表中其他部分顯示的未經審計的 簡明合併財務報表和相關注釋。

我們的 某些事件的實際結果和時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或指示的結果大不相同 。我們提醒您，前瞻性陳述不是對未來業績的保證， 我們的實際運營結果、財務狀況和流動性，以及我們所經營行業的發展可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述大不相同 。此外，即使我們的運營、財務狀況和流動性以及我們經營的行業發展的結果 與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測未來 期間的結果或發展。

概述

我們 是一家總部位於紐約市的臨牀階段生物製藥公司，專注於為患有罕見和特殊疾病的人確定和推進變革性療法 。我們優先考慮創造力、多元化觀點、正直和堅韌，以加快我們的目標，即為治療選擇有限的人帶來改變生活的療法。

我們的主導項目TARA-002是目前正在開發的一種基於細胞的研究療法，用於治療淋巴管畸形(LMS)。除了LMS，公司 還在評估TARA-002在腫瘤學適應症方面的潛力。Tara-002是從 遺傳不同組的同一主細胞庫培育而來的一株化膿性鏈球菌AS OK-432(中外製藥有限公司以Picibanil®名稱在日本和臺灣銷售) (中外製藥)。我們已委託美國食品和藥物管理局(FDA)確定提交治療LMS的生物製品許可證申請(BLA)的 要求，包括就證明兩種產品的可比性的要求 達成一致。通過與FDA的合作，我們正在評估OK-432在LMS中超過25年的安全性數據庫，以及由愛荷華大學領導的在美國進行的臨牀試驗的有效性和安全性數據庫是否足以提交TARA-002的BLA。根據FDA的指導，我們可能需要 根據需要進行額外的臨牀試驗。TARA-002已被FDA授予LMS適應症的罕見兒科疾病稱號(RPD) 。

我們的第二個計劃，靜脈注射(IV) 氯化膽鹼，是一種研究中的3期磷脂底物替代療法，最初正在為患有腸衰竭相關性肝病(IFALD)的接受腸外營養(PN)的患者開發。靜脈注射氯化膽鹼 已被FDA授予孤兒藥物稱號(ODD)和快速通道稱號(FTD)。

我們的第三個程序，vonapanitase，是一種重組人彈性蛋白酶。我們正在審查vonapanitase的研究以及臨牀前和臨牀數據，尚未確定 是否進一步開發該候選產品。

我們沒有任何批准的產品，也沒有 任何產品銷售收入。主導項目TARA-002處於後期開發階段，尚未批准將 用於治療LMS或任何其他適應症。本公司預計在2022年前不會產生任何重大收入 (如果有的話)。為資助公司目前的戰略計劃，包括進行正在進行的和未來的臨牀試驗，以及 進一步的研究和開發成本，公司將需要籌集額外的資金。

新冠肺炎

目前的新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們 尚不知道對我們的業務、我們的研發活動、醫療保健系統或全球經濟造成的潛在延遲或影響的全部程度。 然而，這些影響可能會對我們的運營、流動性和資本資源產生實質性影響 我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。

作為對公共衞生指令和命令的 響應，我們為員工實施了在家工作的政策，並臨時 修改了我們的運營，以符合適用的社交距離建議。類似的健康指令和命令 正在影響與我們有業務往來的第三方，包括我們與之簽約進行TARA-002可比性研究的第三方 。訂單和我們業務中相關調整的影響可能會對生產效率產生負面影響， 擾亂我們的業務並推遲我們的時間表，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度 以及我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。

我們運營中的嚴重 和/或長期中斷還將在其他方面對我們的業務、運營結果和財務狀況 產生負面影響。具體地説，我們預計新冠肺炎給全球醫療系統帶來的壓力將 對我們近期進行臨牀試驗的能力產生負面影響，這主要是由於臨牀試驗地點缺乏資源 而導致無法招募患者參加試驗。我們還預計，新冠肺炎的全球影響將主要由於實驗室關閉和人員有限而對我們進行非臨牀研究的能力產生負面 影響。 此外，雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但 它嚴重擾亂了全球金融市場，並可能限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響 。新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響 。

合併

如本季度報告(Form 10-Q)第I部分第I項中包含的 財務報表附註3進一步描述的那樣，2020年1月9日，私人持股的Artara 子公司Inc.(“私人雅達拉”)和Protara治療公司。(前身為Artara Treateutics，Inc.，前身為Proteon Treateutics，Inc.)根據Protara治療公司、 Inc.、Private Artara和Protara治療公司的全資子公司REM 1 Acquisition，Inc.於2019年9月23日簽訂的協議和合並重組計劃(“合併協議”)的條款，完成合並和重組(“合併”)，並在Protara Treeutics、 Inc.、Private Artara和REM 1 Acquisition，Inc.之間完成合並和重組。(“合併子公司”)。 於是，合併子公司與Private Artara合併並併入Private Artara，Private Artara作為Protara治療公司的全資子公司繼續存在。 合併的結構是反向合併，根據合併條款和其他因素，Private Artara被確定為會計收購方 ，合併後的公司保留了Artara治療公司的名稱。該公司 於2020年5月11日更名為Protara治療公司。

2020年1月9日，在合併完成之前， Protara Treateutics，Inc.通過對其普通股進行40股換1股的反向股票拆分或反向股票拆分，Private Artara將其名稱從“Artara治療公司”更名為“Artara治療公司”。致“Artara子公司， Inc.”和Protara Treateutics，Inc.從“蛋白質治療公司”更名為“Proteon Treateutics，Inc.”致“Artara Treateutics， Inc.”本季度報告(Form 10-Q)中顯示的所有股票和每股金額均已調整，以反映 反向股票拆分。此外，私募交易(如下所述)結束後，Protara治療公司A系列優先股的所有已發行 股票立即轉換為Protara治療公司的 普通股。自2020年1月10日開市以來，我們的普通股開始在納斯達克資本市場交易，新名稱和股票代碼為“Tara” 。

財務 概述

研究和開發

研究和開發費用主要包括開發Tara-002和IV氯化膽鹼的費用，其中包括 員工相關費用，包括工資、福利、差旅和股票補償費用，根據與臨牀研究機構或CRO、合同開發和製造機構或CDMO的 協議發生的費用，獲得、開發和製造臨牀試驗材料的 成本，與監管操作和設施相關的成本， 折舊和其他費用，包括租金費用

常規 和管理

一般 和行政費用主要包括與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和基於股票的 薪酬費用，用於執行和其他行政職能。其他一般和行政費用還包括 法律、專利審查、諮詢和會計服務的專業費用以及與設施相關的成本，以及與保持遵守我們的納斯達克上市和 SEC要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用 ，董事和高級管理人員責任保險費，以及與上市公司相關的投資者關係費用 。

利息 (收入)費用，淨額

利息 (收入)費用淨額由我們的現金賺取的利息收入、現金等價物以及與我們的短期債務相關的限制性現金和利息支出 組成。

關鍵的 會計政策以及重要的判斷和估計

我們的 管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表， 財務報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。 按照GAAP編制財務報表要求我們做出影響財務報表和附註中報告的 金額的估計和假設。我們會持續評估估計數，其中包括與臨牀試驗應計費用、基於股票的補償費用相關的估計數 ，以及報告期內報告的收入和費用金額 。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他特定市場或其他相關假設 。實際結果可能與這些估計或假設大不相同。

我們的 關鍵會計政策是對研發費用和基於股票的薪酬進行會計處理。重要的是 下面對我們經營業績的討論應與這些關鍵會計政策一起閲讀，這些政策 已在截至2019年12月31日的年度Private Artara年度報告中作為附件99.1在提交給證券交易委員會的表格 8-K/A中披露，該表格於2020年3月20日提交給美國證券交易委員會。

運營結果

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月對比

下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果：

研發費用。 在截至2020年6月30日的三個月內，我們的研發費用為250萬美元，與截至2019年6月30日的三個月相比增加了 150萬美元。這一增長主要是由於與TARA-002相關的諮詢和研究增加了70萬美元 ，與TARA-002的製造和測試相關的增加了50萬美元， 由於僱傭了更多的員工而增加了20萬美元的員工成本，以及基於股票的薪酬增加了10萬美元 。

一般和行政費用。 在截至2020年6月30日的三個月內，我們的一般和行政費用為480萬美元，與截至2019年6月30日的三個月相比增加了 440萬美元。增加的主要原因是股票薪酬增加了160萬美元 ，上市公司的專業費用增加了100萬美元，保險增加了 60萬美元，員工成本增加了50萬美元，招聘費用增加了 30萬美元。

利息(收入)費用淨額。 在截至2020年6月30日的三個月內，利息(收入)支出比截至2019年6月30日的三個月高出10萬美元 。增加的主要原因是本公司從私募中收到的資金賺取利息 (定義見下文)。

截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的對比

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的運營結果：

研發費用。 在截至2020年6月30日的6個月內，我們的研發費用為550萬美元，與截至2019年6月30日的6個月相比增加了 350萬美元。這一增長主要是由於與TARA-002的製造和測試相關的增加了130萬美元 ，與TARA-002相關的諮詢和研究增加了100萬美元， TARA-002的數據管理增加了50萬美元，由於合併後獲得的獎金 增加了50萬美元的員工成本，以及僱傭了更多的員工和增加了30萬美元的基於股票的薪酬。

一般和行政費用。 在截至2020年6月30日的6個月內，我們的一般和行政費用為1,190萬美元，與截至2019年6月30日的6個月相比增加了 1,100萬美元。增加的主要原因是股票薪酬增加了420萬美元 ，上市公司的專業費用增加了230萬美元，與合併直接相關的專業費用增加了 60萬美元，保險增加了120萬美元，招聘費用增加了 90萬美元，員工成本增加了100萬美元。

利息(收入)費用，淨額。 在截至2020年6月30日的6個月內，利息(收入)支出比截至2019年6月30日的6個月高出20萬美元。 增加的主要原因是本公司從定向增發中收到的資金賺取利息。

流動性 與資本資源

概述

截至2020年6月30日和2019年12月31日， 我們手頭的現金分別為29,970,617美元和564,124美元。我們自成立以來一直沒有產生收入，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月分別淨虧損17,200,287美元和2,956,731美元。截至2020年6月30日，我們 的營運資本為29,402,629美元，股東權益為59,430,533美元。在截至2020年6月30日的6個月中，經營活動中使用的現金流為12,879,090美元，主要包括淨虧損17,200,287美元，其中包括4,626,529美元的非現金 基於股票的薪酬費用。自成立以來，我們主要通過 以私募方式出售我們的股權來滿足我們的流動性要求。

在合併方面，我們完成了 定向增發，籌集了4250萬美元的毛收入，扣除發行成本後的收益為3960萬美元。

在執行 合併協議的同時，若干機構投資者(統稱“投資者”)與Protara Treeutics，Inc.簽訂了認購協議 (於2019年11月19日修訂，“認購協議”)。和Private Artara， 根據該協議(A)Protara Treateutics，Inc.在合併後立即以私募方式發行(“Proteon 私募”)，(I)3,879.356股Protara治療公司第一系列可轉換非投票權優先股 ，收購價約為每股7,011.47美元，毛收入為27,199,988美元，扣除發行 成本後的收益為25,318,706美元，(Ii)Protara Treateutics，Inc.的1,896,888股Protara Treatetics，Inc.的總收益為27,199,988美元，扣除發行 成本後的收益為25,318,706美元，(Ii)Protara Treateutics，Inc.的1,896,888股12,413,337美元和(B)私募Artara在緊接合並前以私募方式發行(“Artara私募”)，284,875股私募 Artara普通股(交易後比率(定義見合併協議))，收購價約為每股7.01美元 (連同Proteon私募，“私募”)，收購價約為每股7.01 股(連同Proteon私募，“私募”) Proteon私募發行的股票在美國證券交易委員會(SEC)於2020年1月30日提交併宣佈生效的S-3表格註冊聲明中登記轉售。

我們 從事生物製藥開發業務，目前或近期沒有收入。在我們的藥物開發工作中，我們已經產生了可觀的臨牀 和其他成本。我們需要籌集額外資金才能全面實現管理層的 計劃。

我們 相信，截至這些簡明合併財務報表發佈之日，我們目前的財務資源 足以滿足我們從這些簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月的估計流動資金需求。 我們相信，從這些簡明合併財務報表發佈之日起，我們現有的財務資源足以滿足我們估計的至少12個月的流動資金需求。

本公司目前向美國證券交易委員會(SEC)備案了一份有效的 表格S-3貨架登記表(“2020貨架登記表”)，該登記表將於2023年5月到期。2020年貨架註冊聲明目前允許本公司在一個或多個產品中以任何組合發售、 發行和銷售總計1.5億美元的普通股、優先股、債務證券和認股權證。未根據2020年貨架註冊聲明出售任何證券 。

由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化、全球流行病和其他因素，我們 不知道是否會在需要時獲得額外的資金，或者如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得額外的 資金。如果由於動盪的全球金融市場、普遍的 經濟不確定性或其他因素，我們無法籌集更多資金，我們可能需要削減計劃中的開發活動。具體地説，新冠肺炎疫情 嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響 。新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務 和我們普通股的價值產生重大影響。

現金流

下表總結了我們用於以下項目的現金來源和用途：

截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的對比

截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為 1290萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為270萬美元。經營活動中使用的現金增加 1,020萬美元主要是由於淨虧損增加1,420萬美元和應計費用變化 140萬美元，但被440萬美元的股票薪酬變化和70萬美元的預付費用和其他流動資產變化所抵消。

截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金 為350萬美元，而截至2019年6月30日的6個月，投資活動使用的淨現金為10萬美元。增加360萬美元的主要原因是 與Protara治療公司合併而獲得的現金和限制性現金。370萬美元。

截至2020年6月30日的6個月，融資提供的淨現金為3890萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為0美元。3890萬美元的增長主要是 由於Artara私募190萬美元的收益、Proteon私募的收益 扣除1240萬美元的發售成本、發行第一系列可轉換優先股的收益 2530萬美元的發售成本淨額，但被70萬美元的短期債務償還所抵消。

表外安排 表內安排

我們 在提交的期間內沒有，目前也沒有根據 證券交易委員會適用法規定義的任何表外安排。

第 項3.關於市場風險的定性和定量披露

不適用 。

第 項4.控制和程序

管理層對我們的披露控制和程序的 評估

我們 維護披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)或15d-15(E)所定義)， 旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息(1)記錄、 處理、彙總並在SEC的規則和表格中指定的時間段內報告，以及(2)累計並 傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定

截至2020年6月30日 ，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了 截至本季度報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。我們的 管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的 保證，並且管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須應用其判斷 。我們的首席執行官和首席財務官根據上述 評估得出的結論是，截至2020年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的 保證水平上是有效的。

我們 將繼續審查和記錄我們的披露控制和程序，包括我們的內部控制和財務報告程序 ，並可能不定期進行更改，以提高其有效性並確保我們的系統 與我們的業務一起發展 。

財務報告內部控制變更

在截至2020年6月30日的三個月內，本公司聘請了一名財務高級經理，實施了額外的審核和驗證程序以跟蹤 合同義務以及月度和季度財務會計結算流程，對應付賬款實施了強化的控制和 程序，並實施了在線股票計劃管理平臺。除本文所述外，根據1934年“證券交易法”頒佈的規則13a-15(F)和15(D)-15(F) ，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何其他變化，這些變化已經或可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。 我們對財務報告的內部控制沒有任何其他變化。 該術語由1934年證券交易法頒佈的規則13a-15(F)和15(D)-15(F) 定義。

第 第二部分-其他信息

第 項1.法律訴訟

Protara可能會不時 受到在其正常業務活動過程中出現的各種法律程序和索賠的影響。

在2019年11月15日至12月23日期間，聯邦法院對Proteon、Artara、Merge Sub和Proteon董事會的個人成員 提起了四起訴訟(標題為Patrick Plumley訴Proteon治療公司等人，案件編號1：19-cv-02143-una(D.Del.提交 11/15/19)；Jeffrey Teow訴Proteon治療公司等人案，案件編號1：19-cv-06745(E.D.N.Y，提交11/30/19)；Neil Lanteigne 訴Proteon治療公司等人，案件編號1：19-cv-12436(馬薩諸塞州民主黨，提交12/03/19)；斯蒂芬·瓦格納訴蛋白質治療公司， 等人，案件編號1：19-cv-02343(特拉華州，提交於12/23/19)。Plumley的訴訟是作為所謂的集體訴訟提起的。 所有四起訴訟都聲稱，Proteon 於2019年11月7日提交給證券交易委員會的與擬議中的合併相關的S-4表格初步註冊聲明(“委託書”)中的最終委託書遺漏了有關合並協議預期交易的重要信息 ，使其成為虛假和誤導性的，違反了第 14(A)條(以及在此發佈的第14a-9條)。這四起訴訟中的每一起訴訟的原告都要求 除其他事項外，禁令救濟、撤銷、宣告性救濟和未指明的金錢損害賠償。2019年12月31日， Proteon提交了對Form 8-K委託書的修正案，其中包含某些旨在模擬原告披露索賠的補充披露。 2019年1月9日，Proteon召開股東特別大會， 公司股東批准合併。2020年1月27日，蘭丁訴訟的原告自願駁回了 他的案件。2020年2月3日，Plumley訴訟的原告自願駁回了他的案件。2020年2月7日，Teow訴訟中的原告 自願駁回了他的案件。2020年2月10日, 瓦格納訴訟的原告駁回了他的案件。此後， 關於本公司為模擬原告在這些訴訟中的索賠而提交的補充披露， 原告律師要求判給律師費，雙方最近解決了這一問題。

項目 1A。危險因素

在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關以下風險的 信息，以及本季度報告(Form 10-Q )和我們其他公開申報文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下， 我們普通股的市場價格可能會下跌。

與我們的財務狀況相關的風險

我們 的運營歷史非常有限，從未產生過任何收入。

我們 是一家處於早期階段的生物製藥公司，運營歷史非常有限，這可能會使我們很難評估 到目前為止我們業務的成功情況，也很難評估我們未來的生存能力。對於在合併中倖存下來的運營實體，我們的運營僅限於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發 我們的流水線資產(Tara-002和IV氯化膽鹼)、確定候選產品以及其他研發。我們 尚未證明有能力成功完成任何臨牀試驗，也從未完成 任何候選產品的開發，也從未從產品銷售或其他方面獲得任何收入。因此，我們沒有有意義的 運營來評估我們的業務，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化生物製藥 產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像 那樣準確。

我們 預計在可預見的未來將出現重大虧損，可能永遠無法實現或保持盈利。

對生物製藥產品開發的投資 具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出和 候選產品無法獲得監管批准或在商業上可行的重大風險。我們從未 產生過任何收入，也無法準確估計我們未來的虧損程度。我們預計，在可預見的未來，隨着我們執行繼續研發活動的計劃(包括我們候選產品的持續 和計劃臨牀開發)、可能收購新產品和/或候選產品、尋求監管部門 批准並可能將任何已批准的候選產品商業化、招聘更多人員、保護我們的知識產權 ，以及產生作為上市公司運營的額外成本，我們預計將招致越來越多的運營 虧損。我們預計，在可預見的未來，運營虧損和負現金流將繼續大幅增加 。這些虧損已經並將繼續對我們的財務狀況和營運資本產生不利的 影響。

要 實現並保持盈利，我們必須開發或收購併最終將具有巨大市場潛力的產品商業化。 這將要求公司在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究 和臨牀試驗、獲得市場批准、製造、營銷和銷售我們獲得 市場批准的任何候選產品，以及滿足上市後要求(如果有)。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，而且，即使我們成功獲得一個或多個產品的批准並將其商業化，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀收入 。此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、 延誤和其他已知和未知的挑戰。此外，由於與生物製藥 產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，也無法準確預測我們能否 實現盈利。如果我們實現盈利，我們可能無法維持或提高季度 或年度盈利能力，並可能繼續產生大量研發和其他支出，以開發和營銷更多 候選產品。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力 。該公司的 價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

新冠肺炎冠狀病毒可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀開發計劃。

2019年12月，報告了一種新的冠狀病毒病(“新冠肺炎”)，並於2020年1月，世界衞生組織(“世衞組織”)宣佈其為國際關注的突發公共衞生事件。2020年2月28日，由於病例數量和受影響國家的持續增加，世衞組織在全球範圍內將新冠肺炎威脅的評估從高上調至極高，並於2020年3月11日將新冠肺炎列為流行病。隨着新冠肺炎繼續在美國和世界各地傳播，我們可能會遇到嚴重影響我們業務的中斷，包括：

全球爆發的COVID-繼續快速發展。新冠肺炎冠狀病毒對我們業務的影響程度將 取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法充滿信心地預測，例如疾病的最終地理傳播 、疫情爆發的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離 、企業關閉或業務中斷以及美國和其他國家為控制和治療病毒而採取的行動的有效性 。新冠肺炎疫情的影響持續時間和程度取決於目前無法準確預測的未來事態發展 ，例如病毒的嚴重程度和傳播率、遏制措施的範圍和有效性 以及這些因素和其他因素對我們的運營、員工、合作伙伴和供應商的影響。如果我們 無法有效應對和管理此類事件的影響，我們的業務將受到損害。

此外，雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但 它嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資金的能力，這可能會在未來對我們的流動性造成負面影響 。新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響 。

對於 新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響的程度，它還可能增加 本“風險因素”一節中其他地方描述的許多其他風險和不確定性。

我們 未來將需要籌集額外的資金來支持我們的運營，而這些資金可能無法以優惠條款 或根本無法提供給我們。

我們 將需要大量額外資金來進行昂貴且耗時的臨牀療效試驗，以爭取 監管部門批准每個潛在的候選產品，並在 新的適應症或用途上繼續開發Tara-002和IV氯化膽鹼。我們未來的資本需求將取決於一系列因素，包括：未來候選產品的數量和時間 ；臨牀前測試和臨牀試驗的進展和結果； 生產足夠的藥品供應以完成臨牀前和臨牀試驗的能力；準備、提交、 獲取、起訴、維護和執行專利和其他知識產權索賠所涉及的成本；以及獲得監管批准和有利的報銷或處方接受所涉及的時間和成本 。籌集額外資本可能成本高昂 或難以獲得，並可能嚴重稀釋股東的所有權利益或抑制我們實現 業務目標的能力。由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化和其他 因素，包括與新冠肺炎疫情相關的不確定性，我們不知道是否會在需要時獲得額外的資本 ，或者如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得額外的資本。具體地説，新冠肺炎大流行嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在 未來對我們的流動性產生負面影響。

如果我們通過公開或私募股權發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或 其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。此外，如果我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外的 資本，我們普通股持有人的所有權利益 將被稀釋。此外，任何債務融資都可能使我們承擔固定支付義務和契約 限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或 宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略 聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄某些有價值的知識產權或其他 權利給我們的候選產品、技術、未來收入流或研究計劃，或者以對我們不利的條款授予許可。即使我們獲得了足夠的資金，也不能保證以我們或我們的股東可以接受的條款 獲得資金。

臨牀 藥物開發非常昂貴、耗時且不確定。

我們候選產品的臨牀開發非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且結果本身就不確定 。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准 ，在獲得批准的產品中，許多都沒有支付其開發成本。此外，本公司、我們未來可能合作的任何合作伙伴 、FDA、機構審查委員會(IRB)或其他監管機構，包括 州和地方機構以及外國的對應機構，可以隨時暫停、推遲、要求修改或終止我們的臨牀試驗 。

與藥物/生物製品開發相關的風險

我們的業務依賴於TARA-002和IV膽鹼氯化物的成功臨牀開發、監管批准和商業化 氯化物。

我們業務的成功，包括我們未來自籌資金和創收的能力，主要取決於 Tara-002和IV膽鹼氯化物的成功開發、監管批准和商業化。TARA-002和IV氯化膽鹼的臨牀和商業成功取決於許多因素，包括以下因素：

如果 我們不能及時或完全達到這些因素中的一個或多個(其中許多是我們無法控制的)，我們可能會遇到重大延誤或無法獲得監管批准或無法將Tara-002和IV氯化膽鹼商業化。即使獲得監管部門的 批准，我們也可能永遠無法成功地將Tara-002和IV氯化膽鹼商業化。因此，我們不能 向您保證，我們將能夠通過銷售Tara-002和IV氯化膽鹼產生足夠的收入來繼續我們的業務 。

新冠肺炎疫情正在影響我們的業務以及與我們簽訂了與我們臨牀開發計劃相關的關鍵服務 的第三方業務。如果危機持續下去，很可能會大大推遲我們的開發時間表 ，並導致額外的意想不到的成本。目前，我們預計新冠肺炎對全球醫療系統的壓力 將在短期內對我們進行臨牀試驗的能力產生負面影響，這主要是由於臨牀試驗點缺乏資源 而導致無法招募患者參加這些試驗。此外，新冠肺炎疫情給監管機構帶來的壓力 可能會增加與此類 機構合作並接受其指導的難度，這可能會推遲我們的發展時間表，並對我們的業務產生負面影響。

我們 從未提交過IND、BLA或NDA，也沒有進行過臨牀試驗，可能無法成功完成Tara-002 或IV氯化膽鹼的臨牀試驗。

臨牀試驗的實施是一個漫長、昂貴、複雜且監管嚴格的過程。儘管我們的員工在過去受僱於其他 公司時在許多治療領域提交了監管申請併成功地進行了臨牀試驗，但作為一家公司，我們沒有提交調查性新藥申請(IND)、進行任何臨牀試驗、 或提交BLA或新藥申請(NDA)，因此可能需要比我們預期更多的時間併產生更高的成本。 未能開始或完成或延遲我們計劃的監管提交或臨牀試驗將使我們無法我們無法獲得監管機構對Tara-002和IV氯化膽鹼的批准並將其商業化，這將對我們的財務業績產生不利影響，並使我們承擔重大合同責任。

TARA-002 是一種免疫增強劑，我們計劃追求的第一個適應症是淋巴畸形的治療，這是一個沒有FDA批准的治療方法的適應症 。這使得很難預測TARA-002臨牀開發的時間和成本 ，以及監管審批路徑。

到目前為止，還沒有FDA批准的治療淋巴管畸形的療法，護理的標準是手術。 像Tara-002這樣的候選新產品的監管審批過程可能比其他更知名或更廣泛研究的治療方法更昂貴，花費的時間更長。 此外，到目前為止，在美國對Tara-002進行的臨牀試驗 包括一支最初延遲治療的對照手臂。目前還不清楚這項試驗設計是否支持FDA的批准，或者FDA是否需要安慰劑對照或其他隨機試驗。如果延遲或無法獲得、 或獲得TARA-002上市所需的意外成本，可能會降低我們 創造足夠收入以維持業務的能力。

在LMS中批准TARA-002的監管路徑取決於FDA是否接受來自OK-432的先前臨牀數據。

針對 TARA-002計劃提出的監管策略是展示與未經FDA批准的產品的可比性和依賴現有 數據的組合。通過證明TARA-002實際上是OK-432，我們相信在OK-432上公佈的大量數據(包括 由愛荷華大學領導的研究產生的數據)將適用於TARA-002。這一戰略將依賴於生物相似途徑的某些成分 ，顯著的區別在於，將使用相同的基因不同菌株和專有製造 工藝來生產TARA-002 AS OK-432。如果監管部門證明並接受了可比性， 我們將嘗試依靠現有的OK-432安全性和有效性數據來提交BLA。據我們所知，到目前為止，還沒有生物 產品利用這種監管方法獲得批准的例子。

我們的 候選產品可能會導致不良副作用或具有其他意外屬性，可能會延遲或阻止其監管 審批，限制已批准標籤的商業形象，或導致審批後監管行動。

TARA-002或IV氯化膽鹼可能會在臨牀開發期間或(如果獲得批准)在上市後出現不可預見的 副作用。不良副作用可能導致我們、我們可能與之合作的任何合作伙伴或監管機構 中斷、延長、修改、延遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格或更窄的標籤，或延遲 FDA或類似外國機構的監管批准。

結果 臨牀試驗顯示副作用的嚴重程度和盛行率很高，令人無法接受。在這種情況下，試驗可能 被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發 或拒絕批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者 招募或註冊患者完成試驗的能力或導致產品責任索賠。任何此類事件 都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

此外， 如果我們或其他人在獲得美國 或外國監管部門的批准後發現產品引起的不良副作用或其他以前未知的問題，可能會導致一些潛在的負面後果，這可能會阻止我們或我們的潛在 合作伙伴實現或保持市場對該產品的接受程度，並可能大幅增加此類產品的商業化成本 。

FDA的快速通道指定實際上可能不會導致更快地開發或監管審查或批准用於治療IFALD的IV氯化膽鹼。

FDA已授予靜脈注射氯化膽鹼治療IFALD的快速通道稱號 。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病 ，並且該藥物顯示出解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則藥物贊助商可以申請FAST 路徑指定。即使我們已經獲得了用於治療IFALD的靜脈氯化膽鹼的快速通道指定，我們 可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為 我們臨牀開發計劃的數據不再支持該指定，它可能會撤銷該指定。

儘管FDA已批准TARA-002用於治療LMS的罕見兒科疾病名稱 ，但TARA-002的BLA如果獲得批准，可能不符合優先 審查憑證的資格標準。

TARA-002已被授予治療LMS的罕見兒科疾病稱號 。2012年，國會授權FDA向某些罕見兒科疾病產品申請的贊助商 頒發優先審查券。此條款旨在鼓勵開發用於預防和治療某些罕見兒科疾病的新藥和生物製品 。具體地説，根據此計劃，獲得 針對“罕見兒科疾病”的藥物或生物藥物批准的贊助商可能有資格獲得優惠券，該優惠券可以兑換為 優先審查其他產品的後續營銷申請。獲得優先審查憑證的罕見兒科疾病 藥品的發起人可以將該憑證轉讓(包括出售)給另一發起人。只要轉讓的贊助商尚未提交申請 ，則在使用該憑證之前，該憑證可以再轉讓 任意次。如果獲得優惠券 的罕見兒科疾病藥物在批准之日起一年內沒有在美國上市，FDA還可以撤銷任何優先審查優惠券。

在本計劃中，“罕見兒科疾病”是指(A)嚴重或危及生命的疾病，其嚴重或危及生命的表現 主要影響從出生到18歲的個人，包括通常稱為新生兒、嬰兒、兒童和青少年的年齡段； 和(B)“孤兒藥品法”所指的罕見疾病或狀況。國會只批准了罕見兒科 疾病優先審查券計劃，截止日期為2020年9月30日。但是，如果候選藥物在2020年10月1日之前獲得罕見兒科疾病指定 ，並且在2022年10月1日之前獲得批准，則有資格獲得代金券。

但是，用於治療 LMS的TARA-002可能不會在該日期之前獲得批准，或者根本不會獲得批准，因此，除非國會進一步重新授權該計劃，否則我們可能無法在計劃到期前獲得優先審查憑證 。此外，指定治療罕見兒科疾病的藥物 不能保證BLA在申請獲得批准時符合罕見兒科疾病的資格標準 優先審查憑證。最後，指定罕見兒科疾病不會 加快產品的開發或監管審查，也不會增加其獲得上市批准的可能性。 我們可能會也可能不會從收到代金券中獲得任何好處。

即使 候選產品獲得監管部門的批准，也可能無法實現醫生和患者廣泛採用 並使用商業成功所必需的功能。

TARA-002和IV氯化膽鹼的商業成功，如果獲得批准，將在很大程度上取決於醫生和患者對它們的廣泛採用和 用於批准的適應症，儘管產品 被證明是安全有效的，但這兩種藥物都可能在商業上取得成功。如果獲得批准，醫生和患者採用產品的程度和比率將取決於 多個因素，包括但不限於：

如果 TARA-002或IV氯化膽鹼獲準使用，但未能達到商業成功所需的醫生和患者廣泛採用 ，我們的運營結果和財務狀況將受到不利影響，這可能會延遲、阻止 或限制我們創收和繼續業務的能力。

正在接受OK-432/Picibanil治療的患者或參與由第三方進行的臨牀 試驗的患者出現的任何 不良反應都可能影響我們獲得監管部門批准或將Tara-002商業化的能力。

我們無法控制的中外製藥有限公司有權將Tara-002商業化，目前在日本和臺灣銷售，名稱為Picibanil， 用於各種適應症。此外，使用Picibanil的臨牀試驗目前正在世界各地進行。 如果使用Picibanil的患者或在第三方進行的任何Picibanil臨牀試驗期間發生嚴重不良事件，則FDA可能會推遲、限制或拒絕批准TARA-002，或要求我們進行額外的臨牀試驗，以此作為上市 批准的條件，這將增加我們的成本。如果我們獲得FDA對TARA-002的批准，並且在使用Picibanil或第三方進行的Picibanil臨牀試驗中發現了新的嚴重安全問題 ，FDA可能會撤回對該產品的批准 或以其他方式限制我們營銷和銷售TARA-002的能力。此外，由於擔心此類不良事件，治療醫生可能不太願意 使用TARA-002，這將限制我們將TARA-002商業化的能力。

我們 將來可能會在美國以外為我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA和適用的外國 監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們 將來可能會選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗。雖然FDA或適用的 外國監管機構可以接受來自在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但 FDA或適用的外國監管機構接受此類研究數據可能取決於某些條件或排除條件。 如果外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市批准的基礎，FDA 將不會僅根據外國數據批准申請，除非這些數據適用於美國人羣和 美國醫療實踐；研究由以下人員進行並且數據被認為 有效，不需要FDA進行現場檢查，或者，如果FDA認為這樣的檢查是必要的，則FDA 能夠通過現場檢查或其他適當的方式來驗證數據。許多外國監管機構都有類似的 要求。此外，此類外國研究將受進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律約束。 不能保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用母國以外進行的 試驗數據。如果FDA或適用的外國監管機構 不接受此類數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的 ，並會推遲我們業務計劃的各個方面。

我們 可以選擇在開發期間或在 批准之後的任何時間不繼續開發或商業化我們的任何候選產品，這將降低或消除這些候選產品的潛在投資回報。

在任何時候，我們都可能出於各種原因決定停止 我們的任何候選產品的開發，包括出現使我們的產品過時的新技術、來自競爭產品的競爭，或者更改或未能遵守適用的法規要求。 例如，我們正在審查vonapanitase的研究、臨牀前和臨牀數據，尚未確定 是否在未來進一步開發該候選產品。

如果我們終止我們 已投入大量資源的計劃，我們將不會從投資中獲得任何回報，並且我們將錯過 將這些資源分配到潛在更高效用途的機會。

我們的 或我們第三方的臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性，或者在它們的開發過程中可能發現嚴重的 不良或不可接受的副作用，這可能會阻止或推遲 上市審批和商業化，增加我們的成本，或者有必要放棄或限制候選產品的開發。

在 獲得任何候選產品商業銷售的市場批准之前，我們必須通過宂長、複雜且 昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，該候選產品在適用的 適應症中使用是安全有效的，並且在測試的任何階段都可能失敗。臨牀試驗通常不能證明安全性，並且與副作用或具有意想不到的特徵相關 。根據臨牀測試中看到的安全性配置文件，我們可能需要 放棄開發或將開發限制在副作用或其他特徵不太普遍、 不太嚴重或從風險-收益的角度更易耐受的更狹隘的用途。FDA或IRB還可能要求我們根據安全信息暫停、中止或限制臨牀試驗。此類調查結果可能會進一步導致監管機構無法 為候選產品提供營銷授權。許多在早期 階段測試中最初顯示出希望並且有效的候選藥物後來被發現會導致副作用，阻礙候選藥物的進一步開發，在極端情況下，副作用直到藥物上市後才會出現，導致監管機構在批准後 將該藥物從市場上移除。

我們對TARA-002的監管策略要求 首先我們能夠證明TARA-002與OK-432是相同的生物物質，後者目前在日本生產，由中外製藥公司在日本和臺灣銷售。為了證明可比性，我們計劃使用日本的 OK-432批次和我們的代工廠在美國生產的Tara-002批次進行研究。如果我們能夠通過與FDA的合作證明 可比性，我們將尋求FDA的同意，將OK-432的安全性和有效性 來自之前由第三方進行的臨牀試驗的數據用於我們的BLA備案。不能保證我們的合同 製造商將能夠生產足夠可比的產品，或FDA將發現此類物質具有可比性，或 允許我們使用以前臨牀試驗中的任何數據作為TARA-002的BLA文件的一部分。此外，由於新冠肺炎疫情 和相關的政府強制實施的全職訂單，我們與之簽訂了部分 初步可比性測試的第三方實驗室不得不在完成之前停止研究。取消全職訂單後，我們預計 該第三方將能夠啟動新的測試，但我們無法預測這將在何時發生，或者 中斷將導致我們的TARA-002開發時間表延遲多長時間。

與我們的業務相關的其他 風險

我們的 候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果它們不能有效競爭，可能會阻礙它們 實現顯著的市場滲透。

製藥行業的特點是技術快速進步、競爭激烈、專利條款不那麼有效 並且非常重視開發更新的、快速上市的專有療法。許多公司都在從事保健產品的開發、專利申請、製造和營銷，這些產品與我們正在開發的產品競爭，包括Tara-002 和IV氯化膽鹼。我們將面臨來自多個來源的競爭，例如製藥公司、仿製藥公司、 生物技術公司和學術和研究機構，其中許多公司擁有比我們更強大的財力、營銷能力、 銷售隊伍、製造能力、研發能力、監管專業知識、臨牀試驗專業知識、 知識產權組合、更廣泛的國際覆蓋範圍、獲得專利和監管批准的經驗 候選產品和其他資源。一些提供競爭產品的公司還擁有廣泛的其他 產品、龐大的直銷隊伍以及與我們目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙我們的市場滲透努力 。

關於我們治療LMS的主要候選產品 Tara-002，Tara-002中的活性成分是一種遺傳上截然不同的菌株。化膿性鏈球菌 (A組，3型)SU株。TARA-002是通過專有製造工藝生產的。我們預計，如果FDA批准 ，Tara-002將受到12年生物專有權的保護。此外，如果FDA認為TARA-002與OK-432相當，或者根據疾病的流行程度，TARA-002可能同時享有七年的孤兒藥物指定專有權 。 目前沒有批准的藥物療法可用於治療LMS，目前的護理標準是高風險的 外科手術。有幾家藥物開發公司和學術研究人員正在探索各種 製劑的口服配方，包括大環內酯類、磷酸二酯酶抑制劑和鈣調神經磷酸酶/mTOR抑制劑。這些都處於早期開發階段， 利用這些機制利用其他化合物在LMS中進行的早期實驗尚未產生安全性或有效性的確鑿證據 。

目前沒有可用於IFALD的治療方法。關於靜脈注射氯化膽鹼治療IFALD，靜脈注射氯化膽鹼 是唯一可以與腸外營養相結合的無菌注射形式的氯化膽鹼。此外，如果獲得批准，四氯化膽鹼將在七年內受到孤兒藥物指定專營權的保護。

TARA-002 以及我們打算尋求批准作為生物製品的任何未來候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

患者保護和平價醫療法案，或平價醫療法案，於2010年3月23日簽署成為法律，其中包括一個副標題，名為 2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物 產品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請 必須在參考產品首次獲得FDA許可 之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得許可之日 起12年後才能生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA(包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性)，則另一家公司仍可 銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、 實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定何時打算實施BPCIA 可能會被FDA完全採用，但任何此類工藝都可能對我們生物製品未來的商業前景產生重大不利影響 。

我們 認為，我們根據BLA批准為生物製品的任何候選產品都有資格享受12年的專營期 。但是，由於國會的行動或其他原因，這一獨家經營權可能會縮短，或者 FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造 生物相似競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA 排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似的 將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物 產品的傳統仿製替代 ，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

我們 希望依賴第三方CRO和其他第三方來進行和監督我們的臨牀試驗。如果這些第三方 不符合我們的要求或不按要求進行試驗，我們可能無法履行我們的合同義務 ，或無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或商業化。

我們 希望依賴第三方合同研究機構(CRO)來實施和監督我們的Tara-002和IV氯化膽鹼 臨牀試驗和產品開發的其他方面。我們還期望依賴各種醫療機構、臨牀研究人員 和合同實驗室根據我們的臨牀規程和所有適用的法規要求進行試驗， 包括FDA的法規和良好臨牀實踐(GCP)要求，這些要求是 旨在保護患者權利和健康並定義臨牀試驗贊助商、管理者和監控者角色的國際標準， 以及關於藥品和生物製品的處理、儲存、安全和記錄保存的州法規。這些CRO和 其他第三方將在進行這些試驗以及隨後從臨牀試驗中收集和分析 數據方面發揮重要作用。我們將在很大程度上依賴這些各方來執行我們的臨牀試驗和臨牀前 研究，並將僅控制其活動的某些方面。我們以及我們的CRO和其他第三方承包商將被要求 遵守GCP和良好實驗室操作規範(GLP)要求，這些要求是由FDA和 可比的外國監管機構執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP和GLP要求 。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的 GCP和GLP要求，或在審核或檢查中發現不符合, 在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據 可能被認為是不可靠的，FDA或其他監管機構可能會要求我們在 批准我們或我們合作伙伴的營銷申請之前執行額外的臨牀試驗。我們不能保證在特定監管機構檢查後， 該監管機構將確定我們的任何臨牀或臨牀前試驗是否符合適用的GCP和GLP要求。 此外，我們的臨牀試驗通常必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們未能遵守這些法規和政策 可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管審批過程。

如果我們的任何CRO或臨牀試驗站點因任何原因終止參與我們的臨牀試驗，我們可能無法 與替代CRO或臨牀試驗站點 達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外， 如果我們與臨牀試驗站點的關係終止，我們可能會丟失在我們的臨牀試驗中登記的 患者的隨訪信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問 ，並可獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關補償 導致感知的或實際的利益衝突，則FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性 。

我們 目前沒有營銷能力，也沒有銷售組織。如果我們不能靠自己或通過第三方建立銷售和營銷能力 ，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，或產生 產品收入。

我們 目前沒有營銷能力，也沒有銷售組織。要將我們的候選產品(如果獲得批准)在 美國、加拿大、歐盟、拉丁美洲和我們尋求進入的其他司法管轄區商業化，我們必須建立我們的市場營銷、 銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些 服務，但我們可能無法成功做到這一點。雖然我們的員工在醫藥產品的營銷、銷售和分銷以及涉及外部聯盟的業務開發活動方面有經驗 ，但我們以前在其他公司工作過， 作為一家公司，我們沒有醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面的經驗，建立和管理銷售組織存在重大的 風險，包括我們僱用、留住和激勵合格的 個人、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供適當的培訓以及有效管理 的能力在開發我們的內部銷售、營銷、分銷和定價/報銷/訪問功能方面的任何失敗或延遲都將對這些產品的商業化產生不利影響。

我們 僅獲得在日本和 臺灣以外的地區將Tara-002商業化所需的材料的獨家權利，直至2030年6月17日，或者如果中外製藥公司因各種原因終止與我們的協議的日期更早，包括在2021年6月30日之後為方便起見 ，之後這些權利將成為非獨家權利。

根據與中外製藥有限公司於2019年6月17日簽訂並於2020年7月14日修訂的協議(自2020年6月30日起生效)，中外製藥公司同意向我們獨家提供生產TARA-002所需的起始材料以及 為我們在除日本和 臺灣以外的世界任何地方開發和商業化TARA-002所需的技術支持。但是，本協議不阻止中外製藥公司為 醫療、慈善用途和/或非商業研究目的向任何第三方提供此類材料和支持，並且本協議不是2030年6月17日之後或任何一方終止本協議(包括中外製藥公司為方便起見而終止協議)之後的獨家協議，中外製藥公司有權在2021年6月30日後90天通知後終止本協議。一旦我們對生產、開發和商業化TARA-002所需的材料和技術 的權利不是獨家的，第三方，包括那些擁有更多專業知識和更多資源的人，可能會獲得此類材料和技術並開發與之競爭的療法，這將 對我們的創收能力以及實現或維持盈利能力產生不利影響。

我們 目前沒有獲準銷售的產品，我們可能永遠不會獲得監管部門的批准將我們的任何候選產品 商業化。

與我們的 生物製藥產品相關的 研究、測試、製造、安全監控、功效、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、 批准、銷售、營銷、分銷、進口、出口和報告安全及其他上市後信息受到美國FDA和其他監管機構的廣泛監管 在美國和其他國家 ，這些監管規定因國家/地區不同而經常修訂。

即使在 我們獲得美國監管部門對候選產品的批准(如果有)之後，我們仍將受到持續的監管審查和 合規義務的約束。例如，對於我們的候選產品，FDA可能會對產品可能上市的 批准的指定用途或批准條件施加重大限制。候選產品的審批 可能包含可能代價高昂的審批後研究和監控要求，包括第四階段臨牀試驗，以 監控產品的安全性和有效性。我們還將遵守FDA的持續義務和持續的監管審查 ，涉及我們的候選產品的製造、加工、標籤、包裝、分銷、藥物警戒和不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄 。

這些要求包括提交 安全性和其他上市後信息和報告、註冊、是否繼續遵守cGMP要求以及 FDA的GCP要求和GLP要求，這些要求是FDA對我們所有 臨牀和臨牀前開發候選產品以及在批准後進行的任何臨牀試驗執行的法規和指南，以及 繼續遵守FDA關於批准產品商業化的法律，包括但不限於 FDA處方辦公室的 科學演講者互動和活動、處方互動以及與醫療從業者的互動。 如果候選產品在其他國家/地區獲準銷售，我們可能會受到類似或更繁重的限制(即 禁止在美國不存在的直接面向消費者的廣告)。這些國家/地區的法律和政府監管機構施加的限制和要求 。

此外，藥品和生物製品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構 的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果我們或監管機構發現產品存在以前 未知的問題，例如意外嚴重程度或頻率的不良事件，或製造、 生產該產品的加工、分銷或儲存設施或生產流程的問題，監管機構可能會對該產品或我們實施 限制，包括要求我們啟動產品召回，或要求通知醫生 或公眾、將該產品從市場上召回或暫停生產。

如果 我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守適用的監管要求 ，監管機構可以：

FDA和其他適用政府機構的法規、政策或指導可能會發生變化，可能會頒佈新的或附加的法規 或政府法規，包括州和地方層面的法規，這些法規可能會因地理位置不同而有所不同，可能會阻止 或推遲我們候選產品的監管審批，或者進一步限制或規範審批後的活動。我們無法預測 未來立法或行政行動可能導致的不利政府法規的可能性、性質或程度。 無論是在美國還是在國外。如果我們無法實現並保持合規性，我們可能無法 將我們的候選產品商業化，這將對我們的創收能力以及實現或保持 盈利能力產生不利影響。

我們 可能面臨產品責任風險，如果針對我們的索賠勝訴，如果我們的 保險承保範圍不夠充分，我們可能會招致重大責任。

由於我們候選產品的臨牀測試，我們 面臨固有的產品責任風險或類似的行動原因 ，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。即使產品經FDA批准商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，且我們遵守有關促銷活動的適用法律 ，此風險仍然存在。我們的產品和候選產品 旨在影響重要的身體功能和過程。與我們的 候選產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷甚至死亡。我們不能保證我們將來不會 面臨產品責任訴訟，也不能向您保證我們的保險覆蓋範圍足以覆蓋我們在任何此類情況下的責任 。

此外，即使我們的候選產品看起來只是造成了傷害，也可能會向我們提出責任索賠。產品 消費者、醫療保健提供商、製藥公司或其他銷售或以其他方式與我們的候選產品接觸的人可能會向我們提出責任索賠，在某些情況下甚至可能會涉及政府機構。如果我們不能 成功地針對產品責任或類似索賠為自己辯護，我們將招致重大責任、聲譽 損害以及可能的禁令和懲罰性行動。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠 都可能導致：

我們 打算為我們的臨牀試驗獲得產品責任保險。在集體訴訟 或基於具有意想不到的副作用的藥物的個人訴訟中做出了大額判決。我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋 所有與產品責任相關的費用或損失，並且可能不包括我們可能遭受的任何費用或損失。此外， 保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴、受限和狹窄，在未來，我們可能無法以合理的成本、足夠的金額或足夠的條款維持足夠的保險覆蓋範圍，以保護我們免受 因產品責任或其他類似法律行動造成的損失。如果我們的任何候選產品 獲得監管部門批准，我們將需要增加我們的產品責任保險，這將是昂貴的，而且我們可能無法以商業合理的條款或根本無法為我們希望推出的所有地區獲得增加的產品責任保險 。成功的產品 針對我們提出的責任索賠或一系列索賠，如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並 損害我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景。

我們的 員工、獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO和我們可能合作的任何合作伙伴 可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準 和要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、 獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO以及我們可能合作的任何合作伙伴 可能從事欺詐或其他非法活動。這些人員的不當行為可能包括故意、 魯莽、嚴重或疏忽的不當行為或未經授權的違反法律或法規的活動，包括要求 向fda或外國監管當局報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準； 聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律和數據隱私；反腐敗法、反回扣和聯邦醫療保險/醫療補助 規則，或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據、賬簿和記錄的法律。如果對我們提起任何 此類或類似的訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，這些 行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政 和懲罰性處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、開除、合同損害賠償、監禁、名譽損害、利潤減少和未來收益， 禁令，以及

我們 可能會面臨與標籤外使用我們的候選產品相關的風險。

FDA嚴格規範藥品的廣告和促銷活動，藥品只能針對其FDA批准的用途 進行營銷或促銷，並與產品批准的標籤保持一致。在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷 都將受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為， 包括宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA的執行函、查詢和調查， 以及民事、刑事和/或行政處罰。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷 都將受到相關外國監管機構的嚴格審查。

即使 如果我們的候選產品獲得了監管部門的批准，FDA或類似的外國監管機構也可能要求 更改標籤，或對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對潛在成本高昂的審批後研究或上市後監控施加持續要求 。

在美國，從事不允許的 用於標籤外用途的產品候選促銷活動還可能使我們面臨聯邦和州法規下的虛假索賠訴訟， 這可能會導致重大的民事、刑事和/或行政處罰以及罰款和協議，例如公司誠信 協議，這些實質上限制了我們宣傳或分銷候選產品的方式。如果我們在產品獲得監管部門批准後不依法 推廣我們的產品，我們可能會受到此類訴訟，如果我們未能成功 防禦此類行為，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和 經營結果產生重大不利影響，甚至會導致指派獨立的合規監督員對我們的持續運營進行長時間的審計 。

如果 我們或我們可能與之合作的任何合作伙伴在監管批准後無法實現並維持TARA-002或IV氯化膽鹼的覆蓋範圍和足夠的報銷水平 ，他們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。

如果 Tara-002和IV氯化膽鹼只能通過處方獲得，我們或我們可能與之合作的任何合作伙伴的成功銷售取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。接受 處方藥治療其病情的患者通常依賴第三方付款人來報銷與其處方藥相關的大部分或部分 費用。政府醫療保健 計劃(如美國的Medicare和Medicaid)和私人第三方付款人是否提供保險和足夠的報銷通常對新產品的接受度 至關重要。承保範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟的 或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品，或者可能受到預算 和對負責向使用TARA-002和IV膽鹼 氯化物的患者提供醫療保險的各種實體的要求的影響。即使我們為我們的產品獲得保險，由此產生的報銷付款率也可能不夠高，或者 可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。除非提供保險，否則患者不太可能使用產品， 並且報銷足以支付很大一部分費用。

此外，我們產品的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方付款人的藥物處方或第三方付款人提供承保和報銷的藥物列表 。納入此類 處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力，而且可能會對 新藥申請納入處方有時間限制。此外，第三方付款人可以拒絕將產品包括在其處方中 ，或者在處方中有成本較低的仿製藥或其他治療替代方案 時，以其他方式限制患者使用此類產品。

第三方 付款人，無論是國外的還是國內的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本 。此外，在美國，儘管私人第三方付款人傾向於遵循聯邦醫療保險做法，但第三方付款人之間沒有統一或一致的藥品承保和報銷政策。因此，藥品的承保範圍 和報銷金額可能因付款人和州的不同而有很大差異。因此， 承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，必須跨多個司法管轄區 和不同的實體進行，這將要求我們為使用我們的 產品提供科學、臨牀和醫療經濟支持，而不是與當前的替代方案相比，並單獨向每位付款人提供支持，而不能保證 將獲得承保範圍和足夠的報銷 以及在什麼時間範圍內。

此外， 我們認為未來的承保範圍和報銷可能會受到美國和國際市場 的更多限制。我們產品的第三方承保和報銷可能無法在 美國或國際市場獲得或無法得到足夠的報銷，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

醫療保健 改革措施可能會阻礙或阻止我們候選產品的商業成功。

現任總統政府 和美國國會多數議員 已尋求廢除全部或部分經醫療保健和教育和解法案(統稱為“平價醫療法案”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”，並 實施替代計劃。例如，作為2017年12月通過的税制改革 立法的一部分，所謂的“個人強制令”被廢除，因此從2019年開始取消了未能根據“法典”第5000A條維持最低 基本覆蓋範圍的個人的分擔責任支付。此外，訴訟可能導致 廢除或替換“平價醫療法案”的部分或全部立法生效。例如，2018年12月 14日，美國德克薩斯州北區地區法院裁定，個人強制要求是《平價醫療法案》的關鍵且不可分割的 功能，因此，由於作為税制改革立法的一部分已被廢除，《平價醫療法案》的其餘 條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院 維持地區法院的裁決，裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院 ，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院 批准了要求移審令審查此案的請願書，並撥出一小時進行口頭辯論，預計 將在秋季進行。目前尚不清楚此類訴訟以及廢除和取代“平價醫療法案”的其他努力將如何影響 “平價醫療法案”和我們的業務。

此外，美國在藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也在增加 。例如，特朗普政府 之前發佈了一份“藍圖”或計劃，以降低藥品價格和降低藥品的自付成本，其中包含 增加製藥商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵 製造商降低其產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的提案， 特朗普政府2021財年的預算提案包括1350億美元的津貼，以支持尋求以下目標的立法 提案降低患者的自付藥品成本，並增加患者 獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的機會。2020年3月10日，特朗普政府向國會發送了 藥品定價的“原則”，呼籲立法，除其他外，限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用 ，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，並限制藥品 價格上漲。此外，2020年6月24日，特朗普總統簽署了四(4)項行政命令，旨在降低藥品 成本，包括增加從國外進口藥品的措施；敲定修改 反回扣法避風港的規則制定程序，為計劃、藥店和藥品福利經理提供折扣；要求聯邦醫療保險(Medicare) 計劃以其他國家提供的相同價格購買某些藥品；並要求具有聯邦資格的 醫療中心通過胰島素和環磷酰胺成本的折扣雖然這些措施和其他措施可能需要額外的 授權才能生效, 我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額， 如果獲得批准或額外的定價壓力，這可能會導致對我們候選產品的需求減少。

也有人呼籲對所有直接面向消費者的藥品廣告進行額外限制或禁止，這將 限制我們推銷候選產品的能力。美國是少數幾個允許這種 廣告的司法管轄區，移除它可能會限制營銷活動的潛在影響範圍。

我們 還可能受到更嚴格的醫療法律、法規和執法的約束，我們不遵守這些法律可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利的 影響。

某些聯邦和州醫療保健法律 以及與欺詐和濫用以及患者權利相關的法規現在和將來都適用於我們的業務。我們 同時受到聯邦政府和我們或我們的合作伙伴開展業務所在州的監管。可能影響我們運作能力的醫療法律和 法規包括但不限於：聯邦反回扣法令；聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法；經“經濟和臨牀健康信息技術法案”修訂的1996年聯邦“醫療保險可攜性和責任法” ；“處方藥營銷 法”(除其他外，用於藥品抽樣)；“平價醫療法案”下的聯邦醫生陽光要求； 和州法律等同於上述許多聯邦法律。

由於這些法律的廣度，以及可用的法定例外和安全港有限，我們的一些 業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革 立法加強了這些法律。例如，最近頒佈的“平價醫療法案”(Affordable Care Act)等修訂了聯邦“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)和某些刑事醫療欺詐法規的 意圖要求。個人或實體不再 需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，“平價醫療法案” 規定，政府可以斷言，根據聯邦民事虛假索賠法案的規定，包括因違反聯邦“反回扣條例”而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

實現並持續遵守這些法律可能代價高昂。 此外，任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功防禦 ，也可能導致我們產生鉅額法律費用，轉移管理層對業務運營的注意力 ，並導致聲譽損害。如果發現我們的運營違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他 政府法律或法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事 和刑事處罰，損害賠償(包括懲罰性賠償、罰款、返還、禁止參加聯邦 和州醫療保健計劃)、監禁或削減或重組我們的業務，以及禁令，其中任何 都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

我們 打算授權和收購候選產品，並可能進行其他戰略交易，這可能會影響我們的流動性， 增加我們的費用，並使我們的管理層分心。

我們的 戰略是授權和收購候選產品，我們可能會進行其他戰略交易。我們可能考慮的其他潛在交易 包括各種不同的業務安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、 合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易都可能需要我們招致 非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出，並可能帶來重大的整合挑戰 或擾亂我們的管理或業務，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。因此， 不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，並且我們完成的任何交易 都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。我們目前沒有達成上述任何交易的計劃、承諾 或義務，也沒有參與與其他合作伙伴關係相關的討論。

我們 未能成功許可、收購、開發和營銷其他候選產品或已批准的產品，將削弱我們發展業務的能力 。

我們 打算授權、收購、開發和營銷其他產品和候選產品。由於我們的內部研究和 開發能力有限，我們可能依賴製藥公司、學術或政府科學家以及其他 研究人員向我們銷售或許可產品或技術。此戰略的成功在一定程度上取決於我們識別 並選擇有前途的候選藥品和產品、與其 當前所有者談判許可或收購協議以及為這些安排提供資金的能力。

提議、談判和實施候選產品或已批准產品的許可證或採購的 流程宂長 且複雜。其他公司，包括那些擁有大量財務、營銷、銷售和其他資源的公司，可能會 與我們爭奪候選產品和已批准產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和 執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其集成到我們當前的 基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上， 否則我們可能無法實現此類努力的預期收益。我們可能無法按照我們認為可接受或根本無法接受的條款獲得附加產品 候選產品的權利。

此外， 我們獲得的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀前 或FDA和適用的外國監管機構的臨牀測試和批准。所有候選產品都容易 出現典型的藥品開發失敗風險，包括候選產品可能不會 被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能保證 我們收購的任何經批准的產品將以有利可圖的方式生產或銷售或獲得市場認可。

我們 希望依靠與第三方的協作來成功開發我們的候選產品並將其商業化。

我們 希望依靠第三方的努力來成功開發我們當前和未來的候選產品並將其商業化 。我們候選產品的臨牀和商業成功可能取決於與面臨許多重大風險的第三方合作伙伴保持成功的關係 ，包括：

我們 不能向您保證，我們將能夠建立或維護第三方關係，以便成功開發我們的候選產品並 將其商業化。

我們 完全依賴第三方承包商為我們的候選產品供應、製造和分銷臨牀藥物供應， 其中可能包括獨家供應商和製造商；如果我們的任何候選產品獲得監管批准，我們打算依靠第三方進行商業供應、生產和分銷；我們預計未來任何候選產品的臨牀前、臨牀和商業供應都將依賴第三方供應、 製造和分銷。

我們 目前沒有，也不打算獲得供應、存儲、製造或分銷 臨牀前、臨牀或商業數量的藥物物質或產品的基礎設施或能力。此外，我們沒有簽訂長期的 商業供應協議來向我們提供此類藥物或產品。因此，我們開發候選產品的能力取決於我們 候選產品的開發能力，我們提供產品的商業化能力在一定程度上取決於我們能否成功地從第三方獲得候選產品中使用的原料藥和其他物質和材料，並根據法規要求由第三方製造成品 ，並有足夠數量的產品用於臨牀前和臨牀前 測試和商業化。 我們的能力取決於我們能否成功地從第三方獲得候選產品中使用的原料藥和其他物質和材料，以及是否有足夠數量的成品 用於臨牀前和臨牀 測試和商業化。如果我們不能發展和維護與這些第三方的供應和其他技術關係， 我們可能無法繼續開發或商業化我們的產品和候選產品。

我們 無法直接控制我們的合同供應商和製造商是否會維持當前的定價條款，是否願意 繼續向我們供應原料藥和成品，或保持足夠的產能和能力來滿足我們的需求，包括 質量控制、質量保證和合格人員。對於原料藥和成品的生產，我們依賴合同供應商和製造商的日常 遵守適用的法律和cGMP。如果任何產品 或候選產品或組件的安全或質量因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害，我們可能無法 將受影響的產品或候選產品成功商業化或獲得監管部門的批准，並且我們可能會 對由此造成的傷害承擔責任。

為了對我們的候選產品進行更大規模的臨牀試驗或後期臨牀試驗，並提供足夠商業數量的最終藥物產品及其組件，如果該候選產品獲準銷售，我們的合同製造商和 供應商將需要大量生產我們的候選藥物和候選產品，更具成本效益，並且在某些情況下，需要以比目前更高的產量生產我們的候選藥物和候選產品。<br}^r <foreign language=“English”>T</foreign> <foreign language=“English”>r</foreign>>如果我們的第三方承包商無法以足夠的質量和數量並以商業合理的價格成功擴大我們的任何候選產品的生產 ，或者 被政府監管機構關閉或臨牀擱置，並且我們找不到一個或多個能夠以實質相同的成本以實質相同的數量和質量生產的替代供應商或製造商 ，並且我們無法 及時成功轉移流程，則該候選產品的開發和監管批准或商業 啟動其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大損害 。

我們 預計在可預見的未來將繼續依賴第三方合同供應商和製造商。我們的供應和製造 協議(如果有)不保證合同供應商或製造商將提供足以滿足我們需求的服務。此外， 我們的第三方製造商或供應商的設施或設備的任何損壞或損壞，即使是由於不可抗力 ，也可能會嚴重削弱我們及時生產我們的產品和候選產品的能力。我們 對合同製造商和供應商的依賴進一步暴露了他們或有權 訪問其設施的第三方可能會訪問並盜用我們的商業祕密或其他專有信息的可能性。此外， 我們某些供應商的製造設施可能位於美國以外。這可能會給將我們的產品或候選產品或其組件進口到美國或其他國家/地區帶來困難 。

另外，我們不能確定新冠肺炎疫情的任何持續、加劇或惡化的影響不會對我們的供應鏈造成 影響。

生物製品生產複雜，我們的第三方廠商在生產上可能會遇到困難。如果我們的CMO遇到 這樣的困難，為臨牀試驗提供TARA-002的能力、我們獲得上市批准的能力，或者 如果獲得批准，我們獲得商業供應TARA-002的能力可能會被推遲或停止。

我們 沒有生物製造經驗，不擁有或運營，也不期望擁有或運營用於 產品製造、儲存和分銷或測試的設施。我們完全依賴CMOS來滿足我們的臨牀和商業供應 TARA-002。生物製品的生產過程複雜，監管嚴格，存在多重風險。生產 生物製品非常容易受到產品損失的影響，原因包括污染、設備故障、 設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性多變以及生產過程難以擴展 。即使與正常製造流程的偏差很小，也可能導致產量降低、產品 缺陷和其他供應中斷以及更高的成本。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染 ，可能需要長時間關閉這些設施以調查和補救污染， 這可能會延誤臨牀試驗，導致藥品成本上升，並對我們的業務造成不利影響。此外，如果FDA 確定我們的製造商不符合FDA的法律法規(包括管理cGMP的法律和法規)，FDA 可能會拒絕批准BLA，直到缺陷得到糾正，或者我們將BLA中的製造商替換為 符合的製造商。

此外，還存在與臨牀試驗或商業規模的大規模生產相關的風險，包括 成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、cGMP合規性、批次 一致性和原材料的及時可用性。即使我們獲得了TARA-002或任何未來候選產品的監管批准 ，也不能保證我們的製造商能夠將批准的產品生產到FDA或其他監管機構可接受的規格 ，從而生產出足夠數量的產品，以滿足產品潛在的 發佈要求或未來的潛在需求。如果我們的製造商無法為 臨牀試驗或商業化生產足夠的數量，商業化努力將受到影響，這將對我們的 業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。擴大生物製造流程是一項困難的 且不確定的任務，我們與之簽約的任何CMO可能沒有必要的能力來完成進一步擴大生產、將生產轉移到其他地點或管理其生產能力以及時滿足產品需求的實施和開發流程 。

我們 預計我們的股價將高度波動。

我們股票的 市場價格可能會出現大幅波動。生物技術和其他生命科學公司的證券的市場價格在歷史上一直特別不穩定，即使是在每日價格大幅波動的情況下也是如此。可能導致我們股票市場價格波動的一些因素 包括但不限於：

此外， 我們行業的股票市場總體上經歷了很大的波動，這種波動往往與個別公司或某個行業的運營表現無關。 這些廣泛的市場波動也可能對我們股票的交易價格 產生不利影響。

在過去，隨着公司證券市場價格的波動，股東經常 對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本 並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。此外， 此類證券訴訟往往是在反向併購或其他併購活動之後接踵而至的。如果 提起此類訴訟，可能會對我們的業務產生負面影響。

我們 因遵守影響上市公司的法律法規而產生成本和對管理層的要求。

我們 產生了Artara子公司Inc.的鉅額法律、會計和其他費用。不作為私人公司產生，包括與上市公司報告和其他SEC要求相關的 成本。我們還將產生與公司 治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)下的要求，以及SEC和 納斯達克實施的新規則。

這些 規則和法規預計會增加我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時 且成本高昂。我們的高管和其他人員將需要投入大量時間來獲取有關上市公司運營 和遵守適用法律法規的專業知識。這些規章制度還可能使我們的業務運營成本高昂 。

我們 能夠利用適用於較小報告公司的信息披露和治理要求降低的優勢，這 可能會導致我們的普通股對投資者的吸引力降低。

我們 的公開流通股不到2.5億美元，因此根據SEC的規則，我們有資格成為一家較小的報告公司。 作為一家較小的報告公司，我們能夠利用降低的披露要求，例如簡化的高管 薪酬披露和我們提交給SEC的文件中的財務報表披露要求。由於我們是一家規模較小的報告公司， 我們提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少了，這可能會使我們的投資者更難分析我們的 運營結果和財務前景。我們無法預測投資者是否會因為我們對這些豁免的依賴而發現我們的普通股吸引力下降 。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍 ，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用適用於 較小報告公司的報告豁免，直到我們不再是較小的報告公司為止，一旦我們的公開上市金額 超過2.5億美元，其地位將終止。在這種情況下，如果我們的年收入低於1億美元，而且我們的公開流通股不到7億美元，我們仍然可以成為一家規模較小的報告公司。

我們 預計在可預見的未來不會派發任何股息。

目前的預期是，我們將保留我們未來的收益，為公司業務的發展和增長提供資金。 因此，貴公司股票的資本增值(如果有)將是您在可預見的 未來唯一的收益來源(如果有)。

如果 我們無法吸引和留住管理層和其他關鍵人員，我們可能無法繼續成功開發或商業化 我們的候選產品或以其他方式實施我們的業務計劃。

我們 在競爭激烈的製藥行業的競爭能力取決於我們能否吸引和留住高素質的 管理、科學、醫療、法律、銷售和營銷以及其他人員。我們高度依賴我們的管理層和 科學人員。失去這些個人的服務可能會阻礙、延遲或阻止我們產品管道的成功開發 ，完成我們計劃的臨牀試驗，將我們的候選產品商業化或獲得許可 或收購新資產，並可能對我們成功實施業務計劃的能力產生負面影響。如果我們失去其中任何一個人的 服務，我們可能無法及時或根本找不到合適的替代人員，我們的 業務可能會因此受到損害。由於生物技術、製藥和其他行業對人才的激烈競爭，我們在未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。

我們 使用淨營業虧損結轉來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2019年12月31日 ，出於美國聯邦和州所得税申報的目的，Private Artara有大約1140萬美元 的未使用淨營業虧損(“NOL”)可結轉到未來幾年。2019年和2018年聯邦NOL和 紐約市NOL可以無限期結轉，但利用率每年將受到應税收入80% 的扣除限制。這些2019年和2018年的虧損將不允許結轉。2019年州NOL可以結轉 到2039年，並可以應用於未來的應納税所得額。2017年聯邦和紐約市NOL將在截至2037年12月31日的一年內 開始到期。

此外， 截至2019年12月31日，出於美國聯邦和州所得税申報的目的，Proteon有大約4170萬美元的 未使用NOL可結轉到未來幾年。2018年前聯邦淨營業虧損結轉在不同的 日期到期，截止日期為2037年。作為減税和就業法案的一部分，2018年及以後產生的聯邦淨營業虧損結轉將有無限制的結轉 期限。截至2019年12月31日的不確定實有淨營業虧損結轉 約3,060萬美元。截至2019年12月31日，Proteon的州淨運營虧損結轉約為3720萬美元 ，以抵消未來的州應税收入，這些收入將在不同日期到期至2039年。截至2019年12月31日，Proteon 擁有約360萬美元的税收抵免結轉，以抵消未來的聯邦和州所得税，這些税收將在2039年之前的不同日期 到期。

由於美國税法限制NOL結轉適用於未來應税收入的時間，因此當我們確實產生應税收入時， 可能無法充分利用我們的NOL用於聯邦所得税目的。此外，Private Artara和Proteon實體結轉的淨運營虧損 將受到限制，因為每個實體的所有權變更都超過50% 。

我們 可能會受到自然災害、流行病和其他災難性事件以及恐怖主義等人為問題的不利影響，這些問題可能會中斷我們的業務運營，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護 我們免受嚴重災難的影響。

我們的 公司辦事處位於紐約州紐約。如果發生災難、停電、計算機黑客攻擊或其他事件， 阻止我們使用辦公室的全部或很大一部分，損壞關鍵基礎設施，如企業財務 系統、IT系統、製造資源規劃或企業質量系統，或者以其他方式中斷運營， 我們可能很難，或者在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。例如， 紐約市受到新冠肺炎疫情的嚴重影響，由於我們員工的安全考慮以及 政府的限制(包括居家訂單)，我們不知道何時才能使用位於那裏的辦公設施 。我們的合同製造商和供應商的設施位於多個地點，在這些地點有針對當前危機的類似 在家訂單，以及其他自然災害或類似事件，如龍捲風、火災、 爆炸或大規模事故或停電，或IT威脅、流行病、恐怖主義行為和其他地緣政治動盪， 可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生實質性不利影響 。例如，由於新冠肺炎的大流行和相關的政府強加的居家命令, 與我們簽約進行初始可比性研究的第三方 合同製造商必須在研究完成之前停止研究。 我們不知道他們何時能夠重返工作崗位或啟動新的研究。如果我們不實施災難恢復計劃，或者我們的合作伙伴或製造商的災難恢復計劃被證明是不充分的，上述所有風險可能會進一步 增加 。如果上述任何情況都會導致TARA-002或IV氯化膽鹼的監管審批、生產、分銷或商業化的延遲 ，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都將受到影響 。

如果發生系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了 安全措施，我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的CRO以及其他承包商和顧問的計算機系統仍然容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的破壞 。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性 增加，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子 造成的安全漏洞或破壞的風險普遍增加。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷 ，可能會對我們的開發計劃和業務運營造成重大中斷。在2020年第一季度，我們的電子郵件服務器在一次網絡攻擊中受到攻擊。我們迅速隔離了事件，此後實施了 額外的風險防範措施。此外，由於本公司贊助臨牀試驗，任何泄露患者 數據和身份導致侵犯隱私的行為都可能導致重大聲譽損害和法律責任，以及恢復和修復 的成本 ，包括影響對公司招募未來臨牀試驗人員的信任。例如，丟失已完成或未來臨牀試驗的 臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著 增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致 我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會 招致責任，我們的產品和候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

反收購 我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購本公司變得更加困難，並可能阻止我們的股東 試圖更換或撤換管理層。

我們的公司證書和章程中的條款 可能會延遲或阻止收購或管理層變更。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止持有 已發行有表決權股票超過15%的股東與公司合併或合併。這些規定可能會使股東 更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或 阻止股東更換或撤換當前管理層的任何嘗試。

公司註冊證書 規定特拉華州衡平法院是公司與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭 ，這可能會限制我們的股東 在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

公司的公司註冊證書 規定特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序的唯一和排他性的 法院，任何聲稱違反我們的任何 董事、高級管理人員或其他員工對公司或我們的股東的受託責任的訴訟，任何根據DGCL、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何規定對我們提出索賠的訴訟 ，或者任何聲稱對我們提出索賠的訴訟。選擇法院條款可能會限制股東 在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力， 這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。如果法院發現選擇 公司註冊證書中包含的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，AWE可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用 。

某些 股東有能力控制或顯著影響提交給我們股東審批的某些事項。

某些 股東對我們業務的某些重大事項擁有同意權。其中包括進行合併或其他類似交易的決定 ，公司主要業務的變更，以及出售或以其他方式轉讓總計價值超過250萬美元的Tara-002或 其他資產。因此，這些股東對 某些需要我們股東批准的事項有很大的影響力。

如果 股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到股票研究分析師發佈的關於我們和 我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能會選擇不提供我們普通股的研究覆蓋範圍，這種研究覆蓋範圍的缺失 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道， 我們將無法控制分析師或其報告中包含的內容和意見。如果一名或多名股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。 如果一名或多名股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會下降，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。

如果 我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到影響 。

我們 受《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克規章制度的報告要求。 《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部 控制。我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試 ，以便管理層能夠按照薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求，在該年度的Form 10-K備案年度報告 中報告我們財務報告內部控制的有效性。作為一傢俬營公司，Artara子公司 不需要在規定的期限內測試其內部控制。這將需要我們產生大量的專業 費用和內部成本來擴展我們的會計和財務功能，並且我們需要花費大量的管理努力。我們可能會 難以及時滿足這些報告要求。

我們 可能會發現我們的內部財務和會計控制程序系統中的漏洞，這些漏洞可能會導致我們的財務報表出現重大 錯誤陳述。我們對財務報告的內部控制不會阻止或檢測所有錯誤 和所有欺詐。控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證 控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估 都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，也不能絕對保證檢測到所有控制問題 和欺詐實例。

如果 我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當的 和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況， 我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或 其他監管機構的制裁或調查。

與知識產權相關的風險

我們 可能無法獲得、維護或強制執行覆蓋我們產品的全球專利權或其他知識產權 候選產品和具有足夠廣度以防止第三方與我們競爭的技術。

我們在候選產品方面的 成功在一定程度上取決於我們在 美國和其他國家/地區獲得和維護專利保護、保護我們的商業祕密以及防止第三方侵犯我們 專有權的能力。我們保護候選產品不被第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於我們在世界各地獲得和維護有效且可強制執行的專利的能力 。

專利申請過程(也稱為專利起訴)既昂貴又耗時，我們和我們當前或未來的 許可人和被許可人可能無法在所有需要的國家/地區以合理的 成本或及時準備、提交和起訴所有必要或理想的專利申請。我們或我們當前的許可人，或任何 未來的許可人或被許可人，也有可能在獲得專利保護之前無法識別在開發和商業化活動過程中做出的發明的可專利方面 。因此，這些以及我們的任何專利和申請 不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。此外，我們的競爭對手可能會獨立 開發同等的知識、方法和訣竅，或發現不會構成侵權的專利變通方法。 任何這些結果都可能削弱我們有效實施專利專有權的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的 影響。

由於 與藥品發明專利的可專利性、有效性、可執行性和權利要求範圍相關的法律標準， 我們獲取、維護和執行專利的能力不確定，涉及複雜的法律和事實問題，尤其是在 個國家/地區。因此，任何現有專利或我們可能獲得或許可的任何專利下的權利可能不包括我們的產品 候選產品，或者可能不能為我們的候選產品提供足夠的保護，使我們能夠在競爭產品或工藝(包括品牌、仿製藥和非處方藥公司的產品或工藝)中獲得可持續的商業優勢。 此外，我們不能保證將從我們擁有或許可給我們的任何未決或未來的 專利或其他類似應用程序頒發任何專利或其他知識產權。即使專利或其他知識產權已經或將發佈 ，我們也不能保證這些專利和其他權利的權利主張通過禁令或其他方式被法院認定為有效或可強制執行 ，也不能保證我們在我們可能瞄準的每個具有商業意義的國家/地區為我們提供針對競爭產品的任何重大保護 或以其他方式對我們具有商業價值。

免疫學和腫瘤學治療領域的競爭對手 創造了大量的現有技術，包括科學出版物、 海報、演示文稿、專利和專利申請以及其他公開披露，包括在互聯網上。我們是否有能力 獲得並維護有效和可強制執行的專利取決於我們的技術與現有技術之間的差異 是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。我們沒有涵蓋我們技術的所有最新 發展的未完成頒發的專利，也不確定我們是否會成功獲得專利保護(如果有的話)。即使 專利確實成功頒發，第三方也可能會繞過或質疑此類 頒發的專利或我們擁有或許可的任何其他頒發的專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利縮小、失效或 無法強制執行。如果我們持有或追求的專利對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰 ，可能會阻止公司與我們合作開發或威脅我們將 商業化或為我們的候選產品提供資金的能力。

某些外國司法管轄區的法律不像美國那樣提供知識產權 ，許多公司在獲取、維護、保護、捍衞，尤其是 在外國司法管轄區執行此類權利時遇到了重大困難。如果我們在保護我們在外國司法管轄區的知識產權方面遇到這樣的困難，或因其他原因無法 有效保護我們的知識產權，我們的業務前景可能會受到嚴重損害， 尤其是在國際上。

專有的 商業祕密和非專利的專有技術對我們的業務也非常重要。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，與第三方簽訂保密協議，並與高級管理人員、董事、員工以及某些顧問和顧問簽訂知識產權保護 協議，但不能保證 有約束力的協議不會被法院違反或強制執行，不能保證我們對任何違反行為有足夠的補救措施，包括強制令和其他 公平救濟，也不能保證我們的商業祕密和非專利專有技術不會被不經意間泄露。如果商業祕密被獨立發現， 我們將無法阻止其使用，如果我們和我們的代理或代表無意中泄露了商業祕密和/或 非專利專有技術，我們可能無法取回這些信息並保持我們以前享有的排他性。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

提交、起訴和保護我們候選產品的專利並不保證獨佔性。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求不同 。此外，一些外國法律對 知識產權的保護程度不及美國法律，特別是在授予使用和其他 類專利以及允許哪種強制執行權方面，尤其是民事侵權訴訟中的強制救濟。 因此，即使我們在美國以外的所有國家都擁有有效專利，我們也可能無法阻止第三方在所有國家實施我們的發明，甚至無法發佈我們產品的相同版本。 我們在美國以外的國家擁有有效的專利，但我們可能無法阻止第三方在所有國家實施我們的發明，甚至無法發佈我們的產品的相同版本，尤其是在民事侵權訴訟中允許的強制執行權利。 因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家 實施我們的發明，甚至無法發佈我們產品的相同版本。競爭對手 可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發他們自己的產品，或生產 複製產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但對侵權活動的執法 不足或我們沒有專利的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利 或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多 公司在國外司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重問題。 某些國家(特別是某些發展中國家)的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的實施， 與藥品相關的知識產權保護，而且司法和政府系統 經常腐敗，這可能使我們很難阻止侵犯我們專利或營銷競爭產品的行為 總體上侵犯我們的專有權利。 在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致 鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的全球專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的全球專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發 第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟或針對我們提起的侵權訴訟中獲勝 ，如果我們是原告，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。當 我們是被告時，我們可能會被要求提交大量債券以留在市場，同時為自己辯護免受侵權 訴訟。

此外，歐洲某些國家和某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利所有者 可能會被強制向第三方授予許可，特別是如果專利所有者在 較長時間內不強制執行或使用其專利。在某些情況下，如果法院認為廣泛使用專利涵蓋的基本產品 符合國家的最佳利益，即使在認定專利持有人的專利有效的情況下，法院也會強制專利持有者獲得強制許可。在這些情況下，法院要求獲得強制許可的許可持有人 支付的使用費不是按公平市場價值計算的，可能是無關緊要的，因此不會影響專利 持有者的業務。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫 將我們的專利授權給第三方，我們的補救措施可能有限，這也可能會大幅降低這些專利的價值。這將 限制我們的潛在收入機會。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力 可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，尤其是 與我們在美國實施知識產權所享有的相比。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到美國和外國知識產權法不可預見的變化 或這些國家各種政府機構政策的變化的不利影響，包括但不限於 專利局頒發專利和衞生機構頒發藥品批准。, 製藥 專利需要巴西衞生機構(ANVISA)的初步批准。最後，許多國家都有大量積壓的專利 起訴，在拉丁美洲的一些國家，儘管申請的價值很高，但僅審查藥品專利申請 就可能需要數年甚至數十年的時間。

獲得 並維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些 要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期 維護費和年金費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構 。美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構在專利申請過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽的 失效可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復，但也有 情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分 或完全喪失專利權，而僅僅是因為不知道和/或不及時支付起訴 費用。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未在規定的期限內對官方行動做出迴應 ，未在規定的期限內支付費用，以及未能以國家要求的格式和風格正確地將 合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方因任何原因未能維護涵蓋我們候選產品的專利 和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這 將對我們的業務產生不利影響。

如果 我們未能遵守我們的知識產權許可協議規定的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的 許可權。此外，這些協議可能會在合同解釋方面存在分歧，這可能會 縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們對許可人的財務或其他義務 。

我們 已就我們的某些候選產品達成許可內安排。這些許可協議將各種 勤奮、里程碑、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果我們未能遵守這些義務，相應的 許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們可能無法開發或營銷受影響的候選產品 。失去此類權利可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和 前景產生重大不利影響。

如果 我們因侵犯第三方知識產權而被起訴，此類訴訟可能代價高昂且耗時， 可能會阻止或延遲我們開發或商業化我們的候選產品。

我們的 商業成功取決於我們能否在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有 技術。我們不能保證營銷和銷售此類候選產品 以及使用此類技術不會侵犯現有或未來的專利。在與我們的候選產品相關的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的 專利申請。隨着生物技術和製藥 行業的擴張和更多專利的頒發，其他人可能會斷言我們的候選產品、技術 或交付或使用方法侵犯了他們的專利權的風險也隨之增加。此外，包括 我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利和其他知識產權涵蓋各種藥物、生物製品、藥物輸送系統或其使用方法 ，以及這些專利中哪些可能是有效和可強制執行的。因此，由於我們的領域在許多國家/地區頒發了大量專利並提交了專利 申請，因此第三方可能會聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權 。

此外，儘管我們可能擁有專利，但我們的候選產品 或專有技術可能已授予第三方的專利，或可能被我們的候選產品 或專有技術所侵犯或聲稱侵犯了我們的產品候選產品 或專有技術所授予的專利。由於美國的某些專利申請可能在專利頒發之前 保密，而且美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，而且科學文獻中的發表通常落後於 實際發現，因此我們不能確定其他人沒有就我們自己和 授權內頒發的專利或我們未決的申請所涵蓋的技術提交專利申請。我們的競爭對手可能已經提交，將來也可能提交專利申請 ，涵蓋我們的候選產品或與我們的技術類似的技術。任何此類專利申請可能優先於我們 自己的和授權內的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得涵蓋 此類技術的已頒發專利的權利，這可能意味着支付鉅額許可費或類似費用。如果另一方已就與我們擁有或未獲許可的發明類似的發明提交了美國專利申請 ，或者，如果是未獲許可的技術，許可人可能必須 在美國參與干涉程序，以確定發明的優先權。

我們 可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅 聲稱我們的候選產品或專有技術侵犯了這些第三方的知識產權， 包括根據Hatch-Waxman法案第四款或類似於 Hatch-Waxman法案的其他國家法律提起的訴訟。這些訴訟可能會聲稱存在此類藥物的現有專利權，此類訴訟 可能代價高昂，可能會對我們的經營業績產生不利影響，並轉移管理和技術人員的注意力， 即使我們沒有侵犯此類專利，或者針對我們聲稱的專利最終被認定為無效。存在這樣的風險： 法院可能會判定我們侵犯了第三方的專利，並會命令我們停止專利所涵蓋的活動 。此外，法院可能會命令我們因 侵犯對方專利而向對方支付重大損害賠償金。

由於 我們依賴於某些第三方許可方和合作夥伴，並將在未來繼續這樣做，如果我們的一個許可方或合作伙伴 因侵犯第三方的知識產權而被起訴，我們的業務、財務狀況、運營業績 和潛在客户可能會受到影響，就像我們被直接起訴一樣。除了面臨訴訟風險外，我們還同意 賠償某些第三方許可方和合作夥伴因我們的專有技術引起的侵權索賠， 我們已經或可能與我們的一些許可方和合作夥伴簽訂成本分攤協議，該協議可能要求我們支付 針對這些第三方提起的專利訴訟的部分費用，無論所指控的侵權是否是由我們的專有技術造成的 。在某些情況下，這些成本分攤協議還可能要求我們承擔比僅基於我們的技術承擔更大的侵權損害賠償責任 。

發生上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們 可能會受到指控，稱我們的高級管理人員、董事、員工、顧問或獨立承包商錯誤使用 ，或向我們披露其前僱主或其前客户或現任客户的所謂商業機密。

由於 在生物技術和製藥行業很常見，我們的某些員工以前受僱於其他生物技術 或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。此外，我們聘請顧問 幫助我們開發產品和候選產品，他們中的許多人以前受僱於或可能 以前或目前正在為其他生物技術或製藥公司提供諮詢服務，包括 我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到索賠，稱這些員工和顧問或公司 無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其 以前或現在客户的商業祕密或其他專有信息。雖然我們到目前為止還不知道有任何此類索賠，但如果發生此類索賠， 可能需要通過訴訟來對任何此類索賠進行抗辯。即使我們成功抗辯任何此類索賠， 任何此類訴訟都可能曠日持久、費用高昂，分散我們管理團隊的注意力，投資者和 其他第三方也不看好我們，並可能導致不利的結果。

第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用

使用 未註冊證券的收益

沒有。

購買 股權證券

沒有。

項目 5.其他信息

根據並滿足第5.02項的要求，在 中提供以下公開“董事或某些高級職員的離職； 董事的選舉；某些高級職員的任命；某些高級職員的補償安排”表格8-K：

正如本公司在2020年7月24日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告 中所宣佈的，自2020年8月3日或離職之日起，Julio Casoy醫學博士將不再受僱於本公司擔任首席醫療官。關於Casoy博士的離職 ，本公司與Casoy博士簽訂了離職協議，即離職協議，自2020年7月31日起生效，根據該協議，Casoy博士將從公司獲得遣散費。根據離職協議， 作為對本公司的所有索賠以及某些陳述、擔保、契諾和 協議的普遍解除的代價，Casoy博士有權獲得(I)一次性支付九個月的基本工資，(Ii)一次性 相當於其目標獎金的九個月，(Iii)償還他有權獲得的所有業務費用， (Iv)償還COBRA保費成本以先到者為準，且 (V)鑑於其未受僱至適用的 該未償還股權獎勵授予日期的一週年，按比例授予其未償還股權獎勵。

分離協議的前述描述 並不聲稱是完整的，而是通過參考分離協議全文進行限定的， 分離協議的副本作為附件10.2附於本協議，並通過引用將其併入本協議。

物品 6.展品

作為本季度報告10-Q表的一部分提交的 展品列於《展品索引》中，該展品索引通過引用併入本文 。

簽名

根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人代表其簽署。

附件 索引

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