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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
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☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間2020年6月30日
或
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☐ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從開始的過渡期 至
委託文件編號:001-36112
MacroGenics,Inc.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
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特拉華州 | 06-1591613 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) | (I.R.S.僱主 識別號碼) |
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醫療中心大道9704號 洛克維爾, 馬裏蘭州 | 20850 |
(主要行政機關地址) | (郵政編碼) |
301-251-5172
(註冊人電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股,每股面值0.01美元 | MGNX | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和發佈此類文件的較短時間內),以電子方式提交了根據S-T規則405要求提交和發佈的每個互動數據文件。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“加速申報公司”、“大型加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項):
| | | | | | | | | | | |
大型加速濾波器 | ☒ | 加速的文件管理器 | ☐ |
| | | |
非加速文件管理器 | ☐ | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ |
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新興成長型公司 | ☐ | | |
如果是新興成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*☒
截至2020年7月24日,註冊人普通股的流通股數量,每股面值0.01美元,為54,117,181分享。
目錄
| | | | | |
第一部分: | 財務信息 |
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第1項 | 財務報表 |
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| 截至2020年6月30日(未經審計)和2019年12月31日的合併資產負債表 |
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| 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的合併營業和全面虧損報表(未經審計) |
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| 截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月和六個月股東權益合併報表(未經審計) |
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| 截至2020年6月30日和2019年6月30日止六個月合併現金流量表(未經審計) |
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| 合併財務報表附註(未經審計) |
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第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
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第四項。 | 管制和程序 |
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第二部分。 | 其他資料 |
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第1項 | 法律程序 |
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項目71A。 | 危險因素 |
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項目6. | 陳列品 |
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| 簽名 |
前瞻性陳述
本報告包括符合1933年“證券法”第27A節和1934年“證券交易法”第21E節的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求以及其他非歷史信息相關的陳述。其中許多陳述特別出現在這份Form 10-Q季度報告中的“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的標題下。前瞻性陳述通常可以通過使用諸如“服從”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“將”、“應該”、“將”、“可能”、“可以”、“否定”、“變體”和類似的表達方式,或者通過討論戰略來識別。
所有前瞻性陳述,包括但不限於我們對歷史經營趨勢的審查,都是基於我們目前的預期和各種假設。我們相信我們的期望和信念有合理的基礎,但它們本質上是不確定的。我們可能不會實現我們的期望,我們的信念可能不會被證明是正確的。實際結果可能與這些前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。下列不確定性和因素(包括“風險因素”中陳述的不確定性和因素)可能會影響未來的業績,並導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的事項大不相同:
•新冠肺炎全球大流行對我們的業務、運營、臨牀項目、製造、財務業績和其他方面的影響的嚴重程度和持續時間;
•我們計劃開發和商業化我們的候選產品;
•我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的結果以及這些結果的時間,包括何時啟動或完成臨牀試驗,何時報告數據或提交監管文件;
•為我們的候選產品獲得和保持監管批准的時機和能力;
•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;
•我們通過資本市場或通過一個或多個公司合夥企業、股權發行、債務融資、合作、許可安排或資產出售籌集額外資本的能力;
•我們有能力進行新的合作,或確定與我們的商業目標相一致的具有重大商業潛力的其他產品或候選產品;
•我們現有合作的潛在好處和未來運營;
•我們有能力收回對我們製造能力的投資;
•我們產品的市場接受度和臨牀實用程度;
•我們的商業化、營銷和製造能力和戰略;
•本行業競爭激烈;
•訴訟費用以及對我們的訴訟和其他索賠未能成功抗辯;
•與我們的國際業務相關的經濟、政治和其他風險;
•我們有能力獲得研究資金,並在我們的合作下實現預期的里程碑;
•我們保護和執行專利和其他知識產權的能力;
•合規成本以及我們未能遵守新的和現有的政府法規,包括但不限於税收法規;
•主要管理層成員的流失或退休;
•未能成功執行我們的增長戰略,包括我們計劃的未來增長的任何延誤;以及
•我們未能維持有效的內部控制。
因此,前瞻性陳述僅在作出之日發表,應僅視為我們目前的計劃、估計和信念。你不應該過分依賴前瞻性陳述。我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、業績或成就。除非法律另有要求,否則我們不承擔並明確拒絕任何更新、重新發布或修訂前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的義務。
第一部分財務信息
項目1.財務報表
MacroGenics,Inc.
綜合資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 | | 2019年12月31日 |
| (未經審計) | | |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 196,532 | | | $ | 126,472 | |
有價證券 | 36,267 | | | 89,284 | |
應收帳款 | 19,205 | | | 12,744 | |
預付費用和其他流動資產 | 8,192 | | | 11,285 | |
| | | |
流動資產總額 | 260,196 | | | 239,785 | |
財產、設備和軟件、網絡 | 43,887 | | | 48,211 | |
| | | |
其他資產 | 23,509 | | | 24,505 | |
總資產 | $ | 327,592 | | | $ | 312,501 | |
| | | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 2,766 | | | $ | 4,308 | |
應計費用和其他流動負債 | 30,475 | | | 27,139 | |
遞延收入 | 9,267 | | | 10,700 | |
租賃負債 | 3,386 | | | 3,020 | |
| | | |
流動負債總額 | 45,894 | | | 45,167 | |
遞延收入,扣除當期部分後的淨額 | 6,819 | | | 9,153 | |
租賃負債,扣除當期部分後的淨額 | 25,653 | | | 27,553 | |
其他非流動負債 | 1,442 | | | — | |
負債共計 | 79,808 | | | 81,873 | |
股東權益: | | | |
普通股,$0.01面值--125,000,000授權股份,53,365,003和48,958,763分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行的股票 | 534 | | | 490 | |
額外實收資本 | 980,924 | | | 872,204 | |
累計其他綜合收入 | 17 | | | 16 | |
累積赤字 | (733,691) | | | (642,082) | |
股東權益總額 | 247,784 | | | 230,628 | |
總負債和股東權益 | $ | 327,592 | | | $ | 312,501 | |
請參閲隨附的説明。
MacroGenics,Inc.
合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
收入: | | | | | | | |
來自協作和其他協議的收入 | $ | 15,636 | | | $ | 9,987 | | | $ | 28,603 | | | $ | 19,484 | |
來自政府協議的收入 | 4,621 | | | 606 | | | 5,336 | | | 771 | |
總收入 | 20,257 | | | 10,593 | | | 33,939 | | | 20,255 | |
成本和費用: | | | | | | | |
研究與發展 | 57,351 | | | 51,440 | | | 106,245 | | | 98,500 | |
一般和行政 | 10,216 | | | 12,122 | | | 20,449 | | | 22,341 | |
總成本和費用 | 67,567 | | | 63,562 | | | 126,694 | | | 120,841 | |
運營損失 | (47,310) | | | (52,969) | | | (92,755) | | | (100,586) | |
其他收入 | 425 | | | 21,202 | | | 1,146 | | | 23,802 | |
淨損失 | (46,885) | | | (31,767) | | | (91,609) | | | (76,784) | |
其他全面虧損: | | | | | | | |
投資未實現收益(虧損) | (55) | | | 34 | | | 1 | | | 37 | |
綜合損失 | $ | (46,940) | | | $ | (31,733) | | | $ | (91,608) | | | $ | (76,747) | |
| | | | | | | |
普通股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.94) | | | $ | (0.65) | | | $ | (1.85) | | | $ | (1.63) | |
已發行基本和稀釋加權平均普通股 | 50,018,462 | | | 48,845,234 | | | 49,515,562 | | | 47,234,889 | |
請參閲隨附的説明。
MacroGenics,Inc.
合併股東權益報表
(未經審計)
(單位為千,份額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | | | | | 附加 實繳 資本 | | 累積 赤字 | | 累積 其他 綜合收益(虧損) | | 總計 股東的 權益 |
| 股份 | | 數量 | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
餘額,2019年12月31日 | 48,958,763 | | | $ | 490 | | | | | | | $ | 872,204 | | | $ | (642,082) | | | $ | 16 | | | $ | 230,628 | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | | | | | 4,451 | | | — | | | — | | | 4,451 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
股票計劃相關活動 | 172,387 | | | 2 | | | | | | | 160 | | | — | | | — | | | 162 | |
投資未實現收益 | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 56 | | | 56 | |
淨損失 | — | | | — | | | | | | | — | | | (44,724) | | | — | | | (44,724) | |
平衡,2020年3月31日 | 49,131,150 | | | 492 | | | | | | | 876,815 | | | (686,806) | | | 72 | | | 190,573 | |
發行普通股,扣除發行成本 | 4,060,482 | | | 40 | | | | | | | 96,472 | | | — | | | — | | | 96,512 | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | | | | | 5,136 | | | — | | | — | | | 5,136 | |
股票計劃相關活動 | 173,371 | | | 2 | | | | | | | 2,501 | | | — | | | — | | | 2,503 | |
投資未實現虧損 | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | (55) | | | (55) | |
淨損失 | — | | | — | | | | | | | — | | | (46,885) | | | — | | | (46,885) | |
平衡,2020年6月30日 | 53,365,003 | | | $ | 534 | | | | | | | $ | 980,924 | | | $ | (733,691) | | | $ | 17 | | | $ | 247,784 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | | | | | 附加 實繳 資本 | | 累積 赤字 | | 累積 其他 綜合收益(虧損) | | 總計 股東的 權益 |
| 股份 | | 數量 | | | | | | | | | | | | |
餘額,2018年12月31日 | 42,353,301 | | | $ | 424 | | | | | | | $ | 732,727 | | | $ | (490,271) | | | $ | (3) | | | $ | 242,877 | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | | | | | 3,750 | | | — | | | — | | | 3,750 | |
發行普通股,扣除發行成本 | 6,325,000 | | | 63 | | | | | | | 118,594 | | | — | | | — | | | 118,657 | |
股票計劃相關活動 | 126,707 | | | 1 | | | | | | | 346 | | | — | | | — | | | 347 | |
投資未實現收益 | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 3 | | | 3 | |
淨損失 | — | | | — | | | | | | | — | | | (45,017) | | | — | | | (45,017) | |
餘額,2019年3月31日 | 48,805,008 | | | 488 | | | | | | | 855,417 | | | (535,288) | | | — | | | 320,617 | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | | | | | 4,933 | | | — | | | — | | | 4,933 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
股票計劃相關活動 | 88,443 | | | 1 | | | | | | | 633 | | | — | | | — | | | 634 | |
投資未實現收益 | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 34 | | | 34 | |
淨損失 | — | | | — | | | | | | | — | | | (31,767) | | | — | | | (31,767) | |
餘額,2019年6月30日 | 48,893,451 | | | $ | 489 | | | | | | | $ | 860,983 | | | $ | (567,055) | | | $ | 34 | | | $ | 294,451 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
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請參閲隨附的説明。
MacroGenics,Inc.
綜合現金流量表
(未經審計)
(千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 |
經營活動現金流 | | | |
淨損失 | $ | (91,609) | | | $ | (76,784) | |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | | | |
折舊費 | 6,105 | | | 6,181 | |
有價證券溢價和折價攤銷 | (401) | | | (698) | |
以股票為基礎的薪酬 | 9,587 | | | 8,683 | |
營業資產和負債的變化: | | | |
應收帳款 | (6,461) | | | 23,971 | |
預付費用和其他流動資產 | 3,093 | | | (3,209) | |
其他資產 | 995 | | | (21,091) | |
應付帳款 | (1,476) | | | (2,598) | |
應計費用 | 3,337 | | | (2,663) | |
租賃負債 | (1,534) | | | 231 | |
遞延收入 | (3,767) | | | (10,861) | |
其他負債 | 1,443 | | | — | |
經營活動中使用的現金淨額 | (80,688) | | | (78,838) | |
投資活動的現金流 | | | |
購買有價證券 | (72,199) | | | (142,305) | |
出售有價證券的收益和到期日 | 125,617 | | | 63,955 | |
購買財產和設備 | (1,847) | | | (2,262) | |
投資活動提供(用於)的現金淨額 | 51,571 | | | (80,612) | |
融資活動的現金流 | | | |
發行普通股所得收益,扣除發行成本 | 96,512 | | | 118,657 | |
股票期權行使和ESPP購買的收益 | 2,665 | | | 981 | |
籌資活動提供的現金淨額 | 99,177 | | | 119,638 | |
現金和現金等價物淨變化 | 70,060 | | | (39,812) | |
期初現金及現金等價物 | 126,472 | | | 220,128 | |
期末現金和現金等價物 | $ | 196,532 | | | $ | 180,316 | |
| | | |
補充現金流信息 | | | |
為換取經營性租賃義務而修改的使用權資產 | $ | — | | | $ | 1,988 | |
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請參閲隨附的説明。
MacroGenics,Inc.
合併財務報表附註(未經審計)
1. 列報基礎及風險和不確定性
陳述的基礎
隨附的MacroGenics,Inc.未經審計的中期合併財務報表。(本公司)是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的中期財務信息。財務報表包括公司管理層認為公平列報所列期間所需的所有調整(僅包括正常的經常性調整)。這些中期財務結果不一定表明整個會計年度或隨後任何中期的預期結果。
隨附的未經審計的中期合併財務報表包括MacroGenics公司的賬目。及其全資子公司MacroGenics UK Limited和MacroGenics Limited。所有公司間賬户和交易在合併中都已取消。這些合併財務報表和相關注釋應與公司於2020年2月25日提交給美國證券交易委員會(SEC)的2019年Form 10-K年度報告中包含的財務報表及其註釋一起閲讀。
風險和不確定性
由於新冠肺炎大流行,本公司面臨額外的風險和不確定因素。迄今為止,雖然對本公司的業務和運營產生了一些負面影響,包括(例如)臨牀試驗招募放緩,但本公司已經能夠緩解新冠肺炎對其業務和運營造成的更嚴重的影響。然而,新冠肺炎疫情未來可能會對公司業務產生更重大的負面影響,這取決於影響的深度和危機的持續時間。新冠肺炎疫情是一個不斷髮展的情況,本公司將繼續非常密切地監測其業務,試圖減輕任何潛在的影響。該公司臨牀試驗時間和監管審查的重大延誤可能會對其將該公司正在籌備中的候選產品商業化的能力造成不利影響。
儘管如此,由於疾病的嚴重性、疫情持續時間、政府當局可能採取的行動以及對本公司供應鏈業務的影響等諸多不確定性因素,本公司無法準確預測新冠肺炎未來將受到的影響。鑑於這些不確定性,新冠肺炎可能會擾亂本公司某些協作者的業務,影響本公司的業務運營及其執行本公司相關業務戰略和舉措的能力,並對本公司的綜合經營業績和/或本公司未來的財務狀況產生不利影響。本公司將繼續密切關注和評估新冠肺炎對其業務、綜合經營業績和財務狀況的影響的性質和程度。
2. 重要會計政策摘要
除採用會計準則更新(ASU)第2016-13號外,金融工具--信貸損失(ASU 2016-13)在截至2020年6月30日的六個月內(下文討論),本公司先前在截至2019年12月31日的10-K表格年報中披露的重大會計政策沒有重大變化。
近期會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會(FASB)發佈ASU 2016-13,它修改了對某些金融工具預期信貸損失的衡量。此外,對於可供出售的債務證券,該標準消除了非臨時性減值的概念,要求確認信貸損失撥備,而不是證券攤銷成本的減少。本公司採用了ASU 2016-13和所有相關ASU修正案於2020年1月1日採用修改的追溯過渡法,這要求對留存收益期初餘額進行累計效果調整(如果有),以便在通過之日確認,而不重述以前的期間。該公司在2020年1月1日對其可供出售的債務證券進行了評估,並確定不需要進行累積效果調整。採用新準則並未對公司的合併財務報表產生實質性影響.
根據新的指導方針,在每個報告日期,實體必須評估其處於未實現虧損狀態的個別可供出售債務證券,並確定公允價值下降到攤銷成本基礎以下是由於信用損失還是其他因素。本公司評估各種量化因素,包括但不限於性質
投資、信用評級的變化、利率波動、行業分析師報告以及減值的嚴重程度。與信用損失相關的減少額計入收益中的信用損失費用,並計入相應的信用損失準備,與信用損失無關的減少額通過其他綜合收益記錄。如需更多信息,請參閲附註4,有價證券。
2018年8月,FASB發佈了ASU第2018-15號,無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(ASU 2018-15)。該新標準要求作為服務合同的雲計算佈置中的客户遵循ASC350-40中的內部使用軟件指南,內部使用軟件的會計核算,以確定將哪些實施成本作為資產資本化並在託管安排的期限內攤銷,或在發生的費用中攤銷。公司採用ASU 2018-15在預期的基礎上,於2020年1月1日。採用新準則並未對公司的合併財務報表產生實質性影響.
2018年11月,FASB發佈了ASU 2018-18,協作安排(主題808)-澄清主題808和主題606之間的交互(ASU 2018-18)。修正案就協作安排參與者之間的某些交易是否應根據ASC 606計入收入提供了指導。它還具體地(I)解決何時應在記賬單位的上下文中將參與者視為客户,(Ii)在ASC 808中添加記賬單位指導以與ASC 606中的指導相一致,以及(Iii)如果協同安排參與者不是客户,則排除將來自協同安排的收入與根據ASC 606確認的收入一起呈現。公司採用了ASU 2018-18追溯到2020年1月1日。採用新準則並未對公司的合併財務報表產生實質性影響.
公司已對截至合併財務報表發佈之日發行的所有其他華碩進行評估,並認為採用這些華碩不會對公司的合併財務報表產生實質性影響.
3. 金融工具的公允價值
公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券、應收賬款、應付賬款和應計費用。 應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額由於其短期性質,通常被認為代表其各自的公允價值。本公司根據財務會計準則委員會會計準則編纂(ASC)820對經常性和非經常性公允價值計量進行會計處理。公允價值計量和披露(ASC 820)。ASC820定義了公允價值,為按公允價值計量的資產和負債建立了公允價值層次結構,並要求擴大關於公允價值計量的披露。ASC 820層次結構對確定公允價值時使用的輸入或假設的可靠性質量進行排名,並要求按公允價值列賬的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露:
•第1級-公允價值是通過使用活躍市場上相同資產和負債的未調整報價來確定的。
•第2級-公允價值是通過使用直接或間接可觀察到的第1級報價以外的投入來確定的。投入可以包括活躍市場中類似資產和負債的報價或非活躍市場中相同資產和負債的報價。相關的輸入還可以包括估值或其他定價模型中使用的那些,例如可以由可觀察到的市場數據證實的利率和收益率曲線。
•第3級-公允價值由不可觀察和未經市場數據證實的投入確定。使用這些投入涉及報告實體將作出的重大和主觀判斷--例如,確定對與特定證券相關的非流動性折現率的適當調整。
本公司定期評估按公允價值計量的金融資產和負債,以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定要求公司對確定公允價值時使用的投入的重要性以及這些投入在ASC820層次結構中的位置做出主觀判斷。
按公允價值經常性計量的金融資產如下(以千計):
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| 2020年6月30日的公允價值計量 | | | | | | |
| | | 相同資產在活躍市場的報價 | | 重要的其他可觀察到的輸入 | | 不可觀測的重要輸入 |
| 總計 | | 1級 | | 2級 | | 第3級 |
資產: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 55,242 | | | $ | 55,242 | | | $ | — | | | $ | — | |
美國國債 | 23,995 | | | — | | | 23,995 | | | — | |
公辦企業 | 30,509 | | | — | | | 30,509 | | | — | |
公司債務證券 | 33,753 | | | — | | | 33,753 | | | — | |
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按公允價值計量的總資產(a) | $ | 143,499 | | | $ | 55,242 | | | $ | 88,257 | | | $ | — | |
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| 2019年12月31日的公允價值計量 | | | | | | |
| | | 相同資產在活躍市場的報價 | | 重要的其他可觀察到的輸入 | | 不可觀測的重要輸入 |
| 總計 | | 1級 | | 2級 | | 第3級 |
資產: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 46,149 | | | $ | 46,149 | | | $ | — | | | $ | — | |
公辦企業 | 13,222 | | | — | | | 13,222 | | | — | |
公司債務證券 | 103,135 | | | — | | | 103,135 | | | — | |
按公允價值計量的總資產(b) | $ | 162,506 | | | $ | 46,149 | | | $ | 116,357 | | | $ | — | |
(A)截至2020年6月30日,按公允價值計量的總資產包括約#美元107.2在合併資產負債表上以現金和現金等價物報告的百萬美元。
(B)2019年12月31日按公允價值計量的總資產包括約#美元73.2在合併資產負債表上以現金和現金等價物報告的百萬美元。
二級證券的公允價值是根據從各種第三方數據提供商獲得的類似證券的市場定價和其他可觀察到的市場投入來確定的。這些投入要麼代表活躍市場中類似資產的報價,要麼來自可觀察到的市場數據。在本報告所述期間,不同級別之間沒有轉移。
4. 有價證券
下表彙總了該公司的可銷售債務和股權證券(單位:千):
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| 2020年6月30日 | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷 成本 | | 毛 未實現 收益 | | 毛 未實現 損失 | | 公平 價值 | | | | | | | | | | |
美國國債 | $ | 6,999 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,999 | | | | | | | | | | | |
公辦企業 | 8,511 | | | 3 | | | — | | | 8,514 | | | | | | | | | | | |
公司債務證券 | 20,740 | | | 14 | | | — | | | 20,754 | | | | | | | | | | | |
總計 | $ | 36,250 | | | $ | 17 | | | $ | — | | | $ | 36,267 | | | | | | | | | | | |
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| 2019年12月31日 | | | | | | |
| 攤銷 成本 | | 毛 未實現 收益 | | 毛 未實現 損失 | | 公平 價值 |
公辦企業 | $ | 13,216 | | | $ | 6 | | | $ | — | | | $ | 13,222 | |
公司債務證券 | 76,052 | | | 20 | | | (10) | | | 76,062 | |
總計 | $ | 89,268 | | | $ | 26 | | | $ | (10) | | | $ | 89,284 | |
截至2020年6月30日和2019年12月31日持有的所有可供出售的可交易債務證券的合同到期日都不到一年。截至2020年6月30日和2019年12月31日,公司所有處於未實現虧損狀態的可供出售可售債務證券均處於虧損狀態不到12個月;截至2020年6月30日,可供出售債務證券的未實現虧損並不顯著,主要是由於包括市場信用利差在內的利率變化,而不是由於與特定證券相關的信用風險增加。因此,不是的截至2020年6月30日的6個月,記錄了與公司可供出售債務證券相關的信貸損失撥備。我們不打算出售這些投資,而且我們不太可能需要在收回其攤銷成本基礎之前出售這些投資,因為這些成本基礎可能已經到期。不是的在截至2019年12月31日的年度內,與我們的可供出售債務證券的非臨時性減值相關的虧損記錄在累計其他全面收益中.
5. 股東權益
2019年2月,本公司完成了公司承諾承保的公眾要約,在該要約中,公司出售5,500,000其普通股的價格為$。20.00每股。此外,此次發行的承銷商行使了全部超額配售選擇權,導致出售了額外的825,000公司普通股,價格為$20.00每股。該公司收到的淨收益約為#美元。118.7本次發行中扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後的淨額為100萬美元。
於2019年12月,本公司與一家代理商訂立銷售協議,不時出售其普通股股份,金額最高可達$50.0通過修訂後的1933年證券法第415條規定的“在市場發售”(自動取款機發售),可獲得600萬美元。該協議在2020年6月進行了修訂,將發售的最高金額提高到美元。175.0百萬根據銷售協議可能出售的股票將根據公司於2019年12月23日提交給證券交易委員會的S-3表格的擱置登記聲明進行發行和出售。在截至2020年6月30日的三個月內,公司銷售了4,060,482普通股,加權平均價為每股$24.44,淨收益約為$96.5100萬美元,根據自動取款機提供的服務。在…之後2020年6月30日,本公司額外銷售了726,380普通股以每股加權每股平均價格為$30.02, r淨收益約為$21.3根據自動取款機提供的100萬美元。
6. 協作和其他協議
INTICE公司
2017年10月,本公司與Incell Corporation(Incell)就抑制程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)的研究單克隆抗體RETIFANIMAB(前身為MGA012和INCMGA0012)訂立獨家全球合作及許可協議(Incell License Agreement)。Incell公司在所有適應症上都獲得了全球獨家的RETIFANIMAB開發和商業化權利,同時該公司保留與RETIFIMAB結合開發其流水線資產的權利。根據Incell許可協議的條款,Incell向該公司支付了#美元的預付款。150.02017年將達到100萬。
根據Incell許可協議的條款,Incell將領導全球RETIFANIMAB的開發。假設Incell成功開發和商業化瑞凡利馬,該公司最高可獲得約$420.0百萬美元的開發和監管里程碑,最高可達330.0百萬美元的商業里程碑。從一開始到現在2020年6月30日,公司已確認$15.0根據Incell許可協議,我們獲得了數百萬個開發里程碑。如果將realfan limab商業化,該公司將有資格獲得15%至24任何全球淨銷售額的%。如果任何這樣的潛在合併獲得批准,該公司保留與RETEMANIMAB聯合開發其流水線資產的權利,Incell將RETIFIMAB商業化,而公司將其資產商業化。此外,該公司保留製造兩家公司全球商業供應所需的部分REYFANIMA單抗的權利,但須另行商談商業供應協議。最後,Incell資助了
該公司的活動與正在進行的單一療法臨牀研究相關,並將繼續資助某些相關的臨牀活動。
該公司根據ASU No.2014-09,與客户的合同收入和所有相關修正案(統稱為ASC 606)的規定對Incell許可協議進行了評估,並根據該協議確定了以下兩項履行義務:(I)REREFANIMA單抗的許可和(Ii)通過短暫的技術轉讓期限進行某些臨牀活動的表現。該公司確定,許可證和臨牀活動是單獨的履行義務,因為它們能夠區分開來,並且在合同上下文中也是截然不同的。許可證具有獨立的功能,因為它是可再許可的,Incell在進行臨牀試驗方面具有重要的能力,並且Incell能夠在沒有公司參與的情況下執行這些活動;公司在轉讓期間進行這些活動是為了方便起見。該公司確定Incell許可協議在開始時的交易價格為#美元。154.0由本公司有權換取許可證的對價和將進行的臨牀活動的對價估計組成。交易價格是根據每個履約義務的相對獨立銷售價格分配給每個履約義務的。許可證的獨立售價是使用調整後的市場評估方法確定的,該方法考慮了類似的協作和許可證協議。將進行的商定臨牀活動的獨立銷售價格是根據公司與其他各方的類似安排,使用預期成本法確定的。潛在的開發和監管里程碑付款受到完全限制,直到公司得出結論認為很可能實現里程碑,而且與里程碑相關的收入確認將不會導致未來期間確認的金額發生重大逆轉,因此已從交易價格中排除。與基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的任何對價將在相關銷售發生時確認,因為它們被確定為主要與授予Incell的許可證有關,因此也被排除在交易價之外。本公司在每個報告期內以及結果得到解決或情況發生其他變化的情況下重新評估交易價格。在截至2018年12月31日的年度內,累計收入很可能不會在總計#美元的三個開發里程碑中出現重大逆轉。15.0100萬與符合某些臨牀概念驗證標準的RETIFANIMAB有關。因此,將相關對價添加到估計交易價格中,並確認為收入。截至2020年6月30日止六個月內,Incell許可協議的交易價格並無調整。
公司確認了$150.0當Incell履行其履行義務並於2017年將許可證轉讓給Incell時,該公司向許可證分配了100萬美元。$4.0在2017年至2018年期間,確認了分配給臨牀活動的100萬美元。不是的在截至2020年或2019年6月30日的6個月內,收入根據Incell許可協議確認。
本公司還與Incell簽訂了一項協議,該協議於2018年簽訂,根據該協議,本公司將為Incell的臨牀需求提供開發和製造服務,以滿足Incell的臨牀需求,即Incell臨牀供應協議(Incell Clinic Supply Agreement)。該公司根據ASC 606對該協議進行了評估,並根據該協議確定了一項履行義務:履行與開發和製造瑞凡利馬臨牀供應有關的服務。交易價格是以開發和製造藥品和藥品的成本為基礎的,並隨着時間的推移被確認為提供服務,因為公司的業績不會創造具有替代用途的資產,而且公司有權獲得迄今完成的業績的可強制執行付款。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內,公司確認的收入為1.5百萬美元和$4.2根據Incell臨牀供應協議提供的服務分別為600萬美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內,公司確認的收入為7.4百萬美元和$8.2根據Incell臨牀供應協議提供的服務分別為600萬美元。
ZAI實驗室
於2018年11月,本公司與Zai Lab訂立合作及許可協議(Zai Lab Agreement),根據該協議,Zai Lab取得(I)免疫優化抗HER2單克隆抗體margetuximab、(Ii)雙特異性DART MGD013在中國內地、香港、澳門及臺灣(Zai Lab領地)的區域開發權及商業化權利®(I)一種設計用於協同阻斷PD-1和LAG-3的分子,用於潛在治療一系列實體腫瘤和血液惡性腫瘤;以及(Iii)一種處於臨牀前開發中的未披露的多特異性三叉戟分子。ZAI實驗室將在其領土內領導這些分子的臨牀開發。
根據Zai Lab協議的條款,Zai Lab向公司預付了#美元25.0百萬(美元)22.5扣除增值税預扣税金$後的百萬美元2.5百萬)。假設margetuximab、MGD013和三叉戟分子的成功開發和商業化,該公司可以獲得高達$140.0百萬美元的開發和監管里程碑,$4.0其中百萬美元($3.6扣除增值税預扣税金$後的百萬美元0.4百萬美元)在截至2020年6月30日的六個月內賺取。此外,Zai Lab將按十幾歲左右的百分比向公司支付分級特許權使用費20Zai Lab地區的margetuximab淨銷售額為%,Zai Lab地區的MGD013的淨銷售額為十幾歲左右,10三叉戟分子在Zai Lab區域的淨銷售額為%,在特定情況下可能會進行調整。
該公司根據ASC 606的規定評估了Zai Lab協議,並根據該協議為兩個候選產品margetuximab和MGD013中的每一個確定了以下重大承諾:(I)在Zai Lab的區域內開發和商業化候選產品的獨家許可證,以及(Ii)某些研究和開發活動。本公司認定,每個許可證和相關的研發活動彼此之間沒有區別,因為如果沒有進行研發活動,許可證的價值有限。因此,公司決定將這些承諾合併為每個候選產品的單一履行義務。與margetuximab和MGD013相關的活動是彼此獨立的履行義務,因為它們能夠是不同的,並且在合同上下文中是不同的。該公司評估了與三叉戟分子相關的承諾,並確定它們在合同範圍內是非實質性的,因此不存在與該分子相關的履行義務。公司決定淨額$22.5於安排開始時,來自Zai Lab的預付款項構成將計入交易價的全部代價,交易價根據兩項履約義務的相對獨立售價分配給兩項履約義務。履約義務的獨立售價是使用調整後的市場評估方法確定的,考慮到類似的協作和許可協議。潛在的開發和監管里程碑付款受到完全限制,直到公司得出結論認為很可能實現里程碑,而且與里程碑相關的收入確認將不會導致未來期間確認的金額發生重大逆轉,因此已從交易價格中排除。任何與版税相關的對價將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定為主要與授予Zai Lab的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。本公司在每個報告期內以及結果得到解決或情況發生其他變化的情況下重新評估交易價格。
*由於確認期限相對較短,公司根據協議進行研發活動時,與MGD013履約義務相關的收入按直線確認。隨着公司根據協議開展研究和開發活動,與margetuximab履約義務相關的固定對價也在直線基礎上得到確認。直線識別與每個候選產品的研發活動的表現模式實質上是一致的。與margetuximab履約義務相關的可變對價將根據某些監管成就予以確認。公司認識到不是的截至2020年6月30日的三個月內的收入和確認的收入為4.0根據Zai Lab協議,在截至2019年6月30日的三個月內,該公司確認的收入為#美元。3.6百萬美元和$8.1根據Zai Lab協議,在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內分別為100萬美元。截至2020年6月30日的6個月確認的收入反映了里程碑式的收入,而截至2019年6月30日的6個月的收入是對遞延預付款的確認。在2020年6月30日和2019年12月31日,$5.0根據這項協議,數百萬的收入被遞延,所有這些都是當前的。
於2019年,本公司簽訂兩項協議,根據該兩項協議,本公司將為Zai Lab的臨牀需求提供製造服務,包括margetuximab和MGD013(Zai Lab臨牀供應協議)。該公司根據ASC 606對這些協議進行了評估,確定它們應該作為一份合同來計算,並在該合同中確定了兩項履約義務:履行與製造每一種margetuximab和MGD013的臨牀供應有關的服務。交易價格基於製造藥品和藥品的成本,並隨着時間的推移被確認為提供服務,因為公司的業績沒有創造具有替代用途的資產,而且公司有權獲得迄今完成的業績的可強制執行付款。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,公司確認的收入為0.3百萬美元和$1.3100萬美元,分別與Zai Lab臨牀供應協議有關。不是的此類收入在截至2019年6月30日的三個月和六個月內確認。
I-Mab Biophma
2019年7月,公司與i-Mab Biophma(i-Mab)簽訂合作和許可協議,開發和商業化enoblituzumab,這是一種免疫優化的抗B7-H3單克隆抗體,採用了公司專有的FC優化技術平臺(i-Mab協議)。I-Mab獲得了中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(i-Mab的領土)的地區開發權和商業化權利,將在其地區領導enoblituzumab的臨牀開發,並將參與該公司進行的全球研究。
根據i-Mab協議的條款,i-Mab向公司支付了#美元的預付款。15.0百萬假設enoblituzumab成功開發和商業化,該公司可以獲得高達$135.0百萬美元的發展和監管里程碑。此外,i-Mab將向公司支付從十幾歲到十幾歲不等的分級特許權使用費20在i-Mab的區域內每年淨銷售額的%。
該公司根據ASC 606的規定評估了i-Mab協議,並根據該協議確定了以下重大承諾:(I)在i-Mab的領土上開發和商業化enoblituzumab的獨家許可證,
(Ii)進行某些研究及發展活動;及。(Iii)進行慢性毒理學研究。本公司認定,許可證和相關研發活動彼此之間沒有區別,因為許可證在沒有執行研發活動的情況下價值有限。因此,公司決定將許可證和相關的研發活動合併為單一的履行義務。該公司決定,該美元15.0從i-Mab獲得的100萬英鎊的預付款構成了在許可證和相關研究和開發活動安排開始時將包括在交易價格中的全部對價。該公司還確定慢性毒理學研究有別於其他承諾,並估計該履約義務的可變對價約為#美元。1.0百萬I-Mab將在發生成本時向公司支付本次研究的成本,i-Mab將有權根據未來的里程碑獲得此類成本總額的80%的一次性抵免,屆時公司將重新評估該里程碑的交易價格。潛在的開發和監管里程碑付款受到完全限制,直到公司得出結論認為很可能實現里程碑,而且與里程碑相關的收入確認將不會導致未來期間確認的金額發生重大逆轉,因此已從交易價格中排除。任何與特許權使用費相關的對價將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予i-Mab的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。本公司在每個報告期內以及結果得到解決或情況發生其他變化的情況下重新評估交易價格。
*i-Mab協議下的收入正在使用基於成本的輸入法,根據迄今發生的成本與估計的總成本進行比較。控制權的轉移發生在這段時間內,在管理層看來,這是在履行履行義務方面取得進展的最佳衡量標準。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,公司確認的收入為1.4百萬美元和$2.5根據i-Mab協議,分別為100萬美元。不是的此類收入在截至2019年6月30日的三個月和六個月內確認。在2020年6月30日,$11.1根據這項協議,百萬美元的收入被遞延4.3其中百萬美元是當期的,6.8其中有數百萬是非流動的。2019年12月31日,$13.5根據這項協議,百萬美元的收入被遞延4.4其中百萬美元是當期的,9.1其中有數百萬是非流動的。
Proventive Bio,Inc.
2018年5月,本公司與Proventive Bio,Inc.簽訂許可協議。根據該協議,本公司授予保護公司獨家全球權利,用於開發和商業化MGD010(重命名為PRV-3279),正在開發一種用於治療自身免疫適應症的CD32B x CD79B DART分子(保護許可協議)。作為保護許可協議的部分代價,保護授予本公司認股權證,以行使價#美元購買保護的普通股。2.50每股。如果PRV-3279成功開發、獲得監管部門批准並商業化,該公司將有資格獲得最高$65.0百萬美元的開發和監管里程碑,最高可達225.0百萬美元的商業里程碑。截至2020年6月30日,公司尚未根據本協議確認任何里程碑式的收入。如果PRV-3279商業化,該公司將有資格在產品淨銷售額上獲得個位數的版税。許可協議可由任何一方在另一方發生重大違約或破產時終止,可由在事先通知本公司的情況下無故由本公司終止,以及在本公司對本協議項下任何許可專利的有效性提出質疑的情況下由本公司終止,但僅限於被質疑的專利。
同樣於2018年5月,本公司與Provention訂立資產購買協議,據此Provention收購本公司於teplizumab(更名為PRV-031)的權益,teplizumab(更名為PRV-031)是一種用於治療1型糖尿病的單克隆抗體(資產購買協議)。作為資產購買協議的部分代價,Provention向本公司授予認股權證,以行使價#美元購買Provention的普通股股份。2.50每股。如果PRV-031成功開發、獲得監管部門批准並商業化,該公司將有資格獲得最高$170.0百萬美元的監管里程碑,最高可達225.0百萬美元的商業里程碑。截至2020年6月30日,公司尚未根據本協議確認任何里程碑式的收入。如果PRV-031商業化,該公司將有資格在產品淨銷售額上獲得個位數的版税。保護公司還同意支付第三方義務,包括較低的個位數特許權使用費,其中一部分可從應付給公司的特許權使用費中扣除,里程碑式的付款總額最高可達約#美元。1.3根據“保護資產購買協議”,根據“保護資產購買協議”假設的協議項下的某些第三方知識產權,支付100,000,000美元及其他對價。此外,在未來通過保護公司向第三方授予PRV-031權利時收到的特定對價中,要求保護公司向公司支付較低的兩位數百分比。
公司根據ASC 606的規定對保護許可協議和保護資產購買協議進行了評估,並確定它們應作為單一合同入賬並確定二該合同中的履行義務:(I)MGD010的許可和(Ii)teplizumab的所有權。公司確定保護協議的交易價格為#美元。6.1百萬美元,基於權證的Black-Scholes估值
購進2,432,688保潔公司普通股的股份。交易價格是根據公司根據每份認股權證有權購買的普通股數量分配給每項履約義務的。潛在的開發和監管里程碑付款受到完全限制,直到公司得出結論認為很可能實現里程碑,而且與里程碑相關的收入確認將不會導致未來期間確認的金額發生重大逆轉,因此已從交易價格中排除。與基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的任何對價將在相關銷售發生時確認,因此它們也被排除在交易價格之外。本公司在每個報告期內以及結果得到解決或情況發生其他變化的情況下重新評估交易價格。
該公司確認的收入為#美元。6.1當它履行了協議下的業績義務,並於2018年將MGD010許可證和teplizumab資產轉讓給Provention時,該公司的業績達到了100萬美元。權證在每個報告期內根據目前的Black-Scholes參數進行重新估值,直到2019年7月行使權證。由此產生的權證價值增加或減少反映在2019年綜合經營表和全面虧損的其他收益(費用)中。2019年7月,本公司在無現金基礎上行使認股權證,隨後出售了通過行使認股權證獲得的全部保護普通股股份。截至2019年12月31日,沒有持有任何保護股票。
NIAID合同
該公司與美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)簽訂了一份合同,自2015年9月15日起生效,以進行產品開發並推進到二DART分子,包括MGD014(NIAID合同)。根據NIAID的合同,該公司將開發這些用於1/2期臨牀試驗的候選產品,作為治療劑,與潛伏期逆轉治療相結合,以耗盡感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的細胞。根據本合同,NIAID不接受本公司的商品或服務,因此本公司不認為NIAID是客户,並得出結論認為本合同超出了主題606的範圍。
NIAID合同包括高達#美元的基期。7.5通過向美國食品和藥物管理局(FDA)提交調查性新藥申請,支持MGD014的開發,以及最高可達600萬美元17.0通過NIAID選項獲得100萬美元的額外發展資金。如果NIAID充分行使這些選擇權,公司將獲得高達$的總付款24.5百萬該獎項的總潛在業績期限為2015年9月15日至2024年12月31日。2017年,NIAID行使了第一個選擇權,金額最高可達#美元10.8為MGD014臨牀試驗的開始和第二個DART分子的開發提供資金。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內,公司根據NIAID合同確認的收入為$4.6百萬美元和$0.6分別為百萬美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內,公司根據NIAID合同確認的收入為$5.3百萬美元和$0.8分別為百萬美元。
勃林格-英格爾海姆國際有限公司
2010年,該公司與勃林格英格爾海姆國際有限公司(BII)簽訂了一項合作和許可協議,以發現、開發和商業化多個DART分子,這些分子將在五-2015年結束的年份(伯林格協定)。根據該協議的條款,該公司根據其知識產權授予BII公司在全球範圍內的獨家、有特許權使用費的許可證,用於研究、開發和銷售根據該協議產生的DART分子。在評估期內,BII被選中二待開發的候選產品(BII飛鏢)。根據勃林格協議的條款,BII向該公司支付了#美元的預付款。15.0在2018年1月1日採用ASC主題606之前,這一數字得到了充分認可。該協議下的剩餘義務包括潛在的未來開發和銷售里程碑,以及在BII飛鏢商業化的情況下淨銷售額的特許權使用費。2020年6月,BII同意支付#美元12.0為了保留根據“勃林格協議”開發BII飛鏢的權利。因此,公司確認了#美元。12.0在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間,該公司記錄了一筆應收賬款,因為直到2020年7月才收到不可退還的付款。剩餘的潛在開發里程碑付款受到完全限制,直到公司得出結論認為很可能實現里程碑,而且與里程碑相關的收入確認將不會導致未來期間確認的金額發生重大逆轉,因此已從交易價格中排除。任何與特許權使用費相關的對價都將在相關銷售發生時予以確認,因此也被排除在交易價格之外。本公司在每個報告期內以及結果得到解決或情況發生其他變化的情況下重新評估交易價格。
7. 基於股票的薪酬
員工購股計劃
2017年5月,公司股東批准了2016年度員工購股計劃(2016 ESPP)。2016年ESPP是根據修訂後的《1986年國税法》(IRC)第423節的規定構建的合格員工股票購買計劃,不受1974年《員工退休收入保障法》的規定約束。本公司保留800,000根據2016年ESPP發行的普通股。2016年ESPP允許符合條件的員工通過最高可達5%的工資扣減,以折扣價購買公司普通股10符合條件的薪酬的%,受任何計劃限制。2016年ESPP規定了為期6個月的發行期,截至每年5月31日和11月30日。在每個招股期限結束時,員工可以在以下位置購買股票85在要約期的最後一天,公司普通股公允市值的%。在截至2020年6月30日的6個月內,18,304普通股股份是根據2016年ESPP購買的,向公司提供的淨收益約為#美元。0.32000萬。
員工股票期權計劃
自2003年2月起,公司實施了2003年股權激勵計劃(2003計劃),並於2005年經公司股東修訂通過。根據2003年計劃授予的股票期權可以是IRC定義的激勵性股票期權,也可以是不合格的股票期權。2013年,2003計劃終止,根據該計劃可能不會再發放任何獎勵。根據2003計劃,任何受獎勵的普通股到期、終止,或以其他方式交出、取消、沒收或回購而未充分行使,或導致任何普通股正在發行,將根據2013年股票激勵計劃(2013計劃)可供發行,最多可發行指定數量的股票。截至2020年6月30日,根據2003計劃,有權購買總計281,024已發行普通股,加權平均行權價為$2.79每股。
2013年10月,本公司實施2013年度計劃,2013年度計劃規定授予股票期權和其他以股票為基礎的獎勵,以及以現金為基礎的業績獎勵,根據2013年度計劃預留髮行的普通股股數自2014年1月1日起至2023年1月1日(含)每年1月1日自動增加,以(A)1,960,168股份,(B)4.0上一歷年12月31日已發行普通股總數的百分比,或(C)本公司董事會確定的普通股股數。截至2020年6月30日止六個月內,本公司根據2013年計劃授權發行的普通股最高股數增至11,896,613*如購股權到期或因任何原因終止而未完全行使,如任何限制性股票被沒收,或如任何獎勵終止、屆滿或結算而未發行全部或部分獎勵所涵蓋的普通股,則該等股份可供授予額外獎勵。然而,任何被扣繳(或交付)以支付預扣税或支付期權行使價格的股票都不能用於授予額外獎勵。截至2020年6月30日,有權購買總計6,993,516已發行普通股,加權平均行權價為$21.81在2013年計劃下的每股收益。
在所示期間確認了以下基於股票的薪酬費用(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | | | 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 | | | | 2020 | | 2019 |
研究與發展 | $ | 2,589 | | | $ | 2,453 | | | | | $ | 5,023 | | | $ | 4,267 | |
一般和行政 | 2,506 | | | 2,431 | | | | | 4,564 | | | 4,416 | |
基於股票的薪酬總費用 | $ | 5,095 | | | $ | 4,884 | | | | | $ | 9,587 | | | $ | 8,683 | |
每個期權獎勵的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估算,該模型使用下表中對所示期間發行的期權的假設:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 |
預期股息收益率 | 0% | | 0% |
預期波動率 | 67.3% - 108.8% | | 73.7% - 75.3% |
無風險利率 | 0.5% - 1.8% | | 1.9% - 2.6% |
預期期限 | 6.25年份 | | 6.25年份 |
在截至2019年12月31日的期間內,預期波動率的計算基於由於本公司本身沒有足夠的波動歷史,因此有幾個類似規模、複雜程度和發展階段的公共實體。截至2019年12月31日,公司擁有充足的公司特定歷史和隱含波動率信息。因此,從2020年第一季度開始,預期波動率的計算僅基於公司普通股的歷史波動率.
下表彙總了截至2020年6月30日的6個月的股票期權活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加權的- 平均值 鍛鍊價格 | | 加權平均 剩餘 合同條款 (年) | | 集料 內在性 價值 (千) |
出色,2019年12月31日 | 6,706,994 | | | $ | 22.33 | | | 6.9 | | |
授與 | 1,547,627 | | | 12.67 | | | | | |
已行使 | (329,592) | | | 7.31 | | | | | |
沒收或過期 | (650,489) | | | 20.90 | | | | | |
出色,2020年6月30日 | 7,274,540 | | | 21.07 | | | 7.2 | | $ | 54,434 | |
截至2020年6月30日: | | | | | | | |
可操練的 | 4,134,978 | | | 23.32 | | | 5.9 | | 23,276 | |
已歸屬和預期歸屬 | 6,954,436 | | | 21.17 | | | 7.1 | | 51,498 | |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內授予的期權的加權平均授予日公允價值為1美元。8.30及$14.38分別為。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月期間,行使的期權的內在價值總額約為美元。2.6百萬在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內,行使期權收到的現金總額約為1美元。2.4百萬美元和$0.6分別為百萬美元。截至2020年和2019年6月30日的6個月內,歸屬股票的公允價值總額約為美元。7.4百萬美元和$6.5分別為百萬美元。截至2020年6月30日,與未歸屬股票期權相關的未確認補償支出總額,扣除相關沒收估計,約為美元。31.2百萬美元,公司預計將在加權平均期內確認,加權平均期約為2.4好多年了。
限售股單位
2019年,公司根據2013年計劃向所有員工授予截至授予之日服務至少六個月的限制性股票單位(RSU),高管除外。每個RSU賦予持有者在RSU歸屬時獲得一股公司普通股的權利。RSU在授予日的第一和第二週年紀念日分兩次等額分期付款。薪酬費用是在直線基礎上確認的。
下表彙總了截至2020年6月30日的六個月內RSU的活動:
| | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加權平均 授予日期公允價值 |
出色,2019年12月31日 | 452,500 | | | $ | 15.32 | |
授與 | 15,000 | | | 23.68 | |
已行使 | — | | | — | |
沒收 | (29,100) | | | 15.32 | |
出色,2020年6月30日 | 438,400 | | | 15.61 | |
截至2020年6月30日,有$3.7與未歸屬RSU相關的未確認補償成本總額的百萬美元,公司預計將在剩餘的加權平均期間確認1.2好多年了。
8. 承諾和或有事項
2019年9月13日,Todd Hill向美國馬裏蘭州地區法院提起證券集體訴訟,將公司、首席執行官Koenig博士和首席財務官Karrels先生列為被告,指控他們就公司的Sophia審判做出虛假和具有重大誤導性的陳述。
起訴書聲稱,推定的上課時間為2019年2月6日至2019年6月3日。2019年11月12日,巴吞魯日市和東巴吞魯日教區僱員退休制度尋求任命為首席原告,該動議仍懸而未決。本公司打算對這一行動進行有力的辯護。然而,這一法律訴訟的結果目前還不確定,公司無法合理估計損失範圍(如果有的話)。因此,本公司並未累積任何與此行動相關的責任。
以下對我們的財務狀況和經營結果的討論基於我們在本季度報告10-Q表中包含的未經審計的綜合財務報表,該報表是我們根據美國公認會計原則(GAAP)和根據1934年“證券交易法”(經修訂)頒佈的S-X條例編制的中期財務報表。本討論和分析應與這些未經審計的綜合財務報表及其附註以及我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包括的經審計的綜合財務報表及其相關附註一起閲讀。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現和開發創新的基於抗體的療法,旨在調節人類的免疫反應,用於癌症的治療。我們目前在人體臨牀測試方面有一系列候選產品,包括7個免疫腫瘤學項目,這些項目主要是使用我們基於抗體的專有技術平臺創建的。我們相信,我們的候選產品有可能在將患者未得到滿足的醫療需求作為單一療法或在某些情況下與其他治療劑聯合治療方面產生有意義的影響。
我們從2000年開始積極運營,此後將幾乎所有的資源投入到我們公司的人員配備、開發我們的技術平臺、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究、進行臨牀試驗、發展合作、業務規劃和籌集資金上。到目前為止,我們還沒有從銷售任何產品中獲得任何收入。我們主要通過公開和非公開發行我們的證券、與其他生物製藥公司的合作以及政府撥款和合同為我們的運營提供資金。儘管很難預測我們的資金需求,但我們預計,截至2020年6月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券,加上根據我們的“在市場發售”(ATM發售)收到的2,130萬美元和2020年6月30日之後從勃林格-英格爾海姆國際有限公司(BII)收到的1,200萬美元,預計和
截至2020年6月30日,我們累計赤字7.337億美元。我們預計,在未來幾年裏,隨着我們增加與我們正在進行的幾項臨牀試驗活動相關的研發支出,這一赤字將會增加。“
新冠肺炎
2020年3月,世界衞生組織宣佈爆發一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)為大流行,並繼續在全球範圍內傳播。關於新冠肺炎的傳播及其對人類健康和企業的影響,事態發展迅速。到目前為止,新冠肺炎大流行已經對全球經濟產生了負面影響,造成了嚴重的金融市場波動,擾亂了全球供應鏈,並導致了全球範圍內大量的感染和死亡。此外,幾個國家、州和地方政府已經對人們在一定物理距離內聚集或互動施加了限制,在某些情況下,還命令企業關閉、限制經營或強制人們留在家裏。
到目前為止,儘管我們的業務和運營受到了一些負面影響,例如,包括臨牀試驗登記放緩,但我們已經能夠緩解新冠肺炎對我們業務和運營的更嚴重影響。然而,新冠肺炎疫情未來可能會對我們的業務產生更重大的負面影響,這取決於影響的深度和危機的持續時間。為了應對新冠肺炎疫情,我們一直專注於確保員工的安全,繼續讓患者接受試驗,並保持我們的製造能力和研究努力。新冠肺炎疫情是一個不斷變化的情況,我們將繼續非常密切地監測我們的業務,試圖減輕任何潛在的影響。我們預計大流行將繼續對新研究的啟動和臨牀試驗的招募產生一些近期影響。例如,考慮到目前的新冠肺炎大流行,我們將計劃中的enoblituzumab(一種由FC工程設計的抗B7-H3單克隆抗體)與晚期頭頸癌患者的檢查點封鎖相結合的第二階段研究推遲到2021年第一季度。此外,我們已經停止了在美國境外對復發或難治性急性髓系白血病患者進行的1/2期研究,該研究結合了fletuzumab和retfan limab。我們預計將於#年恢復這項研究,並在美國的地點啟動活動。
未來。我們的臨牀試驗時間和監管審查的重大延誤可能會對我們將正在籌備中的候選產品商業化的能力產生不利影響。
儘管如此,由於疾病的嚴重程度、疫情的持續時間、政府當局可能採取的行動、對我們供應鏈業務的影響,以及第二部分第1A項中確定的其他因素,我們無法準確預測新冠肺炎未來將會受到什麼影響,這包括疾病的嚴重程度、疫情的持續時間、政府當局可能採取的行動、對我們供應鏈業務的影響,以及第二部分第1A項中確定的其他因素。表10-Q中的“風險因素”和我們的表10-K年度報告中的“風險因素”。鑑於這些不確定性,新冠肺炎可能會擾亂我們某些合作伙伴的業務,影響我們的業務運營以及我們執行相關業務戰略和計劃的能力,並對我們未來的綜合運營結果和/或我們的財務狀況產生不利影響。我們將繼續密切監測和評估新冠肺炎對我們的業務、綜合經營業績和財務狀況的影響的性質和程度。
通力合作
我們在我們自己開發的候選產品和我們與我們的合作者開發的候選產品之間尋求一種平衡的方法。到目前為止,根據我們的戰略合作,我們已經獲得了大量的非稀釋資金,並繼續有權在完成某些研究、實現關鍵產品開發里程碑和產品商業銷售時的特許權使用費和其他付款後獲得額外資金。我們目前的合作包括:
•無核細胞。2017年,我們與Incell Corporation(Incell)就抑制程序化細胞死亡蛋白1(PD-1)(Incell License Agreement)的研究性單克隆抗體RETIFIIMAB簽訂了獨家全球合作和許可協議(Incell License Agreement)。Incell已經獲得了在所有適應症中開發和商業化RETIFIMAB的全球獨家權利,同時我們保留與RETIFIMAB結合開發我們的流水線資產的權利。根據協議條款,Incell向我們支付了1.5億美元的預付款。
根據Incell許可協議的條款,Incell將領導全球RETIFANIMAB的開發。假設Incell成功地開發和商業化了Retifan limab,我們可以獲得高達4.2億美元的開發和監管里程碑,其中我們已經收到了1500萬美元,以及高達3.3億美元的商業里程碑。如果retifan limab商業化,我們將有資格從任何全球淨銷售額中獲得15%至24%的分級版税,我們還可以選擇與Incell共同推廣retfan limab。如果任何這樣的潛在組合獲得批准,我們保留與RETIFIMAB結合開發我們的流水線資產的權利,Incell將RETIFIMAB商業化,而我們將我們的資產商業化。我們還與Incell簽訂了一項協議,根據該協議,我們將為Incell的臨牀需求提供Retifan limab(Incell臨牀供應協議)的開發和製造服務。此外,我們保留製造兩家公司全球商業供應所需的部分REYFANIMA單抗的權利。
•ZAI實驗室。於2018年,我們與Zai Lab Limited(Zai Lab)訂立合作及許可協議,根據該協議,Zai Lab取得中國內地、香港、澳門及臺灣(Zai Lab的領土)的區域開發權及商業化權利(I)margetuximab,這是一種免疫優化的抗HER2單克隆抗體;(Ii)MGD013,一種雙特異性DART分子,旨在協同阻斷PD-1和LAG-3,用於潛在治療一系列實體腫瘤和血液病ZAI實驗室將在其領土上領導臨牀開發。
根據協議條款,Zai Lab向我們支付了2500萬美元的預付款(扣除250萬美元的增值税預扣後為2250萬美元)。假設margetuximab、MGD013和三叉戟分子成功開發和商業化,我們可以獲得高達1.4億美元的開發和監管里程碑,其中我們已經賺取了400萬美元(扣除40萬美元的增值税預扣後為360萬美元)。此外,Zai Lab將按以下百分比向我們支付分級版税:在Zai Lab的區域內淨銷售margetuximab,在Zai Lab的區域內淨銷售MGD013,在Zai Lab的區域內淨銷售的MGD013,以及在Zai Lab的區域內淨銷售的三叉戟分子,按百分比支付20%至20%的分級特許權使用費,這些費率在特定情況下可能會有所調整。
2019年,我們簽訂了兩項協議,根據這兩項協議,公司將為Zai Lab的臨牀需求提供margetuximab和MGD013(Zai Lab臨牀供應協議)的製造服務。
•I-Mab Biophma。2019年,我們與i-Mab Biophma(i-Mab)簽訂了合作和許可協議,開發並商業化enoblituzumab,這是一種免疫優化的抗B7-H3單克隆抗體,
採用我們專有的FC優化技術平臺(i-Mab協議)。I-Mab獲得了中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(i-Mab的領土)的區域開發權和商業化權利,將在其領土上領導enoblituzumab的臨牀開發,並將參與我們進行的全球研究。根據協議條款,i-
向我們支付了1,500萬美元的預付款。假設enoblituzumab成功開發和商業化,我們可以獲得高達135.0美元的開發和監管里程碑。此外,i-Mab將根據其地區的年淨銷售額向我們支付從十幾歲到20%不等的分級特許權使用費。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的關鍵會計政策是那些在編制我們的綜合財務報表時需要最重要的判斷和估計的政策。截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K第II部分,項目7中提供了我們關鍵會計政策的摘要。在截至2020年6月30日的六個月中,我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
運營結果
營業收入
以下是我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的收入比較:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | | | | | 截至2020年6月30日的6個月 | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 變化 | | % | | 2020 | | 2019 | | 變化 | | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | | | (百萬美元) | | | | | | |
來自協作和其他協議的收入 | $ | 15.6 | | | $ | 10.0 | | | $ | 5.6 | | | 57 | % | | $ | 28.6 | | | $ | 19.5 | | | $ | 9.1 | | | 47 | % |
來自政府協議的收入 | 4.6 | | | 0.6 | | | 4.0 | | | 663 | % | | 5.3 | | | 0.8 | | | 4.5 | | | 592 | % |
總收入 | $ | 20.2 | | | $ | 10.6 | | | $ | 9.6 | | | 91 | % | | $ | 33.9 | | | $ | 20.3 | | | $ | 13.6 | | | 67 | % |
與截至2019年6月30日的三個月相比,截至2020年6月30日的三個月的收入增加了960萬美元,主要原因是:
•確認BII為保留兩個DART分子的權利而支付的1200萬美元;
•確認i-Mab協議項下約140萬美元的遞延預付款。在截至2019年6月30日的三個月內沒有這樣的承認,因為協議是在2019年7月簽署的;以及
•根據國家過敏和傳染病研究所(NIAID)合同確認的收入增加400萬美元,這是由於MGD014的臨牀試驗活動增加和第二種DART分子的開發。
這些增幅被以下各項部分抵銷:
•在截至2020年6月30日的三個月內,由於確認期間於2019年結束,Zai Lab協議項下的遞延預付款的收入確認減少了400萬美元;
•由於開發活動減少,根據Incell臨牀供應協議確認的收入減少270萬美元;以及
•在截至2020年6月30日的三個月裏,F.Hoffmann-La Roche Ltd和Hoffmann-La Roche Inc.推遲預付款的收入確認減少了100萬美元。(羅氏),因為認可期於2019年結束。
與截至2019年6月30日的6個月相比,截至2020年6月30日的6個月的收入增加了1360萬美元,主要原因是:
•確認BII為保留兩個DART分子的權利而支付的1200萬美元;
•根據Zai Lab協議確認360萬美元的里程碑,根據Zai Lab臨牀供應協議確認大約130萬美元的製造服務;
•確認i-Mab協議項下約240萬美元的遞延預付款。在截至2019年6月30日的6個月內沒有這樣的承認,因為協議是在2019年7月簽署的;以及
•根據NIAID合同確認的收入增加460萬美元,這是由於MGD014的臨牀試驗活動增加和第二種DART分子的開發。
這些增幅被以下各項部分抵銷:
•在截至2020年6月30日的6個月內,由於確認期間於2019年結束,Zai Lab協議項下的遞延預付款的收入確認減少了810萬美元;
•在截至2020年6月30日的三個月內,由於確認期間於2019年結束,羅氏遞延預付款的收入確認減少了200萬美元;以及
•根據Incell臨牀供應協議確認的收入減少80萬美元,原因是開發活動減少。
研發費用
以下是我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的研發費用比較:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | | | | | 截至2020年6月30日的6個月 | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 變化 | | % | | 2020 | | 2019 | | 變化 | | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | | | (百萬美元) | | | | | | |
Margetuximab | $ | 14.1 | | | $ | 15.2 | | | $ | (1.1) | | | (7) | % | | $ | 26.1 | | | $ | 28.2 | | | $ | (2.1) | | | (7) | % |
MGD013 | 8.7 | | | 5.1 | | | 3.6 | | | 71 | % | | 13.5 | | | 9.0 | | | 4.5 | | | 50 | % |
氟替妥珠單抗(a) | 7.4 | | | 3.5 | | | 3.9 | | | 111 | % | | 11.8 | | | 7.0 | | | 4.8 | | | 69 | % |
Enoblituzumab | 5.4 | | | 4.8 | | | 0.6 | | | 13 | % | | 9.2 | | | 7.9 | | | 1.3 | | | 16 | % |
MGC018 | 4.6 | | | 3.3 | | | 1.3 | | | 39 | % | | 6.7 | | | 6.6 | | | 0.1 | | | 2 | % |
Retifan limab | 3.1 | | | 4.8 | | | (1.7) | | | (35) | % | | 15.2 | | | 13.3 | | | 1.9 | | | 14 | % |
MGD019 | 2.1 | | | 1.2 | | | 0.9 | | | 75 | % | | 3.7 | | | 2.3 | | | 1.4 | | | 61 | % |
MGD009 | 1.0 | | | 2.0 | | | (1.0) | | | (50) | % | | 1.9 | | | 3.8 | | | (1.9) | | | (50) | % |
MGD007 | 0.6 | | | 1.7 | | | (1.1) | | | (65) | % | | 1.4 | | | 2.8 | | | (1.4) | | | (50) | % |
其他流水線計劃 | 10.4 | | | 9.8 | | | 0.6 | | | 6 | % | | 16.7 | | | 17.6 | | | (0.9) | | | (5) | % |
研發費用總額 | $ | 57.4 | | | $ | 51.4 | | | $ | 6.0 | | | 12 | % | | $ | 106.2 | | | $ | 98.5 | | | $ | 7.7 | | | 8 | % |
(A)截至2019年6月30日的三個月和六個月,費用顯示為扣除合作者的報銷。
與截至2019年6月30日的三個月相比,我們截至2020年6月30日的三個月的研發費用增加了600萬美元,主要原因是:
•與我們正在進行的MGD013階段1研究相關的臨牀試驗和開發成本增加;
•由於臨牀試驗登記和監管成本增加,以及結束與Servier的費用分擔,FLOTITUZumab開發成本增加;以及
•與我們的MGC018第一階段研究相關的臨牀試驗成本增加。
這些增幅被以下各項部分抵銷:
•降低了margetuximab的臨牀試驗和生物製品許可證申請準備成本;
•由於Incell生產活動的時間安排,降低了與瑞凡利馬相關的開發和製造成本;
•降低了與MGD007和MGD009相關的臨牀試驗成本,因為這些計劃已經停止;以及
•降低與我們正在開發的候選產品的臨牀前開發相關的成本。
與截至2019年6月30日的三個月相比,我們截至2020年6月30日的6個月的研發費用增加了770萬美元,主要原因是:
•與我們正在進行的MGD013階段1研究相關的臨牀試驗和開發成本增加;
•由於臨牀試驗登記和監管成本增加,以及結束與Servier的費用分擔,FLOTITUZumab開發成本增加;以及
•由於Incell的製造活動的時間安排,與RETIFIIMAB相關的開發和製造成本增加。
這些增幅被以下各項部分抵銷:
•降低了margetuximab的臨牀試驗和生物製品許可證申請準備成本;
•降低了與MGD007和MGD009相關的臨牀試驗成本,因為這些計劃已經停止;以及
•降低與我們正在開發的候選產品的臨牀前開發相關的成本。
一般和行政費用
與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比,截至2020年6月30日的三個月和六個月的一般和行政費用減少了190萬美元,這主要是因為顧問和差旅相關成本的支出減少。
其他收入
截至2020年6月30日止三個月及六個月的其他收入較截至2019年6月30日止三個月及六個月的其他收入減少,主要是由於投資收入減少及根據保護許可協議及資產購買協議於2019年6月30日收到的認股權證重估所致。這些認股權證在2019年行使,收購的股份隨後出售,因此在截至2020年6月30日的三個月和六個月的其他收入中沒有反映該等重估。
流動性與資本資源
我們目前正在開發的多種候選產品將需要大量額外的研究和開發努力,包括廣泛的臨牀前研究和臨牀測試,以及在商業使用之前獲得監管部門的批准。
作為一家臨牀階段的生物技術公司,我們的運營資金主要來自出售股權發行普通股的收益、我們多項合作協議的收入以及NIAID的合同和贈款。 管理層定期審查我們相對於運營預算和預測的可用流動資金,以監控我們營運資本的充足性,並預計繼續利用可用的資本來源來支持我們的產品開發活動。我們不能保證會以商業上可接受的條件,向我們提供新的資金來源(如果有的話)。此外,任何未來的合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排都可能要求我們放棄低於其全部潛在價值的產品或技術的部分或全部權利。如果我們無法達成新的安排,或無法根據當前或未來的協議履行或獲得額外資本,我們將評估我們的資本資源,並可能被要求推遲、縮小或取消我們的一個或多個產品研發計劃或臨牀研究,和/或縮減我們的組織規模。雖然很難預測我們的資金需求,但我們預計,我們截至2020年6月30日的現金、現金等價物和有價證券,加上根據我們的自動取款機產品收到的2130萬美元和2020年6月30日之後從BII收到的1200萬美元,以及預期和潛在的合作付款,應該能夠使我們能夠為2023年的運營提供資金,假設我們的計劃和合作如目前預期的那樣向前推進。
與與我們業務相關的其他風險因素類似,新冠肺炎疫情可能會對我們獲得此類額外資金的能力產生不利影響。鑑於與新冠肺炎疫情相關的瞬息萬變的市場和經濟狀況存在不確定性,我們將繼續評估疫情對我們的業務和財務狀況的影響的性質和程度。
現金流
下表是我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的現金流摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 |
| | | |
| (百萬美元) | | |
現金淨額由(用於): | | | |
經營活動 | $ | (80.7) | | | $ | (78.8) | |
投資活動 | 51.6 | | | (80.6) | |
融資活動 | 99.2 | | | 119.6 | |
現金和現金等價物淨變化 | $ | 70.1 | | | $ | (39.8) | |
經營活動
經營活動中使用的淨現金反映了用於我們的臨牀試驗和臨牀前活動的金額等。所有期間在經營活動中現金的主要使用是為我們的淨虧損提供資金,經非現金項目調整後,截至2019年6月30日的六個月受益於Zai Lab的2250萬美元預付款。
投資活動
在截至2020年6月30日的6個月中,投資活動提供的淨現金主要是由於有價證券的到期日,但部分被購買有價證券所抵消。截至2019年6月30日的六個月內,投資活動中使用的淨現金主要是由於購買了有價證券,但部分被有價證券的到期日所抵消。
籌資活動
截至2020年6月30日的6個月,融資活動提供的淨現金主要來自我們自動取款機發售的收益約9650萬美元和行使股票期權的收益。截至2019年6月30日的六個月,融資活動提供的淨現金主要來自我們公司承諾承銷的公開募股收益約1.187億美元。
表外安排
根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定,我們沒有任何表外安排。
我們在考慮投資活動時的主要目標是保存資本,以便為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下實現投資收益的最大化。我們目前的投資政策是主要投資於美國政府及其機構發行的存款和證券、政府支持的企業機構債務義務、公司債務義務和貨幣市場工具。截至2020年6月30日,我們擁有2.328億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們對市場風險的主要敞口與利率變化有關。由於我們的現金等價物和有價證券的到期日較短,以及我們的有價證券的風險狀況較低,立即改變利率100個基點不會對我們的現金等價物和有價證券的公平市場價值產生實質性影響。我們有能力持有我們的有價證券直至到期,因此我們預計市場利率的變化不會對我們的經營業績或現金流產生任何重大影響。
披露控制和程序
我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,已經評估了截至2020年6月30日我們的披露控制程序的有效性。我們的披露控制和程序旨在提供合理保證,確保提交給SEC的定期報告(如Form 10-Q的本季度報告)中要求披露的信息已在SEC規則和表格中指定的時間段內進行了適當的記錄、處理、彙總和報告,並且此類信息已積累並傳達給我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官),以便及時做出有關所需披露的決定。根據他們對我們截至2020年6月30日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序在合理保證水平下是有效的。
淺談內部控制的變化
截至2020年6月30日止三個月內,本公司財務報告內部控制並無發生重大影響或合理地可能對本公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分:其他資料
項目1.法律訴訟
在正常業務過程中,我們正在或可能參與各種法律或監管程序、索賠或集體訴訟,這些訴訟涉及涉嫌專利侵權和其他知識產權,或涉嫌違反商業、公司、證券、勞工和僱傭行為,以及其他與我們業務相關的事項。然而,我們預計此類法律程序不會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。然而,根據特定爭議的性質和時間,最終不利的解決方案可能會對我們當前或未來的運營或現金流結果產生重大影響。
更多信息見合併財務報表附註8,承付款和或有事項。
“第1A項”中描述的風險因素沒有實質性變化。本公司截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中的“風險因素”,除以下風險因素外:
新冠肺炎疫情或類似的公共衞生危機造成的業務中斷可能會導致我們候選產品的開發中斷,並對我們的業務產生不利影響。
大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。2019年12月,據報道,一種名為SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2)的新病毒株,或冠狀病毒,導致冠狀病毒病,或新冠肺炎,已在中國武漢浮出水面,並已到達包括歐洲和美國在內的多個其他地區和國家。新冠肺炎大流行正在演變,迄今為止已導致各種應對措施的實施,包括政府在聯邦、州和地方各級實施的隔離、工作和旅行限制以及其他公共衞生安全措施。
新冠肺炎或其他全球健康危機(如流行病)的持續蔓延已經並可能繼續對我們的臨牀試驗、臨牀前研究以及我們或第三方合作伙伴的業務的其他方面產生不利影響。例如,新冠肺炎疫情削弱了我們招募患者參加臨牀試驗、繼續進行臨牀試驗或激活臨牀試驗地點的能力,例如,由於在特定地理區域發生疫情時增加了對新冠肺炎的接觸,醫療資源向疫情轉移,或者關閉或限制使用臨牀設施。此外,如果新冠肺炎相關限制阻礙患者移動或中斷醫療服務,患者可能無法或不願意參加我們的臨牀試驗或無法遵守臨牀試驗方案。政府實施的隔離和其他限制也可能要求我們暫時暫停臨牀地點的活動。新冠肺炎還可能對我們進行臨牀試驗所依賴的第三方合同研究機構的運營或其他服務提供商的運營產生負面影響,這可能會導致我們的
產品候選或我們或我們的合作者的業務的其他方面。新冠肺炎對患者登記或治療或臨牀試驗的時間和執行產生的任何負面影響都可能導致我們的臨牀試驗活動延遲,這可能會對我們尋求和獲得監管部門批准任何已批准的候選產品以及將其商業化的能力產生不利影響,增加我們的運營費用,並對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。
此外,新冠肺炎的爆發增加了包括我們在內的一部分勞動人口生病或無法工作的風險。我們執行了與我們運營所在司法管轄區的要求一致的全職訂單,安排了遠程工作和某些職能的靈活時間表,以及其他旨在降低員工因大流行影響而面臨風險的措施,同時維持我們的運營。
由於我們在受在家訂單影響的地區遠程運營的大部分公司職能發生轉移,我們還可能面臨更大的網絡安全風險。遠程訪問級別的提高可能會為網絡罪犯嘗試利用漏洞創造更多機會,我們的員工可能更容易受到網絡釣魚和社會工程企圖的影響。
新冠肺炎對我們或我們合作者行動的影響程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,不能有把握地預測,例如疫情的持續時間,可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息,或者遏制新冠肺炎或治療其影響的行動的有效性等。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。如果我們或與我們簽約的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷,我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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31.1 | 規則第13a-14(A)條對特等行政幹事的證明 |
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31.2 | 細則13a-14(A)首席財務官的證明 |
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32.1 | 第1350條首席行政人員的證明書 |
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32.2 | 第1350條首席財務主任的證明 |
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101.INS | XBRL實例文檔 |
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101.SCH | XBRL架構文檔 |
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101.CAL | XBRL計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF | XBRL定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB | XBRL標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE | XBRL演示文稿鏈接庫文檔 |
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104 | 封面交互數據(格式為內聯XBRL,包含在隨函提交的附件101中) |
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+表示管理合同或補償計劃。 | |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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| MacroGenics,Inc. | |
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| 通過: | /s/Scott Koenig |
| | 斯科特·科尼格,醫學博士,博士。 |
| | 總裁兼首席執行官 |
| | (首席行政主任) |
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| 通過: | /s/詹姆斯·卡雷爾斯 |
| | 詹姆斯·卡瑞斯 |
| | 高級副總裁兼首席財務官 |
| | (首席財務官) |
日期:2020年7月30日 | | |