關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-Q季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”“Will”、“Will”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他可比術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

我們相信，向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層目前對我們經營的業務和行業的預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，並不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定因素和在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。因此，我們在本季度報告中關於Form 10-Q的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於在本Form 10-Q季度報告和我們於2020年3月5日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度報告中“風險因素”部分和其他部分列出的那些因素。我們敦促您在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表格的日期。我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本Form 10-Q季度報告發布之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中引用並已作為Form 10-Q季度報告證物提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的文件，以瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

Avinger，Inc.

截至2020年6月30日止的季度及截至2020年6月30日的季度

目錄

“Avinger”、“Pantheris”和“Lumivascular”是我們公司的商標。本季度報告(Form 10-Q)中出現的我們的徽標和其他商號、商標和服務標記是我們的財產。本季度報告中Form 10-Q中出現的其他商標、商標和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本Form 10-Q季度報告中提及的我們的商標和商號不帶™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。

第一部分財務信息

項目1.未經審計的財務報表

Avinger，Inc.

濃縮資產負債表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

經營簡明報表和全面虧損

(未經審計)

(單位為千，每股數據除外)

請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

股東權益簡明報表

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

股東權益簡明報表(續)

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

簡明現金流量表

(未經審計)

(單位：千)

請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

簡明財務報表附註

您應該閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告10-Q表中其他地方包含的未經審計的財務報表和相關注釋。本討論和本Form 10-Q季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念、我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可用的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於本Form 10-Q季度報告和我們於2020年3月5日提交給證券交易委員會的題為“風險因素”的Form 10-K年度報告中討論的那些因素。

概述

我們是一家商業階段的醫療設備公司，設計、製造和銷售圖像引導、基於導管的系統，供醫生用於治療外周動脈疾病(PAD)患者。患有PAD的患者在動脈中積聚了斑塊，這些動脈將血液供應到遠離心臟的區域，特別是骨盆和腿部。我們的使命是通過推出基於我們Lumivascular平臺的產品來顯著改善血管疾病的治療，Lumivascular平臺是這個市場上唯一可用的血管內圖像引導系統。

我們在美國製造和銷售一整套產品，並選擇國際市場。我們目前的產品包括Lightbox成像控制枱、Ocelot系列導管(旨在讓醫生穿透動脈中的全部阻塞，稱為慢性完全閉塞或CTO)，以及Pantheris，這是我們的圖像引導動脈粥樣硬化設備，旨在使醫生能夠精確移除PAD患者的動脈斑塊。我們的原始Ocelot產品於2011年9月獲得CE標誌，並於2012年11月獲得FDA 510(K)許可。我們於2015年10月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，將Pantheris商業化。我們在2016年3月獲得了增強版Pantheris的額外510(K)許可，並在此後立即開始在美國和部分歐洲國家銷售Pantheris。2018年5月，該公司還獲得了FDA對其當前下一代版本Pantheris的510(K)批准。2019年4月，該公司獲得FDA對其Pantheris SV的510(K)批准，Pantheris SV是針對較小船隻的Pantheris版本，並於2019年7月開始銷售。Pantheris SV具有較小的直徑和較長的長度，我們相信這將使其針對其目標用途進行優化。我們位於加利福尼亞州紅杉市。

目前對PAD的治療，包括搭橋手術，可能會帶來昂貴的費用，並可能導致併發症、術後高度疼痛、住院時間和康復時間較長。PAD的微創或血管內治療包括支架植入、血管成形術和動脈粥樣硬化切除術，後者使用基於導管的設備去除斑塊。這些治療在安全性或有效性方面都有侷限性，並且經常導致疾病的復發，也稱為再狹窄。我們認為血管內技術治療的PAD患者再狹窄率高的主要因素之一是介入過程中發生的血管損傷量。具體地説，這些治療經常破壞動脈最外層之間的膜，這被稱為外彈力板，或鰻魚。

我們相信，我們的Lumivascular平臺是唯一一項在PAD治療期間通過使用光學相干斷層掃描(OCT)提供動脈內部實時可視化的技術，OCT是一種高分辨率、基於光線、無輻射的成像技術。我們的Lumivascular平臺為醫生提供動脈內部的實時OCT圖像，我們相信Ocelot和Pantheris分別是第一個在CTO穿透和動脈粥樣硬化切除過程中提供血管內可視化的產品。我們相信，這種方法將通過在治療期間使用無輻射圖像指導為醫生提供更清晰的動脈圖像，使他們能夠更好地區分斑塊和健康的動脈結構，從而顯著改善患者的預後。我們的Lumivascular平臺旨在通過使醫生能夠直接針對斑塊進行治療，同時避免損傷動脈的健康部分來提高患者的安全性。

在2015年第一季度，我們完成了VISION中患者的登記，這是一項臨牀試驗，旨在支持我們向FDA提交我們的Pantheris動脈粥樣硬化設備的2015年8月510(K)計劃。VISION旨在評估Pantheris使用血管內成像進行動脈粥樣硬化切除術的安全性和有效性，併成功地實現了所有初級和二級安全性和有效性終點。我們相信，來自視覺的數據讓我們能夠證明，避免對健康的動脈結構造成損害，特別是避免破壞動脈最外層之間的外彈力膜，可以降低患病動脈再狹窄或再狹窄的可能性。雖然最初的VISION研究方案不是為跟蹤患者超過6個月而設計的，但我們與18個VISION地點合作，重新徵求以前的臨牀試驗患者的同意，以便他們在最初治療後的12個月和24個月內評估患者的結果。2017年5月，我們完成了對參與地點剩餘患者的數據收集，2017年7月，我們發佈了總共89名患者的最終12個月和24個月結果。

在2017年第四季度，我們開始招募患者參加Insight，這是一項臨牀試驗，旨在支持向FDA提交申請，以擴大我們的Pantheris動脈粥樣硬化設備的適應症，以包括支架內再狹窄。患者登記從2017年10月開始，預計將持續到2020年。患者的結果將在治療後30天、6個月和1年進行評估。我們計劃向FDA提交510(K)申請，尋求Pantheris治療支架內再狹窄的具體適應症，一旦試驗完全納入，並獲得6個月的隨訪數據並進行分析。

在2020年第二季度，我們提交了Ocelaris美國上市前許可的510(K)申請，Ocelaris是利用Avinger專有的圖像制導技術平臺的下一代CTO交叉系統。我們預計到今年年底，510(K)計劃將在美國獲得首批病例的批准和產品供應。Ocelaris是Avinger的Ocelot系列圖像引導CTO交叉導管的產品線延伸。它的設計元素包括圖像捕獲速率的升級，以提供類似於該公司的Pantheris圖像引導的動脈粥樣硬化系統的高清晰度實時血管內成像，以及旨在幫助管腔內可操縱性的用户控制的可偏轉尖端。Ocelaris還具有新的遠端配置，具有更快的轉速，旨在穿透具有挑戰性的病變。Ocelaris導管的工作長度為140釐米，5個法式護套相容，用於治療周圍血管的病變。

下一代Lightbox成像控制枱L300的工作正在進行中，L300旨在以更小的外形尺寸提供增強的成像功能，並以更低的成本提供給用户。我們預計在2020年第四季度或2021年第一季度提交L300的510(K)申請。

我們的直銷隊伍、營銷努力和促銷活動都集中在介入心臟科醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生身上。我們還致力於與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院發展牢固的關係。雖然我們的銷售和營銷工作針對的是這些醫生，因為他們是我們技術的主要用户，但我們將執行手術的醫院和醫療中心視為我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計與我們的Lumivascular平臺兼容的未來產品，我們希望這將增強醫院投資我們技術的價值主張。Pantheris符合其他動脈粥樣硬化產品目前使用的現有報銷代碼，進一步促進了我們產品的採用。

我們組建了一支在初創和大型跨國醫療器械公司擁有豐富醫療器械開發和商業化經驗的團隊。我們所有的產品都在我們的製造工廠組裝，但某些關鍵工序，如塗層和殺菌，是由外部供應商執行的。我們預計，我們目前在加州的製造設施至少到2020年將是足夠的。2017年收入990萬美元，2018年收入790萬美元，2019年收入910萬美元。2019年的增長在很大程度上要歸功於我們的下一代Pantheris和Pantheris SV的推出。

近期發展

新冠肺炎更新

由於新冠肺炎疫情的影響，我們在截至2020年6月30日的季度銷售額大幅下降，特別是個人以及醫院和其他醫療提供者因應新冠肺炎的要求推遲了選擇性程序。雖然某些司法管轄區正在放寬對進行選任程序的限制，但我們不能肯定美國的其他司法管轄區會很快這樣做。此外，一些司法管轄區的新冠肺炎病例捲土重來，促使某些醫院和這些地區的其他醫療機構再次推遲選擇性程序，或進一步延長對此類程序的現有限制。如果其他司法管轄區的新冠肺炎案件死灰復燃，他們也可能延長對選任程序的限制。目前還不清楚這種銷售減少是否是暫時的，以及這種銷售在未來是否可以恢復。如果我們的銷售額繼續下降，或者如果這種損失的銷售額將來無法挽回，我們的業務和經營業績將受到嚴重的不利影響。除了對銷售的影響，我們還在我們的一項臨牀研究中遇到了站點啟動和患者登記的延遲。如果我們不能成功完成這些或其他臨牀研究，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們已經採取並將繼續評估進一步的行動，以管理我們的可用現金和其他資源，以幫助減輕新冠肺炎對我們業務的影響，包括調整生產以滿足對我們產品的需求，並降低可自由支配的成本。在2020年第二季度，我們採取了一些措施來管理可用現金和其他資源，以減輕新冠肺炎對我們業務的影響，其中包括降低可自由支配成本，將我們所有非製造業員工的基本工資削減20%，以及我們製造業工人的工作時間減少20%。雖然有些措施，例如薪酬和工時已大致回覆到以前的水平，但在可見的將來，我們會繼續採取某些措施來管理我們的資源，例如管理酌情成本。我們目前預計這些仍然有效的措施將是短期的，但無法確定這些措施可能需要多長時間。此外，不能保證這些戰略在有效管理我們的資源和減輕新冠肺炎對我們的業務和經營業績的負面影響方面取得成功。此外，新冠肺炎疫情及其應對措施已導致消費者和投資者信心下降，信貸和金融市場不穩定，企業利潤波動，企業和消費者支出減少，這可能會增加資本成本和/或限制公司的資金可獲得性。

2020年3月27日，美國總統簽署了冠狀病毒援助救濟和經濟安全(CARE)法案，使之成為法律。除其他事項外，CARE法案包括有關可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正的條款。我們正在評估CARE法案對公司的適用性，以及對我們業務的潛在影響。

我們根據CARE法案下的Paycheck Protection Program(“PPP”)申請並於2020年4月23日獲得了230萬美元的貸款收益(“貸款”)(更多詳情請參見下文的融資和股權)。儘管我們仍在繼續評估並可能根據CARE法案尋求更多計劃，但不能保證我們將滿足參加此類計劃的任何資格要求，或者即使我們能夠參與，也不能保證此類計劃將為我們的業務提供有意義的好處。

納斯達克退市公告

2020年3月10日，我們收到納斯達克證券市場上市資格部(“納斯達克”)的一封信，通知我們公司沒有遵守納斯達克上市規則5550(A)(2)，因為我們普通股的最低出價連續30個工作日低於1美元。我們最初有180個歷日，即到2020年9月8日，重新遵守本段中提到的規則。2020年4月20日，我們收到了納斯達克隨後的書面通知，表明納斯達克於2020年4月16日向SEC提交了立即生效的規則更改，根據該規則，公開持有股票的投標價格和市值要求的合規期將持續到2020年6月30日。因此，我們必須在2020年11月20日之前重新遵守納斯達克的最低出價要求。

為了重新獲得合規，我們普通股的投標價格必須在至少連續十個工作日內收於1美元或更高。該通知目前對我們的證券在納斯達克上市沒有任何影響。如果我們在合規期屆滿前沒有重新遵守納斯達克上市規則，我們將收到其證券將被摘牌的書面通知。屆時，吾等可根據適用的納斯達克上市規則所載程序，向聆訊小組上訴退市決定。我們打算積極監控我們普通股的出價，並將考慮可用的選項來解決不足之處，並重新遵守納斯達克上市規則，包括進行反向股票拆分。

融資與股權

2019年6月19日，公司董事會批准了對公司修訂後重述的公司註冊證書的修正案，以實現對公司普通股進行額外的10股換1股的反向股票拆分。反向股票拆分於2019年6月21日生效。普通股和可轉換優先股的面值沒有因為反向股票拆分而進行調整。本文檔中的所有普通股、股票期權和限制性股票單位以及每股金額都已針對所有提出的期間進行了追溯調整，以實施反向股票拆分。

截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損和綜合淨虧損分別為400萬美元和990萬美元；截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1950萬美元和2760萬美元。我們自成立以來一直沒有盈利，截至2020年6月30日，累計赤字為3.582億美元。自成立以來，我們主要通過私募和公開配售我們的優先證券和普通股，其次是債務融資安排，為我們的運營提供資金。

2015年9月，我們與CRG Partners III L.P.及其某些附屬基金(統稱CRG)簽訂了定期貸款協議或貸款協議，根據該協議，我們能夠在2017年3月29日或之前借款至多5,000萬美元，但須遵守某些條款和條件。根據貸款協議，我們在2015年9月22日借了3,000萬美元，2016年6月15日又借了1,000萬美元。在執行貸款協議的同時，吾等與CRG訂立證券購買協議，據此，CRG於2015年9月22日以每股5,596.40美元的價格購買了870股我們的普通股，這是截至2015年9月21日的普通股收盤價的10日平均值。根據證券購買協議，吾等提交一份登記聲明，涵蓋轉售予CRG的股份，並須在該登記聲明繼續有效期間遵守若干肯定契諾。

2018年2月14日，我們與CRG簽訂了定期貸款協議第2號修正案(“修正案2號貸款協議”)。根據修訂第2號貸款協議的條款，除其他事項外：(1)將只付利息的期限延長至2021年6月30日；(2)將公司可選擇支付部分實物支付(PIK)利息的期限延長至2021年6月30日，只要沒有違約發生並仍在繼續；(3)允許公司以實物支付利息支付的全部利息支付至2019年12月31日；(4)延長到期日。(5)隨時將最低流動資金要求降至350萬美元；(6)取消2018和2019年的最低收入契約；(7)將2020年的最低收入契約降至1,500萬美元，2021年降至2,000萬美元，2022年降至2,500萬美元；以及(8)向CRG提供董事會觀察員權利。

此外，於2018年2月14日，吾等與CRG訂立A系列優先股購買協議(“A系列購買協議”)，根據該協議，CRG同意根據貸款協議將其優先擔保定期貸款的未償還本金3,800萬美元(加上適用於該貸款的後端費及預付溢價)轉換為新批准的A系列優先股。正如本報告題為“紅利政策”的章節所討論的那樣，A系列優先股的持有者有權按8%的比率獲得年度應計紅利，由我們選擇以額外的A系列優先股或現金支付。A系列優先股的股份沒有投票權，在償還和某些其他權利方面優先於本公司所有其他類別和系列的股權。

2018年2月16日，我們完成了17979股B系列優先股和179.79萬股普通股認股權證的公開發行。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用後，我們獲得了約1550萬美元的淨收益。B系列優先股的清算優先權為每股0.001美元，完全基於棘輪價格的反稀釋保護，沒有投票權，並受某些所有權限制。B系列優先股可以根據持有者的選擇立即轉換，沒有規定的到期日，也不定期支付規定的股息或利息。每一股B系列優先股都附有一個系列1認股權證和一個系列2認股權證，前者在發行日期7週年時到期，可購買最多50股普通股，後者在(I)發行日期7週年或(Ii)收到並宣佈FDA批准我們的Pantheris膝下設備(或不同名稱的相同或類似產品)後第60個歷日到期，可購買最多50股普通股，兩者中以較早者為準；但是，如果在該60天期間的任何時候，任何交易日的成交量加權平均價低於當時有效的行權價格，終止日期應延長至初始行權日的七年紀念日。FDA於2019年4月收到Pantheris SV的批准，觸發了這60天的期限。在清倉後的整個60天期間，成交量加權平均價低於當時的有效行權價。因此，目前所有第2系列認股權證都被視為在發行之日的7週年時到期。此外，根據A系列採購協議，我們向CRG 41發佈了, 在B系列發行結束時，800股A系列優先股。發行A系列優先股是為了換取其優先擔保定期貸款的未償還本金中的3800萬美元(加上適用於此的後端費用和預付溢價)，總額約為4180萬美元。A系列優先股最初可轉換為2,090,000股普通股，但受A系列購買協議中包含的某些限制的限制。

2018年7月12日，我們與某些投資者簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，我們同意以登記直接發行的方式出售和發行總計216,618股我們的普通股，發行價為每股16.425美元。在同時定向增發或定向增發中，我們同意向這些投資者發行可行使的認股權證，每兩股在登記直接發售中購買的普通股換取一股我們的普通股，相當於總計108,309股普通股。該等登記直接發售及同時進行的私募於2018年7月16日結束，在扣除配售代理費及吾等應付的其他開支後，吾等收到與此有關的淨收益約300萬美元。這些認股權證的行使價為我們普通股的每股15.80美元，並可能從2019年1月17日開始不時行使，並於2021年7月16日到期。

2018年11月1日，完成公開發行728,500股普通股和8,586股C系列可轉換優先股(“C系列優先股”)。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用後，我們獲得了約1020萬美元的淨收益。在任何解散、清算或清盤時，無論是自願的還是非自願的，C系列優先股的持有者將有權從我們的資產中獲得相當於每股C系列優先股0.001美元的分配，在普通股上進行任何分配之前，但在對任何未償還的A系列優先股和我們現有或未來的任何債務進行分配之後，C系列優先股的持有者將有權從我們的資產中獲得相當於每股C系列優先股0.001美元的分配。C系列優先股沒有投票權。

2019年3月7日，我們提交了一份通用貨架註冊聲明(“貨架註冊聲明”)，提供高達5000萬美元的我們的證券。我們已經建立，並可能在未來建立“市場”計劃，根據該計劃，我們可以根據“貨架登記聲明”提供和出售我們普通股的股票。由於美國證券交易委員會(SEC)的“嬰兒貨架規則”，禁止公開流通股低於7500萬美元的公司在12個月內根據貨架註冊聲明發行超過該公司公眾流通股三分之一的證券，因此我們目前只能使用“貨架註冊聲明”發行有限數量的股票。此外，根據我們與CRG的證券購買協議，貨架登記聲明還登記了CRG持有的870股普通股供轉售，這些普通股可以在公開市場上自由出售。根據2019年8月26日的貨架登記聲明，我們完成了3813,559股普通股的公開發行，發行價為每股1.18美元。因此，在承銷折扣、佣金、法律和會計費用後，我們獲得了約380萬美元的淨收益，因此，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的轉換價格降至每股1.18美元。

2020年1月31日，我們完成了6428572股普通股的公開發行，發行價為每股0.70美元。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們獲得了約390萬美元的淨收益。由於反稀釋條款，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的換股價格降至每股0.7美元。

2020年4月23日，根據CARE法案下的Paycheck保護計劃，我們獲得了230萬美元的貸款收益。這筆貸款以期票的形式，日期為2020年4月20日，由公司和硅谷銀行作為貸款人，於2022年4月20日到期，年利率固定為1%，每月從6個月開始支付。根據PPP的條款，如果貸款收益用於CARE法案中描述的合格費用，如工資成本、福利抵押貸款利息、租金和公用事業，則可以免除本金。不能保證公司將獲得全部或部分貸款的豁免。此外，關於哪些公司有資格根據購買力平價獲得貸款以及以何種條款獲得貸款，購買力平價計劃的細節仍在不斷演變，由於這些變化或對購買力平價要求的不同解釋，公司可能需要償還部分或全部貸款。

證明購買力平價貸款的本票包含此類交易的慣例陳述、擔保和契諾，其中包括與付款違約和違反陳述和擔保或期票其他規定有關的慣例違約事件。違約事件的發生可能導致本公司有義務償還所有未償還的款項。儘管我們仍在繼續評估並可能根據CARE法案申請更多計劃，但不能保證我們將滿足參加此類計劃的任何資格要求，或者即使我們能夠參與，也不能保證此類計劃將為我們的業務提供有意義的好處。

2020年4月30日，我們完成了1260萬股普通股的公開發行，發行價為每股0.25美元。2020年5月6日，我們根據與上述發行相關的承銷商超額配售選擇權的全部行使，以相同的發行價額外發行了1,890,000股普通股。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了約300萬美元的淨收益。由於反稀釋條款，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的換股價格降至每股0.25美元。

2020年6月26日，我們完成了2000萬股普通股的公開發行，發行價為每股0.27美元。2020年7月9日，我們根據與上述發行相關的承銷商超額配售選擇權的全部行使，以相同的發行價額外發行了3,000,000股普通股。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了約550萬美元的淨收益。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用以及或有資產和負債的相關披露做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同，任何此類差異都可能是實質性的。與我們於2020年3月5日提交給證券交易委員會的最新10-K年度報告中披露的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計”相比，在截至2020年6月30日的三個月裏，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。

我們運營結果的組成部分

營業收入

目前，我們所有的收入都來自於Lightbox控制枱以及相關服務的銷售，以及我們在美國和特定國際市場的各種墊子導管的銷售。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，沒有一個客户的收入佔我們收入的10%以上。

由於包括資本設備採購模式在內的各種因素，收入可能在每個季度之間波動，這些模式通常在接近日曆年末時增加，而在第一季度下降。此外，在第一季度，我們的業績可能會受到不利天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額的影響，這兩者都可能導致患者推遲選擇性程序。在第三季度，全國範圍內的選擇性手術數量在歷史上低於全年的其他季度，我們認為這主要是由於醫生和他們的患者的暑假。

收入成本和毛利率

收入成本主要由與製造管理費用、材料和直接人工相關的成本組成。我們將所有保修費用和庫存撥備作為收入成本支出。我們根據對未來需求、過去的使用、製造工藝的變化和整體市場狀況的假設，定期為估計的過剩、陳舊和不可出售的庫存減記庫存。目前，我們收入成本的很大一部分是製造間接成本。這些間接費用包括質量保證成本、材料採購成本、庫存控制成本、設施、設備和運營監督和管理成本。我們預計，隨着產量的增加，間接成本佔收入的百分比將變得不那麼重要。收入成本還包括生產設備的折舊費用，客户持有的放置燈箱的折舊和相關維護費用，以及某些直接成本，如運輸我們的產品所產生的成本。

我們用毛利除以收入來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、製造成本、產品產量、員工人數、過剩和陳舊庫存的費用以及降低成本的戰略。我們預計，隨着生產量的增加，以及我們將製造間接費用的固定部分分攤到更多的生產單位上，我們的毛利率將在長期內增加，從而降低我們的單位制造成本。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造流程的效率，我們相信這將降低成本並提高毛利率。將來，我們可能會尋求在美國以外生產我們的某些產品，以進一步降低成本。隨着我們繼續推出新產品和銷售渠道，以及我們採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會隨着季度的變化而波動。

研發費用

研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管事務、諮詢服務、材料、折舊以及與開發中的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、材料、分配給研發項目的質量保證費用、諮詢、相關差旅費用和設施費用。臨牀費用包括臨牀試驗設計、臨牀場地報銷、數據管理、差旅費用和臨牀試驗產品製造成本。我們預計研發費用將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時間，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用或SG&A費用主要包括與銷售和營銷職能、醫生教育項目、業務發展、財務、信息技術和人力資源職能相關的人員薪酬，包括基於股票的薪酬。其他SG&A費用包括佣金、培訓、差旅費用、教育和促銷活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展、專業服務費(包括法律、審計和税費)、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。我們預計SG&A費用將與前一年相比有所波動，因為我們通過並試圖減輕新冠肺炎的影響。

利息收入(費用)，淨額

利息收入(費用)淨額主要包括我們的未償債務產生的利息，以及與我們各種債務協議相關的債務貼現和發行成本的攤銷相關的非現金利息。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額主要包括重新計量外匯交易和轉租收入的損益。

運營結果：

截至二零零零年六月三十日止三個月的比較20和2019

收入。

在截至2020年6月30日的三個月中，與截至2019年6月30日的三個月相比，收入減少了約90萬美元，降幅為37%。這一減少主要是由於醫院和其他醫療提供者為應對新冠肺炎大流行而推遲了擇期手術。我們預計，隨着此類限制的延長或其他司法管轄區採取此類限制，銷售額將繼續下降。

收入成本和毛利率。

在截至2020年6月30日的三個月中，與截至2019年6月30日的三個月相比，收入成本減少了50萬美元，降幅為31%。這一下降主要歸因於收入的下降。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，收入成本內的股票薪酬支出總額分別為2.7萬美元和4萬美元。

截至2020年6月30日的三個月的毛利率降至24%，而截至2019年6月30日的三個月的毛利率為31%。毛利率的下降主要是由於新冠肺炎的收入顯着下降，這比我們採取的成本削減措施導致的固定成本的下降更為顯着。

研究與開發費用(“R&D”)。

與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2019年6月30日的三個月的研發費用減少了不到10,000美元，降幅為3%，這主要是由於新冠肺炎採取的降低成本措施導致的補償費用的減少，但下一代產品的項目支出增加部分抵消了這一影響。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月裏，研發內部的股票薪酬支出總計約10萬美元。

銷售、一般和行政費用 (“SG&A”).

截至2020年6月30日止三個月的SG&A費用較截至2019年6月30日的三個月減少約1,400,000美元或35%，主要原因是費用削減措施導致的補償成本降低、第三方費用降低以及新冠肺炎推動的銷售額下降導致的可變薪酬減少。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月裏，SG&A內部的股票薪酬支出總額分別約為20萬美元和40萬美元。

利息費用、NET.

與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的利息支出淨額增加了10萬美元，增幅為50%，這主要是由於複利產生的CRG貸款餘額較高，而利息收入與上年同期相比有所下降。

其他收入，淨額。

其他(費用)收入，淨額主要包括重新計量外匯交易的損益和其他雜項收入和費用。在截至2019年6月30日的三個月內，這還包括轉租收入。我們對本公司部分設施的轉租安排於2019年完成。因此，截至2020年6月30日的三個月僅包括因重新計量外匯交易而產生的淨收益，導致減少約30萬美元，降幅為99%。

截至二零零零年六月三十日止六個月的比較20和2019

收入。

在截至2020年6月30日的6個月中，與截至2019年6月30日的6個月相比，收入減少了40萬美元，降幅為10%。這一下降反映了新冠肺炎促使醫院和其他醫療提供者推遲選擇性程序的影響。這一下降被Pantheris SV產品銷售收入的增長部分抵消，該產品於2019年7月商業發佈。

收入成本和毛利率。

在截至2020年6月30日的6個月中，與截至2019年6月30日的6個月相比，收入成本減少了20萬美元，降幅為6%。這一下降主要是由於同期收入減少所致。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，收入成本內的股票薪酬支出總計10萬美元。

截至2020年6月30日的6個月的毛利率降至23%，而截至2019年6月30日的6個月的毛利率為26%。毛利率下降的主要原因是新冠肺炎和不利的客户組合轉變導致收入大幅下降。

研究與開發費用(“R&D”)。

與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的研發費用增加了10萬美元，增幅為5%，這主要是由於下一代產品的項目支出增加，但薪酬支出的下降在很大程度上抵消了這一增長。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月裏，研發內部的股票薪酬支出總計約20萬美元。

銷售、一般和行政費用 (“SG&A”).

截至2020年6月30日止六個月的SG&A費用較截至2019年6月30日的六個月減少1,000,000美元或13%，主要是由於費用削減措施導致薪酬成本下降，以及新冠肺炎推動的銷售額下降導致可變薪酬減少。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月裏，SG&A內部的股票薪酬支出總額分別約為50萬美元和70萬美元。

利息費用，淨額。

與截至2019年6月30日的六個月相比，截至2020年6月30日的六個月的利息支出淨額增加了20萬美元，增幅為44%，這主要是由於複利產生的CRG貸款餘額較高，而利息收入與上年同期相比有所下降。

其他收入、NET.

在截至2019年6月30日的六個月內，其他收入(費用)，淨額由轉租收入組成。我們對本公司部分設施的轉租安排於2019年完成。因此，截至2020年6月30日的6個月僅由外匯交易重新計量導致的淨損益組成，導致淨損益減少約60萬美元，降幅為100%。

流動性與資本資源

截至2020年6月30日，我們的現金及現金等價物為1,660萬美元，累計赤字為3.582億美元，而截至2019年12月31日的現金及現金等價物為1,090萬美元，累計赤字為3.483億美元。公司預計在可預見的將來會蒙受損失。該公司相信，其在2020年6月30日的現金和現金等價物為1660萬美元，以及預期的收入、債務和融資活動以及來自運營的資金將足以使公司至少在2021年第二季度為目前的運營提供資金。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們正在進行的業務提供資金。如果有額外的債務融資，可能會涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，並需要支付鉅額償債費用，這會將資源從其他活動中分流出來。可能根本沒有額外的融資，或者如果有的話，可能不是我們可以接受的金額或條款。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能會被要求推遲產品的開發、商業化和營銷，並可能被要求大幅縮減我們的業務和運營。

此外，新冠肺炎疫情及其應對措施已導致消費者和投資者信心下降，信貸和金融市場不穩定，企業利潤波動，企業和消費者支出減少，這可能會增加資本成本和/或限制公司的資金可獲得性。雖然我們已採取某些行動來管理我們的可用現金和其他資源，以減輕新冠肺炎對我們業務的影響，但不能保證這些策略將成功緩解新冠肺炎疫情對我們流動性和資本資源的負面影響。

到目前為止，我們主要通過銷售我們的產品以及發行我們的優先股和債務融資、我們的“在市場”計劃、我們的首次公開發行(IPO)、我們的後續公開發行和其他IPO後的私人發行(主要是認股權證)來為我們的運營提供資金。根據2018年2月就B系列優先股後續發行或B系列發售訂立的B系列購買協議而發行的認股權證，禁止吾等進行涉及發行證券的某些交易，交易價格參考我們普通股的交易價格確定，或在發行日期後進行修改，在每種情況下，期限均為自B系列發售結束日起三年(不包括根據B系列購買協議進行的購買，該購買可能在發行結束日期的120天進行)。持有未償還系列1和系列2認股權證三分之二的持有者可以隨時放棄這一禁令。

2019年3月7日，我們提交了一份通用貨架註冊聲明(“貨架註冊聲明”)，提供高達5000萬美元的我們的證券。我們已經建立，並可能在未來建立“市場”計劃，根據該計劃，我們可以根據“貨架登記聲明”提供和出售我們普通股的股票。由於美國證券交易委員會(SEC)的“嬰兒貨架規則”，禁止公開流通股低於7500萬美元的公司在12個月內根據貨架註冊聲明發行超過該公司公眾流通股三分之一的證券，因此我們目前只能使用“貨架註冊聲明”發行有限數量的股票。此外，根據我們與CRG的證券購買協議，貨架登記聲明還登記了CRG持有的870股普通股供轉售，這些普通股可以在公開市場上自由出售。根據2019年8月26日的貨架登記聲明，我們完成了3813,559股普通股的公開發行，發行價為每股1.18美元。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用後，我們獲得了約380萬美元的淨收益。由於反稀釋條款，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的換股價格降至每股1.18美元。

在截至2019年12月31日的年度內，我們從發行1,998,079股普通股中獲得約800萬美元的收益，這些普通股與C系列優先股相關的認股權證行使相關。

2020年1月31日，我們完成了6428572股普通股的公開發行，發行價為每股0.70美元。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們獲得了約390萬美元的淨收益。由於反稀釋條款，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的換股價格降至每股0.7美元。

2020年3月2日，本公司和CRG進一步修訂了貸款協議，將現金付息的開始日期從2020年第一季度改為2021年第三季度。在貸款的最後兩年(2023年6月到期)之前，不會支付現金支付本金。於2020年5月12日，本公司與CRG達成另一項修訂，豁免本公司遵守2020年最低所需收入契約的要求，並授予本公司選擇性預付全部或部分未償還貸款本金作為贖回價格的能力。

2020年4月23日，根據CARE法案下的Paycheck保護計劃，我們獲得了230萬美元的貸款收益。這筆貸款以期票的形式，日期為2020年4月20日，由公司和硅谷銀行作為貸款人，於2022年4月20日到期，年利率固定為1%，每月從6個月開始支付。根據PPP的條款，如果貸款收益用於CARE法案中描述的合格費用，如工資成本、福利抵押貸款利息、租金和公用事業，則可以免除本金。不能保證公司將獲得全部或部分貸款的豁免。此外，關於哪些公司有資格根據購買力平價獲得貸款以及以何種條款獲得貸款，購買力平價計劃的細節仍在不斷演變，由於這些變化或對購買力平價要求的不同解釋，公司可能需要償還部分或全部貸款。

證明購買力平價貸款的本票包含此類交易的慣例陳述、擔保和契諾，其中包括與付款違約和違反陳述和擔保或期票其他規定有關的慣例違約事件。違約事件的發生可能導致本公司有義務償還所有未償還的款項。儘管我們仍在繼續評估並可能根據CARE法案申請更多計劃，但不能保證我們將滿足參加此類計劃的任何資格要求，或者即使我們能夠參與，也不能保證此類計劃將為我們的業務提供有意義的好處。

2020年4月30日，我們完成了1260萬股普通股的公開發行，發行價為每股0.25美元。2020年5月6日，我們根據與上述發行相關的承銷商超額配售選擇權的全部行使，以相同的發行價額外發行了1,890,000股普通股。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了約300萬美元的淨收益。由於反稀釋條款，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的換股價格降至每股0.25美元。

2020年6月26日，我們完成了2000萬股普通股的公開發行，發行價為每股0.27美元。2020年7月9日，我們根據與上述發行相關的承銷商超額配售選擇權的全部行使，以相同的發行價額外發行了3,000,000股普通股。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了約550萬美元的淨收益。

現金流

經營活動中使用的淨現金

截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為840萬美元，主要包括淨虧損990萬美元和淨運營資產增加約90萬美元，部分被240萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要與80萬美元的股票薪酬、70萬美元的非現金利息支出和50萬美元的折舊有關。營業淨資產增加的主要原因是預付費用、存貨和應付帳款的增加以及應計補償的減少；應收帳款的減少部分抵消了這一增長。

截至2019年6月30日的六個月，運營活動中使用的淨現金為960萬美元，主要包括淨虧損970萬美元和淨運營資產增加200萬美元，被200萬美元的非現金費用所抵消。營業資產淨額增加的原因是存貨、預付費用、應付帳款、應計補償和其他應計費用的波動，這是由於付款時間的原因。非現金費用主要包括40萬美元的折舊和攤銷、100萬美元的基於股票的補償和70萬美元的非現金利息支出。

用於投資活動的淨現金

截至2020年6月30日的六個月內沒有任何投資活動。

截至2019年6月30日的6個月中，用於投資活動的現金淨額為10萬美元，其中包括購買財產和設備8.8萬美元，但被出售財產和設備的收益所抵消。

融資活動提供的淨現金

在截至2020年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金1400萬美元主要涉及我們2020年1月、4月、5月和6月公開發行普通股的收益，扣除各種發行成本和根據CARE法案根據PPP借款的收益。

截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的現金淨額為800萬美元，主要涉及認股權證行使的收益。

表外安排

我們目前沒有表外安排，如結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。

合同義務

我們的主要義務包括我們設施的經營租賃，我們與CRG的貸款協議，我們的PPP貸款和不可取消的購買承諾。下表列出了截至2020年6月30日我們的合同義務。按期限到期(以千為單位)：

截至2020年6月30日，CRG貸款總額(在資產負債表上顯示為借款)為980萬美元。上表中CRG貸款項下1420萬美元的合同義務包括未來應計但不以現金支付的利息，以及將於2023年6月CRG貸款到期時支付的160萬美元后端費用，CRG貸款正在增加。詳情見第一部分第1項“未經審計的財務報表，腳註5.借款”。

截至2020年6月30日，PPP貸款總額(在資產負債表上顯示為借款)為233萬美元。上表中購買力平價貸款項下的236萬美元合同債務包括未來應計利息。詳情見第一部分第1項“未經審計的財務報表，腳註5.借款”。

根據PPP的條款，如果貸款收益用於CARE法案中描述的合格費用，如工資成本、福利抵押貸款利息、租金和公用事業，則可以免除本金。不能保證公司將獲得全部或部分貸款的豁免。

利率風險

與利率波動相關的風險主要限於我們的現金等價物，這些現金等價物是按市場報價計價的。由於我們的現金等價物的到期日較短，風險較低，立即改變利率100個基點不會對我們的現金等價物的公允價值產生實質性影響。我們目前沒有在我們的投資組合中使用或計劃使用金融衍生品。

信用風險

截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們的現金和現金等價物在美國的一家金融機構維護，我們目前的存款可能超過了保險限額。我們已審閲該機構的財務報表，並相信該機構有足夠的資產和流動資金在正常業務過程中進行運作，對我們的信用風險很小或沒有風險。

我們的應收賬款主要涉及向美國的醫院和醫療中心出售和出租我們的Lumivascular平臺產品的收入。截至2020年6月30日和2019年12月31日，沒有客户佔我們應收賬款的10%以上。

外幣風險

我們的業務主要是用美元進行的。任何可能以外幣進行的交易預計不會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生實質性影響。根據我們貨幣資產和負債的外幣餘額，我們估計歐元兑美元匯率的10%的不利變化不會對我們貨幣資產的公允價值產生實質性影響。

對披露控制和程序的評價

我們維持披露控制和程序，旨在確保根據修訂後的1934年“證券交易法”或“交易法”及其規則和條例在我們的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

根據交易所法案第13a-15(B)條的要求，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，評估了截至2020年6月30日我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的設計和操作的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年6月30日的三個月內，管理層根據“外匯法案”第13a-15(D)和15d-15(D)條進行的評估中確認的對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能會對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

沒有。

除以下描述外，與我們於2020年3月5日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比，沒有實質性變化。

與我們的業務相關的風險

我們關於Lumivascular平臺產品(包括Pantheris)的安全性和有效性的長期數據有限。涉及Lumivascular平臺的臨牀試驗產生的任何長期數據都可能與我們的短期數據不一致或不積極，這將損害我們獲得進入市場和銷售我們產品的許可的能力。

我們的Lumivascular平臺是一個新的系統，我們的成功取決於醫學界對它的接受，認為它是安全有效的，並改善了臨牀結果。我們的Lumivascular Platform產品(包括Pantheris)的療效將根據以下重要因素進行衡量：我們手術後再狹窄率的長期數據，以及相應的動脈開放時間，以及在同行評議的期刊上發表的這些數據。醫生將考慮的另一個重要因素是使用我們的Lumivascular平臺產品後的再幹預或再治療率。使用我們的Lumivascular平臺產品(包括Pantheris)的手術的長期臨牀益處尚不清楚。

我們的Lumivascular Platform產品(包括Pantheris)的短期臨牀經驗結果不一定能預測長期的臨牀益處。再狹窄率通常會隨着時間的推移而增加。我們相信，醫生會將使用我們的Lumivascular Platform產品的手術的長期再狹窄率和再幹預率與血管成形術、支架植入、搭橋手術和其他動脈粥樣硬化切除手術等替代手術的長期再狹窄率和再幹預率進行比較。如果長期再狹窄率和再幹預率達不到醫生的預期，我們的Lumivascular Platform產品可能不會被廣泛採用，醫生可能會考慮為他們的患者提供替代治療。醫生將考慮的另一個重要因素是關於使用我們的Lumivascular平臺產品期間發生的併發症的急性安全數據。如果我們進行的任何上市後研究或批准後的監測結果表明，我們的Lumivascular平臺產品的使用不像其他治療方案或當前的短期數據所顯示的那樣安全或有效，我們的產品的採用可能會受到影響，我們的業務將受到損害。此外，我們還負責與進行研究以獲得安全性和有效性數據相關的費用。如果我們無法獲得足夠的資金，無論是通過我們的運營還是從第三方獲得足夠的資金，我們將無法進行必要的研究，以獲得關於我們產品安全性和有效性的長期數據。

即使我們相信從臨牀研究或臨牀經驗中收集的數據顯示出積極的結果，每個醫生使用我們產品的實際經驗也會有所不同。技術精通的醫生參與我們的臨牀試驗，並且是我們Lumivascular平臺產品的大量用户。因此，我們的臨牀試驗結果和他們使用我們產品的經驗可能會導致比那些不太熟練、執行較少程序或不經常使用我們產品的醫生獲得更好的患者結果。

持續的新冠肺炎疫情及其應對措施已經產生了不利影響，我們預計將繼續對我們的供應鏈、員工隊伍、審批流程和業務運營產生不利影響。

2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面。從那時起，SARS-CoV-2和由此產生的疾病新冠肺炎已經蔓延到多個國家，包括美國和我們開展業務的所有初級市場。2020年3月10日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，美國政府對美國和歐洲之間的旅行實施了為期30天的限制。此外，2020年3月13日，美國總統援引“斯塔福德法案”(Stafford Act)賦予的權力，宣佈新冠肺炎大流行為全國緊急狀態。斯塔福德法案是指導聯邦緊急災難應對的立法。美國幾乎所有的州和許多地方司法管轄區都發布了，其他州未來可能會發布“原地避難”令、隔離令、行政令以及類似的政府命令、限制和建議，以控制新冠肺炎的傳播。這些命令、限制和建議，以及認為可能會出現額外命令、限制或建議的看法，導致了不被視為“必要”的企業的大範圍關閉，停工、減速和延誤、在家工作政策、旅行限制和取消活動，以及股票價格創紀錄的下跌等影響。我們將繼續監控我們的運營和政府授權，並可能選擇或被要求暫時關閉我們的辦公室，以保護我們的員工，並限制我們接觸客户並限制客户使用我們的產品，因為他們需要優先分配資源，以滿足新冠肺炎疫情引發的公共醫療需求。我們活動和運營的中斷將對我們的業務產生負面影響, 這可能會影響我們的一些經營業績，並可能對我們的財務狀況產生負面影響。有一種風險是，政府行動不能有效地遏制新冠肺炎，而旨在遏制新冠肺炎蔓延的政府行動，包括上述命令和限制，將對整個世界經濟產生毀滅性的負面影響，在這種情況下，我們在此描述的銷售、經營業績和財務狀況面臨的風險將大幅上升。

新冠肺炎對我們業務的影響持續時間可能很難評估或預測。大流行已經導致，並可能在很長一段時間內繼續導致全球金融市場嚴重混亂，降低了我們獲得資本的能力，這將對我們的流動性產生負面影響。此外，對新冠肺炎的隔離或政府反應或關閉可能會擾亂我們的供應鏈。旅行和進口限制也可能破壞我們製造或分銷設備的能力。與我們的產品或用於製造我們產品的原材料有關的任何進出口或其他貨物限制都會限制我們製造和運輸產品的能力，並損害我們的業務、財務狀況和經營結果。我們的關鍵人員和其他員工也可能受到新冠肺炎的影響，可能會減少他們的可用性，而像新冠肺炎這樣的疫情或我們為減輕其對我們員工的影響而採取的程序可能會降低我們的運營效率或證明是不夠的。我們可能會推遲或減少某些資本支出和相關項目，直到新冠肺炎的旅行和後勤影響解除，這將推遲這些項目的完成。

此外，為獲得更多適應症的批准所需的臨牀試驗的進行和為我們的一些產品收集先前由食品和藥物管理局批准的上市後數據的研究已經受到，我們預計可能會繼續受到新冠肺炎大流行的影響。具體地説，我們的一項臨牀研究推遲了站點啟動和患者登記，而且由於目前臨牀工作的限制，我們在完成Insight臨牀研究方面遇到了延誤。由於醫院資源是新冠肺炎疫情的優先事項，隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，這些和其他臨牀研究可能會繼續受到幹擾。如果我們不能成功完成這些或其他臨牀研究，從而獲得監管部門的批准和尋求的療效數據，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

雖然某些司法管轄區已開始放寬對選擇性程序的限制，但我們不能肯定其他司法管轄區會否這樣做，或一旦醫院開始放寬對選擇性程序的限制，病人便會開始要求進行這類程序。此外，一些司法管轄區的新冠肺炎個案捲土重來，促使某些醫院和這些地區的其他醫療機構再次推遲選擇性程序，或進一步延長對此類程序的現有限制。如果其他司法管轄區的新冠肺炎案件死灰復燃，他們也可能延長對選任程序的限制。

新冠肺炎在全球範圍內的爆發持續快速演變。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響已經損害了我們的業務、財務狀況和近期的運營結果，並可能對我們的運營、銷售和持續經營的能力產生持續的實質性影響。

客户對我們產品的需求以及我們銷售和營銷我們產品的能力一直受到，我們預計將繼續受到新冠肺炎大流行及其應對措施的不利影響。

對旅行能力的限制、社會距離政策、命令和限制(包括上述)，以及對新冠肺炎在醫療中心內傳播的建議和擔憂，都導致患者和提供者推遲或取消使用我們設備的程序。我們無法準確預測這些政策、命令和限制何時會放鬆或取消，也不能保證患者或提供者在這些政策、命令和限制終止後會重新啟動使用我們設備的程序，特別是如果新冠肺炎在社區持續爆發的話。

長期的經濟收縮或衰退也可能導致僱主在我們開展業務的市場裁員，這可能會導致程序需求降低。特別是，由於使用我們產品的某些程序的報銷有限，並要求患者支付全部或部分程序費用，因此減少就業將減少我們產品的使用和銷售。由於新冠肺炎大流行的影響，我們已經經歷了銷售額的下降。目前還不清楚這種銷售減少是否是暫時的，以及這種銷售在未來是否可以恢復。如果我們的銷售額繼續下降，或者如果這種損失的銷售額將來無法挽回，我們的業務和經營業績將受到嚴重的不利影響。

我們的銷售和營銷人員經常依賴於面對面和現場訪問醫療保健提供者，這目前受到限制，因為醫院減少了只能接觸基本人員。這些限制損害了我們的銷售和營銷努力，持續的限制將對我們的銷售和運營結果產生負面影響。新冠肺炎相關住院人數的增加可能會使醫院不堪重負，從而推遲使用我們的設備但醫院認為是可選的進一步手術。此外，我們已暫時削減工資和工時，將來可能會採取進一步行動，包括進一步削減工資和工時、休假、重組或裁員，這可能會對我們的員工和我們的業務造成負面影響。

新冠肺炎在全球範圍內的爆發持續快速演變。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響已經損害了我們的業務、財務狀況和近期的運營結果，並可能對我們的運營、銷售和持續經營的能力產生持續的實質性影響。

我們可能沒有資格參加根據最近通過的“冠狀病毒援助救濟和經濟安全(CARE)法案”提供的救濟計劃，即使我們有資格，我們也可能無法從參與此類計劃中獲得任何物質利益。

2020年3月27日，美國總統簽署了冠狀病毒援助救濟和經濟安全(CARE)法案，使之成為法律。除其他事項外，CARE法案包括有關可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正的條款。我們正在評估CARE法案對公司的適用性，以及對我們業務的潛在影響。我們根據“關愛法案”的Paycheck Protection Program(“PPP”)申請並獲得了本金230萬美元的貸款(“PPP貸款”)。PPP貸款以每年1%的固定利率計息，2022年4月20日到期。根據PPP的條款，如果貸款收益用於CARE法案中描述的合格費用，如工資成本、福利、租金和公用事業，則可以免除本金。然而，不能保證該公司將獲得全部或部分購買力平價貸款的豁免。雖然我們可能決定申請根據CARE法案提供的額外計劃，但不能保證我們將滿足參加此類計劃的任何資格要求，或者即使我們能夠參加，也不能保證這些計劃將為我們的業務提供有意義的好處。

我們可能無權寬恕我們最近收到的PPP貸款，而且我們的PPP貸款申請在未來可能被確定為不允許的，或者可能導致我們的聲譽受損。

2020年4月23日，我們根據CARE法案的Paycheck Protection Program獲得了230萬美元的貸款收益，其中一部分可以免除，我們打算用這筆錢留住現有員工，維持工資總額，並支付租賃和公用事業費用。PPP貸款將於2022年4月19日到期，年利率為1.0%。自(I)本公司購買力平價貸款承保期結束後第10個月(如下所述)及(Ii)假設本公司已在第(I)條所述期間內申請購買力平價貸款寬免之日起(或通知貸款人不容許貸款寬免)，本行須向貸款人支付相等的每月本金。(I)假設本公司已在第(I)條所述期間內申請PPP貸款寬免，即SBA向PPP貸款人匯出本公司PPP貸款的寬免金額之日(或通知該貸款人不容許寬免貸款)，本行須向貸款人支付相等的每月本金。2022年截至2020年10月21日PPP貸款的任何未償還本金。如果我們提出申請，並根據SBA的要求對支出進行記錄，SBA可以免除一部分PPP貸款。根據CARE法案，貸款豁免適用於24周內記錄在案的工資成本、擔保租金支付、擔保抵押貸款利息和擔保公用事業的總和，或者，如果公司選擇，則提前從貸款日期開始的8週期間。不超過40%的寬免金額可能是用於非工資成本。有資格免除的PPP貸款金額可能會受到限制，原因是員工人數減少，無論是自願的還是非自願的，或者如果年薪在10萬美元或以下的員工的工資和工資與2020年1月1日至2020年3月31日期間相比減少了25%以上。我們將被要求償還未償還本金中任何不可饒恕的部分。, 我們不能保證我們有資格獲得貸款減免，我們不能保證我們最終會申請貸款減免，或者任何金額的PPP貸款最終都會得到SBA的減免，並且我們不能保證我們有資格獲得貸款減免，我們不能保證我們最終會申請豁免，或者任何金額的PPP貸款最終都會得到SBA的減免。此外，2020年4月28日，美國財政部部長表示，小企業管理局在免除貸款之前，將對任何超過200萬美元的PPP貸款進行全面審查。

為了申請購買力平價貸款，我們被要求證明，除其他事項外，目前的經濟不確定性使得購買力平價貸款申請是必要的，以支持我們正在進行的運營。我們在分析了我們的財務狀況和獲得替代形式資本的途徑等因素後，出於善意進行了認證，並相信我們滿足PPP貸款的所有資格標準，我們收到的PPP貸款與CARE法案的Paycheck Protection Program的廣泛目標是一致的。上述認證不包含任何客觀標準，以解釋為準。2020年4月23日，SBA發佈了指導意見，稱一傢俱有可觀市值和資本市場準入的上市公司不太可能善意地進行所需的認證。Paycheck Protection Program下貸款資格的不明確性導致了媒體對上市公司申請和接受貸款的大量報道和爭議。如果，儘管我們真誠地相信，鑑於我們公司的情況，我們滿足了PPP貸款的所有合格要求，但我們後來被確定違反了適用於我們的任何與PPP貸款相關的法律或政府法規，如“虛假申報法”，或者以其他方式確定我們沒有資格獲得PPP貸款，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，並可能被要求全部償還PPP貸款。此外，收到購買力平價貸款可能會導致負面宣傳和聲譽損害。, 而SBA或其他政府實體的審查或審計，或者根據虛假索賠法案提出的索賠，可能會消耗大量的財務和管理資源。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們普通股相關的風險

納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會損害我們的業務，並限制我們股東的流動性。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，納斯達克資本市場有定性和定量的上市標準。然而，我們不能向您保證，我們的普通股未來將繼續在納斯達克上市。為了繼續將我們的普通股在納斯達克上市，我們必須保持一定的財務、分銷和股價水平。一般來説，我們必須保持最低的股東權益金額和最低數量的普通股持有者人數。

2020年3月10日，我們收到納斯達克上市資格部的一封信，通知我們公司沒有遵守納斯達克上市規則5550(A)(2)，因為公司上市證券的最低投標價格在之前連續30個工作日低於1美元。本公司最初有180個歷日，或到2020年9月8日，以重新遵守本段提到的規則。2020年4月20日，我們收到了納斯達克隨後的書面通知，表明納斯達克於2020年4月16日向SEC提交了立即生效的規則更改，根據該規則，公開持有股票的投標價格和市值要求的合規期將持續到2020年6月30日。因此，公司現在必須在2020年11月20日之前重新遵守本段提到的納斯達克最低出價要求。為了重新獲得合規，該公司普通股的投標價格必須在至少連續十個工作日內收於1美元或更高。該通知目前對公司證券在納斯達克上市沒有任何影響。

倘若本公司未能在合規期屆滿前重新遵守納斯達克上市規則，本公司將收到其證券將被摘牌的書面通知。屆時，本公司可根據適用的納斯達克上市規則所載程序，就退市決定向聆訊小組提出上訴。本公司擬積極監察其出價，並將考慮可供選擇的方案，以解決不足之處，並重新遵守納斯達克上市規則，包括進行反向股票分拆。

如果納斯達克將我們的普通股從其交易所退市，而我們無法在另一家全國性證券交易所上市，我們預計我們的證券可能會在場外交易市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

1996年的“全國證券市場改善法案”是一項聯邦法規，它阻止或先發制人監管某些證券的銷售，這些證券被稱為“擔保證券”。如果我們的普通股繼續在納斯達克上市，我們的普通股將是擔保證券。雖然各州被先發制人地監管我們的證券銷售，但聯邦法規確實允許各州在存在欺詐嫌疑的情況下調查公司，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止銷售擔保證券。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院是以下情況的唯一和獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們的股東的受信責任的訴訟；(Iii)根據特拉華州公司法或我們的公司註冊證書或附例提出索賠的任何訴訟(Iv)。或(V)主張受內政學説管轄的索賠的任何訴訟。這一排他性法院條款不適用於為強制執行“證券法”或“交易法”規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。在任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內，“交易法”第27條對為執行“交易法”或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟設立了聯邦專屬管轄權。此外，“證券法”第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行“證券法”或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員或員工的此類訴訟。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第5項其他資料

正如之前披露的那樣，我們決定從2020年4月16日起，暫時將我們員工和指定的高管Jeffrey M.Soinski(首席執行官)、Mark Weinswig(首席財務官)和Himanshu Patel(首席技術官)的基本工資削減20%。2020年7月29日，我們的董事會決定將我們任命的高管的基本工資恢復到以前的水平。他們的工資將從2020年8月1日起恢復。董事會先前恢復了我們其他僱員的工資。

項目6.展品

茲將以下證物存檔：

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。