美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：
(馬克一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
佣金檔案編號
阿爾克梅斯公共有限公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
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(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區) |
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(國際税務局僱主識別號碼) |
(主要行政機關地址)
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(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每一類的名稱 |
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交易代碼 |
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每間交易所的註冊名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器☒ |
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加速文件管理器☐ |
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非加速文件管理器☐ |
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小型報表公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)：是。
截至2020年7月24日，註冊人的普通股數量，面值0.01美元，已發行
Alkermes PLC及其子公司
Form 10-Q季度報告
截至2020年6月30日的季度
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頁碼 |
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第一部分-財務信息 |
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第(1)項。 |
簡明合併財務報表(未經審計)： |
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簡明合併資產負債表--2020年6月30日和2019年12月31日 |
5 |
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簡明綜合經營報表和全面虧損-截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月 |
6 |
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簡明現金流量表-截至2020年6月30日和2019年6月30日止六個月 |
7 |
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簡明股東權益綜合報表-截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月 |
8 |
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簡明合併財務報表附註 |
10 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
23 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
36 |
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第四項。 |
管制和程序 |
36 |
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第II部分-其他資料 |
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第(1)項。 |
法律程序 |
37 |
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第1A項 |
危險因素 |
37 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
38 |
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第五項。 |
其他資料 |
38 |
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項目6. |
陳列品 |
39 |
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簽名 |
40 |
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2
有關前瞻性陳述的注意事項
本文件包含並引用了“1933年證券法”(“證券法”)第227A節(“證券法”)和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節(“交易法”)所指的“前瞻性陳述”。在某些情況下，可以通過使用“可能”、“將會”、“可能”、“應該”、“將會”、“預期”、“預期”、“繼續”、“相信”、“計劃”、“估計”、“打算”或其他類似詞彙來識別這些陳述。這些陳述討論了未來的預期，包含對經營結果或財務狀況的預測，或對國家趨勢和已知不確定性或其他前瞻性信息的預測。本季度報告中關於Form 10-Q(本“Form 10-Q”)的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
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我們對財務業績的預期，包括收入、費用、流動性、資本支出和所得税； |
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我們對我們產品的期望，包括與產品開發、監管備案、監管批准和監管時間表、治療和商業範圍和潛力以及與此類活動相關的成本和費用相關的期望； |
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我們對產品臨牀試驗的啟動、時間和結果的期望； |
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• |
我們對與我們產品相關的競爭、付款人和法律環境及其變化的預期，包括來自我們產品的仿製形式或競爭產品和競爭發展計劃的競爭，進入或覆蓋我們產品的障礙和產品報銷方面的變化，以及可能限制我們產品定價和報銷以及獲得我們產品的法律措施(立法、法規或其他措施)； |
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• |
我們對貨幣匯率波動和估值的財務影響的預期； |
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• |
我們對無形資產未來攤銷的預期； |
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• |
我們對與第三方的合作、許可安排和與我們的產品相關的其他重要協議(包括我們的開發計劃)的期望； |
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我們對新法律、規章制度和採用新會計公告的影響的預期； |
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• |
我們對市場風險敞口性質或管理層管理此類敞口的目標和戰略的近期變化的預期； |
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我們對我們遵守債務限制性契約的能力的期望，以及我們為償債義務提供資金的能力； |
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• |
我們對未來資本需求和資本支出的預期，以及我們為運營和資本需求融資的能力； |
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• |
我們對與我們的產品和知識產權(“IP”)(包括我們的專利)相關的行政、法規、法律和其他訴訟的時間、結果和影響的預期； |
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我們對新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)對我們業務和運營的影響的預期；以及 |
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本表格10-Q中其他地方討論的其他因素。 |
實際結果可能與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。這些前瞻性陳述會受到風險、假設和不確定性的影響。鑑於這些風險、假設和不確定性，本10-Q表中討論的前瞻性事件可能不會發生。謹提醒您不要過度依賴本10-Q表格中的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本10-Q表格日期為止的情況。關於本10-q表中所述事項的所有後續書面和口頭前瞻性陳述，歸因於我們或代表我們行事的任何人，其全部內容均受警告性聲明的明確限定。
3
本節所載或所指的。除非適用的法律或法規要求，否則我們不承擔任何義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。有關風險的更多信息，請參閲，假設以及我們業務的不確定性，見“第一部分，第1A項-風險因素“在……裏面我們截至2011年12月31日的Form 10-K年度報告9(“年報”)及“第II部，第1A項—此表中的“風險因素”10-Q.
本10-Q表格可能包括我們從行業出版物和第三方研究、調查和研究中獲得的數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。這份10-Q表格還可能包括基於我們自己的內部估計和研究的數據。我們的內部估計和研究沒有得到任何獨立來源的核實，雖然我們相信行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據。由於各種因素，這些第三方數據以及我們的內部估計和研究必然會受到高度不確定性和風險的影響，包括我們年報中“第I部分第1A項-風險因素”和本10-Q表中“第II部分第1A項-風險因素”中描述的那些因素。這些因素和其他因素可能會導致我們的結果與本表格10-Q中表達的結果大不相同。
關於公司和產品參考的説明
Alkermes plc(與本報告中使用的子公司“Alkermes”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們的”)是一家完全整合的全球生物製藥公司，它應用其科學專業知識和專有技術，與合作伙伴和自己合作研究、開發和商業化藥物產品，旨在滿足患者在主要治療領域未得到滿足的醫療需求。我們擁有多元化的市場產品組合，專注於中樞神經系統(“CNS”)障礙，如成癮和精神分裂症，並在神經科學和腫瘤學領域推出了一系列候選產品。除上下文另有暗示外，(A)本表格10-Q中提及的“產品”或“我們的產品”包括我們的市場產品、使用我們專有技術的市場產品、我們的候選產品和使用我們專利技術的候選產品；(B)本表格10-Q中對“生物製藥行業”的提及旨在包括對“生物技術行業”和/或“製藥行業”的提及；以及(C)本表格10-Q中對“被許可人”的提及與對“合作伙伴”的提及可互換使用。
關於商標的説明
我們是各種美國(“美國”)的所有者。聯邦商標註冊(“®“)和其他商標(”TM“)，包括Alkermes®、刺蔘屬(Aristada)®，Aristada Initio®，LinkeRx®，納米晶®和VIVITROL®.
以下是各自上市公司的商標：ANJESOTM-Baudax Bio，Inc.；Invega SUSTENNA®，Invega TRINZA®、TREVICTA®, 表達式®和Risperdal Consta®-強生(或其附屬公司)；VUMERITY®-Biogen MA Inc.(連同其聯屬公司“Biogen”)；及再普樂®—禮來公司。本表格10-Q中出現的其他商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本表格10-Q中的商標和商號名稱不含®和TM這種提及不應被解釋為它們各自的所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指標，但這種提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。
4
第一部分：財務信息
第二項1.簡明合併財務報表：
Alkermes PLC及其子公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日-2019年12月31日 |
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(以千元為單位，不包括每股和每股收益) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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投資--短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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合同資產 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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無形資產淨額 |
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使用權資產 |
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商譽 |
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遞延税項資產 |
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投資--長期投資 |
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或有對價 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃負債-短期 |
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合同負債--短期負債 |
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長期債務-短期債務 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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經營租賃負債--長期 |
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合同負債--長期負債 |
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其他長期負債 |
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負債共計 |
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承擔和或有負債(附註15) |
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股東權益： |
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優先股，面值，$ |
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普通股，面值，$ |
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庫存股，按成本計算( |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累積赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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Alkermes PLC及其子公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
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三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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(以千人為單位，每股金額除外) |
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收入： |
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產品銷售，淨額 |
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製造業和特許權使用費收入 |
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研發收入 |
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許可證收入 |
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總收入 |
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費用： |
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製造和銷售商品的成本(不包括以下所示收購無形資產的攤銷) |
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研究與發展 |
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銷售、一般和行政 |
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已取得無形資產的攤銷 |
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總費用 |
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營業虧損 |
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其他收入(費用)，淨額： |
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利息收入 |
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利息費用 |
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或有對價的公允價值變動 |
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其他收入，淨額 |
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其他收入(費用)合計(淨額) |
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所得税前虧損 |
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所得税撥備(福利) |
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淨虧損 |
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普通股每股虧損： |
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基本的和稀釋的 |
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) |
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已發行普通股加權平均數： |
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基本的和稀釋的 |
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綜合損失： |
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淨損失 |
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未實現收益，扣除税款撥備#美元后的淨額 |
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綜合損失 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
Alkermes PLC及其子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
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截至六個月 |
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6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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(單位：千) |
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來自經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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調整以調節淨虧損與經營活動的現金流量： |
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折舊攤銷 |
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基於股份的薪酬費用 |
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遞延所得税 |
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或有對價的公允價值變動 |
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其他非現金收費 |
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資產負債變動情況： |
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應收賬款 |
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合同資產 |
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盤存 |
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預付費用和其他資產 |
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使用權資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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合同責任 |
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經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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經營活動中使用的現金流 |
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投資活動的現金流： |
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物業、廠房及設備的增建 |
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出售設備所得收益 |
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或有對價收益 |
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購買投資 |
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投資的銷售和到期日 |
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投資活動提供(用於)的現金流 |
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融資活動的現金流： |
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根據股份補償安排發行普通股所得款項 |
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與股權獎勵的淨股份結算相關的已支付員工税 |
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長期債務的本金支付 |
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融資活動提供的現金流(用於) |
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現金和現金等價物淨減少 |
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現金和現金等價物-期初 |
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現金和現金等價物--期末 |
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補充現金流披露： |
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非現金投融資活動： |
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購進資本支出計入應付賬款和應計費用 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
Alkermes收購PLC及其子公司
簡明合併股東權益表
(未經審計)
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累積 |
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收到Alkermes股票用於行使股票期權或履行與股票獎勵有關的最低預扣税款義務 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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Alkermes PLC及其子公司
簡明綜合財務報表附註-(未經審計)
1.公司
Alkermes plc是一家完全整合的全球生物製藥公司，它應用其科學專業知識和專有技術，與合作伙伴和自己合作，研究、開發和商業化旨在解決患者在主要治療領域未得到滿足的醫療需求的藥物產品。Alkermes擁有多樣化的市場產品組合，專注於成癮和精神分裂症等中樞神經系統障礙，並在神經科學和腫瘤學領域有一系列候選產品。該公司總部設在愛爾蘭都柏林，在馬薩諸塞州沃爾瑟姆設有研發(R&D)中心，在愛爾蘭阿斯隆設有研發和製造工廠，在俄亥俄州威爾明頓設有製造工廠。
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的本公司截至2020年及2019年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合財務報表未經審核，並已按與截至2019年12月31日止年度經審核財務報表實質一致的基準編制。年終簡明綜合資產負債表數據是出於比較目的，取自經審計的財務報表，但不包括美國普遍接受的會計原則(通常稱為“GAAP”)所要求的所有披露。管理層認為，簡明綜合財務報表包括為公平陳述報告期經營業績所需的所有正常經常性調整。
該等財務報表應與年報所載本公司經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。公司在任何中期的經營業績不一定代表公司在任何其他中期或任何整個會計年度的經營業績。
鞏固原則
簡明合併財務報表包括Alkermes plc及其全資子公司的賬目，如附註2所披露。重要會計政策摘要，在年報隨附的“合併財務報表附註”中。公司間賬户和交易已被取消。
預算的使用
根據公認會計原則編制公司的簡明綜合財務報表要求管理層作出可能影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。該公司持續評估其估計、判斷和方法，包括與客户的合同收入及相關津貼、無形資產和長期資產的減值和攤銷、基於股票的薪酬、所得税(包括遞延税項資產的估值準備)、投資估值、或有對價和訴訟有關的估計、判斷和方法。本公司根據過往經驗及相信合理的其他各種假設作出估計，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
段信息
本公司的運營方式為
10
Alkermes PLC及其子公司
簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)
風險和不確定性
2020年3月，新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為全球大流行。到目前為止，新冠肺炎幾乎出現在世界所有地區，並導致受影響地區的旅行限制和業務放緩或關閉。美國幾乎所有的州、許多地方司法管轄區和世界各地的國家都發布了“原地避難”令、隔離令、行政令和類似的政府命令，並建議其居民控制新冠肺炎的傳播。這種命令、限制和建議，以及認為可能會出現更多命令、限制或建議的看法，已導致廣泛的企業關閉、停工、減速和延誤、在家工作政策和旅行限制等影響。雖然一些地方、州和國家政府已經開始放鬆“就地避難所”命令、社會距離要求和其他限制性措施，雖然公司已經開始並預計將繼續遵守患者和醫療保健提供者做法的逐步正常化，但放鬆這些限制的影響和程度以及這些做法的預期正常化尚不清楚，而且仍然很難預測大流行對公司業務未來影響的性質和程度。
公司繼續密切關注新冠肺炎對員工、社區和業務運營的持續影響，並迅速做出反應。由於圍繞正在發生的新冠肺炎疫情的諸多不確定性，本公司無法預測新冠肺炎疫情可能繼續對本公司未來財務狀況和經營業績造成的影響程度。這些不確定因素除其他外包括：疫情的最終嚴重程度和持續時間；針對疫情已經或將採取的政府、商業或其他行動，包括繼續限制旅行和流動、企業關閉和經營限制，以及實施社會疏遠措施；疫情對公司供應鏈中的供應商或分銷渠道以及公司繼續生產其產品的能力的影響；大流行對公司臨牀試驗的進行的影響，包括註冊率、研究人員的可用性和臨牀試驗地點的影響。大流行對為阿片依賴、酒精依賴和精神分裂症患者提供服務的保健系統的影響；大流行對公司在其藥品的開發、審查、批准和商業化過程中與之互動的管理機構的影響；大流行對公司產品的報銷(包括公司的醫療補助回扣負債)以及與使用其產品相關的服務的影響；以及大流行對美國、愛爾蘭和更廣泛的全球經濟的影響。
該公司業務的許多方面都依賴於第三方，包括提供與其臨牀產品及其及其合作伙伴的市場產品的製造相關的商品和服務，進行其臨牀試驗，以及銷售該公司從中獲得製造和特許權使用費收入的市場產品。對本公司所依賴的第三方造成的任何長期重大中斷都可能對本公司按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力造成負面影響，這可能會對本公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
該公司獲得收入的市場產品，包括製造和特許權使用費收入，主要是由醫療保健專業人員管理的注射藥物。鑑於迄今已經出現並可能繼續出現的應對大流行的事態發展，包括實施“就地避難所”政策、社會距離要求和其他限制措施，這些市場產品的商業銷售受到不同程度的不利影響，該公司預計，在大流行持續期間，這些市場產品的商業銷售將繼續受到不利影響。
11
Alkermes PLC及其子公司
簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)
關於本公司的專有市場產品，在截至2020年6月30日的三個月內，本公司看到了新冠肺炎疫情的商業影響，特別是在威力特銷售的產品方面，其銷量下降了
該公司繼續運營其生產設施並供應其藥品。雖然該公司繼續進行研發活動，包括其正在進行的臨牀試驗，但新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響其某些早期發現工作和臨牀試驗的時間表。該公司正在與其內部團隊、臨牀研究人員、研發供應商和關鍵供應鏈供應商合作，持續評估和減輕新冠肺炎對其製造業務和研發活動的任何潛在不利影響。
儘管公司的業務運營和它所依賴的第三方的業務運營受到了幹擾，但新冠肺炎疫情到目前為止還沒有對公司的經營業績和財務狀況產生重大影響，如上所述，除了與威力特的淨銷售額有關的影響之外。這些項目稍後將在本表格10-Q“第一部分第2項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的“經營結果”一節中更詳細地討論。
新會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構發佈。除非另有討論，否則本公司相信，最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了2016-13年度會計準則更新(ASU)，金融工具信用損失的計量，為財務報表使用者提供更多決策有用的信息，説明預期的金融工具信貸損失和其他承諾，以延長報告實體在每個報告日期持有的信貸。為了實現這一目標，本ASU中的修訂將現行GAAP中的已發生損失減值方法替換為反映預期信貸損失的方法，並需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息來告知信貸損失估計。這一標準主要影響公司如何核算信用損失，並要求基於預期損失而不是已發生損失的減值模型，即當前預期信用損失模型。公司必須為大部分債務工具(公允價值債務工具除外)、貿易應收賬款、應收租賃賬款、再保險應收賬款、財務擔保合同和貸款承諾計入預期信貸損失撥備。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，該標準現在要求記錄撥備，而不是降低投資的攤銷成本。該標準將可供出售債務證券需要確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求如果公允價值增加，必須沖銷之前確認的信用損失。該公司的投資組合主要由按公允價值列賬的可供出售證券組成。此外，本公司的應收貿易賬款沒有異常長的期限，而且本公司歷來很少註銷應收貿易賬款。本公司於2020年1月1日採用該準則，該準則的採用並未對本公司的合併財務報表產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，披露框架-更改公允價值計量的披露要求旨在提高公允價值計量披露的有效性。本ASU的修正案根據FASB Concepts聲明中的概念修改了公允價值計量的披露要求，財務報告概念框架-第8章：財務報表附註,
12
Alkermes PLC及其子公司
簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)
包括對成本和收益的考慮。本標準於2020年1月1日通過，本標準的通過沒有任何影響關於公司財務報表披露。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，客户對雲計算安排(即服務合同)中發生的實施成本的核算它使作為服務合同的託管安排中產生的實施費用資本化的要求與為開發或獲得內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)而產生的實施費用資本化的要求相一致。本ASU還要求實體支付託管安排的資本化實施成本，該託管安排是託管安排期限內的服務合同，其中包括合理的某些續訂。該公司於2020年1月1日採用了預期過渡法，將要求應用於採用後產生的任何符合條件的成本。在截至2020年6月30日的六個月內，本公司並無產生任何符合條件的重大成本。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化所得税的核算通過刪除會計準則編纂一般原則(“ASC”)740的某些例外，簡化了所得税的會計核算，所得税(“主題740”)。修正案還通過澄清和修改現有指南，改進了公認會計準則在主題740的其他領域的一致應用，並簡化了這一做法。本公司於2020年1月1日採用該準則，該準則的採用對本公司的合併財務報表沒有實質性影響。
2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04，參考匯率改革它在有限的時間內提供可選的指導，以減輕在核算(或認識到)參考匯率改革對財務報告的影響方面的潛在負擔。這項修訂適用於所有實體，在符合某些標準的情況下，其合同、套期保值關係以及參考LIBOR或其他參考利率的其他交易預計將因參考匯率改革而停止。本ASU立即生效，可能適用於2022年12月31日或之前訂立或評估的合同修改和套期保值關係。該公司目前正在評估這一ASU將對其合併財務報表產生的影響。
3.與客户簽訂合同的收入
根據FASB ASC 606，與客户簽訂合同的收入(“主題606”)，當其客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了公司預期從這些商品或服務的交換中獲得的對價。該公司按照第606主題規定的五步模式確認收入：(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;和(V)在公司履行履約義務時確認收入。
產品銷售，淨額
該公司的產品銷售淨額包括VIVITROL和Aristada(連同Aristada Initio)在美國的銷售，主要面向批發商、專業分銷商和專業藥店。產品銷售額、淨值在客户獲得產品控制權時確認，也就是當產品已被客户收到時確認。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，公司記錄的產品銷售額淨額如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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(單位：千) |
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Aristada/Aristada Initio |
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產品總銷售額(淨額) |
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13
Alkermes PLC及其子公司
簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)
製造業和R牡蠣R平均s
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，公司記錄的製造和特許權使用費收入如下：
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截至2020年6月30日的三個月 |
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截至2020年6月30日的6個月 |
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(單位：千) |
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製造業收入 |
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製造業收入 |
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Invega：SUSTENNA/XEPLION&INVEGA TRINZA/TREVICTA |
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截至2019年6月30日的三個月 |
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截至2019年6月30日的6個月 |
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||||||||||||||||||
|
(單位：千) |
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製造業收入 |
|
|
專營權使用費收入 |
|
|
總計 |
|
|
製造業收入 |
|
|
專營權使用費收入 |
|
|
總計 |
|
||||||
|
Invega：SUSTENNA/XEPLION&INVEGA TRINZA/TREVICTA |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
利培酮持續狀態 |
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其他 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
研究和開發收入
該公司記錄的研發收入為#美元。
該公司預計將額外賺取$
合同資產— 合同資產包括公司與客户簽訂的某些合同下的未開票金額，這些合同中的收入是隨着時間的推移確認的。截至2020年6月30日的合同總資產包括
截至2020年6月30日的合同總資產如下：
|
(單位：萬人) |
|
合同資產 |
|
|
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2019年12月31日的合同資產 |
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$ |
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|
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加法 |
|
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|
已轉入應收款，淨額 |
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( |
) |
|
2020年6月30日的合同資產 |
|
$ |
|
|
合同責任-合同負債包括與遞延收入有關的合同義務。
合同負債總額為2020年6月30日具體情況如下：
|
(單位：萬人) |
|
合同和負債 |
|
|
|
截至2019年12月31日的合同負債 |
|
$ |
|
|
|
加法 |
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|
— |
|
|
確認為收入的金額 |
|
|
( |
) |
|
2020年6月30日的合同負債 |
|
$ |
|
|
14
Alkermes PLC及其子公司
簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)
4.投資
投資包括以下內容(以千計)：
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|
未實現總額 |
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損失 |
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|||||
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攤銷 |
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少於 |
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大於 |
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估計數 |
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2020年6月30日 |
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成本 |
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收益 |
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一年 |
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|
一年 |
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公允價值 |
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短期投資： |
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可供出售的證券： |
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公司債務證券 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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美國政府和機構債務證券 |
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( |
) |
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— |
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國際政府機構債務證券 |
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( |
) |
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— |
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短期投資總額 |
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( |
) |
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( |
) |
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長期投資： |
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可供出售的證券： |
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公司債務證券 |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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持有至到期證券： |
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存單 |
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— |
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— |
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— |
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定期存款賬户 |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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長期投資總額 |
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( |
) |
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總投資 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2019年12月31日-2019年12月31日 |
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短期投資： |
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可供出售的證券： |
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公司債務證券 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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|
$ |
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美國政府和機構債務證券 |
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( |
) |
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( |
) |
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國際政府機構債務證券 |
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( |
) |
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*短期投資總額 |
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長期投資： |
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可供出售的證券： |
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公司債務證券 |
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( |
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國際政府機構債務證券 |
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( |
) |
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— |
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美國政府和機構債務證券 |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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持有至到期證券： |
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存單 |
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— |
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— |
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— |
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定期存款賬户 |
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— |
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— |
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長期投資總額 |
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( |
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總投資 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
於2020年6月30日，本公司認為其可供出售投資的未實現虧損是暫時的，不是由於信貸損失。有未實現虧損的投資主要包括公司債務證券。在確定這些證券的公允價值下降是暫時的時，公司考慮了各種因素，包括但不限於：每種證券處於未實現虧損狀態的時間長度；公允價值低於成本的程度；證券發行人的財務狀況和近期前景；公司不出售這些證券的意圖；以及評估公司更有可能在其攤銷成本基礎收回之前不需要出售這些證券的評估。在確定這些證券的公允價值下降是暫時的時候，公司考慮了各種因素，包括但不限於：每種證券處於未實現虧損狀態的時間長短；公允價值低於成本的程度；證券發行人的財務狀況和近期前景；公司不打算出售這些證券的意圖；以及評估公司很可能不會被要求在攤銷成本基準收回之前出售這些證券。
15
Alkermes PLC及其子公司
簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)
使用特定識別方法確定並主要再投資的有價證券的銷售和到期日收益如下：
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|||||
|
(單位：萬人) |
|
2020 |
|
|
2019 |
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有價證券的銷售收益和到期日 |
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$ |
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$ |
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|
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已實現收益 |
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$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
已實現虧損 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
該公司截至2020年6月30日的可供出售證券和持有至到期證券的合同到期日如下：
|
|
|
可供出售 |
|
|
持有至到期 |
|
||||||||||
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|
|
攤銷 |
|
|
估計數 |
|
|
攤銷 |
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估計數 |
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|
(單位：萬人) |
|
成本 |
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公允價值 |
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|
成本 |
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公允價值 |
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1年內 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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在1年到5年之後 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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5.公允價值
下表列出了公司在2020年6月30日和2019年12月31日的資產和負債信息，這些資產和負債是按公允價值經常性計量的，並顯示了公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次：
|
|
|
6月30日， |
|
|
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(單位：萬人) |
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2020 |
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1級 |
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2級 |
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第3級 |
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資產： |
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現金等價物 |
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美國政府和機構債務證券 |
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公司債務證券 |
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國際政府機構債務證券 |
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或有對價 |
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— |
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— |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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12月31日， |
|
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2019 |
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1級 |
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2級 |
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第3級 |
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資產： |
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現金等價物 |
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— |
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美國政府和機構債務證券 |
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— |
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公司債務證券 |
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— |
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國際政府機構債務證券 |
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— |
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— |
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或有對價 |
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— |
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— |
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總計 |
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$ |
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|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
公司在每個報告期末將其按公允價值經常性計量的金融資產和負債在公允價值層次之間轉移。
有
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(單位：萬人) |
|
公允價值 |
|
|
|
平衡，2020年1月1日 |
|
$ |
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|
或有對價的公允價值變動 |
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應付公司與或有對價相關的款項 |
|
|
( |
) |
|
平衡，2020年6月30日 |
|
$ |
|
|
16
Alkermes PLC及其子公司
簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)
該公司對美國政府和機構債務證券、國際政府機構債務證券和公允價值等級中被歸類為2級的公司債務證券的投資最初按交易價格估值，隨後在每個報告期結束時利用市場可觀察到的數據進行估值。市場可觀察的數據包括可報告的交易、基準收益率、信用利差、經紀商/交易商報價、出價、報價、當前現貨匯率以及其他行業和經濟事件。該公司通過從其他定價來源獲得市場價值，分析某些情況下的定價數據，並確認相關市場活躍，從而驗證了使用市場觀察數據制定的價格。
公司的或有對價涉及公司於2015年4月出售其位於佐治亞州蓋恩斯維爾的製造設施、與該設施生產的某些產品相關的製造和特許權使用費收入，以及向Recro Pharma，Inc.出售美洛昔康的IV/IM和非注射形式(統稱為“Gainesville交易”)的權利。(“Recro”)和Recro Pharma LLC。作為蓋恩斯維爾交易的一部分，該公司獲得了在美洛昔康產品實現某些監管和銷售里程碑以及未來美洛昔康產品淨銷售的特許權使用費後獲得或有付款的權利。關於蓋恩斯維爾交易的更多細節可以在注5中找到，公允價值，在年度報告的合併財務報表附註中。
2019年11月，Recro完成了對其急性護理部門的剝離，成立了一家名為Baudax Bio，Inc.的新實體。(“Baudax”)，一家上市的製藥公司。作為這項交易的一部分，Recro支付蓋恩斯維爾交易的某些或有對價的義務被轉讓和/或轉移到Baudax。
2020年2月20日，ANJESO(前身為美洛昔康IV/IM)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。於2020年6月30日及2019年12月31日，本公司釐定或有對價價值為$
綜合資產負債表中反映的現金及現金等價物、應收賬款、合同資產、其他流動資產、應付賬款及應計費用的賬面金額因其短期性質而接近公允價值。
根據經修訂及重述的信貸協議(該等債務，“2023年定期貸款”)，本公司長期債務的估計公允價值為#美元，該等債務是根據報價的市場價格指標(公允價值等級中的第2級)而釐定的，而該等債務可能不能代表將來可能或將會變現的實際價值。
6.庫存
存貨按成本和可變現淨值兩者中較低者列報。成本是使用先進先出的方法確定的。庫存包括以下內容：
|
|
|
6月30日， |
|
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12月31日， |
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||
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(單位：萬人) |
|
2020 |
|
|
2019 |
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||
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原料 |
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$ |
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|
|
$ |
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在製品 |
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成品(1) |
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總庫存 |
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$ |
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$ |
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|
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(1) |
截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司擁有 |
17
Alkermes PLC及其子公司
簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)
7.物業、廠房及設備
財產、廠房和設備包括以下內容：
|
|
|
6月30日， |
|
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12月31日， |
|
||
|
(單位：萬人) |
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2020 |
|
|
2019 |
|
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土地 |
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$ |
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$ |
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|
建築和改善 |
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|
傢俱、固定裝置及設備 |
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租賃權的改進 |
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在建 |
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小計 |
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減去：累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
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財產、廠房和設備合計，淨額 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
8.商譽及無形資產
商譽和無形資產包括以下內容：
|
|
|
|
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2020年6月30日 |
|
|||||||||
|
(單位：萬人) |
|
加權攤銷壽命(年) |
|
總賬面金額 |
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累計攤銷 |
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淨賬面金額 |
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商譽 |
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$ |
|
|
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$ |
— |
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$ |
|
|
|
有限壽命無形資產： |
|
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協作協議 |
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( |
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納米晶技術 |
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( |
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OCR(1)技術 |
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( |
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總計 |
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( |
) |
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$ |
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(1) |
OCR是指該公司的口服控制釋放技術。 |
根據該公司的最新分析，截至2020年6月30日，其壓縮綜合資產負債表中包括的無形資產攤銷預計約為美元
9.租契
於2018年3月，本公司訂立約
本公司已確定，已確定的經營租賃不包含非租賃組成部分，不需要進一步分配總租賃成本。此外，現有的協議不包含確定租賃中隱含的費率的信息。
於2020年6月30日，本公司持有的所有經營租賃的加權平均增量借款利率和加權平均剩餘租賃期為
18
Alkermes PLC及其子公司
簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)
截至2020年6月30日的月份，分別，相比之下，
截至2020年6月30日和2019年12月31日，不可取消租賃項下的未來租賃付款包括以下內容：
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6月30日， |
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12月31日， |
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(單位：萬人) |
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2020 |
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2019 (1) |
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2020 |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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經營租賃負債總額 |
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(1) |
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10.應付帳款及應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容：
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6月30日， |
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12月31日， |
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(單位：萬人) |
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2020 |
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2019 |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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應計銷售折扣、津貼和準備金 |
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應計其他 |
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應付賬款和應計費用總額 |
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11.長期債務
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6月30日， |
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12月31日， |
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(單位：萬人) |
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2020 |
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2019 |
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2023年定期貸款，2023年3月26日到期 |
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減：當前部分 |
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長期債務 |
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$ |
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$ |
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2023年定期貸款的到期日為
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Alkermes PLC及其子公司
簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)
12.以股份為基礎的薪酬
下表列出了包括在公司簡明綜合經營報表和綜合虧損中的基於股份的補償費用：
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三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(單位：萬人) |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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製造和銷售商品的成本 |
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研究與發展 |
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銷售、一般和行政 |
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以股份為基礎的薪酬費用總額 |
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$ |
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$ |
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在2020年6月30日和2019年12月31日，$
2017年2月，公司董事會薪酬委員會批准向公司2017年內聘用的所有員工授予限制性股票單位(“RSU”)，每種情況下均以在以下業績期間達到三個指定業績標準為條件。
公司於2018年12月達到三項績效標準之一，從而獲得部分基於績效的RSU。2020年2月，公司董事會薪酬委員會承認，在期滿前，尚未達到剩餘的兩個業績標準。表演期和獎勵的未授予部分已過期。
13.每股虧損
普通股每股基本虧損的計算依據是普通股持有人可獲得的淨虧損除以加權平均流通股數量。截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月，由於本公司處於淨虧損狀況，每股攤薄虧損計算並未假設換股或行使股票期權及獎勵，因為它們會對每股虧損產生反攤薄作用。
以下潛在普通股等價物不包括在普通股每股淨虧損計算中，因為這將是反稀釋的影響：
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三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(單位：萬人) |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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股票期權 |
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限制性股票單位 |
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總計 |
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14.重組
在……裏面
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(單位：萬人) |
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餘額，2019年12月31日 |
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期內支付的金額： |
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遣散費 |
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再就業服務 |
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效益 |
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平衡，2020年6月30日 |
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Alkermes PLC及其子公司
簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)
在2020年6月30日和2019年12月31日，$
15.承擔及或有負債
訴訟
在正常業務過程中，公司可能會不時受到法律訴訟和索賠的影響。該公司每季度審查每一重大事項的狀況，並評估其潛在的財務風險。如果任何索賠、主張或未主張的索賠或法律程序的潛在損失被認為是可能的，且金額可以合理估計，本公司將對估計損失承擔責任。由於與索賠和訴訟相關的不確定性，應計費用基於公司的最佳估計，利用所有可用的信息。公司可能會定期重新評估與這些事項相關的潛在負債，並可能修訂這些估計，這可能會導致公司的經營業績出現重大不利調整，因此，隨着獲得更多信息，或基於訴訟或索賠和解等特定事件，本公司可能會重新評估與這些事項相關的潛在負債，並可能修訂這些估計。截至2020年6月30日，有
Invega SUSTENNA ANDA訴訟
2018年1月和2019年8月，Janssen PharmPharmticals NV和Janssen PharmPharmticals，Inc.在美國新澤西州地區法院對Teva實體(Teva PharmPharmticals USA，Inc.)提起專利侵權訴訟(“Teva”)和Teva製藥工業有限公司。(“Teva Pi”)和Mylan Entities(Mylan實驗室有限公司(“Mylan Labs”)，Mylan PharmPharmticals Inc.Teva和Mylan Labs分別提交了一份簡短的新藥申請(“ANDA”)，尋求批准在美國專利號9,439,906到期前銷售INVEGA SUSTENNA的仿製藥版本，之後，Teva和Mylan Labs分別提交了一份簡短的新藥申請(“ANDA”)，尋求批准在美國專利號9,439,906到期之前銷售INVEGA SUSTENNA的仿製藥。在每起訴訟中請求的司法補救措施包括追回訴訟費用和禁令救濟。本公司不是這些訴訟中的任何一方。
Risperdal Consta歐洲反對黨論文集
2016年12月，南京綠葉藥業股份有限公司、Pharmaten SA、Teva Pi和Dehns Ltd(一家代表身份不明的競爭對手的律師事務所)就EP 2 269 577 B(簡稱EP‘577專利)向歐洲專利局(“EPO”)提交了反對通知，EP’577專利是針對某些利培酮微球組合物的專利，包括Risperdal Consta。在2019年1月就此事舉行聽證會後，歐洲專利局於2019年4月發佈了一項書面決定，撤銷了EP‘577專利。該公司於2019年6月向歐洲專利局的技術上訴委員會提交了關於該決定的上訴通知。PharmaThen SA於2019年11月5日提交了回覆，南京綠葉藥業有限公司和Teva藥業有限公司於2019年12月20日提交了回覆。公司將繼續大力捍衞EP‘577專利。
政府事務
該公司已收到美國各州和聯邦政府當局的傳票和民事調查要求，要求提供與VIVITROL有關的文件。公司正在配合調查。
證券訴訟
2018年12月和2019年1月，公司據稱的股東向美國紐約東區地區法院(“EDNY地區法院”)提起了針對公司及其某些高管的假定集體訴訟，標題為Karimian訴Alkermes plc等人案，第1期：18-cv-07410和麥克德莫特訴阿爾克姆斯等人案，第1期：19-cv-00624分別為。2019年3月，EDNY地區法院合併了這兩起案件，並任命了一名首席原告。原告於2019年7月9日提交修改後的起訴書，將增加的一名公司高管和一名前公司高管列為被告。修改後的申訴是代表一類假定的
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Alkermes PLC及其子公司
簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)
在2014年7月31日至2018年11月1日期間購買Alkermes證券，並指控違反了交易法第10(B)和20(A)條，原因是有關公司的臨牀方法學和監管機構提交的ALKS 5461以及FDA對該提交的審查和考慮存在虛假或誤導性陳述或遺漏。除其他事項外，這起訴訟還要求未指明的金錢損害賠償、判決前和判決後的利息、合理的律師費、專家費和其他費用。2019年8月，被告向EDNY地區法院提交了動議前信函(關於請求駁回歸檔的動議)，原告提交了回覆。2019年11月27日，被告向原告送達駁回動議，2019年12月27日，原告向被告送達對該動議的異議。2020年1月17日，被告向EDNY地區法院提交了全面簡報的動議，包括對原告反對意見的答覆。
產品責任訴訟
該公司已被命名為
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論應與本10-Q表格第5頁開始的簡明綜合財務報表和相關説明、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及包括在我們年度報告中的經審計財務報表及其説明一併閲讀。
執行摘要
截至2020年6月30日的三個月和六個月的淨虧損分別為2940萬美元和6810萬美元，或每股普通股-基本和稀釋後的淨虧損分別為0.19美元和0.43美元，而截至2019年6月30日的三個月和六個月的淨虧損分別為4200萬美元和1.384億美元，或每股普通股的淨虧損分別為0.27美元和0.88美元-基本和稀釋後的三個月和六個月。
與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的淨虧損減少，主要是由於我們的運營費用分別減少了3460萬美元和5010萬美元。減少的主要原因是銷售、一般和行政費用分別減少了2310萬美元和3090萬美元，研發費用分別減少了1020萬美元和1950萬美元。與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的收入分別減少了3230萬美元和920萬美元，部分抵消了這些減少。
此外，截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們的或有對價的公允價值分別增加了590萬美元和1270萬美元，而截至2019年6月30日的三個月和六個月分別減少了650萬美元和2910萬美元。
這些項目稍後將在本表格10-Q的“第一部分第二項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的“經營結果”一節中進行更詳細的討論。
新冠肺炎更新
2020年3月，新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為全球大流行。到目前為止，新冠肺炎幾乎出現在世界所有地區，並導致受影響地區的旅行限制和業務放緩或關閉。美國幾乎所有的州、許多地方司法管轄區和世界各地的國家都發布了“原地避難”令、隔離令、行政令以及類似的政府命令、限制令和建議，讓當地居民控制新冠肺炎的傳播。這種命令、限制和建議，以及認為可能會出現更多命令、限制或建議的看法，已導致廣泛的企業關閉、停工、減速和延誤、在家工作政策和旅行限制等影響。
我們繼續密切關注新冠肺炎對我們的員工、我們的社區和我們的業務運營的持續影響，並迅速做出反應。我們已經採取了一系列的預防措施，並將根據情況繼續這樣做，以努力保護我們的員工，並減少新冠肺炎在社區環境中的潛在傳播。例如，我們為能夠遠程工作的員工(包括現場員工)制定了全球遠程工作政策，並用虛擬互動取代了所有面對面的會議和互動。截至本10-Q表格日期，我們的現場員工已根據特定地點的指導，在適當的情況下自願恢復面對面的互動。
與此同時，我們一直致力於繼續我們的關鍵業務職能，包括繼續運營我們的製造設施和實驗室，並繼續進行我們的發現工作和供應我們的藥品。對於那些在我們的製造設施和實驗室工作的員工，我們制定了額外的安全預防措施，包括加強設施的消毒，使用個人防護設備和物理距離做法，以幫助保護他們的健康和安全，因為他們繼續推進有利於患者的重要研究，併為患者製造和交付重要的藥物。我們還採取行動支持精神分裂症、阿片類藥物依賴和酒精依賴患者，以幫助確保他們能夠獲得可能有助於他們治療的信息、資源和藥物。
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我們從中獲得收入的市場產品，包括製造和特許權使用費收入，主要是由醫療保健專業人員管理的注射藥物。鑑於迄今已經出現並可能繼續出現的事態發展，以應對這一大流行病，包括實施“就地避難所”政策，社會距離要求及其他限制性由於採取了這些措施，這些市場產品的商業銷售受到了不同程度的不利影響，我們預計隨着大流行的持續，這些市場產品的商業銷售將繼續受到不利影響。s.
在截至2020年6月30日的三個月裏，我們看到了新冠肺炎疫情的商業影響，尤其是威力特的銷量，與截至2020年3月31日的三個月相比，威力特的銷量下降了9%，這與我們的專有市場產品威力特和阿瑞斯塔達有關。這一下降主要是由於新冠肺炎對患者實踐的影響，以及新冠肺炎對可以使用威特羅和提供相關服務的設施的相關限制。在截至2020年6月30日的三個月裏，Aristada的銷量比截至2020年3月31日的三個月增長了11%，儘管新冠肺炎事件對醫療服務提供者的使用和患者流量產生了相關影響。在截至2020年6月30日的三個月裏，我們採取行動支持不間斷地獲得我們的專有市場產品，包括通過擴大我們的注射現場網絡，並在6月份開始看到威特羅的銷售有所企穩；然而，我們目前預計我們的市場產品的商業銷售，特別是威特羅，在未來幾個季度將繼續受到新冠肺炎疫情的影響，包括威特羅，這是由於截至2020年6月30日的三個月患者數量減少的影響。
雖然我們繼續進行研發活動，包括我們正在進行的臨牀試驗，但新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們某些早期發現工作和臨牀試驗的時間表。我們正在與我們的內部團隊、臨牀研究人員、研發供應商和關鍵供應鏈供應商合作，不斷評估和減輕新冠肺炎對我們製造業務和研發活動的潛在影響。
儘管我們的業務運營和我們所依賴的第三方的業務運營受到幹擾，但新冠肺炎疫情迄今並未對我們的運營業績和財務狀況產生重大影響，如上所述，威力特的淨銷售額除外。這些項目稍後將在本表格10-Q的“第一部分第二項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的“經營結果”一節中進行更詳細的討論。
雖然一些地方、州和國家政府已經開始放鬆“就地避難所”命令、社會距離要求和其他限制性措施，雖然我們已經開始並預計將繼續觀察患者和醫療保健提供者做法的逐步正常化，但放鬆此類限制和預期此類做法正常化的影響和程度尚不清楚。由於圍繞新冠肺炎大流行的諸多不確定性，我們無法預測大流行對我們的財務狀況和經營業績未來影響的性質和程度。這些不確定性包括，除其他事項外，大流行的最終嚴重程度和持續時間；政府、企業或其他已經或將採取的應對大流行的行動，包括繼續限制旅行和流動、企業關閉和經營限制以及實施社會疏遠措施；大流行對我們供應鏈中的供應商或分銷渠道以及我們繼續生產產品的能力的影響；大流行對我們臨牀試驗的進行的影響，包括對註冊率、研究人員和臨牀試驗地點的可用性以及數據監測的影響；這些影響包括：大流行對為阿片依賴、酒精依賴和精神分裂症患者提供服務的醫療系統的影響；大流行對我們在藥品的開發、審查、批准和商業化過程中與之互動的監管機構的影響；大流行對我們產品的報銷(包括醫療補助退款責任)以及與使用我們產品相關的服務的影響；以及大流行對美國的影響。, 欲瞭解有關新冠肺炎疫情可能影響我們的業務、我們的財務狀況或我們的經營業績的風險和不確定因素的更多信息，請參閲本10-Q表格中的“第二部分，第1A項-風險因素”。
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產品
上市產品
我們的市場產品組合旨在滿足患者在主要治療領域未得到滿足的醫療需求。有關可能對我們的上市產品產生不利影響的重要因素，請參閲下面對上市產品的説明，並參閲我們年報中的“第I部分，第1A項-風險因素”和本表格10-Q中的“第II部分，第1A項-風險因素”。欲瞭解有關這些上市產品的知識產權保護的信息，請參閲下面對上市產品的説明，並參閲我們年報中“第I部分，第1項-業務”中的“專利和專有權利”部分。
下表提供了有關我們商業化的專有產品的摘要信息：
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產品 |
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指示 |
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領土 |
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啟動或重新啟動- 發起 Aristada for 的治療方法 精神分裂症 |
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美國 |
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精神分裂症 |
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美國 |
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酒精 依賴性和 阿片依賴 |
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美國
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以下內容表提供有關我們的鑰匙經許可的產品，以及在許可下使用我們的專有技術的第三方產品，這些產品由我們的被許可方商業化：
使用我們專有技術的第三方產品
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產品 |
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指示 |
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持牌人 |
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領有執照的地區 |
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利培酮持續狀態 |
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精神分裂症 和雙極I 紊亂 |
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詹森 製藥公司。 (“Janssen，Inc.”)和 詹森 藥劑學 國際，a 齊拉格分部 國際航空股份公司(“揚森” 國際“)
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世界範圍 |
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Invega SUSTENNA/XEPLION |
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Invega SUSTENNA(Invega SUSTENNA): 精神分裂症 和分裂情緒型 紊亂
表達式: 精神分裂症 |
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詹森 製藥公司N.V. (連同 Janssen，Inc.，Janssen 國際和 他們的附屬公司 “詹森”)
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世界範圍
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Invega trinza/TREVICTA |
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精神分裂症 |
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詹森 |
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世界範圍
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我們的特許產品
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產品 |
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指示 |
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持牌人 |
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領有執照的地區 |
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Vivitrol |
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酒依賴與阿片依賴 |
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齊拉格股份有限公司 國際(“Cilag”) |
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俄羅斯和 英聯邦 獨立國家(“獨聯體”)
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VUMERITY |
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多發性硬化 |
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生物遺傳 |
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世界範圍 |
專有產品
我們開發和商業化產品，旨在滿足阿片類藥物依賴、酒精依賴和精神分裂症患者未得到滿足的需求。有關我們專有產品背後的專有技術的更多信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，第1項-業務”中的“專有產品平臺”部分。
阿里斯塔達
Aristada(阿立哌唑)是一種緩釋肌肉注射混懸劑，在美國被批准用於治療精神分裂症。Aristada是我們第一個使用我們專有LinkeRx技術的產品。Aristada是一種前藥；一旦進入體內，Aristada很可能通過酶介導的水解轉化為N-
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羥甲基阿立哌唑，然後水解成阿立哌唑。Aristada有四種劑量強度可供選擇，每月一次。選項(441毫克，662毫克和882毫克)、六週劑量選項(882毫克)和兩個月劑量選項(1064毫克)。Aristada採用即用、預填充的產品格式包裝。我們開發了Aristada和獨佔在美國製造並商業化。
2020年5月，與Aristada相關的美國專利No.10,639,376獲得授權。該專利要求提供Aristada配方的長期穩定性的方法，並將於2033年到期。
阿里斯塔達從頭算起
Aristada initio(阿立哌唑月桂醇)利用我們的專利納米晶體技術，提供了與Aristada相比粒徑更小的阿立哌唑月桂醇緩釋製劑，從而使阿立哌唑在體內更快地溶出，更快地達到相關水平。Aristada initio聯合單劑量口服阿立哌唑30毫克，用於成人精神分裂症的治療時，被認為是啟動Aristada的藥物。第一劑Aristada可以與Aristada Initio方案在同一天給藥，也可以在之後最多10天給藥。我們開發了Aristada Initio，並在美國獨家制造和商業化。
2020年6月，與Aristada Initio有關的美國專利第10,688,091號獲得授權。這項專利要求Aristada Initio配方的組合物，並將於2035年到期。
Vivitrol(美國)
Vivitrol(用於緩釋注射混懸劑的納曲酮)是美國、俄羅斯和獨聯體某些國家批准的每月一次的非麻醉性注射藥物，用於治療阿片類藥物戒毒後的酒精依賴和防止阿片依賴復發。Vivitrol使用我們的聚合物微球注射緩釋技術，通過每四周一次肌肉注射，在體內輸送和維持治療性藥物水平。我們開發並獨家生產VIVITROL，我們在美國將VIVITROL商業化。
有關VIVITROL相關法律程序的討論，見附註15，承擔和或有負債在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”部分，有關此類法律程序相關風險的信息，請參閲我們年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”，包括標題為“-我們產品的專利保護是重要和不確定的”的部分，“-生物製藥行業中知識產權的不確定性一直是訴訟的根源，這本身就是昂貴和不可預測的，可能會顯著推遲或阻止我們產品的批准或商業化，並可能對我們的業務產生不利影響”和“-訴訟”包括證券訴訟，可能導致財務損失、損害我們的聲譽、轉移管理資源、對我們產品的批准產生負面影響，或者以其他方式對我們的業務產生負面影響。“
特許產品和使用我們專有技術的產品
我們已將產品授權給第三方進行商業化，並已將我們的專有技術授權給第三方以使其能夠開發、商業化和/或製造產品。我們從這些產品的商業化中獲得版税和/或製造和其他收入。這些安排包括：
Invega SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和Risperdal Consta
INVEGA SUSTENNA/XEPLION(帕利哌酮棕櫚酸酯)、INVEGA TRINZA/TREVICTA(帕利哌酮棕櫚酸酯3個月注射劑)和Risperdal Consta(利培酮長效注射液)是Janssen擁有並在全球商業化的長效非典型抗精神病藥物，採用了我們的專利技術。有關我們專有技術的更多信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，第1項-業務”中的“專有產品平臺”部分。
27
Invega SUSTENNA在美國被批准作為單一療法或輔助療法用於治療精神分裂症和精神分裂情感障礙。帕利培酮棕櫚酸酯緩釋注射懸浮劑在歐盟(“EU”)和美國以外的其他國家獲得批准，用於治療精神分裂症，並以XEPLION的商標銷售和銷售。Invega SUSTENNA/XEPLION使用我們的納米可注射緩釋技術來提高溶出率，並能夠配製成每月一次肌肉注射的水懸浮液。Invega SUSTENNA/XEPLION由Janssen製造。關於涉及Invega SUSTENNA的專利的法律訴訟的討論，請參閲註釋15, 承擔和或有負債在“簡明合併財務報表附註”中 在……裏面本表格10-Q關於與此類法律程序有關的風險的信息，見“第一部分，第1A項--風險因素”。在……裏面 我們的年度報告，包括 標題為“-我們或我們的被許可人可能面臨針對IP涵蓋我們產品的權利和來自仿製藥製造商的競爭。“
Invega TRINZA在美國被批准用於治療服用INVEGA SUSTENNA至少4個月的患者的精神分裂症。TREVICTA在歐盟被批准用於XEPLION後臨牀穩定的成年患者的精神分裂症的維持治療。Invega TRINZA/TREVICTA每三個月服用一次。Invega TRINZA/TREVICTA採用我們的專有技術，由Janssen製造。
Risperdal Consta在美國被批准用於治療精神分裂症，並作為鋰或丙戊酸鹽的單一療法和輔助療法用於雙相I型障礙的維持治療。Risperdal Consta在美國以外的許多國家被批准用於治療精神分裂症和雙相I型障礙的維持治療。Risperdal Consta使用我們的聚合物微球注射緩釋技術，每兩週只需肌肉注射一次，即可在體內輸送和維持治療性藥物水平。利培酮康斯塔微球是我們獨家生產的。有關涉及Risperdal Consta的某些專利的法律程序的討論，請參見附註15，承擔和或有負債在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，有關此類法律訴訟的風險信息，請參閲我們年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”，包括標題為“-我們或我們的被許可人可能面臨涉及我們產品的知識產權索賠和來自仿製藥製造商的競爭”的章節。
維維特羅爾(俄羅斯和獨聯體)
有關VIVITROL的説明，包括其批准的適應症和劑量，請參閲本表格10-Q中上面的“專利產品”標題。我們為齊拉格開發並獨家生產VIVITROL。齊拉格公司在俄羅斯和某些獨聯體國家獨家銷售VIVITROL。
VUMERITY(富馬酸二羅辛酯)
VUMERITY(富馬酸二roximel)，以前被稱為BIIB098，是一種新型的口服富馬酸鹽，具有獨特的化學結構，於2019年10月在美國獲得批准，用於治療成人複發性多發性硬化症，包括臨牀隔離綜合徵、復發緩解性疾病和活動性繼發性進展性疾病。
根據我們與生物遺傳公司的許可和合作協議，生物遺傳公司擁有開發VUMERITY並將其商業化的全球獨家許可。有關與Biogen的許可和合作協議的更多信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，項目1-業務”中的“合作安排-Biogen”部分。
主要開發計劃
我們的研發重點是開發新的、具有競爭優勢的藥物，旨在提高患者的療效。作為我們持續研發工作的一部分，我們已經投入大量資源，並將繼續投入大量資源進行臨牀前工作和臨牀研究，以推動新藥物的開發。下面的討論突出了我們目前的主要研發計劃。藥物開發涉及高度的風險和投資，我們的開發計劃的地位、時間和範圍可能會發生變化。可能對我們的藥物開發工作產生不利影響的重要因素在我們的年度報告中的“第一部分，第1A項-風險因素”和本表格10-Q中的“第二部分，第1A項-風險因素”中進行了討論。請參閲“專利和專有權”部分。
28
在“部分”中 I，項目1--業務“在……裏面我們的年度報告提供有關以下方面的信息IP保護我們的鑰匙發展候選人。
ALKS 3831
ALKS3831是一種研究、新穎、每日一次的口服非典型抗精神病藥物候選藥物，用於治療成人精神分裂症和成人雙相I型障礙。ALKS3831由塞米諾芬組成，這是一種新的、新的分子實體，與已有的抗精神病藥物奧氮平共同配製成一個雙層片劑。
ALKS3831旨在提供奧氮平強大的抗精神病療效，同時減輕與奧氮平相關的體重增加。ALKS 3831的INSTUTEN臨牀開發計劃包括兩項針對精神分裂症患者的關鍵的第三階段研究：INITTEN-1，這是一項為期四周的研究，評估了ALKS 3831與安慰劑相比的抗精神病療效；以及INITTEN-2，這是一項為期6個月的研究，評估了使用ALKS 3831與Zyprexa(奧氮平)相比體重增加的情況。該計劃還包括評估ALKS 3831的藥代動力學(“PK”)、代謝概況和長期安全性的支持性研究，以及比較ALKS 3831和Zyprexa的PK橋接研究。
2019年5月，我們與FDA召開了一次NDA前會議，討論FDA對ALKS 3831的新藥申請(“NDA”)的關鍵要求，包括與療效、安全性、體重和代謝狀況相關的要求，以及將NDA擴大到除了治療精神分裂症之外，還包括治療雙相I型障礙。2020年1月，FDA接受了ALKS 3831 NDA，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標行動日期定為2020年11月15日。FDA計劃在2020年10月召開一次與ALKS 3831 NDA相關的諮詢委員會會議。ALKS 3831 NDA是505(B)(2)NDA，包括精神分裂症患者的啟蒙臨牀開發計劃的數據，以及比較ALKS 3831和再普樂的PK橋接數據。有關505(B)(2)NDA的更多信息，請參閲我們年度報告中“Part I，Item 1-Business”的“Regulatory，Hatch-Waxman Act”部分。我們正在尋求批准ALKS 3831用於治療精神分裂症，以及用於治療與雙相I型障礙相關的躁狂和混合發作，作為鋰或丙戊酸鹽的單一療法或輔助藥物，並用於雙相I型障礙的維持治療，以及由以下成分組成的固定劑量的ALKS 3831
ALKS 4230
ALKS 4230是一種由修飾的白細胞介素-2(“IL-2”)和高親和力的IL-2α受體鏈組成的研究中的新型工程融合蛋白，旨在通過優先與中等親和力的IL-2受體複合物結合，選擇性地擴增腫瘤殺傷免疫細胞，同時避免IL-2誘導的免疫抑制細胞的激活。ALKS 4230的選擇性旨在利用現有IL-2療法已證實的抗腫瘤效果，同時減輕某些限制。
ARTHISTY是我們的臨牀開發計劃，評估晚期實體腫瘤患者的ALKS4230。ARTISTY-1和ARTISTY-2是第1/2階段研究，評估ALKS 4230在難治性晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、有效性、藥代動力學和藥效學效應，包括與PD-1抑制劑pembrolizumab的單一治療和聯合治療。在ARTISTY-1中，ALKS 4230作為靜脈輸液每日注射，連續5天。在ARTISTY-2中，ALKS 4230是皮下注射，目前正在用每週一次和每三週一次的劑量計劃進行評估。
29
運營結果
產品銷售，淨額
我們的產品銷售(NET)包括VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美國的銷售，主要面向批發商、專業分銷商和專業藥店。下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月期間，VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美國的銷售從產品銷售額毛中扣除的調整，以達到產品銷售額淨額：
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|
三個月 |
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截至六個月 |
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|
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6月30日， |
|
|
|
6月30日， |
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||||||||||||||||||||||||||||
|
(單位為百萬，不包括銷售額的%) |
2020 |
|
|
佔總銷售額的% |
|
|
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2019 |
|
|
佔總銷售額的% |
|
|
|
2020 |
|
|
佔總銷售額的% |
|
|
|
2019 |
|
|
佔總銷售額的% |
|
|
||||||||
|
產品銷售額，毛收入 |
$ |
259.0 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
261.1 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
519.2 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
457.2 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
對產品銷售額、毛收入的調整： |
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醫療補助回扣 |
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(65.4 |
) |
|
|
(25.3 |
) |
% |
|
|
(59.5 |
) |
|
|
(22.8 |
) |
% |
|
|
(127.3 |
) |
|
|
(24.5 |
) |
% |
|
|
(106.2 |
) |
|
|
(23.3 |
) |
% |
|
按存儲容量使用計費 |
|
(20.7 |
) |
|
|
(8.0 |
) |
% |
|
|
(20.4 |
) |
|
|
(7.8 |
) |
% |
|
|
(43.3 |
) |
|
|
(8.3 |
) |
% |
|
|
(37.2 |
) |
|
|
(8.1 |
) |
% |
|
產品折扣 |
|
(20.6 |
) |
|
|
(8.0 |
) |
% |
|
|
(20.5 |
) |
|
|
(7.9 |
) |
% |
|
|
(40.8 |
) |
|
|
(7.9 |
) |
% |
|
|
(35.6 |
) |
|
|
(7.8 |
) |
% |
|
醫療保險D部分 |
|
(13.4 |
) |
|
|
(5.2 |
) |
% |
|
|
(11.1 |
) |
|
|
(4.3 |
) |
% |
|
|
(25.7 |
) |
|
|
(5.0 |
) |
% |
|
|
(18.5 |
) |
|
|
(4.0 |
) |
% |
|
其他 |
|
(8.5 |
) |
|
|
(3.3 |
) |
% |
|
|
(13.0 |
) |
|
|
(4.9 |
) |
% |
|
|
(22.0 |
) |
|
|
(4.2 |
) |
% |
|
|
(23.6 |
) |
|
|
(5.2 |
) |
% |
|
調整總額 |
|
(128.6 |
) |
|
|
(49.7 |
) |
% |
|
|
(124.5 |
) |
|
|
(47.7 |
) |
% |
|
|
(259.1 |
) |
|
|
(49.9 |
) |
% |
|
|
(221.1 |
) |
|
|
(48.4 |
) |
% |
|
產品銷售，淨額 |
$ |
130.4 |
|
|
|
50.3 |
|
% |
|
$ |
136.6 |
|
|
|
52.3 |
|
% |
|
$ |
260.1 |
|
|
|
50.1 |
|
% |
|
$ |
236.1 |
|
|
|
51.6 |
|
% |
截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們VIVITROL的產品銷售額淨額分別為7160萬美元和1.504億美元，而截至2019年6月30日的三個月和六個月的淨銷售額分別為8820萬美元和1.574億美元。截至2020年6月30日的三個月和六個月，Aristada和Aristada Initio的產品淨銷售額分別為5880萬美元和1.097億美元，而截至2019年6月30日的三個月和六個月的產品銷售額分別為4840萬美元和7870萬美元。
與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的Vivitrol產品銷售總額分別下降了20%和5%，這主要是由於VIVITROL的銷量分別下降了22%和6%。VIVITROL於2020年6月生效的銷售價格上漲了6%，部分抵消了VIVITROL單位銷量的下降。醫療補助回扣的增加，作為這兩個時期銷售額的百分比，主要是由於新冠肺炎大流行導致醫療補助回扣的增加。與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的Aristada和Aristada Initio產品銷售總額分別增長了35%和52%，這主要是由於Aristada和Aristada Initio的銷量分別增長了25%和42%，以及2020年4月生效的Aristada和Aristada Initio的價格上漲了6%。
製造業和特許權使用費收入
下表比較了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的製造和特許權使用費收入：
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三個月 |
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|
截至六個月 |
|
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||||||||||
|
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6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(單位：百萬美元) |
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
||||||
|
製造和特許權使用費收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Invega SUSTENNA/XEPLIES&INVEGA TRINZA/TREVICTA |
$ |
69.4 |
|
|
$ |
67.3 |
|
|
$ |
2.1 |
|
|
$ |
124.3 |
|
|
$ |
120.6 |
|
|
$ |
3.7 |
|
|
利培酮持續狀態 |
|
13.7 |
|
|
|
24.6 |
|
|
|
(10.9 |
) |
|
|
41.0 |
|
|
|
46.9 |
|
|
|
(5.9 |
) |
|
其他 |
|
33.4 |
|
|
|
36.0 |
|
|
$ |
(2.6 |
) |
|
|
67.5 |
|
|
|
69.3 |
|
|
|
(1.8 |
) |
|
製造業和特許權使用費收入 |
$ |
116.5 |
|
|
$ |
127.9 |
|
|
$ |
(11.4 |
) |
|
$ |
232.8 |
|
|
$ |
236.8 |
|
|
$ |
(4.0 |
) |
截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比，INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA特許權使用費收入增加，這主要是由於Janssen的INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA終端市場銷售額增加
30
TRINZA/TREVICTA。在.期間截至2020年6月30日的3個月和6個月，Janssen的Invega SUSTENNA/XEPLION終端市場銷售和Invega trinza/TREVICTA是$879.0百萬美元和$1,762.0百萬分別， 相比於 8.18億元及$16.08億在.期間截至2019年6月30日的三個月和六個月分別為。
根據我們與Janssen簽訂的有關INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA的協議，我們賺取由專利特許權使用費和專有技術特許權使用費組成的分級特許權使用費，這兩項費用都是根據國家/地區確定的。專利使用費相當於淨銷售額的1.5%，在每個國家/地區都應支付，直到最後的版税負擔適用於該產品在該國家的有效權利要求的專利。專有技術特許權使用費是對不超過2.5億美元的日曆年淨銷售額收取3.5%的分級特許權使用費；對2.5億美元至5億美元的日曆年淨銷售額收取5.5%的分級特許權使用費；對超過5億美元的日曆年淨銷售額收取7.5%的分級特許權使用費。專有技術版税費率在每個日曆年開始時重置為3.5%，並在每個國家/地區首次商業銷售產品後15年內支付，但受許可協議到期的限制。
與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比，Risperdal Consta在截至2020年6月30日的三個月和六個月的收入下降，這是由於製造收入分別減少了1030萬美元和470萬美元，特許權使用費收入分別減少了50萬美元和120萬美元。與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的製造收入下降，主要是由於運往Janssen的Risperdal Consta數量減少了35%，單位平均售價下降了24%。與截至2019年6月30日的六個月相比，截至2020年6月30日的六個月的製造收入下降，主要是由於每售出單位的平均售價下降了17%，部分被運往Janssen的Risperdal Consta數量增加了5%所抵消。特許權使用費收入的下降是由於Risperdal Consta的終端市場銷售額下降，截至2020年6月30日的三個月和六個月，Risperdal Consta的終端市場銷售額分別為1.53億美元和3.23億美元，而截至2019年6月30日的三個月和六個月的最終市場銷售額分別為1.82億美元和3.61億美元。
研究和開發收入
|
|
三個月 |
|
|
|
|
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(單位：百萬) |
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
||||||
|
研發收入 |
$ |
0.6 |
|
|
$ |
14.3 |
|
|
$ |
(13.7 |
) |
|
$ |
0.9 |
|
|
$ |
29.0 |
|
|
$ |
(28.1 |
) |
在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，根據我們與Biogen for VUMERITY的許可和合作協議獲得的研發收入分別為10萬美元和20萬美元，而截至2019年6月30日的三個月和六個月的研發收入分別為1360萬美元和2740萬美元。收入減少是由於FDA於2019年10月批准VUMERITY的NDA後，我們根據協議提供的服務減少。
成本和開支
製造和銷售商品的成本
|
|
三個月 |
|
|
|
|
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(單位：百萬) |
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
||||||
|
製造和銷售商品的成本 |
$ |
45.1 |
|
|
$ |
46.2 |
|
|
$ |
1.1 |
|
|
$ |
92.3 |
|
|
$ |
91.6 |
|
|
$ |
(0.7 |
) |
與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的製造和銷售商品成本下降，主要是由於如上所述，為Risperdal Consta製造的商品成本下降，這主要是由於在此期間製造的單位數量減少。
研發費用
對於我們的每個研發項目，我們都會產生外部和內部費用。外部研發費用包括合同研究機構進行的臨牀和非臨牀活動的費用、諮詢費，以及與實驗室服務、購買藥品產品材料和第三方製造開發活動相關的成本。內部研發費用包括與員工相關的費用、佔用成本、折舊和一般管理費用。我們跟蹤每個開發計劃的外部研發費用；但是，內部研發費用不是由
31
單個計劃，因為它們可以使多個計劃或我們的技術總體受益。
下表列出了截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三個月和六個月的外部研發費用，這些費用與我們當時的關鍵開發計劃和所有其他開發計劃有關，以及我們的內部研發費用，按此類費用的性質列出：
|
|
|
三個月 |
|
|
|
|
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(單位：百萬美元) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
||||||
|
外部研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
發展計劃： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ALKS 4230 |
|
$ |
17.4 |
|
|
$ |
9.3 |
|
|
$ |
(8.1 |
) |
|
$ |
29.7 |
|
|
$ |
14.5 |
|
|
$ |
(15.2 |
) |
|
ALKS 3831 |
|
|
4.7 |
|
|
|
8.2 |
|
|
|
3.5 |
|
|
|
12.8 |
|
|
|
15.9 |
|
|
|
3.1 |
|
|
ALKS 5461 |
|
|
2.1 |
|
|
|
4.8 |
|
|
|
2.7 |
|
|
|
5.4 |
|
|
|
11.2 |
|
|
|
5.8 |
|
|
VUMERITY |
|
|
— |
|
|
|
8.8 |
|
|
|
8.8 |
|
|
|
— |
|
|
|
18.2 |
|
|
|
18.2 |
|
|
其他外部研發費用 |
|
|
16.9 |
|
|
|
15.9 |
|
|
|
(1.0 |
) |
|
|
31.8 |
|
|
|
31.4 |
|
|
|
(0.4 |
) |
|
外部研發費用總額 |
|
|
41.1 |
|
|
|
47.0 |
|
|
|
5.9 |
|
|
|
79.7 |
|
|
|
91.2 |
|
|
|
11.5 |
|
|
內部研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
與員工相關 |
|
|
40.0 |
|
|
|
45.0 |
|
|
|
5.0 |
|
|
|
80.7 |
|
|
|
91.4 |
|
|
|
10.7 |
|
|
入住率 |
|
|
5.2 |
|
|
|
3.1 |
|
|
|
(2.1 |
) |
|
|
10.0 |
|
|
|
6.0 |
|
|
|
(4.0 |
) |
|
折舊 |
|
|
3.7 |
|
|
|
3.3 |
|
|
|
(0.4 |
) |
|
|
7.4 |
|
|
|
6.6 |
|
|
|
(0.8 |
) |
|
其他 |
|
|
4.2 |
|
|
|
6.0 |
|
|
|
1.8 |
|
|
|
9.7 |
|
|
|
11.8 |
|
|
|
2.1 |
|
|
內部研發費用總額 |
|
|
53.1 |
|
|
|
57.4 |
|
|
|
4.3 |
|
|
|
107.8 |
|
|
|
115.8 |
|
|
|
8.0 |
|
|
研究開發費用 |
|
$ |
94.2 |
|
|
$ |
104.4 |
|
|
$ |
10.2 |
|
|
$ |
187.5 |
|
|
$ |
207.0 |
|
|
$ |
19.5 |
|
這些數額不一定是對未來研發費用的預測。為了最有效地分配我們的支出，我們根據這些產品在臨牀前和/或臨牀試驗中的表現、我們對它們獲得監管批准的可能性的預期以及我們對它們的商業可行性的看法等因素，不斷評估我們正在開發的產品。
與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月與ALKS 4230相關的費用增加，主要是由於ALKS 4230藝術發展計劃的推進。與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月與ALKS 3831相關的費用減少，主要是因為在2019年11月向FDA提交ALKS 3831 NDA後，整個ALKS 3831計劃的臨牀活動減少。與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月與ALKS 5461相關的費用減少，主要是因為在2019年1月收到FDA關於我們的NDA尋求上市批准ALKS 5461用於輔助治療重大抑鬱症的完整回覆信後，計劃內的活動減少。訂單，以及隨後逐步減少開發計劃中正在進行的臨牀活動。費用的減少與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月與VUMERITY相關，主要是因為我們完成了選擇性、隨機、面對面的第三階段研究。FDA在2019年第四季度批准了VUMERITY的NDA。有關我們的關鍵開發計劃狀態的更多詳細信息，請參閲“關鍵開發計劃”本表格中“第一部分第二項-管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”部分10-Q.
與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的員工相關費用減少，主要是由於研發員工人數從2019年6月30日到2020年6月30日減少了19%。主要是由於重組。
32
銷售、一般和管理費用
|
|
|
三個月 |
|
|
|
|
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(單位：百萬) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
||||||
|
銷售和營銷費用 |
|
$ |
82.9 |
|
|
$ |
100.2 |
|
|
$ |
17.3 |
|
|
$ |
170.7 |
|
|
$ |
190.9 |
|
|
$ |
20.2 |
|
|
一般和行政費用 |
|
|
49.1 |
|
|
|
54.9 |
|
|
|
5.8 |
|
|
|
94.7 |
|
|
|
105.4 |
|
|
|
10.7 |
|
|
銷售、一般和行政費用 |
|
$ |
132.0 |
|
|
$ |
155.1 |
|
|
$ |
23.1 |
|
|
$ |
265.4 |
|
|
$ |
296.3 |
|
|
$ |
30.9 |
|
與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的銷售和營銷費用減少，主要是由於由於營銷費用分別減少了1,310萬美元和1,770萬美元，專業服務費分別減少了240萬美元和420萬美元。營銷費用的減少主要是因為演講者計劃和演講者培訓的數量減少，以及與會議相關的支出減少。專業服務費減少的主要原因是外部諮詢服務減少。
與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的一般和行政費用下降，主要是由於與員工相關的費用分別減少了660萬美元和1030萬美元。員工相關費用的減少主要是由於2019年6月30日至2020年6月30日一般和行政員工人數減少了9%，從而減少了基於股份的薪酬支出以及工資和福利。
已取得無形資產的攤銷
|
|
|
三個月 |
|
|
|
|
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(單位：百萬) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
||||||
|
已取得無形資產的攤銷 |
|
$ |
9.9 |
|
|
$ |
10.1 |
|
|
$ |
0.2 |
|
|
$ |
19.6 |
|
|
$ |
20.0 |
|
|
$ |
0.4 |
|
我們使用經濟使用法對我們的可攤銷無形資產進行攤銷，這反映了無形資產的經濟效益隨着相關專利或合同產生的收入而消耗的模式。根據我們的最新分析，在截至2020年12月31日至2024年的一年中，我們合併資產負債表中包括的無形資產攤銷預計分別約為4,000萬美元、4,000萬美元、3,500萬美元、3,500萬美元和100萬美元。
其他收入(費用)，淨額
|
|
|
三個月 |
|
|
|
|
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(單位：百萬美元) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
||||||
|
利息收入 |
|
$ |
1.8 |
|
|
$ |
3.7 |
|
|
$ |
(1.9 |
) |
|
$ |
4.5 |
|
|
$ |
7.3 |
|
|
$ |
(2.8 |
) |
|
利息費用 |
|
|
(2.1 |
) |
|
|
(3.5 |
) |
|
|
1.4 |
|
|
|
(5.0 |
) |
|
|
(7.0 |
) |
|
|
2.0 |
|
|
或有對價的公允價值變動 |
|
|
5.9 |
|
|
|
(6.5 |
) |
|
|
12.4 |
|
|
|
12.7 |
|
|
|
(29.1 |
) |
|
|
41.8 |
|
|
其他收入，淨額 |
|
|
2.3 |
|
|
|
1.8 |
|
|
|
0.5 |
|
|
|
1.7 |
|
|
|
0.1 |
|
|
|
1.6 |
|
|
其他收入(費用)合計(淨額) |
|
$ |
7.9 |
|
|
$ |
(4.5 |
) |
|
$ |
12.4 |
|
|
$ |
13.9 |
|
|
$ |
(28.7 |
) |
|
$ |
42.6 |
|
與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的或有對價公允價值增加，主要是由於FDA於2020年2月批准了ANJESO的NDA。由於產品獲得批准，我們將公允價值分析的成功概率提高到100%。截至2019年6月30日的三個月和六個月分別記錄的或有對價公允價值減少650萬美元和2910萬美元，主要是由於Recro在2019年3月收到了FDA關於其對ANJESO的NDA的第二封完整回覆信。由於收到了完整的回覆信，我們推遲了FDA批准該產品的預期日期，導致估值模型中使用的預測銷售額相應減少。用於確定或有對價公允價值的估值方法在附註5中有更詳細的討論，公允價值，在我們年報的“合併財務報表附註”中。
33
收入税收 備抵(利益)
|
|
|
三個月 |
|
|
|
|
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(單位：百萬) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
||||||
|
所得税撥備(福利) |
|
$ |
3.7 |
|
|
$ |
1.6 |
|
|
$ |
(2.1 |
) |
|
$ |
11.0 |
|
|
$ |
(2.3 |
) |
|
$ |
(13.3 |
) |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的所得税撥備主要與美國聯邦和州税有關。與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月所得税撥備出現不利變化，主要是由於在美國賺取的普通收入和員工股權活動的税收增加。
截至2020年6月30日的6個月的所得税撥備主要涉及在美國賺取的收入的460萬美元税費，以及與此期間員工股權活動相關的620萬美元的離散税費。截至2019年6月30日的6個月的所得税優惠主要與790萬美元的離散税收優惠有關，以考慮美國財政部和美國國税局(U.S.Internal Revenue Service)2019年3月發佈的擬議的外國衍生無形收入法規，但在此期間，員工股權活動的490萬美元離散税收支出部分抵消了這一優惠。
2020年3月27日，美國國會通過了“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE”)，並由美國總統簽署成為法律。除其他事項外，CARE法案還包括針對個人和公司的某些所得税條款；然而，這些福利對我們的所得税條款產生了無形的影響。我們將繼續評估税收立法的影響，並將在獲得更多信息和解釋性指導後更新我們的披露。
流動性與財務狀況
我們的財務狀況概述如下：
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年12月31日-2019年12月31日 |
|
||||||||||||||||||
|
(單位：百萬) |
|
美國 |
|
|
愛爾蘭 |
|
|
總計 |
|
|
美國 |
|
|
愛爾蘭 |
|
|
總計 |
|
||||||
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
94.7 |
|
|
$ |
94.3 |
|
|
$ |
189.0 |
|
|
$ |
63.3 |
|
|
$ |
140.5 |
|
|
$ |
203.8 |
|
|
投資--短期投資 |
|
|
281.5 |
|
|
|
62.1 |
|
|
|
343.6 |
|
|
|
285.3 |
|
|
|
45.9 |
|
|
|
331.2 |
|
|
投資--長期投資 |
|
|
5.3 |
|
|
|
1.7 |
|
|
|
7.0 |
|
|
|
40.3 |
|
|
|
39.1 |
|
|
|
79.4 |
|
|
現金和投資總額 |
|
$ |
381.5 |
|
|
$ |
158.1 |
|
|
$ |
539.6 |
|
|
$ |
388.9 |
|
|
$ |
225.5 |
|
|
$ |
614.4 |
|
|
未償還借款-短期和長期 |
|
$ |
276.1 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
276.1 |
|
|
$ |
277.1 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
277.1 |
|
截至2020年6月30日，我們的投資包括以下內容：
|
|
|
|
|
|
|
毛 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
攤銷 |
|
|
未實現 |
|
|
估計數 |
|
|||||||
|
(單位：百萬美元) |
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
損失 |
|
|
公允價值 |
|
||||
|
投資-短期可供出售 |
|
$ |
340.1 |
|
|
$ |
3.5 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
343.6 |
|
|
投資-長期可供出售 |
|
|
3.4 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3.4 |
|
|
投資-長期持有至到期 |
|
|
3.5 |
|
|
|
0.1 |
|
|
|
— |
|
|
|
3.6 |
|
|
總計 |
|
$ |
347.0 |
|
|
$ |
3.6 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
350.6 |
|
我們的投資目標是保本、提供充足的流動資金以滿足經營要求和產生投資收益。我們通過保持一個多元化的投資組合來降低我們現金儲備中的信用風險，該投資組合限制了機構、到期日和投資類型的投資敞口。然而，這些證券的價值可能會受到全球金融市場不穩定的不利影響，進而可能對我們的財政狀況和整體流動資金造成不利影響。我們的可供出售投資主要包括短期和長期美國政府和機構債務證券、公司債務證券以及由非美國機構發行並由非美國政府支持的債務證券。我們持有至到期的投資包括根據與我們的某些租賃協議相關的某些信用證限制和作為抵押品持有的投資。
我們將處於未實現虧損狀態的可供出售投資歸類為長期投資，這些投資在12個月內沒有到期。未實現收益頭寸的可供出售投資被歸類為短期投資。
34
投資，不分到期日。我們有意圖和能力持有這些投資，直到可能到期的復甦，而且很可能不會要求我們在收回攤銷成本之前出售這些證券。在…2020年6月30日,我們對有未實現減值損失的投資進行了分析，確定它們是暫時減值的。
現金的來源和用途
我們預計，我們現有的現金和投資餘額將足以支付我們預期的營運資本和其他現金需求，如資本支出、本金和利息支付，至少在本10-Q表格提交之日後的12個月內。視乎市況、利率及其他因素，我們日後可能會尋求獲得額外融資的機會，包括債務及股權發行、企業合作、銀行借款、債務再融資、與資產有關的安排或其他融資方式或結構。我們正密切關注新冠肺炎疫情的持續發展，這可能會對我們的商業前景和預計的現金狀況產生不利影響。
關於我們現金流量的信息，按類別列於本表格10-Q中的“第一部分，第1項-現金流量簡明合併財務報表”。下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的現金流：
|
|
|
截至六個月 |
|
|||||
|
|
|
6月30日， |
|
|||||
|
(單位：百萬美元) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
期初現金和現金等價物 |
|
$ |
203.8 |
|
|
$ |
266.8 |
|
|
經營活動中使用的現金流 |
|
|
(44.7 |
) |
|
|
(1.0 |
) |
|
投資活動提供(用於)的現金流 |
|
|
31.8 |
|
|
|
(71.9 |
) |
|
融資活動提供的現金流(用於) |
|
|
(1.9 |
) |
|
|
2.1 |
|
|
期末現金和現金等價物 |
|
$ |
189.0 |
|
|
$ |
196.0 |
|
與截至2019年6月30日的六個月相比，截至2020年6月30日的六個月經營活動中使用的現金流增加，主要是因為從我們客户那裏收到的現金金額減少了4%，支付給我們供應商的現金增加了11%。
與截至2019年6月30日的六個月相比，截至2020年6月30日的六個月投資活動的現金流發生變化，主要是由於投資淨銷售額增加1.049億美元，支付的房地產、廠房和設備現金減少920萬美元，但部分被我們在截至2019年6月30日的六個月從Recro收到的與或有對價相關的1,000萬美元付款所抵消。
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月融資活動的現金流發生變化，原因是我們從員工那裏獲得的現金金額減少了400萬美元在行使股票期權時，扣除員工税後的淨額。
借款
截至2020年6月30日，我們的借款本金餘額包括2023年定期貸款項下的2.779億美元未償還貸款。見附註11，長期債務，請參閲本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”，以進一步討論我們的2023年定期貸款。
合同義務
關於我們的合同義務的討論，請參閲我們年度報告中“第二部分，第7項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的“合同義務”一節。此外，2020年1月，我們在温特街900號的租賃開始，我們的運營租賃負債也因此增加。我們未來的經營租賃負債在附註9中披露，租約，在本表格10-Q的“簡明合併財務報表附註”內。
表外安排
截至2020年6月30日，我們沒有參與任何已經或有合理可能
35
對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源對投資者有當前或未來的影響。
關鍵會計估計
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照公認會計準則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們在財務報表日期報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。有關我們的關鍵會計估計的討論，請參閲我們的年報中“第二部分，第7項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的“關鍵會計估計”一節。
新會計準則
見附註2“新會計公告”一節，重要會計政策摘要在此表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，討論適用於我們的某些新會計準則。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
與我們投資組合相關的市場風險，以及我們管理此類風險的方式，在我們的年度報告中的“第二部分，7A項-關於市場風險的定量和定性披露”中進行了總結。我們定期檢討我們的有價證券持有量，並將我們的投資持有量轉移至最符合我們的投資目標，即保本、提供足夠流動資金以滿足經營要求及產生投資收益。除了對我們投資組合的此類調整外，自2019年12月31日以來，我們的市場風險沒有發生實質性變化，我們預計我們的市場風險敞口的性質或我們管理層在管理此類敞口方面的目標和戰略不會在短期內發生任何變化。
我們面臨着與我們某些產品的製造和特許權使用費收入相關的外匯兑換風險，部分抵消了與我們愛爾蘭業務相關的費用和應付賬款產生的某些運營成本，這些費用和應付款主要以歐元結算。這些外幣匯率風險在我們年報的“第二部分，7A項--關於市場風險的定量和定性披露”中進行了總結.自2019年12月31日以來，我們對外幣匯率風險敏感性的評估沒有實質性變化。
第四項。管制和程序
A)評價披露控制和程序
截至2020年6月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(根據交易法第13a-15(E)條的定義)的設計和運營的有效性。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官各自得出結論，我們的披露控制和程序截至2020年6月30日是有效的，以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於要求披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
B)改變財務報告的內部控制
本報告期內，我們對財務報告的內部控制並無重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
36
第二部分：其他資料
第(1)項。 法律程序
有關法律程序的信息，見附註15中關於法律程序的討論，承擔和或有負債在本表格10-Q中的“簡明合併財務報表附註”中，將討論內容納入本第二部分第1項，以供參考。
項目71A。 危險因素
我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到新冠肺炎全球大流行或其他類似傳染病爆發的不利影響。
我們業務的許多方面都依賴第三方，包括提供與生產我們的臨牀產品以及我們和我們的合作伙伴的市場產品相關的商品和服務，進行我們的臨牀試驗，以及銷售我們從中獲得製造和特許權使用費收入的市場產品。
影響我們及/或我們所依賴的第三方的傳染病及其他不良公共衞生情況的爆發，可能會對我們的業務、財政狀況及經營業績造成重大的不利影響。.2020年3月，新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為全球大流行。它已經並將繼續影響社會的許多方面，包括醫療保健系統的運作以及世界各地的其他商業和經濟活動。美國幾乎所有的州、許多地方司法管轄區和世界各地的國家都發布了“原地避難”令、隔離令、行政令以及類似的政府命令、限制令和建議，讓當地居民控制新冠肺炎的傳播。這種命令、限制和建議，以及認為可能會出現更多命令、限制或建議的看法，已導致廣泛的企業關閉、停工、減速和延誤、在家工作政策和旅行限制等影響。
新冠肺炎疫情不同程度地擾亂了我們的業務運營和我們所依賴的第三方的業務運營，包括我們的供應商、包裝商、分銷商、合同研究機構、客户、臨牀現場調查人員、社區倡導合作伙伴等。
這場大流行，以及其他類似的傳染病爆發，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，由於應對這一流行病的事態發展，包括實施“就地避難”政策、社會疏遠和其他措施，我們獲得收入的藥品--主要是由醫療專業人員管理的可注射藥物--的商業銷售已經受到，我們預計將繼續受到不利影響。此外，我們以及參與我們臨牀試驗的第三方臨牀試驗地點或研究人員已經經歷了某些中斷，並且可能會由於此次大流行而經歷額外或更重大的中斷或延遲，這些可能會影響我們臨牀試驗的進行以及我們及時或完全完成試驗的能力，這反過來可能會推遲和/或負面影響對我們候選產品的監管審查和批准。新冠肺炎疫情還可能影響我們在生產產品時所依賴的第三方產品和服務，這可能會對我們繼續生產和供應我們的藥品和研究產品的能力產生負面影響，或者對我們分銷渠道中的第三方及時或根本沒有交付我們的藥品和研究產品的能力產生負面影響。此外，這場大流行以及緩解新冠肺炎傳播的措施已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括患者對我們藥品的需求和獲得我們藥品的能力，或者我們在需要時以有利的條件或根本沒有獲得融資的能力。
雖然一些地方、州和國家政府開始放鬆“就地避難所”命令、隔離和類似的限制，但規定各不相同，雖然我們已經開始並預計將繼續觀察病人和醫療保健提供者的做法逐漸正常化，但放鬆這些限制的影響和程度以及這些做法的預期正常化尚不清楚，目前正在進行的新冠肺炎大流行可能繼續影響我們的業務、財務狀況和運營結果的程度將取決於這場大流行繼續發展的方式和未來的發展。高度不確定且截至本10-Q表格日期無法預測，其中可能包括此次大流行的最終嚴重程度和持續時間；已經或將要採取的政府、企業或其他行動
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為了應對這一大流行病，包括繼續限制旅行和行動、關閉企業和實施社會疏遠措施；大流行對我們供應鏈中的供應商或分銷渠道以及我們繼續生產產品的能力的影響；大流行對我們臨牀試驗的進行的影響，包括在註冊率、研究人員和臨牀試驗地點的可用性以及數據監測方面的影響；大流行對為阿片依賴、酒精依賴和精神分裂症患者提供服務的醫療系統的影響；大流行對與我們互動的監管機構的影響我們將關注此次大流行對我們產品報銷的影響，包括我們的醫療補助退款責任，以及與使用我們產品相關的服務的影響；以及大流行對美國、愛爾蘭和/或更廣泛的全球經濟的影響。例如，如果美國消費者物價指數-城市(CPI-U)變成s不，這會增加我們的醫療補助退税責任。有關醫療補助退款責任的討論，請參閲我們年報中“第一部分，第1項-業務”中的“定價和報銷”部分。
我們的年報中披露的風險因素沒有其他重大變化。對我們風險因素的進一步討論出現在我們年度報告的“第I部分，第1A項-風險因素”中。
第二項。 未登記的股權證券銷售和收益的使用
2011年9月16日，我們的董事會授權Alkermes，Inc.繼續經營。我們計劃在公開市場或通過私下協商的交易，由管理層隨時酌情回購至多2.15億美元的普通股。在截至2020年6月30日的6個月內，我們沒有根據該計劃購買任何股票。截至2020年6月30日，我們在該計劃下總共購買了8866,342股，成本為1.14億美元。
在截至2020年6月30日的三個月內，我們以每股15.50美元的平均價格收購了7874股普通股，與以下相關授予員工股權獎勵以履行預扣税義務。
第五項。 其他資料
公司管理其董事、高級管理人員和員工的證券交易的政策允許其高級管理人員、董事和員工根據“交易法”第10b5-1條訂立交易計劃。在截至2020年6月30日的季度內，公司董事David W.Anstice先生根據規則10b5-1和公司對其董事、高級管理人員和員工進行證券交易的政策制定了一項交易計劃。本公司不承擔更新或修改此處提供的信息的義務，包括對既定交易計劃的任何修改或終止。
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項目6. 陳列品
以下展品作為本表格10-Q的一部分存檔或提供：
展品索引
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證物編號： |
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展品説明 |
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10.1 #† |
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Alkermes，Inc.之間的聘書。和克里斯蒂安·託德·尼科爾斯(Todd Nichols)，日期為2019年3月29日。 |
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10.2 † |
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Alkermes，Inc.與Alkermes，Inc.簽訂的僱傭協議格式和Christian Todd Nichols(通過引用Alkermes plc於2016年11月2日提交的Form 10-Q季度報告(文件號011-14131)的附件10.1合併)。 |
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10.3† |
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Alkermes plc 2018年股票期權和激勵計劃，經修訂(合併內容參考Alkermes plc於2020年5月20日提交的Form 8-K(文件號001-35299)當前報告的附件10.1) |
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10.4 #† |
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修訂後的Alkermes plc 2018年股票期權和激勵計劃下的非合格股票期權(非員工董事)獎勵證書的格式。 |
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10.5 #† |
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修訂後的Alkermes plc 2018年股票期權和激勵計劃下的限制性股票單位(時間歸屬)(非僱員董事)獎勵證書的格式。 |
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10.6 #† |
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修訂後的Alkermes plc 2018年股票期權和激勵計劃下的限制性股票單位獎勵證書(業績歸屬)的格式。 |
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31.1 # |
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規則13a-14(A)/15d-14(A)關於認證。 |
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31.2 # |
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規則13a-14(A)/15d-14(A)關於認證。 |
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32.1 ‡ |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18篇第1350節的認證。 |
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*101.SCH# |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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*101.CAL# |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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*101.LAB# |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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*101.PRE# |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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*101.DEF# |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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104 # |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中的適用分類擴展信息) |
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# |
謹此提交。 |
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隨函提供。 |
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† |
表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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Alkermes公司 |
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(註冊人) |
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依據： |
/s/理查德·F·波普斯 |
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董事長兼首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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依據： |
/s/詹姆斯·M·弗雷茨(James M.Frates) |
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高級副總裁兼首席財務官 |
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(首席財務官) |
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日期：2020年7月29日
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