美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(馬克一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本的過渡期，從中國到日本的過渡期。
委託文件編號：
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
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(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
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(I.R.S.僱主 識別號碼) |
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悉尼街200號-4地板 |
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(主要行政機關地址) |
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(郵政編碼) |
(
(登記人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每一類的名稱 |
交易代碼 |
每間交易所的註冊名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☒ |
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非加速文件管理器 |
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☐ |
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一家小型新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
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用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。 |
截至2020年7月22日，註冊人擁有
塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.)
索引
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頁 |
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第一部分-財務信息 |
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第二項1.簡明合併財務報表(未經審計) |
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4 |
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截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 |
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4 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
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5 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月和六個月股東赤字簡明綜合報表 |
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6 |
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截至2020年和2019年6月30日止六個月的簡明現金流量表 |
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7 |
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簡明合併財務報表附註 |
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8 |
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
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20 |
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第三項關於市場風險的定量和定性披露 |
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34 |
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項目4.控制和程序 |
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34 |
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第II部分-其他資料 |
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35 |
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項目2.法律訴訟 |
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35 |
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項目71A。危險因素 |
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35 |
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第二項：股權證券的未登記銷售和收益的使用 |
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71 |
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第293項高級證券的違約情況 |
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71 |
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第294項：煤礦安全信息披露 |
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71 |
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第五項：其他信息 |
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71 |
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項目6.所有展品 |
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72 |
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簽名 |
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73 |
2
前瞻性陳述
本Form 10-Q季度報告或季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節中包含的前瞻性陳述安全港條款。除本季度報告中包含的歷史事實的表述外，本季度報告中包含的所有表述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、成功的時間和可能性、未來經營的計劃和目標、預期產品的未來業績、新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和流動性的影響，以及我們估計現有現金和現金等價物在多長時間內足以為我們未來的運營費用和資本支出需求提供資金的聲明，都是前瞻性表述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅在本季度報告發表之日發表，受一些重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括本季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分中描述的風險、不確定因素和假設。這些前瞻性陳述存在許多風險，包括但不限於以下風險：
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• |
我們作為臨牀期公司的地位和我們對未來虧損的預期； |
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• |
我們繼續經營下去的能力，我們未來的資本需求，以及我們需要籌集額外資金的需要； |
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• |
我們建立候選產品管道以及開發和商業化藥物的能力； |
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• |
我們未經證實的治療幹預方法； |
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• |
新冠肺炎疫情對我們的運營、我們業務的連續性(包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗)、總體經濟狀況和籌集額外資本的能力的意想不到的影響； |
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• |
我們有能力招募患者參加臨牀試驗，及時和成功地完成這些試驗，並獲得必要的監管批准； |
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• |
完成登記的時間和我們正在進行的臨牀數據的可用性 試驗； |
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• |
向監管機構提交與我們的候選產品相關的文件的預期時間； |
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• |
我們ECOSPOR III試驗的試驗規模縮小將對試驗結果產生的影響； |
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• |
我們有能力維護我們的製造設施，並接收或生產足夠數量的候選產品； |
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• |
我們保護和執行知識產權的能力； |
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• |
聯邦、州和外國監管要求，包括美國食品和藥物管理局對我們候選產品的監管； |
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• |
我們有能力吸納和留住主要行政人員，吸引和留住合格的人才；以及 |
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• |
我們成功管理我們成長的能力。 |
此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。
您應該完整地閲讀本季度報告和我們在本季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
3
第一部分-財務信息
項目1.簡明合併財務報表(未經審計)
塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.)
壓縮合並資產負債表
(未經審計，單位為千，不包括每股和每股數據)
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6月30日， |
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12月31日， |
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2020 |
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2019 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應收帳款 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃資產 |
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限制性投資 |
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總資產 |
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負債與股東虧損 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入關聯方 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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應付票據，扣除貼現後的淨額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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遞延收入，扣除當期部分關聯方後的淨額 |
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遞延收入，扣除當期部分後的淨額 |
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其他長期負債 |
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負債共計 |
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承擔和或有事項(附註11) |
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股東赤字： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收入 |
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累積赤字 |
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股東虧損總額 |
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總負債和股東赤字 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.)
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計，單位為千，不包括每股和每股數據)
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三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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收入： |
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協作收入關聯方 |
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贈款收入 |
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協作收入 |
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總收入 |
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業務費用： |
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研究開發費用 |
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一般和行政費用 |
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重組費用 |
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業務費用共計 |
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運營損失 |
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其他(費用)收入： |
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利息收入 |
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利息費用 |
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其他收入 |
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— |
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其他(費用)收入合計(淨額) |
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淨損失 |
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可歸因於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和 水稀釋了。 |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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淨損失 |
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其他全面虧損： |
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投資未實現收益，扣除税後淨額為#美元 |
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其他綜合收益合計 |
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綜合損失 |
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( |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.)
簡明合併股東虧損表
(未經審計，單位為千，共享數據除外)
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普通股 |
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附加 |
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總計 |
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股份 |
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帕爾 價值 |
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實繳 資本 |
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累積 赤字 |
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股東的 (赤字) |
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2018年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在歸屬RSU時發行普通股，扣除預扣税款後的淨額 |
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根據ESPP計劃發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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2019年3月31日的餘額 |
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公開發行普通股，扣除佣金、承銷折扣和發行成本 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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2019年6月30日的餘額 |
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普通股 |
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附加 |
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累積 其他 |
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總計 |
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股份 |
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帕爾 價值 |
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實繳 資本 |
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|
累積 赤字 |
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綜合 收入(虧損) |
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股東的 赤字 |
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2019年12月31日的餘額 |
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( |
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按市價股本發行普通股 供奉 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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— |
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— |
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在歸屬RSU時發行普通股，扣除預扣税款後的淨額 |
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根據ESPP計劃發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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投資未實現虧損 |
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淨損失 |
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2020年3月31日的餘額 |
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在股票發行市場上發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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投資未實現收益 |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.)
簡明合併現金流量表
(未經審計，單位為千)
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截至六個月 六月三十日 |
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2020 |
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2019 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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折舊及攤銷費用 |
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非現金經營租賃成本 |
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增加投資折價 |
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非現金利息支出 |
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營業資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應收帳款 |
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遞延收入 |
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應付帳款 |
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經營租賃負債 |
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應計費用及其他流動和長期負債 |
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淨現金(用於)經營活動 |
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投資活動的現金流量： |
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購買財產和設備 |
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購買投資 |
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投資的銷售和到期日 |
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由投資活動提供的(用於)淨現金 |
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籌資活動的現金流量： |
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公開發行普通股的收益，扣除佣金、承銷折扣和發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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發行普通股和限制性普通股所得款項 |
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從市場股票發行中獲得的收益，扣除佣金後的淨額 |
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根據ESPP計劃發行普通股 |
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籌資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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補充披露非現金投融資活動： |
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在市場發行時未結清的普通股發行 |
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公募發行成本計入應付賬款和應計費用 |
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財產和設備採購包括在應付賬款和 *應計費用 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.)
簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
|
1. |
業務性質和列報依據 |
塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.)(“本公司”)是根據國家法律註冊成立的。
該公司面臨與生物技術行業公司相同的風險，包括但不限於新技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定以及獲得額外融資的需要。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。
該公司的候選產品正在開發中。不能保證公司的研究和開發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得或保持足夠的保護，不能保證開發的任何候選產品將獲得必要的政府監管批准，或任何經批准的產品將具有商業可行性。即使公司的產品開發努力取得成功，公司何時(如果有的話)能從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，該公司還依賴於其員工和顧問的服務。
根據會計準則更新(“ASU”)2014-15，財務報表的列報-持續經營(小標題205-40)(“ASC 205-40”)，公司有責任評估在財務報表發佈之日起一年內到期的條件和/或事件是否對其履行未來財務義務的能力造成重大懷疑。根據ASC 205-40的要求，本評估最初不應考慮截至財務報表發佈之日尚未完全實施的計劃的潛在緩解效果。
截至2020年6月30日，公司累計虧損美元。
8
公司目前的財務資源, 根據銷售協議收到的收益Cowen and Company，LLC(“Cowen”)於2020年3月18日訂立(“2020銷售協議”)，根據該協議，Cowen不時出售本公司普通股，在…之後六月 30, 2020而目前預測的運營計劃將允許公司運營到2021年第二季度。這個公司已經制定了降低這一風險的計劃，主要包括通過股權或債務融資的某種組合籌集額外資本，和/或潛在的新合作和減少現金支出。如果公司不能獲得足夠的額外資金，公司計劃削減開支。在這種情況下，公司可能不得不推遲、縮減或取消公司計劃的部分或全部臨牀試驗和研究階段計劃。在減輕上述因素的水平上根據本計劃削減開支所需採取的行動是按照會計準則的定義，不被認為是可能的，因此，管理層可能不會在評估本公司作為持續經營企業的能力時考慮到管理層通過這些行動將本公司的資金擴展到什麼程度。因此，管理層得出的結論是，公司作為持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問.
根據與雀巢有限公司的許可和合作協議，該公司有資格獲得或有里程碑付款。(“NHS”)，雀巢健康科學美國控股公司的附屬公司。如果達到某些發展里程碑，雀巢健康科學公司(“雀巢健康科學”)將成為該公司的重要股東。然而，這些里程碑是不確定的，也不能保證公司將獲得其中的任何一個。*在公司能夠產生可觀的產品收入之前，如果有的話，公司將通過公開或私募股權發行、債務融資、政府資金、合作、戰略合作伙伴關係或與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式，為其現金需求融資。該公司可能無法以可接受的條件獲得資金，或者根本無法獲得資金。如果本公司無法在需要時籌集更多資金，將對本公司的財務狀況產生負面影響，這可能需要本公司推遲、減少或取消某些研發活動，並減少或取消可自由支配的運營費用，這可能會限制本公司推行其業務戰略的能力。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2020年6月30日的未經審計的簡明合併財務報表和截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月本公司已根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制中期財務報表。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據該等規則和規定予以濃縮或省略。然而，本公司相信所披露的資料足以使所呈報的資料不具誤導性。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日止年度的經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀，該附註包含於本公司於2020年3月2日向SEC提交的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(“年報”)中。
未經審核簡明綜合中期財務報表已按經審核綜合財務報表相同基準編制。截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表源自經審計的年度財務報表，但並不包含年度財務報表中的所有腳註披露。管理層認為，隨附的未經審計的中期綜合財務報表包含對公司財務狀況、經營業績和現金流量進行公允陳述所需的所有調整。這樣的調整是正常的和重複的。截至2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2020年12月31日的一年可能預期的運營結果。
|
2. |
重要會計政策摘要 |
編制簡明綜合財務報表所使用的重要會計政策和估計載於本公司截至2019年12月31日及截至2019年12月31日止年度的經審核財務報表及其附註(載於年報)。在截至2020年6月30日的六個月內，公司的重大會計政策沒有重大變化。
9
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內的收入和費用的報告金額。這些合併財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於收入確認和研發費用的應計。我們會根據環境、事實和經驗的變化，定期檢討估計數字。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、運營結果和財務狀況，包括收入、運營費用、臨牀試驗和與員工相關的金額，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，以及為遏制或治療其影響而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。我們已經在我們的財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計，這些估計在未來可能會有變化。實際結果可能與公司的估計不同。
每股淨虧損
每股基本淨虧損採用期內已發行普通股的加權平均數計算。每股攤薄淨虧損採用期內已發行普通股加權平均數與普通股潛在加權平均數之和計算，包括假定行使的股票期權和未歸屬的限制性股票。
本公司授予的限制性股票單位使該獎勵的持有人有權獲得支付給幾乎所有本公司普通股持有人的普通現金股息，就像該等股票是股息時的已發行普通股一樣。當適用的限制性股票單位授予時，股息以現金或普通股支付。然而，未歸屬的限制性股票單位無權分享公司剩餘淨資產(赤字)。因此，在公司報告普通股股東應佔淨虧損的期間，普通股股東應佔稀釋每股淨虧損與普通股股東應佔每股基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股的影響是反稀釋的，則不假設其已發行。
下列潛在普通股是根據每個期末的已發行金額提出的，不包括在所示時期普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為將它們包括在內會產生反稀釋效果：
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截至六個月 6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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購買普通股的股票期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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根據ESPP可發行的股票 |
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普通股總等價物 |
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近期發佈的會計準則
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，披露框架-更改公允價值計量的披露要求(“亞利桑那州立大學2018-13年度”)。本準則對公允價值計量的某些披露要求進行了修改。該標準於2020年1月1日起對本公司生效，對本公司的披露沒有實質性影響。
2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互。本標準對協作安排進行了有針對性的改進，具體如下：
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|
• |
澄清當協作安排參與者是會計單位範圍內的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應作為ASC 606“與客户的合同收入”項下的收入入賬。在這些情況下，應應用ASC 606中的所有指南，包括確認、測量、陳述和披露要求； |
|
|
• |
當實體正在評估協作安排或安排的一部分是否在ASC 606的範圍內時，向ASC 808(協作安排)添加記賬單位指導，以與ASC 606中的指導(即，獨特的商品或服務)對齊；以及 |
|
|
• |
如果協同安排參與者不是客户，則排除公司向具有根據ASC 606確認的收入的第三方呈現與銷售沒有直接關係的交易。 |
10
本標準vbl.變成有效對於公司而言2020年1月1日 並未對本公司的簡明綜合財務報表及相關披露產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)，要求計量和確認按攤餘成本持有的金融資產的預期信貸損失。ASU 2016-13將現有的已發生損失減值模型替換為預期損失模型。它還消除了非臨時性減值的概念，並要求與可供出售債務證券相關的信貸損失通過信貸損失撥備來記錄，而不是作為證券攤銷成本基礎的減少來記錄。這些變化可能會導致提前確認信貸損失。2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-19號，對主題326“金融工具-信貸損失”的編纂改進，這縮小了非公共實體的範圍，並更改了ASU 2016-13年度的生效日期。FASB隨後在ASU No.2019-05內發佈了補充指南，金融工具-信貸損失(主題326)：有針對性的過渡救濟(“亞利桑那州立大學2019-05”)。ASU 2019-05提供了一個選項，為之前按攤餘成本計量的某些金融資產提供了不可撤銷地選擇公允價值選項的選項。對於屬於美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)備案的公共實體(不包括有資格成為較小報告公司的實體)，ASU 2016-13在2019年12月15日之後的年度期間有效，包括這些財年內的過渡期。對於所有其他實體，ASU 2016-13年在2022年12月15日之後的年度期間有效，包括這些財年內的過渡期。允許提前收養。本標準自2023年1月1日起對本公司生效。該公司目前正在評估這一標準可能對其簡明綜合財務報表和相關披露產生的潛在影響。
|
3. |
公允價值計量 |
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債的公允價值等級(以千計)：
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截至2020年6月30日的公允價值計量使用： |
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1級 |
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2級 |
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第3級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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投資： |
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公司債券 |
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$ |
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截至2019年12月31日的公允價值計量使用： |
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1級 |
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2級 |
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第3級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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公司債券 |
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投資： |
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商業票據 |
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公司債券 |
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本公司根據報價市場價格對貨幣市場基金進行估值，這代表了公允價值體系中的一級計量。商業票據和公司債券由公司使用類似證券在活躍市場的報價進行估值，這是公允價值等級中的第二級衡量標準。有
自.起2020年6月30日和2019年12月31日公司持有的限制性投資為$
11
|
4. |
投資 |
截至2020年6月30日，按證券類型劃分的投資包括以下內容2019年12月31日(以千為單位)：
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2020年6月30日 |
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攤銷 成本 |
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毛 未實現 利得 |
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毛 未實現 損失 |
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公平 價值 |
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投資： |
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公司債券 |
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— |
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2019年12月31日 |
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攤銷 成本 |
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毛 未實現 利得 |
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毛 未實現 損失 |
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公平 價值 |
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投資： |
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商業票據 |
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公司債券 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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原始到期日低於以下期限的投資
從上表中排除在#美元的限制性投資之外。
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5. |
財產和設備，淨值 |
財產和設備，淨額包括以下內容(以千計)：
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六月三十日， 2020 |
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十二月三十一日 2019 |
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實驗室設備 |
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計算機設備 |
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傢俱和辦公設備 |
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租賃權的改進 |
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在建 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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( |
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$ |
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折舊和攤銷費用為#美元。
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6. |
應計費用和其他流動負債 |
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
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六月三十日， 2020 |
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十二月三十一號， 2019 |
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開發和臨牀製造成本 |
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工資單和與工資單相關的成本 |
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設施和其他 |
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12
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7. |
重組 |
2019年2月，該公司實施了公司改革，將其資源集中在推進其臨牀階段候選治療上。因此，該公司正集中精力從SER-109第3階段複發性CDI研究中獲得結果，在輕中度UC中完成SER-287 2b階段研究，與帕克癌症免疫治療研究所和MD Anderson癌症中心合作，推進SER-401 1b階段研究，以評估提高轉移性黑色素瘤患者的CPI反應，推進SER-301 1b階段研究的臨牀活動，並推動SER-155進入臨牀開發。為了確定這些候選治療藥物的優先順序，該公司對其管理團隊進行了調整，並將員工人數減少了約
|
8. |
應付票據 |
於2019年10月29日(“截止日期”)，本公司與Hercules Capital，Inc.訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。(“Hercules”)，據此，本金總額不超過$的定期貸款
定期貸款工具下的預付款將按下列利率中較大的一個計息：(I)最優惠利率(如華爾街日報報道)加
本公司可在任何時間根據貸款協議預付全部或部分預付款，但須收取相當於以下金額的預付費用(“預付溢價”)：(A)
在預付或償還定期貸款安排下的全部或任何定期貸款後，本公司將支付(除任何預付保費外)下列各項的期末費用
定期貸款工具以除本公司知識產權以外的幾乎所有本公司資產作擔保。本公司已同意不向他人質押或擔保其知識產權。
發行時，第一批作為負債入賬，初始賬面價值為#美元。
截至2020年6月30日，根據該安排應支付的未來本金(不包括利息和期末費用)如下(以千為單位)：
|
截至二零一一年十二月三十一日止的一年， |
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校長 |
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2020(剩餘6個月) |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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總計 |
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|
13
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了$
|
9. |
普通股和基於股票的獎勵 |
普通股
於2019年11月，本公司與考恩訂立銷售協議(“2019年銷售協議”)，出售其普通股股份，總銷售收益最高可達$
股票期權
下表彙總了公司自2019年12月31日以來的股票期權活動：
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數 的股份 |
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加權 平均值 鍛鍊 價格 |
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集料 內在性 價值 |
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截至2019年12月31日的未償還款項 |
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已行使 |
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沒收 |
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截至2020年6月30日的未償還款項 |
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截至2020年6月30日可行使的期權 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為$。
在截至2019年3月31日的三個月內，公司向員工授予基於業績的股票期權，用於購買總計
限制性股票 單位
本公司授予有時間歸屬條件的限制性股票單位。以下表格彙總了本公司自2019年12月31日以來的限制性股票單位活動：
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數 的股份 |
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加權 平均資助金 約會集市 價值 |
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截至2019年12月31日的未歸屬限制性股票單位 |
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截至2020年6月30日的未歸屬限制性股票單位 |
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14
基於股票的薪酬費用
公司在其簡明合併經營報表和全面虧損的以下費用類別中記錄了基於股票的補償費用(以千為單位)：
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截至7月30日的三個月，6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2020 |
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研究開發費用 |
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10. |
協作收入 |
NHS協作協議
協議摘要
2016年1月，本公司與NHS簽訂了一項合作和許可協議(“許可協議”)，以開發和商業化用於治療和管理CDI和IBD(包括UC和克羅恩病)的某些候選產品。該許可協議支持該公司在美國和加拿大(“許可地區”)以外的市場上開發CDI和IBD產品組合。該公司保留了其在美國和加拿大的整個候選產品組合的全部商業權。
根據許可協議，該公司向NHS授予了一項獨家的、收取特許權使用費的許可，允許其在許可地區開發和商業化基於其正在開發的用於治療CDI和IBD的微生物組技術的某些產品，包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301(統稱為“NHS協作產品”)。許可協議規定了公司和NHS在許可領域和許可地區的NHS協作產品的開發、商業化、監管以及製造和供應活動方面各自的義務。
根據許可協議，NHS同意向該公司預付現金#美元
根據許可協議，該公司有權獲得$
15
會計分析
本公司根據ASC 606評估許可協議-與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，並得出NHS是客户的結論。該公司根據合同確定了以下承諾：(I)在許可地區開發和商業化NHS協作產品的許可證，(Ii)提供研究和開發服務的義務，(Iii)參加聯合指導委員會，以及(Iv)為完成未來臨牀試驗提供臨牀供應的製造服務。此外，該公司確定了在商業化發生時履行製造服務以提供商業供應的或有義務，這取決於監管部門的批准。這項或有債務在開始時不是履約義務，已被排除在初始分配之外，因為它代表了按市場價格單獨購買的決定，而不是合同中的一項重要權利。該公司對承諾的商品和服務進行評估，以確定它們是否不同。基於這一評估，該公司確定，NHS不能從承諾的商品和服務中獨立受益，因為它們高度相關，因此不能區分開來。因此，承諾的貨物和服務代表一個合併的履約義務，整個交易價格將分配給該單一的合併的履約義務。
在合同開始時，公司確定$
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，使用最能描述控制權轉移給客户的成本比法，公司確認了$
截至2020年6月30日和2019年12月31日，
阿斯利康研究合作和選項協議
協議摘要
2019年3月，本公司與阿斯利康(AstraZeneca Inc.)的全資子公司MedImmune，LLC簽訂了研究合作和期權協議(“研究協議”)。阿斯利康(“AstraZeneca”)，以促進對微生物羣在提高癌症免疫治療效果方面的機理的瞭解。根據研究協議，該公司和阿斯利康公司將進行一項研究計劃中規定的某些研究和開發活動，該計劃的重點是微生物羣在某些癌症和癌症免疫療法中的作用，包括結合針對各種癌症的阿斯利康化合物進一步推進SER-401的研究計劃。
根據研究協議，本公司同意在沒有研究協議聯合指導委員會事先批准的情況下，不會在治療癌症的研究協議期限內與任何第三方或代表任何第三方對本公司專門設計的任何微生物組產品(“微生物腫瘤學產品”)進行研究或開發至少
16
根據研究協議，公司授予阿斯利康獨家選擇權，在公司控制的相關知識產權下談判全球範圍內可再許可的獨家許可，以開發用於治療癌症的微生物組腫瘤產品。此外，公司還向阿斯利康授予額外的獨家選擇權，以便在協議期限內根據協議產生或由公司控制的某些知識產權獲得全球範圍內可再許可的許可，以利用阿斯利康的腫瘤學和研究計劃中的其他資產。阿斯利康可以在以下時間之前的任何時候行使每項選擇權
研究協議的期限持續有效，直至雙方根據研究協議的條款經雙方書面協議終止為止。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或破產或破產相關事件而終止研究協議。為了方便起見，阿斯利康可能會終止研究協議。
會計分析
該公司根據ASC 606對研究協議進行了評估，得出阿斯利康是客户的結論。公司根據合同確定了以下承諾：(I)研究許可證，(Ii)履行研發服務的義務，以及(Iii)參加聯合指導委員會。*公司對承諾的商品和服務進行評估，以確定它們是否不同。基於這一評估，該公司確定阿斯利康不能從承諾的商品和服務中獨立受益，因為它們高度相關，因此沒有區別。因此，承諾的貨物和服務代表一個合併的履約義務，整個交易價格將分配給該單一的合併的履約義務。
授予阿斯利康的每個獨家選擇權都讓阿斯利康有權在未來以公允價值談判許可協議。因此，公司的結論是，每個期權在開始時都不構成履約義務，也被排除在初始分配之外，因為每個期權代表着按市場價格單獨購買的決定，而不是合同中的一項重要權利。
在合同開始時，公司確定交易價格包括：(I)$
公司決定，研究協議項下的收入應隨着時間的推移予以確認，因為阿斯利康同時從公司獲得利益，因為公司在一段時間內根據單一履約義務履行義務。公司將使用成本比輸入法確認單一履約義務的收入，因為公司認為它最好地描述了在阿斯利康有能力談判許可證之前進行的研究和聯合指導委員會參與服務。根據這種方法，交易價格是在合同的整個履約期內確認的，使用發生的成本相對於總的估計成本來確定完成的進展程度。
2020年4月，與研究協議相關的原研究計劃下設想的臨牀前研究活動被削減。該公司和阿斯利康正在就該研究計劃下該公司將要開展的翻譯和臨牀活動的未來範圍進行討論。該公司繼續使用成本比輸入法確認其單一履約義務的收入。截至2020年6月30日的三個月確認的收入為$
在截至2020年6月30日和2019年6月的三個月和六個月中，公司確認的協作收入為
截至2020年6月30日，有美元
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與客户的合同餘額
下表顯示了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內公司合同負債的變化(單位：千)：
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截止日期的餘額 十二月三十一號， 2019 |
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加法 |
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截止日期的餘額 六月三十日， 2020 |
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截至2020年6月30日的6個月 |
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截止日期的餘額 十二月三十一號， 2018 |
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加法 |
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截止日期的餘額 六月三十日， 2019 |
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截至2019年6月30日的6個月 |
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在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，由於各自時期合同負債餘額的變化，公司確認了以下收入(以千為單位)：
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三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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在根據合同條款將貨物或服務轉讓給客户之前，收到客户的對價或無條件支付對價時，記錄合同責任。收入在一段時間內通過成本比法從合同負債中確認。
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11. |
承諾和或有事項 |
賠償協議
在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，本公司已與董事會成員及高級管理人員訂立賠償協議，要求(其中包括)本公司就彼等作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干責任作出賠償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司尚未因此類賠償而產生任何物質成本。本公司不相信賠償安排下的任何索償結果會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響，並已
法律或有事項
如果公司認為很可能已經發生了債務，並且公司可以合理估計損失金額，則公司應就法律或有事項承擔責任。公司審查這些應計項目，並對其進行調整，以反映正在進行的談判、和解、裁決、法律顧問的建議和其他相關信息。只要獲得新的資料，以及對索賠、訴訟、評估、調查或法律程序的可能結果的看法發生變化，本公司應計負債的變化將在作出該等決定的期間記錄。
此外，根據相關權威指引，對於任何重大損失的可能性至少在合理範圍內可能發生的事項，本公司將披露可能的損失或損失範圍。不過，如果不能作出合理的估計，該公司會提供有關資料。本公司按發生的法律費用支出法律費用。
18
公司沒有計入任何與法律或有事項有關的責任在其凝縮合併財務報表自.起2020年6月30日或201年12月31日9.
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12. |
所得税 |
“公司”做到了
本公司已對影響其實現遞延税項資產能力的正面和負面證據進行了評估。管理層考慮了公司自成立以來累計淨虧損的歷史，以及自成立以來沒有將任何產品商業化或從產品銷售中產生任何收入的情況，得出結論認為，公司更有可能無法實現遞延税項資產的好處。相應地，截至2020年6月30日和2019年12月31日的遞延税項資產已建立全額估值津貼。管理層在每個報告期重新評估正面和負面證據。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司擁有
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13. |
關聯方交易 |
如附註10所述，2016年1月，本公司與NHS簽訂了許可協議，以開發和商業化某些用於治療和管理CDI和IBD(包括UC和克羅恩病)的開發中的候選產品。NHS是關聯方，因為NHS是雀巢健康科學公司(NestléHealth Science)的附屬公司，雀巢健康科學公司是該公司的重要股東之一。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了
於2019年7月，本公司與本公司主要股東之一旗艦先鋒訂立轉租協議，轉租其位於馬薩諸塞州劍橋市的部分辦公及實驗室空間。
19
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們在截至2020年6月30日的三個月和六個月的Form 10-Q季度報告或季度報告中其他地方的財務報表和相關注釋一起閲讀。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，如有關我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家微生物治療平臺公司，正在開發一類新型的生物藥物，這些藥物旨在通過調節微生物羣來治療疾病，通過將非生物微生物羣的功能修復到非疾病狀態來恢復健康。Ser-109的設計目的是減少艱難梭菌感染(以前艱難梭菌在通過治療結腸微生物羣失調而接受抗生素治療復發CDI的患者中，SER-109可能是一種首創的口服微生物羣藥物。SER-287和SER-301正在開發中，用於治療潰瘍性結腸炎(UC)。SER-109是一種衰弱的結腸感染，通過治療結腸微生物羣失調而接受抗生素治療。(如果獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，SER-109可能是一種首創的口服微生物羣藥物。SER-287和SER-301正在開發中，用於治療潰瘍性結腸炎(UC)。此外，利用我們的微生物治療平臺，我們正在開發一種與檢查點抑制劑一起用於轉移性黑色素瘤患者的微生物治療候選藥物SER-401和SER-155，以防止免疫受損患者(包括接受異基因造血幹細胞移植(allo-HSCT)的患者)因胃腸道感染、菌血症和移植物抗宿主病(GvHD)而死亡。支持我們研發努力的是我們在微生物治療藥物發現、製造、質量、
自2010年10月成立以來，我們已將幾乎所有的資源投入到開發我們的項目、建立我們的知識產權組合、發展我們的供應鏈、業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。.
我們所有的候選產品，除了SER-109、SER-287、SER-301、SER-401和SER-155仍處於臨牀前開發或早期發現階段。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。自公司成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損為4060萬美元。截至2020年6月30日，我們累計赤字為5.02億美元。以及總計6,390萬美元的現金、現金等價物和投資。*根據我們目前的計劃和預測費用，我們相信，截至2020年6月30日的現有現金、現金等價物和投資，以及2020年6月30日之後根據2020年銷售協議收到的收益，將使我們能夠為2021年第二季度的運營費用、償債義務和資本支出要求提供資金。*根據會計準則更新，或ASU，No.2014-15.的要求，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性(小主題205-40)，或ASC 205-40，我們已經確定，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更早使用我們的資本資源。“--流動性和資本資源.”
2020年3月，我們與考恩公司(Cowen and Company，LLC)或考恩公司(Cowen)簽訂了一項銷售協議，即2020年銷售協議，通過考恩擔任銷售代理的“在市場”股權發行計劃(ATM)出售我們的普通股，總銷售收入不時高達2500萬美元。見“-流動性和資本資源”。
新型冠狀病毒對人體的影響
我們正在監測新型冠狀病毒新冠肺炎在全球的爆發和傳播，並已採取措施確定和減輕其傳播以及政府和衞生當局為應對新冠肺炎大流行而採取的行動對我們業務構成的不利影響和風險。新冠肺炎的傳播使我們改變了業務做法，包括對所有能夠遠程執行職責的員工實施在家工作政策，並限制所有非必要的旅行，我們預計將繼續根據政府當局的要求或建議，或我們認為符合我們員工和其他業務合作伙伴最佳利益的行動，考慮到新冠肺炎的情況。然而，鑑於新冠肺炎疫情的流動性，我們還不知道新冠肺炎對我們業務運營的潛在影響有多大。我們會繼續密切監察有關情況。有關新冠肺炎對我們業務的潛在影響的更多信息，請閲讀本季度報告的第II部分-第1A項“風險因素”的Form 10-Q。
20
Ser-109
Ser-109是一種口服的、生物衍生的、純化的細菌芽孢為基礎的微生物羣治療候選藥物，由從健康捐贈者的糞便中純化的細菌物種組成。我們的SER-109製造過程包括滅活和清除步驟，旨在消除潛在的病原體。Ser-109旨在防止有多重感染病史的患者的CDI進一步復發。 通過將非生物微生物羣重組到一種抵抗艱難梭菌殖民和成長。
我們相信SER-109有潛力治療患有複發性CDI的個人，這是一個患者羣體，每年在美國包括大約17萬人。*我們在ECOSPOR III完成了188名多次複發性CDI的預期受試者的182名患者的登記。所有進入ECOSPOR III的患者必須經過檢測呈陽性艱難梭菌美國傳染病學會指南(McDonald Clin Infect Dis 2018)目前推薦的毒素。實施這一納入標準是為了確保只登記活動性感染的患者，而不是簡單的定居。這項研究旨在對患者進行為期24周的評估，主要終點是比較艱難梭菌服用SER-109的受試者與服用安慰劑的受試者在服藥後長達8周的複發率比較。這項研究的規模和強有力的計算依據是先前的SER-109研究結果、利用毒素測試發表的CDI試驗數據，以及正在進行的ECOSPOR III研究的初步盲法和開放標籤CDI複發率數據。根據美國傳染病學會的建議，ECOSPOR III中的患者在進入研究階段和疑似復發時都需要進行毒素測試，以努力確保活動性感染的最佳診斷準確性。我們相信，對研究中的所有受試者使用毒素檢測對於確保有效的、可解釋的研究結果是必不可少的。值得注意的是，沒有發表的複發性CDI的FMT安慰劑對照試驗需要毒素檢測，這引起了人們對適當的受試者選擇和FMT療效評估的擔憂。
基於之前與FDA的討論，我們相信這項研究如果成功，有可能成為支持產品註冊的單一關鍵研究。然而，這將取決於數據的強度，也有可能需要額外的安全數據。我們預計2020年8月將公佈營收結果.
Ser-287
SER-287是一種口服、生物衍生的純化微生物羣治療候選藥物，旨在使UC患者的胃腸微生物羣正常化。2018年12月，我們開始了一項三臂安慰劑對照的2b期臨牀試驗，旨在評估大約201名輕中度UC患者的SER-287。兩組患者都將在口服短程萬古黴素預處理後接受不同劑量的SER-287。第三個研究組將接受安慰劑治療。這項研究的主要終點將評估服用SER-287 10周後測量的臨牀緩解情況。然後，患者進入為期2周的探索性維護隨訪期。內窺鏡改善將作為次要療效指標進行衡量。根據FDA的反饋，如果此試驗的數據為陽性，我們預計2b期臨牀試驗可能是兩項關鍵試驗之一，以使生物製品許可證申請(BLA)能夠提交SER-287用於治療UC。截至2020年5月1日，基於201名患者的目標研究規模，SER-287階段2b研究約有60%入選。新冠肺炎大流行和多個臨牀地點暫停包括內窺鏡在內的非必要程序，對SER-287的開發活動產生了不利影響。最近幾周，我們觀察到生態復位臨牀部位的活躍度、內窺鏡的可用性以及臨牀研究對象篩查量的增加。SERES正在評估登記緩解策略和可能的試驗設計修改，目的是獲得高質量的、具有臨牀意義的數據集。該公司計劃與FDA就任何可能的試驗修改進行討論。
在美國大約有70萬UC患者，目前接受治療的患者中只有不到三分之一的人獲得緩解。批准的治療方法往往不足以控制疾病活躍度，而且往往與顯著的副作用有關，包括免疫抑制。我們相信，SER-287可以解決UC炎症的潛在驅動因素，基於我們在SER-287臨牀試驗中觀察到的良好耐受性，有可能被開發為基礎單一療法，以及與其他UC藥物的聯合療法。Ser-287已被FDA授予快速通道(Fast Track)稱號，用於誘導和維持患有活動期輕至中度UC的成人受試者的臨牀緩解。Ser-287已被FDA指定為治療兒童UC的孤兒藥物。
Ser-301
我們還在推進我們的下一代、設計合理、發酵的微生物組藥物發現和開發能力，重點是推進治療UC的候選藥物SER-301。我們已經提名了SER-301的主要候選人。“Ser-301是使用我們的反向翻譯發現平臺設計的細菌聯合體，該平臺結合了對來自人類臨牀數據的微生物組生物標記物的分析，以及使用基於人類細胞的分析和臨牀前評估體外/體外和體內疾病模型。Ser-301旨在減少促炎活性的誘導，改善內皮細胞上皮屏障的完整性和腫瘤壞死因子-α驅動的炎症，並調節UC相關的抗炎、先天和獲得性免疫途徑。 Ser-301是由我們先進的發酵、配方和輸送平臺生產的。它包括以孢子形式輸送的菌株，以及以非孢子(營養)形式發酵並使用腸道保護技術輸送的菌株，這些技術旨在在結腸中釋放。
21
我們已經啟動了SER-301的臨牀開發活動。SER-301的初步臨牀研究將在澳大利亞和新西蘭進行。一旦第一位患者登記參加SER-301第1階段研究，我們預計將在今年晚些時候進行，根據我們與雀巢有限公司的合作，我們將有權獲得1000萬美元的里程碑式付款。
Ser-401
Ser-401是一種口服生物衍生的純化微生物羣治療候選藥物，包含與檢查點抑制劑免疫治療應答器中觀察到的細菌簽名類似的細菌簽名。2019年3月，第一名患者在1b期臨牀研究中服用MD Anderson和PICI，以評估SER-401增強抗PD-1檢查點抑制劑治療反應的潛力。這項研究旨在招募30名正在接受nivolumab治療的轉移性黑色素瘤患者，nivolumab是一種抗PD-1療法。患者被隨機分為SER-401或安慰劑，比例為2：1。這項研究的主要目的是評估安全性和耐受性。它的次要終點是評估微生物羣生物標記物對各種臨牀和免疫結果指標反應的相關性。
SERES繼續監測新冠肺炎大流行對公司運營和正在進行的臨牀開發活動的影響，包括對轉移性黑色素瘤SER-4011b期研究的影響。減少新冠肺炎相關操作中斷的緩解活動正在進行中，然而，鑑於情況的嚴重性和不斷演變的性質，SER-401期1b臨牀讀數的時間尚不確定。
Ser-155
我們已經提名了SER-155的主要候選藥物，這是一種合理設計的發酵微生物組藥物，並正在推動該候選藥物進入臨牀開發。該計劃的基本原理部分基於我們在紀念斯隆·凱特琳癌症中心的合作者發表的臨牀證據，這些證據表明，共生微生物多樣性降低的allo-HSCT患者更有可能死於感染和/或致死性移植物抗宿主病(GvHD)。SER-155是利用我們的反向翻譯發現平臺設計的細菌聯合體，用於預防免疫受損患者(包括接受異基因造血幹細胞移植(allo-HSCT)或實體器官移植的患者)因胃腸道感染、菌血症和移植物抗宿主病(GvHD)而導致的死亡。Ser-155是設計用於減少抗生素耐藥菌在胃腸道的感染和移位，並調節宿主免疫反應以降低GvHD的候選候選藥物。2017年11月，我們從CARB-X獲得了一筆極具競爭力的撥款，以支持SER-155的持續臨牀前研究和早期開發工作。2019年，Seres從CARB-X獲得了額外的資金，以支持SER-155的臨牀開發，包括通過IND申請和1b階段評估提供支持。2019年CARB-X贈款為我們提供了額外的480萬美元的資金用於研究、製造和IND應用，在里程碑完成後，1b階段的開發可能會額外獲得700萬美元的資金。
雖然我們計劃在短期內將我們的投資集中在我們最優先的臨牀項目上，但由於我們正在進行和計劃中的活動，我們的費用可能會大幅增加，特別是當我們:
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• |
在我們預防CDI復發的第三期臨牀研究中繼續SER-109的臨牀開發； |
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• |
在我們治療UC的2b期臨牀試驗中繼續SER-287的臨牀開發； |
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• |
繼續開發SER-301治療潰瘍性結腸炎的臨牀應用； |
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• |
在我們的1b期臨牀試驗中繼續SER-401的臨牀開發，用於轉移性黑色素瘤患者的檢查點抑制劑； |
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• |
開展SER-155的研究並開始臨牀開發，用於預防免疫受損患者(包括接受allo-HSCT的患者)由於GvHD而導致的死亡； |
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• |
對製造能力進行戰略投資； |
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• |
維護和擴大我們的知識產權組合，並機會性地獲得互補的知識產權； |
22
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• |
潛在地建立銷售和分銷基礎設施以及擴大製造能力，將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化； |
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• |
根據我們與合作者的協議履行我們的義務； |
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• |
為我們的候選產品尋求監管批准；以及 |
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• |
遇到上述任何情況下的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰。 |
此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的額外成本。
因此，我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私募股權或債務融資或其他來源的組合來為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方的合作。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。例如，由於新冠肺炎大流行，我們和其他生物製藥公司的股票交易價格波動很大。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，任何這樣的出售都可能是以不利的條件進行的。請參閲本季度報告10-Q表格第II部分第1A項中的“風險因素-與我們的運營相關的風險-由新型冠狀病毒株引起的新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們的業務，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、運營結果和財務狀況造成不利影響”。我們無法在需要的時候籌集資金，這將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，而且我們可能永遠不會做到這一點。如果我們不能在未來12個月內籌集足夠的資金為我們目前的運營計劃提供資金，我們可能需要進一步削減開支，這可能需要我們推遲、縮減或取消部分或全部計劃的臨牀試驗和其他研發計劃。
知識產權
專利組合
我們擁有針對合理設計的孢子和微生物生態的廣泛專利組合。該產品組合既包括公司擁有的專利和應用程序，也包括我們作為被許可人有權獲得的那些專利和應用程序。例如，我們的產品組合包括許可與MD Anderson的檢查點抑制劑結合使用細菌相關的基礎知識產權的選項。我們的產品組合中包括的專利和申請既包括物質的組成，也包括方法的組成(例如：、治療方法)。我們與SER-109相關的知識產權(艱難梭菌)和SER-287(潰瘍性結腸炎)延長到2033年。我們計劃繼續擴大我們的專利組合。目前，我們有21個有效的專利申請家族，其中包括15個國家化申請和1個正在申請的美國臨時申請。到目前為止，我們已經獲得了13項美國專利。
監管排他性
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將獲得針對生物相似產品的市場獨家經營權。對於FDA批准的新生物成分，可能會在美國獲得12年的專營期。在歐洲，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)為新的分子實體授予10年的獨家經營權。
財務運營概述
營業收入
到目前為止，我們還沒有從銷售產品中獲得任何收入。但我們的收入主要來自我們與合作伙伴的協議。見“-流動性和資本資源”。
營業費用
自成立以來，我們的運營費用主要包括研發活動以及一般和行政成本。
23
研發費用
研發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的發現努力和我們的候選產品開發，其中包括：
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• |
根據與第三方(包括代表我們進行研究、臨牀前活動和臨牀試驗的合同研究組織或CRO)以及生產用於我們臨牀前和臨牀試驗的藥品的合同製造組織的協議而發生的費用； |
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|
• |
我們研發職能部門人員的工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬支出； |
|
|
• |
外部顧問的費用，包括他們的費用、股票薪酬和相關差旅費； |
|
|
• |
實驗室供應以及獲取、開發和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的費用； |
|
|
• |
與遵守監管要求有關的成本；以及 |
|
|
• |
與設施相關的費用，包括直接折舊成本和分配的設施租金和維護費用以及其他運營成本。 |
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據使用我們的供應商和我們的臨牀研究站點提供給我們的信息完成特定任務的進度評估來確認外部開發成本。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與所發生的成本模式不同，並在我們的財務報表中作為預付或應計的研究和開發費用反映出來。與此相關的所有成本協作和許可協議，或許可協議，使用雀巢有限公司，或NHS，研究協議及研究協議在簡明合併經營報表及全面虧損中計入研究與開發費用。
自成立以來，我們的主要研究和開發重點一直放在我們的微生物治療平臺和我們候選產品的後續開發上。我們的直接研發費用在逐個計劃的基礎上進行跟蹤，主要包括外部成本，例如支付給與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的研究人員、顧問、CRO的費用、實驗室用品和消耗品，以及監管費用。我們不會將與員工相關的成本和其他間接成本分配給特定的研發計劃，因為這些成本部署在正在開發的多個產品計劃中，因此被歸類為我們的微生物治療平臺研究的成本，以及與我們的微生物治療平臺直接相關的外部成本。
下表彙總了我們在我們的平臺上發生的研發費用，以及針對那些已經開始臨牀開發的公司的產品開發計劃。
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截至7月30日的三個月，6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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|
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(千) |
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|
(千) |
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|
微生物組治療平臺 |
|
$ |
11,718 |
|
|
$ |
11,524 |
|
|
$ |
24,288 |
|
|
$ |
26,823 |
|
|
Ser-109 |
|
|
3,679 |
|
|
|
2,212 |
|
|
|
6,531 |
|
|
|
4,861 |
|
|
Ser-287 |
|
|
3,803 |
|
|
|
3,421 |
|
|
|
9,239 |
|
|
|
7,675 |
|
|
早期項目 |
|
|
899 |
|
|
|
748 |
|
|
|
1,784 |
|
|
|
1,433 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
20,099 |
|
|
$ |
17,905 |
|
|
$ |
41,842 |
|
|
$ |
40,792 |
|
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的將來，隨着我們對SER-109進行ECOSPOR III階段3臨牀研究，推進SER-287的臨牀開發，繼續發現和開發其他候選產品，包括SER-301、SER-401和SER-155，我們的研發費用將繼續增加，並繼續我們候選產品的臨牀開發的後期階段。
24
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括高管、財務、公司業務發展和行政職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；保險費；差旅費；以及與設施有關的費用，其中包括直接折舊成本、設施租金和維護的分配費用以及其他運營成本。
如果我們增加員工人數以支持我們研發活動的潛在增長和我們候選產品的潛在商業化，我們的一般和管理費用未來可能會增加。我們還可能繼續招致與上市公司相關的費用增加，包括與保持遵守交易所上市規則和證券交易委員會(SEC)或證券交易委員會(SEC)的要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本增加，以及董事和高級管理人員保險成本以及投資者和公關成本。
重組
2019年2月，我們實施了公司改革，將我們的資源集中在推進我們的臨牀階段候選治療上。因此，我們正專注於從正在進行的針對複發性CDI的SER-109階段3研究中獲得結果，完成我們在輕中度UC患者中進行的SER-287階段2b研究，與PICI和MD Anderson合作推進SER-401階段1b研究，以評估轉移性黑色素瘤患者的增強檢查點抑制反應，並推動SER-301進入臨牀開發。為了確定這些治療學候選人的優先順序，我們對我們的管理團隊進行了改革，並將員工人數減少了約30%。
其他收入(費用)，淨額
利息收入(費用)，淨額
利息收入包括從我們的現金、現金等價物和投資中賺取的利息。
利息支出包括在我們的業務項下發生的利息與大力神簽訂的貸款和擔保協議。
其他收入
其他收入主要由轉租收入構成。
所得税
自我們於2010年成立以來，由於我們無法從這些項目中實現收益，我們沒有為每年發生的淨虧損或我們賺取的研發税收抵免記錄任何美國聯邦或州所得税優惠。我們在截至2020年6月30日或2019年6月30日的三個月和六個月內沒有計提任何所得税。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些簡明合併財務報表需要應用適當的技術會計規則和指南，以及使用估計數。這些政策的應用必然涉及對未來事件的判斷。這些估計和判斷本身可能會對基於不同假設的簡明綜合財務報表和披露產生重大影響。我們於2020年3月2日提交給SEC的截至2019年12月31日的財年Form 10-K年度報告或年度報告中討論的會計政策被管理層認為是理解合併財務報表最重要的，因為它們對描述我們的財務狀況和運營結果具有重要意義。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，我們的年報中披露的信息沒有實質性變化。
25
運營結果
截至2020年6月30日的三個月與2019年6月30日的比較
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果：
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截至7月30日的三個月，6月30日， |
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2020 |
|
|
2019 |
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變化 |
|
|||
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(千) |
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|
收入： |
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
協作收入關聯方 |
|
$ |
5,186 |
|
|
$ |
10,454 |
|
|
$ |
(5,268 |
) |
|
贈款收入 |
|
|
831 |
|
|
|
260 |
|
|
|
571 |
|
|
協作收入 |
|
|
28 |
|
|
|
1,817 |
|
|
|
(1,789 |
) |
|
總收入 |
|
|
6,045 |
|
|
|
12,531 |
|
|
|
(6,486 |
) |
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
20,099 |
|
|
|
17,905 |
|
|
|
2,194 |
|
|
一般和行政 |
|
|
6,491 |
|
|
|
5,574 |
|
|
|
917 |
|
|
重組費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
業務費用共計 |
|
|
26,590 |
|
|
|
23,479 |
|
|
|
3,111 |
|
|
運營損失 |
|
|
(20,545 |
) |
|
|
(10,948 |
) |
|
|
(9,597 |
) |
|
其他(費用)收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
74 |
|
|
|
189 |
|
|
|
(115 |
) |
|
利息費用 |
|
|
(719 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(719 |
) |
|
其他收入 |
|
|
476 |
|
|
|
— |
|
|
|
476 |
|
|
其他(費用)收入合計(淨額) |
|
|
(169 |
) |
|
|
189 |
|
|
|
(358 |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
(20,714 |
) |
|
$ |
(10,759 |
) |
|
$ |
(9,955 |
) |
營業收入
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，總收入分別為600萬美元和1250萬美元。截至2020年6月30日的三個月的收入主要與根據許可協議確認的520萬美元有關。截至2019年6月30日止三個月的收入主要與確認根據許可協議收到的金額有關，減少主要是由於我們於2019年第二季度對我們的SER-109第三期試驗進行了修改，該修改在該季度通過累積追趕調整入賬，而截至2020年6月30日止三個月並無類似的累積追趕。
研發費用
|
|
|
截至7月30日的三個月，6月30日， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|||||||||
|
微生物組治療平臺 |
|
$ |
11,718 |
|
|
$ |
11,524 |
|
|
$ |
194 |
|
|
Ser-109 |
|
|
3,679 |
|
|
|
2,212 |
|
|
|
1,467 |
|
|
Ser-287 |
|
|
3,803 |
|
|
|
3,421 |
|
|
|
382 |
|
|
早期項目 |
|
|
899 |
|
|
|
748 |
|
|
|
151 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
20,099 |
|
|
$ |
17,905 |
|
|
$ |
2,194 |
|
截至2020年6月30日的三個月的研發費用為2010萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的研發費用為1790萬美元。增加220萬美元，主要原因如下：
|
|
• |
加價與我們的微生物治療平臺相關的研究費用為20萬美元，主要是由於與員工相關的成本增加了40萬美元，設施費用減少了20萬美元； |
|
|
• |
加價與我們的SER-109計劃相關的150萬美元的費用，主要是由於與員工相關的成本增加了80萬美元，設施費用增加了30萬美元，臨牀試驗諮詢費用增加了20萬美元，合同製造費用增加了20萬美元； |
26
|
|
• |
加價我們SER-287計劃的費用為40萬美元，主要原因是設施費用增加了50萬美元，臨牀試驗諮詢費用增加了30萬美元，測序費用增加了20萬美元，部分被合同製造費用減少了60萬美元所抵消；以及 |
|
|
• |
加價我們早期項目的費用為20萬美元，主要是由於臨牀試驗諮詢費用。 |
一般和行政費用
|
|
|
截至7月30日的三個月，6月30日， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|||||||||
|
人員相關(含股票薪酬) |
|
$ |
2,285 |
|
|
$ |
2,295 |
|
|
$ |
(10 |
) |
|
專業費用 |
|
|
2,854 |
|
|
|
1,785 |
|
|
|
1,069 |
|
|
與設施相關和其他 |
|
|
1,352 |
|
|
|
1,494 |
|
|
|
(142 |
) |
|
一般和行政費用總額 |
|
$ |
6,491 |
|
|
$ |
5,574 |
|
|
$ |
917 |
|
截至2020年6月30日的三個月，一般和行政費用為650萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為560萬美元。增加90萬美元，主要原因如下：
|
|
• |
加價專業費用為110萬元，主要是由於顧問費增加50萬元、律師費增加20萬元及與會計有關的費用增加20萬元；及 |
|
|
• |
減少與設施有關的費用和其他費用減少10萬美元，主要原因是與信息技術有關的費用減少。 |
其他收入(費用)，淨額
截至2020年和2019年6月30日的三個月，其他收入(支出)淨額分別為20萬美元和20萬美元。減少主要是由於利息開支70萬美元，並由主要與我們的轉租有關的40萬美元其他收入部分抵銷。*
截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的運營結果：
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|
截至六個月 6月30日， |
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|
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|||||
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2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|||||||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
協作收入關聯方 |
|
$ |
10,648 |
|
|
$ |
17,069 |
|
|
$ |
(6,421 |
) |
|
贈款收入 |
|
|
1,570 |
|
|
|
706 |
|
|
|
864 |
|
|
協作收入 |
|
|
2,016 |
|
|
|
2,077 |
|
|
|
(61 |
) |
|
總收入 |
|
|
14,234 |
|
|
|
19,852 |
|
|
|
(5,618 |
) |
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
41,842 |
|
|
|
40,792 |
|
|
|
1,050 |
|
|
一般和行政 |
|
|
12,629 |
|
|
|
13,069 |
|
|
|
(440 |
) |
|
重組費用 |
|
|
- |
|
|
|
1,492 |
|
|
|
(1,492 |
) |
|
業務費用共計 |
|
|
54,471 |
|
|
|
55,353 |
|
|
|
(882 |
) |
|
運營損失 |
|
|
(40,237 |
) |
|
|
(35,501 |
) |
|
|
(4,736 |
) |
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
233 |
|
|
|
409 |
|
|
|
(176 |
) |
|
利息費用 |
|
|
(1,435 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,435 |
) |
|
其他收入 |
|
|
844 |
|
|
|
— |
|
|
|
844 |
|
|
其他收入(費用)合計(淨額) |
|
|
(358 |
) |
|
|
409 |
|
|
|
(767 |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
(40,595 |
) |
|
$ |
(35,092 |
) |
|
$ |
(5,503 |
) |
27
營業收入
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，總收入分別為1420萬美元和1990萬美元。截至2020年6月30日止六個月的收入主要涉及根據許可協議確認的1,060萬美元和根據研究協議確認的200萬美元。截至2019年6月30日止六個月的收入主要與確認根據許可協議收到的金額有關，減少主要是由於我們在2019年第二季度對我們的SER-109第三階段試驗進行了修改，該修改是通過該季度的累計追趕調整入賬的，而截至2020年6月30日止六個月並無類似的累積追趕。
研發費用
|
|
|
截至六個月 6月30日， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|||||||||
|
微生物組治療平臺 |
|
$ |
24,288 |
|
|
$ |
26,823 |
|
|
$ |
(2,535 |
) |
|
Ser-109 |
|
|
6,531 |
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|
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4,861 |
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1,670 |
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Ser-287 |
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9,239 |
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7,675 |
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1,564 |
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早期項目 |
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1,784 |
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1,433 |
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351 |
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研發費用總額 |
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$ |
41,842 |
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$ |
40,792 |
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|
$ |
1,050 |
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截至2020年6月30日的6個月的研發費用為4,180萬美元，而截至2019年6月30日的6個月的研發費用為4,080萬美元。增加110萬美元，主要原因如下：
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• |
減少與我們的微生物治療平臺相關的250萬美元的研究費用，主要是由於設施費用減少了140萬美元，與員工相關的成本減少了110萬美元； |
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• |
加價與我們的SER-109計劃相關的170萬美元的費用，主要是由於與員工相關的成本增加了100萬美元，設施費用增加了40萬美元，臨牀試驗諮詢費用增加了30萬美元； |
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|
• |
加價我們SER-287計劃的費用為160萬美元，主要原因是臨牀試驗諮詢費用增加了160萬美元，實驗室服務和維護增加了120萬美元，測序費用增加了40萬美元，但部分被合同製造減少了170萬美元所抵消；以及 |
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|
• |
加價我們早期項目的費用為40萬美元，主要是由於臨牀試驗諮詢費用。 |
一般和行政費用
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截至六個月 6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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(千) |
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人員相關(含股票薪酬) |
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$ |
4,646 |
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$ |
5,382 |
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|
$ |
(736 |
) |
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專業費用 |
|
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5,322 |
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|
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4,477 |
|
|
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845 |
|
|
與設施相關和其他 |
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2,661 |
|
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3,210 |
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(549 |
) |
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一般和行政費用總額 |
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$ |
12,629 |
|
|
$ |
13,069 |
|
|
$ |
(440 |
) |
截至2020年6月30日的6個月，一般和行政費用為1,260萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為1,310萬美元。減少40萬美元，主要原因如下：
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• |
減少與人事有關的費用為70萬美元，主要原因是遣散費減少； |
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|
• |
加價專業費用80萬元，主要原因是諮詢費增加40萬元，與會計有關的費用增加40萬元；以及 |
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• |
減少與設施有關的費用和其他費用減少50萬美元，主要原因是與信息技術有關的費用減少。 |
28
重組
截至2020年6月30日止六個月並無重組費用，但截至2019年6月30日止六個月與上述公司重組相關的重組費用為150萬美元。
其他收入(費用)，淨額
截至2020年和2019年6月30日的6個月，其他收入(支出)淨額分別為40萬美元和40萬美元。減少主要是由於利息開支140萬美元，並由主要與我們的轉租有關的80萬美元其他收入部分抵銷。
流動性與資本資源
2019年11月，我們與考恩簽訂了一項銷售協議，即2019年銷售協議，通過考恩擔任銷售代理的自動取款機不時出售我們普通股的股票，總銷售收入高達2500萬美元。於2020年3月18日，關於提交更新的S-3表格註冊聲明(文件編號333-237033)，我們與考恩簽訂了一份新的銷售協議，即2020年銷售協議，條款與2019年銷售協議基本相同，並終止了2019年銷售協議。從2020年1月1日至2020年6月30日，我們根據2019年銷售協議和2020年銷售協議(視情況適用)出售了約470萬股普通股，平均價格約為每股4.20美元，扣除總計約3%的佣金後，我們總共籌集了約1870萬美元的淨收益。
自從我們成立以來，我們只從協作中獲得收入，併產生了經常性的淨虧損。我們預計至少在未來幾年內，我們將繼續蒙受損失。我們的研發以及一般和行政費用可能會繼續增加，因此，我們將需要額外的資本來支持我們的運營，這些資金可能來自額外的融資、公開發行、研究資金、額外的合作、合同和贈款收入或其他來源。
截至2020年6月30日，我們的現金、現金等價物和投資總額為6390萬美元，累計赤字為5.02億美元。*根據我們目前的計劃和預測費用，我們認為截至2020年6月30日的現金、現金等價物和投資，以及2020年6月30日之後根據2020年銷售協議收到的收益,這將使我們能夠為我們的運營費用、償債義務和資本支出要求提供資金，直至2021年第二季度，前提是遵守我們與Hercules Capital，Inc.簽訂的貸款和擔保協議的條件和契約。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更早使用我們的資本資源。*這些因素令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了很大的懷疑。
協作協議
與NHS達成協議
2016年1月，我們簽訂了許可協議，對我們正在開發的某些候選產品進行開發和商業化，用於治療和管理CDI和IBD，包括UC和克羅恩病。作為許可證的交換，NHS同意向我們支付1.2億美元的預付現金，這筆錢是我們在2016年2月收到的。NHS還同意向我們支付基於我們的微生物組技術(包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301)的某些產品(包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301)在美國和加拿大以外或許可區域以外市場的淨銷售額的分級版税，比例從最高的個位數到最高的十幾歲不等。我們保留了NHS協作產品在美國和加拿大的全部商業權，我們計劃在這兩個國家建立我們自己的商業組織。我們有資格獲得高達2.85億美元的開發里程碑付款，3.75億美元的監管付款，以及高達11億美元的總額，用於實現與NHS協作產品銷售相關的某些商業里程碑。假設所有產品都獲得監管部門的批准併成功商業化，NHS應支付的預付款和里程碑付款的全部潛在價值超過19億美元。2016年9月，我們收到了與CDI中SER-262的1b階段臨牀研究啟動相關的1000萬美元的里程碑付款。2017年6月，我們啟動了SER-109(ECOSPOR III)對多次復發CDI患者的3期臨牀研究。2017年7月，基於根據許可協議實現這一里程碑，我們記錄了2000萬美元的收入。2018年11月，我們與NHS簽署了信函協議，即信函協議, 修改許可協議的某些條款。根據信件協議，NHS同意在SER-287的2b階段研究開始時向我們支付2000萬美元的第3階段里程碑付款。2018年12月，我們收到了與SER-287 2b階段研究開始相關的4000萬美元的里程碑付款。
29
對於在全球發展計劃下開發用於IBD的NHS協作產品，我們同意支付此類產品的臨牀試驗費用，直至幷包括第二階段臨牀試驗的費用，以及此類產品第三階段和其他臨牀試驗費用的67%，由NHS承擔剩餘33%的費用。信函協議還提供了根據SER-287階段2b研究的結果，NHS向我們償還的某些階段3開發費用將減少或推遲的情況。對於IBD的NHS協作產品的其他臨牀開發，我們同意支付此類活動的費用以支持在美國和加拿大的批准，NHS同意承擔此類活動的費用以支持NHS協作產品在許可地區的批准。
關於根據全球發展計劃為CDI開發NHS協作產品，我們同意支付SER-109的第二階段臨牀試驗和SER-109的第三階段臨牀試驗的所有費用。我們同意根據NHS協作產品的全球開發計劃(CDI的SER-109除外)承擔進行任何1期或2期臨牀試驗的所有費用。我們同意支付67%，NHS同意根據全球發展計劃為CDI支付除SER-109之外的NHS協作產品進行的第三階段臨牀試驗的33%的其他費用。對於CDI的NHS協作產品的其他臨牀開發，我們同意支付此類開發活動的費用以支持在美國和加拿大的批准，NHS同意承擔此類活動的費用以支持NHS協作產品在許可地區的批准。
與阿斯利康達成協議
2019年3月，我們與阿斯利康。根據研究協議，我們和阿斯利康同意進行某些臨牀前和開發活動，並可能進行某些臨牀研究，目的是促進對微生物羣在提高癌症免疫治療效果方面的機理了解，包括與阿斯利康根據雙方商定的研究計劃合成化合物. P根據“研究協議”的要求，吾等同意在“治療癌症的研究協議”有效期內，未經“研究協議”聯合指導委員會事先批准，不與任何第三方或代表任何第三方進行由我們特別設計的任何微生物菌羣產品的研究或開發，直至“研究協議”生效之日起至少三年。
阿斯利康已同意承擔在研究計劃下開展活動的所有費用，並補償我們在研究計劃下發生的某些費用。此外，阿斯利康已同意分三期向我們支付總計2000萬美元，第一筆於2019年4月收到，第二筆於2019年12月收到，第三筆將於2021年1月4日到期。即使研究協議根據其條款終止，也應支付此類付款，除非研究協議通過以下方式終止阿斯利康為我們未治癒的材料漏洞負責。
我們還授予阿斯利康獨家選擇權，就我們某些技術和資產的獨家許可權進行談判。如果阿斯利康行使這一選擇權，我們已同意在特定時間段內與他們就此類許可協議的條款和條件進行真誠談判。
2020年4月，原研究計劃下與研究協議相關的臨牀前研究活動被縮減。“我們正在討論研究計劃下我們將開展的翻譯和臨牀活動的未來範圍。我們繼續使用成本比輸入法確認我們單一績效義務的收入。截至2020年6月30日的三個月，我們確認的收入不到10萬美元，因為我們在本季度沒有根據研究協議產生重大成本。
與Hercules簽訂貸款和擔保協議
2019年10月，我們與大力神簽訂了貸款和擔保協議，在此基礎上，定期貸款安排我們有三批貨可供選擇。我們在2019年10月29日簽署協議時收到了第一筆2500萬美元的資金。在滿足某些里程碑後，第二批將可用，並將允許我們在2021年3月15日之前額外借款1,250萬美元。第三批允許我們額外借款1,250萬美元，將在2021年6月30日或之前獲得大力神的批准。
定期貸款工具下的預付款將按(I)最優惠利率(華爾街日報報道)加4.40%和(Ii)9.65%兩者中較大者的利率計息。*我們將只支付利息至2021年12月1日，或在滿足某些里程碑後延長至2022年6月1日，然後在僅計息期結束後分月等額償還預付款的本金餘額和利息，並持續到2023年11月1日。我們在交易結束時向Hercules支付了40萬美元的承諾費。根據與Hercules的貸款和擔保協議，我們可以在任何時候預付全部或部分預付款，預付款費用等於：(A)預付金額的3.0%，如果預付款發生在第一年；(B)預付款額的2.0%，如預付款額是在第二年內；及。(C)預付款額的1.0%，如預付款額是在第二年之後。*在預付或償還所有或任何定期貸款後，我們將支付(除預付保費外)定期貸款融資總額的4.85%的期末費用。“
30
定期貸款工具以我們除知識產權以外的幾乎所有資產為擔保。*我們已同意不將我們的知識產權質押或擔保給他人。
定期貸款安排包括適用於我們的正面和負面契約。正面契約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提交某些財務報告和維持保險覆蓋範圍的契約。負面契約包括限制我們轉讓抵押品、改變我們的業務性質、招致額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、與附屬公司進行交易、創建留置權和出售等。*負面契約包括限制我們轉讓抵押品、改變我們的業務性質、招致額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、與附屬公司進行交易、創建留置權和出售我們能夠發行高達1.5億美元的可轉換票據，並獲得我們知識產權的獨家出境許可。定期貸款安排還包括一項流動性契約，根據我們滿足某些業績里程碑的情況，流動性契約將於2020年10月31日或2020年12月31日開始生效。*如果我們的市值超過3.5億美元，如果需要遵守流動性契約，我們就不必遵守該流動性契約。
定期貸款融資還包括違約事件，違約事件的發生和持續使Hercules有權要求立即償還所有本金和未付利息，並對我們和抵押品行使補救措施。這些違約事件包括但不限於以下常規例外情況：(I)破產、清算、破產或類似事件；(Ii)未能及時償還根據Hercules與Hercules簽訂的貸款和擔保協議或其他貸款文件到期的任何債務；(Iii)未能遵守與Hercules簽訂的貸款和擔保協議下的某些契約；(Iii)未遵守與Hercules簽訂的貸款和擔保協議下的某些契約(Vi)吾等作出重大失實陳述；。(Vii)根據任何其他涉及重大債務的協議發生任何違約事件；及。(Viii)某些重大金錢判決。
2020年4月16日，我們與Hercules簽訂了貸款和安全協議修正案，允許我們根據冠狀病毒援助、救濟和經濟穩定法案的Paycheck保護計劃簽訂本票。2020年4月17日，我們向美國銀行(Bank of America，NA)開出了一張本票，據此我們獲得了290萬美元的貸款收益(“貸款”)，但根據與該計劃相關的最新指導，我們決定全額償還貸款，並於2020年5月4日償還了貸款。
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和使用情況：
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截至六個月 6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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現金(用於)經營活動 |
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$ |
(49,817 |
) |
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$ |
(44,181 |
) |
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投資活動提供(用於)的現金 |
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27,088 |
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(647 |
) |
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融資活動提供的現金 |
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19,139 |
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61,239 |
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淨增(減)現金、現金等價物和 *受限制的現金 |
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$ |
(3,590 |
) |
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$ |
16,411 |
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經營活動
在截至2020年6月30日的6個月中，經營活動使用了4980萬美元的現金，這主要是由於淨虧損4060萬美元，以及我們運營資產和負債變化所使用的現金1780萬美元，但部分被860萬美元的非現金費用所抵消。在截至2020年6月30日的6個月中，用於我們運營資產和負債變化的現金淨額包括預付費用和其他流動資產增加190萬美元，應收賬款增加110萬美元，遞延收入減少110萬美元。在截至2020年6月30日的6個月中，用於我們運營資產和負債變化的現金淨額包括190萬美元的預付費用和其他流動資產，110萬美元的應收賬款增加，110萬美元的遞延收入減少*經營租賃負債減少220萬美元，應付賬款減少70萬美元。*預付費用增加是由於向供應商付款的時間安排。應收賬款的增加是因為根據我們的協議，我們可以報銷的費用。遞延收入減少的主要原因是確認了協作收入。應付賬款減少是由於付款的時間安排。經營租賃負債減少是由於現金支付租賃債務。
31
在截至2019年6月30日的6個月中，運營活動使用了4420萬美元的現金，主要原因是淨虧損3510萬美元，以及我們運營資產和負債變化使用的現金1830萬美元，但部分被920萬美元的非現金費用所抵消。 截至2019年6月30日的六個月，用於我們運營資產和負債變化的現金淨額包括預付費用和其他流動資產減少170萬美元，應收賬款增加160萬美元，遞延收入減少1160萬美元，應付賬款減少160萬美元，經營租賃負債減少210萬美元，應計費用和其他流動負債減少300萬美元。預付費用和其他流動負債的減少是由於攤銷造成的。應收賬款的增加是因為根據我們的協議，我們可以報銷的費用。遞延收入減少是由於確認了協作收入和收入。應付賬款、應計費用和其他流動負債減少的原因是付款時間。經營租賃負債減少是由於現金支付租賃債務。
投資活動
在截至2020年6月30日的6個月中，投資活動提供的淨現金為2710萬美元，其中包括4030萬美元的投資銷售和到期日，但部分被購買1290萬美元的投資和購買30萬美元的財產和設備所抵消。
在截至2019年6月30日的6個月中，用於投資活動的淨現金為60萬美元，其中包括購買財產和設備。
籌資活動
在截至2020年6月30日的6個月內，融資活動提供的淨現金為19.1美元100萬美元，包括根據2019年和2020年銷售協議發行普通股的1870萬美元，20萬美元與我們的ESPP計劃下的普通股發行有關，20萬美元來自普通股的發行和股票期權的行使。
在截至2019年6月30日的6個月中，融資活動提供的淨現金為6,120萬美元，其中包括我們公開發行普通股所得的6,080萬美元，扣除佣金、承銷折扣和發售成本，根據我們的ESPP計劃發行普通股所得的20萬美元，以及發行普通股和行使股票期權的20萬美元。
資金要求
由於我們正在進行的臨牀開發活動和我們的研發活動，我們的費用可能會大幅增加。此外，我們預計，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的額外成本。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：
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• |
在我們預防CDI復發的第三期臨牀研究中繼續SER-109的臨牀開發； |
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• |
在我們治療UC的2b期臨牀試驗中繼續SER-287的臨牀開發； |
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• |
繼續開發SER-301治療潰瘍性結腸炎; |
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• |
繼續發展……的臨牀工作Ser-401在我們的1b期臨牀試驗中與檢查點抑制劑一起用於轉移性黑色素瘤患者； |
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• |
開展SER-155的研究並開始臨牀開發，用於預防免疫受損患者(包括接受allo-HSCT的患者)由於GvHD而導致的死亡； |
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• |
對製造能力進行戰略投資； |
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• |
維護和擴大我們的知識產權組合，並機會性地獲得互補的知識產權； |
32
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潛在地建立銷售和分銷基礎設施以及擴大製造能力，將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化； |
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根據我們與合作者的協議履行我們的義務； |
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• |
為我們的候選產品尋求監管批准；以及 |
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• |
遇到上述任何情況下的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰。 |
由於與我們的候選產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與完成我們候選產品的研究和開發相關的增加的資本支出和運營費用。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
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• |
新冠肺炎大流行的影響； |
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• |
我們的臨牀研究和臨牀前開發的進展和結果； |
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• |
生產我們候選產品的臨牀用品的成本； |
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對我們的候選產品和研究活動進行監管審查的成本、時間和結果； |
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• |
未來商業化活動的成本和時間，包括我們獲得市場批准的任何候選產品的製造、營銷、銷售和分銷； |
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• |
我們獲得上市批准的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)； |
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• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間； |
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• |
競爭的技術和市場發展的影響；以及 |
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• |
我們收購或投資於業務、產品和技術的程度，包括為候選產品簽訂許可或協作安排。 |
確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售我們預計在很多年內(如果有的話)不能投入商業使用的產品。因此，我們將需要獲得大量的額外資金，以實現我們的業務目標。
在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。此外，新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們股東作為普通股股東的權利產生不利影響。我們與Hercules的貸款和擔保協議目前包括，任何額外的債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。額外的債務或優先股融資也可能需要發行認股權證，這可能會稀釋我們股東的所有權利益。
如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，除了我們現有的協作協議之外，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
如上所述，新冠肺炎疫情的規模和持續時間及其對我們的流動性和未來資金需求的影響截至本季度報告10-Q表格的提交日期尚不確定，因為這種情況在全球範圍內繼續發展。請參閲上文“新型冠狀病毒的影響”及“風險因素--與我們的業務相關的風險--新型冠狀病毒株引起的新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們的業務造成不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、運營結果及財務狀況”，以進一步討論新冠肺炎疫情可能對我們的業務造成的影響。
33
如注1所述至這個本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表我們有責任評估條件或事件是否對我們履行未來財務義務的能力產生重大懷疑，因為這些債務在財務報表發佈之日起一年內到期。此評估最初不能考慮截至財務報表發佈之日尚未完全實施的計劃的潛在緩解效果，或我們尚未賺取的許可協議下潛在的或有里程碑付款。因此，我們已經確定，我們的現金跑道以及我們累積的赤字、虧損歷史和未來的預期虧損使人對我們在發行日起一年內繼續經營的能力產生了很大的懷疑。本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表。雖然我們已經制定了降低這一風險的計劃，主要包括通過股權或債務融資組合籌集額外資本，並根據額外融資的可用性和水平，潛在的新合作和減少現金支出，但不能保證我們將在這些緩解努力中取得成功。由於缺乏必要的資金，我們可能需要推遲、縮減或取消部分或全部計劃中的臨牀試驗。
合同義務和承諾
我們的合同義務和承諾的披露包括在我們的年度報告中。與我們之前在年度報告中披露的合同承諾和義務相比，沒有實質性的變化。
表外安排
截至2020年6月30日，我們沒有任何SEC規章制度定義的表外安排。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
利率波動風險
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。
截至2020年6月30日，我們的現金、現金等價物和投資由現金和貨幣市場賬户組成。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總水平變化的影響。不過，由於我們投資組合中的工具屬短期性質，市場利率即時變動10%，不會對我們投資組合的公平市值或我們的財務狀況或經營業績造成重大影響。
截至2020年6月30日，我們在定期貸款安排下有未償還借款。*我們按利率計息等於(I)最優惠利率(如“華爾街日報”報道)加4.40%和(Ii)9.65%中的較大者。最優惠利率即時變動10%，不會對我們與債務有關的債務、財務狀況或經營業績造成重大影響。
第(4)項控制和程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務會計官的參與下，在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時，評估了我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法(修訂後)或交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務和會計官得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
34
第II部分-其他資料
第一項：法律訴訟。
反對程序
2016年10月19日，歐洲專利局將歐洲專利號2575835B1授予東京大學。2017年4月25日，我們向歐洲專利局提交了反對該專利的通知，要求完全撤銷該專利，理由是我們提出的反對理由。口頭訴訟於2019年2月18日在歐洲專利局舉行，反對部要求東京大學縮小該專利的權利要求範圍。東京大學已經就反對部裁決的某些方面提出上訴，我們和其他反對者也是如此。
項目71A。風險因素。
我們的業務面臨重大風險和不確定性。因此，在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下討論的風險因素，以及本Form 10-Q季度報告中包含或引用的其他信息。如果發生下列任何風險，包括我們的合併財務報表和相關附註以及“管理層對經營結果和財務狀況的討論和分析”。以下或本報告其他地方描述的任何事件或發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果或增長前景。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們是一家處於發展階段的公司，自成立以來已經蒙受了重大損失。我們預計在可預見的未來會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。結果 在我們運營的經常性虧損和運營的負現金流中，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力受到了極大的懷疑。
自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2019年12月31日的年度，我們的淨虧損為7030萬美元，截至2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損為4060萬美元。截至2020年6月30日，我們累計赤字為5.02億美元。到目前為止，我們通過公開發行我們的普通股、私募我們的優先股、根據我們的合作協議支付款項和貸款融資來為我們的運營提供資金。我們投入了幾乎所有的財政資源和努力來開發我們的微生物治療平臺，確定潛在的候選產品，並進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們還沒有完成我們的任何候選產品的開發，我們稱之為生態微生物組治療候選產品，或者其他藥物或生物製品。我們預計在可預見的未來將繼續產生重大費用和運營虧損。*我們預計我們的費用可能會大幅增加，因為我們：
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繼續發展SER-109的臨牀應用在我們預防CDI復發的3期臨牀研究中; |
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繼續開發SER-287的臨牀應用在我們治療UC的2b期臨牀試驗中; |
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繼續開發SER-301治療潰瘍性結腸炎; |
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繼續發展……的臨牀工作Ser-401在我們的1b期臨牀試驗中與檢查點抑制劑一起用於轉移性黑色素瘤患者； |
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開展SER-155的研究並開始臨牀開發，用於預防免疫受損患者(包括接受allo-HSCT的患者)由於GvHD而導致的死亡； |
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對製造能力進行戰略投資； |
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維護和擴大我們的知識產權組合，並機會性地獲得互補的知識產權； |
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潛在地建立銷售和分銷基礎設施以及擴大製造能力，將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化； |
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履行我們根據我們的與我們的合作者簽訂的協議; |
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為我們的候選產品尋求監管批准；以及 |
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遇到上述任何情況下的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰。 |
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為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，發現更多候選產品，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們正處於許多此類活動的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠可觀的收入來實現盈利。
由於與醫藥產品和生物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使產品供應多樣化，甚至繼續運營的能力。
正如本季度報告中根據會計準則更新(ASU，2014-15)包括的未經審計簡明合併財務報表附註1中所討論的那樣，財務報表的列報-持續經營根據財務報表發佈之日起一年內到期的財務義務(子主題205-40)或ASC 205-40，我們有責任評估條件和/或事件是否對我們履行未來財務義務的能力產生重大懷疑。根據美國會計準則第205-40條，這項評估最初不能考慮到截至財務報表發佈之日尚未完全實施的計劃的潛在緩解影響。因為我們目前預計我們現有的財政資源以及2020年6月30日之後根據2020年銷售協議收到的收益，為了使我們能夠在2021年第二季度實現預期的運營計劃，我們已經確定，我們的現金跑道以及我們的累積赤字、虧損歷史和未來預期虧損都符合ASC 205-40標準，這讓人對我們作為持續經營企業的能力產生了很大的懷疑。我們的緩解努力可能不會成功，這些努力主要包括通過股權或債務融資的某種組合籌集額外資本，和/或潛在的新合作和減少現金支出。我們關於這些問題的計劃在本10-Q表格季度報告第一部分第二項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源”中進行了討論。由於缺乏必要的資金，我們可能需要推遲、縮減或取消部分或全部計劃中的臨牀試驗。我們的未來取決於我們成功執行計劃或以其他方式解決這些問題的能力。如果我們出於任何原因未能做到這一點，我們將無法繼續作為一家持續經營的企業，並可能被迫通過根據美國破產法申請救濟。
如果獲得批准，我們將需要額外的資金來完成我們候選產品的開發並將我們的產品商業化。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
我們與正在進行的活動相關的費用可能會增加，特別是當我們繼續SER-109的臨牀開發、繼續SER-287的臨牀開發(包括進行2b期臨牀研究，包括進行3期臨牀研究)、繼續SER-301和SER-401的臨牀研究以及繼續研究、開發和啟動SER-155和我們的其他候選產品的臨牀試驗時。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，作為一家上市公司，我們已經並預計將繼續招致與運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。
我們預計，截至2020年6月30日，我們的現金、現金等價物和投資將足以為我們的運營費用、償債義務和資本支出要求提供資金，直至2021年第二季度，遵守我們與Hercules Capital，Inc.簽訂的貸款和擔保協議的條件和契約。這一估計不包括未來業務發展活動的淨現金流。此外，現有和未來臨牀試驗活動的細節可能會影響資本需求和現金預測。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更早使用我們的資本資源。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
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新冠肺炎大流行的影響； |
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(A)我們的臨牀研究進展及結果為何； |
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為我們的候選產品生產臨牀用品的成本； |
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我們其他候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
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我們獲得上市批准的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)； |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間； |
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競爭的技術和市場發展的影響；以及 |
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我們收購或投資於業務、產品和技術的程度，包括為候選產品簽訂許可或協作安排。 |
任何額外的籌款努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行額外的證券(無論是股權還是債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股本或可轉換證券將稀釋我們所有的股東，並可能降低我們的股票價格。債務的產生可能導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們也可能被要求通過與合作者或其他人的安排尋求資金，而不是在其他情況下是可取的，並且我們可能被要求放棄對我們的一些技術或產品候選的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們不能及時獲得資金，我們可能會被要求大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
我們有限的經營歷史可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
自2010年10月成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到開發我們的臨牀和臨牀前項目、構建我們的知識產權組合、發展我們的供應鏈、規劃我們的業務、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。我們已經完成了SER-109的1b期和2期臨牀研究，並在我們的SER-287和SER-262的1b期研究中報告了一線數據。我們尚未證明我們有能力成功完成任何3期臨牀研究或其他關鍵臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。此外，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，如果我們有更長的經營歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。
與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險
除了SER-109和SER-287之外，我們的開發工作還處於早期階段，利用我們的微生物治療平臺建立候選產品管道和開發適銷對路的藥物的努力可能不會成功。
我們正在利用我們的微生物治療平臺來開發生態微生物治療候選藥物。我們正處於開發的早期階段，我們的平臺還沒有，也可能永遠不會產生可批准或可銷售的藥物。我們正在開發更多的候選產品，我們打算用這些產品來預防感染和治療涉及微生物組的疾病。“我們可能會在將我們的技術應用到這些領域時遇到問題，我們的候選產品在預防感染和疾病方面可能沒有效果。我們的候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於它們的有害副作用、有限的療效或其他表明它們不太可能獲得市場批准並獲得市場認可的特性。
我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：
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完成臨牀前研究和臨牀試驗，取得陽性結果； |
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收到相關監管部門的上市批准； |
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為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護以及法規專有性； |
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與第三方製造商安排或建立我們自己的商業製造能力； |
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在獲得批准的情況下，單獨或與他人合作，啟動我們產品的商業銷售； |
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在整個開發過程中酌情進行新的合作，從臨牀前研究到商業化； |
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如果患者、醫療界和第三方付款人批准接受我們的產品； |
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有效地與其他療法競爭； |
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獲得並維持第三方付款人(包括政府付款人)對我們產品的承保範圍和足夠的報銷(如果獲得批准)； |
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在我們的知識產權組合中保護我們的權利； |
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不侵犯或者侵犯第三方有效的、可強制執行的專利或者其他知識產權的經營； |
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在獲得批准後，保持我們產品的持續可接受的安全狀況；以及 |
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維護和發展一個由科學家和商人組成的組織，他們可以開發我們的產品和技術並將其商業化。 |
如果我們不能成功地開發候選產品並將其商業化，我們將無法在未來一段時間內獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格產生不利影響。
我們的候選產品基於微生物組療法，這是一種未經證實的治療幹預方法。
我們所有的候選產品都基於微生物羣療法，這是一種旨在通過恢復非生物微生物羣的功能來預防感染和治療疾病的治療方法。我們還沒有，據我們所知，也沒有任何其他公司獲得監管部門的批准，或以商業規模生產基於這種方法的治療藥物。我們不能確定我們的方法將導致可批准的或可銷售的產品的開發，或者如果獲得批准，我們將能夠進行商業規模的生產。此外，我們的生態微生物羣候選療法在不同的適應症和不同的地理區域可能有不同的有效率。最後，FDA或其他監管機構可能在評估基於微生物組療法的產品的安全性和有效性方面缺乏經驗，這可能會導致監管審查過程比預期的更長，增加我們預期的開發成本，並推遲或阻止我們候選產品的商業化。
我們的微生物治療平臺依賴於第三方的生物材料，包括人類糞便。有些生物材料並不總是符合我們的期望或要求，這些生物材料供應的任何中斷都可能對我們的業務造成實質性的不利影響。舉例來説，如果任何供應的生物物料受到疾病生物的污染，我們便不能使用該等生物物料。雖然我們有控制程序和篩選程序，但生物材料容易損壞和污染，可能含有活性病原體。我們或任何第三方供應商對這些材料的不當儲存可能需要我們銷燬部分材料或產品，這可能會延誤我們候選產品的開發或商業化。
臨牀藥物開發涉及一個風險、漫長和昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。
很難預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效和安全，或者是否會獲得監管部門的批准，而且在開發過程中失敗的風險很高。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。失敗的臨牀試驗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，而臨牀試驗的中期或初步結果(我們可能會不時宣佈)不一定預測最終結果。製藥和生物科技行業的一些公司在高級臨牀試驗中因缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折，儘管在較早的研究中取得了令人振奮的結果，我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。
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此外，我們不能確定FDA或其他監管機構將要求我們進行什麼類型和多少臨牀試驗，然後我們才能成功獲得批准將我們的任何其他候選產品推向市場。在批准新的治療產品之前，FDA通常要求在兩個充分和良好控制的臨牀試驗中證明安全性和有效性。在某些情況下，來自2期試驗和3期試驗的證據或來自單個3期試驗的證據足以獲得FDA的批准，例如在一項或多項試驗提供了重要臨牀益處的高度可靠和統計上強有力的證據的情況下。例如，根據FDA的反饋，我們的較小研究設計3期臨牀試驗對於SER-109，可能需要額外的療效確證證據，例如第二階段3臨牀試驗。
在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括：
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監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
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未能或延遲與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議； |
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我們候選產品的臨牀試驗可能顯示不良副作用或產生負面或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃； |
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我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，參加這些臨牀試驗的人數可能比我們預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高； |
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我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守； |
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由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止我們候選產品的臨牀試驗，包括髮現參與者暴露在不可接受的健康風險中； |
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監管機構或機構審查委員會可能會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險； |
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我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高； |
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我們候選產品的供應或質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分； |
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監管機構可能會修改批准我們的候選產品的要求，或者這些要求可能與我們預期的不同；以及 |
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關於任何未來合作者管理的試驗，我們的合作者可能會面臨上述任何問題，並可能以他們認為對他們有利但可能對我們不利的方式進行臨牀試驗。 |
如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
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延遲獲得我們候選產品的上市批准； |
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失去當前或任何未來合作者的支持，要求我們承擔更多某些化合物的開發負擔； |
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根本沒有獲得上市批准； |
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在一些國家獲得上市批准，而在另一些國家則沒有； |
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獲得對適應症或患者羣體的批准，這些適應症或患者羣體並不像我們打算或希望的那樣廣泛； |
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獲得包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤的批准； |
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接受額外的上市後測試要求； |
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承受更大的定價壓力；或 |
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在獲得上市批准後，將該產品從市場上撤下。 |
2017年6月，我們啟動了SER-109(ECOSPOR III)對多次復發CDI患者的3期臨牀研究。2019年5月，我們對3期研究設計進行了修改，將研究規模減少到188名患者。2020年3月，我們宣佈，由於新冠肺炎大流行，第三屆經社理事會將停止進一步登記，登記的患者為182人，以防止新冠肺炎大流行造成的長期中斷。可能會嚴重影響我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括引起進一步的在啟動、登記、進行或完成我們計劃的和正在進行的臨牀試驗時遇到困難或延遲。見“與我們業務相關的風險-由新型冠狀病毒株引起的新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、業務結果和財務狀況。”額外的臨牀試驗或我們開發計劃的變化可能會導致我們產生巨大的開發成本，推遲或阻止SER-109的商業化，或者以其他方式對我們的業務產生不利影響。
如果我們繼續在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。
患者參加臨牀試驗的延遲或困難可能會導致我們收到必要的監管批准被推遲或阻止。
如果我們不能按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。可供臨牀研究使用的病人數量有限。
患者登記還受到其他因素的影響，包括：
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正在調查的疾病的嚴重程度； |
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有關研究的病人資格標準； |
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被研究產品候選的感知風險和收益； |
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接受調查的疾病的其他治療方法的可用性，包括對CDI使用未經批准的糞便微生物區系移植(FMT)； |
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存在競爭性臨牀試驗； |
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為及時招募臨牀試驗提供便利的努力； |
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我們進行臨牀試驗的費用； |
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醫生的病人轉診做法； |
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臨牀研究的負擔，或感覺到的負擔； |
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在治療期間和治療後充分監測病人的能力；以及 |
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潛在患者的臨牀試驗地點的近似性和可用性。 |
我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，或者登記速度延遲，將導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。*我們已經完成了針對復發CDI患者的SER-109階段3研究的登記 儘管未經批准的FMT被廣泛用於治療CDI。由於這一非控制性程序的幹擾影響了我們的安慰劑對照臨牀試驗的入院率，我們修改了研究設計，目的是加快臨牀結果。在2020年3月30日，我們宣佈，由於新冠肺炎大流行，聯合國經社理事會第三次會議的進一步招生將停止。我們臨牀試驗的註冊延遲導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。見“與我們業務相關的風險-由新型冠狀病毒株引起的新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、業務結果和財務狀況。”
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我們正在進行的SER-109第三階段試驗的規模可能會使我們有必要對SER-109進行額外的臨牀試驗，以產生足夠的安全性和有效性數據，使我們能夠獲得對SER-109的批准。
FDA之前已經指出，ECOSPOR III試驗可以足以讓我們提交SER-109的BLA，如果該試驗顯示出足夠的統計學意義的話。182名患者的試驗規模可能不能證明FDA要求的統計學意義的高水平。FDA還表示，它可能需要額外的有效性確認性證據才能獲得批准，這可能包括在尋求批准SER-109之前進行第二階段3研究。此外，我們還可能需要治療更多的SER-109患者，以便產生足夠的安全性數據庫，以便我們尋求SER-109的批准。需要進行額外的SER-109臨牀試驗，以及在獲得監管部門對SER-109的批准方面的任何延誤，都會增加我們的開發成本，並可能導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀試驗的中期、主要或初步數據，這些數據是基於對當時可用數據的初步分析，而結果和相關的結果和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線數據或初步數據也要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的頂線數據或初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線和初步數據。
我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。
如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
如果我們不能獲得所需的監管批准，或者如果在獲得監管批准方面出現延誤，我們將無法將我們的候選產品商業化，或者無法像預期的那樣儘快實現這一目標，我們的創收能力將受到實質性損害。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到美國FDA和其他監管機構以及美國以外的EMA和類似監管機構的全面監管。如果在任何司法管轄區未能獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在該司法管轄區將候選產品商業化，並可能影響我們在其他司法管轄區的商業化計劃。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得銷售我們的任何候選產品的批准。我們在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面的經驗有限，預計在這一過程中將依賴第三方來協助我們。要獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個治療適應症的支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得市場批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得市場批准，或者阻止或限制商業使用。
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無論是在美國還是在國外，獲得上市批准的過程都是昂貴的、有風險的，可能需要很多年的時間。獲得上市批准所需的臨牀數據的範圍和數量在不同的司法管轄區可能會有很大的不同，而且可能很難預測特定的監管機構是否需要比贊助商進行的研究更多或不同的研究，特別是對於像我們的生態微生物羣療法這樣的新產品候選。候選人。FDA或外國監管機構可能會因為許多原因而推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品上市，包括：我們無法證明我們候選產品的臨牀益處大於任何安全性或其他感知風險；監管機構不同意對非臨牀或臨牀研究數據的解釋；監管機構要求我們進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗；開發期間營銷批准政策的變化；附加法規或法規的變更，或對每個提交的產品申請的監管審查流程的變化；或監管機構未能批准我們與之簽約的製造工藝或第三方製造商。也可能會有中斷或美國食品和藥物管理局(FDA)運作的延誤或其他外國監管機構因新冠肺炎大流行，其中H可能會影響審批時間表。監管部門在審批過程中有很大的自由裁量權，如果有缺陷，可以拒絕接受營銷申請。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管批准程序，並已商業化。
此外，我們的候選產品即使在臨牀試驗中達到了指定的終點，也可能得不到市場批准。臨牀數據往往容易受到不同解釋的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得監管機構對其產品的批准。FDA或外國監管機構可能不同意我們的試驗設計和我們對非臨牀和臨牀研究數據的解釋，或者他們可能需要比我們現有的臨牀研究更多的確認性或安全性證據。在FDA對任何關鍵試驗的數據進行審查後，它可以要求贊助商對數據進行額外的分析或收集更多數據，如果它認為數據不令人滿意，可以建議贊助商推遲提交營銷申請。
即使我們最終完成臨牀測試並獲得生物製品許可證申請或BLA的批准，或我們候選產品的國外營銷授權，FDA或適用的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗的表現給予批准，批准後可能需要進行額外的臨牀試驗。FDA或適用的外國監管機構也可能會批准我們的候選產品適應症比我們最初要求的更有限和/或患者人數更少，而FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止我們的候選產品商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
針對人類微生物組潛在生物學的治療產品的開發是一個新興領域，FDA和其他監管機構可能會在未來發布法規或新政策，這些法規或新政策可能會對我們的生態微生物組治療候選方案產生不利影響。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得我們候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。
FDA指定的快速通道實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。
我們可能會為我們的一些候選產品尋求快速通道認證。如果一種藥物或生物用於治療嚴重或危及生命的疾病，而非臨牀或臨牀數據顯示有可能解決這種疾病未得到滿足的醫療需求，藥物或生物贊助商可以申請FDA Fast Track稱號。SER-287獲得FDA的快速通道指定，用於誘導和維持輕至中度UC成人的臨牀緩解。快速通道指定提供了在臨牀前和臨牀開發期間與FDA舉行贊助商會議的更多機會，此外，一旦提交營銷申請，還有可能進行滾動審查。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，即使我們相信另一種特定的候選產品有資格獲得這一稱號，我們也不能確定FDA是否會決定授予它。即使有了快速通道指定，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發過程、審查或批准。快車道指定並不能保證FDA的最終批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。
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FDA為我們的候選產品指定的突破性療法可能不會帶來更快的開發、監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們已經獲得了SER-109的突破性療法稱號，我們可能會為我們的其他候選產品尋求突破性療法稱號。突破性療法被定義為一種旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物，初步臨牀證據表明，該藥物或生物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在早期臨牀開發中觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑。被FDA指定為突破性療法的藥物也有資格對相關的營銷申請進行滾動審查，這意味着該機構可以在贊助商提交完整的申請之前審查部分營銷申請，以及優先審查，該機構的目標是在8個月內對申請採取行動。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。與傳統的FDA程序相比，收到候選產品的突破療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，並不是所有被指定為突破性療法的產品最終都將被證明比指定時的初步臨牀證據所建議的現有療法有實質性的改善。因此，如果SER-109的突破性治療指定或我們收到的任何未來指定不再得到後續數據的支持，FDA可能會撤銷該指定。
我們可能會為我們的一些候選產品申請孤兒藥物稱號，但可能無法獲得。
我們已經從FDA獲得了治療複發性CDI的SER-109和治療兒童潰瘍性結腸炎的SER-287的孤兒藥物名稱，並可能為我們未來的一些候選產品尋求孤兒藥物名稱和獨家專利。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物和生物製品指定為孤兒藥物。在美國，如果一種藥物或生物藥物旨在治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可能會將其指定為孤兒藥物。在美國，這種疾病或疾病的定義是影響少於20萬人的疾病或疾病。
通常，如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了其具有該名稱的適應症的第一次上市批准，則該產品有權享有一段市場排他期，這將阻止EMA或FDA在該時間段內批准同一藥物或生物藥物的另一營銷申請。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種產品不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該產品的利潤足夠高，從而不再有理由獲得市場排他性，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物或生物製劑來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的排他性。
一種產品的孤兒藥物排他性可能不能有效地保護該產品免受競爭，因為不同的藥物可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全，更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後可以批准同樣的藥物治療相同的疾病。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和/或批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥和生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
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另外，為了應對新冠肺炎的全球大流行，食品和藥物管理局在2020年3月10日宣佈打算將大多數外國對製造設施和產品的檢查推遲到2020年4月，隨後在2020年3月18日，美國食品和藥物管理局暫時推遲對國內生產設施進行例行監督檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，這取決於基於風險的優先制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在給定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管部門可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們對第三方和製造業的依賴相關的風險
與Nestec Ltd.或NHS簽訂的協作和許可協議或許可協議對我們的業務非常重要。如果我們或NHS未能在許可協議下充分履行，或者如果我們或NHS終止許可協議，我們的CDI和IBD候選產品(包括SER-109、SER-287和SER-301)的開發和商業化將被推遲或終止，我們的業務將受到不利影響。
許可協議可以終止：
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NHS在與SER-109、SER-287、SER-301或根據許可協議添加的其他特定產品或統稱為NHS協作產品相關的嚴重安全問題的情況下； |
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如果NHS對我們的任何許可專利的有效性或可執行性提出質疑，我們將承擔責任；以及 |
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在另一方未治癒的實質性違約或資不抵債的情況下，由NHS或我們負責。 |
許可協議終止後，我們授予NHS的所有許可將終止，NHS持有的NHS協作產品的所有權利將恢復到我們手中。如果我們實質性違反了許可協議，NHS可以選擇不終止許可協議，而是對其支付義務和許可協議的其他條款和條件進行特定的調整。如果NHS做出這樣的調整，許可協議的資金和利益可能會減少，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。除非我們因NHS未治癒的重大違約而終止許可協議，否則在終止許可協議時，NHS將有資格從我們那裏獲得終止後的版税，直到NHS收回與NHS協作產品相關的某些開發成本以及終止前根據許可協議支付給我們的任何里程碑付款的特定百分比，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
終止許可協議可能會導致我們的產品開發和商業化工作嚴重延遲，這可能會阻止我們在沒有首先擴大內部能力或與第三方達成另一項協議的情況下，將我們的CDI和IBD候選產品在美國和加拿大以外的地區商業化。任何替代協作或許可也可能以對我們不太有利的條款進行。此外，根據許可協議，NHS同意為某些臨牀開發活動提供資金。如果終止許可協議，我們可能需要退還這些付款並尋求額外融資，以支持任何終止的產品的研發或停止任何終止的產品，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
根據許可協議，我們依賴NHS成功地將美國和加拿大以外的任何NHS協作產品商業化。我們不能直接控制NHS的商業化活動或它分配給我們的候選產品的資源。我們的利益和NHS的利益可能會不時發生分歧或衝突，或者我們可能不同意NHS的努力水平或資源分配。NHS可能會在內部對我們的候選產品進行不同於我們的優先排序，或者可能不會分配足夠的資源來有效地或最佳地將它們商業化。如果發生這些事件，我們的業務將受到不利影響。
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我們依賴，並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗。
我們預計將繼續依賴第三方，如合同研究組織或CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來進行和管理我們的臨牀試驗。
我們對這些第三方進行研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的一般調查計劃和方案進行的。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的監管標準，這些標準通常被稱為良好的臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、安全和福利得到保障。其他國家的監管機構對臨牀試驗也有要求，我們必須遵守。我們還被要求登記正在進行的臨牀試驗，並將已完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫中，ClinicalTrials.gov，在指定的時間範圍內。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未成功履行其合同職責、未遵守預期截止日期、工作中斷、終止與我們的協議或需要更換，或者未按照監管要求或我們聲明的規程進行臨牀試驗，我們可能需要與替代的第三方簽訂新的協議，這可能是困難、成本高昂或不可能的，並且我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，或可能需要重複。如果發生上述任何情況，我們可能無法獲得或延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且可能無法或可能延遲我們將候選產品成功商業化的努力。
我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。我們的分銷商的任何業績失誤都可能延誤我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或我們產品的商業化，產生額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
我們在產品製造的某些方面依賴於第三方，以供臨牀前和臨牀試驗的候選產品使用，並期望在可預見的未來繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們將沒有足夠數量的候選產品或這些數量可能無法以可接受的成本提供的風險，這可能會延誤、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們在臨牀前和臨牀試驗中為我們的候選產品提供某些方面的材料，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們還將繼續依賴於第三方進行商業生產。這種對第三方的依賴增加了我們無法及時或根本沒有足夠數量的候選產品的風險，或者這些數量將以可接受的成本或質量提供，這可能會延誤、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們可能無法以可接受的條款或根本無法與第三方製造商達成任何協議。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
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第三方製造商未遵守監管要求並保持質量保證的； |
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第三方製造商違反供應協議的； |
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未能根據我們的規範提供零部件、中間體、服務或產品； |
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未能按照我們的計劃或根本不提供組件、中間體、服務或產品； |
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挪用或披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及 |
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第三方製造商在代價高昂或對我們造成不便的情況下終止或不續簽協議。 |
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第三方製造商可能無法遵守當前良好的製造流程或cGMP、法規或美國境內或境外的類似監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。我們生產候選產品所依賴的合同製造商從未生產過FDA批准的治療藥物。如果我們的製造商不能遵守cGMP法規，或者FDA或其他監管機構在審批前檢查中沒有批准他們的設施，我們的候選治療藥物可能不會獲得批准，或者可能會延遲獲得批准。此外，在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力生產我們的產品。因此，我們的候選產品和我們可能開發的任何未來產品都可能與其他產品競爭生產設施。如果不能進入這些有限的製造設施，可能會嚴重影響我們候選產品的臨牀開發、市場批准和商業化。
我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能延誤臨牀開發或市場批准。除了我們在馬薩諸塞州的臨牀生產設施外，我們目前沒有多餘供應產品的安排。“我們目前沒有第二個來源來提供製造成品所需的材料。”如果我們現有的製造商不能按照約定的表現行事，我們可能會被要求更換這些製造商，我們可能無法及時或根本無法更換他們。我們目前和預期未來對他人生產候選產品或產品的依賴可能會延遲、阻止或損害我們的開發和商業化努力。此外，由於新冠肺炎疫情的影響，第三方製造商可能會受到影響，這可能會擾亂他們的活動，因此我們可能難以採購生產候選產品供應所需的關鍵組件，這可能會對我們的臨牀前和臨牀開發活動產生負面影響。
我們沒有商業規模製造我們的候選產品的經驗，我們不能向您保證我們可以按照規定以使我們的候選產品在商業上可行所需的成本或數量來製造我們的候選產品。
我們在馬薩諸塞州劍橋市設有製造工廠，在那裏我們進行工藝開發、擴大活動和部分生態微生物治療藥物的生產。FDA和其他類似的外國監管機構必須根據提交BLA或相關國外營銷申請後進行的檢查，確認該產品的製造工藝符合cGMP。我們還沒有檢查過我們的任何製造設施。
我們可以為我們的候選產品建立一個生產設施，以便進行商業規模的生產。我們沒有商業規模生產我們的候選產品的經驗。我們目前打算部分通過擴大現有設施或建設更多設施來發展我們的製造能力。這項活動將需要大量的額外資金，我們將需要僱用和培訓大量合格的員工來為這些設施配備工作人員。我們可能無法開發商業規模的生產設施，足以生產額外的後期臨牀試驗或商業用途的材料。
藥品生產中使用的設備和設施受到監管機構的嚴格資格要求，包括對設施、設備、系統、工藝和分析的驗證。如果我們能夠達到要求，我們在進行驗證研究時可能會受到長時間的延誤和費用的影響。
此外，我們的一些候選產品需要捐獻材料，我們可能無法收集足夠的數量用於商業規模或其他製造。
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與我們的候選產品商業化相關的風險
其他法律事項
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法達到醫生、患者、醫院、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度。
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受。例如，目前的CDI治療涉及使用醫學界公認的抗生素或使用FMT，醫生可能會繼續依賴這些治療，我們的競爭對手和醫生可能會繼續尋求標準化和實施這一程序，甚至如果我們的產品候選獲得批准但沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們可能無法盈利。我們認可的候選產品的市場接受度(如果有的話)將取決於多個因素，包括：
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與替代療法相比，它們的有效性、安全性和其他潛在優勢； |
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我公司產品批准的臨牀適應症； |
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我們有能力以有競爭力的價格出售它們； |
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與替代療法相比，它們的方便性和易用性； |
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目標患者羣體嘗試新療法的意願和醫生開這些療法的意願； |
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有實力的營銷和分銷支持； |
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為我們的候選產品提供第三方保險和足夠的報銷； |
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它們副作用的流行率和嚴重程度，以及它們的總體安全性概況； |
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對我們的產品與其他藥物一起使用的任何限制； |
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我們的產品與患者正在服用的其他藥物的相互作用；以及 |
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患者服用我們產品的能力。 |
如果我們不能建立有效的銷售、營銷和分銷能力，或者無法與具有這些能力的第三方達成協議，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
我們有在銷售和營銷方面有經驗的員工，但我們的銷售或營銷基礎設施有限，作為一家公司，我們沒有銷售、營銷或分銷醫藥產品的經驗。如果我們要取得商業上的成功，我們便要成立一個銷售及市場推廣機構，或與第三方作出安排，以執行銷售及市場推廣的職能，但我們未必能成功做到這一點。
未來，如果我們的候選產品獲得批准，我們希望建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以便在美國和其他地方營銷或共同推廣我們的候選產品。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力是有風險的。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將產品自行商業化的因素包括：
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我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
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銷售人員無法接觸或教育醫生了解我們產品的益處； |
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缺乏銷售人員提供的互補產品，這可能使我們相對於產品線更廣的公司處於競爭劣勢； |
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與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用；以及 |
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無法從第三方付款人和政府機構獲得足夠的保險和補償。 |
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在美國以外，我們依賴並可能越來越依賴包括NHS在內的第三方來銷售、營銷和分銷我們的候選產品。我們可能不能成功地與這些第三方達成安排，或者可能不能以對我們有利的條款這樣做。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品。
新藥和生物製品的開發和商業化競爭激烈，其特點是快速而實質性的技術開發和產品創新。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。我們知道，許多大型製藥和生物技術公司，以及規模較小的早期公司，正在致力於開發包括微生物組療法在內的產品，以減少CDI和我們目標的其他疾病適應症。其中一些有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些可能是基於完全不同的方法。例如，FMT是一種導致複發性CDI治癒率很高的程序，我們的競爭對手和醫生可能會繼續尋求標準化和實施這一程序。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構、非營利組織和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及報銷和營銷批准的產品方面擁有明顯更多的財務資源、成熟的市場存在和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。
這些第三方在招聘和留住合格的科學、銷售、營銷和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲取補充我們計劃或為其提供必要技術方面與我們展開競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位，特別是對於任何開發微生物療法的競爭對手來説，這可能與我們的監管批准要求相同。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，這些付款人試圖鼓勵使用仿製藥或生物相似產品。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價規定或第三方承保和報銷政策的約束，其中任何一項都會損害我們的業務。
我們能否成功地將任何候選產品商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供保險和報銷的程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並影響報銷水平。
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為我們的產品獲得並保持足夠的報銷可能很困難。我們不能確定我們是否以及何時能從第三方付款人那裏獲得足夠的產品報銷水平。即使我們確實獲得了足夠的報銷水平，第三方付款人，如政府或私人醫療保險公司，也會仔細審查，並越來越多地質疑藥品的覆蓋範圍，並對收取的價格提出挑戰。私營健康保險公司的報銷費率因公司、保險計劃和其他因素而異。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對藥品價格提出挑戰。我們還可能被要求進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明覆蓋範圍和報銷或相對於其他療法的報銷水平是合理的。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化，這些產品的銷售所產生的版税也可能受到不利影響。
新批准的藥物在獲得報銷方面可能會有重大延誤，覆蓋範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着一種藥物將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本治療方法設定的報銷水平，也可能會併入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律放鬆來降低。我們不能迅速從政府資助和私人付款人那裏為我們開發的任何經批准的產品獲得保險和足夠的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
管理新藥產品上市審批、定價、覆蓋和報銷的規定因國家而異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求批准藥品的銷售價格，然後才能報銷。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥價格仍然受到政府的持續控制，包括可能的降價，即使在初步批准之後也是如此。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。不能保證我們的候選產品，如果它們被批准在美國或其他國家銷售，將被認為是醫學上必要的特定適應症或具有成本效益的產品，也不能保證我們的候選產品將提供保險或足夠的報銷水平。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有的產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：
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監管調查、產品召回或撤回，或標籤、營銷或促銷限制； |
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對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少； |
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損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注； |
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臨牀試驗參與者退出； |
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相關訴訟的辯護費用較高； |
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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵； |
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收入損失； |
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減少管理層資源以推行業務策略；以及 |
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無法將我們可能開發的任何產品商業化。 |
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我們目前總共持有500萬美元的產品責任保險，每次事件的限額為500萬美元，這可能不足以支付我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大我們的臨牀試驗，或者如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以支付可能出現的任何責任。
我們可能會面臨生物仿製藥的競爭，這可能會對我們候選產品的未來商業前景產生實質性的不利影響。
即使我們成功地獲得了監管部門的批准，比我們的競爭對手更快地將候選產品商業化，我們也可能面臨來自生物仿製藥的競爭。在美國，2010年頒佈的“生物製品價格競爭與創新法案”(Biologics Price競爭and Innovation Act，簡稱BPCIA)是“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)的一部分，它為被證明與FDA批准的生物製品“高度相似”或“可互換”的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這一途徑可以使競爭者在創新生物製品獲得批准12年後參考來自該創新生物製品的數據。這種數據排他性並不妨礙另一家公司開發與創新產品高度相似的產品，生成自己的數據並尋求批准。數據排他性只能確保另一家公司不能依賴創新者申請中的數據來支持生物相似產品的批准。
我們認為，我們的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。國會或FDA可能會採取這些或其他措施來減少或消除專有期。BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。因此，其最終影響受到不確定性的影響。到目前為止，FDA已經發布了幾份指導文件，討論了生物相似的途徑，FDA於2015年3月根據BPCIA批准了第一個生物相似的途徑。然而，FDA繼續實施BPCIA，這種FDA的實施可能會對我們候選產品的未來商業前景產生實質性的不利影響。
在歐洲，歐盟委員會已經根據過去幾年發佈的一套針對生物相似批准的一般和特定產品類別的指導方針，授予了幾種生物仿製藥的營銷授權。在歐洲，競爭對手可能會參考支持批准創新生物產品的數據，但直到創新產品獲得批准後10年才能進入市場。如果在這10年中的前8年中，營銷授權持有者獲得批准使用一種或多種新的治療適應症，而這些適應症與現有療法相比能帶來顯著的臨牀益處，則這10年的市場專營期將延長至11年。此外，公司可能會在其他國家開發生物仿製藥，與我們的產品競爭。如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的市場批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。
如果不能在國際司法管轄區獲得營銷批准，我們的候選產品將無法在國外銷售。
為了在歐盟或歐盟以及許多其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們或我們的合作者必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。在外國獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。美國以外的監管審批過程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求產品獲得批准報銷後，才能在該國獲準銷售。我們或我們的合作者可能無法及時獲得美國境外監管機構對我們候選產品的批准(如果有的話)。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。
50
我們獲得上市批准的任何候選產品都可能受到上市後限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到懲罰。
我們獲得市場批准的任何候選產品，以及該產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的cGMP要求、關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。我們和我們的合同製造商也將接受持續的審查和定期檢查，以評估是否符合cGMP。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
即使批准了候選產品的上市，批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途的限制或特定批准條件的限制，包括實施風險評估和緩解策略的要求，這可能包括對藥物指南、溝通計劃或受限分銷系統的要求。如果我們的任何候選產品獲得上市批准，附帶的標籤可能會限制我們藥物的批准使用，這可能會限制該產品的銷售。
FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測我們批准的產品的安全性或有效性。FDA嚴密監管藥品和生物製品的批准後營銷和促銷，以確保它們只針對批准的適應症銷售，並符合批准的標籤的規定。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們在他們批准的適應症之外銷售我們的產品，我們可能會因標籤外營銷或促銷而受到執法行動的影響。違反FDA關於推廣處方藥的限制也可能導致調查，指控他們違反了聯邦和州醫療欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法。
此外，如果監管機構或我們後來發現我們的產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造商或製造流程的問題，或未能遵守監管要求，監管機構可能會對產品或我們施加限制，包括要求產品退出市場。任何不遵守適用法規要求的行為都可能產生各種結果，包括：
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涉及患者服用我們產品的訴訟； |
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對此類產品、製造商或製造工藝的限制； |
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對產品標籤或營銷的限制； |
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對產品分銷或使用的限制； |
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要求進行上市後研究或臨牀試驗； |
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警告信； |
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產品退出市場的； |
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暫停或終止正在進行的臨牀試驗； |
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拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
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產品召回； |
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罰款、返還或者返還利潤或者收入； |
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暫停或者撤銷上市審批； |
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破壞與潛在合作者的關係； |
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不利的新聞報道和對我們聲譽的損害； |
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拒絕允許我公司產品進出口的； |
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產品被扣押或扣留； |
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禁制令；或 |
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施加民事或刑事處罰。 |
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不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的類似要求也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守美國和外國關於為兒科人羣開發產品和保護個人健康信息的監管要求也可能導致重大處罰和制裁。
任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。此外，FDA的法規、政策或指導可能會發生變化，可能會頒佈新的或額外的法規或政府法規，這些法規或政府法規可能會阻止或推遲我們的候選產品的監管審批，或者進一步限制或規範審批後的活動。例如，在2016年12月，第21號法規或政府法規可能會阻止或推遲我們的候選產品的監管審批，或者進一步限制或規範審批後的活動。ST世紀治療法案被簽署為法律，其目的之一是使生物製品的監管現代化，並刺激創新，儘管其最終實施尚不清楚。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們的商業化和創收能力。如果實施監管制裁，或者如果監管批准被扣留或撤回，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們也無法預測美國或國外懸而未決或未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。例如，本屆總統政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。即，本屆總統政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式實質性推遲，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准或營銷申請。*很難預測這些要求將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。*如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和實施活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。即使我們遲緩或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准。
我們與客户、醫生和第三方付款人的關係正在並將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人、醫生和客户的安排使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：
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除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付；個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假索賠法案(如下所述)，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
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除其他事項外，“虛假索賠法”對故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款索賠，故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠材料的虛假記錄或陳述，或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或刑事訴訟；以及對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或刑事訴訟，對個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款索賠，或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰； |
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1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述施加刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖即可違反； |
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經“經濟和臨牀健康信息技術法”及其實施條例修訂的HIPAA還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性合同條款； |
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聯邦醫生付款陽光法案要求適用的承保藥品製造商報告付款和其他價值轉移到醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)，從2022年開始的某些其他醫療保健專業人員和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；製造商被要求在每一歷年的第90天前向政府提交報告； |
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類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息、定價信息。 |
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在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。在歐洲，2018年5月生效的一般數據保護條例(General Data Protection Regulations，簡稱GDPR)對處理歐盟數據主體的個人數據提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。 |
我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護穩健的系統以符合具有不同合規和報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了我們可能違反一項或多項要求的可能性。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或案例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，則有報告義務和監督，以及削減或重組我們的業務。
最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何我們獲得營銷批准的候選產品的能力。
在美國，經醫療保健和教育負擔能力調節法(簡稱ACA)修訂的患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)是一項全面的法律，旨在擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。
在ACA的條款中，對我們的潛在候選產品非常重要的條款如下：
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建立一條批准低成本生物仿製藥與我們正在開發的生物製品競爭的新途徑； |
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任何生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的單位每年應支付的不可抵扣的費用； |
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根據醫療補助藥品回扣計劃，提高製造商必須支付的法定最低迴扣； |
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一項新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意在談判價格的基礎上提供銷售點折扣； |
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延長製造商的醫療補助退税責任； |
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擴大醫療補助計劃的資格標準； |
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擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體； |
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每年報告製造商和分銷商向醫生提供的藥品樣本的新要求；以及 |
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一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項並進行臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金。 |
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。例如，頒佈了2017年減税和就業法案，其中包括廢除了ACA向某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人徵收的基於税收的分擔責任付款，這一規定通常被稱為“個人強制醫保”，自2019年1月1日起生效，其中包括廢除了其他法案，其中包括廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為2017年減税和就業法案的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也無效。目前尚不清楚這些決定、隨後的上訴(如果有的話)以及其他挑戰、廢除或取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。
此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月頒佈的2011年預算控制法包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2029年。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療基金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得的價格。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們收到的任何批准產品的價格額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。
此外，最近政府加強了對製造商為其市場產品定價的方式的審查。美國各個州越來越積極地執行旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施。法律規定的第三方付款人對付款金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。如果獲得批准，這可能會減少對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者這些更改對我們候選產品的上市審批(如果有)可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試等要求的影響。
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美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響(如果有的話)。
在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益攸關方可能在價格和補償水平上施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得承保和報銷後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價，以及低價和高價成員國之間的平行分配或套利，可以進一步降低價格。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得保險和報銷，或者在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到損害，可能會造成實質性的損害。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護我們的專有技術或獲得並保持足以保護我們的候選產品的已頒發專利，其他公司可能會更直接地與我們競爭，這將對我們的業務、運營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家就我們的專有技術和產品獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力。我們尋求通過在美國和國外提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。
專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本、及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。起訴我們的專利組合還處於非常早期的階段。對於我們產品組合中的一些專利申請，我們已經根據我們的專利合作條約(PCT)申請提交了國家階段申請，從而限制了我們可以為這些申請中要求的各種發明尋求專利保護的司法管轄區。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果中的可申請專利的方面。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整方面。如果我們的專利或專利申請的形式或準備過程中存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效且無法強制執行。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們已獲得許可證和從第三方獲得許可證的選項，將來可能會獲得其他許可證和選項。在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。我們還可能需要許可人的合作來強制執行任何許可的專利權，而此類合作可能不會提供。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。此外，如果我們確實獲得了必要的許可，我們很可能會根據這些許可承擔義務，任何未能履行這些義務的行為都可能使我們的許可方有權終止許可。終止必要的執照可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們目前有，將來也可能有某些資金安排，例如我們從CARB-X獲得的贈款，以支持SER-155的某些工作。這樣的資金安排給我們施加了各種義務，包括報告義務，並可能使我們的某些知識產權，如使用適用資金製作的知識產權，受到美國政府根據貝赫-多爾法案的權利的約束。此外，根據我們的CARB-X贈款，我們未來可能需要向我們的某些私營慈善組織授予許可證在一段時間後，我們沒有開發，也沒有授權第三方在特定國家開發適用於某些適應症的技術，該組織希望這樣做。*任何未能履行我們在資助安排下的義務的行為都可能對我們在適用協議下的權利或我們在適用知識產權中的權利產生不利影響。如果我們遵守我們的義務，或者政府或其他資助者行使其權利，可能會限制某些機會，或者以其他方式對我們的業務產生不利影響。
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我們的專利組合目前包括21個有效的專利申請系列(包括許可選項某些MD Anderson提供的IP和獨家許可特定IP發件人紀念斯隆·凱特林癌症中心)。在這些人中，有1人5申請已經國有化，1個正在臨時階段等待。雖然我們已經獲得了%13到目前為止已頒發的美國專利，we 我們不能保證我們的任何待決專利申請將成熟為已頒發的專利，如果它們成熟，則該等專利或我們現有的專利將包括範圍足以保護我們的候選產品或以其他方式提供任何競爭優勢的權利要求。例如，我們正在尋求某些細菌羣體的治療性、二元性成分的索賠。可能發佈的任何權利要求都可以為這種二進制組合物和/或它們的使用提供覆蓋。然而，這樣的權利要求不會阻止第三方將不包括未決申請、潛在申請或已經或可能頒發的專利中要求的細菌種羣的替代組合物商業化。不能保證任何這樣的替代組成都不會同樣有效。此外，鑑於我們的SER-109候選產品是一種複雜的成分，不同批次之間存在一些差異，同樣，第三方成分也可能具有類似的複雜性和可變性，因此專利權利要求可能會涵蓋候選產品或第三方產品的部分(但不是全部)批次。如果我們的競爭對手發佈專利，這些因素和其他因素可能會為他們提供圍繞我們的專利進行設計的機會。
此外，其他各方已經開發了可能與我們的方法相關或具有競爭力的技術，並且可能已經或可能提交了專利申請，並可能已經或可能收到了可能與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求類似的方法，還是通過要求可能主導我們的專利地位或覆蓋我們的一個或多個產品的標的物，這些技術可能已經或可能獲得與我們的專利申請重疊或衝突的專利。此外，考慮到我們投資組合的起訴還處於早期階段，我們可能需要一段時間才能瞭解專利局對我們的專利主張有何反應，以及他們是否確定了我們尚未考慮的相關先前技術。
科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表。因此，我們不能肯定地知道，在任何已擁有的專利或正在申請的專利申請中，我們是否最先提出所聲稱的發明，或我們是否最先就這類發明申請專利保護，我們也不能知道那些我們可以授權專利的人，是最先提出所要求的發明的，還是最先提交的。由於這些原因和其他原因，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都存在一定程度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將具有競爭力的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。
我們可能會受到第三方預先向美國專利商標局(USPTO)或在提交我們申請的外國司法管轄區提交的先前技術的影響，或者參與反對、派生、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或挑戰我們的專利權或其他人專利權的幹預程序。例如，2017年4月25日，我們向歐洲專利局提交了反對通知書，對授予東京大學的一項專利的有效性提出質疑。見“-第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。.“口頭程序於2019年2月18日在歐洲專利局舉行，反對黨分部要求東京大學縮小專利權利要求的範圍。”東京大學已經就反對黨分部裁決的某些方面提出上訴，我們和其他反對者也是如此。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。此外，幹預程序中的不利決定可能會導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們開發、營銷或以其他方式將我們的候選產品商業化的能力。我們專利的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都受到一定程度的不確定性。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。由於涉及生物技術和製藥發明的專利的可專利性、有效性、可執行性和權利要求範圍的法律標準，我們獲得、維護和執行專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。即使專利頒發了，其有效性、發明性、所有權或可執行性也不是決定性的。因此，任何現有專利或我們可能獲得或許可的任何專利下的權利可能不包括我們的候選產品，或者可能不能為我們的候選產品提供足夠的保護，使我們能夠在競爭產品或工藝(包括品牌和仿製藥公司的競爭產品或工藝)的競爭中獲得商業優勢。
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我們的所有權未來的保護程度是不確定的，我們不能保證：
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我們的任何未決專利申請，如果發佈，將包括範圍足以保護我們的候選產品或任何其他產品或候選產品的權利要求； |
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我們任何懸而未決的專利申請都將作為專利頒發； |
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如果獲得批准，我們將能夠在相關專利到期之前成功地將我們的候選產品商業化； |
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我們是第一個將現有的和正在申請的專利包括在內的發明創造出來的； |
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我們是這些發明的第一批專利申請者； |
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其他公司不會開發不侵犯我們的專利或圍繞我們的專利進行設計的類似或替代技術； |
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其他人不會使用預先存在的技術來有效地與我們競爭； |
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我們的任何專利，如果頒發，將最終被發現是有效的和可強制執行的； |
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第三方不會在我們不追求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭； |
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我們將能夠以合理的條款獲得和/或維護必要的或有用的許可證； |
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授予我們的任何專利都將為我們商業上可行的產品提供獨家市場的基礎，將為我們提供任何競爭優勢，或者不會受到第三方的挑戰； |
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我們將開發其他可單獨申請專利的專有技術或候選產品；或 |
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我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利或專有權利。 |
任何強制或捍衞我們專利權的訴訟，即使我們勝訴，也可能是昂貴和耗時的，並將轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。即使我們勝訴，國內或國外的訴訟，或美國專利商標局或外國專利局的訴訟，也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人或潛在合作者一起防止盜用我們的專有權，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要披露大量信息，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟或其他訴訟程序中因披露而被泄露。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或讓公眾查閲有關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還利用我們的商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權接觸這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還尋求與我們的員工、顧問和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們的商業祕密也可能被第三方通過其他方式獲取，例如破壞我們的物理或計算機安全系統。強制執行當事人非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院保護商業祕密的意願或不太願意。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。
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美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物技術公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，專利改革立法可能會進一步增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。USPTO制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在發明由第三方做出之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。因此，對於2013年3月16日之後包含優先權權利要求的我們的美國專利申請，專利法中存在更大程度的不確定性。此外，我們投資組合中的一些專利申請將根據leahy-smith法案之前的法律和法規進行審查，而我們投資組合中的其他專利申請將根據法律和法規進行審查。, 由Leahy-Smith法案修訂。這給我們的投資組合的起訴和管理帶來了額外的複雜性。
此外，Leahy-Smith法案限制了專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方提供了挑戰美國專利商標局頒發的任何專利的機會。這些規定適用於我們所有的美國專利，甚至包括那些在2013年3月16日之前頒發的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在聯邦法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，因為與在聯邦法院訴訟中挑戰專利相比，他們這樣做可能更容易。目前還不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，最高法院的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利權人的權利。最高法院、其他聯邦法院、國會或美國專利商標局可能會不時更改可專利性標準，任何此類更改都可能對我們的業務產生負面影響。
最高法院裁決的一些案件涉及陳述抽象概念、自然規律、自然現象和/或自然產品的權利要求何時有資格申請專利的問題，無論要求保護的主題是否具有其他方面的新穎性和創造性。這些個案包括分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.，569美國12-398(2013)；愛麗絲公司訴CLS銀行國際，573 U.S.13-298(2014)；以及梅奧合作服務公司訴普羅米修斯實驗室公司。，566 U.S.10-1150(2012)。針對這些情況，美國專利商標局已向考察隊發佈了指導意見。
這些決定的全部影響尚不清楚。例如，鑑於這些和隨後的法院判決，美國專利商標局向專利審查員發放了各種材料，為確定引用自然法則、自然現象或天然產品的權利要求的專利資格提供指導。我們目前的候選產品包括天然產品，因此，法院和美國專利商標局的這一決定及其解釋可能會影響我們專利組合的起訴、辯護和執行。2014年3月4日，USPTO發佈了一份備忘錄，反映了USPTO對天然產品專利資格相關案件的解釋，2014年3月4日的備忘錄被2014年12月15日發佈的臨時指導意見所取代。2015年7月(2015年7月更新：主題資格)和2016年5月(2016年5月主題資格更新)發佈了其他指導。USPTO對判例法的解釋和新的審查指南可能會對我們投資組合中某些類型索賠的起訴和辯護產生不利影響。
除了關於我們獲得未來專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的這些和其他決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式改變或解釋，從而削弱我們獲得新專利或執行未來可能向我們頒發的任何專利的能力。此外，這些事件可能會對我們在美國專利商標局或法院的程序中可能頒發的任何專利進行辯護的能力產生不利影響。
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第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功取決於我們以及我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在生物技術和製藥行業有相當多的知識產權訴訟。雖然沒有針對我們提起此類訴訟，我們也沒有被任何法院裁定侵犯了第三方的知識產權，但我們不能保證我們的技術、產品或對我們產品的使用不會侵犯第三方專利。
我們知道，在我們正在開發候選產品的領域中，無論是在美國還是在其他地方，都有大量由第三方擁有的專利和未決申請。然而，我們可能沒有識別出相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的申請和在該日期之後提交的某些申請，在專利頒發之前不會在美國境外提交，這些申請仍然是保密的。此外，包括我們在內的行業參與者很難確定可能與我們的產品候選和技術相關的所有第三方專利權，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們可能無法識別相關專利或專利申請，或者可能無法識別潛在感興趣的未決專利申請，但錯誤地預測了此類專利申請可能發出與我們的技術相關的聲明的可能性。此外，我們可能不知道當前或未來候選產品的製造、銷售或使用將侵犯一個或多個已頒發的專利，或者我們可能錯誤地得出第三方專利無效、不可強制執行或未被我們的活動侵犯的結論。此外，已公佈的未決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的產品或我們產品的使用。我們知道有幾個未決的專利申請包含一項或多項權利要求，如果這些權利要求以其原始形式或目前正在進行的形式發佈，這些權利要求可能被解釋為涵蓋我們的一些候選產品或技術。此外，我們知道第三方專利家族包括已頒發和允許的專利。, 包括在美國，包括聲稱，如果有效和可執行，可以被解釋為涵蓋我們的一些候選產品或他們的使用方法。2017年4月25日，我們向歐洲專利局提交了反對通知書，質疑授予東京大學的一項專利的有效性，並以我們反對的理由要求全部撤銷該專利。*口頭程序於2019年2月18日在歐洲專利局舉行，反對部要求東京大學縮小專利權利要求的範圍。*東京大學已就反對部裁決的某些方面提出上訴，我們和其他反對者也是如此。
生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟。其他方可能會聲稱我們的候選產品或使用我們的技術侵犯了他們持有的專利主張或其他知識產權，或者我們未經授權使用了他們的專有技術。我們可能會成為未來與我們的產品和技術有關的知識產權對抗訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括向美國專利商標局和其他國家的類似機構提起的幹擾或派生訴訟。第三方可能會根據現有的知識產權和未來可能授予的知識產權向我們提出侵權索賠。如果我們要在法庭上挑戰已頒發的美國專利的有效性，例如與我們的一些候選產品或使用方法具有潛在相關性的已頒發的美國專利，我們將需要克服附加於每項美國專利的有效性法定推定。這意味着，為了勝訴，我們必須就專利權利要求的無效提出明確而令人信服的證據。不能保證法院會在侵權或有效性問題上做出有利於我們的判決。
專利和其他類型的知識產權訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果是不確定的。如果我們被發現或認為有可能被發現存在侵犯第三方知識產權的風險，我們可能會被要求或可能選擇從該第三方獲得許可，以繼續開發和營銷我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何此類許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權技術或產品商業化。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
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即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額費用，並轉移管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求許可，為侵權行為辯護，或者在法庭上挑戰專利的有效性，或者重新設計我們的產品。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，知識產權訴訟或索賠可能會迫使我們執行以下一項或多項操作：
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停止開發、銷售或以其他方式商業化我們的候選產品； |
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因過往使用主張的知識產權而支付鉅額賠償金的； |
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從所主張的知識產權的持有者那裏獲得許可，該許可可能無法以合理的條款獲得(如果有的話)；以及 |
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在商標申請、重新設計或重新命名的情況下，我們的部分或全部候選產品或其他品牌應避免侵犯第三方的知識產權，這可能是不可能的，即使可能，也可能是昂貴和耗時的。 |
這些風險中的任何一項都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能會被認定為無效或不可強制執行，或者如果在法庭上受到質疑，可能會被狹隘地解釋。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權，包括我們的專利或我們許可人的專利。因此，我們可能會被要求提交侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。這可能是昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利(如果並且在頒發時)，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。有效性質疑的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施，或未能要求專利合格標的。不可執行性斷言的理由包括與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或發表誤導性聲明的指控。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括在外國司法管轄區的複審、撥款後覆核和同等的訴訟程序，例如反對訴訟程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品或競爭產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張獲勝, 我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的候選產品的專利保護。此外，即使沒有被認定為無效或不可強制執行，我們的專利權利要求也可能被狹隘地解釋，或者以不包括所涉及的所謂侵權技術的方式進行解釋。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構，在某些司法管轄區，還應在專利申請懸而未決期間支付。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意中的過失，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們的政策是與我們的員工、顧問、承包商和顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。但是，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，根據該協議，要求該學術顧問轉讓任何與向我們提供服務有關而開發的發明，該學術顧問也可能無權將該等發明轉讓給我們，因為這可能與他或她將所有知識產權轉讓給其僱用機構的義務相沖突。
訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。我們還可以聘請同時受僱於大學或其他組織或為其他實體提供服務的顧問和顧問。雖然我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或顧問可能會受到指控，稱我們或我們的員工、顧問或顧問使用或披露了任何此類當事人的前任或現任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，或違反了與另一方的協議。雖然到目前為止，我們並不知道有任何這類索償個案，但如果出現這類索償個案，我們可能需要進行訴訟，以抗辯任何這類索償個案。
此外，雖然我們的政策是要求我們可能參與知識產權開發的員工、顧問、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。同樣，我們可能會受到員工、顧問或顧問為我們執行的工作與此人對第三方(如僱主)的義務相沖突的索賠的影響，因此，第三方對為我們執行的工作產生的知識產權擁有所有權利益。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。雖然到目前為止，我們並不知道有任何這類索償個案，但如果出現這類索償個案，我們可能需要進行訴訟，以抗辯任何這類索償個案。
如果我們不能起訴或辯護任何這類索賠，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功起訴或抗辯這類索償，訴訟也可能會導致鉅額費用，並會分散管理層的注意力。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們需要在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
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我們不會尋求在世界各地的所有司法管轄區保護我們的知識產權，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也未必能充分執行我們的知識產權。
在全世界所有國家和司法管轄區申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛，假設權利是在美國獲得的，並假設權利是在美國以外追求的。在個別外國司法管轄區尋求專利保護的法定截止日期，是根據我們每項專利申請的優先日期而定。對於我們認為為我們的候選產品提供保護的每個專利系列，我們決定是否在美國以外的地方尋求保護以及在哪裏尋求保護。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，即使我們選擇在美國以外追求專利權，我們也可能無法獲得相關權利要求和/或我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。
競爭者可以在我們沒有尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，而且可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方進行這種競爭。
一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不贊成專利和其他知識產權的保護，特別是與生物技術有關的專利和知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利(如果獲得)或挪用我們的其他知識產權。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有任何好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們在這些國家也不會享受到專利保護的好處。
如果我們獲取專利並在獲得後強制執行以阻止侵權活動的能力不足，第三方可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。因此，我們在世界各地的知識產權可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
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與我們的運營相關的風險
由新型冠狀病毒株引起的新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、運營結果和財務狀況。
據報道，2019年12月，一種導致新冠肺炎病的新型冠狀病毒株在中國武漢浮出水面。此後，新冠肺炎傳遍了包括美國在內的多個國家。為了應對新冠肺炎的蔓延，我們關閉了行政辦公室，讓我們的行政員工繼續在辦公室外工作，將現場員工限制為只能在現場履行工作職責，並限制了任何特定研發實驗室的員工數量。在2020年3月30日，我們宣佈，由於新冠肺炎大流行，聯合國經社理事會第三次會議的進一步招生將停止。此外，SER-287的開發活動受到新冠肺炎大流行和多個臨牀地點暫停包括內窺鏡在內的非必要程序的影響。最近幾周，該公司觀察到生態重置臨牀地點的活動、內窺鏡的可用性以及臨牀研究對象篩查的數量有所增加，但情況仍不確定。“我們正在繼續監測新冠肺炎大流行對我們的業務和正在進行的臨牀開發活動的影響，包括對轉移性黑色素瘤SER-4011b期研究的影響。減少新冠肺炎相關操作中斷的緩解活動正在進行中，然而，鑑於情況的嚴重性和不斷演變的性質，SER-401期1b臨牀讀數的時間尚不確定。由於新冠肺炎疫情的爆發，我們可能會經歷進一步的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：
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延遲獲得當地監管部門的批准，以啟動我們計劃的臨牀試驗； |
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延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗； |
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臨牀站點啟動的延誤或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難； |
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將醫療資源從進行臨牀試驗中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流； |
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參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量； |
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由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序(如被認為不必要的內窺鏡)中斷，可能影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監測； |
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FDA運作中斷或延誤，可能影響審批時間表； |
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由於人員短缺、生產放緩、全球發貨延誤或停運以及交付系統中斷，導致從我們的合同製造組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲； |
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由於員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸等原因，我們可能會限制員工資源，否則這些資源將集中在我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進行上。 |
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FDA拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據； |
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長期遠程工作安排的影響，例如增加的網絡安全風險和對我們業務連續性計劃的壓力；以及 |
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因證券市場中斷和不確定因素造成的股票發行延遲或困難。 |
此外，我們和其他生物製藥公司的股票由於新冠肺炎疫情的影響，交易價格也出現了很大的波動。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，任何這樣的出售都可能是以不利的條件進行的。新冠肺炎疫情繼續快速演變。疫情對我們的業務(包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、運營結果和財務狀況)的進一步影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，不能有把握地預測。這些因素包括但不限於疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、旅行限制、隔離、在美國和其他國家的避難所命令和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的遏制和治療疾病的行動的有效性。
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我們新的公司戰略和重組可能不會成功。
2019年2月7日，在戰略業務審查之後，我們宣佈了我們的新戰略，將把我們的資源集中在推進我們最優先的臨牀階段微生物治療候選項目上。因此，我們正集中精力從SER-109第3期複發性CDI研究中獲得結果，完成針對輕中度UC患者的SER-287 2b期研究、SER-301 1b期研究，並與PICI和MD Anderson合作，推進SER-401 1b期研究，以評估轉移性黑色素瘤患者的增強檢查點抑制反應。這一戰略轉變的成功將取決於我們是否有能力成功推進我們的候選治療藥物、完成我們正在進行的研究、留住高級管理人員或其他高素質人員、優先安排競爭項目和努力，以及獲得足夠的資源，包括額外的資本。因此，不能保證我們戰略重點的改變會成功，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，在2019年2月7日，我們宣佈重組我們的高管團隊，並裁員約30%。被取消的職位主要與研究、製造以及一般和行政服務有關。在裁員之後，我們相信我們有適當的資源來繼續執行我們目前的戰略。然而，我們的員工可能不足以完全執行我們的戰略轉變，我們可能無法有效地留住全面實施我們的戰略所需的管理或人員。我們重組和減少勞動力活動也可能導致意想不到的風險或成本，如員工索賠和合同糾紛，以及削減的實際財務和其他影響可能與預期結果大不相同的風險，這可能對我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵管理人員以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的總裁兼首席執行官Eric Shaff以及我們管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員。雖然我們已經與我們的行政人員簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。
招聘和留住合格的科研、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物科技公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力就會受到限制。
我們可能會擴大我們的運營能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們的員工數量和業務範圍可能會大幅增長，特別是在線索發現和產品開發、監管事務、臨牀事務和製造領域，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷的話。為了管理未來的潛在增長，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此潛在增長潛力的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
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作為一家上市公司，我們將繼續產生成本，我們的管理層將繼續在合規倡議和公司治理實踐上投入大量時間。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司或規模較小的報告公司之後。2002年的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克全球精選市場的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員致力於並將需要繼續投入大量時間在這些合規倡議上。此外，這些規章制度已經增加，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規則和規定可能會使我們更難和更昂貴地維持董事和高級管理人員責任保險，這反過來可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404節，或第2404節，我們必須由管理層提交一份關於我們財務報告內部控制的報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能沒有足夠、準確或及時的財務信息，我們可能無法履行作為上市公司的報告義務，也可能無法遵守美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)或第404條的要求。這可能導致重述我們的財務報表，實施制裁，包括註冊經紀交易商無法在我們的普通股上做市，或者監管機構的調查。由於我們無法滿足我們的報告要求或遵守法律和法規要求，或由於會計、報告或控制問題的披露而導致的任何此類行動或其他負面結果，都可能對我們證券的交易價格和我們的業務產生不利影響。我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，也可能降低我們獲得融資的能力，或者可能增加我們獲得任何融資的成本。這可能會導致金融市場的不利反應，因為我們對財務報表的可靠性失去了信心。
與國際經營相關的各種風險可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們目前的國際業務有限，但如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們的業務戰略將納入潛在的國際擴張。我們目前在加拿大、澳大利亞和新西蘭進行臨牀研究。我們也可以在其他國家進行臨牀研究。我們目前計劃依靠包括NHS在內的合作者將某些批准的產品在北美以外的地區商業化。在國際上做生意涉及許多風險，包括但不限於：
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多重、相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證； |
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我們未能獲得並保持在不同國家使用我們產品的監管批准； |
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其他可能相關的第三方專利權； |
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知識產權保護和執法的複雜性和艱鉅性； |
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國外業務人員配備和管理困難； |
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與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性； |
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我們打入國際市場的能力有限； |
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財務風險，例如付款週期較長、應收賬款難以收回、本地和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響，以及受外幣匯率波動的影響； |
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自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制； |
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某些費用，其中包括差旅費、翻譯費和保險費；以及 |
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與保持準確信息以及對可能屬於美國“反海外腐敗法”、其賬簿和記錄條款或反賄賂條款權限範圍內的銷售和活動的控制相關的監管和合規風險。 |
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的運營結果。
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一旦發生信息技術和其他系統故障，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了正式、全面的網絡安全計劃，我們的內部計算機系統和數據以及我們當前和未來的承包商和顧問的計算機系統和數據很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、人為錯誤、數據隱私喪失、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞或危害。雖然我們到目前為止還不知道有任何這樣的重大系統故障、事故或安全漏洞，但已經發生了成功但非實質性的網絡攻擊，如果這樣的事件以更實質性的方式再次發生，並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和聲譽損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。
收購或合資可能會擾亂我們的業務，對我們的股東造成稀釋，並以其他方式損害我們的業務。
我們可以收購其他業務、產品或技術，也可以尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或投資於互補業務。到目前為止，我們還沒有進行任何收購，我們成功做到這一點的能力還沒有得到證實。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：
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由於此類交易，我們與未來客户或當前或未來分銷商或供應商的關係中斷； |
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與被收購公司相關的意外負債； |
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任何新獲得的信息技術基礎設施帶來的額外網絡安全風險和漏洞； |
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難以將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中； |
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將管理時間和重點從運營我們的業務轉移到收購整合挑戰上； |
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增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金； |
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與收購業務有關的可能註銷或減值費用；以及 |
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無法為任何其他候選產品培養銷售隊伍。 |
除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特殊經濟、政治和監管風險。
此外，任何收購的預期好處可能都不會實現。未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
我們過去曾受到證券集體訴訟，未來可能會受到類似或其他訴訟，這可能會損害我們的業務。
證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。2016年9月28日，一名據稱的股東在美國馬薩諸塞州地區法院對我們提起了一起推定的集體訴訟，名為Mariusz Mazurek訴Seres Treeutics，Inc.等。在我們2015年6月25日至2016年7月29日的公開披露中，指控關於我們的候選產品SER-109的臨牀試驗的虛假和誤導性陳述和遺漏。雖然這起訴訟已經被法院駁回，但如果我們再次面臨類似或其他訴訟，可能會導致鉅額費用，分散管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。此外，懸而未決的訴訟或可能提起額外訴訟的不確定性可能導致更大的波動性，並導致我們的股價下跌。
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如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，如人類糞便。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能從這些材料中消除污染或傷害的風險，包括導致新冠肺炎病的新型冠狀病毒SARSCoV2。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與不遵守此類法律和法規的民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
美國税法的變化可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
2017年減税和就業法案(TCJA)顯著改變了美國公司的聯邦所得税。TCJA在許多方面仍不清楚，一直是，而且可能繼續是財政部和國税局修訂和技術更正的主題，以及解釋和實施法規，這些都減少或增加了TCJA的某些不利影響，並可能在未來這樣做。在許多方面，TCJA一直是，而且可能繼續是財政部和國税局解釋和實施法規的主題，這些都減少或增加了TCJA的某些不利影響，並可能在未來這樣做。我們將繼續與我們的税務顧問合作，以確定TCJA將對我們產生的全面影響。我們敦促我們的投資者就TCJA諮詢他們的法律和税務顧問。
我們使用淨營業虧損、結轉和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
截至2019年12月31日，我們有2.665億美元的淨營業虧損結轉(NOL)用於聯邦所得税目的，2.657億美元用於州所得税目的，這可能可以抵消我們未來的應税收入(如果有的話)。我們的聯邦和州NOL將於2035年開始以不同的金額到期，前提是2017年12月31日之後生成的聯邦NOL不會過期。截至2019年12月31日，我們還擁有聯邦和州研發以及其他税收抵免結轉，分別約為3180萬美元和600萬美元，可用於減少未來的税收負擔。我們的税收抵免結轉分別於2031年和2028年開始不同數額的到期。聯邦研發税收抵免結轉包括1880萬美元的孤兒藥物抵免結轉。這些NOL和税收抵免結轉可能在到期後未使用的情況下到期，並且不能用於抵消未來的應税收入或所得税負債。此外，一般而言，根據修訂後的1986年美國國內收入法(U.S.Internal Revenue Code)第382和383條，經歷“所有權變更”的公司使用變更前的NOL和税收抵免結轉來抵銷未來應納税所得額和所得税的能力受到限制。就這些目的而言，所有權變更通常發生在一個或多個股東或持有公司至少5%股份的股東集團在三年期間的股票所有權變化合計超過50個百分點的情況下。我們認為，我們過去經歷過所有權變更，未來可能會因為我們股票的未來交易而經歷所有權變更，其中一些交易可能不在我們的控制範圍之內。如果我們經歷所有權變更, 我們使用NOL和税收抵免結轉的能力可能會進一步受到限制。由於這些原因，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL或税收抵免結轉的很大一部分。由於最終實現這些資產的未來税收優惠的不確定性，我們已經記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值津貼。根據TCJA，雖然2017年12月31日或之前產生的NOL的處理方式一般沒有改變，但2018年1月1日或之後產生的NOL一般只能抵消80%的應納税所得額。這一變化可能要求我們在未來幾年繳納聯邦所得税，儘管前幾年出於聯邦所得税的目的而產生了虧損。
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我們信貸安排的條款限制了我們的經營和財務靈活性。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款都可能進一步限制我們經營業務的能力。
2019年10月，我們與Hercules簽訂了一項貸款和擔保協議，根據該協議，定期貸款安排的本金總額最高可達5000萬美元，或定期貸款安排，分三批供應。我們在2019年10月29日簽署協議時收到了第一筆2500萬美元的資金。在滿足某些里程碑後，第二批將可用，並將允許我們在2021年3月15日之前額外借款1,250萬美元。第三批允許我們額外借款1,250萬美元，將在2021年6月30日或之前獲得大力神的批准。定期貸款工具以對我們幾乎所有資產(知識產權除外)的留置權作為擔保。我們還同意不向他人質押或保護我們的知識產權。
定期貸款安排包括適用於我們的正面和負面契約以及違約事件。正面契約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提交某些財務報告和維持保險覆蓋範圍的契約。負面契約包括對我們轉讓抵押品的限制、改變我們的業務性質、招致額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、與附屬公司進行交易等。定期貸款安排還包括一項流動性契約，根據我們對某些業績里程碑的滿意程度，該契約將於2020年10月31日或2020年12月31日開始生效。違約事件除其他事項外，並受慣例例外情況所限：(I)無力償債、清盤、破產或類似事件；(Ii)未能及時償還根據與Hercules訂立的貸款及擔保協議或其他貸款文件而到期的任何債務；(Iii)未能遵守與Hercules訂立的貸款及擔保協議下的某些契諾；(V)發生重大不利影響；(Vi)吾等作出重大失實陳述；(Vii)發生涉及重大債務的任何其他協議下的任何違約；以及(Viii)某些重大金錢判決。如果我們在貸款和擔保協議下違約，Hercules可能會加速我們所有的償還義務，並控制我們質押的資產，這可能需要我們以對我們不太有利的條款重新談判我們的協議，或者立即停止運營。此外，如果我們被清算, 貸款人獲得償還的權利將優先於我們普通股持有人從清算中獲得任何收益的權利。“Hercules宣佈發生違約事件可能會嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股價格下跌。如果我們籌集任何額外的債務融資，這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。
我們的股票價格可能會波動。此外，一般的股票市場，特別是規模較小的生物製藥公司的市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，我們的股東可能無法以或高於他們購買普通股的價格出售他們的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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有競爭力的產品或技術的成功； |
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相對於競爭對手，我們增長率的實際或預期變化； |
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我們候選產品或競爭對手的臨牀試驗結果； |
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與未來任何合作相關的發展； |
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美國和其他國家的法規或法律發展； |
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開發新的候選產品，這些候選產品可能會迎合我們的市場，並可能會降低我們的候選產品的吸引力； |
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醫生、醫院或醫療保健提供者做法的改變可能會降低我們的候選產品的用處； |
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我們、我們的合作者或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾； |
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與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的開發或者爭議； |
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關鍵人員的招聘或者離職； |
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與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平； |
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未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測； |
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我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或產品的結果； |
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關於財務業績、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化； |
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我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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製藥和生物技術部門的市場狀況； |
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一般經濟、工業和市場情況；以及 |
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本“風險因素”部分描述的其他因素。 |
我們的高管、董事和主要股東，如果他們選擇共同行動，就有能力控制或顯著影響提交給股東批准的所有事項。
我們的高管、董事和持有我們已發行普通股超過5%的股東以及他們各自的關聯公司合計持有的股份約佔我們已發行有表決權股票的77%。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠控制或顯著影響提交給我們股東批准的所有事項，以及我們的管理和事務。例如，如果這些人選擇共同行動，他們將控制或顯著影響董事的選舉以及對我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售的批准。所有權控制的這種集中可以：
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推遲、推遲或阻止控制權的變更； |
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鞏固我們的管理層和董事會；或 |
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妨礙涉及我們的其他股東可能希望的合併、合併、接管或其他業務合併。 |
我們總流通股的很大一部分有資格在市場上出售，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務做得很好。
在公開市場出售我們普通股的大量股票，或市場上認為持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。“我們也已經登記，並打算繼續登記我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，但受到適用於附屬公司的數量限制。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“規模較小的報告公司”，降低適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的“快速啟動我們的企業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)中使用的那樣，在2020年12月31日之前，我們可能仍是一家新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
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在我們首次公開發行普通股的S-1表格註冊表中出現最早的審計財務報表之前的任何時期，不需要將經審計的財務報表包括在我們選定的財務數據和證券法下的任何未來註冊報表中； |
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在評估本公司財務報告內部控制時，未要求遵守審計師的認證要求； |
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沒有被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採取的關於強制輪換審計公司的任何要求，或者不遵守提供關於審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充； |
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減少有關高管薪酬的披露義務；以及 |
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豁免就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求，以及不必披露首席執行官的薪酬與員工薪酬中值的比率。 |
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此外，就業法案規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興的成長型公司可以推遲採用這些會計準則，直到它們本來適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不利用這項豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，須遵守相同的新會計準則或經修訂的會計準則。
根據“交易法”頒佈的規則，我們也是一家“較小的報告公司”。在確定(I)我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股的價值在我們第二財季的最後一個工作日超過2.5億美元，以及(Ii)我們在最近結束的財年的年收入超過1億美元，以及非附屬公司持有的我們有投票權和無投票權普通股的價值在我們第二財季的最後一個工作日衡量超過7億美元后，我們將一直是一家規模較小的報告公司。與新興成長型公司類似，規模較小的報告公司能夠提供簡化的高管薪酬披露，並承擔某些其他減少的披露義務，其中包括僅要求提供兩年的經審計財務報表，並且不需要提供選定的財務數據或補充財務信息。
我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會降低或更加波動。
如果證券或行業分析師對我們的業務發表不利或誤導性的意見，我們的普通股價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀研究和運營結果沒有達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。
我們重述的公司註冊證書以及根據法律和特拉華州法律修訂和重述的條款可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何企圖。除其他事項外，這些條文包括確立以下各項的條文：
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一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東更換大多數董事會成員的能力； |
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董事選舉沒有累計投票權，限制了中小股東選舉董事候選人的能力； |
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董事會選舉董事的專有權，以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的空缺； |
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我們的董事會有能力授權發行優先股，並在沒有股東批准的情況下決定這些股票的條款，包括優先股和投票權，這可能會被用來顯著稀釋敵意收購者的所有權； |
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董事會在未經股東批准的情況下修改公司章程的能力； |
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經至少三分之二有權在董事選舉中投票的股份持有人批准通過、修改或廢除我們的章程或廢除我們重述的公司註冊證書中有關選舉和罷免董事的規定；(B)必須獲得至少三分之二有權投票的股東的批准，才能通過、修改或廢除我們的章程或我們重述的公司註冊證書中關於選舉和罷免董事的規定； |
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禁止股東通過書面同意採取行動，這迫使我們的股東在年度或特別股東大會上採取行動； |
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規定股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官、總裁或董事會召開，這可能會延誤我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；以及 |
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股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們的董事會候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託選舉收購人自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非該人獲得了超過我們已發行有表決權股票的15%，除非該合併或合併以規定的方式獲得批准。此外，我們重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是涉及股東對我們提起訴訟的大多數法律行動的唯一和獨家法院。我們相信，這一規定使我們受益，因為它提高了在解決公司糾紛方面特別有經驗的總理在應用特拉華州法律方面的一致性，與其他論壇相比，有效地按更快的時間表管理案件，並保護我們免受多法庭訴訟的負擔。不過，這項條文可能會對我們的董事和高級人員造成阻嚇作用。其他公司的公司註冊證書中類似選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，在針對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現我們重述的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，我們與Hercules Capital的貸款和擔保協議目前禁止我們支付股權證券的股息，未來的任何債務協議也可能同樣阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第293項高級證券的違約。
沒有。
第二項第四項礦山安全披露。
沒有。
第五項其他資料。
沒有。
71
項目6.EXhibit。
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以引用方式併入本文 |
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已歸檔/ |
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陳列品 數 |
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展品説明 |
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形式 |
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檔案號 |
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陳列品 |
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歸檔 日期 |
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陳設 特此聲明 |
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3.1 |
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重述註冊證書，於2015年7月1日提交 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.1 |
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7/1/15 |
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3.2 |
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修訂及重新制定附例 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.2 |
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7/1/15 |
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10.1# |
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登記人和特蕾莎·L·楊之間的僱傭協議，日期為2020年6月8日 |
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10.2
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註冊人與Hercules Capital，Inc.之間的貸款和擔保協議第一修正案，日期為2020年4月16日 |
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10.3# |
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登記人和約翰·奧寧斯之間於2020年4月8日發出的就業協議修正案信函 |
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10-Q |
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001-37465 |
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10.1 |
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5/7/20 |
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10.4#
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就業協議，日期為2020年4月2日，由註冊人和Lisa von Moltke，M.D. |
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10-Q |
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001-37465 |
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10.2 |
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5/7/20 |
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31.1 |
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規則13a-14(A)/15d-14(A)首席執行官的認證 |
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31.2 |
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細則13a-14(A)/15d-14(A)首席財務和會計幹事的認證 |
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32.1 |
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第1350條行政總裁的證明書 |
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32.2 |
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第1350條首席財務及會計主任的證明書 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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謹此提交。 |
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隨函提供。 |
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表示管理合同或補償計劃。 |
72
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.)
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日期：2020年7月28日 |
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依據： |
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/s/馬庫斯·查普曼 |
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馬庫斯·查普曼 |
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財務高級副總裁 (首席財務會計官) |
73