EX-10.45

附件10.45

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符號Do[***]？表示某些地方

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(Ii)相當可能會對

公司(如公開披露)

協作協議

按和之間

輝瑞公司(Pfizer Inc.)

和

BioNTech SE

2020年3月17日



1.	定義	1

2.	協作範圍	19

3.	執照	19

4.	商業化	27

5.	付款和資金	27

6.	研發計劃	33

7.	合同治理	34

8.	製造業	39

9.	發展、監管和藥物警戒	41

10.	知識產權	48

11.	機密性	58

12.	申述及保證	62

13.	政府批准.期限和終止	70

14.	控制權的變更	74

15.	法律責任、彌償及保險的限制	75

16.	雜類	78

協作協議

本合作協議(以下簡稱“協議”)由輝瑞公司與生物科技公司簽訂，合作協議於2020年3月17日(生效日期)生效。輝瑞公司是根據特拉華州法律成立和存在的公司，主要營業地點位於美國紐約州紐約州東42街235號，郵編：10017(輝瑞公司) ，生物科技公司是根據德國法律組織和存在的公司，營業地點在D-55131米德戈德格魯伯12號。輝瑞和BioNTech 在此可分別稱為當事人，統稱為當事人。

鑑於， BioNTech擁有或以其他方式控制(定義如下)某些專利、專利申請、技術、訣竅、科學技術信息以及與識別、研究和開發候選人有關的其他專有權利和信息 (定義如下)現場(定義如下)通過交付技術交付(定義如下)；

鑑於輝瑞在醫藥和生物製藥產品的開發和商業化方面擁有豐富的經驗和專業知識；

鑑於目前的新冠肺炎危機，輝瑞和生物科技希望根據研發計劃(定義如下)進行加速合作研究和開發，以確定和開發產品中包含的候選產品，尋求對該產品的快速監管批准，並在合理範圍內儘快在該領土的所有國家(定義如下)推出此類產品；以及

鑑於，輝瑞和BioNTech希望輝瑞在該地區的所有國家/地區銷售該產品，但BioNTech有權在BioNTech商業化區域獨家銷售該產品。

因此，考慮到下述相互承諾和契諾以及其他善意和有價值的對價，在此確認其收據和充足性，雙方特此同意如下：

定義

本協議中使用的下列術語的含義如下：

1.1.？附屬公司？指由個人直接或間接控制、控制或與其共同控制的任何實體，但僅限於此類控制將持續的時間。就此定義而言，“控制”(具有相關含義，包括由？控制、控制？和與？共同控制)是指 (A)直接或間接擁有指導或導致指導一個實體的管理或政策的權力(無論是通過證券所有權或其他所有權權益，通過合同或其他方式)，或(B)受益擁有超過50%的有表決權證券或其他所有權或一般合夥權益(無論是直接或根據任何期權、認股權證或其他類似安排)；或(B)受益擁有超過50%的有表決權證券或其他所有權或一般合夥企業權益(無論是直接還是根據任何期權、認股權證或其他類似安排)提供, 然而如果一個實體擁有選舉另一個實體的董事會或其他管理委員會多數席位所需的多數投票權，但受到合同或其他方面的限制，則在該等限制不再生效之前，該實體不會被視為控制了該另一個實體。(B)如果該實體擁有選舉另一實體董事會或其他管理委員會多數席位所需的多數投票權，但受到合同或其他條件的限制，則該實體不會被視為控制該另一實體。儘管有上述規定，就本協議而言，位於德國慕尼黑羅森海默廣場6,81669的AT Impf GmbH，以及通過一個或多箇中介直接或間接控制、由AT Impf GmbH控制或與AT Impf GmbH共同控制的任何實體(除BioNTech SE或由BioNTech SE直接或間接控制的任何實體以外)(統稱為Impf Group)不應受以下條款的約束：業務地點位於德國慕尼黑羅森海默廣場6號的AT Impf GmbH，以及通過一個或多箇中介直接或間接控制或與AT Impf GmbH共同控制的任何實體(統稱為BiNTech SE)不應

1.2.？反腐敗法是指所有適用的反賄賂和反腐敗法律和法規，包括1977年美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》，以及將根據或根據本協議提供候選人或產品、付款或服務的任何國家/地區的當地法律和法規。

1.3.？適用的數據保護法是指所有適用的個人數據保護法律、規則和法規，包括歐盟一般數據保護條例(GDPR)。所有適用的個人數據保護法律、規則和法規，包括歐盟一般數據保護條例(GDPR)。

1.4.破產法指修訂後的美國法典第11章第101(35A)條，或BioNTech或其附屬公司受其同等或合理類似於前述目的或規定約束的在另一司法管轄區有效的其他立法、法律或法規。

1.5.？具有約束力的義務對甲方而言，是指(A)約束或影響甲方運營或財產的任何口頭或書面協議或安排，包括任何轉讓、許可協議、貸款協議、擔保或融資協議，(B)乙方章程、章程或其他組織文件的規定，或(C)任何法院或政府當局對甲方的任何命令、令狀、強制令、法令或判決，或任何甲方的運營或財產受其約束的任何命令、令狀、強制令、法令或判決。{

1.6.·BioNtech商業化領域是指(A)德國和土耳其，在此之前，在逐個國家的基礎上，BioNtech對這兩個國家中的一個或兩個行使生物技術領域退出選擇權；(B)在逐個國家的基礎上，成為輝瑞退出國家(如果有)的國家；以及(C)在發展中國家領土內的那些國家，只要BioNTech或其附屬公司或根據相關第三方指定的國家

1.7.生物科技改進是指任何研發計劃技術，無論庫存情況如何，即對RNA技術或RNA工藝技術進行的修改或改進，並且(A)也適用於除候選或產品之外的一個或多個候選或產品，(B)主要不是針對輝瑞技術的，以及(C)在沒有輝瑞材料、輝瑞改進或輝瑞保密的幫助、使用或應用的情況下，本可以合理開發的技術

1.8.·BioNTech專有技術意味着[***].

1.9.O BioNTech材料是指由BioNTech擁有或控制的涉及或體現BioNTech專有技術或BioNTech專利權的任何有形材料(但不是關於此類材料的信息或其中包含的信息)。

1.10.？BioNTech專利權是指任何形式的專利權(輝瑞專利權或根據第10.2條由BioNTech和輝瑞共同擁有的專利權除外)，無論是未決的還是已頒發的，並且(A)截至生效日期由BioNTech或其任何附屬公司控制，或在有效期內控制BioNTech或其任何附屬公司(在任何一種情況下，通過輝瑞授予許可除外)

1.11.？BioNTech Technology？指BioNTech專利權、BioNTech材料、BioNTech 專有技術。為免生疑問，根據復星協議，BioNTech Technology包括由BioNTech控制的所有知識產權。

1.12.？附表4.1中定義了BioNTech地區退出選項。

1.13.？BioNTech第三方協議是指BioNTech(或其任何附屬公司)與任何第三方 (該第三方，第三方許可方)之間的任何協議，該協議(A)涉及任何BioNTech技術或研發計劃技術，或(B)以其他方式授予許可或以其他方式轉讓任何專利權或專有技術項下的執業權利，在每種情況下均與本協議項下的候選人或產品或活動相關。為清楚起見，所有當前許可應視為本協議項下的BioNTech第三方協議，所有當前許可方應視為本協議項下的第三方許可方。

1.14.？生物製品許可證應用程序或BLA是指請求FDA允許將生物製品引入州際商業或交付以引入州際商業的申請，或任何類似的產品申請或提交以供營銷向監管機構提交的產品授權，以便在一個或多個國家/地區獲得此類產品的監管批准。

1.15.“生物相似通知”是指第三方根據“公共衞生服務法”第42 U.S.C.§262(K) 向FDA提交的要求監管批准生物製藥產品的任何申請的副本(如果是美國以外的領土國家，則為任何類似的法律)，該申請將產品標識為與該產品相關的參考產品，以及描述用於製造該生物製藥產品的流程的其他信息的複印件。“生物相似通知”是指第三方根據“公共衞生服務法”第42 U.S.C.§262(K) 向FDA提交的要求監管批准生物製藥產品的任何申請的副本，以及描述用於生產該生物製藥產品的一個或多個流程的其他信息。

1.16.？營業日是指美國紐約或德國美因茨的週六、週日或銀行或其他公共假日以外的日子。

1.17。候選？是指領域中由未修改的RNA 技術、修改的RNA技術或Replicon技術組成的免疫原性成分，該技術(A)根據研發計劃開發，(B)在生效日期或期限內不時由BioNTech控制，或(C)第4.1條的約束條件根據本協議、商業化條款和商業化協議由任何當事方或其附屬公司使用。由BioNTech控制且截至生效日期的候選人列於附表1.17中。

1.18。？日曆季度？是指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的連續三個日曆月各自的期間。

1.19。B日曆年是指從1月1日起至下一個12月31日結束的任何十二(12)個月期間。

1.20。？資本支出成本是指與(A)研發計劃或(B)擴建、建立、建設、擴建或投資任何製造設施相關的任何資本支出成本。

1.21。？控制權變更對於一方來説，是指(A)任何人(該方或其附屬公司除外，並且不是通過獲得不可撤銷的委託書)直接或間接獲得該方的證券或其他投票權的受益所有權代表該方當時已發行證券或其他投票權的合併投票權，(B)任何合併、重組、涉及該方與第三方的合併或業務合併，導致在緊接該合併、重組、合併或業務合併之後，在緊接該合併、重組、合併或業務合併之後不再持有幸存實體合併後至少50%的合併表決權的實益擁有者(通過獲得不可撤銷的委託書)持有該一方(或該一方的最終母公司)的有表決權或其他有表決權的實益擁有權的持有人， (C)任何出售、 (C)在緊接該合併、重組、合併或業務合併之後停止持有存續實體至少50%的合併表決權的實益所有權 (C)任何出售，(D)批准清算或解散該方的任何計劃或建議(根據第13.7條規定該方被視為債務人的情況除外)，或(C)將本協議涉及的該方的全部或實質所有資產轉讓或以其他方式轉讓(在一次交易或一系列相關交易中)，但將該等資產出售或處置給該方的關聯公司除外。(D)批准清算或解散該方的任何計劃或建議(但根據第13.7條該方被視為債務人的情況除外)。

1.22。“臨牀試驗”是指在足夠數量的人體受試者上進行的人體臨牀研究，旨在 (A)確定一種藥物對於繼續測試是合理安全的，(B)調查該藥物用於其預期用途的安全性和有效性，並定義可能與該藥物在規定劑量範圍內相關的警告、預防措施和不良反應或(C)支持對該藥物的監管批准或該藥物的標籤擴展。在不限制前述規定的情況下，臨牀試驗包括由一方或雙方或代表一方或雙方進行的與本協議相關的任何I期臨牀試驗、II期臨牀試驗、III期臨牀試驗或其他快速臨牀試驗。

1.23。？組合產品？是指由候選產品或產品與一個或多個其他治療活性成分(包括任何預防活性)組合而成的產品，這些成分作為同一劑型的一部分共同配製，或一起包裝並給患者服用。為避免懷疑，就本定義而言，佐劑(包括分子佐劑)不被視為具有治療活性的成分，無論該佐劑是否與候選或產品一起包裝在單獨的容器中。

1.24。？商業化協議是指最終協議，根據該協議，(I)輝瑞將獲得按商業化條款將產品商業化的許可，(Ii)BioNTech將保留並有權在BioNTech商業化區域將產品商業化；此類協議將由雙方根據第4節和附表4.1的規定簽訂。

1.25。？商業化？或？商業化是指對化合物或產品進行市場營銷、促銷、分銷、提供銷售、進口、進口、出口或以其他方式商業化。當用作名詞時，商業化和商業化指的是涉及商業化的任何和所有活動。

1.26. j商業上合理的努力是指，就一締約方為任何目標所作的努力而言，是指該締約方在類似情況下通常用來實現類似目標的那些合理、真誠的努力，特別是考慮到新冠肺炎危機當時的緊迫性。對於一締約方對候選或產品的開發、監管批准或商業化所做的任何努力，一般而言或就領土內的任何特定國家而言，如果該締約方根據有關國家的情況，該締約方已作出該締約方通常就化合物或蛋白質、產品所做的努力，則該締約方將被視為已作出商業上合理的努力。如果該締約方已根據相關國家的情況作出通常由該締約方使用的努力，則該締約方將被視為已作出商業上合理的努力

或候選產品(視情況而定)：(A)由該締約方控制的類似模式；(B)該締約方擁有類似權利的產品；(C)在該國傢俱有類似市場潛力的產品；以及(D)處於與任何候選產品或產品類似的開發或產品生命週期階段的產品，在每種情況下，均應考慮到進行此類努力時有效的所有相關因素。此外，如果一方未履行其在本協議項下的義務對其履行本協議項下的義務產生不利影響，則在確定該方是否使用其商業上合理的努力來履行任何此類受影響的義務時，將考慮該履約失敗的影響。如果另一方未能履行其在本協議項下的義務，則將考慮該履約失敗的影響。

1.27。同情使用目的對於產品而言，是指在同情或緊急使用或擴大訪問計劃下提供產品，包括根據政府當局或監管當局授予的緊急使用授權，或在司法管轄區內，或向經歷緊急大流行、危機流行、冠狀病毒情況的易受傷害人羣提供產品。

1.28。競爭產品？是指在領域包含包含RNA的免疫原性組合物的醫藥產品，該產品將由第三方開發、已經開發或正在開發。為免生疑問，競爭產品不包括(A)由BioNTech或代表BioNTech根據本協議或商業化協議(視情況適用而定)在BioNTech商業化區域內商業化的產品；或(B)根據復星協議的條款在區域外商業化的產品。

1.29。？合規性？是指雙方在所有實質性方面都遵守所有適用的法律和締約方特定的法規，在每種情況下都是關於本協議項下要開展的活動。

1.30。？保密信息是指，對於每一方而言，披露方或其代表在生效日期或之後傳達給接收方或其許可接受方的所有專有技術或其他信息，包括與該締約方或其代表的技術、產品、業務信息或目標有關或包含的專有信息和材料(無論是否可申請專利)，但僅限於以下範圍：(A)該專有技術或其他信息以書面形式在(B)該技術訣竅或其他以口頭或無形形式披露的信息在披露時或之後30天內被披露方確認為機密，或(C)該專有技術或其他信息(無論以何種形式披露)是在保密情況下披露的，或者(C)該專有技術或其他信息(無論以何種形式披露)是在保密的情況下披露的，或者(C)該專有技術或其他信息(無論以何種形式披露)是在保密的情況下披露的，或者當事人會理解該等專有技術或其他信息(根據合理的商業判斷)是保密的。機密信息不包括任何專有技術或其他信息，前提是接收方能夠通過合格的證據證明：(A)在披露時，接收方已知曉該專有技術或其他信息(根據對披露方負有保密義務的除外) 方或其代表；(B)在向接收方披露該專有技術或其他信息時，該專有技術或其他信息已普遍向公眾提供或以其他方式屬於公有領域的一部分；(C)在向接收方披露該專有技術或其他信息後，該專有技術或其他信息已普遍向公眾提供或以其他方式屬於公有領域的一部分。(C)在以下情況下，該專有技術或其他信息已為公眾所知(除對披露方負有保密義務外) 除非是由於接收方違反本協議項下義務的任何行為或不作為，(D)已向接收方披露，但保密義務除外, 對披露方沒有義務不向接收方披露此類信息的第三方，或(E)接收方或其代表在未使用屬於披露方的任何保密信息的情況下獨立發現或開發的。本協議的條款和條件將被視為雙方的保密信息。聯合專有技術應被視為任何一方和任何一方的機密信息，應被視為聯合專有技術方面的接收方。

1.31。？對於任何知識產權或材料(包括任何專利權、專有技術或其他數據、信息或材料)，有能力(無論是通過單獨、共同或其他所有權利益、許可或其他方式，根據本協議以外的其他方式)，在不違反與第三方的任何協議條款的情況下，向此類知識產權或材料授予許可證或再許可或提供訪問或其他權利，而不違反本協議中規定的許可或再許可或其他權利。

1.32。？轉換成本？意味着[***].

1.33。？版權？是指與輝瑞在與區域內產品商業化相關的宣傳材料和文獻有關的任何版權。

1.34。？對於(A)給定的候選者或產品和專利權，如果沒有許可或其所有權，銷售或進口該候選者或產品的製造、銷售、要約銷售或進口，以及(B)給定的候選者或產品和專有技術的製造、銷售、要約銷售或進口將侵犯對該專利權的有效主張，以及(B)給定的候選者或產品和專有技術，對於(A)給定的候選人或產品和專有技術，意味着該專有技術在沒有許可或所有權的情況下，將被該專有技術盜用或濫用

1.35。？當前良好的製造規範或cGMP是指由美國食品和藥物管理局(FDA)和任何其他政府機構(包括歐盟或成員國和日本)頒佈的與產品(包括配料、測試、儲存、處理、中間體)的生產實踐有關的所有適用標準和適用法律，包括但不限於適用法律、指南、諮詢意見和合規性政策指南形式的標準，以及適用當局或機構的當前解釋(適用於藥品和生物製品在每種情況下，生產產品的轄區。

1.36。？當前許可證是指 (A)BioNTech或其附屬公司在生效日期之前與第三方簽訂的任何協議，以及(B)根據該協議，BioNTech或其附屬公司(I)在生效日期對任何BioNTech技術授予權利或 (Ii)授予許可或以其他方式轉讓任何專利權或專有技術下的任何執業權利，在每種情況下均與本協議項下的候選人或產品或活動有關。 BioNTech

1.37。？當前許可方？指作為當前許可證一方的任何第三方。

1.38。·遞送技術？是指適用於配製核酸以使此類核酸能夠遞送到靶細胞的BioNTech專有技術體內。為清楚起見，交付技術不包括[***].

1.39。？開發、開發或開發中的手段是指發現、研究或以其他方式開發或改進工藝、化合物或產品，包括在監管批准之前規劃和進行非臨牀和臨牀研究和開發活動，或在收到監管批准後進行的任何研究或開發，包括任何監管機構維持任何監管批准所需的研究或開發活動。當用作名詞時，“發展”指的是與發展有關的任何和所有活動。

1.40。？發展中國家領土指的是，只要BioNTech或其任何附屬公司從獲得第三方資金[***]為根據本協定為候選國家或產品的開發或製造提供資金，附表1.40中所列並在相關資金文件中定義為發展中國家的國家；提供如果在簽署此類資助文件之前，附表1.40內任何國家的任何醫藥產品(包括該產品)的價格與在附表1.40所列國家以外的任何國家銷售該產品的參考價格相關，則該國家應作為附表1.40內的國家自動刪除，除非雙方另有書面協議。

1.41。？發展預算？是指JSC為所有活動、成本和費用商定和更新的預算，將作為共享發展成本提供資金，第一個活動、成本和費用的初始預算是[***]本協議的所有條款應由雙方根據第2.2條達成一致。

1.42。？EMA？是指歐洲藥品管理局或其任何後續機構。

1.43。與傳統的臨牀試驗不同，快速試驗路徑是指由任何監管機構授權認可或授權的臨牀試驗方案或途徑，用於緊急或快速批准供人使用的藥物。

1.44. 利用意味着開發、製造、商業化、使用或以其他方式利用。“利用”一詞的同源詞將有相關的含義。

1.45。？FD&C法案是指修訂後的美國聯邦食品、藥品和化粧品法案，以及根據該法案頒佈的規則和條例。

1.46。Fda？是指美國食品和藥物管理局或其任何後續機構。

1.47。·字段？是指含有編碼a基因的RNA的免疫原性組合物。SARS-CoV-2用於預防人類新冠肺炎的多肽或其片段，包括天然存在的或經工程改造的變體。

1.48。流感協作許可證是指各方之間的單獨研究合作和許可協議，用於開發免疫原性組合物並將其商業化，其中包括編碼至少一種用於預防人類流感的抗原的RNA，日期為2018年7月20日，經修訂。

1.49。？復星？是指上海復星醫藥實業發展有限公司，一家在中國註冊成立的公司，營業地點位於中國上海市沂山路1289號。

1.50. 復星協議是指BioNTech與復星於2020年3月13日簽訂的開發和許可協議。

1.51。？資助事件意味着(A)BioNTech延期開發成本已全額償還(如果當時的開發預算考慮為產品的持續開發支付額外資金，則僅通過支付監管審批里程碑來償還除外)；(B)BioNTech的控制權變更；或 (C)任何一方根據第13條發出終止本協議的通知的日期。

1.52。未來許可證是指雙方批准的協議(A)BioNTech或其附屬公司在生效日期或之後與第三方簽訂的協議，或(B)輝瑞或其附屬公司在生效日期或之後簽訂的協議；在(A)和(B)的情況下，向該第三方(未來許可方)授予許可(可根據本協議授予的許可進行再許可)，以便BioNTech和輝瑞在該領域將候選者或產品商業化，且該許可適用於候選者或產品，對於避免、克服或解決對這些第三方專利權的任何潛在或實際侵犯是必要的。

1.53。？GAAP？指的是美國普遍接受的、始終如一地應用的會計原則。

1.54。“GEIA？指德國員工發明法。

1.55。？GEIA技術？是指在GEIA管轄下由BioNTech或其附屬公司的員工 (單獨或與第三方員工聯合)發明的所有BioNTech技術和研發計劃技術。

1.56.政府或政府權力機構應作廣義解釋，包括(A)任何國家、聯邦、州、地方、地區或外國政府，或其級別、分支或分支；(B)任何多國或國際公共組織或權力機構；(C)有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、監管或徵税權力的任何部、部、局、司、司、權力機構、委員會或機構；(D)任何法院、法庭、(E)任何政府擁有或控制的機構或實體；(F)任何履行政府職能的企業或機構；及(G)任何政黨。

1.57。？政府官員，廣義解釋是指 (A)任何民選或任命的政府官員(例如，衞生部成員)，(B)為或代表政府官員、政府當局或執行政府職能的其他企業行事的任何僱員或個人，(C)任何政黨、公職候選人、官員、僱員或代表政黨或公職候選人行事的人，(D)任何軍人、皇室或統治家族成員，和 (E)為公共國際組織(例如聯合國)或代表其行事的任何僱員或人員。為清楚起見，受僱於政府所有或控制的醫院的醫療保健提供者，或在為政府提供建議的醫療保健委員會任職的人員，將被視為政府官員。

1.58。·毛利意味着[***].

1.59。？GxP？統稱為所有相關的良好實踐質量指南和法規，包括良好製造規範(GMP)、良好臨牀規範(GCP)、良好實驗室規範(GLP)、良好分配規範(GDP)和良好評審規範(GRP)等國際公認標準。

1.60。？HCP？或醫療保健專業人員？包括可以管理、開處方、購買或推薦藥品或其他保健產品的任何醫生、護士、藥劑師或其他人員。

1.61。人類材料是指BioNTech根據本協議在研發計劃期間收集、提供或使用的一個或多個對象的任何生物樣本。

1.62。？ICF？是指由合格機構審查委員會或獨立道德委員會(IEC/IRB)根據所有適用法律和公認的保護人類研究對象的國際標準批准的知情同意書。

1.63。？IFRS？是指不時生效的國際融資報告準則及其不時發佈的公告，該準則是指一貫適用的準則。

1.64。？IND？是指根據FD&C法案提交的調查性新藥申請，或向美國境外的任何類似機構或監管機構提交的類似申請或提交，目的是為了獲得進行臨牀試驗的許可。

1.65。？知識產權是指任何和所有(A)專利權，(B)專有技術方面的專有權利，包括商業祕密權，(C)與作者作品和軟件相關的專有權利，包括著作權、人身權和可著作權作品，以及與其有關的所有申請、註冊和續訂及其衍生作品，(D)世界各地其他形式的專有或知識產權，但商標、服務標誌、商號、域名和其他名稱除外

1.66。？聯合指導委員會或JSC？指第7.3.1節中描述的指導委員會。

1.67。？聯合專有技術是指由(A)BioNTech或其任何代表和(B)輝瑞或其任何代表共同製造或創造的任何研究和開發計劃專有技術，無論是否可申請專利，不構成生物科技專有技術、產品專有技術或輝瑞專有技術。生物科技專有技術、產品專有技術或輝瑞專有技術不構成生物科技專有技術、產品專有技術或輝瑞專有技術。

1.68。聯合專利權是指要求或披露聯合專有技術中包括的任何發明的研發計劃專利權。

1.69。·聯合技術？指聯合專有技術和聯合專利權。

1.70. 技術訣竅是指任何專利發明、發現、開發、數據、信息、過程、方法、技術、技術、結果、細胞系、細胞、抗體或其他蛋白質、化合物、探針、核酸(包括RNAi)或其他序列或其他技術訣竅，無論是否可申請專利，以及任何前述內容的任何物理實施或任何前述內容中包含的任何信息。

1.71。？法律？指任何政府當局的任何法律、法規、規則、條例、命令、判決或條例，包括所有適用的反腐敗法、會計法和記錄法，以及與HCP和政府官員互動的法律。為免生疑問，對任何適用法律或其任何部分的任何具體提及應視為包括當時對其的所有修訂或任何替代或繼承的法律、法規、標準、條例、法典、規則、法規、決議、公佈、命令、令狀、判決、禁令、法令、規定、裁決或裁定。

1.72。*MA持有者是指在領土內按國家/地區持有產品在該國家/地區商業化所需的監管批准的締約方(或其控制下的關聯公司或指定人)。在該地區內，MA持有者是指持有該產品在該國家商業化所需的監管批准的締約方(或其控制下的關聯公司或指定人)。

1.73。歐盟主要市場國家是指法國、德國、意大利、西班牙或英國中的任何一個。

1.74。？主要市場國家是指歐盟主要市場國家、美國和日本。

1.75。？製造？或？製造？是指製造、生產、製造、加工、填充、完成、包裝、標籤、執行質量保證測試、放行、運輸或儲存，以及為了進一步製造、分銷、進口或出口化合物或產品或其任何組件。當用作名詞時，？製造？或？製造？指的是製造化合物或蛋白質、設備或產品或其任何組件所涉及的任何和所有活動。

1.76。·製造成本？意味着[***].

1.77。？製造計劃？指建立製造和製造設施的計劃，以及每一締約方關於候選和產品的製造義務，因為此類計劃可在JSC一致同意的情況下不時更新和修改，第一個的初始計劃[***]本協議的所有條款應由雙方根據第2.2條達成一致。

1.78。·製造差異意味着[***].

1.79。？材料？根據上下文要求，是指輝瑞材料或生物科技材料。

1.80。？修飾RNA？是指通過加入一個或多個修飾核苷(不包括5個CAP)而修飾的mRNA。

1.81。修改的RNA技術？是指適用於修改的RNA的BioNTech技術訣竅。為清楚起見，修改後的RNA技術不包括[***].

1.82。“突變”意味着[***].

1.83。？關於產品的淨銷售額？指[***].

[***]

1.84。？專利權是指任何和所有(A)已頒發的專利，(B)待決的專利申請，包括所有臨時申請、非臨時申請、替代、延續、部分續集，分部和續訂、共享優先權權利的申請及其授予的所有專利，(C)附加專利，通過現有或未來的延長或恢復機制重新發布、重新審查和延長或恢復，包括專利期調整、專利期限延長、補充保護證書或其等價物，(D)發明人證書，(E)實質上類似於上述任何內容的其他形式的政府頒發的權利，以及(F)上述任何內容的美國和外國同行。

1.85。？締約方特定法規是指任何政府當局針對一方發佈的所有非貨幣判決、法令、命令或類似決定，以及一方與任何政府當局簽訂的所有同意法令、公司誠信協議或其他任何類型的協議或承諾，在每種情況下，均可能不時生效並適用於本協議預期的一方活動。

1.86.個人是指個人、獨資企業、合夥企業、有限合夥企業、有限責任合夥企業、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、法人協會、合資企業或類似的實體或組織，包括政府或政府部門或機構。

1.87. 個人數據是指GDPR第4條第1款進一步規定的與已識別或可識別的自然人有關的任何信息。

1.88。？輝瑞商業化區域是指區域，但BioNTech商業化區域內的國家/地區除外不時。

1.89。*輝瑞退出國家是指根據商業化條款或商業化協議輝瑞選擇不根據任何輝瑞退出選項將產品商業化的阿拉伯聯合酋長國和東南亞以外的國家。

1.90。？輝瑞改進是指任何研發計劃技術，無論庫存情況如何，即對輝瑞技術的修改或改進，並且(A)除了候選或產品之外，還適用於一個或多個候選或產品，(B)不主要針對候選或產品或RNA技術或RNA工藝技術，以及(C)在沒有BioNtech材料、BioNtech專有技術或BioNtech技術的幫助、使用或應用的情況下，本可以合理地開發

1.91。·輝瑞技術訣竅意味着[***]

[***]

1.92。？輝瑞專利權是指(A)在生效日期由輝瑞或其任何附屬公司控制，或在有效期內由輝瑞或其任何附屬公司控制的任何專利權(除根據第10.2條由BioNTech和Pfizer共同擁有的專利權以外)的任何專利權，以及(B)主張任何輝瑞的任何專利權(在任何一種情況下，不是通過BioNTech授予許可的方式)，以及(B)索賠任何輝瑞的專利權，以及(B)主張以下任何專利權：(A)在生效日期由輝瑞或其任何附屬公司控制，或在有效期內由輝瑞或其任何附屬公司控制(在任何一種情況下，不是通過生物技術授予許可)，以及(B)主張任何輝瑞

1.93。輝瑞季度是指四(4)十三(13)週中的每一週，(A)關於美國，從輝瑞任何一年的1月1日開始，以及(B)關於領土內除美國以外的任何國家，從輝瑞任何一年的12月1日開始。凡本協議中指定的非國家/地區特定時間表涉及輝瑞季度，此類提及應視為指在美國適用的輝瑞年度。

1.94。？輝瑞技術是指輝瑞專利權、輝瑞材料和輝瑞專有技術。

1.95。？輝瑞年度是指輝瑞遵守的十二(12)個月的財務期，(A)就美國而言，從1月1日開始；(B)就該領土上除美國以外的任何國家而言，從12月1日開始。

1.96。？I期臨牀試驗是指通常提供首次將藥品引入人體的臨牀試驗，主要目的是確定該產品的安全性、新陳代謝和藥代動力學特性以及臨牀藥理學，其方式與修訂後的21CFR§312.21(A)(或其後續法規)大體一致，但是，如果I期臨牀試驗不包括美國食品和藥物管理局通常將其描述為CDER的行業、研究人員和審查者指南中的探索性IND研究的任何研究，則I期臨牀試驗不包括美國食品和藥物管理局通常將其描述為行業、調查人員和審查者指南中的探索性IND研究的任何研究無論這樣的研究實際上是在美國進行的還是在IND下進行的。所謂的I/II期臨牀試驗應視為I期臨牀試驗，除非該試驗在完成後允許輝瑞直接進入III期臨牀試驗。

1.97。Br}第二階段臨牀試驗是指臨牀試驗，其主要目的是初步確定藥品對於其預期用途是否安全，並以與修訂後的21CFR§312.21(B)(或其後續法規)大體上一致的方式獲得關於該產品功效的足夠信息，以允許設計進一步的臨牀試驗。

1.98。？第三階段臨牀試驗是指具有限定劑量或一組限定劑量的藥品的關鍵臨牀試驗，旨在確定該產品的有效性和安全性，其方式通常與修訂後的21CFR§312.21(C)(或其後續法規)一致，以便能夠準備和提交保密協議。

1.99。？價格批准？是指在政府當局授權藥品報銷或批准或確定藥品定價的任何國家/地區，收到(或如果需要使該授權、批准或確定生效，則公佈)此類報銷授權或定價批准或決定(視情況而定)。

1.100。？Product？是指配方中適合給藥給人的任何藥品，[***].

1.101。？產品技術訣竅是指主要針對領域中候選或產品的物質組成、處理或交付、製造、形成、配方或使用的任何研發計劃專有技術，通常不適用於除候選或產品之外的其他或之外的成分或產品。(B) 產品技術訣竅是指在領域內主要針對候選或產品的物質組成、處理或交付、製造、形成、配方或使用的任何研發計劃專有技術。

1.102. 產品材料是指製造和供應特定候選或產品所需的所有原材料(包括但不限於活性藥物成分和賦形劑、載體、質粒和基因)、標籤或包裝材料和組件。產品材料是指所有原材料(包括但不限於活性藥物成分和賦形劑、載體、質粒和m RNA)、標籤或包裝材料和特定候選或產品的供應所需的材料和組件。

1.103。？產品專利權是指要求包括在產品專有技術中的任何發明的任何專利權。

1.104。？產品技術？是指產品專有技術和產品專利權。

1.105。“公共衞生服務法”或“公共衞生服務法” 指“美國公共衞生服務法”(“美國法典”第42編，第201頁)。ET SEQ序列)，或任何後續或取代的法律、法規或條例。

1.106。·RNA？指的是核糖核酸。

1.107。？RNA Process Technology？是指用於製造候選產品或產品的BioNTech技術訣竅。

1.108。？RNA技術？是指複製件技術、未經修飾的RNA技術、修飾的RNA 技術和交付技術，在每種情況下，均由BioNTech在研發計劃中使用

1.109. 監管批准是指任何監管機構在監管轄區內對藥品或生物製藥產品的使用、開發、製造和商業化所必需或有用的所有技術、醫療和科學許可證、註冊、授權和批准(包括IND、NDA、BLAS、補充劑和修正案的批准，批准前後的批准和標籤批准)。包括商業合理的價格批准和商業合理的第三方報銷。監管機構的所有技術、醫療和科學許可證、註冊、授權和批准(包括IND、NDA、BLAS、補充劑和修正案的批准，批准前後的批准和標籤批准)，對於藥品或生物製藥產品的使用、開發、製造和商業化是必要的或有用的

1.110。？對於領土內的一個國家，監管機構是指任何國家(例如FDA)、超國家 (例如歐盟委員會、歐洲聯盟理事會或歐洲藥品管理局)、區域、州或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府機構，參與批准該國家藥品的監管批准，或在該國家要求的範圍內進行價格批准。

1.111. 相關因素是指可能影響候選者或產品的開發、監管批准或商業化的所有相關因素，包括(如適用)：[***]

[***]

1.112。複製子是指RNA分子，它包括編碼聚合酶的基因，當RNA分子被引入細胞時，聚合酶可以複製相同或不同的RNA分子，還包括編碼至少一個非人類多肽的基因或序列，該基因或序列能夠引起免疫反應 (抗原)，但不包括製造傳染性病毒所需的全套基因，並且當被引入細胞時，能夠表達可檢測的水平

1.113。？Replicon產品是指包含Replicon技術的任何產品。

1.114。？Replicon技術是指適用於Replicon的BioNTech技術訣竅。為清楚起見，Replicon Technology不包括經修改的RNA技術、未經修改的RNA技術或交付技術。

1.115. 代表是指(A)輝瑞、輝瑞、其附屬公司、其分許可人和分包商及其各自的高級管理人員、董事、員工、顧問、承包商和代理，以及(B)對於BioNtech、BioNTech、其附屬公司、其分許可持有人和分包商及其各自的高級管理人員、董事、員工、顧問、承包商和代理。

1.116。？研究和開發計劃是指根據本協議項下預期的合作定義開發活動的研究和開發計劃，該計劃最初應由雙方根據第2.2節第一次達成一致[***]本協議項下的活動，並可根據6.1節不時修改。

1.117。？研發計劃是指各方在現場開發和製造候選產品和產品的合作計劃，包括研發計劃中描述的活動。

1.118。？研發計劃專有技術是指任何和所有專有技術、候選人和產品，無論是否可申請專利，由任何一方或其代表在開展研發計劃下的活動時單獨製造或創造，或由(A)BioNTech或其代表和(B)輝瑞或其代表在開展研發計劃下的活動時聯合制造或創造。

1.119。？研發計劃專利權是指要求或披露研發計劃專有技術中包括的任何發明的任何和所有專利權。

1.120。O研發計劃技術是指研發計劃專利權和研發計劃專有技術。

1.121。剩餘知識是指 (A)是或基於披露方的任何機密信息的知識、技術、經驗和訣竅，以及(B)在獲得此類機密信息後保留在接收方的任何授權代表的無人幫助的記憶中。如果個人沒有出於保留、隨後使用或披露的目的故意記住保密信息，則該個人的記憶將被視為無人幫助。

1.122。？共享開發成本意味着[***].

1.123。·簽署日期？表示2020年4月9日。

1.124。·東南亞意味着[***].

1.125。？Subject？是指人類材料或人類材料來源的原始組織的個人捐贈者。

1.126。？次被許可人是指一方直接或間接授予或已經授予另一方根據本協議第3.6節許可給該方的任何相同知識產權的許可或再許可的任何人。為免生疑問，一方用來在一個國家或地區將產品商業化的經銷商不應被視為分被許可方。

1.127。？税收是指所有公司税、預付款、公司税、所得税、資本利得税、增值税、關税和其他進口税、遺產税、購置税、資本税、社會保險繳費、外國税收和關税，以及與上述任何一項有關的或因未能遵守與上述任何一項相關的任何法規的規定而導致的所有罰款、收費和利息。

1.128。*地區是指世界各地，中華人民共和國(包括香港特別行政區和澳門特別行政區) 和臺灣除外。

1.129。*第三方？指輝瑞、BioNTech或其各自附屬公司以外的任何人。

1.130。？第三方許可證付款是指根據當前許可證或未來許可證(視情況而定)向第三方許可方或未來許可方支付的款項，即[***]。為免生疑問，[***]

[***].

1.131。？商標是指任何商標、商號、服務標誌、服務名稱、品牌、域名、商業外觀、徽標、標語或其他原產地或所有權標記，包括與上述各項相關的商譽和活動。

1.132. ？轉讓價格應為[***]該候選產品或產品的製造成本，以下列任何不同的百分比為準[***]根據JCC的決定，申請向發展中國家領土供應產品，或考慮領土內任何政府當局的任何供應要求，或根據與第三方基金達成的任何資助協議的條款和條件。

1.133。？未修飾的RNA？指的是[***].

1.134。？未修改的RNA技術是指適用於未修改的RNA的BioNTech技術訣竅。為清楚起見，未修改的RNA技術不包括Replicon技術、修改的RNA技術或交付技術。

1.135。“UPC協議”是指2013年2月19日簽署的關於統一專利法院的條約協議，該協議可能會被修訂或隨時被取代。

1.136。本協議中與每個術語相對列出的部分定義了以下術語：


定義的術語		協議中的章節
收購方		14.2.2
採購計劃		14.1.1
其他專利管轄範圍		10.3.1.1
受影響的一方		14.1
協議書		序言
聯盟經理		7.1
被審計方審計方		5.10 5.10
巴爾達		5.5.1
BioNTech公司 BioNTech延遲開發成本		序言 5.4.2
BioNTech執行專利權		10.4.2
BioNTech保障方		15.2
BioNTech JSC會員		7.3.1
BioNTech起訴專利權		10.3.1.1
資本支出資金		5.5.1


定義的術語		協議中的章節
控制權變更方		11.7
商業化條款		4.1
後果性損害賠償		15.1
競爭性產品侵權		10.4.3
連續方		10.3.2
治癒計劃		3.7.3
債務人		13.7.1
衰落黨		10.3.2
爭議事項		7.3.5
披露方		11.1
執法行動		10.4.1
生效日期		序言
股權投資		5.2
不可抗力		16.3
FTO操作		10.7.1
全球貿易控制法		16.10
Impf組		1.1
遞增預扣税		5.7.1
受賠方		15.4.1
賠償方		15.4.1
侵權索賠		10.8
IRB/IEC		1.62
司法人員敍用委員會主席		7.3.2
主要專利轄區		10.3.1.1
領導發展黨		9.1.1
領導黨		5.5.1
負債		15.2
獲得許可的活動		10.7.1
訴訟條件		15.4.2
營銷授權應用程序		9.2.2
爭議通知		16.11.1
一方或多方		序言
專利委員會		10.1
專利期延長		10.3.4
輝瑞		序言
輝瑞受賠方		15.3
輝瑞JSC會員		7.3.1
輝瑞材料		7.4.1
藥物警戒協議		9.2.7
檢控程序		10.3.5
政策		12.3.20
項目總監和項目總監		7.2
參考產品贊助商		10.4.6.2
接收方		11.1
監管審批里程碑		5.3
限制市場		16.10.1
受限制的當事人		16.10.2
受限方名單		16.10.2
審核期		11.5.2
劃		9.1.1


定義的術語		協議中的章節
術語		13.2
第三方索賠		15.4.1
第三方分流		5.5.1
第三方許可方		1.12
預付款		5.1
增值税		5.7.2
預扣税		5.7.1

協作範圍

2.1.合作範圍。根據本協議的條款和條件，雙方應(A)真誠合作以開展各自在本協議項下的活動；以及(B)按照本協議第7條的規定設立一個或多個委員會，以監督和協調候選產品和產品在領土內的開發、製造和商業化。

2.2.初步研發計劃和製造計劃。自簽署之日起，各方應合理、真誠地就研發計劃、開發預算和製造計劃的具有約束力的版本進行談判，並尋求達成一致意見[***]。待商定的研發計劃應反映6.1和6.2節中描述的要求。

許可證。

3.1.研究許可證。

3.1.1.生物科技公司授予輝瑞公司的研究許可證。根據本協議的條款和條件(自生效日期起生效)，BioNTech代表其自身及其附屬公司向輝瑞授予(並將促使其附屬公司授予)BioNTech技術項下的獨家許可，允許其使用、使用、開發、開發、製造和製造[***]區域內的候選對象和產品[***].

3.1.2.輝瑞授予 BioNTech的研究許可證。根據本協議的條款和條件(自生效日期起生效)，輝瑞公司及其附屬公司特此根據輝瑞技術向BioNTech授予(並將促使其附屬公司授予)使用、使用、開發、開發、製造和製造的獨家許可。[***](A)候選產品和區域內的產品[***]根據復星協議，(B)由BioNTech(包括復星或其附屬公司)或代表BioNTech(包括復星或其附屬公司)在域外開發(但不生產)的候選產品或與現場內任何產品相同的產品。關於上述(B)項，該許可證應(I)排除和禁止BioNTech披露和許可用於製造或配製候選產品的輝瑞技術，但復星或其附屬公司承擔與在中國的任何產品相同的產品的灌裝/精加工或遵守中國國家醫療產品管理局根據適用法律要求的有關該產品的信息要求的範圍除外。(Ii)在復星終止或期滿時自動終止。 (I)該許可證應(I)排除並禁止BioNTech披露和許可用於製造或配製候選產品的輝瑞技術(br})，但復星或其附屬公司承諾對與中國境內任何產品相同的產品進行灌裝/精加工或遵守中國國家醫療產品管理局對該產品的信息要求的程度除外。

3.1.3.研究許可的範圍。根據第3.1.1和3.1.2節授予的每個許可均為(A)獨家許可，因此適用的許可方不得授予第三方(除非第三方有必要承擔按服務收費根據本協議代表其進行的開發或製造活動)同一知識產權下的任何任何產品(無論其是否為候選產品或產品)的開發許可；(B)免版税；(C)可根據第3.6條並受其約束的次級許可；(D)不可轉讓的全部或部分許可，除非一方在本協議項下的利益可根據第16.1條進行分配的情況除外；(D)除根據第16.1條可轉讓一方在本協議項下的利益的情況外，不得全部或部分轉讓；(D)除根據第16.1條可轉讓一方在本協議下的利益的情況外，不得全部或部分轉讓；(B)免版税；(C)可根據第3.6條並受其約束的次級許可；以及(E)在符合本協議條款的前提下授予，除非本協議另有規定，否則期限為本協議的有效期或直至本協議終止或期滿(如果較早)。

3.2.商業製造許可證。

3.2.1.從生物科技公司到輝瑞公司的許可證。根據本協議的條款和條件(自生效日期起生效)，BioNTech代表其自身及其附屬公司特此向輝瑞授予(並將促使其附屬公司授予)BioNTech Technology項下的非獨家許可，以製造和已製造候選產品並在區域內使用的產品，並在符合第3.4條的規定下，在任何指示下在區域內商業化。

3.2.2.輝瑞授予BioNTech的許可證。根據本協議的條款和條件(自生效日期起生效)，輝瑞公司代表其自身及其附屬公司向BioNTech授予(並將促使其附屬公司授予)輝瑞技術項下的非獨家許可，以製造和製造：(A)根據第3.4節的任何指示在區域內商業化的候選對象和產品；以及(B)與區域內任何產品相同的候選對象和產品供其使用，以及在區域外的商業化關於上述(B)項，該許可證應(I)排除並禁止生物科技披露和許可輝瑞用於製造或配製候選產品或產品的技術，但復星或其附屬公司(X)承諾對與中國境內任何產品相同的產品進行灌裝/精加工或(Y)遵守中國國家醫療產品管理局關於適用法律要求的此類產品的信息要求的範圍除外；(B)對於上述(B)項，該許可證應(I)排除並禁止生物科技披露和許可輝瑞用於製造或配製候選產品或產品的技術，但復星或其附屬公司(X)承諾對與中國境內任何產品相同的產品進行灌裝/精加工的程度除外；並且(Ii)應在復星協議終止或期滿時自動終止，並且除非提前終止，否則在第13節所述的情況下，本協議終止或期滿後仍將繼續有效。

3.2.3.商業生產許可證的範圍。根據第3.2.1條和第3.2.2條授予的每個許可均為 (A)免版税；(B)可根據第3.6條並受第3.6條的約束進行次級許可；(C)除根據第16.1條可轉讓一方在本協議項下的利益的情況外，其全部或部分不可轉讓；以及(D)根據本協議的規定授予，期限為本協議的期限或直至本協議終止或期滿(如果較早)，除非另有規定

3.3.監管檔案許可證。

3.3.1.從生物科技公司到輝瑞公司的許可證。自生效日期起生效，對於藥品主文件、管制批准和管制文件(定義見覆星協議)，BioNTech特此授予輝瑞獨家許可，允許其依賴和參考此類藥品主文件、管制批准和管制文件(以及其中引用的數據)，以便在任何申請和維護輝瑞提交的任何管制批准(定義在本協議中)時使用這些藥物主文件、管制批准和管制文件(如本協議中定義的那樣)，並將其用於Pfizer提交的任何管制批准(定義在本協議中)的任何申請和維護中使用這些藥物主文件、管制批准和管制文件(如復星協議中定義的)，以依賴和參考該等藥物主文件、管制批准和管制文件(以及其中引用的數據)根據本3.3.1節授予的許可是：(A)免版税；(B)可根據第3.6節並受其約束進行分許可；(C) 除一方在本協議項下的利益可根據第16.1節轉讓的情況外，其全部或部分不得轉讓；以及(D)根據本協議的規定授予的許可，有效期為，且有效期至本協議終止或期滿(如果在此之前)，除非本協議另有規定。應輝瑞的要求，BioNTech應促使披露此類藥物主文件、監管批准和監管文件。在不限制前述任何內容的情況下，但受第3.10節的約束，BioNTech應被允許在申請或維護領域外的任何監管批准時使用此類藥品主文件、監管批准和監管文檔(以不包括輝瑞的技術或輝瑞的機密信息為限)。在不限制上述任何內容的情況下，應允許BioNTech使用此類藥品主文件、監管批准和監管文檔(以不包括輝瑞的技術或輝瑞的機密信息的範圍為限)來申請或維護該領域以外的任何監管批准。

3.4.商業化許可證。

3.4.1.從生物科技公司到輝瑞公司的許可證。根據本協議的條款和條件以及附表 4.1的條款，在雙方簽署商業化協議之前，BioNTech代表其自身及其附屬公司特此向輝瑞授予(並將促使其附屬公司授予)BioNTech 技術項下的獨家(甚至與BioNTech相同)許可，以便在任何情況下在輝瑞商業化區域內將產品商業化和商業化。上述許可一經簽署，應以“商業化協議”的條款為準。

3.4.2.輝瑞授予BioNTech的許可證。根據本協議的條款和條件以及附表 4.1的條款，在雙方簽署商業化協議之前，輝瑞公司及其關聯公司特此根據輝瑞技術向BioNTech授予(並將促使其關聯公司授予)許可證，以便將(A)在BioNTech商業化區域內的任何指示下的產品商業化，該許可證應單獨授予；以及(B)與該領域內但在該領域外的任何產品相同的產品。關於上述(B)項，此類許可應(I)為獨家許可；(Ii)收取特許權使用費；(Iii)排除並禁止BioNTech披露和禁止輝瑞用於製造或配製任何候選或產品的技術，但復星或其附屬公司(X)承諾對與中國境內任何產品相同的產品進行灌裝/精加工或(Y)遵守中國國家醫療產品管理局關於適用法律要求的此類產品的信息要求的範圍除外；並且(Iv)應在復星協議終止或期滿時自動終止，並且除非提前終止，否則在第13節所述的情況下，本協議終止或期滿後仍將繼續有效。

3.4.3.商業化許可的範圍。根據第3.4.1條和第3.4.2條授予的每個許可(A)可根據第3.6條進行再許可，並受第3.6條的約束；(B)除根據第16.1條可轉讓一方在本協議項下的利益外，全部或部分不得轉讓；以及(C)除非本協議另有規定，商業化協議在簽署時(附表4.1)和有效期內，或直至本協議終止或期滿(如果在本協議中另有規定)的期限內授予。此外，[***].

3.4.4.商業化的財務撥備。以下項下的許可證：

3.4.4.1.

第3.4.1節和第3.4.2(A)節是免版税的，但每一節都受商業化條款中規定的毛利份額的限制；以及

3.4.4.2.

第3.4.2(B)節為專營權費，税率為(I)[***]根據復星協議銷售的個產品的淨銷售額的百分比，如果該產品受任何輝瑞專利權或任何聯合專利權的保護(Ii)如果或當(I)不適用時，則[***]根據復星協議銷售的產品淨銷售額的百分比，其中此類產品受任何輝瑞專有技術或任何具有相同定義的聯合專有技術覆蓋，作必要的變通，至本協議項下的淨銷售額，每個輝瑞季度報告銷售額和特許權使用費，按輝瑞季度付款，輝瑞擁有與本協議項下相當的審計權)；提供, 然而， (A)在上述產品的仿製藥或生物相似產品在屬於復星協定標的的任何地區商業化期間，上文(I)項下的特許權使用費應減少[***]；或 (B)如果BioNTech在根據復星協議銷售產品方面賺取的毛利份額低於根據本協議就該等銷售向輝瑞支付的特許權使用費金額，則無需為該等銷售支付本協議項下的特許權使用費。上述特許權使用費義務應從根據復星協議銷售的產品的首次商業銷售開始，並延伸至(A)項下的特許權使用費，只要該個產品受任何該等專利權所涵蓋(直至該專利權到期、交出或被以其他方式不可撤銷地撤銷或宣佈無效)，以及(B)關於第(Ii)項下的特許權使用費，以及(B)關於(Ii)項下的特許權使用費，上述特許權使用費義務應從(I)項下的特許權使用費開始，並延伸至(B)項下的特許權使用費(直至該專利權到期、放棄或以其他方式被不可撤銷地撤銷或宣佈無效)[***]在復星協議所在地區此類產品首次商業銷售之日的週年紀念日；在任何情況下，該條款在本協議終止或期滿後仍然有效。

3.5.其他許可證。

3.5.1.敬輝瑞。在不限制根據本協議或商業化協議授予的任何其他許可或再許可的情況下，並在符合本協議的條款和條件的情況下，BioNTech代表其自身及其附屬公司向輝瑞授予(並將促使其附屬公司授予)由輝瑞代表單獨或聯合制造或發明的所有BioNTech改進和產品技術項下的非獨家、免版税、全額繳足、可再許可的許可除第3.10節規定的免生疑問義務外，本第3.5.1節授予的許可不得包括或暗示輝瑞有權在場外使用BioNTech的任何機密信息(即不是BioNTech改進或產品技術)。

3.5.2.為生物科技公司乾杯。

3.5.2.1.

在不限制根據本協議或商業化協議授予的任何其他許可或再許可的情況下，並受本協議的條款和條件約束，輝瑞

日期，特此授予BioNTech非獨家、免版税、全額支付、可再許可的許可所有由BioNTech代表單獨或聯合發明的輝瑞改進產品可使用、使用、開發、開發、製造、製造、商業化、商業化或以其他方式開發該領域以外的任何產品或工藝。

3.5.2.2.

在不限制根據本協議或商業化協議授予的任何其他許可或再許可的情況下，並受本協議的條款和條件的約束，輝瑞特此授予BioNTech一項根據輝瑞在研發計劃技術中的權益項下的非獨家、免版税、全額繳足、可再許可的許可，以使用、使用、開發、開發、製造、商業化、商業化和以其他方式開發任何產品或過程

3.5.2.3.

為免生疑問，本第3.5.2節授予的許可證不應包括或暗示BioNTech有權在該領域之外使用任何輝瑞機密信息(即非輝瑞改進或研發計劃技術)，但仍受第3.10節規定的義務約束。

3.6.分許可人。任何一方均有權根據本條第3款授予它的權利，並在適用的情況下向其授予：(A)其關聯公司；(B)允許該方為本協議、商業化條款和商業化協議提供服務或履行本協議、商業化條款和商業化協議項下的義務的第三方分包商，並在適用的情況下，向其授予再許可和再許可權利，以(A)其關聯公司；(B)被允許的第三方分包商為本協議、商業化條款和商業化協議提供服務或履行其義務；(C)與製造有關的分許可人，但除政府當局要求或根據第三方協議要求再許可外，分許可方應(I)與另一方討論第三方的擬議使用，並考慮有關提議的第三方的任何合理意見、反對或意見；(Ii)對第三方施加行業標準的保密和不使用義務，並限制該第三方的保密信息的使用；(Ii)對第三方的保密信息施加行業標準的保密和不使用義務，並限制該第三方的保密信息的使用；(Ii)對第三方的保密信息施加行業標準的保密和不使用義務，並限制對第三方的保密信息的使用；(Ii)對第三方的保密信息施加行業標準的保密和不使用義務，並限制和(Iii)如果輝瑞是分許可方，則不分包產品的製造[***]未經BioNTech事先同意(該同意不得被無理拒絕)；及(D)產品在區域內的分銷商；及(E)就BioNTech而言，並受第3.1、3.2和3.4節以及第11節條款的限制，復星及其任何附屬公司根據復星在區域外的領域商業化協議。就任何及所有該等再許可(或再許可)而言：

3.6.1.再許可方應對其再被許可人未能遵守本協議的條款和條件負責；

3.6.2.再許可項下再許可的權利，次被許可人不得進一步再再許可；

3.6.3.再許可方應將授予第三方(復星除外)的任何再許可以書面形式通知另一方；

3.6.4。如果發生與產品商業化有關的再許可，應應要求向另一方提供相關再許可協議的副本，可對其進行編輯，以刪除不適用於毛利潤計算的條款；以及

3.6.5。除非雙方另有約定，否則逐個案例在此基礎上，在根據本協議授予的許可終止 (無論出於何種原因)或到期時，所有再許可應自動終止(再許可方應確保所有再許可自動終止)，但僅限於與本協議中授予的任何已終止或過期的許可相對應的再許可終止所必需的範圍。

3.7.BioNTech目前的許可證。

3.7.1.維護當前的許可證。BioNTech將保持全面有效，並將根據每個當前許可證及時履行其在中的所有義務。如果沒有輝瑞事先的書面同意(可能由輝瑞自行決定提供、附加條件或拒絕提供)，BioNTech將不會以任何方式終止、修改或修改任何當前許可，從而對根據本協議授予或可能授予輝瑞的任何權利產生不利影響，或對輝瑞在本協議項下的任何義務(包括第三方許可付款的任何增加)施加除根據現有許可存在的義務之外的任何義務(包括第三方許可付款的任何增加)，以任何方式終止、修改或修改任何當前許可，這些權利會對輝瑞在本協議項下的任何義務(包括第三方許可付款的任何增加)施加根據現有許可存在的義務此外，BioNTech將不會採取或不採取任何會導致其違反任何當前許可或導致任何當前許可方有權終止適用當前許可的任何行動。

3.7.2.通信和性能。儘管本協議中有任何相反規定，BioNTech仍將使用商業合理的努力促進輝瑞與任何當前許可方之間的溝通，以使輝瑞行使根據第3條授予的權利所需的任何溝通，並將使用商業合理的努力使每個適用的當前許可方履行其在適用的當前許可證下的所有義務。

3.7.3.BioNTech違反了當前許可證。如果BioNTech收到任何實際或潛在違規的通知，或以其他方式意識到其違反了任何當前許可證(如果未治癒，此類違規可能導致適用的當前許可證終止)，則BioNTech將立即通知輝瑞此類違規行為。如果輝瑞方面的任何行為或不作為是此類違反當前許可證的原因，輝瑞將採取一切行動並向BioNTech提供糾正此類違規所需的所有合作，在每種情況下均應BioNTech的合理要求並由輝瑞承擔全部費用和費用。在輝瑞不是此類違反當前許可證的原因的範圍內，BioNTech將有第一個機會根據雙方以書面形式達成一致的合理行動計劃(每個計劃，一個治癒計劃)來補救此類違規行為。如果(A)BioNTech在任何時候沒有根據適用的補救計劃竭盡全力糾正該違規行為，或者(B)BioNTech無法根據適用的補救計劃糾正該違約行為，或者根據適用的補救計劃變得合理明顯，則輝瑞公司可以自行選擇並在不損害其針對BioNTech的其他補救措施的情況下，採取合理的行動來糾正該違約行為，並在不損害其針對BioNTech的其他補救措施的情況下此外，如果輝瑞不是違反當前許可證的原因，那麼BionTech將在輝瑞唯一選擇的情況下，(I)向輝瑞償還所有自掏腰包輝瑞或其任何代表與修復此類違規相關的成本和開支；或(Ii)允許輝瑞根據商業化協議抵消輝瑞或其任何代表在本協議項下對BioNTech(或其任何繼任者或受讓人)的未來付款義務所產生的與修復此類違規相關的任何此類成本和開支，或(Ii)允許輝瑞根據商業化協議抵消輝瑞或任何輝瑞代表因修復此類違規而產生的任何此類成本和開支。(I)允許輝瑞根據本協議向BioNTech(或其任何繼任者或受讓人)支付未來付款義務。

3.7.4。終止任何當前的許可證。如果任何當前許可由適用的當前許可方終止，並且本協議在終止生效之日未以其他方式終止，則輝瑞在該當前許可允許的範圍內(或如果不允許或在該當前許可中解決的，在適用的當前許可方允許的範圍內)，將有權在不損害其針對BioNTech的其他補救措施的情況下，在輝瑞的選擇下，根據此協議將BioNTech根據該當前許可證授予輝瑞的從屬許可轉換為適用的當前許可方根據該當前許可證中包含的條款和條件(輝瑞根據該協議承擔BioNTech 的適用義務)或輝瑞與適用的當前許可方可能協商的其他條款和條件向輝瑞授予的直接許可。如果輝瑞與當前許可方簽訂任何此類直接許可，BioNTech將在輝瑞唯一選擇的情況下，在不損害其在本協議項下的其他補救措施的情況下：

3.7.4.1.

對於輝瑞根據此類直接許可向當前許可方支付的特許權使用費，在與銷售候選產品或本協議項下的產品相關的應支付的特許權使用費範圍內，向輝瑞償還(A)如果當前許可未終止應由BioNTech支付給當前許可方的金額，以及(B)輝瑞必須根據本協議條款向BioNtech償還的金額之間的差額。

3.7.4.2.

允許輝瑞根據商業化協議向BioNTech(或其任何繼承人或受讓人)支付未來付款義務，以抵銷任何此類報銷金額(在未根據上述 (A)條款報銷的範圍內)。

3.7.5。同意和放棄。BioNTech向輝瑞表示，在本協議的任何條款和條件不符合(或在期限內的任何時候不會)與根據任何當前許可授予再許可有關的任何要求的範圍內，BioNTech已從適用的當前許可方獲得允許本協議項下預期的活動所必需的不可撤銷的同意(或，如果適用，放棄任何由此產生的衝突)，包括，以便BioNTech可以向Pfizer授予不可撤銷的同意(或者，如果適用，放棄任何由此產生的衝突)，包括，以便BioNTech可以向Pfizer授予不可撤銷的同意(或者，如果適用，放棄任何由此產生的衝突)，以允許本協議項下預期的活動，包括，以便BioNTech可以授予在每種情況下，均不違反適用的當前許可證。如果任何現行許可中的任何條款與本協議相沖突或對本協議項下預期的活動產生不利影響，或引起BioNTech或輝瑞的注意，或者在本協議期限內的任何時間，該條款將導致前一句中陳述、保證和契約不真實，BioNTech將在與輝瑞協商後，從適用的當前許可方獲得可能需要的任何和所有其他必要的同意或豁免，以使

3.7.6。復星協議的例外情況。如果BioNTech(與輝瑞相反)違反了復星協議[***]。此外，關於復星協議(一)[***]；及(Ii)[***].

3.7.7。減少版税。BioNTech應做出合理努力以獲得根據當前許可證應支付的版税或其他付款的任何減免，這些減免或付款可能由於新冠肺炎的大流行狀態，或對於經歷緊急大流行或危機流行、冠狀病毒狀況的國家或人羣而構成第三方許可證付款，包括考慮到基於適用法律和與第三方資助者的資助協議對產品定價的任何限制。為免生疑問，BioNTech不保證任何此類減免可以

3.8. 第三方協議。每一方將單獨負責其或其附屬公司與第三方在生效日期或之前生效的協議項下與候選人、產品、BioNTech Technology或Pfizer Technology相關的所有義務(包括版税和付款義務)，包括BioNTech獨家負責的當前許可證。

3.9.沒有默示權利。除本協議明確規定外，任何一方均不得被視為已授予另一方(默示、禁止反言或以其他方式)任何專利權、專有技術或其他知識產權或由方控制的信息的任何權利、所有權、許可或其他利益或與此有關的任何權利、所有權、許可或其他利益。

3.10.排他性。

3.10.1。相互排他性。除非獲得JSC的一致同意，否則在有效期內，任何一方不得、也不得促使其附屬公司本身或與第三方或代表第三方開發、開發、製造、製造、商業化或以其他方式利用或利用任何[***] 除每一方均可繼續與第三方就領域內的非臨牀研究與學術機構和財團簽訂任何現有協議外，雙方均可在該領域內繼續簽署任何現有的非臨牀研究協議。為免生疑問，上述排他性義務不適用於(A)[***]; (b) [***]; (c) [***]；或(D)[***].

3.10.2.許可證的排他性。在不損害BioNTech根據本第3條或根據商業化協議授予的許可的情況下，BioNTech不得、也不得促使其附屬公司授予任何許可、許可、棄權、不起訴或其他在現場和區域內使用或利用任何BioNTech 技術的權利，這將與輝瑞在本協議項下的任何權利發生衝突或侵蝕。

3.10.3。產品的排他性。除非根據本協議或商業化條款或商業化協議，任何一方均不得、也不得促使其各自的附屬公司本身或與第三方或代表第三方共同開發、開發、製造、製造、商業化、商業化或以其他方式利用(A)截至現場生效日期由BioNtech控制的任何候選人；或(B)任何因根據本協議進行的開發而成為由BioNTech控制的候選人(br})的情況下，任何一方不得、也不得促使其各自的附屬公司不得開發、開發、製造、製造、商業化或以其他方式利用(A)自生效日期起由BioNtech控制的任何候選人；或(B)因本協議下的開發而成為由BioNtech控制的任何候選人在每種情況下，(A)、(B)和(C)非用於非臨牀研究目的，或根據復星協議在領域內。

商業化

4.1.商業化協議。關於商業化，雙方已同意附表4.1 (商業化條款)中規定的條款，並將[***]在簽署日期(或雙方書面商定的任何其他時間段)之後，談判並執行反映此類商業化條款的最終商業化協議。該協議應真誠協商併合理行事，並應規定雙方在產品商業化方面的權利和責任，並應與商業化條款相一致。如果商業化協議未在[***]在此期間，雙方將確定優先事項並進行額外討論，以儘快締結和執行商業化協議。

4.2.商業化權利待定協議。如果在產品首次準備在區域內商業化之前未簽署最終商業化協議，各方仍可在其各自的商業化區域開始並繼續進行產品商業化，但在商業化協議簽署之前，應遵守商業化條款的規定。

付款和資金。

5.1.預付款。輝瑞公司應在收到生物技術公司的發票(此類發票將在簽署日期或之後交付)後三十(30)天內，但不能在雙方同意研發計劃、開發預算和製造計劃之前，向生物技術一次性支付7200萬美元(72,000,000美元)，不可退還(在不限制輝瑞根據本協議要求索賠的權利)。 ($72,000,000)支付給生物技術 (預付款)三十(30)天內，不得在雙方同意研發計劃、開發預算和製造計劃之前向生物技術支付一筆一次性的不可退還款項(約合72,000,000美元)(預付款)，但不得在雙方同意研發計劃、開發預算和製造計劃之前

5.2.股權投資。輝瑞公司和生物科技公司應與本協議同時簽訂投資協議，根據該協議，輝瑞公司同意以每股47.53美元的價格認購生物科技公司的股份，投資額為1.13億美元(113,000,000美元)，但須遵守此類投資協議(股權投資)中規定的條件。

5.3.監管里程碑付款。在.內[***]自BioNTech或Pfizer首次獲得本地區主要市場國家/地區的產品商業化所需的所有監管批准之日起，輝瑞將向BioNTech一次性支付不可退還的(在不限制輝瑞根據本協議索賠損害賠償的權利的情況下)里程碑付款[***]美元(美元[***])(？監管批准里程碑)，應自動用於償還並抵銷BioNTech延遲開發成本，且在此時BioNTech延遲開發成本小於監管批准里程碑的價值時，應向BioNTech支付任何差額。

5.4.分擔開發成本。

5.4.1.分擔發展成本。除本協議另有規定外，各方應承擔所有共同開發費用的50%(50%)。

5.4.2.BioNTech延期開發成本。在不影響第5.4.1節的情況下， BioNTech在根據開發預算、研發計劃和製造計劃以及本協議的約束性部分發生的共享開發成本中的份額，如果不是由第三方資助的，最初應通過輝瑞提供的無息可償還貸款的方式提供資金，除非和直到發生資金事件( BioNTech延期開發成本)。資助活動結束後，BioNTech應根據第5.4.4節為其分攤的開發成本提供資金。BioNTech延期開發成本應由輝瑞提供資金，但應遵守第5.4.4節的報告和對賬條款。生物科技延期開發成本應通過以下方式償還：(A)監管批准里程碑(如果根據第5.3節支付)；(B)一定比例的商業化銷售里程碑付款(如附表 4.1中所定義和描述)；(C)輝瑞根據商業化條款中規定的商業化條款保留毛利潤中增加的利潤份額要素，以及(D)BioNTech在(I)根據第14.1.3.3節變更 BioNTech控制權時立即支付的一筆款項，前提是收購BioNTech的第三方在控制權變更日期之前公佈的最新年度集團淨收入為[***]美元或 (Ii)因BioNTech違約或其破產或資不抵債而終止本協議。如果輝瑞根據第13.4條規定的權利終止本協議，BioNTech延期開發費用將不再由BioNTech償還。

5.4.3.分攤發展成本的預算編制。雙方應通過聯委會商定並定期更新(如果需要)發展預算。一旦任何一方確定其很可能在分配給該締約方的發展預算的有約束力的部分上超支超過[***]，則應相應通知JSC ，並且只有在JSC雙方同意後，才有權根據第5.4.1節和第5.4.2節發生作為共同開發成本的超支費用。

5.4.4.報告和調節。在可能和可行的情況下，在任何資助活動之前，根據發展預算的約束性部分發生的任何外部分擔的開發成本最初應向輝瑞開具發票並由輝瑞承擔，但應按照本第5.4.4節的規定報銷。根據發展預算的約束性部分發生的所有其他分攤開發成本最初應由發生此類費用的一方承擔，此後應根據本第5.4.4節進行報銷。每一方應在以下時間內向另一方報告[***]在每個輝瑞美國季度結束後，該方在該輝瑞季度內發生的共同開發成本。該報告應合理詳細地説明該輝瑞季度(按活動細分)的此類分攤開發成本中包含的所有金額，以及自掏腰包成本應儘可能分配給研發計劃適用約束部分中的特定活動。每份此類報告應使接收方能夠將報告的共同發展成本與JSC之前批准的發展預算的適用約束部分進行季度和累計比較。雙方應尋求解決與該會計報表有關的任何問題[***]各方收到本協議另一方的報告後。根據該決議，BioNTech應為該輝瑞季度的共同開發成本準備一份對賬報告(包括對照發展預算的約束性部分)，並應(A)向輝瑞交付發票

(B)通知輝瑞公司應向BioNTech開具發票，以支付因對賬而應付給輝瑞的任何金額，或(br}生物科技公司因對賬而應支付的任何金額的發票，或(B)通知輝瑞公司應向生物科技公司開具發票。從 BioNTech到輝瑞的任何此類發票應在[***]從輝瑞公司的收據開始。在任何資助活動之前，輝瑞給BioNTech的任何此類發票不應在收到時付款，但應記為BioNTech延期開發成本，並應根據第5.4.2節中描述的機制進行支付。在任何資助活動之後，從輝瑞到BioNTech的任何此類發票都應在[***]從輝瑞公司的收據開始。

5.4.5.資本支出成本。儘管本協議中有任何其他規定，但各方應自行承擔資本支出以及與本協議或商業化協議相關的任何資本支出。

5.4.6.其他費用。除非本協議另有明確規定)，各方將承擔與其在本協議項下的活動相關的所有費用。

5.5.第三方資金。

5.5.1.第三方資助者。輝瑞和BioNTech應真誠合作，向個或多個第三方尋求資金，以便該第三方為雙方在本協議項下的合作提供資金支持(雙方各有一個第三方基金)。對於每個潛在的第三方基金，雙方將就 (A)由締約方牽頭與該第三方基金(牽頭方)進行溝通和討論，以及(B)應尋求資金支持的活動、成本或開支(例如，發展資金成本、支持締約方資本支出成本的資金，或兩者兼而有之)達成一致。附表5.5列出了潛在的第三方資助者及其在雙方之間的分配的初步名單。儘管有上述規定，輝瑞仍有權從以下各方獲得資金，並作為討論的牽頭方，[***]，如果輝瑞在其單獨的裁量權下，[***]，並且BioNTech有權獲得資金，並且應是與以下項目進行討論的牽頭方：[***]，如果BioNTech在其單獨的酌情權下選擇從[***].

5.5.2.與資助者討論。牽頭方將牽頭與任何國家的此類第三方進行任何討論，前提是牽頭方將定期向JSC提供最新情況，並使JSC合理地瞭解此類討論的狀況和任何進展，並應在另一方提出合理要求時，向另一方通報任何此類討論的最新情況。牽頭方應進行任何此類討論，並起草和提交任何第三方資金申請，以真誠和合理地處理其資金請求。在法律上可行的情況下，除非雙方另有協議，否則任何第三方資金申請均應以雙方的名義提出，除非雙方已根據第5.5.1節事先約定，此類申請應僅針對一方的資本支出資金，在這種情況下，此類申請可僅以該方的名義提出。未經另一方事先書面同意，牽頭方不得與任何第三方融資訂立書面協議 (此類同意不得被無理扣留、附加條件或延遲)，除非雙方已根據第5.5.1節事先約定，該協議應僅針對該牽頭方的資本支出資金，在這種情況下，牽頭方可在未經另一方同意的情況下籤訂此類第三方融資協議。儘管有上述規定，(A)輝瑞有權向[***]無需獲得BioNTech的同意；以及 (B)BioNTech有權向[***]無需輝瑞公司同意。輝瑞和BioNTech承認並同意，不能保證任何牽頭方將成功地從任何第三方基金獲得任何資金，也不保證將獲得任何具體金額的資金。

5.5.3.資金分配和收支平衡。在可能的範圍內，任何與各方同意將相關開發成本視為共同開發成本的活動相關的第三方資金應由雙方平均分攤。如果無法分攤，則應對分攤的開發成本進行有利於另一方的平衡調整，以反映[***]如果這樣做不違反任何適用的法律或此類資助的條款，則該締約方從第三方基金會獲得的此類資助的百分比。每一方在收到任何第三方基金支付的與分攤開發成本的活動、成本或費用有關的任何款項時，應立即以書面形式報告另一方。

5.5.4。不適用於貸款。為免生疑問，本第5.5節不適用於任何第三方向任何一方提供的任何傳統貸款，但條件是：(A)此類貸款由借款方償還，而不是由另一方直接或間接償還；(B)本協議、商業化協議、本協議或商業化協議、生物技術、產品技術和產品不作為此類貸款的擔保或以其他方式擔保(不包括) 每一方均有權向任何第三方尋求任何此類貸款，而不對另一方承擔任何義務。

5.6.記錄和會計原則。各方應根據良好的行業慣例和GAAP或IFRS(視情況適用)保存任何分擔開發成本和任何第三方資金的賬簿和記錄。各方應使用其一貫適用的標準會計程序並根據GAAP或 IFRS(視情況而定)確定分攤的開發成本(條件是，考慮到本協定所反映的雙方利益，該等程序的適用結果總體上對雙方都是公平和公平的結果)。在考慮到本協定所反映的雙方利益的情況下，各方應使用一致適用的標準會計程序並根據適用的GAAP或國際財務報告準則確定分攤的開發成本。任何一方或其附屬公司的所有人員成本均不包括在共享開發成本中。

5.7.税收。

5.7.1.預扣税金。雙方同意以合理的努力相互合作，並在商業上使用合理的努力，在適用法律允許的範圍內，避免或減少與付款方根據本協議向接受方支付的特許權使用費、里程碑付款和其他付款有關的預扣税或類似義務(預扣税)。如果根據本協議對任何賠償徵收預扣税，預扣税的責任應由接受方獨自承擔，付款方應 (A)從向接受方支付的款項中扣除或扣繳該預扣税，(B)及時向適當的徵税機關支付該預扣税，以及(C)在[***] 在這樣的付款之後。每一締約方均應遵守(或向另一方提供)任何可能合理必要的證明、身份證明或其他報告要求，以便付款方不扣繳税款或根據適用的雙邊所得税條約以較低的税率扣繳税款。每一方應向另一方提供商業上合理的援助，以便在適用法律允許的情況下收回根據本協議支付的款項所產生的預扣税或類似義務，以使根據本第5.6節(税收和預扣)承擔此類預扣税費用的一方受益。儘管有上述規定，如果由於付款方的任何轉讓或再許可，付款方税務居住地的任何變更，發起付款的實體的任何變更，或付款方未能遵守適用的

關於預扣税(包括備案或記錄保留要求)的法律規定，如果徵收的預扣税本來不會徵收(遞增預扣税)，則付款方應單獨負責此類遞增預扣税的金額，並應增加應支付給接收方的金額，以便接收方收到的金額等於如果沒有徵收遞增預扣税，接收方將收到的金額。

5.7.2。增值税。本協議項下雙方之間的所有付款不包括適用的法定增值税或類似税(如果有)，這些税應在每張發票上單獨列出。如果任何增值税將因根據本協議提供的任何供應或服務而支付，並且如果該增值税將由向主管税務機關提供該供應或服務的一方支付，則接收方應在收到允許退還該增值税的有效發票後向提供方支付相當於該增值税的金額。

5.7.3。其他的。除本第5.7節另有規定外，各方應單獨負責支付因雙方在本協議項下的活動直接或間接產生的對該方收入徵收的所有税款。

5.8.貨幣，付款來源。本協議項下的所有應付金額和計算都將以美元表示， [***]。如果適用，所有成本和費用將按有關各方用於公共財務會計目的的匯率換算成美元。如果由於國家或國際權威機構實施的限制或禁止，無法按照本第5.8節的規定支付特定款項，雙方將進行協商，以期找到迅速和可接受的解決方案。如果當事各方無法就此類付款確定雙方均可接受的解決方案，則欠相關付款的一方可自行決定在相關司法管轄區內以相關司法管轄區的當地貨幣交付此類付款。

5.9.付款方式。除非按照第5.8節的規定允許，否則本協議項下的每筆付款都將通過電子轉賬方式在付款人選擇時通過銀行電匯、ACH(自動結算所)機制或任何其他電子資金轉賬方式立即轉賬到收款方將以書面形式指定給另一方的銀行賬户[***]簽署日期，此後至少[***]在付款到期之前。所有與輝瑞相關的發票或賬單相關問題均應諮詢輝瑞會計部門(電話：800.601.1357)或轉至ap.pfizer.com的應付帳款發票門户網站。除本合同另有規定外，每張發票均在[***]收到相關發票的日期。

5.10.審計。vt.在.的基礎上[***]如果一方(審計方)發出事先通知，另一方(被審計方)將允許審計方選擇並被審計方合理接受的具有國家認可地位的獨立註冊會計師事務所進行審查，[***]、被審計方及其附屬公司(以及在可能的情況下，其分包商)的相關賬簿和記錄，這可能是核實被審計方根據第5.4和5.5節報告的金額所合理需要的。審計方根據本第5.10節進行的檢查不超過[***]並將僅限於截至不超過以下歷年的任何歷年的相關賬簿和記錄[***]在請求日期之前。會計師事務所將被允許訪問通常保存此類賬簿和記錄的被審計方或其關聯公司設施中的此類賬簿和記錄，並且此類檢查將在被審計方或其關聯公司的正常營業時間內進行。被審計方可要求會計師事務所簽署合理可接受的保密協議，然後才允許會計師事務所訪問被審計方或其附屬公司的設施或記錄。審計完成後，會計師事務所將向輝瑞和BioNTech提供相同的書面報告，披露被審計方提交的報告中的任何差異，並在每種情況下提供有關任何差異的具體詳細信息。不會向審計方提供任何其他信息。

5.10.1.少付/多付。如果該會計師事務所得出結論認為被審計方在分攤開發成本的收取、分配或回收方式上存在錯誤，或第三方資金未根據本協議進行分配，則應根據會計師事務所在對分攤開發成本與被審計方多付或少付的對賬中的建議進行調整，並通過向審計方退還或由審計方向審計方退款的方式予以糾正 [***]被審計方收到該會計師書面報告之日。此外，如果向被審計方多付或超額分配的金額超過[***]應適當支付給被審計方的款項到期或分配給被審計方，則被審計方將向審計方報銷審計方的費用自掏腰包與審核相關的成本。

5.10.2.保密。儘管本協議有任何相反的規定，但審計方提供給審計方或接受審計方審查的所有報告和財務信息將被視為被審計方的保密信息，並受第11.1節的規定約束。

5.11.沒有成功的保證。

5.11.1.輝瑞和BioNTech承認並同意，根據本協議或根據商業化條款：(A)本協議中包含了根據BioNTech或商業化條款支付的任何里程碑付款，前提是隻有在根據適用的里程碑或事件(視情況而定)成功開發或商業化特定產品時，才應支付這些付款或其他相關付款；(B)僅用於在輝瑞和BioNTech之間分配在該產品成功開發或商業化(視情況適用)後可能實現的金額；(C)及(D)只會按照該等條文的條款及條件觸發，並且只會在規定的情況下有關。

5.11.2.輝瑞和BioNTech進一步承認並同意，本協議或輝瑞在生效日期前向BioNTech提供的任何文件或演示文稿中的任何內容均不會被解釋為代表對(A)本協議項下任何產品的成功開發或商業化，(B)根據本協議將或可能成功開發或商業化的產品數量的任何估計或預測，(C)根據本協議可能成功開發或商業化的任何產品的預期銷售額或實際價值

5.11.3.任何一方均不向另一方作出任何明示或默示的保證或承諾：(A)將在任何國家成功地開發、製造、商業化或繼續開發、製造或商業化任何產品；(B)如果商業化，任何產品將達到特定的銷售水平，無論是在任何單個國家還是在整個領土範圍內累積銷售；或(C)它將致力於或導致投入任何程度的勤奮或資源在任何國家開發、製造或將任何產品商業化。

研發計劃

6.1.制定和更新計劃的範圍。輝瑞和BioNTech將在期限內合作進行研究，以根據研發計劃、開發預算、製造計劃以及本第6節中規定的條款和條件在該領域內識別、開發和評估候選和產品。研究和開發計劃可通過JSC根據第7節的協議和批准進行修改，但JSC無權(A)以不允許的方式修改研發計劃或(B)修改研發計劃，以修改本協議的合同條款。首字母[***]研發計劃、製造計劃和開發預算應由雙方通過[***]，第一次[***]其中一條對雙方都有約束力，第二條對雙方都有約束力。[***]是指示性的，但不具約束力。至少[***]在該初始日期到期之前[***]在約束期內，聯委會應就下列事項作出決定並達成一致[***]研發計劃、製造計劃和開發預算中每一項的期限，經協議後，應對雙方具有約束力，但須遵守第7.3.4節的規定。至少[***]在初始合同到期的前幾天[***]在生效日期之後的一段時間內，聯席會議應建立滾動[***]決定和更新研發計劃、開發預算和製造計劃中的每一個以供後續使用的流程[***]週期，每個週期都應由JSC在不晚於[***]在當時的綁定到期之前[***]句號。

6.2.研發計劃。研究和開發計劃應(A)包括第一個項目的非約束性概述 [***]計劃開發計劃(合理詳細説明所有材料開發活動)，以生成提交候選或產品監管批准的營銷授權申請所需的臨牀前、臨牀、CMC、監管和其他信息，並在區域的一個或多個選定國家/地區實現對候選或產品的監管批准；(B)在6.1節描述的初始約束期計劃中包括更詳細和更具約束力的部分，該部分將根據6.1節進行更新；以及(C)列出分配給每一締約方的有關執行此類研究和開發計劃所設想的開發活動的義務。

6.3. 職責分配。

6.3.1.將軍。每一締約方將根據研發計劃中規定的任何目標日期，使用商業上合理的努力，以專業方式履行研發計劃約束性部分或JSC分配給它的義務和活動。每一方都應按照研發計劃中規定的任何目標日期，以專業方式履行研發計劃約束性部分或JSC分配給它的義務和活動。此外，每一締約方應遵守適用於其在研發計劃項下活動的所有法律，履行研發計劃約束性部分規定的義務或聯委會分配給它的義務。

6.3.2.突變。如果並且在一定程度上SARS-CoV-2病毒出現[***]

6.3.3.標籤擴展。如果一方希望將根據本協議開發的任何產品的標籤或批准的指示擴展到其他指示(包括領域外的任何指示)，則可通知JSC。在這種情況下，JSC應真誠地討論該標籤延長事宜。如果JSC 一致同意應進行開發以支持標籤延伸，則雙方應包括為支持標籤擴展而需要進行的開發活動

研發計劃中的此類標籤擴展，如果適用，相應修改字段以涵蓋此類擴展。任何一方(或其附屬公司)單獨或專門與此類開發活動相關而發生的任何外部成本或費用(資本支出成本除外) [***].

6.3.4. 分包商。未經另一方事先書面同意，任何一方均可將其在研發計劃有約束力的部分或JSC分配給它的責任分包出去；提供該方應負責管理所有許可分包商(包括一方的任何附屬機構)。一方對任何第三方分包商的聘用應以書面形式進行。任何分包商(無論是附屬公司還是第三方)的參與不應解除該方在本協議或研發計劃約束部分項下的義務。締約方或其附屬公司與分包商之間關於研究和開發計劃活動的任何協議應符合本協議的規定，包括：(A)有義務將其在執行研究和開發計劃期間產生的所有知識產權轉讓給締約方，而沒有任何產權負擔，以便締約方可以履行本協議項下的義務；以及(B)第三方有義務對研究和開發計劃、研究和開發計劃技術和任何機密保密的條款和條件。

6.3.5.資源的靈活性。由於本領域主題的病毒爆發產生的實際後果，締約方可能很難或暫時不可能(包括被歸類為不可抗力事件)履行研發計劃或聯委會分配給它的所有責任。因此，締約方在努力合作時，可以同意交換、替代或履行研發計劃或聯委會分配給它的任何另一方的責任。JSC應負責協調任何此類變更，如果變更導致一方承擔額外的財務成本和責任，則必須最終獲得各方的書面批准。

6.3.6。人事問題。每一締約方承認並同意，其對分配給研發計劃的人員的薪酬完全負責，並應負責扣繳該人員的所有國家、州、地方或其他適用税項及類似項目。每一方還應對其與僱主相關的所有其他義務負責，包括提供適當的保險範圍和員工福利，並按法律要求進行影響其每名員工工資總額的所有其他扣除。分配到研究和開發計劃活動的BioNTech人員不是也不應被視為輝瑞的員工，分配到研究和開發計劃活動的輝瑞人員不是也不應被視為BioNTech的員工。

契約治理。

7.1.聯盟經理。每個締約方將指定一名個人作為雙方之間的主要聯絡點，以支持研發計劃和製造計劃(聯盟經理)項下的活動。任何一方在書面通知另一方後，均可隨時更換其指定的聯盟經理。自生效日期起，輝瑞聯盟經理將為[***]而BioNTech的聯盟經理將會是[***]。聯盟經理將：

7.1.1.誠意出席(親身或通過電信方式)聯委會的所有會議，但將作為無表決權的成員出席該等會議；以及

7.1.2.作為所有衝突解決事項的第一推薦點，並及時將爭端提請聯委會注意。

7.2.項目總監。各方將指定一名計劃主任來監督根據研發計劃開展的所有活動(每人一名計劃主任)。雙方在書面通知對方後，可隨時更換其指定的項目主管。項目負責人將協調各自政黨在研發計劃下開展活動的努力。截至生效日期，輝瑞和BioNTech的計劃主管為[***]分別為。

7.3.聯合指導委員會。

7.3.1.組成。自生效之日起，雙方將成立聯合指導委員會，至少由名成員組成[***]BioNTech的代表(包括BioNTech的聯盟經理)以及至少[***]輝瑞的代表(包括輝瑞的聯盟經理)。輝瑞和BioNTech各自的JSC代表在本文中將分別稱為輝瑞JSC成員和BioNTech JSC成員。自生效日期起，輝瑞JSC成員應為[***]BioNTech JSC成員應[***].

每一締約方在通知另一方後，可隨時更換其派駐聯委會的代表。但須在任何時候，每一方都有同等數量的代表被任命到JSC，每一方都應負責確保對任何被取代的代表進行全面簡報，並向其通報研發計劃。每一締約方應促使其 JSC代表在合理通知下並按照本協定出席JSC會議。每一締約方均可邀請列席會議的員工和顧問參加聯委會的次會議。JSC的所有成員和上述任何一方的任何被邀請人將以書面形式同意受保密義務和知識產權轉讓的約束，其限制性不低於本協議項下約束各方的義務。

7.3.2.委員會主席。JSC將由一名BioNTech JSC成員(JSC主席)擔任主席。在通知輝瑞的情況下，BioNTech可以隨時更換JSC主席。司法人員敍用委員會主席的職責是：

7.3.2.1.

至少通知每一方[***]在每次JSC會議之前的幾個工作日；

7.3.2.2.

收集和組織每次聯委會會議的議程項目；以及

7.3.2.3.

編寫每次聯委會會議的書面記錄，並將這些記錄分發給締約方審查和批准，並確定締約方應採取的行動項目。

7.3.3.開會。在啟動I期臨牀試驗或快速試驗路徑之前，除非另有一致同意，否則JSC應至少每週召開一次會議。此後，JSC將至少每兩週舉行一次會議(或JSC確定的更少或更頻繁)，要麼面對面，要麼通過音頻或視頻電話會議。聯委會會議將在雙方商定的時間和地點舉行。根據第7.3.4節設立的任何小組委員會或工作組均可在雙方同意的時間和地點通過音頻或視頻電話會議定期和麪對面舉行會議。聯委會會議只有在每個締約方至少有兩名代表出席會議或通過電話會議或視頻會議參加的情況下才能舉行。每一方將負責且無權從另一方獲得與其人員或代表其人員參加任何JSC會議或小組委員會或工作組會議相關的任何和所有人事費用或費用(包括差旅費用)，或任何一方的人員因履行本協議而需要進行的任何其他差旅費用或費用。在履行本協議時，任何一方的人員都將承擔或代表其人員因參加任何JSC會議或小組委員會或工作組會議而發生的任何和所有的人員費用或費用(包括差旅費用)，或任何一方的人員因履行本協議而需要進行的任何其他旅行。JSC主席將真誠努力：(A)在每次JSC會議預定日期的前一天或之前準備JSC會議議程並將其分發給BioNTech和Pfizer，以及(B)在以下時間內分發JSC 會議的書面記錄，供BioNTech和Pfizer審查和批准[***]在這樣的會議之後的幾個工作日內。雙方將迅速就每次會議的記錄達成一致，但無論如何不得晚於聯委會下次會議的前一天。

7.3.4.責任。JSC將協調和提供各締約方根據研發計劃和製造計劃進行的開發和製造活動的運營和戰略監督，並在該範圍內：

7.3.4.1.

審查和批准所有關於是否向第三方FUnder尋求資金的建議，以及與第三方FUnder的任何擬議協議的條款，這些協議(除第5.5.2節規定的例外情況外，適用於[***]和[***])將需要司法人員敍用委員會的一致同意；

7.3.4.2.

監控和評估研發計劃和製造計劃下的活動進展；

7.3.4.3.

確定將在臨牀試驗中研究的候選或產品；

7.3.4.4.

決定臨牀試驗的設計，包括指導臨牀試驗的方案；

7.3.4.5.

決定、修訂和批准研發計劃、開發預算和製造計劃的任何修訂(包括根據6.1節描述的機制和根據6.3.3和6.3.5節進行的任何調整)，除第7.3.5節明確規定外，每項修訂均應得到JSC的一致同意；

7.3.4.6.

討論第三方可能與候選人和產品相關的任何知識產權；

7.3.4.7.

監督與候選或產品相關的製造流程的開發，製造能力的建立，並認可臨牀試驗和計劃商業化的候選和產品製造戰略；

7.3.4.8.

審查和討論所有臨牀前數據和調查區域內候選或產品的臨牀試驗產生的數據，包括不良事件；

7.3.4.9.

根據復星協議審查和討論所有臨牀前數據和臨牀試驗數據，包括不良事件；

7.3.4.10.

組建聯委會認為合適的其他委員會和小組委員會，如聯合開發委員會、聯合制造委員會等，但須經一致同意，聯合制造委員會可授權(即在聯合制造委員會自己的權限範圍內)僅涉及此類委員會和小組委員會專業領域的決策權(雙方同意在以下時間內組成聯合制造委員會)。[***]生效天數)；

7.3.4.11.

解決任何一方可能向JSC提交的與雙方在研發計劃或製造計劃項下的活動有關的其他事項，包括本協定中規定由JSC明確決定的任何事項；

7.3.4.12.

商定發展預算及其任何修正案，但發展預算及其任何修正案應徵得聯委會的一致同意；

7.3.4.13.

在區域內外討論、協作並監督有關候選人和產品的任何監管審批申請；

7.3.4.14.

根據第6.3.2節或根據至第6.3.3節的任何標籤擴展討論、合作並同意突變，每個擴展都必須得到JSC的一致同意；以及

7.3.4.15.

嘗試解決雙方之間關於(A)在非正式基礎上執行研發計劃或製造計劃下的活動或(B)提交專利委員會的事項的任何爭議，這兩種情況均受第7.3.5節的約束。

7.3.5。決策。儘管輝瑞JSC成員或BioNTech JSC成員的數量不同，但每一方都有一(1)票，JSC將在一致同意的基礎上作出決定。聯委會將真誠努力，就適當提交給它的任何和所有問題達成協議。如果儘管做出了這樣的誠意努力，聯委會仍不能達成一致意見

在以下範圍內就特定事項達成協議[***]在JSC首次開會審議該事項後數天，或各方可能接受的較晚日期(每個此類事項均為爭議事項)，則：

7.3.5.1.

輝瑞將對適用於執行任務的所有決策擁有最終決策權，其中決策權如附表7.3.5所述分配給輝瑞；以及

7.3.5.2.

BioNTech將對適用於執行任務的所有決策擁有最終決策權根據附表7.3.5的規定將決策權分配給BioNTech；以及

7.3.5.3.

所有其他有爭議的事項(包括決策權被確定為相互的事項)應經雙方達成一致或相互同意(包括與發展預算有關的事項)。

雙方同意，JSC將根據附表7.3.5和本協議的條款進一步細化決策權和程序的細節。

7.3.6。司法人員敍用委員會權限的限制。儘管本第7條有任何相反的規定，(A)每一方將保留本協議授予它的權利、權力和酌處權，除非本協議明確規定或雙方書面明確同意，否則不會將該等權利、權力或酌處權授予或授予JSC，(B)除非對第7.3.4.5節所述的研發計劃或製造計劃進行修改，否則不會將這些權利、權力或酌處權授予或授予JSC；(B)除第7.3.4.5節中規定的對研發計劃或製造計劃的修改外，每一方將保留根據本協議授予其的權利、權力和酌處權，並且不會將該等權利、權力或酌處權授予或授予JSC。JSC無權以任何方式修改本協議或以其他方式修改或放棄遵守本協議，並且(C)任何一方都不會要求另一方(I)違反該另一方可能與第三方在生效日期之前存在的義務或協議，或(Ii)進行與當時在生效的研發計劃中規定的活動大不相同或在範圍上更大或成本更高的任何活動。(B)任何一方均不得要求另一方(I)違反該另一方可能與第三方在生效日期之前已存在的義務或協議，或(Ii)進行與當時在生效的研發計劃中規定的活動大不相同或在範圍上更大或成本更高的任何活動。為免生疑問，將根據商業化協議成立一個聯合委員會，為商業化提供運營和戰略監督。

7.3.7。JSC學期。司法人員敍用委員會將於任期屆滿時解散。

7.4.材料和允許的活動。

7.4.1.調職。在本合同期限內，輝瑞應不時向BioNTech提供有形的化學或生物材料(輝瑞材料)，BioNTech可根據研發計劃的約束部分向輝瑞提供BiNTech材料供對方使用。提供其材料的一方向另一方聲明並保證，自材料交付之日起(A)[***], (b) [***]及(C)[***]. [***].

7.4.2.材質標題。提供方的材料(包括其任何修改或後代)的所有權利、所有權和權益將仍然是該方的獨有和專有財產，儘管提供方的材料已轉讓給另一方並由其使用。

7.4.3.允許的活動。儘管本協議中有任何相反規定，但各方的排他性義務和限制(包括第3.1和3.10節中的規定)除外，本協議中的任何內容均不應被視為以任何方式阻止或限制任何一方或其附屬公司在區域內開展任何活動的能力，這些活動在任何安全港、研究豁免、政府或行政部門關於緊急公共衞生需求的聲明或類似權利(如果由第三方進行)下都是允許的。

7.4.4.專有材料的退還。期限終止或期滿後，收到本協議項下其他方材料的各方應銷燬或將所有未使用的材料退還給提供方。

製造業

8.1.製造工藝的發展。BioNTech和Pfizer應根據研發計劃和製造計劃的約束部分，共同開發可擴展的流程，用於在該區域的現場生產候選產品和產品。

8.2.候選產品的製造。每一締約方將根據製造計劃中規定的任何目標日期，以商業上合理的努力，以專業的方式履行其在製造計劃的約束部分或JSC分配給它的義務和活動。此外，每一締約方應遵守適用於其在製造計劃項下活動的所有法律，履行製造計劃約束性部分或JSC分配給它的義務。輝瑞和BioNTech將根據製造計劃的約束性部分和本節8中規定的條款和條件，合作建立製造候選產品和用於臨牀和商業用途的產品的製造能力。根據第7節的規定，經JSC一致同意，可以修改製造計劃。除非製造計劃中另有約定，否則輝瑞將至少負責在美國建立其製造地點，其產品數量將作為製造計劃的一部分達成一致。在生產計劃中，輝瑞將至少負責其在美國的製造地點的建立，並將產品數量作為製造計劃的一部分達成一致。在JSC一致同意的情況下，可以修改製造計劃。除非製造計劃中另有約定，否則輝瑞將至少負責其在美國的製造地點的建立，其產品數量將作為製造計劃的一部分達成一致BioNTech將至少負責擴展其在美因茨和伊達爾-奧伯斯坦的製造基地，作為製造計劃和此類基地的商業供應協議的一部分商定產品數量。[***]製造計劃還可以考慮聘用第三方合同製造組織的一方或雙方作為製造來源。此外，在生效日期之後，雙方將立即就技術轉讓計劃達成一致，並繼續執行雙方在生效日期之前已經開始的技術轉讓，以實現輝瑞製造。為免生疑問，只要根據本協議轉讓的技術與根據流感協作許可證轉讓的技術相同，雙方應進行合作，以最大限度地減少流感協作許可證下不合理地重複、浪費或不必要的技術轉讓工作。

8.3.質量要求。為本協議、臨牀試驗或商業供應協議的目的，進行或分包與候選對象或產品有關的任何製造活動的每一方應確保所有制造活動按照(A)適用的GxP標準、適用的法律以及其他監管和製造良好做法(包括記錄和樣品保存、偏差報告、測試和質量要求)進行；以及(B)符合適用的質量協議的要求。

8.4.製造協議。

8.4.1.臨牀供應。在.內[***]生效日期後，雙方應按要求籤訂臨牀供應協議，以確保計劃的臨牀試驗能夠按照研發計劃約束性部分中規定的時間表進行。所有候選藥物和產品的臨牀供應應按製造成本收費。此外，雙方將真誠協商，並就此類臨牀供應協議達成質量協議。

8.4.2.商業供應。此外，雙方將在商業化條款談判的同時，真誠協商並相互同意一個或多個個商業供應協議和質量協議。商業供貨協議應當符合下列商業條款：

8.4.2.1.

製造方有權根據相關商業供應協議，對交付的每批產品收取轉讓價格。該轉讓價格應由製造方在產品交付時開具發票，並由另一方在[***]從收到此類發票開始。

8.4.2.2.

所有商業供應協議的轉讓價格應根據相關成本發展情況每年進行調整。

8.4.2.3.

雙方將在遵守和遵守適用法律的情況下共同工作，並就本協議的目的從第三方供應商購買的產品材料的數量達成一致[***]任何一方根據本協議和商業化協議為其製造活動採購另一方對此類產品材料的需求，然後將來源產品材料的產品材料以成本價出售給該另一方[***].

8.4.2.4.

[***]

8.4.3.雙方根據第8.4.1節和第8.4.2節簽訂的供應協議或商業化協議(如果更合適)應包括適當的會計機制，以允許對(I)製造成本進行實額支付，包括在製造成本定義允許的情況下對產品材料的製造成本進行任何加價，以及(Ii)製造差異。

8.5.責任分配。第6.3.1節和第6.3.4至6.3.6節適用作必要的變通關於每一方在製造計劃下的責任。

9.	發展、監管和藥物警戒。

9.1.發展很重要。

9.1.1.發展與調控責任的分配。候選者和產品的開發應由各方根據適用的研發計劃和開發預算，在JSC(並在適用的情況下，還包括聯合開發委員會)的指導和監督下進行。根據初步研究和開發計劃，締約方應確定在領土內開發候選對象和產品的戰略，該戰略確定在領土內的國家中領導候選對象或產品臨牀開發的一方(牽頭開發方)。儘管如上所述，雙方已同意(A)輝瑞將在美國領導候選藥物和產品開發的臨牀方面，以及(B)BioNTech將在歐盟領導候選藥物和產品開發的臨牀方面。BioNTech應是區域內所有臨牀試驗的贊助商和IND/CTA持有者，在每種情況下，均須遵守雙方都同意的候選和產品開發戰略。在候選和產品開發方面，BIONTech應是所有臨牀試驗的贊助商和IND/CTA持有者。對於輝瑞是牽頭開發方(但不是此類臨牀試驗的贊助商)的任何臨牀試驗，BioNTech應委託輝瑞運營和日復一日此類臨牀試驗的開發活動、決策權和責任，包括附表9.1.1中描述的活動，須遵守JSC一致同意批准的方案。為免生疑問，牽頭開發方應與另一方合作並積極審查其開發活動。

9.1.2.任命鉛開發方進行未來的臨牀試驗。在本協議有效期內的任何時候， JSC可經雙方同意確定是否需要對候選藥物和產品進行額外的臨牀開發，在這種情況下，除非JSC另有約定，否則(A)輝瑞將是美國每項額外臨牀試驗的牽頭開發方，(B)BioNTech應成為歐盟內每項額外臨牀試驗的牽頭開發方，以及(C)JSC應在領土內除美國和歐盟(？ROW)以外的國家或地區，以逐個臨牀試驗為基礎，共同商定任命一方為每項額外臨牀試驗的牽頭開發方，並遵守雙方商定的戰略。

9.1.3.臨牀試驗。對於根據本協議進行的候選或產品的臨牀試驗，應適用以下規定：

9.1.3.1.

GXP標準。根據第9.1.3.7節的規定，BioNTech作為根據本協議對任何候選或產品進行的任何臨牀試驗的贊助商，應確保臨牀試驗按照GxP和所有適用法律進行，並將向另一方提供與該臨牀試驗方案相關的任何重大GxP或不符合規定的問題，這些問題可能會通過監測確定，

9.1.3.2.

監測計劃。根據本協議，JSC將在以下範圍內就任何候選或產品的臨牀試驗監測高級戰略達成一致[***]在生效日期之後。如果需要對該監測計劃進行任何修改，臨牀試驗的牽頭開發方將通知另一方，並為該另一方提供審查和評論任何此類修改的機會，任何修改均應在獲得JSC批准後才能進行。

9.1.3.3.

IRB/IEC批准。作為臨牀試驗的贊助商和監管批准持有人，BioNTech應確保臨牀試驗獲得適當的機構審查委員會(IRB)或獨立道德委員會(IEC)的批准並接受其持續監督，但對於輝瑞為牽頭開發方的任何臨牀試驗，BioNTech應將此責任委託給輝瑞。牽頭髮展方應向另一方提供IRB/IEC對最終協議的初始批准以及該批准的年度續簽(如果需要續簽)的文件。如果一方在本協議期限內收到任何撤回或暫停IRB/IEC批准的通知，它將立即通知另一方

9.1.3.4.

知情同意。BioNTech作為每項適用的臨牀試驗的發起人和監管批准持有人，將根據適用的知情同意文件和適用法律獲得每個臨牀試驗受試者的知情同意，並將通知每個臨牀試驗受試者並獲得其明確同意，此類臨牀試驗產生的數據可根據本協議的條款使用(包括其從歐盟出口，以及輝瑞或其他第三方根據本協議和法律的條款對其進行處理)，但如果，BioNTech將根據本協議的條款(包括其從歐盟的出口以及輝瑞或其他第三方根據本協議和法律的條款對其進行處理)使用此類臨牀試驗產生的數據儘管有上述規定，在領頭開發方將知情同意文件用於領土內某個國家的臨牀試驗之前，將與另一方共享知情同意文件，以供該另一方審查和評論。

9.1.3.5.

SponsorshiP.如果Lead Development Party(或其附屬公司或指定人)不是臨牀試驗或監管批准持有人的贊助商，則該Lead Development Party不得向任何第三方(包括任何臨牀試驗對象)陳述該Lead Development Party或其附屬公司是贊助商。

9.1.3.6.

彙報。BioNTech單獨負責與其作為贊助商的臨牀試驗進行相關的任何和所有安全報告和監管義務，包括但不限於獲得和維護進行臨牀試驗的監管批准，但前提是BioNTech應根據第9.3節將與在區域內進行每個臨牀試驗相關的安全報告和監管義務委託給輝瑞。

9.1.3.7.

授權。儘管BioNTech作為IND/CTA持有者或臨牀試驗贊助商負有責任，如果輝瑞是臨牀試驗的牽頭開發方，則輝瑞對於根據附表 9.1.1授權給輝瑞的每項活動，其活動仍應遵守GxP和適用法律。

9.2.監管事務。

9.2.1.領導發展黨。JSC應商定一項戰略，將與每個候選或產品相關的監管活動的運營責任分配給牽頭開發方，方法是參照領頭開發方在領土內擔任一個或多個候選或產品臨牀試驗的牽頭開發方的國家或地區。JSC的初始撥款應為與歐盟內每個候選人或產品相關的監管活動的牽頭開發方應為BioNTech，與美國境內的每個候選人或產品相關的監管活動的牽頭開發方應為輝瑞公司。在徵得JSC雙方同意的情況下，輝瑞將成為與該國家或地區的每個候選人或產品相關的監管活動的牽頭開發方，以尋求該國家或地區的監管批准。如果JSC無法就是否應為連續的任何國家或地區尋求監管批准達成一致，則希望在該國家或地區尋求監管批准的締約方有權成為與該國家或地區的每個候選或產品相關的監管活動的牽頭開發方，並自費尋求此類監管批准。經雙方同意，JSC可不同於前述撥款。另一方應在牽頭開發方提出合理要求時，就監管批准持有人負責或已委託監管事項的任何監管事項與其進行合作。

9.2.2.監管通信和備案。輝瑞應準備、提交 BioNTech的名稱，努力進行授予和維護所有監管批准申請(營銷授權申請)以及由此獲得的有關任何候選人或美國產品的所有監管批准，並在符合第9.2.1節的規定的前提下，繼續進行審批。BioNTech應準備並以BioNTech的名義提交，努力起訴、批准並維護所有營銷授權申請以及由此獲得的歐盟任何候選或產品的所有監管批准。經雙方同意，聯委會可以不同於上述撥款。根據第9.2.1節，每一方應就根據本協議或研發計劃由另一方負責的任何和所有監管事項與另一方合作。除非需要對向監管機構提交的有關候選人或產品的特定申請採取緊急行動，或者需要與監管機構就此進行實質性溝通，否則提交該營銷授權申請的一方應在提交前的一段合理時間內(但不少於以下時間)向另一方提供與該營銷授權申請有關的所有文件的副本[***]工作日)允許該方審查和評論此類文件，提交此類營銷授權申請的一方應在提交之前誠意考慮另一方提出的所有意見和建議的修訂。負責提交此類監管批准書的一方應與另一方就所有營銷授權申請的準備和起訴情況(包括任何實質性通信)進行協商，並隨時向另一方通報。

它收到的與此相關的信息。應另一方要求，負責提交此類監管批准申請的牽頭開發方應向其他方提供其提交的所有最終營銷授權申請及其相關文件的副本。本節9.2.2的前述規定也適用於與監管機構的實質性溝通。

9.2.3.監管會議。領先開發方應在與監管機構就任何候選人或產品的任何營銷授權申請或監管批准舉行任何預期會議的日期之前，合理地與另一方協商，並應考慮另一方提出的任何及時和合理的建議，為會議做準備。雙方同意，輝瑞作為美國和ROW監管活動的牽頭開發方，將領導與美國和ROW監管機構的互動，而BioNTech 作為歐盟的牽頭開發方，將領導與德國和歐盟監管機構的互動。雙方同意，被聯委會指定為牽頭髮展方的締約方應就領土內的國家或地區領導與的互動。應另一方要求，在法律允許且相關監管機構不反對的範圍內，領先發展方應允許另一方參加任何會議以及與適用監管機構就候選人或產品舉行的所有會議。[***]

9.2.4. 製造事項。如果輝瑞是牽頭開發方並負責準備供監管部門批准的備案文件，BioNTech應在此類備案文件中向輝瑞公司提供一切合理的協助，包括準備通用技術文檔的英文CMC 部分，並根據需要支持cGMP輔助文件和分析數據，以滿足特定的監管備案和審批要求。每一方應在合理需要時迅速向另一方提供重要書面通信的副本，以允許每一方履行本協議中所述的相關監管義務或其他合理要求。

9.2.5.監管備案、市場授權審批以及定價和報銷審批的所有權。除非適用法律另有要求或經JSC(或JCC關於商業化協議，視情況而定)一致同意，否則所有針對區域內國家/地區的候選人或產品的監管批准及其所有申請均應以BioNTech的名義進行或持有，並由BioNTech所有。儘管有上述規定，BioNTech在向輝瑞發出合理通知後，可以選擇向輝瑞或其任何附屬公司轉讓一個或多個針對候選人或產品的地區監管批准，如果輝瑞或其任何附屬公司已經在該國將輝瑞疫苗產品商業化，並且被允許在該國持有監管批准，輝瑞將不會拒絕同意此類轉讓。(br}如果輝瑞或其任何附屬公司已經在該國商業化輝瑞疫苗產品，並且被允許在該國持有監管批准)，BioNTech可以選擇向輝瑞或其任何附屬公司轉讓針對候選人或產品的一個或多個監管批准。認識到轉移前述責任或9.2.1和9.2.2中描述的責任以及監管批准(視情況而定)需要時間、協調和努力，雙方應就每次此類轉移達成合理的過渡計劃，在轉移期間，BioNTech應繼續履行其作為牽頭開發方或監管批准所有者的義務。

9.2.6.監管調查或查訊通知書。如果任何監管當局(I)就涉嫌在領土上不當開發、製造或商業化候選人或產品與締約方聯繫，(Ii)在締約方用於開發或製造候選人或產品的設施進行檢查或發出意向通知，或(br})對締約方的任何活動採取或發出意向採取任何其他監管行動，而該活動可能合理地預期會對任何開發、製造產生不利影響則該方應立即將該聯繫、檢查或通知通知另一方。被檢查方應向該另一方提供由任何此類監管機構在以下時間內簽發的所有有關信息和文件的複印件[***]收到的營業天數，並在可行的情況下，提交JSC或適當的小組委員會。該另一方有權(A)出席任何此類檢查，以及(B)事先審查和評論被檢查方關於候選人或產品或本協議項下某一方活動的任何答覆。(B)該另一方有權(A)出席任何此類檢查，以及(B)事先審查和評論被檢查方對候選人或產品或本合同項下某一方活動的任何答覆。

9.2.7。藥物警戒和藥物警戒協議。

9.2.7.1.

簽署日期後，雙方應在實際可行的情況下儘快成立聯合安全委員會， (A)審查和批准每位研究人員關於候選和產品臨牀開發的小冊子，(B)審查和批准向政府當局提交的所有彙總的藥物安全最新報告、年度IND報告和其他期間報告，這些報告涉及或可能與候選或產品有關的患者安全(包括不良藥物)經歷信息，(C)審查、討論和商定每個締約方的定期候選和產品的產出(D)當事人可能不時委託給它的其他與病人安全有關的活動。

9.2.7.2.

只要BioNTech持有必要的INDS/CTA/監管批准，並在領土內的某個國家或地區擔任贊助商，BioNTech就可以在雙方簽訂藥物警戒協議之前，在歐盟啟動候選藥物和產品的臨牀開發。在這種情況下，BioNTech應負責收集、監控、評估、共享並向歐盟相關政府機構報告與候選或產品相關的患者安全(包括不良藥物)體驗信息。BioNTech應負責維護合適的安全數據庫。

9.2.7.3.

不遲於FDA候選研究新藥(IND)的批准，各方應已簽訂反映第9.3節和附表9.2.7中規定的條款的藥物警戒協議(藥物警戒協議)。

9.2.7.4.

在向FDA提交候選人的IND之後：

(a)

如果BioNTech要求輝瑞接管與收集、監測、評估、共享和向相關政府當局報告有關的某些活動，但不包括道德委員會、與或可能與歐盟候選人或產品相關的患者安全(包括不良藥物)經歷的信息，雙方應同意並執行藥物警戒協議修正案，以(I)反映雙方商定的輝瑞將在歐盟執行的額外活動和責任，以及(Ii)規定各方的程序修正案的有效性將取決於BioNTech向輝瑞提交(X)歐盟相關政府當局的確認，即他們已接受歐盟任何正在進行的候選人或產品臨牀試驗的臨牀試驗協議修正案，以反映收集、監測、評估、共享和報告有關患者安全(包括不良藥物)信息的責任和聯繫信息的必要更改(如與輝瑞達成的協議)，以及(Y)BioNtech的書面確認和,

(b)

BioNTech通過與復星達成的協議，應確保復星通過BioNTech向輝瑞(X)交付一份關於復星的安全數據報告系統的盡職調查報告副本(就所取得的調查結果而言，輝瑞是合理接受的)，(Y)BioNTech與復星之間的藥物警戒協議副本，該協議除其他外，規定向輝瑞交付所有SAE的全面評估、翻譯(成英文)的CIOMS表格：(X)復星安全數據報告系統的盡職調查報告副本(Y)生物NTech與復星之間的藥物警戒協議，其中規定向輝瑞交付所有SAE的全面評估、翻譯(成英文)的CIOMS表格：[***]以及(Z)復星所使用的質量管理體系的詳細情況，以確保如果收到遲來的入站報告，BioNTech可以要求復星進行根本原因分析並實施糾正和預防措施。雙方同意在復星開始臨牀活動之前，BioNTech應與復星簽訂書面協議，以反映前述規定。

9.2.7.5.

藥物警戒協議及其每項修正案應規定以下責任和程序：(I)收集、監測、評估、共享與該協議所涵蓋國家的候選人或產品有關或可能與之相關的患者安全(包括不良藥物)經歷的信息並向適用的政府當局報告，以及(Ii)向另一方提供監管信息和支持

關於監管義務，前提是，每個此類協議應包括以下指導原則：作為BioNTech負責監管互動的代表，輝瑞應主要控制該協議涵蓋的國家/地區的監管流程和監管互動，但雙方應通力合作，以促進本協議中描述的合作目的和活動。除前述但書另有規定外，在“藥物警戒協議”(經不時修訂)的條款和條件與本協議在安全或監管事宜方面與有任何衝突時，以“藥物警戒協議”為準。

9.2.8。審核。每一方均有權自費對另一方關於本協議項下任何候選或產品的藥物警戒、監管以及環境、健康和安全活動進行審核，包括每一方對本協議中概述的簽約執行藥物警戒、監管或環境健康和安全活動的任何第三方的監督，並遵守適用法律，該審核權可在有效期內的任何時間行使。應要求，BioNTech應向輝瑞提供其關於復星藥物警戒活動的最新審計報告的副本。

9.3.全球安全數據庫和安全報告。根據第9.2.7節的規定，輝瑞應根據本協議和商業化協議維護候選產品和產品的全球安全數據庫。如果(A)BioNTech(遵守第9.1條)將是在歐盟進行的臨牀試驗的牽頭開發方， (B)BioNTech將持有一個安全數據庫，以履行其在歐盟的贊助商責任和監管責任，並持有從中國收到的安全數據報告； (B)BioNTech將持有安全數據庫，以履行其在歐盟的贊助商責任和監管責任，並持有從中國收到的安全數據報告；(C)輝瑞和BioNTech之間應按照藥物警戒協議的説明交換信息，以確保數據庫之間的信息一致，以及(D)BioNTech將在獲得FDA候選人IND批准後，將其收集、處理、評估和安全報告的責任委託給監管機構，負責根據研究和開發計劃在區域內進行的所有臨牀試驗。儘管如上所述，只有在候選和產品的臨牀試驗站點向輝瑞報告安全性數據(包括所有翻譯成英語的個人嚴重不良事件)，並且輝瑞可以訪問針對候選和產品的任何和所有現行臨牀試驗翻譯成英語的所有安全數據(包括所有個別嚴重不良事件)，輝瑞才能接受此責任，且僅當候選和產品的臨牀試驗站點向輝瑞報告安全性數據(包括所有個別嚴重不良事件)時，輝瑞才可以接受此責任。包括與候選產品相同的產品或根據復星協議(或與其他發展合作伙伴的後續協議)的條款和條件進行的產品，以使輝瑞能夠履行其作為領頭開發方在區域內的監管義務。

9.4.產品投訴和退貨。雙方關於產品不合格和退貨的權利和義務應在適用的範圍內受適用的供應協議、全球質量協議或藥物警戒協議管轄。

9.5.臨牀試驗登記簿。BioNTech應根據法律及其內部政策，將與候選或產品相關的臨牀試驗摘要和結果登記併發布在其保存的臨牀試驗註冊(或同等註冊)中，或法律另有要求的情況下。如果輝瑞是臨牀試驗的牽頭開發方，輝瑞應根據其內部政策並及時準備此類摘要和結果，以便在規定的時間內發佈，並將此類摘要和結果提供給BioNTech以供審查和評論。輝瑞將合理考慮任何此類評論。BioNTech應在規定的時間內，在其保存的臨牀試驗登記冊(或同等登記冊)上公佈該摘要和結果。

9.6.監管排他性。JSC應監督申請和獲得根據領土國家法律可獲得的專有權的過程，包括任何數據或市場專有期，如FDA橙皮書或紫皮書(視情況而定)中列出的那些時期，或根據第2001/EC/83號指令第10.1(A)(Iii)條在國家實施下的時期 (包括任何兒科專有權延長或其他形式的可用的監管專有權)，以及所有國際同等權利

9.7.責任。在輝瑞及其關聯公司遵守上文第9.1.3.7節規定的義務的前提下，輝瑞及其關聯公司、員工、代理或代表將不對BioNTech或其關聯公司就輝瑞、其關聯公司或其各自的員工、代理或代表作為領先開發方真誠開展的活動所做的任何行為、不作為、違約或疏忽承擔任何責任，除非責任產生於輝瑞或其關聯公司

9.8.反對的權利。儘管本第9條有任何其他規定，但作為監管批准持有人，如果BioNTech合理地認為輝瑞的意圖行為違反了適用法律，則BioNTech有權反對和反對輝瑞作為牽頭開發方的任何意圖行為。

9.9.個人數據。在要求雙方共享與本協議或商業化協議相關的個人數據的範圍內，雙方應根據適用的數據保護法的要求，簽訂一份具有法律約束力的書面協議，規範雙方的關係及其處理活動。

10.

知識產權

10.1.專利委員會。在第一個範圍內[***]在生效日期之後或雙方另有約定的情況下，雙方將成立一個專利委員會(專利委員會)，由至少一(1)名BioNTech代表和至少一(1)名輝瑞代表組成(該代表可由任何一方在隨時通過書面通知另一方更換)。專利委員會應協調適用於本協議條款的所有與專利權有關的活動。特別是專利委員會應當：

10.1.1.根據本協議第10.2.1和10.3.1節協調與本協議相關的專利權申請和起訴的所有活動

10.1.2.根據第10.4.1節討論此類專利權的任何實際、潛在或疑似侵權行為，以及

10.1.3。定期審查哪些生物技術專利權可能與候選對象和產品相關。

10.1.4。專利委員會應根據專利委員會確定的頻率以及任何一方的合理要求召開會議(面對面或通過音頻或視頻會議)。認識到，特別是在任何強制執行行動的情況下，專利委員會可能需要在很短的時間內開會，並被要求加快速度並迅速做出決定，各方應促使專利委員會緊急開會

與任何強制執行行動相關的合理要求的最快速度。專利委員會將由經雙方同意選出的一名專利委員會成員擔任主席。專利委員會應當誠實守信、合理行事。除非雙方另有約定，否則適用第7.3.2和7.3.3節作必要的變通。專利委員會將以真誠的努力就所有適當提交給它的事項達成協議。如果專利委員會盡管做出了這種真誠的努力，但仍不能就某一特定事項達成一致意見，則該事項應上報JSC，由JSC在中作出最終解決和決定，這一問題必須經一致同意才能作出。

10.2.知識產權所有權。

10.2.1.產品技術所有權。[***]

10.2.2。擁有BioNTech改進和輝瑞改進。在雙方之間，(A)BioNTech將擁有 BioNTech的所有改進，(B)輝瑞將擁有輝瑞的所有改進。

10.2.3。擁有其他研究和開發計劃技術。除了BioNTech的改進，輝瑞的改進和[***]其他研發計劃技術的所有權將根據美國法律定義的庫存分配。儘管如上所述，在不損害第10.3條的前提下，雙方(通過專利委員會)應就要求或披露任何研發計劃技術的任何專利權的時間、範圍和申請進行真誠的合作和討論。

10.2.4。聯合技術的所有權。根據第10.2.1、10.2.2和10.2.3節的規定，雙方將共同擁有任何聯合技術。在符合(A)根據第3條授予許可或再許可，(B)BioNTech根據第12條作出陳述、保證和契諾，以及(C)雙方根據本協議(包括第3.10條)享有其他權利和義務的情況下，每一方都可以自行或通過向第三方授予許可(第三方許可可能會進一步再許可)自由利用聯合技術在世界各地的使用，不受限制，無需獲得

10.2.5。其他知識產權的所有權。除第10.2.1節、第10.2.4節、第10.2.2節和第10.2.1節中規定的以外，每一方都將擁有該方在有效期內或在有效期內擁有或以其他方式獲得的任何和所有專有技術、專利權或其他知識產權的所有權利、所有權和利益。為了根據本協議確定所有權(如果適用)，庫存將根據美國專利法確定。

10.3.專利權。

10.3.1.專利權的備案、起訴和維護。

10.3.1.1.

由BioNTech提起訴訟。BioNTech將擁有提交、起訴和維護BioNTech或其附屬公司擁有的BioNTech專利權的第一權利和商業上合理的努力義務[***]和要求BioNTech改進的專利權(一起稱為BioNTech起訴專利

權利)使用輝瑞在澳大利亞、加拿大、歐洲專利公約成員國包括主要歐盟市場國家、日本、美國、巴西、俄羅斯、印度、墨西哥和韓國(主要專利轄區)合理接受的自行選擇的法律顧問，費用由BioNTech獨家承擔。應輝瑞公司的要求，BioNTech應提交一個或多個BioNTech起訴專利除關鍵專利管轄區(附加專利轄區)以外的一個或多個司法管轄區的權利，BioNTech將有權提交申請，並承擔商業上合理的努力義務。使用輝瑞可合理接受的自己選擇的律師，在這些額外的專利管轄區起訴並保持該等BioNTech起訴專利權，費用由輝瑞公司承擔全部費用(直到輝瑞公司選擇不在該等額外的專利轄區保持該專利權為止，此後BioNTech 可以選擇放棄或放棄該專利權，或繼續起訴和維護該專利權)。BioNTech將隨時向輝瑞提供有關在所有提交申請的司法管轄區內BioNTech起訴專利權中包含的專利權的準備、提交、起訴和維護情況的建議。此外，就任何司法管轄區而言，, BioNTech將(A)允許輝瑞有合理的機會和合理的時間審查並向BioNTech的專利律師提供意見，內容涉及與BioNTech相關的實質性通信，以及BioNTech 在向任何相關專利局(或政府當局)提交關於任何BioNTech起訴專利權的任何適用文件之前，提交的任何答覆或其他建議的實質性文件的草稿，以及(B)反映輝瑞在任何最終文件中提供的任何合理和及時的意見如果BioNTech選擇不在任何關鍵專利管轄區域或附加專利管轄區域提交包含在BioNTech起訴專利權中的專利權，或者選擇停止在任何關鍵專利管轄區域或附加專利管轄區域對包含在BioNTech起訴專利權中的一個或多個專利權進行起訴或維護，並且在相關情況下，沒有任何第三方同意根據在生效日期之前達成的協議繼續起訴或維護此類專利權，則BioNTech將提供[***]在需要採取任何行動以避免遺棄或失效之前。在收到任何此類通知的情況下，如果輝瑞選擇以BioNtech的名義提起或繼續進行此類起訴或維護，費用由輝瑞承擔，(X)輝瑞有權這樣做，並自行決定採取此類起訴和維護中的所有步驟；(Y)BioNtech將合理合作，迅速轉移必要的文件並執行有關此類轉移的必要表格；(Z)輝瑞將隨時向BioNtech通報此類提交、起訴和維護的狀況。如果輝瑞選擇不提起或繼續此類起訴或維護，則BioNTech可以立即放棄、允許失效或省略起訴該專利權(視情況而定)。BioNTech將迅速，不晚於[***]在輝瑞提出書面請求後，向輝瑞更新時間表12.3.4發出書面通知，以確定要添加到其上的所有BioNTech專利權。

10.3.1.2.

其他專利權。除第10.3.1.1節另有規定外，各方均有唯一權利但無義務提交、起訴和維護其在本協議項下完全擁有的研發計劃專利權或其他專利權，或僅憑其自由裁量權控制起訴權的其他專利權，前提是在一方提出合理請求時，另一方將提供任何研發計劃專利權的狀況或其他所要求的信息，並將真誠地考慮該方就以下事項提出的任何建議。如果一方提出合理要求，另一方將提供任何研發計劃專利權的狀況或其他所要求的信息，並將真誠地考慮該方就

10.3.1.3.

研發計劃專有技術參考資料。如果一方選擇在期限期滿(包括期限的任何延長)後提交專利權申請，然後起訴並維護專利權，如果該方自行決定有必要或有用地使用或納入此類研究和開發計劃專有技術，則該方可以在提交或起訴期限結束後提交的此類專利權時使用或納入研發計劃專有技術。該方可自行決定使用或合併此類研究和開發計劃專有技術。

10.3.2.共同專利權。如果雙方達成任何共同專有技術，雙方將立即會面，在雙方同意的基礎上討論並決定是否就此尋求專利保護。未經雙方同意，任何一方均不得提交任何聯合專利權。除非雙方另有約定，否則如果雙方決定為任何聯合專有技術尋求專利保護：(A)BioNTech將有第一權利(但不是義務)在世界各地準備、提交、起訴和維護主要與RNA技術或RNA工藝技術有關的任何聯合專利權，以及(B)輝瑞將有第一權利(但沒有義務)在(A)的每一種情況下在世界各地準備、提交、起訴和維護任何其他聯合專利權。作必要的變通除本第10.3.2節規定外。未提交方將補償提交方準備、提交、起訴和維護此類聯合專利權利所合理發生的費用的50%，報銷將根據提交方向未提交方提交的發票(包括證明文件)在75天內支付，不超過每個輝瑞季度一次。不起訴方將與起訴方合作，採取合理措施控制費用，並且不起訴方應承擔(X)該方(或任何該方代表)與外部律師通信或指示的任何費用或費用，這些費用或費用與聯合起訴無關，或(Y)任何專利局費用以及相關律師/代理人費用和費用，這些費用或費用不是應其請求且不是因其行動而引起的，而這些費用或費用是與外部律師與外部律師的通信或指示有關的，而這些費用是獨立於聯合起訴的努力的。如果當事各方同意準備並提交聯合專利權申請後，任何一方(拒絕方)在此後的任何時間拒絕參與任何聯合專利權的準備、提交、起訴或維護，或分擔提交、起訴和維護任何聯合專利權的費用，則在提交、起訴和維護任何聯合專利權的費用中，任何一方(拒絕申請方)在此後的任何時間均拒絕參與任何聯合專利權的準備、提交、起訴或維護，或分擔提交、起訴和維護任何聯合專利權的費用逐個國家/地區在此基礎上，拒絕方將提前30天書面通知另一方(繼續方)，在此情況下，拒絕方將(A)在該30天期限結束後對適用的聯合專利權的提交、起訴或維護不承擔任何責任，(B)不對在該30天期限結束後與該聯合專利權相關的任何費用承擔責任，以及(C)如果

如果繼續一方選擇繼續提交、起訴或維護，則應繼續方的請求，拒絕方將在合理需要的情況下(1)將該聯合專利權的所有權利、所有權和權益轉讓給繼續方，(2)允許繼續方自費提交、起訴和維護該聯合專利權，費用由繼續方承擔。，費用由繼續方承擔。(br}繼續方選擇繼續提交、起訴或維護該共同專利權，費用由繼續方承擔。) 費用由繼續方承擔。(1)將該共同專利權的所有權利、所有權和權益轉讓給繼續方，並且(2)允許繼續方自費提交、起訴和維護該共同專利權。如果將該聯合專利權轉讓給作為續約方的輝瑞，BioNTech將保留非獨家的、可再許可的、永久的、不可撤銷的、免版税的、全額支付的全球權利和許可，以便在任何和所有目的(期限內不包括在該領域)實施和使用該專利權；如果將該聯合專利權轉讓給作為續約方的BioNTech，則該專利權將被排除在BioNTech專利權的定義之外，並且輝瑞將保留非獨家的、可再許可的、永久的、不可撤銷的、免版税的、全額支付的全球權利和許可，以便出於任何目的實踐和利用該聯合專利權。

10.3.3.由第三方牌照人提出檢控. 除在提交續展申請的正常過程中外， BioNTech不得拒絕支付或參與在任何關鍵專利管轄區內提交、起訴或維護任何BioNTech第三方協議項下的任何專利權(或在這樣做可能導致 BioNTech在該國家喪失該等專利權的許可的範圍內的其他國家)，但以BioNTech有義務支付或有權參與包括在內的此類提交、起訴或維護的範圍為限， BioNTech不得拒絕支付或參與提交、起訴或維護的任何專利權的提交、起訴或維護(如果這樣做可能會導致 BioNTech在該國家喪失該等專利權的許可)，只要BioNTech有義務支付或有權參與該等提交、起訴或維護[***]如未經輝瑞公司事先書面同意，不得無理扣留或推遲對該候選人或產品的全面保護，而失去該候選人或產品的權利或產品的損失將導致該候選人或產品失去權利或實質上削弱對該候選人或產品的整體保護。未經輝瑞事先書面同意，該候選人或產品不得被無理扣留或推遲。

10.3.4。專利期恢復和延長. 根據任何一方的要求，雙方將(通過專利委員會)隨時就涵蓋候選或產品的專利權的專利期限延長和補充保護證書策略進行合理討論。儘管有上述規定，在適用法律規定的期限內，在領土內任何國家獲得產品監管批准後，[***]. [***]

10.3.5。澄清.為清楚起見，本第10.3節下的起訴包括在授予專利局或其他專利局程序(起訴程序)之前進行的反對、撤銷和授權後複審程序。如果此類起訴程序與第10.4節下的第三方訴訟同時進行，並且適用於此類權利的協調執行或作為協調執行的一部分，則起訴方和執行方應根據第10.5節(包括第10.5節規定的一方擁有最終控制權的權利)合作並密切協調其起訴和執行策略。

10.3.6. 責任.如果一方正在獲得、起訴或維護專利權或以其他方式行使其在本第10.3條項下的權利，則該方及其關聯公司、員工、代理或代表不會對任何此類一方或其關聯公司、員工、代理或代表在善意從事此類活動方面的任何行為、不作為、違約或疏忽承擔責任。

10.3.7。正在錄音。如果任何一方認為向一個或多個司法管轄區的任何專利局或其他適當的政府機構註冊或記錄本協議或本協議的證據是必要或有用的，另一方將合理合作，以執行並向該方交付任何準確反映或證明本協議的文件，而該文件是完成此類註冊或記錄所必需的或有用的，由該方做出合理判斷。

10.3.8。聯合研究協議. 本協議應理解為根據“美國法典”第35篇103(C)(3)節(適用於AIA前專利權)和35U.S.C.§100(H)(適用於AIA後專利權)為研究、識別和開發候選和產品而簽訂的聯合研究協議。

10.4.專利權的執行。

10.4.1.關於侵權的通知和關於執行行動的決定。如果任何第三方實際、潛在或懷疑侵犯了生物技術專利權或研發計劃專利權項下的專利，雙方應立即通知對方 (通過專利委員會)。如果有任何此類通知，雙方應(通過專利委員會)真誠地討論相關的實際、潛在和疑似侵權以及與提起任何訴訟或其他補救侵權步驟(任何此類步驟，或威脅或主張或強制執行專利權屬於強制執行訴訟)有關的風險和成功機會以及和解機會，同時考慮到每一方、其各自的附屬公司或其被許可人可能使用相關專利權的情況。考慮到每一方、其各自的附屬公司或其或其被許可人可能使用相關專利權的情況，雙方應考慮到每一方、其各自的附屬公司或其被許可人可能使用相關專利權的情況，並目標是就是否應採取任何執法行動達成一致，如果應採取任何執法行動，將在合理可能的範圍內密切協調各自的努力和戰略。雙方承認，與任何執行行動相關的時間至關重要，雙方應緊急迅速採取行動，就任何實際或擬議的執行行動進行討論並尋求達成一致意見。

10.4.2生物技術專利權和產品專利權的執法。受第10.4.1節的約束，除非雙方另有協議，否則逐個案例在輝瑞和BioNTech之間，BioNTech擁有與BioNTech專利權相關的任何強制執行行動的第一權利，但沒有義務[***]如果輝瑞或其附屬公司同意應BioNTech的請求或在法律要求下或在交易對手的禁止下加入任何此類執法行動，則任何此類強制執行行動將由BioNTech承擔費用，包括BioNTech賠償輝瑞及其附屬公司無害的費用，並反對任何不利成本裁決。應BioNTech的請求，輝瑞或其附屬公司同意加入任何此類強制執行行動。在法律要求的情況下，或在交易對手禁止的情況下，任何此類強制執行行動將由BioNTech承擔費用，包括BioNTech對輝瑞及其附屬公司進行賠償並使其免受任何不利成本裁決的影響。未經輝瑞事先書面同意，BioNTech不得將輝瑞或其附屬公司列為任何執法行動的一方。在任何情況下，未經輝瑞事先書面同意，BioNTech 將不會就下列訴訟達成任何妥協或和解：(A)承認任何BioNTech強制專利權無效或不可強制執行，或(B)要求BioNTech 放棄任何BioNTech強制專利權。應BioNTech的要求，輝瑞有權自行決定是否加入任何此類強制執行行動，如果輝瑞選擇這樣做，輝瑞應自費與BioNTech共同參與此類強制執行行動並與其合作。輝瑞有權就此類執法行動諮詢BioNTech並向其提供意見(無論輝瑞或其附屬公司是此類執法的一方

行動)，並在該強制行動中參與並由獨立律師代表，費用由輝瑞自費，BioNTech應考慮輝瑞在該強制行動中提供的任何合理意見。任何一方都不會因根據第10.4節發起或執行的任何強制執行行動或由此產生的任何不利決定，包括任何認定任何BioNTech強制專利權無效或不可強制執行的決定，而對另一方承擔任何責任(根據第15節與一方的賠償義務相關的責任除外)。從與第三方侵權索賠相關的訴訟或步驟中獲得的任何侵權賠償，在扣除BioNTech在索賠過程中的自付費用(包括律師費和任何不利成本賠償)後，就商業化協議而言將被視為毛利。

10.4.3。輝瑞的強制執行權。對於在與競爭產品(競爭產品侵權)相關的領域內侵犯任何BioNTech執行專利權的情況，如果(A)根據第10.4.1節討論任何潛在的強制執行行動，以及(B)輝瑞隨後書面請求啟動與此類競爭產品侵權相關的任何強制執行行動，則BioNTech在收到此類通知後三十(30)天內不會就此類競爭產品侵權提起任何強制執行行動，或儘快且無論如何不遲於十(10)個工作日(如果初步禁令程序可能或可能訴諸於補救侵權)，或在提起此類訴訟的適用法律規定的時限(如果有)前十(10)天，輝瑞有權但沒有義務取代BioNtech就此類競爭產品侵權提起任何強制行動，任何此類強制行動的費用將由輝瑞公司承擔，並由輝瑞公司承擔費用，且輝瑞公司有義務就此類競爭產品侵權行為提起任何強制執行行動，費用由輝瑞公司承擔，並由輝瑞公司承擔費用，且輝瑞公司有權但沒有義務就此類競爭產品侵權行為提起任何強制行動，任何此類強制行動的費用將由輝瑞公司承擔，作必要的修改 。輝瑞對除產品專利權以外的生物科技專利強制執行行動的權利僅限於(I)主要市場國家；(Ii)在合理地相信為任何主要市場國家指定的競爭產品(或其部分)生產的國家/地區的強制執行行動；(Iii)在比利時、愛爾蘭或荷蘭與任何歐盟主要市場國家的強制執行行動同時進行的強制執行行動。[***]

10.4.4。在現場和/或區域之外執行BioNTech。受第10.4.1節的約束，除非雙方另有協議，否則逐個案例在輝瑞和BioNTech之間的基礎上，BioNTech有唯一的權利(但沒有義務)在場外和/或區域以外就任何BioNTech執行專利權提起任何執行行動，並且任何此類執行行動將由BioNTech 承擔費用，包括BioNTech賠償和持有無害輝瑞及其附屬公司的任何不利成本獎勵，如果輝瑞或其附屬公司同意加入任何此類裁決，則該等強制執行行動將由BioNTech承擔費用(包括BioNTech賠償和持有無害的輝瑞及其附屬公司的任何不利成本獎勵)，如果輝瑞或其附屬公司同意加入任何此類裁決，則BioNTech應擁有唯一的權利，但沒有義務提起任何與BioNTech執行專利權相關的強制行動未經輝瑞事先書面同意，BioNTech不得將輝瑞或其附屬公司列為任何執法行動的一方。在任何情況下，未經輝瑞事先書面同意，BioNTech不會就(I)承認任何BioNTech強制專利權無效或不可強制執行或(Ii)要求BioNTech 放棄任何BioNTech強制專利權的強制執行行動達成任何妥協或和解。應BioNTech的要求，輝瑞有權自行決定是否加入任何此類強制執行行動，如果輝瑞選擇這樣做，輝瑞應由BioNTech支付費用，與BioNTech共同參與該強制執行行動並與其合作。

輝瑞有權就該強制執行行動諮詢BioNTech並向其提供意見(無論輝瑞或其附屬公司是否參與該強制執行行動)，並且有權參與該強制執行行動並由獨立律師代表參與該強制執行行動，費用由輝瑞自費，且BioNTech應考慮輝瑞在該強制執行行動中提供的任何合理意見。任何一方都不會因根據第10.4.3節發起或執行的任何強制執行行動或由此產生的任何不利決定(包括任何裁定任何生物技術強制執行專利權無效或不可強制執行的決定)而對另一方承擔任何責任(根據第15節或本節中的其他規定與一方的賠償義務有關的責任除外)。任何一方都不會因根據第10.4.3節發起或執行的任何強制執行行動或由此產生的任何不利決定而對另一方承擔任何責任(根據第15節或本節中的其他規定與一方的賠償義務有關的責任除外)。

10.4.5。輝瑞專利權。輝瑞有唯一的權利(但沒有義務)提起訴訟或採取其他步驟來補救與其獨有的任何專利權(包括任何輝瑞專利權)相關的任何領域的侵權行為。如果任何此類專利權基於BioNTech、其附屬公司或代表BioNTech的代表單獨或聯合作出或創造的發明，BioNTech應就此類訴訟向輝瑞提供合理的幫助，費用由輝瑞承擔。

10.4.6。生物相似的告示。

10.4.6.1.

生物技術合作。應輝瑞的要求，BioNTech和Pfizer將在以下方面努力相互協助和合作：(A)建立一個戰略來回應監管機構和第三方請求者的信息請求，以及(B)準備迴應輝瑞或BioNTech收到的任何Biosimilar 通知的意見書；提供BioNTech將就此類戰略和任何此類應對措施做出最終決定。

10.4.6.2.

遵守生物相似告示。在每種情況下，MA持有者將有權自行決定遵守“美國法典”第42 U.S.C.§262(L)(或其任何修正案或後續法規)的適用條款、未來頒佈的關於美國生物製品的任何類似的法律或法規要求，或任何非美國國家或其他監管管轄區的任何類似的法律或法規要求，在每種情況下，均可就從任何第三方收到的有關正在該地區的現場商業化的任何產品的任何通知遵守。以及根據該等要求在任何第三方與該MA持有人之間交換信息；但須，在MA Holder向第三方提交信息之前，另一方將有權審查該建議提交中包含的專利信息，並就輝瑞合理地認為必要的此類專利信息的任何更改提出建議；如果進一步提供MA持有者將決定任何此類提交的最終內容。對於根據“小靈通法案”在美國獲得批准的產品(如果是美國領土上的其他國家，則為任何類似的法律)，在適用法律允許的範圍內，MA持有人作為該產品申請的發起人，將成為“小靈通法案”下的參考產品發起人。在適用法律允許的範圍內，MA持有者作為產品申請的發起人，將成為“小靈通法案”下的參考產品發起人。MA持有者將在收到MA持有者收到的關於產品的生物相似通知後向另一方發出書面通知，MA持有者將與另一方協商

關於根據“美國法典”第42編第262(L)條(或美國以外領土任何國家的任何類似法律)提交的任何專利權的選擇；提供MA持有者將對該專利權的選擇擁有最終決定權。該另一方同意受《美國法典》第42 U.S.C.第262(L)(1)(B)(Iii)條的保密規定的約束，並將促使其附屬公司並使用商業上合理的努力使所有第三方許可方受到的約束。對於該另一方根據本第10.4.6條提起的任何訴訟，應MA持有人的請求，該另一方將合理合作，並將促使其關聯公司並使用商業上合理的努力，促使所有第三方許可人在任何此類訴訟中與MA Holder進行合理合作，包括及時開始或參與MA Holder根據本第10.4.6條提起的任何訴訟。

10.4.7。統一專利法庭。對於BioNTech執行專利權，對於在任何成員國內有效的、曾經或現在是UPC協議簽字國的每一項專利權，BioNTech有權根據UPC協議第83條決定是否(A)選擇加入或退出(以及再次選擇加入)統一專利法院系統；以及(B)選擇該等專利權在起訴期間是否另一方應迅速做好所有必要的工作，執行所有文件，並進行實施此類決定或選舉所需的所有必要選舉。

10.4.8。結算交叉許可。如果根據輝瑞公司控制的任何強制執行訴訟或侵權索賠在獲得BioNTech事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或拖延)的情況下，向第三方(強制執行行動或侵權索賠的一方)授予任何關於該第三方競爭產品根據本協議許可給輝瑞的任何專利權的從屬許可，則輝瑞應向BioNTech(A)支付任何從屬許可給輝瑞公司的競爭產品的專利權，則輝瑞應向BioNTech(A)支付任何從屬許可給輝瑞公司的競爭產品的專利權，則輝瑞公司應向BioNTech(A)支付任何次許可給該第三方的競爭產品的專利權BioNTech根據任何當前許可證和未來BioNTech第三方協議應就此類第三方競爭產品的許可銷售向相關第三方支付的所有版税，以及(B)輝瑞收到的所有其他版税應被視為毛利。(B)根據任何當前許可證和未來BioNTech第三方協議，BioNTech應就此類第三方競爭產品的許可銷售和(B)輝瑞收到的所有其他版税視為毛利。為免生疑問，如果作為同一協議的一部分，第三方向輝瑞授予任何候選或產品的交叉許可(在本協議中可再許可給BioNTech)，則就淨銷售額定義而言，此類交叉許可不應被視為非現金對價。

10.5.第三人的其他行為。除起訴程序外，如果任何第三方採取任何涉及其知曉的任何生物技術執行專利權的法律行動，包括任何無效、撤銷、宣告性判決、干涉、各方間 複審、複審或者強制許可程序。對任何此類訴訟的抗辯權應屬於控制受影響專利權的提交、起訴和維護的一方(根據第10.3.1節確定)，並適用第10.3.1節的規定作必要的變通關於這樣的辯護。如果任何第三方已根據第10.4條針對或與任何強制執行行動提起任何此類行動，或者任何第三方將因此類行動而採取任何強制執行行動，則控制強制執行行動的一方和控制抗辯的一方應共同努力，密切協調其強制執行和辯護戰略，其中可能包括(聯合)為所有同時進行的第三方訴訟和專利局訴訟指定同一專利律師，同時考慮到對強制執行的影響和潛在的

專利權，在沒有達成協議的情況下，強制執行方對起訴程序擁有最終決定權，條件是起訴程序將對正在進行的此類權利的執行產生不利影響，但須善意考慮起訴方的意見和建議。雙方當事人可不時就此類聯合程序的進一步細節達成一致。

10.6.紫色圖書列表。在任何BioNTech執行專利權的範圍內，雙方應相互合作，允許BioNTech根據2001/EC/83號指令第10.1(A)(Iii)條或區域內其他國際等價物的國家實施規定，在要求或允許的情況下，就(A)在美國境內、FDA的紫皮書和“生物製品價格競爭與創新法”和(B)在美國以外的地區向監管當局提交申請。輝瑞應在適用法律要求或允許的範圍內，考慮BioNTech與此相關的合理要求，包括在每種情況下滿足任何提交截止日期。

10.7.指控侵權和申請第三方許可證的權利。

10.7.1。注意。如果任何一方意識到任何候選或產品的開發、製造、商業化或使用，任何BioNTech技術或研發計劃技術在該領域的實踐，或者BioNTech授予輝瑞公司或本協議項下的任何附屬公司或分被許可人的任何其他權利的行使(統稱為許可活動)被第三方指控侵犯、挪用或以其他方式侵犯該第三方的專利權或其他知識產權在合理可行的情況下，儘快書面通知另一方，雙方將真誠地討論FTO行動，以確定並商定該行動的解決方案。

10.7.2。談判的選擇權。如果雙方確定要解決FTO訴訟，需要或有用的是獲得由第三方控制的一個或多個專利權或其他知識產權項下的許可證，則[***]；將在與另一方密切協調下與該第三方談判並達成許可或其他協議。如果雙方不同意第三方的許可對於解決FTO行動是必要的或有用的，則認為許可對於解決FTO行動是必要或有用的一方應有權與該第三方談判並簽訂許可或其他協議，但這樣做應使另一方得到合理的通知。[***][***].

10.8.第三方侵權訴訟。如果任何第三方提起訴訟或提起任何其他訴訟，指控輝瑞或BioNTech或其各自的關聯公司或再被許可人就任何候選或產品的開發、製造、商業化或使用，或任何BioNTech技術或研發計劃技術的實踐提起任何訴訟或其他訴訟(此處稱為侵權索賠)，雙方應立即通知其他方。在單獨或同時針對輝瑞和BioNTech(包括其各自的關聯公司)的任何侵權索賠案件中，輝瑞有權但沒有義務控制此類侵權索賠的抗辯，包括控制與此相關的任何相關訴訟、和解、上訴或其他處置。應輝瑞的要求，BioNTech同意與輝瑞合作，費用由輝瑞承擔。BioNTech 有權就任何侵權索賠向輝瑞諮詢，並在BioNTech自費參與的任何相關訴訟中由獨立律師代表。如果輝瑞選擇控制任何侵權索賠的抗辯，並且BioNTech根據15.3節有義務就此類侵權索賠賠償輝瑞(包括任何輝瑞受賠方)，則(A)儘管有15.3節的規定，輝瑞仍將承擔其自己的律師在調查、準備或辯護此類侵權索賠時產生的全部費用，以及(B)BioNTech將以其他方式賠償輝瑞和任何適用的輝瑞, 但輝瑞不得在未經BioNTech事先書面同意的情況下與第三方就此類侵權索賠達成任何妥協或和解(此類同意並非被無理拒絕、附加條件或延遲)，前提是此類妥協或和解要求支付BioNTech根據本協議獲得賠償的罰款或損害賠償。僅就針對 BioNTech的任何侵權索賠而言，輝瑞有權就此類侵權索賠與BioNTech協商，應BioNTech的要求，輝瑞將與BioNTech進行合理合作，費用由BioNTech承擔。未經另一方書面同意，任何一方都不會就承認或暗示任何候選或產品的開發、製造、商業化或使用，或任何生物技術或研發項目技術的實踐侵犯第三方專利的侵權索賠達成任何妥協或和解。任何一方都不會就承認或暗示任何候選或產品的開發、製造、商業化或使用或任何生物技術或研發計劃技術的實踐侵犯第三方專利的侵權索賠達成任何妥協或和解。

11.

機密性

11.1.保密。除本協議明確授權的範圍外，雙方同意在本期限內和 [***]此後數年(除非適用於根據該當前許可披露的此類保密信息的現行許可需要更長的期限)，根據本協議接收另一方(披露方)的任何保密信息的每一方(接收方) 將：(A)對披露方的保密信息保密；(B)不披露或允許披露披露方的保密信息；並且(C)不得將披露方的保密信息用於本協議條款明確允許之外的任何目的(包括根據本協議授予的任何許可證或使用權 )，也不得允許將披露方的保密信息用於任何目的。

11.2.授權披露。

11.2.1.向黨代表公開。儘管有第11.1條的前述規定，接收方可以向接收方代表披露屬於披露方的保密信息，這些代表(A)需要知道與接收方履行本協議項下的義務或行使接收方權利相關的保密信息，並且(B)書面同意關於此類保密信息的不披露和不使用條款，這些條款的限制至少與設定的一樣嚴格。接收方可以將屬於披露方的保密信息披露給接收方的代表，這些代表(A)需要知道與接收方履行義務或行使本協議項下的權利相關的保密信息，並且(B)書面同意關於此類保密信息的不披露和不使用條款，這些條款的限制至少與設置的條款一樣嚴格

11.2.2.向第三方披露信息。儘管有第11.1節的前述規定，每一方均可在合理必要的範圍內披露屬於另一方的保密信息：

11.2.2.1.

在有用的情況下，向政府當局提供以下用途：(A)獲得或維持對區域內任何候選人或產品的監管批准；或(B)獲得或維持對區域外現場候選人組成的產品的監管批准；以及(C)迴應 (I)與區域內候選人或本協議有關的查詢、請求或調查；或(Ii)與區域外現場候選人組成的任何產品有關；(Ii)與區域外現場候選人組成的任何產品有關；以及(C)迴應與區域內候選人或本協議有關的查詢、請求或調查；或(Ii)與區域外現場候選人組成的任何產品有關的查詢、請求或調查；或(Ii)與區域外現場候選人組成的任何產品有關的查詢、請求或調查；但是，前提是，未經輝瑞事先書面同意，BioNTech不得向復星或其附屬公司披露任何輝瑞機密信息，除非復星或其附屬公司(或該等在中國或為中國的其他合作合作伙伴)承諾對與中國任何產品相同的產品進行灌裝/精加工，或遵守中國國家醫療產品管理局關於適用法律要求的此類產品的信息要求，在每種情況下，此類使用都是根據許可的。

11.2.2.2.

提供給外部顧問(包括任何專業顧問)、潛在收購合作伙伴(包括任何潛在利益繼任者)、私人投資者或融資來源、承包商、顧問委員會、管理性醫療組織以及非臨牀和臨牀研究人員，在每種情況下，均有助於在區域內開發、註冊或營銷任何候選或產品；提供接收方將從第三方獲得與其自身類似類機密信息相同的保密義務；

11.2.2.3.

與本協議允許的研發計劃專利權、產品專利權或商標權的備案或起訴有關；

11.2.2.4.

與根據第10條採取的任何起訴或訴訟行動或抗辯有關，或與區域內現場的候選人或產品直接相關的任何其他訴訟；

11.2.2.5.

在符合第11.5.2節的規定的情況下，與科學演示文稿和與候選或產品相關的出版物(包括摘要、海報、期刊文章等)相關或包含在其中，並將臨牀試驗結果和其他有關臨牀試驗的信息張貼到臨牀試驗網站GOV或PHRMA網站上，或將其包括在科學演示文稿和與候選或產品相關的出版物(包括摘要、海報、期刊文章等)中；

11.2.2.6.

任何一方就屬於另一方的保密信息(包括協議的條款)向本協議項下與在區域內開發候選者或產品相關的任何真誠或潛在分包商，在每種情況下，均書面同意至少與本第10.1節所述同樣嚴格的保密信息保密和不使用條款；以及

11.2.2.7.

在必要或有用的範圍內，以執行其在本協議項下的權利。

儘管本協議有任何相反規定，各方均承認並同意一方在履行本協議時使用另一方根據流感合作許可披露的保密信息不違反本協議或流感合作許可項下的保密義務，反之亦然。如果一方認為根據本條款11.2.2第(A)款或第(C)至(E)款中的任何一項有合理必要披露屬於另一方的保密信息，則披露方將在可能的範圍內就此類披露向另一方發出合理的提前書面通知，並採取措施確保保密處理另一方合理要求的此類信息，費用由另一方承擔。

11.3.美國證券交易委員會(SEC)的文件和其他披露。任何一方均可披露本協議的條款，並在該方的法律顧問合理認為遵守(A)適用法律(包括美國證券交易委員會頒佈的規則和條例)或(B)任何國家的任何同等政府當局、證券交易所或證券監管機構所需的範圍內，公開披露本協議的存在或根據本協議履行情況的任何其他書面信息。在根據第11.3節披露本協議或本協議的任何條款之前，雙方應就本協議的條款進行協商，以便在進行任何此類披露時進行編輯，雙方將根據第11.3節披露，在此情況下提供儘可能多的提前通知，並考慮另一方的意見。此外，如果一方根據本第11.3條披露本協議或本協議的任何條款，則該方將自費對本協議的保密部分和另一方可能合理要求的其他條款進行保密處理，並將其披露的保密信息僅限於遵守適用法律所需的保密信息。

11.4.剩餘知識例外。儘管本協議有任何相反的規定，剩餘知識不會被視為本第10.1節中的保密信息；但為清楚起見，除非本協議的另一條款或雙方之間的另一協議另有明確授權，否則一方在本協議項下獲得剩餘知識的權利不應包括實施由要求此類剩餘知識的另一方擁有或控制的任何專利權利的權利。

11.5.公告；出版物

11.5.1。公告。除第11.3條明確允許的情況外，未經另一方事先書面批准，任何一方均不得就本協議發佈任何公告。雙方同意，雙方將在簽署日期之後就本協議的簽署發佈經雙方同意的聯合新聞稿。

11.5.2出版物。在有效期內，每一方將向另一方提交與本協議項下開展的活動(包括研發計劃)有關的一方或其附屬公司或其各自代表提出的任何擬議出版物或公開演示，以供對方審查和批准(此類批准不得無理扣留、推遲或附加條件)；提供儘管有批准的要求，(A)任何一方均不得阻止任何一方提交任何出版物或介紹其作為IND持有者或牽頭開發方的臨牀試驗

根據適用法律或該方的內部發佈政策要求進行此類發佈或演示的範圍，但該發佈方不得披露另一方關於其技術和知識產權的機密信息，並應採納併合理考慮另一方關於該提議的發佈或演示的任何合理要求；(B)尋求批准的一方不得無理地拒絕批准或附加條件；及(C)根據適用法律或證券交易所規則的規定，任何事項均不得禁止任何一方發佈任何新聞稿或聲明，除非該發佈方同意併合理考慮另一方就該建議的發佈或陳述提出的任何合理要求。每一方的審查和批准僅用於確定是否應修改或刪除機密信息，以保護該方或其附屬公司擁有的技術的價值以及在本協議項下授予每一方的權利。根據本協議要求提交的此類擬議出版物或演示文稿的書面副本將在提交出版或演示之前儘快提交(審查期)。審查方將在收到書面副本後7個工作日內提供對此類出版物和演示文稿的意見。如果一方能夠在收到書面副本後的7個工作日內證明合理需要延長審查期，包括準備和提交專利申請，則審查期可再延長10個工作日。各方應遵守有關科學出版物的作者身份和在本第11.5.2節管轄的任何出版物中承認其他各方貢獻的標準學術實踐，包括國際醫學期刊編輯委員會關於作者和投稿的標準。

11.6.中國的保密制度。為免生疑問，本協議不授權或允許BioNTech在未經輝瑞事先書面同意的情況下，向復星、其關聯公司或任何其他在華合作伙伴披露任何輝瑞機密信息，但復星或其關聯公司(或此類在中國或為中國合作的其他合作伙伴)承諾對與中國任何產品相同的產品進行灌裝/精加工或遵守中國國家醫療產品管理局要求的信息義務的程度除外。 (t=在每種情況下，只要該等使用是根據第3.4.2(B)或3.4.4(B)節獲得許可的。

11.7.與控制權變更相關的義務。如果一方受制於控制權變更，或者如果一方或其任何附屬公司在任期內收購或合併第三方(控制權變更)，則控制權變更將並將導致其代表：確保另一方的保密信息不會發佈給(A)因控制權變更而成為控制權更改方附屬公司的任何附屬公司，或(B)因控制權變更而成為控制權更改方代表的任何其他控制權更改方(或相關倖存實體)的代表，除非該附屬公司或其他代表(視情況而定)簽署了單獨的保密協議，否則不得將另一方的保密信息發佈給(A)因控制權變更而成為控制權更改方附屬公司的任何附屬公司，或(B)因控制權變更而成為控制權更改方代表的任何其他控制權更改方(或相關倖存實體)的任何其他代表，除非該附屬公司或其他代表(視情況而定)簽署了單獨的保密協議控制變更方應及時通知另一方，與另一方分享其計劃實施的政策、程序以及技術和組織措施，以便在實施之前保護另一方機密信息的機密性，並根據另一方的合理要求對此類政策和程序進行任何調整。

12.

申述及保證

12.1.相互陳述和保證。BioNTech和輝瑞各自特此聲明並向對方保證：

12.1.1。根據其組織的管轄法律，它是正式組織的、有效存在的、地位良好的；

12.1.2.該締約方簽署、交付和履行本協議已得到根據其章程、章程和其他組織文件的規定採取的所有必要行動的正式授權，不需要其任何股東或其有表決權證券或有表決權權益的其他持有者採取任何行動或批准；

12.1.3它有權簽署和交付本協議，並履行其在本協議項下的義務；

12.1.4。本協議已正式簽署，是每一方的法律、有效和有約束力的義務，可根據其條款對該方強制執行；以及

12.1.5。該方簽署、交付和履行本協議，並遵守本協議的條款和規定，不會也不會與截至生效日期存在的任何具有約束力的義務相沖突，也不會導致違約或違約。

12.2.共同的聖約。除了本協議中其他各方訂立的契約外，BioNTech和輝瑞在此向另一方承諾，從生效之日起至本協議期滿或終止為止，將按照適用法律履行其在本協議項下的義務。

12.3.BioNTech的陳述和擔保。BioNTech在此向輝瑞表示並保證，除非在附表12.3中另有披露 (或在BioNTech的外部律師和輝瑞的外部律師之間以非書面形式接受披露)，而且，附表1.36中規定的當前許可證的那些條款應被視為違反BioNTech在本協議第12.3.1、12.3.2、12.3.4、12.3.10和12.3.11節中所作的陳述和保證披露，並進一步規定，所有這些條款均應視為違反BioNTech在本協議第12.3.1、12.3.2、12.3.4、12.3.10和12.3.11節中提供的陳述和保證

12.3.1.截至簽署日期，除根據當前許可由BioNTech控制的BioNTech Technology 以外，BioNTech或其附屬公司是BioNTech Technology的唯一和獨家所有者，所有BioNTech Technology均無任何索賠、留置權、費用或產權負擔；

12.3.2.截至簽署日期，BioNTech擁有(據其所知將擁有)完全的權利、權力和授權(A)授予根據本協議已授予或將授予輝瑞、輝瑞附屬公司或輝瑞再被許可人的許可和其他權利的所有權利、所有權和權益，以及(B)履行其在本協議項下的義務；

12.3.3.附表1.17列出了與BioNTech或其附屬公司在簽署日期或之前發現、開發或控制的油田相關的所有候選人的真實、完整名單；

12.3.4。截至簽署日期，(A)附表12.3.4列出了所有專利權(I)由BioNTech或其附屬公司擁有或以其他方式控制，或(Ii)BioNTech或其附屬公司已被授予或以其他方式轉讓的所有專利權的真實和完整清單，在(I)和(Ii)項下，與候選、產品、BioNTech技術或各方在研究和開發計劃中的活動有關的任何執業權利，(B)每個專利權列表均與研究和開發計劃中的候選者、產品、BioNTech技術或各方有關，(B)每個專利權都與研究和開發計劃中的候選人、產品、BioNTech技術或各方的活動有關，(B)每個專利權都被授予或以其他方式轉讓有效且可強制執行，(C)BioNTech或

其附屬公司已及時支付或促使適當的第三方支付與該等專利權相關的所有應支付的申請和續期費用；(D)BioNTech控制附表12.3.4中所列的所有專利；和(E)除根據本協議獲得許可的專利權外，BioNTech擁有或控制的任何其他專利權均不會受到候選者或產品的侵犯；

12.3.5。截至簽署日期，BioNTech不知道有任何重大不良事件，或對使用BioNTech技術或候選人的安全性、禁忌症或有效性的醫療或科學擔憂或懷疑之前沒有以書面形式向輝瑞披露；

12.3.6。據BioNtech在簽署之日所知，(A)沒有第三方(I)沒有侵犯任何BioNtech專利權，或者(Ii)沒有以書面形式挑戰或威脅挑戰BioNtech或任何當前許可人在或對任何BioNtech專利權的所有權、範圍、有效性或可執行性(包括，例如，通過機構或書面形式的干涉、無效或類似無效的威脅)，或(Ii)沒有以書面形式挑戰或威脅任何BioNtech專利權的所有權、範圍、有效性或可執行性，或挑戰任何生物技術專利權的所有權、範圍、有效性或可執行性，或挑戰任何當前許可人在或對其權利的所有權、範圍、有效性或可執行性，例如，通過機構或書面威脅進行幹預、無效或類似的無效

12.3.7。截至簽署日期，BioNTech已獨立開發所有BioNTech 技術訣竅和BioNTech材料，或以其他方式擁有有效權利使用，並允許輝瑞、輝瑞關聯公司和輝瑞的子許可人將BioNTech 技術訣竅和BioNTech材料用於本協議下允許的所有目的；

12.3.8。除根據當前許可證由BioNTech控制的BioNTech Technology外，BioNTech或其關聯公司已從所有BioNTech技術發明人處獲得了轉讓給BioNTech或其關聯公司的有效且可強制執行的協議，該協議轉讓了BioNTech或其關聯公司對所有此類BioNTech技術的全部權利、所有權和權益 (除非適用法律規定，此類BioNTech技術的所有權利、所有權和權益自動

12.3.9。對於在簽署日期存在的由BioNTech獨資或共同擁有的BioNTech技術，BioNTech 及其附屬公司不受與任何政府或政府當局的任何資助協議的約束；

12.3.10。截至生效日期(A)除附表1.36中規定的當前許可外，沒有任何BioNTech第三方協議，(B)每個當前許可(復星協議除外)的真實完整副本已提供給輝瑞，(C)除當前許可中規定的外，沒有任何第三方對該領域的任何BioNTech Technology擁有任何權利、所有權或權益，或在該領域的任何許可下擁有任何許可，(D)BioNTech或其附屬公司根據任何當前許可授予的權利與根據本協議授予輝瑞或其附屬公司的任何權利或許可沒有衝突，(E)BioNTech及其附屬公司在所有重大方面均符合所有當前許可；

12.3.11。截至簽署日期，據BioNTech所知，BioNTech或Pfizer(或其各自的關聯公司或子被許可人)根據本協議使用BioNTech技術，以及根據本協議開發、製造或商業化附表1.17中列出的候選對象或包含此類候選對象的產品(A)不會也不會侵犯任何第三方的任何專利權，或(B)不會侵犯任何已公佈的第三方的未決權利

12.3.12。截至生效日期，沒有(A)書面索賠、要求、訴訟、訴訟、仲裁、查詢、調查或其他任何性質的民事、刑事、監管或其他法律行動待決，或(據BioNTech所知)對BioNTech或其任何附屬公司作出或威脅(無論是否以書面形式) ，或(B)BioNTech或其任何附屬公司針對或欠下與BioNTech Technology有關的判決或和解，

12.3.13。截至簽署日期，BioNTech及其附屬公司 (A)已根據GEIA條款要求並支付其各自員工在GEIA技術範圍內的所有員工發明；以及(B)有權不受限制地要求其員工在GEIA技術範圍內的所有發明權利；

12.3.14。截至簽署日期，BioNTech已在其檔案中獲得了BioNTech技術發明的所有必要轉讓文件，並保存書面記錄，記錄僱主對BioNTech、其附屬公司或包括在BioNTech 技術或研發計劃技術中的第三方的任何發明的正確主張和/或發明人在發明中的權利(包括對所述發明的優先權)的適當轉讓給僱主；

12.3.15。截至簽署日期，BioNTech不知道(A)任何專利局在任何BioNTech專利權方面的任何不公平行為或欺詐，或(B)聲稱是BioNTech專利權中披露的發明的發明人的任何人(不包括在適用的專利申請或專利中確認為BioNTech專利權中披露的發明的發明人)；

12.3.16。截至簽署日期，BioNTech及其附屬公司沒有，據BioNTech所知，目前沒有任何BioNTech的許可方或代表(在每種情況下，視情況適用)被任何監管機構禁止，或被任何監管機構禁止進入訴訟程序，在任何候選或產品的發現或臨牀前開發過程中，BioNTech及其附屬公司沒有，據BioNTech所知，沒有、據BioNTech所知，沒有任何許可或代表被任何監管機構禁止，在任何候選或產品的發現或臨牀前開發過程中，BioNTech及其附屬公司沒有，據BioNTech所知，沒有是任何監管當局除名程序的標的；

12.3.17。據BioNTech、其附屬公司以及據BioNTech所知，代表BioNTech行事的所有第三方和代表已經並將在所有實質性方面遵守與本協議相關的所有適用法律和公認的製藥行業商業慣例，在適用的範圍內，包括“美國聯邦法典”(第21 U.S.C. §301條等)、“反回扣條例”(第42 U.S.C.§1320a-7b)、“民事貨幣處罰條例”(第42 U.S.C.§1320a-7b)、“美國聯邦法典”(第42 U.S.C.§1320a-7b)、“民事貨幣處罰條例”(第42 U.S.C.§1320a-7b)、“反回扣條例”(第42 U.S.C.§1320a-7b)、“民事貨幣處罰條例”(第42 U.S.C.§虛假索賠法案(31 U.S.C. §3729 et q.)、可比的州法規、根據所有此類法規頒佈的法規以及FDA發佈的法規，與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室發佈的《製藥製造商合規計劃指南》保持一致；

12.3.18。對於本協議項下提供的任何候選人、產品或付款或服務，BioNTech、其附屬公司以及據其所知代表BioNTech行事的所有第三方和代表在任期內沒有也不會採取任何行動直接或間接提供、承諾或支付或授權提供或支付任何金錢或有價物品，以便不正當或腐敗地試圖影響任何政府官員或任何其他人，以獲得不正當的優勢。

12.3.19。BioNTech、其附屬公司以及據其所知，代表BioNTech行事的所有第三方和代表已經並將繼續遵守其運營所在國家的法律和法規，包括反腐敗法、會計法和記錄法，以及與HCP、政府和政府官員互動的相關法律；

12.3.20.BioNTech已實施政策和程序，包括但不限於反腐敗政策和程序，與其目前的風險狀況相稱，並應不時審查上述政策，制定與HCP和政府官員互動的規則，第三方的參與，包括適當的盡職調查(政策)，其政策將強制實施一套強有力的內部控制，包括會計控制，旨在確保對其在全球各地的運營制定和保持公平和準確的賬簿、記錄和賬户本公司和代表其行事的第三方必須合理保證BioNTech、其子公司和此類第三方遵守法律，包括但不限於此類法律要求的反腐敗法。BioNTech將合理監控其運營及其附屬公司的運營，以確保其政策在合理的保證水平下有效，並不時做出必要的改變，特別是隨着其業務活動的擴大；

12.3.21。Impf集團不擁有或控制BioNTech使用的任何知識產權，或者BioNTech可能合理要求或有助於開發任何RNA技術。

12.4.陳述和保修的準確性。

12.4.1.BioNTech不會採取任何行動，使BioNTech作出幷包含在 12.1或12.2節中的任何陳述或保證不準確或不真實；前提是該公約不適用於自生效日期起明確給出的陳述和保證；

12.4.2。BioNTech將立即將針對BioNTech或其代表的任何訴訟、索賠、行政行動、監管查詢或調查，或針對BioNTech或其代表聲稱或啟動的其他訴訟，以任何實質性方式涉及BioNTech交付本協議授予的權利、許可和再許可的能力；以及

12.4.3。BioNTech將立即將其注意到的任何事實或情況以書面形式通知輝瑞，該事實或情況會導致或隨着時間的推移可能導致本協議第12.1節、12.2節、16.10節或其他條款中包含的任何陳述和保證在任何實質性方面不真實或誤導性；除上述情況外，對於第16.10條下的任何陳述，BioNTech將暫停所有受影響的活動(包括做出任何相關的但該公約不適用於自生效日期起明確給予的陳述和保證。

12.5.生物科技公司的契約。除了本協議中由BioNTech 在其他地方訂立的契約外，BioNTech特此向輝瑞承諾，自本協議生效之日起至本協議期滿或終止為止：

12.5.1.BioNTech不會，也不會促使其附屬公司(A)許可、銷售或轉讓( 與BioNTech根據第16.1條允許轉讓本協議有關的情況除外)，或以其他方式將任何BioNTech技術或研究與開發計劃技術轉讓給任何人(輝瑞或其附屬公司或根據本協議條款再被許可人除外)(或同意進行任何前述工作)，或(B)產生或允許存在授予許可或其他具有約束力的義務，在(A)和(B)兩種情況下，均與根據本協議授予(或可能授予)輝瑞或其附屬公司的許可和其他權利不一致；

12.5.2。除非本協議明確允許，否則BioNTech將不會(A)採取或不採取任何減損根據本協議授予(或可能授予)輝瑞或輝瑞關聯公司的BioNTech技術或研發計劃技術下的權利的行動，或(B)採取或不採取為避免減少已授予(或可能授予)的BioNTech技術或研發計劃技術下的權利而合理必要的任何行動BioNTech不得因與提交、起訴、維護、辯護或執行BioNTech 第10節允許的研發計劃技術相關的任何合理行為或立場而違反本第12.5.2節規定的契約；

12.5.3。BioNTech將 (A)不訂立任何對(I)授予(或可能授予)輝瑞、輝瑞關聯公司或分被許可人的權利，或(Ii)BioNTech完全履行本協議項下義務的能力產生不利影響的任何BioNTech第三方協議；(B)不以任何不利方式修改或修改任何BioNTech第三方協議(包括任何當前許可)或同意或放棄與其相關的權利(A)(C)立即向輝瑞提供所有 (1)當前許可證修正案和(2)在生效日期後簽署的BioNTech第三方協議和相關修正案的真實完整副本(每種情況下僅對與本協議目的無關的敏感信息進行編輯)；(D)在所有實質性方面遵守BioNTech第三方協議，並促使其附屬公司繼續存在；以及(E)在收到任何第三方協議項下BioNTech或其代表涉嫌違反或違約的所有通知後十(10)個工作日內，向輝瑞提供BioNTech或其代表收到的所有通知的副本(每種情況下僅對與本協議目的無關的敏感信息進行編輯)；以及

12.5.4。BioNTech不會簽訂或以其他方式允許自己或其代表受制於除當前許可證以外的任何協議或安排，這些協議或安排限制輝瑞或其附屬公司對任何知識產權或材料(包括任何專利權、專有技術或其他數據或信息)的所有權或許可權，或限制輝瑞或其附屬公司授予許可、再許可或訪問，或提供或提供訪問或訪問任何知識產權或材料(包括任何專利權、專有技術或其他數據或信息)的能力包括在根據本協議授權或轉讓(或可能授權或轉讓)給輝瑞或其附屬公司的權利中

12.5.5。BioNTech及其附屬公司將與所有BioNTech技術或研發計劃技術的發明人或從所有受僱於BioNTech或其附屬公司或以其他方式代表BioNTech或其附屬公司行事的BioNTech技術或研究與開發計劃技術的發明人維護或獲得有效且可強制執行的協議，向BioNTech或其附屬公司轉讓每個此類發明人對所有此類BioNTech技術或研究與開發計劃技術的全部權利、所有權和權益(除非適用法律規定，此類生物技術或研究與開發計劃技術的所有權利、所有權和利益

12.5.6。BioNTech將根據GEIA的規定，不受限制地要求和支付(並促使其附屬公司將不受限制地要求和支付)GEIA技術中各自員工的所有員工發明。

12.5.7。對於在輝瑞根據本協議獲得許可的生效日期之後創建的GEIA技術， BioNTech將盡商業上合理的努力(並將促使其附屬公司使用商業上合理的努力)與BioNTech的員工發明人就各自的發明訂立協議，通過這些協議，相應的發明人：(A)免除僱主發佈員工發明的義務，並使員工發明家能夠根據請求為其不打算在其中申請外國知識產權的國家申請外國知識產權14 GEIA)；以及(B)如果僱主不打算繼續申請授予發明的知識產權，或者如果僱主不想保留授予與工作相關的發明的知識產權(第節)，則免除僱主通知員工發明人並在員工發明人的請求和費用下將發明權利轉讓給員工發明人的義務。16 GEIA)；以及(C)如果僱主決定不提交註冊，而是對發明保密(第二節)，則免除僱主確認發明的可保護性的義務(見下文16 GEIA)；以及(C)如果僱主決定不提交註冊，而是對發明保密，則免除僱主確認發明的可保護性的義務(第17GEIA)；

12.5.8。如果BioNTech技術或研發計劃技術是由受僱於BioNTech或其附屬公司第三方分包商或代表其工作的發明人在生效日期之後創造的，BioNTech將(A)使用商業上合理的努力(並將促使其附屬公司使用商業上合理的努力)與其各自的第三方分包商達成有效且可強制執行的協議，根據要求其第三方分包商享有發明權利的義務所有此類生物技術或研發計劃技術的所有權和權益計劃技術 (除非適用法律規定，此類生物技術或研發計劃技術的所有權利、所有權和利益通過法律運作自動歸屬於第三方分包商)，並且，(B)在GEIA適用於此類生物技術或研發計劃技術的情況下，應使用商業上合理的努力，以獲得發明人對其在SEC的權利的豁免權。(B)如果GEIA適用於此類生物技術或研發計劃技術，則應使用商業上合理的努力來獲得發明人對其在SEC的權利的豁免權，並且(B)在GEIA適用於此類生物技術或研發計劃技術的情況下，請使用商業合理的努力獲得發明人對其在SEC的權利的放棄。14、16和17個GEIA；

12.5.9。對於輝瑞應根據本協議獲得許可的任何BioNTech技術或研發計劃，該許可是由根據SEC受僱於大學的BioNTech或其附屬公司的發明人代表BioNTech或其附屬公司在GEIA的管轄範圍內於生效日期之後頒發的。42 GEIA(例如，大學教授、研究助理)，BioNTech將使用商業上合理的努力(並將促使其附屬公司使用商業上合理的努力)與該發明人和相應的大學達成有效且可強制執行的三重協議，根據該協議，該大學(A)放棄其對該生物技術或研發計劃技術的全部權利、所有權和權益。

Inventor，(B)Inventor將其對該BioNTech技術或研發計劃技術的權利、所有權和權益轉讓給BioNTech或其附屬公司， (C)Inventor根據SEC放棄其權利。14、16和17 GEIA以及(D)放棄其負面出版權(Se.42 Nr.2 GEIA)面對面 BioNTech或其附屬公司；

12.5.10。對於在本協議項下進行活動所使用的動物，BioNTech 將並將促使其附屬公司和允許的分包商遵守其有關動物護理和使用的政策，這些政策應不低於作為附件C 所附的輝瑞公司關於動物護理和使用的政策(除非與適用法律相沖突)；

12.5.11。對於BioNTech、其附屬公司或允許的分包商在根據本協議開展活動時使用的人類材料，包括收集或轉讓，(A)此類使用應符合研發計劃的約束部分，並應在其道德批准政策的範圍內並與其道德批准政策相一致，(B)BioNTech將並將使其附屬公司或允許的分包商根據所有適用法律和ICF處理和使用人類材料，這將允許輝瑞{(C)應輝瑞的要求，BioNTech將向輝瑞提供ICF，(D)人體材料將僅用於研究目的，而不用於對人類的治療或管理，以及(E)如果BioNTech從第三方(如樣本庫)獲得任何人體材料，它將確保為研發計劃的目的收集和轉讓人體材料以及使用人體材料符合所有適用的法律和公認的保護國際標準

12.5.12。BioNTech應始終維護並執行合規和道德計劃，其中包含適當的系統、政策和程序，用於檢測、調查、記錄和補救與潛在違反適用法律(包括反腐敗法)有關的任何指控、報告或調查結果，這些指控、報告或調查結果涉及本協議項下的候選人、產品、付款和服務，這些政策應不低於本協議附件B所附的輝瑞公司的反賄賂和反腐敗原則。此類政策和程序應規定管轄{進行盡職調查，並對與潛在違反適用法律的行為相關的任何指控、報告或調查結果進行調查、記錄和補救，應輝瑞製藥的要求，BioNTech應要求代表生物技術就本協議採取行動的任何人員完成輝瑞提供的反腐敗合規培訓，並將通知輝瑞在本協議期限內需要或可能需要此類培訓的任何人員；

12.5.13。如果BioNTech 在調查後發現有可信證據表明違反了旨在確保遵守任何適用法律(包括任何刑事、民事或行政法律或法規)的任何適用政策和程序，或者違反了與科學不當行為或數據完整性相關的政策或程序，則BioNTech應立即將發生的情況以及BioNTech採取的補救措施通知輝瑞；以及

12.5.14。在承擔、贊助或監管任何臨牀試驗時，BioNTech應確保並促使此類臨牀試驗的所有文檔遵守並利用任何適用法律，這些法律考慮到新冠肺炎的大流行狀態而限制產品責任索賠和損失，包括根據美國“公共準備和應急準備(PREP)法案”或地區任何同等、類似或可比法律做出的任何聲明中的任何要求。

12.6.輝瑞的契約。除了輝瑞在本協議的其他地方訂立的契約外，輝瑞特此與BioNTech簽訂契約，自本協議生效之日起至本協議期滿或終止之日止，

12.6.1。輝瑞及其附屬公司與輝瑞受僱於輝瑞或其附屬公司或以其他方式代表輝瑞或其附屬公司行事的所有輝瑞改進或研發計劃技術的發明人維護或將從他們那裏獲得有效和可強制執行的協議，將所有此類發明人對所有該等輝瑞改進或研發計劃技術的全部權利、所有權和權益轉讓給輝瑞或其附屬公司(除非適用法律規定，對該等改進或研發計劃技術的所有權利、所有權和利益輝瑞及其附屬公司已經或將就輝瑞改進或研發計劃技術向任何該等發明人或與創建、利用或轉讓該等輝瑞改進或研發計劃技術的權利相關的任何其他人員支付或將支付任何款項；

12.6.2。關於輝瑞、其附屬公司或允許的分包商在根據本協議開展活動時使用的人類材料，包括收集或轉移，(A)此類使用應在其道德批准政策的範圍內並與其道德批准政策一致，(B)輝瑞將並將促使其附屬公司或允許的分包商根據所有適用法律和ICF處理和使用人類材料，(C)輝瑞將應BioNTech的要求向BioNtech提供ICF，(D)人體材料僅用於研究目的，不用於人體治療或給藥；(E)如果輝瑞從第三方(如樣本庫)採購任何人體材料，將確保為研發計劃的目的收集和轉讓人體材料以及使用人體材料符合所有適用法律和公認的保護人體研究對象的國際標準；和

12.6.3。輝瑞將遵守附表1.36中關於根據各自的當前許可將BioNTech技術再許可給輝瑞的現有許可的條款，前提是輝瑞正在使用此類BioNTech技術；

12.6.4。輝瑞應遵守作為附件B所附的反賄賂和反腐敗原則以及作為附件C所附的有關動物保護和使用的公司政策；以及

12.6.5。輝瑞在承擔、贊助或監管任何臨牀試驗時，應確保並確保此類臨牀試驗的所有文檔應遵守並利用任何適用法律，以限制產品責任考慮到新冠肺炎的大流行狀況而提出的索賠和損失，包括根據美國“公共準備和應急準備法案”或領土內任何同等、類似或可比法律做出的任何聲明中的任何要求。

12.7.通知。在學期中。BioNTech將在獲悉以下情況時立即以書面或口頭方式通知輝瑞：

12.7.1。 BioNTech認為會導致任何BioNTech專利權或研發計劃專利權中包含的任何權利要求無效或不可強制執行的任何現有技術或其他事實；或(br}BioNTech認為會導致任何BioNTech專利權或研發計劃專利權中包含的任何權利要求無效或不可強制執行的任何現有技術或其他事實；或

12.7.2。專利局在生物技術專利權或研發計劃專利權方面的任何不公平行為或欺詐行為；或

12.7.3。聲稱是生物技術專利權或研發計劃專利權中披露的發明的發明人的任何人( 生物科技專利權或研發計劃專利權中披露的發明發明人除外)；以及

12.7.4。與本協議項下預期活動相關的任何訴訟、索賠、行政行為、政府詢問或調查、或其他程序。

12.8.由法律顧問代表。本協議各方均表示已就本協議由法律顧問代表，並承認參與了本協議的起草工作。在解釋和應用本協議的條款和條款時，雙方同意不存在任何推定，也不暗示對起草該等條款和條款的一方不利。

12.9. BioNTech的知識。本第12節中所有提及BioNTech的知識(或等效知識)應指經過對BioNTech管理層(包括附表12.9中規定的個人)進行合理的內部查詢後的實際知識。

12.10.免責聲明。各方的前述陳述和保證取代任何其他明示或默示的陳述和保證，包括對適銷性的任何默示保證或對特定用途適用性的任何默示保證，所有這些均在此明確排除和免責。

13.	政府批准.期限和終止

13.1.政府的批准。BioNTech和Pfizer將與另一方合作，進行所有註冊、備案和申請，發出所有通知，並在可行的情況下儘快獲得所有政府或其他同意、轉讓、批准、命令、資格授權、許可和豁免(如果有)，並完成完成本協議預期的交易所需或有用的所有其他事情，包括收集人類材料。

13.2.學期。本協議的期限(本條款)將從生效日期開始，將繼續有效，除非根據本第13條提前終止，直到(A)完成本協議中規定的各方的所有開發和製造義務；以及(B)終止或到期商業化協議，或在沒有商業化協議的情況下，輝瑞根據商業化條款停止進行商業化活動，兩者以較晚者為準。(B) 商業化協議終止或期滿(如果沒有商業化協議，輝瑞將根據商業化條款停止進行商業化活動)。(A)完成本協議規定的各方的所有開發和製造義務；以及(B)終止或期滿商業化協議。

13.3.因一方原因而終止的。任何一方均可在期限內的任何時間通過向另一方發出書面通知終止本協議，如果該另一方實質性違反其在本協議項下的義務，並且此類重大違約至少90天未得到糾正，在每種情況下，自向輝瑞發出書面通知之日起；但是，前提是如果任何違規行為不能合理地在[***]如果被指控違約的一方正在作出真誠的努力/在商業上使用合理的努力來補救此類違約，則終止將推遲一段雙方商定的時間，以便允許被指控違約的一方有一段合理的時間來補救此類違約。如果所指控的重大違約與未支付本協議項下到期的任何金額有關，則治療期將收取費用，等待雙方就是否應支付此類款項的任何善意爭議得到解決。

13.4.由輝瑞方便終止。[***]，輝瑞可能會為方便起見而終止本協議 [***]事先書面通知(在BioNTech收到終止通知後的任何時間，BioNTech in BioNTech可通過書面通知輝瑞來縮短通知期 )，對BioNTech不承擔任何責任。

13.5.輝瑞因以下原因終止合同[***]

13.6.終止的效果。

13.6.1.因一方原因而終止的。如果一方根據第13.3條的規定終止本協議，則各方在本協議項下的所有權利和義務將終止(包括任何一方在本協議項下授予另一方的所有權利和許可和再許可，以及根據本協議授予的權利授予附屬公司或第三方的所有再許可)，除非本協議另有明確規定。

13.6.2。為輝瑞方便起見而終止。輝瑞根據第134(A)條終止[***]；及(B)[***].

13.6.3。不影響相關協議。除非另有明確約定，否則本協議的終止或到期不應影響本協議項下達成的任何其他協議，包括商業化協議或根據第8條達成的任何製造協議。

13.6.4。輝瑞執照的延續。除非輝瑞根據第133條或13.7.1條終止，(A)[***], (b) [***], (c) [***]，及(D)[***].

13.6.5。排他性。如果輝瑞根據第13.3或13.7條終止根據第3.10.3條規定的義務，雙方在本協議終止或期滿後的[***]但不得阻止BioNTech 在現場使用產品。如果輝瑞根據第13.4或13.5條終止，輝瑞無權與任何第三方簽訂任何合作或許可協議，以便在區域內開發或商業化包含現場mRNA的免疫原性組合物，期限為[***]自輝瑞發出終止通知之日起數月，但該義務不得(I)限制輝瑞或其關聯公司作為第三方合同製造商工作的權利，(Ii)禁止輝瑞或其關聯公司收購任何第三方或被任何第三方收購，且該第三方在收購時活躍於含有mRNA的免疫成分的開發或商業化，或(Iii)禁止輝瑞或其關聯公司進行以下活動：(I)禁止輝瑞或其關聯公司從事含有mRNA的免疫原性成分的開發或商業化；或(Iii)禁止輝瑞或其關聯公司從事以下活動：輝瑞或其關聯公司在收購時積極參與含有mRNA的免疫原性成分的開發或商業化；或(Iii)禁止輝瑞或其關聯公司從事

13.6.6。應計權利。本協議到期或因任何原因終止不會損害在終止之前為任何一方帶來利益的任何權利，包括因違反本協議而產生的損害。本協議到期或終止不會解除任何一方在到期或終止後仍需履行的任何義務。

13.6.7。生存期。以下章節以及任何明確存在的章節將在本協議到期或因任何原因終止後仍然有效：第1節(定義)、3.5節(附加許可證)、5.4.2(A)至(D)節(僅償還 BioNTech遞延開發成本)(輝瑞根據第13.4節終止的情況除外)、5.6節(記錄和會計原則)、5.7.1節(預扣税)、5.10節(審計)、5.10.1節(少付/多付)5.10.2 (機密性)，7.4.2(輝瑞材料和生物技術材料的所有權)，7.4.4(專有材料返還)，9.2.5，僅第一句話(監管備案的所有權)，9.7(責任)，10.2(知識產權所有權)，10.3.1.2， 10.3.1.3和10.3.2(專利權的提交、起訴和維護)，11(機密性)，13.6(終止的效果)，13.7(破產條款)，15.1(無後果性損害)、15.2(輝瑞賠償)、15.3 (BioNTech賠償)、15.4(程序)、16(雜項)，以及在執行行動或侵權索賠在到期或終止時有效、有效或未決的範圍內，第10.4或10.8節(以適用為準)。

13.7.破產準備金。

13.7.1。終止權。在下列情況下，BioNTech將被視為本協議項下的債務人：(br}在期限內的任何時候，(A)根據破產法由BioNTech發起或針對BioNTech提起訴訟，(B)BioNTech申請或受到破產、重組、清算或接管程序的約束(根據破產法的案件除外)，(C)BioNTech為債權人的利益轉讓其全部或大部分資產，(D)指定接管人或託管人但是，前提是，在根據破產法的任何非自願案件中，如果符合以下條件，BioNTech將不被視為債務人

案件自開庭之日起60日內駁回。如果BioNTech被視為債務人，則輝瑞可以通過向BioNTech提供書面通知來終止本協議。如果輝瑞根據本13.7.1節終止本協議，則：(I)根據本協議授予輝瑞的所有許可將成為不可撤銷和永久的，輝瑞將不再根據本協議對BioNTech承擔其他義務，除了(A)根據第13.6.7條明確終止的義務和(B)就產品淨銷售額支付100%的版税的義務，否則根據本協議應支付的金額根據本協議中有關支付特許權使用費的其他條款並受其約束而支付的金額；(Ii)此類終止不會被解釋為限制BioNTech收到此類終止生效日期之前發生的付款的權利；(Iii)輝瑞將有權按照上文第(I)款的規定，抵銷應支付給BioNTech的任何款項；雙方發現或同意應由BioNTech向輝瑞支付的任何損害賠償；以及(Iv)本第13.7.1條的任何規定都不會限制輝瑞可能因下列原因而違反規定而獲得的任何其他補救措施：(Iii)根據上文第(I)款的規定，輝瑞將有權抵銷雙方認定或同意應由BioNTech向輝瑞支付的任何損害賠償；以及(Iv)本第13.7.1條的任何規定都不會限制輝瑞可能因下列原因而獲得的任何其他賠償

13.7.2.知識產權。BioNTech根據或根據本協議任何部分(包括本協議的第3.1.1、3.2.1、3.3、3.4.1和3.5.1節以及第10節)現在或以後授予輝瑞的所有權利和許可均為知識產權權利(如破產法中的定義)。本協議雙方承認並同意，根據第5條規定的付款以及輝瑞根據本協議或根據商業化協議向BioNTech支付的所有其他款項不構成破產法第365(N)條意義上的使用費，或與本協議項下的知識產權許可有關。如果(A)根據破產法由BioNTech發起或針對BioNTech提起訴訟，(B)本協議根據破產法的規定被拒絕，並且(C)輝瑞根據破產法第365(N)節的規定選擇保留其在本協議項下的權利，則BioNTech(以任何身份，包括佔有債務人)及其繼任者和受讓人(包括任何受託人)將向輝瑞提供本協議項下許可的所有知識產權，並同意並據此授予輝瑞及其附屬公司訪問、擁有和受益的權利，以及在任何化學或生物材料或其他有形物品數量固定或有限的情況下，在與任何候選或產品相關的範圍內按比例獲得以下每項的份額的權利。/和受讓人和受讓人(包括任何受託人)將向輝瑞及其附屬公司授予並在此授予輝瑞及其附屬公司訪問、擁有和受益的權利，如果任何化學或生物材料或其他有形物品的數量是固定的或有限的，則在與任何候選或產品相關的範圍內，或以其他方式與根據或根據本協議授予的任何權利或許可有關：(I)臨牀前和臨牀研究數據和結果的副本；(Ii)以下所有(以下列項中任何一項為限)：生物科技材料、細胞系、抗體、化驗、試劑及其他生物材料；。(Iii)樣本或候選及產品；。(Iv)生物科技技術、產品技術及RNA技術；。(V)實驗室筆記及筆記本；。(Vi)候選人和產品數據或文件，以及(Vii)與申請和監管批准有關的參考權，根據破產法第365(N)節，所有這些都構成知識產權的體現，以及(Viii)此類知識產權的所有其他體現, 上述任何內容是否由BioNTech擁有或控制，或由任何第三方擁有和控制，但BioNTech有權訪問或受益於輝瑞並向其提供這些。BioNTech不會幹預輝瑞或其關聯公司根據本協議對根據本協議許可的知識產權及其實施例的權利和許可的行使，並同意以商業上合理的努力協助輝瑞及其關聯公司獲得第三方擁有或控制的、對輝瑞或其關聯公司或分被許可人根據本協議行使該等權利和許可合理必要或有用的知識產權及其實施例。

13.7.3。沒有權利的限制。輝瑞在本第13.7條中規定的所有權利、權力和補救措施是在涉及BioNTech的破產法案件開始時，法律或衡平法(包括破產法)現在或將來存在的任何和所有其他權利、權力和補救措施之外的權利、權力和補救措施，而不是替代這些權利、權力和補救措施。在一定程度上

在BioNTech成立的司法管轄區內不時存在的破產法下存在等同的權利上述條款應根據該等等同的權利進行解釋，如果該等等同的權利不存在，輝瑞有權根據當地破產法享有其作為知識產權債權人和被許可人可獲得的所有補救措施和權利。

14.

控制權的變更

14.1.控制權的變更。如果一方和第三方在任期內發生控制權變更，或者如果一方或其任何附屬公司在任期內收購或合併第三方，(在任何一種情況下，該方均為受影響方)：

14.1.1.如果該第三方在控制權變更、收購或合併時正在進行會導致受影響方或其關聯公司違反第3.10.1節的活動(該等活動，即收購計劃)，則應允許該受影響方或該第三方繼續執行該收購計劃，繼續進行不會構成違反第3.10.1節的規定；

14.1.2.第11.7條的規定應適用，不得向第三方披露另一方或其附屬公司的機密信息，也不得將其用於任何收購計劃(如果有)，受影響方應根據受影響方的內部商業合理做法，在參與受影響方在本協議項下開發和製造候選人和產品的內部計劃的日常工作團隊之間實施和維護信息和人員壁壘

14.1.3.如果BioNTech是受影響的一方，則：

14.1.3.1.

[***];

14.1.3.2.

[***];

14.1.3.3.

[***];

14.1.3.4.

[***]及

14.1.3.5.

[***].

14.2.控制權變更的影響。如果BIONTECH的控制權在有效期內發生變更，本第14條的以下規定也應適用：

14.2.1。生物科技公司的知識產權。就本協議而言，緊接在BioNTech控制權變更之前由BioNTech控制的所有BioNTech技術和研究和開發計劃技術應繼續是授予輝瑞公司許可的BioNTech技術和研發計劃技術。

14.2.2。現有的收購人知識產權。收購BioNTech的實體或此類實體的附屬公司(在該BioNTech控制權變更之前不是BioNTech的附屬公司)控制的專利權和專有技術(統稱為收購方)不應包括在根據本協議授予輝瑞的許可證中。

14.2.3.自主知識產權。在此類BioNTech控制權變更後，收購方在研究和開發計劃或製造計劃之外且未使用輝瑞技術、輝瑞保密信息、研發計劃技術、BioNTech改進或BioNTech技術的情況下開發、製造或以其他方式獲得或控制的專利權和專有技術不應包括在研發計劃技術或BioNTech技術或BioNTech第三方協議中(但應理解或由BioNTech或收購方根據研發計劃使用，或由BioNTech用於生產候選產品或產品，應根據本協議中規定的許可授權給輝瑞)。

14.2.4.研發計劃技術。未經輝瑞事先書面同意，不得將輝瑞控制的研發計劃技術(包括輝瑞改進)許可或再許可給收購人，也不得向收購人披露輝瑞或其代表的保密信息。

14.2.5。對某些協議條款的影響。從指定人員變更BioNTech控制權的生效日期起及之後，就本協議而言，收購人不應被視為關聯公司，前提是收購人不得使用輝瑞的任何研究和開發計劃技術、輝瑞技術、輝瑞改進或保密信息從事第3.10節規定的任何其他限制活動。

15.	法律責任、彌償及保險的限制

15.1.沒有相應的損害。除因違反第10條或10.1款、任何故意的不當行為或故意不當行為而產生的責任外，或在根據本第15款要求該方賠償另一方的範圍內，任何一方或其代表在任何情況下均不對本協議項下的任何特殊責任(僅與間接、附帶或非直接、間接、附帶或非直接相關的)承擔任何責任，否則任何一方或其代表均不承擔本協議項下的任何特別責任(僅與間接、附帶或

後果性損害賠償)、間接、附帶、後果性或懲罰性損害賠償，無論是合同、保修、侵權、疏忽、嚴格責任或其他，包括另一方或其任何代表遭受的間接利潤或收入損失。在不限制前述一般性的情況下，由此產生的損害將被視為包括，任何一方均不向另一方或任何此類其他代表或股東承擔基於或以產品的預計或投機性未來銷售損失、任何開發、監管、推出或銷售閾值里程碑付款或本協議規定的任何其他未賺取、投機性或其他或有付款的損失為基礎或衡量的任何損害。

15.2.輝瑞賠償。輝瑞將向BioNTech、其每個附屬公司以及其每個附屬公司的員工、高級管理人員、董事和代理人(每個員工、高級管理人員、董事和代理人，每個都是BioNTech受補償方)賠償、辯護並使其免受任何和所有索賠、訴訟或指控(無論是威脅的還是未決的)、判決、費用、損害、責任、義務、費用(包括律師和其他諮詢或作證專業人員的合理費用)的損害，並反對任何和所有索賠、訴訟或指控(無論是威脅的還是未決的)、判決、費用、損害、責任、義務、費用(包括律師和其他諮詢或作證專業人員的合理費用·責任)BioNTech受賠償方可能被要求向一個或多個第三方支付因以下原因引起或產生的費用：(A)根據本協議項下許可的權利使用輝瑞技術、輝瑞材料和/或輝瑞專有技術，(B)根據本協議項下許可的權利使用輝瑞名稱或徽標，或 (C)輝瑞對其任何陳述、保證的實質性違反。 (C)輝瑞根據本協議許可的權利使用輝瑞名稱或徽標或 (C)輝瑞違反其任何陳述、保證或/或輝瑞技術、輝瑞材料和/或輝瑞專有技術，或(C)輝瑞根據本協議許可的權利使用輝瑞名稱或徽標，或在每種情況下，除因生物科技或任何生物科技受賠償方的疏忽、魯莽或故意行為而導致的範圍外。生物科技或任何生物科技受賠償方的疏忽、魯莽或故意行為除外。

15.3.由BioNTech提供賠償。BIONTech 將向輝瑞、其聯屬公司、分許可人、承包商、分銷商及其各自的員工、高級管理人員、董事和代理人(每個人都是Pfizer受補償方)賠償、辯護並使其免受因(A)使用BioNTech技術而導致或產生的輝瑞受補償方可能被要求向一個或多個第三方支付的任何和所有責任，並且將賠償、辯護並使其免受因(A)使用BioNTech技術而可能需要向一個或多個第三方支付的任何和所有責任[***]由BioNTech或代表BioNTech根據本協議項下許可的權利披露的、BioNTech Material和/或BioNTech專有技術，(B)根據本協議項下許可的權利披露的候選產品或產品，但有關責任的範圍除外：(I)利用輝瑞技術侵犯第三方專利權或(Ii)[***]；(C)根據本協議許可的權利使用BioNTech名稱或徽標，(D)GEIA項下與BioNTech或其附屬公司或第三方許可人的員工在任何候選或產品中使用的BioNTech技術或研發計劃技術相關的發明的權利或義務；或(E)BioNTech或其任何代表實質性違反第9節、第12.1節、第12.2節、第12.3節或第12.5節規定的任何陳述、保證或契諾，除非是由輝瑞或任何輝瑞受賠方的疏忽、魯莽或故意行為造成。

15.4.程序。

15.4.1。注意。每一方在得知本協議項下可能要求賠償的索賠時，應書面通知另一方。如果任何第三方就本協議項下一方(被補償方)有權獲得賠償的任何事項(第三方索賠)提出索賠或其他程序(包括任何政府調查)，則被補償方將立即通知有義務對被補償方(被補償方)進行賠償的一方；但是，如果提供，除非(且僅在此範圍內)被補償方因此而受到損害，否則被補償方在通知補償方時不會延遲解除其在本合同項下的任何義務。

15.4.2。控制力。在任何一方有權控制第10節所述的任何訴訟的情況下(即使另一方是補償方)，補償方將有權在收到被補償方關於開始或主張任何第三方索賠的通知後十個工作日內，通過通知被補償方行使對第三方索賠的抗辯、訴訟、和解、上訴或其他處置的指揮和控制權(包括解決索賠的權利{條件是：(A)在被補償方的合理判斷下，補償方有足夠的財政資源來滿足所尋求的任何不利的金錢判決的金額，(B)第三方索賠僅尋求金錢損害賠償，以及(C)補償方以書面明確同意，在補償方和被補償方之間，補償方將唯一有義務全部滿足並解除第三方索賠(條款中規定的條件，在補償方向被補償方發出其行使第三方索賠抗辯權的通知後十個工作日內，被補償方將根據訴訟條件向補償方發出任何反對意見的通知。如果被補償方合理地反對，則被補償方將繼續為第三方索賠辯護，費用由補償方承擔，直到撤回該反對為止。如果沒有發出這樣的通知，或者如果任何這樣的反對被撤回，賠償一方將有權, 由補償方選擇併合理接受被補償方合理接受的律師，自費承擔此類辯護的指揮和控制。在補償方控制此類第三方索賠的辯護期間，被賠償方將配合，並將應補償方的請求使其關聯公司和代理在第三方索賠的辯護或起訴中進行合作，包括提供此類記錄、信息和證詞，並出席賠償方可能合理要求的會議、發現程序、聽證會、審判或上訴。如果補償方不滿足訴訟條件或未在通知後十個工作日內將第三方索賠的抗辯意向通知被補償方，被補償方可以(無需另行通知給補償方)聘請其選擇的律師並由賠償方承擔辯護費用(包括合理的費用；如果賠償方不滿足訴訟條件)，則被賠償方可以(不另行通知賠償方)承擔辯護的費用(包括合理的費用；如果賠償方不滿足訴訟條件，或沒有在通知後十個工作日內通知被賠償方)，則被賠償方可以(無需另行通知賠償方)承擔該索賠的辯護費用(包括合理的、自掏腰包律師費用和執行或辯護的費用和費用)。補償方或被補償方(視情況而定)有權參加(包括進行發現、會見和審查證人以及參加所有和解會議的權利)，但不能自費控制任何第三方聲稱對方正在按照本協議規定進行辯護的辯護。

15.4.3。和解。未經被補償方事先書面同意，補償方不會達成任何妥協或和解，使被補償方承諾採取或不採取任何行動。在第三方索賠涉及衡平法或其他非金錢救濟的範圍內，受補償方將擁有按其認為合理適當的條款和條件解決該第三方索賠的唯一獨家權利，但如果該第三方索賠涉及未經補償方事先書面同意的金錢損害，則無權解決該第三方索賠。未經另一方事先書面同意，補償方和被補償方均不會承認對任何第三方索賠承擔任何責任，被補償方將盡合理努力減輕因該第三方索賠而產生的責任。

15.5.保險。雙方還同意在期限內獲得並維護商業一般責任保險，包括產品責任保險(或臨牀試驗保險，如果適用)，最低評級為A-AM。評級最好的保險公司根據第15.2條或15.3條(視情況適用)承擔其賠償義務，每種情況的限額不低於$[***] ([***]美元)。所有免賠額和保留額將由指定被保險人負責。在.內[***]在生效之日起幾天內，BioNTech將修改其現有保險單，使其(A)輝瑞公司(Pfizer Inc.)。及其附屬公司將作為BioNTech 商業一般責任和產品責任保單(或臨牀試驗保險，如果適用)和(B)輝瑞公司的委託人獲得賠償。將向其附屬公司提供對BioNTech的商業一般責任和產品責任保單(或臨牀試驗保險，如果適用)的代位權豁免。對於美國風險，BioNTech的商業一般責任和產品責任保單的其他保險狀態應通過表格CG20101185或等效表格進行。產品責任保險應在本協議終止後維持三年。在其過失或疏忽的範圍內，BioNTech的所有保險將是由輝瑞承保的主要保險，不包括任何類似的保險。儘管本條款15.5有任何相反的規定，輝瑞仍可通過自我保險來履行其在本條款15.5 項下的義務。任何一方的保險都不會被解釋為對其根據本第15條承擔的賠償義務產生責任限制。

16.

雜類

16.1.任務。未經另一方事先書面同意，一方不得轉讓本協議或本協議項下的任何利益，但下列情況除外：(A)在符合本協議有關控制權變更的規定(視情況而定)的情況下，一方可通過合併、出售資產和/或出售股票或所有權權益，以出售自身或出售其業務中與本協議相關的部分的方式轉讓其在本協議項下的權利和義務。但須受讓人將明確同意受該締約方在本協議項下的義務約束，並且此類出售主要不是為了其債權人的利益，(B)該締約方可將其在本協議項下的權利和義務轉讓給其任何關聯公司，但須受讓方將明確同意受該方在本協議項下的義務的約束，並且該方將繼續對其在本協議項下的所有權利和義務承擔責任。此外，輝瑞可以將其在本協議下的權利和義務轉讓給需要輝瑞或其附屬公司的第三方，或根據律師的建議做出善意決定，以因合併或收購而剝離產品，以遵守法律或任何政府當局的命令，但須受讓人將明確同意受輝瑞在本協議項下的義務的約束。每一方應及時通知另一方根據本第16.1條的規定進行的任何轉讓或轉讓。本協議將對雙方的繼任者和允許的受讓人具有約束力，在實現本協議意圖所需的範圍內，本協議中出現的一方的名稱將被視為包括該方的繼任者和允許的受讓人的姓名。任何不符合本第16.1條規定的轉讓都將無效。

16.2.進一步的操作。每一方同意簽署、確認和交付此類進一步的文書，並採取一切必要或適當的其他行動，以實現本協議的目的和意圖。

16.3.不可抗力。如果不可抗力(定義見下文)阻止履行義務，且不履約方立即向另一方提供阻止通知，則各方將免除履行本協議項下的義務。只要構成不可抗力的情況繼續存在，並且不履約方採取商業上合理的努力消除該情況，這種藉口將繼續存在。就本協議而言，不可抗力將包括各方無法控制的情況，包括自願或非自願遵守任何政府的任何法規、法律或命令的天災、戰爭、恐怖行為、內亂、勞工罷工或停工、流行病、公用事業或公共運輸公司的故障或違約、火災、地震、風暴或類似災難對生產設施或材料的破壞。

16.4.口譯。除上下文另有明確要求外， (A)本文中使用的任何性別將被視為包含對任何一種或兩種性別的提及，單數的使用將被視為包括複數(反之亦然)，(B)單詞δ包括、δ包括和δ包括將被視為後跟短語，而不受限制，(C)單詞“將被解釋為與單詞”具有相同的含義和效果，(D)“將”將被解釋為與單詞“應當”具有相同的含義和效果，(D)單詞“將被解釋為與單詞”具有相同的含義和效果，(C)單詞“將被解釋為與單詞”具有相同的含義和效果，(D)單詞“將被解釋為與單詞”具有相同的含義和效果，(D)此處的文書或其他文件將被解釋為指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(受此處提出的此類修訂、補充或修改的任何限制的約束)，(E)本文中對任何人的任何提及將被解釋為包括該人的繼任者和受讓人，(F)本文中的詞語、此處的詞語和下文中的 δ將被解釋為指的是類似含義的詞語展品或附表將被解釋為指本協議的章節、展品或附表，對本協議的引用包括本協議的所有展品和附表，(H)通知一詞是指書面通知(無論是否明確説明)，將包括本協議項下預期的通知、同意、批准和其他書面溝通，(I)要求一方、各方或本協議項下的任何委員會達成協議、同意或批准或類似協議的條款批准的會議記錄或其他內容(不包括電子郵件或即時消息，但可以接受簽名的PDF文檔), (J)提及任何具體的法律、規則或條例，或其中的條款、章節或其他部分，將被視為包括當時對其的修訂或對其的任何替代或後續法律、規則或條例，並且(K)術語或規則將被解釋為通常與術語和/或術語相關聯的包容意義。

16.5.通知。根據本協議的條款和條件要求或允許提供的任何通知或通知(包括任何不可抗力、違約、終止、地址更改等通知)將以書面形式提交，如果親自交付或通過傳真發送(確認接收)，將在收到時視為收到；如果通過掛號信或掛號信或快遞郵寄，則在交付時視為收到。如果送貨發生在正常工作時間之外，通知將被視為在下一個工作日正常工作時間開始時發出。通知應在以下地址或傳真號碼(或類似通知將指定的一方的其他地址或傳真號碼，但是，前提是，更改地址的通知只在收到後才生效)：

與輝瑞公司的所有通信地址如下：

輝瑞公司

通告：[***]

複印件為：

輝瑞公司

通知：輝瑞法律部

[***]

為幫助提高輝瑞的認識和響應速度，可以通過電子郵件向輝瑞提供通知副本，但必須補充以下方法之一：(A)親自投遞、(B)要求退回收據的頭等掛號信，或(C)主要國際快遞的次日投遞，並確認投遞。電子副本可通過電子郵件發送至[***].

與BioNTech的所有通信地址如下：

BioNTech SE

[***]

16.6. 修正案。除非以書面形式作出並由雙方正式授權的官員簽署，否則對本協議任何條款的修改、修改或補充均無效。

16.7.棄權。任何一方或其代理人或員工的任何行為、不作為或知情都不會放棄本協議的任何規定，除非有書面文書明確放棄此類規定，並由放棄方的正式授權人員簽署。任何一方對另一方違反本協議任何條款的棄權，不會被解釋為對任何後續違反該條款的棄權或對本條款本身的棄權。

16.8. 可分割性。如果本協議中的任何條款或部分因任何原因被認定為無效、非法或不可執行，則不會影響本協議的任何其他部分，因為雙方的意圖是，本協議的解釋方式將盡可能保持其存在、有效性和可執行性。在任何此類情況下，本協議將被解釋為其部分條款從未包含在本協議中，並且將被視為替代最接近於在適用法律允許的最大程度上實現雙方在本協議中表達的意圖的條款。

16.9.描述性標題。本協議的描述性標題僅為方便起見，在解釋或解釋本協議的任何條款方面沒有任何效力或效果。

16.10.全球貿易控制法。雙方承認本協定涵蓋或根據本協定執行的某些活動可能受到有關經濟制裁、進口管制或出口管制的法律、法規或命令的約束(全球貿易管制法律？)。各方將按照所有適用的全球貿易控制法執行本協議項下的所有活動。此外，關於根據本協議開展的活動，各方均聲明、保證和公約：

16.10.1。對於本協議項下的活動，各締約方不得(A)在受限制市場中從事任何此類活動；(B)涉及通常居住在受限制市場中的個人；或(C)包括來自受限制市場或位於受限制市場中的公司、組織或政府機構。-本協議中的限制市場指克里米亞半島、古巴、頓巴斯地區、伊朗、朝鮮、蘇丹和敍利亞，或美國或歐盟制裁的任何其他國家或地區。

16.10.2.每一方均聲明並保證其不是受限制的方，也不受受限制的一方擁有或控制。關於根據本協議進行的活動，任何一方都不會委託或委託任何受限制的一方參與本協議項下的任何活動。每一方將根據相關的受限方名單篩選該方參與本協議項下活動的所有相關第三方。？本協議中的限制方是指下列任何限制方名單上的任何個人或實體：聯合國維持的受制裁實體名單；美國財政部外國資產管制辦公室的特別指定國民名單和部門制裁識別名單；美國拒絕人員名單、美國實體名單和美國商務部的美國未經核實名單；受限制措施的實體和受歐盟金融制裁的個人、團體和實體綜合名單，由歐盟共同外交和安全政策實施；美國衞生與公眾服務部監察長辦公室公佈的被排除的個人/實體名單；根據美國聯邦食品和化粧品法案建立的任何被禁止或被禁止的各方名單；暫停或被禁止與美國政府簽約的各方名單；以及由對本協定項下開展的活動擁有管轄權的國家的政府當局保存的類似的受限制方名單。

16.10.3.任何一方都不會在知情的情況下向另一方轉讓任何貨物、軟件、技術或服務，這些貨物、軟件、技術或服務(A)受“美國國際武器貿易條例”管制，或處於“美國出口管理局條例”規定的EAR99以外的水平；或(B)明確指定為歐盟軍民兩用物品或在另一國家的適用出口管制清單上。

16.11.爭議解決。如果輝瑞和BioNTech就本協議發生任何爭議或分歧，他們將遵循以下程序試圖解決爭議或分歧：

16.11.1。聲稱存在此類爭議的一方應向另一方發出關於爭議性質的書面通知(爭議通知)。

16.11.2.在收到爭議通知後30天內，在根據第16.11.3節召開任何會議之前，接收方將對另一方關於爭議的索賠提供書面答覆。

16.11.3。在收到爭議通知後45 天內，輝瑞公司疫苗研發首席科學官和BioNTech AG首席科學官將在雙方商定的時間和地點會面，以解決此類爭議，討論爭議或分歧。

儘管本協議有任何相反的規定，任何一方均可立即向任何有管轄權的法院提起訴訟，尋求法律或衡平法上的任何補救措施，包括髮布初步、臨時或永久禁令，以維護或執行其在本協議項下的權利。本第16.11條的規定自本協議終止或到期之日起五年內有效。

16.12.治理法律。本協議受英格蘭和威爾士法律管轄，根據本協議產生的或與本協議相關的所有爭議均應按照英格蘭和威爾士法律解決，而不考慮其法律衝突原則。

16.13.同意管轄權和地點。對於因本協議引起或與本協議相關的任何索賠、爭議或事項(無論是合同或非合同的)，雙方不可撤銷地服從英格蘭和威爾士法院的專屬管轄權 (包括本協議的形成)。儘管有上述規定，本條款不應阻止任何一方有權就因本協議(包括本協議的形成)而引起或與之相關的任何索賠、爭議或事項(無論是合同的還是非合同的)向任何其他有管轄權的法院尋求緊急臨時或緊急救濟(如初步禁令) 。

16.14.整個協議。本協議構成幷包含雙方完整、最終和排他性的諒解和協議，並取消和取代雙方之間關於本協議及其標的的任何和所有事先的談判、通信、諒解和協議，無論是口頭的還是書面的，包括(A)某些 [***](特此終止，自生效日期起生效，但須此類保密披露協議將繼續管轄雙方在生效日期之前披露的保密信息的處理根據其條款)，(B)[***](特此終止，自生效日期起生效，但須本協議的條款也應適用於根據[***](特此終止，自生效日期起生效)。

16.15.流感合作。除第8.2節規定外，本協議中的任何內容均不會更改、修改或以其他方式取代或取代流感協作許可證項下的條款和權利，並且流感協作許可證和本協議應被視為單獨的公平交易。

16.16.獨立承包商。雙方是本協議項下的獨立承包商。本協議中包含的任何內容均不會被視為在本協議雙方或其任何代理人或員工之間建立僱傭、代理、合資或合夥關係，或任何其他法律安排，使一方因另一方的行為或不作為而承擔責任。任何一方都沒有任何明示或默示的權力以另一方的名義或代表另一方的名義訂立任何合同或承諾，或承擔任何責任，或在任何方面約束另一方。

16.17.對應者。本協議可一式兩(2)份簽署，每份副本均為正本，兩份副本將共同構成同一文件。副本可以通過傳真或數字(例如PDF)文件簽署和交付，每個副本在被適用方收到時都將具有約束力。

16.18.沒有第三方權利或義務。本協議的任何條款均不會被視為或以任何方式解釋為導致任何非本協議締約方的個人產生任何權利或義務，並且本協議不會產生“1999年合同(第三方權利)法案”項下的任何權利，以強制執行本協議的任何條款。但是，輝瑞可自行決定使用其一家或多家附屬公司履行其在本協議項下的義務和職責，但須根據本協議，輝瑞將繼續對任何此類附屬公司履行任何此類義務承擔責任。

(簽名頁如下)

雙方授權代表自生效之日起正式簽署本協議，自生效之日起生效，特此為證。


輝瑞公司(Pfizer Inc.)						BioNTech SE

通過						通過

姓名：						姓名：

標題：						標題：

						通過

						姓名：

						標題：

[協作協議的簽名頁]

證物A

研發計劃

由雙方根據第2.2節約定，並在簽署日期後添加。

附件B

輝瑞反賄賂和反腐敗原則

輝瑞有一項長期的公司政策，禁止同事或任何代表我們行事的人向任何人或實體提供任何款項或福利，以不正當地影響政府官員或獲得不公平的商業優勢。輝瑞致力於誠信行事，並根據所有適用的法律和法規，包括但不限於反賄賂和反腐敗法律，以道德和合法的方式行事。我們希望代表我們行事的顧問、代理、代表或其他公司和個人(Business Associates)以及代表Business Associates行事的在輝瑞工作方面做出同樣的承諾。

賄賂政府官員

當付款意在影響授予或保留業務的官方行為或決定時，大多數國家的法律都禁止(直接或間接)向政府官員支付、提供或承諾任何付款或任何有價值的東西。根據輝瑞的政策，政府官員被廣泛解釋，包括：(I)任何當選或任命的政府官員(例如，衞生部成員)；(Ii)任何代表或代表執行政府職能的政府官員、機構或企業行事的僱員或個人；(Iii)任何政黨、公職候選人、官員、僱員、或代表政黨或公職候選人行事的任何人；或(Iv)代表或代表公共國際組織(例如聯合國)行事的僱員或個人。“政府”是指包括各級政府(即地方、地區或國家和行政、立法或行政部門)的所有級別和分支機構(即，地方、地區或國家和行政、立法或行政部門)。由於政府官員的這一定義非常寬泛，因此Business Associates很可能會在其正常業務過程中代表輝瑞與政府官員互動。例如，根據輝瑞的政策，受僱於公立醫院的醫生將被視為政府官員。

1977年美國《反海外腐敗法》(《反海外腐敗法》)禁止支付、承諾或授權支付款項或向非美國政府官員提供任何有價值的東西，以不正當或腐敗的方式誘使該官員做出任何政府行為或決定，以幫助公司獲得或保留業務，或以其他方式獲得不正當利益。“反海外腐敗法”還禁止公司或個人利用其他公司或個人從事上述任何活動。作為一家美國公司，輝瑞必須遵守《反海外腐敗法》，並可能因商業夥伴在世界任何地方實施的行為而被追究責任。

與政府和政府官員互動的反賄賂和反腐敗原則

業務夥伴在與政府和政府官員互動時必須溝通並遵守以下原則：

商業夥伴以及代表他們為輝瑞工作採取行動的人，不得直接或間接向任何政府官員支付、承諾或授權支付腐敗款項或提供任何有價值的東西，以誘使該政府官員做出任何政府行為或決定，以幫助輝瑞獲得或保持業務。商業夥伴以及代表他們為輝瑞工作的那些人，不得向政府官員支付或向其提供任何物品或利益，無論其價值如何，以此作為不正當的誘因。商業夥伴和代表他們為輝瑞工作而行事的人，不得直接或間接向政府官員支付、承諾或授權支付腐敗款項或向其提供任何有價值的東西，以誘使該政府官員做出任何政府行為或決定，以幫助輝瑞獲得或保持業務影響臨牀試驗的結果，或以其他方式不正當地使輝瑞的業務活動受益。

Business Associates以及代表他們為輝瑞工作的人員需要了解當地法律、法規或操作程序(包括政府實體(如政府所有的醫院或研究機構)提出的要求)是否對可能提供給政府官員的薪酬、財政支持、捐贈或禮物提出任何限制、限制或披露要求。商業夥伴以及代表他們為輝瑞工作的人員在開展輝瑞相關活動時必須考慮並遵守任何適用的限制。如果業務夥伴對與政府官員的互動所確定的任何限制、約束或披露要求的含義或適用性不確定，則該業務夥伴在開展活動之前應諮詢其輝瑞的主要聯繫人。

Business Associates以及代表他們為輝瑞工作的人員不允許提供便利費。？便利費是向政府官員支付的象徵性非官方付款，目的是確保或加快執行例行的、非可自由支配的政府行動。便利化付款的例子包括為加快處理所有文書工作均已就緒的許可證、許可證或簽證而支付的款項。如果業務助理或代表他們為輝瑞工作行事的人員收到或意識到與輝瑞工作相關的便利費或賄賂的請求或要求，則在採取任何進一步行動之前，該業務助理應立即向其輝瑞主要聯繫人報告此類請求或要求。

商業賄賂

賄賂和腐敗也可能發生在非政府、企業對企業的關係中。大多數國家的法律禁止提供、承諾、給予、請求、接受、接受或同意接受金錢或任何有價值的東西，以換取不正當的商業利益。被禁止行為的例子可能包括但不限於：提供不適當的禮物或招待、回扣或投資機會，以不正當的方式誘導購買商品或服務。輝瑞的同事不允許行賄、行賄、索賄或收受賄賂，我們希望我們的商業夥伴以及那些代表他們在輝瑞工作中行事的人遵守同樣的原則。

反賄賂和指導與私人當事人和輝瑞同事互動的反腐敗原則

Business Associates在與私人當事人和輝瑞同事互動時必須溝通並遵守以下原則：

Business Associates和代表他們為輝瑞工作而行事的人，不得直接或間接支付、承諾或授權支付腐敗款項或向任何人提供任何有價值的東西，以誘使該人為輝瑞提供非法的商業利益。

Business Associates和代表他們為輝瑞工作的人員不得直接或間接索要、同意接受或接受與其為輝瑞進行的業務活動相關的付款或任何有價值的東西作為不正當的誘因。

輝瑞的同事不得從Business Associates和那些代表他們為輝瑞工作的人那裏接受禮物、服務、津貼、娛樂或其他超過象徵性或象徵性貨幣價值的物品。此外，只有在不頻繁且僅在適當的場合收到象徵性價值的禮物時，才允許這樣做。

報告可疑或實際的違規行為

商業夥伴以及代表輝瑞工作的代表預計將對可能違反這些國際反賄賂和反腐敗原則或法律的行為提出擔憂。此類報告可以發送給業務助理在輝瑞的主要聯繫人，或者如果助理願意，也可以發送到輝瑞合規組，通過電子郵件發送到Corporate ate.Compliance@pfizer.com或通過電話發送到1-212-733-3026.

附件C

輝瑞公司關於動物保護和使用的公司政策(2017年6月18日1.2版)

背景

輝瑞公司致力於通過發現和開發突破性的藥物和療法來幫助人類和動物活得更長、更健康。製藥業以動物為基礎的生物醫學研究仍然是發現、評估和監管過程的重要組成部分，這些過程導致了拯救或改善世界各地人類生命的產品的開發。輝瑞的動物保護和使用政策反映了我們的絕對承諾，即我們業務使用的所有動物都得到人道對待。這意味着任何涉及動物的研究都必須經過適當的倫理考慮和審查才能進行。這項審查確保我們為所有使用的動物提供高水平的護理，並且沒有科學上合適的和經過驗證的替代動物使用。

我們為什麼要進行以動物為基礎的生物醫學研究

輝瑞在道德和法律上都有義務嚴格評估潛在的新藥和療法。這些評估中的許多可以並且正在通過不需要使用動物的技術來完成。然而，鑑於目前的科學知識狀況，在動物身上測試潛在的新藥和療法往往對它們的評估至關重要，世界各地的監管機構都要求這樣做，以確保我們發現的藥物的質量、療效和安全性。

輝瑞致力於以倫理和人道的方式對待動物

輝瑞接受以人道和道德的方式使用動物的責任，並希望所有同事都以尊重的態度對待動物。在我們的業務中，我們以高度的人道和倫理關懷對待動物的使用。所有使用都經過精心規劃，並以最大限度地減少或避免給動物帶來痛苦、痛苦或不適的方式進行。由於我們照顧的所有動物的健康和福祉是首要考慮因素，因此在實施之前對每個建議的使用都進行了徹底的評估。同樣，我們希望我們聘請的任何第三方組織代表我們進行基於動物的研究，以遵守本政策並遵守所有適用的法律和法規。

輝瑞致力於動物生物醫學研究的替代品

輝瑞完全致力於開發和使用經過科學驗證的替代測試方法，這些方法是監管機構可以接受的，並且不會損害患者安全或我們藥物的有效性。輝瑞將繼續參與和領導跨行業的努力，旨在開發和改進新的體外測試和基於預測信息學的系統，這些系統有望在未來減少動物使用量。輝瑞直接與監管機構合作，並通過製藥行業組織提高對可適當使用替代替代模型的認可度和接受度。

政策

只要在新藥的發現、開發、評估和生產中仍然需要使用動物，我們就承諾在人道對待這些動物方面保持高標準。值得注意的是，我們接受被稱為動物研究3R的原則，該原則最初由Russell和Burch於1959年提出，用於描述動物研究中替代方案的使用。這些是：

在適當和必須使用動物的地方，用數學模型、計算機模擬和體外生物系統等非動物實驗取代動物實驗；

將每項研究中使用的動物數量和涉及動物的研究數量減少到絕對最低限度，以獲得有效的結果和實現我們的研究目標；以及

改進涉及動物的程序，將疼痛和痛苦的可能性降至最低。

除了3R之外，為了進一步確保我們對動物保持高標準，我們採用了以下指導方針：

當有必要進行動物實驗時，會非常小心地為研究選擇最合適的動物種類，並優化研究設計，以確保結果儘可能有意義。

非人靈長類動物只有在科學證明合理的情況下才會被使用，例如，在其他物種不會提供與人類預期的生物途徑和反應足夠相似的情況下。

所有研究都經過精心設計，以儘可能少的動物數量獲取最大信息。

在進行任何實驗之前，每個建議的動物用途都要經過客觀專家小組的審查和批准，以確保動物的使用符合健全的科學實踐和倫理考慮。

我們的動物護理和福利標準達到或超過適用的地方、國家或國際法律法規的要求。

我們定期監測我們的動物是否有健康不佳或遇險的跡象，並在適當的地方迅速採取行動。我們隨時為我們的動物提供獸醫護理。

我們的獸醫和科學家評估每一個建議的動物程序，重點是消除或最大限度地減少動物可能經歷的任何潛在的疼痛或痛苦。

我們對所有參與動物護理、福利和使用的同事進行培訓，以確保(A)他們能夠勝任動物護理和完成擬議工作所需的程序；(B)他們瞭解使用動物所涉及的道德問題；以及(C)他們對其照料的動物表現出尊重和人道待遇。

我們希望我們的合同研究組織、合作者和供應商保持類似的高標準。在其設施中為輝瑞進行基於動物的研究的各方必須遵守本政策，並遵守所有適用的法律法規。我們根據我們的質量保證政策對第三方設施進行福利審核。

由於尊重是我們使用動物的關鍵租户，我們還制定了輝瑞產品營銷中使用動物的標準。如果使用以動物為主題的廣告，所展示的任何動物都應該是健康的，並且處於自然或適當的環境中。非人類靈長類動物不應用於輝瑞產品的廣告，其他野生動物也不會被使用，除非它們在自然環境中展示，或者通過動畫或計算機生成的圖形來描繪。

本政策代表輝瑞在整個業務中致力於高質量的動物護理和福利，並致力於更換、減少和改進研究中使用的動物。我們同樣致力於為患者帶來重要和安全的新藥。

附表1.17

候選人


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附表1.36

當前許可證

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附表1.40

發展中國家名單

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附表1.41

初步發展預算

由雙方根據第2.2節約定，並在簽署日期後增加。

附表1.77

初始製造計劃

由雙方根據第2.2節約定，並在簽署日期後增加。

附表4.1

商業化協議條款説明書

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107

附件A

ABAC合規性認證

[本人/本人代表甲方]茲證明：

1.	[我有/黨有]與我們的國際反賄賂和反腐敗原則致所有採取行動的人員[我的/ITS]代表本協議項下的工作，包括任何代理、承包商或分包商；

2.	關於任何[產品]、付款或[服務]根據本協議規定，[聚會]未直接或間接採取任何行動：(I)提供、承諾、提供或授權提供金錢或任何有價物品，以不正當或腐敗的方式試圖影響任何政府官員或任何其他人，以獲取或保留業務或任何其他不正當的業務利益；(Ii)要求或接受任何此類不當付款；或(Iii)導致違反任何適用的反腐敗法。例如，這包括為該政府官員或個人提供任何誘因以批准、報銷、開處方或購買[產品]，以影響臨牀試驗的結果，或以其他方式受益[交易對手]經營活動不正當；

3.	[聚會]已確保其和每個代理、承包商或分包商履行[服務]關於本協議，已同意遵守本協議的規定並受其約束；

4.	[黨有]履行本協議規定的所有相關披露義務；以及

5.	在輝瑞要求的範圍內，任何代表[我/黨]關於本協議，已完成輝瑞提供的反腐敗合規培訓。

公司名稱：_

姓名或名稱：_

標題： _

日期：_

108

附表5.5

潛在的第三方資助者

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109

附表7.3.5

決策權


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112

附表9.1.1

委託輝瑞在美國或其作為牽頭開發方的領土內其他國家承擔的責任

根據本協議，委託給輝瑞的活動將在輝瑞的質量體系內進行管理，包括：

[***]

113

附表9.2.7

藥物警戒協議條款説明書

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114

附表12.3

披露

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附表12.3.4

自生效之日起存在的BioNtech專利權

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附表12.9

用知識管理生物技術

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