招股説明書補充摘要

 

本摘要重點介紹了本招股説明書附錄和隨附的 招股説明書中 參考包含或併入的信息。由於它是摘要，因此不包含您在投資我們的普通股 之前應考慮的所有 信息。在作出投資決定之前，您應仔細閲讀整個招股説明書附錄 和隨附的招股説明書，包括“風險 因素”部分和通過引用併入的文檔 。

 

業務概述

 

我們正在 開發配套診斷測試，旨在通過發現 基於分子的方法無法檢測到的新癌症亞型，來擴大 符合靶向治療條件的患者羣體。我們的 專有CELsignia診斷平臺是我們所知的唯一可商用 的技術，它使用患者活的 腫瘤細胞來識別導致患者癌症的特定異常細胞過程 以及最佳 治療它的靶向療法。我們相信我們的CELsignia平臺比傳統的分子診斷學提供了兩個重要的 改進。首先， 分子診斷只能提供患者腫瘤中存在的遺傳 突變的快照，因為它們分析 固定(即死亡)細胞。使用固定細胞可防止 分子診斷分析調節細胞增殖或 生存的動態細胞活動，即所謂的細胞信號。當某些細胞信號活動 變得異常或失調時，癌症就會發生。由於基因突變通常只與驅動患者癌症的信號活性失調密切相關，分子診斷很容易給出不完整的診斷。CELsignia測試通過測量 患者活體腫瘤細胞中的動態細胞信號活性，克服了這一限制。當CELsignia測試檢測到 異常信號活動時，可以更準確地診斷 患者的癌症驅動因素。其次，分子診斷學只能基於對 藥物臨牀試驗結果的統計分析來估計患者 潛在藥物反應的概率。而不是對藥物反應的這種間接的 估計, CELsignia測試直接測量靶向治療對患者活體腫瘤細胞 的有效性。這使醫生能夠在開出 之前確認與患者癌症驅動因素匹配的 治療藥物在患者的腫瘤細胞中具有 功能，這將顯著增加 臨牀結果呈陽性的可能性。

 

我們的 首次使用我們的 CELsignia平臺(CELsignia HSF測試)進行了分析驗證和商業化測試，診斷出兩種新的 HER2陰性乳腺癌亞型，這是傳統分子診斷 無法檢測到的。我們的內部研究顯示， 大約15%-20%的HER2陰性乳腺癌患者具有與HER2+乳腺癌細胞相似的異常HER2信號活性。因此，這些HER2陰性的患者 患有未診斷的HER2驅動的乳腺癌，很可能 對今天只有HER2+ 患者接受的相同的抗HER2靶向治療有反應。我們正在進行兩項幹預性臨牀試驗 ，以評估HER2靶向治療在我們的CELsignia HSF 測試中選定的乳腺癌患者中的療效。

 

我們的第二次乳腺癌CELsignia測試評估了 HER2陰性乳腺癌細胞中獨立的c-Met 信號活性及其與其家族信號的關係。我們的內部研究顯示 大約20%-25%的HER2陰性乳腺癌患者 有異常的c-Met信號活性，該活性與 異常的HER家族信號共同激活。這些研究表明，HER2陰性乳腺癌患者的這一亞組可能對HER2家族和c-Met抑制劑的聯合治療有最佳反應 。

 

我們 在2019年第四季度完成了我們的第三個CELsignia乳腺癌檢測的開發 。這項新測試評估了HER2陰性乳腺癌細胞中的PI3K 信號。我們的內部 研究表明，與目前測量PI3K突變的 基因測試相比，測量PI3K節點涉及信號 可能提供一種更敏感、更具體的方法來識別最可能受益於PI3K抑制劑的 患者。

 

在 2020年第一季度，我們在開發 一種新的CELsignia測試方面取得了重大進展，該測試旨在診斷由調節異常的RAS信號驅動的癌症 。我們預計在 2020年底之前完成 這項針對乳腺癌和卵巢癌患者的測試。RAS信號的失調，包括RAF/ERK 和PI3K/AKT通路，據估計在所有癌症中有30%-40%是由RAS信號調節失調引起的，其中包括RAF/ERK 和PI3K/AKT通路。製藥公司已經開發了許多針對RAS相關途徑的藥物 。然而，RAS信號轉導通路之間相互作用的數量使得使用分子檢測來識別RAS信號異常腫瘤的患者變得極其困難。診斷由失調的RAS信號網絡驅動的癌症的挑戰被放大 ，因為通常涉及兩條或兩條以上不同的通路。 最近的研究還發現，RAS突變在失調的RAS信號中的作用遠不如之前認為的那麼重要 。我們的CELsignia平臺非常適合解開 調節失調的RAS信號轉導腫瘤的複雜性，並識別 能夠治療它的靶向治療組合 。

 

完成新RAS測試的 開發後，我們打算將其 添加到我們當前的CELsignia多路徑(MP)測試中。下一代CELsignia MP測試將為每個接受的患者腫瘤標本提供HER1、HER2、HER3、c-MET、PI3K和RAS相關信號活性的分析。我們目前的CELsignia MP測試 有可能在多達三分之一的HER2陰性乳腺癌患者中診斷出分子測試無法檢測到的致癌信號活性 。如果我們成功開發RAS動態信號測試 ，可以從CELsignia MP測試中受益的癌症患者的百分比 將顯著增加 。

 

我們將在2020年6月下旬的美國癌症研究協會2020年年會上報告我們的第一個卵巢癌CELsignia測試的臨牀前研究結果。 我們將在2020年6月下旬舉行的美國癌症研究協會2020年年會上報告我們的首次CELsignia測試的臨牀前研究結果。這項新的檢測 將確定一個新的卵巢癌患者亞羣，這些患者的腫瘤 具有未診斷的高活性致癌信號 活性。每年有近15,000名婦女死於卵巢癌，這是一種5年存活率不到50%、靶向治療選擇範圍有限的疾病。因此，對卵巢癌患者的額外治療選擇存在着重大的未得到滿足的需求。作為配套診斷，我們針對卵巢癌的CELsignia 檢測旨在幫助製藥 公司獲得新的藥物適應症，併為這種具有挑戰性的腫瘤類型擴大治療選擇 。我們預計將在2020年晚些時候啟動與製藥公司關於合作 臨牀試驗的 討論。

 

在第三次合作中，我們被NSABP和彪馬選中，對轉移性結直腸癌患者評估彪馬的PAN-HER抑制劑Nerlynx、基因泰克的HER2抗體 赫賽汀和百時美施貴寶的EGFR抑制劑 Erbitux的第二階段研究中的 組織樣本。(br}我們被NSABP和彪馬選中，以評估Puma的PAN-HER抑制劑Nerlynx、基因泰克的HER2抗體、赫賽汀和百時美施貴寶的EGFR抑制劑Erbitux的第二階段研究中的 組織樣本。這項由35名患者 參與的研究預計將於2022年末完成。與NSABP和基因泰克的試驗 不同，我們的CELsignia測試將僅用於在組織樣本登記參加此 試驗後對其進行 評估。我們將不會收到我們進行的測試的付款。我們 希望我們的CELsignia測試將在 試驗完成後提供有關與藥物反應最相關的 患者特徵的重要見解。

 

在開發CELsignia MP測試的同時，我們將 尋求與製藥公司合作，進行臨牀 試驗，評估HER家族 抑制劑和c-Met抑制劑聯合治療c-Met異常和HER1途徑活性異常的乳腺癌患者的療效。FDA已經批准了兩種c-Met抑制劑和六種HER家族抑制劑用於癌症治療。其他c-Met和HER家族抑制劑 正在進行的臨牀試驗中進行評估。幾家製藥 公司同時擁有c-Met和Her家族抑制劑。我們還將 尋求與製藥公司的合作，進行 臨牀試驗，評估PI3K抑制劑在 乳腺癌患者中的療效，這些患者的PI3K節點異常涉及 信號活性。FDA已經批准了幾種PI3K抑制劑 用於癌症治療，其他PI3K抑制劑正在 正在進行的臨牀試驗中進行評估。

 

雖然 分子測試確定了腫瘤組織中越來越多的基因變異，但使用分子測試來確定導致大多數 患者癌症的功能障礙仍然是難以捉摸的。在2018年死於癌症的美國人中，有資格接受分子靶向治療的 不到20%，因為他們缺乏目前被認為是 可操作的基因或蛋白質組突變。這反映了 使用固定細胞中蛋白質或遺傳 突變的靜態測量來表徵可能導致患者 癌症的動態且複雜的 細胞信號活動的侷限性。

 

直接測量 動態細胞信號活性是在缺乏 可操作基因組或蛋白質組突變的患者腫瘤中識別癌症驅動因素的另一種診斷 方法。這種方法需要 使用活的患者腫瘤細胞，以及 量化信號活性水平的技術。獲取患者腫瘤細胞的努力以前由於缺乏從患者腫瘤中提取和培養癌細胞的可靠方法 而受到限制。缺乏獲得活的患者腫瘤細胞的途徑，反過來又阻礙了分析動態信號活性的技術的發展 。

 

我們的 CELsignia平臺使用兩項互補技術滿足了對更好的癌症診斷 測試的需求，這與基於分子的分析有很大不同。與使用固定或裂解(即死亡)細胞且只能 測量細胞靜態成分的 分子測試不同，我們的CELsignia 平臺測量患者 活腫瘤細胞中的實時信號活性。這使我們能夠(1)確定導致患者癌症的細胞 信號功能障礙；以及(2) 確定與 患者細胞功能障礙相匹配的靶向治療。我們的CELsignia測試在我們位於明尼蘇達州明尼阿波利斯的 實驗室進行，該實驗室根據 1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA)和 美國病理學院( CAP)認證。

 

我們的 平臺由我們內部開發的細胞 微環境和細胞信號量化技術組成， 可實現更準確的診斷和發現新的癌症 亞型。我們相信我們的CELsignia平臺將從根本上 改變許多癌症患者接受的護理標準。具有我們新發現的癌症亞型的患者 有 信號異常的致癌途徑，我們相信 可能對匹配的靶向治療有積極反應。通過 識別具有新癌症亞型的患者，每個CELsignia 測試實際上將創建 分子診斷無法識別的專有患者羣體。

 

我們的 初始商業戰略是與製藥 公司合作，為製藥 合作伙伴的現有或研究目標療法提供配套診斷。我們 預計此類合作關係將涉及臨牀 試驗、法規提交和商業化活動方面的協作。 我們將在CELsignia 測試商業化準備就緒並可與潛在 合作伙伴的靶向治療相匹配時，啟動活動以尋求合作伙伴關係。我們希望為其他實體腫瘤類型的各種不同靶向 療法尋求 藥物合作伙伴關係，因為我們正在對基因泰克和彪馬的 靶向療法進行 初步臨牀試驗。

 

我們 相信我們的CELsignia測試將擴大匹配藥物的 市場規模，因為它們可以幫助批准製藥公司無法 獲得的新藥 適應症。我們預計，成功的製藥公司 合作伙伴關係將從銷售 用於識別符合臨牀試驗資格的患者的測試、 里程碑付款以及我們的測試實現的 增量藥品收入的版税中獲得可觀的收入。 這些合作伙伴關係成功的關鍵要求是臨牀試驗結果 證明使用CELsignia檢測作為輔助診斷的優勢 。一旦收到需要 使用CELsignia測試來識別符合條件的患者的新藥適應症，我們將 將我們的測試直接提供給治療醫生，並與我們的合作伙伴協調 上市戰略。與傳統的分子診斷 公司不同， 商業化戰略的這種協調將使我們能夠顯著 利用我們 醫藥合作伙伴的銷售、營銷和報銷資源。

 

到目前為止，我們 沒有從銷售中獲得任何收入，我們繼續 產生與我們持續運營相關的大量研發和其他費用 。因此，我們現在和過去 從未盈利，自2012年 成立以來的每個時期都出現了虧損。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，我們分別報告淨虧損約220萬美元和 180萬美元。截至2020年3月31日，我們在Celcuity LLC和Celcuity Inc.下的 累計赤字分別約為1，260萬美元和1，910萬美元。截至2020年3月31日，我們的現金和現金等價物約為1,690萬 美元 萬。

新冠肺炎的影響

 

一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)已被世界衞生組織 宣佈為大流行。下面將進一步詳細討論新冠肺炎疫情對我們業務的影響 ：

 

健康與安全。為了幫助保護我們員工、供應商和合作者的 健康和安全，我們 從 爆發的最早跡象開始就採取了積極主動的行動。我們在我們的實驗室和 行政辦公室制定了嚴格的安全措施，包括實施社交距離 協議，允許那些不需要 親自在實驗室工作的員工在家工作， 暫停出差，在我們設施的入口處 實施温度檢測，廣泛且頻繁地對我們的 工作空間進行消毒，併為必須 親自到場的員工提供口罩。我們預計將繼續實施這些 措施，直到COVID-19大流行得到控制，我們可能會根據政府當局的要求或建議採取 進一步行動，或者 根據我們確定最符合我們員工、 供應商和合作者的利益採取進一步行動。

 

臨牀試驗和合作。作為COVID-19大流行的 結果，政府當局 已經並將繼續實施許多不斷演變的措施來試圖控制病毒，例如旅行禁令 和限制、集會限制、隔離、 原地避難令和企業關閉。隨着我們繼續 推進我們的臨牀試驗協作，我們正在與我們當前的臨牀贊助商和主要研究人員 以及潛在的製藥公司和臨牀 合作者保持密切聯繫，以評估新冠肺炎對我們的試驗 登記時間表和協作討論的影響。鑑於 與新冠肺炎全球大流行有關的最新事態發展， 醫療保健提供者和醫院對抗擊病毒的關注， 並與食品和藥物管理局於2020年3月18日發佈的 進行臨牀試驗的最新行業指南一致，我們 在正在進行的 臨牀試驗中遇到了 患者登記延遲的情況。我們現在預計FACT-1和 FACT-2試驗的中期結果將至少推遲到2021年下半年 ，最終結果將在大約9個月後公佈。隨着 新冠肺炎對我們行業的影響變得更加清晰，我們可能需要重新評估 我們預期的臨牀里程碑的時間。與製藥公司和 贊助商的預期 臨牀試驗合作也可能會推遲，但對 最終協議時間的影響尚不清楚。

 

研究和開發。雖然我們的 設施目前仍在運行，但 嘗試遏制病毒的不斷髮展的措施已經影響並可能進一步影響我們的 員工和運營，以及我們的供應商和 供應商的員工和運營。截至目前，我們的實驗室仍在運行，但是， 為應對COVID-19大流行，我們實施了 保護政策，以減少任何時候在我們實驗室工作的研究和開發人員的數量。 雖然政府措施可能會修改或延長，但我們預計 我們的研發和臨牀實驗室將 繼續運行。然而，鑑於醫療保健 提供者和醫院對抗擊病毒的關注，許多為我們提供研究腫瘤組織的臨牀 站點已經停止了這項 服務，從而減少了我們 通常預期收到的新腫瘤組織樣本的數量。這些各種限制可能會減緩或 減少我們的研發活動。此外， 與癌症研究相關的行業會議，如美國癌症研究協會(AACR)和美國臨牀腫瘤學會(ASCO)已經推遲了幾個月。我們 提交的在這些會議上提交的研究成果已被 接受，但由於推遲的會議日程，結果的發佈將推遲 。

 

流動性。雖然最近的 新冠肺炎疫情對我們未來業績的預期影響存在 不確定性，但我們相信我們現有的 現金和現金等價物餘額將足以滿足我們至少在未來12個月內在正常業務過程中產生的 現金需求。我們將繼續關注迅速發展的 情況和聯邦、州和地方公共衞生當局的指導 ，並可能根據他們的 建議採取其他行動。在這些情況下，可能會有我們無法控制的事態發展 需要我們調整運營 計劃。

 

其他信息

 

我們的主要執行辦公室位於明尼蘇達州明尼阿波利斯市36大道北16305號。我們的電話號碼是(763)392-0767， 我們的網站是www.celcuity.com。 上包含的信息或可通過我們網站訪問的信息未通過引用 併入本招股説明書 附錄、隨附的招股説明書或通過引用併入本文的信息 ，也不應被視為本説明書補充內容、隨附的招股説明書或此處以引用方式併入的信息 的一部分。

 

作為新興成長型公司的意義

 

我們是 《2012年啟動我們的商業創業法案》或《就業法案》所定義的 “新興成長型公司”，並且， 只要我們繼續是一家“新興成長型公司”，我們就可以選擇豁免 適用於其他上市公司但不適用於“新興成長型公司”的各種報告要求 ，包括但不限於 不需要遵守的各種報告要求的豁免。 我們是“新興成長型公司”(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012，簡稱Jumpstart Our Business Startups Act of 2012)或“就業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)中定義的“新興成長型公司在我們的定期報告和委託書中減少了有關高管薪酬的披露義務 ，並且 免除了就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何 黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們可以成為 “新興成長型公司”長達五年，或 直到(I)我們的年總收入超過10.7億美元的 第一個財年的最後一天，(Ii)我們成為根據1934年證券交易法第12b-2條規則(經 修訂)定義的“大型加速申請者”的日期 ，如果截至我們最近完成的第二財季的最後 個工作日， 或(Iii)我們在前三年 期間發行的 不可轉換債券超過10億美元的日期，由非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，則會發生這種情況。 在此之前的三年 期間，我們持有的普通股市值超過7億美元 ， 或(Iii)我們在前三年 期間發行了超過10億美元的不可轉換債券。

 

 

  

 

 

 

本次發行後我們的普通股流通股數量 基於截至2020年6月1日的10,274,352股流通股 。除非另有特別説明，否則本招股説明書附錄中的 信息不包括：

 

 

 

 

根據我們修訂和重新制定的2017年股票激勵計劃，未來可供發行的股票 不包括根據這些計劃中的條款 規定重新發行根據該計劃取消或 沒收的股票而可能變為 可供發行的股票。