CPIX-202003312019Q1假象--12-310001087294P1Y00010872942020-01-012020-03-31xbrli:共享00010872942020-05-18iso4217:美元00010872942020-03-3100010872942019-12-31iso4217:美元xbrli:共享00010872942019-01-012019-03-3100010872942018-12-3100010872942019-03-310001087294美國-GAAP:CommonStockMember2018-12-310001087294美國-GAAP:RetainedEarningsMember2018-12-310001087294US-GAAP:非控制性利益成員2018-12-310001087294美國-GAAP:CommonStockMember2019-01-012019-03-310001087294美國-GAAP:RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001087294US-GAAP:非控制性利益成員2019-01-012019-03-310001087294美國-GAAP:CommonStockMember2019-03-310001087294美國-GAAP:RetainedEarningsMember2019-03-310001087294US-GAAP:非控制性利益成員2019-03-310001087294美國-GAAP:CommonStockMember2019-12-310001087294美國-GAAP:RetainedEarningsMember2019-12-310001087294US-GAAP:非控制性利益成員2019-12-310001087294美國-GAAP:CommonStockMember2020-01-012020-03-310001087294美國-GAAP:RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001087294US-GAAP:非控制性利益成員2020-01-012020-03-310001087294美國-GAAP:CommonStockMember2020-03-310001087294美國-GAAP:RetainedEarningsMember2020-03-310001087294US-GAAP:非控制性利益成員2020-03-31CPIX:段0001087294US-GAAP:公允價值輸入級別1成員美國-GAAP:商業紙張會員2020-03-310001087294US-GAAP:公允價值輸入級別2成員美國-GAAP:商業紙張會員2020-03-310001087294美國-GAAP:商業紙張會員2020-03-310001087294US-GAAP:公允價值輸入級別1成員美國-GAAP:商業紙張會員2019-12-310001087294US-GAAP:公允價值輸入級別2成員美國-GAAP:商業紙張會員2019-12-310001087294美國-GAAP:商業紙張會員2019-12-310001087294US-GAAP:公允價值輸入級別1成員2020-03-310001087294US-GAAP:公允價值輸入級別2成員2020-03-310001087294US-GAAP:公允價值輸入級別1成員2019-12-310001087294US-GAAP:公允價值輸入級別2成員2019-12-310001087294CPIX:AcetadoteMember2020-01-012020-03-310001087294CPIX:AcetadoteMember2019-01-012019-03-310001087294CPIX:OmeclamoxPakMember2020-01-012020-03-310001087294CPIX:OmeclamoxPakMember2019-01-012019-03-310001087294CPIX:KristaloseMember2020-01-012020-03-310001087294CPIX:KristaloseMember2019-01-012019-03-310001087294CPIX:VaprisolMember2020-01-012020-03-310001087294CPIX:VaprisolMember2019-01-012019-03-310001087294CPIX:CaldolorMember2020-01-012020-03-310001087294CPIX:CaldolorMember2019-01-012019-03-310001087294CPIX:VIBATIV成員2020-01-012020-03-310001087294CPIX:VIBATIV成員2019-01-012019-03-310001087294CPIX:其他產品成員2020-01-012020-03-310001087294CPIX:其他產品成員2019-01-012019-03-310001087294cpix:CollaborativeArrangementFederalSmallBusinessGrantProgramsMemberUS-GAAP:GrantMember2020-01-012020-03-310001087294cpix:CollaborativeArrangementFederalSmallBusinessGrantProgramsMemberUS-GAAP:GrantMember2019-01-012019-03-310001087294CPIX:IferobanClinicalMember2019-12-31xbrli:純00010872942010-05-1300010872942016-01-3100010872942017-11-012017-11-300001087294美國-GAAP:RestrictedStockMember2020-01-012020-03-310001087294美國-GAAP:RestrictedStockMember2019-01-012019-03-310001087294US-GAAP:董事會員美國-GAAP:RestrictedStockMember2020-01-012020-03-310001087294cpix:HongKongWinHealthPharmaGroupCoLimitedMember2019-04-3000010872942019-04-012019-04-3000010872942019-04-300001087294CPIX:Gloria PharmPharmticalsMember2019-04-012019-04-300001087294CPIX:PinnacleBankMember美國-GAAP:RevolvingCreditFacilityMemberUS-GAAP:LineOfCreditMember2020-03-310001087294CPIX:PinnacleBankMember美國-GAAP:RevolvingCreditFacilityMemberCPIX:第二個修訂成員2018-10-170001087294CPIX:PinnacleBankMember美國-GAAP:RevolvingCreditFacilityMemberSRT:最小成員數US-GAAP:LineOfCreditMember2020-03-310001087294CPIX:PinnacleBankMember美國-GAAP:RevolvingCreditFacilityMemberSRT:最大成員數US-GAAP:LineOfCreditMember2020-03-310001087294CPIX:PinnacleBankMember美國-GAAP:RevolvingCreditFacilityMemberUS-GAAP:LineOfCreditMember2020-01-012020-03-310001087294CPIX:VIBATIV成員2018-11-012018-11-300001087294CPIX:VIBATIV成員2019-04-012019-04-300001087294CPIX:VIBATIV成員2020-01-012020-03-310001087294CPIX:VIBATIV成員2018-11-120001087294CPIX:VIBATIV成員2018-11-132018-12-310001087294CPIX:VIBATIV成員2018-11-122018-12-310001087294CPIX:VIBATIV成員2018-12-310001087294CPIX:VIBATIV成員2019-01-012019-12-310001087294CPIX:VIBATIV成員2019-12-310001087294CPIX:VIBATIV成員2020-03-310001087294CPIX:VIBATIV成員2018-11-300001087294CPIX:MethotrexateMember2016-11-012016-11-300001087294CPIX:MethotrexateMember美國-GAAP:RestrictedStockMember2016-11-012016-11-300001087294CPIX:MethotrexateMember2020-01-012020-03-310001087294CPIX:MethotrexateMemberUS-GAAP:SubequentEventMember2020-12-310001087294CPIX:ClinigHealthcare LimitedMemberUS-GAAP:情景預測成員2019-10-012021-09-300001087294CPIX:ClinigHealthcare LimitedMemberUS-GAAP:SegmentDisContinedOperationsMember2020-01-012020-03-310001087294CPIX:ClinigHealthcare LimitedMember2019-01-012019-03-310001087294CPIX:ClinigHealthcare LimitedMember2019-12-310001087294US-GAAP:SubequentEventMember2020-04-202020-04-200001087294US-GAAP:SubequentEventMember2020-04-20 美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
(馬克一)
| | | | | |
☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間2020年3月31日
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從日本到日本的過渡期,日本將繼續向日本過渡,日本將繼續向日本過渡。
委託文件編號:001-33637
坎伯蘭製藥公司。
(註冊人的確切姓名,詳見其約章)
| | | | | | | | |
田納西州 | | 62-1765329 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (I.R.S.僱主 識別號碼) |
| | |
西區大道2525號, 950套房, 納什維爾, 田納西州 | | 37203 |
(主要行政辦事處地址) | | (郵政編碼) |
(615) 255-0068
(註冊人電話號碼,包括區號)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件管理器 | | ☐ | | 加速的文件管理器 | ☐ |
非加速文件管理器 | | ☒ | | 規模較小的新聞報道公司 | ☒ |
新興成長型公司 | | ☐ | | | |
如果是新興成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐*☒
註明截至最後實際可行日期,發行人所屬各類普通股的流通股數量。
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
班級 | | 貿易符號 | | 註冊的交易所名稱 | | 截至2020年5月18日的未償還債務 |
普通股,無面值 | | CPIX | | 納斯達克全球精選市場 | | 15,230,746 |
坎伯蘭製藥公司。
索引
| | | | | |
| |
| |
第一部分-財務信息 | 1 |
| |
第一項財務報表(未經審計) | 1 |
| |
簡明綜合資產負債表 | 1 |
| |
簡明合併經營和全面收益報表(虧損) | 2 |
| |
簡明現金流量表合併表 | 3 |
| |
簡明合併權益表 | 4 |
| |
未經審計簡明合併財務報表附註 | 5 |
| |
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 15 |
| |
第三項關於市場風險的定量和定性披露 | 24 |
| |
項目4.控制和程序 | 24 |
| |
第II部分-其他資料 | 25 |
| |
項目2.法律訴訟 | 25 |
| |
項目71A。危險因素 | 25 |
| |
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 31 |
| |
項目6.展品 | 31 |
| |
簽名 | 33 |
第一部分-財務信息
第一項財務報表(未經審計)
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 27,026,734 | | | $ | 28,212,635 | |
| | | |
應收帳款,淨額 | 5,949,910 | | | 7,843,917 | |
盤存 | 8,150,152 | | | 8,871,254 | |
非持續經營的流動資產 | 1,291,359 | | | 2,477,813 | |
預付和其他流動資產 | 2,318,862 | | | 2,757,456 | |
流動資產總額 | 44,737,017 | | | 50,163,075 | |
非流動庫存 | 15,569,992 | | | 15,554,992 | |
財產和設備,淨額 | 694,499 | | | 747,796 | |
無形資產,淨額 | 30,142,611 | | | 30,920,324 | |
商譽 | 882,000 | | | 882,000 | |
遞延税項資產,淨額 | 21,802 | | | 21,802 | |
經營性租賃使用權資產 | 2,733,782 | | | 2,960,569 | |
其他資產 | 2,637,434 | | | 3,298,725 | |
總資產 | $ | 97,419,137 | | | $ | 104,549,283 | |
負債和權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 8,247,899 | | | $ | 9,993,578 | |
非持續經營的流動負債 | 1,247,011 | | | 1,918,868 | |
經營租賃流動負債 | 943,807 | | | 920,431 | |
其他流動負債 | 8,933,874 | | | 11,317,358 | |
流動負債總額 | 19,372,591 | | | 24,150,235 | |
循環信貸額度 | 18,500,000 | | | 18,500,000 | |
經營租賃非流動負債 | 1,831,274 | | | 2,076,472 | |
其他長期負債 | 7,872,214 | | | 8,737,323 | |
負債共計 | 47,576,079 | | | 53,464,030 | |
承諾和或有事項 | | | |
權益: | | | |
股東權益: | | | |
普通股-不是的票面價值;100,000,000授權股份;15,318,529和15,263,555分別截至2020年3月31日和2019年12月31日發行和發行的股票 | 49,737,428 | | | 49,914,478 | |
留存收益 | 152,775 | | | 1,208,395 | |
股東權益總額 | 49,890,203 | | | 51,122,873 | |
非控制性利益 | (47,145) | | | (37,620) | |
總股本 | 49,843,058 | | | 51,085,253 | |
負債和權益總額 | $ | 97,419,137 | | | $ | 104,549,283 | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
簡明合併經營和全面收益報表(虧損)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至3月31日的三個月, | | |
| | | | | 2020 | | 2019 |
淨收入 | | | | | $ | 8,330,734 | | | $ | 8,729,860 | |
成本和費用: | | | | | | | |
產品銷售成本 | | | | | 1,634,181 | | | 1,658,789 | |
銷售和營銷 | | | | | 3,707,676 | | | 3,436,932 | |
研究與發展 | | | | | 1,722,555 | | | 1,399,687 | |
一般和行政 | | | | | 2,036,284 | | | 2,536,739 | |
攤銷 | | | | | 1,076,039 | | | 1,021,645 | |
總成本和費用 | | | | | 10,176,735 | | | 10,053,792 | |
營業收入(虧損) | | | | | (1,846,001) | | | (1,323,932) | |
利息收入 | | | | | 29,888 | | | 115,861 | |
利息費用 | | | | | (33,065) | | | (60,911) | |
所得税前持續經營所得(虧損) | | | | | (1,849,178) | | | (1,268,982) | |
所得税(費用)福利 | | | | | (34,240) | | | 81,428 | |
持續經營的淨收益(虧損) | | | | | (1,883,418) | | | (1,187,554) | |
停產經營 | | | | | 818,273 | | | 1,147,136 | |
淨收益(損失) | | | | | (1,065,145) | | | (40,418) | |
可歸因於非控股權益的子公司淨(收益)虧損 | | | | | 9,525 | | | (33,460) | |
普通股股東應佔淨收益(虧損) | | | | | $ | (1,055,620) | | | $ | (73,878) | |
普通股股東應佔每股收益(虧損) | | | | | | | |
-持續運營-基本 | | | | | (0.12) | | | $ | (0.08) | |
-停產操作-基本操作 | | | | | 0.05 | | | 0.08 | |
| | | | | $ | (0.07) | | | $ | — | |
| | | | | | | |
-持續運營-稀釋 | | | | | $ | (0.12) | | | $ | (0.08) | |
-停止運營-稀釋 | | | | | 0.05 | | | 0.08 | |
| | | | | $ | (0.07) | | | | $ | — | |
加權平均流通股 | | | | | | | |
-基本 | | | | | 15,240,614 | | | 15,472,952 | |
-稀釋 | | | | | 15,578,309 | | | 15,891,570 | |
| | | | | | | |
普通股股東應佔綜合收益(虧損) | | | | | (1,055,620) | | | (73,878) | |
可歸因於非控股權益的子公司綜合(收益)虧損 | | | | | 9,525 | | | (33,460) | |
綜合收益(虧損)合計 | | | | | $ | (1,065,145) | | | $ | (40,418) | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
簡明現金流量表合併表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
| 2020 | | 2019 |
來自經營活動的現金流: | | | |
淨收益(損失) | $ | (1,065,145) | | | $ | (40,418) | |
停產經營 | 818,273 | | | 1,147,136 | |
持續經營的淨收益(虧損) | (1,883,418) | | | (1,187,554) | |
對持續經營的淨收入(虧損)與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整: | | | |
折舊及攤銷費用 | 1,152,062 | | | 1,076,246 | |
遞延税費 | — | | | 43,605 | |
股份薪酬 | 264,574 | | | 364,434 | |
非現金或有對價減少 | (543,006) | | | (269,422) | |
非現金利息支出 | 11,333 | | | 10,497 | |
非現金投資收益 | — | | | (44,191) | |
影響經營活動的資產和負債淨變化: | | | |
應收帳款 | 2,014,438 | | | (1,361,692) | |
盤存 | 706,102 | | | 494,395 | |
其他流動資產和其他資產 | 1,093,517 | | | 134,578 | |
應付帳款和其他流動負債 | (2,394,824) | | | 474,354 | |
其他長期負債 | (865,109) | | | (353,925) | |
經營活動提供(用於)持續經營的現金淨額 | (444,331) | | | (618,675) | |
停產經營 | 1,332,870 | | | | 232,942 | |
經營活動提供(用於)的現金淨額 | 888,539 | | | | (385,733) | |
投資活動的現金流量: | | | |
物業和設備的附加費 | (22,726) | | | (27,474) | |
購買有價證券 | — | | | (7,816,191) | |
出售有價證券所得款項 | — | | | 6,483,988 | |
無形資產的增加額 | (548,435) | | | (363,711) | |
投資活動所用現金淨額 | (571,161) | | | (1,723,388) | |
籌資活動的現金流量: | | | |
| | | |
信用額度借款 | 18,500,000 | | | 19,000,000 | |
按信用額度償還貸款 | (18,500,000) | | | (19,000,000) | |
| | | |
| | | |
現金支付或有對價 | (260,735) | | | (507,505) | |
| | | |
| | | |
從非控股權益回購附屬股份 | (800,000) | | | — | |
普通股回購 | (442,544) | | | (712,919) | |
用於融資活動的現金淨額 | (1,503,279) | | | (1,220,424) | |
現金和現金等價物淨減少 | (1,185,901) | | | (3,329,545) | |
期初現金及現金等價物 | $ | 28,212,635 | | | $ | 27,938,960 | |
期末現金和現金等價物 | $ | 27,026,734 | | | $ | 24,609,415 | |
| | | |
補充性非現金投資和融資活動: | | | |
採用ASC842確認經營租賃資產和負債 | $ | — | | | $ | 3,629,320 | |
| | | |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
簡明合併權益表
(未經審計)
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| 普通股 | | | | 留存收益 | | 非控制性利益 | | 總股本 |
| 股份 | | 數量 | | | | | | |
餘額,2018年12月31日 | 15,481,497 | | | $ | 51,098,613 | | | $ | 4,746,154 | | | $ | (274,266) | | | $ | 55,570,501 | |
股份薪酬 | 187,486 | | | 364,434 | | | — | | | — | | | 364,434 | |
普通股回購 | (121,466) | | | (703,790) | | | — | | | — | | | (703,790) | |
淨損失 | — | | | — | | | (73,878) | | | 33,460 | | | (40,418) | |
餘額,2019年3月31日 | 15,547,517 | | | $ | 50,759,257 | | | $ | 4,672,276 | | | $ | (240,806) | | | $ | 55,190,727 | |
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| 普通股 | | | | 留存收益 | | 非控制性利益 | | 總股本 |
| 股份 | | 數量 | | | | | | |
餘額,2019年12月31日 | 15,263,555 | | | $ | 49,914,478 | | | $ | 1,208,395 | | | $ | (37,620) | | | $ | 51,085,253 | |
股份薪酬 | 219,850 | | | 264,574 | | | — | | | — | | | 264,574 | |
普通股回購 | (164,876) | | | (441,624) | | | — | | | — | | | (441,624) | |
淨損失 | — | | | — | | | (1,055,620) | | | (9,525) | | | (1,065,145) | |
平衡,2020年3月31日 | 15,318,529 | | | $ | 49,737,428 | | | $ | 152,775 | | | $ | (47,145) | | | $ | 49,843,058 | |
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(1) 陳述的組織和基礎
坎伯蘭製藥公司。(“坎伯蘭”,“公司”,或者在上下文中使用的“我們”、“我們”或“我們的”)是一家專注於品牌處方藥的收購、開發和商業化的專業製藥公司。該公司的主要目標市場是醫院急性護理和胃腸病。這些醫療專科的特點是相對集中的處方客户羣,該公司相信這些客户羣可以被規模較小、目標明確的銷售力量有效滲透。坎伯蘭致力於提供創新的產品,以提高患者的護理質量,並解決未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。
坎伯蘭的資源集中在最大限度地發揮其產品的商業潛力,以及開發新的候選產品,並具有內部開發和商業能力。該公司的產品由第三方製造,由坎伯蘭的質量控制和製造專業人員監督。該公司與其第三方分銷夥伴密切合作,使其產品在美國上市。
管理層認為,隨附的本公司未經審核簡明綜合財務報表已按與2019年12月31日經審核綜合財務報表一致的基準編制,幷包括公平呈報本文所載信息所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。所有重要的公司間賬户和交易在合併中都已取消。未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國證券交易委員會(“證交會”)的規定編制,若干資料及披露已在證交會準許的中期呈報時予以精簡或遺漏。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(“Form 10-K年報”)中包含的經審計綜合財務報表和附註一併閲讀。截至2020年3月31日的三個月的運營結果不一定表明整個會計年度或任何未來時期的預期結果。
總綜合收益(虧損)僅由截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的淨收益(虧損)組成。
停產運營
如附註10所進一步討論,於2019年5月,Cumberland與Clinigen Healthcare Limited(“Clinigen”)訂立解散協議(“解散協議”),根據該協議,本公司將在美國將乙醇類及Totect商業化的獨家權利交還Clinigen。根據解散協議的條款,自2019年12月31日起,坎伯蘭不再直接或間接參與Ehyol或Totect或任何競爭產品的分銷、營銷和推廣。該公司退出這些產品符合報告為非持續經營的會計標準,所有時期的財務報表和腳註都對非持續經營結果進行了重新分類,以反映這些產品的非持續經營狀況。有關其他信息,請參閲註釋10。
COVID-19大流行
2020年3月,美國在爆發導致呼吸道疾病冠狀病毒(SARS-CoV-2)的新型冠狀病毒株(SARS-CoV-2)後宣佈進入醫療緊急狀態。該公司正在美國和國際上監測這一情況,因此坎伯蘭可以維護員工的安全和福祉,同時保持業務運營和保障。
坎伯蘭一直在營業,因為美國國土安全部認為該公司是必不可少的。公司和坎伯蘭新興技術公司(“CET”)的所有員工都已獲得遠程工作的機會,那些希望在坎伯蘭辦公室和實驗室工作的員工被鼓勵實踐疾病控制中心概述的行為。坎伯蘭的銷售組織繼續拜訪醫療專業人員,根據要求提供信息和產品樣本。然而,他們的聯繫在很大程度上已經從面對面轉向電話和電子通信。整個組織的旅行和參加醫療會議在很大程度上已經停止。
坎伯蘭依靠世界各地的第三方組織供應零部件、製造和分銷其產品。該公司意識到,由於持續的冠狀病毒大流行的影響,它可能會經歷收入損失、供應中斷、時間延誤和計劃外費用。
在這場全國性的醫療保健和經濟危機期間,坎伯蘭明白,全國各地的居家訂單對尋求醫療保健的患者數量造成了負面影響。入院人數下降,病人去醫生辦公室就診,以及選擇性手術的推遲,都有報道。因此,坎伯蘭面臨着同樣的逆風,這些逆風正在影響所有依賴這些因素幫助推動收入的公司。雖然該公司預計隨着該國的重新開放,這些動態會有所改善,但目前還不能確定這種改善將在何時以及在多大程度上發生。
鑑於這些變化的不確定性、大小和影響,公司無法完全量化截至本文件提交之日對未來業績的影響。
近期會計準則
近期採用的會計公告
2018年11月,FASB發佈了ASU No.2018-18《協作安排:澄清主題808和主題606之間的互動》(ASU 2018-18)。ASU 2014-09年度的發佈引發了關於協作安排指導與收入確認之間相互作用的問題。ASU 2018-18通過以下方式解決了這種不確定性:(1)澄清當協作安排參與者是客户時,協作安排參與者之間的某些交易應根據ASU 2014-09年度作為收入入賬,(2)增加賬户指導單位,以評估協作安排或部分安排是否與客户有關,以及(3)禁止公司與協作安排參與者一起提交與銷售沒有直接關係的交易,以及與客户簽訂合同的收入。坎伯蘭採用了該標準,自2020年1月1日起生效,對公司的合併財務報表沒有影響。
2017年1月,FASB發佈了ASU No.2017-04《簡化商譽減值測試》(ASU 2017-04)。該指導意見取消了商譽減值測試的第二步,該測試要求進行假設性的購買價格分配。由於修訂指引的結果,商譽減值將是報告單位的賬面價值超過其公允價值的金額,但不超過商譽的賬面金額。新準則由坎伯蘭公司採用,自2020年1月1日起生效,並在不影響公司合併財務報表的情況下前瞻性應用。
最近的會計聲明-尚未採用
2016年6月,FASB發佈了ASU No.2016-13《金融工具--信貸損失》,改變了多數金融資產和某些其他工具的減值模式。對於貿易和其他應收賬款、持有至到期的債務證券、貸款和其他工具,公司將被要求使用一種新的前瞻性“預期損失”模式,這種模式通常會導致提前確認損失撥備。對於有未實現虧損的可供出售債務證券,公司將以與今天類似的方式衡量信貸損失,只是這些損失將確認為津貼,而不是證券攤銷成本的減少。公司將必須披露更多信息,包括他們用來跟蹤大多數融資應收賬款來源年份的信用質量的信息。公司將把亞利桑那州立大學的規定作為累積效應調整(如果有的話)應用於採用該指導意見的第一個報告期開始時的留存收益。
與上文討論的ASU No.2016-13相關,2019年5月,FASB發佈了ASU 2019-05,“金融工具-信貸損失(主題326):有針對性的過渡救濟”,為ASU 2016-13年度提供過渡救濟,方法是為實體提供一種替代方案,即在採用新的信用損失標準後,不可撤銷地為符合條件的金融資產選擇按攤餘成本計量的公允價值選項。必須滿足某些資格要求,並且必須在逐個文書的基礎上進行選舉。此次選舉既不適用於可供出售的債務證券,也不適用於持有至到期的債務證券。公司將於2023年1月1日採用ASU 2016-13和ASU 2019-05。ASU 2016-13年度和ASU 2019-05年度的採用預計不會對本公司的合併財務報表產生實質性影響。
會計政策:
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求公司管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債報告金額、或有負債的披露以及該期間報告的收入和費用金額。在不同的假設和條件下,實際結果可能與估計不同。該公司最重要的估計包括:(1)回扣和產品退貨的退款和應計費用的扣除;(2)陳舊或無法銷售的存貨的扣除;(3)在估計收購日期時使用的假設;(3)在企業合併中收購的資產的公允價值;(4)與企業合併相關的或有對價負債的估值。
運營區段
本公司擁有一經營部門,即特色醫藥產品。管理層已選擇根據銷售的產品類型來組織公司。運營部門被確認為企業的組成部分,首席運營決策者或決策小組在做出有關資源分配的決策和評估業績時,對這些獨立的離散財務信息進行評估。該公司使用合併的財務信息來確定如何分配資源和評估業績,得出的結論是,我們的特種藥物產品在類似的經濟市場和類似的情況下競爭。該公司的幾乎所有資產都位於美國,總收入主要來自美國的客户。
(2) 現金等價物和有價證券投資
公司投資有價證券是為了使現金回報最大化。有價證券包括短期現金投資、美國國債和債券、公司債券和商業票據。在購買時,公司根據當時的意圖將有價證券分類為交易證券或可供出售的證券。截至2020年3月31日和2019年12月31日,有價證券全部由交易證券組成。交易證券按公允價值列賬,未實現損益在綜合經營報表中確認為利息收入的組成部分。截至2020年3月31日和2019年12月31日,所有交易證券都是原始到期日低於90天的商業票據,因此被歸類為現金等價物。
該公司的公允價值計量遵循適當的規則以及公允價值等級,該等級對用於制定計量的信息進行優先排序。當其他指引要求(或準許)資產或負債按公允價值計量,並給予活躍市場相同資產或負債的未經調整報價最高優先權(第1級計量),以及對不可觀察到的輸入給予最低優先權(第3級計量)時,本準則均適用。
以下概述公允價值層次結構,該層次結構將用於計量公允價值的可觀察和不可觀察輸入劃分為三個大的級別:
一級-活躍市場中相同工具的報價。
第2級-活躍市場中類似工具的報價;不活躍市場中相同或類似工具的報價;以及其投入可觀察到或其重要價值驅動因素可觀察到的模型衍生估值。
級別3-無法觀察到估值模型的重要輸入。
該公司有價證券的公允價值是根據第三方定價服務提供的估值確定的,該估值源自該服務的定價模型,並根據投資的性質被認為是1級或2級衡量標準。本公司並無根據第3級計量釐定公允價值的有價證券。在評估一級投資的公允價值時,所需的管理判斷水平是最低的。同樣,對於使用整個行業標準的估值模型進行估值的二級投資來説,幾乎不需要主觀性或判斷力,而且其參數輸入在活躍的市場中進行報價。模型的輸入可以包括但不限於報告的交易、可執行的買入和要價、經紀人/交易商報價、具有類似特徵的證券的價格或收益率、基準曲線或與發行人有關的信息,以及行業和經濟事件。根據現有信息,本公司認為,第三方定價服務提供的估值(根據該服務的定價模型得出)代表了在計量日期出售資產時將收到的價格(退出價格)。在公允價值層次結構內的不同級別之間沒有資產轉移。
下表彙總了我們的有價證券截至每個期末的公允價值,按公允價值等級劃分:
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| 2020年3月31日 | | | | | | 2019年12月31日 | | | | |
| 1級 | | 2級 | | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 總計 |
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商業票據 | $ | — | | | $ | 498,008 | | | $ | 498,008 | | | $ | — | | | $ | 2,119,607 | | | $ | 2,119,607 | |
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有價證券公允價值總額 | $ | — | | | $ | 498,008 | | | $ | 498,008 | | | $ | — | | | $ | 2,119,607 | | | $ | 2,119,607 | |
(3) 每股收益(虧損)
下表對用於計算截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月稀釋後每股收益(虧損)的分子和分母進行了核對:
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| 截至3月31日的三個月, | | |
| 2020 | | 2019 |
分子: | | | |
持續經營的淨收益(虧損) | $ | (1,883,418) | | | $ | (1,187,554) | |
停產經營 | 818,273 | | | 1,147,136 | |
可歸因於非控股權益的子公司淨收益(虧損) | 9,525 | | | (33,460) | |
普通股股東應佔淨收益(虧損) | $ | (1,055,620) | | | $ | (73,878) | |
分母: | | | |
加權平均流通股-基本 | 15,240,614 | | | 15,472,952 | |
其他證券的攤薄效應 | 337,695 | | | 418,618 | |
加權平均流通股-稀釋 | 15,578,309 | | | 15,891,570 | |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日,限制性股票獎勵和期權購買431,226和263,919普通股分別是流通股,但不包括在稀釋後每股收益的計算中,因為這將是反稀釋的影響。
(4) 收入
產品收入
本公司根據ASC 606與客户簽訂的合同的收入入賬,該合同於2018年1月1日生效。作為採用ASC 606的一部分,該公司在修改後的追溯基礎上應用新標準,分析截至2018年1月1日的未平倉合同。
該公司截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的淨收入包括以下內容:
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| | | | | 截至3月31日的三個月, | | |
| | | | | 2020 | | 2019 |
產品: | | | | | | | |
乙酸乙酯 | | | | | $ | 713,899 | | | $ | 849,502 | |
Omeclamox-Pak | | | | | 114,770 | | | 199,537 | |
Kristalose | | | | | 3,311,696 | | | 3,307,658 | |
瓦普利索爾 | | | | | 208,763 | | | 286,676 | |
卡爾杜羅 | | | | | 1,096,291 | | | 1,317,074 | |
振動 | | | | | 2,425,755 | | | 2,060,195 | |
其他收入 | | | | | 459,560 | | | 709,218 | |
淨收入總額 | | | | | $ | 8,330,734 | | | $ | 8,729,860 | |
其他收入
該公司與國際合作夥伴就公司產品的商業化達成了協議。國際協議規定,每個合作伙伴都負責尋求產品的監管批准,在獲得批准後,每個合作伙伴將處理各自國際地區的持續分銷和銷售。本公司對知識產權和產品配方負責。根據國際協議,該公司通常有權在簽訂每項協議時獲得一筆不可退還的預付款,因為該公司為各自的國際地區提供了獨特的知識產權。這些協議還規定,在合作伙伴獲得規定的監管批准、銷售里程碑或兩者兼而有之時,可獲得額外付款。根據協議,公司還可能有權在未來銷售產品時獲得特許權使用費,並在
補給品。與合作伙伴實現監管批准、銷售里程碑和未來銷售的特許權使用費相關的合同付款在發生時確認為收入,或者在公司高度確信收入在隨後的時期不會逆轉時確認為收入。
其他收入還包括CET通過聯邦小企業撥款項目的贈款資金產生的收入,以及CET生命科學中心和合同服務產生的租賃收入。生命科學中心是一個研究中心,為科學家提供靈活的實驗室空間和其他資源,以開發生物醫學產品。這些項目的贈款收入總額約為$0.2300萬美元和300萬美元0.6截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月分別為2.5億美元。
(5) 庫存清單
本公司與第三方緊密合作,生產和包裝待售的成品。根據與製造商或包裝商的關係,公司將在裝運時或從製造商到達時擁有成品的所有權。然後,該公司將這些貨物儲存起來,直到分銷和銷售。存貨按成本或可變現淨值中較低者列報,成本採用先進先出法確定。
該公司通過將銷售歷史和銷售預測與現有庫存進行比較,不斷評估庫存是否存在因庫存過剩、陳舊或移動緩慢而造成的潛在損失。當有證據表明賬面價值可能無法收回時,就會收取費用,將存貨減少到當前的可變現淨值。截至2020年3月31日和2019年12月31日,不存在必要的累計報廢和停產損失。
在收購與Kristalose品牌相關的某些產品權利方面,該公司負責購買Kristalose的活性藥物成分(“原料藥”),並在第三方製造商處維持庫存。隨着原料藥在生產中的消耗,原料藥的價值從原材料轉移到產成品。該公司的Vaprisol品牌的原料藥也包括在原材料庫存總額中。寄售庫存是指在裝運前儲存的授權通用庫存。
作為Vibativ收購的一部分,坎伯蘭收購了被歸類為非當前庫存的API和在製品庫存。在2019年,坎伯蘭還獲得了$0.3與其ifetroban臨牀舉措相關的非當前API庫存為1.6億美元。截至2020年3月31日和2019年12月31日,包括Vibativ和ifetroban在內的非流動庫存總額為#美元15.62000萬。於2020年3月31日或2019年12月31日,本公司並無任何產成品計入非流動庫存。
該公司的淨庫存包括以下內容:
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| | 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
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原材料和在製品 | | $ | 19,456,867 | | | $ | 19,345,723 | |
寄售庫存 | | 245,354 | | | 416,468 | |
成品 | | 4,017,923 | | | 4,664,055 | |
總庫存 | | 23,720,144 | | | 24,426,246 | |
減少非流動庫存 | | (15,569,992) | | | (15,554,992) | |
分類為當前庫存的總庫存 | | $ | 8,150,152 | | | $ | 8,871,254 | |
(6) 租契
2016年3月,FASB發佈了ASU 2016-02。ASU 2016-02的核心原則是通過在資產負債表上確認租賃資產和負債並披露關鍵信息來提高組織之間的透明度和可比性。本公司採用ASU 2016-02的主要效果是記錄歸類為經營租賃的租約的使用權資產和債務。
該公司的重要經營租賃包括租用田納西州納什維爾約25500平方英尺的辦公空間作為其公司總部。該租約目前將於2022年10月到期。運營租賃還包括我們的控股子公司CET租賃田納西州納什維爾約14,200平方英尺的潮濕實驗室和辦公空間,CET在那裏運營CET生命科學中心。該租約目前將於2023年4月到期。
經營租賃負債按與每份租賃相關的遞增借款利率貼現的租賃期內尚未支付的剩餘租賃付款現值入賬。經營租賃使用權資產是指經租賃激勵和初始直接成本調整後的經營租賃負債。由於本公司的租賃不包含隱含借款利率,增量借款利率是根據2019年1月1日的信息計算的。遞增借款利率反映了該公司在類似租賃條件下抵押借款的估計利率。用於貼現剩餘租賃付款現值的加權平均增量借款利率為7.42%。截至2020年3月31日的加權平均剩餘租期為2.7好多年了。
租賃位置
於2020年3月31日及2019年12月31日,公司租賃資產及負債如下:
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使用權資產 | | 資產負債表分類 | | 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
經營性租賃使用權資產 | | 其他非流動資產。 | | | $ | 2,733,782 | | | $ | 2,960,569 | |
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租賃負債 | | 資產負債表分類 | | 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
目前: | | | | | | | |
經營租賃負債 | | 其他流動負債: | | | $ | 943,807 | | | $ | 920,431 | |
非當前: | | | | | | | |
經營租賃負債 | | 其他長期負債。 | | | 1,831,274 | | | 2,076,472 | |
總計 | | | | $ | 2,775,081 | | | $ | 2,996,903 | |
| | | | | | | | |
租賃負債於2020年3月31日的到期日 | | 經營租約 |
2020 | | $ | 844,017 | |
2021 | | 1,144,889 | |
2022 | | 1,019,313 | |
2023 | | 92,478 | |
2023年之後 | | — | |
租賃付款總額 | | 3,100,697 | |
減去:利息 | | (325,616) | |
租賃負債現值 | | $ | 2,775,081 | |
(7) 股東權益和債務
股份回購
該公司目前有一項股票回購計劃,回購金額最高可達$10根據1934年證券交易法第10b-18條,其普通股為100萬股。2019年1月,公司董事會設立了目前的美元10萬元回購計劃取代之前的授權。於截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月內,本公司回購164,876股票和121,466分別為普通股,約為$0.7百萬美元和$0.7分別為百萬美元。
股票買賣
在公司2020年3月的交易窗口期間,坎伯蘭董事會的幾名成員根據1934年“證券交易法”第10B-18條簽訂了購買公司股票的協議。這些收購旨在增加董事會成員對本公司的所有權。
售股
2017年11月,該公司向證券交易委員會提交了S-3表格的貨架登記,與銷售高達$100百萬美元的公司證券。貨架登記於2018年1月宣佈生效,其中包括一項在市場(“ATM”)的功能,使本公司能夠以市價出售股票。本公司於截至2020年3月31日或2019年3月31日的三個月內,並無根據自動櫃員機發行任何股份。
限制性股票授予
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,本公司發行了229,141股票和222,269分別向員工和董事發放限制性股票。向員工發行的限制性股票,一般是在授予之日的四週年紀念日發行的懸崖背心,以及一-授予日期的週年紀念日。股票補償費用在簡明合併經營報表和綜合收益(虧損)中作為一般和行政費用的組成部分列示。
坎伯蘭新興技術公司
2019年4月,我們的控股子公司坎伯蘭新興技術公司(“CET”)成立了與WINHealth達成的協議,WINHealth據此賺取了$1通過購買CET股票投資5億美元。作為協議的一部分,WINHealth獲得了CET的董事會職位,並獲得了向中國市場許可CET產品的第一個機會。與WINHealth對CET的投資相關,坎伯蘭還額外獲得了$1在CET上的投資為2000萬美元。坎伯蘭通過出資$購買了額外的CET股份。0.31000萬美元現金和1美元的換算0.7美元的公司間應付貸款。在完成WINHealth和Cumberland的額外投資後,Gloria製藥公司同意返還其在CET的股份,以換取#美元的對價。0.82000萬。
債務協議
2019年5月10日,本公司與Pinnacle Bank簽訂了日期為2017年7月28日的循環信貸貸款協議第三修正案(“第三修正案”)(“Pinnacle協議”)。第三修正案將頂峯協議的期限延長至2021年7月31日,並修改了現有金融契約的某些定義和條款,包括資金負債比率的定義和有形資本比率的合規目標。第三修正案的兩項修改都與Vibativ交易有關。根據頂峯協議,坎伯蘭最初必須遵守一項財務契約,即維持融資債務比率,該條款在協議中定義,並按季度確定。於2018年8月14日,本公司修訂頂峯協議(“第一修正案”),以維持第一修正案所界定的資金負債比率或有形資本比率取代單一財務契約。截至2020年3月31日,該公司遵守了有形資本比率財務契約。
根據頂峯協議,最初的循環信貸額度最高可達本金總額#美元。12.0百萬美元,有能力將可供借款的本金增加到最高$20.0百萬美元,在滿足某些條件的情況下。於2018年10月17日,本公司訂立第二修正案(“第二修正案”),將頂峯協議下可供借款的最高本金總額提高至$20.0百萬
Pinnacle協議的利率為LIBOR加利差。LIBOR沒有最低要求,LIBOR定價規定利差為1.75%至2.75%(代表利率為3.73截至2020年3月31日的百分比)。另外,還有一筆費用是0.25對未使用的信用額度收取每年%的費用。利息和未使用的線路費用按季度支付。信用額度下的借款幾乎以我們所有的資產為抵押。截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司擁有18.5根據我們的循環信貸安排,未償還的借款為百萬美元。
(8) 所得税
2017年12月22日,美國政府頒佈了俗稱《減税和就業法案》(簡稱《税法》)的綜合性税收立法。税法對美國税法進行了廣泛而複雜的修改,包括但不限於(1)將美國聯邦企業税率降至21%;(2)取消企業替代最低税(“AMT”)並改變AMT抵免的實現方式;(3)資本支出;以及(4)對可扣除利息支出和高管薪酬設置新的限制。
證券交易委員會工作人員發佈了“工作人員會計公報”(“SAB”)118,為税法的實施提供了指導。SAB 118為公司根據ASC 740完成會計規定提供了一個自税法頒佈之日起不超過一年的計量期。根據SAB 118,公司反映税法的所得税影響,並根據ASC 740對其進行完整的會計處理。如果公司對税法的某些所得税影響的會計核算不完整,但有合理的估計,則必須將估計記錄在財務報表中。如果一家公司不能確定估計值,它應該繼續根據税法頒佈前生效的税法適用ASC740。
截至2020年3月31日,該公司擁有約44.1因行使歷史上被用來大幅抵消所得税義務的不合格股票期權而結轉的淨營業虧損百萬美元。該公司預計,通過繼續利用這些淨營業虧損結轉,它將在2020年及以後繼續為我們運營產生的任何應納税收入支付最低限度的所得税。該公司不會將其所得税支出(利益)的任何部分分配給非持續經營。
(9) 協作協議
坎伯蘭參與了與研究機構的幾項合作安排,以確定和追求有前途的醫藥產品候選產品。公司已經確定這些協作協議不滿足ASC主題808下的記賬標準,協作協議。這些協議沒有具體規定每一方在合作安排下對彼此的權利和義務。除專利辯護費外,一方發生的費用由另一方不報銷。這些項目的資金主要通過聯邦小企業管理局(SBIR/STTR)和其他贈款提供。根據這些合作協議發生的費用包括在研究和開發費用中,從贈款獲得的資金在簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中記錄為淨收入。
(10) 產品權利的添加和返還
振動
於2018年11月,本公司與Theravance Biophma(“Theravance”)達成協議,收購Vibativ的全球責任,包括與該品牌相關的營銷、分銷、製造和監管活動。Vibativ是一種獲得專利的食品和藥物管理局(“FDA”)批准的注射型抗感染藥物,用於治療某些嚴重的細菌感染,包括醫院獲得性和呼吸機相關性細菌性肺炎以及複雜的皮膚和皮膚結構感染。它涉及一系列革蘭氏陽性細菌病原體,包括那些被認為難以治療和多重耐藥的病原體。坎伯蘭收購Vibativ是為了進一步增加產品供應,增加淨收入,並對公司的經營業績做出積極貢獻。坎伯蘭預計,出於税收目的,將扣除收購中獲得的商譽。
坎伯蘭公司已經根據ASC 805將這筆交易作為業務合併進行了會計處理,產品銷售額包括在收購日期之後的運營結果中。該公司預付了#美元。20.0在交易結束時為百萬美元,以及一美元5.02019年4月初的百萬里程碑付款。此外,坎伯蘭還同意支付高達20該產品未來淨銷售額的%。未來的特許權使用費支付必須在收購之日的公允價值上確認,作為業務合併中轉移的或有對價的一部分。
下表彙總了業務組合的初始付款和對價:
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注意事項: | |
成交時支付的現金 | $ | 20,000,000 | |
2019年初的現金付款 | 5,000,000 | |
或有對價的公允價值-淨銷售特許權使用費 | 9,182,000 | |
總對價 | $ | 34,182,000 | |
或有對價負債代表上文討論的未來淨銷售特許權使用費支付。坎伯蘭利用大量不可觀察到的投入編制了或有對價負債和無形資產的估值。因此,估值被歸類為公允價值計量的第3級。
下表列出了在經常性基礎上重新計量的或有對價負債的公允價值變化。營業費用中賺取和應計的或有對價每季度支付給賣方。
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| 或有對價負債 |
2018年11月12日的餘額 | $ | 9,034,000 | |
計入營業費用的或有對價的公允價值變動 | (40,000) | |
營業費用中賺取和應計的或有對價 | 508,000 | |
2018年12月31日的餘額 | 9,502,000 | |
對或有代價負債初始公允價值的調整 | 148,000 | |
期內支付專營權費的現金 | (1,033,108) | |
計入營業費用的或有對價的公允價值變動 | (804,167) | |
營業費用中賺取和應計的或有對價 | 820,864 | |
2019年12月31日的餘額 | 8,633,589 | |
期內支付專營權費的現金 | (260,735) | |
計入營業費用的或有對價的公允價值變動 | (543,006) | |
營業費用中賺取和應計的或有對價 | — | |
2020年3月31日的餘額 | $ | 7,829,848 | |
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下表總結了作為收購Vibativ的一部分而收購的資產的公允價值的最終分配情況:
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產成品庫存 | $ | 6,624,000 | |
Oracle Work in Process-未貼標籤的瓶子 | 3,970,000 | |
Oracle Work in Process-驗證瓶 | 1,827,000 | |
原料 | 9,129,000 | |
總庫存 | $ | 21,550,000 | |
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知識產權可攤銷無形資產 | 11,750,000 | |
商譽 | 882,000 | |
全部無形資產和商譽 | 12,632,000 | |
收購的總資產 | $ | 34,182,000 | |
RediTrex
2016年11月,該公司宣佈達成協議,收購北歐集團B.V.(“北歐”)可注射甲氨蝶呤產品線在美國的獨家權利,作為資產購買。該產品專為治療活動期類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、嚴重牛皮癬關節炎和嚴重致殘性牛皮癬而設計。
根據協議條款,坎伯蘭負責產品的FDA提交和註冊。作為許可證的對價,在成交時,坎伯蘭支付了#美元的押金。100,000。該公司還記錄了#美元的負債。0.9一百萬美元通過180,000坎伯蘭普通股未歸屬的限制性股票。這些股份是在FDA批准第一種北歐產品後授予的。坎伯蘭還同意向北歐公司提供一系列與產品獲得FDA批准、推出和實現某些銷售里程碑相關的付款。北歐公司負責產品的製造和供應。
2019年11月27日,坎伯蘭獲得了FDA對RediTrex產品線和品牌名稱的批准。這個180,000歸屬的坎伯蘭限制性普通股,價值$0.9授權日的百萬美元。此外,FDA的批准導致坎伯蘭記錄了額外的$1.0將在2020年支付的欠北歐的其他流動債務為1.6億美元。
乙醇胺與Totect
於2019年5月,坎伯蘭與Clinigen訂立解散協議,根據該協議,公司將在美國將乙醇和Totect商業化的獨家權利返還給Clinigen。解散協議最初導致從公司目前與Clinigen的安排過渡到2019年9月30日生效。2019年9月初,克林根和坎伯蘭完成了一項解散協議修正案,據此將過渡日期改為2019年12月下旬。根據解散協議的條款,自2019年12月31日之後,坎伯蘭不再直接或間接參與Ehyol或Totect或任何競爭產品的分銷、營銷和推廣。作為返還這些產品許可權並且不與任何一種產品競爭的交換,坎伯蘭將獲得$5在過渡日期後的兩年內,以季度分期付款的方式支付1.6億美元的財務對價。坎伯蘭記錄了第一筆#美元的分期付款。0.8在截至2020年3月31日的季度內作為非持續經營,並將記錄未來兩年期間的每個季度分期付款。解散協議項下沒有與分期付款相關的費用,因此產生#美元。0.8在截至2020年3月31日的季度中,非持續運營收入為1.6億美元。
乙二醇和Totect產品提供了$3.22000萬美元的收入,$2.0700萬美元的直接費用和300萬美元的1.1截至2019年3月31日的三個月內,非持續運營收入為1.6億美元。這些直接費用不反映坎伯蘭負責直銷和推廣產品的個人的銷售和營銷成本。那些支持坎伯蘭產品的銷售和營銷人員將繼續支持坎伯蘭的其他產品。
這個2019年12月31日停止運營的流動資產包括$0.52000萬英寸作為交易的一部分,賣回給Clinigen的產品的庫存。截至2020年3月31日和2019年12月31日非持續經營的流動資產餘額為應收賬款,非持續經營的流動負債為與Ehyol和Totect相關的應付賬款。作為解散協議的一部分,應收賬款和應付賬款餘額並未出售或處置。
(11) 後續事件
2020年4月20日,坎伯蘭從頂峯銀行獲得了一筆總額為#美元的貸款。2,187,140根據2020年3月27日頒佈的聯邦冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)下的Paycheck保護計劃(“PPP”)。
PPP由美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)管理。 這筆貸款將於2022年4月14日到期,利率為1.0每年%,從2020年11月開始按月支付。票據可以在到期日之前的任何時間預付,不會有提前還款的處罰。貸款資金將用於維持工資總額,繼續提供團體醫療福利,並支付租金和水電費。
根據PPP的條款,如果某些金額的貸款用於CARE法案中描述的合格費用,則可以免除這些貸款。 本公司打算將貸款金額的大部分用於該等符合資格的開支。
坎伯蘭在與其銀行仔細考慮了參加這一計劃的資格標準,並確定坎伯蘭符合這些標準後,申請了這筆貸款。公司評估並提供了有關我們的工資和其他符合條件的費用的信息,以確定要申請的PPP資金金額。
坎伯蘭沒有因為冠狀病毒大流行而解僱或暫時解僱任何員工,多虧了PPP貸款的援助,公司目前預計不會這樣做。坎伯蘭將繼續監測和評估本計劃出現的變化,並將在必要時採取適當行動。
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
關於前瞻性陳述的披露
以下討論包含某些前瞻性陳述,這些陳述反映了管理層對未來事件和運營的當前看法。這些陳述涉及一定的風險和不確定因素,實際結果可能與之大不相同。前瞻性陳述是根據“1995年私人證券訴訟改革法”的安全港條款作出的。我們提醒您,我們的實際結果可能與我們在這些前瞻性聲明中討論的結果大不相同。可能導致結果與預期不同的一些重要因素包括:為業務模式融資所需的額外債務和股權資本的可用性;需要額外資本時的市場狀況;我們繼續收購品牌產品的能力;產品銷售;對我們收購的增長和整合的管理,以及2020年冠狀病毒大流行對我們的業務以及國內和國際市場和經濟造成的影響。雖然前瞻性陳述反映了我們基於當前信息的信念和最佳判斷,但它們不是對未來業績的保證。其他可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的重要因素在我們提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(“2019年Form 10-K年度報告”)和其他文件中題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的特別説明”的章節中進行了討論。我們不承諾公開更新或修改我們的任何前瞻性陳述。, 即使在經驗或未來的變化表明預期的結果不會實現的情況下。下面介紹的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和本報告10-Q表格中包括的相關注釋一起閲讀。
概述
我們的生意
坎伯蘭製藥公司。(“坎伯蘭”,即“公司”,或用於“我們”、“我們”或“我們的”的上下文中),是一家專注於品牌處方藥的收購、開發和商業化的專業製藥公司。我們的主要目標市場是醫院急診和胃腸病。這些醫療專科的特點是相對集中的處方客户羣,我們相信這些客户羣可以被規模較小、目標明確的銷售力量有效滲透。坎伯蘭致力於提供創新的產品,以提高患者的護理質量,並解決未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。 我們通過我們在美國的醫院和現場銷售隊伍推廣我們批准的產品,並正在建立一個國際合作夥伴網絡,將我們的藥品帶給他們國家的患者。
我們FDA批准的品牌組合包括:
•乙酸乙酯® (乙酰半胱氨酸)注射,用於治療對乙酰氨基酚中毒;
•卡爾杜羅® (布洛芬)注射,用於治療疼痛和發燒;
•Kristalose® (乳果糖)口服液,一種處方瀉藥,用於治療慢性和急性便祕;
•Omeclamox®-Pak, (奧美拉唑、克拉黴素和阿莫西林)治療幽門螺桿菌(幽門螺桿菌感染及相關的十二指腸潰瘍病;
•瓦普利索爾® (康尼瓦坦(2)注射,提高正容量性和高容量性低鈉血癥住院患者的血清鈉水平;
•振動® (遠程通信)注射,用於治療某些嚴重的細菌感染,包括醫院獲得性和呼吸機相關的細菌性肺炎,以及複雜的皮膚和皮膚結構感染,以及
•RediTrex® (甲氨蝶呤)注射, 用於治療活動期類風濕、幼年特發性和嚴重牛皮癬關節炎,以及致殘牛皮癬。
此外,我們正在進行第二階段臨牀計劃,評估我們的ifetroban產品候選用於與Duchenne肌營養不良症、系統性硬化症和阿司匹林加重的呼吸系統疾病相關的心肌病患者。我們還完成了在肝腎綜合徵和門脈高壓患者中使用異氟羅班的初步II期臨牀研究。
該公司擁有產品開發和商業能力,我們相信我們可以利用我們現有的基礎設施來支持我們的預期增長。我們的管理團隊由在業務開發、產品開發、監管、製造、銷售、營銷和財務方面經驗豐富的製藥行業資深人士組成。我們的業務開發團隊識別、評估和協商產品採購、許可和聯合促銷協議。我們的產品開發團隊創建專有配方,管理我們的臨牀研究,準備所有法規提交,併為我們的醫療呼叫中心配備人員。我們的質量和製造專業人員監督我們產品的製造、發佈和發貨。我們的營銷和銷售團隊負責我們的商業活動,我們與分銷合作伙伴密切合作,以確保我們產品的供應和交付。
增長戰略
坎伯蘭的增長戰略包括最大限度地發揮我們現有品牌的潛力,同時繼續建立差異化的產品組合。我們目前在美國銷售七種FDA批准的產品。 通過我們的國際合作夥伴,我們正在努力將我們的藥品帶給他們國家的患者。我們的臨牀團隊正在開發一系列新的候選產品,主要是為了解決未得到滿足的醫療需求。我們還尋找機會,通過臨牀試驗、新的陳述以及我們對選定的研究者發起的研究的支持,擴大我們的產品在更多患者羣體中的批准使用。通過我們積極的業務發展計劃,我們正在尋求在我們的目標醫療專科領域收購更多的市場品牌和後期開發候選產品。
此外,我們正在用坎伯蘭新興技術公司(“CET”)的早期藥物開發來補充這些活動,坎伯蘭新興技術公司是我們的多數股權子公司。CET與學術研究機構合作,確定並發展有前途的新產品候選產品,坎伯蘭有機會進一步開發和商業化。
具體地説,我們正在通過執行以下各項來尋求長期可持續增長:
支持和擴大我們市場產品的使用。在FDA批准我們的產品後,我們繼續對其進行評估,以確定額外的臨牀數據是否可以擴大它們的市場和用途。 我們將繼續探索擴大標籤的機會,將我們的產品帶給新的患者羣體。 例如,我們已經獲得了兒科批准,擴大了我們的Acetadote和Caldolor品牌的標籤。
有選擇地增加互補品牌。除了我們的產品開發活動外,我們還在尋求收購產品和後期開發候選產品,以繼續打造互補的品牌組合。我們專注於推廣不足、FDA批准的藥物,以及滿足較差醫療需求的後期開發產品。我們將繼續瞄準具有競爭差異化、具有有價值的知識產權或其他保護功能的候選產品收購,並允許我們利用現有的基礎設施。我們對Vibativ的收購是我們完成的最大規模的產品收購。
在CET上推進臨牀流水線並孵化未來的產品機會。我們認為,建立一條創新的新產品機會管道是很重要的。我們的ifetroban第二階段開發計劃代表了這一戰略的實施。在CET,我們正在用早期藥物開發活動來補充我們的收購和後期開發活動。CET與大學和其他研究機構合作開發有前途的早期候選產品,坎伯蘭有機會進一步開發和商業化。
通過共同推廣夥伴關係利用我們的基礎設施。我們相信,我們的商業基礎設施可以幫助推動處方量和產品銷售。我們還尋找能夠補充我們的能力併為我們的品牌提供機會的戰略聯合推廣合作伙伴。我們與保利製藥公司的聯合促銷安排。Foxland PharmPharmticals,Inc允許我們在全美範圍內擴大目前對Kristalose的促銷支持。
為我們的業務做出國際貢獻。我們已經建立了自己的商業能力,包括兩個銷售部,在美國支持和推廣我們批准的品牌。我們還與一組國際合作夥伴簽訂了協議,將我們的產品註冊並提供給他們所在國家的患者。
我們將繼續支持並有選擇地擴大我們的國際夥伴網絡,同時支持它們在各自領土上的註冊和商業化努力。對Vibativ的收購帶來了幾個新的國際合作夥伴和市場機會。
以財務紀律管理我們的運營。我們不斷努力根據我們的收入來管理我們的費用,以便從運營中產生正的現金流。我們的目標是保持健康的財務狀況,擁有有利的毛利率和強勁的資產負債表。
我們成立於1999年,總部設在田納西州的納什維爾。2009年,我們完成了普通股的首次公開發行,並在納斯達克證券交易所上市。我們的網站地址是www.umberlandpharma.com。我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)以及所有重要新聞稿和其他報告提交給美國證券交易委員會(SEC)後,將在合理可行的情況下儘快通過我們的網站提供這些報告。公眾亦可於以下網址查閲這些檔案:www.sec.gov.
最近的發展
卡爾杜羅®
下一代Caldolor產品
2020年1月,我們推出了下一代Caldolor(布洛芬)注射產品。這種Caldolor的配方裝在現成的袋子裏,可以在不稀釋的情況下使用來緩解疼痛。此次發佈之前,FDA於2019年批准了該產品的新交付方法。
Caldolor是一種非甾體抗炎藥(“NSAID”),可以作為輕、中度疼痛的唯一治療方法,也可以作為嚴重疼痛的多模式治療的一部分。Caldolor的新配方裝在預混袋中,內含800毫克布洛芬,裝在200毫升專利低鈉注射配方中,可隨時使用。這是FDA批准的第一個布洛芬預混袋。除了現成的袋子(4 mg/mL)外,Caldolor仍以800 mg/8ml單劑小瓶(100 mg/mL)的形式提供用於稀釋。這種新的預混合演示為衞生保健專業人員提供了一種易於管理的配方,有助於管理患者疼痛和發燒的治療,同時減少阿片類藥物的消耗。
Caldolor兒科研究
我們之前獲得了FDA的批准,可以將Caldolor用於6個月以上的兒科患者。Caldolor是第一個也是唯一一個被批准用於兒童的可注射非甾體抗炎藥。然後,我們啟動了一項研究,收集有關Caldolor在從出生到6個月大的兒童中使用的數據。該多中心研究的招生工作已於2019年完成。
2020年3月,我們公佈了TOPLINE結果,表明這些幼兒從出生到6個月都可以很好地耐受Caldolor。 下一步包括最終完成提交給FDA的完整研究報告,然後確定是否有額外的兒科適應症可用。
COVID-19大流行
2020年3月,導致呼吸道疾病冠狀病毒(SARS-CoV-2)株爆發後,美國宣佈進入醫療緊急狀態。
我們在美國和國際上都在關注這一情況,這樣我們就可以維護員工的安全和福祉,同時保持我們的業務運營和保障。
坎伯蘭一直對商業開放,因為我們被美國國土安全部認為是必不可少的。我們所有的公司和CET員工都獲得了遠程工作的機會,那些希望在辦公室工作的員工被鼓勵實踐疾病控制中心列出的行為。
我們的銷售機構繼續拜訪醫療專業人員,根據要求提供信息和產品樣品。然而,他們的聯繫在很大程度上已經從面對面轉向電話和電子通信。整個組織的旅行和參加醫療會議在很大程度上已經停止。
我們依靠世界各地的第三方組織供應零部件、製造和分銷我們的產品。我們意識到,由於持續的冠狀病毒大流行的影響,我們可能會經歷收入損失、供應中斷、時間延誤和計劃外費用。鑑於這些變化的不確定性、規模和影響,公司無法量化截至本文件提交之日對我們未來業績的影響。
急救產品特別供應安排
2020年3月,坎伯蘭宣佈了一項計劃,以擴大Vibativ的供應®以及醫院和診所的特別財政安排,以幫助確保在這場史無前例的醫療危機期間的供應。此外,我們與傳染病專家一起發起了一個全國性項目,提供有關冠狀病毒引起的複雜呼吸道感染的管理信息。
同樣在2020年3月,我們宣佈了一項計劃,通過特殊的供應和財務安排擴大Caldolor的供應,包括為醫院和診所提供優惠的定價和支付條件,以幫助確保在這場醫療危機期間及時獲得Caldolor。
此外,在2020年4月,該公司宣佈了與冠狀病毒相關的第三項倡議。這一舉措增加了瓦普利索的可獲得性。®我們將向醫院和診所提供特殊的供應和財務安排,並提供優惠的價格和付款條件,以幫助確保在這場醫療危機期間及時獲得Vaprisol。
工資保障計劃
2020年4月20日,坎伯蘭根據2020年3月27日頒佈的聯邦冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)下的Paycheck保護計劃(PPP),從Pinnacle銀行獲得了總額為2,187,140美元的貸款。
PPP由美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)管理。 這筆貸款將於2022年4月14日到期,年利率為1.0%,從2020年11月開始按月支付。貸款可以在到期日之前的任何時候預付,不會有提前還款的處罰。貸款資金將用於維持工資總額,繼續提供團體醫療福利,並支付租金和水電費。
根據PPP的條款,如果某些金額的貸款用於CARE法案中描述的合格費用,則可以免除這些貸款。 本公司打算將貸款金額的大部分用於該等符合資格的開支。
我們與我們的銀行仔細考慮了參加這項計劃的資格標準,並確定坎伯蘭符合這些標準後,我們申請了這筆貸款。我們評估並提供了有關我們的工資單和其他符合條件的費用的信息,以確定要申請的PPP資金金額。
坎伯蘭沒有因為冠狀病毒大流行而解僱或暫時解僱任何員工,多虧了我們PPP貸款的援助,我們目前預計不會這樣做。該公司將繼續監測和評估本計劃出現的變化,並將在必要時採取適當行動。
環境、社會和治理(ESG)活動
2020年4月,我們發佈了第一份可持續發展報告。這份報告描述了公司與環境、社會和治理(“ESG”)相關的活動,也就是眾所周知的公司可持續性。它包括坎伯蘭的社區參與、道德營銷和藥物安全的細節。
我們的董事會任命前納什維爾醫療保健委員會主席卡羅琳·R·楊(Caroline R.Young)為公司首位ESG董事會董事。
報告指出,2019年,坎伯蘭提供了近400萬患者劑量的產品,安全處置了超過9700磅過期和損壞的產品,沒有產品召回。在2019年期間,我們在FDA的安全警報數據庫中也沒有產品列表,在FDA的不良事件報告系統中也沒有發現任何產品。
伊菲羅班第二期臨牀方案
我們一直在一系列臨牀研究中評估我們的ifetroban候選產品。我們已經完成了三項第二階段試點研究,涉及1)肝腎綜合徵患者,這是一種涉及肝和腎衰竭的危及生命的疾病,2)門脈高壓合併慢性肝病,以及3)阿司匹林加重呼吸系統疾病患者,這是一種嚴重的哮喘。這一哮喘適應症的第二階段後續研究目前正在進行中。
此外,我們目前正在評估ifetroban在兩項第二階段試點研究中的應用:1)系統性硬化症或硬皮病患者,這是一種以皮膚和內臟瀰漫性纖維化為特徵的衰弱自身免疫性疾病;2)與杜氏肌營養不良相關的心肌病患者。這種罕見的、致命的遺傳性神經肌肉疾病會導致骨骼、心臟和肺肌的退化。
對ifetroban的其他試點研究正在進行中,包括幾項由研究者發起的試驗。
由於冠狀病毒大流行,我們臨牀研究的註冊人數在第一季度有所下降。雖然目前新患者的登記人數有限,但我們正在努力確保已經進入試驗的患者繼續接受他們的研究藥物。我們正在等待進一步的研究結果,然後再決定批准我們的第一個新化學實體ifetroban的最佳途徑。
新的醫院產品候選產品
坎伯蘭負責Acetadote和Caldolor的配方、開發和FDA批准。我們的醫療顧問委員會幫助我們確定瞭解決未得到滿足或未得到滿足的醫療需求的更多機會。因此,坎伯蘭公司已經成功地設計、配製並完成了一種用於醫院環境的降膽固醇藥物的臨牀前研究。
在2017年,我們完成了一項第一階段研究,該研究定義了藥代動力學特性,併為這一新的候選產品提供了有利的安全性概況。研究結果和建議的臨牀發展計劃與FDA進行了討論。第二階段研究已經啟動,患者登記已經完成。我們現在正在評估這項研究的結果,然後將確定該產品開發計劃的下一步步驟。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
請參閲本報告隨附的公司簡明合併財務報表附註1和我們2019年年報Form 10-K中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中關於我們的關鍵會計政策和重大判斷和估計的討論。
會計估計和判斷
按照美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及該期間報告的收入和費用金額。我們是根據過往經驗和其他我們認為在當時情況下合理的因素作出估計的。過去的結果有助於形成我們對其他來源無法確定的資產和負債賬面價值的判斷基礎。實際結果可能與這些估計不同。這些估計、判斷和假設對於我們的收入確認、有價證券的公允價值、存貨、所得税撥備、或有對價負債的公允價值、基於股份的薪酬、研發費用和無形資產的會計最為關鍵。
行動結果
截至2020年3月31日的三個月與截至2019年3月31日的三個月相比
下表列出了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月未經審計的持續運營中期運營報表:
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| 截至3月31日的三個月, | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 變化 | | |
淨收入 | $ | 8,330,734 | | | $ | 8,729,860 | | | $ | (399,126) | | | |
成本和費用: | | | | | | | |
產品銷售成本 | 1,634,181 | | | 1,658,789 | | | (24,608) | | | |
銷售和營銷 | 3,707,676 | | | 3,436,932 | | | 270,744 | | | |
研究與發展 | 1,722,555 | | | 1,399,687 | | | 322,868 | | | |
一般和行政 | 2,036,284 | | | 2,536,739 | | | (500,455) | | | |
攤銷 | 1,076,039 | | | 1,021,645 | | | 54,394 | | | |
總成本和費用 | 10,176,735 | | | 10,053,792 | | | 122,943 | | | |
營業收入(虧損) | (1,846,001) | | | (1,323,932) | | | (522,069) | | | |
利息收入 | 29,888 | | | 115,861 | | | (85,973) | | | |
利息費用 | (33,065) | | | (60,911) | | | 27,846 | | | |
所得税前持續經營所得(虧損) | (1,849,178) | | | (1,268,982) | | | (580,196) | | | |
所得税(費用)福利 | (34,240) | | | 81,428 | | | (115,668) | | | |
持續經營的淨收益(虧損) | $ | (1,883,418) | | | $ | (1,187,554) | | | $ | (695,864) | | | |
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下表彙總了所示期間按產品劃分的淨收入:
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| 截至3月31日的三個月, | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 變化 |
產品: | | | | | |
乙酸乙酯 | $ | 713,899 | | | $ | 849,502 | | | $ | (135,603) | |
Omeclamox-Pak | 114,770 | | | 199,537 | | | (84,767) | |
Kristalose | 3,311,696 | | | 3,307,658 | | | 4,038 | |
瓦普利索爾 | 208,763 | | | 286,676 | | | (77,913) | |
卡爾杜羅 | 1,096,291 | | | 1,317,074 | | | (220,783) | |
振動 | 2,425,755 | | | 2,060,195 | | | 365,560 | |
其他收入 | 459,560 | | | 709,218 | | | (249,658) | |
淨收入總額 | $ | 8,330,734 | | | $ | 8,729,860 | | | $ | (399,126) | |
淨收入。截至2020年3月31日的三個月的淨收入為830萬美元,而截至2019年3月31日的三個月的淨收入為870萬美元。如上表所示,本季度我們銷售的兩種產品:Kristalose和Vibativ的淨收入有所增長。Acetadote、Omeclamox-Pak、Vaprisol和Caldolor的淨收入有所下降。從2020年1月1日起,我們將在美國將乙醇胺和Totect商業化的獨家經營權返還給Clinigen。因此,與產品相關的2019年收入和費用被合併在一起,並在我們的財務報表中重新分類為非持續業務。作為返還這些產品許可權而不與任何一種產品競爭的交換條件,坎伯蘭公司將在返還日期後的兩年內獲得500萬美元的財務對價。Clinigen到期的第一筆80萬美元的分期付款在截至2020年3月31日的三個月內記錄為停產業務。我們不會產生與Clinigen的這些付款相關的費用。
與去年同期相比,2020年第一季度Kristalose的收入略有增長。這一增長主要是產品淨定價改善的結果。
在截至2020年3月31日的三個月裏,Vibativ的收入為240萬美元,比去年同期增加了40萬美元。這一增長是由於銷售量的增加和產品淨價的改善。
Vaprisol在2020年第一季度的收入為20萬美元,與2019年第一季度相比淨銷售額減少了10萬美元,這主要是由於銷售量下降。
與2019年第一季度相比,Omeclamox-Pak在2020年第一季度的收入減少了10萬美元,主要原因是銷售量下降,部分被過期產品退貨減少所抵消。
Acetadote的收入包括我們的Acetadote品牌的淨銷售額和我們在授權仿製藥的淨銷售額中所佔的份額。本季度,由於銷售量下降,該產品的收入與去年同期相比減少了10萬美元,但淨價格的改善部分抵消了這一影響。
Caldolor在2020年第一季度的收入為110萬美元,與去年同期相比減少了20萬美元。雖然該產品的國內發貨量增加,淨定價有所改善,但與去年同期相比,Caldolor的國際發貨量減少,抵消了這些改善。
產品銷售成本. 公司2020年第一季度和2019年第一季度銷售的產品ST分別為160萬美元和170萬美元。在截至2020年3月31日的三個月裏,產品銷售成本佔淨收入的百分比為19.6%,而截至2019年3月31日的三個月為19.0%。產品銷售成本佔收入的百分比的這種變化是由於產品銷售組合的變化。
銷售和營銷。與去年同期相比,2020年第一季度的銷售和營銷費用增加了30萬美元。這一增長主要是由於工資增加以及與坎伯蘭擁有的人壽保險公允價值下降有關的非現金支出。這些增長被2020年第一季度特許權使用費成本的下降部分抵消。
研究與發展。2020年第一季度的研發成本為170萬美元,去年同期為140萬美元。我們的部分研究和開發成本根據試驗數量、研究地點、每位患者研究方案的成本和參與我們新產品候選開發的患者的不同而不同。我們繼續為我們正在進行的與我們的流水線產品相關的臨牀活動提供資金。成本的增加主要是FDA年度使用費增加的結果。
一般和行政。由於諮詢、法律和專業費用減少,2020年第一季度的一般和行政費用從2019年第一季度的250萬美元減少到200萬美元。在此期間,我們還經歷了基於非現金股票的薪酬減少。這些減少的成本中有一部分與我們收購Vibativ相關的2019年費用有關。
攤銷。攤銷費用是我們資本化的無形資產的應税使用,包括產品和許可權、專利、商標和專利保護費。截至2020年3月31日的三個月和截至2019年3月31日的三個月的攤銷總額分別約為110萬美元和100萬美元。
所得税。截至2020年3月31日的三個月,所得税費用(福利)佔持續運營的所得税前收入(虧損)的百分比,截至2020年3月31日的三個月為1.9%,而截至2019年3月31日的三個月為(6.4%)。
截至2020年3月31日,由於行使歷史上被用來大幅抵消所得税義務的不合格股票期權,我們結轉了約4400萬美元的淨營業虧損。我們預計在2020年及以後,通過繼續利用這些淨營業虧損結轉,我們將繼續為我們運營產生的任何應納税收入支付最低限度的所得税。
流動性和資本資源
週轉金
我們的主要流動資金來源是我們業務提供的現金流、Paycheck Protection Program貸款的收益、我們信用額度下的借款和可用金額,以及我們於2009年8月完成的首次公開募股(IPO)普通股的現金收益。我們相信,我們的內部產生的現金流、現有的營運資本和我們的信用額度,包括最近擴大到2000萬美元,將足以為內部增長提供資金,為業務發展計劃提供資金,併為可預見的未來的資本支出提供資金。
我們將一部分現金儲備投資於有價證券,包括短期現金投資、美國國債和債券、公司債券和商業票據。截至2020年3月31日和2019年12月31日,我們所有的投資都是原始到期日低於90天的商業票據,因此被歸類為現金等價物。
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年12月31日的我們的流動性和營運資金:
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| 2020年3月31日 | | 2019年12月31日 |
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現金和現金等價物 | $ | 27,026,734 | | | $ | 28,212,635 | |
有價證券 | — | | | — | |
現金、現金等價物和有價證券總額 | $ | 27,026,734 | | | $ | 28,212,635 | |
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營運資本(流動資產減去流動負債) | $ | 25,364,426 | | | $ | 26,012,840 | |
流動比率(流動資產與流動負債的倍數) | 2.3 | | | 2.1 | |
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可用循環信貸額度 | $ | 1,500,000 | | | $ | 1,500,000 | |
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的現金和現金等價物淨變化:
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| 截至3月31日的三個月, | | |
| 2020 | | 2019 |
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現金淨額由(用於): | | | |
經營活動 | $ | 888,539 | | | $ | (385,733) | |
投資活動 | (571,161) | | | (1,723,388) | |
融資活動 | (1,503,279) | | | (1,220,424) | |
現金和現金等價物淨減少 | $ | (1,185,901) | | | $ | (3,329,545) | |
截至2020年3月31日的三個月,現金和現金等價物淨減少120萬美元,主要是由於投資和融資活動中使用的現金。90萬美元的經營活動提供的現金受到應收賬款減少200萬美元和存貨減少70萬美元以及折舊、攤銷和基於股票的薪酬支出共計140萬美元的非現金支出的增加的積極影響。應付賬款減少240萬美元,部分抵消了這一減少額。投資活動使用的現金是無形資產增加50萬美元的結果。我們的融資活動反映了用於回購普通股股票的40萬美元現金以及用於回購子公司股票的80萬美元現金。
截至2019年3月31日的三個月,現金和現金等價物淨減少330萬美元,原因是投資、融資和運營活動中使用的現金。用於經營活動的現金40萬美元主要受到應收賬款增加210萬美元的影響。營業現金的使用被折舊和攤銷的非現金支出以及總計140萬美元的基於股票的薪酬支出的增加部分抵消。投資活動中使用的現金包括投資於有價證券的淨現金130萬美元和無形資產增加40萬美元。我們的融資活動反映了用於回購我們普通股股票的70萬美元現金。
債務協議
2019年5月10日,我們與Pinnacle銀行簽訂了日期為2017年7月28日的循環信貸貸款協議第三修正案(“第三修正案”)(“Pinnacle協議”)。第三修正案將頂峯協議的期限延長至2021年7月31日,並修改了現有金融契約的某些定義和條款。2018年10月17日,我們簽訂了第二項修正案(“第二修正案”),將頂峯協議下可供借款的最高本金總額提高到2000萬美元。有關經修訂的頂峯協議的主要條款摘要,請參閲隨附的未經審核簡明綜合財務報表附註7。
根據頂峯協議,我們最初受到一個財務契約的約束,那就是維持融資債務比率。2018年8月14日,我們修訂了頂峯協議(“第一修正案”),以維持第一修正案中定義的資金負債比率或有形資本比率,取代了單一的財務契約。第三修正案修改了資金負債比率的定義和有形資本比率的合規目標。第三修正案的兩項修改都與Vibativ交易有關。截至2020年3月31日,我們遵守了有形資本比率財務契約。我們預計在未來一段時間內將繼續遵守有形資本比率財務公約。
表外安排
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,我們沒有從事任何表外安排。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨着與我們在高流動性貨幣市場賬户和我們的循環信貸安排中的現金存款利率變化相關的市場風險。我們不利用衍生金融工具或其他對市場風險敏感的工具來管理利率變化的風險敞口。我們現金投資活動的主要目標是保本,同時通過低風險投資實現利息收入最大化。
我們相信,與我們的現金和現金等價物相關的利率風險並不重要。如果市場利率下降,這些賬户與利率相關的風險將產生比預期更少的收入。根據目前的利率,我們不認為我們面臨與我們貨幣市場賬户利息變化相關的重大下行風險。截至2020年3月31日,公司沒有任何被歸類為有價證券的投資。
根據目前的利率,我們不認為我們面臨與我們投資賬户利息變化相關的重大下行風險。
與我們信用額度下的借款相關的利率風險是以倫敦銀行同業拆借利率加利差為基礎的。LIBOR沒有最低利率限制,LIBOR定價規定的利差為1.75%至2.75%(相當於2020年3月31日的利率為3.73%)。截至2020年3月31日,我們的循環信貸安排下有1850萬美元的未償還借款。
匯率風險
雖然我們主要在美國運營,但我們面臨着外幣風險。目前,我們不利用金融工具來對衝外匯波動的風險敞口。我們相信我們對外幣波動的風險很小,因為根據發票條款,我們用外幣購買的風險最大為90天,根據發票的到期日,部分風險限制為30天。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,外匯匯兑損益並不重要。當前匯率上升或下降5%都不會對我們的經營業績或財務狀況產生實質性影響。
項目4.控制和程序
管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2020年3月31日,我們的披露控制程序和程序的設計和運營的有效性,這些控制和程序在交易所法案規則13a-15(E)和15-15(E)中定義。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2020年3月31日,我們的披露控制和程序被認為是有效的,以確保公司根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並積累這些信息並酌情傳達給公司管理層,包括公司的首席執行官和首席財務官,以便及時做出關於要求披露的決定。
於截至二零二零年三月三十一日止三個月內,我們的財務報告內部控制並無任何重大影響或可能重大影響我們的財務報告內部控制。
第II部分-其他資料
項目2.法律訴訟
一個也沒有。
項目71A。危險因素
我們正在更新2019年年度報告Form 10-K中標題為“風險因素”部分中出現的以下風險因素。
與我們的業務相關的風險
我們的業務可能會受到自然災害、公共衞生流行病和其他我們無法控制的事件的不利影響。
我們的業務受到最近爆發的冠狀病毒(“冠狀病毒”)的不利影響,該病毒已影響到200多個國家,並嚴重擾亂了個人和公司的日常活動。例如,在過去的幾周裏,我們一直在遵循衞生當局的建議,將員工的暴露風險降至最低,包括儘可能允許員工遠程工作。這包括我們的家庭辦公室員工以及我們的醫院和外地銷售代表。我們依賴世界各地的個人和第三方組織來供應組件、製造和分銷我們的產品以及執行我們的臨牀試驗。由於持續的冠狀病毒大流行的影響,我們可能會經歷收入損失、供應中斷、時間延誤和計劃外費用。
冠狀病毒大流行對全球市場的影響可能會影響我們未來獲得流動資金的機會,並對我們的業務結果和財務狀況產生重大不利影響。
冠狀病毒最初於2019年12月在中國武漢浮出水面,目前已蔓延至世界大部分地區。自那以後,美國的州和地方當局和其他許多國家的同行一樣,迫使許多企業暫時關閉,試圖減緩病毒的傳播,政府官員告訴美國人要實行“社會疏遠”。全球股市的反應非常負面,經濟學家預計,即使各國政府採取緊急救援措施,經濟也會急劇放緩,至少在短期內是這樣。雖然冠狀病毒帶來的經濟影響和持續時間難以評估或預測,但冠狀病毒大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂,降低我們未來獲得資金的能力,這可能會對我們未來的流動性造成負面影響。然而,情況在不斷演變,因此冠狀病毒爆發對企業和經濟的影響程度高度不確定,無法預測。因此,我們無法預測我們的運營結果、財務狀況和現金流將受到多大程度的影響。
如果我們依賴的任何製造商或合作伙伴不能及時提供我們要求的數量的產品,或者沒有遵守適用於製藥製造商的嚴格規定,我們可能無法滿足對我們產品的需求,並可能損失潛在的收入。
我們不生產我們的任何產品,目前我們也不打算開發任何這樣做的能力。我們對第三方生產產品的依賴可能會對我們的利潤率或我們在及時和具有競爭力的基礎上開發和交付產品的能力產生不利影響。如果由於任何原因,我們無法以商業上可接受的條件獲得或留住第三方製造商,我們可能無法按計劃銷售我們的產品。此外,如果我們與合約製造商在生產我們的產品時遇到延誤或困難,這些產品的分銷、市場推廣和隨後的銷售可能會受到不利影響。最近的冠狀病毒大流行可能會給我們的第三方製造商帶來當地的問題,並給我們的製造過程帶來延誤。
乙酸乙酯:我們與兩家制造商達成了協議,其中一家制造商在2019年提供了該產品的商業供應。如果乙酸乙酯的製造商不能在商定的時間內生產足夠數量的適銷貨,我們可能無法滿足對我們產品的需求。
卡爾杜羅:我們與多家制造商達成了Caldolor供應協議,在2019年期間,我們從其中三家制造商獲得了商業供應,以滿足我們的國際和國內Caldolor要求。如果Caldolor的製造商不能在商定的時間內生產足夠數量的可銷售庫存,我們可能無法滿足對我們產品的需求。
Kristalose:Kristalose的活性藥物成分由一家國際供應商在一家工廠生產。我們還與兩家包裝商建立了製造關係,他們在2019年為商業和取樣目的提供了產品的成品供應。如果這些設施被損壞或摧毀,或者如果當地條件導致停工,我們可能無法滿足對我們產品的需求。Kristalose是通過複雜的工藝生產的。要快速找到一家Kristalose活性藥物成分的新制造商將特別困難。由於這些因素,如果製造商不能或不願意供應足夠數量的產品,我們生產Kristalose的能力可能會受到很大影響。
Omeclamox-Pak:在我們與Gel的資產購買協議於2018年12月結束之前,Gel管理Omeclamox-Pak商業和樣品單元的包裝和供應。在2018年末收購了該品牌的剩餘權利後,我們承擔了產品的包裝和供應責任。在2019年期間,我們對這一產品進行了新的包裝安排。如果我們將來不能獲得適銷對路的庫存,我們就可能無法滿足對我們產品的需求。
瓦普利索爾:作為收購Vaprisol的一部分,我們購買了現有的原材料庫存。此外,作為這筆交易的一部分,我們與歷史悠久的瓦普利索製造商簽訂了一份商業供應協議。2018年,製造商通知我們,在製造了最後一批預計將為我們提供多年供應的產品後,他們將不再能夠提供產品。因此,我們正在評估一家新制造商的替代方案,以便為我們提供長期的產品供應。如果我們不能生產足夠數量的Vaprisol的額外可銷售庫存,我們可能無法滿足對我們產品的需求。
振動:通過收購Vibativ,我們獲得了多年的原材料供應、在製品和產成品庫存。作為協議的結果,我們現在負責產品的未來製造,並在2019年完成了將產品的製造活動轉移到新供應商的工作。如果我們將來不能獲得適銷對路的庫存,我們就可能無法滿足對我們產品的需求。
RediTrex:根據我們與北歐公司的協議,他們將負責向我們提供RediTrex產品的包裝和標籤商業供應。如果我們將來不能獲得適銷對路的庫存,我們就可能無法滿足對我們產品的需求。
此外,我們產品的所有制造商和候選產品都必須遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的當前良好製造規範(“GMP”)。這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們產品的製造商可能無法遵守GMP要求以及FDA、州和外國的其他法規要求。
我們無法控制我們的製造商是否遵守這些法規和標準。如果我們的第三方製造商不遵守這些要求,我們可能會受到:
•罰款和民事處罰;
•停止生產、銷售的;
•暫停或者拖延產品審批的;
•檢獲或回收產品;以及
•撤銷產品審批。
我們依賴於各種各樣的其他第三方。如果這些第三方的表現未能達到我們的預期,我們的運營可能會中斷,我們的財務業績可能會受到影響。
我們的內部基礎設施相對較小。除了我們的製造商之外,我們還依賴各種第三方來幫助我們運營我們的業務。我們依賴的其他第三方包括:
•Cardinal Health Specialty Pharmtics Services是Cardinal的一家物流和履約公司和業務部門,負責為我們銷售的產品開具賬單、收集、倉儲和發貨;以及
•範德比爾特大學(Vanderbilt University)、WINHealth和田納西技術開發公司(Tennessee Technology Development Corporation),與我們共同擁有CET,以及在CET研發項目上與我們合作的大學。
如果這些第三方不繼續向我們提供服務或與我們合作,我們可能無法獲得其他能夠提供這些功能的人。這可能會擾亂我們的業務運營,增加我們的運營費用,或者以其他方式對我們的運營業績產生不利影響。最近的冠狀病毒大流行可能會給我們的獨立第三方服務提供商帶來額外的風險和延誤。
我們依賴於我們的關鍵人員,他們的流失將對我們的運營產生不利影響。如果我們不能吸引和留住我們的業務所需的人才,我們的業務將受到實質性的損害。
我們是一家相對較小的公司,我們在很大程度上依賴於我們的管理層主要成員、科技人員以及銷售代表和經理。如果我們失去任何關鍵人員的服務,特別是首席執行官A.J.Kazimi或其他高級管理層成員的服務,可能會對我們的業務前景產生實質性的不利影響。Kazimi先生在幾個運營和戰略決策中發揮着關鍵作用,因此任何因死亡或殘疾而失去的服務都將對我們的日常運營產生不利影響。我們有承保Kazimi先生生命的人壽保險單。我們已經與我們的每位員工簽訂了協議,其中包含終止僱傭後一年內與我們的客户和供應商的競業禁止和非邀約有關的限制性條款。然而,我們的每一位官員和主要員工都可以在沒有通知、沒有理由或充分理由的情況下隨時終止僱傭關係,因此,從實際情況來看,這些協議並不保證這些員工可以繼續服務。我們的成功取決於我們吸引和留住高素質的科學、技術、銷售和管理人員以及研究夥伴的能力。製藥企業對合格員工的爭奪非常激烈,未來我們可能留不住現有的人員,也不一定能吸引和留住合格的員工。如果我們在招聘和留住關鍵職位的人員方面遇到困難,我們可能會受到產品開發延誤、客户流失和銷售以及管理資源分流的影響,這可能會對經營業績產生不利影響。最近的冠狀病毒大流行可能在關鍵人員的留用和聘用方面帶來額外的挑戰。
與政府監管有關的風險
我們受到嚴格的政府管制。我們所有的產品都面臨監管挑戰。
我們的商業活動幾乎所有方面都受到政府機構的監管。本公司產品的製造、加工、配方、包裝、標籤、分銷、促銷和抽樣、廣告以及因此類活動而產生的廢物的處理均受政府監管。這些活動受FDA、聯邦貿易委員會(“FTC”)、消費品安全委員會、美國農業部和美國環境保護局(“EPA”)以及外國類似機構中的一個或多個監管。這些活動也受到銷售我們產品的州和地區的各種機構的監管。
像所有藥品製造商一樣,我們受到FDA根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”(“FDCA”)的監管。所有新藥在美國上市前,必須是FDA批准的新藥申請(“NDA”)的標的。FDA有權撤回現有的NDA批准,並審查根據執行政策銷售的產品的監管狀態。如果新的信息披露了關於藥物的安全性和有效性的問題,FDA可能會要求根據執行政策銷售的任何藥物產品都必須獲得批准的保密協議。所有藥品都必須按照GMP生產,獲得批准的NDA的藥品必須按照NDA中包含的信息進行製造、加工、包裝、持有和貼標籤。由於我們依賴第三方生產我們的產品,GMP要求直接影響到我們的第三方製造商,也間接影響到我們。我們的第三方製造商的製造設施不斷接受此類政府機構的檢查,如果檢查結果不令人滿意,任何此類設施的生產操作都可能中斷或停止。我們的第三方製造商要接受FDA的定期檢查,以確保符合要求。
即使在監管部門批准之後,某些發展可能會減少對我們產品的需求,包括以下情況:
•重新審查已經上市的產品;
•新的科學信息與科學理論的演進;
•已經上市的產品召回或者喪失上市許可的;
•改變政府標準或公眾對安全性、有效性或標籤變更的期望;以及
•對廣告和促銷進行更嚴格的審查。
過去,行業內競爭對手的某些上市藥物的臨牀試驗和上市後監督引起了人們的擔憂,導致上市產品召回、撤回或貼上不利標籤。如果發現以前未知的副作用,或者如果我們的任何產品的已知副作用的負面宣傳增加,可能會顯著減少對該產品的需求,或者要求我們採取可能對銷售產生負面影響的行動,包括將該產品從市場上撤下、限制其分銷或申請更改標籤。
此外,某些衞生當局、監管機構和機構在評估藥物的益處和風險平衡時,增加了對安全性的關注。一些衞生當局在決定新產品的批准性時似乎變得更加謹慎,並正在重新審查已經上市的選定產品,進一步增加了監管過程中的不確定性。在藥品的廣告、促銷(特別是直接面向消費者的廣告)和定價方面,也有更嚴格的監管審查,特別是在美國。某些監管變化或決定可能會使我們銷售產品變得更加困難,並可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查,以確保符合GMP和其他適用的法規。如果我們或監管機構發現產品存在以前不為人知的問題,例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件,或該產品的生產設施存在問題,監管機構可能會對該產品或製造商施加限制,包括將該產品從市場上召回或暫停生產。如果我們、我們的合作伙伴或我們產品的製造設施未能遵守適用的監管要求,監管機構可能會採取以下行動,其中包括:
•出具警告信或者無標題函的;
•施加民事或刑事處罰
•暫停或者撤銷監管審批;
•暫停任何正在進行的臨牀試驗;
•拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充;
•對運營施加限制,包括成本高昂的新制造要求;或
•扣押或扣留產品或要求我們啟動產品召回。
FDA執行政策的任何變化都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們無法確定法規、法規或法律解釋的變化,如果頒佈或實施,將來可能會對我們的業務產生什麼影響。這些變化或新的立法,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
最近的冠狀病毒大流行給FDA帶來了額外的壓力。我們無法完全瞭解這可能對法規或與FDA溝通的相關時間框架造成的影響。
如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務,我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們參與並對醫療補助藥品回扣計劃和其他政府定價計劃負有一定的價格報告義務,並且我們有義務根據聯邦醫療保險計劃報告平均銷售價格。
根據醫療補助藥品回扣計劃,我們必須向每個州的醫療補助計劃支付所覆蓋的門診藥物的回扣,這些藥物分發給聯邦醫療補助受益人並由州醫療補助計劃支付,作為向各州提供聯邦資金用於醫療補助和聯邦醫療保險B部分下我們的藥物的條件。這些回扣是基於我們每月和每季度向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告的價格數據,CMS是管理醫療補助藥物回扣計劃的聯邦機構,負責管理醫療補助藥物回扣計劃的聯邦機構-聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)負責管理醫療補助藥物回扣計劃的聯邦機構,這些回扣基於我們每月和每季度向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告的價格數據。這些數據包括製造商的平均價格,就創新者產品而言,每種藥物的最佳價格通常代表製造商在任何定價結構中可提供給美國任何實體的最低價格,計算結果包括所有銷售和相關的回扣、折扣和其他價格優惠。
醫療改革法案對醫療補助藥品回扣計劃進行了重大改變,例如擴大了醫療補助使用按服務收費的回扣責任,將醫療補助管理保健組織的使用也包括在內。
更改制造商平均價格的定義。醫療改革法案還提高了最低醫療補助退税;改變了某些符合現有藥物系列延伸資格的創新產品的退税計算;並將總退税金額限制在製造商平均價格的100%。最後,醫療改革法案要求品牌處方藥的製藥商向聯邦政府支付品牌處方藥費用。
CMS發佈了最終規定,根據醫療改革法案實施醫療補助藥品退税計劃的變化。本條例自2016年4月1日起施行。各政府機構發佈與醫療補助藥品退税計劃相關的最終規定和覆蓋範圍的擴大已經並將繼續增加我們的成本和合規復雜性,一直並將繼續耗費時間來實施,並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響,特別是如果CMS對我們在實施最終規定時所採取的方法提出質疑。
聯邦法律要求,參與醫療補助藥品回扣計劃的任何公司也必須參與公共衞生服務的340B藥品定價計劃,以便聯邦資金可用於醫療補助和聯邦醫療保險B部分下製造商的藥物。340B計劃要求參與計劃的製造商同意向接受公共衞生服務撥款的各種社區衞生診所和其他實體,以及為低收入患者提供不成比例的服務的醫院收取不超過340B的製造商承保門診藥物的“最高價格”。“醫療改革法案”擴大了涵蓋實體的名單,將某些獨立的癌症醫院、關鍵通道醫院、農村轉診中心和唯一的社區醫院包括在內。340B的最高價格是使用法定公式計算的,該公式基於根據醫療補助藥品返點計劃計算的承保門診藥物的平均製造商價格和返點金額。根據“醫療改革法案”和CMS實施這些更改的最終法規,對製造商平均價格和醫療補助退税金額的定義的更改也可能影響我們的340B最高價格計算,並對我們的運營結果產生負面影響。
醫療改革法案“規定,衞生與公眾服務部(”HHS“)祕書有義務更新制造商必須簽署才能參與340B計劃的協議,該協議規定,如果製造商以任何價格向任何其他購買者提供藥品,製造商有義務向承保實體提供340B價格,並向政府報告其藥品的最高價格。健康資源和服務管理局(“HRSA”),管理340B計劃的聯邦機構,最近更新了與參與的製造商的協議。“醫療改革法案”還要求衞生與公眾服務部部長制定法規和流程,以提高340B計劃的完整性。2017年1月5日,HRSA發佈了關於340B最高價格的計算以及對明知和故意向覆蓋實體收取過高費用的製造商實施民事罰款的最終規定。該規定自2019年1月1日起施行。這一最終規則的實施以及任何其他最終法規和指導意見的發佈可能會以我們無法預料的方式影響我們在340B計劃下的義務。此外,可能會提出立法,如果獲得通過,將進一步將340B計劃擴大到更多的覆蓋實體,或者將要求參與的製造商同意為住院設置中使用的藥物提供340B的折扣定價。
聯邦法律還要求參加醫療補助藥品回扣計劃的公司每季度向CMS報告根據聯邦醫療保險B部分計劃支付的某些類別藥物的平均銷售價格信息。製造商根據法律規定的公式以及CMS對法規的規定和解釋來計算平均銷售價格。CMS使用這些提交的文件來確定Medicare B部分下藥品的付款率。法律或法規更改或CMS指導可能會影響我們產品的平均銷售價格計算和由此產生的Medicare付款率,並可能對我們的運營結果產生負面影響。此外,聯邦醫療保險B部分藥物支付方法可能會根據CMS進行的潛在示範項目或國會頒佈的潛在立法而發生變化。
定價和返點計算因產品和計劃而異,非常複雜,通常會受到我們、政府或監管機構和法院的解釋。就我們的醫療補助定價數據而言,如果我們意識到我們上一季度的報告不正確,或由於重新計算定價數據而發生更改,我們有義務在這些數據最初到期後最多三年內重新提交更正後的數據。這種重述和重新計算增加了我們遵守管理醫療補助藥品退款計劃的法律法規的成本,並可能導致我們在過去幾個季度的退款責任超額或未成年。重新計算價格也可能影響340B計劃要求我們提供產品的最高價格。
我們對與提交定價數據相關的錯誤負責。除了追溯回扣和340B計劃退款的可能性外,如果我們被發現在知情的情況下向政府提交了任何虛假的價格信息,我們可能會承擔民事罰款。如果我們被發現在報告我們的平均銷售價格時做出了虛假陳述,聯邦醫療保險法規規定,對於每一次虛假陳述的每一天,我們都會受到民事罰款。
應用了失實陳述。我們未能及時提交所需的價格數據,可能會導致信息超過到期日的每一天每天都會被處以民事罰款。這種失敗也可能是CMS終止我們的醫療補助藥品回扣協議的理由,根據該協議,我們參與了醫療補助計劃。如果CMS終止我們的回扣協議,聯邦政府可能無法根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分支付我們承保的門診藥物。
CMS和監察長辦公室(“OIG”)一直在追查那些被指沒有及時向政府報告這些數據的製造商。政府機構也可以對計劃的解釋、要求或參與條件進行更改,其中一些可能會對先前估計或支付的金額產生影響。我們不能向您保證CMS不會發現我們提交的內容不完整或不正確。
為了有資格根據聯邦醫療補助和醫療保險B部分計劃使用聯邦資金支付我們的產品,我們必須參加根據1992年退伍軍人醫療法案第603節建立的退伍軍人聯邦供應表(“FSS”)定價計劃。
未能進行必要的披露和/或識別合同多收費可能會導致根據“虛假索賠法”和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款,以及對政府調查或執法行動的任何迴應,都將是昂貴和耗時的,可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。
最近的冠狀病毒大流行可能會引入臨時性或永久性的醫療改革措施,我們無法預測對我們業務的財務影響。
與我們的財務狀況和經營結果相關的風險
我們的經營業績可能會在不同時期波動。
我們是一家積極尋求實現顯著增長的公司。當我們執行增加新產品、增加現有成長型產品的市場份額並努力保持其他產品的市場份額的業務戰略時,我們預計未來的經營業績可能會出現波動。我們可能無法維持或提高我們目前的收入或收入水平。我們未來經營業績波動的潛在原因可能包括:
•新產品發佈,這可能會增加收入,但也會增加銷售和營銷費用;
•收購活動和其他費用;
•由於獲得需要大量額外研究和開發的候選產品而導致的研發費用增加;
•因行使不合格期權而利用未確認的聯邦和州淨營業虧損結轉的能力
•競爭、監管或報銷環境的變化,這可能會降低收入或推高銷售和營銷或合規成本;以及
•意外的產品責任或知識產權索賠和訴訟。
另見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源。”經營業績的波動,特別是如果投資者和其他金融界成員沒有預料到的話,可能會增加我們股價的波動性。最近的冠狀病毒冠狀病毒對金融市場造成了負面影響,可能會給我們的客户和他們支付我們產品的能力帶來額外的風險。
與持有我們的股票相關的風險
我們普通股的市場價格可能會有很大波動。
我們首次公開發行的普通股的價格是由承銷商代表與我們協商確定的。這一價格可能沒有反映出我們首次公開募股(IPO)後普通股的市場價格。截至2020年3月1日,自我們首次公開募股(IPO)以來,我們普通股的收盤價從每股4.03美元的低點到17.05美元的高點不等。此外,我們普通股的市場價格可能會跌破目前的水平。此外,我們普通股的市場價格可能波動很大,可能會大幅波動。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票,或者認為這些出售可能會發生,可能會導致我們普通股的市場價格下降。
這些“風險因素”中描述的任何風險的實現都可能對我們普通股的市場價格產生戲劇性和實質性的不利影響。此外,證券公司經常被提起證券集體訴訟,因為這些公司的證券經歷了市場價格的波動期。對我們提起的任何此類證券訴訟都可能導致鉅額費用,並轉移管理層的注意力和資源,這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。在公開市場上出售我們普通股的大量股票,或者認為這些出售可能會發生,可能會導致我們普通股的市場價格下降。最近的冠狀病毒大流行可能會增加我們普通股的流動性和交易價格的風險。
不穩定的市場狀況可能會對我們的業務產生嚴重的不利影響。
我們的總體業務戰略可能會受到不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。雖然我們相信我們有足夠的資本資源來滿足目前的營運資本和資本支出要求,但如果經濟急劇下滑或我們的支出增加,可能需要以不具吸引力的利率或稀釋現有股東的條款進行額外融資。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資,可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響,並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。我們目前的一個或多個服務供應商、製造商和其他合作伙伴可能會遇到困難的經濟環境,這將直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。由於冠狀病毒大流行,股票和借貸市場在未知的一段時間內一直並很可能繼續受到負面影響。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
購買股票證券
我們目前有一項股票回購計劃,根據交易法第10b-18條,我們將購買最多1000萬美元的普通股。2019年1月,我們的董事會設立了目前1000萬美元的回購計劃,以取代之前對回購我們已發行普通股的授權。
下表按月彙總了截至2020年3月31日的三個月內的活動:
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週期 | 總計 數量: 股份(或 單位) 已購買(1) | | 平均值 付出的代價 每股收益 (或單位) | | 總數量: 股份(或單位) 作為部件購買的產品 公開的 已宣佈的計劃 或程序 | | 最大數量 (或近似 美元價值)的 股份數(或單位數) 那可能還會是 在以下條件下購買的產品 計劃或 *項目(1) |
一月 | 34,817 | | $ | 5.19 | | | 180,621 | | $ | 7,820,088 | |
二月 | 10,629 | | 4.49 | | | 47,694 | | 7,772,394 | |
三月 | 119,430 | (1) | 3.74 | | | 446,384 | | 7,326,010 | |
總計 | 164,876 | | | | 674,699 | | |
(1)在這一數額中,66,057股是以當時普通股的公允市值通過私人購買的方式直接回購的。
項目6.展品
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不是的。 | | 描述 | |
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10.1 | | A.J.Kazimi公司和坎伯蘭製藥公司之間的僱傭協議日期為2020年3月16日,自2020年1月1日起生效。該協議於2020年3月20日提交給證券交易委員會(文件No.001-33637),作為公司10-K表格的附件10.11提交,並通過引用併入本文。 | |
| | | |
10.2 | | 馬丁·E·科納爾公司和坎伯蘭製藥公司之間於2020年3月16日簽訂的僱傭協議,於2020年3月20日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格(文件編號001-33637),作為附件10.12提交給美國證券交易委員會(SEC),並通過引用併入本文。 | |
| | | |
10.3 | | 由Leo B.Pavliv和坎伯蘭製藥公司簽署並於2020年1月1日生效的僱傭協議日期為2020年3月16日,該協議於2020年3月20日提交給證券交易委員會(文件No.001-33637),作為公司Form 10-K的附件10.13提交,並通過引用併入本文。 | |
| | | |
10.4 | | 由邁克爾·P·邦納和坎伯蘭製藥公司簽署並於2020年1月1日生效的僱傭協議日期為2020年3月16日,該協議於2020年3月20日提交給證券交易委員會(文件No.001-33637),作為公司10-K表格的附件10.14提交,並通過引用併入本文。 | |
| | | |
10.5 | | 由詹姆斯·L·赫爾曼和坎伯蘭製藥公司簽署並於2020年1月1日生效的僱傭協議日期為2020年3月16日,該協議於2020年3月20日提交給證券交易委員會(文件No.001-33637),作為公司10-K表格的附件10.15提交,並通過引用併入本文。 | |
| | | |
31.1* | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13-14(A)條認證首席執行官。 | |
| | | |
31.2* | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13-14(A)條認證首席財務官。 | |
| | | |
32.1** | | 根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發的首席執行官和首席財務官證書。 | |
| | | |
101.INS* | | XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
| | | |
101.SCH* | | XBRL分類擴展架構文檔 | |
| | | |
101.CAL* | | XBRL分類擴展計算LINKBASE文檔 | |
| | | |
101.DEF* | | XBRL分類擴展定義LINKBASE文檔 | |
| | | |
101.LAB* | | XBRL分類擴展標籤LINKBASE文檔 | |
| | | |
101.PRE* | | XBRL分類擴展表示LINKBASE文檔 | |
| | | |
| * | 謹此提交。 | |
| ** | 隨函提供。 | |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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| | | | | 坎伯蘭製藥公司。 | | |
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日期: | 2020年5月22日 | | | | 依據: | | /s/邁克爾·邦納 |
| | | | | | | 邁克爾·邦納 |
| | | | | | | 首席財務官 |