navb20200331

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

關於截至的季度期間

2020年3月31日

或

☐	根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

在由至至的過渡期內

委託檔案編號：001-35076

Navidea生物製藥公司

(註冊人的確切姓名，詳見其約章)

特拉華州

31-1080091

州或其他司法管轄區

成立公司或組織

美國國税局僱主識別號碼

俄亥俄州都柏林布拉登頓大道4995號240號套房		43017-3552
主要行政辦事處地址		郵編

(614) 793-7500

註冊人的電話號碼，包括區號

自上次報告以來更改的原姓名、前地址和前會計年度

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速濾波器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件管理器		小型報表公司
新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12-b-2條所定義)。是，☐否

根據該法第12(B)條登記的證券：

每一類的名稱	交易代碼	註冊的交易所名稱
普通股	NAVB	紐約證券交易所美國公司

指出截至最後可行日期發行人所屬的每一類普通股的流通股數量：21,645,425股普通股，每股票面價值.001美元(截至2020年5月1日交易結束)。

	三月三十一號， 2020			十二月三十一號， 2019
	(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	601,355		$	1,047,159
應收賬款和其他應收款		1,695,422			901,339
預付費用和其他費用		1,149,982			967,285
流動資產總額		3,446,759			2,915,783
財產和設備		1,213,996			1,207,537
減去累計折舊和攤銷		1,186,041			1,177,327
財產和設備，淨額		27,955			30,210
使用權租賃資產		458,280			404,594
累計攤銷較少		118,223			122,906
使用權租賃資產淨額		340,057			281,688
許可協議、專利和商標		536,656			478,672
累計攤銷較少		101,388			93,259
許可協議、專利和商標		435,268			385,413
其他資產		227,192			537,812
總資產	$	4,477,231		$	4,150,906
負債和股東赤字
流動負債：
應付帳款	$	1,454,283		$	1,112,069
應計負債及其他		2,456,346			2,150,974
應付票據		175,919			305,955
租賃負債，流動		268,021			250,553
流動負債總額		4,354,569			3,819,551
租賃負債		513,701			512,344
遞延收入		700,000			700,000
負債共計		5,568,270			5,031,895
承擔和或有事項(附註10)
股東赤字：
優先股；面值.001美元；授權股票5,000,000股；在2020年3月31日和2019年12月31日沒有發行或發行任何股票		—			—
普通股；面值0.001美元；授權發行300,000,000股；分別於2020年3月31日和2019年12月31日發行和發行21,194,248股和19,234,960股		212,191			210,232
普通股認購；面值0.001美元，分別於2020年3月31日和2019年12月31日認購3,020,587股和902,162股		3,021			902
應收普通股認購款項		(912,500	)		—
額外實收資本		349,219,656			345,847,676
累積赤字		(350,344,712	)		(347,671,102	)
Navidea股東赤字總額		(1,822,344	)		(1,612,292	)
非控股權益		731,305			731,303
股東虧損總額		(1,091,039	)		(880,989	)
總負債和股東赤字	$	4,477,231		$	4,150,906

	三個月三月三十一號，
	2020			2019
收入：
特許權使用費收入	$	15,221		$	3,150
贈款和其他收入		141,051			38,474
總收入		156,272			41,624
收入成本		609			6,126
毛利		155,663			35,498
業務費用：
研究與發展		999,269			740,583
銷售、一般和行政		1,827,754			1,728,516
業務費用共計		2,827,023			2,469,099
運營損失		(2,671,360	)		(2,433,601	)
其他收入(費用)：
利息(費用)收入，淨額		(2,372	)		9,848
其他，淨		124			(1,135	)
其他收入(費用)合計(淨額)		(2,248	)		8,713
所得税前虧損		(2,673,608	)		(2,424,888	)
所得税撥備		—			(876	)
持續經營淨虧損		(2,673,608	)		(2,425,764	)
非持續經營虧損，扣除税收影響後的淨額		—			(3,297	)
淨損失		(2,673,608	)		(2,429,061	)
可歸因於非控股權益的收入(虧損)		2			(12	)
普通股股東應佔淨虧損	$	(2,673,610	)	$	(2,429,049	)
普通股每股虧損(基本和稀釋後)：
持續運營	$	(0.13	)	$	(0.24	)
歸屬於普通股股東	$	(0.13	)	$	(0.24	)
加權平均流通股		20,203,636			10,017,848

截至2020年3月31日的三個月
	普通股				普通股訂額						普通股訂費			附加實繳		累積			非控管		總計股東的
	股份		數量		股份			數量			應收賬款			資本		赤字			利息		赤字
平衡，2020年1月1日		19,234,960	$	210,232		902,162		$	902		$	—		$	345,847,676	$	(347,671,102	)	$	731,303	$	(880,989	)
為支付服務而發行的股票		3,810		4		—			—			—			4,797		—			—		4,801
用於支付員工獎金的已發行股票		53,315		53		—			—			—			64,458		—			—		64,511
根據私募方式發行的股票		902,162		902		(902,162	)		(902	)		—			—		—			—		—
根據登記直接發售發行的股票，扣除成本後的淨額		1,000,001		1,000		—			—			—			699,000		—			—		700,000
與私募相關而認購的股票		—		—		2,373,529			2,374			(912,500	)		2,015,126							1,105,000
與登記直接發售相關而認購的股份		—		—		647,058			647			—			549,353							550,000
股票補償費用		—		—		—			—			—			39,246		—			—		39,246
綜合損失：
淨損失		—		—		—			—			—			—		(2,673,610	)		2		(2,673,608	)
全面損失總額		—		—		—			—			—			—		—			—		(2,673,608	)
平衡，2020年3月31日		21,194,248	$	212,191		3,020,587		$	3,021		$	(912,500	)	$	349,219,656	$	(350,344,712	)	$	731,305	$	(1,091,039	)

	三個月三月三十一號，
	2020			2019
來自經營活動的現金流：
淨損失	$	(2,673,608	)	$	(2,429,061	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊攤銷		16,843			36,779
股票補償費用		39,246			61,978
為支付員工獎金而發行的股票價值		64,511			—
為支付服務而發行的股票價值		4,801			—
營業資產和負債的變化：
應收賬款和其他應收款		860,917			11,283
預付費用、使用權租賃資產和其他資產		69,554			(217,651	)
應付帳款		342,214			427,894
應計負債、租賃負債和其他負債		324,197			(56,560	)
經營活動中使用的現金淨額		(951,324	)		(2,165,338	)
投資活動的現金流量：
可供出售證券的到期日		—			200,000
(購買貨款)處置設備所得款項		(6,459	)		26,875
專利費和商標費		(57,984	)		—
投資活動提供的淨現金(用於)		(64,444	)		226,875
籌資活動的現金流量：
發行普通股所得款項		850,000			50,300
普通股發行成本的支付		(150,000	)		—
應付票據的本金支付		(130,036	)		(117,276	)
融資活動提供的現金淨額		569,964			(66,976	)
現金和現金等價物淨減少		(445,804	)		(2,005,439	)
期初現金和現金等價物		1,047,159			3,475,881
期末現金和現金等價物	$	601,355		$	1,470,442

重要會計政策摘要

列報依據：截至2020年3月31日以及截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間提交的信息未經審計，但包括Navidea BiopPharmticals，Inc.管理層進行的所有調整(僅包括正常經常性調整)。(“Navidea”，“公司”或“我們”)相信，這對於公平呈現所公佈時期的業績是必要的。某些前期金額也已重新分類，以符合本年度的列報方式。此外，根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定，按照美國公認會計原則(“美國GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。截至2020年3月31日的餘額和中期業績不一定表明本年度的預期結果。綜合財務報表應與Navidea截至2019年12月31日的年度經審計綜合財務報表一起閲讀，該綜合財務報表作為我們Form 10-K年度報告的一部分。

我們的合併財務報表包括Navidea和我們的全資子公司Navidea生物製藥有限公司的賬户，以及我們的多數股權子公司巨噬細胞治療公司的賬户。(“MT”)。所有重要的公司間賬户在合併中都被取消了。

2020年3月，世界衞生組織將目前的冠狀病毒疫情歸類為大流行，美國總統宣佈此次冠狀病毒疫情為全國緊急狀態。冠狀病毒繼續在全球傳播，包括整個美國，這影響了全球經濟，並可能影響我們的運營，包括可能中斷我們的臨牀試驗活動和我們的供應鏈。到目前為止，我們不認為冠狀病毒對公司的臨牀開發和監管時間表有任何明顯的影響。然而，冠狀病毒大流行已對世界各地的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，這可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果，包括我們在需要時獲得額外資金的能力。迄今為止，下文附註2中描述的2020年2月交易的大部分資金被推遲，部分原因是冠狀病毒大流行及其對全球金融市場的破壞性影響。冠狀病毒對我們的運營和財務業績的影響程度將取決於許多我們無法準確預測的不斷變化的因素，包括：大流行的持續時間和範圍、政府為應對大流行採取的行動，以及對我們繼續進行臨牀試驗的能力的影響。

金融工具和公允價值：使用以下方法和假設估計每類金融工具的公允價值：

(1)

現金和現金等價物應收賬款和其他應收賬款，以及應付賬款：由於這些票據的到期日較短，賬面金額接近公允價值。

(2)

應付票據：我們債務在2020年3月31日和2019年12月31日的賬面價值主要由票據的面值加上應計利息組成。截至2020年3月31日和2019年12月31日，我們應付票據的公允價值約為176,000美元和306,000美元，這兩個金額都相當於應付票據的賬面價值。請參閲註釋8。

收入確認：我們目前的收入主要來自贈款，用於支持各種產品開發計劃。我們通常在補助金項下可報銷的費用已經支付並且補助金項下的付款按合同規定到期時確認贈款收入。

我們還賺取與我們的許可和分銷協議相關的收入。根據我們的許可和分銷協議，我們有資格獲得的對價通常包括預付款、研發成本報銷、里程碑付款和版税。每份許可和分銷協議都是獨一無二的，需要根據現行會計準則進行單獨評估。請參閲註釋3。

租賃：我們所有的租賃都是經營性租賃，都包括在我們綜合資產負債表上的使用權租賃資產、流動租賃負債和非流動租賃負債中。這些資產和負債在開始之日根據租賃期內剩餘租賃付款的現值，使用公司的遞增借款利率或隱含利率(如果容易確定)確認。每次租賃使用的貼現率主要基於2018年大部分時間有擔保且未償還的白金債務。我們使用了一種“累積”方法，方法是估計計入債務利率的風險/信用利差，然後根據每份租約的剩餘期限進行調整。此外，為進行薪酬分析，還完成了對本公司確定的同業羣體的一些市場研究。初始期限為12個月或以下的短期經營租賃不計入綜合資產負債表。經營性租賃的租賃費用在租賃期內按直線確認。租賃費用包括在我們綜合經營報表的銷售、一般和管理費用中。請參閲註釋9。

最近採用的會計準則：2018年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2018-13號，公允價值計量(主題820)： 披露框架-更改公允價值計量的披露要求。ASU 2018-13旨在提高主題820中關於公允價值計量的披露要求的有效性。ASU 2018-13修改了某些披露要求，並對2019年12月15日之後開始的年度和中期報告期有效。採用ASU 2018-13年度對我們的合併財務報表或公允價值披露沒有任何影響。

最近發佈的會計準則：2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税(話題740): 簡化所得税的核算。ASU 2019-12旨在提高一致性應用並簡化所得税的會計處理。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外，並澄清和修改了現有的指導方針。ASU 2019-12在2020年12月12日之後開始的年度和中期報告期內有效，允許提前採用。我們預計ASU 2019-12的採用不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。

流動資金

如公司在Form 10-K年度報告和其他文件中披露的，公司一直在與鉑金管理(NY)有限責任公司的附屬公司白金-蒙陶生命科學有限責任公司(“白金-蒙陶”)、白金合作伙伴價值套利基金公司、白金合作伙伴資本機會基金、白金合作伙伴液體機會主基金公司、白金液體機會管理(NY)有限責任公司和Montsant Partners LLC(統稱為“Platinum Partners Liquid Opportunity Master Fund L.P.”)進行過訴訟，白金-蒙陶生命科學公司(“Platinum-Montaur Life Sciences LLC”)是白金管理(NY)有限責任公司的附屬公司，白金合作伙伴價值套利基金公司(Platinum Partners Value套利基金L.P.請參閲註釋10。

此外，該公司正在與我們的前總裁兼首席執行官邁克爾·戈德伯格博士進行訴訟。請參閲註釋6和10。

該公司還一直在與Capital Royalty Partners II L.P.進行持續的訴訟。(“CRG”)，並尋求追回約430萬美元和其他損害賠償。2019年11月27日，俄亥俄州富蘭克林縣普通普萊斯法院(《俄亥俄州法院》)對納維迪亞作出判決，金額為430萬美元，外加2018年4月9日起的法定利息(《判決》)。請參閲註釋10。

2020年2月，該公司簽署了一份具有約束力的條款説明書，將判決以420萬美元的收益出售給Navidea。於2020年5月6日，本公司與Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)訂立購股協議及投資意向書，據此本公司同意向Keystone發行420,000股新指定的C系列優先股，總收購價為420萬美元。C系列優先股將由判決收益的一部分提供擔保。見附註16(B)。

2019年12月，本公司與其中點名的投資者簽署了購股協議。根據股票購買協議，投資者同意以非公開配售方式購買約210萬股本公司普通股，為本公司帶來總計約190萬美元的總收益。其中，2019年收到了約110萬美元，截至2019年12月31日，應收股票認購約為812,000美元。剩餘的812,000美元收益已收到，相關普通股於2020年1月發行。請參閲註釋11。

2020年2月，該公司與兩個現有投資者簽署協議，購買約400萬股公司普通股，給Navidea帶來的總收益約為340萬美元。其中，2020年第一季度收到約850000美元。截至提交本10-Q表格季度報告之日，在2020年第二季度收到了另外170萬美元，併發行了相關普通股。因此，截至2020年3月31日，該公司記錄了約170萬美元的應收股票認購。剩餘的913,000美元收益截至提交本季度報告的10-Q表格之日尚未收到。見附註11及16(A)。

Navidea公司打算利用這些交易的淨收益為其研究和開發計劃提供資金，包括繼續推進Tc99m tilmanocept在類風濕性關節炎患者中的兩個2b期和3期臨牀試驗，以及用於一般營運資金和其他運營費用。

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)於2020年3月27日頒佈。CARE法案中包含的條款之一是創建工資保護計劃(“PPP”)，規定小企業管理局(“SBA”)第7(A)條為符合條件的小企業提供貸款。購買力平價貸款收益可用於支付工資成本，包括工資、佣金和類似補償、團體醫療福利和帶薪休假、租金、水電費和某些其他未償債務的利息。將被免除的金額將部分參考該公司在購買力平價貸款獲得資金後的八週期間的全職員工人數來計算。於二零二零年四月三十日，本公司接獲其貸款人第五第三銀行(“貸款人”)通知，該貸款人已獲小企業管理局批准為本公司根據小企業管理局的購買力平價計劃申請貸款(“購買力平價貸款”)提供資金。根據購買力平價貸款的條款，該公司將從貸款人那裏獲得總計36.6萬美元的收益。根據CARE法案的貸款豁免要求，本公司打算將PPP貸款的收益主要用於工資成本、租金和水電費，因此本公司預計將100%免除貸款。見附註16(D)。

在冠狀病毒全球大流行期間，該公司的主要關注點是其員工、其臨牀試驗地點的員工以及參加其臨牀試驗的患者的安全。該公司正在努力減輕任何安全風險以及對其臨牀開發計劃的任何長期影響。到目前為止，我們不認為冠狀病毒對公司的臨牀開發和監管時間表有任何明顯的影響。然而，上述2020年2月交易的大部分資金被推遲，部分原因是冠狀病毒大流行及其對全球金融市場的破壞性影響。該公司正在與這些交易的各方密切合作，以儘快完成融資。

該公司經歷了經常性的淨虧損，並使用了大量現金為其運營提供資金。該公司對開發項目支出的規模有相當大的酌處權，並有能力根據需要削減相關的現金流。上述2020年2月的交易已經提供了大約250萬美元的額外營運資金，另外還有510萬美元將在未來收到。該公司還有未支付贈款獎勵的資金，並繼續努力建立新的資金來源，包括合作、潛在的股權投資和可以擴大資產負債表的額外贈款資金。然而，基於我們目前的營運資金和我們預計的現金消耗，以及在沒有關於額外資金的最終協議的情況下，管理層認為，在提交這份10-Q表格季度報告後，公司作為一家持續經營的公司至少12個月的能力存在很大的疑問。

3.	與客户簽訂合同的收入

Navidea專注於精密免疫診斷劑和免疫療法的開發和商業化。我們基於兩種主要類型的藥物產品來管理我們的業務：(I)診斷物質，包括Tc99m tilmanocept和我們Manocept平臺的其他診斷應用，以及(Ii)治療開發計劃，包括我們Manocept平臺的所有治療應用。該公司擁有在加拿大、墨西哥和美國以外地區銷售的許可證的Tc99mtilmanocept是該公司唯一一種已獲準在任何市場銷售的候選藥物。該公司在印度和中國有許可和分銷協議，但Tc99替馬諾昔布尚未在這兩個市場獲得批准。2020年5月11日，該公司終止了其在歐洲的許可和分銷協議，歐洲是唯一批准Tc99mtilmanocept的市場。見附註16(C)。

該公司還簽訂了一項協議，向Cerveau技術公司的全資子公司Meilleur Technologies，Inc.(簡稱“Meilleur”)提供服務。(“Cerveau”)，擁有使用NAV4694進行研究的全球權利，以及NAV4694在澳大利亞、加拿大、中國和新加坡開發和商業化的獨家許可證。Meilleur還可以選擇在全球範圍內商業化。

目前，該公司在從客户那裏收到現金並履行履行義務後，確認來自預付許可費和上市前里程碑的收入。基於銷售的特許權使用費和里程碑的付款通常在相關收入確認並開具發票後收到。根據每份合同，正常付款期限通常為里程碑成就或特許權使用費發票後15至90天。

與我們在印度和中國的許可和分銷協議相關的預付款和里程碑付款將推遲到Tc99m tilmanocept獲得這兩個國家的監管機構批准後支付。不可能以任何程度的確定性來確定該產品是否或何時將在印度或中國獲得監管批准(如果有的話)。此外，由於Tc99mtilmanocept尚未在印度或中國開始銷售，因此無法估計該產品是否會在這些市場、在多大程度上或在多大程度上被接受和使用。因此，不可能以任何程度的確定性來確定這些國家未來時期的預期銷售額。因此，該公司打算以直線方式確認預付款和里程碑付款的收入，從每個國家的監管部門批准之時開始，一直到每個協議的初始期限結束。每項協議的初始期限在印度為8年，在中國為10年。

合同的交易價格是公司預期有權獲得的對價金額，以換取將承諾的貨物或服務轉讓給客户。交易價格不包括代表第三方收取的金額(例如銷售税)。為了確定合同的交易價格，公司會考慮合同的條款。為了確定交易價格，本公司假設貨物或服務將按照現有合同的承諾轉讓給客户，合同不會被取消、續簽或修改。

在估計合同的交易價格時，公司會考慮它可以合理獲得的所有信息(歷史、當前和預測)，並確定可能的對價金額。該公司與客户的大多數合同都包括交易價格的固定和可變部分。根據這些合同，履行履約義務的部分或全部對價取決於公司沒有直接影響的事件。例如，監管批准或產品銷量里程碑取決於分銷商實現這些里程碑的情況。此外，Tc99m tilmanocept向最終用户收取的價格(歐洲、印度和中國的特許權使用費支付基於該價格)由上述每個國家的分銷商制定。

里程碑付款有兩個結果(即，公司要麼收到所有里程碑付款，要麼沒有收到任何里程碑付款)，並且可以使用最可能的金額方法進行估計。考慮到可變對價的限制，本公司評估了在我們的合同中實現非基於銷售的里程碑付款的可能性，並確定很可能實現里程碑，本公司將收到對價。因此，當意外情況得到解決時，將這些付款包括在交易價格中很可能不會導致顯著的收入逆轉。因此，非基於銷售的里程碑付款金額包含在交易價格中。

特許權使用費是根據期望值方法估算的，因為它們基於代表一系列可能結果的可變銷售額。不過，當考慮到可變對價的約束時，交易價格中包含的未來特許權使用費估計一般為0美元。這一結論是基於這樣一個事實，即Tc99m tilmanocept在歐洲的商業推出過程還處於早期階段，在印度或中國還沒有開始銷售，因此目前沒有基礎來估計該產品是否會在這些市場上被接受和使用，接受和使用的程度或速度。同樣，我們目前沒有基礎來估計基於銷售的里程碑是否會實現。因此，當相關銷售發生時，公司確認來自特許權使用費的收入，在實現銷售里程碑時，確認來自基於銷售的里程碑的收入。

NAV4694授予Meilleur的分許可證規定向Navidea支付款項，包括預付款、里程碑、全球商業權選擇權、淨銷售額的特許權使用費以及初始過渡期產品開發援助的報銷。根據會計準則編撰第606號，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，預付款在合同開始時確認，產品開發援助的報銷將按月確認。如果里程碑、期權和特許權使用費中的部分或全部可變對價符合ASC 606的要求，幷包括在交易價格中，這些金額將在未來期間確認為收入。

預付費用、里程碑和版税通常不予退還。因此，本公司不估計預期退款，也不向下調整收入。公司將在每個報告期結束時評估和更新其與客户合同的估計交易價格。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間，公司確認了與客户簽訂的合同收入約為15,000美元和14,000美元。於截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月期間，本公司並無確認任何相關減值虧損，亦未確認任何與前幾期已履行(或部分履行)長期合約相關的履約義務所帶來的任何收入。

下表列出了公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間從與客户的合同中獲得的收入。

截至2020年3月31日的三個月	診斷學
版税收入：
歐洲	$	15,221

截至2019年3月31日的三個月	診斷學
版税收入：
歐洲	$	3,150

其他收入：
其他穩定性研究	$	11,024

下列經濟因素影響公司收入和現金流的性質、數量、時間和不確定性：

客户的地理位置：不同市場的藥品定價模式各不相同，這反過來可能會影響我們能夠與這些市場的分銷商談判的特許權使用費費率和里程碑。特許權使用費和里程碑付款因合同而異，但可能部分基於每個地區的潛在市場規模。以Tc99mtilmanocept為例，歐洲的特許權使用費低於印度，但高於中國。

監管審批情況：與客户簽訂合同的大部分收入通常會在產品獲準在每個市場銷售後確認。每個Tc99m tilmanocept客户都在自己獨特的監管環境中運營，藥物產品審批的法律和途徑因市場而異。Tc99mtilmanocept已獲準在歐洲銷售，因此該公司已開始確認在歐洲銷售的特許權使用費。Tc99m tilmanocept尚未獲準在印度或中國銷售，可能永遠不會在這些市場獲得批准。這些市場的監管路徑和時間表將影響公司是否以及何時確認相關的特許權使用費和里程碑。同樣，NAV4694尚未獲準在任何市場銷售，因此與該產品相關的任何收入的時間將取決於美樂尋求監管批准的每個市場的監管路徑和時間表。

截至2020年3月31日，公司尚未將任何與合同相關的成本資本化為合同資產。

下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間合同負債的變化，合同負債的當前部分計入應計負債，其他部分計入合併資產負債表。

	截至3月31日的三個月，
	2020		2019
遞延收入總額，期初	$	700,000	$	711,024
履行履約義務確認的收入		—		(11,024	)
遞延收入總額，期末	$	700,000	$	700,000

截至2020年3月31日和2019年12月31日，該公司的未償還貿易應收賬款約為0美元。

除了從客户的合同中獲得收入外，我們還從美國國立衞生研究院(“NIH”)撥款中獲得收入，以支持各種產品開發活動。ASC 606適用於來自與客户的合同的收入。客户被定義為與實體簽訂合同以獲得商品或服務的一方，這些商品或服務是該實體正在進行的主要或中心業務的輸出，以換取對價。該公司正在進行的主要或中心業務包括精密免疫診斷劑和免疫療法的開發和商業化。NIH及其各個研究所負責生物醫學和公共衞生研究，並向非NIH研究設施和實體(如Navidea)提供主要的生物醫學研究資金。雖然該公司將直接受益於從該計劃中獲得的任何知識，但也提供了一項公眾健康利益，這證明瞭以贈款的形式使用公帑是合理的。根據該公司業務的性質和贈款獎勵的條款，Navidea和NIH沒有供應商與客户的關係，而且贈款獎勵不在ASC 606的範圍內。因此，ASC 606不需要應用於NIH撥款。

基於股票的薪酬

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間，我們的基於股票的薪酬支出總額，包括某些被沒收或取消獎勵的費用沖銷，分別約為39,000美元和62,000美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間，我們都沒有記錄任何與股票薪酬相關的所得税優惠。

下面彙總了截至2020年3月31日我們的股票期權狀況，以及在當時結束的三個月期間的變化。

	截至2020年3月31日的三個月
	數量選項			加權平均值鍛鍊價格		加權平均值剩餘合同壽命(年)		集料內在性價值
期初未清償款項		238,470		$	17.38		7.2	$	—
授與		195,000			1.06
已行使		—			—
取消和沒收		(1,500	)		1.06
過期		(500	)		30.80
期末未清償款項		431,470		$	10.04		8.3	$	—
可在期末行使		112,290		$	25.54		5.7	$	—

下面彙總了截至2020年3月31日我們的未歸屬限制性股票的狀態，以及在當時結束的三個月期間的變化。

	三個月 2020年3月31日
	數量股份			加權平均值授予日期公允價值
期初未歸屬		15,000		$	2.75
授與		10,000			1.06
既得		(15,000	)		2.75
沒收		—			—
期末未歸屬		10,000		$	1.06

截至2020年3月31日，與未歸屬股票獎勵相關的未確認薪酬支出總額約為144,000美元，我們預計將在剩餘的加權平均歸屬期限1.6年內確認。

6.	對巨噬細胞治療公司的投資。

2018年8月，邁克爾·戈德伯格博士辭去了Navidea公司高管和董事的職務。關於戈德伯格博士的辭職，納維迪亞公司和戈德伯格博士簽訂了一項協議(“戈德堡協議”)，目的是簽訂一項或多項附加的最終協議，其中規定了離職條款。2019年2月，MT董事會免去了Goldberg博士的MT總裁兼首席執行官職務，並免去了他可能已被任命或正在任職的MT的任何其他職位。

涉及戈德伯格博士的紐約訴訟

於2019年2月20日，Navidea向紐約南區美國地區法院(“地區法院”)對Goldberg博士提出申訴，指控其違反Goldberg協議以及違反誠實信用和公平交易契約，並獲得宣告性判決，即Navidea在Goldberg協議項下的履行被免除，Navidea有權因Goldberg博士的行為而終止Goldberg協議。2019年4月26日，Navidea對Goldberg博士提出了修改後的起訴書，其中增加了一項違反受託責任的索賠，要求賠償與Goldberg博士在Navidea擔任首席執行官期間採取的某些行動相關的損害賠償。2019年6月13日，Goldberg博士迴應了修改後的申訴，並主張對Navidea提出反訴，並對MT提出違反Goldberg協議、不當終止、禁令救濟和量子美魯特的第三方索賠。

2019年12月26日，地區法院就與本公司和MT和Goldberg博士相關的幾項動議做出裁決，這些動議大大限制了Goldberg博士可以對本公司和MT提出的索賠。具體地説，法院發現，戈德伯格博士對該公司的反訴和針對巨噬細胞的第三方索賠的某些部分沒有陳述可以准予救濟的索賠。具體地説，法院裁定，公司和MT採取的行動，包括重組MT董事會，用Jed A.Latkin博士取代Goldberg博士擔任MT的首席執行官，終止公司與MT之間的再許可，終止某些研究項目，以及允許MT的知識產權返還給公司，並未違反MT公司與Goldberg博士於2018年8月達成的協議。

最高法院還駁回了戈德伯格博士關於非法終止MT首席執行官職務的指控。此外，法院認定，Goldberg博士沒有資格尋求禁制令救濟，以強制將Claudine Bruck博士和Michael Rice從MT董事會除名，使MT董事會在2018年11月29日(本公司任命Bruck博士和Rice先生進入MT董事會之日)或之後採取的所有行動無效，或恢復本公司與MT之間已終止的分許可。

此外，地區法院裁定，該公司違反受託責任，就戈德伯格博士在提出申訴前三年以上的行為提出的索賠是有時限的，戈德伯格博士有權僅就該索賠預付律師費。根據地方法院的命令，雙方正在將這一問題提交給地方法院，以解決戈德伯格博士應支付多少費用的問題。

2020年1月27日，戈德伯格博士提交了一項動議，要求Navidea進一步墊付與紐約行動和特拉華行動相關的費用。納維迪亞反對這項動議。

2020年1月31日，戈德伯格博士提交了一項動議，要求允許修改他的申訴，以增加違反合同、違反誠實信用和公平交易默示契約、量子美德和禁令救濟的索賠。2020年4月1日，地區法院駁回了戈德伯格博士提出的全部修改許可的動議。紐約行動的發現截止日期是2020年6月15日。

涉及戈德伯格博士的特拉華州訴訟

2019年2月20日，MT在特拉華州衡平法院(“特拉華州法院”)對Goldberg博士提起訴訟，指控其中包括違反MT董事和高級管理人員的受託責任和轉換，並獲得Goldberg博士導致MT實施的交易無效的宣告性判決。2019年6月12日，特拉華州法院裁定，戈德伯格博士的行為未獲授權，未遵守特拉華州一般公司法。具體地説，特拉華州法院認定，戈德伯格博士創建MT公司的新子公司，以及據稱戈德伯格博士將MT公司的知識產權轉讓給該子公司的説法是無效的。特拉華州法院的裁決是在2019年5月23日該案的命令之後做出的，在該命令中，法院認定戈德伯格博士藐視之前的命令，要求戈德伯格博士負責支付MT的費用和費用，以治癒戈德伯格博士藐視法庭造成的損害。MT公司對戈德伯格博士違反受託責任和轉換信仰的索賠仍在審理中。由於特拉華州法院的裁決和Navidea事先終止了它與MT之間的從屬許可，與Manocept平臺相關的所有知識產權現在都由Navidea直接控制。MT對戈德堡公司違反受託責任和轉換的索賠目前定於2020年6月開庭審理。然而，由於冠狀病毒對司法系統的影響，公司預計審判日期將推遲到未來的日期。

涉及戈德伯格博士的派生訴訟

2019年7月26日，戈德伯格博士在Navidea和MT董事會滿足了股東的要求，重複了上述訴訟中提出的許多索賠。2019年11月20日左右，Goldberg博士據稱代表MT在地區法院對Claudine Bruck博士、Y.Michael Rice和Jed Latkin提起衍生品訴訟，指控根據要求中指控的行為違反受託責任。2020年4月3日，戈德伯格博士在沒有偏見的情況下駁回了紐約的衍生品訴訟，並保留了在特拉華州重新提起訴訟的能力。請參閲註釋2和10。

租約

我們目前在俄亥俄州都柏林布拉登頓大道4995號租賃了大約5000平方英尺的辦公空間作為我們的主要辦公室，每月的基本租金約為3000美元。目前的最短任期將於2023年6月到期。

我們還在新澤西州恩格爾伍德懸崖(Englewood Cliff)的西爾文大道(Sylvan Avenue)560號租了大約2000平方英尺的辦公空間，每月的基本租金約為3000美元。新澤西州辦公空間的租約於2019年3月31日到期，我們沒有續簽。

此外，我們目前在俄亥俄州都柏林布萊澤大道5600號租賃了約25,000平方英尺的辦公空間，這是我們的主要辦公室，2020年的月底租金約為27,000美元。目前的租賃期將於2022年10月到期，並有權再延長五年。本公司不打算續簽本租約。2017年6月，本公司執行了Blazer空間的轉租安排，規定在2022年10月之前每月向Navidea支付約39,000美元的轉租款項。

我們目前還以每月約300美元的價格租賃一輛汽車，2021年9月到期，並以每月約100美元的價格租賃辦公設備，將於2024年10月到期。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間，總運營租賃費用分別為51,000美元和66,000美元，並記錄在銷售、一般和行政費用中。

下表提供了截至2020年3月31日公司經營租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的信息。

租賃負債的到期日	操作租賃付款
2020(剩餘)	$	248,003
2021		344,552
2022		291,111
2023		19,699
2024		1,355
未貼現的經營租賃付款總額		904,720
扣除的計入利息		122,998
經營租賃負債現值	$	781,722

資產負債表分類
流動租賃負債	$	268,021
非流動租賃負債		513,701
經營租賃負債總額	$	781,722

其他資料
加權-經營租賃的平均剩餘租賃年限(年)	2.6
經營租賃加權平均貼現率	10.9	%

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間，為包括在經營租賃負債現值中的金額支付的現金分別為91,000美元和97,000美元，並計入經營現金流。

10.

承諾和或有事項

我們會受到正常業務過程中出現的法律訴訟和索賠的影響。根據ASC主題450，偶然事件，我們在很可能已招致負債，而損失金額亦可合理估計的情況下，為負債撥備。雖然任何訴訟的結果並不明朗，但我們認為這些訴訟的最終責任金額(如有的話)不會對我們的財政狀況造成重大影響。

CRG訴訟

如本公司的Form 10-K年度報告及其他文件所披露，本公司一直以貸款人及CRG貸款協議訂約方其他聯屬貸款人(統稱“貸款人”)的身份，在得克薩斯州哈里斯縣地方法院(“德克薩斯法院”)就CRG根據CRG貸款協議提出的違約申索而與CRG進行持續的訴訟。經過2017年12月的審判，德克薩斯州法院裁定，公司對CRG的總債務超過6600萬美元，根據全球和解協議限制為6600萬美元。德克薩斯州法院只承認了2017年3月支付的5900萬美元，得出結論認為，公司還欠CRG 700萬美元，但德克薩斯州法院沒有明確考慮公司2016年6月支付的410萬美元，並將其作為已經支付的6600萬美元的一部分，判給CRG作為410萬美元的一部分。該公司認為這410萬美元應從700萬美元中扣除，並已對德克薩斯州法院的判決提出上訴。由於合同放棄上訴，上訴法院在沒有達成案情的情況下駁回了該公司的上訴。

2018年4月9日，CRG從紅衣主教健康414信用證上提取了約710萬美元。這些資金是納維迪亞本來有權獲得的。這還不包括Navidea之前向CRG支付的410萬美元和5900萬美元。

本公司還一直在俄亥俄州富蘭克林縣普通法院與CRG進行持續的訴訟，涉及Navidea聲稱貸款人欺詐性誘使Navidea訂立和解協議，並通過貸款人就2017年達成的全球和解協議採取的某些行動違反了該協議的條款，根據該協議，Navidea同意向貸款人支付最高6600萬美元，以及CRG在全球和解協議簽署後採取的行動和失實陳述。這起訴訟中的索賠是對貸款人的違約、轉換和不當得利，因為他們收取了超過6600萬美元，這是全球和解協議允許的最高限額，以及他們雙倍追回了作為2016年6月支付的410萬美元的一部分支付的金額，並作為6600萬美元的一部分再次收回。CRG的雙倍回收和超過6600萬美元的回收是由於CRG從紅衣主教健康414信用證上提取了全部710萬美元。貸款人向俄亥俄州最高法院尋求禁止令，以阻止此案繼續進行，但被駁回，程序在俄亥俄州法院恢復。在2019年5月7日調解失敗後，Navidea於2019年6月28日申請即決判決。2019年11月27日，俄亥俄州法院發現，當CRG收取超過6600萬美元時，他們超額收回，違反了全球和解協議。俄亥俄州法院判給Navidea約430萬美元，外加2018年4月9日起的法定利息, CRG在紅衣主教健康414號信用證上開出的日期。俄亥俄州法院還認定，CRG沒有不當得利或轉換，因為這是一個合同問題，只有合同損害才是適當的。這一決定是最終的可上訴命令，並在俄亥俄州法院終止此案。2019年12月5日，CRG就Navidea勝訴的判決向俄亥俄州第十地區上訴法院提交了上訴通知。上訴情況通報會於2020年3月27日結束。上訴可能會進行口頭辯論，但由於冠狀病毒大流行造成的幹擾，是否以及何時舉行口頭辯論是不確定的。目前尚不清楚大流行緊急情況造成的幹擾將持續多久，因此也不確定俄亥俄州上訴法院的進展時間表。

CRG於2018年4月向德克薩斯州法院提起了另一起訴訟。這起訴訟尋求宣告性判決，即CRG沒有違反全球和解協議，從紅衣主教健康414信用證上提取了全部710萬美元。CRG還指控，該公司對德克薩斯法院的判決提出上訴，並在俄亥俄州富蘭克林縣提起訴訟，違反了全球和解協議。該公司採取行動駁回CRG根據“得克薩斯州公民參與法”提出的要求。德克薩斯州法院駁回了駁回的動議。該公司就駁回其解僱動議提出了中間上訴。上訴已經做了充分的簡報，各方都在等待上訴法院的裁決。德克薩斯州法院的訴訟程序被擱置，等待上訴的解決。請參閲註釋2。

鉑鋰滴定

2017年11月，Platinum-Montaur在紐約州最高法院(“紐約最高法院”)對本公司提起訴訟，要求賠償據稱於2017年3月3日到期的約190萬美元，外加此後應計的利息。所聲稱的索賠涉及違反合同和不當得利，涉及本公司根據白金貸款協議收到的資金。該訴訟後來被轉移到美國紐約南區地區法院(“地區法院”)。2018年10月31日，地區法院判決Navidea勝訴，駁回了該案的所有索賠要求。地區法院指出，白金-蒙太爾公司沒有資格主張根據白金貸款協議可能到期的資金中的任何合同權益。地方法院也以類似理由不同意白金-蒙陶的不當得利指控，並裁定白金-蒙陶沒有任何足夠的個人權益來維持對Navidea的索賠。針對Navidea的索賠被毫無偏見地駁回，理由是沒有資格追查所稱的索賠。

2018年11月30日，鉑金-蒙陶向美國第二巡迴上訴法院(下稱《第二巡迴上訴法院》)提出上訴通知，稱地區法院錯誤地駁回了鉑金-蒙陶的違約和不當得利訴訟請求。2019年1月22日，Platinum-Montaur向第二巡迴法院提交案情摘要，要求第二巡迴法院撤銷地區法院，並將案件發回地區法院進行進一步訴訟。第二巡回法庭於2019年9月5日就此事進行了口頭辯論。2019年11月25日，第二巡迴法院發佈了一項裁決，將案件發回地區法院，以進一步考慮地區法院在從紐約最高法院撤職後是否對此案擁有管轄權。第二巡回法庭沒有解決白金-蒙太爾對Navidea的指控的是非曲直。經雙方同意，該案從地區法院發回紐約最高法院審理。初步會議原定於2020年4月28日舉行，但由於冠狀病毒大流行而被取消。此外，由於大流行的緊急狀態，紐約最高法院停止接受非緊急文件。目前，由於大流行緊急情況造成的幹擾將持續多久是未知的，因此也不確定紐約最高法院將在多長時間內推進此事。請參閲註釋2。

戈德堡協議與訴訟

2018年8月，邁克爾·戈德伯格博士辭去了Navidea公司高管和董事的職務。關於戈德伯格博士的辭職，納維迪亞公司和戈德伯格博士簽訂了“戈德堡協議”，目的是簽訂一項或多項附加的最終協議，其中規定了離職條款。除其他事項外，“戈德堡協議”規定，戈德伯格博士將有權獲得1175,000股我們的普通股，這相當於部分支付了應計獎金和支付了白金債務的餘額。將向戈德伯格博士發行的1,175,000股股票中的一部分將以第三方託管方式持有長達18個月，以便在Navidea公司有義務向戈德伯格博士以外的任何一方支付白金債務的情況下償還Navidea公司。此外，戈德堡協議規定，公司的子公司MT將贖回戈德伯格博士的所有優先股，並向戈德伯格博士發行相當於MT已發行股票5%的超級有表決權普通股。2018年11月，本公司向Goldberg博士發行了925,000股普通股，其中250,000股根據Goldberg協議託管。

2019年2月11日，Goldberg博士向MT董事會表示，他在未經MT董事會或股東批准的情況下，創建了MT的子公司，將MT的所有資產轉移到子公司，然後向自己發行了子公司的股票。2019年2月19日，Navidea通知MT，由於MT破產，它將根據其條款終止分許可，自2019年3月1日起生效。2019年2月20日，MT董事會免去了Goldberg博士的MT總裁兼首席執行官職務，並免去了他可能已被任命或正在任職的MT的任何其他職位。戈德伯格博士仍然是MT董事會的成員，與邁克爾·賴斯和克勞丁·布魯克博士一起。賴斯先生和布魯克博士仍然是Navidea公司的董事會成員。MT董事會隨後任命傑德·A·拉特金(Jed A.Latkin)擔任MT總裁兼首席執行官。

涉及戈德伯格博士的紐約訴訟

2019年2月20日，Navidea向紐約南區美國地區法院起訴Goldberg博士，指控其違反Goldberg協議以及違反誠實信用和公平交易的契約，並獲得宣告性判決，即Navidea在Goldberg協議項下的表現可免責，Navidea有權因Goldberg博士的行為終止Goldberg協議。2019年4月26日，Navidea對Goldberg博士提出了修改後的起訴書，其中增加了一項違反受託責任的索賠，要求賠償與Goldberg博士在Navidea擔任首席執行官期間採取的某些行動相關的損害賠償。2019年6月13日，Goldberg博士迴應了修改後的申訴，並主張對Navidea提出反訴，並對MT提出違反Goldberg協議、不當終止、禁令救濟和量子美魯特的第三方索賠。

2019年12月26日，地區法院就與Navidea和MT以及Goldberg博士相關的幾項動議做出裁決，這些動議大大限制了Goldberg博士可以對Navidea和MT提出的索賠。具體地説，地區法院發現，戈德伯格博士對Navidea的反訴和對巨噬細胞的第三方索賠的某些部分沒有陳述可以准予救濟的索賠。具體地説，地方法院裁定，Navidea和MT採取的行動，包括重組MT董事會，用Latkin先生取代Goldberg博士擔任MT首席執行官，終止Navidea和MT之間的再許可，終止某些研究項目，以及允許MT的知識產權恢復到Navidea，並沒有違反戈德堡協議。

地方法院還駁回了戈德伯格博士關於非法終止MT首席執行官職務的指控。此外，地區法院發現，Goldberg博士沒有資格尋求禁令救濟，以迫使Claudine Bruck博士和Michael Rice從MT董事會除名，使MT董事會在2018年11月29日(Navidea博士和先生被Navidea任命為MT董事會成員的日期)或之後採取的所有行動無效，或恢復Navidea與MT之間終止的次級許可。

此外，地區法院裁定Navidea公司違反信託責任，就戈德伯格博士在提出申訴前三年多的行為向他提出的索賠是有時限的，戈德伯格博士有權僅就該索賠預付律師費。根據地方法院的命令，雙方正在將這一問題提交給地方法院，以解決戈德伯格博士應支付多少費用的問題。2020年1月27日，戈德伯格博士提交了一項動議，要求Navidea進一步墊付與紐約行動和特拉華行動相關的費用。納維迪亞反對這項動議。

涉及戈德伯格博士的特拉華州訴訟

2019年2月20日，MT在特拉華州衡平法院對Goldberg博士提起訴訟，指控其中包括違反MT董事和高級管理人員的受託責任和轉換，並獲得Goldberg博士導致MT生效的交易無效的宣告性判決。2019年6月12日，特拉華州法院裁定，戈德伯格博士的行為未獲授權，未遵守特拉華州一般公司法。具體地説，特拉華州法院認定，戈德伯格博士創建MT公司的新子公司，以及據稱戈德伯格博士將MT公司的知識產權轉讓給該子公司的説法是無效的。特拉華州法院的裁決是在2019年5月23日該案的命令之後做出的，在該命令中，法院認定戈德伯格博士藐視之前的命令，要求戈德伯格博士負責支付MT的費用和費用，以治癒戈德伯格博士藐視法庭造成的損害。MT公司對戈德伯格博士違反受託責任和轉換信仰的索賠仍在審理中。由於特拉華州法院的裁決和Navidea事先終止了它與MT之間的從屬許可，與Manocept平臺相關的所有知識產權現在都由Navidea直接控制。MT對戈德堡公司違反受託責任和轉換的索賠目前定於2020年6月開庭審理。然而，由於冠狀病毒對司法系統的影響，公司預計審判日期將推遲到未來的日期。

涉及戈德伯格博士的派生訴訟

紐約證券交易所美國繼續上市標準

2018年8月14日，本公司收到紐約證券交易所美國人的缺陷函，指出Navidea不符合與股東權益有關的某些紐約證券交易所美國人持續上市標準。具體地説，Navidea沒有遵守紐約證券交易所美國公司指南(“指南”)第1003(A)(I)、(Ii)和(Iii)節，這是此類標準中的最高標準，要求發行人在最近5個會計年度報告持續經營虧損和/或淨虧損時，股東權益必須達到600萬美元或更多。此外，缺陷信指出，紐約證券交易所美國員工(“員工”)認定，公司的證券在相當長的一段時間內一直以每股低價出售，根據指南第1003(F)(V)節，Navidea繼續上市的前提是它在合理的時間內實現了普通股的反向拆分或以其他方式顯示出價格持續改善。

在2019年4月26日對其已發行和已發行的普通股進行了20股1股的反向拆分後，該公司重新遵守了最低交易價格標準。

2020年2月14日，公司宣佈執行了幾項融資交易，產生了600萬美元的股東權益，使公司在紐約證券交易所美國證券交易所允許的時間範圍內重新遵守指南第1003(A)(I)、(Ii)和(Iii)節。然而，這些交易的大部分資金都被推遲了，部分原因是冠狀病毒大流行及其對全球金融市場的破壞性影響。該公司正在與這些交易的各方密切合作，以儘快完成融資。截至2020年3月31日，該公司的股東赤字約為180萬美元。

13.

所得税

所得税按照會計準則彙編740的資產負債法核算，所得税。遞延税項資產(“DTA”)和遞延税項負債(“DTL”)確認為可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自税基之間的差異以及營業虧損和税項抵免結轉的未來税項後果。遞延税項及遞延税額按制定的税率計量，該等税率預期適用於預期收回或結算暫時性差額的年度的應納税所得額。税率變化對直接納税所得額和直接納税所得額的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。

現行會計準則規定，如果根據現有證據的份量，部分或全部直接税項很可能無法兑現，則須對直接税項給予估值津貼。由於未來報税表中有關變現該等直接税項的不確定性，除下文所述的替代最低税額(“AMT”)結轉金額外，所有直接税項已於二零二零年三月三十一日及二零一九年十二月三十一日的估值免税額全數抵銷。

在評估直接投資協議的可變現程度時，管理層會考慮部分或全部直接投資協議是否更有可能無法實現。遞延税項的最終實現取決於在這些暫時性差異成為可扣除的期間產生的未來應納税所得額。管理層在作出此評估時會考慮遞延税項負債的預定沖銷(包括可用結轉及結轉期間的影響)及預計的未來應課税收入。根據歷史應課税收入水平和對未來DTA可抵扣期間的預測，管理層認為，除AMT抵銷結轉外，本公司更有可能在2020年3月31日無法實現這些可抵扣差額或税收結轉帶來的好處。在此基礎上，管理層認為，截至2020年3月31日，本公司更有可能無法實現這些可抵扣差額或税收結轉帶來的好處，這是基於DTA可扣除期間的歷史應納税收入水平和對未來應納税收入的預測。

《減税和就業法案》(簡稱《税法》)於2017年12月22日簽署成為法律。税法廢除了企業的AMT，並允許任何現有的AMT抵免結轉用於減少2018、2019年和2020年的常規納税義務。根據税法，公司可以在2018年至2020年繼續使用AMT抵免來抵消任何常規所得税義務，在2018、2019年和2020納税年度每年退還50%的剩餘AMT抵免，在2021年退還所有剩餘的抵免。這導致現有的AMT信用結轉完全實現，而不考慮未來的應納税所得額。因此，截至2019年12月31日，本公司記錄的AMT貸記結轉為621,000美元，其中50%包括在預付費用和其他流動資產中，50%包括在2019年12月31日的其他非流動資產中。

CARE法案於2020年3月27日簽署成為法律。根據“關注法”(CARE Act)，企業AMT抵免現在最早在2018年納税年度就可以100%退還。因此，本公司已申請退還所有621,000美元的AMT信用結轉，截至2020年3月31日，這些資金包括在預付費用和其他流動資產中。

現行會計準則包括對財務報表中確認的所得税不確定性進行會計處理的指導意見。這些準則還規定了已採取或預期採取的税務狀況的財務報表確認的確認門檻和計量模式，並就取消確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡提供指導。本公司相信，所有税務頭寸的最終扣減是高度確定的，儘管這種扣減的時間存在不確定性。因此，截至2020年3月31日或2019年12月31日，沒有記錄到不確定税收頭寸的負債，我們預計未來12個月不會有任何重大變化。如果我們需要對不確定的税收狀況計提利息或罰款，我們會將利息確認為利息支出，將罰款確認為銷售、一般和行政費用。截至2020年3月31日，2016-2019年納税年度仍需接受聯邦和州税務機關的審查。

截至2020年3月31日，我們有大約1.422億美元的聯邦淨運營虧損和2010萬美元的州淨運營虧損結轉，以及大約880萬美元的聯邦研發信貸結轉。

14.

分段

根據現行會計準則，我們使用“管理方法”報告有關我們的經營部門的信息。這些信息基於管理層組織和報告企業內部部門的方式，以便做出運營決策和評估績效。我們的可報告細分市場是根據產品、服務和服務市場的不同而確定的。沒有部門間的銷售。我們基於兩種主要類型的藥物產品管理我們的業務：(I)診斷物質，包括Tc99m tilmanocept和我們Manocept平臺的其他診斷應用，以及NAV4694(2018年4月分許可)，以及(Ii)治療開發計劃，包括我們Manocept平臺的治療應用。

某些前期金額也已重新分類，以符合本期列報。對截至2019年3月31日的三個月期間的綜合運營報表進行了調整，將94,000美元的轉租收入歸類為銷售、一般和行政費用的減少。分類的這一變化不影響以前在綜合經營報表上報告的淨虧損。

下表中的信息直接來源於每個可報告部門的財務報告。

截至2020年3月31日的三個月	診斷學			治療學			公司			總計
特許權使用費收入	$	15,221		$	—		$	—		$	15,221
贈款和其他收入		58,916			82,135			—			141,051
總收入		74,137			82,135			—			156,272
收入成本		609			—			—			609
研究開發費用		957,626			41,643			—			999,269
銷售、一般和行政費用，不包括折舊和攤銷⁽¹⁾		—			(1,522	)		1,812,433			1,810,911
折舊攤銷⁽²⁾		—			—			16,843			16,843
營業收入(虧損)⁽³⁾		(884,098	)		42,014			(1,829,276	)		(2,671,360	)
其他費用⁽⁴⁾		—			—			(2,248	)		(2,248	)
淨損失		(884,098	)		42,014			(1,831,524	)		(2,673,608	)
扣除折舊和攤銷後的總資產：
美國	$	36,671		$	2,494		$	4,438,066		$	4,477,231
國際		—			—			—			—
資本支出		—			—			6,459			6,459

截至2019年3月31日的三個月	診斷學			治療學			公司			總計
特許權使用費收入	$	3,150		$	—		$	—		$	3,150
贈款和其他收入		35,991			2,483			—			38,474
總收入		39,141			2,483			—			41,624
收入成本		6,126			—			—			6,126
研究開發費用		740,583			—			—			740,583
銷售、一般和行政費用，不包括折舊和攤銷⁽¹⁾		—			11,714			1,680,023			1,691,737
折舊攤銷⁽²⁾		—			—			36,779			36,779
運營損失⁽³⁾		(707,568	)		(9,231	)		(1,716,802	)		(2,433,601	)
其他收入⁽⁴⁾		—			—			8,713			8,713
所得税撥備		(256	)		(3	)		(617	)		(876	)
持續經營淨虧損		(707,824	)		(9,234	)		(1,708,706	)		(2,425,764	)
非持續經營虧損，扣除税金後的淨額		(3,297	)		—			—			(3,297	)
淨損失		(711,121	)		(9,234	)		(1,708,706	)		(2,429,061	)
扣除折舊和攤銷後的總資產：
美國	$	55,213		$	2,411		$	4,891,112		$	4,948,736
國際		10,422			—			602			11,024
資本支出		—			—			—			—

⁽¹⁾

一般和行政費用，不包括折舊和攤銷，代表與公司一般管理有關的成本，因此目前沒有分配給我們的個別應報告部門。

⁽²⁾

折舊和攤銷反映在銷售、一般和行政費用中(截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間，分別為16,843美元和36,779美元)。

⁽³⁾

營業收入(虧損)不反映某些銷售、一般和行政費用(不包括折舊和攤銷)分配給我們各個報告部門的情況。

⁽⁴⁾

金額主要由利息收入和利息支出組成，這些收入和利息支出目前沒有分配給我們的個別可報告部門。

16.

後續事件

該公司對2020年3月31日之後的事件和交易進行了評估，截至這些合併財務報表包括在本季度報告10-Q表格中並提交給證券交易委員會之日為止。

普通股：2020年2月，該公司與兩個現有投資者簽署協議，購買約400萬股公司普通股，給Navidea帶來的總收益約為340萬美元。其中，2020年第一季度收到約850000美元。截至提交本10-Q表格季度報告之日，在2020年第二季度收到了另外170萬美元，併發行了相關普通股。因此，截至2020年3月31日，該公司記錄了約170萬美元的應收股票認購。剩餘的913,000美元收益截至提交本季度報告的10-Q表格之日尚未收到。

優先股：2020年2月，該公司簽署了一份具有約束力的條款説明書，出售俄亥俄州普通法院做出的有利於Navidea的判決，金額為430萬美元，外加利息，向Navidea支付420萬美元的收益。於2020年5月6日，本公司與Keystone訂立購股協議及投資意向書，據此，本公司同意向Keystone發行420,000股新指定的C系列優先股，總收購價為420萬美元。根據股票購買協議，Keystone將在2020年11月6日或之前的一次或多次交易(每次“看漲結束”)中購買C系列優先股的股票，金額由Keystone確定，前提是所有C系列優先股必須在該日期之前購買。

C系列優先股持有人可按市場折讓10%將部分或全部C系列優先股轉換為本公司普通股(“轉換股”)，條件是公司在未經股東批准的情況下，發行的轉換股不得超過截至投資之日已發行的公司普通股(“交易所上限”)數量的19.99%，而本公司無需尋求此類轉換股票。倘若(A)本公司沒有足夠的換股股份登記供轉售，以便進行要求的換股及即時轉售，或(B)若已發行的換股股份數目達到交易所上限，則本公司將須按每股11美元的C系列優先股贖回現金差額，但僅在本公司因判決獲確認而收到現金收益的情況下及在此範圍內才須贖回差額。(B)如本公司已發行換股股份數目達到交易所上限，則本公司須按C系列優先股每股11美元的價格贖回現金差額，但前提是本公司已收到因判決獲確認而獲得的現金收益。

許可終止：於二零二零年五月十一日(“終止日期”)，本公司與SpePharm AG(“SpePharm”)及Norgine BV(“Norgine”)訂立終止協議(“終止協議”)，終止於2015年3月5日訂立的該特定獨家許可協議(經修訂後為“許可協議”)。根據許可協議，SpePharm擁有在包括英國、法國、德國、澳大利亞和新西蘭(統稱為“許可地區”)在內的幾個海外司法管轄區開發、製造和商業化該公司經批准使用Tc99m放射性標籤並含有Lymphoseek®的產品(統稱為“產品”)的獨家權利。作為對這些權利的交換，該公司有權獲得某些專營權使用費。

根據終止協議，訂約方同意雙方均無欠對方於終止日期根據許可協議到期支付的任何款項，且(其中包括)SpePharm將不再對本公司或其聯屬公司在世界任何地方擁有的任何知識產權擁有任何權利，亦不再對該等知識產權提出申索。SpePharm還同意在終止日期後的六個月期間(“過渡期”)進行某些逐步減少的活動(“逐步減少的活動”)。逐步減少的活動包括但不限於，為在許可地區營銷、分銷和銷售產品而向公司或其指定人轉讓由SpePharm或其附屬公司控制的監管批准。SpePharm還將向該公司轉讓與該產品相關的某些投標和其他客户和銷售合同。根據終止協議的條款，SpePharm的一家附屬公司Norgine同意保證SpePharm履行其在終止協議下的義務。

工資保護計劃貸款：CARE法案於2020年3月27日頒佈。CARE法案中包含的條款之一是創建PPP，為符合條件的小企業提供SBA第7(A)條貸款。購買力平價貸款收益可用於支付工資成本，包括工資、佣金和類似補償、團體醫療福利和帶薪休假、租金、水電費和某些其他未償債務的利息。將被免除的金額將部分參考該公司在購買力平價貸款獲得資金後的八週期間的全職員工人數來計算。2020年4月30日，貸款人通知本公司，貸款人已獲得SBA的批准，可以為本公司的購買力平價貸款請求提供資金。根據購買力平價貸款的條款，該公司將從貸款人那裏獲得總計36.6萬美元的收益。根據CARE法案的貸款豁免要求，本公司打算將PPP貸款的收益主要用於工資成本、租金和水電費，因此本公司預計將100%免除貸款。PPP貸款的利率為年息1%的固定利率。如果購買力平價貸款下的欠款或部分金額得不到免除，公司將被要求從購買力平價貸款日期起六個月起按月分期支付本金和利息。PPP貸款將在兩年後到期。PPP貸款包括違約事件。一旦發生違約事件，貸款人將有權向本公司行使補救措施，包括要求立即支付PPP票據下的所有到期金額。

本報告包含符合“1933年證券法”(修訂後)第27A節和“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節含義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對影響我們業務財務狀況的未來事件和財務趨勢的預期和預測。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：

此外，在本報告中，我們使用諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“項目”等詞語來識別前瞻性陳述。

我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或本報告日期後的其他原因。鑑於這些風險和不確定性，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

Navidea生物製藥公司是特拉華州的一家公司(紐約證券交易所美國證券交易所代碼：NAVB)，是一家專注於精密免疫診斷劑和免疫療法的開發和商業化的生物製藥公司。納維迪亞公司正在基於我們的Manocept™平臺開發多種精確目標產品，通過識別未檢測到的疾病的部位和途徑來加強患者護理，並提高診斷準確性、臨牀決策和有針對性的治療。

Navidea的Manocept平臺是以特異性靶向活化巨噬細胞上表達的CD206甘露糖受體的能力為基礎的。Manocept平臺是Tc99m tilmanocept的分子主幹，Tc99m tilmanocept是Navidea基於該平臺開發和商業化的第一種產品。

於2017年3月，本公司完成向Cardinal Health 414，LLC(“Cardinal Health 414”)出售其與本公司放射診斷劑Tc99mtilmanocept有關的資產，該產品以Lymphoseek^®淋巴結活檢商標，在加拿大、墨西哥和美國用於淋巴測繪、淋巴結活檢和診斷轉移到淋巴結的轉移，用於癌症分期。

除了該公司擁有在加拿大、墨西哥和美國以外地區銷售的Tc99m tilmanocept之外，該公司的候選藥物產品都沒有獲準在任何市場銷售。

我們的業務專注於兩種主要類型的藥物產品：(I)診斷物質，包括Tc99m tilmanocept和我們Manocept平臺的其他診斷應用，以及NAV4694(2018年4月分許可)，以及(Ii)治療開發計劃，包括我們Manocept平臺的治療應用。有關我們業務部門的更多信息，請參閲隨附的合併財務報表的附註14。

過去幾年，我們的主要開發努力集中在診斷產品上，包括Lymphoseek，該產品於2017年3月出售給Cardinal Health 414。我們最近的計劃完全集中在基於我們的Manocept平臺的診斷和治療系列的擴展上。

在冠狀病毒全球大流行期間，該公司的主要關注點是其員工、其臨牀試驗地點的員工以及參加其臨牀試驗的患者的安全。該公司正在努力減輕任何安全風險以及對其臨牀開發計劃的任何長期影響。到目前為止，我們不認為冠狀病毒對公司的臨牀開發和監管時間表有任何明顯的影響。Navidea公司已經在該公司正在進行的2b期臨牀試驗(NAV3-31)的ARM 3中招募了足夠的患者，並正在按計劃在之前公佈的時間範圍內提供中期數據。如前所述，該公司治療類風濕性關節炎的關鍵3期試驗(NAV3-33)也將於2020年下半年推出。此外，對該公司心血管2b期研究數據的分析仍在按計劃進行。到目前為止，提供給Navidea的結果與我們早先發表的文章中的數據是平行的，這些數據支持Navidea的假設，即tilmanocept可以在許多心血管疾病應用中向背景提供明顯的信號。Navidea繼續期待在未來幾個月與FDA會面，討論即將到來的臨牀試驗設計。

Navidea的Manocept平臺是以特異性靶向CD206甘露糖受體的能力為基礎的，該受體主要表達在激活的巨噬細胞上。這一靈活而多功能的平臺作為專門構建的靶向成像分子的分子主幹，通過提供更高的診斷準確性、臨牀決策和靶向治療，可能會對患者護理產生重大影響。這個以CD206為靶點的藥物平臺適用於一系列診斷模式，包括單光子發射計算機斷層掃描(“SPECT”)、正電子發射斷層掃描(“PET”)、伽馬掃描(成像和局部)和術中和/或光學熒光檢測，以及針對巨噬細胞的治療化合物的輸送，以及它們在各種免疫和炎症相關疾病中的作用。FDA批准的前哨淋巴結/淋巴管標記劑Tc99m tilmanocept是成功利用這一機制開發強大的新產品並將這項技術擴展到更多診斷和治療應用的能力的代表。

活化的巨噬細胞在許多疾病狀態中發揮重要作用，並且是許多存在診斷不確定性的疾病的新興靶點。巨噬細胞驅動的疾病機制的損害是醫學上日益關注和證實的一個領域。據估計，美國受所有炎症性疾病影響的人數加起來超過4000萬，全球估計高達7億，這使得巨噬細胞介導的疾病成為一個具有非凡臨牀重要性的領域。有許多已知的疾病涉及巨噬細胞，包括類風濕性關節炎(RA)、動脈粥樣硬化/易損斑塊、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、炎症性腸病、系統性紅斑狼瘡、卡波西肉瘤(KS)、利什曼病以及其他橫跨腫瘤學、自身免疫、感染性疾病、心臟病學、中樞神經系統疾病和炎症的一般臨牀領域。就近期而言，我們選擇了一些目標疾病，如果開發成功，這些疾病可能會從這項技術中受益。

該公司開發了頭兩個治療性Manocept免疫構造系列MT-1000系列和MT-2000系列的生產工藝，MT-1000系列旨在通過輸送阿黴素專門針對並殺死或修飾激活的CD206+巨噬細胞，MT-2000系列旨在通過輸送一種有效的抗炎劑地塞米松來抑制激活的CD206+巨噬細胞的炎症活動。我們已經與獨立的設施簽訂了合同，以改進化學合成，生產足夠數量的MT-1000系列和MT-2000系列製劑以及相應的分析標準，為計劃中的臨牀前動物研究和未來的臨牀試驗提供材料。

兩項Tc99m替馬諾昔布在RA中的劑量遞增研究已經完成。第一項研究完成，包括18名受試者(9名活動性疾病患者和9名健康受試者)皮下注射50和200µg/2mCi Tc99mtilmanocept(ClinicalTrials.gov NCT02683421)。這項研究的結果在五個國際會議上公佈，包括生物技術創新組織、核醫學和分子成像學會(SNMMI)和美國風濕病學會(ACR)。此外，在根據我們與FDA的對話完成了廣泛的臨牀前劑量研究的基礎上，我們已經完成了一項1/2期研究，涉及39名靜脈注射Tc99mtilmanocept的受試者的靜脈(“IV”)劑量(ClinicalTrials.gov NCT02865434)。結合這項研究，我們還在人體內完成了藥代動力學、藥效學和輻射劑量學階段。這些研究的大部分費用由小型企業創新研究(SBIR)撥款支持(NIH/NIAMSD補助金1 R44 AR067583-01A1)。這項1/2階段研究的結果在2018年6月和2019年6月的SNMMI會議、2018年歐洲抗風濕病聯盟會議和2018年ACR會議上提交。這些研究已經合併並提交同行評審發表，隨後將公佈全部結果。

2019年6月，該公司的NAV3-21臨牀研究結果在加利福尼亞州阿納海姆舉行的SNMMI年會上公佈。這項題為“靜脈注射Tc99m Tilmanocept以確定臨牀診斷為類風濕性關節炎患者的安全性、耐受性、最佳臨牀劑量選擇和成像時間點的1/2期研究”的報告由Arash Kardan醫學博士發表。此外，報告摘要發表在核醫學雜誌(2019年第60卷，補編1)。NAV3-21研究招募了活動性、中到重度類風濕性關節炎和健康對照的受試者。完成的試驗結果表明，Tc99m替馬諾普耐受性良好，沒有觀察到嚴重不良事件、藥物不良反應或與藥物有關的不良事件。此外，靜態平面圖像顯示Tc99mtilmanocept在RA受試者的肩、膝、手和腳的疾病相關關節中具有關節特異性定位，但在健康對照受試者中沒有關節特異性定位，揭示了CD206表達的滑膜巨噬細胞在RA中參與的潛在重要的免疫診斷信息。還確定了Tc99m替馬諾普靜脈注射後的最佳顯像時間窗和最佳劑量。

2019年4月，本公司收到FDA關於本公司計劃進行的臨牀研究的反饋，該研究將評估RA患者的關節疾病，並監測患者對治療的反應。該公司提議的RA研究在一次面對面的會議上與FDA進行了討論，並通過後續的合作努力進行了討論。FDA已經傳達説，第一項研究，即2b期試驗，與對這些研究的預期一致，隨着我們進入第二階段2b試驗，他們將繼續與Navidea合作，將RA相關關節中Tc99m tilmanocept的攝取與滑膜活檢的CD206免疫組織化學結果相關聯，並進入計劃中的第3階段臨牀試驗。2019年5月，我們開始招募患者參加第一期2b研究，題為《Tc99m Tilmanocept平面成像上Tilmanocept攝取值(TUV)的精確度和靈敏度評估》(ClinicalTrials.gov MCT03938636)。這項研究將為啟動Navidea的第三階段研究計劃提供必要的驗證性支持。2019年10月，該公司對這項試驗進行了第一次中期分析，涵蓋了登記參加第1和第2期試驗的受試者。這項中期分析的結果符合該公司的假設，即Tc99m tilmanocept可以為健康受試者和活動期RA患者提供穩健、穩定的成像，並提供繼續進入第三階段所需的基本信息。關鍵的第三階段研究計劃將評估關節疾病狀態並監測患者對治療的反應。

Navidea與馬薩諸塞州總醫院的研究人員合作完成了一項研究，並啟動了第二項臨牀研究，評估Tc99m tilmanocept對動脈粥樣硬化斑塊成像的能力。這些研究的結果提供了強有力的初步證據，證明Tc99mtilmanocept具有在非鈣化動脈粥樣硬化斑塊中特異性積聚和成像的潛力。未鈣化的動脈粥樣硬化斑塊包括具有表明高破裂風險的形態學的斑塊。這種斑塊的破裂會導致心肌梗死(心臟病發作)和相當大一部分缺血性中風。這些研究比較了臨牀無症狀受試者和感染人類免疫缺陷病毒(“HIV”)的中等Framingham風險評分(“FRS”)受試者與健康、未感染、FRS和年齡匹配的受試者的SPECT/CT主動脈Tc99mtilmanocept攝取。將Tc99mtimanocept SPECT/CT圖像與造影增強冠狀動脈CT血管造影獲得的同一受試者的主動脈圖像進行比較[18F]NaF PET/CT。

皮下注射Tc99mtilmanocept產品評估新出現的動脈粥樣硬化斑塊的診斷成像的9項研究已經完成(ClinicalTrials.gov NCT02542371)。這項研究的結果在兩個主要的國際會議(逆轉錄病毒和機會性感染會議(“CROI”)和SNMMI，2017)上公佈，並在傳染病雜誌2017年1月(在分發版本中公佈，傳染病雜誌(2017)215(8)：1264-1269)，證實Tc99mtilmanocept產品可以定量和定性地針對獲得性免疫缺陷綜合徵(“AIDS”)患者主動脈弓中的非鈣化斑塊(得到NIH/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01的支持)。

我們還與馬薩諸塞州總醫院合作，開始了針對HIV感染者的第二階段1/2研究，擴大了最初的研究範圍，既包括對受試者的藥物管理，也包括對受試者的診斷評估。這項研究將招募多達24名艾滋病患者和健康對照組，使用靜脈注射和SC注射的Tc99mtilmanocept對非鈣化斑塊進行成像，並將初步調查擴展到主動脈斑塊以及頸動脈和冠狀動脈的評估。這項研究的初步圖像目前正在評估中。

Navidea還獲得了225,000美元的第一階段小型企業技術轉讓贈款(1R41HL147640-01A1)，名為~(68)Ga-Tilmanocept在動脈粥樣硬化斑塊PET顯像中的應用。這筆贈款將支持納維迪亞和阿拉巴馬大學伯明翰大學的蘇珊娜·拉皮博士之間的研究合作。這些努力將評估[68]鎵Tilmanocept用於對動脈粥樣硬化動物模型中的斑塊進行成像，並於2019年第四季度開始活動。

我們在2015年發起並完成了一項關於KS的研究(ClinicalTrials.gov NCT022201420)，並在2016年從美國國立衞生研究院(NIH)獲得了額外的資金，以繼續對這種疾病的診斷研究。新的支持不僅延續了這種疾病的皮膚形式的成像，而且通過靜脈注射Tc99mtilmanocept將其擴展到內臟疾病的成像(NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03157167)。這項現已升級的研究包括病理/活組織檢查部分，以及確定病理與影像評估是否一致的成像部分。我們獲得了機構審查委員會對臨牀方案的批准，並於2017年在KS啟動了1/2期臨牀研究。此試用已完成註冊和成像。這項研究的數據和圖像分析正在進行中。

在2017年，我們通過靜脈注射Tc99mtilmanocept在大腸癌和肝轉移患者中啟動了一項影像學研究。這項研究由SBIR撥款支持(NIH/NCI 1 R44 CA1962783-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03029988)。這項試驗打算招募最多12名劑量調整的受試者。在對前三個已完成的受試者進行中期分析後，決定不繼續進行試驗，研究現已結束。2018年6月在SNMMI上進行了初步介紹。關於這項研究的早期結果，另一份報告已經提交給國家癌症研究所(“NCI”)。最終的研究報告已經完成，並提交給FDA。

我們已經完成了一項臨牀研究(ClinicalTrials.gov NCT03332940)，該研究最初設計的目的是招募12名受試者，靜脈注射Tc99mtilmanocept和成像比較器，以識別和量化人類患者NASH損害的範圍。對前6名受試者的圖像的半定量評估表明，對研究中計劃的其餘6名受試者進行顯像可能不足以進一步加深我們對NASH患者的Tc99mtilmanocept顯像的瞭解，不足以證明使用目前的方案繼續進行這項研究是合理的。研究現已完成。正在進行的對前六個受試者的圖像的定量分析將確定未來對NASH受試者的研究是否可能是有成效的。初步結果於2018年4月在波士頓舉行的納什峯會上公佈，結果可在Navidea的網站上查閲。

2019年4月，我們宣佈，比勒陀利亞大學/Steve Biko學術醫院健康科學系教授兼核醫學博士、MBCHB、M.Med(核醫學)Mike Sathekge教授計劃啟動一項評估替馬尼奧普在結核病患者中使用情況的比較研究。本研究的目的是探索使用68Ga替馬諾普作為結核病患者治療的輔助手段，同時有助於更好地瞭解結核肉芽腫的生物學。結核肉芽腫在結核性感染中起着多種作用，儘管它的生物學尚不清楚。巨噬細胞是結核肉芽腫中最豐富的細胞類型之一。因此，針對巨噬細胞上表達的甘露糖受體CD206的分子探針，如68Ga標記的tilmanocept，不僅在理解結核肉芽腫的行為方面有很大的希望，而且可能成為未來提供治療幹預的載體。比較68Ga PET/CT和FDGPET/CT的表現，有助於對結核肉芽腫生物學的認識。Navidea已經為這項研究提供了替馬西普，到目前為止，已經有幾個受試者接受了注射和成像。這項研究的成功完成可能導致68Ga-tilmanocept的延期索賠。

2017年11月，公司與藥品評價研究中心FDA生物標記科開始對生物標記物CD206進行資格認定。根據FDA的協議，Navidea在2017年11月會議之前向CDER提交了一份意向書草案(“LOI”)。根據CDER指令，“設立生物標記物資格認證計劃是為了支持CDER與外部利益相關者共同開發有助於藥物開發過程的生物標記物。通過FDA的生物標記資格認證計劃，一個實體可以針對藥物開發中的特定使用情況(“COU”)申請生物標記的監管資格。“在與FDA的會議之後，由於Navidea的數據集和一般的外部出版數據庫，Navidea現在與FDA合作，正在與FDA推薦的顧問一起審查意向書。Navidea已經修改了意向書草案，以加快申請過程。2018年3月，Navidea與FDA指定的策略師舉行了一次後續會議，期間審查了進一步縮小LOI元素的可能性。Navidea正在繼續最終確定cou loi的過程，並提供背景數據集供FDA/CDER進行資格審查。已經舉行了更多的會議，追求這一資格的工作正在進行中。

治療性藥物輸送模式使該公司能夠在許多潛在的疾病應用中利用它的技術，同時與多個合作伙伴合作，而不需要大量的資本支出。到目前為止，該公司已經開發了兩個鉛系列的治療產品。MT-1000系列旨在通過凋亡和/或改變巨噬細胞的表型來耗盡激活的巨噬細胞。MT-2000系列旨在將激活的巨噬細胞從經典激活表型調整為交替激活表型。這兩個家族都在許多齧齒動物的疾病模型中進行了測試。

我們已經報告了KS的外圍傳染病方面，包括艾滋病毒和HHV8(CROI，2016年波士頓，以及2015年KS HHV8邁阿密峯會)。如上所述，我們在NIH/NIAID和NCI的資助下繼續這項工作。該公司已經完成了臨牀前研究，採用了MT 1000級和2000級Manocept的治療結合物。這些研究的陽性結果表明，Manocept與CD206受體有很強的結合親和力，支持其特異性靶向。這種高度的特異性是這項技術用於治療與巨噬細胞過度激活有關的疾病的潛力的基礎。這包括各種癌症以及自身免疫性、傳染性、心血管和中樞神經系統(“CNS”)疾病。

新穎的MT-1000類構建物旨在特異性地輸送阿黴素，這是一種化學毒素，可以殺死KS腫瘤細胞及其腫瘤相關巨噬細胞，潛在地改變癌症的進程。我們已經收到了額外的資金來繼續這種疾病的治療研究，目標是完成Manocept結構(MT-1000類化合物)的研究性新藥(“IND”)提交，該結構由與阿黴素相連的替馬尼康組成，用於治療KS。贈款的第一部分現已完成，支持的分析包括離體和細胞培養研究，隨後是FDA要求的第2部分和第3部分的臨牀前動物試驗研究。來自這些研究的信息將與IND申請中的其他信息相結合，該申請將提交給FDA，請求允許開始在選定的KS受試者中測試該化合物(由NIH/NCI 1 R44 CA206788-01支持)。

該公司繼續評估其他疾病州的新興數據，以確定重點領域、開發路徑和合作選擇，以利用Manocept平臺，包括正在進行的KS、RA和傳染病研究。免疫炎症過程非常複雜，並受到啟動、維持和關閉這一過程的指標的嚴格調控。巨噬細胞是一種免疫細胞，在炎症的啟動、維持和消退過程中起着關鍵作用。它們在炎症過程中被激活和失活。由於巨噬細胞可能促進調節失調，從而加速或增強疾病進展，因此針對巨噬細胞的診斷和治療幹預可能為控制炎症性疾病開闢新的途徑。不能保證進一步的評估或開發會成功，不能保證任何Manocept平臺候選產品最終會獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，它將在多大程度上獲得市場接受。

近年來，我們的運營費用主要集中在支持我們的Manocept平臺和Tc99m tilmanocept的診斷和治療應用。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，我們在研發活動上總共支出了約999,000美元和741,000美元。在這些期間我們在研發上花費的總金額中，不包括與我們的內部研發員工以及我們的一般和行政人員相關的成本，這些成本目前沒有在我們正在進行的各種開發計劃中分配，我們按計劃產生的自付費用如下：

我們希望在2020年的剩餘時間裏繼續推進我們的Manocept平臺的努力。我們目前預計，2020年我們的總研發費用，包括自付費用以及內部員工和支持成本，將高於2019年。然而，冠狀病毒繼續在全球傳播，這影響了全球經濟，並可能影響我們的運營，包括可能中斷我們的臨牀試驗活動和我們的供應鏈。到目前為止，冠狀病毒對公司的臨牀開發和監管時間表沒有明顯的影響。然而，冠狀病毒爆發仍有可能由於醫院資源對爆發的優先順序而推遲我們臨牀試驗的登記，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能不願意登記參加我們的試驗或無法遵守臨牀試驗方案，這將推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力。傳染病的傳播，包括冠狀病毒，也可能導致我們的供應商無法及時或根本無法提供臨牀藥物供應。此外，醫院可能會減少人手，減少或推遲某些治療，以應對傳染病的傳播。此類事件可能會導致一段時間的業務中斷，導致運營減少，或者醫生和醫療提供者可能不願參與我們的臨牀試驗，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

全球冠狀病毒大流行對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法預測，包括可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度的新信息，以及遏制或治療其影響的行動等。冠狀病毒大流行已對世界各地的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，這可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果，包括我們在需要時獲得額外資金的能力。迄今為止，下文“流動性和資本資源”中描述的2020年2月交易的大部分資金已被推遲，部分原因是冠狀病毒大流行及其對全球金融市場的破壞性影響。該公司正在與這些交易的各方密切合作，以儘快完成融資。

Tc99m tilmanocept被EMA批准用於對患有乳腺癌、黑色素瘤或歐盟口腔局部鱗狀細胞癌的成年患者引流原發腫瘤的前哨淋巴結進行成像和術中檢測。我們預計，我們將產生與支持我們的產品、監管、製造和商業活動相關的成本，這些活動與Tc99m tilmanocept在歐盟以外的市場的潛在營銷註冊和銷售有關。不能保證Tc99m tilmanocept將在歐盟以外的任何市場獲得監管批准，或者如果在這些市場獲得批准，它將在歐盟或任何其他市場獲得市場認可。

我們繼續評估現有的和新出現的關於Manocept相關藥物在巨噬細胞參與的疾病(如RA、KS、NASH和其他疾病狀態)的診斷、疾病分期和治療中的潛在使用的數據，以確定重點領域、開發路徑和合作選擇，以利用Manocept平臺。我們還將評估任何我們確定用於進一步開發的Manocept平臺候選產品的持續開發、監管批准和商業化所需的潛在資金和其他資源，以及推進開發的潛在選擇。不能保證以我們可以接受的條款獲得資金或其他資源，即使有的話，也不能保證進一步的評估或開發會成功，不能保證任何Manocept平臺候選產品最終會獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，它將在多大程度上獲得市場接受。

對我們經營結果的討論集中於描述我們的經營結果，就好像我們在所披露的時期內沒有經營上述停止經營的業務一樣。此外，由於我們剩餘的候選藥品還沒有產生商業收入，因此我們對收入的討論集中在撥款和其他收入上，我們的運營差異集中在我們剩餘的產品開發計劃以及支持性的一般和管理費用上。

版税收入。在2020和2019年第一季度，我們分別確認了15,000美元和3,000美元的特許權使用費收入，這與我們與SpePharm AG(Norgine BV的附屬公司)在歐洲的許可協議有關。

贈款和其他收入。在2020和2019年第一季度，我們確認的贈款和其他收入分別為141,000美元和38,000美元。2020年和2019年第一季度的贈款收入分別為141,000美元和21,000美元，主要與NIH支持Manocept開發的SBIR撥款有關。

研發費用。2020年第一季度，研發費用從2019年同期的741,000美元增加到999,000美元，增幅為258,000美元，增幅為35%。增加的主要原因是與以下有關的藥物項目費用淨增加：(1)Manocept診斷開發費用增加322,000美元，包括臨牀試驗費用增加和與製造相關的活動增加；(2)由於2019年第一季度某些臨牀開發成本應計項目發生逆轉，NAV4694開發費用增加15,000美元；由(3)Manocept治療開發費用減少125,000美元(包括臨牀前和臨牀開發費用減少)所抵銷；(4)Tc99m Ttilmanocept開發費用減少10,000美元，包括臨牀前和臨牀開發費用減少；(3)Manocept治療開發費用減少125,000美元，包括臨牀前和臨牀開發費用減少；(4)Tc99m tilmanocept開發費用減少10,000美元，包括臨牀前和臨牀開發費用減少研究和開發費用的淨增長還包括薪酬的增加，包括與淨增加的員工和工資相關的基於激勵的獎勵7.3萬美元，但被一般辦公費用減少1.1萬美元和監管諮詢成本減少6000美元所抵消。

銷售、一般和行政費用。2020年第一季度，銷售、一般和行政費用增加了9.9萬美元，增幅為6%，從2019年同期的170萬美元增至180萬美元。法律和專業服務增加了11.9萬美元，包括基於獎勵的獎勵在內的薪酬增加了3.4萬美元，特許經營税增加了3萬美元，但減少的折舊和攤銷費用減少了20000美元，保險費用減少了1.9萬美元，差旅費用減少了1.9萬美元，投資者關係費用減少了1.3萬美元。

其他收入(費用)。2020年第一季度，其他費用淨額為2000美元，而2019年同期其他收入淨額為9000美元。在2020年和2019年第一季度，我們分別確認了1000美元和1.3萬美元的利息收入。在2020年和2019年第一季度，我們確認的利息支出分別為3,000美元和4,000美元。

截至2020年3月31日，現金餘額從2019年12月31日的100萬美元減少到601,000美元。淨減少的主要原因是用於為我們的運營提供資金的現金951,000美元，應付票據付款130,000美元，以及專利和商標成本58,000美元，但被髮行普通股的淨收益700,000美元所抵消。

經營活動。2020年第一季度，運營中使用的現金為951,000美元，而2019年同期為220萬美元。

截至2020年3月31日，應收賬款和其他應收賬款從2019年12月31日的901,000美元增加到170萬美元，主要是由於普通股認購增加了843,000美元，由收到46,000美元的贈款報銷所抵消。

預付費用和其他流動資產從2019年12月31日的967,000美元增加到2020年3月31日的110萬美元，主要是由於預期的AMT税收抵免退款時間加快到本年度，但被預付保險的正常攤銷所抵消。

截至2020年3月31日，應付賬款從2019年12月31日的110萬美元增加到150萬美元，主要是由於法律和專業服務應付賬款淨增加，但因臨牀開發活動而導致的應付款減少所抵消。應計負債和其他流動負債從2019年12月31日的210萬美元增加到2020年3月31日的240萬美元，主要與法律和專業服務以及Manocept開發成本的應計項目增加有關。我們的應付和應計餘額將繼續波動，但隨着我們增加與Manocept平臺相關的開發活動，總體上可能會增加。

投資活動。2020年第一季度，投資活動使用了6.4萬美元，而2019年同期提供的資金為22.7萬美元。2020年第一季度，專利和商標成本使用了5.8萬美元，購買財產和設備使用了6000美元。2019年第一季度，可供出售證券的到期日提供了20萬美元，之前購買的財產和設備的返還提供了2.7萬美元。

融資活動。2020年第一季度，融資活動提供了57萬美元，而2019年同期使用的資金為6.7萬美元。2020年第一季度融資活動提供的57萬美元主要包括髮行普通股所得850000美元，被支付普通股發行成本150000美元和融資保險費本金130000美元所抵消。融資活動在2019年第一季度使用的67,000美元主要包括融資保險費的本金支付117,000美元，被髮行普通股的收益50,000美元所抵消。

2020年2月14日，我們與一位投資者簽署了一項協議，以每股0.85美元的價格購買16.470.59億股我們的普通股，給Navidea帶來的毛收入總額約為140萬美元。是次發售是根據我們於2017年12月27日由美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)宣佈生效的S-3表格(註冊號333-222092)(包括其中所載招股説明書)及於2020年2月18日提交給證券交易委員會的招股説明書補編作出。我們打算將此次發行的淨收益用於資助我們的研發計劃，包括繼續推進我們針對類風濕性關節炎患者的Tc99m tilmanocept的兩個2b期和3期臨牀試驗，以及用於一般營運資金和其他運營費用。見所附綜合財務報表附註2、11及16(A)。

2020年2月13日，我們與小約翰·K·斯科特(John K.Scott，Jr.)簽署了股票購買協議。購買約240萬股普通股，總收益約200萬美元。我們打算將此次私募的淨收益用於資助我們的研發計劃，包括繼續推進Tc99m tilmanocept在類風濕性關節炎患者中的兩個2b期和3期臨牀試驗，並用於一般營運資金用途和其他運營費用。以私募方式向斯科特先生提供和出售的證券沒有根據修訂後的1933年“證券法”或州證券法註冊，沒有在美國證券交易委員會註冊或獲得適用的註冊要求豁免的情況下，不得在美國發行或出售。我們已經同意向證券交易委員會提交一份關於轉售發行給斯科特先生的普通股的註冊聲明。見所附綜合財務報表附註2、11及16(A)。

2020年2月13日，該公司簽署了一份具有約束力的條款説明書，將判決以420萬美元的收益出售給Navidea。於2020年5月6日，本公司與Keystone訂立購股協議及投資意向書，據此，本公司同意向Keystone發行420,000股新指定的C系列優先股，總收購價為420萬美元。C系列優先股將由判決收益的一部分提供擔保。見所附合並財務報表附註2和16(B)。

CARE法案於2020年3月27日頒佈。CARE法案中包含的條款之一是創建PPP，為符合條件的小企業提供SBA第7(A)條貸款。購買力平價貸款收益可用於支付工資成本，包括工資、佣金和類似補償、團體醫療福利和帶薪休假、租金、水電費和某些其他未償債務的利息。將被免除的金額將部分參考該公司在購買力平價貸款獲得資金後的八週期間的全職員工人數來計算。2020年4月30日，貸款人通知本公司，貸款人已獲得SBA的批准，可以為本公司的購買力平價貸款請求提供資金。根據購買力平價貸款的條款，該公司將從貸款人那裏獲得總計36.6萬美元的收益。根據CARE法案的貸款豁免要求，本公司打算將PPP貸款的收益主要用於工資成本、租金和水電費，因此本公司預計將100%免除貸款。見所附合並財務報表附註2和16(D)。

我們未來的流動性和資本需求將取決於許多因素，包括我們的分銷合作伙伴實現我們產品的市場認可的能力、我們完成新產品開發和商業化的能力、我們從潛在的開發和分銷合作伙伴那裏獲得里程碑或開發資金的能力、FDA和國際監管機構的監管行動、獲得所需財政資源的能力、任何未決訴訟的結果以及知識產權保護。

我們計劃在2020年將我們的資源主要集中在基於Manocept平臺的產品開發上。儘管管理層相信它將能夠實現這一目標，但它受到一些我們無法控制的變量的影響，包括任何合作機會的性質和時間、修改與這些計劃相關的合同承諾的能力，以及與暫停或更改臨牀試驗相關的時間和費用，因此我們可能需要尋求額外的資金來支持我們計劃的開發計劃。

我們將繼續評估我們的時間表、戰略需求和資產負債表要求。如果我們試圖通過債務、特許權使用費、股權或其他方式籌集額外資本，我們可能不會以公司可以接受的條件(如果有的話)成功做到這一點。此外，我們可能無法獲得和/或無法獲得新的資金來源、確定新的發展機會、成功獲得監管部門對新產品的批准並將其商業化、從我們的產品中獲得可觀的產品收入，或者在未來實現或保持盈利。

該公司目前正在與Goldberg博士、CRG公司和Platinum-Montaur公司進行訴訟。此外，該公司還經歷了經常性的淨虧損，並使用大量現金為其運營提供資金。該公司對開發項目支出的規模有相當大的酌處權，並有能力根據需要削減相關的現金流。該公司還有未支付贈款獎勵的資金，並繼續努力建立新的資金來源，包括合作、潛在的股權投資和可以擴大資產負債表的額外贈款資金。然而，冠狀病毒繼續在全球傳播，這影響了全球經濟，並可能影響我們的運營，包括可能中斷我們的臨牀試驗活動和我們的供應鏈。到目前為止，我們不認為冠狀病毒對公司的臨牀開發和監管時間表有任何明顯的影響。冠狀病毒大流行已對世界各地的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，這可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果，包括我們在需要時獲得額外資金的能力。迄今為止，上述2020年2月交易的大部分資金被推遲，部分原因是冠狀病毒大流行及其對全球金融市場的破壞性影響。該公司正在與這些交易的各方密切合作，以儘快完成融資。基於我們目前的營運資金和預計的現金消耗，並且沒有就額外資金達成最終協議, 管理層認為，在這份10-Q表格季度報告發布後，公司作為一家持續經營的公司至少12個月的持續經營能力受到了極大的懷疑。見所附合並財務報表附註2。

此外，冠狀病毒大流行可能會對公司的運營產生負面影響，包括可能對公司的財務狀況、以有吸引力的條件進入資本市場的能力，甚至對流動性、運營、供應商、行業和勞動力的影響。該公司將繼續評估這些事件可能對2020財年及以後的運營、財務狀況、運營結果和現金流產生的影響。

有關所有最新會計準則的摘要，請參閲所附合並財務報表附註1(E)和1(F)。

我們的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告Form 10-Q中其他部分的披露，都是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是我們根據美國公認會計原則編制的。我們在Form 10-K年度報告中包含的經審計綜合財務報表的附註中描述了我們的重要會計政策。我們在這些政策中包括我們的“關鍵會計政策”。關鍵會計政策是那些對編制我們的綜合財務報表最重要的政策，由於需要對本質上不確定的事項進行估計，因此需要管理層做出最主觀和最複雜的判斷。基於實際結果的估計和假設的變化可能會對我們的運營結果和/或財務狀況產生重大影響。

收入確認。我們目前的收入主要來自贈款，用於支持各種產品開發計劃。我們通常在補助金項下可報銷的費用已經支付並且補助金項下的付款按合同規定到期時確認贈款收入。

我們還賺取與我們的許可和分銷協議相關的收入。根據我們的許可和分銷協議，我們有資格獲得的對價通常包括預付款、研發成本報銷、里程碑付款和版税。每份許可和分銷協議都是獨一無二的，需要根據現行會計準則進行單獨評估。

研究和開發。研發費用既包括內部研發活動，也包括對外承包服務。內部研發活動費用包括工資、福利和基於股票的薪酬，以及差旅、用品和其他支持研發人員的成本。外部合同服務包括臨牀試驗活動、化學、製造和控制相關活動以及監管成本。研發費用在發生時計入運營費用。我們根據所提供的服務審查和累計研發費用，並依賴於適用於每個項目完成階段的成本估計。

估計的使用。按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用金額。我們根據歷史經驗和現有的已知情況做出這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。具體地説，管理層可能會在以下領域做出重大估計：

我們根據獎勵的合同期限和員工的行使情況以及預期的歸屬後終止行為來估計預期期限。限制性股票獎勵以授予之日的收盤價為基礎進行估值，並在獎勵的估計壽命內按比例攤銷。

由於股票補償只承認那些最終預期歸屬的獎勵，我們對未歸屬的獎勵應用了估計的沒收率，以計算補償成本。如果實際沒收與估計不同，這些估計將在未來一段時間內進行修訂(如有必要)。沒收估計的變化會影響估計發生變化期間的補償成本。

我們維持信息披露控制和程序，旨在確保根據“交易法”提交的報告中要求披露的信息在指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。作為這些控制的一部分，我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在“交易法”下的規則13a-15(F)中有定義。

在我們管理層的監督下，包括擔任我們首席執行官、首席運營官和首席財務官的Latkin先生的參與下，我們評估了截至2020年3月31日我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)所定義)的設計和運行的有效性，並得出結論，我們的披露控制和程序在本報告所涵蓋的期限結束時是有效的，以確保我們在提交或提交的報告中要求披露的信息在本報告所涵蓋的時間段內記錄、處理、彙總和報告披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據“交易所法案”提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。

我們的管理層，包括Latkin先生，理解我們的信息披露控制和程序不能保證所有的錯誤和所有的不當行為都會被阻止。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證已檢測到所有控制問題和不當行為實例(如果有)。這些固有的限制包括這樣的現實，即判斷和決策可能是錯誤的，故障可能因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或控制的管理超越性，都可以規避控制。此外，任何控制系統的設計，部分也是以對未來事件可能性的假設為基礎的，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且可能不會被檢測到。

我們對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，幷包括以下政策和程序：

在截至2020年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

除下文所述外，公司先前在提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中報告的公司風險因素沒有發生重大變化。

美國的大流行、流行病或傳染病爆發可能會對我們的業務造成不利影響。

如果一種傳染病在美國或世界範圍內大流行、流行或爆發，我們的發展和商業化努力可能會受到不利影響。冠狀病毒大流行繼續在全球蔓延，這影響了全球經濟，並可能影響我們的運營，包括可能中斷我們的臨牀試驗活動和我們的供應鏈。在冠狀病毒全球大流行期間，該公司的主要關注點是其員工、其臨牀試驗地點的員工以及參加其臨牀試驗的患者的安全。該公司正在努力減輕任何安全風險以及對其臨牀開發計劃的任何長期影響。

到目前為止，我們不認為冠狀病毒對公司的臨牀開發和監管時間表有任何明顯的影響。然而，冠狀病毒爆發仍有可能由於醫院資源對爆發的優先順序而推遲我們臨牀試驗的登記，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能不願意登記參加我們的試驗或無法遵守臨牀試驗方案，這將推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力。傳染病的傳播，包括冠狀病毒，也可能導致我們的供應商無法及時或根本無法提供臨牀藥物供應。此外，醫院可能會減少人手，減少或推遲某些治療，以應對傳染病的傳播。此類事件可能會導致一段時間的業務中斷，導致運營減少，或者醫生和醫療提供者可能不願參與我們的臨牀試驗，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

關於冠狀病毒大流行，以下風險可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大影響：

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名者代表其簽署。

	●	全球冠狀病毒大流行對我們的業務、財務狀況或前景的影響，包括使用我們產品的程序量下降，對全球供應鏈、製造活動、物流、運營、員工和承包商的潛在延誤和中斷，我們的供應商、分銷商、客户和其他業務合作伙伴的業務活動，以及對全球經濟、金融市場、社會機構、勞動力市場和醫療保健系統的影響；

	●	我們歷史上的經營虧損和未來盈利能力的不確定性；

	●	我們有能力籌集足夠的資金來資助我們的發展計劃；

	●	延遲收到我們的資本融資交易和其他應收賬款的預期收益；

	三個月三月三十一號，
發展計劃^(a)	2020			2019
Manocept平臺-診斷	$	527,254		$	205,160
Manocept平臺-治療		42,193			166,988
Tc99m Tilmanocept		(550	)		9,750

31.1	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條頒發的首席執行官證書。*

32.1	依據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第906條、“美國法典”第18編第1350條對定期財務報告首席執行官的證明。**

101.INS	XBRL實例文檔*

101.SCH	XBRL分類擴展架構文檔*

101.CAL	XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔*

101.DEF	XBRL分類擴展定義Linkbase文檔*

101.LAB	XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔*

101.PRE	XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔*

	Navidea生物製藥公司
	(本公司)
	2020年5月15日

	依據：	/s/Jed A.Latkin

	傑德·A·拉特金
	首席執行官、首席運營官和首席財務官
	(獲授權人員；首席行政人員、財務及會計幹事)

第一部分-財務信息

第1項	財務報表	3

	截至2020年3月31日(未經審計)和2019年12月31日的合併資產負債表	3

	截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月合併業務報表(未經審計)	3

	截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月合併全面損失表(未經審計)	5

	截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月股東(赤字)權益合併報表(未經審計)	6

	截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月合併現金流量表(未經審計)	7

	合併財務報表附註(未經審計)	8

第二項。	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析	22

	前瞻性陳述	22

	本公司	22

	候選技術和產品	23

	展望	26

	運營結果	27

	流動性與資本資源	28

	表外安排	29

	最新會計準則	29

	關鍵會計政策	29

項目3.	關於市場風險的定量和定性披露	30

項目4.	管制和程序	30

	披露控制和程序	30

	對財務報告控制的變化	31

第II部分-其他資料

第1項	法律程序	32

第1A項	危險因素	32

第6項	陳列品	33