目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表10-Q
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年3月31日的季度業績
或
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☐ |
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從到的過渡期
委託檔案第001-37759號
Outlook治療公司
(註冊人的確切名稱見其章程)
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特拉華州 |
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38‑3982704 |
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(州或其他司法管轄區 |
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(税務局僱主 |
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4260美國1號公路 |
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08852 |
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(主要執行機構地址) |
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(郵政編碼) |
(609) 619‑3990
(註冊人電話號碼，含區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
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個交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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普通股 |
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OTLK |
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納斯達克股票市場有限責任公司 |
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A系列認股權證 |
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OTLKW |
|
納斯達克股票市場有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。yes no☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。yes no☐
用複選標記表示註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件服務器 |
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較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否
截至2020年5月13日，註冊人普通股的流通股數量為91,377,648股，每股面值0.01美元。
目錄
Outlook Treeutics，Inc.
目錄
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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第1項：財務報表(未經審計) |
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1 |
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截至2020年3月31日和2019年9月30日的合併資產負債表 |
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1 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月和六個月的合併運營報表 |
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2 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月和六個月可轉換優先股和股東權益(虧損)合併報表 |
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3 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日止六個月現金流量表 |
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5 |
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未經審計中期合併財務報表附註 |
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6 |
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
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22 |
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第三項關於市場風險的定量和定性披露 |
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36 |
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項目4.控制和程序 |
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36 |
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第二部分：其他信息 |
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37 |
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第一項：法律訴訟 |
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37 |
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項目1A。危險因素 |
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37 |
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第二項未登記的股權證券銷售和收益使用 |
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39 |
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第三項高級證券違約 |
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39 |
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第四項：礦山安全信息披露 |
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39 |
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項目5.其他信息 |
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40 |
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項目6.展品 |
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41 |
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簽名 |
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43 |
在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及的“Outlook Treeutics”、“Outlook”、“本公司”、“我們”以及類似的引用均指Outlook Treeutics，Inc.。及其合併的子公司。Outlook標識、LYTENAVA和Outlook治療公司的其他商標或服務標誌。本報告中出現的是Outlook治療公司的財產。本報告還包含其他公司的註冊商標、商標和商號。本報告中出現的所有其他商標、註冊商標和商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司有關係，或由這些其他公司背書或贊助。
目錄
有關前瞻性陳述的特別説明
本報告包含有關我們和我們所在行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。本報告中除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“預期”、“應該”、“將”、“可能”等術語或本報告中這些術語或類似表述的否定意義來識別前瞻性陳述。
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述會受到一系列已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括我們於2019年12月19日提交給證券交易委員會的截至2019年9月30日的年度報告Form 10-K中題為“風險因素”一節中描述的風險，以及本季度報告第II部分第1A項中披露的風險，包括但不限於與以下內容相關的風險：
|
· |
我們的主要候選產品ONS-5010的臨牀試驗和計劃臨牀試驗設計的時機和成功程度； |
|
· |
我們的臨牀試驗結果是否足以支持國內或全球監管部門的批准； |
|
· |
如果我們成功完成臨牀試驗，我們有能力在美國和其他市場獲得並保持對ONS-5010的監管批准； |
|
· |
我們對我們候選產品的潛在市場規模和患者數量的預期，如果獲得批准，將用於商業用途； |
|
· |
我們為營運資金需求提供資金的能力； |
|
· |
我們當前和未來候選產品的市場接受率和程度； |
|
· |
針對我們的業務和產品候選者實施我們的業務模式和戰略計劃； |
|
· |
關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議； |
|
· |
我們維持和建立協作或獲得額外資金的能力； |
|
· |
我們對政府和第三方付款人承保和報銷的期望； |
|
· |
我們在所服務的市場中競爭的能力； |
|
· |
可能影響我們財務業績的因素；以及 |
|
· |
我們對現金資源的充足程度和額外資金需求的估計。 |
這些風險並非包羅萬象。其他因素可能會損害我們的業務和財務表現，例如與正在進行的冠狀病毒全球大流行相關的風險，以及它最終可能對我們的臨牀試驗和其他方面產生的整體影響的不確定性。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，以反映新的信息或未來的事件或發展。因此，您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所明示或暗示的那樣存在。我們通過這些警告性陳述對本報告中的所有前瞻性陳述進行限定。
II
目錄
第一部分財務信息
第1項、財務報表
Outlook Treeutics，Inc.
合併資產負債表
(未審核)
|
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|
三月三十一號， |
|
九月三十號， |
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2020 |
|
2019 |
||
|
資產 |
|
|
|
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|
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|
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
現金 |
|
$ |
4,652,923 |
|
$ |
8,015,528 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
4,833,089 |
|
|
4,986,033 |
|
持有待售資產 |
|
|
— |
|
|
500,000 |
|
流動資產總額 |
|
|
9,486,012 |
|
|
13,501,561 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備，淨值 |
|
|
523,409 |
|
|
3,175,960 |
|
經營租賃使用權資產，淨額 |
|
|
244,600 |
|
|
— |
|
融資租賃使用權資產，淨額 |
|
|
2,375,000 |
|
|
— |
|
其他資產 |
|
|
540,834 |
|
|
457,476 |
|
總資產 |
|
$ |
13,169,855 |
|
$ |
17,134,997 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) |
|
|
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|
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|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
可轉換高級擔保票據 |
|
$ |
7,185,993 |
|
$ |
6,699,000 |
|
長期債務的當前部分 |
|
|
49,364 |
|
|
1,026,168 |
|
融資租賃負債的當期部分 |
|
|
52,851 |
|
|
192,290 |
|
經營租賃負債的當期部分 |
|
|
175,853 |
|
|
— |
|
股東備註 |
|
|
3,612,500 |
|
|
3,612,500 |
|
應付賬款 |
|
|
3,306,553 |
|
|
2,277,817 |
|
應計費用 |
|
|
7,463,091 |
|
|
4,622,988 |
|
應付所得税 |
|
|
1,859,434 |
|
|
1,859,434 |
|
流動負債總額 |
|
|
23,705,639 |
|
|
20,290,197 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長期債務 |
|
|
25,709 |
|
|
50,285 |
|
兑換功能 |
|
|
6,467,469 |
|
|
— |
|
融資租賃負債 |
|
|
3,346,381 |
|
|
3,365,790 |
|
經營租賃負債 |
|
|
95,747 |
|
|
— |
|
保修責任 |
|
|
53,592 |
|
|
255,734 |
|
其他負債 |
|
|
— |
|
|
3,942,948 |
|
總負債 |
|
|
33,694,537 |
|
|
27,904,954 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可轉換優先股： |
|
|
|
|
|
|
|
A系列可轉換優先股，每股面值$0.01：1,000,000股授權股票，無已發行和已發行股票 |
|
|
— |
|
|
— |
|
A-1系列可轉換優先股，每股面值$0.01：授權發行20萬股，2020年3月31日沒有發行和發行，2019年9月30日發行和發行66,451股 |
|
|
— |
|
|
5,359,404 |
|
可轉換優先股合計 |
|
|
— |
|
|
5,359,404 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益(虧損)： |
|
|
|
|
|
|
|
優先股，每股面值$0.01：7300,000股授權股票，無已發行和已發行股票 |
|
|
— |
|
|
— |
|
B系列可轉換優先股，每股面值$0.01：1,500,000股授權股票，未發行股票 |
|
|
— |
|
|
— |
|
普通股，每股票面價值0.01美元；授權發行200,000,000股；2020年3月31日發行和發行的89,751,192股；2019年9月30日發行和發行的28,609,995股 |
|
|
897,512 |
|
|
286,100 |
|
新增實收資本 |
|
|
255,361,229 |
|
|
238,064,947 |
|
累計赤字 |
|
|
(276,783,423) |
|
|
(254,480,408) |
|
股東權益總額(虧損) |
|
|
(20,524,682) |
|
|
(16,129,361) |
|
總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) |
|
$ |
13,169,855 |
|
$ |
17,134,997 |
附註是這些未經審計的中期合併財務報表的組成部分。
1
目錄
Outlook Treeutics，Inc.
合併業務報表
(未審核)
|
|
|
截至三月三十一號的三個月， |
|
截至三月三十一號的六個月， |
||||||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
2020 |
|
2019 |
||||
|
協作收入 |
|
$ |
— |
|
$ |
641,140 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,708,738 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
4,383,214 |
|
|
5,935,884 |
|
|
10,230,516 |
|
|
12,007,406 |
|
一般和管理 |
|
|
1,957,175 |
|
|
1,849,158 |
|
|
4,293,899 |
|
|
4,753,146 |
|
財產和設備減值 |
|
|
423,328 |
|
|
561,735 |
|
|
423,328 |
|
|
2,911,138 |
|
|
|
|
6,763,717 |
|
|
8,346,777 |
|
|
14,947,743 |
|
|
19,671,690 |
|
運營損失 |
|
|
(6,763,717) |
|
|
(7,705,637) |
|
|
(14,947,743) |
|
|
(17,962,952) |
|
利息費用，淨額 |
|
|
696,151 |
|
|
1,053,877 |
|
|
1,293,816 |
|
|
2,174,726 |
|
債務清償損失 |
|
|
— |
|
|
183,554 |
|
|
8,060,580 |
|
|
183,554 |
|
贖回功能公允價值變動 |
|
|
(1,759,037) |
|
|
— |
|
|
(1,796,982) |
|
|
— |
|
權證負債公允價值變動 |
|
|
(764) |
|
|
1,301,728 |
|
|
(202,142) |
|
|
(334,592) |
|
淨虧損 |
|
|
(5,700,067) |
|
|
(10,244,796) |
|
|
(22,303,015) |
|
|
(19,986,640) |
|
A-1系列可轉換優先股發行時的受益轉換功能 |
|
|
— |
|
|
(61,365) |
|
|
— |
|
|
(61,365) |
|
A-1系列可轉換優先股股息及相關結算 |
|
|
— |
|
|
(154,271) |
|
|
(166,133) |
|
|
(304,779) |
|
認股權證修改後視為股息 |
|
|
(1,431,406) |
|
|
(829,530) |
|
|
(3,140,009) |
|
|
(829,530) |
|
修改A-1系列可轉換優先股條款後視為分紅 |
|
|
(10,328,118) |
|
|
— |
|
|
(10,328,118) |
|
|
— |
|
普通股股東應佔淨虧損 |
|
$ |
(17,459,591) |
|
$ |
(11,289,962) |
|
$ |
(35,937,275) |
|
$ |
(21,182,314) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股信息： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
|
$ |
(0.36) |
|
$ |
(0.98) |
|
$ |
(0.93) |
|
$ |
(1.98) |
|
加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
|
|
47,895,771 |
|
|
11,529,033 |
|
|
38,849,364 |
|
|
10,677,020 |
附註是這些未經審計的中期合併財務報表的組成部分。
2
目錄
Outlook Treeutics，Inc.
可轉換優先股與股東權益(虧損)合併報表
(未審核)
|
|
|
可轉換優先股 |
|
|
股東權益(虧損) |
|||||||||||||||
|
|
|
系列A-1 |
|
|
普通股 |
|
額外實收 |
|
累計 |
|
股東合計 |
|||||||||
|
|
|
個共享 |
|
金額 |
|
|
個共享 |
|
金額 |
|
資本 |
|
赤字 |
|
股權(赤字) |
|||||
|
2020年1月1日的餘額 |
|
68,112 |
|
$ |
5,525,537 |
|
|
38,430,924 |
|
$ |
384,309 |
|
$ |
239,766,786 |
|
$ |
(271,083,356) |
|
$ |
(30,932,261) |
|
與行使認股權證相關的普通股發行 |
|
— |
|
|
— |
|
|
4,657,852 |
|
|
46,579 |
|
|
1,034,043 |
|
|
— |
|
|
1,080,622 |
|
出售普通股，扣除發行成本 |
|
— |
|
|
— |
|
|
10,059,056 |
|
|
100,591 |
|
|
9,096,357 |
|
|
— |
|
|
9,196,948 |
|
向MTTR，LLC本金髮行限制性普通股(注12) |
|
— |
|
|
— |
|
|
7,244,739 |
|
|
72,447 |
|
|
(72,447) |
|
|
— |
|
|
— |
|
A-1系列可轉換優先股轉換為普通股 |
|
(68,112) |
|
|
(5,525,537) |
|
|
29,358,621 |
|
|
293,586 |
|
|
5,231,951 |
|
|
— |
|
|
5,525,537 |
|
股票薪酬費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
304,539 |
|
|
— |
|
|
304,539 |
|
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(5,700,067) |
|
|
(5,700,067) |
|
2020年3月31日的餘額 |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
89,751,192 |
|
$ |
897,512 |
|
$ |
255,361,229 |
|
$ |
(276,783,423) |
|
$ |
(20,524,682) |
|
|
|
可轉換優先股 |
|
|
股東權益(虧損) |
|||||||||||||||
|
|
|
系列A-1 |
|
|
普通股 |
|
額外實收 |
|
累計 |
|
股東合計 |
|||||||||
|
|
|
個共享 |
|
金額 |
|
|
個共享 |
|
金額 |
|
資本 |
|
赤字 |
|
股權(赤字) |
|||||
|
2019年1月1日的餘額 |
|
61,708 |
|
$ |
4,884,924 |
|
|
10,636,421 |
|
$ |
106,365 |
|
$ |
203,237,836 |
|
$ |
(229,698,465) |
|
$ |
(26,354,264) |
|
行使普通股認股權證所得款項 |
|
— |
|
|
— |
|
|
358 |
|
|
3 |
|
|
(3) |
|
|
— |
|
|
— |
|
私募出售普通股，扣除成本 |
|
— |
|
|
— |
|
|
1,072,156 |
|
|
10,721 |
|
|
7,986,738 |
|
|
— |
|
|
7,997,459 |
|
發行既得限制性股票單位 |
|
— |
|
|
— |
|
|
301 |
|
|
3 |
|
|
(3) |
|
|
— |
|
|
— |
|
與高級擔保票據轉換相關的普通股發行 |
|
— |
|
|
— |
|
|
50,394 |
|
|
504 |
|
|
401,464 |
|
|
— |
|
|
401,968 |
|
A-1系列可轉換優先股股息及相關結算 |
|
1,542 |
|
|
154,271 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(154,271) |
|
|
— |
|
|
(154,271) |
|
股票薪酬費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
267,742 |
|
|
— |
|
|
267,742 |
|
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(10,244,796) |
|
|
(10,244,796) |
|
2019年3月31日的餘額 |
|
63,250 |
|
$ |
5,039,195 |
|
|
11,759,630 |
|
$ |
117,596 |
|
$ |
211,739,503 |
|
$ |
(239,943,261) |
|
$ |
(28,086,162) |
附註是這些未經審計的中期合併財務報表的組成部分。
3
目錄
Outlook Treeutics，Inc.
可轉換優先股與股東權益(虧損)合併報表
(未審核)
|
|
|
可轉換優先股 |
|
|
股東權益(虧損) |
|||||||||||||||
|
|
|
系列A-1 |
|
|
普通股 |
|
額外實收 |
|
累計 |
|
股東合計 |
|||||||||
|
|
|
個共享 |
|
金額 |
|
|
個共享 |
|
金額 |
|
資本 |
|
赤字 |
|
股權(赤字) |
|||||
|
2019年10月1日的餘額 |
|
66,451 |
|
$ |
5,359,404 |
|
|
28,609,995 |
|
$ |
286,100 |
|
$ |
238,064,947 |
|
$ |
(254,480,408) |
|
$ |
(16,129,361) |
|
與行使認股權證相關的普通股發行 |
|
— |
|
|
— |
|
|
13,003,414 |
|
|
130,034 |
|
|
1,008,866 |
|
|
— |
|
|
1,138,900 |
|
與股東票據轉換相關的普通股發行 |
|
— |
|
|
— |
|
|
1,475,258 |
|
|
14,753 |
|
|
1,533,673 |
|
|
— |
|
|
1,548,426 |
|
發行既得限制性股票單位 |
|
— |
|
|
— |
|
|
109 |
|
|
1 |
|
|
(1) |
|
|
— |
|
|
— |
|
出售普通股，扣除發行成本 |
|
— |
|
|
— |
|
|
10,059,056 |
|
|
100,591 |
|
|
9,096,357 |
|
|
— |
|
|
9,196,948 |
|
向MTTR，LLC本金髮行限制性普通股(注12) |
|
— |
|
|
— |
|
|
7,244,739 |
|
|
72,447 |
|
|
(72,447) |
|
|
— |
|
|
— |
|
A-1系列可轉換優先股股息及相關結算 |
|
1,661 |
|
|
166,133 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(166,133) |
|
|
— |
|
|
(166,133) |
|
A-1系列可轉換優先股轉換為普通股 |
|
(68,112) |
|
|
(5,525,537) |
|
|
29,358,621 |
|
|
293,586 |
|
|
5,231,951 |
|
|
— |
|
|
5,525,537 |
|
股票薪酬費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
664,016 |
|
|
— |
|
|
664,016 |
|
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(22,303,015) |
|
|
(22,303,015) |
|
2020年3月31日的餘額 |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
89,751,192 |
|
$ |
897,512 |
|
$ |
255,361,229 |
|
$ |
(276,783,423) |
|
$ |
(20,524,682) |
|
|
|
可轉換優先股 |
|
|
股東權益(虧損) |
|||||||||||||||
|
|
|
系列A-1 |
|
|
普通股 |
|
額外實收 |
|
累計 |
|
股東合計 |
|||||||||
|
|
|
個共享 |
|
金額 |
|
|
個共享 |
|
金額 |
|
資本 |
|
赤字 |
|
股權(赤字) |
|||||
|
2018年10月1日的餘額 |
|
60,203 |
|
$ |
4,734,416 |
|
|
9,027,491 |
|
$ |
90,275 |
|
$ |
190,672,166 |
|
$ |
(216,307,363) |
|
$ |
(25,544,922) |
|
採用ASU 2014-09的累計效果(主題606) |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(3,649,258) |
|
|
(3,649,258) |
|
行使普通股認股權證所得款項 |
|
— |
|
|
— |
|
|
909 |
|
|
9 |
|
|
(9) |
|
|
— |
|
|
— |
|
私募出售普通股，扣除成本 |
|
— |
|
|
— |
|
|
2,680,390 |
|
|
26,804 |
|
|
19,781,513 |
|
|
— |
|
|
19,808,317 |
|
發行既得限制性股票單位 |
|
— |
|
|
— |
|
|
446 |
|
|
4 |
|
|
(4) |
|
|
— |
|
|
— |
|
與高級擔保票據轉換相關的普通股發行 |
|
— |
|
|
— |
|
|
50,394 |
|
|
504 |
|
|
401,464 |
|
|
— |
|
|
401,968 |
|
A-1系列可轉換優先股股息及相關結算 |
|
3,047 |
|
|
304,779 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(304,779) |
|
|
— |
|
|
(304,779) |
|
股票薪酬費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
1,140,031 |
|
|
— |
|
|
1,140,031 |
|
應計董事費用以完全授予的股票期權結算 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
49,121 |
|
|
— |
|
|
49,121 |
|
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(19,986,640) |
|
|
(19,986,640) |
|
2019年3月31日的餘額 |
|
63,250 |
|
$ |
5,039,195 |
|
|
11,759,630 |
|
$ |
117,596 |
|
$ |
211,739,503 |
|
$ |
(239,943,261) |
|
$ |
(28,086,162) |
附註是這些未經審計的中期合併財務報表的組成部分。
4
目錄
Outlook Treeutics，Inc.
現金流量合併報表
(未審核)
|
|
|
截至三月三十一號的六個月， |
||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
||
|
經營活動 |
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
$ |
(22,303,015) |
|
$ |
(19,986,640) |
|
調整以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金： |
|
|
|
|
|
|
|
折舊和攤銷 |
|
|
351,623 |
|
|
1,639,618 |
|
債務清償損失 |
|
|
8,060,580 |
|
|
183,554 |
|
非現金利息支出 |
|
|
135,787 |
|
|
895,255 |
|
股票薪酬 |
|
|
664,016 |
|
|
1,140,031 |
|
贖回功能公允價值變動 |
|
|
(1,796,982) |
|
|
— |
|
權證負債公允價值變動 |
|
|
(202,142) |
|
|
(334,592) |
|
財產和設備減值 |
|
|
423,328 |
|
|
2,911,138 |
|
經營性資產和負債變化： |
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
229,616 |
|
|
(71,433) |
|
其他資產 |
|
|
(83,358) |
|
|
42,527 |
|
經營租賃負債 |
|
|
(80,572) |
|
|
— |
|
應付賬款 |
|
|
1,028,736 |
|
|
233,164 |
|
應計費用 |
|
|
(233,806) |
|
|
(778,391) |
|
遞延收入 |
|
|
— |
|
|
(1,693,738) |
|
其他負債 |
|
|
49,455 |
|
|
(221,287) |
|
經營活動使用的淨現金 |
|
|
(13,756,734) |
|
|
(16,040,794) |
|
投資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
購置物業和設備 |
|
|
— |
|
|
(286,569) |
|
用於投資活動的淨現金 |
|
|
— |
|
|
(286,569) |
|
融資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
出售普通股所得收益，扣除發售成本 |
|
|
9,457,400 |
|
|
19,808,317 |
|
行使普通股認股權證所得款項 |
|
|
1,138,900 |
|
|
— |
|
融資租賃義務的支付 |
|
|
(178,757) |
|
|
(415,697) |
|
償還債務 |
|
|
(23,414) |
|
|
(4,627,180) |
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
10,394,129 |
|
|
14,765,440 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金淨減少 |
|
|
(3,362,605) |
|
|
(1,561,923) |
|
期初現金 |
|
|
8,015,528 |
|
|
1,717,391 |
|
期末現金 |
|
$ |
4,652,923 |
|
$ |
155,468 |
|
現金流量信息補充披露 |
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
|
$ |
718,521 |
|
$ |
1,681,746 |
|
轉換為普通股結算的應計利息 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,393 |
|
非現金投資活動補充日程表： |
|
|
|
|
|
|
|
應付賬款和應計費用中的財產和設備購置 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,095,266 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非現金融資活動補充日程表： |
|
|
|
|
|
|
|
轉換為普通股的高級擔保票據賬面金額 |
|
$ |
— |
|
$ |
400,575 |
|
與購置財產和設備有關的資本租賃義務的發放 |
|
$ |
— |
|
$ |
48,682 |
|
轉換為普通股的無擔保票據和應計利息 |
|
$ |
1,548,426 |
|
$ |
— |
|
按估計公允價值發行兑換票據 |
|
$ |
7,050,206 |
|
$ |
— |
|
按估計公允價值發行贖回功能 |
|
$ |
8,264,451 |
|
$ |
— |
|
記為債務貼現的可轉換優先擔保票據認股權證公允價值變動 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,466,710 |
|
A-1系列可轉換優先股股息及相關結算 |
|
$ |
166,133 |
|
$ |
304,779 |
|
應付賬款和應計費用中的遞延發行成本和普通股發行成本 |
|
$ |
260,452 |
|
$ |
74,975 |
|
應計董事費用以完全授予的股票期權結算 |
|
$ |
— |
|
$ |
49,121 |
附註是這些未經審計的中期合併財務報表的組成部分。
5
目錄
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
1.業務組織描述
Outlook Treeutics，Inc.(“Outlook”或“公司”)於2010年1月5日在新澤西州註冊成立，於2011年7月開始運營，並於2015年10月通過與特拉華州的一家公司合併成為特拉華州的一家公司而在特拉華州重新註冊，並更名為“Outlook Treeutics，Inc.”。2018年11月。該公司是一家臨牀晚期生物製藥公司，專注於開發和商業化ONS-5010，這是一種用於視網膜適應症的貝伐單抗眼科製劑。該公司總部設在新澤西州的蒙茅斯路口。
本公司一直在積極監測新型冠狀病毒(“冠狀病毒”)大流行及其對全球的影響。考慮到公司目前的基礎設施需求和當前戰略，公司能夠過渡到遠程工作，而對生產力的影響有限，因為實施了就地避難所和類似的政府命令。所有臨牀和化學、製造和控制活動目前都在進行中，包括Norse 1和Norse 2，這是該公司在ONS-5010第三階段計劃下的兩項臨牀試驗。
冠狀病毒大流行將在多大程度上直接或間接影響本公司的業務、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於冠狀病毒的新信息以及為控制或治療冠狀病毒而採取的行動。管理層認為，截至2020年3月31日的三個月的財務業績沒有受到冠狀病毒的重大影響。
2.流動性
公司自成立以來，運營出現了鉅額虧損和負現金流，截至2020年3月31日，股東赤字為2050萬美元。截至2020年3月31日，該公司有大量債務，包括2020年12月31日到期的可轉換優先擔保票據的未償還本金總額和應計利息780萬美元，以及截至該日期按需到期的360萬美元無擔保票據。這些因素使人對該公司作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。隨附的未經審核中期綜合財務報表乃按持續經營基準編制，考慮正常業務過程中的資產變現及負債清償。未經審計的中期綜合財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，或與這種不確定性結果可能導致的負債金額和分類有關的任何調整。
2019年12月11日，公司獲得新澤西州經濟發展局技術營業税證書轉讓計劃的批准，可以出售約360萬美元的新澤西州未使用淨營業虧損(NOL)和研發税收抵免(R&D抵免)。2020年5月，該公司從出售新澤西州NOL和研發積分中獲得了約330萬美元的收益。
從2020年4月開始，在收到必要的股東批准後，可轉換優先擔保票據的持有人開始根據票據條款將該等票據的未償還本金和應計利息交換為本公司的普通股。在2020年4月1日至2020年5月13日期間，持有者用831,932美元的本金和應計利息換取了總計1,626,456股本公司普通股。
2020年5月4日，本公司根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“CARE法案”)的Paycheck保護計劃(“PPP”)獲得90萬美元的貸款收益。
管理層認為，公司截至2020年3月31日的現有現金、出售新澤西州NOL和研發積分的330萬美元收益，以及根據2020年5月收到的PPP發放的貸款收益90萬美元，將足以為公司截至2020年8月的運營提供資金，不包括任何債務償還。該公司將需要大量的額外資金，為其未來的運營提供資金，並將其候選產品進行商業開發。管理層目前正在評估不同的戰略，以獲得未來業務所需的資金。這些戰略可以包括但不限於：來自潛在戰略研發合作伙伴的付款、與製藥公司的許可和/或營銷安排、私募股權和/或
6
目錄
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
債務證券、向第三方出售其開發階段的候選產品以及公開發行股權和/或債務證券。不能保證這些未來的資金努力會成功。
該公司未來的運營高度依賴於一系列因素，包括(I)及時和成功地完成上述額外融資；(Ii)該公司完成與製藥公司建立創收夥伴關係的能力；(Iii)其研究和開發的成功；(Iv)其他生物技術和製藥公司開發具有競爭力的療法，以及最終；(V)監管機構批准和市場接受該公司提議的未來產品。
3.重要會計政策的列報依據和彙總
演示基礎
隨附的未經審計的中期綜合財務報表已按照中期財務信息的美國公認會計原則(“GAAP”)以及表格10-Q和S-X規則第10條的説明編制。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的GAAP。
管理層認為，隨附的未經審計的中期綜合財務報表包括所有正常和經常性調整(主要由影響財務報表的應計項目、估計和假設組成)，這些調整被認為是公平反映公司截至2020年3月31日的財務狀況及其截至2020年和2019年3月31日的三個月和六個月的經營業績、截至2020年和2019年3月31日的六個月的現金流量以及截至2020年和2019年3月31日的三個月和六個月的可轉換優先股和股東權益所必需的。截至2020年3月31日的3個月和6個月的經營業績不一定表明截至2020年9月30日的全年可能預期的結果。本文介紹的未經審計的中期合併財務報表不包含GAAP規定的年度合併財務報表所需披露的信息。隨附的未經審計的中期綜合財務報表應與截至2019年9月30日的年度經審計的綜合財務報表和相關附註一併閲讀，這些報表包括在公司於2019年12月19日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中。
使用預估
根據公認會計原則編制未經審核的中期綜合財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。(Br)未經審計的中期綜合財務報表的編制要求管理層做出影響報告期內報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。由於編制未經審計中期綜合財務報表時使用的估計或判斷的因素存在不確定性，包括持續的冠狀病毒大流行，實際結果可能與這些估計大不相同。定期審查估計和假設，並在確定需要的期間將修訂的影響反映在未經審計的中期合併財務報表中。
每股淨虧損
每股普通股的基本和攤薄淨虧損是由普通股股東應佔淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均股數確定的。
為計算每股普通股攤薄虧損，分母包括已發行的加權平均普通股和普通股等價物的數量(如果計入該等普通股等價物將是攤薄的)。稀釋性普通股等價物可能包括認股權證、股票期權和使用庫存股方法的非既得限制性股票單位(“RSU”)獎勵。在提交的所有期間內，用於計算基本股份和稀釋股份的股份數量沒有因公司虧損而存在差異。
7
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Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
下表説明瞭基本每股收益和稀釋後每股收益的計算方法：
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截至三月三十一號的三個月， |
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截至三月三十一號的六個月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
|
2019 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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$ (17,459,591) |
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$ (11,289,962) |
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$ |
(35,937,275) |
|
$ |
(21,182,314) |
|
已發行普通股(加權平均) |
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47,895,771 |
|
11,529,033 |
|
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38,849,364 |
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10,677,020 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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$ (0.36) |
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$ (0.98) |
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$ |
(0.93) |
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$ |
(1.98) |
截至2020年3月31日和2019年3月31日，以下潛在稀釋證券(普通股等價物)已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們將是反稀釋的：
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截止到三月三十一號， |
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2020 |
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2019 |
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A-1系列可轉換優先股 |
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— |
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1,195,295 |
|
可轉換高級擔保票據 |
|
— |
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957,482 |
|
可轉換無擔保票據 |
|
— |
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147,347 |
|
基於績效的庫存單位 |
|
2,470 |
|
16,131 |
|
受限庫存單位 |
|
— |
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7,156 |
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股票期權 |
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2,218,551 |
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541,746 |
|
普通股認股權證 |
|
6,463,338 |
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5,660,949 |
最近發佈並通過的會計公告
2019年10月1日，本公司通過了財務會計準則委員會於2016年2月發佈的ASU 2016-02號租賃(“ASC 842”或“ASU 2016-02”)，隨後又補充了明確的指導意見，以改進租賃交易的財務報告。新的租賃會計指引要求承租人確認所有初始期限超過12個月的租賃的資產負債表上的租賃負債和使用權資產，並加強對租賃安排關鍵信息的披露。該指南允許公司追溯適用這些要求，要麼將其應用於之前提交的所有時期，要麼通過在採用年份進行累計調整。
本公司採用新標準，自2019年10月1日起採用修改後的追溯過渡法，使用一攬子實際權宜之計和9%的貼現率，並選擇在採用年度的比較期間不適用該標準。本公司已實施內部控制，以監察及記錄過往及未來的租賃安排及規定的披露。對於截至2019年9月30日的所有現有經營租賃，公司記錄了352,172美元的使用權資產和318,672美元的相應租賃負債，並抵消了33,500美元的其他負債，以消除綜合資產負債表上的遞延租金。對於以前歸類為資本租賃的租賃，本公司記錄的使用權資產為2,525,000美元，相應的融資租賃負債為3,558,080美元。這不包括3,909,448美元的現有租賃終止債務，涉及在新澤西州克蘭伯裏租賃的房地，用於計劃中的辦公室和實驗室擴建，但沒有實現，之前的終止因過渡而保持不變。有關本公司的租賃披露，請參閲附註9。
在租賃開始時，本公司根據預期租賃期內的租賃付款現值記錄租賃負債，包括本公司合理確定將行使的任何延長租賃的選擇權。由於本公司的租約不提供隱含利率，因此本公司使用遞增借款利率計算租賃付款的現值。該公司租賃的遞增借款利率是指其在抵押基礎上必須支付的利率，以借入與類似條款下的租賃付款相等的金額。在租賃開始日，本公司根據租賃負債記錄相應的使用權租賃資產，並根據租賃開始日之前收到的任何租賃獎勵和支付給出租人的任何初始直接成本進行調整。這個
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Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
公司可以簽訂初始期限為12個月或更短的租約(“短期租約”)。對於短期租賃，本公司採用直線法記錄租金費用，不將租賃記錄在綜合資產負債表中。截至2020年3月31日，公司沒有短期租約。
於租賃開始後，本公司以租賃開始時釐定的折現率按剩餘租賃付款現值計量租賃負債，及(Ii)根據經重新計量的租賃負債(經收到的任何未攤銷租賃獎勵、任何未攤銷初始直接成本及租金開支與租賃協議支付金額之間的累計差額調整)計量的使用權租賃資產，按以下方式計量：(I)租賃負債(按租賃開始時釐定的貼現率計算)及(Ii)使用權租賃資產(按收到的任何未攤銷租賃激勵、任何未攤銷初始直接成本及租金開支與租賃協議支付金額之間的累計差額調整)。收到的任何租賃獎勵和任何初始直接成本均按直線原則在預期租賃期內攤銷。租金費用在預期租賃期限內以直線方式記錄。
採用新租賃會計準則並未對公司的經營業績或現金流產生實質性影響。
2019年10月1日，公司通過了財務會計準則委員會於2018年6月發佈的ASU No.2018-07《改進非員工股份支付會計薪酬》。該ASU的修正案擴大了補償-股票補償的範圍(“主題718”)，以包括從非僱員那裏獲得貨物和服務的基於股份的支付交易。修正案明確指出，主題718適用於設保人通過發放基於股份的支付獎勵來獲得將在設保人自己的業務中使用或消費的貨物或服務的所有基於股份的支付交易。本公司對2019年10月1日之後進入的股票支付適用新的指導。
2018年8月，美國會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2018-13號，公允價值計量(第820主題)：披露框架 - 對公允價值計量的披露要求(“ASU2018-13”)進行了修改，刪除和修改了一些現有的披露要求，並增加了其他要求。ASU 2018-13修訂了公允價值計量的披露要求，並取消了披露(1)公允價值層次第1級和第2級之間轉移的金額和原因、(2)各級之間轉移的時間政策以及(3)第3級公允價值計量的估值過程的要求。ASU 2018-13要求披露在報告期末為經常性3級公允價值計量計入其他全面收益(虧損)的期間的未實現損益變化，以及用於制定3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值。ASU在2019年12月15日之後的財年(包括過渡期)對所有實體有效。本ASU發佈後，允許任何已取消或修改的披露及早採用。公司目前正在評估採用此標準的影響。
重新分類
已對上一年的財務報表進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。
4.公允價值計量
某些資產和負債在公認會計原則下按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個級別被認為是不可觀察的：
|
· |
級別1-相同資產或負債的活躍市場報價。 |
|
· |
第2級-可觀察的輸入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債在活躍市場的報價、相同或類似資產或負債的非活躍市場的報價或其他可觀察到或可由可觀察市場數據證實的輸入。 |
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Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
|
· |
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值非常重要，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
公允價值層次結構中資產或負債的公允價值計量水平基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。使用的估值技術需要最大限度地使用可觀察到的輸入，並最大限度地減少使用不可觀察到的輸入。
下表列出了按公允價值經常性計量的公司資產和負債：
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2020年3月31日 |
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(1級) |
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(2級) |
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(3級) |
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負債 |
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兑換功能 |
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$ |
— |
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$ |
— |
|
$ |
6,467,469 |
|
保修責任 |
|
|
— |
|
|
— |
|
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53,592 |
|
|
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
6,521,061 |
|
|
|
|
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|
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2019年9月30日 |
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(1級) |
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(2級) |
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(3級) |
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|
負債 |
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|
兑換功能 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
保修責任 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
255,734 |
|
|
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
255,734 |
本公司評估了2019年12月發行的高級擔保票據中的贖回功能，並確定需要對贖回功能進行區分。贖回功能將作為衍生工具入賬，並在每個報告期重新計量，直到行使、到期或以其他方式結算贖回功能。
下表彙總了截至2020年3月31日的6個月內，公司認股權證負債和贖回功能的3級估值的公允價值變化：
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兑換 |
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認股權證 |
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功能 |
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2019年10月1日的餘額 |
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$ |
255,734 |
|
$ |
— |
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2019年12月20日新增功能 |
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— |
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8,264,451 |
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|
公允價值變動 |
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(202,142) |
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(1,796,982) |
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2020年3月31日的餘額 |
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$ |
53,592 |
|
$ |
6,467,469 |
|
與可換股優先擔保票據(見附註7)相關發行的認股權證在隨附的綜合資產負債表上分類為負債，因為權證在某些情況下包括持有人可選擇的現金結算特徵。認股權證負債在每個報告期內隨隨附的綜合經營報表中記錄的公允價值變化而重估，直至認股權證行使或到期為止。認股權證負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型根據以下假設估算的：
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2020年3月31日 |
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2019年9月30日 |
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無風險利率 |
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0.37 |
% |
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1.56 |
% |
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認股權證剩餘合同期限 |
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4.88 |
年 |
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5.38 |
年 |
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預期波動率 |
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90.2 |
% |
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89.0 |
% |
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年度股息收益率 |
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0 |
% |
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|
0 |
% |
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普通股公允價值 |
|
$ |
0.60 |
每股 |
|
$ |
1.49 |
每股 |
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Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
贖回功能的公允價值通過使用蒙特卡羅模擬模型和有無透視來估計，其中債務工具的公允價值是在有衍生工具和沒有衍生工具的情況下計量的，差額是贖回功能的隱含公允價值。具有贖回功能的債務工具的價值取決於每日股價路徑和公司普通股價格。這個模型模擬了從發行日到債務工具到期日的每日普通股價格。在發行時，公司根據本公司和同行集團在1年和2年期間觀察到的歷史波動率，採用了130%的波動率估計。無風險利率以美國國債收益率為基礎。
5.物業設備淨額
物業設備網由：
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三月三十一號， |
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九月三十號， |
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2020 |
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2019 |
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實驗室設備 |
|
$ |
1,067,351 |
|
$ |
1,067,351 |
|
租賃改進 |
|
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160,086 |
|
|
160,086 |
|
土地和建築 |
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— |
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3,000,000 |
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|
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1,227,437 |
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4,227,437 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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(704,028) |
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(1,051,477) |
|
|
|
$ |
523,409 |
|
$ |
3,175,960 |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的折舊和攤銷費用分別為63,775美元和816,541美元，截至2020年3月31日和2019年3月31日的六個月的折舊和攤銷費用分別為127,551美元和1,639,618美元。
2019年10月1日，本公司採用ASC 842，導致資本租賃項下的財產和設備重新分類，以融資租賃使用權資產，並在合併資產負債表中單獨披露。有關本公司的租賃披露，請參閲附註9。
截至2019年9月30日，3,000,000美元代表本公司的企業辦公租賃，被歸類為資本租賃。本公司的法人寫字樓租賃於2028年2月到期，法人寫字樓租賃的實際利率為43.9%。截至2019年9月30日，與資本租賃相關的累計攤銷金額為475,000美元。
減值費用
於截至2020年3月31日止三個月及六個月期間，本公司錄得減值費用423,328美元，主要是由於本公司於2020年5月訂立租賃終止協議而確定該等資產之賬面值不可收回後，對持有以供出售之資產進行核銷所致。有關詳細信息，請參閲註釋13。
在截至2019年3月31日的三個月和六個月內，公司註銷了若干在建工程和實驗室設備，賬面金額分別為561,735美元和2,911,138美元。本公司確定這些資產的賬面價值不可收回，並且由於本公司改變業務將ONS-5010的製造外包，其賬面價值低於公允價值減去出售成本。
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Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
6.應計費用
應計費用包括：
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三月三十一號， |
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九月三十號， |
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2020 |
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2019 |
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薪酬 |
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$ |
347,094 |
|
$ |
919,394 |
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分期費及相關費用 |
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121,357 |
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505,570 |
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研發 |
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2,256,275 |
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1,692,040 |
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應付利息 |
|
|
235,878 |
|
|
934,145 |
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專業費 |
|
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423,757 |
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419,216 |
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租賃終止義務 |
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|
3,938,994 |
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|
— |
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其他應計費用 |
|
|
139,736 |
|
|
152,623 |
|
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|
$ |
7,463,091 |
|
$ |
4,622,988 |
7.債務
高級擔保票據
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|
三月三十一號， |
|
九月三十號， |
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|
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2020 |
|
2019 |
||
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可轉換高級擔保票據 |
|
$ |
7,589,027 |
|
$ |
6,699,000 |
|
未攤銷債務貼現 |
|
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(403,034) |
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|
— |
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|
|
$ |
7,185,993 |
|
$ |
6,699,000 |
於2019年12月，本公司與根據日期為2017年12月22日的若干票據及認股權證購買協議(經於2017年4月13日、2018年11月5日及2019年6月28日修訂)最初發行的高級擔保票據(“舊優先票據”)的約730萬美元未償還本金總額及應計利息持有人訂立交換協議(“交換協議”)。根據交換協議，舊優先票據的持有人將全部未償還本金和應計利息交換為新的優先擔保票據，未償還本金總額為760萬美元，其中包括總計約30萬美元的交換費。
新優先擔保票據與經交換協議日期修訂的舊優先票據實質上相似，年息率12.0%，將於2020年12月31日到期(根據本公司支付相當於未償還餘額3%的展期費並符合適用的納斯達克上市規定，可選擇延期至2021年6月30日)。( 新的優先擔保票據與經交換協議日期修訂的舊優先票據基本相似，年利率為12.0%，將於2020年12月31日到期(視乎本公司支付相當於未償還餘額3%的延期費用並符合適用的納斯達克上市規定而定)。從2020年4月1日開始，新的優先擔保票據可以根據持有者的選擇權轉換為公司普通股，轉換價格相當於緊接轉換前20個交易日的兩個最低收盤價的90%，底價為每股0.232美元。如果換股價格連續20個交易日低於底價，公司需進行相當於35萬美元的現金贖回(但不得要求在任何日曆月內贖回超過一次，換股價格低於底價的一個交易日也不得計入超過20個交易日)。轉換特徵被確定為贖回特徵，並從債務工具中分離出來。贖回功能在發行時的估計公允價值為830萬美元(見附註4)。
交換協議作為債務清償入賬。截至2020年3月31日的6個月內確認的可轉換優先擔保票據的清償虧損為810萬美元，相當於票據的超額公允價值和票據賬面淨值的分叉贖回功能。
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未經審計的中期合併財務報表附註
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，舊優先票據和新優先擔保票據的總利息支出分別為348,541美元和561,485美元，截至2020年3月31日和2019年3月31日的六個月分別為550,062美元和1,162,917美元。
股東備註
該公司之前回購了其限制性股票的股票，以換取金額為80萬美元的票據，這些票據不計息，應按需到期。
本公司有一筆2,812,500美元的應付票據，與之前回購的普通股相關，不計息，按需到期。
8.其他債務
公司還有其他未償債務，包括設備貸款和無擔保票據。
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三月三十一號， |
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九月三十號， |
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2020 |
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2019 |
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無擔保票據 |
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$ |
— |
|
$ |
977,966 |
|
設備貸款 |
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|
75,073 |
|
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98,487 |
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|
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75,073 |
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1,076,453 |
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減：當前部分 |
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(49,364) |
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(1,026,168) |
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長期債務 |
|
$ |
25,709 |
|
$ |
50,285 |
2019年3月7日，本公司與猶他州有限合夥企業伊利亞特研究和貿易公司(“貸款人”)簽訂了容忍和交換協議。在執行本協議的同時，貸款人購買了本公司先前發行的兩張股東票據，原始本金為1,000,000美元，截至2019年3月7日的未償還餘額總額為1,947,133美元，包括應計利息。這些儲蓄券以每月2.5%的利率應計利息。貸款人同意在2020年3月7日之前不會提起任何根據股東票據收取的行動，並在此期間將目前有效的利率降至12.0%的年利率單利。公司還同意，根據貸款人的選擇，以每股13.44美元的匯率或從2019年9月開始，以前20個交易日兩個最低收盤價的平均值的95%的匯率，償還或交換股東票據(或其中的一部分)，以換取公司普通股的股票。
2019年9月，貸款人開始根據2019年3月的寬容和交換協議的條款，將這些票據的未償還本金和應計利息兑換為公司的普通股。在截至2020年3月31日的6個月內，賬面金額為977,966美元、應計利息為570,460美元的剩餘無擔保票據以加權平均交換價1.10美元交換為1,475,258股公司普通股。截至2020年3月31日，這些無擔保票據不再未償還。
在截至2019年3月31日的三個月內，本公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的六個月分別確認了與無擔保票據相關的利息支出63,576美元和12,997美元和136,576美元。截至2020年3月31日的三個月內，未確認與無擔保票據相關的利息支出。
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Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
9.租賃
公司辦公室和倉庫租賃
於2020年3月31日，該公司在新澤西州的公司辦公室和一個倉庫空間獲得租約。本公司於2020年5月6日就其公司寫字樓租賃訂立租賃終止協議。有關公司寫字樓租賃終止及相關會計的其他詳情，請參閲附註13。終止的公司寫字樓租約的到期日為2028年2月，有兩個五年期續簽選項。該公司的倉庫租賃將於2021年9月到期。
設備租賃
本公司有記錄為融資租賃的設備租賃，租期在12至36個月之間。設備租賃的利息在4.0%至13.0%之間。
某些租賃協議包含未來租金上漲的條款。根據租賃合同到期的付款包括本公司根據不可撤銷的租賃初始條款有義務支付的最低付款，因為續訂條款由本公司選擇。租賃費用根據租賃資產的使用情況計入研發或綜合管理。
截至2020年3月31日的三個月和六個月的租賃成本構成如下：
|
|
|
截至三月三十一號的三個月， |
|
截至三月三十一號的六個月， |
||
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|
|
2020 |
|
2020 |
||
|
融資租賃成本： |
|
|
|
|
|
|
|
使用權資產攤銷 |
|
$ |
75,000 |
|
$ |
150,000 |
|
租賃負債利息 |
|
|
361,033 |
|
|
733,256 |
|
融資租賃總成本 |
|
|
436,033 |
|
|
883,256 |
|
運營租賃成本 |
|
|
43,625 |
|
|
87,250 |
|
總租賃成本 |
|
$ |
479,658 |
|
$ |
970,506 |
截至2020年3月31日，公司為承租人的租賃在合併資產負債表中報告的金額如下：
|
|
|
2020年3月31日 |
|
|
運營租賃： |
|
|
|
|
使用權資產 |
|
$ |
244,600 |
|
經營租賃負債 |
|
|
271,600 |
|
融資租賃： |
|
|
|
|
使用權資產 |
|
$ |
2,375,000 |
|
融資租賃負債 |
|
|
3,399,232 |
|
加權-平均剩餘租賃年限(年)： |
|
|
|
|
運營租賃 |
|
|
1.6 |
|
融資租賃 |
|
|
7.7 |
|
加權平均折扣率： |
|
|
|
|
運營租賃 |
|
|
9.0% |
|
融資租賃 |
|
|
43.0% |
14
目錄
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
截至2020年3月31日的6個月與租賃相關的其他信息如下：
|
|
|
截至三月三十一號的六個月， |
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|
|
|
2020 |
|
|
為計量租賃義務中包含的金額支付的現金： |
|
|
|
|
融資租賃的營業現金流 |
|
$ |
713,364 |
|
營業租賃的營業現金流 |
|
|
93,750 |
|
融資租賃現金流 |
|
|
178,757 |
|
以租賃義務換取的使用權資產： |
|
|
|
|
運營租賃 |
|
$ |
— |
|
融資租賃 |
|
|
— |
截至2020年3月31日，截至9月30日的年度，不可取消租賃下的未來最低租賃付款如下：
|
|
|
運營租賃 |
|
融資租賃 |
||
|
2020(剩餘6個月) |
|
$ |
93,750 |
|
$ |
746,636 |
|
2021 |
|
|
195,000 |
|
|
1,492,390 |
|
2022 |
|
|
— |
|
|
1,535,809 |
|
2023 |
|
|
— |
|
|
1,564,028 |
|
2024 |
|
|
— |
|
|
1,597,371 |
|
之後 |
|
|
— |
|
|
5,753,515 |
|
未打折的租賃付款合計 |
|
$ |
288,750 |
|
$ |
12,689,749 |
|
減去：計入利息 |
|
|
17,150 |
|
|
9,290,517 |
|
租賃義務總額 |
|
$ |
271,600 |
|
$ |
3,399,232 |
截至2019年9月30日，在採用ASC 842租賃之前，根據不可取消租賃支付的未來最低租金如下：
|
|
|
運營租賃 |
|
融資租賃 |
||
|
2020 |
|
$ |
187,500 |
|
$ |
1,608,067 |
|
2021 |
|
|
195,000 |
|
|
1,506,592 |
|
2022 |
|
|
— |
|
|
1,535,809 |
|
2023 |
|
|
— |
|
|
1,564,027 |
|
2024 |
|
|
— |
|
|
1,593,291 |
|
之後 |
|
|
— |
|
|
5,691,492 |
|
未打折的租賃付款合計 |
|
$ |
382,500 |
|
$ |
13,499,278 |
|
減去：計入利息 |
|
|
— |
|
|
9,941,198 |
|
租賃義務總額 |
|
$ |
382,500 |
|
$ |
3,558,080 |
辦公室和實驗室租賃終止義務
2018年8月，本公司簽訂了一份租賃終止協議，自2018年9月1日起生效，終止新澤西州克蘭伯裏未使用的辦公和實驗室空間的租賃。作為終止租賃的代價，本公司同意向業主支付總額高達580萬美元的款項，其中包括(I)在簽署終止協議時支付287,615美元，(Ii)從2018年9月1日開始，每月支付50,000美元，最長30個月，以及(Iii)無論如何，於2021年2月1日或之前向業主支付400萬美元。公司和房東同意，174,250美元的保證金將用於支付第7，8，9號和第10個月付款的一部分。本公司可隨時支付最後的400萬美元付款，屆時本公司每月支付剩餘款項的義務終止。
15
目錄
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
於2020年3月31日，3,938,994美元的租賃終止義務計入綜合資產負債表的應計費用。將截至2020年3月31日的6個月的一般和行政費用費用前滾如下：
|
|
|
餘額 |
|
已支出/應計 |
|
現金 |
|
餘額 |
||||
|
|
|
2019年10月1日 |
|
費用 |
|
付款 |
|
2020年3月31日 |
||||
|
租賃終止付款 |
|
$ |
3,909,448 |
|
$ |
329,546 |
|
$ |
(300,000) |
|
$ |
3,938,994 |
10.普通股、可轉換優先股和股東權益(虧損)
普通股
本公司於二零二零年二月以登記直接發售方式發行合共7,598,426股普通股，並同時向該等投資者私募認股權證，按每股綜合收購價及附帶認股權證1.016美元購買合共3,799,213股普通股，支付配售代理費及其他發售費用後所得款項淨額約6,700萬美元。在另一次同時進行的私募中，該公司向BioLexis Pte的附屬公司GMS Ventures and Investments發行了2,460,630股普通股和認股權證，以購買總計1,230,315股普通股。有限公司公司的控股股東和戰略合作伙伴BioLexis(“BioLexis”)，以每股1.016美元的合併收購價和附帶的250萬美元的認股權證收購。發行的認股權證可立即行使，行使價為每股0.9535美元，自發行日起四年到期。
關於向該等投資者登記直接發售及同時私募認股權證，本公司發行配售代理權證，按與同時私募認股權證大致相同的條款，購買最多531,890股普通股，行使價為每股1.27美元，為期5年。
自2020年3月19日起，經本公司股東批准，本公司根據MTTR，LLC(“MTTR”)的四名負責人(包括兩名其指定的高管Dagnon先生和Evanson先生)各自於2020年1月27日簽訂的諮詢協議向MTTR，LLC(“MTTR”)發行總計7,244,739股普通股，該四名負責人與MTTR同時簽訂終止協議並相互釋放，以終止戰略合作伙伴關係協議。在終止協議的同時，本公司向MTTR，LLC(“MTTR”)的四名負責人(包括兩名被任命的高管Dagnon先生和Evanson先生)發行了總計7244,739股普通股。有關已發行限制性股票的會計處理，請參閲附註11；有關終止的MTTR戰略合作伙伴協議的詳細信息，請參閲附註12。
在截至2019年3月31日的六個月內，根據2018年11月5日與BioLexis達成的私募協議，公司共發行了2,680,390股公司普通股，現金收益總額為2,000萬美元(扣除發行成本後為1,980萬美元)。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的六個月內，公司在歸屬RSU時分別發行了109股和446股普通股。
A-1系列可轉換優先股
根據本公司A-1系列可轉換優先股指定證書(“指定證書”)授權發行的A-1系列可轉換優先股(“A-1系列”)共計200,000股。A-1系列股票的聲明價值為每股100.00美元( )，優先於所有初級證券(根據指定證書中的定義)。
A-1系列應計股息年利率為10%，按季度複合，由公司選擇以現金或實物形式按季度支付A-1系列的額外股票。A-1系列還有權在假設轉換的基礎上獲得股息，其形式與實際支付的普通股或其他證券股票的股息相同。初始轉換率在股票拆分、股票分紅、合併、
16
目錄
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
影響普通股的重新分類或其他資本重組。A-1系列的持有者有權在轉換後的基礎上對提交給公司股東投票的事項進行投票，與公司的其他股東作為一個類別進行投票。此外，未經A-1系列多數流通股事先書面同意，本公司不能採取某些行動，包括修改公司註冊證書或章程，或發行與A-1系列同等或優先的證券。
根據2020年1月27日與BioLexis達成的協議，公司在轉換BioLexis發行的68,112股A-1系列股票後，於2020年3月23日發行了29,358,621股普通股。根據協議，在股東於2020年3月19日批准修訂條款後，A-1系列的有效轉換率從每股18.89797美元提高到每股431.03447263美元(或每股0.232美元的有效轉換率)。
出於會計目的，對系列A-1的修訂被視為終止。收到的普通股超過A-1系列賬面淨值的超額公允價值為10,328,118美元，在綜合經營報表中反映為視為股息，以便在計算每股基本虧損和稀釋虧損時列報普通股股東應佔淨虧損。
截至2020年3月31日，A-1系列沒有流通股。在截至2020年3月31日的6個月內，公司發行了1,661股A-1系列股票，以結算按季度到期的相關股息。
普通股認股權證
截至2020年3月31日，可通過行使已發行認股權證發行的普通股如下：
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|
份 |
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
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可在 |
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|
|
練習 |
|
行使價 |
|
|
|
過期日期 |
|
認股權證 |
|
每股 |
|
|
|
2022年2月18日 |
|
416,666 |
|
$ |
12.00 |
|
|
2024年12月22日 |
|
277,128 |
|
$ |
12.00 |
|
|
2025年4月13日 |
|
145,688 |
|
$ |
12.00 |
|
|
2025年5月31日 |
|
62,438 |
|
$ |
12.00 |
|
|
2025年2月24日 |
|
531,890 |
|
$ |
1.27 |
|
|
2024年2月26日 |
|
5,029,528 |
|
$ |
0.9535 |
|
|
|
|
6,463,338 |
|
|
|
|
2019年12月23日，本公司修訂了2019年4月12日發行的15個月期未到期權證和5年期認股權證(“2019年4月認股權證”)的條款，原為本公司普通股每股2.90美元的行權價。所有未發行的2019年4月權證的行權價降至每股0.2320美元，並修訂了行權期，使所有2019年4月的權證於2019年12月24日到期。緊接到期之前，根據修訂條款，所有當時未行使的2019年4月認股權證將自動淨行使。
2020年1月27日，本公司修訂了其已發行認股權證的行使價，購買了總計4657,852股其普通股，全部由BioLexis持有，至每股0.232美元。BioLexis於2020年1月29日行使了所有此類認股權證，現金支付約110萬美元。
在截至2020年3月31日的三個月和六個月期間修訂的權證的公允價值估計變化分別為1,431,406美元和3,140,009美元，並在綜合經營報表中反映為當作股息，以便在計算每股基本虧損和稀釋虧損時列報普通股股東應佔淨虧損。
於截至2020年3月31日止六個月內，本公司合共13,003,414股普通股獲行使認股權證，以購買合共15,085,240股普通股，加權平均行權價為0.232美元
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目錄
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
普通股；以及購買總計80,797股普通股的權證到期，加權平均行權價為0.08美元。在這些已行使的認股權證中，有10,157,050份是上文所述的2019年4月的認股權證，是根據經修訂的淨行使條款行使的。
11.股票薪酬
2011股權激勵計劃
本公司二零一一年股權補償計劃(“二零一一年計劃”)規定，本公司可出售或發行限制性普通股、RSU、業績獎勵(“PSU”)、現金獎勵或向公司高級管理人員、僱員、顧問及董事授予購買普通股的購股權。2011年計劃由董事會管理，或者根據董事會的自由裁量權，由董事會的一個委員會管理。根據2011年計劃預留髮行的普通股數量為106,490股。截至2020年3月31日，根據2011年計劃，已發行的PSU佔公司普通股的2470股。鑑於2015年12月通過了2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)，將不再授予2011年計劃下的獎勵。
2015年股權激勵計劃
2015年12月，公司通過了2015年規劃。2015年計劃規定向公司員工、董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、績效股票獎勵和其他形式的股權薪酬。根據本公司2015年計劃授權發行的普通股總數為4022,526股。截至2020年3月31日，根據2015年計劃，仍有1,634,323股可供授予。
股票期權和RSU根據公司2015年計劃授予，一般自授予之日起一至四年內授予，如果是股票期權，期限為10年。公司確認每個期權和RSU股份在其歸屬期內的授予日期和公允價值。
公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月和六個月的營業報表的以下費用類別中記錄了基於股票的薪酬費用：
|
|
|
截至三月三十一號的三個月， |
|
截至三月三十一號的六個月， |
||||||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
2020 |
|
2019 |
||||
|
研發 |
|
$ |
41,148 |
|
$ |
120,763 |
|
$ |
148,938 |
|
$ |
211,972 |
|
一般和管理 |
|
|
263,391 |
|
|
146,979 |
|
|
515,078 |
|
|
928,059 |
|
|
|
$ |
304,539 |
|
$ |
267,742 |
|
$ |
664,016 |
|
$ |
1,140,031 |
在截至2019年3月31日的六個月內，本公司授予了公允價值為49,121美元的股票期權，作為截至2018年9月30日應計董事費用的和解。
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目錄
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
股票期權
截至2020年3月31日，根據2015年計劃購買本公司已發行普通股的期權如下：
|
|
|
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|
|
|
|
加權 |
|
|
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|
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平均值 |
|
|
|
|
|
加權 |
|
剩餘 |
|
|
|
|
數量 |
|
平均值 |
|
合同 |
|
|
|
|
個共享 |
|
行使價 |
|
期限(年) |
|
|
2019年10月1日的餘額 |
|
1,389,999 |
|
$ |
3.46 |
|
|
|
已批准 |
|
1,040,810 |
|
|
1.00 |
|
|
|
被沒收 |
|
(212,258) |
|
|
2.87 |
|
|
|
2020年3月31日的餘額 |
|
2,218,551 |
|
|
2.36 |
|
9.4 |
|
已授予並可行使 |
|
377,985 |
|
|
4.03 |
|
9.1 |
|
已歸屬，預計將於2020年3月31日歸屬 |
|
2,218,551 |
|
$ |
2.36 |
|
9.4 |
截至2020年3月31日，未償還期權的總內在價值為29,177美元。合計內在價值代表受期權約束的普通股的公允價值超過相關期權行權價格的總金額。
截至2020年3月31日和2019年3月31日的六個月，授予員工的期權的加權平均授予日期公允價值分別為每個期權0.72美元和6.36美元。期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型具有以下加權平均假設：
|
|
|
截至三月三十一號的六個月， |
|||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
|
無風險利率 |
|
1.13 |
% |
2.79 |
% |
|
預期壽命(年) |
|
5.71 |
|
5.87 |
|
|
預期波動率 |
|
89.2 |
% |
88.8 |
% |
|
預期股息收益率 |
|
— |
|
— |
|
截至2020年3月31日，預計將在2.84年加權平均期內確認的未確認薪酬支出為2,431,719美元。
績效庫存單位
公司已發放PSU，通常自授予之日起使用期限為十年。在行使時，PSU持有者可由公司自行決定是否獲得普通股或現金。
下表彙總了截至2020年3月31日的六個月內與PSU相關的活動：
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加權 |
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|
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平均值 |
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|
號碼 |
|
底座 |
|
剩餘 |
|
|
|
|
共 個 |
|
價格 |
|
合同 |
|
|
|
|
個PSU |
|
每個PSU 個 |
|
期限(年) |
|
|
2019年10月1日的餘額 |
|
15,691 |
|
$ |
49.97 |
|
|
|
沒收 |
|
(13,221) |
|
|
50.60 |
|
|
|
2020年3月31日的餘額 |
|
2,470 |
|
|
49.97 |
|
4.3 |
|
於2020年3月31日歸屬並可行使 |
|
2,470 |
|
|
49.97 |
|
4.3 |
|
已歸屬，預計將於2020年3月31日歸屬 |
|
2,470 |
|
$ |
49.97 |
|
4.3 |
19
目錄
Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
受限庫存單位
下表彙總了截至2020年3月31日的6個月內與RSU相關的活動：
|
|
|
|
|
加權 |
|
|
|
|
號碼 |
|
平均值 |
|
|
|
|
共 個 |
|
授予日期 |
|
|
|
|
個RSU |
|
公允價值 |
|
|
2019年10月1日的餘額 |
|
109 |
|
$ |
96.00 |
|
已授予並結算 |
|
(109) |
|
|
96.00 |
|
2020年3月31日的餘額 |
|
— |
|
$ |
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限制性股票
關於本公司與MTTR的四名負責人簽訂的諮詢協議，本公司共發行7,244,739股普通股。有關諮詢協議和終止的戰略合作伙伴協議的詳細情況，請參閲附註12。這些股票在(I)食品和藥物管理局批准ONS-5010六個月後、(Ii)公司公開宣佈不再開發ONS-5010日、(Iii)控制權變更或(Iv)2025年1月之前不得出售，以較早者為準：(I) 批准ONS5010六個月後；(Ii)公司公開宣佈不再開發ONS5010日；(Iv)2025年1月。此外，如顧問以非正當理由終止協議或本公司以正當理由終止協議，本公司有權按每股0.01美元回購股份。回購權在該公司的ONS-5010挪威2臨牀試驗在特定日期前完成登記的基礎上以分級百分比失效。如果本公司與ONS-5010簽訂了某些符合某些價值門檻的協議，或者本公司的股價達到了某些預定的目標，那麼50%或100%的股份回購權也可能失效。回購權利亦於 (I)提交ONS-5010型生物製品許可證申請，(Ii)顧問以充分理由或本公司以非正當理由終止協議之最早發生時，100%股份即告失效。(Iii)在無行為能力的情況下，或(Iv)在控制權改變時。
限售股份的授予日期公允價值為每股0.54美元，等於授予時本公司普通股的收盤價。補償費用在授予時被確定為4.8年的顯式服務期或派生服務期中較短的一段時間內確認。當某些履約條件成為可能並且相應的購買權已經失效時，補償費用可能會加速。在截至2020年3月31日的三個月和六個月內，公司確認了與限制性股票相關的補償費用78984美元。截至2020年3月31日，與限制性股票相關的未確認薪酬支出為3,833,176美元。
12.關聯方交易
MTTR-戰略合作伙伴協議(ONS-5010)
2018年2月，公司與MTTR簽訂戰略合作伙伴協議，就監管、臨牀和商業戰略提供建議，並協助獲得ONS-5010的批准，ONS-5010是公司的貝伐單抗眼科適應症候選產品。
2018年11月，公司董事會任命Terry Dagnon先生為首席運營官，Jeff Evanson先生為首席商務官。根據經修訂的2018年2月與MTTR的戰略合作伙伴協議，Dagnon先生和Evanson先生最初均向本公司提供服務。達格農先生和埃文森先生都是MTTR的負責人。本公司於截至2019年3月31日止六個月或2019年10月1日至2020年3月19日期間，並無以顧問或僱員身份向Dagnon先生或Evanson先生支付任何直接薪酬。達格農先生和埃文森先生分別作為公司首席運營官和首席商務官向本公司提供的服務直接由MTTR根據
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Outlook治療公司
未經審計的中期合併財務報表附註
戰略夥伴關係協議，直到該協議經修訂後於2020年3月19日終止。根據達格農先生和埃文森先生與本公司各自的諮詢協議，自2020年3月19日起，本公司開始直接向達格農先生和埃文森先生支付顧問薪酬，該協議在股東批准其中擬進行的股票發行後於2020年3月19日生效。達格農先生和埃文森先生還同意根據另一項安排向BioLexis的一家附屬公司提供諮詢服務。
2020年1月27日，本公司與MTTR訂立終止協議並相互解除，終止戰略合作伙伴協議。根據該協議，本公司同意(X)向MTTR的四名負責人(其中包括兩名其指定的高管Dagnon先生和Evanson先生)發行總額為7,244,739股的普通股，但須經股東批准；(Y)與四名負責人各自訂立諮詢協議，闡明其各自薪酬安排的條款；及(Z)在協議生效後，向MTTR一次性支付110,000美元的和解費用。
同時，本公司亦直接與MTTR的四名主事人訂立諮詢協議，訂明其各自薪酬安排的條款，並就適用於據此發行的普通股股份的若干轉讓限制及回購權利作出規定。終止協議和諮詢協議於2020年3月19日股東批准股票發行後生效。已發行的限制性股票和確認的補償費用的核算見附註11。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，MTTR及其戰略合作伙伴協議和隨後的個人諮詢協議下的四名委託人的總收入分別為169,347美元和290,431美元；在截至2020年3月31日和2019年3月31日的六個月中，MTTR及其四名委託人的總收入分別為780,771美元和580,911美元，其中包括每月諮詢費和費用報銷。截至2020年3月31日，沒有應付MTTR的金額。截至2019年9月30日，應付MTTR的金額為365,301美元，包括在隨附的合併資產負債表的應計費用中。
13.後續事件
終止企業辦公租賃
於2020年5月6日，本公司與業主Cedar Brook Corporate Center，LP(一家新澤西州有限合夥企業)訂立終止租賃協議，終止於2011年6月12日就位於新澤西州克蘭伯裏作為本公司總部的約66,000平方英尺辦公、製造及實驗室空間的若干租約。租約的終止預計將在截至2028年2月的原始租約剩餘期限內減少約1400萬美元的現金需求。作為終止租賃的代價，公司同意向房東支付總計約100萬美元(從2020年5月1日開始分8個月支付)，逾期付款每年額外加收7%，直到全額支付為止。
2020財年第三季度，本公司將註銷與企業寫字樓租賃相關的融資租賃使用權資產和融資租賃負債。租賃終止的預計損失為60萬美元。
支付寶保障計劃定期貸款
2020年5月4日，公司根據CARE法案的購買力平價(PPP)獲得了90萬美元的貸款收益。購買力平價貸款由載有償還購買力平價貸款條款和條件的本票證明，購買力平價貸款規定最初六個月延期付款，任何所欠貸款金額的到期日為兩年(2022年5月)，年利率為1%。本公司有權隨時、隨時、全部或部分預付本貸款項下的任何未償還金額，而不受罰款。
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應閲讀本節，同時閲讀本報告第一部分中包含的未經審計的中期合併財務報表和相關附註、已審計的合併財務報表和相關附註，以及管理層對截至2019年9月30日和2018年9月30日的年度財務狀況和運營結果的討論和分析，這些內容包含在我們於2019年12月19日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中。
前瞻性陳述
本討論包含符合1933年“證券法”(修訂後)第27A節和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節或“交易法”含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述由諸如“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“預期”、“應該”、“將”、“可能”或本報告中這些術語或類似表述的否定詞來識別。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了未來的預期，包含了對未來運營結果或財務狀況的預測，或者陳述了其他“前瞻性”信息。這些陳述涉及我們未來的計劃、目標、預期、意圖和財務表現，以及這些陳述背後的假設。這些前瞻性聲明會受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致差異，包括但不限於我們在截至2019年9月30日的Form 10-K年度報告(於2019年12月19日提交給SEC)以及本報告的其他部分中在“風險因素”標題下討論的那些風險和不確定性。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。前瞻性陳述基於我們管理層目前的信念和假設，以及我們管理層目前掌握的信息。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅説明截止日期，我們不承擔根據未來發展更新或修改這些聲明的義務。
概述
我們是一家臨牀晚期的生物製藥公司，致力於開發美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一個貝伐單抗眼科配方，用於視網膜適應症。我們的目標是在美國、歐洲、日本和其他市場推出第一個也是唯一個獲得批准的貝伐單抗，用於治療濕性老年性黃斑變性(濕性AMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)和視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)。
ONS-5010(LYTENAVA(bevacizumab-vikg))是正在開發中的貝伐單抗的研究眼科製劑，將作為玻璃體內注射用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病。貝伐單抗是一種全長人源化的抗血管內皮生長因子(VEGF)重組單克隆抗體，可抑制VEGF及其相關的血管生成活性。我們評估ONS-5010作為貝伐單抗眼用配方的第三階段臨牀計劃的研究設計在2018年4月與FDA的第二階段會議結束時進行了審查，我們於2019年第一季度向FDA提交了我們的研究新藥申請(IND)。
我們的ONS-5010治療濕性AMD的第三階段計劃涉及兩個臨牀試驗，我們稱為Norse 1和Norse 2，評估ONS-5010與ranibizumab(Lucentis)的對照。挪威1號試驗的登記工作已經完成，共有61名患者在澳大利亞的9個試驗地點登記。Norse 1的終點已經從基線視力的平均變化差異改變為參與者在11個月時獲得最佳矯正視力(BCVA)至少15個字母的比例，ONS-5010每月劑量與Lucentis使用替代Pier臨牀試驗劑量方案(每月劑量為3個月，然後按季度劑量)相比，在11個月時獲得至少15個字母的最佳矯正視力(BCVA)。這一改變是在FDA同意的情況下做出的，現在與我們的Norse 2研究的終點一致。雖然挪威1號不是被設計為關鍵研究，但它是2018年4月與FDA達成的兩項研究之一，並將提供與ONS-5010在濕性AMD患者中相關的初步安全性和有效性數據。我們預計將於2020年8月報告北歐1號的營收數據。目前正在進行的冠狀病毒大流行預計不會影響挪威1號試驗的完成。有關更多信息，請參閲下面的“冠狀病毒大流行的影響”。
挪威2號研究於2019年7月開始招募濕性AMD患者。Norse 2預計將在40多個臨牀試驗地點招募總共約220名患者，目前正在美國進行。初級
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Norse 2的終點是，與使用替代Pier臨牀試驗劑量方案的Lucentis相比，每月服用ONS-5010的參與者在11個月時獲得至少15個字母的BCVA的比例不同。挪威2號繼續對患者進行篩查、登記和治療，並遵守針對患者和試驗地點工作人員的額外冠狀病毒安全協議。由於這些額外的安全協議，一些網站暫時關閉，患者登記速度放緩。由於各個臨牀試驗點的當地情況，這些試驗點都有不同程度的“就地避難”和其他類似的政府命令，強制實施各種限制，因此斯堪的納維亞語2的招生預計將不晚於2020年8月底完成。北歐2的註冊模式正在接近冠狀病毒大流行前的比率。
在2020年完成北歐2號註冊後，我們計劃啟動北歐3號臨牀試驗。Norse 3是一項開放標籤的安全研究，將進行，以確保在最初的監管申報文件中有足夠數量的ONS-5010安全暴露。預計將有大約180名患者登記在幾種不同的血管和炎症性視網膜疾病中，在這些疾病中，可以使用抗VEGF藥物作為治療選擇。斯堪的納維亞語3的患者將在三個月內接受四劑ONS-5010。
除了濕性AMD的挪威語1和挪威語2外，我們還收到了FDA關於三項特殊協議評估(SPA)的協議，為我們正在進行的ONS-5010第三階段計劃進行三項額外的註冊臨牀試驗。這些SPA涵蓋治療視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)的註冊臨牀試驗Norse 4和治療糖尿病黃斑水腫(DME)的兩個註冊臨牀試驗Norse 5和Norse 6的方案。
目前，抗癌藥物阿瓦斯丁(貝伐單抗)在標籤外用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病，如DME和BRVO，儘管阿瓦斯丁尚未獲得監管部門的批准用於這些疾病。如果ONS-5010臨牀項目成功，它將支持我們在2021年在包括美國、歐洲和日本以及其他市場在內的多個市場提交監管批准的計劃。由於在這些主要市場上還沒有批准的貝伐單抗產品用於治療視網膜疾病，我們正在開發ONS-5010作為標準生物製品許可證申請(BLA)，而不是使用如果阿瓦斯丁是治療目標疾病的批准藥物所需的生物相似藥物開發途徑。如果獲得批准，我們相信ONS-5010有潛力降低與非標籤使用貝伐單抗相關的風險。貝伐單抗的非標籤使用目前估計佔美國所有濕性AMD處方的至少50%。
持續經營企業
截至2020年3月31日，我們通過出售和發行我們的股票和債務證券所得的2.517億美元的 為我們的所有業務提供了幾乎所有的資金。根據我們的協作和許可協議，我們還收到了2900萬美元。
截至2020年3月31日，我們的現金資源為470萬美元，出售我們的新澤西州淨運營虧損(NOL)和研發(R&D)信貸所得的330萬美元，以及根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)的支付寶保護計劃( Protection Program)發放的貸款所得的90萬美元，預計將為我們的運營提供資金，直至2020年8月，不包括任何計劃外的債務償還。為了提供額外的營運資金，我們繼續與全球和地區製藥公司就ONS-5010的許可和/或共同開發權進行積極討論。如果我們未能成功籌集額外資本或達成一項或多項許可和/或共同開發權協議，我們可能需要修改ONS-5010的臨牀試驗計劃，增加適應症，裁減我們的員工，停止我們的開發計劃，清算我們的全部或部分資產，和/或根據美國破產法的規定尋求保護。
我們沒有任何獲準銷售的產品，我們僅從協作協議中獲得收入。我們自成立以來一直遭受運營虧損和負運營現金流，不能保證我們將實現盈利運營，如果實現了，盈利運營將持續下去。截至2020年3月31日的6個月，我們的淨虧損為2230萬美元。此外，我們候選產品的開發活動、臨牀和臨牀前測試以及商業化將需要大量額外資金。
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2019年12月，我們獲得了新澤西州經濟發展局技術營業税證書轉讓計劃的批准，可以出售大約360萬美元的未使用的新澤西州NOL和研發抵免。我們在2020年5月從出售新澤西州NOL和研發積分中獲得了大約330萬美元的收益。
2020年2月，我們通過公開發售普通股股份以及同時私募出售認股權證和普通股籌集了約920萬美元的淨收益。此外，在股東批准後，2020年3月19日，與MTTR、LLC或MTTR的戰略許可協議終止生效，與MTTR四名負責人(包括我們的兩名高管Terry Dagnon先生和Jeff Evanson先生)簽訂的諮詢協議也生效。因此，我們每月的付款已從MTTR戰略許可證下的105,208美元降至每個諮詢協議的約90,000美元。
2020年4月，我們的未償還可轉換優先擔保票據的持有人開始按照其條款將這些票據的未償還本金和應計利息交換為我們的普通股股票。在2020年4月1日至2020年5月13日期間，持有者用831,932美元的本金和應計利息換取了總計1,626,456股我們的普通股。
2020年5月4日，我們根據CARE法案的PPP獲得了90萬美元的貸款收益，2020年5月6日，我們終止了對新澤西州克蘭伯裏辦公空間的租賃，並將根據需要使用新澤西州蒙茅斯路口倉庫的空間作為我們的公司總部。我們預計，克蘭伯裏寫字樓租約的終止將使我們的現金需求在原始租約的剩餘期限(截至2028年2月)內減少約1400萬美元。
自成立以來，我們因運營而產生了經常性虧損和負現金流，截至2020年3月31日，我們的股東赤字為2050萬美元。截至2020年3月31日，我們有大量債務，包括2020年12月31日到期的高級擔保票據的未償還本金總額和應計利息780萬美元，以及按需到期的360萬美元無擔保票據。我們將需要籌集大量的額外資金，為我們計劃中的未來運營提供資金，開始臨牀試驗，獲得ONS-5010的批准並將其商業化，或者開發其他候選產品。我們計劃通過與製藥公司的潛在許可和/或營銷安排、發行股票證券、發行額外債務、潛在合作和未來潛在產品銷售的收入(如果有的話)的收入來為我們未來的運營提供資金。不能保證我們將成功地獲得足夠的資金，用於ONS-5010或任何其他當前或未來候選產品的開發和商業化。如果我們不能獲得足夠的額外資金，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流可能會受到實質性的不利影響。這些問題使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。如果我們無法繼續經營下去，我們的合併財務報表不包括任何可能需要的調整。
資本結構變化
2019年12月，我們還開始實施改善資產負債表和簡化資本結構的額外措施，一直持續到2020財年第二季度。
2019年12月23日，我們修改了2019年4月12日發行的未償還15個月權證和5年期權證的條款，這些權證原本的行使價為每股2.90美元，並具有反稀釋價格保護功能。經修訂後，所有已發行認股權證的行權價降至每股0.2320美元，並修訂行權期，使所有於2019年4月發行的認股權證於2019年12月24日東部時間下午5時到期。由於此次修訂，根據修訂條款，購買2019年4月發行的總計10,408,250股普通股的該等認股權證已全部行使，總股本為8,327,642股，不再流通股。在這些已行使的認股權證中，有10,157,050份是根據修訂後的淨行使條款行使的。
2020年1月27日，我們還修改了已發行認股權證的行權價格，購買了總計4657,852股我們的普通股(最初於2017年10月、2018年5月和2018年6月發行)，全部由BioLexis Pte持有。我們的控股股東BioLexis的股票價格從每股7.2美元漲到了0.232美元(從每股7.2美元漲到7.8美元)。BioLexis於2020年1月29日行使了所有此類認股權證，現金支付約110萬美元。
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此外，在2020年3月19日，我們的股東批准了與BioLexis的一項日期為2020年1月27日的協議，根據該協議，我們同意修改我們的A-1系列優先可轉換優先股、每股面值0.01美元或A-1系列優先股的條款，並根據修訂後的條款發行我們的普通股，BioLexis同意根據修訂後的條款迅速轉換其A-1系列優先股，無論如何，在股東批准後五個工作日內。經修訂，有效轉換率從每股18.89797美元提高到每股431.03447263美元，這導致在2020年3月23日轉換已發行的68,112股A-1系列優先股後發行了29,358,621股。A-1系列優先股優先於我們的普通股，有保護條款，以及3750萬美元的贖回溢價和4090萬美元的清算優先，這些在轉換為普通股時都被取消了。
冠狀病毒大流行的影響
我們繼續監測正在進行的冠狀病毒全球大流行，這導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播。儘管到目前為止，由於持續的冠狀病毒大流行，我們只經歷了輕微的中斷，但我們正在進行的臨牀試驗中，由於當地旨在保護工作人員和患者的臨牀試驗地點協議，我們經歷了輕微的延誤，包括患者登記和招募。然而，考慮到我們目前的基礎設施需求和當前戰略，我們能夠過渡到遠程工作，而對生產力的影響有限，因為實施了就地避難所和其他類型的地方和州訂單。北歐1號和北歐2號的所有臨牀和化學、製造和控制或CMC活動目前都是活躍的。我們已經與FDA眼科部門確認，它認為濕性AMD等威脅視力的批准和研究治療都不是可選的，因此在冠狀病毒限制期間應該繼續進行。我們現在預計我們位於美國的Norse 2臨牀試驗將在2020年8月之前完成登記，而不是之前報道的2020年5月。我們總部設在澳大利亞的Norse 1臨牀試驗仍未受到計劃於2020年8月發佈的頂級數據的影響。我們的北歐2號臨牀試驗站點最初受到的幹擾似乎已經克服，註冊模式正在接近冠狀病毒大流行前的水平。
所有患者、醫務人員以及我們內部和外部團隊的安全、健康和福祉是最重要的，也是我們的首要關注點。隨着全國各地取消就地避難規定，我們意識到，我們預計的時間表可能會受到進一步破壞。我們正在與我們的臨牀團隊和主要供應商保持密切溝通，並準備在大流行惡化並影響我們未來的業務時採取行動。
冠狀病毒大流行的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道不斷演變的冠狀病毒大流行對我們的業務、運營、財務狀況以及我們的臨牀和監管活動可能產生的任何影響的全面程度。另見本文題為“風險因素”一節，瞭解與正在進行的冠狀病毒大流行相關的風險和不確定性的更多信息。就冠狀病毒大流行不斷演變的影響對我們的業務和財務狀況產生不利影響的程度而言，它還可能增加我們於2019年12月19日提交給證券交易委員會的截至2019年9月30日的Form 10-K年度報告中“風險因素”項下描述的許多其他風險和不確定性。
協作、許可和戰略合作伙伴協議
我們不時就我們的產品和/或候選產品的研發、製造和/或商業化簽訂合作和許可協議。這些協議通常規定不可退還的預付許可費、開發和商業績效里程碑付款、成本分攤、版税支付和/或利潤分享。
MTTR，LLC-ONS 5010
2018年2月，我們與MTTR、LLC或MTTR簽訂了戰略合作伙伴協議，就監管、臨牀和商業戰略提供建議，並協助我們的貝伐單抗治療產品ONS-5010獲得批准，用於眼科適應症。根據協議條款，截至2018年12月，我們每月向MTTR支付58,333美元的諮詢費。從2019年1月開始，月費增加到每月105,208美元，然後，在美國推出ONS-5010後，將增加到每月170,833美元(如果ONS-5010的淨銷售額低於每年一定的門檻百萬，金額將減少50%)。我們還同意向MTTR支付ONS-5010淨利潤的分級百分比，範圍在十幾歲到十幾歲之間，並有能力賒銷
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每月支付給MTTR的費用。2018年3月，我們修改了MTTR協議，並同意在2020年9月之前向MTTR一次性支付268,553美元的費用，如果某些監管里程碑比預期更早實現的話。
2019年6月，我們與MTTR簽訂了戰略合作伙伴關係協議的進一步修訂，根據該協議，我們在2019年12月之前將根據現有協議每月向MTTR支付的總金額從105,208美元增加到170,724美元，方法是增加115,916美元的每月預約金，並在額外的每月預約金生效期間在現有每月預付金的基礎上抵銷50,000美元。
2020年1月27日，我們與MTTR簽訂終止協議並相互解除，終止戰略合作伙伴關係協議。根據協議，吾等同意(X)向MTTR的四名主管(包括我們指定的兩名高管Dagnon先生和Evanson先生)發行合共7,244,739股我們的普通股，但須經股東批准；(Y)與四名主管訂立諮詢協議，列明其各自薪酬安排的條款；及(Z)在協議生效後，向MTTR一次性支付11萬美元的和解費用。終止協議在股東批准股票發行後生效，股票發行發生在我們2020年3月19日的年度股東大會上。
如終止協議所預期，於2020年1月27日，吾等亦直接與MTTR的四名主要負責人訂立諮詢協議，訂明各項補償安排的條款，並就若干轉讓限制及適用於據此發行的普通股股份的回購權利作出規定。在股東批准諮詢協議中的股票發行後，諮詢協議也於2020年3月19日生效。諮詢協議包括根據商定的小時數支付每月服務費，並規定已發行股票一般不得出售，直至(I)FDA批准ONS-5010六個月後，(Ii)我們公開宣佈不尋求開發ONS-5010的日期，(Iii)其中定義的“控制權變更”或(Iv)2025年1月，受有限的例外情況限制，包括BioLexis將其任何股份出售給獨立的第三方進行考慮的按比例例外情況。如果顧問以非正當理由(定義見下文)終止協議，或我們因其他原因(定義見下文)終止協議，我們也有權以每股0.01美元的價格回購該等股份。回購權也在與ONS-5010的挪威2臨牀試驗在特定日期前完成登記相關的分級百分比(15%-40%)中失效。如果我們簽訂與ONS-5010有關的協議，達到一定的價值門檻，或者我們的股價達到某些預定的目標，那麼它也會失效，即50%或100%的股份。回購權也在最早發生(I)提交ONS-5010的BLA時100%的股份失效, (Ii)顧問以正當理由(如其中定義)或我們以外的原因(如其中定義)終止協議，(Iii)在發生殘疾(如其中定義)的情況下，或(Iv)在其中定義的“控制權變更”時終止協議。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的六個月裏，MTTR及其戰略合作伙伴協議和隨後的個人諮詢協議下的四名委託人總共分別賺取了780,771美元和580,911美元，其中包括每月的諮詢費和費用報銷。在截至2020年3月31日的三個月和六個月內，我們確認了與向MTTR本金髮行限制性股票相關的補償費用78,984美元。
Selexis SA
2011年10月，我們與Selexis簽訂了研究許可協議，根據該協議，我們獲得了在內部或與第三方合作進行研究的非獨家許可，以便從使用Selexis表達技術或Selexis技術的哺乳動物細胞中創建的細胞系中開發重組蛋白。研究許可證已於2018年10月9日到期，因此，我們在研究中不再使用Selexis技術。
Selexis還授予我們不可轉讓的選擇權，以便根據Selexis技術獲得永久的、非獨家的全球商業許可，以製造或已經制造由使用Selexis技術開發的用於臨牀測試和商業銷售的細胞系生產的重組蛋白。我們在2013年4月行使了此選項，並與Selexis就我們的ONS-3010、ONS-1045(涵蓋ONS-5010)和ONS-1050候選產品簽訂了三項商業許可協議。我們向Selexis支付了每個商業許可的預付許可費，並同意為每個許可產品支付固定的里程碑付款。此外，我們需要按最終產品和國家/地區按最終產品支付個位數的版税，這是基於我們或我們的任何附屬公司或分被許可人在版税期限內在全球範圍內對此類最終產品的淨銷售額計算的。在學期中的任何時候，我們都有
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通過向SELEXIS提供書面通知並向SELEXIS支付特許權使用費終止費來終止我們的特許權使用費支付義務的權利。我們的ONS-5010第三階段臨牀計劃的啟動觸發了商業許可協議下的6.5萬瑞士法郎(約合10萬美元)的里程碑付款，我們於2019年11月支付了這筆款項。
截至2020年3月31日，我們已根據商業許可協議向Selexis支付了總計約50萬美元。
我們運營結果的組成部分
協作收入
到目前為止，我們僅根據與我們不活躍的生物相似開發計劃相關的新興市場協作和許可協議的活動獲得收入。我們沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。在可預見的未來，我們預計我們的所有收入(如果有的話)都將來自我們的合作和許可協議。如果我們目前正在開發的任何候選產品獲得商業銷售批准，我們可能會從產品銷售中獲得收入，或者，我們也可以選擇選擇合作伙伴將我們的候選產品商業化。
我們將協作協議中的里程碑付款視為一種可變對價形式，其結果是在估計績效期間確認此類金額。我們的協作協議下的所有剩餘遞延收入都在2019財年完全確認，因為所有未來的開發都將由我們的合作伙伴完成，而不需要我們提供任何進一步的幫助。
研發費用
研發費用包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：
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· |
{br]根據與合同研究組織(CRO)以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的調查地點和顧問達成的協議而發生的費用； |
|
· |
由我們直接以及根據與合同製造組織或CMO的協議產生的費用，用於製造擴大費用，以及獲取和製造臨牀前和臨牀試驗材料和商業材料(包括製造驗證批次)的成本； |
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· |
外包專業科學開發服務； |
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· |
員工相關費用，包括工資、福利和股票薪酬； |
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· |
根據第三方轉讓協議支付的款項，根據該協議我們獲得了知識產權； |
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· |
{br]與監管活動有關的費用，包括支付給監管機構的備案費； |
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· |
{br]用於支持我們研究活動的實驗室材料和用品；以及 |
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· |
分攤的費用、水電費和其他與設施相關的成本。 |
我們的候選產品能否成功開發具有很高的不確定性。目前，我們不能合理估計或知道完成剩餘開發所需努力的性質、時間和成本，也無法知道何時(如果有的話)我們的任何其他候選產品可能開始大量現金淨流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的眾多風險和不確定因素造成的，這些風險和不確定因素在項目的整個生命週期內變化很大，其中包括：
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· |
納入試驗的臨牀地點數量； |
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· |
招收合適患者所需的時間長度； |
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· |
最終參與試驗的患者數量； |
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· |
患者接受的劑量數量； |
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· |
患者隨訪時間； |
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· |
我們的臨牀試驗結果； |
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· |
商業製造能力的建立； |
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· |
收到上市批准；以及 |
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· |
候選產品的商業化。 |
27
目錄
我們的支出受到其他不確定性的影響，包括監管審批的條款和時間。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何生物相似候選產品的批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者將重點放在其他候選產品上。對於候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化可能意味着與該候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。產品商業化將需要數年時間和數百萬美元的開發成本。
研發活動是我們業務模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模、複雜性和持續時間的增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的工資和相關費用，包括基於股票的薪酬、差旅費用和招聘費用。其他一般和行政費用包括與設施相關的費用、專利申請和起訴費用以及業務發展的專業費用、法律、審計和税務服務以及保險費用。
我們預計，如果我們認為候選產品有可能獲得監管部門的批准，我們的一般和管理費用將會增加，我們預計，由於我們為商業運營做準備，尤其是與我們產品的銷售和營銷相關的準備工作，工資和費用將會增加。
利息費用
利息支出包括與我們的優先擔保票據相關的已支付現金和非現金利息支出，以及與現任和前任股東、設備貸款、資本租賃和其他財務義務有關的無擔保票據。
債務清償損失
債務清償損失包括對被視為與現有票據有實質性不同的優先擔保票據的修改。
贖回功能公允價值變動
贖回功能的公允價值變化反映了2019年12月發行的新優先擔保票據中包含的嵌入衍生品的公允價值變化，這是因為該等票據可以轉換為我們普通股的可變數量的股票，並且折價被認為是相當大的。該嵌入衍生工具按公允價值入賬，並須於每個資產負債表日重新計量，直至我們在新的優先擔保票據項下的責任獲得履行為止。
擔保責任公允價值變動
與最初於2017年12月發行的可轉換優先擔保票據一起發行的購買我們普通股的權證被歸類為負債，並按公允價值記錄。認股權證須於每個資產負債表日重新計量，我們在經營報表中確認公允價值的任何變化。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的六個月中，我們分別記錄了20萬美元和30萬美元的收入，這與我們的普通股價格下降導致我們與最初於2017年12月發行的優先擔保票據相關的認股權證相關的普通股認股權證負債的公允價值減少有關。
28
目錄
所得税
2019年12月11日，我們獲得了新澤西州經濟發展局技術營業税證書轉讓計劃的批准，可以出售約360萬美元的未使用的新澤西州NOL和研發抵免。2020年5月，我們從出售新澤西州NOL和研發積分中獲得了大約330萬美元的收益。
自成立以來，由於我們不確定能否從這些項目中獲益，我們沒有記錄任何美國聯邦或州所得税優惠(不包括銷售新澤西州NOL和研發抵免)，這是因為我們每年發生的淨虧損或我們賺取的研發税收抵免。截至2019年9月30日，我們有聯邦和州NOL結轉分別為2.027億美元和7180萬美元，將分別於2030年和2037年開始到期。截至2019年9月30日，我們有240萬美元的聯邦外國税收抵免結轉可用於減少未來的納税義務，這些納税義務將從2023年開始到期。截至2019年9月30日，我們還有700萬美元的聯邦研發税收抵免結轉，這些抵免將於2032年開始到期。
一般而言，根據修訂後的1986年“國內收入法”第382節或該法典，經歷“所有權變更”的公司利用其NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們尚未完成一項研究，以評估過往是否曾發生業權變更。我們現有的NOL可能會受到以前所有權變更所產生的限制，如果我們進行所有權變更，我們使用NOL的能力可能會受到守則第382條的進一步限制。我們股票所有權的未來變化，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致根據守則第382條的所有權變化。我們的NOL還受到國際法規的約束，這可能會限制我們使用NOL的能力。
此外，我們利用未來可能收購的公司的NOL(如果有)的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於法規變化，如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或無法用於抵消未來的所得税債務。
運營結果
截至2020年3月31日的三個月與2019年3月31日的比較
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截至三月三十一號的三個月， |
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2020 |
|
2019 |
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更改 |
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協作收入 |
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$ |
— |
|
$ |
641,140 |
|
$ |
(641,140) |
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|
運營費用： |
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研發 |
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4,383,214 |
|
|
5,935,884 |
|
|
(1,552,670) |
|
一般和管理 |
|
|
1,957,175 |
|
|
1,849,158 |
|
|
108,017 |
|
財產和設備減值 |
|
|
423,328 |
|
|
561,735 |
|
|
(138,407) |
|
|
|
|
6,763,717 |
|
|
8,346,777 |
|
|
(1,583,060) |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
運營損失 |
|
|
(6,763,717) |
|
|
(7,705,637) |
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|
941,920 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
利息費用，淨額 |
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|
696,151 |
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|
1,053,877 |
|
|
(357,726) |
|
債務清償損失 |
|
|
— |
|
|
183,554 |
|
|
(183,554) |
|
贖回功能公允價值變動 |
|
|
(1,759,037) |
|
|
— |
|
|
(1,759,037) |
|
權證負債公允價值變動 |
|
|
(764) |
|
|
1,301,728 |
|
|
(1,302,492) |
|
淨虧損 |
|
$ |
(5,700,067) |
|
$ |
(10,244,796) |
|
$ |
4,544,729 |
29
目錄
協作收入
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，我們的協作和許可協議確認的收入，所有這些收入都來自根據此類協議確認的遞延收入：
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|
截至三月三十一號的三個月， |
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2020 |
|
2019 |
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|
IPCA協作 |
|
$ |
— |
|
$ |
128,007 |
|
Liomont協作 |
|
|
— |
|
|
84,414 |
|
華海協同 |
|
|
— |
|
|
371,427 |
|
BioLexis協作 |
|
|
— |
|
|
57,292 |
|
|
|
$ |
— |
|
$ |
641,140 |
截至2020年3月31日的三個月沒有協作收入，而截至2019年3月31日的三個月為60萬美元。減少的原因是，在我們確定我們在這些合作安排上沒有進一步的業績義務後，IPCA實驗室有限公司(IPCA)、萊蒙特(Liomont)、S.A.de C.V.(Liomont)和浙江華海藥業有限公司(華海)在2019財年第四季度全面確認了遞延收入。
研發費用
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月我們按功能領域劃分的研發費用：
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截至三月三十一號的三個月， |
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|
|
2020 |
|
2019 |
||
|
ONS-5010開發 |
|
$ |
3,610,551 |
|
$ |
2,622,113 |
|
薪酬和相關福利 |
|
|
285,368 |
|
|
1,511,822 |
|
股票薪酬 |
|
|
41,148 |
|
|
120,763 |
|
其他研發 |
|
|
446,147 |
|
|
1,681,186 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
4,383,214 |
|
$ |
5,935,884 |
與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月的研發費用減少了160萬美元。減少的主要原因是我們在2019年決定將ONS-5010計劃的商業製造和剩餘開發外包，導致薪酬和相關福利降低，總計130萬美元(包括基於股票的薪酬)和其他研發費用120萬美元。隨着ONS-5010計劃於2019年7月進入挪威2號臨牀試驗，ONS-5010開發成本增加了100萬美元，部分抵消了這一費用的減少。
一般和行政費用
下表按類型彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的一般和行政費用：
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截至三月三十一號的三個月， |
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|
|
2020 |
|
2019 |
||
|
專業費 |
|
$ |
768,785 |
|
$ |
649,355 |
|
薪酬和相關福利 |
|
|
(74,257) |
|
|
430,126 |
|
股票薪酬 |
|
|
263,391 |
|
|
146,979 |
|
設施、費用和其他相關成本 |
|
|
999,256 |
|
|
622,698 |
|
一般和行政費用合計 |
|
$ |
1,957,175 |
|
$ |
1,849,158 |
與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月的一般和行政費用減少了10萬美元。減少的主要原因是先前應計補償費用的沖銷導致補償和相關福利減少40萬美元。費用的減少主要是
30
目錄
因2019年我們的製造和實驗室關閉後將設施成本重新分配到行政職能而增加的設施和其他一般行政成本40萬美元所抵消。
財產和設備減值
在截至2020年3月31日的三個月內，我們記錄了40萬美元的減值費用，這主要是由於我們確定這些資產的賬面價值無法收回，原因是我們在2020年5月終止了我們在新澤西州克蘭伯裏的辦公、製造和實驗室空間的剩餘租約，並將我們的公司總部搬遷到了我們在新澤西州蒙茅斯路口的倉庫空間，因此註銷了持有的待售資產。
在截至2019年3月31日的三個月內，我們註銷了某些在建工程和實驗室設備，賬面金額為60萬美元。我們確定這些資產的賬面價值不可收回，並且低於公允價值減去由於我們業務的變化而產生的出售成本，以便僅專注於ONS-5010的開發和商業化。
利息費用
截至2020年3月31日的三個月的利息支出減少了40萬美元，降至70萬美元，而截至2019年3月31日的三個月的利息支出為110萬美元。減少的主要原因是2019財年償還票據。
債務清償
我們在截至2019年3月31日的三個月內記錄了20萬美元的債務清償虧損，這與2019年3月的一項忍讓和交換協議有關，根據該協議，第三方購買了之前發行的兩張股東票據，原始本金總額為100萬美元，未償還餘額總額為190萬美元，包括應計利息。在截至2020年3月31日的三個月內，沒有債務清償。
截至2020年3月31日的6個月與2019年3月31日的對比
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|
截至三月三十一號的六個月， |
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2020 |
|
2019 |
|
更改 |
|||
|
協作收入 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,708,738 |
|
$ |
(1,708,738) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
10,230,516 |
|
|
12,007,406 |
|
|
(1,776,890) |
|
一般和管理 |
|
|
4,293,899 |
|
|
4,753,146 |
|
|
(459,247) |
|
財產和設備減值 |
|
|
423,328 |
|
|
2,911,138 |
|
|
(2,487,810) |
|
|
|
|
14,947,743 |
|
|
19,671,690 |
|
|
(4,723,947) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營損失 |
|
|
(14,947,743) |
|
|
(17,962,952) |
|
|
3,015,209 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息費用，淨額 |
|
|
1,293,816 |
|
|
2,174,726 |
|
|
(880,910) |
|
債務清償損失 |
|
|
8,060,580 |
|
|
183,554 |
|
|
7,877,026 |
|
贖回功能公允價值變動 |
|
|
(1,796,982) |
|
|
— |
|
|
(1,796,982) |
|
權證負債公允價值變動 |
|
|
(202,142) |
|
|
(334,592) |
|
|
132,450 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(22,303,015) |
|
$ |
(19,986,640) |
|
$ |
(2,316,375) |
31
目錄
協作收入
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的六個月，我們的協作和許可協議確認的收入，所有這些收入都來自根據此類協議確認的遞延收入：
|
|
|
截至三月三十一號的六個月， |
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|
|
|
2020 |
|
2019 |
||
|
IPCA協作 |
|
$ |
— |
|
$ |
256,014 |
|
Liomont協作 |
|
|
— |
|
|
183,828 |
|
華海協同 |
|
|
— |
|
|
742,854 |
|
BioLexis協作 |
|
|
— |
|
|
526,042 |
|
|
|
$ |
— |
|
$ |
1,708,738 |
截至2020年3月31日的6個月沒有協作收入，而截至2019年3月31日的6個月為170萬美元。減少的原因是，在我們確定我們在這些協作安排上沒有進一步的績效義務後，IPCA、Liomont和華海在2019財年第四季度完全確認了遞延收入。
研發費用
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的6個月，我們按功能領域劃分的研發費用：
|
|
|
截至三月三十一號的六個月， |
||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
||
|
ONS-5010開發 |
|
$ |
8,372,766 |
|
$ |
4,993,082 |
|
薪酬和相關福利 |
|
|
692,671 |
|
|
3,396,471 |
|
股票薪酬 |
|
|
148,938 |
|
|
211,972 |
|
其他研發 |
|
|
1,016,141 |
|
|
3,405,881 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
10,230,516 |
|
$ |
12,007,406 |
截至2020年3月31日的6個月的研發費用與截至2019年3月31日的6個月相比減少了180萬美元。減少的主要原因是我們決定外包ONS-5010計劃的商業製造和剩餘開發，這導致薪酬和相關福利減少，總計280萬美元，以及其他研究和開發費用240萬美元。隨着ONS-5010計劃於2019年7月進入挪威2號臨牀試驗，ONS-5010開發成本增加了340萬美元，部分抵消了這一費用的減少。
一般和行政費用
下表按類型彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的6個月的一般和行政費用：
|
|
|
截至三月三十一號的六個月， |
||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
||
|
專業費 |
|
$ |
1,720,233 |
|
$ |
2,130,329 |
|
薪酬和相關福利 |
|
|
354,068 |
|
|
591,307 |
|
股票薪酬 |
|
|
515,078 |
|
|
928,059 |
|
設施、費用和其他相關成本 |
|
|
1,704,520 |
|
|
1,103,451 |
|
一般和行政費用合計 |
|
$ |
4,293,899 |
|
$ |
4,753,146 |
截至2020年3月31日的6個月的一般和行政費用與截至2019年3月31日的6個月相比減少了40萬美元。減少的主要原因是薪酬和相關福利以及基於股票的薪酬總共減少了60萬美元，這主要是由於抵消了以前應計的薪酬成本和股票期權費用，加上由於諮詢減少而減少的40萬美元的專業費用。
32
目錄
服務費。費用的減少被設施和其他一般行政成本增加60萬美元部分抵消，這是因為我們決定在2019年將製造和剩餘的開發職能外包後，將設施成本重新分配到行政職能。
財產和設備減值
在截至2020年3月31日的六個月內，我們記錄了40萬美元的減值費用，這主要是由於我們確定這些資產的賬面價值無法收回，原因是我們在2020年5月終止了我們在新澤西州克蘭伯裏的辦公、製造和實驗室空間的剩餘租約，並將我們的公司總部搬遷到了我們在新澤西州蒙茅斯路口的倉庫空間，因此註銷了持有的待售資產。
在截至2019年3月31日的6個月內，我們註銷了某些在建工程和實驗室設備，賬面金額為290萬美元。我們確定，截至2019年3月31日，這些資產的賬面價值不可收回，且低於公允價值減去由於我們的業務變化而導致的出售成本，以僅專注於開發和商業化ONS-5010。
利息費用
截至2020年3月31日的6個月的利息支出減少了90萬美元，降至130萬美元，而截至2019年3月31日的6個月的利息支出為220萬美元。減少的主要原因是2019財年償還票據。
債務清償
在截至2020年3月31日的六個月內，我們記錄了與2019年12月將我們的舊優先擔保票據交換為新的優先擔保票據相關的810萬美元的清償虧損。新的高級擔保票據被認為與舊票據有很大不同，因此它們有資格進行清償會計。
我們在截至2019年3月31日的六個月內記錄了20萬美元的債務清償虧損，這與2019年3月的一項忍讓和交換協議有關，根據該協議，第三方購買了之前發行的兩張股東票據，原始本金總額為100萬美元，未償還餘額總額為190萬美元，包括應計利息。
流動資金和資本資源
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們的運營出現了淨虧損和負現金流。截至2020年3月31日，我們通過發行股權證券、債務證券和債務融資項下的借款淨收益2.517億美元，為我們的幾乎所有業務提供了資金。根據我們不活躍的生物相似開發計劃的新興市場協作和許可協議，我們還收到了總計2,900萬美元的 。
2019年12月，我們獲得了新澤西州經濟發展局技術營業税證書轉讓計劃的批准，可以出售大約360萬美元的未使用的新澤西州NOL和研發抵免。我們在2020年5月從出售新澤西州NOL和研發積分中獲得了大約330萬美元的收益。
於二零二零年二月二十六日，我們以登記直接發售方式發行合共7,598,426股普通股，並同時向該等投資者私募認股權證，按每股總收購價及隨附認股權證1.016美元購買合共3,799,213股普通股，支付配售代理費及其他發售費用後淨收益約670萬美元。在一次同步的私募中，我們於2020年2月26日向GMS Ventures and Investments發行了2,460,630股普通股和認股權證，以購買總計1,230,315股普通股。GMS Ventures and Investments是我們的控股股東和戰略合作伙伴BioLexis的附屬公司，每股總購買價為1.016美元，附帶的認股權證約為250,000美元。在兩次同時進行的私人配售中發行的認股權證可立即行使，行使價為每股0.9535美元，將於發行日期起計四年內到期。關於向這些投資者登記的直接發行和同時私募認股權證，我們發行了配售代理權證，以購買總計531,890股普通股，條款與登記的直接發售和同時私募認股權證基本相同，行使價為每股1.27美元，期限為5年。
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目錄
2020年3月19日，股東批准後，與MTTR、LLC或MTTR的戰略許可協議終止生效，與MTTR四名負責人(包括我們的兩名高管Terry Dagnon先生和Jeff Evanson先生)簽訂的諮詢協議也生效。因此，我們每月的付款已從MTTR戰略許可證下的105,208美元降至每個諮詢協議的約90,000美元。
從2020年4月開始，在2020年3月股東批准後，2019年12月發行的可轉換優先擔保票據的持有人開始根據票據條款將該票據的未償還本金和應計利息交換為我們的普通股。在2020年4月1日至2020年5月13日期間，持有者用831,932美元的未償還本金和應計利息換取了總計1,626,456股我們的普通股。
2020年5月4日，我們根據CARE法案的PPP或PPP貸款獲得了90萬美元的貸款收益。PPP貸款由一張載有PPP貸款償還條款和條件的本票證明。根據CARE法案的要求，我們打算將收益主要用於支付工資費用，並支付租賃費和水電費。PPP貸款受適用於根據PPP發放的所有貸款的條款和條件，該貸款由小企業管理局(SBA)根據CARE法案管理。購買力平價貸款規定了最初六個月的延期付款，貸款的任何欠款都有兩年的到期日，並按1%的年利率計息。我們有權隨時、隨時、全部或部分預付本貸款項下的任何未償還金額，而無需支付任何罰金。
截至2020年3月31日，我們的股東赤字為2050萬美元，現金餘額為470萬美元。此外，我們有780萬美元的未償還高級擔保票據的本金總額和應計利息將於2020年12月到期，360萬美元的無擔保票據將於該日期按需到期。這些問題使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。我們的合併財務報表不包括與記錄的資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，或者與這種不確定性結果可能導致的負債的金額和分類有關的任何調整。我們預計會招致更多損失，直到我們能夠為目前正在開發的候選產品創造可觀的銷售業績(如果有的話)。我們將需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金，並將我們的候選產品進行商業開發。管理層目前正在評估各種戰略機會，以獲得未來業務所需的資金。這些戰略可能包括但不限於潛在的戰略研究和開發、與製藥公司的許可和/或營銷安排以及股權和/或債務證券的私募和/或公開發行的付款。不能保證這些未來的資金努力會成功。
我們未來的運營高度依賴於一系列因素，包括(I)及時和成功地完成上述額外融資，(Ii)我們與製藥公司完成創收夥伴關係的能力，(Iii)我們研發的成功，(Iv)其他生物技術和製藥公司開發具有競爭力的療法，以及(V)監管部門對我們提議的未來產品的批准和市場接受度。
資金需求
我們計劃在短期內通過臨牀試驗重點推進ONS-5010，以支持向FDA提交BLA，以支持產生商業收入。我們預計在可預見的將來，我們的運營將出現淨虧損和負現金流。我們可能無法完成ONS-5010的開發和商業化，原因之一是我們的臨牀試驗不成功，或者FDA在我們預期的情況下或根本沒有批准我們當前臨牀試驗產生的申請。
我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是薪酬和相關費用、製造和設施成本、外部研發服務、法律和其他監管費用，以及行政和管理費用。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持我們主要候選產品開發所需的資源。
我們相信，截至2020年3月31日的現有現金，包括出售新澤西州NOL和研發積分約330萬美元的收益，以及根據2020年5月收到的PPP發放的貸款收益90萬美元，將為我們的運營提供資金，直到2020年8月，不包括任何計劃外的債務償還。我們有一個基地
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目錄
這種基於可能被證明是錯誤的假設的估計，可以比我們預期的更快地利用我們可用的資本資源。我們將需要籌集大量的額外資金，以完成我們計劃的ONS-5010發展計劃。我們計劃通過潛在戰略合作的收益、向我們的候選藥物產品出售開發權和商業權、發行股票證券、發行額外債務以及未來潛在產品銷售的收入(如果有的話)來為我們未來的運營提供資金。我們籌集更多資金的能力可能會受到美國和世界範圍內的信貸和金融市場最近因持續的冠狀病毒大流行而中斷和波動的不利影響。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們普通股持有者的權利產生不利影響。不能保證我們將成功地獲得足夠的資金，用於ONS-5010或任何其他當前或未來候選產品的開發和商業化。或者，除其他事項外，我們將被要求修改ONS-5010的其他適應症的臨牀試驗計劃，裁減我們的員工，縮減我們的計劃並擱置某些活動，停止我們的開發計劃，清算我們的全部或部分資產，和/或根據美國破產法的規定尋求保護。
現金流
下表彙總了我們在顯示的每個時期的現金流：
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截至三月三十一號的六個月， |
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2020 |
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2019 |
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經營活動使用的淨現金 |
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(13,756,734) |
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$ |
(16,040,794) |
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用於投資活動的淨現金 |
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— |
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(286,569) |
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融資活動提供的淨現金 |
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10,394,129 |
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14,765,440 |
經營活動。
在截至2020年3月31日的六個月中，我們在經營活動中使用了1380萬美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損2230萬美元，這種現金的使用被760萬美元的非現金項目部分抵消，如贖回功能的公允價值變化、非現金利息支出、基於股票的補償、認股權證負債的公允價值變化、財產和設備處置損失、債務清償損失和折舊及攤銷費用。我們運營資產和負債的變化為90萬美元，這主要是因為從2019年9月30日起，我們與臨牀試驗和ONS 5010開發成本相關的應付賬款增加。
在截至2019年3月31日的6個月中，由於淨虧損2000萬美元以及運營資產和負債變化250萬美元，我們在運營活動中使用了1610萬美元的現金。現金的這一使用被640萬美元的非現金項目部分抵消，這些項目包括非現金利息支出、基於股票的補償、認股權證負債的公允價值變化、財產和設備處置損失、債務清償損失以及折舊和攤銷費用。我們運營資產和負債的變化主要是由於從2018年9月30日開始支付我們的應計費用，以及我們從合作中遞延收入的攤銷。
投資活動。
在截至2019年3月31日的六個月內，我們將30萬美元現金用於投資活動，用於購買房產和設備。
融資活動。
在截至2020年3月31日的六個月內，融資活動提供的現金淨額為1,040萬美元，主要歸因於2020年2月登記直接發售和同時私募共10,059,056股我們的普通股以及附帶5,029,528股認股權證的淨收益，以購買我們的普通股。在截至2020年3月31日的6個月中，我們從行使普通股認股權證中獲得了110萬美元的淨收益。我們還支付了20萬美元的債務和資本租賃義務。
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目錄
在截至2019年3月31日的6個月中，融資活動提供的淨現金為1480萬美元，主要歸因於2018年11月BioLexis私募獲得的1980萬美元淨收益。2018年11月至2019年2月，我們完成了此次私募的出售，總共出售了2,680,390股我們的普通股，總現金收益為2,000萬美元 。我們還支付了500萬美元的債務和資本租賃義務。
表外安排
截至2020年3月31日，我們沒有任何表外安排。
合同義務和承諾
不適用。
關鍵會計政策和重要判斷和估計
我們於2019年12月19日向美國證券交易委員會提交的截至2019年9月30日的財政年度Form 10-K中包含的關鍵會計政策以及重要判斷和估計並未發生實質性變化。
就業法案會計選舉
“就業法案”允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已不可撤銷地選擇“退出”這一條款，因此，當要求非新興成長型公司的上市公司採用新的或修訂後的會計準則時，我們將遵守這些準則。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第4項：控制和程序
信息披露控制和程序評估
“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。由於所有的控制系統都有其固有的侷限，所以無論控制系統的構思和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以達到。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性都可以規避控制。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估, 我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本報告涵蓋的期間結束時，我們的信息披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
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目錄
財務報告內部控制變更
在截至2020年3月31日的第二財季，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化(如交易法規則13a-15(D)和15d-15(F)所定義)，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
第二部分：其他信息
第1項：法律訴訟
我們可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠相關的訴訟。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，最終處置這些索賠或訴訟將對我們的運營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
項目1A。風險因素
除以下所述外，我們的風險因素沒有發生任何重大變化，如先前在第I部分第1A項中披露的那樣。包括在截至2019年9月30日的財年Form 10-K年度報告中。
我們的業務可能會受到健康大流行或流行病的影響，包括持續的冠狀病毒全球大流行，在我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點或其他業務運營的地區，或者對我們的運營產生重大影響，包括我們在新澤西州的總部(目前正在接受州行政命令要求就地避難)、我們的臨牀試驗地點，以及我們的製造商、CRO或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。
我們的業務可能會受到健康大流行或流行病的影響，包括冠狀病毒全球大流行的持續，這被世界衞生組織宣佈為全球大流行，並導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播，包括新澤西州的一項行政命令，以及全國其他幾個州和地方的命令，這些命令除其他外，指示個人在其居住地避難，指示企業和政府機構停止在物理地點的非必要行動，禁止某些非必要的集會，以及由於最近的這些發展，我們已經對所有員工實施了在家工作的政策。這些訂單、政府實施的隔離措施和我們的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並可能推遲我們的ONS-5010臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。我們運營中的這些以及類似的、可能更嚴重的中斷可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
與冠狀病毒或其他傳染病有關的隔離、就地避難所和類似的政府命令，或認為可能發生的此類命令、關閉或其他業務操作限制，可能會影響美國和其他國家/地區的第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。
此外，我們正在進行的臨牀試驗受到最近爆發的冠狀病毒的影響。由於當地臨牀試驗地點旨在保護工作人員和患者免受冠狀病毒感染的協議，患者登記和招募被推遲，如果隔離或其他限制阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗協議。同樣，我們留住主要研究人員和現場工作人員的能力可能會中斷，因為作為醫療保健提供者，他們可能會增加對冠狀病毒的暴露，這將對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
冠狀病毒的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響，也可能對我們的經濟造成實質性的不利影響。雖然冠狀病毒大流行可能帶來的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測，但它目前正導致全球金融市場嚴重混亂。這種幹擾，如果持續或反覆出現，可能會使我們更難獲得資本，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。在……裏面
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目錄
此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。
冠狀病毒大流行繼續快速發展。冠狀病毒爆發或類似的健康大流行或流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注冠狀病毒情況。
此外，就冠狀病毒大流行不斷演變的影響對我們的業務和財務狀況產生不利影響的程度而言，它還可能增加我們在2019年12月19日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中題為“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性。
如果我們不能成功地重新遵守納斯達克持續上市的標準，我們的普通股可能會從納斯達克退市，並開始在場外市場交易，這可能會對我們的普通股價格和我們進入資本市場的能力產生負面影響。
2020年3月27日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)或納斯達克的書面通知，指出截至2020年3月27日，我們沒有遵守納斯達克上市規則5550(A)(2)繼續在納斯達克資本市場上市，因為我們上市證券的最低投標價格在之前連續30個工作日低於每股1.00美元。
根據納斯達克上市規則5810(C)(3)(A)，我們有180個歷日重新遵守該規則。然而，由於冠狀病毒，自2020年4月16日起，納斯達克將合規期延長至2020年6月30日，因此，我們必須在2020年12月7日之前重新遵守最低出價。為了重新獲得合規，在此合規期間，我們上市證券的最低投標價格必須在至少連續10個交易日內收於每股1.00美元或更高。如果我們無法在合規期內重新獲得合規，我們預計我們將收到納斯達克的退市決定，隨後我們預計將要求舉行聽證會，繼續留在納斯達克資本市場。如果獲得批准，此類請求通常會暫停退市決定，直到納斯達克在聽證會後做出決定。我們打算積極監控我們上市證券的最低投標價格，並將酌情考慮可用的選擇，以解決缺陷並重新遵守納斯達克上市規則，包括實施反向股票拆分。
如果我們不能成功恢復合規，我們預計我們的普通股將開始在場外交易市場交易。從納斯達克退市和在場外交易市場交易可能會對我們普通股的流動性產生不利影響。與在國家證券交易所上市的證券相比，在場外交易市場交易的股票通常交易量有限，買賣報價之間的價差更大。因此，在發生緊急情況或任何其他原因時，您可能無法清算您的投資。
如果我們的普通股從納斯達克退市，我們可能面臨重大的不利後果，包括：
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我們普通股的市場報價有限； |
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我們公司的新聞和分析師報道減少了； |
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未來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低； |
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我們股東的流動性減少； |
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合作伙伴和員工可能會失去信心；以及 |
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機構投資者興趣喪失，業務發展機會減少。 |
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能有限。
我們在歷史上遭受了巨大的虧損，預計在不久的將來不會盈利，而且我們可能永遠不會實現盈利。2018年1月1日之前開始的應税年度未使用的聯邦淨營業虧損(NOL)可以結轉，以抵消未來的應税收入(如果有的話)，直到這些未使用的NOL到期。根據2017年頒佈的非正式名稱為減税和就業法案(Tax Act)，或税法，經2020年3月27日頒佈的名為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)的立法修改後，在2017年12月31日之後的應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但這種聯邦NOL的扣除額
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2020年12月31日後開始的應納税年度的NOL不得超過應納税所得額的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或CARE法案。
此外，根據修訂後的1986年“國內税法”第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”，通常定義為某些股東在三年內其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)，則該公司使用變更前NOL和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)抵銷變更後收入或税收的能力可能會受到限制。我們可能在過去經歷過所有權變化，未來可能會因為我們股票所有權的後續變化(其中一些變化不是我們所能控制的)而經歷所有權變化。因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用變動前的NOL來抵銷此類應税所得的能力將受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用NOL和其他税收屬性的很大一部分，這可能會對我們未來的現金流或運營結果產生不利影響。
我們可能無權寬恕我們最近收到的Paycheck Protection Progam(PPP)貸款，並且我們的PPP貸款申請將來可能被確定為不允許的，或者可能會損害我們的聲譽。
2020年5月4日，我們根據CARE法案的PPP獲得了90萬美元的貸款收益，我們打算用這筆錢來維持工資以及支付租賃費和水電費。PPP貸款將於2022年5月2日到期，年利率為1%。從2020年12月15日開始，我們必須向貸款人支付等額的每月本金和利息，以在2022年5月2日之前全額攤銷截至2020年12月15日的PPP貸款的任何未償還本金。PPP貸款的一部分可在根據小企業管理局(SBA)要求並符合CARE法案的支出記錄後免除。根據上述攤銷時間表，我們將被要求償還任何未獲減免的未償還本金以及應計利息，我們不能保證我們有資格獲得貸款減免，或者任何金額的PPP貸款最終都將被SBA免除。
要獲得PPP貸款，除其他事項外，我們還需要證明當前的經濟不確定性提出了支持我們持續運營的必要請求。我們在分析了我們的財務狀況和獲得替代資本的途徑等因素後，本着善意進行了認證，並相信我們滿足了所有資格標準，我們收到的PPP貸款與PPP的廣泛目標是一致的。然而，最近的指導指出，一家擁有大量市值和進入資本市場的上市公司不太可能真誠地進行所需的認證。購買力平價下貸款資格的不明確導致了媒體對上市公司申請和接受貸款的大量報道和爭議。如果，儘管我們真誠地相信我們滿足PPP貸款的所有資格要求，但我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，並且如果我們後來被確定違反了適用於我們的任何與貸款相關的法律或政府法規(如“虛假申報法”)，或者以其他方式確定我們沒有資格獲得PPP貸款，則我們可能會受到懲罰，並被要求全部償還PPP貸款。此外，我們收到PPP貸款可能會導致負面宣傳並損害我們的聲譽，SBA或其他政府實體的審查或審計或根據虛假索賠法案提出的索賠可能會消耗大量財務和管理資源。
第二項未登記的股權證券銷售和收益使用
不適用。
第3項.高級證券違約
不適用。
第四項：礦山安全披露
不適用。
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目錄
項目5.其他信息
無。
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項目6.展品
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展品 |
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説明 |
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3.1 |
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修改和重新註冊的公司證書(通過引用註冊人於2016年5月19日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1併入)。 |
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3.2 |
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A-1系列可轉換優先股指定證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2018年7月19日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告中)。 |
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3.3 |
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修訂和重新註冊證書的修訂證書(通過引用註冊人於2018年12月6日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1併入)。 |
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3.4 |
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修訂和重新註冊證書的修訂證書(通過引用註冊人於2019年3月18日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1併入)。 |
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3.5 |
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A-1系列可轉換優先股指定證書修正案證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2020年3月24日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告中)。 |
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3.6 |
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修訂和重新修訂章程(通過引用註冊人於2016年5月19日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.2併入)。 |
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3.7 |
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修訂和重新修訂的章程(通過引用註冊人於2016年11月29日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1併入)。 |
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10.1 |
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註冊人和BioLexis Pte之間購買普通股的認股權證修正案。有限公司，日期為2020年1月27日(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年1月31日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告中)。 |
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10.2 |
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註冊人和BioLexis Pte之間修改系列A-1優先可轉換產品的協議。有限公司，日期為2020年1月27日(通過引用附件10.2併入註冊人於2020年1月31日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告中)。 |
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10.3 |
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註冊人和MTTR LLC之間的終止協議和相互發布，日期為2020年1月27日(通過引用附件10.3併入註冊人於2020年1月31日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 |
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10.4** # |
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註冊人與達格農集團有限責任公司之間的諮詢協議，日期為2020年1月27日(通過引用附件10.4併入註冊人於2020年1月31日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告中)。 |
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10.5** # |
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註冊人與Scott Three Consulting，LLC之間的諮詢協議，日期為2020年1月27日(通過引用附件10.5併入註冊人於2020年1月31日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告中)。 |
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10.6 |
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全球修正案，日期為2020年1月29日(通過引用附件10.6併入註冊人於2020年1月31日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告中)。 |
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10.7 |
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註冊人和其中指定的購買者之間於2020年2月24日提交的證券購買協議表格(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年2月24日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 |
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10.8 |
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普通股購買認股權證表格(通過引用附件4.1併入註冊人於2020年2月24日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告中)。 |
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10.9 |
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註冊人與GMS Ventures and Investments之間的證券購買協議，日期為2020年2月24日(通過引用附件10.2併入註冊人於2020年2月24日提交給SEC的當前8-K表格報告中)。 |
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10.10 |
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向GMS Ventures and Investments發行的認股權證表格(通過引用註冊人於2020年2月24日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.2併入)。 |
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10.11 |
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註冊人與H.C.Wainwright&Co.LLC之間的聘書日期為2019年12月10日(通過引用附件10.3併入註冊人於2020年2月24日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 |
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10.12 |
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配售代理授權書表格(通過引用註冊人於2020年2月24日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.3併入)。 |
41
目錄
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10.13 |
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註冊人和BioLexis Pte之間於2017年9月11日簽署的投資者權利協議第四修正案。有限公司(前身為GMS天獅控股有限公司於2020年2月24日由註冊人、BioLexis和GMS Ventures and Investments(通過引用附件10.4併入註冊人於2020年2月24日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中)以及在註冊人、BioLexis和GMS Ventures and Investments之間進行註冊。 |
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31.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節頒發的首席執行官和財務官證書。 |
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32.1* |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節頒發的首席執行官和財務官證書。 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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XBRL定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
*根據“美國法典”第18編第1350條，本證書僅隨本季度報告一起提供，並不是為了1934年修訂的“證券交易法”第18條的目的而提交的，也不會通過引用將其納入註冊人的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的，無論該文件中的任何一般公司語言如何。
**本展品的某些部分(由“[***]“)已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露會對競爭有害。
#表示管理合同或補償計劃。
42
目錄
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽名人代表其簽署本報告。
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Outlook Treeutics，Inc. |
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日期：2020年5月15日 |
由： |
/s/Lawrence A.Kenyon |
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勞倫斯·A·肯揚 |
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首席執行官和首席財務官 |
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