美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， 華盛頓特區20549

表格 10-Q

(標記 一)

截至2020年3月31日的季度

或

對於 ，從_的過渡期

委託 文件號：001-15911

Celsion 公司

(註冊人在其章程中規定的確切名稱 )

997 Lenox Drive，套件100，

新澤西州勞倫斯維爾， 08648

(主要執行機構地址 )

(609) 896-9100

(註冊人電話號碼 ，含區號)

北美

(前 名稱、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生更改)

根據該法第12(B)條登記的證券

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告。 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。 和(2)在過去的90天內，註冊人(1)是否符合此類備案要求。 和(2)在過去90天內是否符合此類備案要求。 是[X]不[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。是[X]不[]

用複選標記表示 註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條規則(勾選一項)中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是[]不[X]

截至2020年5月14日，註冊人擁有29,257,101股普通股，每股面值0.01美元，已發行。

Celsion 公司

季度 報告

表格 10-Q

目錄表

前瞻性 聲明

本報告包括修訂後的“1933年證券法”第27A節和修訂後的“1934年證券交易法”第21E節所指的“前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，本季度報告10-Q表格中的所有陳述均為“前瞻性陳述”，包括但不限於對收益、收入或其他財務項目的任何 預測、對未來 運營的計劃和管理目標(包括但不限於臨牀前開發、臨牀試驗、製造和商業化)的任何陳述、不確定性 以及有關冠狀病毒大流行對我們的業務、運營、臨牀試驗、供應鏈的影響的假設。 目標和預期時間表，有關候選藥物的任何聲明，潛在的治療效益，或其他 新產品或服務，任何關於未來經濟狀況或業績的聲明，研究過程和開發活動以及臨牀試驗中的任何變化，開發和測試的成本和時機的任何可能變化，資本 結構，財務狀況，營運資金需求和其他財務項目，醫療方法的任何變化， 其他人引入新產品的任何聲明，任何可能的其他技術、資產的許可或收購 我們有能力充分實現收購EGEN，Inc.資產的預期收益，包括考慮到整合過程中可能遇到的任何延遲和額外的不可預見的 費用、客户、供應商、合作伙伴、競爭對手和監管機構可能採取的任何行動，實現 運營成本節約和協同增效, 遵守納斯達克資本市場的上市標準 以及上述任何假設的任何聲明。在某些情況下，可以通過使用“可能”、“將會”、“預計”、“計劃”、“ ”“預計”、“估計”、“潛在”或“繼續”或其否定 或其他類似術語來識別前瞻性 陳述。雖然我們相信我們的預期是基於我們對行業、業務和運營的瞭解 範圍內的合理假設，但我們不能保證實際結果不會與我們的預期 大不相同。

我們的 未來財務狀況和經營結果以及任何前瞻性陳述都會受到固有風險 和不確定因素的影響，這些風險因素包括但不限於第二部分第1A項“風險因素”中列出的風險因素，以及本季度報告中10-Q表格中其他地方描述的原因。本報告中包含的所有前瞻性聲明和 結果可能不同的原因都是截至本報告日期作出的，我們不打算更新任何前瞻性聲明， 除非法律或適用法規另有要求。本季度報告 中關於Form 10-Q的風險和不確定性的討論不一定是我們在任何特定時間點面臨的所有風險的完整或詳盡列表。我們 在競爭激烈、監管嚴格、變化迅速的環境中運營，我們的業務處於發展狀態。因此， 隨着時間的推移，很可能會出現新的風險，現有風險的性質和要素也會發生變化。管理層無法 預測所有此類風險因素或其中的變化，或評估所有此類風險因素 對我們業務的影響，或任何單個風險因素、因素組合或新的或更改的因素可能導致 結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

除 上下文另有要求外，在本Form 10-Q季度報告中，“公司”、“Celsion”、“ ”、“We”、“us”和“Our”是指Celsion Corporation(特拉華州的一家公司)及其全資子公司CLSN Laboratory，Inc.(也是一家特拉華州的公司)。

商標

Celsion品牌和產品名稱，包括但不限於Celsion^®和ThermoDox^®本文檔中包含的 是Celsion Corporation或其子公司在美國(“U.S.”)的商標、註冊商標或服務標誌 以及其他一些國家。本文檔還包含對屬於其各自所有者財產的其他公司的商標和服務標記 的引用。

第 部分：財務信息

第 項1.財務報表

Celsion 公司

濃縮 合併

資產負債表 表

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

濃縮 合併

資產負債表 表

(續)

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

濃縮 合併

運營報表

(未經審計)

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

濃縮 合併

綜合損失報表

(未經審計)

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

濃縮 合併

現金流量表

(未經審計)

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

濃縮 合併

現金流量表 (續)

(未經審計)

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

濃縮 合併

股東權益變動報表

(未經審計)

截至2020年3月31日的三個月

見 簡明合併財務報表附註

Celsion 公司

濃縮 合併

股東權益變動報表 (續)

(未經審計)

截至2019年3月31日的三個月

見 簡明合併財務報表附註

Celsion 公司

濃縮合並的註釋

財務 報表

(未經審計)

截至2020年3月31日的 三個月

注 1.業務描述

Celsion 公司(“Celsion”和“公司”)是一家完全集成開發階段的腫瘤學藥物公司 ，專注於推進創新的癌症治療組合，包括定向化療、DNA介導的免疫治療 和基於RNA的治療。我們的主要候選產品是ThermoDox^®，這是一種阿黴素的專有熱激活脂質體膠囊 ，目前正處於治療原發性肝癌的第三階段臨牀試驗(“Optima研究”)。 我們正在籌備中的第二個是GEN-1，這是一種用於卵巢癌局部治療的DNA介導的免疫療法。這些研究 產品基於我們的兩個平臺技術，此外，這兩個平臺技術還為未來開發一系列治療難治性癌症的療法 提供了基礎。我們的第一個平臺是Lysolipid熱敏脂質體，這是一種基於熱敏脂質體的劑型，在微熱存在的情況下針對已知療法的疾病。我們的第二個是 TheraPlas，這是一種基於核酸的新型治療方法，用於局部轉染治療性質粒。有了這些技術，我們 正在努力開發更有效、更有效和更有針對性的腫瘤療法並將其商業化，以最大限度地提高療效，同時將癌症治療常見的副作用降至最低。

注 2.陳述依據

隨附的 未經審計簡明綜合財務報表，包括本公司及其全資子公司CLSN實驗室，Inc.的賬目，是根據美國中期財務信息公認會計原則(GAAP)以及表格10-Q和S-X法規第10條的説明編制的。所有重要的 公司間餘額和交易均已在合併中消除。按照公認會計原則編制的財務報表中通常包括 的某些信息和披露已根據該等規則和規定予以濃縮或省略。

在 管理層的意見中，所有調整(僅包括被認為是公允列報所必需的正常經常性應計項目) 已包括在隨附的未經審計的簡明綜合財務報表中。2020年3月31日和2019年3月31日這三個月 期間的運營業績不一定代表任何其他中期 或任何全年的預期結果。有關更多信息，請參閲公司於2020年3月25日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的財政年度10-K表格年度報告 中包含的財務報表及其附註。

根據GAAP編制財務報表 要求管理層做出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響公司財務報表和附註中報告的金額 。實際結果可能與這些估計值大不相同。 最近一個資產負債表日期之後發生的事件和情況已就其對財務報表和附註的可能影響進行了評估 。隨着冠狀病毒大流行最近引入美國 ，該公司繼續監測此次大流行對其財務狀況和運營結果的影響， 以及對其長期資產、無形資產和商譽的估值。這件事的影響可能會 對未來此類資產的估值產生潛在影響。冠狀病毒問題在 財務報表附註3中有更詳細的討論。

附註 3.財務狀況和業務計劃

自 成立以來，公司發生了重大運營虧損，主要是由於與公司研發計劃相關的費用、與公司候選產品相關的臨牀試驗以及申請 並提交給美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的費用。自公司成立以來，該公司沒有產生重大收入，並且每年都出現重大淨虧損 。截至2020年3月31日，公司累計淨虧損約2.96億美元 ，我們出售新澤西州淨運營虧損的現金、投資證券、應收利息和應收賬款約為1750萬美元 。我們有大量的未來資金需求，以繼續我們的 研發活動，並推動我們的候選產品通過不同的開發階段。該公司認為 這些支出對於其技術的商業化至關重要。

公司預計其運營虧損在可預見的未來將繼續，因為它將繼續其產品開發努力，以及 當它進行營銷和銷售活動時。該公司實現盈利的能力取決於其 獲得政府批准、製造以及營銷和銷售其候選新產品的能力。不能保證 該公司能夠成功地將其技術商業化，或者永遠不能實現盈利。公司的經營業績 過去波動很大。

冠狀病毒 大流行

2020年1月，世界衞生組織(WHO)宣佈冠狀病毒爆發為“國際關注的突發公共衞生事件”，美國衞生與公眾服務部宣佈進入突發公共衞生事件 ，以協助美國醫療界應對冠狀病毒。該病毒繼續在全球傳播，截至2020年5月中旬， 已傳播到包括美國在內的100多個國家。世界各地的政府和企業採取了前所未有的 行動來緩解冠狀病毒的傳播，包括但不限於就地避難令、隔離、對旅行的重大限制 以及禁止許多員工上班的限制。關於大流行的經濟影響的不確定性 導致金融市場大幅波動。在截至2020年3月31日的三個月內，由於全球出現冠狀病毒，本公司沒有觀察到對其業務或運營業績的重大影響 。雖然 冠狀病毒對公司未來業績的影響程度將取決於未來的發展，但大流行和相關的 經濟影響可能會對公司未來的財務狀況、運營業績和 現金流造成實質性影響。

公司籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化 以及美國和全球金融市場最近因持續的冠狀病毒大流行而中斷和波動的不利影響。

冠狀病毒造成的 中斷還可能擾亂臨牀試驗過程和患者登記。這可能會推遲商業化 努力。本公司目前正根據這些事件監測其經營活動， 病毒有可能對本公司的財務狀況和經營結果產生負面影響，具體影響 截至這些財務報表日期尚不容易確定。

公司實際需要運營的資金數量受多種因素影響，其中一些因素超出了公司的 控制範圍。這些因素包括：

公司的估計基於可能被證明是錯誤的假設。公司可能需要比目前預期的更早 或更多金額獲得額外資金。潛在的融資來源包括戰略關係、公開或私下出售公司的股票或債務、出售公司的新澤西州淨營業虧損 和其他來源。如果公司通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，則現有股東的所有權可能會被稀釋。

在 2019和2018年間，該公司提交了出售部分公司新澤西州淨營業虧損的申請 ，作為新澤西州經濟發展局贊助的技術營業税證書計劃的一部分。根據 計劃，擁有未使用的NOL和未使用的研發積分的新興生物技術公司可以將這些 福利出售給其他公司。正如附註9中更詳細討論的那樣，公司獲得新澤西州經濟發展局的批准，出售190萬美元的新澤西州淨營業虧損，確認截至2019年12月31日的年度淨收益的税收優惠(約180萬美元)。2020年初，公司簽訂了出售這些 淨營業虧損的協議，2020年4月，公司完成了新澤西州淨營業虧損的出售，並獲得了 180萬美元的淨收益。2018年，該公司完成了出售2011 -2017年度新澤西州淨運營虧損的一部分，總額約為11.1美元，2018年12月淨收益約為1,040萬美元。1040萬美元的收益 反映為截至2018年12月31日的年度的税收優惠。該公司在未來幾年的NOL計劃下， 未來仍有大約200萬美元的税收優惠可用。

2018年6月，公司與Horizon簽訂了 Horizon信貸協議，提供了1000萬美元的新資本。Horizon信貸協議 項下的義務以Celsion除知識產權資產以外的幾乎所有資產的優先擔保權益為擔保。 貸款協議項下的付款僅為利息(基於一個月倫敦銀行同業拆借利率加7.625%計算)，從2020年8月1日起至2020年7月止的前二十四個月 (24)個月，隨後為24個月的本金和利息攤銷期限，自2020年8月1日起至預定到期日結束。2020年5月13日，本公司和Horizon同意推遲 於2020年8月和9月到期的前兩筆本金，共計833,333美元。

截至2020年3月31日，出售新澤西州淨營業虧損的應收和應收現金、投資、利息 達1,750萬美元，再加上公司未來出售新澤西州NOL，以及與Jones Trading Institution Services LLC Jones Trading Institution Services LLC的資本按需股權融資項下的剩餘可用資金，公司相信它有足夠的資本資源為其運營提供資金，直至 2021年年中。

注 4.新的會計公告

財務會計準則委員會(FASB)不時發佈新的會計聲明，並由我們 從指定的生效日期起採用。除非另有討論，否則我們認為最近發佈的會計聲明的影響 不會對公司的精簡綜合財務狀況、運營結果和現金流 產生實質性影響，或者不適用於我們的運營。

2016年6月，FASB發佈了會計準則更新第2016-13號，“金融工具-信貸損失(主題326)： 金融工具信用損失的計量”，修改了對某些金融工具預期信用損失的計量 。公司將在2021年第一季度採用ASU 2016-13，採用修改後的追溯過渡 方法。基於本公司投資組合的構成和當前市場狀況，預計採用ASU 2016-13年度不會對其簡明合併財務報表產生重大影響。

在 2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，公允價值計量：披露框架-公允價值計量披露要求的變化 根據新的指引，實體將不再需要披露公允價值等級 第一級和第二級之間的轉移金額和原因，也不再需要披露第三級公允價值計量的估值過程。然而，上市公司 將被要求披露用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值 ，以及包括在其他全面收益中的未實現損益的相關變化。此更新對2019年12月15日之後的年度期間和這些期間內的過渡期有效 ，並允許提前採用。 採用此標準對公司的簡明合併財務報表沒有影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税(主題740)。該標準簡化了所得税的會計處理 ，刪除了主題740中有關期間內税收分配方法和確認外部基差的遞延税項負債的一般原則的某些例外情況 。該標準還明確了導致商譽計税基礎上調的 交易的會計處理。該標準還通過澄清和修改現有指南，改進和簡化了主題740的其他領域的GAAP的一致性應用。該修正案適用於2020年12月15日之後的財年和這些財年內的 過渡期。允許提前收養。本公司目前正在 評估採用本準則將對其簡明合併財務報表產生的影響。

附註 5.普通股每股淨虧損

基本 每股虧損是根據普通股股東可獲得的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數 計算得出的。每股攤薄虧損是在調整基本 每股收益計算的分母后計算的，計入期內所有已發行的稀釋性潛在普通股的影響。優先股、期權和權證及其等價物的稀釋 效應採用庫存股方法計算。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間，因行使認股權證、股票期權授予和股權獎勵而可發行的普通股總數分別為7,982,990股 和5,412,554股。在計算 每股基本虧損時，可行使200,000股普通股的行使價 為0.01美元(詳見附註13)的認股權證被視為已發行。於截至2020年及2019年3月31日止三個月期間，每股普通股攤薄虧損與 每股普通股基本虧損相同，因為可轉換為本公司普通股股份的其他認股權證及股權獎勵不計入每股普通股攤薄虧損 ，因為其影響將是反攤薄的。

公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間沒有支付任何股息。

附註 6.可供出售的債務證券投資

截至2020年3月31日和2019年12月31日，可供 出售的公允價值分別為9887,455美元和7985,886美元的債務證券投資包括 公司債務證券。這些投資按估計公允價值估值，未實現收益和虧損在累計其他綜合虧損中作為股東權益的單獨組成部分報告 。

對可供出售的債務證券的投資 會定期評估，以確定其價值下降是否是暫時的。 術語“非臨時性的”並不是指永久性的價值下降。相反，這意味着近期價值恢復的前景不一定是有利的，或者缺乏證據支持公允價值等於或大於證券的賬面價值。管理層審查標準，如下降的幅度和持續時間 ，以及下降的原因，以預測價值損失是否是暫時的。一旦確定價值下降 不是暫時的，證券的價值就會降低，並確認相應的收益費用 。

本公司短期投資的成本、公允價值和到期日摘要如下：

下表顯示了本公司投資證券的未實現收益(虧損)總額和公允價值(按投資類別劃分) 以及單個證券於2020年3月31日和2019年12月31日處於連續未實現虧損狀態的時間長度 。本公司已對個別證券進行審查，以確定公允價值低於應攤銷成本 是否是暫時的。

投資 收益，包括出售可供出售證券的已實現淨收益和投資收益利息和股息， 彙總如下：

附註 7.公允價值計量

FASB 會計準則編纂(ASC)第820條“公允價值計量和披露”為公允價值計量建立了一個三級 層次結構，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用 不可觀察到的投入。可用於計量公允價值的三個投入水平如下：

1級：測量日期 時，該主體有能力進入的活躍市場的報價(未調整)或相同的資產或負債；

第 2級：除第1級價格外的其他重要可觀察輸入，如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價 ；或其他可觀察到的或可由可觀察到的市場數據證實的輸入；以及

級別 3：重要的不可觀察的輸入，反映報告實體自己的假設，即市場參與者將使用 為資產或負債定價。

現金 及現金等價物、應付賬款及其他應計負債主要因其短期性質而按其大致估計公允價值反映於簡明綜合資產負債表 。可供 出售的證券的公允價值是根據該證券與其他基準報價證券的關係確定的，並於2020年3月31日和2019年12月31日將其投資 歸類為2級項目。在截至2020年3月31日的電子月期間或截至2019年12月31日的年度內，第1級和 第2級之間沒有資產或負債轉移，也沒有第3級的資產或負債轉移進出。 截至2019年12月31日的年度內，第1級和第2級之間沒有資產或負債轉移。3級負債的變化是收益和正在進行的研發中包含的盈利里程碑負債 的公允價值變化的結果。盈利里程碑負債是通過對每個里程碑的付款概率 的風險調整評估進行估值的，並使用實現里程碑的估計時間貼現到現值(見附註 13)。正在進行的R&D採用多期超額收益法進行估值(見附註8)。

按公允價值計量的資產和負債摘要如下：

附註 8.無形資產

在 2014年6月，我們完成了對阿拉巴馬州公司EGEN，Inc.的幾乎所有資產的收購，該公司已將 其公司名稱更改為Egwu，Inc.在收購結束後(“EGEN”)。我們收購了EGEN的所有權利、 對EGEN幾乎所有資產的所有權和權益，包括現金和現金等價物、專利、商標 和其他知識產權、臨牀數據、某些合同、許可證和許可證、設備、傢俱、辦公設備、 傢俱、用品和其他有形個人財產。此外，CLSN實驗室承擔了EGEN的某些特定負債 ，包括收購合同產生的負債和與截止日期 日期之後的期間相關的其他資產。

收購 個正在進行的研發

被收購的 正在進行的研發(IPR&D)由EGEN的藥物技術平臺組成：TheraPlas和TheraSilence。 截至收購日期，IPR&D藥物技術平臺的公允價值估計為2420萬美元。截至 收購完成時，知識產權研發被視為無限期活體無形資產，不會攤銷。截至我們截至9月30日的第三季度，知識產權研發 至少每年審查一次減值情況，每當事件或情況變化 表明資產的賬面價值可能無法收回時。該公司的IPR&D包括三個核心要素：RNA輸送系統、多形性膠質母細胞瘤(GBM)候選產品和卵巢癌適應症。

公司的卵巢癌適應症，原值1330萬美元，自收購以來並未受損。2019年9月30日，該公司對其卵巢癌適應症的知識產權研發進行了評估，得出的結論是，資產受損的可能性並不比沒有更大 。由於於2019年第四季或2020年第一季並無其他減值指標 ，故於截至2020年及2019年3月31日止三個月內並無記錄減值費用。

公司的GBM候選產品原值為940萬美元，截至2018年的累計減值為700萬美元， 截至2019年12月31日和2020年3月31日的剩餘賬面價值為240萬美元。2019年9月30日，公司對候選(GBM)產品的知識產權研發進行了評估，得出結論，該資產不太可能進一步減值。 因為在2019年第四季度和2019年9月30日期間沒有其他減值指標存在。 由於在2019年第四季度和2020年3月31日沒有其他減值指標，因此公司對候選GBM產品進行了 評估，得出結論：該資產不太可能進一步減值。 因為在2019年第四季度和2019年9月30日沒有其他減值指標2020年和2019年。

公司的RNA交付系統(初始價值為150萬美元)之前已完全受損。

不競爭的契約

根據 EGEN購買協議，EGEN向本公司提供若干契諾(“不競爭契諾”)，據此，在截至收購事項完成日期(二零一四年六月二十日)七週年的期間內，EGEN同意 不會 直接或間接從事任何與本公司業務構成競爭的業務，亦不會接觸、招攬 或接洽本公司任何僱員以提供就業機會。“不競爭公約”在收購EGEN之日的估值為 約160萬美元，具有確定的壽命，並在其7年的壽命內按直線攤銷 。在截至2020年和2019年3月31日的三個月期間，公司確認攤銷費用分別為56,829美元。截至2020年3月31日，公約不競爭的賬面價值為284,147美元，扣除截至2020年3月31日的1,307,067美元累計攤銷 ，截至2019年12月31日，扣除累計攤銷1,250,238美元，淨額為340,976美元。

以下 是“公約”剩餘期限內不競爭的未來攤銷金額的明細表。

商譽

收購價比收購淨資產的估計公允價值高出約200萬美元，計入 商譽。商譽是指從EGEN購買的淨資產的總購買價與收購的有形和無形資產減去承擔的負債後的公允價值總和 之間的差額。如果我們認為存在減值指標，則在截至9月30日的第三季度或更早，每年至少 對商譽進行減值審查。截至2020年3月31日， 我們得出的結論是，公司的公允價值超過了賬面價值，因此“商譽受損的可能性並不大” 。

以下 是截至2020年3月31日的三個月期間在EGEN資產收購中收購的資產的公允淨值摘要 ：

附註 9.應計負債

截至2020年3月31日和2019年12月31日的其他 應計負債包括：

票據 10.應付票據

展望期 信貸協議

於2018年6月27日，本公司與Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)訂立貸款協議，由 提供1,000萬美元新資本(“Horizon信貸協議”)。2018年6月27日，公司在完成Horizon信貸協議的 時提取了1000萬美元。

在截至2020年3月31日的三個月期間，本公司產生了243,299美元的利息支出，並攤銷了96,066美元作為與Horizon信貸協議相關的債務折扣和期末費用的利息 。在截至2019年3月31日的三個月期間，本公司產生了253,289美元的利息支出，並攤銷了97,458美元作為債務折扣 和與Horizon信貸協議相關的期末費用的利息支出。

2020年5月13日，公司 和Horizon同意推遲前兩筆本金付款，總金額為833,333美元，將於2020年8月和9月到期。以下是根據Horizon信貸協議到期的未來本金付款時間表(扣除未攤銷債務折扣和攤銷期末費用) ：

附註 11.股東權益

2018年9月，本公司向證券交易委員會提交了一份新的價值7,500萬美元的S-3表格(“2018年擱板登記説明書”)(第333-227236號文件)，允許本公司發行普通股、優先股或購買普通股或優先股的認股權證的任意組合。此貨架註冊已於2018年10月12日宣佈生效 ，自該日期起將過期三年。

ASPIRE 採購協議

於2019年10月28日，本公司與 Aspire Capital Fund，LLC(“Aspire Capital”)訂立普通股購買協議(“2019年Aspire購買協議”)，該協議規定，在2019年Aspire購買協議的24個月期限內，Aspire Capital承諾在所述條款及條件及 限制的規限下，購買合共1,000萬美元的本公司 普通股。

在 2019年，本公司根據2019年Aspire購買協議出售和發行了總計50萬股股票，獲得約 70萬美元。在2020年第一季度至2020年3月5日，當本公司向Aspire發出終止2019年Aspire購買協議的通知時，本公司根據Aspire購買協議出售了100萬股普通股，獲得了 約160萬美元的額外毛收入。

資本 隨需應變^TM銷售協議

2018年12月4日，公司按需入股^TM與Jones Trading Institution Services LLC作為銷售代理(“Jones Trading”)訂立的銷售協議(“按需資本協議”) ，據此，本公司可 不時透過Jones Trading發售合計發行價最高達1,600萬美元的普通股股份。

股票將根據Celsion之前提交併生效的S-3表格註冊聲明(文件號 333-227236)、作為該註冊聲明的一部分提交的日期為2018年10月12日的基本招股説明書以及由Celsion提交給美國證券交易委員會的日期為2018年12月4日的招股説明書補充文件 發行。於2019年，本公司根據隨需應變資本協議出售及發行了合共50萬股股份，獲得約100萬美元的毛收入。 本公司於2020年內並無根據隨需隨需資本協議出售任何股份。截至2020年3月31日，根據資本點播協議，公司約有 1500萬美元可用。

已註冊 直接產品

於2020年2月27日，吾等與數名機構 投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)，據此吾等同意以登記直接發售方式(“2020年2月發售”) 發行及出售合共4,571,428股普通股(“股份”)，發行價為每股1.05美元，扣除配售代理費及發售費用前的總 收益約為480萬美元。該等股份由本公司根據S-3表格的登記聲明(第333-227236號文件)發售。購買協議包含 公司的慣例陳述、擔保和協議以及成交的慣例條件。在同時進行的私募 配售(“私募”)中，本公司同意向參與發售的投資者免費發行認股權證，以購買最多2,971,428股普通股(“原始認股權證”)。 原始認股權證最初可在發行日期後6個月行使，並將於該初始行使日期的 五週年紀念日到期。認股權證的行使價為每股1.15美元，但須按其規定作出調整 。本公司於2020年3月12日與認股權證持有人訂立私人交換協議(“交換協議”) 。根據交易所協議，為換取每股普通股1.24美元的較高行使價，本公司向投資者發行新的認股權證，以購買最多3,200,000股普通股(“交易所 認股權證”)，以換取原有認股權證。交易所認股權證，就像原來的認股權證一樣, 最初可在發行後六個月(“初始行使日”)行使，並在其 首次行使日五週年時到期。除具有較高的行使價格、不同的發行日期、初始行使日期和到期日外， 交易所認股權證的條款與原始認股權證的條款相同。

注 12.股票薪酬

公司有長期薪酬計劃，允許以股票期權、限制性 股票、限制性股票單位、股票增值權、其他股票獎勵和績效獎勵的形式授予基於股權的獎勵。

在2018年5月15日召開的本公司2018年年度股東大會上，股東批准了Celsion Corporation 2018年股票激勵計劃 (《2018年計劃》)。通過的2018年計劃允許授予2,700,000股Celsion普通股 股票作為股權獎勵，形式為激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票、限制性股票 單位、股票增值權、其他股票獎勵、業績獎勵或上述形式的任意組合。在2019年5月14日召開的公司2019年 年度股東大會上，股東批准了對2018年計劃的修訂， 公司根據修訂後的2018年計劃增加了1,200,000股普通股，總數達到3,900,000股。 在通過2018年計劃之前，公司維持了Celsion Corporation 2007股票激勵計劃(“2007 計劃”)。

2007計劃允許授予688,531股Celsion普通股作為股權獎勵，形式為激勵性股票期權、 非限定股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、虛擬股票、業績獎勵 或上述形式的任意組合。2018年計劃取代了2007年計劃，儘管2007年計劃對之前根據2007年計劃授予的獎勵仍然有效 。根據2018計劃的條款，根據2007計劃授予的任何股票，如果 因獎勵到期、沒收、終止或現金結算而未交付，將可根據2018計劃進行 授予。

公司以股票期權和限制性股票的形式向員工和董事發放股票獎勵。期權通常 授予，執行價格等於授予當日Celsion普通股的公允市場價值。可授予獎勵股票 期權，以不低於授予日相關 股票公允市值的100%的價格購買普通股，前提是授予擁有Celsion流通股 10%以上的合格員工的任何獎勵股票期權的行權價必須至少為授予日該公允市值的110%。只有高級管理人員 和主要員工才能獲得激勵股票期權。

期權 和限制性股票獎勵根據董事會薪酬委員會確定的條款授予，並在控制權變更或某些終止僱傭的情況下 受加速授予的約束。公司發行新股 通過行使期權或授予限制性股票獎勵來履行其義務。

2019年2月19日，董事會薪酬委員會批准(I)激勵股票期權( “激勵期權授予”)購買共計140,004股Celsion普通股，以及(Ii)激勵限制性 股票獎勵(“激勵股票授予”)總計13,000股Celsion普通股授予兩名新員工。 每個獎勵都有授予日期的授予日期。每項激勵期權授予的每股行權價等於2.18美元 ，這代表了Celsion的普通股在授予當天的納斯達克報告的收盤價。每項獎勵 期權授予將在三年內授予，其中三分之一歸屬於員工受僱於本公司的第一天 一週年，三分之一歸屬於此後的第二個和第三個週年紀念日，取決於新員工在每個此類日期與本公司的 持續服務關係。每項獎勵期權授予期限為十年，並受 適用股票期權協議的條款和條件約束。每項獎勵股票授予將在員工受僱於本公司第一天的一年 週年紀念日授予，並受新員工在該日期之前與本公司的持續 服務關係以及適用的限制性 股票協議的條款和條件的約束。

截至2020年3月31日 ，根據2018年計劃預留供發行的Celsion普通股共計4,151,038股，其中 包括之前根據2018年計劃和 2007計劃授予股權獎勵的Celsion普通股4,146,886股，以及根據2018年計劃可供未來發行的4,152股Celsion普通股。截至2020年3月31日，共有210,006股Celsion普通股獲得傑出獎勵 。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間，與股票期權和限制性股票獎勵相關的 總薪酬成本分別為451,965美元和691,145美元。其中，截至2020年和2019年3月31日的三個月期間，研發費用分別為177,936美元和240,387美元，截至2020年和2019年3月31日的三個月期間，研發費用分別為274,029美元和450,758美元。

截至2020年3月31日，與非既得性股票薪酬安排相關的未確認薪酬成本總額為120萬美元 。這一成本預計將在0.9年的加權平均期內確認。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間，授予的股票期權的加權平均授予日期 分別為1.01美元和1.90美元。 在與公司2019年年度獎金計劃相關的情況下，公司從2018年股票激勵計劃中發行了429,855股普通股，以代替支付現金支付50%的年度獎金獎勵。這些金額在2019年全額應計。

截至2020年3月31日的三個月股票期權獎勵和限制性股票授予摘要如下：

授予的股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。Black-Scholes 模型最初是為估計交易期權的公允價值而開發的，它與Celsion的股票期權具有不同的特點。該模型對假設的變化也很敏感，這些假設可能會對公允價值估計產生重大影響 。該公司使用以下假設來確定根據Black-Scholes 期權定價模型授予的期權的公允價值：

模型中使用的預期波動 基於公司股票價格的歷史波動。無風險利率 派生自分配給美國國債的價值，其條款近似預期期權在授予時的有效期 。

注 13.盈利里程碑負債

截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司公允對賺取里程碑負債的估值分別為580萬美元和570萬美元， 並確認截至2020年3月31日的三個月的非現金費用為10萬美元。在評估於2020年3月31日的溢價 里程碑負債時，公司根據修訂的資產購買 協議對兩個付款選項分別進行了公允評估，並分別將700萬美元和1240萬美元付款的可能性加權為80%和20%。

截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司公允對賺取里程碑負債的估值分別為580萬美元和890萬美元， 並在截至2019年3月31日的三個月內確認了310萬美元的非現金收益。在評估於2019年3月31日的 盈利里程碑負債時，公司根據修訂的資產購買 協議對兩個付款選項進行了公允評估，並分別將700萬美元和1240萬美元付款的可能性加權為80%和20%。

以下是截至2020年3月31日的三個月期間盈利里程碑負債變化的摘要：

以下是公司對每個里程碑的風險調整評估時間表：

注 14.認股權證

普通 認股權證

以下 是截至2020年3月31日的三個月內所有權證活動的摘要：

注 15.租賃

於 二零一一年，本公司與Brandywin Operating Partnership，L.P.簽訂租約(“租賃”)。(Brandywin)，特拉華州 一家有限合夥企業，購買了位於新澤西州勞倫斯維爾的10,870平方英尺的辦公場所，並將辦事處從馬裏蘭州哥倫比亞市遷至 新澤西州勞倫斯維爾。租約的初始期限為66個月。2015年底，Lenox Drive Office Park LLC購買了房地產和寫字樓，並承擔了租約。本租約原定於2017年4月30日到期。2017年4月， 公司和房東修改了租約，自2017年5月1日起生效。第一^ST租約修正案將 協議的期限再延長64個月，將房產面積減少到7565平方英尺，降低了月租，並提供了4個月的免租 。月租從第一年的大約18,900美元到第一年最後一年的大約20,500美元不等。 ^ST租約修訂。本公司還擁有一次性選擇權，可在第1個月 開始日期後的第40個月取消租賃^ST租約修訂並必須在28日前提供業主通知 租約的月份。自2019年1月9日起，本公司修改了1^ST租約修正案將房屋面積增加2,285平方英尺至9,850平方英尺，並將租期延長一年至2023年9月1日。 與本2^釹根據租約修正案，我們同意修改一次性選項，從2021年8月底起取消租約，我們必須在2020年8月底之前通知房東。每月租金從第一年的大約25,035美元到第二年最後一年的大約27,088美元不等。^釹租約修訂。

關於2014年6月的EGEN資產購買協議，本公司與另一房東簽訂了位於阿拉巴馬州亨茨維爾的11,500平方英尺房產的現有租約。2018年1月，公司和亨茨維爾房東簽訂了為期60個月的新租約，將房產面積減少到9,049平方英尺，每月租金約為18,100美元。

我們 在2019年1月1日採用了ASC主題842，在採用期初 對所有租賃安排使用修改後的追溯過渡方法。從2019年1月1日開始的報告期的結果顯示在ASC 842下，而 上期金額沒有調整，並繼續根據我們的歷史會計在主題840， 租賃下報告。該標準對我們的壓縮合並資產負債表產生了實質性影響，但對我們的壓縮合並 淨收益和現金流沒有影響。採用ASC主題842的最大影響是確認經營租賃的使用權(ROU) 資產和租賃負債，這些資產和租賃負債在合併合併資產負債表 的下列三行項目中列示：(I)經營租賃使用權資產；(Ii)流動經營租賃負債； 因此，在採用ASC主題842之日，公司確認了140萬美元的ROU資產， 流動和非流動負債合計為150萬美元，並減少了大約10萬美元的其他負債。我們選擇了 在ASC主題842生效日期之前開始的租賃的一攬子實踐權宜之計，據此我們選擇 不重新評估以下事項：(I)任何過期或現有合同是否包含租賃；(Ii)任何 過期或現有租賃的租賃分類；以及(Iii)任何現有租賃的初始直接成本。此外，我們還與 租賃和非租賃組件簽訂了租賃協議, 我們已經為所有標的資產類別選擇了實用的權宜之計，並將它們 作為單個租賃組件進行核算。我們沒有融資租賃。我們在開始時就確定一項安排是否為租賃。我們有辦公空間和研發設施的運營 租賃。我們的兩個租約都不包括續訂選項，但是有一個 包含提前終止的選項。我們在計量使用權資產 和租賃負債時考慮了提前終止的選項，我們認為提前終止並不是合理確定的。關於2個^釹租約 新澤西州寫字樓租約的修訂在2019年1月，公司將其視為一個修改後的租約，而不是兩個單獨的 租約。因此，本公司於2019年1月確定該租賃為經營性租賃，並重新計量ROU資產和 租賃負債。因此，該公司增加了40萬美元的ROU資產負債和運營租賃負債，分別達到180萬美元 和190萬美元。

以下 是截至2020年3月31日我們的經營租賃負債的租賃付款和到期日的表格：

在截至2020年3月31日的三個月期間，運營租賃費用為130,595美元，運營現金流中包括 的運營租賃支付的現金為130,631美元。在截至2019年3月31日的三個月期間，運營租賃費用為130,595美元， 運營現金流中包括的運營租賃支付的現金為106,000美元。

注 16.技術開發和許可協議

2012年5月7日，本公司與浙江海信藥業有限公司簽訂長期商業供貨協議。(Hisun) 用於生產ThermoDox^®在中國領土上。根據協議條款，Hisun將 負責提供所有技術和法規支持服務，包括所有技術轉讓、註冊和生物等效性研究、技術轉讓成本、Celsion諮詢支持成本以及購買支持ThermoDox製造能力要求所需的任何 設備和額外設施成本^®。 Celsion將從成功完成三個註冊批次的ThermoDox開始，向Hisun償還這些開發成本和費用的總額 ^®。根據協議，Hisun還有義務滿足特定的性能要求 。該協議最初將限於ThermoDox生產要求的一定百分比^® 在中國境內，Hisun保留在中國境內獲得當地監管機構批准後增加全球供應的選項 。此外，Hisun還將與Celsion圍繞ThermoDox的監管審批活動展開合作^® 與中國國家食品藥品監督管理局(中國FDA)合作。2015年第一季度，海信成功 生產了三批註冊批次的ThermoDox^®.

2013年1月18日，我們與Hisun簽訂了技術開發合同，根據合同，Hisun向我們支付了500萬美元的研發費用，費用不予退還，以支持我們開發ThermoDox^®在中國大陸、香港 和澳門(中國領土)。我們在2013年1月31日宣佈熱研究未能達到其主要 終點後，Celsion和Hisun已同意，2013年1月18日簽訂的技術開發合同將保持 有效，同時雙方將繼續合作，並正在評估與ThermoDox相關的下一步措施^® ，其中包括針對肝細胞癌臨牀適應症的Ⅲ期熱研究患者的分組分析 以及進一步開發ThermoDox的其他活動^®面向大中華區市場。2013年第一季度從Hisun收到的500萬美元作為不可退還的付款已記入遞延收入，並將在協議的10年期限內繼續攤銷，直到雙方找到雙方都能接受的ThermoDox開發 前進道路為止^®根據正在進行的熱研究數據的研究後分析的結果。

2013年7月19日，本公司與Hisun簽訂諒解備忘錄，就ThermoDox的持續 臨牀開發進行持續合作^®以及與商業生產 ThermoDox相關的技術轉讓^®為了中國領土。這種擴大的合作水平包括開發下一代脂質體配方，目標是創造更安全、更有效的上市癌症化療藥物版本。

在 中，Celsion-Hisun諒解備忘錄的主要條款包括：

2016年8月8日，我們與Hisun簽署了技術轉讓、製造和商業供應協議(“Gen-1協議”) ，以尋求擴大與臨牀和商業製造相關的技術轉讓合作伙伴關係，並 為大中華區供應Celsion的專有基因介導的IL-12免疫療法GEN-1，並可選擇 在所有必要的監管批准生效後擴展到世界其他國家/地區。Gen-1協議 將有助於為美國正在進行的和計劃中的臨牀研究提供支持，併為中國未來可能進行的Gen-1臨牀研究提供支持 。Celsion目前正在對一線卵巢癌患者進行GEN-1評估。

第1代協議的主要 條款如下：

公司根據ASC 606評估Hisun安排，並確定其在協議項下的履行義務 包括公司將提供的非獨家、免版税的許可、研發服務，以及其在聯合委員會任職的義務 。該公司的結論是，許可證並不明顯，因為其價值與 正在進行的研發活動密切相關。因此，許可證和研發服務作為單個 履行義務捆綁在一起。由於提供許可證和研發服務被視為單一履行義務 ，因此5,000,000美元的預付款將按比例確認為2022年前的收入。

附註 17.承付款和或有事項

2019年9月20日，本公司的所謂股東 對本公司和某些高級管理人員和董事提起了衍生和推定的集體訴訟( “股東訴訟”)。股東行動指控違反與2018年股票激勵計劃相關的股東 審批流程的受託責任。這件事還處於早期階段，目前還不能確定這件事的最終結果 。

注 18.後續事件

如附註3中更詳細討論的 所述，該公司於2020年4月完成了新澤西州淨營業虧損的出售，並收到了180萬美元的銷售收益 。

在2020年4月23日， 我們提交了最新的8-K表格報告，宣佈我們根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案的Paycheck保護計劃與硅谷銀行簽訂了貸款協議(“PPP貸款”)。 此後，我們根據PPP貸款獲得了 632,220美元的收益。購買力平價貸款申請要求Celsion證明公司存在經濟不確定性 ，因此，購買力平價貸款對於支持我們的持續運營是必要的。Celsion在分析其財務狀況和獲得替代形式資本的途徑等因素後， 真誠地進行了此認證，並相信 本公司滿足PPP貸款的所有資格標準，我們收到的PPP貸款收益與CARE法案的PPP的廣泛目標一致 。有關PPP貸款的認證不包含任何 客觀標準，可能會受到解釋。根據美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)隨後在與美國財政部協商後發佈的指導意見，出於高度謹慎，我們於2020年5月13日全額退還了PPP貸款的收益 。如果SBA提供未來適用的指導，Celsion可能會選擇重新申請貸款。

如附註10中披露的 ，本公司和Horizon同意推遲前兩筆本金，共計833,333澳元，將於2020年8月 和9月到期。

第 項2、管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

前瞻性 聲明

與“預期”、“預期”、“估計”、“計劃”、“相信”等術語有關我們對我們技術的發展和有效性的期望、對我們產品的潛在 需求以及我們當前和未來業務運營的其他方面的表述 構成“1995年私人證券訴訟改革法案”中定義的前瞻性表述 。雖然我們相信我們的預期是基於我們對行業、業務和運營的知識範圍內的合理假設，但我們不能保證 實際結果不會與我們的預期有實質性差異。在評估此類前瞻性陳述時，讀者應 具體考慮公司於2020年3月25日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中包含的各種因素，這些因素包括但不限於未來運營或計劃或建議的新產品或服務的管理計劃和目標；研發活動和臨牀試驗過程中的變化 ；開發和測試的成本和時間可能的變化；資本結構的可能變化， 財務狀況、營運資金需求和其他財務項目；醫療方法的變化；臨牀試驗 分析和相關的未來計劃；我們實現收購EGEN，Inc.幾乎所有資產預期收益的能力 ，包括在整合過程中可能遇到的任何延遲 實現運營成本節約和協同增效 我們可能遇到的任何延遲和額外的不可預見的費用；其他公司推出新產品；可能的 許可證或收購其他技術, 資產或業務；以及客户、供應商、合作伙伴、 競爭對手和監管機構可能採取的行動。這些和其他風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中顯示的結果大不相同 。

本Form 10-Q季度報告和我們最新的Form 10-K年度報告以及提交給SEC的其他文件中 對風險和不確定性的 討論並不是公司在任何特定時間點面臨的所有風險的完整或詳盡列表。 在Form 10-Q季度報告和我們最近的Form 10-K年度報告中以及在提交給SEC的其他文件中對風險和不確定性的討論並不是公司在任何特定時間點面臨的所有風險的完整或詳盡列表。我們在高度競爭、高度監管和快速變化的環境中運營，我們的業務 不斷髮展。因此，隨着時間的推移，很可能會出現新的風險，並且現有風險的性質和要素將發生變化 。管理層無法預測所有此類風險因素或其中的變化，也無法評估 所有此類風險因素對我們業務的影響，或任何單個風險因素、因素組合、 或新的或更改的因素可能導致結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。我們不承擔 修改或更新我們或代表我們不時作出的任何前瞻性聲明的任何義務。

戰略 和臨牀概述

Celsion 是一家完全集成開發的臨牀階段腫瘤學藥物公司，專注於推進創新的癌症治療，包括 定向化療、DNA介導的免疫治療和基於RNA的治療。我們的主要候選產品是ThermoDox®，這是阿黴素的一種專有 熱激活脂質體膠囊，目前正處於治療原發性肝癌的第三階段臨牀試驗(“Optima研究”)。我們正在籌備中的第二個產品是GEN-1，這是一種DNA介導的免疫療法，用於卵巢癌的局部治療 。這些研究產品基於為未來開發一系列難以治療的癌症的療法提供平臺的技術 。第一種技術是Lysolipid熱敏脂質體， 這是一種以熱敏脂質體為基礎的劑型，在微熱存在的情況下針對已知化療藥物的疾病。第二項技術是TheraPlas，這是一種基於核酸的新療法，用於局部轉染治療性DNA質粒。通過 這些技術，我們正在努力開發更有效、更有效和更有針對性的腫瘤學療法並將其商業化， 這些療法最大限度地提高療效，同時將癌症治療常見的副作用降至最低。

ThermoDox®

ThermoDox® 正在原發性肝癌的第三階段臨牀試驗中進行評估，我們稱之為Optima研究，該研究於2014年啟動 。ThermoDox®是阿黴素的脂質體膠囊，阿黴素是一種獲得批准且經常使用的腫瘤學藥物，用於治療多種癌症 。熱療温度(大於40攝氏度)下的局部熱從脂質體中釋放包裹的阿黴素，使高濃度的阿黴素優先沉積在靶向 腫瘤內和周圍。

最優研究。Optima研究代表了ThermoDox®與一線療法RFA相結合對新診斷的中期HCC患者進行的評估 。全球肝癌發病率每年約為755,000例新病例，是全球第三大癌症適應症。大約30%的新診斷患者可以通過射頻消融治療。

2014年2月24日，我們宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)為Optima研究提供了許可 ，該研究是ThermoDox®結合 標準化RFA治療原發性肝癌的關鍵、雙盲、安慰劑對照的III期試驗。OPTIMA研究的試驗設計基於對早期臨牀試驗HOT研究(“HOT研究”)數據的綜合 分析。OPTIMA研究得到了一項假設的支持 ，該假設是從HIGH研究的一大部分患者的總體生存分析中得出的。

我們早期III期熱研究的後期 數據分析表明，與對照組相比，如果患者的皮損接受了直徑大於3 cm 的標準化45分鐘RFA程序，則ThermoDox®可以顯著改善患者的OS。 如果皮損的直徑大於3 cm ，則使用ThermoDox®可以顯著改善患者的OS。自2013年1月宣佈HEAT研究的頂線無進展生存期(“PFS”)數據 以來，已經進行了9次OS掃描的數據，每個數據集都顯示與對照組相比，臨牀收益有顯著改善 ，具有統計學意義。2016年8月15日，我們公佈了對熱度研究數據的最終回顧 OS分析的最新結果。這些結果表明，在一個大的、界限良好的單一病變患者亞組中(n=285，41%的熱研究患者)，與單獨使用優化的RFA相比，結合使用ThermoDox®和優化的RFA可使OS的風險平均降低54%。此分析的危險比(“HR”)為 0.65(95%CI為0.45-0.94)，p值為0.02。ThermoDox®組的操作系統已達到中位數，這意味着與優化RFA組相比， 延長了兩年的生存期(ThermoDox®加優化RFA組預計超過80個月，而僅優化RFA組預計不到60個月)。

雖然 此信息基於對子組的回顧性分析，因此應謹慎查看，但我們還進行了 其他分析，進一步強化了熱研究子組的證據。我們委託南卡羅來納大學醫學院建立了一個獨立的計算模型。結果明確地表明，更長的RFA加熱時間與RFA治療組織周圍阿黴素濃度的顯著增加相關 。此外，我們使用兩種不同的RFA製造商和人體等量劑量的ThermoDox® 對22頭豬進行了前瞻性臨牀前研究，該研究清楚地 支持加熱時間延長與阿黴素濃度之間的關係。

OPTIMA研究是在收到FDA的正式書面反饋後，從全球公認的HCC研究人員和專家臨牀醫生那裏獲得了廣泛的意見而設計的。Optima研究旨在全球招募多達550名患者，分佈在美國、加拿大、歐盟(EU)、中國和亞太地區其他國家的約65個 臨牀地點，並將結合標準化RFA對 ThermoDox®進行評估，與單獨使用標準RFA相比，在所有研究人員和臨牀 地點治療3至7釐米病變至少需要45分鐘。這項臨牀試驗的主要終點 是總存活率(OS)，次要終點是無進展存活率和安全性。統計 計劃要求由獨立的數據監測委員會(“DMC”)進行兩次中期療效分析。

我們 於2018年8月完成了3期Optima研究中556名患者的招募。該研究的數據將在其到期時進行審查 ，並將在2019年第四季度和2020上半年進行兩項預先計劃的中期分析。我們預計 如有必要，最終效果分析將在2021年第一季度完成。如果研究證明在臨牀上對總體存活率有明顯改善，Celsion將立即在美國、歐洲和中國申請上市授權。 ThermoDox®已獲得美國FDA Fast Track稱號，並在美國和歐盟獲得原發性肝癌孤兒藥物稱號 。此外，美國FDA還為ThermoDox®提供了505(B)(2)註冊途徑。使 試驗成功，Optima研究旨在支持在所有主要的原發性肝癌市場註冊。我們 完全期待在美國、歐洲和中國提交註冊申請。我們預計並相信，如果ThermoDox®在歐洲、中國大陸或美國獲得 批准，我們預計將在韓國、臺灣和越南這三個其他重要市場接受申請 。

2018年12月18日，我們宣佈Optima研究的DMC完成了對所有納入試驗的 患者的最後一次預定審查，並一致建議Optima研究繼續按照協議進行，直至最終數據讀出。DMC的 建議基於委員會對截至2018年10月4日在試驗中隨機抽取的所有患者的安全性和數據完整性的評估 。DMC在患者登記期間定期審查研究數據，主要職責是確保所有登記在研究中的患者的安全性、收集的數據質量和研究設計的持續科學有效性。作為對登記參加試驗的所有556名患者審查的一部分，DMC評估了與整個臨牀數據集相關的質量矩陣 ，確認了數據收集的及時性、所有數據都是最新的 以及其他數據收集和質量標準。

2019年8月5日，該公司宣佈，OPTIMA第三階段研究的第一次預先指定的中期 分析已達到規定的操作系統事件數。數據準備完成後，DMC於2019年11月1日進行了第一次中期分析 。這一時間表與公司聲明的期望一致，需要提供完整的 全面的數據集，這些數據集可能代表成功試驗結果的可能性。根據統計 計劃，此初步中期分析的目標是118個事件，或最終分析所需總數的60%。在 數據截斷時，公司收到128個事件的報告。128個事件的成功風險比約為 0.63，與單獨使用RFA相比，死亡風險降低了37%，與在前瞻性熱研究小組中觀察到的0.65風險比 一致，後者顯示出兩年的總體生存優勢和超過七年半的中位死亡時間。

2019年11月4日，該公司宣佈，DMC一致建議OPTIMA研究按照協議繼續進行。 該建議基於對參加該公司 多國、雙盲、安慰劑對照的PIVATAL III期OPTIMA研究的556名患者的盲法安全性和數據完整性的審查。DMC預先計劃的中期療效審查 跟蹤了2019年8月發生的128例患者事件或死亡。提供的數據表明，PFS和OS數據似乎 與在公司患者分組中的類似時間點觀察到的患者數據進行跟蹤， 在早期的III期HAT研究(Optima研究的基礎)中進行了前瞻性跟蹤 。

數據審查演示了以下內容：

雖然公司沒有取消研究以報告風險比率，但PFS和OS的跟蹤情況與在我們的HOT研究中接受超過45分鐘RFA並前瞻性跟蹤了三年以上的患者子組相似。 在我們的HOT研究中，這些患者接受了超過45分鐘的RFA治療，並進行了三年以上的前瞻性跟蹤。HART研究中的這一亞組 顯示出兩年的總體生存優勢和超過7.5年的中位死亡時間。這一 跟蹤似乎預示着兩項預先計劃的中期療效分析中的第二項取得成功，這項分析的目的是在 至少158名患者死亡後進行，預計將在2020年第二季度進行。158個 事件的成功風險比為0.70。這低於在接受RFA>45 分鐘的患者的熱研究亞組中觀察到的0.65的風險比。

2020年4月15日，該公司宣佈，OPTIMA第三階段研究的第二次預先指定的中期分析已經達到了規定的158例患者死亡的最低事件數 。數據準備完成後，獨立數據 監測委員會(IDMC)預計將在7月份召開會議，進行第二次中期分析。Celsion預計在會後儘快宣佈IDMC 建議。158例死亡的成功風險比為0.70，與單獨使用RFA相比，死亡風險降低了30%。這與OPTIMA研究所基於的預期熱研究小組 中觀察到的0.65的危險比相比更為有利。

2019年8月13日，本公司宣佈對本公司的ThermoDox進行獨立分析的結果^® 由美國國立衞生研究院(NIH)進行的熱研究發表在同行評議的出版物上，血管與介入放射學雜誌 。這項分析是由NIH和NIH介入腫瘤學中心(CIO)的內部研究計劃進行的，完整的數據集來自該公司的熱研究。該分析評估了整個數據集，以確定在使用或不使用ThermoDox的情況下，基準腫瘤體積與射頻消融(RFA)加熱時間 (分鐘/腫瘤體積，以毫升為單位)之間是否存在相關性^®治療，用於肝癌患者。NIH 分析是在NIH介入腫瘤學中心主任兼NIH臨牀中心介入放射學主任、醫學博士Bradford Wood的指導下進行的。

這篇 文章的標題是，“RFA聯合溶熱敏感脂質體阿黴素治療孤立性肝細胞癌患者的每腫瘤體積RFA持續時間可能與總生存率相關(br})討論了NIH對HOT研究中437名患者(所有隻有一處病變的患者，佔研究人羣的62.4%)結果的分析。關鍵發現 是增加每腫瘤體積的RFA加熱時間顯著提高了接受RFA加ThermoDox治療的單病灶HCC患者的總生存率(OS)。^®，與僅接受RFA治療的患者相比。服用ThermoDox的患者每腫瘤體積的RFA持續時間增加一個單位，可導致約20%的OS改善^®， 與單獨使用RFA相比。作者的結論是，增加射頻加熱時間與ThermoDox相結合^®當每毫升腫瘤的加熱時間大於2.5分鐘時， 顯著改善了OS，並且與對照組相比改善了兩年以上 。這一發現與該公司自己的結果一致，該結果將優化的RFA 程序定義為對直徑為3釐米的腫瘤進行45分鐘的治療。因此，NIH的分析支持了支撐OPTIMA研究的假設 。

熱研究.2013年1月31日，該公司宣佈，在招募了701名原發性肝癌患者的第三階段臨牀試驗中，HEAT研究(ThermoDox®與 RFA相結合)沒有達到主要終點PFS。 這一確定是在與獨立於HEAT研究的DMC協商後做出的，即HEAT研究沒有達到 證明在無進展生存率方面有臨牀意義的改善的目標。在試驗中，ThermoDox®耐受性良好 ，沒有意外的嚴重不良事件。熱研究結果公佈後，我們繼續跟蹤患者 的OS，這是熱研究的次要終點。我們對HEAT研究的數據進行了全面分析，以 評估ThermoDox®的未來戰略價值和發展戰略。

第一代

GEN-1 是一種基於DNA的免疫治療產品，可通過腹腔注射我們專有的TheraPlas遞送系統配製的白細胞介素-12(“IL-12”)質粒 用於卵巢癌的局部治療。在這種基於DNA的方法中， 免疫療法與標準化療藥物相結合，可能比單獨使用化療獲得更好的臨牀結果。我們相信，單次給藥幾天後腫瘤部位IL-12濃度的增加可以創造一個有效的免疫環境來對抗腫瘤活性，同時使用細胞毒化療直接殺死腫瘤可能比單獨使用化療產生更強勁和持久的抗腫瘤反應 。我們認為使用Gen-1進行局部治療的理由 基於以下幾點。

Gen-i Ovation研究。2015年2月，我們宣佈FDA無異議地接受了GEN-1結合新輔助卵巢癌治療標準的I期劑量遞增臨牀 試驗(“Ovation研究”)。2015年9月30日，我們宣佈首位患者參加Ovation研究。Ovation研究旨在(I)通過招募和最大化免疫反應來確定 安全、可耐受和潛在治療活性的GEN-1劑量；(Ii)為每個劑量水平招募3至6名患者，並將評估安全性和有效性；以及(Iii)嘗試為後續的I/II階段研究確定最佳劑量 。此外，Ovation研究提供了一個獨特的機會來評估基於細胞因子的 化合物(如GEN-1)如何直接影響新診斷患者的卵巢癌細胞和腫瘤微環境。這項 研究旨在描述由GEN-1在患者免疫系統的不同級別上觸發的免疫反應的性質，包括：

我們 在阿拉巴馬大學伯明翰分校、俄克拉何馬大學醫學中心、聖路易斯華盛頓大學和威斯康星醫學院的四個臨牀地點發起了Ovation研究。在2016至2017年間，我們公佈了Ovation研究中完成治療的第一批 14名患者的數據。2017年10月3日，我們宣佈了Ovation研究的最終臨牀和翻譯研究數據 。

來自所有可評估患者的關鍵 翻譯研究結果與之前對 數據進行部分分析的報告一致，總結如下：

公司還報告了Ovation研究中完成治療的前14名患者的陽性臨牀數據。Gen-1 加標準化療產生了陽性的臨牀結果，沒有劑量限制毒性和陽性的劑量依賴性療效 信號與陽性的手術結果很好地相關，總結如下：

2019年3月2日，該公司宣佈了Ovation研究的最終PFS結果。按方案治療(n=14)的患者 的中位無進展生存期(PFS)為21個月，所有劑量隊列的意向治療人羣(n=18)的中位無進展生存期(PFS)為17.1個月， 包括3名在13天或更短時間內退出研究的患者，2名未接受完整NAC和 Gen-1週期治療的患者。在目前的護理標準下，接受NAC治療的III/IV期卵巢癌婦女，疾病平均在大約12個月內進展 。Ovation研究的結果支持了對GEN-1的持續評估，這是基於PFS數據中報告的有希望的 腫瘤反應，以及外科醫生在去莖手術時完全切除可見腫瘤的能力。 GEN-1耐受性良好，沒有檢測到劑量限制性毒性。腹腔注射GEN-1是可行的，患者普遍接受。

Gen-1 Ovation 2研究。公司於2017年9月27日與臨牀研究人員和 來自羅斯威爾公園癌症研究所、範德比爾特大學醫學院和M.D.安德森癌症中心的科學專家召開了顧問委員會會議，以審查和最終確定IB期Ovation研究的臨牀、轉化性研究和安全性數據，以便 確定我們的Gen-1免疫治療計劃的下一步行動。

2017年11月13日，該公司向美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration for Gen-1)提交了卵巢癌本地化治療的I/II期臨牀試驗方案 。該方案設計了單次劑量升級階段至100 mg/m² ，以確定安全和可耐受的GEN-1劑量，同時最大限度地提高免疫應答。在研究的第一階段之後，將在130名患者的隨機第二階段研究中以選定的劑量繼續進行研究 。

在 Ovation 2研究中，Gen-1治療組的患者將在間歇期前後接受Gen-1加化療去髓鞘手術 。Ovation 2研究將包括多達130名III/IV期卵巢癌患者，其中12至15名患者處於I期，118名患者處於II期。當 將GEN-1與新輔助+輔助化療和單獨新輔助+輔助化療進行比較時，這項研究有力地顯示了主要終點PFS改善了33%。PFS初步分析 將在觀察到至少80個事件或跟蹤所有患者至少16個月後進行 以較晚的為準。

2019年11月5日，該公司宣佈，獨立數據安全監控委員會(DSMB)完成了對正在進行的I/II Ovation 2期研究中前8名患者數據的 安全審查。根據DSMB的建議， 研究將按計劃繼續進行，公司將繼續完成試驗第一階段的登記。

在 2020年3月，該公司宣佈了參加正在進行的 I/II期Ovation 2研究的首批15名患者的非常令人鼓舞的初步臨牀數據，該研究針對新診斷為III期和IV期卵巢癌的患者。Ovation 2研究結合了Gen-1， 該公司的IL-12基因介導的免疫療法和標準護理新輔助化療(NACT)。在NACT之後， 患者接受間歇性去髓核手術(IDS)，然後再進行三個週期的化療。

GEN-1 加標準NACT產生了陽性的劑量依賴性療效結果，沒有劑量限制性毒性，這與成功的手術結果有很好的相關性，總結如下：

2020年3月23日，該公司宣佈歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥品委員會(COMP)已建議將 GEN-1指定為治療卵巢癌的孤兒藥物。GEN-1採用Celsion的 專利TheraPlas平臺技術設計，是一個包裹在非病毒納米顆粒輸送系統中的白細胞介素-12(IL-12)DNA質粒載體 ，可實現細胞轉染，隨後持續、局部分泌IL-12蛋白。GEN-1之前獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的孤兒稱號， 目前正在接受I/II期臨牀試驗(Ovation 2研究)的評估，用於治療新診斷的III和IV期卵巢癌患者 。

2020年3月26日，該公司宣佈，領先的腫瘤學藥物開發公司今天與達索系統公司Medidata聯合宣佈，對Medidata在合成對照部門(SCA)提供的與該公司完成的Ib期劑量遞增 Ovation I研究結果相匹配的 患者數據進行檢查，發現在III/IV期卵巢癌患者的無進展生存率(PFS)方面取得了積極的結果。 風險比(HR)。 在III/IV期卵巢癌患者中，與GEN-1一起進行的 Ovation I研究顯示，無進展生存率(PFS)方面取得了積極的結果。 風險比(HR)GEN-1採用Celsion的 專利TheraPlas平臺技術設計，是一種包裹在非病毒納米顆粒 遞送系統中的白細胞介素-12(IL-12)DNA質粒載體，可實現細胞轉染，隨後持續局部分泌IL-12蛋白。Celsion認為 這些數據可能值得美國食品和藥物管理局(FDA)考慮加快新診斷的晚期卵巢癌患者的Gen-1臨牀開發計劃的戰略。在2019年3月與Celsion的討論中，FDA指出，Ib Ovation I期研究的初步發現令人興奮，但缺乏一個對照組來評估Gen-1對令人印象深刻的腫瘤反應、手術結果和PFS的 獨立影響。該機構鼓勵該公司繼續其Gen-1 開發計劃，並就可能對快速通道和突破 治療等稱號產生影響的新發現與FDA進行磋商。 SCA有可能徹底改變某些腫瘤學適應症和一些其他疾病的臨牀試驗，在這些疾病中，隨機對照是不道德或不實用的。SCA是通過從歷史臨牀試驗中仔細選擇對照 患者來形成的，以匹配使用 新研究產品治療的患者的人口統計學和疾病特徵。SCA已被證明模仿傳統隨機對照的結果，因此通過與SCA進行比較，可以看到研究產品的治療 效果。SCAS可以幫助提高 單臂試驗的科學有效性，並在某些適應症中減少時間和成本，並使更少的患者接受對他們可能無效的安慰劑或現有的護理標準 治療。

TheraPlas 技術平臺。TheraPlas是通過合成的非病毒載體輸送DNA和信使RNA(“mRNA”) 療法的技術平臺，能夠為雙鏈DNA質粒和大的治療性RNA片段(如mRNA)提供細胞轉染。TheraPlas系統有兩個組成部分，一個編碼治療性蛋白的質粒DNA或mRNA有效載荷和一個輸送系統。輸送系統的設計目的是保護DNA/RNA不被降解，並促進 向細胞內和通過細胞內隔間的運輸。我們通過對低分子聚合物進行化學修飾來設計TheraPlas的傳遞系統，在不增加毒性的情況下提高其基因轉移活性。我們相信TheraPlas是目前基因輸送方法的一種可行的替代方案，因為它有幾個顯著的特點，包括增強的分子通用性 允許進行復雜的修飾以提高活性和安全性。

技術 開發和許可協議。我們目前的努力和資源用於癌症藥物的開發和商業化 ，包括使用聚焦熱能結合熱活化藥物輸送系統、免疫療法和基於RNA的療法進行腫瘤靶向化療。

2016年8月8日，我們與Hisun簽署了Gen-1協議，以尋求擴大合作伙伴關係，為中國領土 臨牀和商業製造和供應Gen-1、Celsion的專有基因介導、IL-12免疫療法 ，並有權在獲得所有必要的監管 批准後擴展到世界其他國家/地區。Gen-1協議將有助於支持為美國正在進行的和計劃中的臨牀研究以及中國未來可能進行的Gen-1研究提供支持 。Celsion目前正在對一線卵巢癌患者進行GEN-1評估 。

2012年6月，Celsion和Hisun簽署了生產ThermoDox®的長期商業供應協議。海信是全球最大的化療藥物製造商之一，包括阿黴素。2013年7月，ThermoDox®協作 擴大到專注於下一代脂質體配方開發，目標是創造更安全、更有效的上市癌症化療藥物 版本。2015年，Hisun成功完成了ThermoDox®的三個註冊批次 的生產，並已獲得監管部門的批准，可以向東南亞和北美所有 國家的參與臨牀試驗地點以及歐盟國家供應ThermoDox®，以便早日獲得 ThermoDox®。Hisun未來生產的臨牀和商業用品將形成一個成本結構，使 Celsion能夠有利可圖地進入包括第三世界國家在內的所有全球市場，並有助於加快該公司在中國針對原發性肝癌和其他經批准的適應症的ThermoDox®的產品 開發計劃。

業務 計劃

作為一家臨牀階段的生物製藥公司，我們的業務和執行戰略以實現公司目標的能力 受到許多風險和不確定因素的影響。與我們的業務和行業相關的重大風險和不確定性 在“第II部分，第1A項”中描述。風險因素“在本季度報告的10-Q表格中。

自 成立以來，公司發生了重大運營虧損，主要是由於與公司研發計劃相關的費用、與公司候選產品相關的臨牀試驗以及申請 並提交給美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的費用。自公司成立以來，該公司沒有產生重大收入，並且每年都出現重大淨虧損 。截至2020年3月31日，公司累計淨虧損約2.96億美元 ，我們出售新澤西州淨運營虧損的現金、投資證券、應收利息和應收賬款約為1,750萬美元 。我們有大量的未來資金需求來繼續我們的研究和開發活動，並推動我們的候選產品通過不同的開發階段。該公司認為這些支出 對於其技術的商業化至關重要。

公司預計其運營虧損在可預見的未來將繼續，因為它將繼續其產品開發努力，以及 當它進行營銷和銷售活動時。該公司實現盈利的能力取決於其 獲得政府批准、製造以及營銷和銷售其候選新產品的能力。不能保證 該公司能夠成功地將其技術商業化，或者永遠不能實現盈利。公司的經營業績 過去波動很大。2020年1月，世界衞生組織(WHO)宣佈爆發冠狀病毒(冠狀病毒)為“國際關注的突發公共衞生事件”，美國衞生與公眾服務部宣佈進入公共衞生緊急狀態，以幫助美國醫療界應對冠狀病毒。 該病毒繼續在全球傳播，截至2020年5月中旬，已蔓延到包括美國在內的100多個國家。 我們籌集額外資金的能力可能會受到不利影響由於持續的冠狀病毒大流行，美國和世界各地的金融市場都出現了波動。

冠狀病毒造成的 中斷還可能擾亂臨牀試驗過程和患者登記。這可能會推遲商業化 努力。本公司目前正根據這些事件監測其經營活動， 病毒有可能對本公司的財務狀況和經營結果產生負面影響，具體影響 截至這些財務報表日期尚不容易確定。

公司實際需要運營的資金數量受多種因素影響，其中一些因素超出了公司的 控制範圍。這些因素包括：

公司的估計基於可能被證明是錯誤的假設。公司可能需要比目前預期的更早 或更多金額獲得額外資金。潛在的融資來源包括戰略關係、公開或私下出售公司的股票或債務、出售公司的新澤西州淨營業虧損 和其他來源。如果公司通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，則現有股東的所有權可能會被稀釋。

在 2019和2018年間，該公司提交了出售部分公司新澤西州淨營業虧損的申請 ，作為新澤西州經濟發展局贊助的技術營業税證書計劃的一部分。根據 計劃，擁有未使用的NOL和未使用的研發積分的新興生物技術公司可以將這些 福利出售給其他公司。正如附註9中更詳細討論的那樣，公司獲得新澤西州經濟發展局的批准，出售190萬美元的新澤西州淨營業虧損，確認截至2019年12月31日的年度淨收益的税收優惠(約180萬美元)。2020年初，公司簽訂了出售這些 淨營業虧損的協議，2020年4月，公司完成了新澤西州淨營業虧損的出售，並獲得了 180萬美元的淨收益。2018年，該公司完成了出售2011 -2017年度新澤西州淨運營虧損的一部分，總額約為11.1美元，2018年12月淨收益約為1,040萬美元。1040萬美元的收益 反映為截至2018年12月31日的年度的税收優惠。該公司在未來幾年的NOL計劃下還有大約200萬美元的未來税收 福利。

在2020年4月23日， 我們提交了最新的8-K表格報告，宣佈我們根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案的Paycheck保護計劃與硅谷銀行簽訂了貸款協議(“PPP貸款”)。 此後，我們根據PPP貸款獲得了 632,220美元的收益。購買力平價貸款申請要求Celsion證明公司存在經濟不確定性 ，因此，購買力平價貸款對於支持我們的持續運營是必要的。Celsion在分析其財務狀況和獲得替代形式資本的途徑等因素後， 真誠地進行了此認證，並相信 本公司滿足PPP貸款的所有資格標準，我們收到的PPP貸款收益與CARE法案的PPP的廣泛目標一致 。有關PPP貸款的認證不包含任何 客觀標準，可能會受到解釋。根據美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)隨後在與美國財政部協商後發佈的指導意見，出於高度謹慎，我們於2020年5月13日全額退還了PPP貸款的收益 。如果SBA提供未來適用的指導，Celsion可能會選擇重新申請貸款。

2018年6月，公司與Horizon簽訂了Horizon信貸協議，提供了1,000萬美元的新資本。Horizon信貸協議項下的義務 以Celsion除知識產權資產以外的幾乎所有資產的優先擔保權益作為擔保。貸款協議項下的付款僅為利息(基於一個月倫敦銀行同業拆借利率加 7.625%計算)，從2020年8月1日起至2020年7月截止，隨後是24個月的本金和利息攤銷期限 ，從2020年8月1日開始，截止至預定到期日。2020年5月13日， 公司和Horizon同意推遲2020年8月和9月到期的前兩筆本金，總額為833,333美元。

截至2020年3月31日，出售新澤西州淨營業虧損的應收和應收現金、投資、利息 達1750萬美元，再加上未來出售公司的新澤西州NOL，以及與Jones Trading Institution Services LLC的資本按需股權融資 項下的剩餘可用資金，公司相信它有足夠的資本資源為其運營提供資金 到2021年年中。

融資 概述

股權、債務和其他形式的融資

正如本季度報告中財務報表附註3中更詳細討論的 在2018年第四季度，公司獲得了新澤西州經濟發展局的資格，可以根據技術營業税證書計劃出售其 未使用的新澤西州淨營業虧損1,110萬美元，並在此過程中獲得1,040萬美元的非攤薄 資金。2019年第四季度，該公司獲得新澤西州經濟發展局的批准，出售其190萬美元的新澤西州淨運營虧損。2020年初，本公司簽訂協議， 出售這些淨營業虧損。2020年4月，該公司完成了出售其新澤西州淨營業虧損，並獲得了180萬美元的淨收益。

2020年4月23日，我們在Form 8-K中提交了一份當前報告 ，宣佈我們根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案的 Paycheck保護計劃與硅谷銀行簽訂了貸款協議(“PPP貸款”)。此後，我們根據PPP貸款獲得了632,220美元 的收益。購買力平價貸款申請要求Celsion證明公司存在經濟不確定性，因此，購買力平價貸款對於支持我們的持續運營是必要的。Celsion在分析其財務狀況和獲得替代資本形式的途徑等因素後， 出於善意進行了此認證，並相信 公司滿足PPP貸款的所有資格標準，我們收到的PPP貸款收益與CARE法案的PPP的廣泛目標一致 。有關PPP貸款的認證不包含任何 客觀標準，可能會受到解釋。根據美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)隨後在與美國財政部協商後發佈的指導意見，出於高度謹慎，我們於2020年5月13日全額退還了PPP貸款的收益 。如果SBA提供未來適用的指導，Celsion可能會選擇重新申請貸款。

2018年6月，公司與Horizon簽訂了Horizon信貸協議，提供了1,000萬美元的新資本。Horizon信貸協議項下的義務 以Celsion除知識產權資產以外的幾乎所有資產的優先擔保權益作為擔保。貸款協議項下的付款僅為利息(基於一個月倫敦銀行同業拆借利率加 7.625%計算)，從2020年8月1日起至2020年7月截止，隨後是24個月的本金和利息攤銷期限 ，從2020年8月1日開始，截止至預定到期日。2020年5月13日， 公司和Horizon同意推遲2020年8月和9月到期的前兩筆本金，總額為833,333美元。

在 2019年期間以及2020年到目前為止，我們在以下股權交易中總共發行了1000萬股普通股， 總收益約為1440萬美元。

重要的 會計政策

我們的 重要會計政策在我們於2020年3月25日提交給SEC的截至2019年12月31日的2018年 表格10-K年度報告中的合併財務報表附註1中進行了更全面的説明。

2016年6月，FASB發佈了會計準則更新第2016-13號，“金融工具-信貸損失(主題326)： 金融工具信用損失的計量”，修改了對某些金融工具預期信用損失的計量 。公司將在2021年第一季度採用ASU 2016-13，採用修改後的追溯過渡 方法。基於本公司投資組合的構成和當前市場狀況，預計採用ASU 2016-13不會對其合併財務報表產生實質性影響。

在 2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，公允價值計量：披露框架-公允價值計量披露要求的變化 根據新的指引，實體將不再需要披露公允價值等級 第一級和第二級之間的轉移金額和原因，也不再需要披露第三級公允價值計量的估值過程。然而，上市公司 將被要求披露用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值 ，以及包括在其他全面收益中的未實現損益的相關變化。此更新在2019年12月15日之後的年度期間和這些期間內的過渡期生效 ，允許提前採用。 採用此標準不會影響公司的財務報表。

2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税(主題740)。該標準簡化了所得税的會計處理 ，刪除了主題740中有關期間內税收分配方法和確認外部基差的遞延税項負債的一般原則的某些例外情況 。該標準還明確了導致商譽計税基礎上調的 交易的會計處理。該標準還通過澄清和修改現有指南，改進和簡化了主題740的其他領域的GAAP的一致性應用。該修正案適用於2020年12月15日之後的財年和這些財年內的 過渡期。允許提前收養。本公司目前正在 評估採用本準則將對其合併財務報表產生的影響。

重大 與我們的業務和行業相關的風險和不確定性在“第1A項”中説明。本文件包含的“第 II部分：其他信息”項下的“風險因素”。作為一家臨牀階段的生物製藥公司，我們的業務和我們執行戰略以實現公司目標的能力受到許多風險和不確定性的影響。請參閲本10-Q表中包含的財務 報表的註釋3。還請參閲項目IA，風險因素，包括但不限於，“我們 將需要籌集大量額外資本，為我們計劃中的未來運營提供資金，如果沒有稀釋融資交易，我們可能無法獲得此類資本 。如果我們無法籌集額外資金，我們可能無法完成我們候選產品的開發、 測試和商業化。“

作為一家臨牀階段的生物製藥公司，我們的業務和執行戰略以實現公司目標的能力 受到許多風險和不確定因素的影響。與我們的業務和行業相關的重大風險和不確定性 在“第1A項”中描述。風險因素“在”第二部分：其他信息“中包含。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的財務 回顧

運營結果

截至2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損為510萬美元，而2019年同期的淨虧損為240萬美元。

截至2020年3月31日，公司擁有 1750萬美元的現金、投資、應收利息和應收所得税，再加上公司未來 銷售新澤西州淨運營虧損，以及與瓊斯交易機構服務有限責任公司 按需提供的資本融資項下的剩餘可用資金，公司相信它有足夠的資本資源 為2021年年中的運營提供資金。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月對比

許可 收入

2013年1月，我們與Hisun簽訂了技術開發合同，根據該合同，Hisun向我們支付了500萬美元的技術轉讓費用(br}不可退還)，以支持我們在中國地區開發ThermoDox®。2013年第一季度從Hisun收到的500萬美元作為 不可退還的付款已記錄為遞延收入，並將在 協議的十年期限內攤銷；因此，我們在2020和2019年第一季度的每個季度都記錄了125,000美元的遞延收入 。

研究 和開發費用

2020年第一季度，研發(R&D)費用從2019年同期的280萬美元增加到310萬美元，增加了30萬美元。與Optima研究相關的成本在2020年第一季度降至70萬美元 ，而2019年同期為90萬美元。2020年第一季度，與Ovation 2研究相關的成本增至30萬美元，而2019年同期為10萬美元。2020和2019年前兩個季度的監管成本分別為20萬美元 。其他臨牀成本在2020年和2019年第一季度各為60萬美元。2020年和2019年第一季度，與生產Gen-1臨牀用品相關的成本 均為30萬美元。 與開發Gen-1以支持Ovation 2研究相關的研發成本在2020年第一季度 增至90萬美元，而2019年同期為60萬美元。

一般 和管理費

一般 和管理費用在2020年第一季度降至180萬美元，而2019年同期為220萬美元 。這一下降主要是由於人事成本減少了約30萬美元，其中包括與2019年同期相比，2020年第一季度非現金股票薪酬支出減少了20萬美元 ，專業費用減少了20萬美元 。這一下降被2020年董事 和高級管理人員保險保費的增加部分抵消。

更改盈利里程碑負債和認股權證費用

從EGEN收購資產的 總購買價包括潛在的未來收益付款，視實現某些里程碑而定 。未來盈利支付總額3,040萬美元與截至2014年6月20日的收購對價公允價值中包含的 1,390萬美元之間的差額是基於本公司對每個里程碑的風險調整 評估，並利用基於實現里程碑的估計時間的貼現率。這些里程碑式的 付款在每個季度末進行公允估值，其價值的任何變化都會在精簡的合併 財務報表中確認。

於2019年3月28日，本公司與Egwu，Inc訂立附註8所述的經修訂資產購買協議。根據經修訂的資產購買協議，已修訂與卵巢癌指徵有關的溢利里程碑負債1,240萬美元 。本公司可選擇按以下方式付款：

公司提供了Egwu，Inc.200,000份認股權證，以每股認股權證0.01美元的執行價格購買普通股，作為簽訂修訂協議的代價 。這些認股權證股票沒有到期日，使用Celsion股票在發行日期的收盤價 抵銷了行使價格，並在收益 表中記為費用，在資產負債表上歸類為股權，公允價值為2.00美元。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司公允對賺取里程碑負債的估值分別為580萬美元和570萬美元， 並確認截至2020年3月31日的三個月的非現金費用為10萬美元。在評估於2020年3月31日的溢價 里程碑負債時，公司根據修訂的資產購買 協議對兩個付款選項分別進行了公允評估，並分別將700萬美元和1240萬美元付款的可能性加權為80%和20%。

截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司公允對賺取里程碑負債的估值分別為580萬美元和890萬美元， 並在截至2019年3月31日的三個月內確認了310萬美元的非現金收益。在評估於2019年3月31日的 盈利里程碑負債時，本公司公允評估了經修訂的資產 購買協議中的兩個付款選項，並分別將700萬美元和1240萬美元付款的可能性加權為80%和20%。

投資 收入和利息支出

公司在2020年第一季度和 2019年第一季度的每個季度都實現了10萬美元的短期投資利息收入。

公司於2018年6月27日與Horizon Technology Finance Corporation簽訂了一項新的貸款安排。與此 債務融資相關，公司在2020和2019年第一季度各產生了30萬美元的利息支出。

財務狀況、流動性和資金來源

自 成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。我們主要通過出售股權、信貸融資的淨收益以及根據我們與益力多的產品許可協議和與Hisun的技術開發協議 收到的金額 為我們的運營提供資金。ThermoDox的開發和商業化進程^®、 第一代和其他候選產品和技術需要大量的研發工作和臨牀試驗研究， 以及大量的製造和工藝開發工作。我們預計，在可預見的未來，這些活動加上我們的一般和 管理費用將導致重大運營虧損。我們的支出顯著 並經常超過收入，截至2020年3月31日，我們的累計赤字為2.96億美元。

截至2020年3月31日，我們的流動資產總額為1,890萬美元(包括現金、現金等價物和短期投資，相關的 短期投資利息和出售新澤西州淨運營虧損的應收利息) ，流動負債為740萬美元，淨營運資本為1,150萬美元。截至2019年12月31日，我們的流動資產總額 為1620萬美元(包括現金、現金等價物、短期投資、應收利息1490萬美元) 和流動負債790萬美元，淨營運資本為830萬美元。我們有充足的未來資金 來繼續我們的研發活動，並推動我們的候選產品通過各種開發 階段。該公司相信，這些支出對於其技術的商業化至關重要。

2020年前三個月用於經營活動的淨現金為500萬美元。2020年前三個月，用於投資活動的淨現金為190萬美元。2020年前三個月，融資活動提供的淨現金為580萬美元，來自通過出售我們的普通股收到的淨收益。

我們 預計將通過進一步的公開或私募股權發行、債務融資、額外的戰略聯盟 和許可安排、協作安排、我們淨營業虧損的潛在出售，或這些 融資替代方案的某種組合來尋求額外資本。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，我們 股東的所有權百分比可能會被顯著稀釋，新發行的股權證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權 。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些證券 可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠和特權。如果我們尋求戰略聯盟、許可或 其他替代安排，例如與合作伙伴或其他人的安排，我們可能需要放棄 我們現有或未來的某些技術、候選產品或產品的權利，否則我們將尋求自行開發或商業化 ，或者以對我們不利的條款許可我們的技術、候選產品或產品的權利。 經濟環境的整體狀況還可能導致任何股權發行、債務融資或聯盟的條款或其他安排對我們和我們的股東甚至比整體經濟環境更不利。 我們還將繼續尋找政府資助的研究合作和撥款，以幫助抵消未來預期的運營損失 ，並在較小程度上抵消利息收入。 我們還將繼續尋求政府資助的研究合作和撥款，以幫助抵消未來預期的運營損失 ，並在較小程度上抵消利息收入。

如果 無法通過資本市場、戰略聯盟、合作伙伴或出售我們的淨運營虧損獲得足夠的資金 ，我們可能被要求推遲、縮小或終止我們的研究、開發、臨牀計劃、製造、 或商業化努力，或者對我們的設施或人員進行額外的變更，或者通過其他安排獲得資金 這些安排可能要求我們放棄某些現有或未來技術、候選產品、 或

表外安排和合同義務

一個也沒有。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

我們投資活動的主要目標是保存我們的資本，直到需要它為運營提供資金，同時 同時最大化我們從投資中獲得的收益，而不會顯著增加風險。我們的現金流和收益 會因我們投資組合的利率變化而波動。我們維護各種發行人、 類型和到期日的投資組合。這些證券被歸類為可供出售，因此以公允價值記錄在壓縮的 綜合資產負債表上，未實現收益或虧損作為累計其他綜合 虧損的組成部分報告在股東權益中。

第 項4.控制和程序

我們 在包括我們的主要高管 高級管理人員和主要財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估， 該術語在1934年《證券交易法》(經修訂)下的規則13a-15(E)中定義。基於該評估，我們的 首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年3月31日，也就是本報告涵蓋的 期限結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下有效，可以及時提醒 他們注意我們提交給SEC的定期報告中要求包括的重要信息。

在本報告所涵蓋的 期間，與評估相關的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制 產生了重大影響，或有合理的可能性對財務報告內部控制產生重大影響。

我們的 管理層，包括首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制和 程序或我們對財務報告的內部控制不會防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論 構思和操作有多好，只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統 的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對保證 已檢測到公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有)。這些固有限制包括： 決策過程中的判斷可能有誤，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。 此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或管理層對控制的覆蓋都可以規避控制 。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性 的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的 未來條件下都能成功實現其規定的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者政策或程序的合規性可能會惡化 。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤報表 ，並且不會被檢測到。

第 第二部分：其他信息

第 項1.法律訴訟

2019年9月20日，公司的一名據稱的股東向新澤西州高等法院大法官分部提起了衍生和推定的集體訴訟，起訴公司(既是集體訴訟被告也是名義被告)，具體説明如下( 高級管理人員和董事O‘Connor訴Braun等人案。，案卷編號MER-C-000068-19(“股東 操作”)。股東訴訟指控被告的受託責任被違反，原因是被告 在尋求股東批准2018年股票激勵計劃時做出或批准了不當陳述。股東行動 尋求(除其他事項外)公司因被告指控的不當行為而遭受的任何損害，針對所有被告的宣告性判決，宣佈2018年股票激勵計劃無效，宣佈根據該計劃作出的任何獎勵無效， 撤銷，並須交還根據2018年股票激勵計劃授予個別被告的股權獎勵的命令，以及律師費和費用。

項目 1A。危險因素

以下 彙總了我們認為與我們的業務最相關的風險因素、不確定性和假設。這些 是我們認為可能導致我們的實際結果與預期 或歷史結果以及我們的前瞻性陳述大不相同的因素，無論是單個因素還是總體因素。我們注意到1934年證券交易法(修訂後)第21E節和1933年證券法(修訂後)第27A節允許投資者考慮的這些因素。我們 目前認為無關緊要的其他風險也可能會影響我們的業務運營。投資者在做出投資決定之前應仔細考慮下面所述的風險 ，並瞭解不可能預測或識別所有這些因素。因此， 投資者不應將以下內容視為對可能影響我們業務的所有潛在風險或不確定性的完整討論 。此外，我們在競爭激烈和瞬息萬變的環境中運營。新因素時有出現， 無法預測所有這些因素對我們的業務、財務狀況或運營結果的影響。 我們不承擔公開更新前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件、 還是其他原因。本項目1A中提供的描述包括對與我們的業務相關的 風險因素的任何實質性更改，並取代之前在我們於2020年3月25日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的Form 10-K財年年度報告中的項目1A中披露的風險因素。在評估這些風險時，投資者還應參考本季度報告中包含或引用的其他 信息，以及我們不時提交給證券交易委員會的其他文件 。

與我們的業務相關的風險

我們 有運營重大虧損的歷史，預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損。

自 我們成立以來，我們的支出大大超過了收入，導致持續虧損，截至2020年3月31日累計虧損2.96億美元。截至2019年12月31日的年度和截至2020年3月31日的三個月，我們分別發生了1690萬美元和510萬美元的淨虧損。我們目前沒有產品收入，預計在可預見的未來不會產生 任何產品收入。由於我們致力於繼續我們的產品研究、開發、臨牀 試驗和商業化計劃，除非我們完成ThermoDox®、Gen-1和其他候選新產品的 開發，並且這些候選產品已經過臨牀測試、 獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准併成功上市，否則我們將繼續蒙受重大運營虧損。未來的虧損額是不確定的。 我們實現盈利的能力(如果有的話)將取決於我們或我們的合作者能否成功開發 候選產品、獲得監管部門批准將候選產品推向市場並將其商業化、以商業合理的條款生產任何已批准的 產品、我們可能會遇到的與臨牀前研究、臨牀 試驗、第三方或供應鏈相關的延遲或挫折，為任何經批准的產品建立銷售和營銷組織或合適的 第三方替代品，並籌集足夠的資金為業務活動提供資金。如果我們或我們的合作伙伴 無法開發和商業化我們的一個或多個候選產品，或者 獲得批准的任何候選產品的銷售收入不足，我們將無法實現盈利，這可能會對我們的業務、 財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們 預計在可預見的未來不會產生收入。

我們 已投入資源開發新一代產品，在 完成臨牀試驗並獲得所有必要的政府批准之前，我們將無法銷售這些產品。我們的主要候選產品ThermoDox®和我們在收購EGEN時購買的 候選產品(包括Gen-1)仍處於不同的開發和試驗階段 ，在我們完成臨牀測試並獲得必要的政府批准之前，不能投放市場。在我們於2013年1月31日宣佈HEAT研究未能達到其無進展生存率的主要終點後，我們繼續跟蹤 參加HEAT研究的患者至次要終點，即總體生存率。基於HEAT研究結果的 特殊後分析的總體生存數據，我們在2014年上半年啟動了一項關鍵的、雙盲、安慰劑對照的ThermoDox® 聯合RFA治療原發性肝癌的III期試驗，稱為Optima研究。GEN-1目前處於治療卵巢癌的臨牀開發的早期階段。我們從2015年下半年開始，結合新佐劑卵巢癌的護理標準，進行了Gen-1的I期劑量遞增臨牀試驗 ，並於2017年完成 登記。我們還擴大了我們的卵巢癌發展計劃，包括一項評估卵巢癌患者的GEN-1的I/II期劑量遞增試驗。我們的交付技術平臺TheraPlas和TheraSilence正處於 開發的臨牀前階段。因此，在我們的候選產品經過臨牀測試之前，我們的收入來源是非常有限的，而且仍將是非常有限的。, 經FDA或國外監管機構批准併成功上市。我們不能保證在可預見的未來 內的任何時間，我們的任何候選產品 都將獲得FDA或任何外國監管機構的批准或成功或以其他方式上市。

藥物 開發是一個固有的不確定過程，在開發的每個階段都有很高的失敗風險。我們的主要候選藥物 在我們早期的第三階段臨牀試驗中未能達到其主要終點。

2013年1月31日，我們宣佈我們的主導產品ThermoDox®結合射頻消融(RFA)未能 達到原發性肝癌III期臨牀試驗(稱為熱研究)的主要終點。我們尚未完成 我們對數據的最終分析，也不知道ThermoDox®在第三階段試驗中未能達到其主要 終點會在多大程度上影響我們正在進行的其他ThermoDox®研究，包括我們在2014年上半年啟動的一項關鍵的雙盲安慰劑對照 ThermoDox®與RFA聯合治療原發性肝癌的第三階段試驗，稱為Optima研究。 我們在2014年上半年啟動了 。OPTIMA研究的試驗設計基於HART研究結果的事後分析 的總體生存數據。ThermoDox®還在針對復發胸壁乳腺癌 的第二階段臨牀試驗和其他臨牀前研究中進行評估。此外，我們還啟動了GEN-1結合新佐劑卵巢癌治療標準的I期劑量遞增臨牀試驗 ，稱為Ovation研究，並計劃擴大我們的卵巢癌開發 計劃，以包括評估GEN-1的I/II期劑量遞增試驗，稱為Ovation II研究。

臨牀前測試和臨牀試驗是漫長、昂貴且高度不確定的過程，失敗可能發生在臨牀開發的任何階段 ，ThermoDox®在熱研究中未能達到其主要終點就證明瞭這一點。藥物開發 本質上是有風險的，臨牀試驗需要我們幾年時間才能完成。臨牀試驗的開始或結束通常會延遲 或停止，原因包括不斷變化的法規要求、製造挑戰、所需的臨牀試驗管理措施、 慢於預期的患者登記、不斷變化的護理標準、可獲得性或使用對照藥物的流行率或所需的 預先治療、臨牀結果(包括療效不足)、安全性問題或我們自己的財務限制。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果 可能無法預測候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。我們、FDA或其他適用的監管機構可能會出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀 試驗，包括認為參與此類試驗的受試者 暴露在不可接受的健康風險或不良副作用中。如果我們遇到任何問題或其他不可預見的事件，導致 延遲 或阻礙監管部門批准候選產品或阻止我們將候選產品商業化，我們可能沒有財力繼續開發候選產品 ，或與候選產品進行合作。如果我們的一個或多個候選藥物或開發計劃失敗，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 將需要籌集額外資本來支持我們計劃的未來運營，如果沒有 稀釋融資交易，我們可能無法獲得這些資本。如果我們無法籌集額外資金，我們可能無法完成候選產品的開發、 測試和商業化。

我們 自成立以來每年都沒有產生重大收入，每年都出現重大淨虧損。截至2019年12月31日的年度和截至2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1690萬美元和510萬美元。 我們的累計淨虧損約為2.96億美元。截至2020年3月31日，現金、現金等價物和短期 投資、短期投資的相關利息和新澤西州銷售時的應收賬款淨營業虧損 為1750萬美元。

我們 有大量的未來資金需求，以繼續我們的研發活動，並推動我們的候選產品 通過不同的開發階段。例如，ThermoDox®正在進行與RFA相結合的第三階段臨牀試驗 ，用於治療原發性肝癌和其他臨牀前研究。我們在2017年第三季度完成了GEN-1結合新佐劑卵巢癌護理標準的I期劑量遞增臨牀試驗 ，並於2018年將我們的GEN-1臨牀開發計劃擴展為新診斷卵巢癌的後續I/II期試驗。

要 完成我們候選產品的開發和商業化，我們將需要籌集大量額外 資金來資助我們的運營。我們未來的資本需求將取決於許多不可預測的因素，包括但不限於 候選專利藥物的臨牀研究和監管審查的成本、時間、進度和結果， 包括由於冠狀病毒大流行或其他原因可能導致的任何意外延誤或成本增加，我們為實施新的合作、許可和戰略交易所做的努力 ，一般和行政費用、資本支出 以及其他無法預見的現金使用。我們沒有任何承諾的資金來源，也不能向您保證將按可接受的條款或根本不提供替代資金 。我們可能需要尋求稀釋股權融資，例如 發行普通股、可轉換債券或其他可轉換或可執行證券。這種稀釋股權 融資可能稀釋我們當前普通股股東的百分比所有權，並可能顯著降低我們普通股的市值 。此外，融資可能會導致發行新證券，這些證券可能具有優先於我們現有股東的權利、優惠 或特權。

如果我們不能及時或按可接受的條件獲得額外的 資金，我們可能需要推遲、減少或終止我們的研發 計劃和臨牀前研究或臨牀試驗(如果有的話)，從而限制戰略機會或進行企業重組 活動。我們還可能被要求通過與合作者或其他可能要求我們放棄某些技術、候選產品或潛在市場的 權利，或可能施加繁重的財務或其他條款的安排來尋求資金。 此外，如果我們不能為我們正在進行的開發和其他運營要求提供資金，特別是那些與我們根據許可協議進行臨牀試驗的義務相關的要求，我們將違反這些許可協議， 可能因此失去我們的許可權，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果 我們沒有及時獲得或維護FDA和外國監管機構對我們候選藥物的批准，或者如果 任何批准條款對使用施加了重大限制或限制，我們將無法銷售這些產品， 我們的業務、運營結果和財務狀況將受到負面影響。

要 獲得FDA和外國監管機構的監管批准，我們必須進行臨牀試驗，證明我們的 產品是安全有效的。我們可能需要修改正在進行的試驗，或者FDA和/或外國監管機構可能要求 我們執行超出計劃的額外試驗。測試和審批流程需要大量的時間、精力和 資源，通常需要數年時間才能完成。完成測試和獲得批准的時間是不確定的， FDA和外國監管機構在開發的任何階段都有很大的自由裁量權來終止臨牀研究， 要求額外的臨牀研究或其他測試，推遲或扣留批准，並強制產品撤回，包括召回。 此外，我們的候選藥物可能有不良副作用或其他意想不到的特徵，可能導致我們或 監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤限制或延遲或

即使 如果我們獲得監管部門對產品的批准，批准可能會限制該藥物可能上市的指定用途。 未能及時獲得監管部門對候選產品的批准、實施營銷限制或產品撤回 將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。即使我們獲得批准，我們 也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致巨大的額外 費用，如果我們未能遵守適用的監管 要求，或者如果我們的候選產品在獲得批准時遇到了意想不到的問題，我們將受到限制、退出市場或處罰。最後，即使我們 獲得FDA對我們的任何候選產品的批准，我們也可能永遠不會在 美國以外的地方獲得批准或將此類產品商業化，因為我們可能在其他市場受到額外或不同的監管負擔。這可能會限制我們 實現其全部市場潛力的能力。

我們的 行業受到FDA和類似的外國監管機構的高度監管。我們必須遵守廣泛的、嚴格執行的 法規要求，才能開發、獲得和維護我們的任何候選產品的營銷批准。

要獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據，並支持每個治療適應症的 信息，以確定候選產品對其預期用途的安全性和有效性。 完成新藥或生物製品的測試需要數年時間，在 任何測試階段都可能出現開發延遲和/或失敗。我們當前和未來的任何臨牀試驗可能會因以下任何原因而延遲、暫停、未經授權，或者我們的任何 產品可能會延遲或無法獲得批准：

此外，臨牀試驗過程中生成的信息容易受到不同解釋的影響，這可能會延遲、 限制或阻止批准過程中的任何階段的上市批准。此外，早期陽性的臨牀前或臨牀試驗 結果可能不會在以後的臨牀試驗中重複。隨着特定類別藥物中的更多候選產品 通過臨牀開發進入監管審批，監管機構 可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或更改。未能充分證明我們的任何候選產品的質量、安全性和有效性 將延誤或阻止適用候選產品的上市審批。我們不能向您保證，如果臨牀 試驗完成，我們或我們的潛在合作者將提交申請，要求獲得製造 或銷售潛在產品所需的授權，或者任何此類申請都將由適當的監管機構及時審查和批准 (如果有的話)。

另外， 為了應對冠狀病毒全球大流行，FDA於2020年3月10日宣佈打算將對 外國製造設施和產品的大部分檢查推遲到至少2020年4月，但尚未確定確定的結束日期。2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內生產設施的例行監督檢查。 美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對冠狀病毒 大流行，並就臨牀試驗的進行提供指導，該指導仍在不斷髮展。2020年4月，FDA聲明其新藥計劃繼續達到計劃用户付費績效目標，但由於許多機構工作人員 從事冠狀病毒活動，FDA可能無法無限期地維持該水平的績效。如果全球健康問題繼續阻礙fda或其他監管機構進行定期檢查、審查 或其他監管活動，可能會嚴重影響fda及時審查和處理我們的監管 提交文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響

新型冠狀病毒病(冠狀病毒)的爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和 臨牀試驗。

2019年12月，在中國武漢發現了一株新的冠狀病毒--嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型(SARS-CoV-2)。這種由冠狀病毒SARS-CoV-2引起的疾病現在已經成為一種全球性的流行病。疫情爆發和政府 採取的應對措施直接和間接地對世界各地的商業和商業產生了重大影響 總體上：勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停； 對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求下降。為了應對冠狀病毒的傳播，我們的人員主要是在我們的辦公室之外繼續他們的工作 。雖然截至本報告日期，我們尚未經歷臨牀試驗和目前正在進行的研發活動的執行 的任何實質性中斷，但由於大流行 我們可能會遇到可能嚴重影響研發時間表和結果的中斷，包括但不限於 ：

此外，由於冠狀病毒大流行，其他生物製藥公司的普通股交易價格波動很大。冠狀病毒大流行繼續 迅速演變。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於 未來的發展，這些發展高度不確定，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播 、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、 企業關閉或業務中斷以及美國和其他國家為診斷、 控制和治療疾病而採取的行動的有效性。如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇停工或其他業務中斷 ，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務和開發活動的能力可能會受到重大負面影響 。不能保證任何此類中斷或延誤不會 對我們的業務、運營結果、財務資源獲取和財務狀況造成負面影響。

用於治療應用的新的 基於基因的產品受到FDA和其他國家的類似機構的廣泛監管。由於我們正在開發的基於基因的產品的新穎性，我們現在和將來必須遵守的確切監管要求是不確定的。

像我們這樣的候選新產品的監管審批流程可能比其他更知名或更廣泛研究的候選產品的審批流程要昂貴得多，花費的時間也比 長。與傳統療法相比，基於DNA的療法的安全性和有效性的數據有限，政府對基於DNA的療法的監管正在演變。 基因和細胞治療產品的監管要求經常變化，未來可能會繼續變化。 FDA在其生物製劑評估和研究中心(CBER)內成立了細胞、組織和基因治療辦公室(CBER)，以整合對基因治療和相關產品的審查，並建立了細胞很難確定 我們的候選產品在美國或歐盟獲得監管批准需要多長時間或花費多少，或者我們的候選產品需要多長時間才能商業化 。

不良 事件或對基因治療領域不良事件的認知，或者特別是針對我們的候選產品， 可能會對公眾對基因治療的認知產生特別負面的影響，並導致更嚴格的政府監管，包括 未來禁止或對基於基因的治療臨牀試驗實施更嚴格的標準、更嚴格的標籤要求以及我們潛在產品的測試或批准方面的其他監管 延遲。例如，如果我們聘請NIH資助的機構進行臨牀試驗，我們可能會受到NIH生物技術活動辦公室重組DNA諮詢委員會(RAC)的審查。如果進行，RAC可能會推遲臨牀試驗的啟動，即使FDA已經審查了試驗設計和 細節並批准了其啟動。相反，FDA可以將研究用新藥(IND)申請擱置在臨牀上 ，即使RAC已經提供了有利的審查或免除了深入的公眾審查。此類委員會和諮詢小組 審查及其發佈的任何新指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外研究， 增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的審批和商業化 ，或者導致重大的審批後限制或限制。任何更嚴格的審查都可能推遲 或增加我們的產品開發工作或臨牀試驗的成本。

即使我們的產品獲得了監管部門的批准，也可能會面臨未來的發展和監管方面的困難。政府監管機構 可能會對產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能 昂貴的審批後研究提出持續要求。對於基於基因的療法，這種政府監管可能會特別嚴格。

在開發期間或獲得批准後，可能會發現我們候選產品的嚴重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，這可能導致我們的臨牀開發計劃中斷、監管機構 拒絕批准我們的候選產品，或者如果在市場批准後發現，可能會撤銷營銷授權或限制我們候選產品的使用 ，從而限制候選產品的商業潛力。

隨着 我們繼續開發我們的候選產品並啟動其他候選產品的臨牀試驗，可能會出現嚴重的 不良事件、不良副作用或意外特性，從而導致我們放棄這些候選產品 或將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，嚴重不良事件、不良副作用 或其他特性不太普遍、不太嚴重或從風險效益的角度看更容易接受。

即使 如果我們的候選產品最初在這些早期臨牀試驗中表現出希望，藥物的副作用通常也只有在經過大型3期臨牀試驗測試後才能檢測到，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的藥物後才能檢測到 。有時，可能很難確定嚴重的不良或意想不到的副作用 是由候選產品還是其他因素引起的，特別是在可能患有其他醫療條件並正在服用其他藥物的腫瘤科受試者 。如果在開發過程中發現嚴重的不良或意想不到的副作用，並確定 歸因於我們的候選產品，我們可能需要制定風險評估和緩解策略(REMS)來緩解 那些可能對我們的產品施加重大分銷和使用限制的嚴重安全風險。

此外，與藥物相關的副作用還可能影響受試者招募或受試者完成 試驗的能力，導致潛在的產品責任索賠、聲譽損害、撤銷批准、要求在標籤上附加 警告或創建概述此類副作用風險的藥物指南以分發給患者。它 還可能導致患者傷害、責任訴訟和聲譽損害。任何這些情況都可能阻礙我們實現 或保持市場接受度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

如果 我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他方面的不利影響 。

由於各種原因，我們 在臨牀試驗中的患者登記可能會遇到困難。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀 試驗取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者 ，這些患者將一直留在試驗中，直到試驗結束。病人的登記取決於許多因素，包括：

此外，我們的臨牀試驗還將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療 領域的產品，此競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的 患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。 由於合格的臨牀研究人員數量有限，我們預計將在相同的 臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗這將減少我們在這樣的臨牀試驗點進行臨牀 試驗的患者數量。我們計劃的某些臨牀試驗還可能涉及侵入性程序，這可能會導致 一些患者退出試驗以避免這些後續程序。

此外， 臨牀試驗的及時登記取決於臨牀試驗地點，這些地點可能會受到全球衞生問題的不利影響， 除其他事項外，包括流行病。例如，我們的臨牀試驗地點可能位於當前受冠狀病毒冠狀病毒影響的地區 。我們認為冠狀病毒冠狀病毒爆發可能會對我們試驗的註冊人數產生不利影響的一些因素包括：

這些 和冠狀病毒冠狀病毒引起的其他因素可能會在已經感染該病毒的國家惡化，或者 可能會繼續傳播到更多的國家，每一種情況都可能進一步對我們的臨牀試驗產生不利影響。冠狀病毒冠狀病毒的全球爆發 繼續發展，我們的試驗可能會繼續受到不利影響，儘管 努力減輕這種影響。

我們 可能無法成功進行未來的戰略交易，這可能會對我們開發和商業化 候選產品的能力產生不利影響，影響我們的現金狀況，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大幹擾。

在 未來，我們可能會考慮旨在進一步發展我們業務的戰略替代方案，其中可能包括收購 業務、技術或產品、對外或內部許可候選產品或技術，或者與另一家公司達成業務合併 。任何戰略性交易都可能要求我們招致非經常性費用或其他費用，增加我們的近期和 長期支出，並帶來重大的集成或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。這些 交易將帶來許多運營和財務風險，包括暴露於未知負債、中斷我們的 業務、轉移我們管理層的時間和注意力以管理協作或開發收購的產品、 候選產品或技術、發生鉅額債務或稀釋發行股權證券以支付交易 對價或成本、高於預期的協作、收購或整合成本、資產或商譽減記或減值費用 或減值費用、增加的攤銷費用、促進協作或合併任何收購業務的 運營和人員方面的困難和成本，與任何收購業務的主要供應商、製造商或客户的關係因管理層和所有權的變更而受損 ，以及無法留住任何收購業務的關鍵員工 。因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易 ，但我們確實完成的任何交易都可能受到前述或其他風險的影響，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大 不利影響。反過來説, 如果未能參與任何對我們有利的 戰略交易，可能會推遲我們候選產品的開發和潛在商業化 ，並對任何進入市場的候選產品的競爭力產生負面影響。

戰略性 交易，如收購、合作和協作，包括EGEN資產收購，涉及許多風險， 包括：

我們 可能永遠不會意識到EGEN資產收購或潛在的未來交易帶來的預期好處。我們不能向您保證 我們將成功克服任何交易中遇到的問題，如果我們做不到這一點 可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和財務狀況。這些交易可能稀釋股東對我們的 投資，並導致我們產生與無形 資產相關的債務、或有負債和攤銷/減值費用，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外， 我們未來期間的有效税率可能會受到EGEN資產收購或潛在的未來交易的負面影響。

我們的 業務依賴於與第三方的許可協議來允許我們使用專利技術。失去我們在這些協議下的任何權利 可能會削弱我們開發和營銷產品的能力。

我們的 成功在很大程度上取決於我們是否有能力根據許可協議維護我們的權利，該協議授予我們使用專利技術的權利 。例如，我們與杜克大學簽訂了許可協議，根據該協議，我們擁有將基於杜克大學熱敏脂質體技術的醫療產品和程序商業化的獨家 權利。 杜克大學許可協議包含許可費、版税和/或研究支持條款、測試和監管 里程碑，以及我們必須在某些截止日期前滿足的其他性能要求。如果我們違反許可 和研究協議的任何規定，我們可能會失去使用主題技術的能力，以及對我們開發 或利用該技術所做努力的補償。任何此類權利和技術使用權的喪失都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外， 我們不能保證他人授予我們的任何專利或其他技術權利不會成功地受到第三方的挑戰或規避 ，也不能保證授予的權利將提供足夠的保護。我們可能需要更改 我們的任何潛在產品或流程，或進入許可並向第三方支付許可費或停止某些活動。 不能保證我們可以按合理條款獲得我們確定需要的任何技術的許可(如果是 全部)，也不能保證我們可以開發或以其他方式獲得替代技術。如果沒有按商業上合理的條款 獲得許可證，或者根本沒有許可證，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到嚴重損害，並且我們可能會被阻止 開發和商業化產品。可能會導致鉅額費用的訴訟可能還需要 強制執行任何頒發給我們或由我們許可的專利，或者確定另一個人聲稱的專有權利的範圍和有效性 。

如果我們的任何待決專利申請沒有發佈，或在發佈後被視為無效，我們可能會失去寶貴的知識產權保護 。

像我們這樣的製藥和生物技術公司的 專利地位是不確定的，涉及複雜的法律和事實 問題。我們擁有各種美國和國際專利，並擁有正在申請的美國和國際專利申請，涵蓋我們技術的各個 方面。不能保證已頒發的專利在整個專利期內在法律法院 保持有效和可強制執行。即使對於保持有效和可強制執行的專利，與 獲得此類判決相關的法律程序也是耗時且昂貴的。此外，已頒發的專利可能會受到反對、幹擾 或其他程序，這些程序可能會導致專利被撤銷或以修改後的形式(並可能 以使專利沒有商業相關性或覆蓋範圍廣泛的形式出現)。此外，我們的競爭對手可能能夠繞過 ，並以其他方式繞過我們的專利進行設計。即使頒發了可強制執行的專利， 因為藥品的開發和商業化可能會受到很大的延遲，所以專利可能會提前到期，並且在我們的專利所涵蓋的產品商業化之後，如果有的話，可能只提供很短的保護期 。我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾訴訟 ，這可能會導致專利損失和/或給我們帶來鉅額成本。

我們 已經提交了專利申請，並計劃提交更多的專利申請，涵蓋我們技術的各個方面 和我們的專利產品候選。不能保證我們申請的專利申請真的會 作為專利頒發，或者這樣做具有商業相關性或覆蓋面很廣。專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅 減少。索賠覆蓋範圍對於我們與第三方達成許可交易的能力 以及從我們的協作合作伙伴關係中獲得版税的權利至關重要。由於在 科學或專利文獻中發佈的發現往往滯後於此類發現的日期，因此我們不能確定我們是我們的專利或專利申請所涵蓋的發明的第一個發明者 。此外，不能保證我們將是第一個提交針對某項發明的專利申請 。

涉及知識產權(包括專利)的任何司法程序中的 不利結果可能會使我們對第三方承擔重大的 責任，需要從第三方獲得或向第三方許可有爭議的權利，或者要求我們停止使用有爭議的 技術。在我們向他人尋求知識產權許可的情況下，我們可能無法在商業合理的基礎上 獲得許可(如果有的話)，從而引發對我們將我們的 技術或產品自由商業化的能力的擔憂。

我們 依賴於重要專有技術的商業祕密保護和其他非專利專有權利， 任何此類權利的喪失都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們 依賴商業祕密和機密信息，我們尋求通過與公司 合作伙伴、合作者、員工和顧問簽訂保密協議來部分保護這些信息。我們不能向您保證這些協議足以保護我們的商業祕密和機密信息 或者不會被違反，或者如果違反，我們將有足夠的補救措施。此外，其他 可以獨立開發基本上等效的機密和專有信息，或以其他方式獲取我們的行業 祕密或披露此類技術。任何商業祕密保護或其他非專利專有權利的喪失都可能損害我們的 業務、運營結果和財務狀況。

我們的 產品可能會侵犯他人的專利權，這可能需要代價高昂的訴訟，如果我們不成功，可能會導致 我們支付鉅額損害賠償或限制我們將產品商業化的能力。

我們的 商業成功取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。 可能存在與我們的產品和技術相關的第三方專利。我們可能無意中侵犯了第三方的有效專利 權利。雖然我們目前沒有涉及任何涉及專利的重大訴訟，但第三方專利 持有者未來可能會向我們提出專利侵權索賠。或者，我們也可以對 第三方專利持有者提起訴訟，請求法院宣佈我們沒有侵犯第三方的專利和/或 第三方的專利無效或不可強制執行。如果針對我們提出侵權索賠並獲得成功， 因此我們被發現侵權，我們可能被要求支付侵權損害賠償金，包括如果 確定我們知道或意識到此類專利，並且我們在確定我們是否侵犯了 專利時沒有采取應有的謹慎措施，則我們可能被要求支付三倍的損害賠償金。 如果確定我們知道或意識到這樣的專利，並且我們沒有采取應有的謹慎措施來確定我們是否侵犯了專利，我們可能會被要求支付侵權損害賠償金，包括三倍的賠償。如果我們向第三方提供侵權產品或授權第三方製造、使用或營銷 侵權產品，我們可能有義務賠償這些第三方可能需要向專利持有者支付的損害賠償 以及他們可能遭受的任何損失。

我們 還可以阻止我們在未來銷售或商業化任何使用侵權技術的產品，除非 我們獲得了此類第三方的許可。許可可能無法按商業合理條款從該第三方獲得 或可能根本無法獲得。任何包含非侵權技術的修改都可能是不可能的，或者如果可能，可能會 開發困難或耗時，需要重新驗證，這可能會推遲我們將產品商業化的能力。 任何針對我們的侵權行為，即使我們最終成功抵禦此類行為，都可能 延遲我們產品的監管審批過程，損害我們的競爭地位，成本高昂，並且需要我們的主要管理層和技術人員的時間和關注 。

我們 依賴第三方進行我們所有的臨牀試驗。如果這些第三方無法以與我們的預期一致的方式履行其合同 職責，無法遵守預算和其他財務義務，或無法在預期的 最後期限內完成，則我們可能無法收到某些開發里程碑付款，或者無法及時或經濟高效地獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化 。

我們 不為我們的候選藥物進行獨立的臨牀試驗。我們依賴並預計將繼續依賴第三方 臨牀研究人員、臨牀研究組織(CRO)、臨牀數據管理組織和顧問來設計、 實施、監督和監控我們的臨牀試驗。

由於 我們不進行自己的臨牀試驗，我們必須依賴他人的努力，並減少對這些 活動的各個方面的控制，包括此類試驗的時間、與此類試驗相關的成本以及 此類試驗所遵循的程序。我們預計在可預見的未來不會大幅增加我們的人員，並可能繼續依賴第三方 進行我們未來的所有臨牀試驗。如果我們不能以商業上合理的條款 與可接受的第三方簽訂合同，或者根本不能，如果這些第三方不能以與我們的預期一致的方式履行他們的合同職責或義務，如果他們不能按照預期的期限進行試驗，如果他們沒有按照預算金額進行試驗， 他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於他們未能遵守我們的臨牀方案 或其他原因而受到損害，或者如果他們未能遵守適用的政府法規和標準，我們的我們可能不會按預期收到開發里程碑 付款，或者根本不會收到付款，並且我們可能無法獲得監管部門對我們的產品 候選產品的批准或將其成功商業化。

儘管 我們依賴第三方進行臨牀試驗，但我們最終仍有責任確保我們的每項臨牀 試驗都按照試驗的一般調查計劃和方案進行。此外，FDA要求 臨牀試驗必須按照進行、記錄和報告臨牀試驗結果的良好臨牀實踐進行 ，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性 。我們還需要註冊正在進行的臨牀試驗，並將 個已完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫中，ClinicalTrials.gov，在一定的時間範圍內。 如果不這樣做，可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。我們對不受 控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。如果我們或我們依賴的第三方未能滿足這些 要求，我們可能無法獲得或延遲獲得候選藥物的營銷授權，並且 將無法或可能延遲我們將候選藥物成功商業化的努力。這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大 不利影響。

由於 我們依賴第三方製造和供應合作伙伴，我們的研發、臨牀前和臨牀開發材料的供應可能會變得有限或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意。

我們 依靠第三方供應和製造合作伙伴為我們的研究和開發、臨牀前和臨牀試驗藥物供應提供材料和組件，並進行生產 。我們不擁有此類 組件和材料的製造設施或供應來源。不能保證我們的研發、臨牀前和臨牀開發 藥物和其他材料的供應不會受到限制、中斷、限制在某些地理區域或質量令人滿意 或繼續以可接受的價格供應。供應商和製造商必須滿足適用的製造要求 ，並接受FDA和外國監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合 監管標準，如當前的良好製造規範。如果我們的任何供應商或製造商 未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果 我們的組件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷，我們可能被迫自己製造 我們目前沒有能力或資源的材料，或者與另一個 第三方簽訂協議，而我們可能無法以合理的條款(如果有的話)做到這一點。

我們的 業務受到眾多不斷變化的州、聯邦和外國法規的約束，我們可能無法獲得開發和營銷我們的產品所需的政府 批准。

我們的 研發活動、臨牀前測試和臨牀試驗，以及最終我們產品的製造、營銷和標籤 都受到FDA和外國監管機構的廣泛監管。臨牀前測試和 臨牀試驗要求以及監管審批流程通常需要數年時間，需要投入大量 資源。可能會制定額外的政府法規，以阻止或推遲對我們產品的監管審批 候選產品。延遲或拒絕獲得監管審批將對我們將任何候選產品商業化的能力 以及我們創造產品收入或版税的能力產生不利影響。

FDA和外國監管機構要求候選產品的安全性和有效性必須通過充分的和良好控制的臨牀試驗來支持。 美國食品和藥物管理局和外國監管機構要求通過充分和良好控制的臨牀試驗來支持候選產品的安全性和有效性。如果關鍵臨牀試驗的結果不能確定我們候選產品的安全性和有效性， FDA和其他外國監管機構感到滿意，我們將不會獲得 銷售此類候選產品所需的批准。即使監管部門批准了候選產品，該批准也可能包括對該產品可能上市的指定用途的重大 限制。

我們 將接受FDA對我們的臨牀試驗、設施、程序和操作的定期檢查和/或對我們的 產品的測試，以確定我們的系統和流程或我們的供應商和供應商的系統和流程是否符合 FDA的規定。在此類檢查之後，FDA可能會發布表格483中的通知和警告信，這些通知可能會導致我們 修改檢查過程中發現的某些活動。

未能 遵守FDA和其他政府法規可能會導致罰款、意外的合規支出、召回或 扣押產品、完全或部分暫停生產和/或分銷、暫停FDA對產品 申請的審查、執法行動、禁令和刑事起訴。在某些情況下，FDA還有權 撤銷之前授予的產品批准。雖然我們有內部合規計劃，但如果這些計劃不符合監管 機構標準，或者如果我們的合規被認為在任何重大方面存在缺陷，可能會對 公司產生重大不利影響。

我們 也受記錄保存和報告規定的約束。除其他事項外，這些法規還要求向FDA報告據稱與使用產品或某些產品故障相關的不良事件。 標籤和促銷活動也受FDA監管。我們還必須遵守記錄保存要求 作為報告涉及我們產品的某些不良事件的要求。FDA可以通過審批流程、法規 和其他方式對我們 以及我們的產品實施其他上市後控制，包括但不限於對銷售和使用的限制。

許多 我們開展或可能開展業務的州，或我們的產品可能銷售的州(如果有的話)，除了FDA規定的要求外，還會實施許可、標籤或認證 要求。不能保證一個或多個州不會實施對我們的產品銷售能力產生重大不利影響的 法規或要求。

在我們可能開展業務或可能銷售我們產品的許多外國國家/地區，我們將受到國家政府和超國家機構以及當地機構的監管 ，這些法規會影響產品標準、 包裝要求、標籤要求、進口限制、關税規定、關税和税收要求等。不能 保證一個或多個國家或機構不會實施可能對我們的產品銷售能力產生重大不利影響的法規或要求 。

我們 已獲得ThermoDox®的孤兒藥物認證，並可能為其他候選產品申請孤兒藥物認證，但 我們可能不成功或可能無法保持與孤兒藥物認證相關的好處，包括潛在的市場獨佔性 。

ThermoDox® 已在美國和歐洲被授予治療原發性肝癌的孤兒藥物稱號。作為我們業務戰略的一部分， 我們可能會為其他候選產品申請孤兒藥物認證，但我們可能不會成功。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據孤兒 藥品法案，如果藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物， 通常定義為在美國每年患者人數少於200,000人，或者在美國患者人數超過 200,000人，並且無法合理預期開發藥物的成本將從美國的銷售中收回的情況。 通常定義為在美國每年患者人數少於200,000人，而在美國的患者人數超過200,000人，且無法合理預期開發藥物的成本將從美國的銷售中收回，則FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物。 在美國，患者人數通常被定義為每年少於200,000人。

即使 我們已獲得ThermoDox®的孤兒藥物稱號，並可能在特定適應症中獲得其他候選產品的此類稱號 ，但由於與開發醫藥產品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得孤兒指定 適應症候選產品上市批准的公司。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症範圍更廣的適應症， 在美國的獨家營銷權可能會受到限制，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證 足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去獨家營銷權 。此外，即使我們獲得了產品的 孤立藥物專有權，該專有性也可能無法有效保護該產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同 藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在孤兒產品獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種 藥物更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則FDA 可以隨後針對相同的情況批准具有相同活性部分的相同藥物。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或審批過程中給藥物帶來任何優勢。此外， 雖然我們可能會為其他候選產品申請孤兒藥物指定，但我們可能永遠不會收到此類指定。

快速 路徑指定實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或審批流程。

ThermoDox® 已獲得美國FDA快速通道認證。但是，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發過程、審查或批准 。如果FDA認為我們的臨牀或關鍵開發計劃的數據不再支持我們的指定 ，FDA可能會撤回我們的Fast Track指定。我們的快速通道認證並不保證 我們將有資格或能夠利用FDA的快速審查程序，或者 我們可能提交給FDA以供監管批准的任何申請都將被接受備案或最終獲得批准。

我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的 關係將受到適用的反回扣、欺詐 和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同 損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

美國和其他地方的醫療保健 提供者、醫生和第三方付款人在生物製藥產品的推薦和 處方中扮演主要角色。與第三方付款人和客户的協議可能使生物製藥製造商 面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣 法規和聯邦虛假索賠法案，這可能會限制此類公司通過 銷售、營銷和分銷生物製藥產品的業務或財務安排和關係。特別是，我們候選產品的研究，以及醫療保健項目和服務的促銷、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些業務安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。 這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構化 和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。 這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、構建 和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些 法律約束的活動還涉及不適當地使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。可能影響我們運營能力的適用 聯邦、州和外國醫療法律法規包括但不限於 ：

生物製藥產品的分銷受到其他要求和法規的約束，包括廣泛的記錄保存、 許可、儲存和安全要求，旨在防止未經授權銷售生物製藥產品。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境中會發生快速變化，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。確保業務安排符合適用的醫療保健法，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源 ，可能會分散公司對業務的注意力。

政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務行為可能不符合解釋適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前 或未來的法規、法規或案例法。 如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些 行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、名譽。 這些行動可能會對我們的業務產生重大影響 ，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、名譽如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控 ，我們將承擔合同損害、削減或限制我們的業務，以及額外的 報告義務和監督。此外，如果我們預計 與之有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。任何違反這些法律的行為，即使成功 辯護，也可能導致生物製藥製造商招致鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力 。禁止或限制銷售或撤回未來銷售的產品可能會 以不利的方式對業務產生重大影響。

正在進行的影響醫療保健行業的立法和法規變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

政治、 經濟和法規影響使醫療保健行業面臨潛在的根本性變化，這些變化可能會對我們的運營結果產生重大 影響，例如，要求：(I)更改我們的製造安排；(Ii)對產品標籤進行添加或修改 ；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。

在 美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如， 2010年3月，ACA獲得通過，這極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式 ，並對美國生物製藥行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA解決了一種新的方法 ，即針對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的回扣，提高了醫療補助藥品回扣計劃下製造商所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到在醫療補助管理的醫療組織註冊的個人，建立了年費 和對某些品牌處方藥的製造商徵税，並創建了一個新的醫療保險部分自2019年起生效) 適用品牌藥品在承保間隔期內向符合條件的受益人提供協議價格的銷售點折扣， 作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。

自 頒佈以來，ACA的一些條款尚未完全實施，而某些條款 受到了司法、國會和行政方面的挑戰。因此，ACA某些方面的實施和廢除或取代行動 一直存在延遲。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令，旨在 推遲實施ACA的某些條款，或以其他方式規避ACA授權的一些醫療保險要求 。一項行政命令指示根據ACA具有權限和責任的聯邦機構放棄、 推遲、授予豁免或延遲實施ACA中任何會給州、個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔的條款。 第二項行政命令終止根據ACA向保險公司報銷的費用分攤補貼。幾個州總檢察長 提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但他們的限制令請求於2017年10月25日被加利福尼亞州的一名聯邦法官拒絕 。成本分攤減少付款的損失預計將增加ACA下合格健康計劃出具的某些保單的保費 。此外，2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)裁定，聯邦政府無需向認為欠他們的第三方 付款人支付超過120億美元的ACA風險走廊付款。2019年12月10日，美國最高法院聽取了Moda Health Plan，Inc.訴美國案 ，這將決定政府是否必須支付風險走廊付款。美國最高法院的裁決將在未來幾個月公佈，但我們無法預測美國最高法院將如何裁決。此 報銷差距對第三方付款人、ACA市場、提供商以及我們潛在業務的生存能力的影響 尚不清楚。雖然國會尚未通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律，修改了《平價醫療法案》的某些條款 ，例如從2019年1月1日起取消對未遵守《平價醫療法案》個人強制購買醫療保險的 個人要求購買醫療保險的 ，推遲實施某些《平價醫療法案》規定的費用，以及增加 參加聯邦醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣。 德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為作為2017年減税和就業法案的一部分，國會廢除了“個人強制令” 。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院 維持了地區法院關於個人強制令違憲的裁決，並將案件發回地區法院 ，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國 最高法院批准了對此案進行移審令的請願書，並撥出一小時進行口頭辯論， 預計將在秋季進行。我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他 立法修改。2011年的“預算控制法案”(Budget Control Act) 除其他事項外，還制定了國會削減開支的措施。赤字削減聯合特別委員會 負責建議2013至2021年至少1.2萬億美元的目標赤字削減，但該委員會無法達到 要求的目標，從而觸發立法自動削減多個政府計劃，包括 每財年向提供者支付的聯邦醫療保險總額減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於 隨後對法規進行的立法修訂，包括2018年兩黨預算法案(BBA)，除非國會採取額外行動，否則這些削減將一直有效 到2030年。BBA還修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，提高了 參加Medicare Part D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣，並縮小了大多數Medicare藥物計劃的覆蓋 缺口，通常稱為“甜甜圈洞”。然而，根據CARE法案，由於冠狀病毒大流行，這些 削減將在2020年5月1日至2020年12月31日期間暫停。2013年1月2日， 2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，除其他事項外，該法案進一步減少了對幾種類型提供者的醫療保險支付，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效 期限從三年延長至五年。

此外， 美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本可能會 導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們 可能無法為我們的候選產品提供足夠的保險或提供足夠的付款。美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣不斷增加 。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品 定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者 計劃之間的關係，以及改革政府計劃藥品報銷方法。幾個州已採用價格透明度要求 ，這些要求以及未來可能實施的任何聯邦價格透明度要求都可能 對我們的業務產生負面影響。此外，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護 組織的影響力越來越大、成本控制計劃和額外的立法修訂，我們預計將在銷售 任何未來批准的候選產品時面臨定價壓力。

在聯邦層面，特朗普政府2021財年的預算包括1350億美元的津貼，以支持立法 提案，這些提案尋求降低藥品價格，增加競爭，降低患者的自付藥品成本，並增加患者 獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥物的機會。特朗普政府此前發佈了降低 藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療計劃的談判力 、激勵製造商降低其產品標價 以及降低消費者支付的藥品自付成本的額外建議。美國衞生與公眾服務部(HHS) 已就其中一些措施徵求反饋意見，並根據其現有權限實施了其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法(一種事先授權) 。這一最終規則編纂了CMS於2019年1月1日生效的政策變化。 儘管其中一些措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普 政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品 成本。例如，2019年9月19日在眾議院提出了2019年降低藥品成本法案 ，該法案將要求HHS直接與製造商談判藥品價格。2019年降低藥品成本法案已在眾議院通過 ，並於2019年12月16日提交參議院。然而，目前還不清楚這項法案是否會在參眾兩院獲得通過並簽署成為法律，如果獲得通過, 這會對我們的業務有什麼影響。美國各個州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規， 包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品 和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品 准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他 國家進口和批量採購

在 州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制生物製藥 和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品 准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他 國家/地區進口和批量採購。

我們 無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措。此外，聯邦和州的立法和監管 可能會發展，我們預計美國正在進行的舉措將增加藥品定價的壓力。此類改革 可能會對來自reloxaliase和我們可能成功 開發並獲得監管部門批准的任何其他候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發 候選產品的能力。

我們 可能無法遵守不斷變化的歐洲和其他隱私法。

由於 我們在歐洲經濟區(“EEA”)進行臨牀試驗，因此我們必須遵守額外的歐洲數據隱私 法律。一般數據保護條例，(EU)2016/679(“GDPR”)於2018年5月25日生效，涉及 個人數據的處理和此類數據的自由流動。GDPR對受GDPR約束的 公司提出了廣泛的嚴格要求，包括要求具有處理與可識別個人有關的個人信息的法律依據，並將此類信息轉移到歐洲經濟區以外(包括美國)，向這些個人提供有關其個人信息處理的詳細信息，確保個人信息的安全，與處理個人信息的第三方簽訂數據 處理協議，迴應個人對其個人信息行使權利的請求，報告安全情況進行數據保護影響評估、 和記錄保存。GDPR大幅提高了我們在任何不遵守規定的情況下可能受到的處罰， 包括對某些相對較輕的違規行為處以最高10,000,000歐元或我們全球年營業額總額的2%的罰款， 或對較嚴重的違規行為處以最高20,000,000歐元或我們全球總營業額的4%的罰款。鑑於GDPR迄今執行有限 ，我們在準確解釋我們審判的新要求方面面臨不確定性，我們可能無法成功 實施數據保護當局或法院在解釋新法律時所要求的所有措施。

具體地説，歐盟成員國的國家法律正在進行調整，以適應GDPR的要求，從而 實施可能部分偏離GDPR並施加不同義務的國家法律， 因此我們預計不會在歐洲經濟區以統一的法律格局運作。此外，由於涉及基因數據的處理和轉讓 ，GDPR特別允許國家法律施加額外和更具體的要求或限制， 歷史上，歐洲法律在這一領域存在很大差異，導致了額外的不確定性。此外，即將到來的“英國退歐”(據此，英國計劃在2019年3月退出歐洲經濟區)的 影響，無論是否達成“協議”，都是不確定的，目前無法預測。

如果我們繼續在歐洲經濟區進行臨牀試驗，我們還必須確保我們保持足夠的保障措施，以支持 根據歐洲數據保護法律將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，特別是轉移到美國。 我們預計，我們在遵守歐洲 隱私法規定的義務方面所做的努力是否足夠，我們將繼續面臨不確定性。如果我們受到歐洲數據保護機構的調查，我們可能會面臨罰款和其他處罰。 歐洲數據保護機構的任何此類調查或指控都可能對我們現有的業務 以及我們吸引和留住新客户或醫藥合作伙伴的能力產生負面影響。我們還可能會遇到歐洲或跨國客户或製藥合作伙伴因 某些數據保護機構在解釋現行法律(包括GDPR)時強加於他們的當前(尤其是未來)數據保護義務而面臨的潛在風險，而猶豫、不情願、 或拒絕繼續使用我們的產品和解決方案。此類客户或製藥 合作伙伴也可能認為任何其他合規方法成本太高、負擔太重、法律上太不確定，或者 在其他方面令人反感，因此決定不與我們做生意。上述任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成實質性損害。

如果政府、私人健康保險公司和其他第三方付款人沒有提供足夠的承保範圍或報銷，我們產品的成功可能會受到損害。

我們 能否成功地將我們的新癌症治療系統商業化，這在一定程度上將取決於此類產品和相關治療費用的報銷 程度將取決於第三方付款人，這些付款人包括政府機構 ，如Medicare、Medicaid、TRICARE和退伍軍人管理局、管理型醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他 組織。為其病情提供醫療服務的患者通常依賴第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用 。政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的覆蓋範圍和足夠的報銷，以及商業付款人對新產品的接受度至關重要。患者不太可能使用我們的產品 ，除非提供保險並且報銷足以支付很大一部分費用。新批准的醫療產品的報銷 狀態受重大不確定性的影響我們不能確定我們的候選產品是否可獲得承保和報銷 ，或準確估計我們候選產品的潛在收入，也不能保證我們可能開發的任何產品都可獲得承保和報銷 。此外，由於冠狀病毒大流行，數百萬個人已失去或將失去基於僱主的保險，這可能會對我們將候選產品商業化的能力造成不利影響 即使第三方付款人提供了足夠的保險和報銷。

政府 當局和其他第三方付款人決定他們將承保哪些藥物和治療以及報銷金額。在 美國，有關新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，該中心隸屬於美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)。CMS決定是否以及在多大程度上在Medicare下承保和報銷新藥，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS 。第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。因此，藥品的承保範圍 和報銷金額可能因付款人而異。確定第三方 付款人是否將為產品提供保險的流程可能與設置 付款人在保險獲批後將為產品支付的價格或報銷費率的流程分開。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於 多個因素，包括第三方付款人對產品使用是否符合以下條件的確定：

為了確保任何可能被批准銷售的產品的承保範圍和報銷範圍，公司可能需要進行昂貴的 藥物經濟學研究，以證明該產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或其他類似監管批准所需的 費用。此外，公司可能還需要向購買者、私人醫療計劃或政府醫療計劃提供折扣 。儘管如此，可能不會認為候選產品在醫學上 是必要的，也不符合成本效益。第三方付款人決定不承保產品可能會在產品獲得批准後減少醫生使用率 並對銷售、我們的運營和財務狀況產生重大不利影響。

政府、 私人健康保險公司和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制 經FDA批准上市的新治療產品的承保範圍和報銷水平來控制醫療成本。例如，國會 在2010年通過了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，該法案實施了一系列改革，以擴大獲得醫療保險的機會，同時也減少或限制了醫療支出的增長，加強了針對欺詐和濫用的補救措施，增加了醫療行業的新透明度要求 ，並對醫療行業參與者徵收新的費用税，以及其他政策改革。聯邦 機構、國會和州立法機構繼續表示有興趣實施成本控制計劃，以限制醫療保健成本的 增長，包括價格控制、價格披露、對報銷的限制以及醫療保健提供系統的其他根本性 改變。此外，近年來，國會頒佈了旨在降低聯邦債務水平和控制醫療支出的各種法律，醫療保險和其他醫療計劃經常被確定為削減開支的潛在目標 。與醫療保健提供系統的定價或其他根本變化相關的新政府立法或法規 ，以及政府或第三方付款人決定不批准我們的候選產品定價或為其提供足夠的保險或報銷 ，都有可能嚴重限制此類 產品的市場機會。因此，即使政府、私人健康保險公司和第三方付款人為使用我們的產品提供保險和報銷 ，如果可用報銷被證明對醫療保健提供者無利可圖，市場對這些產品的接受度也會受到不利影響。

我們的 產品可能無法獲得醫學界足夠的接受度來維持我們的業務。

我們產品的 商業成功將取決於醫學界和第三方付款人是否接受其臨牀用途、成本效益和安全性。我們的競爭對手正在調查的任何候選藥物或類似產品 可能在試驗或實踐中證明無效，導致不良事件或其他不良副作用。我們的測試和 臨牀實踐可能無法確認我們的候選產品的安全性和有效性，或者即使進一步的測試和臨牀實踐 產生積極的結果，醫學界可能會認為這些新的治療形式是有效和可取的，否則我們銷售我們新產品的努力 可能會失敗。市場認可度取決於醫生和醫院能否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷 費率，以使我們的產品在商業上可行。這些因素中的任何一個都可能對我們的 業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

開發中候選藥物的 商業潛力很難預測。如果一種新藥的市場規模明顯小於我們的預期 ，可能會對我們的收入、運營結果和財務狀況產生重大負面影響。

由於安全性和有效性等重要因素， 很難預測候選產品的商業潛力 與其他可用的治療方法相比，這些因素包括具有相似療效的潛在仿製藥替代品、不斷變化的 護理標準、第三方付款人報銷標準、患者和醫生偏好、在漫長的藥物開發過程中或商業化引入之後可能出現的具有競爭力的 替代品的可用性，以及我們成功的候選產品的仿製藥版本在政府衞生部門根據有效期批准後的可用性 如果 由於其中一個或多個風險，候選藥物的市場潛力低於我們的預期，則可能會對該候選藥物的收入潛力產生重大和 負面影響，並將對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響。

我們目前的幾項臨牀試驗 正在美國以外進行，FDA可能不接受在國外進行的試驗數據 。

我們目前的幾項臨牀試驗都是在美國以外進行的。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據取決於FDA施加的某些條件。例如， 臨牀試驗必須由合格的研究人員按照道德原則精心設計、實施和執行。 試驗人羣還必須充分代表美國人羣，並且數據必須適用於美國人羣 以及FDA認為具有臨牀意義的方式的美國醫療實踐。通常，在美國境外進行的任何臨牀 試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國為其貼標籤的人羣 。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA是否接受 數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。我們 不能向您保證FDA將接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受此類臨牀試驗的數據 ，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的 ，並推遲或永久停止我們候選產品的開發。

我們 沒有內部銷售或營銷能力。如果我們無法創建銷售、營銷和分銷能力，或者無法與擁有這些能力的其他人建立聯盟來執行這些功能，我們將無法成功地將我們的產品商業化 。

我們 目前沒有銷售、營銷或分銷能力。如果FDA和外國監管機構 批准我們的產品商業化，我們打算直接或通過其他戰略聯盟 和與第三方的分銷安排將我們的產品推向市場。如果我們決定直接營銷我們的產品，我們將需要投入大量的 財務和管理資源來培養一支具有技術專長、支持分銷、 管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴具有此類能力的第三方來營銷我們的產品，我們將 需要建立和維護合作伙伴關係安排，並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能達成第三方 營銷或分銷安排。在我們達成此類安排的範圍內，我們 將依賴我們的營銷和分銷合作伙伴。在達成第三方營銷或分銷安排時， 我們預計將產生大量額外費用，並且不能保證此類第三方將建立足夠的 銷售和分銷能力或成功獲得市場對我們的產品和服務的接受。

治療癌症的技術 變化很快，開發比 我們的技術更有效的治療策略可能會使我們的技術過時。

目前和未來，治療癌症的各種 方法都是廣泛研究和開發的主題。 正在研究的許多可能的治療方法，如果開發成功，可能不需要或可能取代使用我們的 技術。任何一種或多種替代治療形式的成功開發和接受都可能使我們的技術作為癌症治療方法過時。

我們 可能無法聘用或留住我們實施業務戰略和開發產品所需的主要管理人員或員工 候選人和業務，包括在EGEN資產收購中購買的那些。

我們的成功在很大程度上取決於我們的高管、科技人員和 顧問(包括在EGEN資產收購中保留的顧問)的持續貢獻，以及我們在 尋求實施我們的業務戰略和發展我們的候選產品和業務時吸引更多人員的能力。我們與 EGEN資產收購相關的業務位於阿拉巴馬州亨茨維爾。如果我們不能成功管理這個額外的 業務地點，或者與Celsion集成的任何不確定性或困難，關鍵員工可能會離職。我們不能保證我們 將像我們和EGEN過去保留我們自己的每個員工一樣保留關鍵員工，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生 負面影響。如果我們失去關鍵員工，我們整合EGEN和在我們從EGEN收購的領域運營 的能力可能會更加困難。此外，在我們的運營歷史中， 我們將許多基本職責分配給了相對較少的個人。但是，隨着我們的業務和對關鍵員工的 需求的擴大，我們已經並將繼續需要招聘更多的合格員工。 對這些合格員工的競爭非常激烈，某些關鍵人員失去服務或我們無法 吸引更多的人員來填補關鍵職位可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們的任何人員都不投保“Key man”保險。因此，關鍵人員服務的損失不會因 收到此類保險的收益而得到改善。

我們的 成功在一定程度上取決於我們的增長和多樣化能力，這反過來又要求我們有效地管理和控制我們的增長 。

我們的 業務戰略考慮了增長和多樣化。我們有效管理增長的能力將要求我們繼續 投入資金來改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。此外， 我們必須有效地擴展、培訓和管理我們的員工。如果我們不能 及時、成功地緩解增長帶來的資源壓力，我們將無法有效地管理我們的業務。不能保證我們 能夠管理我們的增長，如果不能做到這一點，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 面臨激烈的競爭，如果不能有效競爭，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

有許多公司和其他機構從事癌症治療產品的各種技術的研究和開發 尋求與我們追求的治療結果相似的治療結果。我們相信，其他人對調查 可能的競爭性治療和替代技術的潛力的興趣將會持續下去，而且可能會增加。在美國和其他國家/地區從事所有癌症治療研究領域的潛在競爭對手 包括主要製藥公司、 專業技術公司以及大學和其他研究機構。我們當前和潛在的大多數競爭對手 擁有更多的財力、技術、人力和其他資源，而且在新產品的臨牀前測試和人體臨牀試驗以及在獲得FDA和其他監管批准方面也可能比我們擁有更豐富的經驗。 這些公司或機構中的一家或多家可能成功開發出比我們已經或正在開發的產品和技術更有效的產品或其他技術 ，或者會使我們的技術和產品過時 且沒有競爭力。此外，如果我們被允許開始任何產品的商業銷售，我們還將在生產效率和營銷方面與在這些領域擁有更多資源和經驗的公司 展開競爭。

我們 可能面臨重大產品責任索賠和訴訟。

我們的 業務使我們面臨人類治療 產品的測試、製造和營銷過程中固有的潛在產品責任風險。目前，我們有產品責任保險，每次事故限額為1,000萬美元，每年限額為1,000萬美元。如果我們 受到超出此承保範圍的索賠或索賠不在我們的保險覆蓋範圍內，並且索賠成功， 我們將被要求用我們自己有限的資源支付索賠，這可能會對我們的業務產生嚴重的不利影響。無論 我們是否最終在任何產品責任訴訟中勝訴，此類訴訟都會分散我們管理層的注意力和資源，消耗我們大量的財務資源，並損害我們的聲譽，從而損害業務。 此外，我們可能無法以可接受的成本維護我們的產品責任保險(如果有的話)。

我們 或我們所依賴的第三方可能受到地震、全球流行病或其他自然災害的不利影響 ，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響，包括地震、 疾病爆發或其他自然災害。

我們的 當前業務位於我們在新澤西州勞倫斯維爾的設施中。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、 地震、極端天氣條件、醫療流行病、電力短缺、電信故障或其他自然或人為 事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或我們的 第三方合同製造商的製造設施，可能會對我們的業務運營能力，特別是 日常運營能力產生重大不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些 設施可能會導致成本增加、產品候選開發延遲或業務中斷 。地震或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響 。如果發生自然災害、停電或其他事件 使我們無法使用全部或很大一部分總部、損壞關鍵基礎設施(如我們的研究設施或第三方合同製造商的製造設施)，或者以其他方式中斷 運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的時間內繼續我們的業務 。例如，2019年12月，中國武漢爆發了一種新型冠狀病毒株，即冠狀病毒冠狀病毒。到目前為止，這場疫情已經導致武漢地區的一些企業長時間關閉， 已經對世界各地的企業產生了連鎖反應。在中國或其他地方爆發傳染病，或者認為可能會發生這樣的疫情 , 而受影響國家/地區政府採取的措施，可能會限制我們在中國境內或境外生產產品的能力， 迫使我們所依賴的設施暫時關閉，或者增加與獲得我們候選產品的臨牀供應相關的成本，從而對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響 。冠狀病毒對我們結果的影響程度將取決於未來的發展， 這些發展高度不確定，無法準確預測，包括可能出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息 ，以及遏制冠狀病毒冠狀病毒或治療其影響的行動等。全球衞生問題 冠狀病毒冠狀病毒等問題也可能導致我們或我們與之合作的第三方所在國家的社會、經濟和勞動力不穩定。

事實證明，在發生嚴重災難或類似 事件時，我們現有的 災難恢復和業務連續性計劃可能不夠用。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用， 這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍 維持在我們認為適合我們業務的水平。但是，如果這些設施發生意外或事件， 我們不能向您保證保險金額足以賠償任何損害和損失。如果我們的設施或 我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件 或任何其他原因而無法運行，即使是很短的時間，我們的任何或所有研發計劃都可能受到損害。

我們的 內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這 可能會導致我們的產品開發計劃受到重大破壞。

儘管 實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統 容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及 電氣故障的破壞。這樣的事件可能會導致我們的運營中斷。例如，任何涉及我們候選產品的臨牀試驗的臨牀前數據或數據 丟失可能會導致我們的開發和法規備案工作的延遲 ，並顯著增加我們的成本。如果任何中斷、隱私或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞，或機密或專有信息的不當披露，我們可能會受到聲譽 損害、罰款、民事訴訟、民事處罰或刑事制裁以及披露違規行為的要求，以及其他形式的責任 和我們候選產品的開發可能會延遲。

像冠狀病毒冠狀病毒這樣的流行病 可能會對我們的發展計劃和財政狀況產生不利影響。

2019年12月，在中國湖北省武漢市首次發現一株新的冠狀病毒株。任何傳染性疾病的爆發或其他不利的公共衞生事態發展都可能對我們的業務運營產生重大和不利的影響。 這些可能包括中斷或限制我們的旅行、建立合作伙伴關係和其他業務交易、 進行臨牀試驗、運輸生物材料，以及暫時關閉供應商和臨牀試驗地點的設施 。供應商、臨牀試驗地點或患者訪問的任何中斷都可能影響 我們的臨牀試驗登記進度和比率，以及我們通過金融市場獲得資金的能力。冠狀病毒冠狀病毒對我們業務的影響程度 將取決於高度不確定且無法 預測的未來發展，包括可能出現的有關冠狀病毒冠狀病毒嚴重程度的新信息，以及 遏制冠狀病毒冠狀病毒或治療其影響的措施等。

與我們證券相關的風險

我們普通股的 市場價格已經並可能繼續大幅波動，這可能會給投資者造成重大損失，並使我們面臨證券集體訴訟。

我們普通股的交易價格一直在波動，我們預計還會繼續波動。我們普通股的交易價格 取決於許多因素，包括我們的歷史和預期經營業績、我們的財務狀況、 我們或我們的競爭對手宣佈的技術創新或新產品、我們是否有能力籌集我們可能需要的額外 資本以及我們籌集資金的條款，以及一般的市場和經濟狀況。其中一些因素 超出了我們的控制範圍。廣泛的市場波動可能會降低我們普通股的市場價格，並影響我們股票的交易量 ，無論我們的財務狀況、運營結果、業務或前景如何。據納斯達克資本市場報道，在截至2018年12月31日的52週期間，我們普通股的收盤價為3.48美元，最低價為1.35美元；在截至2019年12月31日的52週期間，收盤價為2.47美元，最低價為1.08美元；在2020年1月1日至2020年5月14日期間，收盤價為 美元，最高價為1.73美元，最低價為0.72美元。在可能導致 我們普通股市場價格波動的因素中，有本“風險因素”部分描述的風險和其他 因素，包括：

另外，股票市場，特別是納斯達克資本市場，特別是製藥公司的市場， 可能會出現投資者信心的喪失。這種投資者信心的喪失可能會導致我們普通股的極端價格和成交量波動 ，這些波動與我們業務的經營業績、財務狀況或 經營結果無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格造成實質性損害，並使我們面臨證券集體訴訟。此類訴訟即使不成功，辯護和轉移管理層 注意力和資源的成本也可能很高，這可能會進一步對我們的財務狀況和運營結果造成實質性損害。

未來 我們普通股在公開市場上的銷售可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票 ，或認為這些出售可能會發生，可能會 壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本 證券籌集資金的能力。截至2020年5月14日，我們有29,257,435股已發行普通股，除 我們董事和某些高管持有的股份外，所有這些普通股都有資格在公開市場出售，但在某些情況下，必須遵守第144條的 要求，包括數量限制和銷售方式要求。此外，所有在行使認股權證後可發行的普通股股票在發行時將不受限制地自由交易或進一步登記。

我們的 股東可能會因為未來的股權發行或發行以及行使未償還的 期權和認股權證而經歷重大稀釋。

為了 籌集額外資本或進行戰略交易，我們可以在未來提供、發行或出售我們普通股的額外股票 或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券，包括髮行與實現(如果有)觸發我們支付與EGEN資產收購相關的收益對價的里程碑相關的普通股 股票。我們的股東可能會因為未來的股權發行或發行而經歷重大稀釋。 未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。截至2020年5月14日，我們擁有大量可轉換為普通股或允許購買普通股的證券，包括3,826,098股可在行使已發行認股權證時發行的普通股，4,266,890股購買我們普通股的期權 和尚未發行的限制性股票獎勵，以及24,152股普通股，以根據我們的股票激勵 計劃為未來發行預留。

不利的資本和信貸市場狀況可能會影響我們的流動性。

不利的 資本和信貸市場狀況可能會影響我們滿足流動性需求的能力，以及我們獲得資本的機會和資本成本 。近年來，資本和信貸市場經歷了極端的波動和破壞。我們的 運營業績、財務狀況、現金流和資本狀況可能會受到資本和信貸市場持續中斷的重大不利影響 。

税法變更 可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的 規則經常由參與立法 流程的人員以及美國國税局和美國財政部審查。税法的更改(這些更改可能具有追溯性 適用範圍)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，已經進行了許多這樣的更改，並且未來可能還會繼續發生更改 。例如，2020年3月27日，特朗普總統簽署了“冠狀病毒 援助、救濟和經濟安全法案”或“CARE法案”，其中包括針對冠狀病毒爆發對税法進行某些修改，以刺激 美國經濟，包括對淨營業虧損、利息扣除限制和工資税事項的處理進行臨時有益的修改。税法未來的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大 不利影響。我們敦促投資者諮詢他們的 法律和税務顧問，瞭解税法的潛在變化對我們普通股投資的影響。

我們 使用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力受到一定的限制。

2017年12月22日，美國總統簽署了税改法案，使之成為法律。税改法案顯著改變了 美國税法，其中包括降低企業所得税税率、實施準地區税制、提供 外國收益的一次性過渡性通行費、對利息費用的扣除設置新的限制以及 修改對高級管理人員薪酬的限制。税改法案將美國企業所得税税率從 最高35%永久降低至統一的21%税率，自2018年1月1日起生效。2017年12月31日之後產生的淨營業虧損不受 到期的影響，通常但不得結轉到之前的納税年度，但根據 CARE法案，2018年、2019年和2020年產生的淨營業虧損可能會結轉五個納税年度。此外，對於2020年12月31日之後開始的應税 年度，此類聯邦淨營業虧損的扣除額限制為我們未來任何應税年度應税 收入的80%。我們目前有大量淨營業虧損(NOL)，可用於抵消未來 應税收入。一般而言，根據經修訂的1986年“國內税法”(下稱“税法”)第382條， 經歷“所有權變更”的公司利用變更前的NOL抵銷 未來應納税所得額的能力受到限制。在2018年、2017年和之前幾年，我們進行了分析，以確定所有權是否發生了變化， 這將限制我們利用某些淨營業虧損和 税收抵免結轉的能力，這是美國國税法第382節所定義的。我們確定，我們在2011、2013、2015、2017和2018年經歷了與某些 普通股發行相關的所有權變更(根據第382節的定義)。因此，在所有權變更之前生成的聯邦税收淨營業虧損 結轉的利用受到限制。我們未來的股權變更(其中一些股權不在我們的控制範圍內)可能會導致根據本守則第382條的所有權變更，這將大大限制我們利用NOL抵銷未來應税收入的能力 。

我們 過去從未對我們的普通股支付過現金股息，在可預見的未來也不會對我們的普通股 支付現金股息。

我們 從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息 。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和 增長提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們普通股持有者在 可預見的未來的唯一收益來源。

反收購 我們的憲章文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或推遲控制權的變更。

我們的 公司證書和章程可能會通過授權發行“空白支票”優先股來阻止、推遲或阻止股東可能認為 有利的合併或收購。此優先股可由我們 董事會按其確定的條款發行，無需股東進一步批准。因此，如果我們的董事會反對合並或收購，我們的董事會可以 以對潛在競購者不利的條款 發行此類優先股。此外，我們的董事會可能會通過增加獲得董事會多數席位所需的時間 來阻止此類交易。我們的章程和特拉華州法律的某些其他條款也可能 阻止、推遲或阻止第三方收購或與我們合併，即使此類行為對我們的一些或 甚至大多數股東有利。

第 項2.股權證券的未登記銷售和所得款項的使用。

無

第 項3.高級證券違約。

一個也沒有。

第 項4.礦山安全披露

不適用 。

第 項5.其他信息。

一個也沒有。

物品 6.展品。

簽名

根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人代表其簽署。