目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年3月31日的季度
或
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在由至至的過渡期內
委託檔案第001-32954號
克利夫蘭Biolabs,Inc.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
特拉華州 |
20-0077155 |
(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區) |
(國税局僱主識別號) |
|
|
紐約州布法羅商業街73號 |
14203 |
(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
(716) 849-6810
(登記人的電話號碼,包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是,否,☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。是,否,☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
非加速文件管理器 |
小型報表公司 |
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新興成長型公司 |
☐ |
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如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是,☐否
根據該法第12(B)條登記的證券:
每一類的名稱 |
交易代碼 |
每間交易所的註冊名稱 |
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普通股,面值0.005美元 |
CBLI |
納斯達克資本市場 |
截至2020年4月22日,註冊人的普通股中有11,403,239股流通股,每股票面價值0.005美元。
目錄
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頁 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
合併簡明財務報表 |
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合併簡明資產負債表 |
3 |
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合併簡明操作報表 |
4 |
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綜合簡明全面損失表 |
5 |
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合併股東權益簡明報表 |
6 |
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現金流量表合併簡明報表 |
7 |
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合併簡明財務報表附註 |
8 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
15 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
19 |
第四項。 |
管制和程序 |
19 |
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第II部分-其他資料 |
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第1項。 |
法律程序 |
20 |
第1A項。 |
危險因素 |
20 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
20 |
第三項。 |
高級證券違約 |
20 |
第四項。 |
礦場安全資料披露 |
20 |
第五項。 |
其他資料 |
20 |
第六項。 |
陳列品 |
21 |
簽名 |
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22 |
在本Form 10-Q季度報告中,除非另有説明或上下文另有要求,否則術語“克利夫蘭生物實驗室”、“公司”、“CBLI”、“我們”、“我們”和“我們”指的是克利夫蘭生物實驗室公司。及其合併子公司Biolab 612、LLC和Panacela Labs,Inc.我們的普通股,每股票面價值0.005美元,被稱為“普通股”。
克利夫蘭Biolabs,Inc.及附屬公司
合併壓縮資產負債表
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
$ | 1,058,811 | $ | 1,126,124 | ||||
短期投資 |
360,210 | 452,301 | ||||||
應收帳款 |
334,436 | 378,865 | ||||||
其他流動資產 |
80,028 | 45,381 | ||||||
流動資產總額 |
1,833,485 | 2,002,671 | ||||||
設備,網絡 |
12,434 | 15,514 | ||||||
其他長期資產 |
18,667 | 18,667 | ||||||
總資產 |
$ | 1,864,586 | $ | 2,036,852 | ||||
負債和股東權益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | 266,058 | $ | 263,573 | ||||
應計費用 |
774,752 | 782,579 | ||||||
應累算認股權證負債 |
44,412 | 6,414 | ||||||
流動負債總額 |
1,085,222 | 1,052,566 | ||||||
非流動負債 |
— | — | ||||||
負債共計 |
1,085,222 | 1,052,566 | ||||||
股東權益: |
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優先股,面值0.005美元;截至2020年3月31日和2019年12月31日授權的100萬股;截至2020年3月31日和2019年12月31日的已發行和已發行股票為0股 |
— | — | ||||||
普通股,面值0.005美元;截至2020年3月31日和2019年12月31日授權發行的25,000,000股;截至2020年3月31日和2019年12月31日發行和發行的11,403,239股和11,298,239股 |
56,540 | 56,487 | ||||||
額外實收資本 |
163,666,376 | 163,161,523 | ||||||
累計其他綜合損失 |
(642,507 | ) | (568,030 | ) | ||||
累積赤字 |
(167,294,104 | ) | (166,705,572 | ) | ||||
道達爾克利夫蘭生物實驗室公司股東虧損 |
(4,213,695 | ) | (4,055,592 | ) | ||||
股東權益中的非控股權益 |
4,993,059 | 5,039,878 | ||||||
股東權益總額 |
779,364 | 984,286 | ||||||
總負債和股東權益 |
$ | 1,864,586 | $ | 2,036,852 |
請參閲合併財務報表附註
克利夫蘭Biolabs,Inc.及附屬公司
合併簡明操作報表
(未經審計)
在截至的三個月內 |
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三月三十一號, |
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2020 |
2019 |
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收入: |
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獎助金及合約 |
$ | 156,042 | $ | 197,919 | ||||
業務費用: |
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研究與發展 |
218,208 | 513,421 | ||||||
一般和行政 |
382,166 | 474,670 | ||||||
業務費用共計 |
600,374 | 988,091 | ||||||
運營損失 |
(444,332 | ) | (790,172 | ) | ||||
其他收入(費用): |
||||||||
利息和其他收入(費用) |
2,900 | (7,648 | ) | |||||
匯兑損益 |
393 | (671 | ) | |||||
認股權證法律責任的價值變動 |
(160,689 | ) | (94,821 | ) | ||||
其他收入(費用)合計 |
(157,396 | ) | (103,140 | ) | ||||
淨損失 |
(601,728 | ) | (893,312 | ) | ||||
可歸因於非控股權益的淨虧損 |
13,196 | 20,369 | ||||||
可歸因於克利夫蘭生物實驗室公司的淨虧損。 |
$ | (588,532 | ) | $ | (872,943 | ) | ||
普通股基本和稀釋後每股普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (0.05 | ) | $ | (0.08 | ) | ||
用於計算每股基本和攤薄淨虧損的加權平均股數 |
11,353,456 | 11,298,239 |
請參閲合併財務報表附註
克利夫蘭Biolabs,Inc.及附屬公司
綜合簡明全面損失表
(未經審計)
在截至的三個月內 |
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三月三十一號, |
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2020 |
2019 |
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包括非控股權益在內的淨虧損 |
$ | (601,728 | ) | $ | (893,312 | ) | ||
其他全面虧損: |
||||||||
短期投資的未實現收益(虧損) |
— | — | ||||||
外幣折算調整 |
(108,100 | ) | 40,750 | |||||
包括非控制性權益在內的綜合損失 |
(709,828 | ) | (852,562 | ) | ||||
可歸因於非控股權益的綜合損失 |
46,819 | 6,378 | ||||||
可歸因於克利夫蘭生物實驗室公司的全面損失。 |
$ | (663,009 | ) | $ | (846,184 | ) |
請參閲合併財務報表附註
克利夫蘭Biolabs,Inc.及附屬公司
合併簡明股東權益表
(未經審計)
附加 |
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普通股 |
庫房股票 |
實繳 |
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股份 |
數量 |
股份 |
數量 |
資本 |
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2018年12月31日的餘額 |
11,298,239 | $ | 56,487 | — | $ | — | $ | 163,161,523 | ||||||||||||
認股權證的行使 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||
淨損失 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||
短期投資未實現虧損 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||
外幣折算 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||
2019年3月31日的餘額 |
11,298,239 | $ | 56,487 | — | $ | — | $ | 163,161,523 | ||||||||||||
2019年12月31日的餘額 |
11,298,239 | $ | 56,487 | — | $ | — | $ | 163,161,523 | ||||||||||||
認股權證的行使 | 105,000 | 53 | — | — | 504,853 | |||||||||||||||
淨損失 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||
外幣折算 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||
2020年3月31日的餘額 |
11,403,239 | $ | 56,540 | — | $ | — | $ | 163,666,376 |
累計其他綜合收益(虧損) | 累計赤字 |
非控制性權益 |
總計 |
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2018年12月31日的餘額 |
$ | (611,370 | ) | $ | (164,058,585 | ) | $ | 5,065,972 | $ | 3,614,027 | ||||||
認股權證的行使 |
— | — | — | — | ||||||||||||
淨損失 |
— | (872,943 | ) | (20,369 | ) | (893,312 | ) | |||||||||
短期投資未實現虧損 |
— | — | — | — | ||||||||||||
外幣折算 |
26,759 | — | 13,991 | 40,750 | ||||||||||||
2019年3月31日的餘額 |
$ | (584,611 | ) | $ | (164,931,528 | ) | $ | 5,059,594 | $ | 2,761,465 | ||||||
2019年12月31日的餘額 |
$ | (568,030 | ) | $ | (166,705,572 | ) | $ | 5,039,878 | $ | 984,286 | ||||||
認股權證的行使 | — | — | — | 504,906 | ||||||||||||
淨損失 |
— | (588,532 | ) | (13,196 | ) | (601,728 | ) | |||||||||
外幣折算 |
(74,477 | ) | — | (33,623 | ) | (108,100 | ) | |||||||||
2020年3月31日的餘額 |
$ | (642,507 | ) | $ | (167,294,104 | ) | $ | 4,993,059 | $ | 779,364 |
請參閲合併財務報表附註
克利夫蘭Biolabs,Inc.及附屬公司
合併簡明現金流量表
(未經審計)
截至3月31日的三個月, |
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2020 |
2019 |
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來自經營活動的現金流: |
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淨損失 |
$ | (601,728 | ) | $ | (893,312 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
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折舊攤銷 |
3,080 | 3,915 | ||||||
非現金投資收益 |
— | — | ||||||
設備處置收益 |
— | 1,000 | ||||||
認股權證法律責任的價值變動 |
160,689 | 94,821 | ||||||
營業資產和負債的變化: |
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應收賬款和其他流動資產 |
8,074 | (30,921 | ) | |||||
其他長期資產 |
— | (280 | ) | |||||
應付賬款和應計費用 |
4,292 | (3,078 | ) | |||||
經營活動中使用的現金淨額 |
(425,593 | ) | (827,855 | ) | ||||
投資活動的現金流量: |
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購買短期投資 |
— | — | ||||||
出售短期投資 |
— | — | ||||||
購買設備 |
— | — | ||||||
出售設備所得收益 |
— | — | ||||||
投資活動提供的淨現金 |
— | — | ||||||
籌資活動的現金流量: |
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認股權證的行使 |
382,215 | — | ||||||
籌資活動提供的現金淨額 |
382,215 | — | ||||||
匯率變動對現金及其等價物的影響 |
(23,935 | ) | 9,438 | |||||
現金和現金等價物減少 |
(67,313 | ) | (818,417 | ) | ||||
期初現金及現金等價物 |
1,126,124 | 3,617,234 | ||||||
期末現金和現金等價物 |
$ | 1,058,811 | $ | 2,798,817 |
請參閲合併財務報表附註
克利夫蘭Biolabs,Inc.及附屬公司
合併簡明財務報表附註
(未經審計)
1.業務説明
克利夫蘭生物實驗室公司(“CBLI”或“公司”)是一家創新的生物製藥公司,開發新的方法來激活免疫系統和滿足嚴重的醫療需求。我們的Toll樣免疫受體(“TLR”)激活劑專利平臺在輻射防護和腫瘤學中有應用。我們將我們久經考驗的科學專業知識和對我們產品作用機制的深入瞭解結合在一起,致力於開發拯救生命的藥物。我們最先進的候選產品是恩託莫特,一種免疫刺激劑,我們正在開發它作為放射治療的醫學對策和放射腫瘤學的其他適應症。
CBLI於2003年6月在特拉華州註冊成立,總部設在紐約州布法羅。CBLI在美國開展業務(“美國”)此外,本公司還通過兩家子公司直接在俄羅斯聯邦(“俄羅斯”)運營:一家全資子公司Biolab 612,LLC(“Biolab 612”)於2012年開始運營,本公司在2019年9月的董事會會議上決定解散該公司;Panacela Labs,Inc。(“Panacela”)是由我們和我們合資企業的財務合作伙伴“RUSNANO”(“RUSNANO”)於2011年成立的。除非另有説明,否則提及的“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是克利夫蘭生物實驗室公司。以及它的子公司。
此外,該公司還對基因組保護公司進行了投資。(“GPI”)按權益會計方法在隨附的財務報表中記錄。截至2020年3月31日,公司沒有記錄其在GPI虧損中的50%份額,因為這一影響將使公司在GPI中的權益法投資降至零以下,截至本報表發表之日,沒有要求為公司應承擔的這些虧損提供資金或貢獻額外資本。
2.重要會計政策摘要
列報和整理的基礎
隨附的未經審計的合併簡明財務報表包括CBLI、Biolab 612和Panacela的賬户。所有重要的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
截至2019年12月31日的綜合簡明資產負債表乃根據經審核財務報表衍生而成,而未經審核中期綜合簡明財務報表乃根據美國中期綜合財務資料公認會計原則(“GAAP”)及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)表格10-Q及S-X規例第8條的指示而編制,而未經審核的中期綜合簡明財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的S-X規例第8條及表格10-Q的指示編制。按照“公認會計原則”編制的綜合財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據此類規則和條例予以精簡或省略。這些綜合簡明財務報表應與本公司提交給證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(“2019年Form 10-K”)中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
本公司管理層認為,隨附的未經審核綜合財務報表中包含的任何調整均屬正常經常性,對於公平列報本公司截至2020年3月31日的財務狀況、截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的經營業績以及截至2020年和2019年3月31日的三個月的現金流量是必要的。中期業績不一定代表任何其他中期或一整年的預期業績。
截至2020年3月31日,我們總共擁有140萬美元的現金、現金等價物和短期投資。管理層相信,這筆資本將足以支持運營到2020年8月。為了確保這一點之後的持續運營,管理層正在評估所有機會,包括通過債務或股權融資尋求額外資本、出售或許可候選藥物、出售我們的某些有形和/或無形資產、出售我們子公司或合資企業的權益、獲得額外的政府研究資金,或進行其他戰略交易。管理層相信,未來將有足夠的資金來源來支持運營,但目前還不能保證。這些事項使人對該公司作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。這些財務報表是在假設公司將繼續經營的前提下編制的,不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
近期會計公告
自指定生效日期起,財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構會不時發佈新的會計公告。除非另有討論,否則我們相信,最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對我們的財務狀況或經營結果產生實質性影響。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響報告期內報告的資產和負債額、披露財務報表之日的或有資產和負債以及報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。
短期投資
該公司的短期投資被歸類為持有至到期,並按攤銷成本入賬。短期投資包括由Panacela擁有的40萬美元到期日超過3個月、不到1年的存單。鑑於持有至到期投資的意圖和能力,這些投資被歸類為持有至到期日。已實現的損益以及短期投資的利息和股息在我們的綜合經營報表中記錄為利息和其他收入。賣出證券的成本是根據具體的識別方法計算的。
重要客户和應收賬款
下表按比例顯示了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月我們按客户劃分的收入。
三個月 |
||||||||||||
三月三十一號, |
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顧客 |
2020 |
2019 |
方差 |
|||||||||
國防部 |
73.7 | % | 32.3 | % | 41.4 | % | ||||||
Incuron |
26.3 | % | 67.7 | % | (41.4 | )% | ||||||
總計 |
100.0 | % | 100.0 | % | 0.0 | % |
我們目前的國防部(“國防部”)收入來自2020年到期的開發合同,儘管某些合同可能會延長。Incuron LLC是該公司曾經擁有股權(“Incuron”)的一家公司,該公司的收入來自一項服務協議,該協議歷來每年重新談判一次。
應收賬款包括與這些客户簽訂的償還合同項下的到期金額。根據正常的貿易協議,該公司向客户提供無擔保信貸,通常要求在30天內付款。
其他全面收益(虧損)
本公司對全面收益(虧損)實行會計準則編纂(“編纂”),要求披露年度和中期全面收益(虧損)的所有組成部分。其他全面收益(虧損)被定義為企業在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。下表為截至2020年3月31日的三個月累計其他綜合虧損變動情況。
外匯折算損益 |
||||
期初餘額 |
$ | (568,030 | ) | |
重新分類前的其他綜合收益(虧損) |
(74,477 | ) | ||
從累計其他全面虧損中重新分類的金額 |
— | |||
期末餘額 |
$ | (642,507 | ) |
股票薪酬的會計核算
克利夫蘭Biolabs,Inc.2018年通過的股權激勵計劃(“計劃”)授權CBLI授予(I)購買普通股的期權,(Ii)限制性或非限制性股票單位,以及(Iii)股票增值權,只要每種股票的行使或授予價格至少等於授予日股票的公平市值。截至2020年3月31日,根據該計劃授權發行的普通股總數為597,557股,其中仍有501,160股普通股可供未來獎勵。此外,共有96,397股預留供發行的普通股受到根據克利夫蘭生物實驗室公司授予的目前未償還股票期權的約束。股權激勵計劃,與2018年修訂和重述之前有效的一樣。單個參與者每年不能獲得超過10萬股股票。根據該計劃授予的獎勵的合同期限不超過10年。本計劃下股權獎勵的條款和條件(如價格、歸屬時間表、期限和股份數量)在獎勵文件中明確規定,並經公司董事會或其管理層代表批准。
二零一三年員工購股計劃(“ESPP”)提供一個途徑,讓本公司及若干指定關聯法團的合資格員工有機會購買普通股。截至2020年3月31日,根據ESPP保留了72.5萬股普通股供購買。根據特別提款權保留供購買的股票數量在每個歷年的1月1日增加:(I)上一年12月31日已發行普通股總數的10%,或(Ii)100000股普通股,以較小者為準:(I)前一年12月31日已發行普通股總數的10%,或(Ii)100000股普通股。ESPP允許員工最多使用其薪酬的15%購買普通股,金額相當於公司普通股在發售日或購買日(以較低者為準)的公平市值的85%。
本公司利用Black-Scholes估值模型估計所有歸屬期限基於服務年限或業績的股票期權的公允價值,而蒙特卡洛模擬模型用於估計基於市場歸屬條件的股票期權的公允價值。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,沒有授予任何期權。
所得税
截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月未錄得所得税支出,因本公司預計2020年不會有應納税所得額,2019年亦沒有應納税所得額。本公司的遞延税項淨資產已計入全額估值津貼。
截至2020年3月31日,本公司的美國聯邦淨營業虧損結轉約為1.467億美元,其中1.397億美元如果在2023年之前不使用將開始到期,700萬美元將不會到期,約420萬美元的税收抵免結轉如果在2024年之前不使用將開始到期。該公司還有大約9260萬美元的州淨營業虧損結轉,如果不在2027年之前使用,這些淨虧損將開始到期;大約30萬美元的州税收抵免結轉,如果在2022年之前不使用,將開始到期。David Davidovich於2015年7月9日購買了6,459,948股普通股,導致Davidovich先生當時擁有本公司60.2%的股份。因此,我們認為這筆交易極有可能被美國國税局視為美國國税法第382條所定義的所有權變更。因此,我們利用大約1.248億美元的美國聯邦淨運營虧損結轉、365萬美元的美國税收抵免結轉、大約7340萬美元的州淨運營虧損結轉和30萬美元的州税收抵免結轉的能力有限,所有這些都發生在2015年7月9日之前。因此,這些結轉中的很大一部分可能會在可以使用之前到期,即使公司能夠產生應税收入,如果不是這次交易,將足以充分利用這些結轉。
每股收益(虧損)
普通股每股基本淨虧損不包括潛在普通股發行的攤薄,計算方法為淨虧損除以當期已發行加權平均股數。稀釋每股淨虧損反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股時可能發生的稀釋。每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同,因為潛在攤薄證券已從普通股攤薄淨虧損的計算中剔除,因為計入此類證券將是反攤薄的。
該公司已將下列證券排除在每股攤薄淨虧損的計算之外,因為所有這些證券在提出的期間都是反攤薄的。此外,截至2020年3月31日,沒有未償還的稀釋證券。
截止到三月三十一號, |
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普通等值證券 |
2020 |
2019 |
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權證 |
222,253 | 482,763 | ||||||
選項 |
96,397 | 160,076 | ||||||
總計 |
318,650 | 642,839 |
偶然事件
本公司可能不時有某些在正常業務過程中產生的或有負債。當將來可能發生支出,並且這些支出可以合理估計時,公司應計負債。公司在2019年第四季度記錄了544,000美元的或有收入損失,這與為支持我們的JWMRP合同而支付給供應商的押金有關,如果無法與供應商達成退款協議,公司將負責償還這筆押金。本項目在公司資產負債表的負債部分以應計費用列示。此外,該公司正在與國防部就某些政府合同出現的成本超支問題進行討論。該公司已收到國防部對這些超支的補償,並預計這些超支將有資格根據政府合同申請其他任務的成本不足。然而,鑑於這些討論仍在進行中,並且截至我們要求提交10-Q表格的日期尚未得到解決,這一問題的最終解決方案仍然存在不確定性。如果這件事最終對公司不利,將面臨以前收到和記錄的472,310美元的退款收入,外加可能的罰款和利息。
3.金融工具的公允價值
本公司在隨附的財務報表中按公允價值計量和記錄認股權證負債。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間進行有序交易時,在資產或負債的本金或最有利市場上為轉移負債而收到的或支付的交換價格,即退出價格,公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。三級公允價值層次結構對計量公允價值時使用的投入進行優先排序,包括:
• |
第1級-相同資產或負債的可觀察投入,如活躍市場的報價; |
• |
第2級-直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入;以及 |
• |
第3級-市場數據很少或根本不存在的不可觀察到的輸入,因此由公司使用反映市場參與者將使用的估計和假設進行開發。 |
現金等價物包括購買時原始到期日為三個月或更短的美國國庫券和貨幣市場基金。短期投資主要包括商業銀行機構的存單,購買時存單期限在3個月以上。
用於計量歸入股東權益的本公司資產和工具的公允價值的估值方法如下:存單按攤餘成本列賬,該成本與公允價值接近,並計入下表所示的短期投資中,作為第2級計量。
下表代表了公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的公允價值層次。
截至2020年3月31日 |
||||||||||||||||
1級 |
2級 |
第3級 |
總計 |
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資產: |
||||||||||||||||
現金和現金等價物 |
$ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
短期投資 |
— | 360,210 | — | 360,210 | ||||||||||||
總資產 |
$ | — | $ | 360,210 | $ | — | $ | 360,210 | ||||||||
負債: |
||||||||||||||||
應累算認股權證負債 |
$ | — | $ | — | $ | 44,412 | $ | 44,412 |
截至2019年12月31日 |
||||||||||||||||
1級 |
2級 |
第3級 |
總計 |
|||||||||||||
資產: |
||||||||||||||||
現金和現金等價物 |
$ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
短期投資 |
— | 452,301 | — | 452,301 | ||||||||||||
總資產 |
$ | — | $ | 452,301 | $ | — | $ | 452,301 | ||||||||
負債: |
||||||||||||||||
應累算認股權證負債 |
$ | — | $ | — | $ | 6,414 | $ | 6,414 |
該公司使用布萊克-斯科爾斯模型來衡量應計認股權證負債。以下是用於衡量應計認股權證負債的假設,這些債務是以與授予購買普通股的期權一致的方式確定的:
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||
股票價格 |
$1.66 |
$0.60 |
||
鍛鍊價格 |
$3.64 - $20.40 |
$3.64 - $20.40 |
||
以年為單位的期限 |
0.79 - 1.35 |
1.04 - 1.60 |
||
波動率 |
68.40 - 97.72% |
84.59 - 98.24% |
||
季度股息年率 |
0% |
0% |
||
貼現率-債券等值收益率 |
0.14 - 0.19% |
1.58 - 1.59% |
下表概述了本公司第3級公允價值計量在所指時期的公允價值變化:
三個月 |
三個月 |
|||||||
2020年3月31日 |
2019年3月31日 |
|||||||
應計認股權證負債 | 應計認股權證負債 | |||||||
期初餘額 |
$ | 6,414 | $ | 78,637 | ||||
已實現和未實現的總收益或虧損計入收益(1) |
160,689 | 94,821 | ||||||
發出 |
— | — | ||||||
安置點 |
(122,691 | ) | — | |||||
期末餘額 |
$ | 44,412 | $ | 173,458 |
(1) |
與應計認股權證負債相關的未實現損益計入應計認股權證負債價值變動。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月沒有實現損益。 |
截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司沒有在非經常性基礎上按公允價值計量的資產或負債。
本公司認為累計認股權證負債為3級,因為計量中的一些投入既不能直接也不能間接觀察到。應計認股權證負債使用管理層對預期期限的估計。截至2020年3月31日,Black-Scholes定價模型被用作應計權證負債的估值技術,並在0.79-1.35年的預期期限內使用了不可觀察的輸入。
管理層認為,應計認股權證負債的價值對公司在各自報告期末的股價變化更為敏感,而不是上述不可觀察到的投入的變化。
本公司短期金融工具的賬面價值,包括現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款,由於到期日較短,與其公允價值相近。
4.股東權益
該公司已授予購買普通股的選擇權。以下是截至2020年3月31日的三個月內期權獎勵活動摘要:
未償還股票期權總額 |
每股加權平均行權價 | |||||||
2019年12月31日 |
136,105 | $ | 40.07 | |||||
授與 |
— | — | ||||||
既得 |
— | — | ||||||
沒收,取消 |
(39,708 | ) | 52.79 | |||||
2020年3月31日 |
96,397 | $ | 34.83 |
以下為截至2020年3月31日未平倉股票期權摘要:
截至2020年3月31日 |
||||||||
未償還股票期權 | 既得股票期權 | |||||||
數量 |
96,397 | 96,397 | ||||||
加權平均行使價 |
$ | 34.83 | $ | 34.83 | ||||
加權平均剩餘合同期限(年) |
3.47 | 3.47 | ||||||
內在價值 |
$ | — | $ | — |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,本公司沒有授予任何股票期權。截至2020年3月31日和2019年3月31日,授予的期權總公允價值為0美元。
截至2020年3月31日,尚未確認與未歸屬股票期權相關的總補償成本。
5.手令
在以前出售公司普通股和發行債務工具方面,發行了認股權證,目前的行使價格從3.64美元到20.40美元不等。認股權證自授權日起計一至七年期滿,並受每份協議適用的條款所規限。
下表彙總了自2019年12月31日以來我們未清償認股權證中的活動:
手令的數目 | 加權平均行使價 | |||||||
2019年12月31日 |
327,253 | $ | 8.89 | |||||
授與 |
— | — | ||||||
已行使 |
(105,000 | ) | 3.64 | |||||
沒收,取消 |
— | — | ||||||
2020年3月31日 |
222,253 | $ | 11.37 |
6.重大聯盟和關聯方
羅斯威爾公園癌症研究所
該公司已經與羅斯韋爾公園癌症研究所(“RPCI”)簽訂了幾項協議,包括:進行Enolimod腫瘤學第一階段研究和Curaxin CBL0137(“Curaxin”)靜脈給藥研究的各種贊助研究協議、獨家許可協議和臨牀試驗協議。此外,該公司的首席科學官(CSO)Andrei Gudkov博士是RPCI負責研究、技術和創新的高級副總裁。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,公司向RPCI支付的研發費用分別為1,197美元和0美元。
克利夫蘭診所
CBLI已經與克利夫蘭診所簽訂了獨家許可協議,根據該協議,CBLI獲得了克利夫蘭診所作為我們治療平臺基礎的研究基地以及向Panacela授權的某些候選產品的獨家許可。CBLI主要負責資助所有新開發的專利。然而,克利夫蘭診所保留協議涵蓋的那些專利的所有權。CBLI還同意利用商業上的勤奮努力,在符合健全和合理的商業實踐和判斷的情況下,儘快將一種或多種產品推向市場。2018年8月6日,CBLI將CBLI從克利夫蘭診所授權的entolimod組合物潛在的知識產權再許可給GPI。在截至2020年3月31日或2019年3月31日的三個月裏,沒有向克利夫蘭診所支付里程碑或特許權使用費。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,該公司分別向克利夫蘭診所支付了0美元和30,710美元的研發費用。
布法羅生物實驗室和Incuron
我們的CSO Andrei Gudkov博士與Buffalo BioLabs,LLC(“BBL”)有業務關係,Gudkov博士是BBL的創始人之一,目前擔任其無償首席科學顧問。本公司分別於截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月內,不向BBL確認任何研發費用。本公司還分別確認截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月來自BBL的0美元和11,553美元為轉租和其他收入。根據我們與BBL的房地產轉租和設備租賃,於2020年3月31日和2019年3月31日,公司從BBL分別有6,285美元和222,938美元的應收賬款毛額,以及6,285美元和20,787美元的應收賬款淨額。
古德科夫博士也是Incuron公司董事會的無償成員。根據我們與Incuron簽訂的主要服務和開發協議,該公司為Incuron提供各種研究、業務開發、臨牀諮詢和管理服務。該公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中分別確認收入為41,010美元和134,066美元。此外,我們還確認了Incuron在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的轉租和其他收入分別為0美元和1,134美元。根據這些協議,截至2020年3月31日和2019年3月31日,公司從Incuron獲得的應收賬款總額分別為140,595美元和134,823美元。
基因組保護
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,GPI分別與公司董事會成員和管理團隊成員發生了13,440美元和47,425美元的顧問費用。本公司還在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內分別確認了來自GPI的0美元和3,031美元的轉租和其他收入。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析,以及本季度報告Form 10-Q的其他部分含有涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。本季度報告中除有關當前或歷史事實的陳述外,包括有關我們未來的財務狀況、業務戰略、新產品、預算、流動性、現金流、預計成本、監管批准或適用於我們的任何法律或法規的影響,以及未來經營的管理計劃和目標的陳述,均屬前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“應該”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將會”以及與我們有關的類似表述都是為了識別前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期。雖然我們相信這些預期是合理的,但這樣的前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。由於各種原因,我們未來的實際結果可能與這裏討論的結果大不相同。我們在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的“風險因素”標題下的第1A項中討論了其中許多風險。可能導致這種差異的因素包括,但不限於,我們需要額外融資來實現我們的業務目標;我們的運營虧損歷史;我們的獨立審計師對我們作為持續經營的企業繼續經營的能力表示的嚴重懷疑; 我們及時成功開發、獲得監管批准並將我們的產品商業化的能力;我們研究、開發和商業化候選產品的計劃;我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力;我們對未來臨牀試驗和商業放大活動的計劃和預期;我們對候選產品的第三方製造商的依賴;我們候選產品的市場規模和增長潛力,以及我們為這些市場服務的能力;我們候選產品的市場接受率和程度;美國的監管要求和發展。我們的第三方供應商和製造商的表現;已經或可能獲得的競爭療法的成功;我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力;我們很大一部分運營成本和費用對政府資金的依賴;政府簽約流程和要求;我們的大股東對我們公司的控制;我們目前不遵守納斯達克資本市場持續上市的要求; 這些因素包括:美國和俄羅斯聯邦之間的地緣政治關係以及俄羅斯聯邦境內的一般商業、法律、金融和其他條件;我們為候選產品獲得和維護知識產權保護的能力;我們在網絡安全漏洞面前的潛在脆弱性;以及在下文和我們提交給證券交易委員會的其他文件中討論的其他因素,包括我們提交給美國證券交易委員會的截至2019年12月31日的10-K表格年度報告。
鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。本季度報告中包含的前瞻性陳述僅在本季度報告發布之日作出。我們不承擔任何義務來更新任何此類聲明或公開宣佈對任何此類聲明的任何修訂結果,以反映未來的事件或發展。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本文件其他地方包含的相關注釋以及截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中我們的歷史合併財務報表和相關注釋一起閲讀。
概述
我們是一家創新的生物製藥公司,正在開發新的方法來激活免疫系統並滿足嚴重的醫療需求。我們的Toll樣免疫受體激活劑專利平臺在減輕輻射損傷和輻射腫瘤學方面有應用。我們將我們久經考驗的科學專業知識和對我們產品作用機制的深入瞭解結合在一起,致力於開發拯救生命的藥物。我們最先進的候選產品是恩託莫特,一種免疫刺激劑,我們正在開發它作為放射對策和放射腫瘤學的其他適應症。我們直接在美國開展業務,並通過兩家子公司在俄羅斯開展業務,其中一家是全資擁有的Biolab 612(公司已決定解散),另一家是與財務合作伙伴Panacela合作擁有的。此外,我們與前子公司Incuron開展業務,該子公司將向我們支付2%的特許權使用費,用於將來將我們出售給Incuron的某些技術商業化、許可或銷售。我們還與Everon Biosciences,Inc(“Everon”)合作成立了一家合資企業,GPI。
近期發展
納斯達克合規性
2020年5月1日,納斯達克聽證會小組(“小組”)批准公司進一步延長至2020年8月17日,以重新遵守納斯達克上市規則5550(B),該規則要求發行人保持最低2,500,000美元的股東權益(“規則”)。如果公司不能在2020年8月17日之前重新遵守規則,納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)將把公司普通股從納斯達克資本市場退市。如先前所披露,於二零二零年二月十八日,本公司接獲納斯達克上市資格人員(“職員”)的書面通知,表示基於本公司持續違反規則,職員已決定於二零二零年二月二十七日開市時將本公司證券從納斯達克除名,除非本公司適時要求於陪審團進行聆訊。該公司在2020年4月2日舉行的陪審團聽證會上對納斯達克的裁決提出上訴。如上所述,專家小組的決定是在2020年5月1日作出的。
本公司正在努力證明是否遵守該規則,然而,不能保證本公司重新遵守該規則的計劃將會成功,或本公司將在其他方面遵守納斯達克資本市場的其他上市標準,但不能保證本公司重新遵守該規則的計劃將會成功,也不能保證本公司在其他方面將遵守納斯達克資本市場的其他上市標準。
COVID-19大流行
2019年12月,據報道,中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株--冠狀病毒。自那以後,冠狀病毒已經蔓延到多個國家,包括宣佈國家進入緊急狀態的美國,以及幾個歐洲和亞洲國家。冠狀病毒在美國和世界範圍內的持續傳播,以及政府為應對大流行而下令的關閉和避難所就地命令,導致全球經濟受到嚴重破壞。在這方面,2020年3月20日,紐約州州長宣佈,除基本服務外,所有企業的勞動力必須100%留在家裏。因此,我們已經為紐約布法羅總部的所有員工實施了在家工作的政策,我們可能會根據聯邦、州或地方當局的要求或我們認為符合員工最佳利益的要求,採取進一步的行動來改變我們的運營。冠狀病毒和政府對它的反應可能會導致我們經歷可能嚴重影響我們的業務、運營、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷。冠狀病毒的全球爆發繼續快速發展,並已開始對一般商業活動和世界經濟產生無法確定的不利影響。冠狀病毒對我們的業務、研發努力、臨牀前研究、臨牀試驗、我們候選藥物的監管批准前景以及運營的影響程度將取決於未來的發展,這些發展具有高度的不確定性,也不能有把握地預測,例如疾病的最終地理傳播、爆發的持續時間、旅行限制的範圍和持續時間以及美國和其他國家的社會距離。, 企業關閉或業務中斷,以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。此外,冠狀病毒傳播導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們的業務前景和我們普通股的價值產生重大影響。此外,如果我們或與我們簽約的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷,我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
財務概述
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響我們報告的資產、負債、收入和費用金額的估計和判斷。
在持續的基礎上,我們評估我們的估計和判斷,包括與應計費用、所得税、基於股票的薪酬、投資和正在進行的研究和開發相關的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計,這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值以及從其他來源不易顯現的已報告收入和支出金額作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
我們的收入、經營結果和盈利能力各不相同,我們預計它們將繼續按季度變化,這主要是由於根據新的和現有的贈款、開發合同和協作關係完成工作的時間安排。
營業收入
我們的收入來自美國和美國(“美國”)的贈款和合同。聯邦政府消息來源和與Incuron的服務合同。提供美國聯邦撥款和合同是為了促進我們的主要候選產品Enolimod的研究和開發,我們認為這種產品有興趣出售給國防部或美國衞生與公眾服務部(“BARDA”)的生物醫學高級研究和開發局(“BARDA”)。我們為Incuron提供各種研究、管理、業務開發和臨牀諮詢服務。
研發費用
研究與開發(“R&D”)成本在發生時計入費用。預付款在業績發生時延期並計入費用。研發成本包括我們的人員成本(包括工資、獎勵和基於股票的薪酬)、通常與合同研究機構相關的自付臨牀前和臨牀試驗成本、藥物產品製造和配方,以及按比例分攤的設施費用和其他管理費用項目。
一般及行政費用
一般和行政(“G&A”)職能包括行政管理、財務和行政、政府事務和法規、公司發展、人力資源以及法律和合規。具體成本包括我們人員的成本,包括工資、獎勵和基於股票的薪酬,通常與律師(包括公司和知識產權)、銀行家、會計師和其他顧問相關的自付成本,以及按比例分攤的設施費用和其他間接費用。
其他收入和費用
其他經常性收入和支出主要包括我們投資的利息收入、我們衍生金融工具的市值變化以及外幣交易損益。
關鍵會計政策和重大估計
我們的關鍵會計政策和重大估計在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中有詳細介紹。除以下陳述外,我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中披露的那些沒有實質性變化。
金融工具的公允價值
我們使用持有至到期會計法來確定某些現金等價物和美國國庫券或存單短期投資的公允價值。截至2020年3月31日,我們持有約40萬美元的存單,我們將其歸類為2級。
我們使用Black-Scholes模型在經常性的基礎上確定某些普通權證的公允價值,並將這類權證歸類為公允價值層次中的第三級。Black-Scholes模型使用的輸入包括:(I)我們普通股的收盤價;(Ii)預期剩餘壽命;(Iii)使用CBLI普通股和一組可比公司歷史波動率的加權平均值計算的預期波動率;以及(Iv)無風險市場利率。
截至2020年3月31日,我們持有約40萬美元的與購買普通股的權證相關的應計費用,我們將其歸類為3級。
截至2020年3月31日的三個月與截至2019年3月31日的三個月
營業收入
收入從截至2019年3月31日的三個月的約20萬美元下降到截至2020年3月31日的三個月的約16萬美元,減少了約40萬美元,降幅為20.0%。這一下降主要是由於我們與Incuron的服務合同收入減少,但部分被我們與美國國防部簽訂的繼續開發entolimod的PRMRP和JWMRP合同收入增加所抵消。Incuron服務合同收入減少是由於Incuron正在進行的臨牀試驗活動延遲。下表列出了我們的收入來源在不同年份、不同項目之間的差異。
截至3月31日的三個月, |
|||||||||||||
資金來源 |
程序 |
2020 |
2019 |
方差 |
|||||||||
國防部 |
JWMRP合同(1) |
$ | 69,011 | $ | 62,836 | $ | 6,175 | ||||||
國防部 |
PRMRP合同(2) |
46,021 | 1,017 | 45,004 | |||||||||
Incuron |
服務合同 |
41,010 | 134,066 | (93,056 | ) | ||||||||
$ | 156,042 | $ | 197,919 | $ | (41,877 | ) |
(1) |
國會指導的醫學研究計劃(CDMRP)聯合作戰人員醫學研究計劃(JWMRP)合同於2015年9月1日授予。 |
(2) |
CDMRP同行評審醫學研究計劃(PRMRP)撥款於2015年9月30日生效。 |
我們預期來年的收入將繼續主要來自政府撥款和合約。我們預計,隨着恩託莫特持續臨牀和臨牀前開發的額外活動開始,國防部的收入在下個季度將略有增加。我們預計Incuron的收入將會減少,因為預計服務合同不會延長。我們也計劃向各種資金來源提交政府撥款和合同的建議書,但不能保證我們將來會獲得資金獎勵。下表列出了有關我們當前正在進行的贈款和合同的信息:
截至2020年3月31日 |
|||||||||||||||||||||
資金來源 |
程序 |
總獎勵價值 |
基金獎勵價值 |
累計收入 |
資金積壓 | 無資金積壓 | |||||||||||||||
國防部 |
JWMRP合同 |
$ | 9,226,455 | $ | 9,226,455 | $ | 3,959,387 | $ | 5,267,068 | $ | — | ||||||||||
國防部 |
PRMRP合同 |
6,573,992 | 6,573,992 | 123,459 | 6,450,533 | — | |||||||||||||||
$ | 15,800,447 | $ | 15,800,447 | $ | 4,082,846 | $ | 11,717,601 | $ | — |
研發費用
研發費用從截至2019年3月31日的三個月的51萬美元減少到截至2020年3月31日的三個月的22萬美元,減少了29萬美元,降幅為57.5%。下表列出了各個開發計劃的差異。淨減少的主要原因是用於Enolimod生物防禦應用的研發支出減少了17萬美元,用於庫拉辛的研發支出減少了0.11美元。Enolimod生物防禦應用的支出減少,主要是因為與2019年第一季度進行了比較,在此期間,2019年完成的某些研究仍在進行中,以及人員成本的降低。其餘的方差不顯著。
截至3月31日的三個月, |
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2020 |
2019 |
方差 |
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Entolimod在生物防禦中的應用 |
$ | 200,955 | $ | 370,184 | $ | (169,229 | ) | |||||
CBLB612 |
- | 6,601 | (6,601 | ) | ||||||||
用於腫瘤學適應症的Entolimod |
- | 8,382 | (8,382 | ) | ||||||||
200,955 | 385,167 | (184,212 | ) | |||||||||
庫拉辛 |
11,544 | 121,413 | (109,869 | ) | ||||||||
Panacela候選產品 |
5,709 | 6,841 | (1,132 | ) | ||||||||
研發費用總額 |
$ | 218,208 | $ | 513,421 | $ | (295,213 | ) |
一般及行政費用
G&A費用從截至2019年3月31日的三個月的47萬美元降至截至2020年3月31日的三個月的38萬美元,減少了90萬美元,降幅為19.5%。這一減少主要包括CBLI的人事和專業費用減少了13萬美元,設施成本減少了0.03美元,但與截至2019年3月31日的季度相比,CBLI的物業税增加了10萬美元,部分抵消了這一減少,當時我們收到了物業税退款。
其他收入和費用
其他費用從截至2019年3月31日的三個月的10萬美元其他費用增加到截至2020年3月31日的三個月的16萬美元其他費用,增加了6萬美元,增幅為52.6%。這一增長主要是由於股票價格變化和認股權證行使導致我們認股權證負債的估值變化導致的非現金損失增加。
流動性與資本資源
從我們成立到2020年3月31日,我們已經發生了大約1.67億美元的淨虧損。從歷史上看,我們沒有,也不希望在不久的將來從銷售候選產品中獲得收入。自2003年成立以來,我們通過多種方式為我們的運營提供資金:
·從成立到2020年3月31日,我們已經籌集了1.447億美元的淨股本,其中包括通過行使期權和認股權證收到的金額。我們還從發行長期債務票據中獲得730萬美元的淨收益;
·國防部和BARDA資助了總計6040萬美元的贈款和合同,用於開發用於生物防禦適應症的恩託莫德;
·根據提供資金之日的有效匯率,俄羅斯聯邦政府為我們的一系列合同提供了資金,總額為1730萬美元。這些合同包括要求我們提供等額資金,我們已經滿足了這一要求;
·我們獲得了上述以外的400萬美元贈款和合同,所有這些都已在2020年3月31日得到承認;
·Incuron成立的目的是開發Curaxin產品線並將其商業化,包括其領先的腫瘤學候選藥物CBL0137。2015年,我們以大約400萬美元的價格出售了我們在Incuron的所有權權益,並保留了CBL0137技術2%的特許權使用費權益;
·Panacela成立的目的是開發臨牀前化合物並將其商業化,這些化合物通過轉讓和租賃協議轉讓給Panacela。Rusnano向Panacela貢獻了900萬美元,CBLI向Panacela貢獻了300萬美元,外加知識產權。截至本文件提交之日,CBLI擁有Panacela 67.57%的股份;以及
·該公司與埃弗隆成立了GPI合資企業。GPI目前由本公司和Everon分別擁有50%的股份,目前正在進行一項研究和開發計劃,旨在對entolimod和GP532(我們的entolimod候選藥物的變種)進行臨牀測試,並開發具有抗衰老和其他與基因組損傷相關的適應症的藥物。GPI的資金來自風險投資基金Norma Investments Limited的1050萬美元的初始投資。
我們已累計發生淨虧損,並預計與我們的研發活動相關的額外虧損。我們沒有商業產品,資本資源有限。截至2020年3月31日,我們的現金、現金等價物和短期投資為140萬美元,比上一財年末減少了16萬美元,降幅為10.0%。這一下降主要是由於我們在截至2020年3月31日的三個月中淨虧損60萬美元,但被行使的認股權證部分抵消。我們預計我們的現金、現金等價物和短期投資,以及上述有效的政府合同,將為我們預計的運營需求提供資金,並使我們能夠為我們的運營計劃提供資金,每種情況下都可以持續到2020年8月。然而,在我們能夠將我們的候選產品商業化到可以支付我們的現金支出的水平之前,我們將需要籌集大量的額外資本,而我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集足夠的資金。我們在這些問題上的計劃可能包括通過債務或股權融資、出售或許可候選藥物、出售我們的某些有形和/或無形資產、出售我們子公司或合資企業的權益、獲得額外的政府研究資金或進入其他戰略交易來尋求額外的資本。不能保證我們將能夠以可接受的條件獲得未來的融資,為我們的運營獲得額外的政府融資,或達成其他戰略性交易。此外,最近爆發的被稱為冠狀病毒的新型冠狀病毒嚴重擾亂了世界金融市場,對美國市場狀況產生了負面影響,可能會減少我們尋求額外資金的機會。如果我們不能籌集足夠的資本和/或實現盈利運營, 未來的業務可能需要縮減或停止。財務報表不包括與記錄資產和負債賬面金額的可回收性有關的任何調整,這些調整可能會因這些不確定性的結果而產生。
現金流:
下表提供了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月我們的現金流信息:
截至3月31日的三個月, | ||||||||||||
2020 |
2019 |
方差 |
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經營活動中使用的現金流 |
$ | (425,593 | ) | $ | (827,855 | ) | $ | 402,262 | ||||
投資活動提供的現金流 |
— | — | — | |||||||||
融資活動提供的現金流 |
382,215 | — | 382,215 | |||||||||
匯率變動對現金及其等價物的影響 |
(23,935 | ) | 9,438 | (33,373 | ) | |||||||
現金和現金等價物減少 |
(67,313 | ) | (818,417 | ) | 751,104 | |||||||
期初現金及現金等價物 |
1,126,124 | 3,617,234 | (2,491,110 | ) | ||||||||
期末現金和現金等價物 |
$ | 1,058,811 | $ | 2,798,817 | $ | (1,740,006 | ) |
經營活動
截至2020年3月31日的三個月,經營活動中使用的淨現金減少了40萬美元,從截至2019年3月31日的三個月的80萬美元降至40萬美元。截至2020年3月31日的經營活動中使用的現金淨額包括報告的淨虧損60萬美元,非現金經營活動淨額20萬美元的淨虧損進一步減少。20萬美元的淨非現金經營活動主要包括我們認股權證負債估值的變化。
截至2019年3月31日的三個月,運營活動中使用的淨現金為80萬美元,其中包括報告的淨虧損90萬美元,這一淨虧損進一步減少了10萬美元的非現金淨運營活動,並被運營資產和負債變化導致的淨減少0.03萬美元所抵消。淨非現金經營活動為10萬美元,主要是由於我們認股權證負債估值的變化。營業資產和負債的變化為0.03萬美元,主要是應收賬款減少了0.03萬美元。
投資活動
在截至2020年3月31日的三個月和截至2019年3月31日的三個月內,我們沒有任何投資活動。
籌資活動
由於截至2020年3月31日的三個月行使認股權證產生的現金支付,截至2020年3月31日的三個月,融資活動提供的淨現金比截至2019年3月31日的三個月增加了38萬美元。
匯率波動的影響
我們報告的財務業績受到美元和俄羅斯盧布之間外幣匯率變化的影響。在2020年1月1日至2020年3月31日期間,這一比率波動了25.6%。2019年曆年,這一比率波動了10.9%。折算收益或損失主要是由於匯率波動對報告的盧布計價現金和現金等價物以及短期投資的美元等價物的影響。這些項目的匯率差異尚未實現;因此,由此產生的損益在資產負債表的權益部分記為其他全面收益或虧損。
表外安排
我們沒有達成任何表外安排。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
較小的報告公司申請者不需要。
項目4.控制和程序
信息披露的效力
我們的管理層在財務副總裁(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)的參與下,評估了截至2020年3月31日,根據修訂後的1934年證券交易法或交易法,規則13a-15(E)和15d-15(E)規定的披露控制和程序的有效性。我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼完善,都只能為實現其目標提供合理的保證,而管理當局在評估可能的控制和程序的成本效益關係時,必須運用其判斷。根據截至2020年3月31日對我們的披露控制和程序的評估,我們的財務副總裁(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序並不有效,無法確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息是(1)在SEC規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告,以及(2)積累並傳達給我們的管理層。包括我們的財務副總裁(履行公司首席執行官和首席財務官的職能),以便及時決定由於下文所述的重大弱點而需要披露的信息。
財務報告內部控制存在的重大缺陷
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合,使得本公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不能及時防止或被發現。(A)重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合,使得本公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。正如我們之前在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那樣,我們發現了收入交易會計中的重大弱點。具體地説,該公司沒有足夠的控制措施來監督關於合同特定要素的收入確認。此外,及時防止或發現與合同遵守和適當收入確認有關的重大錯誤陳述的控制措施沒有有效運作。
對以前報告的重大缺陷的補救
管理層一直在實施改革,以加強我們對收入確認的監控,並及時防止或發現與合同遵守和適當收入確認相關的重大錯報。這些變化旨在解決已確定的重大弱點,並加強我們的總體控制環境,幷包括下文所述的持續活動。
管理層對本公司參與的所有合同進行了全面審查,包括審查基本時間表,以確保更全面地瞭解這些協議,以確保遵守和適當應用收入確認原則。在完成審查後,管理層實施了某些系統控制,以確保遵守並防止確認超過合同協議特定要素的收入。此外,還實施了與定期開票和收入確認分析相關的新流程,旨在發現任何潛在問題並在適用時予以糾正。
我們相信,上述措施將有助於糾正我們發現的控制缺陷,並加強我們對財務報告的內部控制。但是,在適用的補救控制措施運行了足夠長的時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前,不會認為這些重大缺陷已得到補救。我們致力於繼續改進我們的內部控制程序,並將繼續審查、優化和加強我們的財務報告控制程序。隨着我們繼續評估和努力改善我們對財務報告的內部控制,我們可能會採取額外的措施來解決控制缺陷,或者我們可能會在適當的情況下修改或在適當的情況下不完整地修改上述某些補救措施。
財務報告內部控制的變化
除上文提及的減輕控制外,截至2020年3月31日的財政季度內,我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15(D)-15(F)的定義)沒有發生變化,這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或很可能會對其產生重大影響。
第II部分-其他資料
項目1.法律訴訟
在正常業務過程中,我們可能會定期受到與正在進行的業務活動相關的法律程序和索賠的影響。訴訟和索賠的結果不能確切地預測,不利的解決方案是可能的,並可能對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。此外,無論結果如何,由於辯護費用、管理資源轉移等因素,訴訟可能會對我們產生不利影響。
雖然這些訴訟和索賠的結果無法確切預測,但截至2020年3月31日,管理層認為沒有任何事項可能對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響,或者根據證券交易委員會的規則需要披露。
第1A項危險因素
較小的報告公司申請者不需要。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
一個也沒有。
第3項高級證券違約
一個也沒有。
項目4.礦山安全披露
一個也沒有。
項目5.其他信息
一個也沒有。
項目6.展品
(a) |
本報告包括以下展品: |
陳列品 數 |
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文件説明 |
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3.1 |
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2010年3月18日提交給特拉華州州務卿的重述註冊證書(2010年3月22日提交的截至2009年12月31日的10-K表格參照附件3.1註冊成立)。 |
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3.2 |
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2013年6月20日提交給特拉華州州務卿的重新註冊證書的修訂證書(2013年8月9日提交的截至2013年6月30日的表格10-Q通過引用附件3.1註冊成立)。 |
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3.3 |
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重新註冊證書修訂證書(2015年1月27日提交的表格8-K通過引用附件3.1併入)。 |
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3.4 |
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2016年4月20日提交給特拉華州州務卿的重新註冊證書修正案證書(通過引用附件3.4併入表格10-Q,截至2016年3月31日,提交於2016年5月16日。 |
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3.5 |
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2017年4月21日提交給特拉華州國務卿的重新註冊證書修正案證書(通過引用附件3.5併入表格10-Q,截至2017年3月31日,提交於2017年5月15日。 |
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3.6 |
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A系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(通過參考2015年2月9日提交的附件3.1至Form 8-K合併而成)。 |
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3.7 |
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A系列可轉換優先股指定優先股、權利和限制證書修正案證書(2015年2月9日提交的表格8-K通過引用附件3.2併入)。 |
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3.8 |
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第二次修訂和重新修訂的章程(2007年12月5日提交的表格8-K通過引用附件3.1合併而成)。 |
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3.9 |
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克利夫蘭生物實驗室公司第二次修訂和重新修訂的附則修正案。(通過引用附件3.1併入2015年5月18日提交的表格8-K)。 |
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31.1* |
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規則13a-14(A)/15d-14(A)Christopher Zosh的認證。 |
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32.1* |
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根據“美國法典”第18編第1350條的認證。 |
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101.1 |
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以下信息來自CBLI截至2020年3月31日的季度Form 10-Q季度報告,格式為可擴展商業報告語言(XBRL):(I)截至2020年3月31日和2019年12月31日的合併簡明資產負債表;(Ii)截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的綜合簡明經營報表;(Iii)截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的綜合全面虧損簡明報表;(Iv)綜合全面虧損報表;(Iv)截至2019年3月31日和2019年12月31日的綜合簡明資產負債表;(Ii)截至2020年和2019年3月31日的三個月的綜合簡明經營報表;(Iii)截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的綜合全面虧損簡明報表;(Iv)(V)截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月的合併現金流量表;及(Vi)合併簡明財務報表附註。 |
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謹此提交。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽署人代表其簽署。
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克利夫蘭Biolabs,Inc. |
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日期:2020年5月15日 |
依據: |
/s/Christopher Zosh |
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克里斯托弗·佐什 |
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財務副總裁 |
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(首席執行官兼首席財務官) |
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