克利夫蘭Biolabs，Inc.及附屬公司

合併壓縮資產負債表

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合併簡明操作報表

(未經審計)

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綜合簡明全面損失表

(未經審計)

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合併簡明股東權益表

(未經審計)

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合併簡明現金流量表

(未經審計)

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合併簡明財務報表附註

(未經審計)

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告Form 10-Q的其他部分含有涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。本季度報告中除有關當前或歷史事實的陳述外，包括有關我們未來的財務狀況、業務戰略、新產品、預算、流動性、現金流、預計成本、監管批准或適用於我們的任何法律或法規的影響，以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均屬前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“應該”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將會”以及與我們有關的類似表述都是為了識別前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期。雖然我們相信這些預期是合理的，但這樣的前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。由於各種原因，我們未來的實際結果可能與這裏討論的結果大不相同。我們在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的“風險因素”標題下的第1A項中討論了其中許多風險。可能導致這種差異的因素包括，但不限於，我們需要額外融資來實現我們的業務目標；我們的運營虧損歷史；我們的獨立審計師對我們作為持續經營的企業繼續經營的能力表示的嚴重懷疑； 我們及時成功開發、獲得監管批准並將我們的產品商業化的能力；我們研究、開發和商業化候選產品的計劃；我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力；我們對未來臨牀試驗和商業放大活動的計劃和預期；我們對候選產品的第三方製造商的依賴；我們候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；我們候選產品的市場接受率和程度；美國的監管要求和發展。我們的第三方供應商和製造商的表現；已經或可能獲得的競爭療法的成功；我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；我們很大一部分運營成本和費用對政府資金的依賴；政府簽約流程和要求；我們的大股東對我們公司的控制；我們目前不遵守納斯達克資本市場持續上市的要求； 這些因素包括：美國和俄羅斯聯邦之間的地緣政治關係以及俄羅斯聯邦境內的一般商業、法律、金融和其他條件；我們為候選產品獲得和維護知識產權保護的能力；我們在網絡安全漏洞面前的潛在脆弱性；以及在下文和我們提交給證券交易委員會的其他文件中討論的其他因素，包括我們提交給美國證券交易委員會的截至2019年12月31日的10-K表格年度報告。

鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。本季度報告中包含的前瞻性陳述僅在本季度報告發布之日作出。我們不承擔任何義務來更新任何此類聲明或公開宣佈對任何此類聲明的任何修訂結果，以反映未來的事件或發展。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本文件其他地方包含的相關注釋以及截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中我們的歷史合併財務報表和相關注釋一起閲讀。

概述

我們是一家創新的生物製藥公司，正在開發新的方法來激活免疫系統並滿足嚴重的醫療需求。我們的Toll樣免疫受體激活劑專利平臺在減輕輻射損傷和輻射腫瘤學方面有應用。我們將我們久經考驗的科學專業知識和對我們產品作用機制的深入瞭解結合在一起，致力於開發拯救生命的藥物。我們最先進的候選產品是恩託莫特，一種免疫刺激劑，我們正在開發它作為放射對策和放射腫瘤學的其他適應症。我們直接在美國開展業務，並通過兩家子公司在俄羅斯開展業務，其中一家是全資擁有的Biolab 612(公司已決定解散)，另一家是與財務合作伙伴Panacela合作擁有的。此外，我們與前子公司Incuron開展業務，該子公司將向我們支付2%的特許權使用費，用於將來將我們出售給Incuron的某些技術商業化、許可或銷售。我們還與Everon Biosciences，Inc(“Everon”)合作成立了一家合資企業，GPI。

近期發展

納斯達克合規性

2020年5月1日，納斯達克聽證會小組(“小組”)批准公司進一步延長至2020年8月17日，以重新遵守納斯達克上市規則5550(B)，該規則要求發行人保持最低2,500,000美元的股東權益(“規則”)。如果公司不能在2020年8月17日之前重新遵守規則，納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)將把公司普通股從納斯達克資本市場退市。如先前所披露，於二零二零年二月十八日，本公司接獲納斯達克上市資格人員(“職員”)的書面通知，表示基於本公司持續違反規則，職員已決定於二零二零年二月二十七日開市時將本公司證券從納斯達克除名，除非本公司適時要求於陪審團進行聆訊。該公司在2020年4月2日舉行的陪審團聽證會上對納斯達克的裁決提出上訴。如上所述，專家小組的決定是在2020年5月1日作出的。

本公司正在努力證明是否遵守該規則，然而，不能保證本公司重新遵守該規則的計劃將會成功，或本公司將在其他方面遵守納斯達克資本市場的其他上市標準，但不能保證本公司重新遵守該規則的計劃將會成功，也不能保證本公司在其他方面將遵守納斯達克資本市場的其他上市標準。

COVID-19大流行

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株--冠狀病毒。自那以後，冠狀病毒已經蔓延到多個國家，包括宣佈國家進入緊急狀態的美國，以及幾個歐洲和亞洲國家。冠狀病毒在美國和世界範圍內的持續傳播，以及政府為應對大流行而下令的關閉和避難所就地命令，導致全球經濟受到嚴重破壞。在這方面，2020年3月20日，紐約州州長宣佈，除基本服務外，所有企業的勞動力必須100%留在家裏。因此，我們已經為紐約布法羅總部的所有員工實施了在家工作的政策，我們可能會根據聯邦、州或地方當局的要求或我們認為符合員工最佳利益的要求，採取進一步的行動來改變我們的運營。冠狀病毒和政府對它的反應可能會導致我們經歷可能嚴重影響我們的業務、運營、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷。冠狀病毒的全球爆發繼續快速發展，並已開始對一般商業活動和世界經濟產生無法確定的不利影響。冠狀病毒對我們的業務、研發努力、臨牀前研究、臨牀試驗、我們候選藥物的監管批准前景以及運營的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，也不能有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、爆發的持續時間、旅行限制的範圍和持續時間以及美國和其他國家的社會距離。, 企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們的業務前景和我們普通股的價值產生重大影響。此外，如果我們或與我們簽約的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

財務概述

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響我們報告的資產、負債、收入和費用金額的估計和判斷。

在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用、所得税、基於股票的薪酬、投資和正在進行的研究和開發相關的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值以及從其他來源不易顯現的已報告收入和支出金額作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。

我們的收入、經營結果和盈利能力各不相同，我們預計它們將繼續按季度變化，這主要是由於根據新的和現有的贈款、開發合同和協作關係完成工作的時間安排。

營業收入

我們的收入來自美國和美國(“美國”)的贈款和合同。聯邦政府消息來源和與Incuron的服務合同。提供美國聯邦撥款和合同是為了促進我們的主要候選產品Enolimod的研究和開發，我們認為這種產品有興趣出售給國防部或美國衞生與公眾服務部(“BARDA”)的生物醫學高級研究和開發局(“BARDA”)。我們為Incuron提供各種研究、管理、業務開發和臨牀諮詢服務。

研發費用

研究與開發(“R&D”)成本在發生時計入費用。預付款在業績發生時延期並計入費用。研發成本包括我們的人員成本(包括工資、獎勵和基於股票的薪酬)、通常與合同研究機構相關的自付臨牀前和臨牀試驗成本、藥物產品製造和配方，以及按比例分攤的設施費用和其他管理費用項目。

一般及行政費用

一般和行政(“G&A”)職能包括行政管理、財務和行政、政府事務和法規、公司發展、人力資源以及法律和合規。具體成本包括我們人員的成本，包括工資、獎勵和基於股票的薪酬，通常與律師(包括公司和知識產權)、銀行家、會計師和其他顧問相關的自付成本，以及按比例分攤的設施費用和其他間接費用。

其他收入和費用

其他經常性收入和支出主要包括我們投資的利息收入、我們衍生金融工具的市值變化以及外幣交易損益。

關鍵會計政策和重大估計

我們的關鍵會計政策和重大估計在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中有詳細介紹。除以下陳述外，我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中披露的那些沒有實質性變化。

金融工具的公允價值

我們使用持有至到期會計法來確定某些現金等價物和美國國庫券或存單短期投資的公允價值。截至2020年3月31日，我們持有約40萬美元的存單，我們將其歸類為2級。

我們使用Black-Scholes模型在經常性的基礎上確定某些普通權證的公允價值，並將這類權證歸類為公允價值層次中的第三級。Black-Scholes模型使用的輸入包括：(I)我們普通股的收盤價；(Ii)預期剩餘壽命；(Iii)使用CBLI普通股和一組可比公司歷史波動率的加權平均值計算的預期波動率；以及(Iv)無風險市場利率。

截至2020年3月31日，我們持有約40萬美元的與購買普通股的權證相關的應計費用，我們將其歸類為3級。

截至2020年3月31日的三個月與截至2019年3月31日的三個月

營業收入

收入從截至2019年3月31日的三個月的約20萬美元下降到截至2020年3月31日的三個月的約16萬美元，減少了約40萬美元，降幅為20.0%。這一下降主要是由於我們與Incuron的服務合同收入減少，但部分被我們與美國國防部簽訂的繼續開發entolimod的PRMRP和JWMRP合同收入增加所抵消。Incuron服務合同收入減少是由於Incuron正在進行的臨牀試驗活動延遲。下表列出了我們的收入來源在不同年份、不同項目之間的差異。

我們預期來年的收入將繼續主要來自政府撥款和合約。我們預計，隨着恩託莫特持續臨牀和臨牀前開發的額外活動開始，國防部的收入在下個季度將略有增加。我們預計Incuron的收入將會減少，因為預計服務合同不會延長。我們也計劃向各種資金來源提交政府撥款和合同的建議書，但不能保證我們將來會獲得資金獎勵。下表列出了有關我們當前正在進行的贈款和合同的信息：

研發費用

研發費用從截至2019年3月31日的三個月的51萬美元減少到截至2020年3月31日的三個月的22萬美元，減少了29萬美元，降幅為57.5%。下表列出了各個開發計劃的差異。淨減少的主要原因是用於Enolimod生物防禦應用的研發支出減少了17萬美元，用於庫拉辛的研發支出減少了0.11美元。Enolimod生物防禦應用的支出減少，主要是因為與2019年第一季度進行了比較，在此期間，2019年完成的某些研究仍在進行中，以及人員成本的降低。其餘的方差不顯著。

一般及行政費用

G&A費用從截至2019年3月31日的三個月的47萬美元降至截至2020年3月31日的三個月的38萬美元，減少了90萬美元，降幅為19.5%。這一減少主要包括CBLI的人事和專業費用減少了13萬美元，設施成本減少了0.03美元，但與截至2019年3月31日的季度相比，CBLI的物業税增加了10萬美元，部分抵消了這一減少，當時我們收到了物業税退款。

其他收入和費用

其他費用從截至2019年3月31日的三個月的10萬美元其他費用增加到截至2020年3月31日的三個月的16萬美元其他費用，增加了6萬美元，增幅為52.6%。這一增長主要是由於股票價格變化和認股權證行使導致我們認股權證負債的估值變化導致的非現金損失增加。

流動性與資本資源

從我們成立到2020年3月31日，我們已經發生了大約1.67億美元的淨虧損。從歷史上看，我們沒有，也不希望在不久的將來從銷售候選產品中獲得收入。自2003年成立以來，我們通過多種方式為我們的運營提供資金：

·從成立到2020年3月31日，我們已經籌集了1.447億美元的淨股本，其中包括通過行使期權和認股權證收到的金額。我們還從發行長期債務票據中獲得730萬美元的淨收益；

·國防部和BARDA資助了總計6040萬美元的贈款和合同，用於開發用於生物防禦適應症的恩託莫德；

·根據提供資金之日的有效匯率，俄羅斯聯邦政府為我們的一系列合同提供了資金，總額為1730萬美元。這些合同包括要求我們提供等額資金，我們已經滿足了這一要求；

·我們獲得了上述以外的400萬美元贈款和合同，所有這些都已在2020年3月31日得到承認；

·Incuron成立的目的是開發Curaxin產品線並將其商業化，包括其領先的腫瘤學候選藥物CBL0137。2015年，我們以大約400萬美元的價格出售了我們在Incuron的所有權權益，並保留了CBL0137技術2%的特許權使用費權益；

·Panacela成立的目的是開發臨牀前化合物並將其商業化，這些化合物通過轉讓和租賃協議轉讓給Panacela。Rusnano向Panacela貢獻了900萬美元，CBLI向Panacela貢獻了300萬美元，外加知識產權。截至本文件提交之日，CBLI擁有Panacela 67.57%的股份；以及

·該公司與埃弗隆成立了GPI合資企業。GPI目前由本公司和Everon分別擁有50%的股份，目前正在進行一項研究和開發計劃，旨在對entolimod和GP532(我們的entolimod候選藥物的變種)進行臨牀測試，並開發具有抗衰老和其他與基因組損傷相關的適應症的藥物。GPI的資金來自風險投資基金Norma Investments Limited的1050萬美元的初始投資。

我們已累計發生淨虧損，並預計與我們的研發活動相關的額外虧損。我們沒有商業產品，資本資源有限。截至2020年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為140萬美元，比上一財年末減少了16萬美元，降幅為10.0%。這一下降主要是由於我們在截至2020年3月31日的三個月中淨虧損60萬美元，但被行使的認股權證部分抵消。我們預計我們的現金、現金等價物和短期投資，以及上述有效的政府合同，將為我們預計的運營需求提供資金，並使我們能夠為我們的運營計劃提供資金，每種情況下都可以持續到2020年8月。然而，在我們能夠將我們的候選產品商業化到可以支付我們的現金支出的水平之前，我們將需要籌集大量的額外資本，而我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集足夠的資金。我們在這些問題上的計劃可能包括通過債務或股權融資、出售或許可候選藥物、出售我們的某些有形和/或無形資產、出售我們子公司或合資企業的權益、獲得額外的政府研究資金或進入其他戰略交易來尋求額外的資本。不能保證我們將能夠以可接受的條件獲得未來的融資，為我們的運營獲得額外的政府融資，或達成其他戰略性交易。此外，最近爆發的被稱為冠狀病毒的新型冠狀病毒嚴重擾亂了世界金融市場，對美國市場狀況產生了負面影響，可能會減少我們尋求額外資金的機會。如果我們不能籌集足夠的資本和/或實現盈利運營, 未來的業務可能需要縮減或停止。財務報表不包括與記錄資產和負債賬面金額的可回收性有關的任何調整，這些調整可能會因這些不確定性的結果而產生。

現金流：

下表提供了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月我們的現金流信息：

經營活動

截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金減少了40萬美元，從截至2019年3月31日的三個月的80萬美元降至40萬美元。截至2020年3月31日的經營活動中使用的現金淨額包括報告的淨虧損60萬美元，非現金經營活動淨額20萬美元的淨虧損進一步減少。20萬美元的淨非現金經營活動主要包括我們認股權證負債估值的變化。

截至2019年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金為80萬美元，其中包括報告的淨虧損90萬美元，這一淨虧損進一步減少了10萬美元的非現金淨運營活動，並被運營資產和負債變化導致的淨減少0.03萬美元所抵消。淨非現金經營活動為10萬美元，主要是由於我們認股權證負債估值的變化。營業資產和負債的變化為0.03萬美元，主要是應收賬款減少了0.03萬美元。

投資活動

在截至2020年3月31日的三個月和截至2019年3月31日的三個月內，我們沒有任何投資活動。

籌資活動

由於截至2020年3月31日的三個月行使認股權證產生的現金支付，截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金比截至2019年3月31日的三個月增加了38萬美元。

匯率波動的影響

我們報告的財務業績受到美元和俄羅斯盧布之間外幣匯率變化的影響。在2020年1月1日至2020年3月31日期間，這一比率波動了25.6%。2019年曆年，這一比率波動了10.9%。折算收益或損失主要是由於匯率波動對報告的盧布計價現金和現金等價物以及短期投資的美元等價物的影響。這些項目的匯率差異尚未實現；因此，由此產生的損益在資產負債表的權益部分記為其他全面收益或虧損。

表外安排

我們沒有達成任何表外安排。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

較小的報告公司申請者不需要。

項目4.控制和程序

信息披露的效力

我們的管理層在財務副總裁(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)的參與下，評估了截至2020年3月31日，根據修訂後的1934年證券交易法或交易法，規則13a-15(E)和15d-15(E)規定的披露控制和程序的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理當局在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。根據截至2020年3月31日對我們的披露控制和程序的評估，我們的財務副總裁(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序並不有效，無法確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息是(1)在SEC規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，以及(2)積累並傳達給我們的管理層。包括我們的財務副總裁(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)，以便及時決定由於下文所述的重大弱點而需要披露的信息。

財務報告內部控制存在的重大缺陷

重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得本公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不能及時防止或被發現。(A)重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得本公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。正如我們之前在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那樣，我們發現了收入交易會計中的重大弱點。具體地説，該公司沒有足夠的控制措施來監督關於合同特定要素的收入確認。此外，及時防止或發現與合同遵守和適當收入確認有關的重大錯誤陳述的控制措施沒有有效運作。

對以前報告的重大缺陷的補救

管理層一直在實施改革，以加強我們對收入確認的監控，並及時防止或發現與合同遵守和適當收入確認相關的重大錯報。這些變化旨在解決已確定的重大弱點，並加強我們的總體控制環境，幷包括下文所述的持續活動。

管理層對本公司參與的所有合同進行了全面審查，包括審查基本時間表，以確保更全面地瞭解這些協議，以確保遵守和適當應用收入確認原則。在完成審查後，管理層實施了某些系統控制，以確保遵守並防止確認超過合同協議特定要素的收入。此外，還實施了與定期開票和收入確認分析相關的新流程，旨在發現任何潛在問題並在適用時予以糾正。

我們相信，上述措施將有助於糾正我們發現的控制缺陷，並加強我們對財務報告的內部控制。但是，在適用的補救控制措施運行了足夠長的時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不會認為這些重大缺陷已得到補救。我們致力於繼續改進我們的內部控制程序，並將繼續審查、優化和加強我們的財務報告控制程序。隨着我們繼續評估和努力改善我們對財務報告的內部控制，我們可能會採取額外的措施來解決控制缺陷，或者我們可能會在適當的情況下修改或在適當的情況下不完整地修改上述某些補救措施。

財務報告內部控制的變化

除上文提及的減輕控制外，截至2020年3月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15(D)-15(F)的定義)沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能會對其產生重大影響。

第II部分-其他資料

項目1.法律訴訟

在正常業務過程中，我們可能會定期受到與正在進行的業務活動相關的法律程序和索賠的影響。訴訟和索賠的結果不能確切地預測，不利的解決方案是可能的，並可能對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。此外，無論結果如何，由於辯護費用、管理資源轉移等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

雖然這些訴訟和索賠的結果無法確切預測，但截至2020年3月31日，管理層認為沒有任何事項可能對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響，或者根據證券交易委員會的規則需要披露。

第1A項危險因素

較小的報告公司申請者不需要。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

一個也沒有。

第3項高級證券違約

一個也沒有。

項目4.礦山安全披露

一個也沒有。

項目5.其他信息

一個也沒有。

項目6.展品

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽署人代表其簽署。