美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年3月31日的季度
或
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託檔案編號:0-21419
BioCardia,Inc.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
特拉華州 |
23-2753988 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號) |
海岸大道125號,B套房
加利福尼亞州聖卡洛斯,94070
(主要執行機構地址,包括郵政編碼)
(650) 226-0120
(登記人的電話號碼,包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是,否,☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是,否,☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
|
☐ |
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|||
非加速文件管理器 |
|
|
小型報表公司 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
☐ |
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是,☐否
根據該法第12(B)條登記的證券:
每一類的名稱 |
交易代碼 |
在其上進行交易的每個交易所的名稱 註冊 |
普通股,面值0.001美元 購買普通股的認股權證 |
BCDA BCDAW |
納斯達克資本市場 納斯達克資本市場 |
註明截至最後實際可行日期,發行人所屬各類普通股的流通股數量。
截至2020年5月7日,註冊人已發行和已發行的普通股有6848355股。
第一部分。 |
財務信息 |
4 |
|
|
|
第1項 |
未經審計的簡明合併財務報表 |
4 |
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 |
4 |
|
截至2020年3月31日和2019年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表 |
5 |
|
截至2020年和2019年3月31日三個月的簡明股東權益(虧損)綜合報表 |
6 |
|
截至2020年和2019年3月31日三個月的簡明現金流量表 |
7 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
8 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
18 |
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
項目4. |
管制和程序 |
27 |
|
|
|
第二部分。 |
其他資料 |
28 |
|
|
|
第1項 |
法律程序 |
28 |
第1A項 |
危險因素 |
29 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
30 |
項目3. |
高級證券違約 |
30 |
項目4. |
礦場安全資料披露 |
30 |
第五項。 |
其他資料 |
30 |
第6項 |
陳列品 |
30 |
|
|
|
展品索引 |
30 |
|
簽名 |
31 |
前瞻性信息
這份Form 10-Q季度報告或報告包含符合美國聯邦證券法的前瞻性陳述,涉及風險和不確定性。本報告中包含的某些陳述不是純粹的歷史陳述,包括但不限於關於我們對未來的期望、信念、意圖、預期、承諾或戰略的陳述。這些陳述包括項目2“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的內容,包括“關鍵會計政策和估計”、“經營結果”、“流動性和資本資源”、“未來資金需求”以及本報告的其他部分。
在本報告中,“可能”、“可能”、“將會”、“可能”、“將會”、“應該”、“計劃”、“預測”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“未來”、“走向”或這些術語的否定或其他類似表述也屬於前瞻性陳述。由於許多風險因素的影響,我們的實際結果可能與本報告中包含的前瞻性陳述大不相同,這些風險因素包括但不限於年刊表格10的報告-K 為.年告一段落十二月三十一日,2019年,以及本報告中的其他地方。除了本報告和我們提交給證券交易委員會的其他文件中的其他信息外,您還應該仔細考慮這些風險。本報告中包含的所有前瞻性聲明和結果可能不同的原因都是截至本報告日期作出的,我們沒有義務更新任何此類前瞻性聲明或在本10-Q表格季度報告日期之後此類結果可能不同的原因,除非法律另有要求。
第一部分財務信息
項目1.未經審計的簡明合併財務報表
BioCardia,Inc.
簡明綜合資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
三月三十一號, |
十二月三十一號, |
|||||||
|
2020 |
2019 |
||||||
(未經審計) |
||||||||
資產 | ||||||||
流動資產: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | 2,587 | $ | 5,585 | ||||
應收賬款,2020年3月31日和2019年12月31日扣除壞賬準備2美元和2美元后的應收賬款 |
179 | 147 | ||||||
盤存 |
— | 4 | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
453 | 642 | ||||||
流動資產總額 |
3,219 | 6,378 | ||||||
財產和設備,淨額 |
164 | 181 | ||||||
經營租賃使用權資產淨額 |
947 | 1,065 | ||||||
其他資產 |
54 | 54 | ||||||
總資產 |
$ | 4,384 | $ | 7,678 | ||||
負債與股東權益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | 1,108 | $ | 914 | ||||
應計費用和其他流動負債 |
2,854 | 2,561 | ||||||
經營租賃負債-流動 |
548 | 528 | ||||||
流動負債總額 |
4,510 | 4,003 | ||||||
經營租賃負債--非流動負債 |
468 | 614 | ||||||
遞延收入 |
689 | 691 | ||||||
負債共計 |
5,667 | 5,308 | ||||||
股東權益: |
||||||||
優先股,面值0.001美元,截至2019年3月31日和2019年12月31日授權的25,000,000股;截至2020年3月31日和2019年12月31日沒有發行和發行的股票 |
— | — | ||||||
普通股,面值0.001美元,截至2020年3月31日和2019年12月31日授權發行的1億股;截至2020年3月31日和2019年12月31日發行和發行的6848,355股和6825,183股 |
7 | 7 | ||||||
額外實收資本 |
104,374 | 103,433 | ||||||
累積赤字 |
(105,664 | ) | (101,070 | ) | ||||
股東(虧損)權益總額 |
(1,283 | ) | 2,370 | |||||
總負債和股東權益 |
$ | 4,384 | $ | 7,678 |
見簡明合併財務報表附註。
BioCardia,Inc.
簡明合併操作報表
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至3月31日的三個月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
收入: |
||||||||
產品淨收入 |
$ | 5 | $ | 76 | ||||
協作協議收入 |
33 | 140 | ||||||
總收入 |
38 | 216 | ||||||
成本和費用: |
||||||||
銷貨成本 |
4 | 106 | ||||||
研究與發展 |
2,786 | 2,166 | ||||||
銷售、一般和行政 |
1,857 | 1,631 | ||||||
總成本和費用 |
4,647 | 3,903 | ||||||
營業虧損 |
(4,609 | ) | (3,687 | ) | ||||
其他收入(費用): |
||||||||
利息收入 |
16 | 23 | ||||||
其他費用 |
(1 | ) | (1 | ) | ||||
其他收入(費用)合計(淨額) |
15 | 22 | ||||||
淨損失 |
$ | (4,594 | ) | $ | (3,665 | ) | ||
每股基本和攤薄淨虧損 |
$ | (0.67 | ) | $ | (0.86 | ) | ||
用於計算每股淨虧損的加權平均股份,基本虧損和稀釋虧損 | 6,831,976 | 4,248,450 |
見簡明合併財務報表附註。
BioCardia,Inc.
股東權益簡明合併報表(虧損)
(單位為千,份額除外)
(未經審計)
普通股 |
附加 |
累積 |
||||||||||||||||||
股份 |
成本 |
實繳資本 |
赤字 |
總計 |
||||||||||||||||
2019年12月31日的餘額 |
6,825,183 | $ | 7 | $ | 103,433 | $ | (101,070 | ) | $ | 2,370 | ||||||||||
歸屬併發行的限制性股票單位 |
23,172 | — | — | — | — | |||||||||||||||
股份薪酬 |
— | — | 941 | — | 941 | |||||||||||||||
淨損失 |
— | — | — | (4,594 | ) | (4,594 | ) | |||||||||||||
2020年3月31日的餘額 |
6,848,355 | $ | 7 | $ | 104,374 | $ | (105,664 | ) | $ | (1,283 | ) | |||||||||
2018年12月31日的餘額 |
4,845,697 | $ | 5 | $ | 90,148 | $ | (86,361 | ) | $ | 3,792 | ||||||||||
歸屬併發行的限制性股票單位 |
2,268 | — | — | — | — | |||||||||||||||
股份薪酬 |
— | — | 690 | — | 690 | |||||||||||||||
淨損失 |
— | — | — | (3,665 | ) | (3,665 | ) | |||||||||||||
2019年3月31日的餘額 |
4,847,965 | $ | 5 | $ | 90,838 | $ | (90,026 | ) | $ | 817 |
見簡明合併財務報表附註。
BioCardia,Inc.
簡明現金流量表合併表
(單位:千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
經營活動: |
||||||||
淨損失 |
$ | (4,594 | ) | $ | (3,665 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
||||||||
存貨核銷 |
3 | — | ||||||
折舊 |
22 | 23 | ||||||
減少使用權資產賬面金額 |
118 | 105 | ||||||
股份薪酬 |
941 | 690 | ||||||
營業資產和負債的變化: |
||||||||
應收帳款 |
(32 | ) | (13 | ) | ||||
盤存 |
1 | 23 | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
189 | 160 | ||||||
應付帳款 |
194 | 122 | ||||||
應計負債和其他流動負債 |
293 | (36 | ) | |||||
經營租賃負債-流動 |
20 | — | ||||||
遞延收入 |
(2 | ) | — | |||||
經營租賃負債--非流動負債 |
(146 | ) | 126 | |||||
經營活動中使用的現金淨額 |
(2,993 | ) | (2,465 | ) | ||||
投資活動: |
||||||||
購置房產和設備 |
(5 | ) | (55 | ) | ||||
投資活動中提供的現金淨額 |
(5 | ) | (55 | ) | ||||
融資活動: |
||||||||
籌資活動提供的現金淨額 |
— | — | ||||||
現金和現金等價物淨變化 |
(2,998 | ) | (2,520 | ) | ||||
期初現金及現金等價物 |
5,585 | 5,358 | ||||||
期末現金和現金等價物 |
$ | 2,587 | $ | 2,838 | ||||
補充披露非現金活動: | ||||||||
以租賃義務換取的使用權資產 | $ | — | $ | 1,505 |
見簡明合併財務報表附註。
(1) |
業務摘要和演示基礎 |
|
(a) |
業務説明 |
|
|
|
|
|
BioCardia,Inc.(BioCardia或該公司)是一家臨牀階段的再生醫學公司,為有重大未滿足醫療需求的心血管疾病開發新療法。該公司的主要候選治療藥物是CITALAMP®細胞治療系統,其第二個治療候選藥物是CITAL ALLO™細胞治療系統。到目前為止,該公司已將幾乎所有資源投入與其候選治療藥物和生物治療輸送系統相關的研究和開發工作,包括進行臨牀試驗、開發製造和銷售能力、授權相關知識產權、為這些業務提供一般和行政支持以及保護其知識產權。 |
|
|
|
|
|
BioCardia還擁有三個使能設備產品系列:(1)心臟AMP細胞處理系統;(2)Helix生物治療輸送系統,或稱Helix;以及(3)Morph血管通路產品系列,或稱Morph。為了評估業績和做出經營決策,公司將其運營作為一個單獨的部門進行管理。 |
(2) |
重大會計政策 |
|
(a) |
製備基礎 |
|
|
|
|
|
隨附的截至2020年3月31日以及截至2020年和2019年3月31日的三個月的簡明綜合資產負債表、經營表、股東權益和現金流未經審計。簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(美國GAAP)及美國證券交易委員會(SEC)有關中期財務信息的適用規則及規定編制,並以與年度財務報表一致為基礎編制,並反映管理層認為僅包括正常經常性調整的所有調整,這些調整僅為公平呈報其截至2020年3月31日的財務狀況、截至2020年3月31日及2019年3月31日的三個月的經營業績及截至2020年3月31日及2019年3月31日的三個月的現金流量而需作出的所有調整;以及截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月的經營業績及截至2020年3月31日及2019年3月31日的三個月的現金流量。 |
|
|
|
|
|
這些簡明綜合財務報表應與公司於2020年4月9日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包括的經審計的財務報表和相關附註結合閲讀。
截至2020年3月31日的三個月的結果不一定表明截至2020年12月31日的一年或任何其他過渡期或任何其他未來一年的預期結果,特別是考慮到新型冠狀病毒大流行或冠狀病毒及其對國內和全球經濟的影響。為了限制冠狀病毒的傳播,各國政府採取了各種行動,包括髮布留在家中的命令和社交距離指南,導致一些企業暫停運營和/或直接或最終客户對許多產品的需求減少。相應地,企業紛紛調整、減少或暫停經營活動。
從2020年3月17日開始,公司幾乎所有員工都開始在家工作。4月6日,該公司的工廠恢復了製造業務,幾乎所有其他員工都根據在家工作的訂單繼續在家工作。居家訂單和BioCardia的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響,擾亂公司的業務,推遲公司的發展計劃、監管和商業化時間表,其程度將部分取決於限制的長度和嚴重程度,以及對BioCardia在正常過程中開展業務的能力的其他限制。如果該公司經歷冠狀病毒對進行BioCardia臨牀試驗和其他相關業務活動的成本和時間的增加的影響,BioCardia未來的研究和開發費用以及一般和管理費用可能會有很大差異。 |
BioCardia籌集額外資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界範圍內的信貸和金融市場因持續的冠狀病毒大流行而中斷和波動的不利影響。 |
|
(b) |
流動資金以及其他風險和不確定性 |
|
|
|
|
|
|
|
持續經營的企業和流動資金-公司自成立以來發生了淨虧損和運營現金流為負的情況,截至2020年3月31日累計虧損1.057億美元。管理層預計,至少在未來幾年內,運營虧損和負現金流將持續下去。隨着關鍵的心臟AMP心力衰竭試驗的推進以及心臟AMP和心臟ALLO細胞治療系統的繼續開發,該公司預計將產生越來越多的成本。因此,如果沒有額外的資金,管理層認為截至2020年3月31日的260萬美元的現金和現金等價物不足以為公司提供2020年第二季度以後的資金。這些因素使人對該公司是否有能力在這些財務報表發佈之日起一年後繼續經營下去產生很大的懷疑。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。 |
|
|
|
|
|
|
|
該公司有能力繼續經營下去,並在2020年第二季度之後繼續進一步開發其候選治療藥物,這將需要該公司籌集更多資金。該公司計劃籌集更多資本,可能包括債務和股權安排,為其未來的運營提供資金。雖然管理層相信這個籌集額外資金的計劃將緩解引起重大懷疑的條件,但這些計劃並不完全在其控制範圍內,不能被評估為有可能發生。如果沒有足夠的資金,公司可能會被要求減少運營費用,推遲或縮小其產品開發計劃的範圍,通過與其他公司的安排獲得資金,這些安排可能要求公司放棄公司本來尋求開發或商業化的某些技術或產品的權利,或者停止運營。 |
|
(c) | 預算的使用 | ||
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出某些估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計大不相同。受此類估計和假設影響的重要項目包括基於股份的薪酬、財產和設備的使用年限、使用權資產和相關負債、遞增借款利率、壞賬準備和銷售回報、衍生工具、臨牀應計項目和存貨估值。 |
|
(d) |
鞏固原則 |
|
|
|
|
|
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併過程中,所有公司間帳户和交易均已註銷。 |
|
(e) |
重大會計政策變更 |
|
|
|
|
|
本公司的重要會計政策載於截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的合併財務報表附註2。這些政策沒有任何變化。 |
|
(f) |
最近發佈的會計公告 |
|
|
|
|
|
財務會計準則委員會最近發佈的會計聲明,包括其新興問題特別工作組,管理層認為不會或不會對公司的財務報表呈報或披露產生實質性影響。 |
(3)公允價值計量
金融工具的公允價值反映了本公司估計在計量日期(退出價格)因出售資產而收到的金額或因市場參與者之間有序交易中的負債轉移而支付的金額。該公司遵循公允價值層次結構,將評估技術中使用的投入劃分為以下三個級別:
級別1-相同資產和負債在活躍市場的報價。
第2級-相同資產和負債的活躍市場報價以外的可觀察投入;不活躍市場的報價;或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可由可觀測市場數據證實的其他投入。
第3級-很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入,並且對資產或負債的公允價值具有重要意義。
下表列出了截至2020年3月31日和2019年12月31日在經常性基礎上計量的其金融資產的公允價值,並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值層次(以千為單位):
截至2020年3月31日 |
||||||||||||||||
1級 |
2級 |
第3級 |
總計 |
|||||||||||||
資產: |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ | 1,913 | $ | — | $ | — | $ | 1,913 |
截至2019年12月31日 |
||||||||||||||||
1級 |
2級 |
第3級 |
總計 |
|||||||||||||
資產: |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ | 4,637 | $ | — | $ | — | $ | 4,637 |
(4)庫存
存貨採用平均成本法,以成本或可變現淨值中較低者列報。庫存包括以下內容(以千計):
三月三十一號, |
十二月三十一號, |
|||||||
2020 |
2019 |
|||||||
成品 |
— | 4 | ||||||
總計 |
$ | — | $ | 4 |
超額或過期庫存的減記是基於管理層對庫存預測使用量的估計,並計入售出貨物的成本。與預測數量相比,某些產品的需求時間或水平發生重大變化,可能會導致未來對過剩或過期庫存進行額外減記。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,因庫存減記、準備金調整、報廢、收縮和過期庫存而出售的商品成本費用分別約為3,000美元和2,000美元。
(5)財產和設備,淨值
財產和設備,淨額包括以下內容(以千計):
三月三十一號, |
十二月三十一號, |
|||||||
2020 |
2019 |
|||||||
計算機設備和軟件 |
$ | 132 | $ | 132 | ||||
實驗室和製造設備 |
550 | 550 | ||||||
傢俱和固定裝置 |
60 | 55 | ||||||
租賃權的改進 |
332 | 332 | ||||||
在建 |
69 | 69 | ||||||
財產和設備,毛額 |
1,143 | 1,138 | ||||||
減去:累計折舊 |
(979 | ) | (957 | ) | ||||
財產和設備,淨額 |
$ | 164 | $ | 181 |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,折舊費用總額分別約為22,000美元和23,000美元。
(6)經營性租賃使用權資產,淨額
該公司的經營租賃是對其實驗室和公司辦公室的財產租賃。BioCardia的租賃協議不包含任何重大剩餘擔保或重大限制性契約,也不包含額外的租賃延期。本公司通過評估一項安排是否在一段時間內轉讓了一項已確認資產的使用控制權以換取對價,從而確定該安排在開始時是否為租賃。
淨收益資產及租賃負債於租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。該公司的租約不提供隱含費率。本公司根據大約租賃開始日可獲得的信息,使用調整後的歷史增量借款利率來確定租賃付款的現值。可變租金費用由公共區域維護費用和公用設施費用組成,不包括在確定租賃付款現值時。本公司沒有融資租賃。
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的租賃費用分別為15萬美元和15萬美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,根據經營租賃支付的現金分別為158,000美元和153,000美元。截至2020年3月31日,加權平均剩餘租賃期限為1.75年,加權平均貼現率為12.05%。
截至2020年3月31日,經營租賃項下未來的最低租賃付款如下(以千為單位):
經營租賃 |
||||
2020年3月31日 |
||||
2020年剩餘時間 |
$ | 473 | ||
截至2021年12月31日止的年度 |
649 | |||
未貼現的租賃付款總額 |
1,122 | |||
扣除的計入利息 |
106 | |||
經營租賃負債總額 |
$ | 1,016 |
(七)應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計):
三月三十一號, |
十二月三十一號, |
|||||||
2020 |
2019 |
|||||||
應計費用 |
$ | 99 | $ | 10 | ||||
應計薪金和員工福利 |
753 | 652 | ||||||
應計董事薪酬 |
763 | 648 | ||||||
應計臨牀試驗成本 |
511 | 519 | ||||||
授予責任 |
624 | 630 | ||||||
客户存款 |
104 | 102 | ||||||
總計 |
$ | 2,854 | $ | 2,561 |
(8)股東權益
表格S-1公開發售註冊聲明-2019年4月,公司向美國證券交易委員會(SEC)提交了表格S-1註冊聲明(S-1),隨後進行了修訂。2019年8月2日,本公司作為其中提到的幾家承銷商的代表,與Maxim Group LLC簽訂了一項承銷協議,涉及根據S-1進行的1,666,667股的確定承銷公開發行,其中包括一股普通股,每股票面價值0.001美元,以及購買一股普通股的認股權證。對公眾的發行價為每單位6美元。這些認股權證屬於股權類別,普通股可立即以每股6.30美元的價格行使,自發行之日起5年內到期。此外,承銷商獲授予11,958份認股權證,可按每份認股權證6.60元的行使價行使,作為他們補償的一部分。承銷商被授予45天的選擇權,可以購買至多25萬股額外的普通股,和/或25萬股額外的認股權證,以彌補超額配售(如果有的話)。此次發行於2019年8月6日結束。在扣除承保折扣和佣金以及估計公司應支付的發售費用後,BioCardia實現淨收益約884萬美元。2019年9月4日,承銷商行使超額配售,在扣除約3.2萬美元的承銷折扣後,以約42萬美元的淨收益購買了75,000股普通股和250,000股認股權證。
納斯達克上升名單-2019年8月2日,公司普通股和購買普通股的權證開始在納斯達克資本市場交易。此前,普通股在場外交易市場(OTCQB)以“BCDA”的代碼報價。“BCDA”和“BCDAW”分別是公司普通股和認股權證在納斯達克資本市場購買普通股的交易代碼。
可轉換票據融資-2019年7月5日,BioCardia簽訂了票據購買協議,根據該協議,公司於當日向認可投資者發行了本金總額為62.5萬美元的可轉換本票,其中一部分是公司的某些高管和董事以及一名主要股東(或他們各自的附屬公司)。這些票據應計14.0%的單息,自2020年1月5日發行日起6個月到期。如果在到期日之前的任何時候,公司為了籌集資金而結束公開發行股票,而公司的普通股在紐約證券交易所、納斯達克全球精選市場、納斯達克全球市場或納斯達克資本市場上市或報價,則未償還的本金和利息將自動轉換為融資中提供的證券,單價相當於合格融資價的50%折扣。可轉換票據轉換特徵被確定為嵌入式衍生品,需要分叉並按估計公允價值單獨核算。衍生工具的公允價值被視為票據的折價,在票據期限內可增加。衍生負債的公允價值變動及可轉換票據清償虧損分別為52,000美元及521,000美元,已於2019年第三季度確認。
在公司於2019年8月6日單位公開發售結束時,總計約633,000美元的可轉換票據的未償還本金和利息轉換為210,887個單位,每個單位包括一股普通股和一股普通股的認股權證,轉換價格為每單位3.00美元。可轉換票據的持有者有權在公司公開發售自動轉換之前,以8.00美元的單價將票據轉換為一股普通股和認股權證的單位。該等認股權證的條款,包括行使價及到期日,與公開發售時發行的認股權證相同。
反向股票拆分-2019年6月6日,公司對公司普通股進行了9股1股的反向股票拆分。由於反向股票拆分,面值和授權股份數量都沒有進行調整。隨附的綜合財務報表及綜合財務報表附註所載的所有已發行及已發行普通股、認股權證、股票期權、限制性股票單位及每股金額均已追溯調整,以實施所有呈列期間的反向股票分拆。
權證-下面列出的是普通股認股權證的活動情況表和每份認股權證的相關加權平均行使價格。
數量 |
加權 |
|||||||
普通股 |
平均值 |
|||||||
權證 |
鍛鍊價格 |
|||||||
餘額,2019年12月31日 |
2,435,808 | $ | 6.36 | |||||
出售普通股的認股權證 |
— | — | ||||||
行使普通股認股權證 |
— | — | ||||||
平衡,2020年3月31日 |
2,435,808 | $ | 6.36 |
(9)以股份為基礎的薪酬
以股份為基礎的薪酬費用根據員工或非員工各自的職能計入商品銷售成本、研發成本和銷售成本、一般費用和行政費用。在本報告所述期間,沒有將基於股份的薪酬資本化。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的股份薪酬費用記錄如下(單位:千):
截至3月31日的三個月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
銷貨成本 |
$ | — | $ | 46 | ||||
研究與發展 |
413 | 242 | ||||||
銷售、一般和行政 |
528 | 402 | ||||||
以股份為基礎的薪酬費用總額 |
$ | 941 | $ | 690 |
於2020年1月29日(“重新定價日”),本公司董事會對本公司員工、高管及若干服務提供者持有的若干先前已授予及仍未授予的既得及未歸屬股票期權獎勵進行重新定價;因此,行權價降至每股5.32美元。重新定價的股票期權的其他條款沒有修改,重新定價的股票期權將繼續按照其原來的歸屬時間表進行歸屬,並將保留其原來的到期日。重新定價的結果是,515,036份原始行權價在10.05美元至97.21美元之間的既得和非既得股票期權被重新定價。
重新定價導致基於股票的薪酬支出增加56.9萬美元,其中41.2萬美元與既得員工股票期權獎勵有關,並在重新定價日支出,15.7萬美元與未既得股票期權獎勵有關,正在這些獎勵的約三年剩餘加權平均歸屬期內按直線攤銷。
下表彙總了股票期權活動及相關信息:
未償還期權 |
||||||||||||
股份數 |
加權平均行權價 |
加權平均剩餘合同期限(年) |
||||||||||
餘額,2019年12月31日 |
821,464 | $ | 18.99 | 6.6 | ||||||||
已授予的股票期權 |
31,455 | 5.33 | ||||||||||
行使的股票期權 |
— | — | ||||||||||
股票期權已取消 |
(16,947 | ) | 16.32 | |||||||||
平衡,2020年3月31日 |
835,972 | $ | 7.20 | 7.4 | ||||||||
可行使和既得,2020年3月31日 |
472,113 | $ | 8.63 | 6.4 |
截至2020年3月31日,授予員工和非員工期權的未確認基於股份的薪酬約為300萬美元,有待在2.1年的剩餘加權平均服務期內確認。
基於股份的薪酬(RSU)
下面彙總了非歸屬RSU的活動:
股份數 |
加權平均授出日每股公允價值 |
|||||||
餘額,2019年12月31日 |
36,981 | $ | 10.56 | |||||
已批准的RSU |
— | — | ||||||
歸屬的RSU |
(23,172 | ) | 10.56 | |||||
被沒收的RSU |
(13,809 | ) | — | |||||
平衡,2020年3月31日 |
— | $ | — |
(10)每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股方法確定的期間已發行普通股等價物的加權平均數。在列報的所有期間,用於計算基本和稀釋後流通股的股票數量沒有差別,因為潛在攤薄證券的影響是反攤薄的,因為它的淨虧損頭寸。
下列已發行普通股等價物不包括在本報告所述期間的稀釋後每股淨虧損的計算中,因為計入這些等價物將具有反稀釋作用:
三月三十一號, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
購買普通股的股票期權 |
835,972 | 608,596 | ||||||
未歸屬的限制性股票單位 |
- | 27,435 | ||||||
普通股認股權證 |
2,435,807 | 296,296 | ||||||
總計 |
3,271,779 | 932,327 |
(11)所得税
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,由於公司淨虧損和由此產生的遞延税項資產的全額估值津貼,隨附的精簡綜合經營報表中沒有聯邦或州所得税的所得税支出或福利。
截至2020年3月31日,公司在所有司法管轄區對其遞延税項資產保留全額估值津貼。其遞延税項資產的變現主要取決於其產生未來應税收入的能力,這是不確定的。本公司不相信其遞延税項資產更有可能變現;因此,遞延税項淨資產已由估值津貼完全抵銷。
2020年3月27日,為應對冠狀病毒大流行,頒佈了“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(CARE Act)。“關注法”(CARE Act)除其他外,允許NOL結轉和結轉在2021年之前的應税年度抵消100%的應税收入。此外,CARE法案允許將2018年、2019年和2020年發生的NOL追溯到之前五個納税年度的每一年,以退還之前繳納的所得税。鑑於該公司歷史上的税收損失,預計CARE法案不會帶來任何好處;不過,公司將繼續評估CARE法案的影響。
(12)關聯方交易
2020年4月9日,BioCardia,Inc.(“BioCardia”或“公司”)與BioCardia董事會成員安德魯·布蘭克擁有和控制的實體BSLF,L.L.C.(“Funder.”)訂立訴訟資助協議(“資助協議”),以資助公司目前待決的法律程序,以及與波士頓科學公司等人訴BioCardia Inc.案有關或引起的任何和所有索賠、訴訟和/或法律程序,案件編號3:19-05645-北加州(“訴訟”)。BioCardia尋求對指定薩納為發明家的專利和將nVision出售給波士頓科學公司的收益以及損害賠償(包括以將nVision出售給波士頓科學公司的收益衡量的不當得利損害賠償)施加推定信託。
根據融資協議的條款,Fundert同意在無追索權的基礎上為本公司於2020年3月1日及之後因訴訟而產生的法律費用和成本提供資金。本公司同意從訴訟所得款項(“訴訟所得款項”)、(I)就申索、訴訟所得款項或因與訴訟有關的任何和解(如有)而向Funder下支付或徵收的任何税款(因Fundert的收入而向Funder下徵收的任何税款除外),加上(Ii)相等於Funder根據融資協議實際支付的金額(“實際”)的金額(“訴訟所得款項”)償還Fundert的款項(“訴訟所得款項”),以及(I)就該等債權、訴訟所得款項或任何與訴訟有關的和解而向Funderd支付或徵收的任何税項(“實際税項”除外);及(Ii)在不減少、抵銷或反申索的情況下
(A)剩餘訴訟所得款項的50%,最多為實際資助額的三倍;或
(B)其餘訴訟所得款項的30%。
雖然根據融資協議的條款,本公司須就與訴訟有關的任何和解事宜與FUnder磋商,並允許Fundert參與任何實時和解談判,但本公司有權按其認為可接受的任何條款進行和解。
截至本10-Q表格的提交日期,此訴訟尚未達成和解。
融資協議可由Funder十天書面通知本公司後終止。資助人有義務只資助訴訟中發生的費用和費用,直至終止通知送達的當月底。如果在十天期限結束後,如果Fundert未能履行其在“資助協議”項下的義務,BioCardia可以在向Funderd發出10天的書面通知後終止協議。
(13)後續事件
工資保障計劃-2020年5月1日,BioCardia Lifesciences,Inc.(“借款人”)是BioCardia,Inc.的全資子公司。本公司(“本公司”)與硅谷銀行(“貸款人”)簽訂了一張承付票(“票據”),證明根據美國小企業管理局(Small Business Administration)執行的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)的Paycheck Protection Program(“PPP”)本金總額為506,413美元的無擔保貸款。票據項下的所有資金已於2020年5月1日支付給借款人。
根據CARE法案的要求,借款人將根據PPP的要求使用票據的收益來支付某些符合條件的費用,包括工資成本、租金和公用事業成本。票據的利息按年息1.00釐計算。借款人可以申請免除票據下的到期金額,金額相當於購買力平價計劃下的合格費用的總和,其中包括工資成本、租金義務和在票據下付款後八週內發生的承保公用事業付款。借款人打算將票據項下的全部收益用於該等符合資格的費用。
在購買力平價下的任何豁免的規限下,票據在票據發行日期後兩年到期,幷包括首六個月的期間,在此期間所需的利息和本金將延期支付。由票據日期起計的第7個月起,借款人須按月支付18次本金及利息。票據可以在到期日之前的任何時間預付,不會受到提前還款的處罰。票據就慣常的失責事件作出規定,包括(其中包括)與違反借款人在票據下的責任有關的事件,包括未能付款、涉及借款人的任何破產或類似的法律程序,以及對借款人償還票據能力的若干重大影響。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下關於我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的財務報表和本10-Q表格季度報告中其他地方的相關注釋一起閲讀。本討論包含1933年“證券法”(經修訂)第27A節和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E節意義上的某些前瞻性陳述。本年度報告中包含的任何和所有非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。諸如“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“可能”、“估計”、“形式”、“預測”、“潛力”、“戰略”、“預期”、“嘗試”、“發展”、“計劃”、“幫助”、“相信”、“繼續”、“打算”、“期望”“未來”和類似的進口術語(包括前述任何一項的否定)可能意在識別前瞻性陳述。然而,並不是所有的前瞻性陳述都可能包含一個或多個這些標識性術語。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於:(I)未來運營的管理計劃和目標,包括與我們的細胞治療系統和臨牀試驗的開發有關的計劃或目標;(Ii)收入(包括收入/虧損)、每股收益(包括收益/虧損)、資本支出、股息、資本結構或其他財務項目的預測;(Iii)我們籌集額外資本的能力;(Iv)我們未來的財務業績。, 包括管理層對財務狀況的討論和分析中包含的任何此類陳述,或根據證券交易委員會的規則和規定包括在運營結果中的任何此類陳述,以及(Vi)以上第(I)-(Iv)點所述任何陳述所依據的或與之相關的假設。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於本Form 10-Q季度報告下面和其他地方以及我們的Form 10-K年度報告中列出的因素截至2019年12月31日的年度。歷史結果並不一定預示着未來的結果。除非法律另有要求,否則我們沒有義務在本Form 10-Q季度報告發布之日之後,以任何理由公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
概述
我們是一家臨牀階段的再生醫學公司,正在為有大量未得到滿足的醫療需求的心血管和肺部疾病開發新的療法。心臟AMP和心臟ALLO細胞療法是該公司在臨牀開發中的候選生物治療產品。
我們的心臟AMP細胞治療平臺提供自體骨髓衍生細胞治療(使用患者自己的細胞),用於治療兩種臨牀適應症:心臟病發作後發生的心力衰竭(BCDA-01)和慢性心肌缺血(BCDA-02)。我們從供體細胞中提取並提供“現成”的同種異體細胞療法也在兩個適應症方面取得進展,心力衰竭如心臟ALLO細胞療法(BCDA-03)和由冠狀病毒發展而來的急性呼吸窘迫的肺部適應症(BCDA-04)。
該公司批准的產品包括HELIX™經心內膜給藥系統及其導向導向和護套導管產品組合。BioCardia與其他生物治療公司合作,提供其Helix系統和臨牀支持。
到目前為止,我們已將幾乎所有資源投入到與我們的候選治療藥物和生物治療輸送系統相關的研究和開發工作中,包括進行臨牀試驗、發展製造和銷售能力、授權相關知識產權、為這些業務提供一般和行政支持以及保護我們的知識產權。我們還從銷售我們批准的產品中獲得了不大的收入。我們主要通過出售股權和可轉換債券以及某些政府和私人贈款來為我們的運營提供資金。
自成立以來,我們每年都出現淨虧損。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,我們的淨虧損分別約為460萬美元和370萬美元。截至2020年3月31日,我們的累計赤字約為1.057億美元。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的研發計劃、臨牀試驗、知識產權事務、建立我們的製造和銷售能力相關的成本,以及與我們的運營相關的一般和行政成本。正如在“流動性和資本資源”一節中更詳細地討論的那樣,在本Form 10-Q季度報告提交給證券交易委員會之後的一年內,我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力受到了極大的懷疑,我們計劃籌集更多資本,可能包括債務和股權安排,為我們未來的運營提供資金。不能保證資本的可獲得性,也不能保證資本的可獲得性條款(如果有的話)。
心臟AMP細胞療法
心臟AMP心力衰竭試驗是一項第三階段、多中心、隨機、雙盲、假對照研究,涉及全國40箇中心的多達260名患者,其中包括10名患者的滾入隊列。第三階段關鍵試驗旨在為該適應症(BCDA-01)的心臟AMP細胞治療系統的安全性和有效性提供主要支持。
正在進行的心臟AMP心力衰竭試驗在25個臨牀地點進行,迄今已有74名患者入選。獨立的數據安全監測委員會(DSMB)於2020年3月完成了一項預先指定的數據審查,其中包括這些患者可用的安全隨訪結果。從這次審查中,DSMB表示研究結果沒有安全問題,並建議試驗按計劃繼續進行。
我們預計在2020年第四季度對所有在那個時間點登記的患者進行另一次預先指定的DSMB中期讀數,其中將包括對60名將獲得一年隨訪的患者進行的無效性分析。2020年第四季度的這一事件預計將是第一個隨機數據集,包括DSMB審查的主要療效終點。
我們目前正在評估冠狀病毒對參加心力衰竭試驗的影響。我們的臨牀中心已經通知我們,在取消對選擇性手術的限制之前,他們不會進行選擇性手術。出於對患者接觸冠狀病毒的擔憂,許多中心在這段時間內也推遲了患者的隨訪。根據最近FDA的臨牀試驗指南,“FDA關於在冠狀病毒大流行期間進行醫療產品臨牀試驗的指南”,我們正在採取措施解決由於冠狀病毒疾病和/或冠狀病毒控制措施導致的不可避免的方案偏差。該公司已經與FDA進行了交流,修改了協議,要求為由於患者保護措施而可能在協議規定的時間窗口之外進行隨訪的患者提供文件。臨牀站點仍在工作,雖然在當前的“庇護所就位”期間沒有患者積極接受治療或返回進行隨訪,但這25個站點的大多數臨牀研究小組正在通過電子記錄推進文書工作和圖表審查,以進一步推進試驗。
FDA已經批准第二個IDE用於心臟AMP細胞治療系統在難治性慢性心肌缺血患者(BCDA-02)中的隨機對照關鍵試驗,在美國多達40個臨牀地點的多達343名患者參加。這種治療方法使用了許多與心力衰竭試驗相同的新穎方面,預計將利用我們在心力衰竭試驗中的經驗和投資。我們預計,對於心力衰竭和慢性心肌缺血的適應症,許多研究人員和地點將是相同的。我們正在積極工作,為這項研究激活第一個臨牀站點。
衞生與人類服務部醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已指定,心臟AMP心力衰竭試驗和心臟AMP慢性心肌缺血試驗都有資格享受聯邦醫療保險的全國覆蓋範圍。涵蓋的費用包括患者篩查、心臟AMP細胞治療系統和程序,以及手術後一年和兩年的臨牀隨訪。覆蓋5000萬參保美國人的私人保險計劃遵循這一CMS報銷政策,並同樣預計將支付這些費用。這一覆蓋極大地降低了我們進行這些關鍵試驗的成本。
同種異體細胞療法在心肺疾病中的應用
我們的第二個治療平臺是我們的研究培養擴增的骨髓來源的同種異體或“現成”間充質細胞療法,該療法正在為心臟和肺部疾病提供先進的治療手段。這些是該公司的神經激肽1受體陽性的間充質幹細胞(NK1R+MSC)。
我們正在積極努力確保FDA接受一項用於心臟ALLO細胞治療系統治療缺血性收縮性心力衰竭(BCDA-03)的I/II期試驗的研究新藥(“IND”)申請。到目前為止,我們已經在BioCardia完成了這些細胞的製造驗證運行,以支持未來的臨牀研究和臨牀前動物數據,並收到了FDA關於方案設計、化學制造和控制的書面輸入。我們的目標是在2020年第二季度收到FDA對IND的認可。
該公司還打算提交一份IND,供其通過靜脈(IV)輸液輸送的ALLO用於治療由冠狀病毒引起的急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)。根據冠狀病毒的初步臨牀報道,呼吸衰竭併發急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)是冠狀病毒患者的主要死亡原因。急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)是一種呼吸衰竭,其特徵是肺部迅速出現廣泛性炎症。
螺旋™生物治療遞送系統
我們相信,我們的Helix生物治療遞送系統或“Helix”是心血管再生醫學領域領先的經皮導管遞送系統。它使細胞和基於基因的療法(包括用於治療心血管適應症的心臟AMP和心臟ALLO細胞療法)的局部輸送的研究成為可能。Helix正在使用或有潛力用於治療許多心臟疾病,包括射血分數降低的心力衰竭、射血分數保留的心力衰竭、梗阻性肥厚性心肌病、心肌梗死、慢性心肌缺血和心臟傳導障礙。螺旋的小空心遠端螺旋針是先進的,類似於血管成形術導管,通過我們的Morph引導導管或“Morph”穿過主動脈弓和主動脈瓣。然後螺旋從Morph內部推進,其螺旋針旋轉到心臟組織中,在治療過程中提供主動固定,類似於心臟起搏中使用的主動固定電極。這種對跳動心壁的固定提供了輸送過程中的穩定性和控制性。它使用簡化的透視成像,通過導絲穿過主動脈弓和瓣膜,併為操作員提供三個自由度,以最大限度地提高操作員的控制力。Helix在歐洲獲得CE Mark批准,並在美國進行研究使用,目前正用於細胞、基因和蛋白質療法的臨牀前和臨牀研究。
變形偏轉導軌和護套產品
我們的Morph導管旨在使醫生能夠在曲折的解剖結構中導航,在手術過程中根據患者的解剖結構和臨牀需求定製導管的形狀,並在定位後提供星形後備支架。變形導管使所有的螺旋手術成為可能,並且已經商業化,可以治療一萬多名患者。許多變形導軌和護套已獲準在美國進行商業銷售,包括於2019年5月獲得美國食品和藥物管理局批准並於2019年9月首次商業化使用的Avance™可導向導入器,以及於2020年1月獲得許可的變形DNA導軌。某些Morph導管系統在歐洲獲得CE標誌認證。
財務概述
營業收入
我們目前有一個支持和交付產品組合,從中我們產生了不大的收入。淨產品收入包括我們Morph血管接入系統在美國和歐盟的商業銷售,合作協議收入包括與公司和學術機構合作協議的收入。根據這些合作協議,我們提供我們的Helix生物治療輸送系統以及用於臨牀前和臨牀研究的客户培訓和支持。
銷貨成本
銷售成本包括原材料和組件成本、製造人員和設施成本,以及與製造我們的商業支持和交付產品相關的其他間接成本和間接管理費用,這些成本會產生淨產品收入。
研發費用
我們的研發費用主要包括:
|
• |
薪金和相關間接費用,包括研發職能人員的股份薪酬和福利; |
|
|
|
|
• |
支付給顧問和合同研究機構或CRO的費用,包括與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用,以及其他相關的臨牀試驗費用,如研究員補助金、患者篩查、實驗室工作、臨牀試驗管理和統計彙編和分析; |
|
|
|
|
• |
與獲取和製造臨牀試驗材料有關的成本; |
|
|
|
|
• |
與遵守監管要求有關的成本;以及 |
|
|
|
|
• |
與授權產品和技術相關的付款。 |
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商和臨牀站點提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。然後,資本化的金額在相關貨物交付和接受服務時計入費用。
我們計劃在可預見的未來增加我們的研發費用,因為我們繼續進行關鍵的心臟AMP心力衰竭試驗,推進關鍵的心臟AMP慢性心肌缺血試驗,進一步開發我們的自體和同種異體細胞治療候選藥物。我們通常在多個研發計劃中使用我們的員工和基礎設施資源,因此,我們歷史上沒有專門為我們的單個計劃分配資源。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般及行政開支主要包括員工在行政、財務及行政、銷售、公司發展及行政支援職能方面的薪金及相關成本,包括以股份為基礎的薪酬開支及福利。其他銷售、一般和行政費用包括銷售佣金、租金、會計和法律服務、獲得和維護專利、顧問費用、佔用費用、保險費和信息系統費用。
其他收入(費用)
其他收入和支出主要包括我們從現金、現金等價物和投資中賺取的利息收入,以及我們在2019年期間發生的利息費用,當時我們有未償還的可轉換債務。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些報表是我們按照美國公認的會計原則編制的。在編制財務報表時,我們需要做出影響資產和負債報告金額的估計和假設。我們會在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種判斷進行估計,這些判斷的結果構成了對其他來源不清楚的資產和負債賬面價值的判斷的基礎。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。
我們將我們的關鍵會計政策定義為要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和經營結果以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷的政策。我們的關鍵會計政策在我們於2020年4月9日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的第2項中進行了説明。
運營結果
截至2020年3月31日的三個月與2019年3月31日的比較
下表彙總了我們截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的運營結果(單位:千):
截至3月31日的三個月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
收入: |
||||||||
產品淨收入 |
$ | 5 | $ | 76 | ||||
協作協議收入 |
33 | 140 | ||||||
總收入 |
38 | 216 | ||||||
成本和費用: |
||||||||
銷貨成本 |
4 | 106 | ||||||
研究與發展 |
2,786 | 2,166 | ||||||
銷售、一般和行政 |
1,857 | 1,631 | ||||||
總成本和費用 |
4,647 | 3,903 | ||||||
營業虧損 |
(4,609 | ) | (3,687 | ) | ||||
其他收入(費用): |
||||||||
利息收入 |
16 | 23 | ||||||
其他費用 |
(1 | ) | (1 | ) | ||||
其他收入(費用)合計(淨額) |
15 | 22 | ||||||
淨損失 |
$ | (4,594 | ) | $ | (3,665 | ) |
收入。與2019年第一季度的216,000美元相比,2020年第一季度的收入降至38,000美元,原因是作為向新的Avance™產品系列計劃過渡的一部分,商業導管銷售量減少,以及本季度創收合作活動減少。我們預計2020年協作協議收入將小幅增長,這取決於我們合作伙伴現有協作計劃的時間和進度,以及預計在今年晚些時候啟動的新合作伙伴關係。預計2020年產品淨收入將是有限的,並將受到客户需求、新產品系列的生產資源可用性、FDA批准不同型號和大小的市場發佈的時間以及我們的醫療保健提供商客户恢復因應對冠狀病毒大流行而受到不利影響的醫療程序的影響。
銷售商品的成本。與2019年第一季度相比,2020年第一季度的銷售成本下降了102,000美元,這主要是由於產品淨銷售量的下降。我們預計2020年銷售商品的成本將受到限制,這取決於推出新產品系列的時機和需求。
研發費用。與2019年第一季度相比,2020年第一季度的研發費用增加了約62萬美元,主要是由於執行關鍵的心臟AMP心力衰竭試驗、開發心臟ALLO細胞治療系統和我們的其他治療計劃所產生的費用,包括支付給顧問、合同研究組織的費用、額外的人員成本和增加的股票補償費用,包括2020年1月29日期權的重新定價。我們預計,隨着我們推進心臟AMP心力衰竭試驗,並進一步開發BioCardia自體和同種異體細胞療法,2020年的研發費用將比去年略有增加。
銷售、一般和行政費用。與2019年第一季度相比,2020年第一季度的銷售、一般和行政費用增加了約226,000美元,主要原因是股票薪酬增加,包括2020年1月29日的重新定價,以及保險費和專業服務費的增加。我們預計,在2020年剩餘時間裏,銷售、一般和管理費用將同比小幅下降。
流動性與資本資源
自成立以來,我們每年都出現淨虧損,截至2020年3月31日,我們的累計赤字約為1.057億美元。我們預計未來幾年我們將繼續出現淨虧損。
我們的運營資金主要來自出售股權和可轉換債務及股權證券,以及通過2016年10月24日完成的反向合併交易獲得的現金,2018年12月24日出售未註冊證券籌集的380萬美元,2019年7月轉換的可轉換票據籌集的62.5萬美元,以及2019年8月和9月出售普通股和認股權證籌集的927萬美元淨收益。截至2020年3月31日,我們擁有約260萬美元的現金和現金等價物。
下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要(以千為單位):
截至3月31日的三個月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
現金淨額用於: |
||||||||
經營活動 |
$ | (2,993 | ) | $ | (2,465 | ) | ||
投資活動 |
(5 | ) | (55 | ) | ||||
融資活動 |
- | - | ||||||
現金和現金等價物淨減少 |
$ | (2,998 | ) | $ | (2,520 | ) |
經營活動的現金流。與2019年第一季度相比,2020年第一季度運營活動的總支出增加了50萬美元,主要是由於向參與臨牀試驗治療的第三方支付的款項增加,以及專業費用和保險費增加。我們預計,隨着我們推進心臟AMP心力衰竭試驗,進一步開發我們的細胞治療系統,並繼續加強和加強支持組織,支出將略有增加。
投資活動的現金流。2020年第一季度用於投資活動的現金淨額為5000美元,主要包括購買辦公設備。2019年第一季度用於投資活動的現金淨額為55000美元,主要包括購買實驗室設備。
融資活動的現金流。在2020年或2019年第一季度,融資活動沒有提供淨現金。
PPP貸款
2020年5月1日,我們的全資子公司BioCardia Lifesciences,Inc.與硅谷銀行(“貸款人”)簽訂了一張本票(“票據”),證明根據美國小企業管理局(Small Business Administration)管理的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)的Paycheck Protection Program(“PPP”),一筆本金總額為506,413美元的無擔保貸款。票據項下的所有資金已於2020年5月1日支付給我們。
根據CARE法案的要求,我們打算根據PPP的要求使用票據收益來支付某些符合條件的費用,包括工資成本、租金和公用事業成本。票據的利息按年息1.00釐計算。我們可申請豁免票據項下的到期款項,款額相等於購買力平價計劃下的合資格開支總和,該等開支包括工資成本、租金責任,以及在票據下付款後的八個星期內發生的承保公用事業付款。我們打算將票據項下的全部收益用於該等符合資格的開支。
在購買力平價下的任何豁免的規限下,票據在票據發行日期後兩年到期,幷包括首六個月的期間,在此期間所需的利息和本金將延期支付。由票據日期起計的第7個月起,借款人須按月支付18次本金及利息。票據可以在到期日之前的任何時間預付,不會受到提前還款的處罰。
未來的資金需求
到目前為止,我們從我們批准的產品的銷售中獲得了不大的收入。我們不知道什麼時候,或者我們是否會從我們的開發階段的生物治療計劃中產生任何收入。除非我們獲得監管部門的批准,否則我們預計不會從我們的細胞治療候選藥物的銷售中獲得任何收入。與此同時,我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將會增加,特別是當我們繼續對我們的候選治療藥物進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門的批准時。此外,如果我們的任何候選治療藥物和配套診斷藥物獲得監管部門的批准,我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計,我們將需要額外的資金與我們的持續運營有關。
根據我們目前的運營計劃,我們認為截至2020年3月31日的260萬美元的現金和現金等價物不足以為我們2020年第二季度以後的運營提供資金。為了在2020年第二季度之後繼續推動我們的主要候選治療藥物的發展,我們將需要籌集額外的資金。我們計劃籌集更多資本,可能包括債務和股權安排,為我們未來的運營提供資金。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設,我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。由於與我們候選治療藥物的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計完成我們候選治療藥物開發所需的增加資本支出和運營支出的金額。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定,包括:
|
• |
我們的臨牀試驗和相關開發計劃的進度、成本、結果和時間安排; |
|
• |
FDA接受我們治療心力衰竭和其他適應症的自體和同種異體療法; |
|
• |
尋求和獲得FDA和任何其他監管部門批准的結果、成本和時間; |
|
• |
與確保、建立和維持商業化和製造能力相關的成本; |
|
• |
我們追求的候選產品的數量和特點,包括我們在臨牀前開發中的候選產品; |
|
• |
我們的候選產品成功地通過臨牀開發取得進步的能力; |
|
• |
我們需要擴大我們的研究和開發活動; |
|
• |
收購、許可或投資企業、產品、候選產品和技術的成本; |
|
• |
我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力,包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間,或者我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、提交、起訴、抗辯和執行相關的款項; |
|
• |
與上市公司有關的一般費用和行政費用; |
|
• |
我們需要和有能力聘請更多的管理人員以及科學、醫療和銷售人員; |
|
• |
競爭的技術和市場發展的影響;以及 |
|
• |
我們需要實施額外的內部系統和基礎設施,包括財務和報告系統。 |
在我們能夠從經批准的療法和產品的銷售中獲得有意義的收入(如果有的話)之前,我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合來為我們的運營活動提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,我們普通股持有人的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股持有人權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資,可能涉及的協議包括轉換折扣或契諾,限制或限制我們採取具體行動的能力,如招致債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作,或與第三方的戰略聯盟或許可安排來籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃、產品或候選療法的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
我們截至2020年3月31日及截至2020年3月31日的三個月的簡明綜合財務報表是在我們將繼續作為一家持續經營的企業編制的基礎上編制的,該企業考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。由於上述因素,我們是否有能力在這些財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去,存在很大的疑問。我們能否繼續經營下去,在很大程度上取決於我們籌集額外資本的能力。BioCardia籌集額外資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界範圍內的信貸和金融市場因持續的冠狀病毒大流行而中斷和波動的不利影響。如果沒有足夠的資金可用,我們可能會被要求減少運營費用,推遲或縮小我們的產品開發計劃的範圍,通過與其他公司的安排獲得資金,這些安排可能要求我們放棄某些我們本來尋求開發或商業化自己的技術或產品的權利,或者停止運營。雖然我們相信我們有一個可行的策略來籌集額外的資金,但我們不能保證能夠以可接受的條件和所需的數額獲得額外的資金,以完全滿足我們的運營需要。
財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。如果我們無法繼續經營下去,我們可能會被迫清算資產。在這種情況下,清算或解散中的資產收到的價值可能遠遠低於我們財務報表中反映的價值。
納斯達克退市公告
於2020年4月15日,我們收到Nasdaq Stock Market LLC(“Nasdaq”)的書面通知(“通知”),通知我們基於截至2019年12月31日我們的股東權益為237萬美元,我們不再符合根據Nasdaq上市規則5550(B)(1)繼續在Nasdaq資本市場上市的最低股東權益要求250萬美元。
我們必須在2020年6月1日之前向納斯達克提供實現並保持遵守上述上市要求的具體計劃。如果我們恢復合規性的計劃被接受,納斯達克可能會批准公司從2020年4月15日起最多延長180個歷日,以證明合規性。
該通知對本公司普通股或購買普通股和普通股的已上市認股權證的上市或交易沒有立即影響,該等認股權證將繼續分別以“BCDA”和“BCDAW”的代碼在納斯達克資本市場交易。
我們打算及時向納斯達克提交重新遵守納斯達克上市規則的計劃。在決定是否接受該計劃時,納斯達克將考慮該計劃導致符合納斯達克持續上市標準的可能性、公司過去的合規歷史、我們目前不合規的原因、納斯達克審查期內可能發生的其他公司事件、我們的整體財務狀況以及我們的公開披露。如果納斯達克不接受我們的計劃,我們可能會要求舉行聽證會,在聽證會上,我們將向納斯達克聽證會小組提交我們的計劃。
表外安排
在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有任何根據美國證券交易委員會(SEC)規則定義的表外安排。
近期會計公告
有關對我們有重要意義或潛在意義的最新會計聲明的信息,請參閲我們的簡明合併財務報表附註2。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
在截至2020年3月31日的季度內,我們的市場風險沒有實質性變化。
我們目前對市場風險的敞口僅限於我們的現金和現金等價物,所有這些現金和現金等價物的到期日都不到三個月。我們的投資政策的目標是保護資本,維持流動性需求,並對現金和投資進行受託控制。我們還尋求在不承擔重大風險或偏離我們的投資政策的情況下,從我們的投資中獲得最大收益。我們目前不對衝利率敞口。由於我們現金等價物的短期性質,我們不認為市場利率的提高會對我們的投資組合價值產生實質性的負面影響。
利率風險
截至2020年3月31日,根據當前利率和未償還借款總額,假設利率上升或下降100個基點將對我們的運營業績產生無形的税前影響。
外幣兑換風險
我們是一個美國實體,我們的功能貨幣是美元。我們的絕大部分收入來自於在美國的銷售。我們有外幣業務交易,但我們相信目前外幣匯率變動對我們的風險敞口不大。我們目前沒有從事對衝或類似的交易來降低我們的外匯風險。我們將繼續監測和評估與外匯兑換相關的內部流程,包括潛在的對衝策略的使用。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
在編制本Form 10-Q季度報告時,截至2020年3月31日,在包括首席執行官和首席財務官在內的我們管理層的監督和參與下,對我們的披露控制和程序(如“交易法”第13a-15(E)條所定義)的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2020年3月31日,由於以下描述的重大弱點,我們的披露控制和程序在設計和運營方面在合理的保證水平上並不有效。
物質薄弱
在截至2019年12月31日的一年中,我們發現我們對財務報告的內部控制存在以下重大缺陷:
● |
造成重大弱點的原因是缺乏足夠的技術資源,無法適當有效和及時地審查複雜非例行交易的會計和披露情況,包括採用新的會計準則;以及 |
● |
截至2020年3月31日,實質性疲軟仍未得到彌補。 |
我們正在實施旨在改善財務報告內部控制和彌補重大弱點的措施,包括:
● |
我們正在加強我們的控制程序,以識別和審查非例行交易,包括由高級會計管理層對這些交易進行正式審查,並更有力地記錄相關結論和所需會計;以及 |
● |
我們正在聘請外部顧問,以提供足夠的專業知識和協助,以評估、解決和記錄複雜的非例行交易的會計。 |
然而,我們彌補這一重大弱點的努力可能不會有效,也不能防止我們未來在財務報告內部控制方面出現任何重大弱點或重大缺陷。如果我們的努力沒有取得成功,或者未來出現其他重大弱點或控制缺陷,我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績,這可能導致我們報告的財務業績出現重大錯報,導致投資者信心喪失,並導致我們普通股的市場價格下跌。
財務報告內部控制的變化
除本項目4所述的重大弱點外,在截至2020年3月31日的季度內,與交易法規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關的對我們財務報告的內部控制沒有任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
第二部分:其他資料
項目1.法律程序
在正常的業務過程中,我們可能會不時受到各種索賠、投訴和法律行動的影響。管理層不相信我們是任何重大法律程序的一方,除非如下所述。目前,我們預計下面描述的程序不會對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生實質性的不利影響。無論結果如何,由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素,這樣的訴訟程序可能會對我們產生不利影響。不能保證現有或未來在正常業務過程中或其他方面發生的法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大或重大不利影響。
我們目前在波士頓科學公司等人訴生物卡地亞公司的案件(案件編號3:19-05645-VC,U.S.D.C.,N.D.Cal)下有一項法律程序待決(“訴訟”)。這起訴訟涉及我們在致蘇爾比·薩納(Surbhi Sarna)、nVision Medical和波士頓科學公司(Boston Science)的一封信中提出的問題,這封信基於2019年1月BioCardia的發現,即薩納將自己創建的公司nVision Medical轉讓給了她在擔任BioCardia員工期間提交的專利和專利申請。NVision隨後被波士頓科學公司收購。BioCardia提出了各種主張,包括根據Sarna女士的發明轉讓協議,專利和專利申請合法屬於BioCardia,將nVision出售給波士頓科學公司的收益合法屬於BioCardia,因為它們是Sarna女士違反她將專利和專利申請轉讓給BioCardia的義務以及使用盜用的BioCardia商業祕密的直接結果。2019年9月6日,波士頓科學公司、波士頓科學醫學公司和富通顧問有限責任公司(“波士頓科學方”)向美國加州北區地區法院提起訴訟,案件編號3:19-05645-VC,要求聲明在BioCardia的通信中提出的索賠是沒有根據的。2019年10月31日,BioCardia對波士頓科學黨和薩納女士提起反訴,指控他們違反合同、挪用商業機密和更正專利清單,稱薩納女士為發明人。BioCardia尋求對指定Sarna女士為發明人的專利和將nVision出售給波士頓科學公司所得的收益以及損害賠償施加推定信託, 包括以將nVision出售給波士頓科學公司的收益衡量的不當得利損害賠償。2020年4月9日,我們與我們的董事會成員Andrew Blank擁有和控制的實體BSLF,L.L.C.簽訂了訴訟資金協議,以資助訴訟。
2020年4月23日,該公司對nVision Medical Corporation提出申訴,起因與其在波士頓科學公司提起的案件中的反訴相同。2020年4月29日,主持波士頓科學公司案件的法官文森特·查布里亞(Vincent Chhabria)認定nVision案件與波士頓科學公司提起的案件“相關”,並相應地將nVision案件重新分配給自己。
第1A項。危險因素
除了本報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮第一部分“項目1A”中討論的因素。本公司在截至2019年12月31日的10-K年度報告中明確表示“風險因素”,這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。本報告和我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
如果我們不能滿足所有適用的納斯達克持續上市要求,包括250萬美元的最低股東權益要求,我們的普通股和認股權證可能會從納斯達克退市,這可能會對我們證券的流動性和市場價格產生不利影響。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市,納斯達克資本市場有定性和定量的持續上市要求,包括公司治理要求、公眾流通股要求以及納斯達克上市規則5550(B)(1)規定的最低250萬美元的股東權益要求。2020年4月15日,我們收到納斯達克的書面通知(“通知”),通知我們,基於截至2019年12月31日我們的股東權益為237萬美元,我們不再符合這一最低股東權益要求。我們必須在2020年6月1日之前向納斯達克提供實現並保持遵守上述上市要求的具體計劃。如果我們恢復合規性的計劃被接受,納斯達克可能會批准公司從2020年4月15日起最多延長180個歷日,以證明合規性。如果納斯達克不接受我們的計劃,我們可能會要求舉行聽證會,在聽證會上,我們將向納斯達克聽證會小組提交我們的計劃。
如果我們不能讓納斯達克接受我們的計劃,即最低股東權益要求為250萬美元或滿足任何其他繼續上市的要求,納斯達克可能會採取措施將我們的普通股和認股權證退市。這樣的退市可能會對我們證券的市場流動性產生不利影響,降低我們證券的市場價格,導致投資者、供應商、客户和員工可能失去信心,減少業務發展機會,並對我們為繼續運營獲得融資的能力造成不利影響。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
一個也沒有。
項目3.高級證券違約
一個也沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第5項其他資料
一個也沒有。
項目6.展品索引
陳列品 數 |
展品説明 |
3.1(1) |
修改後的《公司註冊證書》,於2019年5月6日修訂 |
||
3.2(2) |
修訂及重新制定附例 |
||
4.1*# | BioCardia 2016股權激勵計劃下的董事限制性股票單位協議格式 | ||
10.1(3)^ |
2020年4月9日BSLF,L.L.C.和BioCardia,Inc.之間的訴訟資金協議。 |
||
10.2(4) |
2020年5月1日,BioCardia Lifesciences,Inc.之間的筆記和硅谷銀行 | ||
31.1* |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條頒發首席執行官證書。 |
||
31.2* |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條認證首席財務官。 |
||
32.1** |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條頒發首席執行官證書。 |
||
32.2** |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第13a-14(B)條和第906條認證首席財務官。 |
101.INS+ |
XBRL實例文檔 |
101.SCH+ |
XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL+ |
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF+ |
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB+ |
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE+ |
XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 |
* |
謹此提交。 |
# | 指管理合同或補償計劃或安排。 |
** |
隨函提供。 |
+ |
這些XBRL文件中包含的財務信息未經審計,未提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
^ |
根據S-K條例第601(A)(5)項,本展品已被省略。應SEC的要求,公司將向SEC提供遺漏的證物的補充副本。 |
(1) |
之前作為我們於2019年8月14日提交的截至2019年6月30日的季度10-Q表格的附件3.1提交。 |
(2) |
之前作為我們於2017年4月11日提交的當前8-K表格報告的附件3.2提交。 |
(3) |
之前作為附件10.1提交給我們於2020年4月14日提交的當前8-K表格報告。 |
(4) |
之前作為附件10.1提交給我們於2020年5月8日提交的當前報告Form 8-K。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
|
BioCardia,Inc. (註冊人) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
日期:2020年5月15日 |
依據: |
/s/Peter Altman |
|
|
|
彼得·奧特曼 |
|
|
|
總裁兼首席執行官 |
|
|
|
(首席行政主任) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
日期:2020年5月15日 |
依據: |
/s/David McClung |
|
|
|
大衞·麥克朗(David McClung) |
|
|
|
首席財務官 |
|
|
|
(首席財務會計官) |
|