目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表10-Q
(標記一)
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年3月31日的季度業績
或
☐ |
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從到的過渡期
委託檔案第001-38535號
Aptinyx Inc.
(註冊人的確切名稱見其章程)
特拉華州 |
47‑4626057 |
|
(州或其他司法管轄區 |
|
(税務局僱主 |
戴維斯街909號,600號套房
伊利諾伊州埃文斯頓,郵編60201
(847) 871‑0377
(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 |
個交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股面值0.01美元 |
aptX |
納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。yes no☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。yes no☐
用複選標記表示註冊者是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
非加速文件服務器 |
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較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否
截至2020年5月8日,註冊人擁有45,655,569股普通股,每股面值0.01美元,已發行。
目錄
目錄
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
5 |
第1項。 |
簡明財務報表(未經審計) |
5 |
|
資產負債表 |
5 |
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運營説明書 |
6 |
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現金流量表 |
7 |
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股東權益報表 |
8 |
|
財務報表附註 |
9 |
第2項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
18 |
第3項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
第4項。 |
控制和程序 |
25 |
第二部分。 |
其他信息 |
27 |
第1項。 |
法律訴訟 |
27 |
項目1A。 |
風險因素 |
27 |
第2項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
27 |
第3項。 |
高級證券違約 |
27 |
第4項。 |
煤礦安全信息披露 |
27 |
第5項。 |
其他信息 |
28 |
第6項。 |
個展品 |
28 |
簽名 |
29 |
2
目錄
有關前瞻性陳述的特別説明
本Form 10-Q季度報告包含涉及風險、不確定性和其他因素的前瞻性聲明,這些風險、不確定性和其他因素可能會導致實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性聲明明示或暗示的信息大不相同。除有關歷史事實的陳述外,本Form 10-Q季度報告中包含的所有陳述,包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述,均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將會”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述,儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。
這些前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述:
NYX-2925、NYX-783、NYX-458和我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果,包括有關開始和完成研究或試驗和相關準備工作的時間以及相關成本、研究結果將會出現的期限、我們的研發計劃以及我們證明我們的候選產品的安全性和有效性令相關監管機構滿意的能力的聲明;
· |
當前冠狀病毒大流行對我們持續運營、臨牀發展計劃的影響,包括啟動和完成研究或試驗的時間、財務預測和預期,以及與我們的業務和運營相關的其他事項; |
· |
以及與我們的業務和運營有關的其他事項; |
· |
與我們的候選產品相關的副作用或其他特性的存在或不存在,可能會延誤或阻礙其監管審批,限制其商業潛力,或在任何潛在的市場審批之後導致重大負面後果; |
· |
我們確定的研究重點在推進我們的技術方面的潛力; |
· |
我們與Allergan plc或Allergan合作的潛在好處和我們保持合作的能力,以及我們建立或維護未來合作或戰略關係或獲得與這些關係相關的額外資金的能力; |
· |
{br]我們有能力獲得並保持對我們的候選產品NYX-2925、NYX-783、NYX-458和任何其他未來候選產品的監管批准,以及有關已批准候選產品標籤的任何聲明,包括其中的任何限制、限制和/或警告; |
· |
我們的知識產權立場,包括我們能夠為涵蓋NYX-2925、NYX-783、NYX-458的知識產權建立和維護的保護範圍,以及我們可能開發的任何其他候選產品,以及關於我們是否侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的任何聲明; |
· |
如果獲得批准,我們成功生產用於臨牀研究和商業用途的候選產品的能力和潛力; |
· |
我們根據他人的知識產權將我們的產品商業化的能力; |
· |
我們獲得運營資金的能力,包括完成我們候選產品的進一步開發和商業化所需的資金; |
· |
我們計劃研究、開發和商業化我們的候選產品; |
· |
我們有能力吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者; |
· |
我們候選產品的市場規模和增長潛力,以及我們為這些市場提供服務的能力; |
· |
NYX-2925、NYX-783、NYX-458以及我們可能開發的任何未來候選產品(如果獲得批准)的市場接受率和臨牀實用程度; |
· |
NYX-2925、NYX-783、NYX-458以及我們可能開發的任何未來候選產品(如果獲得批准)的定價和報銷; |
· |
美國和其他國家的監管動態; |
· |
我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力以及他們充分履行合同的能力; |
· |
已有或可能獲得的競爭性療法的成功; |
3
目錄
· |
我們有能力留住我們的主要專業人員繼續服務,並發現、聘用和留住更多合格的專業人員; |
· |
我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性; |
· |
我們的財務業績; |
· |
{br]我們對現金儲備使用的預期; |
· |
法律法規的影響,包括但不限於最近頒佈的税改立法; |
· |
我們對根據Jumpstart Our Business Startups Act成為“新興成長型公司”的時間的期望; |
· |
我們對首次公開募股(IPO)所得資金的使用;以及 |
· |
其他風險和不確定因素,包括我們截至2019年12月31日的Form 10-K年報或年報中“風險因素”項下列出的風險和不確定性。 |
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望,您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在本Form 10-Q季度報告和我們於2020年3月30日提交給美國證券交易委員會(SEC)的年度報告中的警示性聲明中包含了重要因素,特別是在“風險因素”部分,這些因素可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。
您應閲讀此Form 10-Q季度報告以及我們在此引用的文件,這些文件已作為本報告的完整證據存檔或合併,並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非法律另有要求,否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
4
目錄
第一部分-財務信息
第1項:簡明財務報表。
Aptinyx Inc.
精簡資產負債表
(未審核)
(單位為千,每股數據除外)
|
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三月三十一號, |
|
十二月三十一號, |
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2020 |
|
2019 | ||
資產 |
|
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|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
121,020 |
|
$ |
98,849 |
受限現金 |
|
|
179 |
|
|
179 |
應收賬款 |
|
|
818 |
|
|
444 |
預付費用和其他流動資產 |
|
|
4,114 |
|
|
5,637 |
流動資產總額 |
|
|
126,131 |
|
|
105,109 |
其他資產 |
|
|
166 |
|
|
166 |
財產和設備,淨值 |
|
|
1,101 |
|
|
1,204 |
總資產 |
|
$ |
127,398 |
|
$ |
106,479 |
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
應付賬款 |
|
$ |
1,850 |
|
$ |
1,555 |
應計費用和其他流動負債 |
|
|
2,796 |
|
|
3,341 |
流動負債總額 |
|
|
4,646 |
|
|
4,896 |
其他長期負債 |
|
|
234 |
|
|
272 |
總負債 |
|
$ |
4,880 |
|
$ |
5,168 |
承付款和或有事項(見附註10) |
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日,優先股,面值0.01美元,授權股份10,000股,沒有發行和發行股份 |
|
|
— |
|
|
— |
普通股,面值0.01美元,截至2020年3月31日和2019年12月31日授權發行的15萬股,截至2020年3月31日和2019年12月31日已發行和發行的45,546股和33,739股 |
|
|
455 |
|
|
337 |
新增實收資本 |
|
|
299,721 |
|
|
263,922 |
累計赤字 |
|
|
(177,658) |
|
|
(162,948) |
股東權益總額 |
|
$ |
122,518 |
|
$ |
101,311 |
總負債和股東權益 |
|
$ |
127,398 |
|
$ |
106,479 |
請參閲這些未經審計的簡明財務報表的附註。
5
目錄
Aptinyx Inc.
運營簡明報表
(未審核)
(單位為千,每股數據除外)
|
|
截至三月三十一號的三個月, |
|
||||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
協作收入 |
|
$ |
818 |
|
$ |
890 |
|
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
11,055 |
|
|
12,490 |
|
一般和管理 |
|
|
4,899 |
|
|
5,725 |
|
總運營費用 |
|
|
15,954 |
|
|
18,215 |
|
運營損失 |
|
|
(15,136) |
|
|
(17,325) |
|
其他收入 |
|
|
426 |
|
|
614 |
|
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(14,710) |
|
$ |
(16,711) |
|
普通股股東每股基本和攤薄淨虧損 |
|
$ |
(0.34) |
|
$ |
(0.50) |
|
加權-已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的平均數 |
|
|
43,835 |
|
|
33,390 |
|
請參閲這些未經審計的簡明財務報表的附註。
6
目錄
Aptinyx Inc.
現金流量表簡表
(未審核)
(千)
|
|
三個月結束 |
||||
|
|
三月三十一號, |
||||
|
|
2020 |
|
2019 | ||
經營活動的現金流: |
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
$ |
(14,710) |
|
$ |
(16,711) |
調整以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金: |
|
|
|
|
|
|
折舊攤銷費用 |
|
|
108 |
|
|
117 |
股票薪酬費用 |
|
|
2,331 |
|
|
2,000 |
經營性資產和負債變化: |
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他資產 |
|
|
1,470 |
|
|
267 |
應收賬款 |
|
|
(375) |
|
|
162 |
應付賬款 |
|
|
134 |
|
|
(553) |
應計費用和其他負債 |
|
|
(511) |
|
|
575 |
經營活動使用的淨現金 |
|
|
(11,553) |
|
|
(14,143) |
投資活動的現金流: |
|
|
|
|
|
|
購置房產和設備 |
|
|
(11) |
|
|
— |
用於投資活動的淨現金 |
|
|
(11) |
|
|
— |
融資活動的現金流: |
|
|
|
|
|
|
行使股票期權的收益 |
|
|
244 |
|
|
86 |
公開發行收益,扣除承銷商折扣 |
|
|
33,672 |
|
|
— |
報價費的支付 |
|
|
(181) |
|
|
— |
融資活動提供的淨現金 |
|
|
33,735 |
|
|
86 |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
|
22,171 |
|
|
(14,057) |
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
99,194 |
|
|
151,128 |
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
121,365 |
|
$ |
137,071 |
補充披露非現金投融資活動: |
|
|
|
|
|
|
報價費用尚未支付 |
|
$ |
148 |
|
$ |
— |
應付帳款中的財產和設備 |
|
$ |
25 |
|
$ |
— |
請參閲這些未經審計的簡明財務報表的附註。
7
目錄
Aptinyx Inc.
股東權益簡明報表
(未審核)
(千)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
合計 |
||
|
|
普通股 |
|
實收 |
|
累計 |
|
股東的 |
||||||
|
|
個共享 |
|
金額 |
|
資本 |
|
赤字 |
|
權益 |
||||
2019年1月1日的餘額 |
|
33,341 |
|
$ |
333 |
|
$ |
254,516 |
|
$ |
(105,538) |
|
$ |
149,311 |
在歸屬限制性股票時發行普通股 |
|
70 |
|
|
1 |
|
|
(1) |
|
|
— |
|
|
— |
股票薪酬 |
|
— |
|
|
— |
|
|
2,000 |
|
|
— |
|
|
2,000 |
行使股票期權時發行普通股 |
|
26 |
|
|
— |
|
|
86 |
|
|
— |
|
|
86 |
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(16,711) |
|
|
(16,711) |
2019年3月31日的餘額 |
|
33,437 |
|
$ |
334 |
|
$ |
256,601 |
|
$ |
(122,249) |
|
$ |
134,686 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2020年1月1日的餘額 |
|
33,739 |
|
$ |
337 |
|
$ |
263,922 |
|
$ |
(162,948) |
|
$ |
101,311 |
在歸屬限制性股票時發行普通股 |
|
11 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
股票薪酬 |
|
— |
|
|
— |
|
|
2,331 |
|
|
— |
|
|
2,331 |
公開發行普通股,扣除承銷商折價和其他發行成本1,733美元 |
|
11,692 |
|
|
117 |
|
|
33,225 |
|
|
— |
|
|
33,342 |
行使股票期權時發行普通股 |
|
104 |
|
|
1 |
|
|
243 |
|
|
— |
|
|
244 |
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(14,710) |
|
|
(14,710) |
2020年3月31日的餘額 |
|
45,546 |
|
$ |
455 |
|
$ |
299,721 |
|
$ |
(177,658) |
|
$ |
122,518 |
見未經審計的簡明財務報表附註
8
目錄
Aptinyx Inc.
簡明財務報表附註
(未審核)
1.組織
業務描述
Aptinyx Inc.(“公司”或“Aptinyx”)於2015年6月24日在特拉華州註冊成立,總部仍設在伊利諾伊州埃文斯頓。
Aptinyx是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現、開發和商業化用於治療大腦和神經系統疾病的新型專利合成小分子。Aptinyx有一個發現專利化合物的平臺,這些化合物通過一種新的機制發揮作用:調節N-甲基-D-天冬氨酸受體(“NMDAR”),這對正常和有效的大腦和神經系統功能至關重要。該機制適用於多種大腦和神經系統疾病。
流動性和資本資源
2020年1月14日,本公司根據S-3表格的有效註冊聲明完成了普通股的後續公開發行。該公司總共出售了11,691,666股普通股,其中包括全面行使承銷商購買額外股票的選擇權,公開發行價為每股3.00美元。扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後,此次發行的淨收益約為3330萬美元。
截至2020年3月31日,公司擁有1.21億美元的現金和現金等價物,公司相信這些現金和現金等價物將足以從這些簡明財務報表發佈之日起至少12個月內為其計劃運營提供資金。
2.重要會計政策摘要
演示基礎
此處包含的本公司簡明財務報表是根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制的。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露,在該等規則和法規允許的情況下,已在本報告中濃縮或省略。隨附的簡明財務報表反映了由正常的經常性調整組成的所有調整,這些調整對於公平列報所列中期的財務狀況、經營結果和現金流量是必要的。中期業績不一定代表全年業績。因此,這些簡明財務報表應與本公司於2020年3月30日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(“年報”)中包含的財務報表一併閲讀。
自指定生效日期起,公司不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構發佈並採納新的會計聲明。除非另有討論,最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對採用後的公司財務報表產生實質性影響。根據修訂後的2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”),本公司符合新興成長型公司的定義,並選擇延長遵守新的或修訂的會計準則的過渡期,這將推遲採用這些會計準則,直到它們適用於私營公司。
9
目錄
使用預估
簡明財務報表按照公認會計準則編制。這一過程要求管理層作出估計和假設,以影響截至財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計值不同。
風險和不確定性
公司未來的經營業績涉及許多風險和不確定因素。可能影響公司未來經營結果並導致實際結果與預期大不相同的因素包括但不限於以下不確定性:冠狀病毒對未來臨牀研究結果的影響,公司正在進行的以及任何額外的臨牀前研究、臨牀研究和其他研究和開發活動的範圍、時間、進展速度和費用,臨牀研究的註冊率或設計,公司候選產品的製造,重大的和不斷變化的政府法規,以及任何監管批准的時間和接收。
一種新的冠狀病毒株(冠狀病毒)於2019年12月首次發現,隨後於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為全球大流行。由於疫情的爆發,許多公司的運營和所服務的市場都經歷了中斷。2020年3月27日,該公司暫停了正在進行的某些第二階段臨牀研究的患者登記,包括其關於疼痛性糖尿病周圍神經病變和纖維肌痛的NYX-2925研究和關於帕金森氏病認知障礙的NYX-483研究。公司已經啟動了一些臨時預防措施,並可能採取額外的臨時預防措施,旨在幫助確保員工的福祉,並將業務中斷降至最低。本公司考慮了冠狀病毒對所使用的假設和估計的影響,並確定不會對本公司於2020年3月31日的經營業績和財務狀況造成重大不利影響。冠狀病毒對公司運營的未來影響的全面程度尚不確定。長期爆發可能會對公司的財務業績和業務運營產生重大不利影響,包括公司完成某些臨牀研究的時間和能力,以及推進目標開發所需的其他努力。
重要會計政策
公司的重要會計政策在年報附註3“重要會計政策摘要”中進行了説明。在截至2020年3月31日的三個月內,重大會計政策沒有重大變化。
最近發佈的會計聲明
2016年2月,美國財務會計準則委員會發布了ASU No.2016-02,租賃(ASU 2016-02),要求承租人在資產負債表上確認經營性租賃的資產和負債,並改變了許多關鍵定義,包括租賃的定義。新標準包括期限在12個月或以下的租賃的短期租賃例外,作為這一例外的一部分,承租人可以做出會計政策選擇,不確認租賃資產和租賃負債。承租人將繼續使用與先前指南基本相似的分類標準區分融資租賃(以前稱為資本租賃)和經營性租賃。新標準將在2020年12月15日之後對本公司生效,並允許提前採用。由於確認使用權資產和租賃負債,公司預計採用本準則將對其資產負債表產生影響;然而,公司目前正在評估採用ASU 2016-02可能對其簡明財務報表產生的影響。
3.補充財務信息
現金、現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物包括現金以及購買時原始到期日不超過三個月的高流動性投資(如果適用)。下表提供了現金、現金等價物和
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目錄
資產負債表內報告的限制性現金,其總和與現金流量表簡明報表中顯示的相同金額的總和相同(金額以千為單位)。
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截至 |
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截至 |
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三月三十一號, |
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十二月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
121,020 |
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$ |
98,849 |
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短期和長期限制性現金 |
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345 |
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345 |
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現金流量表中顯示的現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
121,365 |
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$ |
99,194 |
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預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千為單位):
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截至 |
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截至 |
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三月三十一號, |
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十二月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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預付費診所 |
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$ |
2,547 |
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$ |
3,719 |
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預付保險 |
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544 |
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994 |
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預付製造成本 |
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717 |
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558 |
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其他預付費用和流動資產 |
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306 |
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366 |
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預付費用和其他流動資產合計 |
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$ |
4,114 |
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$ |
5,637 |
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應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千為單位):
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截至 |
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截至 |
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三月三十一號, |
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十二月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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員工相關費用 |
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$ |
562 |
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$ |
1,925 |
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開發成本和贊助研究 |
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673 |
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652 |
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臨牀試驗 |
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1,135 |
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410 |
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其他 |
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426 |
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354 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
2,796 |
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$ |
3,341 |
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4.與Allergan的研究合作協議
2015年7月24日,公司與Allergan plc(“Allergan”)的子公司Naurex Inc.簽訂了研究合作協議(RCA),專注於研究和發現調節NMDAR的小分子。合作由一個聯合指導委員會(“JSC”)監督,該委員會由來自公司和艾爾建的同等數量的代表組成。根據協議條款,RCA將在RCA預定週年紀念日或Allergan行使三種選擇權中的最後一種從符合條件的化合物池中獲取分子的日期(以較早者為準)終止。根據協議條款,Allergan將為Allergan行使的每個期權向公司支付100萬美元。2018年5月16日,艾爾建行使選擇權,獲得在預定義適應症範圍內開發和商業化AGN-241751的獨家權利。
本公司得出結論認為Allergan符合客户定義,因此認為RCA代表與ASC 606範圍內的客户簽訂的合同。
11
目錄
績效義務
本公司在RCA內確定了以下承諾的商品或服務:
· |
研究許可-公司在研究期內提供對公司所有NMDAR技術下的獨家許可的訪問,僅用於進行研究和開發活動(“研究許可”)。從歷史上看,該公司的許可證在獨立的基礎上對客户沒有價值,因為研究化合物處於早期發現階段,需要公司的專業知識才能進一步開發。因此,研究許可證不被認為是不同的。 |
· |
研究和開發服務-公司提供代表Allergan或與Allergan一起執行的研究和開發服務(“研究和開發服務”)。正如上面在研究許可證中所討論的那樣,如果沒有專門的研究和開發服務,公司的許可證在歷史上是沒有價值的。由於該公司通常只為內部產生的小分子提供研究和開發服務,這些小分子調節需要許可證才能由第三方使用的NMDAR,因此研究和開發服務不被認為是不同的。 |
· |
聯合指導委員會-公司積極參與聯合指導委員會,使公司及其協作合作伙伴能夠指導聯合發現計劃的進展和優先順序。由於沒有使用研究許可和相關的研究和開發服務,JSC不會發生,也不會使客户受益,而且鑑於公司對研究許可和NMDAR技術的專有知識,這不被認為是有區別的。 |
公司還評估了授予客户的購買額外商品或服務的選擇權是否代表合同開始時的重大權利。在Allergan行使其中一項選擇權後,公司有義務將與該可選化合物有關的所有知識產權控制權轉讓給Allergan,此後本公司將不再在該可選化合物中擁有進一步權益,或繼續參與該等可選化合物。該公司評估了客户的實質性權利選擇,即選擇是免費還是打折購買額外的商品或服務,並得出結論認為,選擇在合同開始時以獨立的銷售價格定價。因此,客户期權在安排開始時並不代表履約義務,因為它們取決於公司無法控制的期權行使情況。
公司的結論是,隨着研發服務的履行,隨着時間的推移,存在單一的綜合履約義務(包括研究許可證、研發服務和參與JSC)。在行使期權之前,行使獲得AGN-241751開發和商業化專有權的期權或任何未來行使的期權不被視為履行義務。
成交價
RCA既包括固定考慮因素,也包括可變考慮因素。固定付款,如每個全職員工的合同規定費用(“FTE”),在合同開始時包括在交易價格中,而可變對價,如研發服務的報銷,則在合同開始時估計,然後評估是否有限制,之後按季度進行評估。研發服務針對實際發票進行了更新。沒有與獲得合同相關的資本化成本。
公司得出結論,它將使用輸入法來衡量比例業績,並計算相應的收入金額進行確認。該公司使用固定的FTE努力和可變的自付成本作為相對於年度預算研究計劃發生的實際成本,以衡量履行績效義務的進展情況。收入確認的輸入法要求管理層對成本進行估計,以完成公司的業績義務。在進行此類估算時,需要作出重大判斷來評估與成本估算相關的假設。為完成公司的履約義務而對估計成本進行修訂的累積影響將記錄在確定變化和可以合理估計金額的期間。公司預計不會有重大變化,因為研究計劃每年都會進行審查和調整,並得到JSC的批准。合同中沒有重要的融資內容。
12
目錄
本公司已確定期權費用代表獨立銷售價格,並得出結論,由於Allergan是否行使期權存在重大不確定性,公司將在行使之日的某個時間點確認期權費用的收入。公司在某個時間點確認期權費用,因為基礎知識產權的控制權轉移到客户手中,客户能夠使用許可並從中受益。一旦行使,公司將不再擁有與任何可選化合物相關的進一步權利、利益或剩餘履行義務。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,公司根據RCA條款記錄了用於某些開發活動的160萬美元和180萬美元的費用,其中50%由Allergan報銷。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,公司收到了80萬美元和90萬美元的報銷。此類報銷在簡明運營報表中的協作收入中報告。截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司的所有應收賬款都與Allergan根據RCA所欠的金額有關。
5.公允價值計量
ASC 820,公允價值計量(“ASC 820”)為按公允價值計量的工具建立了公允價值等級,區分了基於市場數據的假設(可觀察到的投入)和公司自己的假設(不可觀察到的投入)。ASC820將公允價值確定為交換價格或退出價格,表示在市場參與者之間的有序交易中,出售資產將收到的金額或轉移負債將支付的金額。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎,ASC 820建立了一個三級公允價值層次結構,該層次結構區分了以下各項:
· |
一級投入是指相同資產或負債在活躍市場上的報價(未經調整); |
· |
第2級投入是指第1級內的報價以外的、可直接或間接觀察到的資產或負債的投入;以及 |
· |
第3級投入是無法觀察到的投入,反映了公司自己對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的假設。金融資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。 |
如果估值基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入,則公允價值的確定需要更多判斷。因此,本公司在確定公允價值時的判斷程度最大的是分類為第3級的工具。公允價值層次中的金融工具的水平是基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。
由於這些項目的短期性質,公司資產負債表中報告的現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值是對其公允價值的合理估計。
截至2020年3月31日按公允價值計量的資產如下(單位:千):
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三月三十一號, |
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2020 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產 |
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包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金 |
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$ |
120,424 |
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$ |
120,424 |
|
$ |
— |
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$ |
— |
貨幣市場基金,包括在受限現金中 |
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179 |
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|
179 |
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— |
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— |
貨幣市場基金,包括在其他資產中 |
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166 |
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|
166 |
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— |
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— |
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|
$ |
120,769 |
|
$ |
120,769 |
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$ |
— |
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$ |
— |
13
目錄
截至2019年12月31日按公允價值計量的資產如下(單位:千):
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十二月三十一號, |
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2019 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產 |
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包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金 |
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$ |
97,998 |
|
$ |
97,998 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
貨幣市場基金,包括在受限現金中 |
|
|
179 |
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179 |
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|
— |
|
|
— |
貨幣市場基金,包括在其他資產中 |
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166 |
|
|
166 |
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|
— |
|
|
— |
|
|
$ |
98,343 |
|
$ |
98,343 |
|
$ |
— |
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$ |
— |
6、物業設備
房產和設備如下(單位:千):
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截至 |
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截至 |
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三月三十一號, |
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十二月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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計算機軟件和設備 |
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$ |
15 |
|
$ |
15 |
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辦公設備和傢俱 |
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176 |
|
|
176 |
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實驗室設備 |
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|
1,622 |
|
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1,597 |
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租賃改進 |
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|
1,051 |
|
|
1,051 |
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在建工程 |
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11 |
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|
11 |
|
減去累計折舊 |
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(1,774) |
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(1,646) |
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財產和設備,淨值 |
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$ |
1,101 |
|
$ |
1,204 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,折舊費用為每月10萬美元。
7.股票激勵計劃
2018年6月5日,公司股東批准了2018年股票期權激勵計劃(《2018年計劃》),該計劃於2018年6月20日起生效。2018年計劃規定,在每個財年的第一天增加每年最多4%的公司截至上一財年最後一天的普通股流通股。2020年1月1日,2018年計劃新增普通股1,349,165股。截至2020年3月31日,根據公司2018年計劃可供授予的股票數量為2,758,037股。
股票薪酬費用
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,隨附的與股票期權、限制性股票獎勵和限制性股票單位相關的簡明運營報表中確認的非現金股票薪酬支出如下(以千為單位):
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三個月結束 |
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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研發 |
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$ |
456 |
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$ |
421 |
|
一般和管理 |
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1,875 |
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1,579 |
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股票薪酬費用總額 |
|
$ |
2,331 |
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$ |
2,000 |
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14
目錄
股票期權
下表彙總了與股票期權相關的活動(單位為千,每股金額除外):
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加權- |
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加權- |
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平均值 |
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平均值 |
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剩餘 |
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聚合 |
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鍛鍊 |
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合同 |
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固有 |
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選項 |
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個共享 |
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價格 |
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術語 |
|
值 |
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傑出,2019年12月31日 |
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4,798 |
|
$ |
8.75 |
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8.29 |
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$ |
1,159 |
已批准 |
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1,939 |
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3.09 |
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鍛鍊身體 |
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(104) |
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2.34 |
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被沒收並取消 |
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(214) |
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6.12 |
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傑出,2020年3月31日 |
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6,419 |
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$ |
7.23 |
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8.48 |
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$ |
102 |
已歸屬,預計將於2020年3月31日歸屬 |
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6,419 |
|
$ |
7.23 |
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8.48 |
|
$ |
102 |
可於2020年3月31日行使 |
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2,439 |
|
$ |
6.96 |
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7.45 |
|
$ |
100 |
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,本公司分別授予了190萬和100萬份股票期權,這些期權的加權平均授予日公允價值分別為每股2.04美元和12.60美元。期權的加權平均授予日公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。在截至2020年3月31日的三個月內授予的期權的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設與年度報告中描述的假設類似。截至2020年3月31日,與非既得股票期權相關的未確認股票薪酬支出總額為1900萬美元,預計將在2.75年的加權平均期間確認。期權的有效期為十年,通常授予期限為四年,但需連續受僱。
限制性股票獎勵
2020年3月,本公司向一名董事會成員頒發了4976份限制性股票獎勵,並於授予之日立即授予該成員。在隨附的簡明運營報表中確認的非現金限制性股票獎勵費用,在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中分別不到10萬美元。在截至2020年3月31日的三個月裏,歸屬的股票總公允價值不到10萬美元。截至2020年3月31日,沒有未授予的限制性股票獎勵。
受限庫存單位
2019年5月,公司向員工發放了總計1,183,400股限制性股票。限制性股票單位自授予之日起兩年內歸屬。本公司可隨時加快限售股的歸屬。此類股票在歸屬之前不會計入流通股。
下表彙總了與限制性股票單位相關的活動(單位為千,每股金額除外):
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加權- |
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平均值 |
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授予日期 |
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公允價值 |
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個共享 |
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每股 |
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截至2019年12月31日未授權 |
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1,032 |
|
$ |
3.63 |
已發佈 |
|
— |
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$ |
— |
已授權 |
|
(6) |
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|
3.63 |
被沒收並取消 |
|
(59) |
|
|
3.63 |
截至2020年3月31日未授權 |
|
967 |
|
$ |
3.63 |
15
目錄
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,隨附的簡明運營報表中確認的非現金限制性股票單位獎勵費用分別為40萬美元和2000萬美元。截至2020年3月31日,與96.66萬個未歸屬限制性股票單位相關的未確認補償為200萬美元,這些補償將在1.13年的加權平均期間確認為費用。
8.每股淨虧損
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,普通股股東每股基本和稀釋後淨虧損計算如下(單位:千,每股數據除外):
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三個月結束 |
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 |
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分子: |
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|
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|
普通股股東應佔淨虧損 |
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$ |
(14,710) |
|
$ |
(16,711) |
|
分母: |
|
|
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|
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|
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加權平均已發行普通股-基本和稀釋 |
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|
43,835 |
|
|
33,390 |
|
普通股股東每股淨虧損-基本虧損和稀釋虧損 |
|
$ |
(0.34) |
|
$ |
(0.50) |
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以下截至2020年3月31日和2019年3月31日已發行的普通股等價物,不包括在本報告所述期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算中,因為計入它們將是反稀釋的(以千計):
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截至 |
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|
|
三月三十一號, |
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|
2020 |
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2019 |
已發行和未償還的股票期權 |
|
6,419 |
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4,610 |
未授予的限制性股票 |
|
967 |
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104 |
合計 |
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7,386 |
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4,714 |
9.所得税
遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的財務報表與税基之間的差額,採用預期差額將轉回的年度的現行税率釐定。如果根據現有證據的份量,部分或全部遞延税項資產很可能無法變現,則會提供估值免税額。本公司評估了影響其遞延税項資產變現的正面和負面證據,包括其淨營業虧損。根據其經營虧損的歷史,該公司認為其遞延税項資產的利益更有可能無法實現。因此,截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司已為遞延税項資產提供全額估值津貼。
2020年3月27日,美國頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)。CARE法案,除其他外,允許淨營業虧損(“NOL”)結轉和結轉,以抵消2021年前開始的應税年度100%的應税收入。此前,2017年12月31日之後產生的NOL被限制在未來幾年應納税所得額的80%。此外,CARE法案允許將2018年、2019年和2020年發生的NOL追溯到之前五個納税年度的每一年,以退還之前繳納的所得税。CARE法案中的NOL結轉條款對公司沒有任何影響,因為該公司在前幾年都產生了税收損失。
16
目錄
10.承諾和或有事項
意外事件
本公司可能會不時因正常經營而受到訴訟、調查和索賠。截至2020年3月31日,公司沒有重大未決或威脅訴訟。
賠償
在正常業務過程中,公司與員工、許可人、供應商和服務提供商簽訂包含各種賠償的合同。此外,本公司對現時或曾經應本公司要求以該等身分服務的董事及高級人員作出賠償。截至2020年3月31日,該公司在這些安排下的最大風險敞口尚不清楚。公司預計不會確認與這些安排相關的任何重大損失。
租約
本公司就其設施和設備簽訂各種不可撤銷的運營租賃協議,以便開展運營。公司在租賃期內按直線計算租金費用,並在公司資產負債表上記錄了遞延租金,包括應計費用和其他流動負債以及其他長期負債。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,所有運營租賃協議下的總租金支出(包括租賃激勵)分別為20萬美元。
17
目錄
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下討論應與本Form 10-Q季度報告中其他地方的簡明財務報表和隨附的腳註以及我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告或2020年3月30日提交給美國證券交易委員會(SEC)的年度報告中包括的我們經審計的財務報表和相關腳註一起閲讀。
本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他地方陳述的某些信息,包括與我們的業務計劃和戰略相關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於許多因素,包括我們年度報告中“風險因素”部分陳述的那些因素,我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。除非法律另有要求,否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於新型專利合成小分子的發現、開發和商業化,用於治療大腦和神經系統疾病。我們的化合物針對並調節N-甲基-D-天冬氨酸受體(NMDAR),這對大腦和神經系統的正常和有效功能至關重要。我們相信,利用我們化合物的差異化調節機制的治療優勢,將推動大腦和神經系統疾病治療的範式轉變。我們正在推進從我們的NMDAR調製器發現平臺或發現平臺衍生的不同候選產品的管道。到目前為止,我們已經將我們的NMDAR調節器發現平臺中的三種候選產品應用於創傷後應激障礙(PTSD)、慢性疼痛和認知障礙領域的人類臨牀研究。下表描述了我們的臨牀階段新型NMDAR調節劑流水線的當前開發階段。
NYX-2925正處於治療慢性疼痛的第二階段臨牀開發階段。NYX-2925正在兩種慢性疼痛的2b期試驗中進行評估:一項評估對大約200名患有疼痛性糖尿病周圍神經病變(DPN)的患者的有效性和安全性;另一項評估對大約300名纖維肌痛患者的有效性和安全性。由於冠狀病毒大流行對患者招募、篩查和隨機化帶來的挑戰,2020年3月27日,我們暫時暫停了這兩個第2階段研究中新患者的招募,已經納入的患者可以根據協議繼續進行。
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目錄
NYX-783正處於治療創傷後應激障礙的第二階段臨牀開發階段。我們目前正在登記一項探索性的首發住院第二階段研究,以評估NYX-783在大約150名PTSD患者中的安全性、耐受性和療效信號。到目前為止,我們已經能夠管理和減輕冠狀病毒大流行對這項研究造成的現場層面的幹擾,這項研究的目標登記人數已經達到90%以上。
NYX-458處於第二階段臨牀開發階段,用於治療與帕金森氏症相關的輕度認知障礙。2019年12月,我們在與帕金森病相關的輕度認知障礙患者中啟動了NYX-458的初步探索性2期研究。由於冠狀病毒大流行給患者招募、篩查和隨機化帶來的挑戰,2020年3月27日,我們暫停了這項研究中新患者的招募。已登記參加此研究的患者可以繼續按照方案進行。
冠狀病毒大流行的持續傳播已經並可能進一步對我們的臨牀和/或臨牀前研究產生不利影響。此外,冠狀病毒導致政府正在實施重大措施來控制病毒的傳播,包括隔離、旅行限制和關閉企業。冠狀病毒還導致全球金融市場波動,並威脅到全球經濟放緩,這可能會對我們以有吸引力的條件籌集額外資本的能力造成負面影響,甚至根本沒有。請參閲我們年度報告中的“風險因素-與我們的業務、財務狀況和額外資本需求相關的風險-冠狀病毒可能對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響”。冠狀病毒對我們業務的影響程度,將視乎未來的發展而定,這些發展極具不確定性,亦不能有信心地預測,例如爆發的持續時間、冠狀病毒的嚴重程度,以及控制和治療冠狀病毒的行動的成效。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度,包括我們正在進行和計劃中的臨牀研究。任何此類關閉或其他業務中斷都可能對我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力造成實質性和負面影響,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
自2015年6月成立以來,我們從未從銷售產品中獲得收入,並出現了重大淨虧損。我們的名義收入主要來自與艾爾建公司(Allergan Plc)的研究合作協議、與艾爾建公司的開發服務協議以及美國政府的研發撥款。雖然這些收入抵消了與我們的早期研究和發現工作相關的一小部分成本,但我們並不依賴這些收入為我們的運營提供資金。
從我們成立到2020年3月31日,我們通過出售可轉換優先股總共籌集了1.35億美元的毛收入,首次公開募股(IPO)的毛收入為1.178億美元,後續公開募股的毛收入為3510萬美元。參見“流動性和資本資源”。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為5740萬美元和5330萬美元,截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,我們的淨虧損分別為1470萬美元和1670萬美元。截至2020年3月31日,我們的累計赤字為1.777億美元。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計,在可預見的未來,我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們預計,與我們正在進行的活動相關的費用將繼續增加。
我們相信,至少在未來12個月內,我們的可用資金將足以支持我們的運營。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。我們預計不會從產品銷售中獲得收入,除非我們成功完成臨牀開發並獲得候選產品的監管批准(我們預計這將需要數年時間,結果尚不確定),或者與第三方達成合作協議,這在很大程度上是我們無法控制的,可能永遠不會發生。要為我們當前和未來的運營計劃提供資金,我們將需要額外的資金,我們可以通過一個或多個股權發行、債務融資或其他第三方資金(包括潛在的戰略聯盟和許可或協作安排)獲得這些資金。然而,當有需要時,我們可能無法以優惠條件或根本不能籌集額外資金或作出其他安排,包括因為冠狀病毒。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排,將對我們的財務狀況和我們開發當前候選產品或任何額外候選產品(如果開發)的能力產生負面影響。我們未來撥款的數額和時間,將視乎很多因素而定,包括冠狀病毒的影響,以及我們及時和成功撥款的能力。
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目錄
在我們的臨牀研究中招募受試者,以及我們臨牀前和臨牀開發工作的速度和結果。我們不能向您保證我們將會盈利或從經營活動中產生正現金流。
財務運營概覽
收入
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。如果獲得批准,我們無法預測何時(如果有的話)大量現金淨流入將從我們產品的銷售中開始。到目前為止,我們的收入主要來自與Allergan的研究合作協議;與Allergan的開發服務協議,該協議是在Allergan收購Naurex Inc.後實施的,目的是在預定的一段時間內繼續某些開發活動;以及來自美國政府的研究和開發撥款,這些撥款沒有償還或特許權使用費義務。
運營費用
研發費用
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。研發費用包括與我們的候選產品開發相關的成本,包括:
· |
支付給顧問、贊助研究人員、合同製造組織(CMO)和合同研究組織(CRO)的費用,包括與我們的臨牀前和臨牀研究相關的費用,以及其他相關的臨牀研究費用,如研究員補助金、患者篩選、實驗室工作、臨牀研究數據庫管理以及統計彙編和分析; |
· |
與獲取和維護臨牀前和臨牀研究材料和設施相關的成本; |
· |
與遵守法規要求相關的成本;以及 |
· |
與研發部門員工的工資、獎金和其他薪酬相關的成本。 |
目前,我們無法合理估計或知道完成我們的候選產品開發所需的工作的性質、時間和成本。這是由於與開發此類候選產品相關的眾多風險和不確定性,包括與以下方面相關的不確定性:
· |
冠狀病毒的影響; |
· |
未來的臨牀研究結果;我們正在進行的以及任何額外的臨牀前研究、臨牀研究和其他研究和開發活動的範圍、進度和費用; |
· |
臨牀研究註冊率或設計; |
· |
我們候選產品的製造; |
· |
我們為候選產品獲得並維護知識產權保護的能力; |
· |
重大且不斷變化的政府監管; |
· |
建立商業製造能力或與第三方製造商安排,開發並及時交付可用於我們的臨牀試驗和商業投放的商業級藥物配方; |
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監管批准的時間和接收(如果有);以及 |
· |
本公司年報“風險因素”部分披露的風險。 |
對於我們的任何候選產品的開發而言,這些變量中的任何一個的結果發生變化都可能會顯著改變與該候選產品的開發相關的成本、時間和可行性。
隨着我們繼續實施我們的業務戰略,我們預計未來幾年我們的研發費用將會增加,其中包括將我們的候選產品推進到臨牀開發中並通過臨牀開發,擴大我們的研發努力,為我們成功完成臨牀研究的任何候選產品尋求監管批准,訪問和開發更多候選產品,以及招聘更多的員工
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目錄
為我們的研發工作提供支持的人員。此外,處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品承擔更高的開發成本,這主要是因為後期臨牀研究的規模和持續時間都有所增加。因此,隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段,我們預計我們的研究和開發費用將會增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括工資和相關成本,包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括租金以及法律、諮詢、會計和審計服務的專業費用。
如果獲得批准,我們預計未來隨着我們繼續支持我們的研發和候選產品的潛在商業化,我們的一般和管理費用將會增加。我們還預計,我們將增加會計、審計、法律、税收、監管、合規以及董事和高級管理人員保險成本,以及與保持遵守交易所上市和SEC要求相關的投資者和公關費用。
其他收入
其他收入主要由我們的現金和現金等價物賺取的利息收入組成。
運營結果
截至2020年3月31日的三個月與2019年3月31日的對比
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的運營結果(單位:千):
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三個月 |
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截止到三月三十一號, |
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增加 |
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2020 |
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2019 |
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(減少) |
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收入: |
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協作收入 |
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$ |
818 |
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$ |
890 |
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$ |
(72) |
運營費用: |
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研發 |
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11,055 |
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12,490 |
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(1,435) |
一般和管理 |
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4,899 |
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5,725 |
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(826) |
總運營費用 |
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15,954 |
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18,215 |
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(2,261) |
運營損失 |
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(15,136) |
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(17,325) |
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(2,189) |
其他收入 |
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426 |
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614 |
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(188) |
淨虧損和綜合虧損 |
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$ |
(14,710) |
|
$ |
(16,711) |
|
$ |
(2,001) |
協作收入
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,協作收入分別為80萬美元和90萬美元,這歸功於與Allergan的研究合作。
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目錄
研發費用
下表彙總了我們在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內發生的研發費用(單位:千):
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三個月 |
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|
截止到三月三十一號, |
|
增加 |
|||||
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|
2020 |
|
2019 |
|
(減少) |
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NYX-2925 |
|
$ |
4,607 |
|
$ |
2,694 |
|
$ |
1,913 |
NYX-783 |
|
|
1,820 |
|
|
2,353 |
|
|
(533) |
NYX-458 |
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1,451 |
|
|
1,599 |
|
|
(148) |
臨牀前研究和發現計劃 |
|
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1,078 |
|
|
1,717 |
|
|
(639) |
人員和相關成本 |
|
|
2,099 |
|
|
4,127 |
|
|
(2,028) |
研發費用總額 |
|
$ |
11,055 |
|
$ |
12,490 |
|
$ |
(1,435) |
截至2020年3月31日的三個月的研發費用為1110萬美元,而截至2019年3月31日的三個月的研發費用為1250萬美元。減少140萬美元,主要原因如下:
· |
與NYX-2925相關的臨牀、監管和藥物產品成本增加了約190萬美元,這是與啟動兩個2b期慢性疼痛研究有關的活動的結果,但被我們為疼痛DPN患者進行的第二階段臨牀研究的登記工作和為我們針對纖維肌痛患者的第二階段臨牀研究進行的登記工作所抵消; |
· |
與正在開發的治療創傷後應激障礙的NYX-783相關的臨牀、監管和藥品成本減少了約50萬美元; |
· |
與正在開發的用於治療帕金森氏病認知障礙的NYX-458相關的臨牀、管理和藥品成本減少了約10萬美元; |
· |
我們與外部研究機構的臨牀前研究工作相關的成本減少了約60萬美元;以及 |
· |
人員和相關支持成本減少約200萬美元。 |
一般和行政費用
截至2020年3月31日的三個月,一般和行政費用為490萬美元,而截至2019年3月31日的三個月為570萬美元。減少80萬美元的主要原因是與專利相關的法律費用減少。
其他收入
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,我們記錄了40萬美元和60萬美元的其他收入。這一下降主要是由於我們的現金和現金等價物賺取的利息收入減少所致。
流動性和資本資源
從我們成立到2020年3月31日,我們發生了重大的運營虧損,到目前為止,我們通過合作、贈款、出售可轉換優先股、IPO和後續公開發行的收益為我們的運營提供了資金。到目前為止,我們從與Allergan的研究合作協議、與Allergan的開發服務協議以及來自美國政府的研發撥款中獲得的收入有限。
2018年6月25日,我們完成了IPO,據此,我們以每股16.00美元的價格發行和出售了7,359,998股普通股,其中包括根據行使承銷商購買額外股份選擇權而出售的959,999股。扣除承保折扣、佣金和其他發售費用後,我們收到1.065億美元的收益。
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目錄
於2019年7月1日,我們與Cowen and Company,LLC(“Cowen”)訂立了一項銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,我們可以不時通過Cowen作為銷售代理髮行和出售總髮行價高達5,000萬美元的普通股。考恩公司可以按照“證券法”第415(A)(4)條規定的“在市場發售”的任何法律允許的方式出售普通股,包括直接在納斯達克全球精選市場或任何其它現有的普通股交易市場上或通過納斯達克全球精選市場或任何其他現有的交易市場出售普通股,以出售時的市場價或與現行市場價相關的價格進行談判交易,或法律允許的任何其他方式。考恩將有權獲得根據銷售協議售出的普通股每股毛價的3.0%。截至2020年3月31日,未根據銷售協議發行和出售普通股。
2020年1月14日,根據S-3表格的有效註冊聲明,我們完成了普通股的後續公開發行。我們總共出售了11,691,666股普通股,其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權,公開發行價為每股3.00美元。扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用後,此次發售的淨收益約為3330萬美元。
截至2020年3月31日,我們擁有1.21億美元的現金和現金等價物。我們將現金等價物投資於流動貨幣市場賬户。
資金需求
我們資本的主要用途是研發服務、補償和相關費用、產品製造、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用、專利訴訟申請和我們許可知識產權的維護成本,以及一般管理費用,我們預計這些費用將繼續用於研發服務。我們預計在可預見的未來將繼續招致鉅額費用和運營虧損。此外,自我們的首次公開募股(IPO)結束以來,我們已經並預計將招致與上市公司運營相關的額外成本。我們預計與正在進行的活動相關的費用將會增加,因為我們:
· |
尋求應對冠狀病毒大流行的影響並從中恢復,包括延遲我們的產品開發時間表; |
· |
推進我們主要候選產品的臨牀開發; |
· |
隨着開發的進展,繼續改進我們的候選產品的製造工藝,並生產臨牀用品; |
· |
繼續研發我們的臨牀前候選產品; |
· |
尋求確定和開發其他候選產品; |
· |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合;以及 |
· |
改進我們的運營、財務和管理系統,以支持我們的臨牀開發和其他運營。 |
Outlook
根據我們的研發計劃和與項目進展相關的時間預期,我們預計截至2020年3月31日的現金和現金等價物將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。
我們預計不會從產品銷售中獲得收入,除非我們成功完成臨牀開發並獲得候選產品的監管批准(我們預計這將需要數年時間,結果尚不確定),或者與第三方達成合作協議,這在很大程度上是我們無法控制的,可能永遠不會發生。我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品,並在可預見的未來為運營提供資金,我們可能通過一個或多個股權發行、債務融資或其他第三方融資(包括潛在的戰略聯盟和許可或合作安排)獲得這些資金。然而,我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或作出這樣的其他安排,包括由於冠狀病毒大流行。我們未能籌集資金或達成其他安排,例如
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目錄
當需要時,將對我們的財務狀況和我們開發當前候選產品或任何其他候選產品(如果開發)的能力產生負面影響。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素,包括冠狀病毒大流行的影響、我們及時和成功地將受試者納入臨牀研究的能力,以及我們臨牀前和臨牀開發工作的速度和結果。我們不能向您保證我們將會盈利或從經營活動中產生正現金流。
現金流
下表彙總了我們在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中每個月的現金來源和使用情況(單位:千):
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三個月結束 |
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三月三十一號, |
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2020 |
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2019 | ||
由(用於)提供的淨現金: |
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經營活動 |
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$ |
(11,553) |
|
$ |
(14,143) |
投資活動 |
|
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(11) |
|
|
— |
融資活動 |
|
|
33,735 |
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|
86 |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
$ |
22,171 |
|
$ |
(14,057) |
經營活動
截至2020年3月31日的三個月,與2019年同期相比,用於運營活動的現金淨額減少了260萬美元,這主要是由於這段時間內淨虧損減少了200萬美元,而這反過來又是由研發成本以及一般和行政成本的下降推動的。
投資活動
截至2020年3月31日的三個月,與2019年同期相比,用於投資活動的淨現金增加不到10萬美元,主要是由於購買了租賃改進。
融資活動
截至2020年3月31日的三個月,與2019年同期相比,融資活動提供的現金淨額增加了3360萬美元,這主要是因為我們從2020年1月的後續公開募股中獲得了3350萬美元的淨收益,扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用。
關鍵會計政策和重要判斷和估計
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表,該報表是我們按照美國公認會計原則編制的。我們的財務報表和相關披露的編制要求我們做出影響資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露報告金額的估計、假設和判斷。我們的關鍵會計政策在我們的年度報告中以“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計”的標題進行了描述。截至2020年3月31日,我們的關鍵會計政策與年報中討論的政策沒有實質性變化。
最近的會計聲明
請參閲本季度報告中10-Q表中其他部分包含的我們的簡明財務報表附註2。
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目錄
合同義務和其他承諾
有關影響我們的合同義務和其他承諾的討論,請參閲我們的年度報告中標題“財務狀況和運營結果的管理討論和分析-合同義務和其他承諾”下的討論。
自2019年12月31日以來,公司的合同義務和其他承諾沒有任何重大更改。
就業法案會計選舉
根據修訂後的2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act第107(B)節,“新興成長型公司”可以推遲採用新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們打算依靠這項豁免。我們目前正在評估“就業法案”提供的其他豁免和減少的報告要求。例如,作為一家“新興成長型公司”,我們不受1934年“證券交易法”(修訂後)或“交易法”第14A(A)和(B)條的約束,否則我們需要(1)將某些高管薪酬問題提交股東諮詢投票,如“薪酬話語權”、“按頻率發言”和“黃金降落傘”;以及(2)披露某些與高管薪酬相關的項目,如高管薪酬與業績之間的相關性,以及我們的首席執行官薪酬與員工中位數的比較。我們還打算根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)節的規定獲得豁免,該規則要求我們提供一份關於我們財務報告內部控制的審計師證明報告。我們將繼續保持“新興成長型公司”,直至下列情況中最早的一天:(1)首次公開募股(IPO)完成五週年後的會計年度的最後一天;(2)我們年度總收入等於或超過10.7億美元的會計年度的最後一天;(3)我們在過去三年中發行了超過10億美元不可轉換債券的日期;或(4)根據SEC的規則,我們被視為大型加速申報公司的日期。
表外安排
在提交的期間內,我們沒有,目前也沒有SEC規則和法規中定義的任何表外安排。
第3項.關於市場風險的定量和定性披露。
本項目要求提供的信息3.有關市場風險的定量和定性披露不適用,因為我們選擇了適用於規模較小的報告公司的有關此項目的按比例披露要求。
項目4.控制和程序。
本公司已建立披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義),旨在確保本公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並累積並傳達給管理層,包括首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官),以便及時做出關於所需披露的決定。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時應用判斷。
信息披露控制和程序評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。管理層認識到,任何
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控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,而管理層在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時,必須運用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理保證。基於該評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2020年3月31日,我們的信息披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的)在合理保證水平下有效。
財務報告內部控制變更
在截至2020年3月31日的三個月內,我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
截至2020年3月31日,由於冠狀病毒大流行,我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性影響。我們正在持續監測和評估冠狀病毒大流行對我們內部控制的影響,以最大限度地減少對其設計和運行有效性的影響。
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目錄
第二部分-其他信息
項目1.法律訴訟。
我們可能會不時涉及訴訟、索賠、調查和訴訟,包括知識產權、商業、就業和其他在正常業務過程中出現的問題。雖然無法確切預測任何此類訴訟的結果,但截至2020年3月31日,我們並未參與任何我們預期會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響的法律訴訟。
項目1A。風險因素。
本報告中對我們業務和運營的討論應與我們年度報告第1A項中包含的風險因素一起閲讀,這些風險因素描述了我們正在或可能面臨的各種風險和不確定性。這些風險和不確定性有可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流、戰略或前景產生重大和不利的影響。我們的年報中披露的風險因素沒有發生重大變化。
第二項:股權證券的未登記銷售和收益使用。
股權證券未註冊銷售
無。
收益使用情況
2018年6月25日,我們完成了IPO,根據承銷商超額配售選擇權的行使,我們以每股16.00美元的公開發行價發行和出售了6,399,999股普通股,並以每股16.00美元的價格額外發行了959,999股普通股。根據美國證券交易委員會於2018年6月20日宣佈生效的S-1表格註冊聲明(註冊號333-225150),我們首次公開募股中發行和出售的所有普通股股票都根據1933年證券法(修訂後)註冊。摩根大通(J.P.Morgan)、考恩(Cowen)、Leerink和蒙特利爾銀行資本市場(BMO Capital Markets)擔任此次發行的聯合簿記管理人。包括超額配售在內,我們從首次公開募股(IPO)中獲得的總收益為1.178億美元。
在扣除承銷折扣和佣金以及我們應付的其他發售費用約300萬美元后,包括超額配售活動在內,我們從公開發售中獲得的淨收益總額約為1.065億美元。我們沒有直接或間接向我們的任何董事或高級管理人員(或他們的聯繫人)或擁有我們任何類別股權證券10%或以上的人或任何其他附屬公司支付任何發售費用。
我們以現金和現金等價物的形式持有IPO的剩餘淨收益。正如我們的年報中所述,我們預計將利用首次公開募股的剩餘淨收益繼續為我們正在進行的NYX-2925(用於治療慢性疼痛)、NYX-783(用於治療創傷後應激障礙)、NYX-458(用於治療帕金森氏病認知障礙)的開發提供資金,探索依賴NMDAR的生物標記物,並從我們的發現平臺中發現和開發更多候選產品。
第三項高級證券違約。
不適用。
第四項礦山安全信息披露。
不適用。
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目錄
項目5.其他信息。
無。
項目6.展品。
展品索引
展品 |
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説明 |
31.1* |
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根據修訂後的1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 |
31.2* |
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根據修訂後的1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席財務官證書 |
32.1* |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書 |
101.INS* |
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XBRL實例文檔 |
101.SCH* |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL* |
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF* |
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XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB* |
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XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE* |
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XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
*隨函存檔。
+本合同附件32.1中提供的證明視為隨本季度報告提供的表格
10-q,不會被視為根據1934年證券交易法第18節的目的作為
已修改,除非註冊人通過引用明確將其併入。
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目錄
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,註冊人已正式安排由正式授權的下列簽名人代表其簽署本報告。
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APTINYX Inc. |
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日期:2020年5月14日 |
由: |
/s/Norbert G.Riedel |
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諾伯特·G·裏德爾 |
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總裁兼首席執行官 |
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日期:2020年5月14日 |
由: |
/s/Ashish Khanna |
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Ashish Khanna |
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首席財務官和首席業務官 |
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