美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)

截至2020年3月31日的季度

或

對於從日本到日本的過渡期，日本要把它變成中國，日本要把它變成亞洲，日本要把它改成中國，日本要把它改成中國，日本要把它改成亞洲，日本要把它改成日本。

委員會檔案第001-38109號

Myomo，Inc.

(註冊人的確切姓名，詳見其約章)

(617) 996-9058

註冊人的電話號碼，包括區號

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內，註冊人一直受到此類提交要求的約束。**是：*編號：*☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☐：是，不是。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如法案第12b-2條所定義)。如果是，則☐不是；如果不是，則不是；如果註冊是空殼公司，則為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。

截至2020年5月4日，註冊人擁有2,814,444股普通股，每股票面價值0.0001美元，已發行。

關於前瞻性陳述的警告性聲明

這份關於Form 10-Q的季度報告構成前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及非歷史事實的類似事項。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“將”和“將”等術語或這些術語或其他類似術語的否定來識別前瞻性陳述。

你不應該過分依賴前瞻性陳述。本季度報告中關於Form 10-Q的警示性陳述，包括“風險因素”和其他內容，確定了您在評估我們的前瞻性陳述時應考慮的重要因素。這些因素包括：

雖然本季度報告(Form 10-Q)中的前瞻性表述基於我們的信念、假設和預期，但考慮到我們目前掌握的所有信息，我們不能保證未來的交易、結果、業績、成就或結果。任何人都不能向任何投資者保證我們的前瞻性陳述中反映的預期將會實現，或者與這些預期的偏差不會是實質性的和不利的。除法律可能要求外，我們沒有義務以10-Q表格重新發布本季度報告，或以其他方式發表公開聲明更新我們的前瞻性陳述。

目錄

第一部分：財務信息

Myomo，Inc.

壓縮合並資產負債表

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

1

Myomo，Inc.

簡明合併業務報表(未經審計)

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

2

Myomo，Inc.

簡明合併股東權益變動表(未經審計)

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

3

Myomo，Inc.

簡明合併現金流量表(未經審計)

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

4

Myomo，Inc.

簡明合併未經審計財務報表附註

注1-業務描述

Myomo Inc.(“Myomo”或“公司”)是一家可穿戴的醫療機器人公司，為神經肌肉疾病患者開發、設計和生產肌電矯形器。MyoPro®肌電上肢矯形器產品在美國食品和藥物管理局(FDA)註冊為二級醫療設備。該公司直接向患者、矯形和假肢(O&P)供應商、退伍軍人健康管理局、康復醫院以及分銷商銷售其產品。當我們直接向患者提供設備並直接向他們的保險公司收費時，我們可以使用我們自己的臨牀工作人員對MyoPro設備進行評估、鑄造和安裝，或者利用O&P專業人員的臨牀諮詢服務(他們需要付費)。該公司於2004年9月1日在特拉華州註冊成立，總部設在馬薩諸塞州劍橋市。

經修訂的公司註冊證書和反向股票拆分證書

2020年1月30日，該公司向特拉華州提交了第八份修訂和重新發布的公司註冊證書修正案，用於對公司普通股進行30股1股的反向拆分。所有股票和每股信息都已追溯重述，使所有呈報期間的反向股票拆分生效。在列報的任何期間，報告的淨虧損都沒有變化。

冠狀病毒的流動性及其影響

本公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內分別淨虧損約3,802,000美元和2,598,100美元，截至2020年3月31日和2019年12月31日的累計赤字分別約為59,928,000美元和56,126,000美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，運營活動中使用的現金分別約為2,445,000美元和3,120,000美元。該公司歷來通過融資活動為其運營提供資金，包括籌集股本和債務資本。

導致2019年冠狀病毒病(CoronaVirus)的新型冠狀病毒--SARS-CoV-2爆發，已演變成一場全球大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界許多地區，包括美國和歐洲。為了應對這場流行病，公司實施了在家工作的政策，幾乎所有員工都可以在公司辦公室之外繼續工作。雖然公司業務的某些方面，如導聯生成和患者評估，基本上沒有受到大流行的影響，但公共衞生和社會限制正在造成幹擾，影響公司的業務。例如，該公司為每位患者提供定製的設備，作為製造和交付過程的一部分，所需的面對面接觸正在受到影響，並可能繼續受到冠狀病毒相關公共衞生限制旅行和個人互動的影響。由於這些限制，該公司向患者交付產品和創造收入的能力受到負面影響。同樣，患者諮詢和裝配能力的受損預計將推遲其面向兒科患者的新產品MyoPal的推出幾個月。目前還不清楚冠狀病毒會對保險報銷做法(包括政府和第三方付款人)產生什麼影響(如果有的話)。同樣，由於失去醫療保險，長期的嚴重失業會在多大程度上減少潛在候選人的數量，目前還不清楚。由於該公司有足夠的子組件庫存，其電機合同製造合作伙伴已暫停該公司產品的生產線, 儘管它繼續為其他客户運營生產線。該公司製造和組裝MyoPro的合同製造夥伴繼續運營。雖然該公司的供應鏈交貨期略有延長，但該公司相信它有足夠的所有關鍵部件的庫存。

除了某些部門的一些裁員和休假外，公司總體員工人數基本保持不變，但儘可能減少運營費用和其他採購的現金流出。雖然該公司預計2020年第二季度以及可能在2020年第三季度的收入將受到不利影響，但公司相信其現有現金足以維持其運營12個月，從本10-Q表格季度報告提交之日起算。然而，如果對旅行和患者互動的公共衞生限制持續到2020年第三季度，該公司很可能需要籌集額外的資本，以維持2021年上半年以後的運營。

該公司的經營計劃主要集中在擴大其業務規模，增加購買商業健康保險的患者的比例，以及在公共衞生條件允許的情況下執行其推出其兒科產品的計劃，以及繼續與聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)及其賬單承包商就其產品的補償進行合作。此外，該公司認為，它可以通過可能的公共或私人股本發行獲得資本資源，包括使用其自動櫃員機設施、行使未償還認股權證、額外的債務融資或其他方式。額外的債務融資需要徵得芝加哥風險投資合夥公司(“CVP”)的同意，並可能要求本公司質押其他目前未質押的資產，並簽訂可能限制某些業務活動或其進一步負債能力的契約；可能包含對本公司或其股東不利的其他條款。

5

附註2-主要會計政策摘要

修訂後的財務報表

在編制本Form 10-Q季度報告期間，本公司確定，由於2019年2月完成包銷公開發行(2019年2月發行)，導致少報普通股股東應佔淨虧損和截至2019年3月31日止三個月普通股股東應佔每股虧損，本公司遺漏記錄其於2017年發行的認股權證(“Roth 2017認股權證”)重新定價時的當作股息。這一錯誤的影響還導致截至2019年6月30日的6個月、截至2019年9月30日的9個月和截至2019年12月31日的年度的普通股股東應佔淨虧損和普通股股東每股淨虧損被低估。該公司根據第108號工作人員會計公告--“錯誤陳述的量化”對這一錯誤陳述的重要性進行了評估，得出的結論是，這一錯誤在質量上不是實質性的，因為它對淨虧損、股東權益或任何其它資產負債表項目和現金流量沒有影響，以及其他考慮因素。因此，在2019年3月31日的運營説明書中修訂了錯誤更正。修訂金額的披露也將反映在未來包含適用期限的文件中。

本次修訂對截至2019年3月31日的三個月、截至2019年6月30日的六個月、截至2019年9月30日的九個月以及截至2019年12月31日的年度的經營報表內的行項目的影響如下：

本公司認定這一錯誤是財務報告內部控制的重大缺陷。請參閲本季度報告中表格10-Q其他部分的第I部分，第4項-“控制和程序”以供進一步討論。

中期財務報表

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表和附註代表公司管理層，他們對其完整性和客觀性負責。這些報表是根據美國公認會計準則(GAAP)根據S-X條例編制的中期財務信息。因此，它們不包括GAAP要求的年度財務報表的所有信息和披露。管理層認為，該等報表包括公平列報本公司截至2020年3月31日及截至2020年3月31日止三個月的簡明綜合財務報表所需的所有調整(只包括正常經常性項目)。截至2020年3月31日的三個月的運營結果不一定表明截至2020年12月31日的財年或任何其他時期的運營結果。這些簡明綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的經審計財務報表和相關披露以及當時結束的年度一併閲讀，包括在本公司截至2019年12月31日的年度Form 10-K年報中。

6

鞏固的基礎

合併財務報表包括公司及其全資子公司Myomo Europe GmbH的賬目，Myomo Europe GmbH成立於2020年1月30日。所有重要的公司間餘額和交易都將被沖銷。

重新分類

研究和開發以及銷售和營銷費用中的某些前一年金額已重新分類為銷售商品成本，以符合本年度的列報方式。

預算的使用

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。我們會不斷檢討這些估計和假設，並在適當時候作出更新。實際結果可能與這些估計不同。公司的重要估計包括壞賬準備、遞延税額、保修義務和衍生負債。

現金、現金等價物和限制性現金

本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物主要由2020年3月31日和2019年12月31日的存款賬户和貨幣市場賬户組成。

限制性現金包括存放在金融機構的現金，作為公司員工信用卡的抵押品。

下表提供了簡明綜合資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金、現金等價物和限制性現金合計為簡明綜合現金流量表中顯示的相同金額的總和。

應付帳款和其他應計費用：

收入確認

根據ASC 606和相關修正案(主題606)規定的收入需要在“時間點”或“隨時間”確認，這取決於安排的事實和情況，並使用五步模型進行評估。

公司在實施以下五個步驟後確認收入：

收入在將這些服務的控制權轉讓給我們的客户時確認，金額反映了公司預期有權換取這些服務的對價。

7

該公司的收入越來越多地來自直接賬單。該公司還通過向美國和國際上的運營與保健提供者、退伍軍人管理局(“退伍軍人管理局”)和康復醫院銷售其產品獲得收入。在直接計費下，當滿足以下所有標準時，公司確認收入：

根據向客户交付產品的時間，即必須記錄收入成本的時間，以及當公司達到記錄收入的標準時，毛利率可能會出現波動。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，本公司分別從運營與運營提供商或第三方支付方確認了約389,500美元和331,000美元的收入，與完成本公司履約義務相關的成本已在上期記錄。

對於來自運營與運營提供商、退伍軍人管理局和康復醫院的收入，當控制權移交給客户時，公司確認收入，數額反映了公司預期從這些服務中獲得的對價。收入可能在裝運或交付時確認，這取決於安排的條款，前提是存在令人信服的安排證據，客户接受和收款被認為是可能的。在某些情況下，公司會將其產品運往運營與運營提供商，等待非政府第三方付款人的補償。由於這一安排，在裝運時沒有滿足收入確認標準的要素。在這種情況下，公司確認收入時，金額是可評估的，並且公司確定有可能收到付款。在許多情況下，公司在收到付款之前無法確認這些情況下的收入，因為那時所有的收入確認標準都已滿足。

該公司收到聯邦政府資助的撥款，要求其按照每筆撥款中規定的方式開展研究活動。(工業和信息化部電子科學技術情報研究所陳皓)本公司是根據各項撥款所規定的費用支付的，該等費用大致相當於本公司為進行該等活動而招致的預計成本。由於2019年1月1日採用ASC 606，本公司的贈款收益不被視為根據ASC 606的定義從客户那裏收到，現報告為對研發費用的抵消。允許收回間接費用的任何金額都作為其他收入記錄在經營報表中。這些收益對分別截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的財務報表並不重要。

本公司已選擇按淨額記錄向客户收取的税款，不將税額計入收入或收入成本。

合同餘額

收入確認的時間可能與客户支付的時間不同。如果在付款之前確認了收入，並且有無條件的支付權，公司就會記錄應收賬款。或者，當付款先於提供相關服務時，公司將記錄遞延收入，直到履行義務得到履行。截至2020年3月31日，該公司有一筆無形的遞延收入。

從與客户的合同中分門別類的收入

下表按主要來源列出了收入：

收入成本

在採用ASC 606的同時，在某些情況下，公司將按照ASC 340-40-25的要求在發生費用時支出成本。在某些情況下，公司會將MyoPro設備發貨給運營與運營提供商，或直接向患者提供設備，等待第三方付款人的報銷。根據ASC 340-40-25，該庫存自裝運之日起計入收入成本。在直接計費下，支付給O&P提供商的與患者評估相結合的服務的費用按照ASC 340-40-25的要求作為獲得合同的成本而支出。這些成本被記錄為銷售和營銷費用。支付給O&P提供商的安裝和交付設備給患者的費用將計入收入成本。

8

外幣折算

該公司外國子公司Myomo Europe GmbH的功能貨幣是美元。截至2020年3月31日的三個月內，淨外幣損益是非實質性的，計入利息(收入)支出和其他費用，淨額計入簡明綜合經營報表。

每股淨虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，再加上潛在的攤薄普通股。當可轉換債務、優先股、限制性股票、限制性股票單位、股票期權和認股權證的影響是反攤薄時，它們不包括在稀釋每股淨虧損的計算中。該公司報告截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月出現淨虧損，因此，所有潛在的稀釋普通股在這些時期被認為是反稀釋的。

可發行的潛在普通股包括以下內容：

最新會計準則

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，“租賃(主題842)”，或ASU 2016-02。ASU 2016-02要求實體確認融資租賃和經營租賃的租賃產生的資產和負債。ASU 2016-02要求進行新的定性和定量披露，以幫助投資者和其他財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。作為一家新興的成長型公司，公司於2020年1月1日採用了ASU 2016-02。該公司唯一的租約是一年以下的設施租約。因此，公司將繼續將這些租賃作為經營租賃進行會計處理，並在營業報表中記錄租金費用。採用這一標準並沒有對公司的財務報表產生實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，或ASU 2018-13，“公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化。”ASU要求對新的披露要求應用預期過渡方法(僅適用於採用最初會計年度的最近中期或年度)，以滿足新的披露要求，包括：(1)包含在保監處的未實現損益的變化，以及(2)用於為第3級公允價值計量制定重大不可觀察投入的範圍和加權平均值。ASU還要求對由於測量不確定度敍述性描述要求的改變而對披露進行的任何修改進行預期應用。該指導對2019年12月15日之後開始的財年有效，包括該財年內的過渡期。公司於2020年1月1日採用ASU 2018-13。採用這一標準並沒有對公司的財務報表產生實質性影響。

2019年4月，FASB發佈了ASU 2019-04“對主題326，金融工具-信貸損失，主題815，衍生品和對衝，以及主題825，金融工具的編纂改進”，以澄清和改進最近發佈的關於信貸損失、對衝以及金融工具的確認和計量標準的指導意見。除其他更新外，本ASU修訂了ASU 2016-01號文件中與持有至到期債務證券公允價值披露有關的“金融工具-總體(分主題825-10)：金融資產和金融負債的確認和計量”的規定。與ASU 2016-01相關的修正案在2019年12月15日之後的財年生效，包括這些財年內的過渡期。只要實體通過了ASU 2016-01中的所有修正案，在任何過渡期內都允許及早採用。修正案應在修正-追溯的基礎上適用，方法是對截至一個實體通過ASU 2016-01年度之日的期初留存收益進行累計效果調整。本公司於2020年1月1日採用ASU 2019-04。採用這一標準並沒有對公司的財務報表產生實質性影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12年度的“所得税(主題740)--簡化所得税的會計處理”。該ASU修改了ASC740的某些條款，以簡化所得税的會計處理。ASU 2019-12中的修正案對公共業務實體在2020年12月15日之後的財年(包括過渡期)有效。允許及早採用該標準，包括在尚未發佈財務報表的中期或年度採用。我們目前正在評估該標準的會計、過渡和披露要求，以確定對我們財務報表的影響(如果有的話)。

9

後續事件

本公司自財務報表發佈之日起對後續事件進行評估，並確定，除本文附註11所披露外，並無後續事件需要在財務報表中確認或在財務報表附註中披露。

注3-庫存

庫存由以下內容組成：

附註4-金融工具的公允價值

本公司根據ASC 820“公允價值計量和披露”(以下簡稱“ASC 820”)的指導來計量金融資產和負債的公允價值。ASC 820定義了公允價值，建立了公允價值計量框架，並建立了關於公允價值計量的披露。

ASC C820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間有序交易中，為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債而收到的交換價格或支付的交換價格(退出價格)。ASC 820還建立了公允價值等級，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於測量公允價值的三個級別的輸入：

本公司之現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款及應付賬款等金融工具之賬面值，因該等工具屬短期性質，故其賬面價值大致為公允價值。現金等價物是一種貨幣市場基金，其投資僅限於短期美國國債和與這些證券相關的回購協議。

截至2020年3月31日，按公允價值經常性計量的現金等價物和衍生負債如下：

10

下表列出了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內按公允價值計量的第三級負債的公允價值對帳：

本公司普通股認股權證負債的預期股價波動率是由行業同行的歷史波動性和這些波動性的平均值以及本公司的歷史波動性共同決定的。無風險利率是從適用期間的美國國債利率中獲得的。預期使用的術語是被估值票據的合同期限。由於本公司從未支付過現金股息，也無意支付現金股息，因此普通股負債的估值中沒有考慮預期股息率。

附註5-債務

2019年10月22日，本公司與CVP訂立定期貸款。根據定期貸款，該公司獲得了300萬美元的毛收入(不包括手續費和開支)。包括原來發行的折扣在內，該公司將償還CVP 330萬美元。定期貸款以10%的利率計息，自發行日起18個月到期。每月最多30萬美元的贖回從開始之日起6個月開始，實際金額由CVP決定。CVP已授予公司最多推遲三次贖回付款的選擇權。如果公司選擇延期付款，將向CVP支付35000美元以上的費用，或每次延期的未償還餘額的1%、1.25%和1.5%，這筆費用應加到未償還餘額中。這筆定期貸款以公司的所有資產作擔保，但知識產權除外。本公司已同意，只要定期貸款未償還，其知識產權資產就不會質押給任何其他方。根據定期貸款的條款和條件，本公司可隨時預付定期貸款的全部或任何部分未償還餘額，包括應計但未支付的利息，以及定期貸款項下產生的收款和強制執行費用、轉讓、印花、發行和類似的税費，但須預付應償還未償還餘額金額的15%的預付款罰金。在此情況下，本公司可隨時預付定期貸款的全部或任何部分未償還餘額，包括應計但未支付的利息，以及定期貸款項下的收款和強制執行費用、轉讓、印花、發行和類似的税費。只要定期貸款仍未償還，公司已同意從出售其普通股或其他股權(不包括根據截至2018年7月2日與B.Riley FBR Inc.簽訂的按市場銷售協議出售普通股的淨收益)中預付定期貸款未償還餘額的50%。, 哪些款項將用於定期貸款，並減少定期貸款的未償還餘額。定期貸款還包含違約情況下的懲罰性條款。違約事件分為次要事件和重大事件，每次發生的罰金分別為未償餘額的5%和15%。最多可以對三個獨立的違約事件進行罰款，但上限是緊接第一次違約事件發生之前未償還餘額的25%。違約事件包括(I)未能在到期時償還定期貸款；(Ii)未能按月支付贖回款項；(Iii)未能及時向證券交易委員會提交文件；(Iv)未能獲得CVP事先同意進行基本交易；以及(V)破產、接管和破產申請的條件。在違約事件發生後，定期貸款的利息將按18%的年利率或適用法律允許的較低利率累加。正如定期貸款中所述，一旦發生某些違約事件，未償還餘額將自動到期並應支付，而在發生其他違約事件時，CVP可在該時間或之後的任何時間宣佈未償還餘額立即到期並應支付。定期貸款包括技術契約條款，但沒有金融契約條款，CVP有權同意任何額外的債務融資安排，包括可轉債融資。

2020年2月14日，本公司從本公司承銷公開發行所得款項中支付了當時未償還定期貸款餘額的50%。此外，該公司還支付了大約256,000美元的預付款罰金。與部分清償債務有關，在截至2020年3月31日的三個月中，公司記錄了大約159,200美元的清償債務虧損。

截至2020年3月31日，定期貸款的未償還餘額，包括應計利息，但不包括未攤銷債務折扣，約為1,725,900美元。截至2020年3月31日，全部金額被歸類為流動負債。

原來的發行貼現攤銷為利息支出，定期貸款的未償還餘額在其估計期限內相應增加。此外，該公司發生了債務發行成本，包括支付給其配售代理的佣金約為21.2萬美元。原始發行貼現和債務發行成本均已記錄為債務貼現，並採用實際利息法在定期貸款期限內攤銷為利息支出。

11

如上所述，定期貸款中規定本公司必須支付定期貸款未償還餘額的50%，外加從股權發行中獲得的淨收益中支付15%的預付費，該條款被本公司認定與主辦工具沒有明確和密切的聯繫。因此，本公司將嵌入部分從定期貸款中分離出來，並將其作為衍生負債單獨入賬，債務貼現的抵消性增加。為了確定整個定期貸款的公允價值，將債務部分與股權支付衍生負債部分分開。然後使用公允價值假設對這兩個組成部分的現金流進行貼現。在定期貸款開始之日，該公司記錄了大約37.28萬美元的衍生負債和相應的債務折扣。本公司使用實際利息法在定期貸款期限內攤銷與衍生負債相關的債務折價。

關於於二零二零年二月向CVP預付定期貸款未償還餘額的50%，債務貼現中未攤銷部分的一半已註銷，並計入債務清償虧損。

定期貸款項下的利息支出，包括債務折扣的攤銷，約為318,900美元，其中約166,600美元是截至2020年3月31日的三個月的非現金利息支出。

注6-普通股

在截至2019年3月31日的三個月內，該公司完成了2019年2月的發售，出售了151,417股普通股，淨收益約為5,604,000美元。在2019年2月發行的同時，公司向承銷商發行了認股權證，以每股52.50美元的行使價購買12,113股普通股。贈款的公允價值包括在公開發行的淨收益中。

於2020年2月13日，本公司完成了一次包銷公開發行(“2020年2月發行”)，本公司以每股7美元的價格出售了1,660,000股普通股，以每股6.9999美元的價格出售了483,000份預融資權證，產生淨收益(包括已支付和未支付的發售費用)約13,475,500美元。預籌資權證的名義行權價為每股0.0001美元。投資者還收到了2143,000份認股權證(“投資者認股權證”)，每份認股權證使持有者有權以每股7.50美元的行使價購買一股公司普通股。投資者認股權證將於2025年2月13日到期。2020年2月發行的承銷商有權獲得超額配售選擇權，以每股6.99美元的價格購買最多321,450股普通股，並以每股0.01美元的價格購買321,450股投資者認股權證。承銷商在交易結束的同時行使了購買額外投資者認股權證的選擇權。截至2020年3月31日，2020年2月發行的所有預融資權證均已行使。

2020年2月13日，本公司向承銷商發行認股權證(以下簡稱“承銷權證”)，認購214,300股普通股。承銷商認股權證的行權價為每股7.00美元。承銷商的認股權證將於2025年2月13日到期。

投資者認股權證和承銷商認股權證將作為股權入賬。在截至2020年3月31日的三個月裏，行使了21,500份投資者認股權證，產生了約161,200美元的收益。

在截至2020年3月31日的三個月裏，歸屬的限制性股票有16股，歸屬的限制性股票單位有1033萬股。

注7-認股權證

於2019年2月8日，本公司向其2019年2月發售代理(“2019年2月認股權證”)發出認股權證，以購買12,113股普通股。2019年2月的認股權證可在2019年8月8日之後由持有人以每股52.50美元的行使價隨時行使，有效期為四年。認股權證包括一項基本交易條款，其中包括可能不需要公司批准的交易，如敵意收購要約。這些交易可能要求公司在行使時以現金結算。在基礎交易中，權證持有人將通過在等值證券之間分攤行使價格，在觸發事件之前收到等值證券或替代對價。因此，根據ASC 815衍生和對衝，認股權證被視為衍生負債，並在每個報告期按市價計價，公司使用Black-Scholes期權估值模型計算衍生負債的公允價值。該公司確定，二項式格子模型與Black Scholes期權估值模型沒有實質性差異。2020年3月31日和2019年3月31日，衍生品負債分別被標記為當時的公平市值約800美元和157,900美元。巴塞羅那

截至2020年3月31日和2019年3月31日的2019年2月認股權證估值中使用的假設如下：

12

本公司於2017年12月公開發售時發行160,041份認股權證以購買其普通股股份(“Roth 2017認股權證”)，其中118,696份在緊接本公司2020年發售結束前已發行，44,027份於2020年3月31日仍未償還。本公司2017年12月公開發行的這些普通股認股權證的原始行權價為每股88.50美元，如果我們進行股票拆分或合併或類似交易，行使價格可調整，具體取決於交易前後的相對交易價格。Roth 2017認股權證還具有反稀釋保護，以防公司未來發行股本證券低於此類認股權證當時的行使價格。雖然Roth 2017認股權證包含在公司證券稀釋發行的情況下的價格重置條款，但由於Roth 2017認股權證只能以普通股結算，因此它們在發行時被記錄為股東權益的組成部分。由於公司於2019年2月發售，2017年羅斯認股權證的行權價重置為每股42美元，而由於公司於2020年2月發售，這些認股權證的行權價進一步重新定價至每股0.0001美元。

價格重置條款要求公司計算由於2019年2月和2020年2月發行而導致Roth 2017認股權證行使價格下降的視為股息。本公司利用Black-Scholes估值模型，根據2019年2月發行和2020年2月發行的價格，按以前和新的行權價格計算Roth 2017認股權證的公允價值。2020年2月發售和2019年2月發售產生的被視為股息如下：

由於公司有累計虧損，股息在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的營業報表中分別記錄為額外實收資本的組成部分和從淨虧損中扣除以確定普通股股東應佔淨虧損的組成部分。

在2020年2月發行和2019年2月發行定價時，Roth 2017認股權證的估值中使用的假設如下：

附註8-股票獎勵計劃和基於股票的薪酬

股票期權獎勵

該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計其股票期權的授予日期公允價值。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，財務報表中沒有確認基於股票的薪酬安排的所得税優惠。

在截至2020年3月31日的三個月內，沒有授予任何股票期權。計算截至2019年3月31日的授予日期每股公允價值的假設如下：

13

該公司期權的股價波動率是根據行業同行的歷史波動性來確定的。無風險利率是從授予日適用的預期期權期限內存在的美國國庫券利率得出的。預期期限代表期權預期未平倉的時間段。由於本公司的歷史行權行為非常有限，因此採用簡化的方法確定預期壽命假設，即期權的合同期限與其普通歸屬期限的平均值。預期股息收益率假設是基於本公司從未支付過現金股息，也無意支付現金股息的事實。

截至2020年3月31日，Myomo，Inc.有34,870股可供發行。2018年股票期權和激勵計劃(“2018年計劃”)。-2020年1月1日，根據2018年計劃中的一項規定，根據2018年計劃中的一項條款，2018年計劃下預留和可供發行的普通股數量將增加22,980股，該條款規定，根據2018年計劃預留和可供發行的普通股數量將在每年1月1日累計增加前一年12月31日已發行普通股數量的4%，或管理層與董事會成員協商後決定的較少數量的普通股，包括

限制性股票單位的獎勵可以是歸屬時結算的淨份額，以支付所需的員工法定預扣税，剩餘金額根據獎勵授予之日的股票價值轉換為股票。這些員工預扣税的支付在現金流量表中作為一項融資活動列示。

基於股份的薪酬費用

本公司根據授予日獎勵的公允價值對員工和非員工的股票獎勵進行會計核算。然後，該獎勵的公允價值在要求接受者提供服務以換取該獎勵的期間按比例確認為費用。

該公司將基於股票的薪酬的價值歸因於直線法的運營，以便在歸屬期間均勻確認與獎勵相關的費用。

公司在經營説明書中確認了與向員工、非員工和董事發放股票期權獎勵、限制性股票獎勵和限制性股票單位有關的股票薪酬支出如下：

截至2020年3月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認補償成本約為175,100美元，預計將在2.54年的加權平均期間確認。

截至2020年3月31日，與未歸屬限制性股票獎勵相關的未確認補償成本約為35,800美元，預計將在0.79年的加權平均期間確認。

截至2020年3月31日，與未歸屬限制性股票單位相關的未確認補償支出約為237,400美元，預計將在1.50年的加權平均期間確認。

附註9-關聯方交易

該公司將其產品出售給一家矯形和假肢診所，該診所的所有者包括一名既是公司股東又是公司高管的個人。對此關聯方的銷售按標準標價銷售。在截至2020年3月31日的三個月內，沒有確認來自該關聯方的收入。在截至2019年3月31日的三個月中，對該矯形外科和假肢診所的銷售確認收入約為26,000美元，截至2020年3月31日，該關聯方沒有到期金額，截至2019年12月31日，約有25,900美元到期。

本公司還從同一關聯方獲得諮詢和製造服務(按銷售貨物成本報告)。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，這些服務的費用分別約為103,500美元和11萬美元。截至2020年3月31日和2019年12月31日的應付賬款和應計費用中分別包括欠關聯方的約46,000美元和47,800美元。

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附註10--承付款和或有事項

訴訟

在正常業務過程中，公司可能涉及正常業務過程中產生的法律程序、索賠和評估。這樣的事情有很多不確定因素，結果也不能有把握地預測。目前，沒有針對該公司的訴訟。

主要客户

在截至2020年3月31日的三個月裏，沒有任何個人客户的收入佔比超過10%。

在截至2019年3月31日的三個月裏，三個個人客户分別約佔收入的15%、13%和11%。

截至2020年3月31日，三家客户約佔應收賬款的24%、14%和11%。

注11-後續事件

於2020年5月12日(“發行日期”)，本公司與CVP訂立定期貸款修正案。根據修訂條款，定期貸款的剩餘餘額將轉換為票據(經修訂的“票據”)，本公司可根據其選擇每月以現金或普通股支付贖回。如果公司選擇以普通股償還CVP，則必須在收到贖回通知後三個交易日內這樣做。如本公司以普通股向CVP支付贖回款項，則已發行的股份數目以贖回金額除以(X)91%的乘積及(Y)前十個交易日的最低日成交量加權平均價計算。CVP在任何一個月可贖回的最高金額為前三次贖回40萬美元，此後贖回30萬美元，直至票據全部償還為止。為使本公司以普通股償還票據，必須符合若干條件，包括(I)根據證券交易委員會規則第144條，向CVP發行的普通股必須可自由交易；(Ii)維持在紐約證券交易所美國證券交易所的有效上市；(Iii)並無發生任何違約事件；及(Iv)未經股東事先批准，向CVP發行的普通股總數不得超過本公司於發行日的已發行普通股的19.99%。如果本公司因不符合上述任何條件而無法以普通股支付贖回款項，本公司必須在贖回通知發出之日起三個交易日內以現金支付贖回款項。如本公司選擇以現金支付贖回款項，必須在七個交易日內付款。附註還包括一項限制，禁止CVP在任何時候擁有超過9.99%的公司普通股。此外，修正案還包括105美元的重組費。, 000,000，該筆款項將於發行日加入票據的未償還餘額內。倘本公司選擇以普通股全部或部分償還票據，本公司預期將根據證券法第4(A)(2)條所載票據註冊豁免及證券法第3(A)(9)條豁免向CVP發行登記股份，向CVP發行自由流通股份。*

該公司在財務報表發佈之日對後續事件進行了評估，並確定，除了本文披露的情況外，沒有其他後續事件需要在財務報表中確認或在財務報表附註中披露。

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以下討論應與我們的精簡合併財務報表以及本季度報告(Form 10-Q)和我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中其他地方包含的相關注釋一起閲讀。以下討論可能包含涉及大量風險和不確定性的預測、估計和其他前瞻性陳述，包括在“風險因素”、“關於前瞻性陳述的警示聲明”以及本季度報告10-Q表格其他部分中討論的那些內容。這些風險可能導致我們的實際結果與下面建議的任何未來表現大不相同。

概述

我們是一家可穿戴的醫療機器人公司，專門為神經肌肉疾病患者提供肌電支架或矯形器。我們開發和銷售MyoPro產品線，這是一種肌電控制的上肢支具，或稱矯形器。矯形器是一種剛性支架，用於支撐患者虛弱或畸形的手臂，以支持和改善家庭和社區的日常生活功能活動(ADL)。它是由訓練有素的專業人員在定製製造過程中為每個單獨的用户定製的，以滿足他們的特定需求。我們的產品旨在幫助因臂叢損傷、中風、創傷性腦損傷、脊髓損傷和其他神經疾病而患有神經肌肉疾病的個人恢復功能。

我們利用各種平臺上的數字廣告來接觸到可能成為我們產品候選對象的患者。一旦潛在患者與我們聯繫或被轉介給我們，我們訓練有素的臨牀工作人員或訓練有素的操作和操作人員將評估患者是否適合作為候選人。在獲得商業保險公司的授權之前，會收集並審查患者的醫療記錄，以確保設備適合他們的情況，並且總是從醫生那裏獲得處方。一旦獲得這些文件，我們的患者權益倡導團隊將向患者的保險公司提交預先授權請求。如果我們獲得預先授權，我們將着手鑄造患者的手臂，然後製造MyoPro並將其交付給患者。這個過程就是我們所説的直接計費。我們還呼籲醫院和O&P實踐向他們的患者提供我們的產品，並通過美國、加拿大、歐洲、智利和澳大利亞的分銷商產生間接銷售。MyoPro產品線已獲得退伍軍人管理局(VA System)的批准，40多家退伍軍人退伍軍人管理局已經為他們的患者訂購了設備

我們的肌電矯形器已經在同行評議的已發表的研究中得到臨牀證明，通過支持受影響的關節，並使個人能夠利用自己的肌肉信號自我啟動和控制部分癱瘓肢體的運動，幫助恢復完成功能任務的能力。

我們的技術最初是由麻省理工學院與附屬於哈佛醫學院的醫學專家合作開發的。Myomo成立於2004年，並於2006年完成了從麻省理工學院獲得的技術許可。

2020年1月30日，我們對我們的普通股進行了1：30的反向拆分。所有股票和每股金額都已重新列報，以實施反向拆分。

我們歷史上的其他里程碑包括：

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近期發展

冠狀病毒的影響

導致2019年冠狀病毒病(CoronaVirus)的新型冠狀病毒--SARS-CoV-2爆發，已演變成一場全球大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界許多地區，包括美國和歐洲。為了應對冠狀病毒，我們實施了在家工作的政策，幾乎所有員工都可以在辦公室之外繼續工作。我們通過社交媒體廣告產生患者線索，並能夠使用遠程醫療技術評估MyoPro的潛在候選者。因此，我們能夠在很大程度上不受病毒影響地開展這些業務，除了潛在客户產生的一些變化外，我們預計能夠繼續建立我們的患者渠道，除非由於失去醫療保險而導致大量失業減少了潛在候選人的數量。然而，大流行以及相關的公共衞生和社會限制正在造成幹擾，影響我們的業務。例如，由於我們為每位患者提供定製的設備，作為製造和交付過程的一部分，所需的面對面接觸正在受到影響，而且可能會繼續受到冠狀病毒相關公共衞生限制旅行和個人互動的影響。由於這些限制，我們向患者提供產品和創造收入的能力受到了負面影響。同樣，患者諮詢和裝配能力的受損預計將使我們為兒科患者推出的產品MyoPal推遲幾個月。目前還不清楚冠狀病毒會對保險報銷做法(包括政府和第三方付款人)產生什麼影響(如果有的話)。因為我們有足夠的可用部件庫存, 我們的電機合同製造夥伴已經暫停了我們的生產線，但它仍在繼續為客户運營其他生產線。我們製造和組裝MyoPro的合同製造合作伙伴繼續運營。雖然我們的供應鏈中的交付期略有延長，但我們有足夠的所有關鍵組件的庫存。但是，我們不能保證將來不會出現物資短缺。

除了某些部門的一些裁員和休假外，我們基本上保持了整體員工人數，但儘可能減少運營費用和其他採購的現金流出。雖然我們預計2020年第二季度甚至可能第三季度的收入將受到不利影響，但我們相信，我們現有的現金足以維持我們從10-Q表格季度報告提交之日起12個月的運營。然而，如果對旅行和患者互動的公共衞生限制持續到2020年第三季度，我們很可能需要籌集額外的資金，以維持我們在2021年上半年之後的運營。

承銷的公開發行

2019年2月12日，我們完成了承銷的公開發行，向公眾出售了151,417股普通股，價格為42.00美元。出售的所有普通股均由本公司發售，並根據日期為2018年7月16日的招股説明書和日期為2019年2月7日的初步招股説明書補編，與美國證券交易委員會(SEC)宣佈於2018年7月16日生效的公司S-3表格貨架註冊表(註冊號333-226045)(修訂後的註冊表)(經修訂)有關。在扣除承銷折扣和其他因素後，我們獲得的毛收入約為640萬美元。在此次發行的同時，我們在2017年12月作為後續股權發行的一部分發行的權證的行使價格(“Roth 2017權證”)每股88.50美元，下調至每股42.00美元。

2019年2月12日，我們向承銷商發行了認股權證(“承銷商認股權證”)，購買12,113股普通股。承銷商認股權證的行使價為每股52.50美元，在承銷商認股權證規定的某些情況下，可以無現金方式行使。承銷商認股權證自發行之日起6個月可行使，自發行之日起滿4年。承銷商認股權證規定在發生資本重組、合併或其他基本交易時，對該承銷商認股權證(以及該承銷商認股權證背後的普通股)的數量和價格進行調整。

2020年2月12日，我們完成了承銷的公開發行，出售了2,143,000股普通股和預融資權證，合計價格為每股7美元(減去預融資權證的每股名義行權價0.0001美元)。此外，投資者還收到了一份認股權證，可以每股7.50美元的行使價購買一股普通股。本次發行是根據美國證券交易委員會宣佈於2020年2月10日生效的S-1表格註冊聲明(註冊號：333-235538，經修訂的“註冊聲明”)進行的。我們獲得的毛收入約為1500萬美元。扣除承銷折扣和其他發行費用後，淨收益約為1350萬美元。在此次發行的同時，2017年羅斯認股權證的行權價從每股42美元下調至每股0.0001美元。

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反向股票拆分

2020年1月30日，我們向特拉華州提交了第八份修訂和重新簽署的公司註冊證書修正案，用於對我們的普通股進行30股1股的反向拆分。所有股票和每股信息都已追溯重述，使所有呈報期間的反向股票拆分生效。在列報的任何期間，報告的淨虧損都沒有變化。

定期貸款

於2019年10月22日，吾等與Chicago Venture Partners(“CVP”或“貸款人”)訂立票據購買協議、高級票據及證券協議(統稱“定期貸款”)。根據定期貸款，我們獲得了300萬美元的毛收入(不包括手續費和開支)。包括原始發行折扣在內，我們將償還貸款人330萬美元。定期貸款以10%的利率計息，自發行日起18個月到期。每月最高30萬美元的贖回從開始之日起6個月開始。貸款人已授予我們最多推遲三次贖回付款的選擇權。如果我們選擇延期付款，我們將向貸款人支付(I)$35,000，或(Ii)每次延期的未償還餘額的1%、1.25%和1.5%中數額較大的費用，這筆費用應加到未償還餘額中。定期貸款由我們所有的資產擔保，不包括知識產權。我們已經同意，只要定期貸款尚未償還，我們就不會將我們的知識產權資產質押給任何其他方。根據定期貸款的條款和條件，吾等可隨時預付定期貸款的全部或任何部分未償還餘額，包括應計但未支付的利息，以及定期貸款項下產生的收款和強制執行費用、轉賬、印花、發行和類似的税費，但預付罰金為待償還未償還餘額金額的15%。只要定期貸款仍未償還，我們已同意從我們出售普通股或其他股權(不包括根據我們截至2018年7月2日與B.Riley FBR Inc.的按市場銷售協議出售普通股的淨收益)中預付定期貸款未償還餘額的50%。, 哪些款項將用於定期貸款，並減少定期貸款的未償還餘額。在我們的承銷公開發行於2020年2月結束的同時，我們支付了約200萬美元，相當於當時定期貸款未償還餘額(170萬美元)的50%，並支付了約30萬美元的預付款罰金。定期貸款還包含違約情況下的懲罰性條款。違約事件分為次要事件和重大事件，每次發生的罰金分別為未償餘額的5%和15%。最多可以對三個獨立的違約事件進行罰款，但上限是緊接第一次違約事件發生之前未償還餘額的25%。違約事件包括(I)未能在到期時償還定期貸款；(Ii)未能按月支付贖回款項；(Iii)未能及時向證券交易委員會提交文件；(Iv)未能事先徵得貸款人同意進行基本交易，以及(V)破產、接管和破產申請的條件。在違約事件發生後，定期貸款的利息將按18%的年利率或適用法律允許的較低利率累加。正如定期貸款中所述，一旦發生某些違約事件，未償還餘額將自動到期並應支付，而在發生其他違約事件時，貸款人可在該時間或之後的任何時間宣佈未償還餘額立即到期並應支付。定期貸款包括技術契約條款，但沒有金融契約條款，貸款人有權同意任何額外的債務融資安排，包括可轉換債務融資。關於定期貸款, 我們向我們的配售代理支付了相當於定期貸款毛收入6%的佣金。

運營結果

自成立以來，我們在收入不斷增長的同時，從運營中遭受淨虧損和負現金流，預計這種情況將繼續下去，因為我們將重點放在通過增加我們的數字營銷活動和擴展到新的地理市場，繼續擴大我們的銷售和營銷努力，投資於開發我們的MyoPro產品，以及為專注於從保險公司獲得補償的資源提供資金。“

下表列出了我們每個期間的收入、收入成本、毛利和毛利。

營業收入

我們的收入主要來自向運營和運營提供商、退伍軍人管理局、康復醫院和分銷商銷售我們的產品。在過去的一年裏，我們越來越多的收入來自直接向患者提供設備和直接向他們的保險公司付款，有時還利用O&P提供商的臨牀服務，並向他們支付費用。

與2019年同期相比，截至2020年3月31日的三個月的總收入增加了約178,100美元，增幅為21%，截至2020年3月31日的三個月的收入是由較高的平均售價推動的，但收入單位略有減少部分抵消了這一影響。

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毛利

收入成本包括製造和製造我們產品的直接成本、庫存儲備的變化、保修成本和與許可技術相關的版税。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，毛利率分別為68%和65%。截至2020年3月31日的三個月的收入成本包括我們認為更恰當地歸類為收入成本的產品成本。因此，上一年的可比金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。毛利率的增加主要是由於第一季度的平均銷售價格和收入單位增加，毛利率為100%，因為收入成本是在上一季度記錄的。

營業費用

下表列出了我們在每個期間的運營費用。

研究與發展

研發(“R&D”)費用包括研發人員的成本，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬、產品開發成本以及某些第三方承包商的成本和差旅費用。研發費用在發生時計入費用。我們打算繼續開發更多的產品並增強我們現有的產品，預計研發成本每年都會繼續增加。如上所述，在截至2019年3月31日的三個月內記錄的某些研發金額以及某些銷售、一般和行政費用已重新分類為收入成本，以確認本年度的列報。

與2019年同期相比，截至2020年3月31日的三個月內，研發費用增加了約60,600美元，增幅為14%。增加的主要原因是與我們的新兒科設備MyoPal相關的產品開發成本上升

銷售、一般和行政

銷售費用包括我們銷售和營銷人員的成本，包括工資、福利、獎金、股票薪酬和銷售佣金、數字廣告、營銷和促銷活動、臨牀研究、企業通信、產品營銷和差旅費用。銷售佣金通常在產品交付時賺取並記錄為費用。我們預計，隨着我們擴大銷售和營銷努力，銷售和營銷費用將會增加。

一般和行政費用主要包括行政和財務人員的成本，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬、與法律事務相關的專業費用、諮詢費用、為我們的產品尋求保險補償的成本和遵守證券交易委員會的監管要求所需的成本，以及與會計系統、保險費和其他公司費用相關的成本。我們預計，隨着我們追求更多的保險報銷，併為我們的產品尋求更大的付款人覆蓋範圍，併為我們不斷增長的業務增加行政和會計支持結構，一般和行政費用將會增加。

與2019年同期相比，截至2020年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用增加了約825,300美元，增幅為30%。這一增長主要是由於銷售和營銷以及報銷人數和相關工資成本的增加、獎金費用的增加、法律費用的增加和諮詢費用的增加。

利息(收入)費用和其他費用，淨額

下表列出了我們的利息(收入)、費用和其他費用，每期淨額。

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截至二零二零年三月三十一日止三個月內，衍生負債公允價值變動所得收益增加，主要是由於我們於2019年2月為公開發售而向我們的銷售代理髮行的認股權證衍生負債的公允價值減少，以及與我們的定期貸款相關的衍生負債價值減少。利息支出和非現金利息支出、債務貼現的增加主要是由於2019年10月簽訂的定期貸款。債務清償虧損與債務折扣的沖銷有關，因為在2020年2月結束公開發行股票的同時，我們提前支付了定期貸款未償還餘額的50%。

所得税費用

在截至2020年3月31日的三個月中記錄的所得税支出是我們成立於2020年1月30日的全資子公司Myomo Europe GmbH的所得税撥備。

調整後的EBITDA

我們認為，調整後的EBITDA是一種非GAAP財務指標，它的列報為投資者提供了有關我們財務業績的更多信息。調整後的EBITDA是我們的董事會和管理層使用的一項重要補充指標，用於在一致的基礎上逐期評估我們的經營業績，並作為規劃和預測總體預期以及對照這些預期評估實際業績的指標。

我們將調整後的EBITDA定義為扣除利息和其他收入(費用)、税項、折舊和攤銷前的收益(經調整)、基於股票的補償以及我們的衍生債務和其他非常項目的公允價值重估的影響。

調整後的EBITDA與根據美國公認會計原則編制的措施不一致，也不是根據美國公認會計準則編制的措施的替代措施。此外，這種非GAAP計量不是基於任何一套全面的會計規則或原則。作為一項非GAAP衡量標準，調整後的EBITDA具有侷限性，因為它沒有反映根據美國GAAP確定的與我們的經營結果相關的所有金額。特別是：

由於這些限制，您應該考慮調整後的EBITDA以及其他財務業績指標，包括淨收益(虧損)和我們根據美國公認會計準則公佈的財務業績。

下表提供了調整後EBITDA在所示每個時期的淨虧損對賬：

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流動性與資本資源

流動資金

我們通過多種方式衡量我們的流動性，包括：

截至2020年3月31日，我們的營運資本和股東權益分別約為1140萬美元和1180萬美元。在截至2020年3月31日的三個月中，我們使用了約2,445,000美元現金進行運營活動。我們歷來通過融資活動為我們的運營提供資金，包括籌集股權和債務資本。2020年2月，我們完成了普通股的後續發行，淨收益約為1350萬美元。此次發行的目的是提供足夠的資本，使我們能夠執行我們的戰略，實現現金流收支平衡。這筆資金現在幫助我們在等待冠狀病毒大流行造成的情況平息期間維持我們的行動。根據我們的預期現金流，我們相信，從本季度報告10-Q表格發佈之日起，我們的可用現金將至少在未來12個月內為我們的運營提供資金。

我們的運營計劃主要集中在擴大我們的運營規模，增加商業健康保險公司為MyoPro報銷的患者比例，執行我們一旦公共衞生條件允許就將我們的兒科產品推向市場的計劃，並繼續與CMS及其行政承包商就報銷我們的產品進行合作。我們的成功取決於保險公司對我們產品的報銷，以及政府控制的醫療計劃，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)，如果不能實現這些計劃，可能會阻止我們的收入增長到實現現金流收支平衡所需的水平。如果對旅行和患者互動的公共衞生限制持續到2020年第三季度，我們很可能需要籌集額外的資金，以維持我們在2021年上半年之後的運營。我們相信，我們可以通過可能的公開或私募股權發行獲得資本資源，包括在市場發行銷售協議中使用我們的資金，或者我們打算在不久的將來恢復的B.Riley FBR，Inc.或B.Riley FBR的自動取款機，行使未償還認股權證，額外的債務融資，或其他方式；然而，當我們需要時，我們可能無法籌集足夠的額外資本，或者無法以有利的條款籌集資本。2019年2月7日，我們提交了日期為2018年7月16日的招股説明書第1號補編，或ATM機招股説明書，暫停在我們的ATM機下向B.Riley FBR.提供我們的普通股，涉及提供高達1500萬美元的我們的普通股，並將ATM機下的潛在報價和銷售減少到0.00美元。截至本日，我們沒有出售自動櫃員機下的任何普通股，但一旦恢復, 我們可以不時地在自動櫃員機下提供和出售股票，總額最高可達1500萬美元。額外的債務融資需要CVP的同意，並可能要求我們抵押某些資產並簽訂可能限制某些業務活動或我們進一步負債的能力的契約，並可能包含對我們的股東或我們不利的其他條款。

2020年5月12日(“發行日”)，我們與CVP簽訂了定期貸款修正案。根據修訂條款，定期貸款的剩餘餘額將轉換為票據(經修訂，稱為“票據”)，在該票據中，我們可以選擇每月以現金或普通股支付贖回。如果我們選擇以普通股償還CVP，我們必須在收到贖回通知後三個交易日內這樣做。如果我們以普通股向CVP支付贖回款項，發行的股票數量是根據贖回金額除以(X)91%和(Y)前十個交易日的最低日成交量加權平均價的乘積。CVP在任何一個月可贖回的最高金額為前三次贖回40萬美元，此後贖回30萬美元，直至票據全部償還為止。為了以普通股償還票據，我們必須滿足某些條件，包括(I)根據SEC規則144，向CVP發行的普通股必須可以自由交易；(Ii)保持在紐約證券交易所美國證券交易所的有效上市；(Iii)沒有發生違約事件；(Iv)未經股東事先批准，向CVP發行的普通股總數不得超過我們已發行普通股的19.99%。如果因不符合上述任何條件而不能以普通股支付贖回款項，必須在贖回通知發出之日起三個交易日內以現金支付。如果我們選擇現金贖回，必須在七個交易日內付款。附註還包括一項限制，禁止CVP在任何時候擁有超過9.99%的OUE普通股。此外，修正案還包括10.5萬美元的重組費。, 該筆款項將於發行日加入票據的未償還餘額內。倘吾等選擇以普通股全部或部分償還票據，吾等預期將根據證券法第4(A)(2)條所載票據註冊豁免及證券法第3(A)(9)條豁免向CVP發行登記股份，向CVP發行自由流通股份。

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現金流

經營活動。截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額主要用於支付約3,802,000美元的淨虧損，經總金額約481,300美元的非現金支出調整後，以及主要與應付賬款和應計支出增加有關的運營資產和負債水平淨變化提供的現金約875,700美元。

截至2019年3月31日的三個月，運營活動中使用的現金淨額主要用於資助約2,598,100美元的淨虧損，經非現金費用調整後的總金額約為203,900美元，以及運營資產和負債水平變化使用的現金約725,700美元，主要與應收賬款、庫存和預付費用和其他流動資產的增加以及應付賬款和應計費用的減少有關。

投資活動。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，我們用於投資活動的現金用於購買設備。

融資活動。在截至2020年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金約為11,714,000美元，主要原因是我們從2020年2月承銷的公開發行中收到的淨收益約為13,504,800美元，從行使認股權證中收到的淨收益約為161,300美元，但被支付約1,703,600美元定期貸款餘額的50%和支付約255,500美元的定期貸款預付違約金部分抵消。截至2019年3月31日的三個月，融資活動提供的現金約為5,818,100美元，主要來自我們2019年2月公開募股收到的約5,648,900美元的淨收益。

表外安排

我們沒有任何表外安排，截至2020年3月31日的三個月也沒有任何此類安排。

關鍵會計政策和估算

預算的使用

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。我們會不斷檢討這些估計和假設，並在適當時候作出更新。實際結果可能與這些估計不同。我們的重要估計包括壞賬準備、我們遞延税項資產的估值、我們衍生負債的公允價值以及為緩慢移動的庫存準備。

其他

與我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中包括的經審計財務報表中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。

最新會計準則

有關新會計準則的信息包括在10-Q表格本季度報告第1項中的附註2-我們未經審計的簡明綜合財務報表的重要會計政策摘要中。

此項目不適用於我們作為一家較小的報告公司。

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對披露控制和程序的評價

1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括其主要行政人員和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序並不有效，因為下文討論的財務報告內部控制存在重大弱點。

儘管存在以下所述的重大弱點，我們的管理層得出結論認為，我們在Form 10-Q季度報告中包含的綜合財務報表在所有重要方面都按照美國普遍接受的會計原則進行了公平陳述。

物質薄弱

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

我們沒有對認股權證的會計進行有效控制，因此，在某些認股權證的重新定價時，我們沒有及時記錄被視為股息。在發行時，本公司尋求並收到了關於重新定價被歸類為股權組成部分的權證的會計處理的技術會計指導，然而，由於人員變動，當這些權證在2019年2月重新定價時，新的財務人員並不知道該指導的存在。這一錯誤導致我們修訂了截至2019年3月31日、2019年6月30日和2019年9月30日的每個季度的未經審計簡明財務報表和截至2019年12月31日的已審計財務報表。因此，我們的管理層已認定這一控制缺陷構成重大弱點。

補救計劃

我們現正制訂一套詳細的計劃，以補救重大的不足之處，包括：

管理層致力於一個強有力的內部控制環境，並相信，當全面實施和測試時，上述措施將改善我們對財務報告的內部控制。我們將結合未來對財務報告內部控制有效性的評估，繼續評估我們補救工作的有效性。

財務報告內部控制的變化

由於冠狀病毒，我們的大多數員工都在遠程工作。儘管我們在遠程工作，但我們繼續維持我們的內部控制環境，而不是上文討論的重大弱點，我們對財務報告的內部控制(根據交易法第13a-15(F)條規則的定義)在截至2020年3月31日的季度內對我們的內部控制的評估中沒有發現任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。

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第二部分：其他資料

沒有對我們的業務或財務狀況有重大影響的法律程序待決，據我們所知，也沒有考慮或威脅要進行這樣的法律程序。

除其他因素外，下列重要因素可能導致我們的實際經營結果與本10-Q表格中或管理層不時在其他地方陳述的前瞻性陳述所表明或建議的結果大不相同。投資者在作出投資決定前，應仔細考慮以下所述的風險。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的或我們目前認為不是實質性的其他風險也可能嚴重損害我們的業務運營。這些風險中的任何一種都可能損害我們的業務。我們普通股的交易價格可能會因為這些風險中的任何一種而下跌，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。

與我們的業務相關的風險

引起冠狀病毒的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發可能會對我們的業務造成不利影響。

引起2019年冠狀病毒病的新型冠狀病毒--SARS-CoV-2(簡稱冠狀病毒)的爆發，已經演變成一場全球性的大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界許多地區，包括美國和歐洲。由於冠狀病毒大流行，我們已經並可能繼續經歷可能對我們的業務產生實質性影響的中斷。冠狀病毒對我們的業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於冠狀病毒的新信息，以及為遏制冠狀病毒或治療其影響而採取的行動等。

由於冠狀病毒的影響，我們各方面的業務運作都受到幹擾，而且可能會繼續受到幹擾。例如，由於我們為每位患者提供定製的設備，作為製造和交付過程一部分的面對面接觸正在受到影響，而且很可能會繼續受到與冠狀病毒相關的公共衞生旅行和個人互動限制的影響。同樣，患者諮詢和裝配能力的受損預計將對我們推出的MyoPal產品產生不利影響，MyoPal是我們為兒科患者提供的產品。此外，我們在向第三方和政府付款人尋求和獲得我們的設備報銷時也可能會遇到困難。雖然我們目前相信我們的供應鏈中有足夠的庫存，目前預計在公共衞生限制放鬆後，我們將有足夠的製造能力來製造和向患者交付設備，但不能保證我們能夠做到這一點。如果我們或我們供應鏈中用於生產我們產品的材料的任何第三方受到冠狀病毒爆發的限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，我們製造和運輸產品的能力可能會受到限制。此外，由於就地避難所訂單或其他強制旅行限制，我們進行銷售、營銷和工程活動的現場員工可能無法進入我們的辦公室或實驗室，這些限制也可能對我們的合同製造合作伙伴產生不利影響。此外，這些核心活動可能會受到很大的限制或減少，可能會持續很長一段時間。

為了應對這場流行病，我們實施了在家工作的政策，我們幾乎所有的員工都在辦公室之外繼續工作。遠程工作的增加可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或者推遲與當地和聯邦監管機構以及製造地點進行必要的互動。

此外，由於豬冠狀病毒大流行，我們的普通股和生命科學行業其他公司的交易價格一直高度波動。因此，如果我們需要籌集額外的資本，我們可能會面臨通過股權或債務融資籌集資金的困難，或者這種融資交易可能會以不利的條件進行。雖然這場大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資本的能力，無論是完全還是以有利的條件。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。

目前的大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的商業化、銷售和營銷、研究、製造和監管活動、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性的不利影響，我們將繼續密切關注情況。

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我們的季度和年度業績可能會出現大幅波動。

我們季度和年度財務業績的波動已經並將繼續受到多種因素的影響，包括：

這些因素，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致我們普通股的價格大幅波動。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。我們認為，我們財務業績的季度比較並不總是有意義的，不應該依賴於作為我們未來業績的指標。

我們目前和未來都將依靠MyoPro產品的銷售來實現我們的收入，我們可能無法獲得或保持市場接受度。

我們目前和將來都將依靠MyoPro產品的銷售來實現我們的收入。MyoPro產品是相對較新的產品，市場的接受和採用取決於教育上肢活動受限的人和醫療保健提供者，讓他們瞭解MyoPro系統與替代技術和治療方法相比的獨特功能、易用性、改善的生活質量和其他好處。與這些替代品相比，MyoPro產品可能沒有被認為有足夠的潛在好處，這些替代品包括康復治療或假肢置換截肢。此外，我們認為，由於使用新產品產生的感知責任風險以及第三方報銷的不確定性，醫療保健提供者往往改變其醫療做法的速度較慢。因此，醫療保健提供者可能不會推薦MyoPro，直到有足夠的證據説服他們改變他們通常推薦的治療方法。這一證據可能包括著名的醫療保健提供者或上肢癱瘓社區的其他關鍵意見領袖推薦MyoPro在提供可識別的短期和長期健康益處方面有效，以及發表其他同行評議的臨牀研究來證明其價值。此外，由於MyoPro是一種處方設備，患者需要醫療保健提供者的處方才能使用我們的產品，並通過保險報銷設備。

實現並保持MyoPro產品的市場接受度可能會受到許多其他因素的負面影響，包括但不限於：

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任何負面影響MyoPro銷售的因素都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人報銷，包括聯邦醫療保險的報銷。

目前，我們幾乎完全依賴第三方來支付我們向患者支付的產品成本，並嚴重依賴我們的分銷商獲得產品成本報銷的能力。如果美國退伍軍人事務部、退伍軍人事務部、醫療保險公司和其他第三方付款人沒有為我們的產品提供足夠的保險或報銷，那麼我們的銷售將僅限於臨牀設施和可以免費支付我們設備費用的個人。據我們所知，截至2019年12月31日的一年，自費或由非營利性基金會資助的單位不到15個。一些商業健康保險計劃已發表聲明，表示他們不會為其會員支付MyoPro的費用，因此我們已經並將繼續為此類保單覆蓋的患者提出上訴，要求他們根據具體情況獲得支付授權。如果我們不能從第三方付款人那裏為我們的產品獲得承保和足夠的補償，我們的銷售將受到很大限制。目前，我們產品成本的報銷主要是在個案的基礎上獲得的，直到此時，如果有的話，我們會獲得聯邦醫療保險和第三方付款人的廣泛承保政策。我們不能保證我們將能夠獲得這些廣泛的覆蓋範圍的政策。

在聯邦醫療保險報銷方面，我們於2017年12月提交了適用於我們產品線的獨特醫療通用程序編碼系統(HCPCS)的申請。我們在2018年5月收到了關於我們申請的初步決定，並於2018年11月宣佈，根據我們的HCPCS代碼申請，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了兩個新的代碼，並於2019年1月1日生效。然而，目前CMS還沒有發佈這兩個新代碼的覆蓋標準或允許的收費金額。我們不能保證待批准的報銷金額(如果有)將足以向我們或我們的分銷商提供合理的利潤，不能保證收到這些代碼將導致適當的承保範圍和付款條款，或以其他方式導致更多人獲得我們的產品或對該等產品進行報銷。我們目前正在等待CMS就MyoPro的承保政策和允許的費用做出決定；但是，沒有具體的時間表或保證CMS會真的發佈這樣的承保和付款指導方針。此外，CMS或其他政府付款人決定是否承保我們的產品以及在多大程度上承保我們的產品，以及他們將在何種基礎上承保我們的產品(無論是患者直接購買還是租賃)，都可能影響私人支付者的類似承保決定，這些決定可能會遵循政府支付者的決定。

無論是在個案基礎上還是根據未來可能制定的更廣泛的覆蓋政策，報銷金額可能不足以使我們產生足夠的毛利率，使我們能夠在盈利的基礎上運營。第三方付款人也可能拒絕承保、限制報銷或降低他們的支付水平，或者我們的生產成本增加的速度可能快於報銷水平的增加。此外，我們可能無法及時獲得承保和報銷批准。如果我們不能獲得這樣的批准，將對市場對MyoPro的接受度產生負面影響。

我們依靠單一的第三方來生產MyoPro，而MyoPro的某些組件則依賴於有限數量的第三方供應商。

雖然我們是美國食品和藥物管理局(FDA)對我們銷售的MyoPro設備的有記錄的製造商，但我們已經與Cogmedix，Inc.或在醫療設備行業擁有專業知識的合同製造商Cogmedix簽訂了合同，代工製造我們的所有產品，並採購我們的所有組件和原材料。根據這份合同，Cogmedix在其位於馬薩諸塞州西博伊爾斯頓的工廠根據我們的規格生產MyoPro。作為MyoPro的製造商，我們最終仍對FDA負責監督Cogmedix的製造活動，以確保它們符合產品規格和適用的法律法規，包括FDA對醫療器械的良好製造規範要求。任何未能有效監督Cogmedix產品和合同製造活動的監管合規性的行為都可能導致潛在的執法行動，包括民事或刑事責任，以及與FDA的召回。我們可以在六十(60)天書面通知後隨時終止與Cogmedix的關係。為使我們的業務戰略取得成功，Cogmedix必須能夠按照法規要求和質量控制標準、按照商定的規格、以可接受的成本及時生產足夠數量的產品，並採購原材料和零部件。我們產品銷售額的增長，無論是預期的還是意想不到的，或者由於各種原因可能出現的供應鏈限制，都可能使Cogmedix以滿足這些不同要求的方式生產越來越多的當前或未來產品的能力變得緊張。此外，雖然我們沒有被限制聘用替代製造商, 轉移我們的生產活動的過程將是耗時和昂貴的，可能會限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，任何新的合同製造商都需要符合美國食品和藥物管理局的規定和國際標準化組織的13485標準。

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我們還依賴第三方供應商，其中一些供應商直接與Cogmedix簽約，以供應MyoPro產品的某些組件。Cogmedix與其大多數供應商沒有長期供應協議，在許多情況下，它是在採購訂單的基礎上進行採購。我們與Cogmedix的供應商沒有任何直接的長期供應協議。我們的能力和Cogmedix確保足夠數量的此類產品的能力可能是有限的。供應商可能會遇到限制其為我們的產品製造組件的能力的問題，包括財務困難或其製造設備或設施的損壞。如果我們或Cogmedix不能及時獲得足夠數量的高質量組件來滿足需求，或者不能有效地監督供應鏈的監管合規性，我們可能會面臨監管執法，不得不進行召回，失去客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

Cogmedix通常使用少量的MyoPro產品供應商。依賴於數量有限的供應商使我們面臨風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的控制有限。如果我們的任何一家或多家供應商不能及時或按可接受的條件提供足夠數量的零部件，Cogmedix將不得不尋找替代供應來源。可能很難及時與其他供應商或替換供應商接洽。如果這些供應商不能按照我們的業務要求交付產品，將限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。Cogmedix還可能難以從其他供應商獲得FDA或其他監管機構可以接受的類似組件，並且Cogmedix的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。它還可能要求Cogmedix停止使用這些組件，尋求替代組件或技術，我們可能會被迫修改我們的產品，以納入替代組件或技術，這可能會導致要求尋求額外的監管批准。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們還依賴於MyoPro使用的電池的有限數量的供應商，並且不維持任何關於電池的長期供應協議。如果我們不能及時獲得足夠數量的電池，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

我們依賴相關的第三方來提供MyoPro的定製製造。

目前，我們依靠位於俄亥俄州查頓市的一家小型私人公司--吉奧加康復工程公司(GRE)為所有MyoPro訂單提供定製製造服務。GRE還為新MyoPro產品設計的開發和原型設計提供產品開發支持。GRE的所有者是Myomo高管喬納森·納夫特(Jonathan Naft)。然而，GRE管理團隊的另一名成員負責監督我們為這些服務簽訂的製造合同，這與我們保持距離。雖然我們正在為MyoPro尋找其他製造合作伙伴，但GRE目前是MyoPro製造服務的唯一提供商，我們的業務可能會受到GRE與其供應商、運營設施、訓練有素的人員以及任何財務問題的任何困難的負面影響。如果GRE不能及時履行我們的訂單，我們可能會終止合同。此外，納夫特先生受僱於我們是隨意的，不能保證我們能保留他為我們提供的服務。如果我們與GRE或與Naft先生的關係終止，我們可能很難找到GRE服務的替代品，特別是在GRE的原型服務方面。這可能會對我們的業務和財務狀況造成不利影響。

我們有限的經營歷史使我們很難評估我們未來的業務前景，並根據這些對我們未來業績的估計做出決策。

從成立到2020年3月31日，我們已經發運了1000多臺供患者在家和臨牀設施使用的設備。我們最新的產品系列MyoPro於2012財年投放市場，自那時以來，我們的出貨量已超過600台。因此，我們的運營歷史有限。根據我們的歷史數據很難預測我們未來的結果。由於與我們有限的歷史業務相關的不確定性，我們預測和及時適應收入或費用增加或減少的能力可能會受到阻礙。

我們有運營虧損的歷史，不能保證我們現有的現金足以實現現金流收支平衡。

我們從一開始就有虧損的歷史。在截至2020年3月31日的三個月裏，我們發生了大約380萬美元的淨虧損。截至2019年12月31日的年度，我們發生了約1070萬美元的淨虧損。截至2020年3月31日，我們的累計赤字約為5990萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大銷售和營銷努力，投資於產品開發，並建立必要的行政職能，以支持我們不斷增長的業務和成為一家上市公司，我們的運營和淨虧損將繼續出現。我們未來的虧損可能會比如果我們的業務發展緩慢會造成的損失更大。此外，我們可能會發現，這些努力的成本比我們目前預期的要高，或者這些努力可能不會增加我們的收入，這將進一步增加我們的損失。截至2020年3月31日，我們的現金和現金等價物餘額約為1370萬美元，其中包括2020年2月完成的我們普通股公開發行的淨收益約1350萬美元，在我們的公開股票發行結束後，我們向CVP支付了約200萬美元，其中包括定期貸款未償還餘額的50%和預付款費用。不能保證我們現有的現金加上在發售中籌集的現金將足以實現現金流收支平衡。

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我們可能沒有足夠的資金來滿足未來的資本需求。

截至2020年3月31日，我們的現金和現金等價物約為1370萬美元。我們在2020年2月成功完成了公開募股，籌集了約1350萬美元的淨收益。雖然我們相信我們有足夠的現金至少在未來12個月內為我們的運營提供資金，但我們不能保證這些資金加上我們現有的現金將足以滿足我們未來的資本需求。如果我們需要籌集額外的資金，我們可能無法以合理的條件獲得額外的資金，或者根本無法獲得額外的資金。我們獲得融資的能力和籌集資金的成本取決於許多因素，包括總體經濟和資本市場狀況、貸款人的信貸供應、投資者信心，以及是否存在有利於籌集資金的監管和税收激勵措施。金融市場的不確定性導致銀行和金融機構減少了可供放貸的資金量，並大幅增加了此類借款的風險溢價。此外，這種動盪和不確定性大大限制了企業通過出售股權或債務證券籌集資金的能力。如果我們無法籌集更多資金，我們可能需要推遲、修改或放棄部分或全部業務計劃，或者停止運營。如果我們透過發債集資，將來可能會有很大的負債，我們可能要以資產作抵押，也可能會有很大的利息開支。如果我們在未來的任何債務上違約，我們的貸款人可以宣佈所有未償還的本金和利息都是到期和應付的，我們的有擔保的貸款人可以取消擔保這些債務的貸款的抵押品贖回權。債務的產生可能要求我們遵守財務和經營契約。, 這可能會限制我們的運營和籌集額外資本的能力，減少我們的流動性，並增加償還債務所需的現金流。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，這種發行可能會導致我們的股東被稀釋，新發行的證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利。

我們的經營活動可能會因為與我們定期貸款下的未償還債務有關的契約而受到限制，如果發生違約，我們可能需要償還未償還的債務，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

2019年10月，我們與CVP簽訂了定期貸款。根據定期貸款，我們獲得了300萬美元的毛收入，不包括手續費和開支。包括原始發行折扣在內，我們將償還CVP 330萬美元。定期貸款以10%的利率計息，自結算日起18個月到期。每月最多30萬美元的贖回從成交日期起六個月開始，實際金額由CVP決定。CVP已授予我們最多推遲三次贖回付款的選擇權。如果我們選擇延期付款，我們將向CVP支付一筆費用，金額為(I)35,000美元，或(Ii)每次延期未償還餘額的1%、1.25%和1.5%，兩者中較大者將被添加到未償還餘額中。定期貸款擔保我們所有的資產，不包括知識產權。

定期貸款使我們受到各種習慣契約的約束，包括關於我們對我們的財產(包括我們的知識產權)產生特定類型留置權的能力的要求，在沒有CVP事先書面同意的情況下限制未來的融資交易，以及對我們支付股息的能力的限制。我們經營業務的能力可能會受到這些限制的不利影響。

根據定期貸款的要求，我們在公開股票發行結束後向CVP支付了約200萬美元，相當於定期貸款未償還餘額的50%，外加預付款費用。截至2020年3月31日，未償還金額約為170萬美元(不包括債務折扣)。此外，如果發生違約事件，我們可能需要償還定期貸款項下的未償還債務。違約事件包括(I)未能在到期時償還定期貸款；(Ii)未能按月支付贖回款項；(Iii)未能及時向SEC提交文件；(Iv)未能事先獲得CVP同意進行基本面交易，以及(V)破產、接管和破產申請的條件。一旦發生違約事件，未償還餘額應立即增加到未償還餘額的125%。正如定期貸款中所述，一旦發生某些違約事件，未償還餘額將自動到期並應支付，而在發生其他違約事件時，CVP可在該時間或之後的任何時間宣佈未償還餘額立即到期並應支付。在違約事件發生後，定期貸款的利息將按18%的年利率或適用法律允許的較低利率累加。我們可能沒有足夠的可用現金，或者無法通過股權或債務融資籌集額外資金，以在此類付款到期時(包括違約事件)償還此類債務。如果我們可用的現金和資本資源不足以讓我們支付所需的債務，我們可能不得不減少或推遲資本支出，出售資產，尋求額外的資本，或者重組或再融資我們的債務。

我們經營的行業競爭激烈，並受到快速技術變革的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售更安全、更有效、成本更低、更容易使用或更具吸引力的產品，我們可能無法有效地與其他公司競爭。

工業和醫療機器人的特點是競爭激烈，技術變革迅速，我們將面臨基於產品特性、臨牀結果、價格、服務等因素的競爭。競爭對手可能包括大型醫療設備和其他公司，其中一些公司的財務和營銷資源比我們大得多，以及在特定市場方面比我們更專業的公司。在吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴方面，我們的競爭對手可能會對新技術或新興技術做出更快的反應，開展更廣泛的營銷活動，並擁有比我們更多的財務、營銷和其他資源，或者可能更成功地吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴。

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我們的競爭地位將取決於多種複雜因素，包括我們是否有能力使我們的產品獲得市場認可、開發新產品、實施生產和營銷計劃、在必要時確保正在開發的產品獲得監管許可或批准，以及保護我們的知識產權。在某些情況下，競爭對手還可能提供或嘗試開發針對疾病狀態的替代療法，這些療法可以在沒有醫療設備的情況下提供。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術可能會使我們的產品或建議的產品過時或競爭力下降。位於低成本製造地點的製造商進入市場也可能造成定價壓力，特別是在發展中市場。我們未來的成功取決於我們與當前技術有效競爭的能力，以及對技術進步做出有效反應的能力，以及我們成功實施我們的營銷戰略和執行我們的研究和發展計劃的能力。

我們利用可以自由銷售與MyoPro競爭的產品的分銷商，我們依賴這些分銷商根據他們的FDA名單來營銷和推廣我們的產品，選擇合適的患者，並提供足夠的後續護理。

我們依靠我們與合格的矯形器和假肢或O&P供應商的關係、退伍軍人管理局以及我們的分銷安排來營銷和銷售我們的產品。我們相信，在未來，我們的銷售額將繼續有相當大的比例通過這些渠道產生。但是，這些合作伙伴都不需要獨家銷售或提供我們的產品。如果一家主要的獨立運維供應商停止分銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代的獨立供應商，或者增加對我們其他獨立供應商或我們的直接現場代表的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外的協議來執行銷售、營銷或分銷服務，協議條款可能會導致我們的利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的利潤率。

如果這些獨立的O&P提供商或分銷商沒有遵循我們的納入/排除患者選擇標準，或者沒有提供足夠的後續護理，那麼我們的聲譽可能會因為患者的不滿而受到損害。這也可能導致產品退貨，並對我們的財務狀況產生不利影響。當過去出現與總代理商有關的問題時，我們會提供額外的培訓和文檔和/或終止總代理商關係。

醫療器械的銷售和營銷受到FDA和其他執法機構的更嚴格審查。如果我們的銷售和營銷活動不符合FDA的規定，例如關於我們產品的標籤和廣告的規定，或其他適用的法律，我們可能會受到FDA或其他執法機構的警告或執法行動。例如，我們被限制推廣我們的產品用於超出其適用的FDA分類法規範圍的任何用途。此類促銷可能導致FDA採取執法行動，這可能包括但不限於無標題信件或警告信、禁令、召回或扣押我們的產品，以及實施FDA的上市前批准或批准要求。

肌電支架的市場是新的，採用率是不確定的，關於我們產品潛在市場的重要假設可能是不準確的。

肌電矯形器或矯形器的市場是新的，採用率還不確定。我們對市場規模的估計是根據癱瘓人數的統計數據得出的，但不一定侷限於他們的上肢。因此，很難預測未來市場的規模和增長速度。我們不能確定市場是否會繼續發展，或者矯形器是否會達到並保持足夠的市場接受度和需求，足以讓我們繼續創造收入和實現盈利。

關於我們目標市場中行動不便的人的數量和上肢癱瘓的發生情況，獲得可靠的市場數據的來源有限。此外，沒有第三方報告或研究表明上肢癱瘓患者總體上可以使用矯形器的比例，也沒有專門針對我們目前或計劃中的未來產品進行研究。為了使用我們目前銷售給上肢癱瘓患者的產品，用户必須符合一套納入標準，並且沒有使他們失去適當候選資格的醫療條件。未來針對上肢癱瘓患者的產品可能會有相同或其他限制。我們的業務戰略在一定程度上是基於我們對目標市場上肢損傷個人數量和上肢損傷發生率的估計，以及能夠使用我們當前和未來產品的羣體的百分比。我們的假設和估計可能不準確，可能會改變。

如果上肢矯形器市場未能發展或發展速度慢於我們的預期，或者我們依賴消息來源或做出不準確的假設或估計，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，由於我們在一個新的市場運營，我們競爭對手的行動可能會對我們的業務產生不利影響。與競爭產品或類似產品有關的不利事件，如產品缺陷或法律索賠，總體上可能對市場造成聲譽損害。此外，與其他產品相關的不利監管結果或與報銷相關的決定可能會對整個市場產生負面影響，從而對我們的業務產生負面影響。

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我們可能會收到大量的保修索賠，或者我們的MyoPro可能需要大量的售後服務。

MyoPro產品的銷售通常包括除正常磨損外的三年部件和人工保修。隨着我們產品的特性和功能的數量和複雜性的增加，我們可能會遇到更高級別的保修索賠。如果產品退貨或保修索賠數額很大或超出我們的預期，我們可能會在部件和服務上產生意想不到的支出，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

我們產品或驅動它們的軟件中的缺陷可能會對我們的運營結果產生不利影響。

MyoPro產品的設計、製造和營銷存在一定的固有風險。製造或設計缺陷、意外使用MyoPro或未充分披露與使用MyoPro產品相關的風險都可能導致受傷或其他不良事件。此外，由於我們產品的製造外包給Cogmedix，我們可能並不總是意識到可能發生的製造缺陷，Cogmedix實施的糾正或預防措施可能無法有效解決此類缺陷。此類不良事件可能導致與MyoPro產品相關的召回或安全警報(自願的或FDA或其他國家的類似政府機構要求的)，並在某些情況下可能導致MyoPro產品從市場上下架。召回可能會導致鉅額成本。如果發生任何製造缺陷，我們與Cogmedix的協議包含Cogmedix責任的限制，因此我們可能被要求承擔大部分相關費用。我們與GRE的協議不包含類似的責任限制；但是，與我們產品製造相關的缺陷可能會導致與訴訟或退款相關的鉅額成本。產品缺陷或召回也可能導致負面宣傳，損害我們的聲譽，或者在某些情況下，延誤新產品的審批。

MyoPro用户可能不會按照安全協議和培訓使用MyoPro產品，這可能會增加受傷的風險。任何此類事件都可能導致市場延遲接受MyoPro產品、損害我們的聲譽、額外的監管申報、產品召回、增加的服務和保修成本、產品責任索賠以及與此類硬件或軟件缺陷相關的收入損失。

醫療器械行業歷史上曾因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。到目前為止，我們還沒有受到此類索賠的影響，但我們未來可能會受到產品責任索賠的影響，這些索賠涉及我們產品的設計、製造或標籤方面的缺陷。產品責任索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致鉅額法律辯護費用和高額懲罰性損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但承保範圍受到免賠額和限制的限制，可能不足以支付未來的索賠。此外，我們未來可能無法將現有的產品責任保險維持在令人滿意的費率或足夠的金額上。

雖然有長期的臨牀數據支持我們現有MyoPro產品的安全性，但我們產品的更新在進入市場時本身就存在不確定的安全風險。

雖然臨牀數據已經證實了MyoPro產品的安全性，但我們的產品由於各種原因進行了定期更新，包括性能和可靠性的提高以及成本的降低。由於MyoPro用户通常上肢沒有感覺，他們可能不會立即注意到MyoPro更新帶來的不利影響，這可能會加劇他們的影響。如果MyoPro產品被證明存在新的風險或不安全，或在未來造成這種不可預見的影響，我們的業務和聲譽可能會受到損害，包括通過現場糾正、撤回、移除、強制產品召回、暫停或撤回FDA註冊、重大法律責任或損害我們的商業聲譽。

我們可能與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作、許可安排或夥伴關係可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。

在我們正常的業務過程中，未來我們可能會進行合作、授權安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以開發MyoPro並尋求新的市場。我們在幾個歐洲國家以及澳大利亞和智利等國家銷售MyoPro。2019年，我們宣佈打算進入技術許可，以便在包括亞太地區市場在內的國際市場製造和分銷MyoPro，我們正在繼續尋求潛在的許可。這些關係中的任何一項都可能要求我們招致非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，提議、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個競爭、漫長和複雜的過程。我們可能不會及時、以經濟高效的方式、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。具體地説，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並且可能會在開發任何產品之前終止。與我們的產品相關的新戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們的產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。

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如果我們尋求合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，我們可能無法完善它們，或者我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或可能變得與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者產生衝突。我們的合作者可能會為了自己的利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違背對我們的義務。任何此類糾紛都可能導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用，並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排本質上是合同性質的，可以根據適用協議的條款終止或解除。

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。

隨着我們擴大提供MyoPro產品的地點數量，包括未來計劃的國際分銷，我們預計這將給我們的管理團隊和財務資源帶來巨大壓力。如果不能有效地管理我們的增長，可能會導致我們的管理或財務資源分配不當，並導致我們的基礎設施、系統、流程和控制方面的損失或薄弱，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。此外，我們預期的增長將增加對供應商的需求，從而增加我們管理供應商和監控質量保證的需求。

此外，在國際市場銷售我們的產品固有着巨大的成本和風險，包括：(A)建立廣泛的分銷合作伙伴網絡的時間和困難；(B)運輸和分銷成本增加，這可能增加我們的費用並降低我們的利潤率；(C)在一些地區可能降低利潤率；(D)在一些地區收集週期更長；(E)不遵守外國法律法規；(F)我們、我們的員工和我們的業務合作伙伴遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，如“反海外腐敗法”和“外國資產控制辦公室條例”；(G)貨幣匯率波動及其對我們業務結果的相關影響；(H)經濟疲軟，包括通貨膨脹，或外國經濟和市場的政治不穩定；(I)居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法的情況；(J)勞工騷亂較多的國家的勞動力不確定性。(K)因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)而造成的業務中斷；以及(L)國際經營的其他成本和風險，例如可能徵收的新關税。

這些因素和其他因素可能會損害我們實施計劃中的國際業務的能力，從而損害我們的業務、經營結果和財務狀況。此外，由於我們計劃的國際擴張，我們可能會產生鉅額運營費用，而且可能不會成功。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法滲透到新市場或在新市場成功運營。由於品牌認知度有限，我們也可能在拓展國際市場方面遇到困難，導致患者在這些市場延遲或有限地接受我們的產品。因此，如果我們不能成功地進行國際擴張或管理好我們的國際業務，我們可能達不到這種擴張的預期效益，我們的財務狀況和經營業績可能會受到損害。

我們依賴於我們高級管理層的知識和技能。

我們從高級管理層和其他關鍵員工的領導和表現中受益匪淺。我們不投保關鍵人物保險。我們的成功將取決於我們留住現有管理層和關鍵員工的能力。我們行業對這些關鍵人物的競爭非常激烈，我們不能保證我們能留住我們的人員。失去某些高級管理人員或關鍵員工的服務可能會阻礙或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。

我們可能尋求通過收購互補的產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們可能會不時考慮獲得其他產品或技術的機會，這些產品或技術可能會增強我們的產品或技術，或推進我們的業務戰略。潛在的收購涉及許多風險，包括：

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我們目前沒有關於任何收購的承諾，也沒有尋求收購的計劃；但是，根據行業和市場情況，我們可能會考慮未來的收購。如果我們真的進行收購，我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地整合任何收購的產品或技術。我們可能無法有效整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

與政府監管相關的風險

我們在產品的設計、開發、製造、標籤和營銷方面受到廣泛的政府法規的約束，如果不遵守這些法規，可能會導致我們的產品從市場上撤回或召回。

我們的產品在美國作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)的監管。根據FFDCA，醫療器械被分為三類之一-第I類、第II類或第III類-取決於與醫療器械相關的風險程度、設備類型的已知情況以及提供合理的安全和有效性保證所需的控制程度。設備的分類很重要，因為設備被分配到的類別決定了FDA上市前審查的必要性和類型。在將該設備推向市場之前，需要進行此確定。請參閲“企業-政府監管”。

2012年，我們將MyoPro設備列為FDA的I類510(K)豁免肢體矯形器。有時，FDA可能不同意註冊人列出其設備的分類規定。例如，FDA可能不同意註冊人將其設備歸類為I類醫療設備的決定。相反，FDA可以確定該設備是需要提交上市前通知或510(K)或上市前批准或PMA申請的II類或III類設備。由於FDA現在更多地關注肌電控制矯形器的差異化性能，我們最近選擇將我們的設備列表更改為生物反饋設備的II類分類法規。根據分類法規，我們相信我們的設備仍然是510(K)免税的，因為根據分類法規，表明功能改善的處方電池供電的外肢矯形器通常是510(K)免税的。如果FDA確定我們的設備(無論是功能還是營銷聲明)超出了510(K)豁免的限制，從而需要進行上市前審批(即，根據適用的分類法規，我們的設備的用途不同於在通用類型的設備中合法銷售的設備的預期用途，或者我們的修改後的設備使用與此類合法銷售的設備不同的基礎科學技術運行)，則應將其歸類為需要上市前審批或批准的第II類設備或第III類設備。或者FDA是否應該決定將我們的設備重新分類為二級或三級設備，需要上市前的批准或批准, 根據分類的要求，我們可能被禁止在美國境內銷售我們的臨牀設備數月或更長時間。獲得上市前的批准或批准可能會顯著增加我們的監管成本，包括與所需的臨牀前(動物)和臨牀(人體)試驗相關的費用、更廣泛的機械和電氣測試以及其他成本。

我們在FDA註冊為醫療器械製造商。我們在國際銷售方面也受到外國政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。在產品推出後，政府機構將定期審查我們的產品開發方法、質量管理體系和產品性能。我們有持續的義務確保所有適用的法規要求，如FDA的醫療器械良好製造規範/質量體系法規或QSR要求，以及FDA關於某些與器械相關的不良事件和故障的醫療器械報告要求，繼續得到滿足。我們的設施將接受美國和外國監管機構的定期突擊檢查，以審核是否符合QSR和類似的外國法規。

遵守適用的QSR、醫療器械報告和其他要求的過程可能既昂貴又耗時，並可能延遲或阻止MyoPro的生產、製造或銷售。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，他們可能會發出問詢或無標題或警告信，並提供一次或多次不合規傳票。這些查詢或信件如果不及時結束，可能會導致罰款、延遲或暫停監管許可、關閉生產基地、扣押或召回產品，並損害我們的聲譽。同樣，如果我們不遵守適用的外國監管要求，我們可能會面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等。最近FDA和其他機構在執法實踐上的變化導致了執法活動的增加，這增加了我們和我們行業中的其他公司面臨的合規風險。

此外，美國或其他國家的政府機構可能會對註冊、標籤或違禁材料施加新的要求，這些要求可能要求我們在MyoPro已經上市後修改或重新註冊，或者以其他方式影響我們在美國或其他國家銷售MyoPro的能力。遵守這些政府法規的過程可能既昂貴又耗時，可能會推遲或阻止MyoPro的生產、製造或銷售。例如，FDA可能會發布命令，即眾所周知的522命令，要求我們對我們的設備進行上市後監測研究。如果不遵守，可能會導致針對我們或我們的產品執行FFDCA，包括機構要求我們召回我們的MyoPro產品。

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我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。

我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律和法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷產品所通過的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些業務安排(例如醫療保健提供者、醫生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。我們還受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者信息、隱私和安全的監管。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療法律法規包括但不限於：

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在當前的醫療改革環境中，這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到快速變化的影響。聯邦和州執法機構經常審查醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動，這導致了醫療保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫保法，以及迴應政府當局可能進行的調查，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。

如果不遵守任何這些法律或法規要求，實體將面臨可能的法律或法規行動。由於這些法例的範圍廣泛，而現有的法定例外情況和規管安全港卻十分狹窄，因此，我們的一些商業活動，即使努力遵守，仍可能會受到一條或多條這類法例的挑戰。政府和執法部門可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。根據情況，未能滿足適用的監管要求可能導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁、被排除在聯邦和州政府資助的醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害以及我們的業務被削減或限制，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關我們不遵守這些法律的指控，還可能導致額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使辯護成功，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。確保我們的業務安排符合適用的醫療法律的努力可能涉及鉅額成本。此外，我們的任何產品在美國境外的商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

如果我們或我們的第三方製造商或主要供應商未能遵守FDA的質量體系規定，我們的生產運營可能會中斷。

我們的主要供應商還必須遵守FDA的QSR，其中包括我們產品的生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件。我們的機電套件製造商Cogmedix和其他主要供應商也受國外司法管轄區關於我們產品在國外市場的製造過程的規定的約束。

我們繼續與第三方製造商和供應商一起監控我們的質量管理，以提高我們的整體合規性水平。我們的設施以及我們的第三方製造商和主要供應商的設施將接受美國和外國監管機構的定期突擊檢查，以審核是否符合QSR和類似的外國法規。如果我們的第三方製造商和供應商的設施被發現違反了適用的法律法規，或者如果我們的第三方製造商和供應商沒有對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，監管機構可以採取執法行動，包括以下任何一種制裁：

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這些制裁中的任何一項都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產MyoPro以滿足客户需求的能力，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。

我們的內部計算機系統，或我們的客户、合作者或其他承包商的系統，可能會受到網絡攻擊或安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的客户、合作者和其他承包商的計算機系統很容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，並且變得越來越難以檢測。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還可能包括網絡釣魚企圖或電子郵件欺詐，以導致付款或信息被傳輸給非預期的收件人。重大的網絡攻擊或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的業務運營受到實質性的破壞，我們的聲譽受損或收入損失。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，其中包括關於我們員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人或專有信息的網絡攻擊或安全漏洞都可能損害我們的聲譽，導致我們不遵守聯邦和/或州的違規通知法律和外國等效法律，並以其他方式使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律和法規規定的責任。此外，我們可能會面臨挪用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息(包括員工的個人信息以及公司和供應商的機密數據)所造成的風險。此外，外部各方可能試圖滲透我們的系統或我們供應商的系統，或以欺詐手段誘使我們的人員或我們供應商的人員披露敏感信息，以獲取對我們的數據和/或系統的訪問權限。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大破壞，可能會損害市場對我們安全措施有效性的看法，並可能損害我們的聲譽和信譽。

我們可能需要花費大量資金和其他資源來應對這些威脅或入侵，修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受經濟損失或寶貴機密信息的損失。此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用做法有關的隱私問題和其他數據隱私法律和法規，包括關於濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性的做法。雖然我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制，我們也有識別和緩解威脅的流程，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂，並且需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜而持續監控和更新。此外，儘管我們做出了努力，但發生這些事件的可能性不能完全消除，也不能保證我們採取的任何措施都能防止可能對我們的業務造成不利影響的網絡攻擊或安全漏洞。

歐洲的數據收集受到有關個人信息的使用、處理和跨境傳輸的限制性規定的約束。

歐盟個人健康數據的收集和使用受“數據保護指令”(Data Protection Directive)的規定管轄，自2018年5月起，受“一般數據保護條例”(General Data Protection Regulations，簡稱GDPR)的規定管轄。這些指令對與個人數據相關的個人的同意、向個人提供的信息、向國家數據保護主管部門通知數據處理義務以及個人數據的安全和保密提出了幾項要求。數據保護指令和GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定。不遵守數據保護指令、GDPR和歐盟成員國相關國家數據保護法的要求可能會導致罰款和其他行政處罰。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。值得注意的是，2019年1月21日，谷歌因違反GDPR而被法國監管機構罰款近5700萬美元。GDPR條例可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們面臨着與“平價醫療法案”或其可能的替代或修改相關的風險。

美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。法規、法規的變更或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)更改我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果實施任何這樣的改變，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

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在美國，為了控制醫療費用，已經並將繼續存在一些立法倡議和司法挑戰。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，總體上增加了擁有醫療保險的人數，並對我們向其銷售產品的美國醫療器械行業產生了重大影響。其中包括“平價醫療法案”(Affordable Care Act)：

ACA及其實施有許多重大變化。2017年減税和就業法案(Tax Act)包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人徵收的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。特朗普政府和CMS都表示，這項裁決不會立即生效，2018年12月30日，德克薩斯州地區法院法官發佈了一項命令，暫緩判決，等待上訴。2019年7月9日，美國第五巡迴上訴法院舉行聽證會，確定某些州和眾議院是否有資格對下級法院的裁決提出上訴，但目前尚不清楚最高法院何時做出裁決，以及這將對ACA的地位產生什麼影響。關於ACA的訴訟和立法可能會繼續，結果不可預測和不確定。我們將繼續評估ACA及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。

2017年1月20日，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示根據ACA擁有權力和責任的聯邦機構免除、推遲、豁免或推遲實施ACA中任何會給各州帶來財政負擔或給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔的條款。2017年10月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，終止了根據ACA向保險公司報銷的費用分擔補貼。特朗普政府得出結論，ACA要求向保險公司支付的成本分擔削減(CSR)沒有收到國會的必要撥款，並宣佈將立即停止這些支付，直到這些撥款到位。企業社會責任付款的損失預計將增加ACA下合格健康計劃簽發的某些保單的保費。幾個州的總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但2017年10月25日，加州的一名聯邦法官拒絕了他們發出限制令的請求。2017年兩黨醫療穩定法案以及後續的2018年兩黨醫療穩定法案被提出，以撥出資金穩定企業社會責任支付；然而，這一努力的未來尚不明朗。2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，聯邦政府無需向認為欠他們的第三方付款人支付超過120億美元的ACA風險走廊付款。這一報銷差距對第三方付款人、ACA市場、提供商以及潛在的我們業務的生存能力的影響尚不清楚。

此外，2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了ACA規定的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收年費，以及對非豁免醫療器械徵收醫療器械消費税。2018年兩黨預算法案也修訂了ACA，從2019年1月1日起生效，提高了參加聯邦醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣，並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。2018年7月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據ACA風險調整計劃進一步向某些ACA合格的健康計劃和醫療保險發行商收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於CMS用來確定此風險調整的方法的訴訟結果。此外，CMS公佈了一項最終規則，從2020年開始，將給予各州更大的靈活性，為個人和小團體市場的保險公司設定基準，這可能會放鬆ACA對通過此類市場銷售的計劃所要求的基本健康福利。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年“預算控制法”導致向提供者支付的醫療保險支付總額每財年減少2%，該法案於2013年生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2029年。2012年的美國納税人救濟法進一步減少了對幾種類型的提供者的醫療保險支付，包括醫院和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

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為了應對近年來醫療成本的增長，總統政府、國會議員、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制這些成本，更廣泛地説，改革美國醫療體系，包括通過廢除或取代ACA。醫療改革對醫療器械製造商徵收醫療器械消費税(MDET)，直至2015年底。2015年12月頒佈的2016年綜合撥款法案包括暫停MDET兩年，以便2016和2017年的醫療器械銷售不受MDET的限制。2018年1月通過了新的立法，MDET的實施暫停到2020年1月1日。雖然MDET被暫停，但如果此後不繼續或永久暫停MDET，MDET將從2020年1月1日起自動恢復，並將導致我們行業的税負大幅增加，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的負面影響。醫療改革的其他要素，如比較有效性研究、獨立的支付顧問委員會、包括共享儲蓄試點在內的支付系統改革和其他條款，可能會有意義地改變醫療保健的發展和提供方式，並可能對我們業務的多個方面、運營結果和財務狀況產生實質性不利影響。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷，以及新的支付方法。這可能會降低我們產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人付款人的付款，這可能會阻止我們創造足夠的收入、實現盈利或將我們的產品商業化。改變或廢除ACA的訴訟和立法努力可能會繼續下去，結果是不可預測和不確定的。目前尚不清楚這些發展，或ACA未來的其他潛在變化，將如何改變MyoPro等O&P設備的報銷模式和市場前景。我們打算監測與ACA相關的行業趨勢，以幫助我們確定MyoPro如何適應康復醫院和手術中心等提供者的患者護理協議。如果報銷政策發生重大變化，MyoPro產品的需求可能會受到影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴於授權給我們的某些專利。我們不控制這些專利，我們對這些專利的任何權利的喪失都可能阻止我們生產我們的產品。

我們依賴於對我們的業務至關重要的兩項核心專利的許可，包括MyoPro的開發，這兩項專利分別將於2023年11月和2023年12月到期。我們已經與麻省理工學院(MIT)就某些專利簽訂了獨家許可協議(“MIT許可證”)，這些專利涵蓋(I)佩戴在患者肘部或其他關節上的電動矯形器，該設備可以感知患有脊髓或其他神經損傷的患者在關節附近產生的相對較低水平的信號，以及(Ii)為患有神經損傷、中風、脊髓損傷、神經創傷或神經肌肉疾病的人提供康復運動訓練的方法，以嘗試活動。(I)在患者的肘部或其他關節上佩戴的電動矯形器，該設備可以感知患有脊髓或其他神經損傷的患者在關節附近產生的相對較低水平的信號，以及(Ii)為患有神經損傷、中風、脊髓損傷、神經創傷或神經肌肉疾病的患者提供康復運動訓練的方法我們使用這些專利的權利將取決於我們對這些許可條款的延續和遵守。

2016年11月15日，我們與麻省理工學院就麻省理工學院許可證下的某些義務或義務豁免達成了豁免協議。義務免責意指我們沒有履行麻省理工學院許可所要求的某些收入義務或收入義務，以及某些商業化義務或商業義務。根據收入義務，我們最初有義務分別在2010年、2011年、2012年和2013年(以及此後的每年)實現至少20萬美元、25萬美元、50萬美元和750000美元的淨銷售額。根據商業化義務，我們最初的義務是在2010年12月31日或之前推出“許可產品”的家庭版本，在2011年12月31日或之前將許可產品的分銷擴大到10個主要大都市地區，並在2012年12月31日或之前將分銷擴大到美國以外的至少一個國家。義務豁免免除截至豁免協議日期的任何和所有收入義務，並免除截至豁免協議日期的商業化義務。商業化義務自本協議之日起已到期，今後不需要遵守。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的財年，我們的收入超過75萬美元，這滿足了這兩個財年每一個財年的收入義務。此外，截至2019年12月31日的年度，我們的收入超過75萬美元。收入義務是麻省理工學院執照的持續要求。雖然我們預期在未來數年會超逾規定的收入和履行收入責任，但我們不能保證我們會繼續履行這些責任。另外, 麻省理工學院有權終止麻省理工學院的執照，如果未來有任何未治癒的實質性違反協議或如果我們沒有支付任何根據協議到期的款項。如果麻省理工學院的執照因任何原因被終止，我們的業務都會受到損害。

具體地説，如果我們失去了這些許可證的使用權，我們將無法制造MyoPro或開發新產品，直到我們獲得類似技術的使用權。

我們可能無法控制我們現在持有或將來打算獲得許可的專利的起訴、維護或申請。我們許可專利的強制執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠的辯護可能會受到我們許可人的控制或合作。我們不能確定我們的許可人是否會以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護、強制執行和捍衞被許可的專利權。我們也不能確定相關許可人對許可專利和專利申請的起草或起訴是否已經或將會遵守適用法律。

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我們的成功在一定程度上取決於我們獲得並保持對與我們產品相關或併入我們產品的知識產權的保護的能力。

我們的成功在一定程度上取決於我們獲得並保持對與我們產品相關或併入我們產品的知識產權的保護的能力。我們尋求通過與我們的員工和某些承包商簽訂的專利、商標、保密和轉讓協議，以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂的保密協議來保護我們的知識產權。此外，我們依靠商業祕密法來保護我們的專有軟件和候選產品或正在開發的產品。

肌電矯形器發明的專利地位可能是高度不確定的，涉及許多新的和不斷髮展的複雜的法律、事實和技術問題。專利法和對這些法律的解釋可能會發生變化，任何這樣的變化都可能降低我們專利的價值或縮小保護範圍。此外，由於缺乏關於第三方準確使用技術或工藝的信息，我們可能無法申請或無法獲得保護我們的技術或產品或執行我們的專利所需的專利。此外，我們不能確定我們的任何正在申請的專利是否會及時或完全獲得授予，或者已授予的任何專利是否足以保護我們的知識產權在任何重要的一段時間內或根本不被授予。

為確立或質疑專利的有效性，或就他人侵權、未經授權的使用、可執行性或無效索賠進行抗辯或主張的訴訟可能是漫長而昂貴的，並可能導致我們的專利被宣佈無效或被狹隘地解釋，以及我們無法獲得與我們未決的專利申請相關的新專利。即使我們勝訴，訴訟也可能很耗時，並迫使我們招致鉅額費用，任何判給我們的損害賠償或其他補救措施可能都不值錢，管理層的注意力可能會從管理我們的業務上轉移開。此外，美國專利和專利申請可能會受到幹擾程序，美國專利可能會受到美國專利商標局的重新審查和審查。外國專利也可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟。這些訴訟中的任何一項都可能代價高昂，並可能導致專利的損失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。

此外，我們尋求通過與我們的員工和某些承包商簽訂保密和分配協議，以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂保密協議，來保護我們的商業祕密、技術訣竅和不可申請專利的機密信息。然而，我們可能無法達成必要的協議，即使簽訂了這些協議，這些協議也可能被違反或未能阻止披露、第三方侵犯或挪用我們的專有信息，這些協議的期限可能受到限制，並且可能無法在未經授權披露或使用專有信息的情況下提供足夠的補救措施。強制要求第三方非法獲取和使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。我們亦已採取預防措施，啟動合理的保障措施，以保障我們的資訊科技系統。然而，這些措施可能不足以保護我們的專有信息，這可能會導致這些信息的丟失或損害，或者導致昂貴的訴訟來捍衞我們的權利，以對抗可能資金更充裕、資源更豐富的競爭對手。此外，未經授權的各方可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面，否則我們的專有信息可能會為我們的競爭對手或其他第三方所知或可能是由我們的競爭對手或其他第三方獨立開發的。如果其他方能夠使用我們的專有技術或信息，我們在市場上的競爭能力可能會受到損害。

此外，在我們不知情的情況下，未經授權使用我們的知識產權可能已經發生或將來可能發生。

如果我們不能獲得或維持足夠的知識產權保護，或減少或取消任何保護，競爭對手可能會使用我們的技術，從而損害我們的競爭地位。

我們無法在所有國家保護我們的知識產權。

在世界所有國家申請、起訴、維護和捍衞我們每一種產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，因此我們在美國以外的知識產權目前僅限於歐盟和日本。此外，一些國家，特別是發展中國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。此外，在一些國家，可能根本不可能有效地執行知識產權，或者不可能像美國和其他國家那樣有效地執行知識產權。因此，我們無法阻止第三方在所有國家使用我們的發明，或在我們沒有(或無法有效執行)專利保護的司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發、營銷或以其他方式商業化自己的產品，我們可能無法阻止那些競爭對手將這些侵權產品進口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利和其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們在這些司法管轄區競爭。此外，競爭對手或商業鏈中的其他人可能會對我們的知識產權提出法律挑戰，或可能會侵犯我們的知識產權，包括通過難以預防或檢測的手段。