美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)

截至2020年3月31日的季度

或

在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本的過渡期，從中國到日本的過渡期。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司或較小的報告公司，還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守交易法第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。註冊公司是空殼公司，註冊公司是空殼公司。

截至2020年5月12日，註冊人普通股已發行併發行26,646,191股，面值0.0001美元。

有關前瞻性陳述的警示説明

這份關於Form 10-Q的季度報告，特別是第一部分“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，財務信息和本文引用的信息包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將會”、“考慮”、“項目”、“目標”、“傾向”等術語來識別，“或者是這些詞和類似表達的負面版本。

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括本報告第二部分第1A項“風險因素”和本報告其他部分中描述的那些因素。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴任何前瞻性陳述。可能造成這種差異的因素包括以下因素：

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

本報告中的所有前瞻性陳述僅是截至本報告日期的最新陳述。我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性聲明，以反映任何聲明發表之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生，除非法律另有要求。

目錄

項目1.合併財務報表(未經審計)

達累市生物科學公司(DaréBioscience，Inc.)及附屬公司

合併資產負債表

見中期合併財務報表附註。

達累市生物科學公司(DaréBioscience，Inc.)及附屬公司

合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

 

見中期合併財務報表附註。

達累市生物科學公司(DaréBioscience，Inc.)及附屬公司

股東權益合併報表

(未經審計)

見中期合併財務報表附註。

達累市生物科學公司(DaréBioscience，Inc.)及附屬公司

合併現金流量表

(未經審計)

見中期合併財務報表附註。

達累市生物科學公司(DaréBioscience，Inc.)及附屬公司

合併財務報表附註(未經審計)

達累市生物科學公司(DaréBioscience，Inc.)是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於加速女性健康創新產品的開發。達累市生物科學公司(DaréBioscience，Inc.)其全資子公司在一個部門運營。在本報告中，“公司”統稱為達累生物科學公司。及其全資子公司，除另有説明或者文意另有所指外。

該公司的宗旨是確定、開發和向市場推出多樣化的新療法組合，以擴大治療選擇、改善結果並方便婦女，主要是在避孕、陰道健康、性健康和生育領域。該公司的業務戰略是授權或以其他方式獲得公司重點領域的差異化產品候選產品的權利，其中一些領域擁有現有的臨牀概念驗證數據，並單獨或與戰略合作伙伴合作，通過臨牀開發和監管批准來推動這些候選產品的發展。

自2017年7月以來，該公司已經組建了臨牀階段和臨牀前階段候選產品組合。雖然該公司將繼續評估擴大其產品組合的機會，但它目前的重點是通過臨牀開發或批准的中後期階段推進其現有的候選產品。該公司的全球商業化和發展戰略包括與在女性健康領域具有既定營銷和銷售能力的製藥公司和地區分銷商建立夥伴關係，包括通過共同開發和推廣協議，一旦該公司在中後期臨牀開發階段推進了一名候選者。

該公司的產品組合包括高級臨牀開發領域的三種候選產品：

該公司的產品組合還包括它認為已進入第一階段的三種候選產品：

該公司的產品組合還包括這些臨牀前候選產品：

該公司的主要業務已經包括，預計將繼續包括產品研究和開發，並通過臨牀開發和監管批准推進其候選產品組合。該公司預計，2020年和2021年的大部分開發費用將支持DARE-BV1、奧伐芬和西地那非乳膏的發展，比例為3.6%。

到目前為止，該公司尚未為其任何候選產品獲得任何監管部門的批准，沒有將其任何候選產品商業化，也沒有產生任何產品收入。該公司面臨與臨牀階段的生物製藥公司相同的幾個風險，包括對關鍵個人的依賴、來自其他公司的競爭、以及時和具有成本效益的方式開發商業上可行的產品的需要，以及需要獲得足夠的額外資本來資助候選產品的開發。該公司還面臨與業內其他公司相同的幾個風險，包括快速的技術變化、產品的監管批准、產品被市場接受的不確定性、來自替代產品和較大公司的競爭、遵守政府規定、專有技術保護、對第三方的依賴以及產品責任。

持續經營的企業

本公司以持續經營為基礎編制中期綜合財務報表，假設本公司將在正常業務過程中變現其資產和償還其負債。該公司有運營虧損的歷史，預計其運營的負現金流在可預見的未來將持續下去，並預計其淨虧損至少在未來幾年內將繼續，因為它開發了現有的候選產品，並尋求收購、許可或開發更多的候選產品。這些情況使人對該公司作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。隨附的財務報表不包括任何調整，以反映公司作為持續經營企業的持續經營能力的不確定性結果可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響。

截至2020年3月31日，公司累計虧損約4830萬美元，現金及現金等價物約500萬美元。在截至2020年3月31日的三個月裏，該公司的運營現金流也為負，約為660萬美元。

該公司主要致力於婦女健康創新產品的開發和商業化。該公司將繼續承擔與這些活動相關的鉅額研究和開發費用以及其他費用。如果公司任何候選產品的臨牀試驗不能產生成功的結果，以致這些候選產品在臨牀開發方面沒有取得進展，那麼公司的業務和前景可能會受到影響。即使候選產品在臨牀開發方面取得進展，他們也可能無法獲得監管部門的批准。即使候選產品獲得批准，也可能無法獲得市場認可，公司也可能永遠不會盈利。即使公司盈利，也可能無法維持盈利能力。

根據公司目前的經營計劃估計，公司沒有足夠的現金來滿足至少從隨附的財務報表發佈之日起的未來12個月的營運資金需求和其他流動性需求。該公司需要籌集大量的額外資金，以繼續為其運營提供資金，併成功執行其目前的運營計劃，包括繼續計劃開發3.6%的DARE-BV1、OVAPRENE和SildenafilEam。

該公司目前正在評估各種融資選擇，包括融資、政府或其他贈款資金、合作和戰略聯盟或其他類似類型的安排，以支付其運營費用，包括開發其候選產品以及可能獲得許可或以其他方式收購的任何未來候選產品。該公司資本需求的數量和時機一直並將繼續高度取決於許多因素，包括該公司選擇實施的產品開發計劃以及其臨牀開發工作的速度和結果。如果公司通過合作、戰略聯盟或其他類似類型的安排籌集資金，它可能不得不以對公司不利的條款放棄其原本尋求開發或商業化的一些技術或產品候選的權利。不能保證在需要時會有資本，或者如果有資本，會以對公司及其股東有利的條款獲得。此外，股權或債務融資可能會對公司現有股東的持股產生稀釋效應。如果公司在需要時不能以有利的條件或根本不能籌集資金，公司將無法繼續開發其候選產品，將需要重新評估其計劃的運營，並可能需要推遲、縮減或取消其部分或全部開發計劃、減少開支、申請破產、重組、與另一實體合併或停止運營。如果公司無法作為持續經營的企業繼續經營，公司可能不得不清算其資產，並可能大幅變現

如果股票價值低於合併財務報表上的價值，股東可能會損失全部或部分對公司普通股的投資。合併財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。

冠狀病毒大流行的影響和減少其傳播的努力對公司的業務、經營業績、財務狀況和股票價格仍然是一個迅速演變和不確定的風險。冠狀病毒對公司的影響在很大程度上將取決於它不知道或不能控制的未來發展，包括但不限於大流行的持續時間和嚴重程度，政府和個人組織為減少疾病傳播而採取的行動和政策，以及恢復正常經濟和運營條件的速度和程度。這場流行病可能會增加公司候選產品開發的預期總成本，並可能對公司候選產品開發的預期時間表產生不利影響，其中包括：導致臨牀供應供應鏈中斷，臨牀試驗受試者登記的時間和速度延遲，受試者登記和完成率低於預期，監管機構對公司候選產品的監管提交文件的審查和批准延遲，以及其他不可預見的幹擾。冠狀病毒大流行的經濟影響及其在資本市場造成並可能繼續造成的不確定性和波動性可能會對投資者情緒以及資金的可用性和成本產生負面影響，並可能對公司在需要時或以對公司及其股東有利的條款籌集資金為其發展計劃和運營提供資金的能力產生不利影響。該公司還不知道對其業務、臨牀試驗活動、獲得資本的能力、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而, 這些影響可能對公司的業務和財務狀況產生重大不利影響。

公司的重要會計政策在公司於2020年3月27日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的合併財務報表附註1中進行了描述。自該等綜合財務報表之日起，除下文所述與收入確認有關的會計政策外，本公司的重大會計政策並無重大變動。

陳述的基礎

隨附的中期合併財務報表是根據財務會計準則委員會(FASB)為中期財務信息定義的美國公認會計原則或GAAP以及表格10-Q和規則S-X第8條的説明編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的中期合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，被認為是公平列報中期業績所必需的。

中期財務業績不一定代表任何其他中期或全年的預期業績。隨附的中期綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中包括的經審計財務報表及其附註一併閲讀。

租約

公司在開始時就確定一項安排是否為租約。經營租賃包括在公司資產負債表上的使用權(ROU)、租賃資產、租賃義務的當前部分和長期租賃義務中。

ROU租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃義務代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。經營性ROU租賃資產和義務於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。如果租賃沒有提供隱含利率，本公司將根據開始日期可獲得的信息使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。ROU租賃資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃獎勵。本公司的租賃條款可能包括延長或終止租賃的選擇權，相關付款只有在下列情況下才包括在租賃責任中

可以合理肯定的是，該公司將行使該選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。(請參閲附註7，租賃物業。)

公允價值計量

公認會計原則將公允價值定義為將收到的資產價格或將支付的退出價格，以在計量日期在市場參與者之間有序交易中轉移本金或最有利市場的負債，並建立公允價值層次，要求實體最大限度地使用可觀察到的投入(如有)。為計量公允價值而建立的評估技術的三級層次定義如下：

下表列出了截至2020年3月31日和2019年12月31日在公允價值層次內按經常性重新計量的金融資產和負債的分類。截至2020年3月31日，沒有使用活躍市場對相同資產(2級)的報價重新計量的金融資產或負債。

收入確認

公司確認收入符合會計準則編纂，或ASC，主題606，與客户的合同收入，適用於與客户的所有合同，但在其他標準範圍內的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。

該公司在將承諾的商品或服務轉讓給客户時確認收入，其金額反映了它預期有權換取這些商品或服務的對價。為了確定與客户的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行其履約義務時確認收入。在合同開始時，公司評估每份合同中商定的商品或服務，評估每種商品或服務是否獨特，並確定哪些是履行義務。然後，該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。

在有多個履約義務的合同中，公司制定需要判斷的估計和假設，以確定每項履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。對獨立銷售價格的估計可能包括關於預測收入或成本、開發時間表、折扣率以及技術和法規成功概率的估計。公司對每一項履約義務進行評估，以確定它是否能在某個時間點或在一定時間內得到履行。完成履約義務的估計進度以及因此確認的收入的任何變化都將記錄為估計的變化。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到約束，從而被排除在交易價格之外。

許可費。如果確定與公司知識產權相關的許可有別於合同中確定的其他履行義務，則當許可轉讓給客户且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。公司在每個報告期都會評估進度衡量標準，如有必要，還會調整績效衡量標準和相關收入確認。到目前為止，該公司尚未確認其任何合作安排產生的任何許可費收入。

版税。對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，本公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時確認收入，以較晚的時間為準(I)當相關銷售發生時，或(Ii)當已分配部分或全部特許權使用費的履約義務已履行(或部分履行)時，本公司確認收入。到目前為止，該公司尚未確認其任何合作安排產生的任何特許權使用費收入。

拜耳執照。2020年1月，公司與拜耳醫療保健有限責任公司(Bayer Healthcare LLC，簡稱拜耳)簽訂了一項關於在美國進一步開發和商業化奧瓦平的許可協議。在執行協議後，公司從拜耳收到了100萬美元的預付不可退還的許可費。拜耳有權通過向公司額外支付2000萬美元(稱為“臨牀試驗和製造活動費用”)來使許可證生效。這種許可證在美國將獨家用於人類避孕的歐瓦平商業化，並在開發方面與該公司共同獨家。

該公司還將有權獲得：(A)與奧瓦平商業銷售相關的總計3.1億美元的里程碑式付款(如果所有這些里程碑都實現了)，(B)根據一個日曆年內奧瓦平的年淨銷售額從較低的兩位數開始的分級特許權使用費，受慣例的特許權使用費減少和抵消的限制，以及(C)一定比例的再許可收入。

該公司的結論是，拜耳許可協議中與預付的100萬美元不可退還許可費相關的一項重大履約義務是：在收到臨牀試驗和製造活動費用後生效的將鴉片靈商業化的獨特許可。100萬美元的預付不可退還的許可費將在公司收到臨牀試驗和製造活動費用、許可費轉讓給拜耳並且拜耳能夠使用並受益於許可時，或者如果協議被拜耳終止時記錄為許可收入。截至2020年3月31日，上述兩種情況均未發生。這100萬美元的預付不可退還的許可費在公司截至2020年3月31日的綜合資產負債表中記錄為遞延收入。

如果記錄了可能不會發生重大逆轉的情況，將確認未來可能支付的可變對價，如商業里程碑。發生關聯銷售時，未來潛在的版税付款將記錄為收入。(請參閲注3，許可和協作協議。)

3.許可和協作協議

吊牀/MilanaPharm轉讓和許可協議

2018年12月，本公司與Hammock PharmPharmticals，Inc.簽訂了(A)轉讓協議，或轉讓協議，以及(B)與TriLogic Pharma，LLC和MilanaPharm LLC簽訂了許可協議第一修正案，或許可證修正案。這兩項協議都與Hammock、TriLogic和MilanaPharm之間日期為2017年1月9日的獨家許可協議或MilanaPharm許可協議有關。根據轉讓協議和經許可修正案修訂的MilanaPharm許可協議，

該公司獲得了獨家的全球許可證，可以開發和商業化用於診斷、治療和預防人類疾病或狀況的產品，這些產品可以在陰道內或泌尿外科應用或通過任何陰道內或泌尿外科應用進行診斷、治療和預防。獲得許可的知識產權涉及TriLogic和MilanaPharm稱為TRI-726的水凝膠藥物輸送平臺。在DARE-BV1中，這項專利技術是用克林黴素配製的，克林黴素是一種用於治療包括BV在內的特定細菌感染的抗生素，它被設計成在陰道應用後產生雙釋放模式，在感染部位提供最長的克林黴素暴露時間。2019年12月，本公司對許可證修訂和轉讓協議的每一項進行了修訂。

以下是修改後的許可證修正案的其他條款摘要：

許可費。公司向MilanaPharm支付了：(1)與執行許可證修正案有關的25,000美元；(2)2019年12月5日的100,000美元；以及(3)2020年1月31日的110,000美元。

里程碑付款。該公司將向MilanaPharm支付(1)在實現某些臨牀和監管開發里程碑時總計30萬美元；以及(2)在實現某些商業銷售里程碑時總計至多175萬美元。

對外再許可收入。除某些例外情況外，公司將向MilanaPharm支付與授予第三方在美國境外使用的任何再許可有關的公司或其附屬公司收到的所有收入的較低的兩位數百分比。

版税支付。在特許產品和工藝商業推出之後，在特許權使用費期限內，公司將根據協議，根據特許產品和工藝的全球年淨銷售額，向MilanaPharm支付高個位數到低兩位數的特許權使用費。

努力。公司必須使用商業上合理的努力和資源(1)在美國開發和商業化至少一種授權產品或工藝，在加拿大、英國、法國、德國、意大利或西班牙至少開發和商業化至少一種授權產品或工藝，(2)在適用司法管轄區首次商業銷售授權產品或工藝後，繼續將該產品或工藝商業化。

學期。除非較早終止，否則許可期限將持續到(1)基於逐個產品(或逐個過程)和逐個國家/地區的許可產品(或過程)和國家/地區的基礎上，該許可產品(或過程)在該國家/地區的版税期限到期之日，以及(2)MilanaPharm許可協議下關於所有國家/地區的所有許可產品和過程的所有適用版税條款到期之日。在一個國家/地區的任何許可產品或過程的期限期滿後(但不是在MilanaPharm許可協議提前終止時)，根據MilanaPharm許可協議授予我們的許可將自動轉換為許可知識產權項下的獨家、全額支付、免版税、永久、不可終止和不可撤銷的權利和許可。

除有利於各方的慣常終止權外，MilanaPharm僅可在下列情況下終止許可：(1)公司或其關聯公司或再被許可人在一個國家/地區推出許可產品或過程後，(1)停止在該國家/地區銷售該產品或過程，並且MilanaParmm在公司首次通知該終止後60天內通知公司終止許可，或(2)(A)停止所有商業上合理的營銷活動以銷售該產品或過程，或(2)(A)停止一切商業上合理的營銷努力，以銷售該國家/地區的產品或過程，或者(2)(A)停止所有商業上合理的營銷努力以銷售該產品或過程，或者(2)(A)停止所有商業上合理的營銷努力以銷售該產品或過程，(B)未能在接到MilanaPharm通知後120天內恢復此類商業上合理的營銷活動；(C)未能合理地證明停止並未能恢復MilanaPharm的戰略理由；及(D)MilanaParmm向本公司發出90天的通知。

以下是經修訂的轉讓協議的其他條款摘要：

轉讓；技術轉讓。吊牀公司向本公司轉讓及轉讓其於MilanaPharm許可協議的所有權利、所有權及權益，並同意合作向本公司轉讓其擁有的所有數據、材料及許可技術，轉讓計劃由締約雙方商定，目標是本公司在商業上可行的情況下儘快獨立行使許可知識產權，以便開發許可產品和工藝並將其商業化，以期在商業上可行的情況下，儘快將許可產品和工藝開發和商業化，並向本公司轉讓及轉讓其在該許可協議中的所有權利、所有權及權益，並同意合作將其擁有的所有數據、材料及許可技術轉讓給本公司。

收費。本公司向Hammock支付：(1)與執行轉讓協議有關的250,000美元；(2)2019年12月5日的125,000美元；及(3)2020年1月31日的137,500美元。

里程碑付款。一旦達到某些臨牀和監管開發里程碑，該公司將向Hammock支付總計高達110萬美元的費用。

學期。轉讓協議將在(1)雙方完成技術轉讓計劃和(2)向Hammock支付最後一筆里程碑式付款中的較晚者時終止。

ADVA-Tec許可協議

2017年3月，該公司與ADVA-Tec，Inc.簽訂了一項許可協議，根據該協議，該公司被授予在全球範圍內開發和商業化用於人類避孕用途的奧伐林的獨家權利。該公司必須使用商業上合理的努力來開發和商業化異丙腎上腺素。

里程碑付款。該公司將向ADVA-Tec支付：(1)根據具體開發和管理里程碑的實現，支付總額高達1460萬美元；(2)根據某些全球淨銷售額里程碑的實現，支付總額高達2000萬美元。

版税支付。在歐瓦平商業投放後，該公司將根據歐瓦平在特定地區的年總淨銷售額向ADVA-Tec支付特許權使用費，特許權使用費費率在1%至10%之間變化，並將根據不同的淨銷售額門檻增加。

學期。除非較早終止，否則許可證將以國家/地區為基礎繼續進行，直到獲得許可的專利的生命週期較晚或OVAPRENE的最終商業銷售。除雙方慣常的終止權利外：(A)公司可在提前60天書面通知的基礎上，以整體或無理由的方式全部或逐個國家終止協議；以及(B)如果(1)公司開發或銷售任何與奧瓦平競爭的非荷爾蒙環型陰道避孕器，或(2)如果公司未能達到雙方商定的商業化努力的目標，ADVA-Tec可終止協議。(3)根據協議，ADVA-Tec可在以下情況下終止協議：(1)公司開發或銷售任何與奧伏平競爭的非荷爾蒙環狀陰道避孕器；(2)如果公司未能履行已達成的商業化努力，則可終止協議。

拜耳醫療保健許可協議

2020年1月10日，公司與拜耳醫療保健有限責任公司(Bayer Healthcare LLC，簡稱拜耳)簽訂了一項許可協議，內容是在美國進一步開發和商業化奧瓦平。根據該協議，公司從拜耳收到了100萬美元的預付許可費，不可退還。如果拜耳向本公司額外支付2000萬美元，或臨牀試驗和製造活動費用，則在拜耳收到並審查關鍵臨牀試驗的結果後(拜耳可自行決定支付這筆款項)，授予拜耳在美國開發和商業化用於人類避孕的奧伐林的許可證將生效。該許可證在商業化方面將是獨家的，在開發方面將與該公司共同獨家。

里程碑和版税付款。公司還將有權獲得：(A)在美國首次商業銷售奧瓦平時獲得低兩位數百萬美元的里程碑式付款，並根據日曆年奧瓦平的年度淨銷售額逐步遞增里程碑付款，如果實現所有此類里程碑，包括首次商業銷售，則總計高達3.1億美元，(B)根據奧瓦平在日曆年的年淨銷售額開始的低兩位數的分級特許權使用費，受慣例的特許權使用費減少和抵消的限制，以及(

努力。該公司將負責歐瓦平的關鍵試驗及其開發和管理活動，並承擔產品供應義務。拜耳將以顧問身份提供最多兩名具有臨牀、監管、臨牀前、商業、CMC和產品供應方面專業知識的全職同等人員，以支持公司的開發和監管活動。在支付臨牀試驗和製造活動費用後，拜耳將負責用於人類避孕的歐伐他林在美國的商業化。

學期。協議的初始期限受自動續訂條款的約束，有效期將持續到(A)涵蓋在美國製造、使用、銷售或進口異丙腎上腺素的任何有效索賠到期；或(B)自異丙腎上腺素在美國首次商業銷售之日起15年。除雙方的慣常解約權外，拜耳可隨時在90天前通知終止協議，如果公司未收到臨牀試驗和製造活動費用，則協議將在到期時自動終止。

SST許可和協作協議(SST License And Collaboration Agreement)發佈。

2018年2月，本公司與Strategic Science&Technology-D，LLC和Strategic Science&Technologies，LLC(統稱為SST)簽訂了一項許可和合作協議，根據該協議，本公司獲得了獨家的、收取特許權使用費的、可再許可的許可，可以在世界所有國家和地區為女性性功能障礙和/或女性生殖健康相關的所有適應症開發和商業化許可產品，其定義為SST現有的西地那非乳膏的局部配方，3.6%

作為藥用活性成分的西地那非或其鹽單獨或與其他活性成分一起使用，但特別不包括任何含有布洛芬或布洛芬的任何鹽衍生物的產品。

以下是本許可和協作協議的其他條款摘要：

發明所有權。公司保留員工發明的權利，SST保留員工發明的權利，雙方在所有聯合發明中擁有50%的不可分割的權益。

聯合發展委員會。雙方將通過一個聯合發展委員會進行合作，該委員會將根據協議確定雙方的戰略目標，並總體監督雙方的發展努力。

發展。公司必須按照協議中的發展計劃，以商業上合理的努力開發使用領域的許可產品，並將使用領域的許可產品商業化。本公司負責SST在執行本協議項下必須執行的開發活動時發生的所有合理的內部和外部成本和開支。

版税支付。SST將有資格根據許可產品年淨銷售額的個位數到中位數兩位數的百分比(受慣常的版税減免和補償)以及分許可收入的百分比獲得分級版税。

里程碑付款。SST將有資格獲得以下付款：(1)在美國和世界範圍內實現某些臨牀和監管里程碑時獲得總計50萬至1800萬美元的付款，以及(2)在實現某些商業銷售里程碑時獲得總計1000萬至1.00億美元的付款。如果公司與特許產品建立戰略開發或分銷合作伙伴關係，額外的里程碑付款將由SST支付。

Catalent JNP許可協議

2018年4月，公司與Catalent JNP，Inc.簽訂獨家許可協議。Juniper PharmPharmticals，Inc.(前身為Juniper PharmPharmticals，Inc.，本公司稱為Catalent)，根據該協議，Catalent向本公司授予(A)根據某些專利權(由Catalent擁有或向Catalent獨家許可)授予本公司的獨家、收取版税的全球許可，以製造、製造、使用、使用、銷售、進口和擁有進口產品和工藝；以及(B)非獨家的、承擔版税的全球許可，允許使用Catalent擁有的某些技術信息來製造、製造、銷售、銷售、進口和進口產品和過程；以及(B)使用Catalent擁有的某些技術信息製造、製造、本公司有權對根據本協議授予它的權利進行再許可。

預付費用。公司就協議的執行向Catalent支付了250,000美元不可入賬的預付許可費。

每年的維護費。公司將在協議日期的每個週年日向Catalent支付每年的許可證維護費，前兩年為50,000美元，此後為100,000美元，這筆費用將從同一日曆年度應支付給Catalent的特許權使用費和其他付款中扣除，但不得結轉到任何其他年份。

里程碑付款。該公司必須支付潛在的未來開發和銷售里程碑付款(1)在實現某些臨牀和監管里程碑後支付總計1350萬美元，以及(2)在根據協議授予的許可證所涵蓋的每種產品或過程實現某些商業銷售里程碑後支付總計3030萬美元。

版税支付。在特許權使用費期限內，公司將根據根據協議授予的許可所涵蓋的產品和工藝的全球淨銷售額，向Catalent支付中位數至低兩位數的特許權使用費。作為此類特許權使用費支付的替代，本公司將向Catalent支付本公司收到的所有分許可收入的較低的兩位數百分比，用於將協議項下的權利再許可給第三方。

梨樹採集

2018年5月，公司完成對Pear Tree PharmPharmticals，Inc.或Pear Tree的收購。該公司收購Pear Tree是為了確保開發DARE-VVA1的權利，DARE-VVA1是他莫昔芬的一種專有陰道配方，可以作為治療外陰和陰道萎縮的潛在藥物。

里程碑付款。公司必須向Pear Tree前股東及其代表或持有人支付基於實現某些臨牀、監管和商業里程碑的或有付款，這些付款可由公司自行決定以現金或公司普通股的股票支付。

版税支付。在某些抵消的情況下，持有者將有資格獲得分級許可使用費，包括允許根據公司承擔的許可協議限制的某些產品的年淨銷售額百分比和分許可收入百分比來減少和抵消許可使用費的習慣條款。

微芯片採集

2019年11月，公司完成了對MicroChip Biotech，Inc.或MicroChip的收購。於合併完成日，MicroChip成為本公司的全資附屬公司。該公司收購了微芯片，以確保開發使用左炔諾孕酮的用户控制的、長效的可逆避孕藥具的權利。該公司同意使用商業上合理的努力來實現與微芯片開發中的植入式避孕產品相關的特定開發和監管目標。

該公司向在緊接合並生效前已發行的MicroChip股本的持有者發行了總計2,999,990股普通股。

里程碑和版税付款。公司還同意向前微芯片股東支付以下或有對價：(A)最高4650萬美元，取決於是否實現了指定的資金、產品開發和監管里程碑；(B)最高5500萬美元，取決於包含公司在合併中收購的知識產權的產品的淨銷售額達到指定數額；(C)分階段支付專利費，從這類產品年淨銷售額的較低個位數百分比到較低的兩位數百分比不等，但須遵守允許減少和抵消專利費的慣例規定；該公司同意使用商業上合理的努力來實現與微芯片開發中的植入式避孕產品相關的特定開發和監管目標。該公司預計到2021年將有大約100萬美元的或有對價付款需要支付。.

奧比斯開發和期權協議

2018年3月，該公司與Orbis生物科學公司(Orbis)簽訂了一項獨家開發和期權協議，開發為期6個月和12個月的長效可注射雌二醇避孕藥(分別為ORB-204和ORB-214)。根據該協議，公司向Orbis支付300,000美元進行第一階段，即第一階段的開發工作，具體如下：簽署協議時150,000美元，50%完成點時75,000美元，不遲於協議簽署日期(公司於2018年9月支付)後6個月內，Orbis交付6個月批次時75,000美元，不遲於協議簽署日期後11個月(公司於2019年1月支付)。

在Orbis成功完成開發計劃的第一階段並達到預定的第一階段的目標里程碑後，公司將有90天的時間指示Orbis是否開始第二階段的開發工作，即第二階段。如果公司執行其進入第二階段的選擇，它將不得不為此類活動向Orbis提供額外的資金。

6個月和12個月配方的臨牀前研究已經完成，包括建立藥代動力學和藥效學檔案。與Orbis的合作將繼續通過處方優化來推進該計劃，目標是在目標時間段內實現持續釋放。

該協議為該公司提供了在開發工作成功的情況下籤訂ORB-204和ORB-214許可協議的選擇權。

微芯片採集

2019年11月，本公司通過合併交易收購了MicroChip Biotech，Inc.或MicroChip，在合併交易中，本公司為本次交易而成立的全資子公司與MicroChip合併並併入MicroChip，MicroChip作為本公司的全資子公司繼續存在。MicroChip公司正在開發一種專有的、基於微芯片的植入式藥物輸送系統，旨在按用户決定的時間表儲存和精確輸送數月和數年的治療劑量，並通過無線遙控器進行控制。微芯片公司的主要候選產品是該技術的臨牀前避孕應用，該技術利用左炔諾孕酮。

該公司向在緊接合並生效前已發行的MicroChip股本的持有者發行了總計2,999,990股普通股。這筆交易是有價值的。

240萬美元，基於已發行的2999,990股股票的公允價值為每股0.79美元，這是公司普通股在收盤日的收盤價。這些股票的發行交換了MicroChip公司610萬美元的現金和現金等價物，減去350萬美元的淨負債和20.2萬美元的交易成本，這是根據收購的資產和承擔的負債的相對公允價值分配的。

該公司還同意支付(1)基於特定資金、產品開發和監管里程碑的實現，以及基於包含公司在合併中收購的知識產權的產品的特定淨銷售額的特定金額的或有對價，(2)從此類產品年淨銷售額的較低個位數百分比到較低的兩位數百分比不等的分級特許權使用費支付，以及(3)與該等產品相關的一定比例的再許可收入。該公司記錄了100萬美元的或有對價，與預計將在2021年之前支付的里程碑付款相關。

由於截至收購日沒有任何產出或實質性流程存在，該公司認定這筆交易被計入資產收購。與合併相關的約202,000美元的交易成本包括在公司2019年第四季度的研發費用中。

2015年度員工、董事和顧問股權激勵計劃

在2017年7月本公司與特拉華州一傢俬人持股公司DaréBioscience Operations，Inc.或Private Daré之間的業務合併交易中，本公司承擔了Private Daré2015員工、董事和顧問股權激勵計劃或2015 Private Daré計劃以及根據該計劃授予的每個當時尚未授予的獎勵，其中包括期權和限制性股票。根據業務合併交易的交換比率，在實施與該交易完成相關的反向股票分拆後，根據2015年私人達雷計劃授予的未償還期權和限制性股票獎勵由購買10,149股本公司普通股(行使價相應調整)和223,295股本公司普通股的期權取代。所有假設的期權都是在2020年3月31日之前行使的。在業務合併交易完成後，不得根據2015年私人達雷計劃授予任何獎勵。

2014年員工購股計劃

公司的2014年員工購股計劃(ESPP)於2014年4月生效，但自2017年1月以來就沒有根據該計劃啟動要約期，截至2020年3月31日或2019年3月31日的三個月也沒有與ESPP相關的股票薪酬。

修訂並重新制定2014年度股票激勵計劃

本公司維持修訂後的2014年計劃，或修訂後的2014年計劃，規定向員工、高級管理人員和董事以及顧問和顧問授予期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。經修訂的2014年計劃於2018年7月獲本公司股東批准時，授權發行的普通股為2,046,885股。授權股票數量每年在每個會計年度的第一天增加，直至(包括)截至2024年12月31日的會計年度增加(I)2,000,000股，(Ii)該日普通股流通股數量的4%，或(Iii)公司董事會確定的金額。2020年1月1日，授權股數增加787,336股，達到1,411,481股，增幅佔當日普通股流通股數量的4%。

股票期權活動摘要

下表彙總了修訂後的2014年計劃下的股票期權活動，以及截至2020年3月31日的三個月的相關信息。在截至2020年3月31日的三個月內授予的所有期權的行權價等於授予日本公司普通股的市值。截至2020年3月31日，未攤銷的基於股票的薪酬費用1,686,903美元將在2.9年的加權平均期間攤銷。截至2020年3月31日，為根據修訂後的2014年計劃授予的未來獎勵保留了704,481股普通股。

補償費用

在綜合經營報表中確認的與授予員工和董事的股票期權有關的基於股票的薪酬支出總額如下：

在截至2020年3月31日的三個月內，授予員工和董事的關於董事會服務的股票期權的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設如下：

自動櫃員機銷售協議

於2018年1月，本公司訂立普通股銷售協議，根據該協議，本公司可不時以“按市價”方式出售其普通股股份(定義見1933年證券法下頒佈的第415條(經修訂))。該公司將支付根據本協議出售的任何普通股總收益的最高3%的佣金，外加一定的法律費用。普通股銷售協議於2018年8月修訂，指的是本公司提交的S-3表格貨架登記説明書(第333-227019號文件)，用以取代2018年8月28日到期的本公司S-3表格擱置登記説明書(第333-206396號文件)。

在截至2020年3月31日的三個月內，公司根據普通股銷售協議出售了3,308,003股股票，總收益約為540萬美元，併產生了約22萬美元的發售費用。本公司於截至2019年3月31日止三個月內並無根據本協議出售任何股份。

2019年4月承銷的公開發行

2019年4月，公司完成了4575,000股普通股的包銷公開發行，公開發行價為每股1.10美元。公司授予承銷商30天的超額配售選擇權，可額外購買最多686,250股股票，並於2019年4月12日全面行使。包括超額配售股份在內，該公司在承銷的公開發售中總共發行了5261,250股，扣除承銷折扣和發售費用後，獲得的毛收入約為580萬美元，淨收益約為520萬美元。

普通股認股權證

2018年2月承銷發行的權證最初行使價為每股3.00美元，可行使至2023年2月。認股權證包括一項基於價格的反攤薄條款，該條款規定，除某些有限的例外情況外，本公司每次發行或出售(或被視為發行或出售)證券時，認股權證的行使價將降低，每股代價低於緊接該等發行或出售前生效的該等認股權證的行使價。此外，除若干例外情況外，如本公司以隨本公司普通股股份市價變動或可能變動的價格發行、出售或訂立任何發行或出售證券的協議，認股權證持有人有權以該變動價格取代當時有效的認股權證的行使價格。此等認股權證只可現金行使，除非因行使認股權證而發行的股份的登記聲明無效，在此情況下，認股權證可以無現金方式行使。在行使認股權證時發行的股份的登記説明書目前有效。本公司估計，截至2018年2月15日，認股權證的公允價值約為300萬美元，截至授予日已計入權益。公司於2018年1月1日提前採用ASU 2017-11，並將認股權證的公允價值記錄為股權。

2019年4月，根據上文討論的基於價格的反稀釋條款，由於2019年4月的包銷發行中的股份出售，這些認股權證的行權價自動降至每股0.98美元，並因觸發反稀釋條款而計入額外實收資本80萬美元。

在截至2020年3月31日的三個月內，行使了1,699,000份認股權證，總收益約為170萬美元。截至2019年3月31日的三個月內，沒有行使任何認股權證。截至2020年3月31日，公司有以下未償還認股權證：

公司對其公司總部(3169平方英尺辦公空間)的租賃於2018年7月1日開始，至2021年7月31日終止。本公司有權將租期延長一年。

公司於2019年11月收購的MicroChip租賃了馬薩諸塞州列剋星敦的一般辦公空間和馬薩諸塞州比勒裏卡的倉庫空間。列剋星敦租約於2013年7月1日開始，2021年9月30日終止。Billerica租約於2016年10月1日開始，2022年3月31日終止。

根據每份租約的條款，公司每年支付基本年租金(以每年固定百分比的增長為準)，外加物業税，以及其他正常和必要的費用，如水電費、修理費和維護費。本公司於租賃開始時及持續進行評估續訂選擇權，幷包括其在對租賃進行分類及衡量租賃負債時合理確定會在其預期租賃期內行使的續訂選擇權。這些租約不需要實質性的可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契約。

租約不提供隱含利率，因此本公司在計量經營租賃負債時使用其遞增借款利率作為貼現率。遞增借款利率是對本公司在租賃開始時將產生的利率的估計，該利率相當於在特定貨幣環境下的租賃期內以抵押為基礎的租賃付款。該公司對2019年1月之前開始的經營租賃使用7%的增量借款利率。經營租賃和租賃改進的折舊年限受到預期租賃期的限制。

於2020年3月31日，本公司報告經營租賃使用權資產約為432,000美元的其他非流動資產，以及綜合資產負債表上的流動和非流動其他負債分別為404,000美元和284,000美元。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，總運營租賃成本分別約為76,000美元和27,000美元。經營租賃成本包括每月租賃付款費用、公共區域維護以及其他維修和維護成本，並計入綜合經營報表中的一般和行政費用。

截至2020年3月31日和2019年3月31日止三個月，計入經營租賃負債計量中的金額支付的現金分別約為128,000美元和27,000美元，這些金額包括在綜合現金流量表中的經營活動中。此外，截至2020年3月31日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期為1.61年。

截至2020年3月31日，公司經營租賃項下的未來最低付款約為：

或有對價

在收購微芯片方面，公司同意根據特定資金、產品開發和監管里程碑的實現情況支付或有對價。該公司在2020年3月31日的合併資產負債表中記錄了與里程碑付款相關的100萬美元或有對價負債，預計到2021年將支付。

尤尼斯·肯尼迪·施萊弗國家兒童健康和人類發展研究所

自2018年以來，該公司從美國國立衞生研究院(NIH)下屬的尤尼斯·肯尼迪·施萊弗國家兒童健康與人類發展研究所(Eunice Kennedy Shriver National Institute Of Child Health And Human Development)獲得了用於支持奧瓦平的臨牀開發工作的贈款資金。截至2019年年底，該公司從NIH獲得的獎金總額為120萬美元。

NIH向公司發出指定金額的獎勵通知，公司必須根據獎勵產生並跟蹤符合報銷條件的費用，並提交此類費用的詳細賬目才能收到付款。如果公司收到獎勵下的付款，這些付款的金額在運營報表中確認為研究和開發活動的減少，因為在此期間為履行這些義務而發生了相關成本。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，該公司記錄了與NIH獎項相關的成本的研發費用信用，分別約為293,000美元和161,000美元。

比爾及梅林達·蓋茨基金會

微芯片公司與比爾和梅林達·蓋茨基金會(或稱基金會)就微芯片公司避孕計劃的發展達成了一項贈款協議。有資格獲得贈款資助的費用必須發生、跟蹤並報告給基金會。2019年7月，微芯片獲得了約290萬美元的贈款資金支付。截至2020年3月31日，與尚未發生的微芯片避孕計劃的研究和開發費用相關的贈款資金支付總額約為110萬美元，並在公司的綜合資產負債表中記為遞延贈款資金負債。

本公司使用期內已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨虧損。每股攤薄淨收入以期內已發行普通股和潛在攤薄證券(普通股等價物)的加權平均數為基礎。使用庫存股方法確定的已發行普通股等價物由可能根據已發行期權和認股權證發行的股票組成，用於購買公司普通股的股票。如果普通股等價物的影響是反稀釋的，則普通股等價物不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中。

下列可能稀釋的已發行證券由於其反稀釋作用，在所述時期內不包括在普通股每股攤薄淨虧損中：

美國國立衞生研究院資助獎

2020年4月，該公司收到了來自美國國立衞生研究院的最終授標通知，其中約有731,000美元是用於支持鴉片靈的臨牀開發工作的190萬美元贈款資金中的約731,000美元。於2020年3月31日，公司記錄了一筆約428,000美元的應收賬款，用於根據本最終授予通知有資格報銷的截至該日期發生的費用。美國國立衞生研究院在審查了已完成的奧伐林的性交後試驗(或PCT)臨牀試驗和商業化計劃的數據後，發佈了這份最終的授予通知，這些數據滿足了授予通知中規定的要求。

工資保障計劃

2020年4月，由於冠狀病毒大流行對公司運營的影響帶來的經濟不確定性，為了支持其持續運營並留住所有員工，公司根據由美國小企業管理局(SBA)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)的Paycheck Protection Program(PPP)申請貸款。該公司獲得了大約36.7萬美元的貸款。貸款將於2022年4月到期，年利率為1.00%，從2020年11月開始至到期期間按月等額支付，並可在到期前隨時預付，不受提前還款處罰。根據PPP的條款，在貸款人向借款人支付第一筆款項之日開始的八週期間，貸款豁免適用於記錄在案的工資成本、承保租金支付和承保公用事業的總和。該公司擬將整筆貸款用作購買力平價計劃下的合資格開支，並申請豁免整筆貸款，但並不保證該公司會獲得全部或部分貸款豁免。

權益線

2020年4月22日，公司與林肯公園資本基金有限責任公司或林肯公園簽訂了購買協議和註冊權協議。根據購買協議的條款和條件，公司有權利但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買最多1,500萬美元的公司普通股。本公司出售普通股(如有)將受某些限制，並可能在自證券交易委員會宣佈有效、提交最終招股説明書並滿足購買協議中其他條件之日起的36個月期間內不時發生，該期限自涵蓋林肯公園根據購買協議已經並可能發佈的股份的登記聲明之日起計。該公司於2020年5月1日向證券交易委員會提交了這樣一份登記聲明，登記林肯公園轉售最多750萬股公司普通股，並於2020年5月12日宣佈生效。

自動取款機銷售

在2020年4月1日至2020年5月12日期間，該公司在“市場”股票發行中出售了總計1,864,485股普通股，獲得的淨收益總額約為200萬美元。

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們在本Form 10-Q季度報告中包括的中期合併財務報表及其註釋以及我們截至2019年12月31日的年度經審計的財務報表及其註釋一起閲讀，該報告包括我們於2020年3月27日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中的Form 10-K年度報告或我們的2019年10-K年度報告。過去的經營業績不一定預示着未來可能出現的結果。

以下討論包括前瞻性陳述。請參閲上文“關於前瞻性陳述的警示説明”。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，我們的實際結果可能與當前預期的結果和歷史結果大不相同，這取決於各種因素，包括但不限於第一部分第1A項中討論的那些因素。在我們的2019年10-K和我們隨後提交給證券交易委員會的文件中的風險因素，包括本報告第II部分第1A項中“風險因素”標題下討論的任何因素，這些因素通過引用併入本文。

在本報告中，“我們”、“達累市”或“公司”統稱為達累市生物科學公司。及其全資子公司，除另有説明或者文意另有所指外。本報告中提供的所有信息均基於我們的會計年度。除非另有説明，否則提及的特定年份、季度、月份或期間是指我們截至12月31日的會計年度以及這些會計年度的相關季度、月份和期間。

DaréBioscience®是DaréBioscience，Inc.的註冊商標。OVAPPLENE®是授權給達累生物科學公司的註冊商標。本報告中出現的所有其他商標、服務標記或商號均為其各自所有者的財產。我們使用或展示其他方的商標、服務標記或商號並不是為了也不暗示商標、服務標記或商號所有者與我們的關係、背書或贊助。

業務概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於加快婦女健康創新產品的開發。我們的使命是確定、獲得和開發多樣化的差異化治療組合，以擴大治療選擇，改善結果，並促進婦女的便利，主要是在避孕、生育以及性和陰道健康領域。我們的業務戰略是在我們的重點領域內授權或以其他方式獲得差異化候選產品的權利，其中一些領域擁有現有的臨牀概念驗證數據，並帶領這些候選產品通過臨牀開發的高級階段，然後將這些產品授權給在女性健康領域擁有銷售和分銷能力的公司，以利用它們的商業能力。我們和我們的全資子公司在一個業務部門運營。

自2017年7月以來，我們已經收集了臨牀階段和臨牀前階段候選人的組合。雖然我們將繼續評估擴大我們產品組合的機會，但我們目前的重點是推動我們現有的候選產品通過臨牀開發或批准的中後期階段。我們的全球商業化和發展戰略包括與在女性健康領域擁有既定營銷和銷售能力的製藥公司和地區分銷商合作，包括通過共同開發和推廣協議，一旦我們在中後期臨牀開發階段推進了候選藥物。

我們的產品組合包括高級臨牀開發領域的三種候選產品：

我們的產品組合還包括三個我們認為已進入第1階段的候選產品：

此外，我們的產品組合還包括以下臨牀前階段候選產品：

我們的主要業務已經包括，預計將繼續包括產品研究和開發，並通過臨牀開發和監管批准推進我們的候選產品組合。我們預計，2020和2021年我們的大部分開發費用將支持DARE-BV1、奧伐芬和西地那非乳膏的進步，3.6%。

到目前為止，我們還沒有為我們的任何候選產品獲得任何監管批准，沒有將我們的任何候選產品商業化，也沒有產生任何產品收入。我們面臨着臨牀階段生物製藥公司常見的幾個風險，包括對關鍵個人的依賴、來自其他公司的競爭、以及時和具有成本效益的方式開發具有商業可行性的產品的需要，以及需要獲得足夠的額外資本來資助候選產品的開發。我們還面臨與業內其他公司相同的幾個風險，包括快速的技術變革、產品的監管批准、市場對產品接受度的不確定性、來自替代產品和較大公司的競爭、遵守政府法規、專有技術保護、對第三方的依賴以及產品責任。

此外，冠狀病毒大流行繼續快速演變。我們還不知道它對我們業務的潛在影響的全部程度，包括我們候選產品開發的預期總成本，我們候選產品開發的預期時間表，或者我們臨牀供應的供應鏈。然而，這些影響可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。見下面第二部分第1A項“風險因素”中標題為“新型冠狀病毒(冠狀病毒)大流行”的風險因素以及減少其傳播的努力可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們臨牀開發計劃的成本和時間表。

臨牀階段候選產品

DARE-BV1

我們目前正在進行監管和啟動活動，這些活動對於開始治療BV的DARE-BV1多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的第三階段研究或DARE-BV1-001研究是必要的，預計將在2020年下半年啟動這項研究。我們計劃在美國大約40個地點招收大約220名12歲及以上的月經後婦女。這項研究的主要療效終點將是在研究登記後21-30天進行評估訪問時的臨牀治癒，或第21-30天的訪問，臨牀治癒被定義為滿足三個標準(根據Amsel標準)：研究者確認的與BV相關的異常陰道分泌物的解決；10%氫氧化鉀(KOH)“氣味試驗”陰性；以及鹽水濕裝中線索細胞的存在低於總上皮細胞的20%。如果這項研究的啟動和受試者註冊率如我們目前預期的那樣發生，那麼我們預計在2020年底之前就可以獲得這項研究的背線數據。在DARE-BV1-001臨牀研究的同時，為了支持DARE-BV1的新藥應用(NDA)，我們正在對DARE-BV1中的某些輔料和DARE-BV1的臨牀配方進行非臨牀研究，包括生殖毒理學研究。如果DARE-BV1-001臨牀研究和非臨牀研究如預期那樣完成，如果他們的結果是成功的，那麼我們預計可以在2021年初向FDA提交NDA。

我們預計，通過NDA備案的DARE-BV1項目的總成本約為1000萬美元，包括DARE-BV1-001研究、計劃的非臨牀研究、通過NDA備案的項目的製造活動。

歐瓦林

基於我們2019年11月公佈的奧伐他林的性後試驗(PCT)臨牀試驗的積極結果，並在拜耳的支持下，我們於2020年1月簽署了商業許可協議(下面在“最近的事件”中進行了討論)，我們正在開展活動，以支持向FDA提交研究設備豁免申請(IDE)，以進行一項關鍵的奧伐他林臨牀研究。在此基礎上，我們在拜耳的支持下，於2020年1月簽署了商業許可協議(以下在“最近的事件”中進行討論)，以支持向FDA提交研究設備豁免申請(IDE)，以進行一項關鍵的奧伐他林臨牀研究。我們正在設計這項研究，以評估大約250名婦女在12個月的時間裏使用奧伐林預防懷孕的安全性和有效性，並將在開始之前尋求與FDA確認該研究設計的一致性。鑑於冠狀病毒大流行所造成的幹擾，以及可在冠狀病毒環境下有效推進的非臨牀活動的優先次序，我們不再計劃在2020年展開這項研究。然而，我們預計，我們正在進行的和計劃在此期間進行的開發活動將繼續推進這一計劃，我們繼續預計在2022年底之前報告計劃中的歐伐他林關鍵臨牀研究的背線數據。如果成功，我們預計這項研究的數據將支持向FDA提交的上市前批准，或PMA，以及在歐洲和世界其他國家的OVAPREN上市批准。

西地那非乳膏，3.6%

3.6%的西地那非乳膏正處於FSAD的2b期臨牀開發階段。2019年12月，我們宣佈，我們與FDA就我們2b期臨牀試驗的設計達成一致，包括患者報告的結果(PRO)，用於篩查符合條件的FSAD患者和衡量主要療效終點的實現情況，即改善局部生殖器喚醒感覺和減少患有FSAD的女性經歷的痛苦。2b期試驗旨在評估西地那非乳膏，與安慰劑乳膏相比，在非藥物和安慰劑磨合期後的12周劑量上，西地那非乳膏的療效為3.6%。鑑於冠狀病毒大流行造成的幹擾，我們正在評估開始參加2b階段試驗的最佳時間，目前正在考慮在2020年底或2021年初開始。即使我們在2021年初開始，我們仍然預計在2021年底之前報告2b階段試驗的背線數據。

DARE-HRT1

我們計劃在澳大利亞進行DARE-HRT1的一期開放標籤、三臂、平行組臨牀研究，以評估DARE-HRT1在大約30名健康的絕經後婦女中的藥代動力學(PK)和安全性。本研究的主要目的是描述兩種不同劑量組合(雌二醇80µg/孕酮4 mg IVR和雌二醇160µg/孕酮8 mg IVR)在28天內的PK參數，並確定每個劑量組合28天后的穩態PK。我們目前繼續期望在2020年底之前報告這項臨牀研究的主要結果。

由於冠狀病毒大流行，我們目前預期的候選產品開發時間表和總成本可能會推遲並可能增加。見下面第二部分第1A項“風險因素”中標題為“新型冠狀病毒(冠狀病毒)大流行”的風險因素以及減少其傳播的努力可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們臨牀開發計劃的成本和時間表。

近期事件

COVID-19更新

為了應對冠狀病毒的傳播，我們在2020年3月實施了在家工作和限制旅行的政策，隨後，我們在那裏開展業務的加利福尼亞州和馬薩諸塞州州長髮布了全州範圍的全州居家命令。雖然我們擁有使員工能夠在家工作的系統和技術，但工作效率可能會受到負面影響，並挑戰我們有效管理和運營業務的能力。此外，我們嚴重依賴的許多顧問、合作伙伴和供應商都受到類似的工作和旅行限制，這可能會對他們及時或根本不能履行合同服務的能力產生不利影響。2020年5月，我們修改了在家工作的政策，使我們的一些人員返回到我們的設施工作，部分或全部工作時間。隨着冠狀病毒大流行以及州和地方全職訂單的演變，我們預計將繼續修改我們的在家工作和限制旅行政策。冠狀病毒大流行及其相關限制的影響可能會增加我們候選產品開發的預期總成本，並可能對我們開發候選產品的預期時間表產生不利影響，其中包括：導致我們臨牀供應的供應鏈中斷、臨牀試驗受試者登記的時間和速度延遲以及受試者登記和完成率低於預期、fda和其他機構審查和批准我們提交的關於我們產品的監管文件的延遲。

候選人，以及其他意想不到的幹擾。冠狀病毒大流行的經濟影響及其在資本市場造成並可能繼續造成的不確定性和波動性可能會對投資者情緒以及資金的可用性和成本產生負面影響，並可能對我們在需要時或以對我們和我們的股東有利的條款籌集資金為我們的發展計劃和我們的運營提供資金的能力產生不利影響。我們還不知道對我們的業務、臨牀試驗活動、獲得資本的能力、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。見下面第二部分第1A項“風險因素”中標題為“新型冠狀病毒(冠狀病毒)大流行”的風險因素以及減少其傳播的努力可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們臨牀開發計劃的成本和時間表。

權益線

2020年4月22日，我們與林肯公園資本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)或林肯公園簽訂了購買協議或股權額度協議，以及註冊權協議。根據股權線協議的條款和條件，我們可以向林肯公園出售最多1500萬美元的普通股。我們普通股的此類出售(如果有的話)將受到一定的限制，並可能在36個月期間內不時發生，由我們自行決定，自美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)或美國證券交易委員會(SEC)宣佈林肯公園轉售根據股權額度協議已經並可能發佈的股票的登記聲明生效之日開始，且股權額度協議中的其他條件得到滿足。我們將滿足所有這些條件的日期稱為生效日期。我們於2020年5月1日向證券交易委員會提交了這樣的登記聲明，登記林肯公園轉售最多7500,000股本公司普通股，並於2020年5月12日宣佈生效。

在開業之日，我們可以指示林肯公園購買我們最多50萬美元的普通股，或開始購買。此後，於任何營業日，吾等可指示林肯公園購入最多200,000股普通股，每個普通股由股東定期購買；惟定期購買之普通股金額最多可增加至250,000股或最多300,000股，前提是吾等於發起購買當日之普通股收市價分別不低於1.50美元或3.00美元，惟須就股權額度協議中規定之任何重組、資本重組、非現金股息、股票拆分或其他類似交易作出調整。然而，林肯公園在任何一次定期購買中的最高承諾不得超過100萬美元。開始購買和每一次定期購買的每股收購價將是(I)我們開始購買的營業日我們普通股的最低銷售價格和(Ii)緊接我們開始購買的前10個營業日期間我們普通股的三個最低收盤價的平均值中的較低者。除定期購買外，我們還可以指示林肯公園以股權線協議中規定的每股收購價購買其他數額的普通股，作為加速購買和額外加速購買，但在任何情況下都不低於我們在給林肯公園發起這些購買的通知中規定的最低每股價格。

根據股權額度協議將我們的普通股出售給林肯公園將取決於我們不時決定的各種因素，其中包括市場狀況、我們普通股的交易價格以及我們對我們運營的適當資金來源的決心。我們根據股權線協議獲得的淨收益將取決於我們向林肯公園出售股票的頻率和價格。我們預計，我們從此類銷售中獲得的任何收益都將用於營運資金和一般公司用途。

此外，根據適用的納斯達克規則，我們不得根據股權線協議向林肯公園發行或出售超過4941,089股我們稱為交易所上限的普通股，除非(I)我們獲得股東批准發行超過交易所上限的股票，或(Ii)根據股權線協議向林肯公園出售的所有適用普通股的平均價格等於或超過1.0117美元(這代表我們訂立股權線協議前一天我們普通股的每股收盤價，外加這樣，根據股權額度協議向林肯公園發行和出售普通股將不受適用納斯達克規則下的交易所上限的約束。我們也可能不會根據股權線協議將股份出售給林肯公園，如果這將導致林肯公園受益地擁有我們當時已發行普通股的9.99%以上。

關於訂立股權額度協議，我們於2020年4月22日向林肯公園發行了285,714股普通股，作為林肯公園根據股權額度協議承諾購買股票的對價。

與拜耳醫療保健公司達成許可協議

2020年1月10日，我們與拜耳醫療保健有限責任公司(Bayer Healthcare LLC，簡稱拜耳)簽訂了一項許可協議，內容是在美國進一步開發和商業化奧瓦平。我們從拜耳收到了100萬美元的預付許可費，恕不退還。我們將負責歐瓦平的關鍵試驗及其開發、監管活動，我們有產品供應義務。拜耳將為我們的開發和監管活動提供相當於兩名專家的支持，就臨牀、監管、臨牀前、商業、CMC和產品供應事宜向我們提供建議。拜耳有權通過向我們額外支付2000萬美元(稱為“臨牀試驗和製造活動費用”)來使許可證生效。這種許可證將在美國獨家用於人類避孕的歐伐他林商業化，並在開發方面與我們共同獨家。我們還將有權獲得(A)總計3.1億美元的里程碑付款(如果實現了所有此類里程碑)，(B)基於OVAPREN在一個日曆年度的年淨銷售額開始的低兩位數的分級特許權使用費，受慣例的特許權使用費減少和抵消的限制，以及(C)分許可收入的一定百分比。

財務概述

在截至2020年3月31日的三個月裏，我們發生了大約430萬美元的虧損。截至2020年3月31日，我們有(A)約4830萬美元的累計赤字和(B)約500萬美元的現金和現金等價物。在截至2020年3月31日的三個月裏，我們的運營現金流也為負，約為660萬美元。我們將需要籌集大量的額外資金，以繼續為我們的運營提供資金，併成功執行我們目前的運營計劃，包括開發我們目前的候選產品。未來撥款的數額和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀開發工作的速度和結果。如果我們不在需要時籌集資金，我們將無法繼續開發我們的候選產品，或者我們將被要求推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃或停止運營。欲瞭解有關我們繼續經營的能力的更多信息，請參閲本報告中包含的我們未經審計的中期綜合財務報表的註釋1和下面的“流動性、資本資源和財務狀況”。

財務運營概述

營業收入

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。在未來，如果我們成功地將我們的候選產品推進到臨牀開發的後期階段，我們可能會從與戰略合作伙伴關係相關的許可費、里程碑付款、研發付款以及產品銷售產生的特許權使用費和商業里程碑中獲得收入。我們創造這種收入的能力將取決於我們候選產品的成功臨牀開發、獲得營銷此類產品的監管批准，以及候選產品最終的成功商業化。如果我們不能及時完成候選產品的開發，或者不能獲得監管部門對這些候選產品的批准，我們未來創造收入的能力和我們的經營業績將受到重大不利影響。

研發費用

研發費用包括我們候選產品的研發成本和與我們收購相關的交易成本。我們確認所有的研究和開發費用都是按實際發生的金額計入的。研發費用主要包括：

我們預計，隨着我們繼續投資於臨牀階段候選產品的開發，以及我們可能開發的任何其他潛在候選產品為尋求監管批准而進入並通過臨牀試驗，未來的研究和開發費用將會增加。這樣的活動將需要大量的

增加對監管支持、臨牀用品、庫存積累相關成本的投資，以及向許可方支付以成功為基礎的里程碑。此外，我們繼續評估獲得或許可其他候選產品和技術的機會，這可能會由於許可費和/或里程碑付款等因素而導致更高的研發費用。

進行必要的臨牀試驗以獲得監管部門的批准是昂貴和耗時的。我們可能不會在及時和經濟高效的基礎上獲得任何候選產品的監管批准，甚至根本不會。我們候選產品的成功概率可能受到許多因素的影響，包括臨牀結果和數據、競爭、知識產權、製造能力和商業可行性。因此，我們無法準確確定開發項目的持續時間和完成成本，也無法確定何時以及在多大程度上我們將從任何候選產品的商業化中獲得收入。

一般和行政費用

一般費用和行政費用包括人事費用、設施費用、外部專業服務費用，包括法律、審計和會計服務。人事成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。設施費用包括租金和其他相關成本。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的中期合併財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。編制這些財務報表要求管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債和費用以及相關披露的金額。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，並記錄了從其他來源看不到的費用。實際結果可能與這些估計大不相同。有關影響我們在編制未經審核綜合中期財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的説明，請參閲管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中的第7項、2019年10-K報告中我們的財務報表附註1和本報告中我們未經審計的中期綜合財務報表中的附註2。

運營結果

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月比較(未經審計)

下表彙總了我們在所示期間的結果，以及這些項目(以美元為單位)的變化：

營業收入

在截至2020年3月31日或2019年3月31日的三個月中，我們都沒有確認任何收入。

一般和行政費用

與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了585 585美元，主要原因是：(1)會計、法律和專業服務費用增加了約272,000美元，(2)人員費用增加了約136,000美元，(3)保險費用增加了約47,000美元，(4)基於股票的薪酬費用增加了約41,000美元，(5)信息技術費用增加了約25,000美元及(Vi)租金開支增加約19,000元，原因是增加了兩份與收購微晶片有關的租約。

研究開發費用

與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月的研發費用增加了686,413美元，這主要是因為：(I)我們於2019年11月收購的基於微芯片的避孕應用的臨牀前開發活動增加了約902,000美元，(Ii)DARE-BV1、OVAPENE、DARE-HRT1和DARE-VVA1的開發活動相關成本增加了約893,000美元，(Iii)DARE-VV1、OVAPREN、DARE-HRT1和DARE-VVA1的開發活動相關成本增加了約893,000美元這些增加被以下因素部分抵消：(X)撥款增加，減少了約132,000美元與奧伐林有關的研究和開發費用，約978,000美元與我們基於微芯片的避孕應用的臨牀前費用有關，(Y)與開發活動有關的成本減少了約74,000美元，西地那非乳膏減少了3.6%，DARE-FRT1減少了約74,000美元，(Z)與臨牀前開發活動相關的成本減少了約79,000美元。

許可費

在截至2020年3月31日的三個月裏，根據我們與DARE-HRT1相關的許可協議，我們在2020年第二季度應支付的50,000美元許可維護費中累計了12,500美元。

截至2019年3月31日的三個月的許可費支出112,500美元與我們的許可協議下與DARE-BV1相關的遞延許可費應計有關。

有關這些許可費的進一步討論，請參閲本報告中包含的未經審計的中期綜合財務報表的附註3。

其他收入

與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月的其他收入減少29,410美元，主要是由於本期現金餘額賺取的利息減少。

流動性與資本資源和財務狀況

業務計劃和未來資金需求

我們以持續經營為基礎編制隨附的綜合財務報表，假設我們將在正常業務過程中變現我們的資產和償還我們的負債。此外，我們有運營虧損的歷史，我們預計在可預見的未來，我們運營的負現金流將持續下去，我們預計至少在未來幾年內，隨着我們開發現有的候選產品並尋求收購、許可或開發更多的候選產品，我們的淨虧損將持續幾年。這些情況使人對我們作為一個持續經營的公司繼續經營的能力產生了很大的懷疑。隨附的財務報表不包括任何調整，以反映我們持續經營能力的不確定性可能導致的對資產的可恢復性和重新分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響。

截至2020年3月31日，我們的累計赤字約為4830萬美元，現金和現金等價物約為500萬美元，營運資本約為460萬美元。在截至2020年3月31日的三個月裏，我們的運營虧損約為430萬美元，運營現金流約為負660萬美元。

2018年1月，我們達成了一項普通股銷售協議，或我們的自動取款機協議，根據該協議，我們可以不時在“市場”股票發行中出售我們普通股的股票(根據1933年證券法修訂後頒佈的第415條規則的定義)。根據我們在2020年4月達成的股權額度協議的條款和條件，我們可以向林肯出售最多1500萬美元的普通股。

公園。截至本報告日期，我們根據股權額度協議開始出售普通股之前必須滿足的條件尚未滿足。參見上面的“-最近事件-權益線”。我們根據自動櫃員機協議和股權額度協議籌集資金的能力受到一定的限制。見題為“通過我們的自動櫃員機銷售協議或我們的股權額度協議出售我們的普通股可能會對我們的現有股東造成重大稀釋”的風險因素，這種出售或對這種出售的預期可能會導致我們普通股的價格下降，在下文第二部分第1A項“風險因素”中。

為我們的運營提供資金的現金來源多種多樣。在截至2020年3月31日的三個月內，我們收到(1)根據我們與拜耳醫療保健有限責任公司的許可協議支付的100萬美元預付不可退還的許可費，(2)根據我們的自動櫃員機協議出售總計3,308,003股我們的普通股的淨收益約為520萬美元；以及(3)行使認股權證購買170萬股我們的普通股時，我們收到了約170萬美元的淨收益。自2020年3月31日至2020年5月12日，我們收到(1)根據我們的自動櫃員機協議出售我們總計1,864,485股普通股的淨收益約200萬美元；(2)根據美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)的現有贈款約為428,000美元，該贈款為奧瓦平PCT臨牀研究費用的一部分提供資金；以及(3)根據由美國政府管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案的Paycheck保護計劃，我們獲得了約367,000美元的貸款；以及(3)根據美國國家衞生研究院(National Institutes Of Health)的現有贈款，我們獲得了約367,000美元的貸款有關Paycheck Protection Program貸款的進一步討論，請參閲本報告中包含的未經審計的中期合併財務報表的註釋11。

我們資本的主要用途是(我們預計仍將是)與員工相關的費用、與我們候選產品相關的臨牀試驗和監管活動的成本、與合同製造服務和第三方臨牀研發服務相關的成本、根據許可協議在成功實現候選產品的里程碑後應支付的款項、法律費用、其他監管費用和一般管理費用。

我們繼續開發我們的候選產品，重點是DARE-BV1、西地那非面霜、3.6%、異丙腎上腺素和DARE-HRT1，如上所述，我們預計2020年的費用將比2019年大幅增加，併產生與之相關的許可費用。我們還預計，由於冠狀病毒大流行造成的幹擾，推遲我們計劃中的奧伐林臨牀研究的開始，將導致2020年的研究和開發費用比之前預期的要少得多。

到目前為止，我們還沒有為我們的任何候選產品獲得任何監管批准，沒有將我們的任何候選產品商業化，也沒有產生任何產品收入，我們無法預測我們是否以及何時會產生任何收入。我們投入了大量的資源來獲得我們的候選產品組合，併為我們的候選產品進行研究和開發活動。我們必須獲得監管部門的批准才能在未來銷售我們的任何產品。我們需要為我們的候選產品生成足夠的安全性和有效性數據，以使它們成為潛在戰略合作伙伴許可或製藥公司收購的有吸引力的資產，並使我們能夠產生與這些候選產品相關的現金和其他許可費。

根據我們目前的經營計劃估計，至少在隨附的中期綜合財務報表發佈之日起的未來12個月內，我們將沒有足夠的現金來滿足我們的營運資金需求和其他流動性需求。

我們將需要籌集大量的額外資金，以繼續為我們的運營提供資金，併成功執行我們目前的運營計劃，包括開發我們目前的候選產品。我們將繼續尋求通過根據我們的自動櫃員機協議和我們的股權額度協議出售我們的普通股股票來籌集資金，如果滿足並當滿足根據該協議開始出售所需的條件時，然而，我們何時能夠實現此類銷售，以及根據這些協議我們可以出售的股票數量取決於我們不時決定的各種因素，其中包括市場狀況、我們普通股的交易價格以及我們對我們運營的適當資金來源的決心。我們目前還在評估各種融資選擇，包括融資、政府或其他贈款資金、合作和戰略聯盟或其他類似類型的安排，以支付我們的運營費用，包括開發我們的候選產品以及我們可能獲得許可或以其他方式收購的任何未來候選產品。我們資本需求的數量和時間一直並將繼續高度取決於許多因素，包括我們選擇進行的產品開發計劃以及我們臨牀開發工作的速度和結果。如果我們通過合作、戰略聯盟或其他類似類型的安排來籌集資金，我們可能不得不以對我們不利的條款放棄一些我們原本尋求開發或商業化的技術或產品候選的權利。

不能保證在需要的時候會有資金，或者如果有資金，會以對我們和我們的股東有利的條款獲得資金，也不能保證資本市場因以下原因而產生的不確定性和波動性

冠狀病毒大流行可能會對資金的可獲得性和成本以及投資者情緒產生負面影響。此外，股權或債務融資可能會對我們現有股東的持股產生稀釋效應。如果我們不能在需要時以有利的條件或根本不能籌集資金，我們將無法繼續開發我們的候選產品，將需要重新評估我們計劃的運營，並可能需要推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃，減少申請破產、重組、與其他實體合併或停止運營的費用。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，可能實現的價值遠遠低於它們在我們財務報表上的價值，股東可能會損失他們在我們普通股上的全部或部分投資。

現金流

下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要：

經營活動中使用的現金淨額

截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金包括淨虧損430萬美元，減去了約161,000美元的非現金股票薪酬支出。提供營業現金的部分包括應付賬款增加44.8萬美元，遞延許可收入增加100萬美元，其他應收賬款減少12.5萬美元。減少營業現金的部分包括預付費用增加270萬美元，應計費用減少408000美元，遞延贈款資金減少931000美元。

截至2019年3月31日的三個月，運營活動中使用的現金包括310萬美元的淨虧損，減去了9.8萬美元的非現金股票薪酬支出。這一時期減少營業現金的主要部分是預付費用增加了20.1萬美元，其他應收賬款增加了13.6萬美元，應付賬款減少了13.4萬美元。這一時期提供營業現金的組成部分是應計費用增加了5.9萬美元，其他非流動資產和遞延費用增加了5.5萬美元。

籌資活動提供的現金淨額

在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金包括在本季度完成的“按市場”發行的總計3308,003股我們的普通股的銷售淨收益約520萬美元，以及行使認股權證購買170萬股我們的普通股約170萬美元。

截至2019年3月31日的三個月，融資活動沒有提供現金。

投資活動所用現金淨額

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，投資活動沒有提供或使用現金。

許可協議和版税協議

我們必須根據與DARE-BV1、奧伐林和西地那非乳膏相關的產品許可和開發協議(3.6%)以及與我們的其他臨牀和臨牀前候選產品相關的其他協議支付各種特許權使用費和里程碑付款。有關這些潛在付款的進一步討論，請參閲本報告中包含的未經審計的中期合併財務報表的註釋3。

其他合同

我們在正常的業務過程中與各種第三方簽訂研究、臨牀試驗、測試和其他服務的合同。這些合同一般規定在通知後終止，我們不認為我們在這些協議下的不可撤銷義務是實質性的。

表外安排

在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，這是根據適用的證券交易委員會規則定義的。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

根據美國證券交易委員會的規則和規定，作為一家規模較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價

我們維持信息披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)條所定義)，旨在提供合理保證，確保我們的交易法報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關需要披露的決定。在設計和評估披露管制及程序時，管理層認識到，任何管制及程序，無論設計及運作如何完善，都只能為達致預期的管制目標提供合理保證，而在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷，以評估可能實施的管制及程序的成本效益關係。

在截至2020年3月31日的三個月結束時，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)條所定義)截至2020年3月31日在合理保證水平下有效。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，這些變化與交易法規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估相關，發生在與本報告相關的會計季度期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估有關。

第二部分：其他資料

項目1.法律訴訟

我們可能會不時地捲入各種索賠和法律訴訟中。無論結果如何，訴訟和其他法律和行政訴訟可能會因為辯護和和解費用、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。除了與我們的業務相關的普通例行訴訟外，沒有任何重大的法律程序待決，我們是該訴訟的當事人，或者我們的任何財產都在該訴訟的標的範圍內。

第1A項危險因素

投資我們普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，除了本報告中的其他信息外，您還應該仔細考慮我們2019年10-K報告中描述的風險和不確定性。任何這些風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。與第一部分第1A項中披露的風險因素相比，沒有實質性的變化。我們2019年10-K中的風險因素，但如下所述：

新型冠狀病毒(冠狀病毒)大流行和減少其傳播的努力可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們臨牀開發計劃的成本和時間表。

冠狀病毒大流行及其減少傳播的努力對我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價格仍然是一個迅速演變和不確定的風險。在很大程度上，這場大流行對我們的影響程度將取決於我們不知道或無法控制的未來事態發展，包括但不限於，大流行的持續時間和嚴重程度，為減少疾病傳播而採取的政府和個人組織行動和政策，以及恢復正常經濟和運營條件的速度和程度。

冠狀病毒大流行持續的時間越長，對我們的業務運營以及合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)和其他第三方顧問和供應商造成重大不利影響的可能性就越大，我們依賴這些第三方顧問和供應商進行臨牀和非臨牀研究，提供我們的臨牀試驗材料，並協助推進我們計劃所需的監管事務。員工和家庭成員生病、育兒和照顧老人責任增加，以及隔離、旅行限制、禁止非必要聚會、就地安置令和其他旨在減少疾病傳播的類似指令和政策，可能會降低我們和我們所依賴的第三方的生產力，並可能擾亂和延誤我們業務的許多方面，包括研發活動和臨牀試驗材料的生產和供應。由於資源限制，我們依賴的第三方可能無法履行其對我們的合同義務，或者可能會將受限的資源分配給我們以外的項目，其中任何一項都可能顯著增加我們開發計劃的成本和時間表。此外，我們和我們依賴的第三方遠程工作人員的增加可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一種情況都可能對我們的業務運營產生重大不利影響，或顯著延遲與FDA和其他監管機構、我們的CRO和CMO、臨牀試驗地點、現有和潛在的合作者以及其他第三方的必要互動。

冠狀病毒大流行可能會導致我們計劃的臨牀研究的當前時間表出現延誤。截至本報告日期，我們預計將開始並進行我們計劃的臨牀研究，以便我們能夠在2020年報告DARE-BV1的3期研究和DARE-HRT1的1期研究的背線數據，在2021年報告西地那非乳膏的2b期研究(3.6%)，以及在2022年報告奧伐他林的關鍵研究的背線數據。然而，冠狀病毒大流行可能會對這些預期產生不利影響。例如，由於醫療保健提供者的人員和其他資源限制，以及遵守旨在減少冠狀病毒傳播的政府命令和內部政策，臨牀站點啟動和/或患者登記可能會顯著延遲或暫停。此外，我們可能會遇到低於預期的科目註冊和完成率，包括由於擔心感染冠狀病毒或由於原地避難和社會距離命令，個人可能會避開醫療環境，特別是在非危急情況下。

此外，冠狀病毒大流行已經導致全球資本市場的混亂和波動，雖然目前很難評估和預測較長期的經濟影響，但它可能會對我們在需要時或以對我們和我們的股東有利的條件獲得額外資本的能力產生負面影響。我們目前沒有

有足夠的資金在我們目前的時間表上完成我們所有計劃中的臨牀研究。如果我們不能在需要時以有利的條件或根本不能籌集資金，我們將無法按當前計劃繼續開發我們的候選產品，或者根本不能繼續開發我們的候選產品，我們將需要重新評估我們計劃的運營，並可能需要推遲、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃，減少開支或停止運營，其中任何一項都可能對我們的前景和財務狀況以及我們普通股的交易價格產生重大負面影響。

此外，我們業務戰略的一個關鍵方面是尋求與願意進行後期臨牀試驗並進一步開發我們的候選產品並將其商業化的合作伙伴，如大型製藥公司。由於冠狀病毒大流行，潛在和現有合作伙伴可能會遇到運營中斷以及財務和其他資源限制，並實施新的戰略計劃，從而推遲或減少他們在整個婦女健康領域或特別是在我們的計劃中的努力，這可能會對我們進入或維持合作、戰略聯盟或其他類似類型安排的能力產生不利影響，並可能導致或導致我們候選產品的後期臨牀開發和商業發佈(如果獲得批准)的中斷和延遲。如果獲得批准，我們沒有、目前也不打算開發獨立營銷和銷售我們的候選產品所需的內部銷售、營銷和分銷基礎設施。

我們並沒有制訂一套具體而全面的應變計劃，以應付冠狀病毒大流行所帶來的挑戰和風險，即使我們真的制定了這樣的計劃，也不能保證該計劃會有效地減輕對我們的業務、財政狀況和經營業績的潛在不利影響。

冠狀病毒大流行和減少其蔓延的努力對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響程度是不確定的，目前無法合理準確地預測，這將取決於同樣不確定和目前無法合理準確預測的未來發展，包括可能出現的關於冠狀病毒的傳染性和致命性程度的新信息，美國和其他國家採取的控制和治療冠狀病毒的行動的效果，以及為控制和治療疾病及其影響而採取的進一步行動等。

冠狀病毒大流行可能還會增加我們2019年10-K報告中“風險因素”部分描述的許多其他風險和不確定性。

通過我們的自動櫃員機銷售協議或我們的股權額度協議出售我們的普通股可能會對我們現有的股東造成很大的稀釋，這種出售或預期的出售可能會導致我們普通股的價格下降。

2018年1月，我們與H.C.Wainwright&Co.，LLC簽訂了一項普通股銷售協議，與“在市場”發行相關，根據該協議，我們可以不時地提供和出售我們的普通股。我們把這份協議稱為“自動取款機協議”。2020年4月，我們與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂了一項購買協議，根據協議中規定的條款和條件，林肯公園有義務購買最多1500萬美元的普通股，這取決於協議中規定的條款和條件，包括美國證券交易委員會(SEC)宣佈林肯公園轉售根據購買協議已經並可能發佈的股票的登記聲明有效。我們把這份協議稱為“權益額度協議”。根據我們的股權額度協議，我們可能出售的股票的購買價格將根據我們發起出售時我們普通股的市場價格而變化。雖然根據這些協議，我們有權控制是否出售任何股票(如果有的話)，而且我們通常有權控制任何此類出售的時間和金額，但我們受到某些限制，包括限制我們可以出售的股票數量。例如，根據我們目前的公眾流通股，在任何12個月期間，我們不得根據一般指令I.B.6根據我們的貨架登記聲明出售證券，以形成總市值超過我們公眾流通股三分之一的S-3，這限制了我們根據自動取款機協議可以出售的股票數量。另外，關於我們的股權額度協議, 我們不得向林肯公園出售超過交易所上限的股票(除非我們獲得股東批准，或向林肯公園出售的所有股票的平均每股價格等於或超過1.0117美元)，或者如果出售此類股票將導致林肯公園受益地擁有我們當時已發行普通股的9.99%以上。因此，我們可能無法利用我們的自動取款機協議或我們的股權額度協議來籌集額外的資本，無論是在我們想要的時候，還是在我們想要的金額上。然而，只要我們根據這些協議出售我們普通股的股票，這樣的出售可能會導致我們現有股東的大量稀釋，這樣的出售或對這樣的出售的預期，可能會導致我們普通股的交易價格下降。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

(A)沒有。

(B)沒有。

(C)沒有。

第3項高級證券違約

一個也沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

項目5.其他信息

(A)沒有。

(B)沒有。

項目6.展品

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。