tcrr-10q_20200331.htm
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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

形式10-Q

 

☒

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

 

關於截至的季度期間三月三十一號，2020

或

 

☐

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告

 

由_至_的過渡期

佣金文件編號：001-38811

 

TCR2*治療公司。

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

 

特拉華州

 

47-4152751

(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區)

 

(税務局僱主身分證號碼)

 

賓尼街100號

710套房

劍橋

馬英九

02142

(主要行政辦事處地址)

(郵政編碼)

 

(617) 949-5200

(登記人的電話號碼，包括區號)

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

 

每一類的名稱

 

交易代碼

 

每間交易所的註冊名稱

普通股，面值0.0001美元

 

TCRR

 

納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market，LLC)

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)內提交了1934年證券交易法第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是 ☒*否？☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*否？☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

 

大型加速濾波器

☐

 

加速文件管理器

☐

非加速文件管理器

☒

 

小型報表公司

☒

新興成長型公司

☒

 

 

 

 

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是☐*否？☒

截至2020年4月30日，有24,075,917註冊人的普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

 

 

 

 

TCR2*治療公司。

 

目錄

 

第一部分

 

5

第1項

財務報表

5

 

截至2020年3月31日和2019年12月31日的未經審計綜合資產負債表

5

 

截至2020年和2019年3月31日的三個月未經審計的綜合經營報表

6

 

截至2020年和2019年3月31日的三個月未經審計的綜合全面損失表

7

 

截至2020年3月31日和2019年3月31日的未經審計的可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)合併報表

8

 

截至2020年和2019年3月31日的三個月未經審計的現金流量表

10

 

未經審計的合併財務報表附註

11

第二項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

26

項目3.

關於市場風險的定量和定性披露

36

項目4.

管制和程序

36

第二部分

 

38

第1項

法律程序

38

第1A項

危險因素

38

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

98

項目3.

高級證券違約

99

項目4.

礦場安全資料披露

99

第五項。

其他資料

99

第6項

陳列品

100

 

簽名

101

 

 

 

 

前瞻性陳述

本TCR Form 10-Q季度報告2*治療公司。(“我們”、“我們”和“我們的”)包含或包含構成聯邦證券法意義上的前瞻性陳述的陳述。任何與歷史或當前事實或事項無關的陳述都是前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述出現在本季度報告(Form 10-Q)的多個位置，包括但不限於關於以下內容的陳述：

 

•

TC-210、TC-110和任何其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間；

 

•

我們需要籌集額外的資金，然後才能預期從產品銷售中獲得任何收入；

 

•

我們有能力提交我們計劃的IND，進行成功的臨牀試驗，並獲得監管部門對TC-210、TC-110或我們可能確定或開發的任何其他候選產品的批准；

 

•

我們的TRUC-T細胞平臺產生和推進更多候選產品的能力；

 

•

我們有能力為TC-210、TC-110或我們可能追求的任何其他候選產品建立足夠的安全性、效價和純度概況；

 

•

我們有能力根據我們的規格和美國食品和藥物管理局的要求生產TC-210、TC-110或任何其他候選產品，如果獲得批准，還可以將我們候選產品的生產規模擴大到商業規模；

 

•

執行我們業務的戰略計劃，我們可能開發的任何候選產品和我們的技術；

 

•

我們的知識產權地位，包括我們能夠為涵蓋我們的候選產品和技術的知識產權建立和維護的保護範圍；

 

•

我們可能開發的任何候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度；

 

•

我們對首次公開募股(IPO)收益的預期；

 

•

我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；

 

•

我們維持和建立合作關係的能力；

 

•

我們有效管理預期增長的能力；

 

•

與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展，包括政府監管的影響；

 

•

我們對候選產品的市場機會的估計；

 

•

我們有能力繼續聘用我們的主要專業人士，以及物色、聘用和挽留更多合資格的專業人士；

 

•

我們對費用、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或有能力獲得額外融資的估計；

 

•

我們對根據“快速啟動我們的企業創業法案”或“就業法案”成為新興成長型公司的時間的期望；

 

•

我們的財務表現；以及

 

•

其他風險和不確定性，包括標題為“風險因素”部分列出的風險和不確定性。

雖然我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期的市場增長，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，包括但不限於以下方面的風險、不確定因素和假設：冠狀病毒大流行對我們的業務、運營、戰略、目標和預期時間表、我們正在進行和計劃中的臨牀前活動、我們啟動、登記、進行或完成正在進行和計劃中的臨牀試驗的能力、我們提交監管文件的時間表以及我們的財務狀況的影響這可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。我們敦促您仔細審閲我們就這些風險和其他可能影響我們的業務和經營業績的因素所作的披露“第1A項。風險因素“以及我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告和本Form 10-Q季度報告中的其他內容。告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本文件發表之日發表。我們不打算也不承擔義務更新任何前瞻性信息以反映事件或情況。

 

在本文件日期之後或反映意外事件的發生，除非法律要求這樣做。

 

 

 

第一部分

項目1.財務報表

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

未經審計的綜合資產負債表

(金額以千為單位，共享數據除外)

 

 

2020年3月31日

 

 

2019年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

 

 

流動資產

 

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

$

31,093

 

 

$

65,296

 

投資

 

95,023

 

 

 

92,828

 

預付費用和其他流動資產

 

6,841

 

 

 

5,061

 

流動資產總額

 

132,957

 

 

 

163,185

 

 

 

 

 

 

 

 

 

財產和設備，淨額

 

5,220

 

 

 

4,926

 

投資，非流動

 

14,540

 

 

 

-

 

限制性現金

 

417

 

 

 

417

 

遞延發售成本

 

170

 

 

 

-

 

總資產

$

153,304

 

 

$

168,528

 

 

 

 

 

 

 

 

 

負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)

 

 

 

 

 

 

 

應付帳款

$

3,179

 

 

$

2,483

 

應計費用和其他流動負債

 

2,950

 

 

 

5,050

 

流動負債總額

 

6,129

 

 

 

7,533

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他負債

 

583

 

 

 

546

 

負債共計

 

6,712

 

 

 

8,079

 

 

 

 

 

 

 

 

 

承擔和或有事項(附註7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股東權益(虧損)

 

 

 

 

 

 

 

優先股，$0.0001票面價值。10,000,000股票，不是的分別於2020年3月31日和2019年12月31日發行或發行的股票。

 

-

 

 

 

-

 

普通股，$0.0001票面價值；150,000,000授權的；24,075,906和24,050,936已發行股份；24,056,469和23,981,109分別於2020年3月31日和2019年12月31日發行的股票。

 

2

 

 

 

2

 

額外實收資本

 

345,149

 

 

 

342,896

 

累計其他綜合收益(虧損)

 

(462

)

 

 

142

 

累積赤字

 

(198,097

)

 

 

(182,591

)

股東權益合計(虧損)

 

146,592

 

 

 

160,449

 

總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)

$

153,304

 

 

$

168,528

 

 

見未經審計的綜合財務報表附註

5

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

未經審計的合併經營報表

(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)

 

 

 

在這三個月裏

截至3月31日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

營業費用

 

 

 

 

 

 

 

 

研究與發展

 

$

11,955

 

 

$

7,889

 

一般和行政

 

 

4,271

 

 

 

2,886

 

業務費用共計

 

 

16,226

 

 

 

10,775

 

運營損失

 

 

(16,226

)

 

 

(10,775

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入，淨額

 

 

747

 

 

 

872

 

所得税前虧損

 

 

(15,479

)

 

 

(9,903

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所得税

 

 

27

 

 

 

-

 

淨損失

 

 

(15,506

)

 

 

(9,903

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可贖回可轉換優先股增加到贖回價值

 

 

-

 

 

 

(49,900

)

普通股股東應佔淨虧損

 

$

(15,506

)

 

$

(59,803

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股信息

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股基本和稀釋後每股淨虧損

 

$

(0.65

)

 

$

(4.85

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權平均流通股、基本股和稀釋股

 

 

24,011,843

 

 

 

12,328,805

 

 

見未經審計的綜合財務報表附註

6

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

未經審計的綜合全面損失表

(金額以千為單位)

 

 

 

截至3月31日的三個月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

淨損失

 

$

(15,506

)

 

$

(9,903

)

投資未實現收益(虧損)，淨額

 

 

(604

)

 

 

107

 

綜合損失

 

$

(16,110

)

 

$

(9,796

)

 

見未經審計的綜合財務報表附註

 

 

7

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

未經審計的可贖回可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損)

(金額以千為單位，共享數據除外)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附加

 

 

 

 

 

 

累積

其他

 

 

總計

股東的

 

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

累積

 

 

綜合

 

 

權益

 

 

 

股份

 

 

數量

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

收益(虧損)

 

 

(赤字)

 

2019年12月31日的餘額

 

 

23,981,109

 

 

$

2

 

 

$

342,896

 

 

$

(182,591

)

 

$

142

 

 

$

160,449

 

已發行及以前須回購的股份的重新分類

 

 

17,456

 

 

 

-

 

 

 

13

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

13

 

股票期權的行使

 

 

57,904

 

 

 

-

 

 

 

185

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

185

 

基於股票的薪酬費用

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2,055

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2,055

 

投資未實現收益

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(604

)

 

 

(604

)

淨損失

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(15,506

)

 

 

-

 

 

 

(15,506

)

2020年3月31日的餘額

 

 

24,056,469

 

 

$

2

 

 

$

345,149

 

 

$

(198,097

)

 

$

(462

)

 

$

146,592

 

 

見未經審計的綜合財務報表附註

8

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

未經審計的可贖回可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損)

(金額以千為單位，共享數據除外)

 

 

 

可贖回可轉換優先股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附加

 

 

 

 

 

 

累積

其他

 

 

總計

股東的

 

 

 

系列A

 

 

B系列

 

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

累積

 

 

綜合

 

 

權益

 

 

 

股份

 

 

數量

 

 

股份

 

 

數量

 

 

 

股份

 

 

數量

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

收益(虧損)

 

 

(赤字)

 

2018年12月31日的餘額

 

 

44,500,001

 

 

$

72,980

 

 

 

62,500,000

 

 

$

136,250

 

 

 

 

726,990

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

(85,590

)

 

$

(106

)

 

$

(85,696

)

已發行及以前須回購的股份的重新分類

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

39,779

 

 

 

-

 

 

 

13

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

13

 

股票期權的行使

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

124

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

基於股票的薪酬費用

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

1,141

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

1,141

 

投資未實現收益

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

107

 

 

 

107

 

將可贖回優先股增加到贖回價值

 

 

-

 

 

 

34,789

 

 

 

-

 

 

 

15,111

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(498

)

 

 

(49,402

)

 

 

-

 

 

 

(49,900

)

首次公開發售時的股份轉換

 

 

(44,500,001

)

 

 

(107,769

)

 

 

(62,500,000

)

 

 

(151,361

)

 

 

 

17,275,299

 

 

 

2

 

 

 

259,128

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

259,130

 

首次公開發行(IPO)，扣除發行成本

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

5,750,000

 

 

 

-

 

 

 

77,155

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

77,155

 

淨損失

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(9,903

)

 

 

-

 

 

 

(9,903

)

2019年3月31日的餘額

 

 

-

 

 

$

-

 

 

 

-

 

 

$

-

 

 

 

 

23,792,192

 

 

$

2

 

 

$

336,939

 

 

$

(144,895

)

 

$

1

 

 

$

192,047

 

 

見未經審計的綜合財務報表附註

 

 

9

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

未經審計的合併現金流量表

(金額以千為單位)

 

 

截至3月31日的三個月，

 

 

2020

 

 

2019

 

經營活動

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

$

(15,506

)

 

$

(9,903

)

調整以調節淨虧損與經營活動中使用的現金：

 

 

 

 

 

 

 

折舊攤銷

 

306

 

 

 

135

 

基於股票的薪酬費用

 

2,055

 

 

 

1,141

 

投資增值

 

(164

)

 

 

(131

)

營業資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他流動資產

 

(1,589

)

 

 

(1,364

)

應付帳款

 

603

 

 

 

(401

)

應計費用和其他負債

 

(2,115

)

 

 

(310

)

用於經營活動的現金

 

(16,410

)

 

 

(10,833

)

 

 

 

 

 

 

 

 

投資活動

 

 

 

 

 

 

 

購買設備

 

(504

)

 

 

(188

)

購買投資

 

(47,956

)

 

 

(86,626

)

出售或到期投資所得收益

 

30,617

 

 

 

16,819

 

用於投資活動的現金

 

(17,843

)

 

 

(69,995

)

 

 

 

 

 

 

 

 

融資活動

 

 

 

 

 

 

 

首次公開發行(IPO)收益，扣除發行成本

 

-

 

 

 

80,213

 

行使股票期權所得收益

 

185

 

 

 

-

 

遞延發售成本

 

(135

)

 

 

(654

)

融資活動提供的現金

 

50

 

 

 

79,559

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金、現金等價物和限制性現金的淨變化

 

(34,203

)

 

 

(1,269

)

年初現金、現金等價物和限制性現金

 

65,713

 

 

 

47,964

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

$

31,510

 

 

$

46,695

 

 

 

 

 

 

 

 

 

補充披露非現金融資活動

 

 

 

 

 

 

 

將可贖回可轉換優先股轉換為普通股

$

-

 

 

$

259,130

 

可贖回可轉換優先股增加到贖回價值

 

-

 

 

 

49,900

 

遞延發售成本計入應付賬款

 

35

 

 

 

392

 

應付帳款中增加的財產和設備

 

93

 

 

 

245

 

 

見未經審計的綜合財務報表附註

 

 

10

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

未經審計的合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括每股和每股項目)

1.業務組織機構和業務描述

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)該公司是一家臨牀階段的免疫療法公司，為癌症患者開發下一代新型T細胞療法。本公司於2015年5月29日根據特拉華州法律成立，名稱為TCR2公司2016年11月，公司更名為TCR2治療公司(Treateutics Inc.)該公司的主要業務設在馬薩諸塞州的劍橋市。

首次公開發行(IPO)

於2019年2月，本公司完成首次公開發售其普通股(首次公開發售)，並據此發行及出售5,750,000其普通股向公眾公佈的價格為#美元。15.00每股。該股於2019年2月14日開始在納斯達克全球精選市場交易。該公司從是次發售收到的總淨收益約為#元。77,121，扣除承銷折扣及佣金及本公司應付的其他發售費用$9,129。首次公開招股結束時，所有可贖回可轉換優先股的流通股均轉換為17,275,299普通股。此外，自首次公開招股結束之日起，本公司獲授權發行150,000,000普通股和普通股10,000,000優先股的股份。

反向股票拆分

 

2019年2月1日，本公司實施了1-for-6.1938反向拆分其已發行普通股和已發行普通股，並按比例調整公司各系列可贖回可轉換優先股的現有換股比率。因此，隨附的未經審計綜合財務報表及其附註中列示的所有期間的所有股票和每股金額已追溯調整(如適用)，以反映這種反向股票拆分和可贖回可轉換優先股轉換比率的調整。

 

貨架登記表

2020年3月6日，我們向美國證券交易委員會(SEC)提交了S-3表格(即擱板)的擱置登記聲明，其中涵蓋了我們提供、發行和銷售的總額高達$300.0我們的普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或其任何組合的單位。我們同時與作為銷售代理的Jefferies LLC簽訂了一項銷售協議，規定公司發行和銷售的金額最高可達$75.0我們的普通股中不時有100萬股出現在貨架下的“市場”產品中，我們稱之為自動取款機計劃(ATM Program)。該貨架於2020年4月28日被SEC宣佈生效。截至2020年3月31日，不是的銷售是根據自動取款機計劃進行的。

2.流動性

到目前為止，該公司的業務主要集中在組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、收購技術和資產、製造、進行臨牀前研究和臨牀活動等方面。本公司沒有任何候選產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。本公司候選產品的開發週期較長，本公司開發、獲得監管機構批准或營銷其候選產品的努力可能不會成功。

該公司面臨許多風險，包括但不限於，需要為其候選產品的正在進行和計劃中的臨牀開發獲得足夠的額外資金。由於與醫藥產品和開發相關的眾多風險和不確定性，公司無法準確預測完成其候選產品開發所需的時間或資金數額，並且由於多種原因，成本可能超出公司的預期。

11

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

未經審計的合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括每股和每股項目)

 

包括公司無法控制的原因。該公司還面臨許多其他風險，包括臨牀前研究或臨牀試驗可能失敗，需要這些因素包括為其候選產品獲得市場批准、競爭對手開發新的技術創新、成功將本公司獲得批准的任何產品商業化並獲得市場認可的必要性，以及圍繞知識產權問題的不確定性。如果該公司沒有成功地將其任何產品商業化，它將無法產生產品收入或實現盈利。

該公司預計在可預見的未來將繼續產生虧損。公司預計截至2020年3月31日的現金、現金等價物和投資為140,656自該等未經審核綜合財務報表發出之日起至少12個月，將足以支付其營運開支及資本開支需求。

3.重要會計政策摘要

合併原則和列報基礎

未經審計的綜合財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則和美國證券交易委員會(SEC)第S-X法規第10條編制的，反映了公司業務的財務狀況、經營業績和現金流。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整年度審計財務報表的所有披露。所有重要的公司間賬户和交易都在合併中取消。

未經審計的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所附財務信息應與公司於2020年3月30日提交給SEC的截至2019年12月31日的年度10-K表格(2019年10-K表格)中包含的合併財務報表及其註釋一起閲讀。本公司管理層認為，所有被認為是公平陳述中期業績所必需的調整(包括正常調整和經常性調整)均已包括在內。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制隨附的未經審計的綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響未經審計的綜合財務報表和報告期內已報告的費用金額的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露。這些未經審計的綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於特許權使用費轉讓協議義務的公允價值、首次公開募股前可贖回可轉換優先股和普通股的估值，以及根據公司基於股權的補償計劃授予的基於股票的補償獎勵的公允價值。由於編制未經審計綜合財務報表時使用的估計或判斷所涉及的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同。估計和假設會定期檢討，而修訂的影響會在決定需要的期間反映在綜合財務報表中。

信用風險和製造風險的集中度

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和投資。該公司的現金、現金等價物和投資由美國的金融機構持有。存款金額有時可能超過聯邦保險的限額。管理層認為金融機構財務穩健，因此，對金融機構而言，信用風險最小。

12

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

未經審計的合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括每股和每股項目)

 

自.起2020年3月31日，該公司與供應商有生產安排，供應用於臨牀前和臨牀研究的材料。如果公司在以下方面遇到任何中斷這個如果一方不具備繼續提供製造服務的能力或意願，公司可能會在產品開發時間表上出現重大延誤，並可能為獲得替代製造來源而招致大量成本。

金融工具的公允價值

於2020年3月31日和2019年12月31日，本公司的金融工具包括貨幣市場基金、商業票據、資產支持證券、機構債券和公司債券，並計入投資。投資的賬面價值是估計的公允價值。公允價值被定義為於計量日在市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。

現金等價物

該公司認為所有購買的原始到期日為3個月或更短的高流動性投資均為現金等價物。截至2020年3月31日和2019年12月31日，現金等價物包括美國國債、公司債券和政府支持的貨幣市場基金。

投資

截至2020年3月31日，所有投資均被歸類為可供出售，並按估計公允價值列賬。未實現損益計入累計其他綜合收益(虧損)，直至實現。該公司在購買債務證券時確定其債務證券投資的適當分類，並在每個資產負債表日重新評估該確定。本公司定期審查其債務證券投資的減值情況，並在市場價值下降被視為非暫時性時將這些投資調整為其公允價值。如果這些證券的損失被認為不是暫時的，損失將在收益中確認。本公司根據每種票據的基本有效到期日將其可供出售的有價證券分類為流動或非流動證券，並且本公司有意願和能力持有該投資超過12個月。期限在12個月以下的有價證券被歸類為流動證券，並計入綜合資產負債表中的投資。到期時間超過12個月的有價證券，如果公司有意願和能力持有投資超過12個月，則被歸類為非流動證券，幷包括在綜合資產負債表中的投資中，非流動證券。

遞延發售成本

該公司將與正在進行的股權融資直接相關的成本資本化，直到此類融資完成，屆時此類成本將記錄在發售的毛收入中。如果放棄正在進行的股權融資，遞延發售成本將立即在未經審計的綜合經營報表中作為營業費用支出。

限制性現金

限制取款或使用的現金賬户作為限制現金列示。限制性現金包括作為公司租賃設施的信用證形式的保證金持有的金額。

13

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

未經審計的合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括每股和每股項目)

 

可贖回可轉換優先股的分類與增值

截至首次公開招股之日，本公司已將已發行的可贖回可轉換優先股分類為股東權益(虧損)以外的可贖回優先股，因為該等股份包含若干並非完全在本公司控制範圍內的贖回特徵。可贖回可轉換優先股的賬面價值在每個報告期末增加至贖回價值，直至首次公開發售日為止，猶如報告期末為贖回日期。可贖回可轉換優先股賬面價值的增加計入額外實收資本，如沒有額外實收資本，則計入累計赤字。2019年2月IPO完成後，所有可贖回可轉換優先股均轉換為普通股。

以股票為基礎的薪酬

本公司以授予日公允價值計量員工股票獎勵，並以直線方式記錄所需服務期(通常是相應獎勵的獲得期)內的薪酬支出。一般情況下，公司頒發的獎勵只有基於服務的歸屬條件。本公司對發生的沒收行為進行核算。

本公司計量授予非員工的股票獎勵在相關服務完成之日的公允價值。補償費用是在此類非僱員顧問提供服務直至完成的期間內確認的。2019年第二季度，公司追溯採用了ASU 2018-07，自2019年1月1日起生效，也就是採用該財年的開始。在採用ASU 2018-07年度之前，授予非僱員的基於股份的薪酬獎勵在授予日期按公允價值計量，但須在每個報告期定期重新計量，基於股份的薪酬支出在其歸屬條款中確認。採用ASU 2018-07年度後，之前授予的所有未償還和未歸屬的非員工獎勵的公允價值於2019年1月1日(採用生效日期)確定，在其剩餘的歸屬期間，基於股份的薪酬支出將繼續以直線方式記錄，與授予員工的基於股份的薪酬獎勵一致。

歸屬前發行的普通股和行使的股票期權由本公司回購，直至按照初始行使價和回購時本公司普通股的公允市值中的較低者歸屬為止。回購股份的收益被歸類為負債，並作為股份歸屬重新歸類為股權。

估計以股票為基礎的獎勵的公允價值需要輸入主觀假設，包括公司普通股的公允價值，對於股票期權和認股權證，還需要輸入期權的預期壽命和股價波動性。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對其股票期權獎勵和認股權證進行估值。計算股票獎勵公允價值時使用的假設代表管理層的估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，管理層使用不同的假設，基於股票的薪酬支出對於未來的獎勵可能會有實質性的不同。

該公司在其經營報表中對基於股票的補償費用進行分類的方式與對獲獎者的工資成本進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。

14

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

未經審計的合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括每股和每股項目)

 

研究開發費用

研發成本於產生時計入開支，主要包括支付員工工資的資金及支付予第三方的資金，以提供產品候選開發服務、臨牀及臨牀前開發及相關供應及製造成本，以及合規成本。在報告期末，該公司將向第三方服務提供商支付的款項與在完成研究或開發目標方面的估計進度進行比較。隨着獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。根據向服務提供商付款的時間和本公司估計所提供服務取得的進展，本公司可能會記錄與這些成本相關的預付或應計費用淨額。

向代表公司提供研究和開發服務的第三方支付的里程碑式預付款在提供服務時支出。

所得税

所得税按資產負債法核算。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額及其各自税基與營業虧損及税項抵免結轉之間的差異而產生的未來税項後果予以確認。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。當遞延税項資產不可能變現時，需要減少遞延税項資產的賬面價值。

每股淨虧損

普通股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均份額。在公司報告普通股股東應佔淨虧損期間，普通股股東應佔稀釋每股淨虧損與普通股股東應佔每股基本淨虧損相同，因為如果普通股稀釋股的影響是反稀釋的，則不假定其已發行。因此，用於計算每股基本虧損和稀釋虧損的加權平均份額是相同的。

以下潛在稀釋證券，在轉換後的基礎上，已從截至2020年3月31日和2019年3月31日的稀釋加權平均流通股的計算中剔除，因為它們將是反稀釋的：

 

 

截至3月31日，

 

 

2020

 

 

2019

 

未償還股票期權

 

4,149,748

 

 

 

2,072,650

 

普通股認股權證

 

203,676

 

 

 

203,676

 

員工購股計劃

 

2,980

 

 

 

-

 

限制性股票的未歸屬股份

 

-

 

 

 

25,639

 

總計

 

4,356,404

 

 

 

2,301,965

 

 

綜合損失

綜合損失是指企業在一段時間內因非所有者來源(不包括所有者的投資)的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。該公司其他綜合虧損的唯一要素是投資的未實現損益。

15

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未經審計的合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括每股和每股項目)

 

現金流量表列報的現金、現金等價物和限制性現金的對賬

下表提供了未經審計的綜合資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金與截至2020年和2019年3月31日的前三個月未經審計的綜合現金流量表中顯示的相同金額的對賬。

 

 

截至3月31日，

 

 

2020

 

 

2019

 

現金和現金等價物

$

31,093

 

 

$

46,405

 

限制性現金

 

417

 

 

 

290

 

現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金

$

31,510

 

 

$

46,695

 

 

就業法案會計選舉

 

本公司是一家新興的成長型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS法案)所定義的那樣。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用在就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些標準適用於私營公司。本公司已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，該新的或修訂的會計準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新興成長型公司或(Ii)肯定和不可撤銷地選擇退出就業法案規定的延長過渡期。因此，這些合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

 

最近發佈的會計聲明

 

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，將要求承租人在其資產負債表上記錄大多數運營租賃，但在運營報表中以類似於當前做法的方式確認費用。根據新標準，對於所有租期超過12個月的租賃，承租人將被要求確認支付租賃付款義務的租賃責任，以及在租賃期內使用標的資產的權利的資產。租賃將被分類為財務或經營，分類影響經營報表中費用確認的模式和分類。與經營租賃有關的費用將在直線基礎上確認，而那些被確定為融資租賃的費用將在前期費用情況下確認，其中利息和攤銷在營業報表中單獨列報。對公司財務報表的主要影響將是資產和負債的增加。

 

該標準將在2018年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期內對公共企業實體有效。對於所有其他實體，修正案在2019年12月15日之後開始的財年生效，以及2020年12月15日之後開始的財年內的過渡期。公司將從2021年1月1日起採用新標準。需要一種修改的追溯過渡方法，將新標準應用於所有在最初申請之日存在的租約。實體可以選擇(1)在2021年1月1日生效日期，或(2)在其財務報表中列報的最早可比期開始時適用該標準。該標準包括公司正在評估並可能選擇應用的一些實際權宜之計。允許提前收養。公司預計採用新的租賃標準將導致在綜合資產負債表上確認重大使用權資產和租賃負債，但預計不會對其經營業績或現金流產生實質性影響。

 

16

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未經審計的合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括每股和每股項目)

 

4.投資和公允價值計量

 

截至2020年3月31日，投資包括以下內容：

 

 

 

攤銷

成本

 

 

未實現

利得

 

 

未實現

損失

 

 

公平

價值

 

 

現行有價證券

 

 

非電流

適銷對路

有價證券

 

公司債券

 

$

110,025

 

 

$

13

 

 

$

(475

)

 

$

109,563

 

 

$

95,023

 

 

$

14,540

 

 

截至2019年12月31日，投資包括以下內容：

 

 

 

攤銷

成本

 

 

未實現

利得

 

 

未實現

損失

 

 

公平

價值

 

 

投資

 

 

非電流

適銷對路

有價證券

 

公司債券

 

$

92,686

 

 

$

145

 

 

$

(3

)

 

$

92,828

 

 

$

92,828

 

 

$

-

 

 

按合同到期日計算的有價證券的攤餘成本和估計公允價值：

 

 

 

 

 

 

 

3月31日，

2020

 

 

 

 

 

 

 

攤銷

成本

 

 

公允價值

 

在一年或更短的時間內到期

 

 

 

 

 

$

95,448

 

 

$

95,023

 

在一年到五年後到期

 

 

 

 

 

 

14,577

 

 

 

14,540

 

 

 

 

 

 

 

$

110,025

 

 

$

109,563

 

 

 

 

 

 

 

 

12月31日，

2019

 

 

 

 

 

 

 

攤銷

成本

 

 

公允價值

 

在一年或更短的時間內到期

 

 

 

 

 

$

92,686

 

 

$

92,828

 

 

本公司認為，其債務證券價值的下降是暫時的，主要與購買以來市場利率的變化有關。該公司相信，它更有可能將這些證券持有到到期。因此，該公司預計其債務證券到期時將全部收回其攤銷成本基礎。

該公司遵循FASB關於金融資產和負債的公允價值計量的會計指導，這些公允價值計量是在經常性基礎上計量的。公允價值被定義為在知情的、有意願的各方之間的當前交易中，資產可以交換的價格。如可用，公允價值以可觀察到的市場價格或由該等價格衍生的參數為基礎。在沒有可觀察到的價格或投入的情況下，應用估值模型。這種層次結構要求在確定公允價值時使用可觀察到的市場數據，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。這些估值技術涉及一定程度的管理層評估和判斷。管理層評估和判斷的程度取決於工具或市場的價格透明度，以及工具的複雜性。

指導意見要求公允價值計量按以下三類之一進行分類和披露：

級別1-報價(對於相同的資產或負債，在活躍市場中未進行調整)

第2級-可直接或間接觀察到的活躍市場報價以外的投入

級別3-無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求公司制定自己的假設

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未經審計的合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括每股和每股項目)

 

截至2020年3月31日，公司按公允價值經常性計量的資產分類如下：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基於公允價值計量準則的公允價值計量

 

 

 

攤銷

 

 

 

 

 

 

引自

價格上漲

主動型

市場

 

 

顯着性

其他

可觀測

輸入量

 

 

顯着性

看不見的

輸入量

 

 

 

成本

 

 

公允價值

 

 

(1級)

 

 

(2級)

 

 

(3級)

 

現金等價物(1)

 

$

27,833

 

 

$

27,833

 

 

$

27,833

 

 

$

-

 

 

$

-

 

公司債券

 

 

110,025

 

 

 

109,563

 

 

 

-

 

 

 

109,563

 

 

 

-

 

總計

 

$

137,858

 

 

$

137,396

 

 

$

27,833

 

 

$

109,563

 

 

$

-

 

截至2019年12月31日，本公司按公允價值經常性計量的資產分類如下：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基於公允價值計量準則的公允價值計量

 

 

 

攤銷

 

 

 

 

 

 

引自

價格上漲

主動型

市場

 

 

顯着性

其他

可觀測

輸入量

 

 

顯着性

看不見的

輸入量

 

 

 

成本

 

 

公允價值

 

 

(1級)

 

 

(2級)

 

 

(3級)

 

現金等價物(1)

 

$

61,237

 

 

$

61,237

 

 

$

61,237

 

 

$

-

 

 

$

-

 

公司債券

 

 

92,686

 

 

 

92,828

 

 

 

-

 

 

 

92,828

 

 

 

-

 

總計

 

$

153,923

 

 

$

154,065

 

 

$

61,237

 

 

$

92,828

 

 

$

-

 

(1)

包括現金清掃賬户、美國財政部貨幣市場共同基金、銀行存單、美國國庫券和自原定收購日起到期日不超過三個月的公司債.

5.財產和設備

財產和設備淨額包括：

 

自.起

 

 

2020年3月31日

 

 

12月31日，

2019

 

實驗室設備

$

6,243

 

 

$

5,717

 

計算機硬件和設備

 

105

 

 

 

105

 

傢俱和固定裝置

 

432

 

 

 

396

 

租賃權的改進

 

320

 

 

 

312

 

在建工程

 

213

 

 

 

203

 

 

 

7,313

 

 

 

6,733

 

減去：累計折舊

 

(2,093

)

 

 

(1,807

)

 

$

5,220

 

 

$

4,926

 

 

折舊費用為$306及$135分別為截至2020年和2019年3月31日的三個月。

6.應計費用及其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括：

 

自.起

 

 

2019年3月31日

 

 

2019年12月31日

 

僱員補償及相關福利

$

1,081

 

 

$

2,816

 

專業費用

 

456

 

 

 

300

 

代工組織費

 

129

 

 

 

500

 

合同研究機構費用

 

822

 

 

 

182

 

大學夥伴關係

 

165

 

 

 

448

 

收到的財產尚未開票

 

144

 

 

 

260

 

其他

 

153

 

 

 

544

 

 

$

2,950

 

 

$

5,050

 

 

18

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未經審計的合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括每股和每股項目)

 

7.承擔及或有事項

租約

本公司按直線法確認租賃期內的租金費用，並已就已發生但尚未支付的租金費用進行應計。房東對租户改善的津貼被遞延，並確認為直線基礎上和剩餘租賃期的租金費用的減少。

2018年3月，本公司簽訂了一份辦公和實驗室設施租約，該租約將於2025年7月。根據租約條款，該公司將$290信用證存入一個受限的現金賬户，作為融資的擔保。

於2018年12月，本公司與細胞治療彈射有限公司(Catapult)簽訂合作協議(合作協議)，在Catapult位於英國的GMP製造廠建立本公司的製造工序。三年從2019年3月1日開始。*公司可以提前終止合作協議123個月前發出通知，並在年內繼續繳付供款12-月終止期。

協作協議規定Catapult提供已標識的空間，稱為模塊。該協議要求該公司支付一定數額的模塊使用費、運營費用和管理費用。本公司得出結論認為，協作協議包含嵌入租賃，因為本公司有權以其確定的方式運營模塊。該公司還得出結論，在修改模塊期間，它不是被視為所有者，該協議也不代表ASC 840“租賃”項下的資本租賃。因此，協作協議的嵌入租賃部分將作為運營租賃入賬。公司將代表租金的金額確定為GB300每年根據所提供服務的相對售價計算。從2019年3月1日開始，這筆金額將在嵌入租賃期內以直線方式每年攤銷為租金費用。

於2019年9月，本公司訂立辦公設施租約，該租約於2024年8月。根據租約條款，該公司將$127信用證存入一個受限的現金賬户，作為融資的擔保。

下表列出了截至2020年3月31日，根據初始期限超過一年的不可取消經營租賃支付的未來最低租金：

 

 

 

自.起

 

 

 

2020年3月31日

 

2020

 

$

2,550

 

2021

 

 

3,076

 

2022

 

 

2,547

 

2023

 

 

2,559

 

2024

 

 

2,489

 

此後

 

 

1,054

 

所需的最低付款總額

 

$

14,275

 

 

房租費用是$875及$631分別為截至2020年和2019年3月31日的三個月。

訴訟

本公司目前並未參與任何重大法律程序。於每個報告日期，本公司會評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據處理或有事項會計的權威指引的規定可能及合理地評估。本公司在發生與該等法律訴訟有關的費用時，會支出該等費用。

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未經審計的合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括每股和每股項目)

 

特許權使用費轉讓協議

關於出售A系列可贖回可轉換優先股(見附註8)，某些投資者有權從本公司獲得總計相當於以下金額的特許權使用費一百分比(I)任何公司產品的所有全球淨銷售額和(Ii)在A系列優先股融資時存在的任何知識產權許可收入。該公司已選擇以公允價值計入這一負債，並在經營報表中確認變化。鑑於基礎技術的早期性質，以及與獲得監管批准和實現商業化相關的固有風險，該公司將不是的版税協議在開始時、2020年3月31日和2019年12月31日的價值。該公司目前沒有任何淨銷售額或許可收入，因此已支付不是的本義務項下截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的特許權使用費，截至2020年3月31日或2019年12月31日，本公司也沒有應計任何負債。

8.普通股及可贖回可轉換優先股

普通股

每股普通股使持有者有權一對提交公司股東表決的所有事項進行表決。在可贖回可轉換優先股持有人權利的約束下，普通股股東有權獲得董事會宣佈的股息(如果有的話)。截至2020年3月31日，沒有宣佈任何股息。

可贖回可轉換優先股

2019年2月IPO完成後，所有可贖回可轉換優先股均轉換為普通股。

在首次公開招股之前，本公司選擇在每個報告期末將A系列和B系列優先股的賬面價值計入贖回價值，就好像報告期末是贖回日期一樣，可贖回可轉換優先股賬面價值的增加將計入額外的實繳資本，或在沒有額外實繳資本的情況下，計入累計虧損。

A系列可贖回可轉換優先股

在首次公開募股(IPO)之前，有44,500,001已發行和已發行的A系列優先股。包括在A系列優先股購買協議中，投資者需要在實現某些公司里程碑時購買額外的股票。該公司在最初發行時評估了未來的承諾義務，並確定它們不是獨立的票據，因為它們不能在法律上分離。未來的承諾義務也作為嵌入的衍生品進行了評估，並確定它們不符合衍生品工具的定義，因為衍生品工具需要分叉。

於2019年2月完成招股後，所有A系列優先股均轉換為7,184,588普通股。

轉換

在首次公開募股之前，根據持有者的選擇，A系列優先股的每股可以轉換為普通股。在2019年2月普通股反向股票拆分之前，這些股票是一對一可轉換的。拆分後的A系列股票可以1比1的價格轉換0.1615這是一個基礎。A系列轉換權可能會因某些稀釋事件而進行調整。轉換價格本可以進行調整，以防止A系列優先股被稀釋。

優先股也可以在首次公開募股結束時強制轉換，從而為公司帶來超過$的毛收入。50,000或者通過大多數首輪股東的書面選舉。

20

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

未經審計的合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括每股和每股項目)

 

救贖

在IPO之前，在大多數A系列股東的選舉中，A系列優先股可在2020年10月16日或之後的任何時間贖回。A系列優先股可以(A)原始發行價加上任何累計但未支付的股息(無論是否宣佈)或(B)截至贖回日的公平市值中的較大者進行贖回。

分紅

在IPO之前，A系列優先股的持有者有權獲得6%，自發行之日起計算。累計股息只有在董事會宣佈時才支付，而不是優先支付給普通股持有人的股息。A系列優先股的股息優先為1美元。0.06經資本重組調整後的每股收益。截至2020年3月31日，沒有宣佈分紅。

清算

在首次公開募股之前，如果公司發生清算、解散或清盤，無論是自願的還是非自願的，或者如果發生被視為清算的事件，其中包括出售公司的公司註冊證書所界定的公司，A系列優先股的持有人有權根據B系列股東的偏好(但優先於普通股股東)獲得相當於他們的原始投資額加上任何已申報和未支付的股息的金額。在首次公開募股之前，A系列優先股的持有者有權獲得相當於他們的原始投資額加上任何已申報和未支付的股息的金額。如果在發生這種事件時，可供分配的資產和資金不足以向這些持有人支付他們有權獲得的全部金額，那麼合法可供分配的全部資產和資金將按照他們本來有權獲得的全額按比例在A系列優先股持有人之間按比例分配。

在支付了A系列優先股股票的清算優先權後，任何剩餘的資產都將在折算後的基礎上按比例分配給普通股、B系列股東和A系列股東。

B系列可贖回可轉換優先股

在首次公開募股(IPO)之前，有62,500,000已發行和已發行的B系列優先股。B系列優先股被歸類在股東權益(赤字)之外，因為優先股持有人可以根據他們的選擇，在大多數優先股東發出書面通知後，以及在2023年2月之後的任何時候選擇贖回他們的股票。

在2019年2月IPO完成後，所有B系列優先股均轉換為10,090,711普通股。

轉換

在首次公開募股之前，根據持有者的選擇，B系列優先股的每股可以轉換為普通股。在2019年2月普通股反向股票拆分之前，這些股票是一對一可轉換的。拆分後的B系列股票可以1比1的價格轉換0.1615這是一個基礎。B系列轉換權可能會因某些稀釋事件而進行調整。轉換價格本可以進行調整，以防止稀釋B系列優先股。

在首次公開募股結束時，B系列優先股也可以強制轉換，從而為公司帶來超過$的毛收入。50,000或由大多數B系列股東書面選舉。

21

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

未經審計的合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括每股和每股項目)

 

救贖

在首次公開募股之前，在B系列大多數股東的選舉中，B系列優先股可在2023年2月或之後的任何時間贖回。B系列優先股本來可以按照以下價格中較大的一個進行贖回：(A)原始發行價的較大者，加上任何應計但未支付的股息，無論是否宣佈，或(B)截至贖回日的公平市值。

分紅

在IPO之前，B系列優先股的持有者有權獲得6%，自發行之日起計算。累計紅利只有在董事會宣佈時才支付，而不是優先支付給B系列優先股和普通股的持有者。B系列優先股的股息優先為#美元。0.12經資本重組調整後的每股收益。截至2020年3月31日，沒有宣佈分紅。

清算

在首次公開募股之前，如果公司發生清算、解散或清盤，無論是自願的還是非自願的，或者如果發生被視為清算的事件，包括按照公司的公司章程的定義出售公司，B系列優先股的持有者有權優先於A系列優先股或普通股的持有者，獲得相當於他們的原始投資額加上任何已宣佈和未支付的股息的金額。如果在發生這種事件時，可供分配的資產和資金不足以向這些持有人支付他們有權獲得的全部金額，那麼合法可供分配的全部資產和資金將按照他們本來有權獲得的全額按比例在B系列優先股持有人之間按比例分配。

在支付了B系列優先股股票的清算優先權後，任何剩餘資產將按比例分配給A系列股東，金額等於他們的原始投資額加上任何應計股息，無論是否宣佈，以及任何其他已宣佈但未支付的股息。在支付了A系列優先股股票的清算優先權後，任何剩餘的資產都將在折算後的基礎上按比例分配給普通股、B系列股東和A系列股東。

9.股票薪酬

2019年2月，公司董事會和股東批准了《2018年股票期權和激勵計劃》(2018年計劃)，取代了2015年的股票期權和授予計劃(2015年計劃)。2015年計劃下未發行的股票被滾動到2018年計劃中。2018年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、股票增值權等以股票為基礎的獎勵。公司的高級管理人員、員工、董事和其他關鍵人員(包括顧問)有資格獲得2018年計劃下的獎勵。根據2018年計劃將發行的授權股票的最高數量為6,009,631普通股。根據《2018年計劃》預留髮行的普通股股數自2020年1月1日起累計增加，此後每年1月1日累計增加4占上一歷年12月31日已發行普通股總數的%或本公司董事會確定的較少數量的普通股。授予的金額、條款和可行使性條款由公司董事會薪酬委員會決定和制定。期權的期限最長可達10期權可以現金或董事會另行決定的方式行使。

截至2020年3月31日，有1,867,900根據2018年計劃可供未來發行的普通股。通常，期權和限制性股票獎勵授予四年制句號。

22

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

未經審計的合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括每股和每股項目)

 

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，公司在隨附的未經審計的合併經營報表的以下費用類別中記錄了基於股票的薪酬費用：

 

在這三個月裏

截至3月31日，

 

 

2020

 

 

2019

 

研究與發展

$

812

 

 

$

298

 

一般和行政

 

1,243

 

 

 

843

 

 

$

2,055

 

 

$

1,141

 

 

股票期權

在截至2019年3月31日的三個月內，不是的授予股票期權，45,438被沒收的期權，以及124分別行使期權。

下表彙總了截至2020年3月31日的三個月與向員工和非員工授予股票期權相關的活動：

 

 

股份

 

 

加權

平均值

鍛鍊

價格

每股

 

 

加權

平均值

剩餘

合同

生命

(以年為單位)

 

2019年12月31日的餘額

 

 

4,189,292

 

 

$

10.31

 

 

 

8.9

 

授與

 

 

42,180

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已行使

 

 

(44,428

)

 

 

 

 

 

 

 

 

沒收

 

 

(45,313

)

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年3月31日的餘額

 

 

4,141,731

 

 

$

10.39

 

 

 

8.7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可於2020年3月31日行使

 

 

1,315,355

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已歸屬，預計將於2020年3月31日歸屬

 

 

4,141,731

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2020年3月31日，有$21,474在預計將在估計的加權平均攤銷期間確認的未確認補償成本為2.9好多年了。

期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型考慮了諸如行權價格、授予日的標的普通股價值、預期期限、預期波動率、無風險利率和股息收益率等輸入因素。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，每次授予期權的公允價值是使用以下討論的方法和假設確定的：

 

▪

員工期權的預期期限採用SEC員工會計公告(SAB)第107號規定的“簡化”方法確定，由於公司缺乏足夠的歷史數據，預期壽命等於期權的歸屬期限和原始合同期限的算術平均值。非員工期權的預期期限等於合同期限。

 

▪

預期波動率是基於本公司行業內類似實體的歷史波動率，這些波動率與SAB No.107中描述的預期期限假設相稱。

 

▪

估計的年度股息收益率為0%因為該公司歷史上沒有支付過，在可預見的將來也不會支付其普通股的股息。

 

▪

首次公開募股後，該公司在納斯達克精選市場交易。公允價值由納斯達克報價的股票價格決定。在首次公開募股之前，公司在估計其普通股的公允價值時考慮了許多客觀和主觀因素，包括公司A系列和B系列優先股的估計公允價值。

 

23

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

未經審計的合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括每股和每股項目)

 

所有期權授予的授予日期公允價值在授予時採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，採用以下加權平均假設進行估計：

 

 

截至3月31日的三個月，

 

 

2020

 

無風險利率

 

0.7

%

預期期限(以年為單位)

 

6.1

 

預期波動率

 

71.5

%

年度股息率

 

0

%

普通股公允價值

$

5.92

 

 

權證

 

截至2020年3月31日和2019年3月31日，有203,676尚未執行的逮捕令。於截至2020年及2019年3月31日止三個月內，本公司授予不是的搜查證上有不是的沒收。

 

截至2020年3月31日，有$474在預計將在估計的加權平均攤銷期間確認的未確認補償成本為0.8好多年了。

員工購股計劃(ESPP)

2019年2月，公司董事會通過，公司股東批准了《2018年員工購股計劃》(2018年ESPP)。2018年ESPP使符合條件的員工能夠在每個年末購買公司普通股的股票六個月期發行期，價格相當於85股份於發售期間的第一個營業日或最後一個營業日(以較低者為準)的公平市值的%。符合條件的員工一般包括所有員工。發行期從每年9月1日和3月1日的第一個交易日開始，到每年2月和8月的最後一個交易日結束。購買股票的資金是通過工資扣除提供資金的，最高可達15每個工資期員工合格薪酬的%，或$25每個日曆年。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，有13,476股票和不是的分別根據2018年ESPP發行的股票。

10.關聯方交易

諮詢安排

2015年10月1日，本公司與帕特里克·鮑耶博士簽訂諮詢協議。根據諮詢協議，鮑爾勒博士同意為公司提供合理要求的諮詢、諮詢和相關服務。作為交換，該公司同意向Baeuerle博士支付1歐元的諮詢費。15每月一次。2016年11月1日，公司修改諮詢協議，將鮑耶勒博士的諮詢費修改為1歐元3每月一次。約翰·鮑耶勒博士也有資格獲得相當於以下金額的年度獎金33諮詢協議項下支付的年費的%，取決於公司董事會基於鮑爾勒博士的業績和公司業績的酌情決定權。協議的期限是一年，並自動擴展以獲得更多一年期期間，除非終止。於截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月內，本公司向Baeuerle博士支付的費用及差旅相關開支為$18根據諮詢協議，每個時期。約翰·鮑耶博士是該公司董事會成員，也是MPM Capital的董事總經理，MPM Capital是超過5公司有表決權的證券的%。

2016年3月2日，本公司與米切爾·費納博士(Dr.Mitchell Finer)簽訂諮詢協議(原FINER協議)，該協議於2017年5月9日修訂並重述，其中包括增加模式識別風險投資公司(Pattern Recognition Ventures)作為參與方。根據經修訂和重述的諮詢協議，Pattern Recognition Ventures同意按合理要求向公司和為公司提供科學諮詢、諮詢和相關服務，包括讓Tfiner博士擔任公司科學顧問委員會主席。根據修訂和重述的諮詢協議，

24

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

未經審計的合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括每股和每股項目)

 

公司同意(I)向Pattern Recognition Ventures支付#%的諮詢費$19根據協議提供的服務，從2017年7月1日開始每季度。在.期間截至2020年和2019年3月31日的三個月，本公司向Pattern Recognition Ventures支付的費用和與差旅相關的費用為$19每一期間。Tfiner博士在Pattern Recognition Ventures公司擁有財務權益，是其管理成員。Tfiner博士也是公司董事會成員，也是MPM Capital的執行合夥人，MPM Capital是超過5公司有表決權的證券的%。

2017年10月1日，本公司與Globeways Holdings Limited簽訂諮詢協議。約翰·莫拉納·約萬-恩比里科斯博士在Globeways Holdings Limited擁有財務權益，是其創始董事。根據顧問協議，Globeways Holdings Limited提供諮詢、諮詢及相關服務，以換取顧問費#元。100每年。截至2019年3月31日止三個月內，本公司向Globeways Holdings Limited支付的費用及與差旅有關的開支為$30。約翰·喬文博士在2019年5月13日辭職之前一直是公司董事會成員。約翰·喬文博士是Globeways Holdings Limited的創始董事。Globeways Holdings Limited是F2 Capital某些附屬公司的指定管理人，這些附屬公司共同實益擁有超過5公司有表決權的證券的%。與Globeways控股有限公司的諮詢協議因Jovan-EmBiricos博士從公司董事會辭職而終止。

 

 

25

 

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下有關本公司財務狀況及經營成果的討論及分析，應與本Form 10-Q季度報告(“季度報告”)中其他地方的未經審計綜合財務報表及相關附註，以及本公司截至12月底止年度Form 10-K年度報告中經審計的財務報表一併閲讀 2019年3月31日(“年度報告”)於3月31日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”) 30,2020年。本討論和分析中包含的一些信息或本季度報告中其他部分闡述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。可能導致未來結果與前瞻性陳述中預測的結果大不相同的因素包括但不限於項目1A“風險因素”以及我們的年度報告和本季度報告中的其他內容。

概述

我們是一家臨牀階段的免疫治療公司，為癌症患者開發下一代新型T細胞療法。我們專有的TCR Fusion構建T細胞(TRUC-T細胞)，通過利用整個T細胞受體(TCR)信號複合體來特異性識別和殺死癌細胞，我們認為這對於T細胞治療在實體瘤患者中有效至關重要。我們設計了我們的TRUC-T細胞，使得腫瘤細胞識別不需要人類白細胞抗原(HLA)，這提供了兩個重要的額外好處。首先，與目前使用完整TCR(TCR-T細胞)的工程T細胞療法不同，我們的技術旨在使其可以應用於所有表達癌症表面抗原的患者，而不受HLA亞型的影響，我們相信這將使我們能夠解決更大的患者羣體。其次，HLA在許多腫瘤中表達下調或丟失，這可能會阻止T細胞識別它們，並導致應答率降低和複發率上升。因此，我們相信我們的方法將使我們能夠為實體瘤患者提供第一個HLA非依賴性TCR-T細胞治療。我們還相信，我們的候選產品有潛力提高目前批准的嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞療法治療CD19陽性B細胞惡性血液病的有效性和安全性。這一信念是基於臨牀前研究，將我們的候選產品與我們設計的CAR-T細胞進行比較。

自2015年5月成立以來，我們將大量精力和財務資源集中在開發我們的TRUC平臺、建立和保護我們的知識產權組合、對我們的候選產品進行研發、製造用於臨牀前研究的藥物產品材料、為我們的公司配備人員和籌集資金。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的運營資金來自出售我們的優先股和普通股的收益。截至2020年3月31日，我們從出售優先股和普通股中獲得了2.563億美元的毛收入。

自公司成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為1.981億美元。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用，並增加運營虧損。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求將大幅增加，特別是如果我們：

 

•

為我們的候選產品進行額外的臨牀前研究；

 

•

為我們的候選產品啟動並進行臨牀試驗；

 

•

繼續發現和開發更多的候選產品；

 

•

獲得或獲得其他候選產品和技術的許可；

 

•

維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

 

•

增聘臨牀和科研人員；

 

•

擴大我們與第三方的製造能力，並在內部建立製造能力；

26

 

 

•

為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准；以及

 

•

增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員，以及支持我們向公開報告公司轉型的人員。

除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對我們候選產品的批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入。如果我們對我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而沒有加入商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與發展我們的內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。此外，如果我們收購併建立我們自己的商業製造設施，這將是一個昂貴和耗時的過程，並且在我們作為一家上市公司的運營中，我們預計將產生鉅額費用。

 

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。在需要時，我們可能無法以優惠條件籌集額外資金或達成其他協議或安排，或者根本無法達成此類協議或安排。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發和商業化。

 

冠狀病毒大流行的影響

2019年12月，中國湖北省武漢市出現一株新的冠狀病毒(冠狀病毒)。截至2020年5月，冠狀病毒已蔓延至歐洲、美國等多個國家，並被世界衞生組織宣佈為大流行。遏制冠狀病毒傳播的努力已經加強，在美國，包括我們大部分業務所在的馬薩諸塞州聯邦，歐洲和亞洲實施了嚴格的旅行限制、社交距離要求、居家訂單，並推遲了非冠狀病毒相關臨牀試驗的開始，以及其他限制措施。因此，冠狀病毒大流行對美國、地區和全球經濟造成了重大破壞，並造成了金融市場的顯著波動和負面壓力。

我們一直在仔細監測冠狀病毒大流行及其對我們業務的潛在影響，並已採取重要措施，幫助確保員工及其家人的安全，減少冠狀病毒在我們社區的傳播，同時平衡我們治療癌症患者的承諾。我們已經要求我們的員工如果能夠遠程履行職責，就必須在家工作，並限制現場員工的數量，以便在我們的辦公室和實驗室進行適當的社交距離。對於那些在現場的員工，我們實施了嚴格的安全措施，以符合針對冠狀病毒大流行而制定的適用的聯邦、州和地方指南。隨着冠狀病毒情況的進展，我們也與我們的合作伙伴和臨牀地點保持了有效的溝通。我們在保持業務連續性的同時採取了這些預防措施，以便我們可以繼續推進我們的計劃。冠狀病毒對全球醫療體系產生了重大影響，包括進行臨牀試驗，因為醫療機構優先治療那些感染冠狀病毒的人。我們繼續密切監測冠狀病毒大流行對我們的業務以及正在進行的臨牀和臨牀前開發的不利影響。“

27

 

冠狀病毒大流行對我們tc-210和tc-110開發時間表的影響，以及它對我們在英國臨牀試驗生產能力的影響是不確定的。。我們相信，到目前為止，我們已經能夠Q每季度一次R報告，以減輕冠狀病毒大流行對我們正在進行的臨牀計劃的一些影響,不過，我們受到了影響。“自本文件發佈之日起Q每季度一次R報告，我們已經能夠提供以下程序更新，所有這些都可能繼續受到冠狀病毒大流行的影響:

 

•

我們預計在2020年年中提供TC-210 1/2期臨牀試驗的1期部分的中期更新；

 

•

我們預計在2020年下半年提供TC-110第1/2期臨牀試驗第1期部分的中期最新資料；以及

 

•

我們希望我們將於2020年下半年在我們的英國工廠為我們的臨牀試驗生產和供應truc-T細胞。

冠狀病毒大流行對我們的行業、醫療系統、臨牀試驗以及我們目前和未來的運營和財務狀況的未來影響將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，包括大流行的範圍、嚴重程度和持續時間，為遏制大流行或減輕其影響而採取的行動，以及大流行和遏制措施的直接和間接經濟影響等。見“第1A項。風險因素“，討論冠狀病毒對我們的業務、運營結果和財務狀況的潛在不利影響。

我們運營結果的組成部分

營業費用

研發費用

研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現努力和我們的候選產品開發，其中包括：

 

•

與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬；

 

•

與我們候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的費用，包括與第三方的協議，如顧問、承包商和合同研究組織(CRO)；

 

•

獲取和製造臨牀前和臨牀試驗材料的成本，包括與顧問、承包商和合同製造組織(CMO)等第三方達成的協議；

 

•

與外包專業科學開發服務相關的顧問費和費用；

 

•

設施、折舊和其他費用，包括設施租金和維修及保險的直接和已分配費用；以及

 

•

根據第三方許可協議支付的款項。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的任何不可退還的預付款都記錄為預付費用。預付金額在相關貨物交付或服務執行時計入費用。

我們通常在整個開發計劃中使用員工、顧問和基礎設施資源。我們按候選產品跟蹤某些外包開發成本，但不會將人員成本或其他內部成本分配給特定的候選產品。

28

 

處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，近期和未來，由於我們計劃的臨牀前和臨牀開發和製造活動，我們的研究和開發費用將大幅增加。目前，我們無法合理估計或知道完成我們任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需努力的性質、時間和成本。我們候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。這是由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性造成的，其中包括：

 

•

我們的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和進度，這可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現；

 

•

我們決定從事的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；

 

•

我們可以與之達成協作安排的締約方的發展努力的進展情況；

 

•

我們有能力維持現有的研發計劃並建立新的計劃；

 

•

我們建立許可或協作安排的能力；

 

•

我們有能力完成研究性新藥申請(IND)使能研究，併成功提交IND或類似申請；

 

•

無論美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗或其他研究，以支持我們的候選產品或任何未來候選產品的批准和商業化；

 

•

及時收到FDA和類似外國監管機構必要的上市批准；

 

•

我們的能力和與我們簽約的第三方的能力，為我們的候選產品或任何未來的候選產品製造充足的臨牀和商業供應，與監管機構保持良好的信譽，並開發、驗證和維護符合當前良好製造實踐(CGMP)的商業上可行的製造工藝；

 

•

我們有能力向FDA和類似的外國監管機構證明我們的候選產品或任何未來候選產品的安全性、效力、純度和可接受的風險，使其受益；

 

•

我們的候選產品或未來候選產品(如果有)遇到的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度；

 

•

我們在我們的候選產品或任何未來候選產品中建立和實施知識產權的能力；

 

•

我們有能力成功地制定商業戰略，然後在美國和國際上將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，無論是單獨還是與其他公司合作，在這些國家和地區獲得營銷、報銷、銷售和分銷許可；

 

•

醫生、診所經營者和患者是否願意使用或採用我們的任何候選產品或未來的候選產品來治療實體和血液病癌症；

 

•

對我們的候選產品和任何未來候選產品(如果獲得許可)的耐心需求；

 

•

與其他產品的競爭；以及

 

•

我們的療法在獲得批准後仍可接受的安全狀況。

與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個結果的變化都可能會顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。

29

 

一般及行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和相關費用，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與設施相關的直接和分攤成本，以及與上市公司運營相關的法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。

利息收入，淨額

利息收入淨額由我們的現金等價物賺取的利息和扣除投資費用後的投資餘額組成。

三個月合併業務報表

截至2020年3月31日的三個月和2019年3月31日的比較

下表彙總了我們截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：

 

截至3月31日的三個月，

 

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

營業費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究與發展

$

11,955

 

 

$

7,889

 

 

$

4,066

 

一般和行政

 

4,271

 

 

 

2,886

 

 

 

1,385

 

業務費用共計

 

16,226

 

 

 

10,775

 

 

 

5,451

 

運營損失

 

(16,226

)

 

 

(10,775

)

 

 

(5,451

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入，淨額

 

747

 

 

 

872

 

 

 

(125

)

所得税前虧損

$

(15,479

)

 

$

(9,903

)

 

$

(5,576

)

 

研發費用

截至2020年3月31日的三個月的研發費用為1200萬美元，而截至2019年3月31日的三個月的研發費用為790萬美元。下表彙總了我們截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的研發費用(單位：千)。

 

截至3月31日的三個月，

 

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

TC-210研發費用

$

2,264

 

 

$

2,253

 

 

$

11

 

TC-110研發費用

 

950

 

 

 

369

 

 

 

581

 

平臺開發費用

 

717

 

 

 

704

 

 

 

13

 

人事費用

 

5,572

 

 

 

3,307

 

 

 

2,265

 

分配的設施費用

 

1,346

 

 

 

846

 

 

 

500

 

其他費用

 

1,106

 

 

 

410

 

 

 

696

 

 

$

11,955

 

 

$

7,889

 

 

$

4,066

 

 

與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月的研發費用增加了410萬美元，這主要是由於我們增加了員工人數和相關的人事費用，增加了230萬美元的額外人事費用。此外，在截至2020年3月31日的三個月裏，我們的TC-110候選產品產生了100萬美元，而在我們開始TC-110臨牀試驗時，截至2019年3月31日的三個月的支出為0.4美元。與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月的設施成本增加了50萬美元，這主要是由於額外的實驗室和辦公空間以及Catapult設施的合同。與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月的其他研發費用增加了70萬美元，這主要是由於一般研究業務和實驗室相關費用的增加。與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月的平臺開發費用和TC-210研發費用的增幅微乎其微。

30

 

 

一般及行政費用

 

截至2020年3月31日的三個月，一般和行政費用為430萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為290萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於我們增加了員工人數，增加了80萬美元的人事成本，增加了20萬美元的專業服務費用，以及增加了40萬美元的設施和其他費用。

 

利息收入，淨額

 

截至2020年3月31日的三個月的淨利息收入為70萬美元，而截至2019年3月31日的三個月的淨利息收入為90萬美元。減少的原因是，在截至2020年3月31日的三個月裏，我們的商業和投資賬户的利率較低，平均現金和投資餘額較低。

 

流動性與資本資源

 

自成立以來，我們遭受了淨虧損，並從運營中產生了負現金流。自成立以來，我們一直通過出售優先股和普通股的收益為我們的運營提供資金。

2019年2月，我們完成了首次公開募股(IPO)，據此，我們以每股15.00美元的價格向公眾發行和出售了575萬股普通股。在扣除承銷折扣和佣金以及支付的其他發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益總額約為7710萬美元。

2020年3月6日，我們向美國證券交易委員會(SEC)提交了S-3表格(即擱板)的擱置登記聲明，其中涵蓋了我們提供、發行和出售總計300.0美元的普通股、優先股、債務證券、權證和/或其任何組合的單位。我們同時與作為銷售代理的Jefferies LLC簽訂了一項銷售協議，規定公司不時在貨架下的“市場”產品中發行和銷售我們高達7500萬美元的普通股，我們稱之為自動櫃員機計劃。該貨架於2020年4月28日被SEC宣佈生效。截至2020年3月31日，沒有根據自動取款機計劃進行銷售。

截至2020年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和投資1.407億美元。

資金要求

我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們推進候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的情況下E將招致與作為一家公共報告公司運營相關的額外費用。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施以將此類產品商業化相關的鉅額商業化費用。

此外，我們的費用將會增加，因為我們：

 

•

開始為我們的候選產品進行臨牀試驗；

 

•

為成功完成臨牀前和臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准；

 

•

建立生產臨牀前和臨牀用品的內部製造能力；

 

•

增聘臨牀、醫療、研究和運作人員；以及

 

•

維護、擴大和保護我們的知識產權組合。

31

 

我們相信我們現有的現金、現金等價物和投資將使我們能夠為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，至少持續到2022年。我們這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。此外，不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的錢。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行的組合來為我們的運營提供資金，包括根據我們的自動取款機計劃進行的銷售、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行收購或資本支出，或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選藥物的權利。

現金流

下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月我們的現金來源和使用情況(單位：千)：

 

截至3月31日的三個月，

 

 

2020

 

 

2019

 

經營活動

$

(16,410

)

 

$

(10,833

)

投資活動

 

(17,843

)

 

 

(69,995

)

融資活動

 

50

 

 

 

79,559

 

 

經營活動

 

在截至2020年3月31日的三個月中，我們在運營活動中使用了1640萬美元的現金，主要原因是我們的淨虧損1550萬美元，部分被與折舊和攤銷、股票薪酬和投資的非現金增值相關的220萬美元的非現金費用所抵消，以及運營資產和負債的淨減少310萬美元。營業資產和負債淨減少主要是由於支付年度費用。為截至2020年3月31日的三個月。

 

在截至2019年3月31日的前三個月，我們在運營活動中使用了1080萬美元的現金，主要原因是我們的淨虧損990萬美元，部分被110萬美元的非現金費用所抵消，這些費用與折舊和攤銷、股票薪酬和投資的非現金增值有關，以及運營資產和負債的淨減少210萬美元。營業資產和負債淨減少主要是由於支付#年的年度費用。截至2019年3月31日的三個月。

 

投資活動

 

在截至2020年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金為1780萬美元，主要包括購買1730萬美元的到期日後的投資以及購買50萬美元的財產和設備。

32

 

 

在截至2019年3月31日的前三個月，用於投資活動的現金約為7000萬美元，主要包括購買6980萬美元的到期日後的投資以及購買20萬美元的房地產和設備。

 

籌資活動

 

在截至2020年3月31日的三個月內，融資活動通過行使股票期權提供的淨現金為10萬美元。

 

在截至2019年3月31日的前三個月，融資活動提供的淨現金約為7960萬美元，主要包括IPO的淨現金收益。

 

關鍵會計政策與重大判斷和估計

 

我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。我們的合併財務報表和相關披露的編制要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們合併財務報表中報告的資產、負債和費用金額，以及或有資產和負債的披露。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在我們提交的截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中的合併財務報表腳註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制綜合財務報表所使用的判斷和估計最關鍵。

研發費用

研發費用主要包括與我們的候選產品開發相關的費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。

作為編制合併財務報表過程的一部分，我們需要估計我們應計的研究和開發費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的適用人員溝通以確定已代表我們執行的服務，以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時估計執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商都會按照預先確定的時間表或在達到合同里程碑時向我們收取所提供服務的欠款發票；但也有一些需要預付款。我們根據我們當時所知的事實和情況，在合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認估計的準確性，並在必要時進行調整。預計應計研究和開發費用的示例包括支付給以下項目的費用：

 

•

與臨牀前開發活動相關的供應商；

 

•

與生產臨牀前和臨牀試驗材料有關的CMOS；以及

 

•

與臨牀前研究和臨牀試驗相關的CRO。

我們根據與代表我們提供、實施和管理臨牀前研究的多個CMO和CRO的報價和合同，對收到的服務和花費的努力的估計，來計算與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，並可能導致付款流程不均。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致提前支付費用。在收取服務費時，我們估計

33

 

將在每個階段執行服務和要花費的工作級別。如果服務執行的實際時間或工作水平與估計值不同，我們會相應地調整應計或預付費用。雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的金額在任何特定時期過高或過低。

基於股票的薪酬

我們根據授予日授予員工的股票期權和其他基於股票的獎勵的公允價值計量授予員工的股票期權和其他基於股票的獎勵，並確認該等獎勵在必要服務期(通常是相應獎勵的歸屬期間)內的補償費用。我們將費用確認的直線方法應用於所有具有基於服務的授予條件的獎勵。

對於授予這些非僱員的股票獎勵，補償費用在這些非僱員提供服務直到完成之前的一段時間內確認。2019年第二季度，本公司以追溯方式採用ASU 2018-07，截至2019年1月1日，也就是採用的會計年度開始。在採用ASU 2018-07年度之前，授予非僱員的基於股份的薪酬獎勵在授予日期按公允價值計量，但須在每個報告期定期重新計量，基於股份的薪酬支出在其歸屬條款中確認。採用ASU 2018-07年度後，之前授予的所有未償還和未歸屬的非員工獎勵的公允價值於2019年1月1日(採用生效日期)確定，在其剩餘的歸屬期間，基於股份的薪酬支出將繼續以直線方式記錄，與授予員工的基於股份的薪酬獎勵一致。

我們以普通股當時的公允價值估計限制性股票的公允價值，對於其他基於股票的獎勵，我們使用Black-Scholes期權定價模型，該模型需要主觀假設，包括波動性、我們普通股期權的預期期限、接近我們普通股期權預期期限的一段時間的無風險利率，以及我們的預期股息率。我們的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及許多變量、不確定性和假設以及管理層判斷的應用，因為它們本質上是主觀的。在我們首次公開募股之前，我們的主觀假設包括我們普通股的公允價值。首次公開募股後，我們普通股的公允價值在納斯達克全球精選市場報價。如果任何假設發生變化，我們基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同。

我們不會估計和應用罰沒率，因為我們已選擇在發生沒收時對其進行核算。

這些假設估計如下：

 

•

普通股的公允市值。由於我們的普通股在首次公開募股之前的歷史上沒有公開交易，我們定期估計普通股的公平市場價值。見“-普通股和優先股估值方法”

 

•

波動性。預期波動率是基於幾家可比上市公司在與期權預期期限相等的一段時間內的歷史股票波動率，因為我們沒有足夠的交易歷史來使用我們自己普通股的波動率。

 

•

預期期限。預期期限代表我們的股票期權預期未償還的期間。我們根據每個期權的歸屬期限和期權可以行使的合同期(通常是授予日期後10年)的平均值，使用簡化的方法計算預期期限。

 

•

無風險利率。無風險利率是基於到期日與獎勵預期期限相稱的美國國債收益率計算的。

 

•

預期股息收益率。我們沒有為我們的普通股支付股息，也不希望在可預見的未來支付股息。

34

 

首次公開募股前普通股和優先股估值方法

在我們首次公開募股之前，我們的普通股和優先股估值是使用期權定價方法(OPM)和概率加權預期回報方法(PWERM)的混合方法來準備的，這兩種方法都使用市場方法來估計我們的企業價值。OPM將普通股和優先股視為公司總股本價值的看漲期權，行使價格基於公司證券不同持有者之間的分配發生變化的價值門檻。根據這種方法，只有在發生流動性事件(如戰略出售、合併或首次公開發行)時，可供分配給股東的資金超過優先股清算優先股的價值時，普通股才有價值。普通股對權益價值有索取權，行使價格等於優先股清算後的剩餘價值。當未來可能結果的範圍很難預測，以至於預測將具有高度投機性時，OPM是合適的。OPM通常使用Black-Scholes期權定價模型來確定看漲期權的價格。

在OPM中，回溯方法可以用來推斷A系列和B系列優先股融資交易的定價和條款所隱含的總股本價值，方法是對預期的流動性時間、預期波動性和無風險利率做出假設，然後求解股本價值，使最近一次融資的隱含價值等於支付的金額。在某些估值日期，根據OPM回解法推斷的權益價值根據融資日期和估值日期之間發生的公司和市場特定事件進行了調整。

PWERM包括對可能的未來結果進行前瞻性分析，估計每個結果下的未來和現值範圍，以及在估值日期對每個結果應用概率係數。在這種方法下，離散的未來結果，包括IPO和非IPO情景，根據每種情景的估計概率進行加權。

當流動性事件發生的時間很短時，混合方法通常適合使用，這使得未來可能出現的結果範圍相對容易預測。在IPO方案中，假設優先股的所有股票都轉換為普通股。因此，估計的股本價值在我們的優先股和普通股之間按比例進行了折算，這導致普通股的每股相對價值高於OPM捕獲的情景下的每股相對價值。在混合方法中採用的PWERM和OPM之間的權重是基於我們的董事會對每個情景在每個估值日期的概率的估計。這些第三方估值是在不同的日期進行的，這導致我們的普通股截至2016年9月30日的估值為每股0.74美元，截至2017年12月31日的每股估值為1.73美元，截至2018年2月28日的每股估值為5.88美元，截至2018年8月31日的每股估值為8.05美元，截至2018年12月31日的每股估值為9.23美元。首次公開發行(IPO)結束後，我們的普通股根據報告期最後一天的收盤價進行估值。

截至2018年8月31日，我們A系列優先股的公允價值為每股1.50美元，截至2018年12月31日，公允價值為每股1.64美元。在拆分前的基礎上，截至2019年2月13日，我們A系列優先股的公允價值為每股2.42美元。

截至2018年8月31日，我們B系列優先股的公允價值為每股2.22美元，截至2018年12月31日，公允價值為每股2.18美元。在拆分前的基礎上，截至2019年2月13日，我們B系列優先股的公允價值為每股2.42美元。

這些估值背後的假設代表了管理層的最佳估計，這涉及到固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果我們使用了截然不同的假設或估計，我們普通股的公允價值和基於股票的薪酬支出可能會有很大的不同。

首次公開發售結束後，我們所有已發行的優先股都轉換為普通股，我們的董事會不再需要根據授予的股票期權和我們可能授予的其他此類獎勵的會計來估計我們普通股的公允價值，因為我們普通股的公允價值將基於我們普通股的報價市場價格來確定。

35

 

特許權使用費轉讓協議

 

在出售A系列可贖回可轉換優先股方面，某些投資者有權從我們那裏獲得總計相當於(I)我們任何產品的所有全球淨銷售額(如果獲得批准)和(Ii)在A系列優先股融資時存在的任何知識產權許可收入的1%的特許權使用費。我們已選擇按公允價值對這一負債進行會計處理，並在收益中確認變化。鑑於基礎技術的早期性質以及與獲得監管批准和實現商業化相關的固有風險，我們在最初以及2020年3月31日和2019年12月31日將特許權使用費協議視為沒有價值。我們繼續評估我們的科學進步，以評估我們在本協議下的義務。我們的評估涉及到大量的判斷。

 

表外安排

 

在提交的期間，我們沒有，目前也沒有任何其他表外安排，正如SEC的規則和法規所定義的那樣。

 

就業法案會計選舉

 

我們是一家新興的成長型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS法案)所定義的那樣。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用在就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些標準適用於私營公司。我們已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)肯定和不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，這些合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

 

近期發佈和採納的會計公告

 

對最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的描述，在本季度報告其他部分的未經審計的綜合財務報表的附註3中披露。

 

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價

我們已經建立了披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)，旨在確保根據1934年修訂的證券交易法或交易法提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給管理層，包括首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官)，以便及時做出決定

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。我們的管理層認識到，任何披露控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能控制的成本效益關係時必須運用判斷。

36

 

和程序。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理保證。根據該等評估，我們的行政總裁及首席財務官的結論是，我們的披露控制及程序於以下日期在合理保證水平下有效2020年3月31日.

財務報告內部控制的變化

在截至2020年3月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案下的規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

37

 

第II部分-其他資料

在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律程序和索賠的影響。我們目前不知道有任何這樣的訴訟或索賠，我們認為這些訴訟或索賠將個別或總體上對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

 

第1A項危險因素

 

在評估公司和我們的業務時，除了本Form 10-Q季度報告和我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中列出的其他信息外，還應仔細考慮以下風險因素。投資我們的普通股涉及很高的風險。如果下列風險和不確定因素實際發生，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。以下描述的風險並非詳盡無遺，也不是公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。

 

下面用“”表示的風險因素*從我們於2020年3月30日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中新增加或進行了實質性更新。

 

與以下項目相關的風險當前在公司流行的新型冠狀病毒(冠狀病毒)

 

*目前爆發的新型冠狀病毒已經並可能繼續對美國、地區和全球經濟造成嚴重破壞，並可能嚴重損害我們的發展努力，增加我們的成本和開支，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

 

公共衞生大流行或疫情可能會對我們的業務產生不利影響。2019年12月，中國湖北省武漢市出現一種新的冠狀病毒(冠狀病毒)株，此後傳播到包括美國和歐洲國家在內的其他幾個國家，全球報告了感染和死亡情況。到目前為止，冠狀病毒大流行已經對美國和全球經濟造成了重大破壞，並造成了金融市場的顯著波動和負面壓力。疫情的全球影響正在不斷演變，隨着發現更多的病毒病例，包括美國在內的許多國家已經採取了隔離措施，限制旅行和強制關閉企業。 某些州和城市，包括我們或與我們簽約的第三方開展業務的地方，也作出了反應，制定了隔離措施、旅行限制、“就地避難所”規則、對可能繼續經營的企業類型的限制和/或對可能繼續運營的建築項目類型的限制。

 

冠狀病毒大流行對我們的業務、財務狀況和業務結果的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，包括這種大流行的範圍、嚴重程度和持續時間，為遏制這一大流行或減輕其影響而採取的行動，以及這一大流行和遏制措施的直接和間接經濟影響等。這種情況的迅速發展和流動性排除了對冠狀病毒大流行的全面不利影響的任何預測。然而，冠狀病毒大流行可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，它已經並可能繼續產生增加本10-Q表格季度報告中描述的許多風險的效果，包括但不限於以下內容。

 

 

•

冠狀病毒大流行已經並可能繼續對我們正在進行的臨牀試驗的各個方面產生影響。我們與我們的合同研究組織(CRO)和臨牀站點保持積極對話，以將這場大流行對我們的TC-210和TC-110 1/2期臨牀試驗的影響降至最低，而不會對患者的安全產生不利影響。儘管我們盡了最大努力

38

 

 

如果繼續努力，可能很難繼續及時治療患者，新站點的激活可能會延遲，特別是對於我們的臨牀試驗站點來説，這些站點位於社區傳播率較高的地區。.  雖然我們致力於在#年提供TC-210 1/2期臨牀試驗1期部分的中期更新中期-2020年和2020年下半年TC-110 1/2期臨牀試驗的1期部分，冠狀病毒大流行的影響可能會影響這些臨時更新的確切時間或內容。.  

 

 

•

冠狀病毒大流行對我們各種臨牀試驗的其他潛在影響包括：患者用藥和研究監測，可能由於各個臨牀地點的政策變化、聯邦、州、地方或外國法律、法規和條例的變化，包括隔離或其他旅行限制，醫療資源被優先用於大流行工作，包括擔任我們臨牀試驗研究人員的醫生注意力降低；支持我們臨牀試驗的現場工作人員減少；FDA的運作中斷或延遲或者其他與冠狀病毒大流行相關的原因。如果冠狀病毒大流行繼續下去，我們的臨牀試驗的其他方面可能會受到不利影響、延誤或中斷，例如，站點啟動、患者招募和登記、臨牀試驗材料的可用性和數據分析。一些患者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案，患者可能選擇退出我們的研究，或者我們可能不得不暫停註冊或我們可能會選擇或被要求暫停我們正在進行的臨牀試驗中的登記和/或患者劑量，以保護衞生資源和保護試驗參與者。目前尚不清楚這些暫停或中斷會持續多久。

 

 

•

我們目前依賴第三方(包括我們的CRO)和我們的合同製造組織(CMO)以及其他承包商和顧問來進行我們的臨牀前和臨牀試驗、製造原材料、製造和供應我們的候選產品、運輸臨牀試驗樣本、執行質量測試以及提供其他商品和服務來運營我們的業務。如果任何這樣的第三方受到冠狀病毒大流行造成的限制(包括人員短缺、生產放緩和交付系統中斷)的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，這可能會限制我們生產用於臨牀試驗的候選產品和進行研發運營的能力。

 

 

•

我們在Catapult的製造套件現在已經投入使用，我們預計將在2020年下半年使用它為我們的臨牀試驗製造和供應truc-T細胞。然而，我們在Catapult生產用於臨牀試驗的候選產品的能力將取決於除其他因素外，是否獲得英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)的適當批准和批准。有限的MHRA資源和對冠狀病毒大流行的關注可能會推遲MHRA對我們製造套件的審查和批准，並影響我們預期的製造時間表。

 

 

•

我們已經要求我們的員工如果能夠遠程履行職責，就必須在家工作，並限制現場工作人員的數量，以便在我們的辦公室和實驗室進行適當的社交距離。我們對在家工作人員的更多依賴可能會產生負面影響生產力，或中斷、延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響。此外，這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構、道德委員會、製造地點、研究或臨牀試驗地點以及其他重要機構和承包商的必要互動。

 

 

•

政府當局可能會修改或擴大當前的“就地避難所”建議或其他類似的地方限制，並進一步限制我們的實驗室操作。我們的員工在很長一段時間內可能會受到限制或無法進入我們的實驗室。因此，這可能會延遲及時完成臨牀前活動，包括進行研究性新藥或IND-，使研究或我們選擇未來開發候選產品的能力成為可能，並啟動我們其他候選產品的額外臨牀試驗。

 

39

 

 

•

某些政府機構，如美國國內或國際上的衞生監管機構和專利局，可能會因為冠狀病毒大流行而經歷業務中斷。食品和藥物管理局(Food and Drug Administration，簡稱FDA)和類似的外國監管機構可能反應時間較慢，或者資源不足，無法繼續監測我們的臨牀試驗，因此，審查、檢查和其他時間表可能會大幅延遲。目前還不清楚這些幹擾會持續多久，是它們將會發生。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先級，或監管審查的延遲，都可能對我們候選產品的開發和研究產生實質性影響。

 

 

•

由於冠狀病毒的流行，我們和其他生物製藥公司的普通股的交易價格一直非常不穩定。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這樣的出售可能會以不利的條件進行。此外，冠狀病毒大流行導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。 

 

與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險

 

我們有限的經營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

 

我們是一家臨牀階段的免疫治療公司，運營歷史有限。我們於2015年5月開始運營，到目前為止，我們的運營僅限於組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、進行發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究、與第三方就生產我們的候選產品和組件材料的首批數量建立安排，以及啟動和進行我們的第一次臨牀試驗。我們有兩個候選產品處於1/2期臨牀試驗，我們的其他候選產品仍處於臨牀前開發階段。我們還沒有證明我們有能力成功地進行或完成任何臨牀試驗，獲得市場批准，製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。

 

此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們需要在某個時候從一家專注於研發的公司過渡到一家有能力支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。

 

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的結果作為未來經營業績的指標。

 

自成立以來，我們遭受了重大虧損，我們預計未來幾年將出現虧損，未來可能無法實現或維持收入或盈利能力。

 

對生物製藥產品開發的投資是一項高度投機性的工作，需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法成為商業上可行的產品。我們仍處於候選產品開發的早期階段。到目前為止，我們還沒有獲得商業銷售許可的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。我們主要通過私募優先股和首次公開發行(IPO)來為我們的運營提供資金。

 

40

 

自2015年5月成立以來，我們在每個時期都發生了重大淨虧損。對於年初至今結束 2020年3月31日，我們發生了淨虧損$15.5百萬自.起2020年3月31日，我們的累計赤字是$198.1百萬我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，如果我們做到以下情況，我們預計這些損失將大幅增加：

 

•基於我們的TRUC-T細胞平臺，為我們當前和未來的候選產品進行臨牀試驗、臨牀前研究和臨牀試驗；

•繼續我們的研發工作，併為我們的主要候選產品提交IND申請；

•建立我們候選產品的臨牀和商業供應的製造能力；

•為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准；

•建立商業基礎設施以支持我們的候選產品的銷售和營銷；

•擴大、維護和保護我們的知識產權組合；

•增聘臨牀、監管和科學人員；以及

•作為一家上市公司運營。

 

由於與醫藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測我們將發生的增加費用的時間或金額，或者我們何時(如果有的話)能夠實現盈利。即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發和其他支出，用於開發、尋求監管機構批准和營銷其他候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模在一定程度上將取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

 

我們沒有從我們的候選產品中獲得任何收入，而且可能永遠不會盈利。

 

我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從我們的任何候選產品中獲得任何收入。除非或直到我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門的批准，然後將我們的至少一種候選產品成功商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入。除了TC-210和TC-110之外，我們所有的候選產品都處於臨牀前開發階段，需要額外的臨牀前研究、臨牀開發、監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大的營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。TC-210是我們針對間皮素陽性實體腫瘤的最先進的單TRUC-T細胞候選產品，目前正處於1/2期臨牀試驗的早期階段，在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，將需要額外的監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大的營銷努力。我們的許多TRUC-T細胞候選產品都處於早期臨牀前階段。我們正處於TC-210臨牀試驗的早期階段，我們還沒有將我們的任何其他候選產品用於人體，因此，隨着我們的候選產品進入臨牀階段，我們面臨着重大的翻譯風險。我們是否有能力賺取收入，視乎多項因素而定，包括但不限於：

 

 

•

及時完成我們的臨牀前研究和臨牀試驗，這可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現；

 

•

我們有能力完成支持IND的研究，併成功提交IND或類似的申請；

 

•

無論美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗或其他研究，以支持我們的候選產品或任何未來候選產品的批准和商業化；

41

 

 

•

我們有能力向FDA和類似的外國監管機構證明其安全性、效力、純度(FDA將其效力和純度解釋為有效性)，以及可接受的風險，使我們的候選產品或任何未來候選產品受益；

 

•

我們的候選產品或未來候選產品(如果有)遇到的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度；

 

•

及時收到FDA和類似外國監管機構必要的上市批准；

 

•

醫生、診所經營者和患者使用或採用任何候選產品或未來候選產品治療實體腫瘤和血液惡性腫瘤的意願；

 

•

我們的能力和與我們簽約的第三方為我們的候選產品或任何未來的候選產品製造充足的臨牀和商業供應的能力，與監管機構保持良好的信譽，並開發、驗證和維護符合當前良好製造實踐(CGMP)的商業上可行的製造工藝；

 

•

我們有能力成功地制定商業戰略，然後在美國和國際上將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，無論是單獨還是與其他公司合作，在這些國家和地區獲得營銷、報銷、銷售和分銷許可；

 

•

對我們的候選產品和任何未來候選產品(如果獲得許可)的耐心需求；以及

 

•

我們有能力在我們的候選產品或任何未來的候選產品中建立和實施知識產權。

 

上面列出的許多因素都是我們無法控制的，可能會導致我們遭遇重大延誤，或者阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。即使我們能夠將我們的候選產品商業化，我們也可能不會在產生產品銷售後很快實現盈利，如果有的話。如果我們不能通過銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品來產生足夠的收入，我們可能無法在沒有持續資金的情況下繼續運營。

 

如果我們不能獲得額外的資金，我們可能無法繼續我們的研究和產品開發計劃。

 

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量資金(包括我們普通股公開發行的淨收益)來繼續我們候選產品的臨牀開發，包括我們的TC-210第一階段1/2臨牀試驗，以及我們其他候選產品正在進行的和計劃中的IND使能研究。如果獲得許可，我們將需要大量額外金額才能推出我們的候選產品並將其商業化。

 

2019年2月，我們完成了首次公開募股(IPO)，籌集了約8020萬美元的毛收入，其中包括行使承銷商的超額配售選擇權。截至2020年3月31日，我們擁有約1.407億美元的現金、現金等價物和短期投資。我們現有的現金、現金等價物和短期投資可能不足以為我們計劃進行的所有努力提供資金。

 

我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，包括我們首次公開募股的淨收益，將足以為我們的運營提供至少到2022年的資金。然而，我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設。此外，不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的錢。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。我們不能確定是否會以可接受的條件提供額外的資金，或者根本不能。如果我們不能籌集足夠的額外資金，或按我們可以接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的研究和發展計劃。我們可能會被要求在比其他情況下更早的階段為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者在比其他情況下更不優惠的條款上為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者放棄或以不利的條款許可我們的產品

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在我們自己尋求開發或商業化的市場上，我們有權獲得我們的產品候選者的權利。

 

上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。

 

與我們的候選產品開發相關的風險

 

我們基於Truc-T細胞平臺發現和開發候選產品的方法代表了癌症治療的一種新方法，這給我們帶來了巨大的挑戰.

 

我們未來的成功取決於我們候選產品的成功開發，該產品使用完整的T細胞受體(TCR)複合物靶向實體腫瘤和血液惡性腫瘤，而不需要人類白細胞抗原(HLA)匹配。基於我們創新的TRUC-T細胞平臺推進我們的候選產品給我們帶來了巨大的挑戰，包括：

 

•

•對醫務人員進行有關單獨使用或與內置免疫和腫瘤調節劑聯合使用truc-T細胞療法的培訓；

•

•教育醫務人員瞭解我們候選產品的潛在副作用，例如與細胞因子釋放綜合徵(CRS)、神經毒性或自身免疫性或風濕性疾病相關的潛在副作用；

•

•在使用我們的候選產品之前對患者進行化療，這可能會增加不良副作用的風險；

•

•採購用於製造和加工我們的候選產品的材料的臨牀用品和(如果獲得許可的話)商業用品；

•

•製造病毒載體向T細胞運送TRUC結構；

•

•開發健壯可靠的TRUC-T細胞製造流程以及完整的運輸生命週期和供應鏈，包括有效地管理患者細胞進出臨牀場所的運輸，最大限度地減少對細胞產品的潛在污染，並有效地擴大製造能力以滿足需求；

•

•在擴大生產規模的同時管理投入和其他供應的成本；

•

•使用藥物來管理我們候選產品的不良副作用，這些副作用可能無法充分控制副作用和/或可能對治療效果產生不利影響；

•

•獲得並維護FDA對我們候選產品的監管批准；以及

•

•在獲得任何監管批准後建立銷售和營銷能力，以獲得市場對新療法的接受。

 

在開發我們的候選產品時，我們沒有窮盡地探索在Truc結構的設計和製造Truc-T細胞的方法中的不同選擇。我們可能會發現，隨着未來設計或工藝的改變，我們現有的TRUC-T細胞和製造工藝可能會得到大幅改進，這就需要開發新的或更多的TRUC結構，並進一步進行臨牀測試，並推遲我們首批產品的商業發佈。例如：

 

•我們已經制作了幾個Truc結構，並使用臨牀前研究來選擇進入臨牀試驗的候選產品。臨牀前研究預測我們的候選產品在患者中的行為的能力有限。隨着我們獲得使用TRUC結構的經驗，我們可能會決定選擇其他TRUC結構用於臨牀開發。

•我們已經使用慢病毒載體將truc構建帶到T細胞。在未來，我們可能會發現另一種病毒載體或非病毒轉移過程提供了優勢。從慢病毒轉換到另一種給藥系統將需要額外的過程開發和臨牀測試，並推遲現有候選產品的開發。

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•患者細胞轉化為Truc-T細胞的過程有許多步驟，可能會影響質量和活性。我們已經研究了變量的一個子集，預計將繼續

改進和優化製造工藝。根據流程更改的性質，我們可能被迫執行銜接研究和/或重新啟動臨牀開發，導致上市時間延遲，並且如果新流程沒有按預期執行，可能會帶來失敗的風險。

 

我們的發展努力還處於非常早期的階段。我們的大多數候選產品仍處於臨牀前開發階段。如果我們不能通過臨牀開發推進我們的候選產品，無法獲得監管部門的批准，並最終將我們的候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

 

我們的發展努力還處於非常早期的階段。我們的大多數候選產品仍處於臨牀前開發階段，我們最先進的候選產品TC-210仍處於臨牀開發的早期階段。我們創造產品收入的能力(我們預計這在很多年內都不會發生，如果有的話)將在很大程度上取決於我們一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

 

•成功啟動和完成臨牀試驗；

•圓滿完成臨牀前研究；

•患者成功登記並完成臨牀試驗；

•相關監管部門的上市批准和許可的收據及相關條款；

•為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護以及法規專有性；

•為我們候選產品的臨牀和商業供應與第三方製造商作出安排，或建立製造能力；

•建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後單獨或與他人合作啟動我們產品的商業銷售；

•如果患者、醫療界和第三方付款人批准接受我們的產品；

•獲得並維護第三方保險和適當的報銷；

•在獲得許可後，保持我們產品的持續可接受的安全狀況；以及

•有效地與其他療法競爭。

 

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將嚴重損害我們的業務。

 

作為一家公司，我們在進行臨牀試驗方面的經驗有限。

 

我們作為一家公司進行臨牀試驗的經驗有限，我們對TC-210的1/2期臨牀試驗始於2019年，我們對TC-110的1/2期臨牀試驗始於2020年。由於這種有限的經驗和其他因素，我們不能確定我們計劃中的和正在進行的臨牀前研究是否會按時完成，或者我們計劃中的臨牀試驗是否會開始、招募足夠的患者、產生預期時間表的數據或在預期時間表上完成(如果有的話)。大規模臨牀試驗需要大量額外的財政和管理資源，並依賴第三方臨牀研究人員、合同研究組織(CRO)和顧問。依靠第三方臨牀研究人員，CRO和顧問可能會迫使我們遇到我們無法控制的延誤。

 

我們的業務高度依賴於我們的主要候選產品TC-210和TC-110的臨牀試驗，我們必須完成啟用IND的研究和臨牀測試，然後才能尋求監管部門的批准，並開始將我們的任何候選產品商業化。“我們不能確定我們是否能夠完成正在進行的臨牀試驗，啟動未來計劃的臨牀試驗，或推動我們的候選產品進入額外的試驗，或成功開發我們的候選產品，或獲得監管部門的批准，或成功將我們的任何候選產品商業化。

44

 

 

我們的業務在很大程度上依賴於我們完成主要候選產品TC-210和TC-110以及其他候選產品的臨牀開發和非臨牀研究的能力，以及獲得監管部門的批准併成功將這些和任何未來的候選產品商業化的能力。我們不能保證我們的任何候選產品將進行臨牀前或臨牀開發或獲得監管部門的批准。為任何候選產品獲得上市批准的過程都非常漫長和有風險，我們將面臨巨大的挑戰，以便按計劃或(如果有的話)獲得營銷批准。

 

不能保證在目前的臨牀前研究、我們的TC-210的1/2期臨牀試驗或TC-110的1/2期臨牀試驗中獲得的結果將足以為這些候選產品獲得監管部門的批准或市場授權。“FDA可能最終決定，TC-210和TC-110的臨牀試驗的設計、數量和類型、研究的患者數量或我們計劃的臨牀試驗的結果，即使呈陽性，也不足以獲得監管部門對其各自目標適應症的批准。隨着我們擴大和優化我們的候選產品生產流程，生產流程的變化也可能會延遲開發或要求我們進行額外的臨牀試驗或非臨牀研究，或者可能導致與早期工藝不同的結果。我們可能不能啟動或完成我們的臨牀試驗，也不能在我們預期的時間線上宣佈我們的臨牀試驗結果。在我們的臨牀試驗中，我們可能會經歷比預期更慢的患者登記和隨機化。這種類型的延誤可能會導致試驗的完成和結果公佈的延誤。還有可能比預期的臨牀站點啟動速度慢、數據分析延遲或出現問題，以及可能需要額外的分析或數據，或者需要招募更多的患者參加我們的任何臨牀試驗。我們也可能在試驗中遇到因意外不良事件或任何試驗進行中的其他意外障礙或問題而引起的延誤。*我們主要候選產品開發的負面結果也可能影響我們為其他候選產品獲得監管批准的能力，無論是完全還是在預期的時間範圍內，因為儘管其他候選產品可能針對不同的適應症，但我們所有候選產品的基礎技術平臺、製造流程和開發流程都是相同的。因此，任何一項計劃的失敗都可能影響獲得監管部門批准繼續或實施其他候選產品的臨牀計劃的能力。

 

此外，由於我們的財力和人力資源有限，並將重點放在主要候選產品的開發上，因此我們可能會放棄或推遲追求其他未來候選產品的機會，這些候選產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及其他特定適應症的未來候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的未來候選產品。如果我們沒有準確評估特定未來候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向這些未來候選產品放棄寶貴的權利，而在這種情況下，我們保留對這些未來候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。

 

我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或推遲開發、監管批准和商業化。

 

在獲得監管機構批准我們的候選產品(包括TC-210和TC-110)的商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症上都是安全有效的。“在臨牀開發的每個階段，我們可能無法證明TC-210和TC-110或我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品的有效性和安全性，或者我們可能會遇到監管提交所需的任何非臨牀研究的問題。臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能不會在正在進行的或未來涉及TRICS或其他候選產品的臨牀試驗中重複或觀察到。我們產品的臨牀試驗或非臨牀研究結果

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候選人在任何階段都可能不支持進一步的發展，或者可能不足以獲得監管部門的批准。

 

藥物開發過程，包括臨牀前和臨牀試驗是昂貴的，可能需要很多年才能完成。並可能包括上市後研究和監督，這將需要投入大量資源。藥物開發過程的結果本質上是不確定的。在美國大量正在研發的藥物中，只有一小部分能成功完成FDA的監管審批流程，並將實現商業化。失敗可能在臨牀前研究和臨牀試驗過程中的任何時候發生，而且，由於我們的候選產品處於開發的早期階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發適銷對路的產品。“我們候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的製造和營銷將受到美國和其他國家眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管，我們打算在這些國家測試任何候選產品，如果獲得批准，將推向市場。因此，即使我們在需要時擁有必要的財政資源來繼續為我們的開發工作提供資金，我們也不能向您保證我們的任何候選產品將在美國或美國以外的任何國家成功開發或商業化。即使我們獲得了任何其他候選產品的批准，我們也可能永遠無法成功地將產品商業化，也無法滿足我們在收入或利潤方面的預期。

 

我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。通過臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品失敗通常會導致極高的流失率。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，原因是缺乏效力或效力，效力或效力的耐久性不足，或者存在不可接受的安全問題，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品。

 

我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的安全性、安全性和有效性。如果我們正在進行的或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果就我們候選產品的安全性和有效性而言不是決定性的，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在相關的安全問題，我們可能會阻止或推遲獲得此類候選產品的上市批准。由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀前研究和臨牀試驗的安全性、有效性和結果可能會有很大差異，包括方案中規定的試驗程序的變化，患者羣體的大小和類型的差異，臨牀試驗方案的變化和遵守情況，以及臨牀試驗參與者的輟學率。此外，我們的臨牀前研究將我們的候選產品與嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞進行比較，使用的是我們設計的CAR-T細胞，而不是目前FDA批准的CAR-T細胞療法。儘管我們相信，根據我們在這些臨牀前研究中觀察到的結果，我們的候選產品有潛力改善目前批准的CAR-T細胞療法的安全性和有效性，但這些結果可能無法預測我們未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，包括可能將我們的候選產品與FDA批准的CAR-T細胞進行比較的任何潛在的臨牀前研究和臨牀試驗。

 

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。如果我們的臨牀前研究和臨牀試驗不足以支持監管部門批准我們的任何候選產品，我們可能會在完成或最終無法完成該候選產品的開發過程中產生額外成本或遇到延遲。

 

我們不能確定我們的臨牀前研究和臨牀試驗結果是否足以支持監管部門批准我們的候選產品。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。人體臨牀試驗既昂貴又困難。

46

 

設計和實現，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。失敗或延遲可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。

 

由於各種因素(包括冠狀病毒對我們臨牀站點的影響)，我們在獲得FDA授權啟動未來INDS下的臨牀試驗、完成正在進行的其他候選產品的臨牀前研究以及啟動我們計劃的臨牀前研究和臨牀試驗方面可能會遇到延誤。此外，我們不能確定我們的候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始、不需要重新設計、按時招收足夠數量的受試者或按時完成(如果有的話)。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或終止，包括與以下各項相關的延遲或失敗：

 

•FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀試驗的設計或實施持不同意見；

•延遲獲得監管部門的批准以開始臨牀試驗；

•與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點的條款可能會有很大差異；

•在每個臨牀試驗地點獲得機構審查委員會(IRB)的批准；

•招募足夠數量的合適患者參加臨牀試驗；

•讓受試者完成臨牀試驗或返回治療後隨訪；

•臨牀試驗地點偏離臨牀試驗方案或者退出臨牀試驗的；

•解決臨牀試驗過程中出現的受試者安全問題；

•增加足夠數量的臨牀試驗地點；或

•從第三方供應商處獲得足夠的候選產品以用於臨牀前研究或臨牀試驗。

 

例如，在2019年2月，我們收到FDA設備和放射健康中心(CDRH)的請求，要求提交研究設備豁免(IDE)申請，該申請涉及我們使用商業化的體外診斷分析來篩查腫瘤中間皮素的表達。CDRH隨後確定我們不需要提交IDE申請，但這樣的要求或FDA其他意想不到的請求可能會導致我們臨牀試驗的未來延遲。在臨牀前研究和臨牀試驗期間，或由於臨牀前研究和臨牀試驗的結果，我們可能會遇到許多不利或不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：

 

•我們可能會收到監管部門的反饋，要求我們修改臨牀試驗的設計；

•我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗，或者放棄我們對其他候選產品的研究努力；

•我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的要慢，或者參與者退出我們臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高；

•我們的第三方承包商可能不遵守法規要求，不能保持足夠的質量控制，或者不能為我們提供足夠的產品供應，以便及時進行和完成我們的候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗，或者根本不能；

•我們或我們的調查人員可能因為各種原因不得不暫停或終止我們候選產品的臨牀試驗，包括不符合法規要求、發現我們的候選產品有不良副作用或其他意想不到的特徵，或者發現參與者暴露在不可接受的健康風險中；

•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；

•我們候選產品的質量或對我們候選產品進行臨牀前研究或臨牀試驗所需的其他材料可能不充分或不充分；

•監管機構可能會修改批准我們的候選產品的要求，或者這些要求可能與我們預期的不同；以及

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•未來的合作者可能會以他們認為對他們有利的方式進行臨牀試驗，但對我們來説卻是次優的。

 

如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅呈中度陽性，或者如果存在安全問題，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響，並可能產生重大的額外成本。此外，治療復發或難治性癌症患者以及治療我們的候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。因此，我們的臨牀試驗成本可能會大大高於更傳統的治療技術或候選藥物產品的成本。

 

如果我們、進行此類臨牀試驗的機構的IRBs、此類臨牀試驗的數據安全監控委員會(DSMB)或FDA或其他監管機構暫停或終止臨牀試驗，我們也可能會遇到延遲。此類主管機構可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀試驗規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明候選產品對臨牀試驗有好處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

 

如果我們的候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中創造收入的能力將被推遲或根本無法實現。此外，完成我們的臨牀前研究或臨牀試驗的任何延誤都可能增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。如果我們的一個或多個候選產品通常被證明無效、不安全或在商業上不可行，我們的整個管道和TRUC-T細胞平臺將幾乎沒有價值(如果有的話)，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

 

我們不能保證我們的候選產品將在固體腫瘤微環境中顯示出任何功能。

 

目前還沒有批准用於實體瘤的CAR-T或工程TCR-T細胞免疫療法。我們相信我們的TRUC-T細胞候選產品將對實體腫瘤有效。雖然我們計劃開發用於實體腫瘤的候選產品，包括TC-210，但我們不能保證我們的候選產品將在實體腫瘤微環境中顯示出任何功能。由於存在免疫抑制細胞、體液因子和獲取營養有限等因素，實體瘤細胞茁壯成長的細胞環境通常對T細胞懷有敵意。我們基於TRUC-T細胞的候選產品可能不能接觸到實體腫瘤，即使他們接觸到了，他們也可能不能在敵對的腫瘤微環境中發揮抗腫瘤作用。此外，在實體腫瘤環境中，我們候選產品的安全性可能有所不同。因此，我們的候選產品可能無法在實體腫瘤中顯示效力。如果我們不能使我們的候選產品在實體腫瘤中發揮作用，我們的開發計劃和業務可能會受到嚴重損害。

 

48

 

由於我們計劃在1/2期臨牀試驗中給藥的患者數量很少，一旦完成，這些臨牀試驗的結果可能比大型臨牀試驗的結果更不可靠，這可能會阻礙我們為我們的候選產品獲得監管部門批准的努力。

 

我們計劃在TC-210和TC-110的臨牀試驗中治療的患者數量很少，這些臨牀試驗的結果一旦完成，可能不像在更大的臨牀試驗中獲得的結果那麼可靠。例如，在我們的TC-210 1/2期臨牀試驗的第一階段部分，我們計劃評估TC-210的安全性概況，並建立推薦的第二階段劑量。在第二階段，我們打算治療大約50名非小細胞肺癌(NSCLC)、卵巢癌、惡性胸膜/腹膜間皮瘤和膽管癌患者。樣本量較小的臨牀試驗的初步結果，如我們的TC-210第1/2期臨牀試驗，可能會受到與進行小型臨牀試驗相關的各種偏差的不成比例的影響，例如，較小的樣本量可能無法準確描述更廣泛的患者羣體的特徵，這限制了在更廣泛的社區推廣結果的能力，從而使臨牀試驗結果比具有更多患者的臨牀試驗更不可靠。因此，這些候選產品在未來的任何臨牀試驗中是否會取得統計上的顯著效果可能不太確定。如果我們進行TC-210的任何未來臨牀試驗，我們可能無法獲得統計上顯著的結果或基於我們在第一階段1/2臨牀試驗中觀察到的結果而預期的相同水平的統計意義(如果有的話)。

 

我們可能無法提交IND或IND修正案，以在我們預期的時間表上開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。

 

我們可能無法在預期的時間線上提交索引。例如，在啟用IND的研究中，我們可能會遇到製造延遲或其他延遲。2018年7月，在我們為TC-210的1/2期臨牀試驗生產病毒的第三方試生產過程中發生電源故障，導致我們放棄了生產運行，導致支持我們提交TC-210的IND申請的必要病毒的製造過程延遲了一個月，從而推遲了IND申請本身。此外，我們不能確定提交IND是否會導致FDA允許開始進一步的臨牀試驗，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，我們不能確定提交IND是否會導致FDA允許開始進一步的臨牀試驗，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，我們不能確定提交IND是否會導致FDA允許開始進一步的臨牀試驗，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構將來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀試驗，作為現有IND的修正案。

 

我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會阻止其臨牀開發、阻礙其監管批准、要求擴大試驗規模、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。

 

我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或包括IRBs在內的監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。此外，臨牀試驗本質上利用的是潛在患者羣體的樣本。由於受試者數量和暴露時間有限，我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能只有在接觸該藥物的患者數量明顯增加的情況下才會被發現。由於我們為臨牀試驗計劃的劑量遞增設計，不良副作用也可能導致我們臨牀試驗規模的擴大，從而增加我們臨牀試驗的預期成本和時間表。此外，我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用或意想不到的特徵的高度和不可接受的嚴重性和流行率，這些副作用或意外特徵可能特定地源於我們的療法，也可能是由於臨牀試驗受試者正在遭受的一種疾病。“

 

TRUC-T細胞治療後可能發生自身免疫。TRUC-T細胞是從患者的外周血液中分離出來的T細胞中產生的。從理論上講，這一過程可能會擴大患者自身的T細胞，這種T細胞具有自身反應性，或者可能識別健康細胞，重新輸注可能會引發自身免疫反應，導致正常組織受損，甚至可能死亡。

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由患者自然產生的抗體和工程T細胞之間的相互作用引發的自身免疫反應是我們使用Truc-T細胞平臺開發的候選產品的理論安全風險。如果患者的自身產生的抗體針對正常組織中細胞表面表達的目標(自身抗體)，工程T細胞將被指示攻擊這些相同的組織，從而可能導致非腫瘤效應。無論患者是否患有活動性自身免疫性疾病，這些自身抗體都可能存在。在我們的臨牀測試中，我們計劃採取措施將這種情況發生的可能性降至最低，例如將有嚴重自身免疫性疾病病史的患者排除在我們的試驗之外。然而，不能保證我們將來不會觀察到自身免疫反應，也不能保證如果我們觀察到了，我們就能夠實施幹預措施來應對這種風險。

 

免疫原性，即患者的免疫系統與自身免疫環境之外的外來蛋白之間的反應，是我們使用Truc-T細胞平臺開發的候選產品的額外理論安全風險。患者的免疫系統可能會將truc-T細胞上的truc結構識別為外來蛋白並與其對抗，可能使其無效，甚至引發過敏/類過敏反應或其他不良副作用。像truc-T細胞這樣的新型治療藥物的免疫原性潛力很難預測。不能保證我們將來不會觀察到免疫原性反應，也不能保證如果我們觀察到了免疫原性反應，我們就能夠實施幹預措施來應對風險。

 

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的毒性，我們可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構，或者當地監管機構，如IRBs，可以命令我們停止臨牀試驗。國家衞生主管部門，如FDA，也可以拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或入選患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，這些副作用可能沒有得到治療醫務人員的適當認識或管理，因為T細胞療法引起的毒性通常不會出現在普通患者羣體和醫務人員身上。我們希望對使用我們的候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解我們計劃的臨牀試驗和任何候選產品商業化(如果獲得許可)時候選產品的副作用情況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致患者死亡。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

 

我們的候選產品可能以表達目標抗原的健康細胞為目標，導致潛在的致命不良影響。

 

我們的候選產品針對的是在健康細胞上也表達的特定抗原。例如，我們的主要候選產品TC-210針對的是間皮瘤、卵巢癌和非小細胞肺癌上常見的抗原，以及胸膜、心包和腹膜內的健康細胞。TC-110以CD19為靶標，CD19在包括B細胞白血病和淋巴瘤在內的幾種癌症中過表達，但在正常的B細胞中也有表達。我們的候選產品可能以健康細胞為目標，導致嚴重的和潛在的致命不良影響。在我們的TC-210第1/2期臨牀試驗中，我們計劃使用劑量遞增模型來密切監測TC-210對重要器官和其他潛在副作用的影響。在TC-110的臨牀測試中，我們還計劃密切監測TC-110對錶達CD19的正常B細胞的影響以及其他副作用。儘管我們打算在臨牀前研究和臨牀試驗中密切監測我們的候選產品的副作用，但我們不能保證產品不會針對並殺死健康細胞。

 

我們的候選產品可能與體內的其他肽或蛋白質序列有嚴重的和潛在的致命交叉反應。

 

我們的候選產品可以識別並結合與其設計結合的目標抗原無關的肽。如果這種肽在正常組織中表達，我們的候選產品可能會針對並殺死患者的正常組織，導致嚴重的和潛在的致命不良反應。任何交叉反應的檢測可能會停止或推遲任何基於TRUC-T細胞的候選產品正在進行的臨牀試驗，並阻止或推遲監管部門的批准。TRUC-T細胞結合的未知交叉反應性

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相關蛋白的結構域也可能出現。我們還開發了一種臨牀前篩選程序來鑑定TRUC-T細胞結合物的交叉反應性。任何影響患者安全的交叉反應都可能嚴重影響我們的候選產品進入臨牀試驗或進入市場批准和商業化的能力。

 

用於製造Truc-T細胞的病毒載體可能會錯誤地修改患者T細胞的遺傳物質，可能會引發新的癌症或其他不良事件。

 

我們的TRUC-T細胞是通過使用病毒載體將編碼TRUC結構的遺傳信息插入到患者的T細胞中來製造的。然後，TRUC結構被整合到天然的TCR複合體中，並被運送到患者T細胞的表面。由於病毒載體修改了T細胞的遺傳信息，理論上存在這樣的風險，即T細胞的遺傳密碼中的錯誤位置會發生修改，導致與載體相關的插入癌發生，並導致T細胞癌變。如果癌症T細胞隨後被注射給具有truc-T細胞的患者，癌症T細胞可能會觸發患者的新癌症的發展。我們使用慢病毒載體將遺傳信息插入T細胞，我們認為與其他類型的病毒載體相比，T細胞插入腫瘤的風險較低。然而，插入致癌的風險仍然是基因治療的一個令人擔憂的問題，我們不能保證它不會出現在我們正在進行或計劃中的任何臨牀前研究或臨牀試驗中。由於遺傳物質或用於攜帶遺傳物質的載體的其他組成部分的持續生物活性，接觸基因治療產品後還存在延遲不良事件的潛在風險。FDA指出，慢病毒載體具有可能導致延遲不良事件的高風險的特徵。如果發生任何此類不良事件，我們的臨牀前研究或臨牀試驗的進一步進展可能會停止或推遲，這將對我們的業務和運營產生重大不利影響。

 

如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

 

由於各種原因，我們在臨牀試驗中招募患者可能會遇到困難，包括冠狀病毒大流行已經或可能造成的影響。能否按照臨牀試驗規程及時完成臨牀試驗，除其他因素外，還視乎我們是否有能力招募足夠數目的病人留在臨牀試驗中，直至試驗結束為止。病人的登記取決於許多因素，包括：

 

•臨牀試驗方案中定義的患者資格標準；

•分析臨牀試驗主要終點所需的患者羣體大小；

•患者與臨牀試驗地點的距離；

•臨牀試驗設計；

•我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；

•我們獲得和維護患者同意的能力；

•報告我們任何臨牀試驗的初步結果；以及

•參加臨牀試驗的患者在我們的候選產品製造和輸注或臨牀試驗完成之前退出臨牀試驗的風險。

 

我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這次競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的臨牀試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手之一進行的臨牀試驗。此外，患者可能因為生物技術行業不良事件的負面宣傳或其他原因而不願參與我們的研究。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統的方法。

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我們不會選擇化療和造血幹細胞移植等治療方法，而不是讓患者參加任何未來的臨牀試驗。此外，由於我們的一些臨牀試驗針對的是復發/難治性癌症患者，這些患者通常處於疾病的晚期，可能會經歷與我們的候選產品無關的疾病進展，這使得他們在臨牀試驗中不可評估，並需要額外的患者登記。

 

延遲完成患者登記可能會導致成本增加，或者可能會影響我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些臨牀試驗的完成或開始，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

 

製造和管理我們的候選產品很複雜，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發或擴大我們的製造能力方面。如果我們遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗或商業目的提供Truc-T細胞的能力可能會被推遲或停止。

 

製造和管理我們的候選產品的過程是複雜的，並且受到嚴格的監管。我們候選產品的製造涉及複雜的過程，包括製造包含我們truc結構的遺傳信息的慢病毒遞送載體，以及製造包含最終產品候選的truc結構的T細胞。更具體地説，我們候選產品的製造包括從患者身上採集白細胞，從白細胞中分離某些T細胞，通過一種稱為轉導的過程將患者T細胞與我們的慢病毒輸送載體結合，擴大轉導的T細胞以獲得所需的劑量，最終將修改後的T細胞注入患者體內。由於這一過程複雜，我們的製造和供應成本可能比更傳統的製造過程更高，製造過程更不可靠，更難複製。此外，能夠採集患者細胞用於生產我們的候選產品以及其他自體細胞治療產品和候選產品的設施數量有限。隨着自體細胞治療產品和候選產品數量的增加，能夠採集患者細胞的設備數量有限可能會導致我們候選產品的生產和管理延遲。

 

我們依賴第三方生產我們的慢病毒載體和我們的候選產品。這些第三方製造商可能會將他們自己的專利工藝合併到我們的慢病毒載體和候選產品製造工藝中。我們對第三方專有流程的控制和監督有限，第三方可以在未經我們同意或知情的情況下選擇修改其流程。這些修改可能會對我們的製造產生負面影響，包括需要額外生產運行或更換製造商的產品丟失或故障，這兩種情況都可能顯著增加我們候選產品的成本並顯著延遲生產。此外，這些第三方的製造能力可能有限，導致計劃的生產運行延遲，並限制了我們根據需要製造慢病毒載體和我們的候選產品的能力，從而導致IND申報、臨牀試驗和非臨牀研究的延遲。

 

由於後勤問題，我們的製造過程現在和將來都容易受到產品丟失或故障的影響，包括與患者白細胞差異、製造過程中斷、污染、設備或試劑故障、電源故障、供應商錯誤以及患者特徵變化相關的製造問題。例如，2018年7月，在為我們的TC-210第1/2期臨牀試驗生產病毒的製造運行期間發生電源故障，導致我們放棄了該運行，並導致支持我們為TC-210提交IND所需的病毒的製造過程延遲了一個月，因此IND提交本身也出現了延遲。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果由於任何原因，我們丟失了患者的白細胞，或者此類材料受到污染，或者處理步驟在任何時候失敗，該患者的TRUC-T細胞的製造過程將需要重新啟動，由此產生的延遲可能會對該患者的預後產生不利影響。如果在我們的候選產品中或在製造或管理我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則可能需要長時間關閉此類製造設施以調查和補救污染。

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隨着我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗朝着許可和商業化的方向發展，預計製造和管理過程的各個方面都將進行改變，以努力優化過程和結果。我們已經確定了對我們的製造和管理流程的一些改進，但這些更改可能達不到預期目標，並可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。此外，此類更改可能需要對監管申請進行修改，這可能會進一步推遲對我們的任何候選產品使用修改後的製造工藝的時間框架。

 

開發商業上可行的工藝是一項困難且不確定的任務，與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險包括成本增加、工藝擴展的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、批次一致性以及試劑或原材料的及時可用性。此外，我們生產工藝的改變可能還需要FDA的進一步審查和批准，從而導致我們臨牀試驗的延遲。競爭對手在商業環境下可靠地生產T細胞療法一直存在困難。如果我們在生產符合批准規格的候選產品時遇到類似的挑戰，這可能會限制我們候選產品的使用，以及一旦獲得批准，我們收到這些候選產品付款的能力。我們最終可能無法將與我們的候選產品相關的費用降低到使我們能夠實現有利可圖的投資回報的水平。

 

我們沒有自己的臨牀規模的生產設施，目前我們的慢病毒載體依賴有限的幾家製造商和一家制造商來滿足我們生產我們的Truc-T細胞候選產品的需求。我們正在增加生產能力，以支持我們的候選產品進行更大規模的臨牀試驗，並已在英國史蒂夫尼奇的Catapult佔據了GMP製造套件。我們計劃在美國和歐洲追求更多的製造能力，以滿足我們未來的需求，並可能建立我們自己的製造能力，以滿足患者對我們候選產品的需求。這些第三方製造提供商可能無法提供足夠的資源或提供一致的生產能力來滿足我們目前的臨牀試驗或商業應用需求。

 

我們依賴第三方生產我們的臨牀產品供應，我們可能依賴第三方來生產和加工我們的候選產品。

 

我們依賴第三方來製造我們的慢病毒載體和我們的候選產品。*我們目前沒有任何設施可以用作我們的候選產品或慢病毒載體的臨牀規模製造設施，我們預計將依賴外部供應商來滿足這些製造需求。我們位於英國史蒂夫尼奇的細胞和基因治療彈射器有限公司(Catapult)中心的GMP製造套件。現在已經投入使用，我們預計將在2020年下半年使用它來製造和供應Truc-T細胞，用於我們的臨牀試驗。然而，即使Catapult生產了臨牀試驗材料，我們仍將繼續依賴第三方製造商來滿足我們的臨牀試驗需求。“我們還沒有促使任何候選產品進行商業規模的製造或加工，並且可能無法對我們的任何候選產品進行生產或加工。我們計劃在努力優化製造流程的同時做出改變。例如，為了獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們可能會從研究級材料切換到商業級材料，或者被要求從研究級材料切換到商業級材料。我們不能確定即使是過程中的微小改變也會導致安全有效並獲得商業銷售許可的療法。

 

我們的合同製造商用來生產我們候選產品的設施必須經過FDA或其他外國監管機構的檢查後，才能獲得FDA或其他外國監管機構的批准。我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴合同製造合作伙伴遵守cGMP以及FDA或其他監管機構對我們候選產品的製造的任何其他監管要求。我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果fda或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它撤回任何批准

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在未來，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力。

 

我們計劃建立自己的製造設施和基礎設施，以替代或補充依賴第三方生產我們的候選產品和使用第三方製造套件，這將是昂貴、耗時的，而且可能不會成功，因此我們計劃建立我們自己的製造設施和基礎設施，而不是依賴第三方製造候選產品和使用第三方製造套件，這將是昂貴、耗時的，而且可能不會成功。

 

我們正在為我們更大的臨牀試驗增加Catapult的GMP製造中心的生產能力，我們可能會建立自己的商業製造設施。這將減少我們對第三方供應商製造Truc-T電池的依賴，並確保我們能夠有效地管理我們的供應鏈、質量、製造成本和其他相關的生產領域。我們在Catapult的製造套件現在已經投入使用，我們預計將在2020年下半年使用它為我們的臨牀試驗製造和供應truc-T細胞。我們預計，我們在Catapult的套件將顯著提高我們的總製造能力。能否使用我們在Catapult的套件生產的產品進行臨牀試驗，除其他因素外，將取決於是否獲得英國藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)的適當批准和許可，以及是否成功招聘和培訓適當的人員來支持製造套件的全面運營。雖然我們依賴具有MHRA許可經驗的顧問和其他資源，但作為一家公司，我們在獲得MHRA方面沒有先例經驗細胞和基因治療彈射器的行為和依從性，這也是我們無法控制的。MHRA批准或我們吸引和培訓人員的能力的任何延誤都可能推遲我們在Catapult的套房中臨牀試驗材料的生產，導致我們繼續回覆第三方製造。, 細胞和基因治療彈射器設施包含多家公司的套間。工廠內的所有公司必須遵循適當的GMP指導方針，以保持工廠的合規性。如果另一家公司未能正確遵循GMP指南，可能會影響該設施的GMP遵從性，以及我們在細胞和基因治療彈射器設施生產我們的臨牀試驗候選產品的能力。

 

我們自己的商業製造設施的建立將是一個昂貴和耗時的過程，我們預計需要額外的資金來提供資金，並需要幾年時間才能投入運營。作為一家公司，我們沒有建立、建造或管理製造設施或製造套件的經驗，在開發我們自己的製造套件、製造設施或製造能力方面可能永遠不會成功。我們將需要僱傭更多的人員來管理我們的運營和設施，並開發必要的基礎設施，以繼續我們的候選產品的研發和最終商業化(如果獲得批准)。如果我們不能招聘到所需的人員，並在總體上有效地管理我們的增長，或者沒有選擇正確的地點，我們候選產品的開發和生產可能會減少或推遲。即使我們成功建立了製造套件或製造設施，我們的製造能力也可能受到成本超支、意外延誤、設備故障、勞動力短缺、自然災害、停電和許多其他因素的影響，這些因素可能會阻礙我們實現製造戰略的預期好處，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

 

此外，FDA、歐洲藥品管理局(EMA)和其他外國監管機構可能會要求我們在任何時候提交任何批次的許可產品的樣本，以及顯示適用測試結果的協議。在某些情況下，FDA、EMA或其他外國監管機構可能會要求我們在相關機構授權發佈之前不要大量分發。製造過程中的輕微偏差，包括那些影響質量屬性和穩定性的偏差，可能會導致產品發生不可接受的更改，從而導致批量故障或產品召回。批量失敗或產品召回可能會導致我們推遲產品發佈或臨牀試驗，這可能會使我們付出高昂的代價，否則會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們製造過程中的問題可能會限制我們滿足市場對我們產品的需求的能力。如果我們在美國建立自己的商業製造設施，我們的運營將受到FDA的審查和監督，FDA可能會反對我們使用我們的製造設施。我們必須首先獲得FDA的批准，然後才能生產我們的候選產品，這可能永遠不會獲得。即使獲得許可，我們也將受到fda和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格的

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遵守cGMP和其他政府法規。我們的候選產品生產許可證將接受持續的監管審查。

 

我們還可能遇到僱用和留住操作我們的製造流程所需的經驗豐富的科學、質量控制和製造人員的問題，這可能會導致生產延遲或難以保持遵守適用的法規要求。

 

我們的製造工藝或設施中的任何問題都可能使我們成為潛在合作伙伴(包括較大的製藥公司和學術研究機構)的吸引力較低的合作伙伴，這可能會限制我們獲得更多有吸引力的開發計劃。

 

我們可能很難驗證我們的製造過程，因為我們為我們的臨牀試驗從越來越多樣化的患者羣體中生產Truc-T細胞。

 

在我們生產過程的發展過程中，我們的Truc-T細胞從一批到另一批，從捐贈者到捐贈者都表現出了一致性。然而，我們的樣本量很小，起始材料來自健康的捐贈者。一旦我們有了使用從患者羣體中提取的白細胞的經驗，我們可能會遇到不可預見的困難，因為我們可能會從不健康的捐贈者的材料開始，包括從不健康的患者身上採集白細胞所固有的挑戰。

雖然我們相信我們目前的製造工藝可擴展到商業化，但由於產品起始材料的異質性，我們在驗證我們的工藝時可能會遇到挑戰。然而，我們預計，在我們臨牀試驗的早期階段，我們將能夠調整我們的過程，以考慮到這些差異，從而產生更穩健的過程。我們不能保證與起始材料的異質性有關的任何其他問題不會影響我們將候選產品商業化生產的能力。

 

我們候選產品的市場機會可能相對較小，因為它將僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且我們對目標患者羣體流行率的估計可能不準確。

 

癌症療法有時被劃分為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准針對某一特定用途的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當一線治療(通常是化療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子藥物、激素治療、放射治療、手術或這些療法的組合)被證明不成功時，可能會實施二線治療。二線治療通常包括更多的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子，或者這些藥物的組合。三線療法可以包括某些癌症的造血幹細胞移植、化療、抗體藥物和小分子腫瘤靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。我們希望最初尋求批准我們的候選產品，在大多數情況下至少作為二線或三線治療，用於復發或難治性轉移性癌症患者。隨後，對於那些被證明足夠安全和有益的候選產品(如果有的話)，我們預計會尋求作為二線療法和潛在的一線療法的批准，但不能保證我們的候選產品，即使作為第二、第三或隨後的治療線獲得許可，也會獲得早期治療線的許可，並且在獲得任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。因此，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體可能非常有限，或者可能無法接受我們候選產品的治療。

 

我們對患有我們要瞄準的癌症的人數的預測，以及這些癌症患者中能夠接受特定治療路線並有可能從我們的候選產品治療中受益的人的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的治療方法可能會改變我們目標癌症的估計發病率或流行率。因此，即使我們的候選產品被批准用於第二或第三線治療，患者的數量

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可能有資格與我們的候選產品一起治療的人可能會比預期的要低得多。

 

我們的候選產品依賴於蛋白結合域或結合劑的使用，以針對特定的癌症，我們可能會開發或可能由第三方開發。我們以合理的商業條款開發、合作或收購這些粘合劑的能力，限制了我們將我們的候選產品應用於更廣泛的潛在目標癌症的能力。

 

TRUC-T細胞療法需要使用抗原特異性蛋白結合域或結合劑，它引導TRUC-T細胞並與腫瘤表面的抗原結合，以靶向特定類型的癌症。我們是否有能力開發和商業化我們的候選產品，將取決於我們以商業上合理的條款為此類粘合劑開發這些粘合劑或合作伙伴以用於臨牀試驗的能力，以及此類粘合劑是否可用於商業化產品(如果獲得許可)。例如，我們從Harpoon治療公司獲得了用於TC-210的TRUC結構中包含的mesothelin粘合劑的非獨家許可證。(魚叉)。然而，我們不能確定我們的魚叉許可證或潛在的未來合作是否會為我們提供穩定的粘合劑供應，我們可以利用這些粘合劑與Truc結構結合來開發未來的候選產品。如果我們不能以商業合理的條款進行這樣的合作，或者不能實現任何這樣的合作的好處，我們可能會被限制使用我們能夠獨立開發的抗體片段，這可能會限制我們的候選產品靶向和殺死癌細胞的能力。

 

如果不能達成成功的合作或開發我們自己的活頁夾，可能會推遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們將未來的候選產品開發為商業上可行的藥物的能力，這可能會導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。

 

我們識別或發現其他候選產品的努力可能不會成功。

 

我們業務的成功主要取決於我們識別、開發和商業化基於Truc T-cell平臺的產品的能力。由於多種原因，我們的研究計劃可能無法確定其他潛在的臨牀開發候選產品。我們可能無法成功識別潛在的候選產品，或者我們的潛在候選產品可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有可能使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的其他特徵。確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終證明不成功的潛在計劃或候選產品上。如果這些事件中的任何一個發生，我們可能會被迫放棄研究、開發或商業化的努力，轉而參加一個或多個計劃，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。

 

與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

 

我們計劃尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：

 

•國外不同的監管要求；

•關税、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

•在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法；

•外國税，包括預扣工資税；

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•外幣波動，這可能導致運營費用增加和減少

在另一個國家開展業務所附帶的收入和其他義務；

•國外業務人員配備和管理困難；

•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；

•根據1977年“反海外腐敗法”或類似的外國法規可能承擔的責任；

•挑戰執行我們的合同和知識產權，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；

•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及

•地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)造成的業務中斷。

 

這些和其他與國際業務相關的風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

 

我們面臨着激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

 

生物製藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的競爭對手或許能夠開發出其他能夠達到類似或更好效果的產品或藥物。我們的潛在競爭對手包括比我們擁有更多資源的大型生物技術和製藥公司、學術機構、政府機構、公共和私人研究機構以及初創或較小的公司。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。此外，許多競爭對手正積極尋求專利保護和許可安排，以期為使用他們開發的技術收取專利費。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的更多資本，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們的候選產品更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者可能開發我們開發技術和產品可能需要的專有技術或獲得專利保護。我們相信，影響我們候選產品開發和商業成功的關鍵競爭因素是安全性、有效性、純度、耐受性、可靠性、使用便利性、價格和報銷。

 

腫瘤學領域的市場機遇促成了葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline Plc)和揚森生物技術公司(Janssen Biotech，Inc)與Adaptimmune Treateutics PLC(Adaptimmune)的多次合作。楊森(Janssen)/南京聯想醫藥化工股份有限公司(聯想)，藍鳥生物股份有限公司(藍鳥)/Regeneron製藥公司(Regeneron)和Bluebird/Gritstone Oncology，Inc.)和重大收購(Gilead Sciences，Inc.(吉利德)/Kite Pharma Inc.(Kite)、百時美施貴寶公司(BMS)/Celgene Corporation(Celgene)/Juno治療公司。(JUNO))。具體地説，我們面臨着來自開發嵌合抗原受體(CAR-T)、TCR和T細胞定向雙特異性抗體技術的公司的激烈競爭。對於我們針對表達間皮素的實體腫瘤的候選產品，F.Hoffmann-La Roche Ltd、Bayer AG、Bristol-Myers Squibb Company、Selecta Biosciences，Inc.、Novimmune SA、Harpoon Treateutics，Inc.、Amgen Inc.、Abbvie Inc.和Morphotek，Inc.等公司正在尋求基於抗體的方法，諾華公司、Atara公司正在進行CAR-T細胞療法最近監管部門批准了Gilead和諾華的CAR-T細胞療法以及Juno的CAR-T細胞療法的臨牀結果，這導致一些公司加大了在細胞治療領域的研發力度，包括Janssen通過與聯想的合作，以及許多其他公司進入該領域。除了這些CAR-T細胞療法，許多公司正在開發增強型TCR-T細胞，這可能會與TC-110競爭。

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這些公司包括Cellectis S.A./allgene治療公司、野馬生物公司、Autolus治療公司、Crispr治療股份公司、Precision BioSciences公司、Unum治療公司、尤里卡治療公司、Triumvira免疫公司、波塞達治療公司、武田製藥有限公司和Miltenyi Biotec GmbH等。霍夫曼-拉羅氏有限公司、Genmab A/S公司、安進公司、Xencor公司、Regeneron公司、ADC治療公司、MorphoSys公司、四十七公司和其他公司等公司正在尋求基於抗體的方法，即使我們獲得了監管部門對我們候選產品的批准，我們競爭對手產品的供應和價格可能會限制我們對候選產品的需求和價格。如果價格競爭或醫生不願從現有治療方法切換到我們的候選產品，或者如果醫生改用其他新藥或生物製品或選擇保留我們的候選產品供在有限的情況下使用，我們可能無法實施我們的業務計劃。有關我們競爭對手的更多信息，請參閲“商務競爭”。

 

與政府監管相關的風險

 

FDA的監管審批過程既漫長又耗時，我們的候選產品的臨牀開發和監管審批可能會出現重大延誤。

 

我們以前沒有向FDA提交過生物製品許可證申請(BLA)，也沒有向可比的外國監管機構提交過類似的許可證申請。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性、純度和效力。BLA還必須包括有關產品製造控制的重要信息。我們預計，我們候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。因此，我們候選產品的監管審批過程可能是不確定的、複雜的、昂貴的和宂長的，並且可能無法獲得許可。

我們還可能因為各種原因而延遲完成計劃中的臨牀試驗，包括與以下相關的延遲：

 

•是否有財政資源可用於開始和完成計劃中的試驗；

•與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點的條款可能會有很大差異；

•在每個臨牀試驗地點獲得IRB或倫理委員會的批准；

•招募合適的患者參加臨牀試驗；

•使患者完成臨牀試驗或返回治療後隨訪；

•臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的；

•增加新的臨牀試驗地點；或

•根據cGMP製造足夠數量的合格材料，包括當前的良好組織操作規範(CGTP)，並按對象將其應用於臨牀試驗。

 

如果醫生遇到與招募患者參加我們候選產品的臨牀試驗相關的懸而未決的倫理問題，而不是開出已建立安全性和有效性概況的現有治療方案，我們也可能會遇到延誤。此外，臨牀試驗可能由我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、該試驗的數據監測委員會、或fda或其他監管機構暫停或終止，原因包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、fda或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化。如果我們遇到任何候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成的情況，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

58

 

 

要獲得監管部門的批准，還需要提交有關生物製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。FDA或類似的外國監管機構可能無法批准我們的製造工藝或設施，無論是由我們還是我們的商業製造組織(CMO)運營。此外，如果我們在未來對我們的候選產品進行生產更改，我們可能需要進行額外的臨牀前研究，以將我們修改後的候選產品與更早的版本聯繫起來。

 

許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素可能最終導致我們的候選產品被拒絕監管部門的批准。

 

根據適用的法規要求，我們可能無法為我們的候選產品獲得法規批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們候選產品的商業化，並對我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。

 

在美國和其他國家，生物產品的研究、測試、製造、標籤、許可、銷售、營銷和分銷都受到FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管因國家而異。我們不允許在美國或任何外國銷售我們的候選產品，直到它們獲得這些司法管轄區適用監管機構的必要許可。

 

FDA或任何外國監管機構可以基於多種原因延遲、限制或拒絕我們候選產品的許可，包括：

 

•我們無法向FDA或適用的外國監管機構證明我們的任何候選產品是安全、有效和純淨的；

•FDA或適用的外國監管機構不同意我們的試驗方案或對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•我們無法證明我們的任何候選產品的臨牀和其他益處超過任何安全性或其他可感知的風險；

•FDA或適用的外國監管機構對額外的臨牀前研究或臨牀試驗的要求；

•臨牀試驗結果可能達不到美國食品藥品監督管理局(FDA)或國外可比監管機構許可的統計顯著性水平；

•FDA或適用的外國監管機構未能批准我們所依賴的第三方製造商的製造工藝或設施；

•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得許可；

•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以讓FDA或類似的外國監管機構滿意，不足以支持在外國司法管轄區提交BLA或其他類似提交，或在美國或其他地方獲得我們候選產品的許可；或

•FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，使我們的臨牀數據不足以獲得批准。

 

這些因素中的任何一個，其中許多都是我們無法控制的，都可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。在大量正在開發的生物製品中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管部門的審批程序，並已商業化。即使我們最終完成臨牀測試並獲得FDA或適用的外國監管機構對我們的任何候選產品的許可，FDA或適用的外國監管機構也可以根據許可後可能需要的昂貴的額外臨牀試驗的表現授予許可。fda或適用的外國監管機構也可能對我們的候選產品進行許可，以獲得比我們更有限的適應症或更小的患者羣體。

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根據最初的要求，FDA或適用的外國監管機構可能不會使用我們認為對候選產品成功商業化是必要或可取的標籤來許可我們的候選產品。

 

此外，即使試驗成功完成，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多的臨牀試驗。如果臨牀試驗的結果不能令FDA或類似的外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們候選產品的批准可能會大大延遲，或者我們可能需要花費可能無法獲得的大量額外資源來進行額外的臨牀試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。他説：

 

在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止我們的候選產品商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

 

我們可能會為TC-210、TC-110和我們未來的一些其他候選產品申請孤兒藥物地位，但我們可能無法獲得這樣的稱號或無法維持與孤兒藥物地位相關的好處，包括市場排他性，這可能會導致我們的收入(如果有的話)減少。

 

根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以對旨在治療罕見疾病或疾病的藥物或生物授予孤兒稱號，這種疾病或疾病的定義是，在美國，患者人數低於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，如果沒有合理的預期，在美國開發和提供藥物或生物藥物或生物的成本將從該藥物或生物藥物或生物的美國銷售中收回。在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

 

如果一種具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了fda對其具有這種指定的疾病的特定活性成分的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權，這意味着fda可能不會批准任何其他申請，包括bla，在七年內銷售相同適應症的同一生物藥物，除非在有限的情況下，如顯示出相對於具有孤兒藥物獨佔權的產品的臨牀優勢，或者fda發現孤兒藥物獨家經營權的持有者沒有證明它可以保證足夠的可獲得性。因此，即使我們的一個候選產品獲得孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准其他具有不同活性成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們不能生產足夠的產品，FDA可以放棄孤兒專營權。

 

我們獲得了TC-210治療間皮瘤的孤兒藥物指定，我們已經申請了TC-210治療膽管癌的孤兒藥物指定。急性淋巴細胞白血病對於TC-110，我們可能會尋求將TC-110和我們未來的部分或全部其他候選產品指定為孤兒藥物，並在其他孤兒適應症中使用這些產品，在這些適應症中，使用這些產品有醫學上合理的依據，因此我們可能會尋求指定TC-110和我們未來的一些或所有其他候選產品的孤兒藥物。即使當我們獲得孤兒藥物指定時，如果我們為比孤兒指定適應症更廣泛的適應症尋求許可，那麼在美國的獨家營銷權可能會受到限制，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去獨家營銷權。此外，雖然我們打算為其他候選產品申請孤兒藥物稱號，但我們可能永遠也得不到這樣的稱號。

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2017年8月3日，國會通過了FDA 2017年重新授權法案(FDARA)。除其他事項外，FDARA還編纂了FDA先前存在的監管解釋，要求藥品贊助商證明孤兒藥物的臨牀優越性，否則該孤兒藥物與之前批准的治療同一罕見疾病的藥物相同，才能獲得孤兒藥物排他性。這項新立法推翻了先前的先例，即“孤兒藥物法案”明確要求FDA承認孤兒專營期，而不管其臨牀優勢如何。FDA可能會進一步重新評估“孤兒藥品法”及其法規和政策。我們不知道FDA是否、何時或如何在未來改變孤兒藥物的法規和政策，也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的改變，我們的業務可能會受到不利影響。

 

FDA指定的突破性療法，即使為我們的任何候選產品授予，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

 

我們計劃為TC-210和TC-110尋求突破性療法稱號，並可能為我們未來的一些或所有候選產品尋求突破性療法稱號。突破性療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將處於無效控制方案的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的生物製品也可能有資格獲得其他快速批准計劃，包括加速批准。

 

指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據非快速FDA審查程序考慮許可的候選產品相比，收到候選產品的突破性治療指定可能不會帶來更快的開發過程、審查或許可，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格成為突破性療法，FDA稍後也可能會決定該產品不再符合資格條件。因此，即使我們打算為TC-210和我們未來治療各種癌症的部分或全部候選產品尋求突破性治療指定，也不能保證我們將獲得突破性治療指定。

 

FDA的快速通道指定，即使授予TC-210、TC-110或任何其他未來候選產品，也可能不會加快開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

 

如果一種藥物是用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種情況的未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以為特定的適應症申請FDA快速通道指定。我們計劃為TC-210和TC-110尋求快速通道認證，並可能為我們未來的某些候選產品尋求快速通道認證，但不能保證FDA會將這一地位授予我們建議的任何候選產品。根據FDA提供的政策和程序，Fast Track開發產品的贊助商提交的營銷申請可能有資格優先審查，但Fast Track指定並不保證任何此類資格或FDA的最終上市批准。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予Fast Track稱號，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得此稱號，也不能保證FDA會決定授予該稱號。即使我們確實獲得了Fast Track認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發過程、審查或許可，而且獲得Fast Track認證也不能保證

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FDA的最終批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。此外，FDA可以隨時撤銷任何“快速通道”的指定。

 

FDA的加速批准，即使授予TC-210和TC-110或任何其他未來候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

 

我們計劃尋求TC-210和TC-110的批准，並可能使用FDA的加速批准途徑尋求未來候選產品的批准。如果一種產品治療了嚴重或危及生命的疾病，並且通常比現有的治療方法提供了有意義的優勢，那麼它可能有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對合理地有可能預測臨牀益處的替代終點的影響，或者對可以比不可逆發病率或死亡率(IMM)更早測量的臨牀終點的影響，IMM合理地可能預測IMM或其他臨牀益處的影響。作為批准的一個條件，FDA可以要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。這些驗證性試驗必須以盡職調查的方式完成。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件預先批准宣傳材料，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。即使我們確實獲得了加速批准，我們也可能不會經歷更快的開發或監管審查或批准過程，而且獲得加速批准並不能保證FDA的最終批准。

 

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。

 

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准候選產品上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批和許可程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要批准。

 

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們不遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

 

即使我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們沒有遵守監管要求或我們的候選產品出現了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

 

我們為候選產品獲得的任何監管批准都需要進行監控，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求進行風險評估和

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為了許可我們的候選產品，可能需要制定安全緩解策略，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的要素，例如受限的分發方法、患者登記表和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及對於我們進行的任何許可後臨牀試驗，繼續遵守cGMP、cGTP和良好臨牀實踐(GCP)。稍後發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，除其他事項外，可能會導致：

 

•限制我們的候選產品的銷售或製造，將產品從市場上撤回，或自願或強制召回產品；

•修訂標籤，包括限制批准的用途或增加額外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括盒裝警告；

•實施風險評估和緩解策略(REMS)，其中可能包括分發或使用限制；

•要求進行額外的上市後臨牀試驗，以評估該產品的安全性；

•罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的；

•FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷許可證批准；

•產品被扣押或扣留，或拒絕允許我們的候選產品進出口；以及

•禁制令或施加民事或刑事處罰。

 

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

 

我們的候選產品在某些細分市場中的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難在獲得許可的情況下銷售我們的候選產品，從而實現盈利。

 

在國內外市場，如果獲得許可，我們候選產品的成功銷售將取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷。此外，由於我們的候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計我們候選產品的潛在收入。

 

為他們的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與他們的治療相關的全部或部分費用。充分的覆蓋範圍和來自政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的補償對於新產品的接受度至關重要。

 

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政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的判斷：

 

•其健康計劃下的覆蓋福利；

•安全、有效和醫學上必要的；

•適用於特定的患者；

•符合成本效益；以及

•既不是試驗性的也不是調查性的。

 

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不足以讓我們實現或維持盈利能力，或者可能需要患者認為不可接受的高額自付費用。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險並且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。

 

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的候選產品分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證將獲得承保範圍和足夠的報銷。

 

我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。如果我們在一個或多個外國司法管轄區為我們的候選產品獲得許可，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國，特別是歐洲聯盟(“歐盟”)的國家，生物製品的價格是受政府管制的。在這些國家，在獲得候選產品的市場批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，我們候選產品的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於我們候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。

 

第三方付款人，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管方面的一些變化可能會影響我們有利可圖地銷售產品的能力。特別是，2010年頒佈了經2010年“醫療保健和教育和解法案”(統稱為“平價醫療法案”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”。除其他事項外，《平價醫療法案》及其實施條例修訂了醫療補助藥品退税計劃下製造商欠州和聯邦政府的門診藥物和某些生物製品(包括我們的候選產品)退税的計算方法，提高了醫療補助藥品退税計劃下大多數製造商欠下的最低醫療補助退税，將醫療補助藥物退税計劃擴大到使用參加醫療補助管理的醫療機構的個人的處方，要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税，併為計劃提供激勵

 

自頒佈以來，“平價醫療法案”的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對“平價醫療法案”提出更多的挑戰和修正案。平價醫療法案的各個部分目前正在第五巡迴法院和美國最高法院面臨法律和憲法挑戰；特朗普政府發佈了各種行政命令，取消了費用分攤補貼和各種會給各州或州帶來財政負擔的條款。

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對個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商的成本、費用、税收、罰款或監管負擔；國會提出了幾項立法，旨在大幅修訂或廢除平價醫療法案。目前尚不清楚平價醫療法案是否會被推翻、廢除、取代或進一步修訂。我們無法預測平價醫療法案的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。

 

自“平價醫療法案”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，由於隨後的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2029年。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年美國納税人救濟法(ATRA)，將2011年預算控制法中這些自動減支條款要求的預算削減推遲了兩個月。2013年3月，奧巴馬總統簽署了一項實施自動減支的行政命令，2013年4月，2%的醫療保險支出削減生效。ATRA還減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家提供商的醫療保險支付，並將政府向提供商多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

 

此外，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和擬議的州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險(Medicare)下藥品的成本，並改革政府計劃對藥品的報銷方法。此外，特朗普政府此前發佈了降低藥品價格、降低藥品自掏腰包成本的計劃。根據這一行動藍圖，特朗普政府表示，美國衞生與公眾服務部(HHS)將：採取措施增加製造商的競爭，提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力，激勵製造商降低其產品的標價，並降低消費者支付的藥品自付成本。HHS已經就其中一些措施徵求了他們的反饋意見，並在現有權限下對其他措施進行了實施。

 

在州一級，各個州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。一旦獲得許可，這些措施可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

 

我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

 

最近的醫療改革立法以及醫療行業和醫療支出的其他變化對我們的影響目前尚不清楚，可能會對我們的商業模式產生不利影響。

 

我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度監管的行業中運營，與醫療保健相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋。

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醫療保健產品和服務的可用性、交付或付款方式可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

 

外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、取代或大幅修訂《平價醫療法案》(Affordable Care Act)。政府、保險公司、管理醫療機構和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

 

•對我們候選產品的需求，如果我們獲得監管部門的批准；

•我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；

•我們獲得產品承保和報銷批准的能力；

•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；

•我們須繳交的税項水平；及

•資金的可獲得性。

 

任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

 

美國和國外管理細胞療法產品的法規要求經常變化，未來可能會繼續變化，這可能會對我們及時完成臨牀試驗和將我們的候選產品商業化(如果有的話)的能力產生負面影響。

 

美國和國外對細胞治療產品的監管要求經常發生變化，未來可能會繼續變化。FDA在其生物製品評估和研究中心內設立了組織和高級治療辦公室，以鞏固對基因治療和相關產品的審查，並設立了細胞、組織和基因治療諮詢委員會等，為這一審查提供建議。最近，美國國立衞生研究院提議修改其監督基因治療研究的指導方針，包括取消某些治療的方案註冊和報告要求，以及取消重組DNA諮詢委員會對人類基因轉移研究的審查和報告要求。

 

FDA、SEC和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

 

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府對SEC和我們業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

 

FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓至關重要的FDA、SEC和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。

66

 

 

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

 

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，包括未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的規定，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國和類似的外國欺詐性不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們在此類法律和法規下的潛在風險將大幅增加，我們與遵守此類法律和法規相關的成本也可能增加。這些法律可能會影響我們目前與主要研究人員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。可能影響我們運作能力的法律包括, 但不限於：

 

•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止明知和故意索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物誘使或作為回報，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保險等聯邦醫療保健計劃可以全部或部分支付的任何商品、設施、物品或服務，如聯邦醫療保險(Medicare)，該法令禁止明知或故意索取、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為回報，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保險等聯邦醫療保健計劃可以支付全部或部分費用的任何商品、設施、物品或服務此外，政府可以斷言，就聯邦民事虛假索賠法案或聯邦民事金錢處罰法規而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人提出或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意進行虛假陳述，以不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；

•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)，該法案制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如，公共或私人)，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與保健事項有關的項目或服務；

•HIPAA，經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其各自的實施條例修訂，對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴提出要求，這些服務涉及使用或披露涉及未經適當授權使用或披露個人可識別的健康信息，涉及個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸；

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•聯邦醫生支付陽光法案，根據平價醫療法案及其實施條例創建，要求藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康計劃付款

保險計劃(某些例外情況除外)每年向HHS報告與向醫生(目前的定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或轉移價值有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括在上一年向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移；以及

•聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動。

 

此外，除其他外，我們還須遵守上述每項醫保法的州和國外等價物，其中一些法律的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人是誰。

我們已經通過了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。

 

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。由於這些法律範圍廣泛，而法定例外情況和避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或案例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括罰款、損害賠償、罰款、交還、個人監禁，以及被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控、聲譽損害，以及我們可能被要求縮減或重組我們的業務，其中任何一項都可能被要求縮減或重組我們的業務，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括罰款、罰款、交還、個人監禁和被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃、額外的報告要求和監督

 

不斷變化的合規環境，以及構建和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

 

在歐盟，向醫生提供福利或優勢以誘導或鼓勵開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品也是被禁止的。向醫生提供福利或優勢受歐盟成員國國家反賄賂法律的管轄，如英國“2010年反賄賂法”或“反賄賂法”。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。支付給某些歐盟成員國醫生的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、其主管的專業組織和/或個別歐盟成員國的監管機構，並予以批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業規範或專業行為準則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

 

收集、使用、披露、轉移或以其他方式處理有關歐盟個人的個人數據，包括個人健康數據，受2018年5月25日生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據有關的要求、徵得與個人數據相關的個人的同意、

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向個人提供有關數據處理活動的信息，實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性，提供數據泄露的通知，並在聘用第三方處理器時採取某些措施。GDPR還對向包括美國在內的歐盟以外國家轉移個人數據實施了嚴格的規定，並允許數據保護當局對違反GDPR的行為施加鉅額處罰，包括可能處以最高2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。遵守GDPR將是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法，儘管做出了這些努力，但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。

 

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

 

我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

 

雖然我們維持工人賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

 

即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。

 

管理新藥產品上市審批、定價、覆蓋和報銷的規定因國家而異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥物的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准後開始。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。在一些國外市場，處方藥價格即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售產品所能產生的收入(如果有的話)產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。

 

我們成功地將任何候選產品商業化的能力還將在一定程度上取決於這些產品和相關治療將在多大程度上從政府醫療計劃、私人健康保險公司和其他組織獲得覆蓋和足夠的補償。政府當局和其他第三方付款人，如私營健康保險公司和健康維護公司

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組織，決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。政府當局和第三方付款人越來越多地要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們商業化的任何產品都可能不提供保險和報銷，即使有，報銷水平也可能不令人滿意。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。為我們的產品獲得並保持足夠的報銷可能很困難。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明覆蓋範圍和報銷或相對於其他療法的報銷水平是合理的。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

 

新批准的藥物在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都會支付藥物的費用，或者支付我們的成本，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會根據藥物的用途和使用的臨牀環境而有所不同，可能基於已經為成本較低的藥物設定的報銷水平，並可能納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律放鬆來降低。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們不能迅速從政府資助和私人付款人那裏為我們開發的任何經批准的產品獲得保險和足夠的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

 

英國退出歐盟，俗稱“脱歐”，可能擾亂英國與歐盟之間的進出口進程，有可能延誤對時間敏感的船貨， 這可能會對我們在Catapult的GMP製造業務產生不利影響，並可能影響未來對我們候選產品的GMP製造的監管制度。

 

2016年6月23日，英國選民投票贊成脱離歐盟，也就是俗稱的“脱歐”。此後，該國於2017年3月29日正式通知歐盟，打算根據《里斯本條約》第50條退出。英國於2020年1月31日正式脱離歐盟。過渡期從2020年2月1日開始，在此期間，歐盟製藥法仍然適用於英國。這一過渡期將於2020年12月31日結束。在這11個月期間，英國將繼續遵守歐盟的所有規則，其貿易關係將保持不變。然而，從過渡期結束時起適用的與貿易關係有關的法規(包括數據保護法、健康和安全法律法規以及藥品許可和法規)尚未詳細討論。這種對未來英國法律法規及其與歐盟法律法規相互作用的缺乏清晰度，可能會增加我們的運營的法律風險、不確定性、複雜性和成本。

 

我們已經與細胞治療彈射器有限公司(Catapult)簽約，與我們自己的人員一起在他們位於英國史蒂夫尼奇的GMP製造中心住一間套房。由於各自的英國和歐盟海關機構缺乏行政處理能力，英國退歐可能會擾亂進出口流程，這可能會延誤我們Catapult套件中GMP製造所需的來自歐盟的時間敏感型設備和材料的發貨。英國退歐也有可能對我們為Catapult的運營吸引和留住員工的能力產生負面影響，特別是那些來自歐盟的員工。

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此外，由於英國涵蓋藥品質量、安全和療效、臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷的藥品監管框架源自歐盟指令和法規，英國退歐可能會對英國未來適用於產品的監管制度以及產品候選的批准產生實質性影響。英國退歐(如果有的話)將如何影響英國對產品候選和產品的監管要求，仍有待觀察。

鑑於缺乏可比先例，目前尚不清楚聯合王國退出歐盟會帶來什麼金融、貿易和法律影響。特別是在“硬”的情況下。退歐,他們會這樣做，這樣的撤軍會對我們產生怎樣的影響。英國退歐的長期影響，包括對我們業務和行業的影響，將取決於就英國與歐盟未來關係談判達成的條款，我們正在密切關注英國退歐的進展，以確定、量化和積極應對變得明朗的變化。

 

與我們的知識產權有關的風險

 

如果我們無法為我們開發的任何產品和我們的技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，以及我們將可能開發的任何候選產品商業化的能力，我們的技術可能會受到不利影響。

 

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持專利保護的能力，這些保護涉及我們的候選產品、它們各自的成分、配方、聯合療法、用於製造它們的方法以及對我們的業務至關重要的治療和開發方法。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。為了保護我們的專有地位，我們在美國和國外提交了與我們的業務重要的新產品候選相關的專利申請；我們未來還可能許可或購買其他公司提交的專利申請。如果我們不能就我們的技術以及我們開發的任何專有產品和技術獲得或保持專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。

 

我們不能保證我們的任何專利都有，或我們任何成熟為已發行專利的未決專利申請將包括足以保護我們當前和未來候選產品或以其他方式提供任何競爭優勢的權利要求。此外，就我們將來許可知識產權的程度而言，我們不能向您保證這些許可將繼續有效。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間一般是提交後20年。可能有各種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。

 

生命科學公司的專利地位可能是不確定的，涉及複雜的事實和法律問題。在美國還沒有出現一致的政策來管理細胞治療領域允許的索賠範圍。美國以外司法管轄區的專利保護範圍也不確定。在我們尋求專利保護的任何司法管轄區，專利法或其解釋的改變都可能會削弱我們保護我們的發明、維護和執行我們的知識產權的能力；更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值，包括縮小我們的專利和我們可能許可的任何專利的範圍。

 

專利起訴過程複雜、昂貴、耗時，而且在不同司法管轄區之間不一致。我們可能無法提交、起訴、維護、執行或許可所有必要的或

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以商業上合理的成本或及時獲得理想的專利權。此外，我們可能不會在所有相關市場追求或獲得專利保護。我們有可能無法及時確定我們的研究和開發工作中重要的可申請專利的方面，以獲得適當的或任何專利保護。雖然我們與有權獲得我們研究和開發工作的機密或可申請專利的方面的各方簽訂保密和保密協議，例如，包括我們的員工、公司合作者、外部學術科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學和學術文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個就我們的專利或未決專利申請中要求的發明申請專利保護的公司。

 

專利的頒發或授予在發明性、範圍、有效性或可執行性方面並不是無可辯駁的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。可能存在我們沒有意識到的可能影響專利權利要求的有效性或可執行性的現有技術。也可能存在我們知道但我們不相信會影響索賠的有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會發現影響索賠的有效性或可執行性。我們在將來可能會受到第三方已有技術的發行前提交或異議、派生、撤銷、複審、授予後和各方間在美國專利商標局(USPTO)或其他外國專利局挑戰我們的專利權或其他人的專利權的審查、幹預程序和其他類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者使我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。

 

此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，我們擁有和授權的一些專利和專利申請是，而且將來可能是與第三方共同擁有的。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

 

我們依賴第三方許可的知識產權，終止這些許可中的任何一項都可能導致重大權利的損失，這將損害我們的業務。

 

我們依賴於專利、專有技術和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。例如，我們擁有從Harpoon公司獲得的用於TC-210的Truc結構中包含的mesothelin粘合劑的非獨家許可證。如果我們嚴重違反與魚叉的協議並未能在60天內糾正此違規行為，魚叉有權終止我們的執照。如果與Harpoon的許可證終止，我們將需要合作購買另一種間皮素粘合劑或獨立開發我們自己的間皮素粘合劑。此外，我們不能阻止Harpoon還將我們在TC-210中使用的mesothelin粘合劑授權給第三方。如果魚叉公司將間皮素粘合劑授權給另一家免疫腫瘤學公司，該公司可能會開發出一種與TC-210競爭的產品。

 

我們目前是材料許可或協作協議的締約方，未來也是如此。這些協議通常會強加許多義務，如勤勉義務和付款義務。這些許可證的任何終止都可能導致重要權利的喪失，並可能損害我們將候選產品商業化的能力。這些許可證確實如此，未來的許可證可能包括對我們施加義務和限制的條款。這可能會延遲或以其他方式負面影響我們可能希望達成的交易。

 

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根據許可協議，我們與我們的許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：

 

•許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

•我們在與我們的候選產品的開發和商業化相關的使用許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及

•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。

 

如果我們許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

 

我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護相同的所有風險，就像我們擁有的知識產權一樣，這些風險如下所述。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。

 

如果我們未能履行我們與第三方的專利許可義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

 

我們是與Harpoon簽訂的許可協議的一方，根據該協議，我們授權在我們的一個或多個候選產品中使用的關鍵專利和專利申請。現有的許可證對我們施加了各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。如果我們不履行這些義務，Harpoon可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售此類許可知識產權所涵蓋的產品。

 

我們依賴我們的某些許可人提交和起訴專利申請，維護專利，並以其他方式保護我們許可的知識產權不受他們的影響，並可能在未來繼續這樣做。我們對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的控制有限。例如，我們不能確定這些許可人的此類活動是否已經或將會遵守適用的法律和法規，或者是否會產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們對我們的許可人對知識產權的第三方侵權者提起侵權訴訟的方式的控制有限，或者對我們獲得許可的某些知識產權的辯護方式有限。任何許可人的侵權訴訟或辯護活動都可能不像我們自己進行的那樣激烈。

 

如果我們保護與我們的技術有關的知識產權的專有性質的努力不足夠，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。

 

總的來説，生物技術和製藥公司，尤其是我們，在一個擁擠的競爭空間中競爭，其特點是快速發展的技術和咄咄逼人的知識產權保護。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。

 

我們依靠專利、保密協議、商業祕密保護和許可協議的組合來保護與我們的技術相關的知識產權。向或

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第三方盜用我們的機密專有信息可能會使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們，或任何未來的合作伙伴、合作者或被許可人，在獲得專利保護之前，可能無法確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的潛在機會。

 

我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

 

目前，我們的專利和專利申請針對的是我們的Truc-T細胞及其配套技術。我們尋求或計劃通過在美國和其他國家適當提交和起訴專利申請，為我們的Truc-T細胞平臺和候選產品尋求專利保護。我們專利申請的權利要求針對我們的候選產品和研究計劃的各個方面，包括物質的組成、使用方法和過程。這些專利申請如果發佈，預計將在2036年至2041年的不同日期到期，每種情況下都不會考慮任何可能的專利期限調整或延長。

 

我們預計將在適當的時候在美國和其他國家提交更多的專利申請。然而，我們不能預測：

 

•是否以及何時將頒發專利；

•任何已頒發的專利將為我們提供的針對競爭對手的保護程度和範圍，包括第三方是否會找到使我們的專利無效或以其他方式規避我們的專利的方法；

•我們的任何知識產權是否會提供任何競爭優勢；

•我們可能頒發的任何專利是否可能受到挑戰、無效、修改、撤銷、規避、發現不可執行或以其他方式可能不會提供任何競爭優勢；

•其他公司是否會獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利；或

•無論勝訴或敗訴，我們是否需要提出訴訟或行政訴訟，或為這些訴訟或行政訴訟辯護，而這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂。

 

此外，我們不能確定我們待決的專利申請中涉及我們候選產品的成分的權利要求是否會被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或外國法院視為可申請專利。

 

生物技術和製藥領域的專利強度涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們持有的專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，

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我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。

 

最近或未來的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2013年3月，根據最近頒佈的“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act，簡稱“美國發明法”)，美國從“先發明”轉變為“先申請”制度。在“先提交文件”制度下，假設其他有關可專利性的條件均獲符合，最先提出專利申請的發明人一般會享有該項發明的專利，而不論是否有另一位發明人較早前已作出該項發明。美國發明法包括對美國專利法的其他一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，並建立新的授權後審查制度。這些變化的影響目前尚不清楚，因為美國專利商標局最近才制定了與“美國發明法”相關的新法規和程序，而專利法的許多實質性修改，包括“首先提交申請”的條款，都是在2013年3月才生效的。此外，法院尚未處理這些條款中的許多條款，該法案和此處討論的關於特定專利的新條例的適用性尚未確定，需要進行審查。然而，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

 

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

 

•其他人可能能夠製造或使用與我們候選產品的生物成分相似但不在我們專利權利要求範圍內的化合物或細胞；

•我們目前候選產品中的活性生物成分最終將在生物相似藥物產品中商業化，並且可能沒有關於配方或使用方法的專利保護；

•我們或我們的許可人(視情況而定)可能無法就任何由美國政府撥款資助的許可內專利和專利申請履行我們對美國政府的義務，從而導致專利權的喪失；

•我們或我們的許可人(視情況而定)可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司；

•其他公司可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術；

•我們未決的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

•我們或我們的許可人的專利(視具體情況而定)或我們或他們的部分專利可能會因事先的公開披露而失效；

•其他人可能會規避我們擁有的或授權內的專利；

•有可能有未公佈的申請或專利申請被保密，以後可能會提出涉及我們類似於我們的產品或技術的權利要求；

•外國法律可能不會像保護美國法律那樣保護我們或我們的許可人(視情況而定)的專有權；

•我們擁有或未授權的已授權專利或專利申請的權利要求，如果和當被髮布時，可能不包括我們的候選產品；

•我們擁有的或未授權的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，可能會縮小範圍，或因第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

•我們擁有或許可的專利或專利申請的發明人可能參與競爭對手，開發圍繞我們的專利進行設計的產品或工藝，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意；

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•我們擁有的或許可中的專利或專利申請可能遺漏了應列為發明人的個人或包括不應列為發明人的個人，這可能會導致這些專利或從這些專利申請中頒發的專利被認定為無效或不可強制執行；

•我們過去從事過科學合作，將來也會繼續這樣做，這樣的合作者可能會開發與我們相鄰或競爭的產品，這些產品不在我們的專利範圍內；

•不得開發可以獲得專利保護的其他專有技術；

•我們開發的候選產品或診斷測試可能受第三方專利或其他專有權的保護；或

•別人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

 

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

 

除了專利提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護、保密協議和許可協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。例如，我們產品的重要元素，包括樣品製備、製造方法、細胞培養條件、計算生物算法以及相關過程和軟件等方面，都基於未公開披露的未獲專利的商業祕密。雖然我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上等效的信息和技術。此外，一些國家的法律對所有權的保護程度和方式也不如美國法律。如果我們不能防止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

 

美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會招致鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。例如，我們產品的重要元素，包括樣品製備、製造方法、細胞培養條件、計算生物算法以及相關過程和軟件等方面，都基於未公開披露的未獲專利的商業祕密。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密(包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式)，但第三方可以獨立開發實質上等效的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。

 

因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我方的關係過程中，有關個人或實體開發或告知我方業務或財務的所有機密信息均須保密，除非在特殊情況下，否則不得向第三方披露。就僱員而言，協議規定，所有由個人構思的、與我們目前或計劃中的業務或研發有關的發明，或在正常工作時間內在我們的辦公場所內進行的發明，或使用我們的設備或專有信息進行的發明，都是我們的專有財產。此外，我們亦採取其他適當的預防措施，例如物理和技術保安措施，以防止我們的專有技術被第三方盜用。我們還採取了政策，並進行了培訓，為我們在保護商業祕密方面的期望提供指導，並就最佳做法提供建議。

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知識產權侵權的第三方索賠可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。

 

我們的商業成功在一定程度上有賴於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局進行的幹擾、複審和授權後審查程序，或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些訴訟聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯了他們的知識產權。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於我們領域中頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，可能存在第三方聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權的風險。

 

第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。一般來説，在美國進行臨牀前和臨牀試驗及其他開發活動不被視為侵權行為。如果TC-210、TC-110或其他候選產品獲得FDA許可，則第三方可以通過對我們提起專利侵權訴訟來強制執行其專利。雖然我們不相信任何可能會對我們候選產品的商業化產生實質性不利影響的聲明(如果獲得許可)是有效和可執行的，但我們的這種信念可能是不正確的，或者我們可能無法在訴訟中證明這一點。在這方面，美國法律頒發的專利享有有效性推定，只有“清晰而有説服力”的證據，即更高的證明標準，才能反駁這一推定。可能已授予第三方專利，但我們目前並不知道這些專利與我們候選產品的使用或製造相關的成分、配方、製造方法或治療方法的權利要求。專利申請可能需要很多年才能發放。目前可能有未決的專利申請，這些申請可能會在以後導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，我們可能無法識別相關專利，或錯誤地得出專利無效、不可強制執行、耗盡或未被我們的活動侵犯的結論。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的候選產品的製造過程、製造過程中使用或形成的結構或分子，或任何最終產品本身, 任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得了許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行為止。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能會阻止我們開發候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可都可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們不能以商業上合理的條款獲得必要的第三方專利許可，或者根本不能，我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問授權給我們的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

 

對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及大量的訴訟費用，而且將是

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從我們的業務中大量分流員工資源。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

 

我們可能無法成功地通過收購和許可證內獲得或維護我們開發管道的產品組件和流程的必要權利。

 

目前，我們通過來自第三方的許可以及我們擁有或將擁有的與TC-210、TC-110和某些其他候選產品相關的專利申請，擁有某些知識產權的權利。由於其他候選產品可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。此外，雖然我們擁有針對某些truc結構的專利權，但我們可能無法獲得廣泛的truc-T細胞或工程TCR-T細胞結構的知識產權。

 

我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。同樣，我們候選產品的高效生產或交付也可能需要特定的成分或方法，並且這些內容的權利可能屬於第三方。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其授予許可。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用這些第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發出這種可能不可行的替代方法。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問授權給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。此外，將與我們的候選產品一起使用的特定抗體可能受其他公司的知識產權保護。

 

此外，我們有時與學術機構合作，根據與這些機構的書面協議加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了一個選項，以協商該機構因合作而獲得的任何技術權利的許可。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他人，可能會阻止我們實施我們的計劃。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權，或者不能保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發這樣的項目，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

 

第三方知識產權的許可和獲取是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或獲取戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。

 

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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

 

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可人的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

 

由第三方引發或由美國專利商標局提起的授權後訴訟可能是必要的，以確定關於我們的專利或專利申請或我們許可人的發明的有效性或優先權。不利的結果可能會導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝利方那裏獲得許可權利。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或撥款後的訴訟程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。

 

此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

 

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

 

我們的一些專利申請已經被允許了，或者將來可能會被允許。我們不能確定允許的專利申請是否會成為已頒發的專利。可能存在導致撤回專利申請許可的事件。例如，在專利申請被允許之後，但在發佈之前，可以識別可能與可專利性相關的材料。在這種情況下，申請人可以從津貼中撤回申請，以便美國專利商標局根據新材料審查申請。鑑於新的材料，我們不能確定美國專利商標局是否會重新允許該申請。此外，任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意中的過失，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括，但不限於，未在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，未適當合法化和

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提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

 

如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行。

 

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)是無效和/或不可強制執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新審查，例如各方間審查、撥款後審查和外國司法管轄區的同等程序(如反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張獲勝，或者如果我們以其他方式無法充分保護我們的權利，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。

 

美國和外國司法管轄區專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

 

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，美國繼續適應從2012年開始生效的範圍廣泛的專利改革立法。此外，美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在這種情況下，阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.*美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不能申請專利。雖然我們不相信我們擁有或許可的任何專利會因為這一決定而被認定為無效，但我們無法預測法院、國會或美國專利商標局未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。同樣，其他司法管轄區專利法的任何不利變化都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。管理其他司法管轄區專利的法律和法規的變化同樣可能對我們獲得和有效執行我們的專利權的能力產生不利影響。

 

我們的國外知識產權有限，可能無法在世界範圍內保護我們的知識產權。

 

我們的某些關鍵專利家族已經在美國提交了申請，但是，我們在美國以外的知識產權不那麼強大，尤其是，我們可能無法在美國以外的地方對TRUC-T細胞平臺進行仿製藥覆蓋。在世界所有國家對候選產品申請、起訴和保護專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律不保護

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知識產權與美國聯邦和州法律的程度相同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以將其他侵權的產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。我們的大部分專利組合都處於非常早期的階段。我們將需要在適用的最後期限之前決定是否以及在哪些司法管轄區為我們投資組合中的各種發明尋求保護。

 

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

 

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

 

我們通常與員工、顧問和承包商簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。此外，在某些情況下，我們可能無法就這種所有權進行談判。關於知識產權所有權或清單的爭議也可能在其他情況下發生，例如合作和贊助研究。如果我們遇到挑戰我們的專利或其他知識產權權利的糾紛，這樣的糾紛可能既昂貴又耗時。如果我們不成功，我們可能會失去我們認為是我們自己的寶貴的知識產權權利。

 

圍繞領養細胞療法的知識產權格局非常擁擠，第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。我們知道這一領域中的某些第三方專利和第三方專利申請，如果作為專利發佈，可能會斷言包含了我們的技術。

 

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

 

我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們或我們的僱員、顧問或獨立承建商可能會被指無意或以其他方式使用或披露這些第三方、我們僱員的前僱主、我們的顧問或承辦商的現任或前任客户或客户的機密資料。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去獲得或獨家獲得寶貴知識產權的機會。

 

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如果我們或我們的員工錯誤使用或披露競爭對手的所謂商業祕密，或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。

 

我們的許多員工之前曾受僱於其他製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，在某些情況下，直到最近。我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到索賠，即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

 

如果我們當前或未來的任何候選產品沒有獲得專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。

 

根據FDA對我們當前或未來候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”或“哈奇-瓦克斯曼修正案”獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起共計十四年的剩餘期限，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或者製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期限的延長或任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

 

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的商標中建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

 

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們的商標依賴於註冊和普通法保護。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局反對我們商標註冊的訴訟。雖然我們會有機會迴應這些反對意見，但我們可能無法克服這些反對意見。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的可比機構中，第三方有機會反對未決的商標申請和/或尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

 

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與我們對第三方的依賴相關的風險

 

我們計劃依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責或在預期的最後期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。

 

我們計劃利用和依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、CMO和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。我們預計將不得不與CRO、試驗點和CMO談判預算和合同，這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。在我們的臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。因此，與完全依靠我們自己的員工相比，我們對這些臨牀試驗的進行、時間安排和完成，以及通過臨牀試驗開發的數據的管理，將沒有那麼直接的控制。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP，這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和審判地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查之後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外, 我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規(包括CGTP法規)生產的生物製品進行，並且需要大量的測試患者。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

 

進行我們臨牀試驗的任何第三方不是我們的員工，也不會是我們的員工，除了我們與該等第三方達成的協議提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀和非臨牀候選產品上。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法完成我們候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。

 

更換或增加第三方來進行我們的臨牀試驗涉及大量成本，並且需要大量的管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，還有一個自然的過渡期。因此，延誤會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性的影響。

 

我們可能會在未來形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，而我們可能沒有意識到這種合作、聯盟或許可安排的好處。

 

我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方簽訂額外的許可協議，我們認為這將補充或增強我們的發展。

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關於我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的商業化努力。這些關係中的任何一項都可能要求我們招致非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。

 

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性並獲得市場批准所需的潛力。

 

此外，涉及我們候選產品的協作會面臨許多風險，其中可能包括以下風險：

 

•協作者在確定他們將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權；

•合作者可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可能會根據臨牀試驗結果、由於收購競爭產品而導致其戰略重點的變化、資金可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先級的業務合併)選擇不繼續或更新我們候選產品的開發或商業化；

•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選產品配方進行臨牀測試；

•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品；

•擁有一個或多個產品的營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源用於其營銷和分銷；

•合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們承擔潛在的責任；

•我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源；

•合作可能會被終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化；以及

•合作者可能擁有或共同擁有我們通過與他們合作而產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們沒有將此類知識產權商業化的專有權。

 

因此，如果我們簽訂額外的協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這種交易合理的收入或特定淨收入。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能會推遲我們候選產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

 

如果或直到我們開發自己的製造設施，我們預計將依賴於使用第三方GMP設施或第三方的製造套件來生產我們的候選產品。如果我們不能使用第三方製造，我們的業務可能會受到損害。

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如果第三方製造商未能向我們提供足夠數量的候選產品，或未能以可接受的質量水平或價格提供產品，則可能會導致我們無法提供套間或第三方製造商無法向我們提供足夠數量的候選產品。

 

我們目前沒有任何設施可用作臨牀規模的製造和加工設施，目前必須依賴外部供應商來製造和加工我們的候選產品，這是並將需要根據患者的情況進行的。我們正在Catapult的GMP製造中心增加一個套件的製造能力，但製造套件的擴建和人員配備可能會推遲，而且該套件可能永遠不會投入運營。我們還沒有使我們的候選產品實現商業規模的製造或加工，並且可能無法對我們的任何候選產品進行這樣的生產或加工。

 

雖然我們計劃在未來建立自己的製造設施，但我們也打算使用Catapult和其他第三方的製造套件作為我們製造過程的一部分，而且無論如何，我們可能永遠不會成功地開發我們自己的製造設施。我們預期對數量有限的第三方製造商的依賴使我們面臨以下風險：

 

•我們可能無法以可接受的條款或根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，作為我們營銷申請的一部分，FDA必須檢查任何製造商的當前cGMP和CGTP合規性；

•一個新的製造商必須在我們的候選產品的生產方面接受教育，或者開發基本上相同的工藝；

•我們的製造商可能在自體細胞產品方面幾乎沒有或沒有經驗，這是由患者自己的細胞製成的產品，因此可能需要我們的大量支持，以實現和維護製造我們的候選產品所需的基礎設施和工藝；

•我們的第三方製造商可能無法及時生產我們的候選產品或生產所需的數量和質量來滿足我們的臨牀和商業需求(如果有的話)；

•我們的第三方供應商或合作伙伴(我們從其獲得與我們的候選產品組合使用的抗體)可能無法及時製造或提供適用的抗體，或生產滿足我們臨牀和商業需求所需的數量和質量；

•合同製造商可能無法正確執行我們的製造程序和其他後勤支持要求；

•我們未來的合同製造商可能不會按照協議執行，可能不會向我們的候選產品投入足夠的資源，或者可能不會在合同製造業務中停留所需的時間來供應我們的臨牀試驗或成功地生產、存儲和分銷我們的產品(如果有的話)；

•製造商正在接受FDA和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP、CGTP和其他政府法規以及相應的外國標準。我們無法控制第三方製造商遵守這些法規和標準；

•我們可能不擁有或可能必須共享我們的第三方製造商在我們的候選產品的製造過程中所做的任何改進的知識產權；

•我們的第三方製造商可能會違反或終止與我們的協議；

•製造過程中使用的原材料和組件，特別是我們沒有其他來源或供應商的原材料和組件，可能由於材料或組件缺陷而無法獲得或不適合或不能接受使用；

•我們的合約製造商和重要試劑供應商可能會受到惡劣天氣，以及天災或人禍的影響；以及

•我們的合同製造商可能具有不可接受或不一致的產品質量成功率和產量，我們無法直接控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。

 

這些風險中的每一個都可能延遲或阻止完成我們的臨牀試驗或fda批准我們的任何候選產品，導致更高的成本或對我們產品的商業化產生不利影響。

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候選產品。此外，在交付給患者之前，我們將依賴第三方對我們的候選產品進行某些規格測試。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，FDA可能會對我們公司施加重大限制，直到缺陷得到補救。

 

生物藥物產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。生物製品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大或縮小規模、驗證生產過程和確保製造過程的高可靠性(包括沒有污染)方面。這些問題包括物流和運輸，生產成本和產量方面的困難，質量控制，包括產品的穩定性，產品測試，操作員錯誤和合格人員的可用性，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在我們的候選產品供應或製造設施中發現污染物，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。我們不能向您保證將來不會發生與我們候選產品的製造有關的任何穩定性故障或其他問題。

 

我們可能無法管理收集患者材料並將其運送到生產現場並將候選產品運回患者的物流。物流和發貨延遲以及由我們、我們的供應商或其他我們無法控制的因素(如天氣)引起的問題可能會阻止或延遲向患者交付候選產品。此外，我們必須在患者材料移動到製造設施、通過製造過程再返回到患者的過程中，保持與患者材料相關的複雜身份鏈和保管鏈。未能維持身份鏈和監護鏈可能會導致患者死亡、產品丟失或監管行動。

 

我們的候選產品依賴於特殊原材料的可用性，這些原材料可能無法以可接受的條款或根本無法提供給我們。

 

我們的候選產品需要許多特殊的原材料，其中一些是由資源和經驗有限的小公司生產的，無法支持商業產品。此外，這些供應商通常支持以血液為基礎的醫院業務，通常沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品。供應商可能沒有足夠的設備來支持我們的需求，特別是在非常規情況下，如FDA檢查或醫療危機，如廣泛的污染。我們亦沒有與其中很多供應商簽訂合約，可能無法以可接受的條件或根本不能與他們簽訂合約。因此，我們在接收支持臨牀或商業生產的關鍵原材料方面可能會遇到延誤。

 

此外，我們的一些原材料目前可以從單一供應商，或少數供應商處獲得。我們目前在TC-210和TC-110的Truc-T細胞製造過程中使用的細胞培養液和冷凍保存緩衝液的類型只能從一家供應商獲得。此外，我們目前生產過程中使用的細胞處理設備和管材只能從單一供應商處獲得。我們也使用某些生物材料，包括某些激活抗體，可以從多個供應商獲得，但每個版本的表現可能不同，需要我們對其進行表徵，如果我們更換供應商，還可能修改我們的一些方案。我們不能確定這些供應商是否會繼續經營，或者不會被我們的競爭對手之一或另一家沒有興趣繼續生產這些材料用於我們預期目的的公司購買。因此，如果我們不再能夠接觸到這些供應商，我們的臨牀或商業生產可能會出現延誤，這可能會損害我們的業務或運營結果。

 

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我們的製造工藝需要符合FDA關於此類工藝的質量和可靠性的規定。任何不遵守相關法規的行為都可能導致我們臨牀計劃的延遲或終止，以及任何監管批准的暫停或撤回。

 

為了在我們自己的工廠或在第三方的工廠商業化生產我們的產品，我們需要遵守FDA的cGMP法規和指南，包括cGTP。我們在質量控制和質量保證方面可能會遇到困難，可能會出現人才短缺的情況。我們將接受FDA和類似的外國監管機構的檢查，以確認是否符合適用的監管要求。任何未能遵循cGMP、CGTP或其他監管要求，或由於我們的設施或第三方的設施或運營未能遵守監管要求或通過任何監管機構檢查而導致我們的truc-T細胞的製造、填充、包裝或存儲過程中出現的延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重削弱我們開發和商業化truc-T細胞計劃的能力，包括導致我們的truc-T細胞用於臨牀試驗的可用性顯著延遲，或者臨牀試驗的終止或暫停或延遲或阻止提交或批准我們的Truc-T電池候選產品的營銷申請。嚴重不遵守也可能導致實施制裁，包括警告信或無標題信件、罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能為我們的Truc-T手機候選產品授予上市批准、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的聲譽和我們的業務。

 

如果我們的第三方製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。

 

我們的研究和開發活動涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質(包括化學和生物材料)的控制使用。我們的製造商在醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置方面受美國聯邦、州和當地法律法規的約束。雖然我們相信我們的製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

 

與員工事務和管理增長相關的風險

 

我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。

 

我們能否在競爭激烈的生物科技和製藥行業中競爭，有賴於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人才。我們高度依賴我們的管理層、科學和醫療人員，包括我們的首席執行官和總裁、我們的首席財務官、我們的首席科學官和我們的首席醫療官。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發的延誤，並損害我們的業務。

 

我們在馬薩諸塞州劍橋市的工廠開展業務。該地區是許多其他生物製藥公司和許多學術和研究機構的總部。競爭

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我們市場上的熟練人才非常旺盛，這可能會限制我們以可接受的條件或根本無法聘用和留住高素質人員的能力。美國移民和工作授權法律法規的變化，包括那些限制科學和專業人才流動的法律法規，可能會受到政治力量和經濟活動水平的重大影響。如果對移民或簽證相關法律和法規的立法或行政變更損害了我們的招聘流程和目標或涉及非美國公民的項目，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

 

為了鼓勵有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們還提供了隨着時間的推移授予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的主要員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作，無論事先通知與否。我們能否成功，亦有賴於我們能否繼續吸引、挽留和激勵高技術的初級、中層和高級管理人員，以及初級、中層和高級科研人員。

 

我們將需要擴大我們組織的規模，而且我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

 

截至2020年4月30日，我們有87名全職員工和1名兼職員工。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員，以及更多的設施來擴大我們的業務。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

 

•識別、招聘、整合、維護和激勵額外員工；

•有效管理我們的內部開發工作，包括我們候選產品的臨牀和FDA審查過程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及

•改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

 

我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間投入到管理這些增長活動上。

 

目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括監管批准、臨牀試驗管理和製造的幾乎所有方面。不能保證獨立組織、顧問和顧問的服務在需要時會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他稱職的外間承辦商和顧問公司，或根本不能保證。

 

此外，我們預計我們的業務運營將會增長，這將需要增加新的實驗室和/或辦公空間。這種未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括實驗室運營和質量控制。不能保證我們將能夠管理我們設施和運營的擴展，或者我們的系統、程序或控制將足以支持我們擴大的設施和運營。那裏

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也不能保證我們將能夠建造、收購或簽訂租賃設施的協議，以支持我們的增長。

 

如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，或者我們不能有效地建造新的設施來適應這種擴展，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

 

我們的內部計算機系統，或由我們的第三方CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們候選產品的開發計劃受到實質性破壞。

 

雖然我們已實施保安措施，但我們的內部電腦系統，以及我們現時和未來的CRO及其他承辦商和顧問的電腦系統，仍容易受到電腦病毒、未經授權進入、天災、通訊及電力故障的破壞。雖然到目前為止，我們還沒有遇到任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營受到重大幹擾。例如，來自已完成或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

 

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

 

我們的業務，以及我們的CRO、CMO和其他承包商和顧問的業務，可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病或流行病以及其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要為這些情況提供自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。我們依賴第三方製造商來生產和加工我們的候選產品，以病人為基礎。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會中斷。

 

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些產品也可能不會獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場接受。

 

使用工程T細胞作為潛在的癌症治療是最近的發展，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。影響我們的候選產品是否被市場接受的因素有很多，包括：

 

•我們的候選產品獲得許可的臨牀適應症；

•醫生、醫院、癌症治療中心和認為我們的產品候選安全有效的患者；

•我們的候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢；

•我們有能力展示我們的候選產品相對於其他工程TCR-T細胞和CAR-T細胞療法的優勢；

•任何副作用的流行率和嚴重程度；

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•其他採用細胞療法、工程TCR-T細胞和CAR-T細胞產品的任何副作用的流行和嚴重程度，以及公眾對其他採用細胞療法、工程TCR-T細胞和CAR-T細胞產品的看法；

•FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求；

•FDA批准的標籤中包含的限制或警告；

•我們的候選產品和競爭產品的上市時機；

•與替代治療相關的治療費用；

•第三方付款人和政府當局提供足夠的保險、報銷和定價；

•在沒有第三方付款人和政府當局承保的情況下，患者願意自付費用；

•相對方便和容易給藥，包括與替代療法和競爭性療法相比；以及

•我們銷售和營銷努力的有效性。

 

此外，儘管我們沒有使用胚胎幹細胞或複製能力載體，但由於圍繞這些技術的治療使用存在倫理和社會爭議，以及報道使用這些技術的任何臨牀試驗產生的副作用，或者此類臨牀試驗未能證明這些療法是安全有效的，這些負面宣傳可能會限制市場對我們候選產品的接受。如果我們的候選產品獲得許可，但無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入。

 

此外，儘管我們的候選產品在某些方面與其他工程TCR-T細胞和CAR-T細胞方法不同，但在涉及工程TCR、CAR-T或其他T細胞產品的其他臨牀試驗中，或者我們使用許可的工程TCR-T細胞或CAR-T細胞產品時，即使最終不能歸因於我們的產品或候選產品，也可能導致政府監管的增加，不利的公眾認知和宣傳，我們候選產品的測試或許可的潛在監管延遲，對符合以下條件的候選產品的更嚴格的標籤要求

 

即使我們的產品獲得市場認可，如果推出了比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們也可能無法隨着時間的推移保持這種市場接受度。

 

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

 

由於我們的候選產品進行有計劃的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

 

•對我們的候選產品或我們可能開發的產品的需求減少；

•損害我們的聲譽；

•臨牀試驗參與者退出；

•由監管機構發起調查；

•相關訴訟的辯護費用；

•轉移管理層的時間和資源；

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•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

•產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

•收入損失；

•耗盡所有可用的保險和我們的資本資源；

•無法將任何候選產品商業化；以及

•我們的股價下跌了。

 

未能以可接受的費用獲得或保留足夠的產品責任保險以防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或阻礙我們單獨或與公司合作伙伴開發的產品的商業化。雖然我們有臨牀試驗保險，但我們的保單也有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何由法院裁決或在和解協議中協商的超出我們承保範圍或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作者達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。

 

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

 

根據經修訂的1986年國税法第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在三年期間其股權所有權變化超過50%(按價值計算))，該公司利用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性抵銷變更後應納税所得額的能力可能會受到限制。由於我們最近的私募和過去三年發生的其他交易，我們可能已經經歷了，也可能經歷了“所有權變更”。我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化。截至2019年12月31日，我們有累計淨營業虧損結轉約6,220萬美元和6,390萬美元，分別可用於減少聯邦和州應税收入，其中5810萬美元的聯邦淨營業虧損將無限期結轉，其餘聯邦和州虧損將於2035年到期。此外，我們有累計的聯邦和州税收抵免結轉分別為350萬美元和170萬美元，可用於降低聯邦和州所得税，這兩項税收將分別於2039年和2034年開始到期。我們的淨營業虧損結轉和税收抵免結轉可能會因某些所有權變更而受到限制，如國內税法第382和383節所定義。這限制了這些税收屬性可用於抵消未來應納税所得額或税負的年度金額。每年限額的金額是根據我們在所有權變更之前的價值確定的。隨後的所有權變更可能會影響未來幾年的限制。根據TCJA，聯邦淨運營虧損是在12月31日之後產生的, 2017年不會過期。

 

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利後果。

 

正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾年裏經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定存在不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的一般商業策略可能會受到任何這類經濟衰退、不穩定的營商環境或持續變幻莫測和不穩定的市況所影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，或者沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。如果不能以有利的條件及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過這段艱難的經濟時期，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

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2019年2月，我們在首次公開募股中籌集了總計約7,710萬美元的現金淨收益。截至2020年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資140.7美元。雖然我們沒有意識到自2020年3月31日以來我們的現金等價物和短期投資的公允價值有任何下調、重大損失或其他重大惡化，但不能保證全球信貸和金融市場的惡化不會對我們目前的現金等價物組合或我們實現融資目標的能力產生負面影響。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股票市場的波動和整體經濟的不景氣。

 

我們目前沒有營銷和銷售機構，也沒有營銷產品的經驗。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得許可，我們可能無法產生產品收入。

 

我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。我們打算髮展一支內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

 

如果我們不能或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，如果獲得許可，我們將尋求有關產品銷售和營銷的合作安排。然而，我們不能保證我們能夠建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能夠做到這一點，也不能保證他們將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將有賴於這些第三方的努力，而這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動，我們的產品銷售收入可能比我們自己將候選產品商業化的收入要低。我們在尋找第三方來幫助我們銷售和營銷我們的候選產品時也面臨着競爭。

 

不能保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或保持關係，以便將任何產品在美國或海外商業化。

 

與我們普通股相關的風險

 

我們普通股的活躍、流動和有序的交易市場可能無法持續。

 

2019年2月，我們完成了首次公開募股(IPO)，我們的普通股開始在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)交易。在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開交易市場。儘管我們完成了IPO，我們的普通股在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)上市交易，但我們股票的活躍交易市場可能不會持續下去。如果我們普通股的活躍市場不能持續下去，我們的股東可能很難在不壓低股票市價的情況下出售他們的股票，或者在他們想要出售的時候以他們購買股票的價格或出售股票的價格出售他們的股票。我們普通股的任何不活躍的交易市場也可能會削弱我們通過出售普通股來籌集資金以繼續為我們的運營提供資金的能力，並可能會削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以我們的普通股作為對價收購公司或產品的能力。

 

我們的股票價格一直在波動，而且很可能會繼續波動。涉及我們公司或我們管理團隊成員的證券集體訴訟或其他訴訟也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

 

我們普通股的交易價格可能會有很大的波動。一般的股票市場，特別是規模較小的製藥和生物技術公司的市場已經經歷了極端的

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通常與特定公司的經營業績無關的波動性。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

 

•TC-210、TC-110和任何其他候選產品的臨牀試驗時間和結果，以及我們正在進行的、計劃中的或任何未來的臨牀前研究、臨牀試驗或臨牀開發計劃；

•我們候選產品的臨牀試驗的開始、登記或結果，或我們未來可能進行的任何臨牀試驗，或我們候選產品的開發狀態的變化；

•臨牀前研究和臨牀試驗的不良結果或延遲；

•我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗，或終止現有的臨牀試驗；

•我們提交監管文件的任何延遲或任何不利的監管決定，包括未能獲得我們候選產品的監管批准；

•適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批的臨牀試驗要求；

•關於我們的製造商或我們的製造計劃的不利發展；

•我們無法為任何許可產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格供應產品；

•我們無法在需要時建立協作關係；

•我們未能將我們的候選產品商業化；

•關鍵科學技術人員或者管理人員的增減；

•與使用我們的候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題；

•介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；

•宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；

•我們有能力有效地管理我們的增長；

•我們最初癌症目標市場的規模和增長；

•我們成功治療其他類型或處於不同階段的癌症的能力；

•季度經營業績的實際或預期變化；

•我們的現金頭寸；

•我們沒有達到投資界的估計和預測，或者我們本來可能向公眾提供的估計和預測；

•發表關於我們或本行業的研究報告，特別是免疫療法，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；

•同類公司的市場估值變化；

•股票市場的整體表現；

•我們或我們的股東將來出售我們的普通股；

•本公司普通股成交量；

•會計實務的變更；

•內部控制不力；

•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；

•一般政治和經濟狀況；以及

•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

 

此外，整個股票市場，特別是納斯達克全球精選市場和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。如果我們普通股的市場價格沒有超過您的購買價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。這種類型的訴訟，如果提起，可能會導致

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鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。

 

籌集額外資本可能會對我們現有的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

 

我們可能會通過公募和私募股權發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，並且條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。負債會導致固定付款義務增加，並可能涉及某些限制性公約，例如限制我們招致額外債務的能力、限制我們獲取知識產權或授權知識產權的能力，以及其他可能對我們經營業務的能力造成不利影響的經營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

 

我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

 

我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。此外，我們可能會簽訂協議，禁止我們在未經締約各方事先書面同意的情況下支付現金股息，或簽訂禁止或限制普通股可能宣佈或支付的股息金額的其他條款。因此，對股東的任何回報都將僅限於他們股票的升值，這可能永遠不會發生。

 

我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股票，並將能夠對需要股東批准的事項施加重大影響。

 

截至2020年4月30日，我們的高管、董事和5%的股東實益擁有我們約76%的有表決權股票。因此，這些股東將有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最佳利益。

 

我們是一家新興成長型公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

 

我們是一家新興的成長型公司，正如2012年4月頒佈的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404節的審計師認證要求，減少我們的年度報告、我們的其他定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求。在首次公開募股(IPO)後，我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)即本財年的最後一天，(A)在我們的IPO結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或者(C)我們被認為是一個大型加速申請者，這需要市場

94

 

截至前一年6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的價值超過7億美元，以及(2)在前三年期間我們發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

 

根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這項豁免遵守新的或經修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或經修訂的會計準則。

 

即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有可能有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第2404節的審計師認證要求，以及減少我們的年度報告、其他定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

 

作為一家上市公司，我們的運營成本大幅增加，我們的管理層在新的合規倡議上投入了大量時間。

 

作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。我們必須遵守修訂後的1934年證券交易法的報告要求，其中要求我們向證券交易委員會(SEC)提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”，以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場隨後為實施“薩班斯-奧克斯利法案”的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(“多德-弗蘭克法案”)。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規章制度，例如“薪酬話語權”和代理訪問。最近的立法允許新興成長型公司在更長的時間內實施其中許多要求，從我們的IPO定價起最長可達5年。我們正在利用這項立法，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早地實施這些要求，從而招致意想不到的費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。

 

適用於上市公司的規則和條例大幅增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本增加了我們的淨虧損，可能需要我們降低其他業務領域的成本，或者提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要承擔大量費用才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計響應這些要求可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

 

我們是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的信息披露要求的降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

95

 

 

根據交易法第12b-2條規則，我們被認為是一家“較小的報告公司”。因此，我們有權依賴某些減少的披露要求，例如豁免提供選定的財務數據和高管薪酬信息。由於我們是一家規模較小的報告公司，我們提交給證券交易委員會的文件中的這些豁免和減少的披露也意味着我們的審計師不需要審查我們對財務報告的內部控制，可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的普通股價格可能會更加波動。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到我們的公開流通股超過2.5億美元，或者我們的年收入超過1億美元，我們的公開流通股超過7億美元。

 

我們的現有股東在公開市場出售相當數量的普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

 

關於我們的首次公開募股，我們的高級管理人員、董事和幾乎所有的股東都同意接受與我們的承銷商的合同鎖定。這些鎖定協議於2019年8月13日到期。如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2019年12月31日，我們共有24,050,936股已發行普通股。此外，根據我們的2018年計劃和我們就IPO而採用的2018年員工股票購買計劃，根據我們的2018年計劃和我們的2018年員工購股計劃，根據修訂後的1933年證券法(證券法)下的各種歸屬時間表、規則144和規則701的規定，符合條件的普通股股票將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

 

根據證券法，我們普通股17,276,913股的持有者有權享有與其股票登記有關的權利。根據“證券法”註冊這些股票將導致這些股票在“證券法”下不受限制地自由交易，但“證券法”第144條規定的附屬公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

 

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。

 

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動的條款。其中一些規定包括：

 

•董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；

•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；

•要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官或者授權董事總數的過半數召開；

•股東建議和提名進入我們董事會的提前通知要求；

•要求我們的股東不得將我們的董事會成員免職，除非是出於法律要求的任何其他投票，並經不少於當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票的全部流通股的三分之二的批准；

96

 

•要求批准不少於我們有表決權股票全部流通股的三分之二

以股東行動修訂任何附例，或修訂本公司註冊證書的特定條文；及

•董事會在未經股東批准的情況下按照董事會決定的條件發行優先股的權力，其中優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。

 

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第2203節的條款管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的這些反收購條款和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

 

我們的章程指定某些法院為股東可能發起的某些類型的行動和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

 

我們的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家法院，這些索賠涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員和員工違反對我們或我們股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟，我們經修訂和重述的公司註冊證書或我們經修訂和重述的公司註冊證書或經修訂和重述的法律或(Iv)適用於任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，在每一種情況下，均受衡平法院對其中被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的管轄。上述規定將不適用於根據“交易法”產生的任何訴訟原因。此外，我們修訂和重述的章程將規定，任何購買或以其他方式獲得我們普通股股份權益的個人或實體均被視為已知悉並同意上述條款。我們認識到，我們章程中的法院選擇條款可能會給股東帶來任何此類索賠的額外訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或附近的話。此外，我們修訂和重述的章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。特拉華州衡平法院也可能作出與其他法院不同的判決或結果。, 包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，這樣的判決可能或多或少對我們的股東有利。

 

如果我們不能建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。

 

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據修訂後的“2002年薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節或“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者發現需要進一步修改的其他領域。

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注意或改進。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。

 

我們將被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是2012年4月頒佈的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可以在長達五年的時間裏成為一家“新興成長型公司”。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未發現的重大缺陷可能會導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

 

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

 

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

 

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

最近出售的未登記證券

不適用。

首次公開招股所得款項的使用

2019年2月，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，據此，我們以每股15.00美元的價格向公眾發行和出售了575萬股普通股。

首次公開招股中發行和出售的所有股票都是根據S-1表格中的註冊聲明(第333-229066號文件)根據證券法註冊的，該聲明於2019年2月13日被美國證券交易委員會宣佈生效。在出售所有股份(包括根據承銷商於2019年2月行使的額外購買750,000股股份的選擇權而出售的股份)後，與我們的首次公開募股(IPO)結束相關的發售終止。傑富瑞(Jefferies)、SVB Leerink和蒙特利爾銀行資本市場(BMO Capital Markets)擔任聯合簿記管理人，韋德布什PacGrow和華興資本擔任我們首次公開募股(IPO)的牽頭管理人。

我們從首次公開募股(IPO)獲得的總收益約為8,630萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，淨現金收益總額約為7,710萬美元。沒有任何承保折扣和佣金或發售費用發生或支付給我們的董事或高級管理人員或他們的聯繫人，或者支付給擁有我們普通股10%或以上的人，或者支付給我們的任何關聯公司。

與使用註冊證券收益有關的信息在此通過參考我們最終招股説明書中與首次公開募股相關的“收益使用”部分併入本文。我們的最終招股説明書中描述的首次公開募股(IPO)所得資金的計劃用途沒有實質性變化。]

98

 

發行人購買股票證券

不適用。

第3項高級證券違約

不適用。

項目4.礦山安全披露

不適用。

項目5.其他信息

不適用。

99

 

項目6.展品

 

數

展品説明

形式

文件號

展覽

歸檔

日期

已歸檔

特此聲明

3.1

註冊人註冊證書的修訂和重訂

8-K

001-38811

3.1

2/25/2019

 

 

 

 

 

 

 

 

3.2

註冊人的修訂及重訂附例

8-K

001-38811

3.2

2/25/2019

 

 

 

 

 

 

 

 

31.1

依據經修訂的“1934年證券交易法”第13a-14(A)條/第15d-14(A)條證明主要行政人員

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

31.2

依據經修訂的“1934年證券交易法”第13a-14(A)條/第15d-14(A)條證明首席財務官

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

32.1+

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的“美國法典”第18編第1350條對首席執行幹事和首席財務官的證明

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

101.INS

XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

 

 

 

 

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101.SCH

XBRL分類擴展架構文檔

 

 

 

 

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101.CAL

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

 

 

 

 

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101.DEF

XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

 

 

 

 

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101.LAB

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

 

 

 

 

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101.PRE

XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔

 

 

 

 

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104

封面格式為內聯XBRL，包含在附件101中

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

+

本合同附件32.1中提供的證明被視為隨本10-Q表格季度報告一起提供，並且不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18節的目的進行了“存檔”，除非註冊人通過引用特別將其併入其中。

 

 

 

 

 

 

 

100

 

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。

 

日期：

 

2020年5月14日

TCR2治療公司(Treateutics Inc.)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

依據：

 

/s/Mayur(Ian)Somaiya

 

 

 

 

 

馬尤爾(伊恩)索邁亞

 

 

 

 

 

首席財務官

 

 

 

 

 

(首席財務官及正式授權人員)

 

101