美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， 華盛頓特區20549

表格 10-Q

根據第13或15(D)節的季度 報告

1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)

截至2020年3月31日的季度

佣金 檔號：001-27072

AIM 免疫技術公司。

(註冊人在其章程中規定的確切名稱 )

佛羅裏達州奧卡拉34473號西南484號高速公路2117

(主要執行機構地址 )(郵編)

(352) 448-7797

(註冊人電話號碼 ，含區號)

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

[X] 是[]不

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或要求註冊人提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。

[X] 是[]不

用複選標記表示 註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告公司 。請參閲交易法第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小的 報告公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已根據交易所法案第13(A)節選擇不使用 符合任何新的或修訂的財務會計準則的延長過渡期。[]

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。[]是[X]不

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

截至2020年5月10日，已發行普通股29,186,490股 。

第 部分i-財務信息

項目 1：財務報表

AIM 免疫技術公司。及附屬公司

合併 資產負債表

(以 千為單位，不包括共享和每股數據)

(未經審計)

請參閲 合併財務報表附註。

AIM 免疫技術公司。及附屬公司

合併 綜合全面損失表

(以 千為單位，不包括共享和每股數據)

(未經審計)

請參閲 合併財務報表附註。

AIM 免疫技術公司。及附屬公司

合併 股東權益變動表

截至2020年3月30日和2019年3月30日的三個月

(除共享數據外，以 千為單位)

(未經審計)

請參閲 合併財務報表附註。

AIM 免疫技術公司。及附屬公司

合併 現金流量表

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月

(單位： 千)

(未經審計)

請參閲 合併財務報表附註。

AIM 免疫技術公司。及附屬公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

注 1：業務和呈報依據

AIM 免疫技術公司。及其子公司(統稱為“AIM”、“公司”、“我們”或“我們”) 是一家總部設在佛羅裏達州奧卡拉市的免疫製藥公司，專注於治療多種癌症、各種病毒和免疫缺陷疾病的療法的研究和開發。我們在核酸和天然幹擾素的開發方面已經建立了堅實的實驗室、臨牀前和臨牀數據，以增強人體的天然抗病毒防禦系統，並幫助開發用於治療某些癌症和慢性病的治療產品 。 我們已經在核酸和天然幹擾素的開發方面建立了堅實的實驗室、臨牀前和臨牀數據，以增強人體的天然抗病毒防禦系統，並幫助開發用於治療某些癌症和慢性病的治療產品。

AIM的 旗艦產品包括大分子RNA(核糖核酸)分子的一流藥物Ampligen®(Rintatolimod) 和Alferon N Injection®(幹擾素Alfa-N3)。一流藥物也被稱為含有 活性部分的新分子實體。Ampligen還沒有得到FDA的批准，也沒有在美國上市。

自 SARS-CoV-2爆發以來，我們一直在積極研究Ampligen是否可以有效治療 這種病毒。我們相信，先前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究可能會預測到對新病毒的類似保護作用 。最近，我們宣佈日本國立傳染病研究所(NIID)將開始對Ampligen進行實驗室 測試，以此作為治療由SARS-CoV-2引起的新的冠狀病毒傳染病-冠狀病毒的潛在藥物。NIID 實驗計劃已經開始。最初進行的體外試驗是不確定的，因為劑量範圍不充分， 與先前對另一種人類冠狀病毒的體外研究建議的劑量範圍相比太低。按照修改後的方案進行的體外實驗目前正在進行中，動物實驗也在計劃中，類似於之前NIH合同中的SARS-CoV-1 實驗。

本公司於2020年4月初與位於中國深圳的深圳斯摩爾科技(全球最大的吸入器製造商)簽訂物料轉讓協議。根據這項協議，該公司將向Smoore 提供Ampligen，並且Smoore將使用其多孔陶瓷霧化器技術進行體外測試。初始測試將 研究使用Smoore技術可獲得的水溶液中不同Ampligen濃度的顆粒大小。這些研究的目標 是建立一種可重複性的方法來獲得一種含有霧化霧的Ampligen，該霧化霧化能夠將生物性的Ampligen 活性Ampligen深入人體的肺氣道。

從4月份開始，該公司與多家公司簽訂了保密和保密協議， 可能外包聚合物、酶、安慰劑和Ampligen的生產，以及一個合同研究機構，該機構還可能協助 向FDA提交文件。

2020年5月11日，該公司收到通知，FDA向Roswell Park癌症研究所發出IND批准，對輕度或中度冠狀病毒感染的癌症患者進行Ampligen和IFNα方案的 1/2A期研究。

此外，我們還與中國GOGA(CGA)合作，協助Ampligen進入中華人民共和國 (PRC)，作為預防/早發治療冠狀病毒的藥物。 此外，我們還與中國政府合作，協助Ampligen進入中華人民共和國 用於預防/早發治療冠狀病毒。CGA是一家以會員為基礎的在線信息平臺和 線下諮詢公司，旨在與中國 海外發展協會(CODA)合作促進與中國有關的雙向國際交易，直到最近，CODA還向中國國家發展和改革委員會(NDRC)報告，後者又向國務院(中國內閣)報告。

在2020年3月期間，世界衞生組織宣佈全球大流行與一種新的冠狀病毒(冠狀病毒)株迅速增長有關。這場大流行對美國的經濟狀況產生了重大影響，在3月上半月期間加速蔓延。目前無法合理估計疫情對公司運營結果、財務狀況、 流動性或資本資源的最終影響

AIM 致力於制定有重點的業務計劃，旨在尋找擁有將我們的藥物Ampligen和我們批准的藥物Alferon N Injection的許多潛在治療方面商業化所需的資本和專業知識的高級共同開發合作伙伴 。 最後，該公司計劃進入公開股票市場籌集更多資金。

在 管理層的意見中，公平列報該等綜合財務報表所需的所有調整已包括 。此類調整包括正常的經常性項目。中期業績不一定代表 全年的業績。

中期合併財務報表及其附註是在美國證券交易委員會 (“證券交易委員會”)許可下列報的，不包含公司年度合併 財務報表及其附註中將包含的某些信息。

這些 合併財務報表應與公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度合併財務報表一起閲讀，該報表包含在公司於2020年3月30日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告 。

2019年5月29日，公司股東批准了對公司註冊證書的修訂，以實現 按20股1股到50股1股的比例進行反向股票拆分。公司董事會批准實施 反向股票拆分，比例為1：44，於2019年6月10日生效。前期的所有股票和每股金額 均已修訂，以使此次反向股票拆分具有追溯力。

注 2：每股淨虧損

基本 和稀釋後每股淨虧損採用 期間已發行普通股的加權平均股數計算。由股票期權和認股權證組成的等值普通股，總額為520,508和252,398股，分別從截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的稀釋每股淨虧損的計算中剔除 ，因為由於淨虧損，它們的 效應是反稀釋的。

注 3：股權薪酬

每個期權和權證獎勵的 公允價值在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價 估值模型進行估計。預期波動率是基於公司股票價格的歷史波動性。無風險利率 基於美國國債發行，期限等於期權和權證的預期期限。公司 使用歷史數據估計預期股息率、預期壽命和罰沒率。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月 授予的期權分別為0和39,267。

截至2020年3月31日的三個月內員工活動的股票 期權如下：

員工股票 期權活動：

員工的未授權 股票期權活動：

非員工股票 期權活動：

針對非員工的未授予 股票期權活動：

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，基於股票的 薪酬支出約為196,000美元和175,000美元，導致一般和管理費用分別增加 。

截至2020年3月31日和2019年3月31日，與股權激勵計劃授予的期權相關的未確認股權薪酬成本分別約為591,000美元和1,324,000美元。

注 4：庫存

公司存貨核算採用先進先出(“FIFO”)成本或可變現淨值法中的較低者。

在美國食品和藥物管理局(“FDA”)生產和發佈新批次的商業灌裝和成品之前，不會恢復Alferon在美國的商業 銷售 。雖然該設施根據Alferon的生物製品許可證申請(“BLA”)獲得了FDA的批准 ，但這一地位需要通過FDA批准前的檢查來確認。公司 在提交了令人滿意的穩定性和質量 發佈數據後，還需要FDA的批准才能發佈商業產品。目前，製造過程處於擱置狀態，沒有讓工廠重新上線的確定時間表。 本公司估計大約需要10,000,000美元才能開始製造過程。由於公司將Alferon生產時間表延長 至一年以上，截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司將1,095,000美元的Alferon在製品庫存重新歸類到我們資產負債表內的其他資產，並由於使設施重新上線的高成本估計 。上述估計成本包括公司 工廠啟動商業生產的重新驗證過程所需的額外資金，從而為FDA的審批前檢查做好準備。如果公司無法 獲得與新Alferon庫存的製造過程和/或最終產品相關的必要FDA批准，其運營 很可能會受到重大和/或不利影響。考慮到這些意外情況，不能保證 批准的Alferon N注射產品將及時恢復生產(如果有的話)，也不能保證如果 再次投入商業銷售，它將恢復到以前的銷售水平。

Alferon Work in Process當前符合我們的內部協議，並以受控狀態存儲。所有這些因素 都有助於Alferon Work in Process在生產驗證批次後的潛在銷售，幷包括成功的 審批前檢查。

注 5：有價證券

有價證券 包括共同基金和債務證券。截至2020年3月31日和2019年12月31日，已確定 所有可上市證券均未發生非臨時性減值。於2020年3月31日和2019年12月31日， 所有證券均被歸類為可供出售投資，並作為公允價值計量 標準的一級工具計量(見附註13：公允價值)。截至2020年3月31日和2019年12月31日，該公司分別持有22,000美元和7,308,000美元的 股權證券。

分類為可供出售的證券 包括：

2020年03月31日 (千)

以下 表示按短期和長期期限累計的可供出售證券的未實現虧損總額和公允價值 。

2020年3月31日
(千)

附註 6：應計費用

應計 費用包括以下各項：

注 7：財產和設備

財產 和設備按成本入賬。折舊採用直線法計算 各個資產的預計使用年限，從3年到39年不等。

於2018年3月16日，本公司以4,080,000美元出售土地及一幢建築物，並同時訂立回租物業 十年的協議。租賃費最初為每年408,000美元，為期兩年(至2020年3月31日)，隨後幾年將逐步增加 。(有關物業及設備的 售後回租詳情，請參閲附註14-售後回租交易產生的融資責任)。

注 8：股東權益

(A) 優先股

公司有權發行5,000,000股面值0.01美元的優先股，其名稱、權利和優惠由董事會決定 。在我們的授權優先股中，250,000股已被指定為A系列 初級參與優先股，8,000股已被指定為B系列可轉換優先股。B系列可轉換優先股的聲明價值為每股1,000美元。

公司有權發行8,000股B系列可轉換優先股，無票面價值，聲明價值為每股1,000美元。截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司分別有769股和778股B系列可轉換優先股流通股 。每一股這樣的優先股都可以轉換成114股普通股。

根據美國證券交易委員會(SEC)於2019年2月14日宣佈生效的有關配股發行的註冊聲明，AIM於2019年2月14日向其普通股持有人以及某些期權和認股權證的持有人免費分發了 在記錄日期持有或視為持有的每股普通股的一項不可轉讓 認購權。每項權利使持有人有權購買 一個單位，認購價為每單位1,000美元，包括一股面值為1,000美元的B系列可轉換優先股(並立即可轉換為普通股，假設轉換價格為8.80美元)和114份認股權證， 假設行使價格為8.80美元。認股權證自發行之日起五年內可行使。配股實現的淨收益約為470萬美元。在截至2020年3月31日的三個月內，9股B系列可轉換優先股被轉換為普通股。

(B) 普通股

公司擁有350,000,000股授權股份，並對350,000,000股 授權股份中的8,000,000股的使用進行了具體的限制和限制。

2019年6月，公司對流通股進行了44比1的反向股票拆分，以符合 紐約證券交易所的規定。這並不影響授權股份的數量。此處所有提及普通股、期權、 權證和優先股的內容均已調整，以使此反向股票生效。

2019年6月11日，董事會批准所有董事、高級管理人員和員工以市價從公司購買公司股票，金額最高可達50萬美元。 截至2019年6月30日，該公司已發行67,767股普通股，價格 在4.03美元至4.37美元之間，總計274,000美元。該計劃於2019年8月19日到期。2019年9月27日，本公司完成了由A.G.P./Alliance Global Partners，LLC承銷的公開發行(以下簡稱“發行”) 1,740,550股普通股；(Ii)可為7,148,310股普通股行使的預資認股權證(“預籌 認股權證”)，及(Iii)購買最多8,888,860股普通股的認股權證(“認股權證”)。 與發售同時，代表認股權證購買最多266,665股 普通股(“代表認股權證”)。普通股 和權證的股票以0.9美元的綜合發行價出售，減去承銷折扣和佣金。與 普通股一起出售的每份認股權證代表了以每股0.99美元的行使價購買一股普通股的權利。 預先出資的認股權證和認股權證以0.899美元的綜合發行價出售，減去承銷折扣和佣金。 預先出資的認股權證出售給購買者，否則在發售中購買普通股將導致 購買者及其附屬公司和某些關聯方受益代替普通股。每份預付資金的 認股權證代表有權以每股0.001美元的行使價購買一股普通股。預資權證 可立即行使，並可隨時行使，直至預資權證全部行使。已向SEC提交與此次發行相關的表格S-1中的註冊 聲明，並於2019年9月25日宣佈生效，淨收益 為7,200,000美元。在截至2020年3月31日的三個月內1,870, 已行使預融資權證000份，行使權證8873,860份。此外，在2020年3月25日，修改了代表的授權書，允許 從2020年3月30日開始行使此類授權證。該等認股權證於2020年3月31日行使，行使該認股權證後共發行266,665股 股，總收益約264,000美元，以及46,000美元的權證修改費用 。

於2019年5月2日，本公司分別與 2017年8月23日及2018年4月20日的若干可贖回認股權證持有人訂立修改協議。認股權證行使價格降至6.60美元，並行使了103,410份認股權證 ，減少了約404,000美元的認股權證負債，本公司實現了約682,000美元的淨收益，股東權益增加了約1,086,000美元。

於2019年7月19日，本公司與Maxim訂立新的股權分派協議(“2019 EDA”)，根據該協議 ，本公司可不時透過Maxim作為代理出售其普通股股份(“發售”)。2019 EDA用Maxim取代了EDA。2019年7月19日，本公司根據其現有的S-3表格註冊聲明(文件第333-226059號)向證券交易委員會提交了招股説明書補充文件，內容與根據2019EDA進行的 發行有關，涉及出售總髮行價高達4,508,244美元的 普通股，這是當時根據2019EDA允許出售的最大股份數量。截至2019年12月31日，公司已根據2019年EDA出售了905,869股票，總收益 為2,553,079美元，其中包括向Maxim收取3.5%的費用89,358美元。2020年3月3日，該公司向SEC提交了一份新的招股説明書附錄 ，提高了根據2019年EDA可以出售的普通股總髮行價10,867,245美元。2020年3月10日，該公司向SEC提交了另一份招股説明書補充文件，將2019年EDA 項下的總髮行價提高到18,833,739美元。在截至2020年3月31日的季度內，該公司根據2019年EDA出售了6,616,729股票，總收益 為17,317,866美元，其中包括向Maxim收取3.5%的費用606,125美元。根據2019年EDA，公司可以出售的實際股票數量、 可以出售的股票數量以及從中獲得的收益取決於其 普通股的市場價格。

2018年9月12日生效的2018年股權激勵計劃授權授予(I)激勵性股票期權、(Ii)非法定 股票期權、(Iii)股票增值權、(Iv)限制性股票獎勵、(V)限制性股票單位獎勵、(Vi)績效 股票獎勵、(Vii)績效現金獎勵和(Viii)其他股票獎勵。最初，根據2018年股權激勵計劃的獎勵，為潛在發行預留了最多7,000,000股普通股 。除非提前終止，否則 2018股權激勵計劃將自生效日期起10年內繼續有效。2018年10月17日， 董事會向高管和董事發放了26,324份期權，行權價為9.68美元，10年內到期； 董事會於2018年11月14日，向每位員工、高管和董事發放了23份期權，行權價為 $9.68，10年後到期。2019年1月28日，向這些高級職員每人發行了27,570份期權，行權價 為9.68美元，期限為十年，歸屬期限為一年。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，分別有28,020,512股和10,386,754股流通股。

注 9：現金和現金等價物

公司將購買時原始到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。

注 10：最近的會計聲明

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.金融工具信用損失的測量以及 對指南的後續修訂，ASU 2018-19將於2018年11月修訂，ASU 2020-02將於2020年2月修訂。該標準顯着 改變了實體將如何計量大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失，這些資產和工具沒有通過淨收入按公允價值計量 。該標準將用以攤銷成本計量的工具的“預期 損失”模型取代目前的“已發生損失”方法。對於可供出售的債務證券，實體將被要求 記錄備抵，而不是像今天在非臨時性減值模式下所做的那樣減少賬面金額。 它還簡化了購買的信用減值債務證券和貸款的會計模型。該修正案將影響貸款、 債務證券、應收貿易賬款、租賃淨投資、表外信用風險敞口、再保險應收賬款，以及 不排除在合同範圍之外的任何其他有權收取現金的金融資產。ASU 2018-19澄清 經營租賃產生的應收賬款使用租賃指導進行會計處理，而不是作為金融工具。修訂 應根據副主題應用於預期過渡或修改-回顧方法。此ASU將 從我們2023財年的第一天開始對我們生效。允許提前收養。我們正在評估採用此ASU對我們的財務狀況、運營結果和現金流的影響 ，因此，我們無法估計採用新標準將對我們的財務報表產生的影響 。

其他 財務會計準則委員會最近發佈的會計聲明沒有或不被管理層認為會對 公司目前或未來的財務報表產生實質性影響。

附註 11：可轉換應付票據

於2018年9月28日，本公司與伊利亞特研究及交易有限公司(“持有人”)訂立3,170,000美元10%擔保可轉換本票(“IR票據”) ，連同500,000股普通股 (“始發股份”)發行予持有人。本公司於2018年9月向持有人收取現金3,000,000美元，其餘170,000美元由持有人保留，作為持有人發行 IR票據的法律費用20,000美元及原發行折扣150,000美元。公司的第三方費用直接歸因於 IR票據的發行，金額為21萬美元。本公司承諾支付本金以及保證利息，年利率 為10%，IR票據的本金和應計利息將於2019年9月28日到期和應付(除非根據IR票據中規定的 條款和條款轉換)。IR票據使持有人有權在任何時間將全部或任何部分未償還本金和應計但未支付的利息轉換為本公司普通股，轉換價格為 每股0.30美元。此外，自2019年3月28日起，IR票據亦賦予持有人 權利贖回全部或任何部分IR票據(“贖回金額”)。根據本公司的選擇，每筆贖回金額可 以現金支付，方法是將贖回金額轉換為普通股(“贖回 轉換股份”), 或者它們的組合。贖回轉換股份的數量等於適用的轉換贖回金額的比例 除以緊接適用的計量日期(“市場價”)前十(10)個交易日內的最低成交量加權平均價格(“VWAP”)的0.30美元或80%中的較小者 。購買 協議要求公司從其授權和未發行的普通股中預留至少8,900,000股普通股 ，以根據IR票據為所有普通股的發行做好準備。然而，IR票據規定，根據IR票據及購買協議向持有人發行的普通股總數 不得超過截止日期已發行普通股總數 的19.99%，除非本公司已獲得股東批准發行。如果公司可以在交易完成後30天內提供所要求的某些資產作為償還IR票據的擔保，則發端的 股票將返還給本公司。未提供安全性，因此原始股份仍為持有者 。

公司決定IR票據應按公允價值記錄，隨後在收益中記錄公允價值的變化。此 結論基於贖回轉換功能，該功能允許持有人在其到期日之前觸發贖回 現金的IR票據或轉換普通股的IR票據，價格為每股0.30美元或 IR票據中定義的市場價格中較小的一個。普通股可選擇現金贖回或轉換IR票據 由本公司選擇。這一特徵可能需要公司發行數量可變的普通股來結算IR 票據，該票據在創立時被確定為具有主要固定的貨幣價值。

本公司於2019年3月13日修訂購買協議，據此發行可換股內部回報率票據(“修訂”)。 該修訂將內部回報率票據的到期日延長至2020年9月28日。此外，贖回轉換率已修訂 至由本公司與持有人雙方協議釐定的價格。如果本公司和持有人 無法達成雙方同意的價格，本公司將被要求以現金支付適用的贖回金額。 貸款人在任何給定日曆月內能夠贖回的IR票據的最高金額為300,000美元。

公司根據ASC 470對修正案進行了評估，債款(“ASC 470”)，並確定修正案 被認為是現有債務的清償和淨債務的發行。因此，本公司取消確認負債 ，並記錄債務清償虧損345,000美元，相當於債務的重新收購價格 與清償債務的賬面淨額(到期到期金額，經未攤銷折扣調整後)之間的差額。 隨後，修訂後的票據按照美國會計準則480的公允價值記錄，該票據的發行具有公允價值變化 ，公允價值變化通過各個報告期的收益記錄。 隨後，經修訂的票據按照美國會計準則480的公允價值記錄，該票據的發行具有公允價值變化 。

在2019年進行了一系列債務轉換，將修訂後的3,408,000美元可轉換債務中的1,400,000美元部分轉換為股東權益 ，使股東權益增加了約1,400,000美元。 這些轉換髮行的股票數量為204,246股。分別於2019年10月和2019年11月，貸款人根據 修改條款贖回了30萬美元。在與IR票據相關的方面，公司在2019年12月31日的年末錄得相當於127,000美元的收益 。

與IR票據相關的利息 2020年3月31日為0美元，截至2019年3月31日的三個月為78,000美元 。

注 12：長期債務

2019年8月5日，本公司與芝加哥風險投資合夥公司(Chicago Venture Partners，L.P.)發行了有擔保本票(“CV票據”)( “CV”)。票據原來本金為2,635,000美元，年息率為10%，除非按照其條款提前支付，否則將 在24個月後到期。在原始 發行折扣和支付貸款人法律費用後，公司獲得了190萬美元的收益。根據本公司與貸款人之間的擔保協議， 可轉換票據的償還基本上由我們除知識產權以外的所有資產擔保。

截至2020年3月31日 ，未償還簡歷票據包括2,635,000美元的原始本金和182,000美元的應計應付利息 減去發起貼現和發行成本427,000美元，應付票據淨額為2,390,000美元。

於2019年12月5日，本公司向Atlas Sciences L.P.發行了一張有擔保的本票(“AS票據”)。(“AS”)。 AS票據的原始本金金額為2,175,000美元，年利率為10%，除非按照其條款提前支付，否則將於24個月後到期。 連同附屬公司附註，本公司利用附屬公司附註所得款項淨額 中的1,650,000美元，根據內部回報率附註，悉數清償吾等對與附屬公司有聯繫的實體伊利亞特的責任。

截至2020年3月31日 ，未償還的AS票據包括2,175,000美元的原始本金和74,000美元的應計應付利息 減去發起貼現和發行成本441,000美元，應付票據淨額為1,808,000美元。

公司根據ASC 470評估IR票據交易，債款(“ASC 470”)，並決定 該交換被認為是現有債務的清償和新債務的發行。因此，本公司取消確認該負債，並記錄債務清償虧損250,000美元，相當於債務重新收購 價格與清償債務的賬面淨額(到期到期金額，經未攤銷折扣調整後)之間的差額。 債務清償損失為250,000美元，相當於債務重新收購 價格與清償債務的賬面淨額(到期到期金額，經未攤銷折扣調整後)之間的差額。隨後，AS Note根據ASC 470記錄，根據該記錄，本公司將記錄等同於2019年12月5日收到的收益的負債 。

在融資的同時， 公司將所得款項用於支付未償還的IR票據。請參閲註釋11。

截至2020年3月31日期間，與簡歷附註和AS附註相關的利息 分別約為70,000美元和56,000美元 。

注 13：公允價值

根據美國公認會計原則，公司必須披露有關公司所有金融工具的公允價值的信息， 無論這些工具在公司的綜合資產負債表上是否按公允價值計量。

公司估計，由於這些項目的短期到期日，現金及現金等價物、其他資產、應付賬款和應計費用的公允價值接近其賬面價值 。在基本交易不太可能發生的情況下，本公司亦有若干具現金結算性質的認股權證 ，即(1)與另一人合併或合併；(2) 出售其幾乎全部資產；(3)普通股持有人出售50%或以上已發行股份；(4)本公司 以其所有證券交換其他證券、現金或財產，及(5)本公司就超過50%已發行股份訂立購股協議或業務合併。與本公司2016年8月、2017年2月、2017年6月、2017年8月、2018年4月和2019年3月發行的普通股權證相關的可贖回認股權證(“認股權證”) 的公允價值採用蒙特卡洛模擬法計算。雖然蒙特卡羅模擬是眾多可能的 定價模型之一，但該公司已確定其為業界所接受，並公平地展示了認股權證的公允價值。作為確定看跌期權負債公允價值的額外因素，基本交易事件的發生概率 被計入估值中。

公司在發行日期和每個季度報告期結束時重新計算權證的公允價值。這樣的值 計算包括每個週期一致應用的主觀輸入假設。如果本公司改變其 假設或基於該等假設輸入的數字，所產生的公允價值可能會大不相同。

公司使用以下假設來估計2016年8月認股權證的公允價值：

公司使用以下假設來估計2017年2月認股權證的公允價值：

公司使用以下假設來估計2017年6月認股權證的公允價值：

公司使用以下假設來估計2017年8月認股權證的公允價值：

公司使用以下假設來估計2018年4月認股權證的公允價值：

公司使用以下假設來估計2019年3月認股權證的公允價值：

使用蒙特卡羅模擬方法對權證進行估值的重要假設是：

根據 在分析看跌期權潛在責任的可能性時使用的上述因素，公司估計與看跌期權被觸發相關的概率範圍 為：

蒙特卡羅模擬納入了到目前為止在證券有效期內進行基本面交易的5.0%的可能性。

雖然 假設在不同時期保持一致(例如，使用歷史股價)，但輸入的數字在不同時期 會有所不同(例如，相關時期輸入的實際歷史價格)。

公司應用定義公允價值的FASB ASC 820，在美國GAAP中建立公允價值計量框架，並擴大 關於公允價值計量的披露。指導意見並未對資產和負債 按公允價值計量提出任何新要求，而是適用於現有會計聲明要求或允許按 公允價值計量的資產和負債餘額。本公司以公允價值計量具有現金結算功能的權證的權證負債 。

FASB ASC 820-10-35-37根據資產或負債估值中使用的投入的透明度建立估值層次結構。 分類基於對公允價值計量重要的最低投入水平。評估層次結構 包含三個級別：

下面的 表在層次結構內按級別按公允價值按經常性計量的資產和負債餘額為 ，如下所示：

按公允價值經常性計量的3級負債變動摘要如下(以千計)：

附註 14：回租交易產生的融資義務

2018年3月16日，該公司以4,080,000美元出售了土地和一棟建築，並同時簽訂了一項協議，以每年408,000美元的價格回租物業 ，租期為兩年，至2020年3月31日。在截至2023年3月31日的未來三年中，租賃費將以每年2.5%的速度增長，在截至2028年3月31日的剩餘五年中，租賃費將以每年3%的速度增長。出售房產包括按公允價值回購房產的選擇權，這不會將所有權的所有風險和回報永久轉移給買家 。回購物業的選擇權也將高於 銷售價格，並根據公司未來的計劃被認為是可能的。由於出售房產 包括回購房產的選擇權和上述屬性，該交易被視為融資 交易，根據該交易，公司將收到的現金金額和信貸融資義務記入現金借方。公司將 繼續將該財產報告為資產，並且該財產將繼續折舊。公允價值回購期權 的會計處理類似於股票增值抵押。因此，ASC 470-30中關於參與抵押貸款的指導 將適用於負債。如果期權到期時未使用，則屆時確認出售。出售收益 將是負債(財產的當前公允價值)超過賬面價值的部分。如果行使選擇權， 賣方和承租人支付的現金用於清償融資義務。作為出售這棟大樓的一部分， 向買方提供了認股權證，可購買最多73,314股公司普通股，為期五年，行使價為每股17.05美元。 , 購買意向書 簽署之日紐約證券交易所美國證券交易所普通股收盤價的125%。如果行使認股權證會導致買方 擁有超過4.99%的已發行普通股和已發行普通股，則不能行使認股權證。

以上注7中的 房產和設備為本次交易涉及的房產和設備。建築物的折舊將繼續 ，直到確認銷售為止。

未來 融資義務要求的最低付款和截至2020年3月31日的財務義務餘額如下 ：

在 年內：

與本融資協議相關的利息 截至2020年3月31日的三個月為16,000美元，截至2019年3月31日的 三個月為17,000美元。

注 15：租賃

2016年2月，FASB通過發佈ASU No.2016-02設立了主題842，租賃，該主題要求承租人在資產負債表上確認租賃 並披露有關租賃安排的關鍵信息。主題842隨後由ASU No.2018-01、 ASU No.2018-01、ASU No.2018-10，對主題842(租賃)的編纂改進、 ASU No.2018-11、ASU No.2018-20、以及ASU No.2018-20，針對出租人的窄範圍改進進行了修訂。 ASU No.2018-01， 土地地役權實用權宜過渡到主題842，租賃。新標準建立了 使用權模型(ROU)，要求承租人在資產負債表上確認期限超過12個月的所有租賃的ROU資產和租賃負債 。租賃將被分類為財務租賃或經營性租賃，分類影響損益表中的模式 和費用確認分類。

新標準於2019年1月1日對公司生效，允許提前採用。需要採用修改後的追溯過渡 方法，將新標準應用於首次申請之日存在的所有租約。實體可以選擇 使用(1)其生效日期或(2)財務報表中列報的最早比較期初 作為其首次申請日期。如果實體選擇第二個選項，現有租約的過渡要求也適用於在首次申請日期和生效日期之間簽訂的租約 。該實體還必須重新編制其可比較 期財務報表，並提供新準則要求的可比較期間的披露。我們於2019年1月1日採用了 新標準，並將生效日期作為我們首次申請的日期。因此，財務信息 將不會更新，新標準要求的披露將不會在2019年1月1日之前的日期和期間提供。

新標準在過渡過程中提供了幾個可選的實用權宜之計。我們選擇了“一攬子實用權宜之計” ，它允許我們在新標準下不重新評估我們之前關於租賃識別、租賃分類 和初始直接成本的結論。我們選擇了新標準的所有可用的過渡實用權宜之計，而不是使用事後諸葛亮( 後見之明)。

新準則還為實體的持續會計提供了切實可行的便利。我們為所有符合條件的租約選擇了短期租約確認豁免 。這意味着，對於符合條件的租賃，我們將不確認ROU資產或租賃負債， 這包括不確認轉型中資產的現有短期租賃的ROU資產或租賃負債。 我們還選擇了實際的權宜之計，不將辦公設備租賃的租賃和非租賃部分分開。

這一 標準對我們的財務報表產生了實質性的影響。最顯著的影響與確認我們資產負債表上房地產和設備運營租賃的新ROU 資產和租賃負債有關，並提供了關於我們租賃活動的重大 新披露。

公司與弗雷澤先進信息系統公司訂立租賃協議，租期為五年，自2015年6月1日起生效。 據此，公司同意租賃兩臺夏普複印機。基本租金每年上漲5%，從第一年每月1049美元左右到第五年每月1335美元不等。

於2018年6月13日，本公司與SML FL Holdings LLC簽訂為期六年的租賃協議，自2018年7月1日起生效，據此，本公司同意租賃約3,000平方英尺的可出租平方英尺。基本租金每年增加3% ，從第一年每月2100美元到第六年每月2785美元不等。

於2019年5月1日，本公司與604 Associates LLC訂立租賃協議，租期三年，自2019年5月1日起生效，據此，本公司同意租賃約3,000平方尺可租單位。在租賃期內，基本租金為每月1500美元 。

預期租賃期包括合同租賃期和合理 確定公司將行使此類期權時的可取消期權期限(如果適用)。本公司的租約剩餘租期為6個月至 5年。截至2020年3月31日，加權平均剩餘期限為2.17年。

公司根據2018年9月最近完成的融資 交易，確定截至2018年12月31日的增量借款利率為10%。

下面 是未來5年及以後的租賃承諾

截至2020年3月31日 ，使用權資產餘額為141,000美元，相應的租賃負債餘額為141,000美元。 截至2020年3月31日的三個月的總租金支出為15,000美元，截至2019年3月31日的三個月的總租金支出為14,000美元。

注 16：後續事件

在2020年3月期間，世界衞生組織宣佈全球大流行與一種新的冠狀病毒(冠狀病毒)株迅速增長有關。這場大流行對美國的經濟狀況產生了重大影響，在3月上半月期間加速蔓延。目前無法合理估計大流行對公司運營結果、財務狀況、 流動性或資本資源的最終影響。

於2020年4月24日，本公司從BB&T銀行(“PPP貸款貸款人”)簽訂了本金為588,000美元的Paycheck Protection Program本票(“PPP票據”)(“PPP票據”)。PPP貸款是 根據由美國小企業管理局(SBA)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案 (“CARE法案”)的Paycheck保護計劃(PPP)獲得的。PPP貸款已於2020年4月28日(“支付日期”)由PPP貸款機構向公司支付 ，並將從 支付日期起兩年到期。購買力平價貸款的年利率為1.00%，從付款日期起計七個月按月支付。 PPP貸款可以在到期日之前的任何時間預付，不會有提前還款的處罰。PPP貸款的資金只能 用於支付工資成本、持續集團醫療福利的成本、抵押貸款利息支付、租金、公用事業 以及2020年2月15日之前發生的任何其他債務的利息。

PPP貸款的全部 或部分本金可由本公司在貸款批准後60天內(但不遲於120天)提出申請，並根據SBA的要求提交支出文件。 雖然本公司目前相信其PPP貸款收益的使用將滿足 PPP票據規定的免除條件，但不保證本公司將獲得全部或部分PPP貸款的免除。 雖然本公司目前相信其使用PPP貸款所得資金將滿足 PPP票據規定的免除條件，但不保證本公司將獲得全部或部分PPP貸款的免除。 雖然本公司目前相信其使用PPP貸款所得資金將滿足 PPP票據規定的免除條件，但不保證本公司將獲得全部或部分PPP貸款的免除由於美國 政府隨後改變了與PPP貸款和上市公司相關的立場和指導方針，公司 於2020年5月4日償還了貸款。

2020年5月11日，由羅斯威爾公園綜合癌症研究所(Roswell Park Complete Cancer Institute)與AIM Immunotech和國家癌症研究所(National Cancer Institute)合作贊助的 一項新的臨牀試驗將測試這種聯合方案在癌症患者和輕中度冠狀病毒患者中的安全性 以及這種療法將在多大程度上促進SARS-CoV-2病毒從上呼吸道清除。1/2b期研究 將分兩個階段招募大約40名患者。第一階段將看到12-24名患者同時接受Ampligen和幹擾素Alfa-2b 的劑量遞增治療。一旦初始階段完成，進一步的研究參與者將被隨機分成兩組：一組接受 兩種藥物的聯合治療，另一組不接受Ampligen或幹擾素α，但將接受最好的 治療。目的免疫技術公司是這項研究的財政贊助商，並將為這項研究免費提供Ampligen(Rintatolimod)。 有關這項臨牀試驗的更多信息，請訪問clintrials.gov。

項目 2：管理層對財務狀況和經營成果的討論分析

有關前瞻性陳述的特別 説明

本報告中的某些 陳述包含“證券法”第27A節和修訂後的“1934年證券交易法”第 21E節(我們稱為“交易法”)所指的前瞻性陳述。這些陳述基於我們 管理層對未來事件、條件和結果的當前信念、預期和假設，以及我們目前可獲得的信息 。包含這些前瞻性陳述的討論可在“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分、第二部分第1項“法律訴訟”、 第二部分第1A項“風險因素”等地方找到。

本文中包含或合併的所有 有關我們的戰略、未來運營、 財務狀況、未來收入、預計成本、計劃、前景和目標的 陳述(歷史事實陳述除外)均為前瞻性陳述。 諸如“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“ ”估計、“”思考“”、“可能”、“可能”、“將”、“將”、“ ”應該、“”繼續“”、“潛在”、“可能，“”Opportunity“和類似的 此類詞語的表述或變體旨在識別前瞻性陳述，但不是 識別前瞻性陳述的唯一手段。

在 可能導致實際結果與前瞻性陳述中顯示的結果大不相同的因素中，有風險 和我們業務固有的不確定因素，包括但不限於：我們有能力為我們的項目提供充足的資金，因為我們將需要額外的資金來實現我們的目標，我們產品的潛在治療效果，獲得 監管部門批准的可能性，我們找到高級共同開發合作伙伴的能力，這些合作伙伴擁有將我們的產品商業化所需的資本和專業知識，並以商業合理的條款與他們達成安排我們與第三方供應商達成協議的能力、市場對我們產品的接受度、我們從任何藥物的銷售或許可中賺取利潤的能力、我們未來發現新藥的能力、不斷變化的市場條件、影響我們行業的法律和法規的變化 ，以及與我們位於新澤西州新不倫瑞克的工廠相關的問題。

隨着冠狀病毒冠狀病毒的爆發，以及我們之前對Ampligen針對嚴重急性呼吸綜合徵(SARS)的抗病毒活性的研究，我們現在正專注於Ampligen作為病毒的保護性預防和早發性 治療以及作為疫苗的一部分的潛力。將需要大量的測試和試驗來確定 Ampligen在治療人類冠狀病毒方面是否有效，而且不能保證 會是這樣。我們的信念依賴於大量的研究。不能保證未來的研究不會得出 與我們引用的研究中報告的結果不同的結果。在動物模型中獲得的結果不一定能預測人類的結果 。世界上一些最大的製藥公司和醫療機構正在競相尋找治療冠狀病毒的方法 。即使Ampligen被證明在抗擊病毒方面有效，也不能保證我們為證明 這一點而採取的行動將被放在首位，或者不能保證最終證明有效的另一種治療方法不會使我們的努力最終 無效。這場大流行正在擾亂世界衞生和世界經濟，而且很可能會持續很長一段時間。 雖然我們能夠像所有企業一樣繼續運營，但我們無法評估這場大流行對我們未來運營的影響有多嚴重。 我們正在直接和間接地與許多與冠狀病毒冠狀病毒有關的外國政府和實體進行接觸，如果成功，我們將在這些國家開展工作。

在 這方面，我們正在與日本國家傳染病研究所(NIID)合作，測試Ampligen作為治療冠狀病毒冠狀病毒的潛在 療法。NIID實驗計劃 已經開始。最初進行的體外試驗是不確定的，因為劑量範圍不充分，與另一種人類冠狀病毒之前的體外研究建議的劑量範圍相比，太低了 。按照修改後的 方案進行的體外試驗目前正在進行中，動物試驗也在計劃中，類似於之前NIH合同中的SARS-CoV-1試驗 。

此外，深圳斯摩爾科技有限公司已同意在中國進行一些初步測試，以檢驗斯摩爾使用Ampligen的 吸入給藥裝置的療效。如果Ampligen及時證明是一種有效的冠狀病毒治療方法，則需要 進行重大測試，以確定Smoore設備是否能夠在不降低其抗冠狀病毒效果的情況下安全地提供適當劑量的Ampligen。 在國外經營伴隨着許多風險，包括知識產權執法的潛在困難 。我們不能保證我們在國外的潛在業務不會受到這些風險的不利影響 。我們已經提交了與冠狀病毒冠狀病毒相關的臨時專利申請。但是，這些申請 並不保證最終會授予專利。

2020年5月11日，由羅斯威爾公園綜合癌症研究所(Roswell Park Complete Cancer Institute)與AIM Immunotech和國家癌症研究所(National Cancer Institute)合作贊助的一項新的 臨牀試驗將測試這種聯合療法在癌症患者和輕中度冠狀病毒患者中的安全性，以及 這種療法將在多大程度上促進SARS-CoV-2病毒從上呼吸道清除。1/2b期研究將分兩個階段招募大約40名患者。第一階段將看到12-24名患者同時接受Ampligen和幹擾素Alfa-2b 的劑量遞增治療。一旦初始階段完成，進一步的研究參與者將被隨機分成兩組：一組接受 兩種藥物的聯合治療，另一組不接受Ampligen或幹擾素α，但將接受最好的 治療。目的免疫技術公司是這項研究的財政贊助商，並將為這項研究免費提供Ampligen(Rintatolimod)。 有關這項臨牀試驗的更多信息，請訪問clintrials.gov。

在 2013年2月，我們收到了美國食品和藥物管理局(FDA)關於我們治療慢性疲勞綜合徵的Ampligen新藥 申請(NDA)的完整回覆信。FDA傳達説，我們應該至少再進行一次臨牀試驗， 完成各種非臨牀研究，並進行一些數據分析。因此，可能獲得 FDA批准Ampligen NDA的其餘步驟、這些活動和其他正在進行的活動的最終結果可能與我們的預期大不相同 ，並可能對Ampligen NDA獲得批准的機會產生不利影響。這些活動和最終結果受各種風險和不確定性的影響，包括但不限於以下風險：(I)FDA可能要求完成或提供更多數據、信息 或研究報告；以及(Ii)FDA可能要求完成與商業製造過程相關的額外工作 ，或者可能在檢查生產設施的過程中確定要解決的問題，這些風險包括：(I)FDA可能要求完成更多數據、信息 或需要完成或提供的研究；以及(Ii)FDA可能要求完成與商業製造過程相關的額外工作 ，或者可能在檢查製造設施的過程中確定要解決的問題。

2016年8月，我們獲得了Alimentos y Tecnologia Medica(ANMAT)國家醫療保健管理局批准我們的保密協議，可以在阿根廷共和國商業銷售rintatolimod(美國商標名：Ampligen®)，用於治療嚴重的CFS。 該產品將由我們在拉丁美洲的商業合作伙伴GP製藥公司銷售。我們相信，但不能保證，根據支持許可藥品跨境銷售的法規，此審批 為歐盟內某些國家/地區的潛在銷售提供了平臺。在歐洲，具有嚴格監管流程的國家/地區(如 阿根廷)的批准應進一步確認該產品為Early Access Program(EAP)，如下所述，並已在歐洲用於胰腺癌 。ANMAT審批只是我們產品整體成功商業化的第一步，但也是重要的一步 。在我們能夠開始在阿根廷進行商業銷售之前，必須採取一系列行動。 2019年9月，我們獲得了FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。 我們目前正在與GP Pharma就Ampligen在阿根廷的商業發佈進行合作。阿根廷的商業化將 需要適當的報銷水平、適當的營銷策略、完成生產 發佈準備工作。在阿根廷共和國批准rintatolimod用於嚴重CFS絕不意味着美國的Ampligen NDA或在歐盟或其他地方提交的任何類似申請將獲得商業 批准。

在 2016年5月，我們與總部位於荷蘭的myTomorrow公司簽訂了一項為期五年的協議，在歐洲和土耳其啟動和管理與CFS相關的EAP 。根據協議，myTomorrow作為我們在該地區的獨家服務提供商和分銷商 正在執行EAP活動。2017年1月，EAP從荷蘭開始擴展到胰腺癌患者 。2018年2月，我們簽署了一項修正案，將地區擴大到加拿大，以治療胰腺癌患者 ，等待政府批准。2018年3月，我們簽署了一項修正案，myTomorrow將成為我們在加拿大為治療CFS提供Ampligen的特殊訪問活動的獨家服務 提供商。不能保證 如果我們在臨牀研究、阿根廷的商業發佈或根據EAP遇到對Ampligen的意外需求，我們可以提供足夠的產品。不能保證Ampligen將被證明在治療胰腺癌方面是有效的 。

目前，六項腫瘤學 Ampligen臨牀試驗正在進行中，許多受試者在大學癌症中心登記，測試是否可以重新編程腫瘤微環境 以提高癌症免疫治療的有效性，包括檢查點封鎖。四個在羅斯韋爾 公園綜合癌症中心(“RPCCC”)，另外兩個在匹茲堡大學醫學中心。 不能保證這些正在進行的試驗的結果。與大學 醫學/癌症研究中心合作，使用Ampligen Plus檢查站封鎖的另外六項癌症試驗正處於不同的預註冊階段。不能保證 是否會進行部分或全部計劃的額外腫瘤學臨牀試驗，這些試驗受到許多 因素的影響，包括缺乏監管批准、缺乏研究藥物或贊助大學或癌症中心的優先事項改變 。即使啟動了這些額外的臨牀試驗，由於我們不是贊助商，我們也不能保證這些 臨牀研究或正在進行的六項研究將會成功或產生任何有用的數據。此外，計劃中的 臨牀試驗可能不會因許多因素(包括缺乏監管批准或缺乏研究藥物)而無法啟動。即使啟動了 這些臨牀試驗，公司也不能保證臨牀研究會成功，也不能產生任何有用的 數據，也不能保證需要額外的資金。該公司認識到，與所有醫療機構一樣，所有癌症中心都必須將大流行作為優先事項。因此，由於冠狀病毒醫療緊急情況，癌症患者的臨牀試驗登記和正在進行的研究中的報告可能會延遲 。

我們的 總體目標包括計劃繼續尋求Ampligen在美國和海外商業化的批准 ，以及尋求擴大目前在美國和阿根廷批准的Alferon N注射劑的商業治療適應症 。我們繼續尋求擁有將我們的 產品商業化所需的資金和專業知識的高級共同開發合作伙伴，並以商業合理的條款與他們達成安排。我們將我們的產品商業化， 擴大Alferon N注射液的商業治療適應症和/或利用我們與研究實驗室的合作來檢查我們的產品的能力受到許多重大風險和不確定性的影響，包括但不限於我們與一些研究實驗室和與我們合作的其他實驗室達成更明確協議的能力，以及 資助和進行額外測試和研究的能力，無論此類測試是否成功或需要額外測試， 是否滿足我們不知道我們的產品何時(如果有的話)將在任何情況下正式用於商業銷售。

我們 努力最大限度地將製造、質量控制、營銷和分銷的某些組件外包 ，同時通過我們的質量保證和監管小組保持對整個流程的控制。我們正在 調查利用合同製造商進行Alferon工藝。我們不能保證工廠 或當前或潛在的合同製造商將通過FDA對Alferon製造的預批准檢查。

驗證階段完成後，將開始生產新的Alferon活性藥物成分或API庫存。 雖然該設施已根據Alferon的生物許可證申請(BLA)獲得FDA的批准，但在新生產的庫存產品商業化銷售之前，FDA將需要通過成功的審批前檢查來確認此狀態 。 如果公司獲得FDA BLA地位的重申並已開始生產新的Alferon原料藥， 將需要FDA批准最終產品的質量和穩定性，然後才能恢復商業銷售。我們將需要額外的 資金來資助我們工廠的重新驗證流程，以啟動商業生產，從而為 FDA審批前檢查做好準備。如果我們無法獲得與新Alferon庫存的製造過程和/或最終產品相關的必要FDA批准，我們的運營很可能會受到實質性和/或不利影響。鑑於這些 意外情況，不能保證批准的Alferon N注射產品將及時 恢復生產(如果有的話)，也不能保證如果再次投入商業銷售，它將恢復到以前的銷售水平。

我們 相信並正在調查Ampligen在增強流感疫苗活性方面的潛在作用。雖然涉及齧齒動物、非人類靈長類(猴子)和健康人的某些 研究表明，Ampligen可以通過增強交叉反應性或交叉保護來增強流感疫苗的活性 ，但還需要進一步的研究， 不能保證Ampligen將有助於開發通用的流感或其他病毒疫苗。

由於 前瞻性表述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化 ，而有些風險和不確定性不在我們的控制範圍之內，因此您不應依賴這些前瞻性表述作為對未來事件的預測。 我們的前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的結果 大不相同。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的 風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素 。除非適用法律另有要求，否則我們不打算因任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性聲明 。

此 報告還參考了獨立各方和我們與市場規模和增長有關的估計和其他統計數據 以及有關我們行業的其他數據。此數據涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視此類估計 。此外，對我們未來業績和我們經營的市場的未來業績的預測、假設和估計 必然會受到高度不確定性和風險的影響。

概述

一般信息

AIM 免疫技術公司。及其子公司(統稱為“AIM”、“公司”、“我們”或“我們”) 是一家總部設在佛羅裏達州奧卡拉市的免疫製藥公司，專注於治療多種癌症、各種病毒和免疫缺陷疾病的療法的研究和開發。我們在核酸和天然幹擾素的開發方面已經建立了堅實的實驗室、臨牀前和臨牀數據，以增強人體的天然抗病毒防禦系統，並幫助開發用於治療某些癌症和慢性病的治療產品 。 我們已經在核酸和天然幹擾素的開發方面建立了堅實的實驗室、臨牀前和臨牀數據，以增強人體的天然抗病毒防禦系統，並幫助開發用於治療某些癌症和慢性病的治療產品。

AIM的 旗艦產品包括大分子RNA(核糖核酸)分子的一流藥物Ampligen®(Rintatolimod) 和Alferon N Injection®(幹擾素Alfa-N3)。一流藥物也被稱為含有 活性部分的新分子實體。Ampligen還沒有得到FDA的批准，也沒有在美國上市。

自從 SARS-CoV-2爆發以來，我們一直在積極研究Ampligen是否可以有效地治療 這種病毒，或者可以作為疫苗的一部分。我們認為，先前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究可能會預測到對新病毒的類似保護作用。最近，我們宣佈日本國立傳染病研究所(NIID)將開始對Ampligen進行實驗室測試，作為治療由SARS-CoV-2引起的新型冠狀病毒 傳染病的潛在藥物。NIID試驗性 計劃已經開始。最初進行的體外試驗是不確定的，因為劑量範圍不充分，與先前對另一種人類冠狀病毒的體外研究建議的劑量範圍相比，太低了 。按照修改後的方案進行的體外實驗目前正在進行中，動物實驗也在計劃中，類似於之前NIH合同中的SARS-CoV-1實驗。

我們 還注意到FDA已經授權羅斯威爾公園癌症研究所的IND對輕度或中度冠狀病毒感染的癌症患者進行Ampligen和IFNα方案的1/2A期研究。

此外，我們還與中國GOGA(CGA)合作，協助Ampligen進入中華人民共和國 (PRC)，作為預防/早發治療冠狀病毒的藥物。 此外，我們還與中國政府合作，協助Ampligen進入中華人民共和國 用於預防/早發治療冠狀病毒。CGA是一家以會員為基礎的在線信息平臺和 線下諮詢公司，旨在與中國 海外發展協會(CODA)合作促進與中國有關的雙向國際交易，直到最近，CODA還向中國國家發展和改革委員會(NDRC)報告，後者又向國務院(中國內閣)報告。此外，AIM公司還在 阿根廷與GP-Pharm公司討論提高Ampligen的潛在用途以對抗冠狀病毒(Ampligen是阿根廷批准用於治療肌痛 腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症的藥物)。AIM還在荷蘭進行討論-在荷蘭，Ampligen最近被用於治療胰腺癌患者-探索加速Ampligen的臨牀前和臨牀試驗。

從4月份開始，我們與許多公司簽訂了保密和保密協議， 可能外包聚合物、酶、安慰劑以及Ampligen和一個合同研究組織的生產，該組織還可能協助 向FDA提交文件。這些保密和保密協議 只是與這些實體建立關係以獲得合同製造商和研究合作伙伴的第一步。 不能保證其中有多少初步探索(如果有的話)將導致最終安排，或者 關於潛在研究夥伴，哪些研究安排將會發展並隨後證明是有成果的。

Ampligen® 代表正在為全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系統疾病開發的RNA。Ampligen® 已經在臨牀上證明瞭在許多實體腫瘤中獨立療效的潛力。我們還看到，當Ampligen®與Checkpoint 封鎖療法結合使用時，我們還成功地 提高了動物腫瘤的存活率和療效。免疫腫瘤學領域的這一成功引導我們將重點放在Ampligen® 作為多種實體腫瘤治療的聯合療法的潛在用途上。目前，全國各大癌症研究中心都有多項Ampligen®臨牀 試驗正在進行中和計劃中。在荷蘭伊拉斯謨醫療中心醫療檢查局批准的早期訪問計劃(EAP)中， 使用Ampligen®作為單一療法治療胰腺癌患者。我們目前正在等待關於荷蘭EAP的報告。

Ampligen® 也正在接受評估，用於治療肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)。AIM目前正在為美國的ME/CFS患者發起 擴展訪問計劃(EAP)。2016年8月，我們獲得了國家醫療保健和技術醫學管理局(ANMAT)的批准，允許我們的NDA在阿根廷共和國商業銷售Ampligen®(Rintatolimod) ，用於治療嚴重的CFS。( Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica(ANMAT)批准我們的NDA在阿根廷共和國商業銷售Ampligen®(Rintatolimod) 用於治療嚴重的CFS。經阿根廷監管部門批准，Ampligen®是全球唯一批准用於ME/CFS的治療藥物。我們將繼續向美國食品和藥物管理局(FDA)申請治療CFS 的Ampligen新藥申請(NDA)。請參閲下面的“肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(”ME/CFS“)” 。

Alferon N Injection®在阿根廷被批准用於一類性傳播疾病、感染和對重組幹擾素不耐受的患者。Alferon是目前獲準在美國銷售的唯一一種天然來源的多品種α幹擾素，用於治療18歲或以上患者的難治性(耐受其他治療)或復發的外部尖鋭濕疣/生殖器疣(GW)。某些類型的人類乳頭狀瘤病毒會引起GW。AIM還獲得了 ANMAT的批准，用於治療阿根廷重組幹擾素治療失敗或不耐受的難治性患者。 我們已經開發，並將在適當的資金支持下，尋求FDA對大容量、高效率、升級的 製造工藝進行預批准檢查，以確保Alferon®的商業可行性。

我們 經營着一個3萬平方英尺的。英國“金融時報”位於新澤西州新不倫瑞克的工廠，目標是生產Ampligen®和Alferon®。我們 致力於有重點的商業計劃，旨在尋找擁有所需資金和專業知識的高級共同開發合作伙伴， 將Ampligen®和我們FDA批准的藥物Alferon®N的許多潛在治療方面商業化。

我們的 產品

我們的 主要製藥產品平臺由一流的大分子大分子雙鏈 (DS)RNA(核糖核酸)分子藥物Ampligen®和FDA批准的天然α-幹擾素產品Alferon N Injection®組成。

Ampligen®

Ampligen® 獲準在阿根廷銷售，用於治療嚴重慢性疲勞綜合徵(CFS)，是目前正在美國進行臨牀開發的實驗性藥物，用於治療某些癌症和ME/CFS。在其發展歷史中，Ampligen® 獲得了各種稱號，包括孤兒藥物產品稱號(FDA和歐洲藥品管理局(“EMA”))、 具有成本回收授權的治療方案(例如“擴大准入”或“同情”使用授權) (FDA)以及基於對某些摘要臨牀報告的評估而獲得的“有希望”臨牀結果認可(“AHRQ” 或醫療保健研究和質量局)。(“AHRQ” 或“Agency for Healthcare Research and Quality”(“AHRQ” 或“Agency for Healthcare Research and Quality”))。Ampligen®是第一種申請NDA審查的大(大分子) dsRNA分子類藥物。根據已發表的同行評審的臨牀前研究和臨牀試驗的結果， 我們認為Ampligen®可能具有廣譜的抗病毒和抗癌特性。

我們 認為核酸化合物代表了一類潛在的新型藥物，旨在分子 水平上發揮作用，用於治療許多人類疾病。有兩種形式的核酸，脱氧核糖核酸(“DNA”)和核糖核酸(“RNA”)。DNA是在染色體中發現的一組自然產生的分子，染色體是細胞的遺傳機制。RNA是一組自然產生的信息分子，它們協調細胞的行為，進而調節細胞羣的活動，包括危害人體免疫系統的細胞。RNA指導蛋白質的生產並調節某些細胞活動，包括激活原本處於休眠狀態的針對病毒和腫瘤的細胞防禦 。我們的藥物技術利用特殊配置的RNA，是一種選擇性的TLR3激動劑，可通過靜脈給藥 。Ampligen®已被美國採用名稱委員會(USANC) 指定為通用名稱rintatolimod，化學名稱為Poly(I)：Poly(C₁₂U).

已經進行或正在進行的Ampligen®的EAP/臨牀 試驗包括對 腎癌、惡性黑色素瘤、非小細胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、結直腸癌、尿路上皮癌、前列腺癌和胰腺癌、ME/CFS、乙型肝炎和HIV患者的潛在治療研究。

我們 已獲得ANMAT批准我們的NDA在阿根廷共和國商業銷售rintatolimod(美國商標：Ampligen®)，用於治療嚴重的CFS。該產品將由我們在拉丁美洲的商業合作伙伴GP製藥公司銷售。2019年9月19日，AIM獲得了FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和隨後的 銷售。我們目前正在與GP Pharma合作，在阿根廷推出Ampligen的商業產品。阿根廷的商業化 除其他事項外，還需要GP製藥公司建立疾病意識、醫學教育、制定適當的報銷水平 、市場營銷戰略設計和完成投放市場的生產準備工作。

FDA已授權開放標籤擴展治療方案(“AMP-511”)，允許患者在一項開放標籤安全研究中使用Ampligen® ，根據該研究，嚴重虛弱的CFS患者有機會使用Ampligen®治療 這種非常嚴重的慢性病。通過臨牀站點從AMP-511方案收集的數據提供了有關在CFS患者中使用Ampligen®的安全信息 。我們正在建立一個擴大的臨牀安全信息數據庫 ，我們相信該數據庫將提供有關與Ampligen® 治療相關的自身免疫性疾病缺失的進一步文檔。我們相信，繼續努力瞭解現有數據並推進新數據和信息的開發， 最終將支持我們未來提交的Ampligen®文件和/或FDA在完整回覆信中要求的未來臨牀研究的設計 。由於生產成本增加，FDA批准將報銷水平從每200毫克Ampligen瓶200美元提高到345美元， 並於2020年重新授權。目前，我們不打算將此調整 傳遞給此計劃中的患者。截至2020年3月31日，已有10名患者登記參加此開放標籤擴展准入治療 方案。

在 2016年5月，我們與總部位於荷蘭的MyTomorrow公司簽訂了一項為期五年的協議，在歐洲和土耳其(“領土”)啟動和管理與ME/CFS相關的早期訪問計劃(“EAP”) 。根據修訂後的協議，myTomorrow還將管理歐洲、加拿大和土耳其的所有早期訪問計劃和特別訪問計劃，以治療胰腺癌和ME/CFS患者。

2018年4月，我們完成了名為AMP-600的Ampligen®加FluMist®鼻腔人體安全性研究的數據分析。 在美國疾病控制和預防中心(CDC)建議不要使用FluMist®後，該研究已關閉。鼻用Ampligen®與FluMist®聯合使用在研究中總體耐受性良好。

2018年6月，《癌症研究雜誌》(The Journal of Cancer Research(http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985). In)報道，在為檢查點阻斷治療創造增強的腫瘤微環境方面，Ampligen®被認為優於另外兩種TLR3激動劑，即聚IC和天然雙鏈RNA.Ampligen®激活了TLR3途徑，促進了殺傷T細胞的積累，但與其他兩種TLR3激動劑不同的是，它沒有引起調節性T細胞(這些發現 被認為是重要的，因為它們表明Ampligen®通過誘導 腫瘤炎症的有益方面(吸引殺傷T細胞)來選擇性地重新編程腫瘤微環境，而不會放大 調節T細胞等免疫抑制因素。這項研究是在匹茲堡大學和羅斯威爾公園綜合癌症中心(RPCCC)進行的， 是NIH資助的P01CA132714和卵巢癌卓越研究專業計劃(SPORT)的一部分。基於這些 發現，AIM和RPCCC擴大了現有的科學合作，以推進Ampligen®的臨牀開發， 在與檢查點抑制劑(CPIs)結合使用時，在臨牀前研究中顯示出了希望。雙方簽署了一份 諒解備忘錄(“MOU”)，旨在進一步評估Ampligen®在治療某些癌症方面的臨牀潛力。 此I/II期研究將評估Ampligen®在膀胱癌、黑色素瘤和腎癌等晚期實體腫瘤患者中增強CPIs免疫調節作用的潛力。

在 2018年，我們在合同製造組織完成了兩批商業規模的Ampligen®的生產，每批超過16,000瓶Ampligen®，在此之前，我們在合同製造組織進行了填充 和完成(Fill &Finish)。這些批次通過了人類使用的監管釋放 所需的所有測試，正在用於多個項目，包括治療ME/CFS，荷蘭的胰腺癌EAP，並將繼續用於正在進行的和未來的腫瘤學臨牀研究。此外，2019年12月和2020年1月在Jubilant生產了兩批Ampligen 。目前生產的大量Ampligen已經過全面測試 ，並在阿根廷發佈商業化產品並進行臨牀試驗。

Alferon N Injection®

Alferon N Injection®是我們的天然α幹擾素注射製劑的註冊商標。Alferon®是目前獲準在美國和阿根廷銷售的唯一 天然來源、多品種的α幹擾素，用於治療18歲或以上患者的頑固性(對其他治療有抵抗力)或複發性外生殖器疣(在 皮損內)。Alferon®還在阿根廷獲得批准，用於治療重組幹擾素治療失敗或不能耐受 的難治性患者。某些類型的人類乳頭狀瘤病毒(“HPV”)會導致生殖器疣，這是一種性傳播疾病(“STD”)。根據疾控中心的數據，HPV是最常見的性傳播感染，大約有7900萬美國人-大多數是十幾歲到20歲出頭的人-感染了HPV。事實上，疾控中心稱“HPV是如此普遍，幾乎所有性行為活躍的男性和女性都會在他們生命中的某個時候感染該病毒。”雖然它們通常不會導致死亡，但生殖器疣通常會復發，導致嚴重的發病率，並需要大量的醫療費用。

幹擾素 是一組由細胞產生和分泌的蛋白質，用於對抗疾病。研究人員已經確定了人類幹擾素的四個主要類別：α、β、γ和ω。Alferon N Injection®含有多種形式的α幹擾素。全球可注射α幹擾素產品 市場經歷了快速增長，各種α幹擾素注射產品 已被批准用於世界各地的許多主要醫療用途。α幹擾素的商業化生產有三種方式：通過基因工程、通過細胞培養和從人類白細胞中生產。所有這三種類型的α幹擾素都被批准或被批准在美國進行商業銷售 。我們的天然α幹擾素是從人類白細胞中生產出來的。

天然α幹擾素相對於其他製藥公司生產和銷售的重組(合成)幹擾素的潛在優勢可能基於它們各自的分子組成。天然α幹擾素是由含有多種幹擾素分子的蛋白質家族 組成。相比之下，商用重組α幹擾素產品每種只含有一種。研究人員報告説，根據病毒類型的不同，不同種類的幹擾素可能具有不同的抗病毒活性。天然α幹擾素種類繁多，我們認為這可能是其在實驗室研究中活性較高的原因。天然α幹擾素也是糖基化的(部分被糖分子覆蓋)。 目前在美國上市的重組α幹擾素中沒有這種糖基化。我們認為，缺乏糖基化可能是使用重組α幹擾素治療的患者產生幹擾素中和抗體的部分原因。雖然細胞培養來源的幹擾素也是由多個糖基化的α幹擾素 種組成的，但這些種類和相對數量與我們天然的α幹擾素是不同的。

Alferon N Injection®[幹擾素α-n3(人白細胞來源)]是一種高純度、天然來源、糖基化、多品種的α幹擾素產品 。到目前為止，基本上沒有觀察到針對Alferon N Injection®的中和抗體， 該產品的副作用相對較低。據報道，重組dna衍生的α幹擾素製劑在治療一年後療效下降，可能是由於中和抗體的形成。

有關Alferon N Injection®的製造和營銷/分銷的更多詳細信息，請參閲下面的 “製造”和“營銷/分銷”部分 。

癌

我們 一直在與匹茲堡大學的趨化因子調節研究計劃合作，該計劃包括使用 Ampligen®作為潛在的佐劑來改變腫瘤微環境(TME)，以提高對檢查點抑制劑(CPI)的抗腫瘤反應 。作為這項合作的一部分，AIM向該大學提供了Ampligen®(Rintatolimod)。 這項研究由匹茲堡大學醫學院麥吉女子醫院婦科服務主任、紐約州布法羅RPCCC醫學博士Pawel Kalinski教授領導，該研究涉及趨化因子調節療法。 該研究由羅伯特·P·愛德華茲醫學博士領導，他是匹茲堡大學醫學院麥吉女子醫院婦科服務主任，也是紐約州布法羅市RPCCC的外科教授，醫學博士Pawel Kalinski，他參與了趨化因子調節方案2017年第一季度，Kalinski博士調到紐約州布法羅的RPCCC， 已經建立了一個癌症項目，將繼續需要Ampligen®的供應。

2018年10月，我們與RPCCC簽署了一項臨牀試驗協議，以評估Ampligen®與檢查點抑制劑 (CPIs)的聯合使用。IIa期臨牀試驗將評估細胞因子調節結合CPIs 在對CPI治療有原發性抵抗的患者中的免疫介導效果。該方案將尋求評估Ampligen®和CPIs 在晚期尿路上皮癌、腎癌和黑色素瘤患者中的聯合應用。Ampligen®是我們正在研究的免疫增強型TLR3激動劑，當與CPIs結合使用時，在臨牀前模型中顯示出強大的抗癌效果。這項新協議 將先前廣泛的臨牀和臨牀前工作擴展到臨牀檢查點封鎖領域，並提供了機會 開始在使用基於CPI的標準療法治療後大量患者沒有反應或進展的各種實體腫瘤患者中評估這種聯合療法。

目前，大學癌症中心正在進行 6項Ampligen®臨牀試驗，測試是否可以對腫瘤微環境進行重新編程 以提高癌症免疫治療的有效性，包括檢查點抑制劑：

晚期複發性卵巢癌-匹茲堡醫學中心大學複發性卵巢癌腹腔內化學免疫治療的1/2期研究。R·愛德華茲博士，派。第1階段建立了Ampligen加內含子A腹腔內注射的安全性 ，存活數據為陽性。世界著名的卵巢癌專家羅伯特·愛德華茲博士是首席研究員。收到了愛德華茲博士團隊的臨時報告 ，並披露了該報告的摘要。參見：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02432378

4期大腸癌肝轉移-2a期作為趨化因子調節方案成分的Ampligen在RPCCC治療大腸癌肝轉移的研究慕克吉博士，派。在這項為12名 患者設計的研究中，已經啟動了患者登記。參見：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03403634

RPCCC的4期轉移性三陰性乳腺癌-使用包括Ampligen和Pembrolizumab在內的趨化因子調節療法的轉移性三陰性乳腺癌的第二階段開放標記研究。M.Opyrchal博士，Pi.在這項為6名患者設計的研究中，已 啟動了患者登記。參見：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599453

晚期複發性卵巢癌-這是匹茲堡醫學中心大學 正在進行的晚期複發性卵巢癌的2期試驗，該試驗將評估Ampligen與培哚珠單抗聯合使用的效果。在這項針對45名受試者設計的研究中，患者登記已啟動 。世界著名的卵巢癌專家羅伯特·愛德華茲博士是首席研究員。 見：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734692

早期 前列腺癌-2期研究在RPCCC接受前列腺癌根治術 前的一項隨機三臂研究中，比較了阿司匹林和Ampligen加或不加幹擾素-α2b(內含子A)治療前列腺癌的有效性和安全性。G·查塔博士，派。在這項為多達60名患者設計的研究中，已經啟動了患者登記。 請參閲：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899987.

早期三陰性乳腺癌-趨化因子調節加新輔助化療治療早期三陰性乳腺癌患者的第一階段研究已在RPCCC獲得FDA授權。本研究的目的是評估聯合使用Ampligen、塞來昔布和內含子A的安全性和耐受性。 該方法的目的是提高生存率。這項研究正在招募最多為24名患者設計的患者。S·甘地博士， 派。參見：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081389.

此外，計劃在2020年啟動6項Ampligen臨牀試驗，視資金情況而定：

在 2017年1月，通過我們與myTomorrow達成的旨在允許ME/CFS患者使用Ampligen®的協議， 從荷蘭開始將EAP擴展到胰腺癌患者。myTomorrow是我們在歐洲和土耳其的獨家服務提供商，將管理與該計劃的胰腺癌擴展相關的所有EAP活動。2018年2月，與myTomorrow的協議 擴大到加拿大治療胰腺癌患者，等待政府批准。

截至2019年12月31日，已有42名胰腺癌患者在荷蘭伊拉斯謨大學的 EAP計劃下接受了Ampligen®免疫腫瘤學治療。

在醫學博士Casper van Eijck教授和醫學博士Diba Latifi的指導下，Erasmus的團隊正在取得進展。醫學博士Casper van Eijck教授是這種可怕的惡性腫瘤方面的世界知名專家。早期的進展在伊拉斯謨出版的摘要中得到了報道，摘要的副本可以在http://ir.aimimmuno.com/Events_Presentations.上找到 該摘要是一份更大的原始報告的一部分，該報告涵蓋了各種 醫學主題，可在https://www.pancreasclub.com/wp-content/uploads/2018/06/Poster-Abstracts.pdf.上找到

所有 患者都已完成治療，我們預計在未來幾個月內，伊拉斯謨團隊將全面更新與生存相關的 免疫反應(同時再次認識到SARS-CoV-2大流行可以很好地改變臨牀醫生和醫療保健社區的 重點)。AIM希望與Van Eijck博士、Latifi博士和Erasmus M.C.合作，啟動 聯合治療計劃，將Ampligen與檢查點封鎖 治療相結合，以擴展荷蘭迄今取得的成果。

肌痛症 腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(“ME/CFS”)

肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(“ME/CFS”)，又稱慢性疲勞免疫功能障礙綜合徵(“CFIDS”)和慢性疲勞綜合徵(“CFS”)，是一種嚴重的、使人衰弱的慢性病，是一個重大的公共衞生問題。 政府和私營部門都認為ME/CFS是一個重要的未得到滿足的醫療需求，包括美國國立衞生研究院(NIH)、美國食品和藥物管理局(FDA)和美國國家衞生研究院(NIH)。 ME/CFS是一種重要的未得到滿足的醫療需求，包括美國國立衞生研究院(NIH)、美國食品和藥物管理局(FDA)和美國國家衞生研究院(NIH)。疾病預防控制中心在其網站(https://www.cdc.gov/me-cfs/ that)上聲明“肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)是一種嚴重的、長期的疾病，影響到許多身體系統 。患有ME/CFS的人通常不能進行他們通常的活動。有時，ME/CFS可能會將他們限制在牀上。患有ME/CFS的人 有嚴重的疲勞和睡眠問題。在患者嘗試做他們 想做或需要做的事情後，Me/CFS可能會變得更糟。這種症狀被稱為勞後不適(PEM)。其他症狀可能包括思考問題 和注意力集中、疼痛和頭暈。”

許多重症ME/CFS患者完全殘疾或完全卧牀不起，甚至在休息時也飽受劇痛和精神混亂的折磨。 許多重症ME/CFS患者甚至在休息時也變得完全殘疾或完全卧牀不起。ME/CFS的特點是極度疲憊和耐力極差的無能為力的疲勞， 睡眠困難，注意力和短期記憶問題。它還伴隨着流感樣症狀、關節和肌肉疼痛、淋巴結壓痛、喉嚨痛和新的頭痛。這種疾病的一個顯著特徵是在體力或精神消耗後症狀惡化，這些症狀不會隨着休息而消退。

2016年10月，在佛羅裏達州勞德代爾堡舉行的IACFS/ME 年會上，對AMP-516第三階段研究中的CFS患者子集進行了分析並提交。ITT人羣(n=208)主要根據基線CFS 症狀持續時間(2-8年(n=75)和8年(n=133))分為兩個亞組。應答者對ITT人羣和這兩個 子集進行了分析。對Rintatolimod與安慰劑患者進行的應答者分析顯示，與安慰劑相比，Rintatolimod組2-8年亞組與≥人羣相比，ET持續時間從基線提高25% 的患者中，臨牀ET效應增強的患者百分比是安慰劑的兩倍多 。 在Rintatolimod隊列中，與安慰劑相比，Rintatolimod組的ET持續時間提高了25% 。這一子集可能有助於設計Ampligen® 治療ME/CFS患者的未來臨牀研究。

其他 疾病

在 歐洲，EMA已批准Rintatolimod(Ampligen®)的孤兒藥物產品名稱作為埃博拉病毒疾病的潛在治療方案，並批准Alferon®N注射劑(也稱為幹擾素α-n3)作為MERS的潛在治療方案。

我們 結束了我們的一系列合作，旨在確定Ampligen®和Alferon®N作為 埃博拉相關疾病潛在預防和/或治療方法的潛在有效性。雖然我們認為MERS和埃博拉病毒在全球範圍內的威脅在未來可能會再次出現，但這些疾病的傳播似乎已經有所減少。 因此，我們選擇在這個時候將我們的研發努力集中在其他領域。

製造業

2017年1月，AIM批准了與Jubilant Hollister-Stier LLC(“Jubilant”) 的報價並提供了採購訂單承諾，根據該承諾，Jubilant將生產商業尺寸的Ampligen®。額外訂單將根據AIM提供的經批准的 報價和採購訂單下至JUBILATE。JUBILANT被FDA批准為Ampligen的製造商，因為該機構成功地 完成了之前的一次批准前檢查。阿根廷國家醫療保健和技術管理局(ANMAT)已批准Ampligen用於治療慢性疲勞綜合徵(CFS)的商業分銷。 該藥物產品於2018年開始運往阿根廷，以完成ANMAT商業分銷所需的釋放測試 。2019年9月19日，AIM獲得了FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈 和隨後的銷售。我們目前正在與GP Pharma合作，在阿根廷推出Ampligen的商業產品。

Jubilant Hollister-Stier(Jubilant)是AIM授權的Ampligen首席營銷官，請我們在阿根廷批准。自2017年簽約生產Ampligen以來，已經生產了兩批Ampligen，總容量超過16,000台，並於2018年發佈 。這些批次通過了人體使用監管釋放所需的所有測試，正在用於多個 項目，包括治療ME/CFS、荷蘭的胰腺癌EAP，並將繼續用於正在進行的 和未來的腫瘤學臨牀研究。額外聚合物(Ampligen中間體)的生產已於 2019年在我們的新不倫瑞克工廠進行。此外，2019年12月和2020年1月在JUBILATINT生產了兩批Ampligen。目前生產的大量Ampligen已經過全面測試，並已在阿根廷發佈商業產品 並用於臨牀試驗。

Alferon® 被FDA批准在美國進行商業銷售，用於治療生殖器疣。它還被阿根廷的ANMAT批准 用於治療生殖器疣和重組幹擾素治療無效的患者的商業銷售。 位於新不倫瑞克的AIM設施根據Alferon®的生物許可證申請(BLA)獲得FDA的批准， 在FDA生產和發佈新一批商業 填充和成品之前，將不會進行FDA批准前的檢查。目前，製造過程被擱置，在獲得額外資金之前， 沒有確定的時間表讓工廠重新上線。

許可/協作/聯合 合資企業

為了 最大限度地提高全世界患者對Ampligen®的可用性，我們已開始實施一項戰略，以許可該產品 ，和/或與具備證明的能力和承諾的公司合作和/或創建合資企業，以成功 在各自的世界領土上獲得批准並將Ampligen®商業化。理想的合作伙伴應具備以下 特徵：良好的全球和地區經驗和覆蓋範圍、強大的商業基礎設施、成功開發和註冊授權產品的良好記錄 以及治療領域匹配(ME/CFS、免疫腫瘤學， 等)。

營銷/分銷

2016年5月，我們與GP醫藥簽訂了為期五年的獨家續簽銷售、營銷、分銷和供應協議(“協議”) 。根據這項協議，GP製藥負責獲得阿根廷監管部門的批准，將Ampligen®用於治療阿根廷的嚴重CFS ，並負責將Ampligen®用於這一適應症在阿根廷進行商業化。我們授予GP製藥 權利，在GP Pharm實現 某些業績里程碑的基礎上，擴大向其他拉丁美洲國家銷售這種實驗性治療藥物的權利。我們還授予GP製藥公司在阿根廷和其他拉丁美洲國家銷售Alferon N Injection®的選擇權。

在 2017年1月，ANMAT批准將之前在阿根廷銷售和分銷Alferon N Injection®(品牌名稱為“Naturafelon”)的批准延長五年。這將批准延長至2022年。2013年2月，我們在阿根廷獲得了 ANMAT批准，用於治療重組幹擾素治療失敗或不能耐受的難治性患者。

2016年5月，我們與荷蘭公司ImPatients N.V.(“myTomorrow”) 簽訂了一項為期五年的協議(“入院患者協議”)，在歐洲和土耳其(“地區”)啟動和管理與ME/CFS相關的EAP 。根據協議，myTomorrow作為我們在該地區的獨家服務提供商和分銷商， 正在執行EAP活動。這些活動將針對：(A)對醫生和患者進行教育，使他們瞭解通過命名患者使用、體恤使用、擴大准入和醫院豁免， 儘早獲得尚未獲得營銷授權(監管批准)的創新醫療的可能性 ，(B)與患者-醫生平臺相關的患者和醫生宣傳，(C)確保早日獲得批准(監管 當局在營銷授權之前要求獲得醫療豁免和/或豁免權)；(C)確保早期獲得批准(監管部門在營銷授權之前要求獲得醫療豁免和/或豁免)；(C)通過命名患者使用、體恤使用、擴大准入和/或醫院豁免，對醫生和患者進行教育，使他們瞭解早期獲得創新醫療治療的可能性(監管部門在營銷授權之前要求獲得豁免和/或豁免) (D)根據此類及早准入批准分發和 銷售此類治療，(E)藥物警戒(藥物安全)活動和/或(F)收集數據，如患者報告的結果、醫生報告的經驗和登記數據。我們支持這些努力 並以預定的轉讓價格向MyTomorows供應Ampligen®。如果我們在領土內的任何國家/地區收到營銷授權 ，我們將向MyTomorrow支付銷售產品的版税。根據住院協議， 特許權使用費將是Ampligen®在獲得 營銷授權的地區銷售的淨銷售額(在住院協議中定義)的百分比, 而最高特許權使用費將是淨銷售額的一個百分比。確定淨銷售額 百分比的公式將基於輸入EAP的患者數量。本公司認為，披露確切的最高使用費費率和使用費終止日期 可能會對競爭造成損害。但是，為幫助公眾 評估這些條款，實際最高版税費率介於2%至10%之間，版税終止日期介於產品在特定國家/地區首次商業銷售後的五年至十五年 之間。雙方成立了 一個由雙方代表組成的聯合指導委員會來監督EAP。不能保證EAP下的活動 將導致在區域內獲得營銷授權或大量銷售Ampligen®。

在 2017年1月，通過我們與myTomorrow達成的旨在使ME/CFS患者能夠使用Ampligen®的協議，EAP已 從荷蘭開始擴展到胰腺癌患者。myTomorrow是我們在 區域的獨家服務提供商，將管理與該計劃的胰腺癌擴展相關的所有EAP活動。

在 2018年2月，我們與MyTomorows簽署了EAP修正案。這項修正案將範圍擴大到加拿大，以治療 胰腺癌患者，等待政府批准。

2018年3月，我們與myTomorows簽署了一項EAP修正案，據此，myTomorrow將成為我們在加拿大的特殊訪問活動的獨家服務提供商 ，以供應用於治療ME/CFS的Ampligen®。

在 2017年8月，我們延長了與Asembia(前身為Armada Healthcare，LLC)的協議，以承擔Alferon N Injection®在全美的營銷、教育和 銷售。

401(K) 計劃

每位 參與者立即獲得其遞延薪資繳費，而公司繳費將超過一年。 6%的公司匹配繳費已於2016年1月1日終止。在截至2020年3月31日的三個月裏， 公司沒有為401(K)計劃做出任何貢獻。

新的 會計聲明

見 “附註10：最近的會計聲明”。

披露有關表外安排的信息

一個也沒有。

關鍵 會計政策

與第二部分披露的情況相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有 重大變化；項目7：截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的“管理層對財務狀況和運營結果的 討論和分析；關鍵會計政策”。

運營結果

截至2020年3月31日的三個月 與截至2019年3月31日的三個月

淨虧損

我們的 截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的淨虧損分別約為3,808,000美元和3,365,000美元， 與2019年同期相比，虧損增加了約443,000美元或13%。這三個月虧損的增加 主要是由於以下原因：

截至2020年和2019年3月31日的三個月，每股淨虧損分別為0.22美元和2.91美元。截至2020年3月31日，我們普通股的加權平均流通股數量為17,490,322股，而截至2019年3月31日的加權平均流通股數量為1,156,895股 。

營業收入

截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度，我們的Ampligen®成本回收計劃的收入分別為45,000美元和0美元。 收入增加了45,000美元。收入來自EAP和我們的FDA批准的開放標籤治療 協議(“AMP 511”)，該協議允許患者使用Ampligen®進行開放標籤安全研究中的治療。

生產 成本

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，生產成本 分別約為204,000美元和231,000美元，表示本期生產成本減少了27,000美元。這些成本主要是與2019年生產的 Ampligen相關的生產費用。

研究 和開發成本

截至2020年3月31日的季度的研發(R&D)成本約為898,000美元，而截至2019年3月31日的季度為 928,000美元，減少了約30,000美元。研究和開發成本減少的原因是生產成本減少了117,000美元，維護和工程成本 減少了29,000美元，但穩定性和合規性費用增加了128,000美元。

一般 和管理費

截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度的一般 和行政(“G&A”)費用分別約為2268,000美元 和1,767,000美元，增加了約501,000美元或22%。本期間G&A費用的增加 主要是由於工資和福利的增加，包括413,000美元的年度獎金、專業 和137,000美元的律師費以及46,000美元的授權修改費用。

其他 收入-費用

在截至2020年3月31日的三個月中，利息 和融資成本增加了77,000美元，這主要是由於與長期 債務相關的成本，而這些成本在截至2019年3月31日的三個月中沒有生效。

2019年已償債務虧損25萬美元，這在2020年沒有發生。

可贖回的 認股權證

某些可贖回認股權證的季度重估導致截至2020年3月31日的三個月的 可贖回認股權證負債進行非現金調整，虧損約182,000美元，而2019年3月31日的虧損為46,000美元(見附註13：公允價值-針對可贖回權證估值中考慮的各種因素)。

流動性 與資本資源

截至2020年3月31日，我們擁有約31,101,000美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括約3,511,000美元的有價證券。截至2019年12月31日，我們擁有約8778,000美元的現金、現金等價物 和有價證券，包括約7,308,000美元。截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金約為3,060,000美元，而2019年同期約為1,457,000美元，或 增加1,603,000美元，原因是截至2019年3月31日的期間銷售新澤西NOL收到859,000美元，以及2019年記錄的非經常性可轉換票據債務清償344,000美元。

截至2020年3月31日的三個月，投資活動提供的現金 約為3,493,000美元，而2019年同期投資活動使用的現金約為1,098,000美元，增加了4,591,000美元。本期間增加的主要原因是購買了10,319,000美元的有價證券，抵消了14,116,000美元的有價證券的出售。

截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的現金 約為25,687,000美元，而2019年同期約為4,650,000美元，增加了21,037,000美元。截至2020年3月31日的三個月增長的主要原因是，根據我們與Maxim Group的2019年EDA 行使認股權證，我們從出售普通股中獲得了約25,771,000美元的淨收益(請參閲“附註8：股東權益”)。

如果 我們無法商業化銷售Ampligen和/或重新開始銷售Alferon N注射的材料，我們的運營、財務 地位和流動性可能會受到不利影響，需要額外的融資。在這方面，由於使設施重新上線需要較高的成本 估計，我們很可能需要額外的資金來為我們設施的重新驗證過程提供資金，並啟動商業生產。

我們 致力於有重點的業務計劃，旨在尋找擁有資金和專業知識的高級共同開發合作伙伴 將我們的實驗藥物和FDA批准的藥物Alferon的許多潛在治療方面商業化。

我們的融資收益 已用於基礎設施發展，包括製造、合規和市場 開發，以及我們在Ampligen製造、Ampligen NDA方面所做的努力。不能保證如果需要， 我們將從這些或其他來源籌集足夠的資金，這可能會對我們開發 產品的能力產生重大不利影響。此外，如果 需要節約現金，我們有能力削減可自由支配的支出，包括一些研發活動。

第 項3：關於市場風險的定量和定性披露

截至2020年3月31日，我們 擁有約31,101,000美元的現金、現金等價物和有價證券，而截至2019年12月31日的現金、現金等價物和有價證券為8,778,000美元 。

為了 我們的現金和現金等價物超出近期資金需求的程度，我們打算將多餘的現金投資於貨幣市場賬户、高級公司債券或固定收益型債券基金。我們採用既定的保守政策和程序 來管理與投資風險相關的任何風險。

第 4項：控制和程序

我們的 首席執行官(“CEO”)和首席財務官(“CFO”)對我們的披露控制和程序的 有效性進行了評估，旨在使我們能夠有效地識別並及時 披露重要信息。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到， 任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現 預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的 控制和程序的成本效益關係。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，控制和程序自2020年3月31日 起有效，以確保收集重要信息並將其傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。

在截至2020年3月31日的三個月內，我們沒有對我們的財務報告內部控制進行任何更改，這對我們的財務報告內部控制產生了 重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

第 第二部分-其他信息

項目 1：法律訴訟

我們 於2017年12月開始以違反合同為由對BioLife提起訴訟。我們在這件事上尋求的損害賠償金額 尚未確定。損失不在保險範圍之內。被告BioLife已經提交了答辯狀、肯定抗辯 和金額為96,676美元的反訴，這是BioLife表示他們不打算 履行合同餘額後扣留的發票。我們否認了反索賠的指控。到目前為止，我們進行了一次調解會議 ，但未能解決問題。雙方目前正在進行調查，預計審判日期為2020年9月30日或之後 ，該日期可能會因關閉與冠狀病毒大流行導致的緊急狀態有關的法院而進一步調整 。雖然不能確定，但我們認為這件事出現不利結果的可能性很小。

項目 1A：風險因素

請 仔細考慮第一部分“項目1A”中討論的因素。風險因素“在我們於2020年3月30日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的10-K表格年度報告 中，可能會對我們的業務、財務狀況、 或未來業績產生重大影響。上述報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定性 也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

第 2項：股權證券的未登記銷售和收益使用

一個也沒有。

第 3項：高級證券違約

一個也沒有。

第 4項：礦山安全披露

不適用 。

項目 5：其他信息

我們最近收到美國證券交易委員會的請求，要求提供某些信息 和文件，這些信息和文件涉及在2019年9月25日公開宣佈之前，公司內部或其他方面可能知道我們2019年9月承銷的公開募股定價的人員。雖然我們的合作是自願的，不是強制性的，但 我們會全力配合此類請求。

物品 6：展品

* 隨函存檔。

** 根據S-T法規第406T條的規定，這些互動數據文件被視為未提交或未作為註冊聲明或招股説明書的一部分， 根據修訂後的1933年證券法第11或12節，或修訂後的1934年證券交易法第18節，不承擔這些條款下的責任。

簽名

根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人代表其簽署。