美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)

截至2020年3月28日的季度

或

在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本的過渡期，從中國到日本的過渡期。

委託檔案編號：0-27598

IRIDEX公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

註冊人電話號碼，包括區號：(650)-940-4700

根據該法第12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90個月內，註冊人一直受到此類提交要求的約束。**是，☑*☐不是。

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。*是，*☑*☐*

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。註冊人是空殼公司，☐公司是空殼公司，☑公司不是空殼公司。

截至2020年4月23日，已發行和已發行的普通股數量為13,788,160股，面值為0.01美元。

目錄

2

關於前瞻性陳述的説明

這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合“1933年證券法”(修訂後)第27A節和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節含義的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素。前瞻性陳述一般與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含諸如“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等詞，或者這些詞或其他與我們的期望、戰略、計劃有關的類似術語或表達的否定意義。或意圖。本季度報告中包含的關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於關於以下內容的陳述：

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受題為“風險因素”一節和本季度報告Form 10-Q中其他部分描述的風險、不確定因素和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定因素不時出現，我們無法預測所有可能對本10-Q表格季度報告中包含的前瞻性陳述產生影響的風險和不確定因素。我們不能向您保證前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況將會實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況大不相同。

本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅涉及截至作出此類陳述之日的事件。我們沒有義務更新本Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性陳述，以反映本Form 10-Q季度報告日期之後的事件或情況，或使此類陳述與實際結果或修訂後的預期相符，除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

在本Form 10-Q季度報告中使用的術語“公司”、“IRIDEX”、“我們”、“我們”和“我們”是指IRIDEX公司及其合併子公司。

3

第一部分財務信息

第二項1.簡明合併財務報表(未經審計)

IRIDEX公司

壓縮合並資產負債表

(未經審計，除每股和每股數據外，以千為單位)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4

IRIDEX公司

簡明合併操作報表

(未經審計，除每股數據外，以千為單位)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

5

IRIDEX公司

簡明綜合全面損失表

(未經審計，單位為千)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

6

IRIDEX公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計，單位為千，共享數據除外)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

7

IRIDEX公司

簡明現金流量表合併表

(未經審計，單位為千)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

8

IRIDEX公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

1.陳述依據

隨附的IRIDEX Corporation未經審核簡明綜合財務報表(“IRIDEX”，“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)以及表格10-Q和S-X法規第10-01條的指示編制的。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，包括正常經常性調整在內的所有調整都已包括在內，這些調整被認為是公平列報財務報表所必需的。

隨附的未經審計簡明綜合財務報表應與經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀，以及管理層對公司財務狀況和運營結果的討論和分析，這些內容包含在我們於2020年3月13日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月28日的10-K表格年度報告中。截至2020年3月28日和2019年3月30日的三個月的運營結果不一定表明截至2021年1月2日的財年或任何未來過渡期的結果。截至2020年3月28日和2019年3月30日的三個月，各有13周。為了報告財務業績，本公司的會計年度將在最接近12月底的星期六結束。定期，公司包括第53周至一年，以便在最接近12月底的星期六結束該年。

流動性。

我們歷來主要通過向客户銷售我們的產品，以及通過普通股和借款安排來為我們的運營提供資金。截至2020年3月28日，我們的主要流動性來源包括1110萬美元的現金和現金等價物。我們在過去幾年中出現了淨虧損，截至2020年3月28日，我們的累計赤字約為5230萬美元。我們預計在2021年3月31日之前，運營虧損和運營現金流將繼續為負。

我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們未來12個月的預期現金需求。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括我們的增長率、我們用於支持研發活動的支出的時機和規模、建立額外銷售和營銷能力的時機和成本、新產品和增強型產品的推出以及我們實施新制造技術的成本。如果需要從外部獲得額外的資金，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集到資金。我們日後取得的任何債務融資，亦可能涉及與我們的集資活動及其他財務和營運事宜有關的限制性條款，使我們更難獲得額外資金和尋求商機，包括潛在的收購。此外，如果我們通過進一步發行股票籌集更多資金，我們的現有股東在我們公司的百分比所有權可能會大幅稀釋，我們發行的任何新的股票證券都可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。如果我們不能以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資，當我們需要時，我們繼續發展或支持我們的業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到極大的限制。

2.重要會計政策摘要

公司的重要會計政策在我們於2020年3月13日提交給證券交易委員會的截至2019年12月28日的Form 10-K年度報告中披露。

財務報表列報。

未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易在合併中都已取消。

估計的使用。

根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求我們作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計不同。此外，這些估計或其相關假設的任何變化都可能對我們的經營業績產生不利影響。

9

收入確認。

我們的收入來自激光控制枱、交付設備、耗材、服務和支持活動的銷售。我們還從第三方的版税中獲得收入，這些版税通常基於被許可人對使用我們技術的產品的淨銷售額。我們的收入是根據會計準則編纂(“ASC”)606“與客户的合同收入”確認的。

該公司有以下收入交易類型：(1)僅產品銷售、(2)激光優勢計劃(LAP)、(3)延長保修、(4)系統維修(保修外)和(5)版税收入。

該公司在某一時間點確認產品銷售收入。當出售的系統或一次性產品沒有任何額外的交付成果時，公司使用五步模式確認收入：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定預期交易價，(4)將交易價分配給合同中的不同履約義務，以及(5)在履行履約義務時確認收入。

該公司在某個時間點確認LAP計劃下的產品銷售收入。本公司通過使用歷史定價淨額確定獨立銷售價格來分配合同中不同履約義務的交易價格，並扣除專門分配給特定履約義務的任何可變對價或折扣。

本公司在保修期內按比例確認延長保修期的收入。銷售延長保修的收入確認在很大程度上取決於銷售時間，如下所示：

該公司在某個時間點確認系統維修收入(保修期以外)。當客户在標準保修到期後並在延長保修合同之外向公司要求維修時，這些維修合同被視為獨立於初始銷售，因此，收入在提供維修服務和履行履行義務時確認。

10

由於這些安排是針對以銷售為基礎的知識產權許可，適用ASC 606-10-55-65段中的指導，因此公司僅在後續銷售發生時確認收入。然而，本公司注意到，由於任何估計的可變對價由於該估計的不可預測性以及可能導致重大收入逆轉的不可避免的風險，因此，由於該估計的不可預測性以及可能導致重大收入逆轉的不可避免的風險，該等銷售由持牌人報告並延遲了一個季度，鑑於任何估計的可變對價將不得不完全受到限制，因此此類收入在報告和支付時確認。

本公司選擇了實際的權宜之計，允許其不將銷售其產品時支付給銷售人員的佣金確認為合同資產，而應將該佣金確認為發生時的費用，因為本公司本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短時間。

租約。

我們在開始時就確定一項安排是否為租賃。經營租賃計入我們壓縮綜合資產負債表中的經營租賃使用權(“ROU”)資產、淨負債和經營租賃負債。截至2020年3月28日和2019年12月28日，本公司不是融資租賃安排的一方。

ROU資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於我們的大部分租約沒有提供隱含利率，我們使用基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。在容易確定的情況下，我們使用隱含利率。經營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃獎勵。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。

根據現有的實際權宜之計，我們將租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理。

信用風險集中。

我們的現金和現金等價物存入活期和貨幣市場賬户。存放在銀行的存款可以超過對這類存款提供的保險金額。一般來説，這些存款可以按需贖回，因此風險最小。

我們向世界各地的分銷商和最終用户推銷我們的產品。對國際分銷商的銷售通常是以開放式信用證條件和信用證方式進行的。管理層對我們的客户進行持續的信用評估，併為潛在的信用損失預留準備金。從歷史上看，我們沒有經歷過與任何特定地理區域的單個客户或一組客户相關的任何重大損失。在截至2020年3月28日的三個月中，一個客户佔總收入的10%以上，佔13%。在截至2019年3月30日的三個月裏，沒有一個客户的總收入超過10%。截至2020年3月28日，一個客户佔我們應收賬款的10%以上，佔17%。截至2019年12月28日，一個客户佔我們應收賬款的10%以上，佔11%。他説：

向客户徵收税款並匯給政府當局。

向客户收取並匯給政府當局的税款在隨附的簡明綜合經營報表中按淨額確認。

運費和搬運費。

我們向客户開出的運輸和搬運成本包括在收入中，相關費用記錄在所有呈報期間的收入成本中。

遞延收入。

遞延收入代表合同負債。與延長服務合同相關的收入在適用的服務合同期間以直線方式遞延和確認。與這些服務安排相關的費用被確認為已發生。

11

本公司截至2020年3月28日和2019年3月30日的三個月遞延收入餘額變動對賬如下：

在截至2020年3月28日和2019年3月30日的三個月中，與截至2019年12月28日和2018年12月29日的遞延金額有關的確認金額約為40萬美元。

保修。

該公司目前對其產品提供兩年的全面保修。這些保修的相關費用在產品裝運時累加。本公司的保修政策適用於被認為性能有缺陷或不符合產品規格的產品。保修成本作為收入成本反映在經營報表中。

本公司截至2020年3月28日和2019年3月30日的三個月的保修責任變更對賬如下：

重新分類。

這些簡明合併財務報表中包含的上一年度財務報表已進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。重新分類對以前報告的淨虧損或累計赤字沒有影響。

最近的會計準則尚未採用。

2019年12月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”)2019-12年度，“所得税(主題740)：簡化所得税會計”，作為其降低會計準則複雜性倡議的一部分。該標準消除了與期間內税收分配方法、過渡期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外情況。該準則還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。該標準適用於財年，以及這些財年內的過渡期，從2020年12月15日之後開始。允許提前收養。該公司目前正在評估這一指導方針對其財務狀況和經營結果(如果有的話)的影響。

3.庫存

截至2020年3月28日和2018年12月29日的公司庫存構成如下：

12

4.商譽及無形資產

善意。

截至2020年3月28日和2019年12月28日，商譽的賬面價值為50萬美元。

商譽是指購買價格超過在企業合併中收購的有形和可識別無形資產淨值的公允價值。本公司每年或每當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時，檢討商譽的減值情況。本公司通過將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較，進行年度減值測試。賬面金額超過報告單位公允價值的金額應確認減值費用，但確認的損失不應超過分配給該報告單位的商譽總額。此外，在計量商譽減值損失時，如果適用，應考慮報告單位任何可抵扣商譽賬面金額的所得税影響。本公司已確定其只有一個報告單位用於執行其商譽減值測試。由於該公司採用市場法評估減值，因此其普通股價格是公允價值計算的重要組成部分。如果公司的股價繼續經歷重大的價格和成交量波動，這將影響報告單位的公允價值，並可能導致未來的潛在減值。本公司於2019財年第二季度進行了年度減值測試，並確定其商譽沒有減損。截至2020年3月28日，本公司尚未發現任何表明其商譽減值的因素，並確定當時不需要進行額外的減值分析。

無形資產。

下表彙總了總無形資產餘額和淨無形資產餘額的組成部分(以千為單位)：

截至2020年3月28日和2019年3月30日的三個月，每個時期的攤銷費用總計4000美元。

客户關係的攤銷已計入銷售和營銷費用。未來預計攤銷費用(千)：

5.公允價值計量

公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債所收到的價格。公允價值層次區分(1)基於從獨立來源獲得的市場數據開發的市場參與者假設(可觀察到的投入)和(2)實體自己對基於在該情況下可獲得的最佳信息開發的市場參與者假設(不可觀察的投入)的假設。公允價值等級由三個大的等級組成，對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。公允價值層次的三個層次如下所述：

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在確定公允價值時，本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入和儘可能減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。

本公司於2020年3月28日及2018年12月29日的金融資產及負債的賬面值，包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計費用，因該等工具到期日較短，故屬近似公允價值。

截至2020年3月28日和2019年12月28日，按公允價值經常性計量和確認並按上述公允價值層次適當水平分類的金融資產如下：

該公司的一級金融資產是貨幣市場基金，其公允價值以市場報價為基礎。本公司沒有任何二級和三級金融資產或負債。

6.承擔及或有事項

COVID-19。

冠狀病毒大流行已經並可能繼續在全球市場造成重大不確定性，這已經並可能繼續擾亂和損害公司的業務、財務狀況和運營結果。冠狀病毒對公司運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括但不限於疫情爆發的持續時間和蔓延、地方、州和聯邦發佈的公共衞生命令的持續時間、對我們客户和我們銷售週期的影響、對我們員工的影響以及對地區和全球經濟和總體市場的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。

經營租賃承諾。

我們的經營租賃承諾包括設施和辦公設備租賃。截至2020年3月28日和2019年3月30日的三個月的運營租賃費用約為30萬美元。用於計算租賃付款現值的加權平均貼現率為5.4%。截至2020年3月28日，我們經營租賃的加權平均剩餘租期為2.0年。

以下是截至2020年3月28日的經營租賃負債到期日(以千為單位)：

採購承諾。

我們的採購承諾主要包括與供應商的不可撤銷採購承諾，以製造某些部件和眼科儀器。截至2020年3月28日，我們到2021年財年的採購承諾未來最低付款約為1050萬美元。

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賠償。

我們在正常業務過程中達成標準的賠償安排。根據這些安排，我們賠償、保持無害，並同意賠償受補償方(通常是我們的業務合作伙伴或客户)因任何第三方對我們的產品提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而遭受或招致的損失。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後的任何時候永久有效。根據這些協議，我們未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。我們從未為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生費用。因此，我們認為這些協議的估計公允價值是最低的。

我們已經與我們的董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，這些協議可能要求我們賠償我們的董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任，但因故意行為不當而產生的責任除外。這些協議亦規定，我們須預支因向他們提出訴訟而招致的開支，並真誠地決定我們是否可以為他們購買董事及高級人員保險。我們目前有董事和高級職員責任保險。

法律訴訟。

我們可能會不時牽涉到日常業務過程中出現的法律訴訟。雖然訴訟和索償的結果無法確切預測，但我們目前相信，這些普通課程事項的最終結果不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解費用、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。

7.股東權益和股權薪酬

基於股票的薪酬

公司根據ASC 718“薪酬-股票薪酬”(“ASC 718”)對授予員工和董事的基於股票的薪酬進行核算，包括員工股票期權獎勵、限制性股票和限制性股票單位。因此，基於股票的薪酬成本在授予日根據獎勵的公允價值計量，並確認為員工服務期內的費用。本公司在獎勵的必要服務期內按應課税制確認補償費用。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型對期權進行估值。基於時間的限制性股票單位(“RSU”)在授予日對相關普通股的公允價值進行估值。沒有市場條件的基於業績的RSU在授予日對相關普通股的公允價值進行估值。利用蒙特卡羅模擬模型對授予市場條件的績效RSU和市場條件下的績效股票期權進行了估值。Black-Scholes期權定價模型要求使用高度主觀和複雜的假設，這些假設確定基於股票的獎勵的公允價值，包括期權的預期期限和標的股票的價格波動性。蒙特卡洛模擬模型結合了持有期、無風險利率、股價波動性和股息收益率的假設。

2008年股權激勵計劃。

在截至2020年3月28日的三個月內授予的獎勵條款與我們截至2019年12月28日的Form 10-K年度報告中包括的綜合財務報表中描述的條款一致。

下表顯示了截至2020年3月28日和2019年3月30日的三個月精簡綜合經營報表中包括的基於股票的薪酬支出：

在截至2020年3月28日和2019年3月30日的三個月裏，資本化到庫存的股票薪酬支出並不重要。

偶爾，公司會向非僱員發放以股票為基礎的票據。在截至2020年3月28日和2019年3月30日的三個月內，與非員工期權和RSU相關的股票薪酬金額並不重要。

15

截至2020年3月28日，扣除預期沒收後，與非既得性股票薪酬安排相關的未確認補償成本總額為250萬美元。預計這項成本將在2.7年的加權平均期間內確認。

股票期權摘要。

下表彙總了截至2020年3月28日的三個月的股票期權信息：

截至2020年3月28日及2019年3月30日止三個月，已授出購股權之加權平均授出日公允價值分別為每股1.05美元及1.70美元。

該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計基於股票的獎勵(期權)的公允價值，並採用以下加權平均假設：

將蒙特卡羅模擬模型與Black-Scholes期權定價模型相結合，對授予市場條件的績效股票期權進行估值。

期權定價模型需要輸入各種主觀假設，包括期權的預期壽命和標的股票的價格波動性。預期股價波動是基於對一段時期內公司股價歷史的分析，這些歷史與期權的預期期限、公司股票的交易量、回顧波動性以及影響前期波動性的公司特定事件相稱。員工股票期權的預期期限代表股票期權預計將保持未償還的加權平均期限，並基於公司過去所有期權授予的行使和註銷歷史、未償還期權的合同期限、歸屬期限和預期剩餘期限，而無風險利率以美國國債利率為基礎，其期限與股票期權的預期壽命一致。不包括股息率，因為公司沒有發放任何股息，預計未來也不會發放任何股息。

截至2020年3月28日，有關未償還、既得、預計將歸屬和可行使的股票期權的信息摘要如下：

上表中的總內在價值代表基於公司截至2020年3月28日的收盤價的税前內在價值，如果所有期權持有人在該日行使他們的股票期權，期權持有人本應收到的税前內在價值。這一數額根據公司普通股的公平市場價值發生變化。截至2020年3月28日和2019年3月30日的三個月內，行使的期權總內在價值約為0000美元。

16

限售股單位及獎勵摘要

截至2020年3月28日的三個月，有關限制性股票單位(“RSU”)活動的信息摘要如下：

8.入息税

所得税撥備。

本公司根據美國會計準則第740-270號“所得税；中期報告”的規定計算其中期税金撥備。對於中期，公司估計其年度有效所得税税率，並將估計税率應用於今年迄今的所得税前收益或虧損。本公司亦計算與單獨呈報項目有關的税項撥備或利益，並在項目發生的過渡期內確認扣除相關税項影響後的淨額。本公司還確認在發生變化的過渡期內製定的税法或税率發生變化的影響。本公司於截至2020年3月28日及2019年3月30日止三個月分別錄得7,000元及6,000元所得税撥備。

遞延所得税。

該公司根據美國會計準則第740主題，所得税(“美國會計準則第740條”)進行所得税會計，該主題要求根據已記錄資產和負債的賬面和納税基礎之間的臨時差異，使用制定的税率確認遞延税項資產和負債。ASC 740還要求，如果部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則遞延税項資產應減去估值津貼。截至2019年第四季度，根據公司最近的虧損歷史及其預測虧損，管理層認為更有可能需要全額估值撥備。因此，該公司繼續為其聯邦和州遞延税金資產提供全額估值津貼。

不確定的税收狀況。

根據美國會計準則第740條，該公司對其不確定的税務狀況進行了會計處理。截至2019年12月28日，公司有120萬美元未確認的税收優惠，如果在未來幾年確認，這些未確認的税收優惠都不會導致公司有效税率的變化。

本公司不知道有任何其他不確定的税收狀況可能導致本會計年度這一估計中的重大額外付款、應計項目或其他重大偏差。

關愛法案。

2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案》(簡稱《CARE法案》)簽署成為法律。CARE法案包括有關可退還工資税抵免、推遲某些工資税的僱主部分、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正的條款。這些規定預計不會對公司的綜合財務報表產生實質性影響。

該公司須繳納美國聯邦所得税以及各州司法管轄區的所得税。該公司的聯邦和州所得税申報單可分別在三年和三至五年內接受税務機關的審查。巴塞羅那

9.普通股基本及攤薄淨虧損的計算

每股基本和攤薄淨虧損是根據該期間已發行普通股的加權平均數計算的。普通股等價物包括行使股票期權時可發行的增發普通股，以及限制性股票單位和獎勵的釋放(歸屬)，按庫存股方法計算。未行使的股票期權中的普通股等值股份，以及未歸屬的限制性股票單位和獎勵不包括在我們發生淨虧損的期間或如果該等期權的行使價格高於該期間我們普通股的平均市場價格，因為它們的影響將是反攤薄的。

在截至2020年3月28日和2019年3月30日的三個月裏，股票期權和RSU的潛在股份總額分別為1,215,607股和1,111,010股，未計入稀釋加權平均流通股的計算。

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普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損分子和分母的對賬如下：

10.業務細分

該公司經營一個部門，眼科。該公司開發、製造和營銷醫療設備。我們的收入來自銷售控制枱、交付設備、耗材、服務和支持活動。

按產品分組顯示的收入信息如下：

根據銷售目的地，按地理區域顯示的收入信息如下：

收入根據最終客户的位置分配給國家/地區。

在截至2020年3月28日的三個月裏，除美國外，日本佔公司收入的10%以上，佔13%。除美國外，在截至2019年3月30日的三個月中，沒有任何單個國家/地區的收入佔公司收入的10%以上。截至2020年3月28日和2019年3月30日的三個月，美國分別佔營收的49.2%和49.1%；截至2020年3月28日和2019年3月30日的三個月，美國國際銷售額分別佔營收的50.8%和50.9%。

11.其後發生的事件

2020年4月，公司根據CARE法案設立的薪資保護計劃(“PPP”)獲得了250萬美元的美國小企業管理局貸款(“SBA貸款”)。根據SBA貸款的條款，公司可在貸款發放後的八週內申請免除貸款到期金額，金額相當於用於支付工資成本和其他指定非工資成本的貸款收益(前提是任何非工資成本不超過豁免金額的25%)，但須受某些條件的限制。在一定條件下，公司可申請免除貸款到期金額，金額相當於用於支付工資成本和其他指定非工資成本的貸款收益(前提是任何非工資成本不超過豁免金額的25%)，但須符合某些條件。本公司完全願意遵守上述條款，以便有資格獲得貸款豁免。然而，不能保證本公司將獲得全部或部分SBA貸款的豁免。如果公司被要求償還貸款，所有付款將延期6個月，並在此期間計入利息。貸款項下的未償還金額將承擔年息1.00%的固定利率，到期日為2022年4月22日，由生效日期起計兩年。美國財政部宣佈，將對超過200萬美元的PPP貸款進行審計。如果我們因SBA貸款或申請寬恕或其他原因接受美國財政部或美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)的審計或審查，並在此類審計中收到不利結果，我們可能被要求全額返還SBA貸款，並可能面臨民事和刑事罰款和處罰。

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

概述

IRIDEX公司是一家眼科醫療技術公司，專注於開發用於治療包括青光眼和視網膜疾病在內的威脅視力的眼部疾病的突破性產品和程序，並將其商業化。我們的某些產品由我們專有的MicroPulse技術提供動力，這是一種使用模式將連續波激光束斬波為短的、微秒長的激光脈衝來傳輸激光能量的方法。我們的產品包括激光控制枱、傳送設備和消耗性儀器，包括激光探頭。

我們的激光控制枱由以下產品線組成：

我們的業務通過銷售耗材產品(主要是一次性激光探頭設備和其他儀器)以及激光系統的維修、服務和延長服務合同來產生經常性收入。我們的激光探頭由以下產品線組成：

眼科醫生通常在醫院手術室(“OR”)和門診手術中心(“ASCS”)以及他們的辦公室和診所使用我們的激光系統。在ORS和ASCS中，眼科醫生使用我們的激光系統，既可以使用間接激光檢眼鏡，也可以使用耗材、一次性使用的MP3探頭、G探頭或EndoProbe。

我們的產品主要通過直銷力量在美國和德國銷售，在國際上(德國除外)主要通過獨立分銷商銷售。

對國際分銷商的銷售是以開放式信用條款或信用證進行的，目前以美元計價，因此不受貨幣波動相關風險的影響。然而，美元對任何當地貨幣的價值增加可能會導致我們的產品對特定國家或地區的客户來説變得相對更昂貴，導致該國家或地區的收入或盈利能力下降。通過我們的德國辦事處向直接終端用户交易的銷售將以歐元計價，並將受到與貨幣波動相關的風險的影響。

收入成本主要包括我們的直接製造成本，其中包括組件和子系統的成本、在我們工廠組裝、包裝、運輸和測試組件的成本、直接人工和相關管理費用、保修、特許權使用費和無形資產攤銷成本以及倉庫服務成本。對於我們的某些產品，由第三方製造的完全組裝的產品的成本由我們負責。

研發費用主要包括人員成本、支持新產品開發的材料和向醫療機構的臨牀醫生提供的研究支持，這些應用程序使用我們的產品和監管費用。研究和開發費用已計入已發生的費用。

銷售和營銷費用主要包括人事費用、銷售佣金、差旅費用、廣告和促銷費用。

一般費用和行政費用主要包括人事費用、法律費用、會計費用和其他上市公司費用、保險和其他未分配給其他部門的費用。

冠狀病毒對我們業務的影響

冠狀病毒的爆發已被世界衞生組織宣佈為大流行，並繼續在全球蔓延。冠狀病毒的傳播導致公共衞生官員建議並由各國政府頒佈預防措施，以緩解病毒的傳播，包括旅行限制和禁令、廣泛的社會距離指導方針，以及在世界許多地區發佈“就地避難”令。這一大流行病和這些相關應對措施已經造成並預計將繼續造成全球經濟活動放緩(包括對各種商品和服務的需求減少)、全球供應鏈中斷以及金融市場的大幅波動和中斷。我們已採取多項措施應對冠狀病毒爆發，包括指示員工在家工作、放慢我們的製造業務，以及限制員工的非關鍵商務旅行。

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該公司一直被認為是一項基本業務，因此在大流行期間繼續以更有限的能力運營。公司將繼續積極監測情況，並可能採取進一步行動改變我們的業務運營，我們認為這符合我們的員工、客户、社區、業務合作伙伴、供應商和股東的最佳利益，或符合聯邦、州或地方當局的要求。目前尚不清楚任何此類變更或修改可能對我們的業務產生什麼潛在影響，包括對公司客户、員工和潛在客户的影響，或對我們2020財年剩餘時間財務業績的影響。

最近爆發的冠狀病毒在第一財季晚些時候影響了我們的業務。我們正積極監察冠狀病毒爆發的影響。由於冠狀病毒在美國的嚴重程度，以及3月份對此做出最重大反應的時間，我們相信第二季度及以後對我們業務的影響將比2020年第一季度更大。我們的運作將受到疫情影響的程度主要取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法準確預測，包括可能出現的有關疫情嚴重程度的新信息，以及政府當局和私營企業為控制疫情或從其影響中恢復所採取的行動等。

有關與冠狀病毒暴發有關的風險的更多信息，請參閲第二部分項目1A中題為“風險因素”的一節。

運營結果

下表列出了某些運營數據佔收入的百分比：

以下是截至2020年3月28日的三個月與2019年3月30日之間的比較：

收入。

2020財年第一季度，我們的總收入減少了160萬美元，降幅為14.9%，從1060萬美元降至900萬美元。這一下降主要是由於我們的視網膜產品的銷售額下降，我們的G6產品的銷售額略有下降，但被其他收入的增加部分抵消了。視網膜產品的收入下降了26.2%，這主要是由於國內和國際銷售額的下降。來自G6產品的收入下降了5.9%，主要是由於國內G6系統銷售額的下降。其他收入，包括服務、特許權使用費、運費和傳統的G探測器，增長了3.9%，這主要是由於我們的服務和特許權使用費收入的增加。

毛利和毛利率。

2020財年第一季度毛利潤從430萬美元降至390萬美元，降幅為30萬美元，降幅為8.0%。毛利率從40.2%提高3.2個百分點至43.4%。毛利率的增長主要歸因於產品組合的轉變和製造管理費用的減少，但製造管理費用差異的增加部分抵消了這一影響。

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毛利率預計將因國內和國際銷售的相對比例、銷售的產品組合、新產品的推出、製造差異、導致生產效率高低的單位總量變化以及其他因素的變化而波動。

研究和開發。

研究及發展(“R&D”)開支由100萬元減少至70萬元，減少20萬元，減幅為24.9%。支出減少主要是由於裁員導致人員成本降低。

銷售部和市場部。

銷售和營銷費用從410萬美元減少到320萬美元，減少了90萬美元，降幅為23.0%。減少的主要原因是員工人數減少導致人員成本下降，銷售額下降導致佣金費用下降，以及營銷計劃費用下降。

一般和管理。

一般及行政開支由220萬元減少至170萬元，減幅為50萬元，減幅為24.3%。支出減少的主要原因是裁員導致人員成本降低。

管理層預計在員工人數減少的情況下運營，從而在可預見的未來降低成本，因為它專注於管理費用。

其他收入(費用)，淨額。

其他收入，淨額為9000美元，而其他費用，淨額為6000美元。其他收入(費用)淨額主要由利息收入和與重新計量或有負債相關的費用變化組成。

所得税。

我們分別記錄了7000美元和6000美元的所得税撥備。

流動性和資本資源。

流動性是我們從經營活動中產生足夠現金流的能力，以履行我們的義務和承諾。此外，流動性還包括獲得適當融資或籌集資本的能力。

截至2020年3月28日，我們的現金和現金等價物為1110萬美元，營運資本為1910萬美元，而截至2019年12月28日的現金和現金等價物為1270萬美元，營運資本為2080萬美元。

截至2020年3月28日的三個月，運營活動中使用的淨現金為150萬美元，而截至2019年3月30日的三個月為380萬美元。經營活動中使用的現金淨額減少，主要是由於運營費用降低、獎金支付減少以及獎金支付時間的影響導致營運資本發生變化。

在截至2020年3月28日的三個月裏，用於投資活動的淨現金為10萬美元，其中包括資本支出。截至2019年3月30日的三個月，投資活動中使用的現金淨額為20萬美元，其中包括10萬美元的資本支出和10萬美元的或有收益負債支付。

在截至2020年3月28日的三個月裏，用於融資活動的淨現金是微不足道的。截至2019年3月30日的三個月，用於融資活動的淨現金為10萬美元，其中包括與股權獎勵淨股份結算相關的工資税。

2020年4月，公司根據CARE法案設立的薪資保護計劃(“PPP”)獲得了250萬美元的美國小企業協會貸款(“SBA貸款”)。有關SBA貸款的更深入討論，請參閲簡明合併財務報表附註中的附註11-後續事件。

我們歷來主要通過向客户銷售我們的產品，以及通過普通股和借款安排來為我們的運營提供資金。截至2020年3月28日，我們的主要流動性來源包括1110萬美元的現金和現金等價物。我們在過去幾年中出現了淨虧損，截至2020年3月28日，我們的累計赤字約為5230萬美元。我們預計在2021年3月31日之前，運營虧損和運營現金流將繼續為負。

我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們未來12個月的預期現金需求。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括我們的增長率、我們用於支持研發活動的支出的時機和規模、建立額外銷售和營銷能力的時機和成本、新產品和增強型產品的推出以及我們實施新制造技術的成本。如果需要從外部獲得額外的資金，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集到資金。我們日後取得的任何債務融資，亦可能涉及與我們的集資活動及其他財務和營運事宜有關的限制性條款，使我們更難獲得額外資金和尋求商機，包括潛在的收購。此外，如果我們通過進一步發行股票籌集更多資金，我們的現有股東在我們公司的百分比所有權可能會大幅稀釋，我們發行的任何新的股票證券都可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。如果我們不能以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資，當我們需要時，我們繼續發展或支持我們的業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到極大的限制。

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表外安排。

我們沒有任何表外安排，這些安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源目前或未來可能會產生重大影響。

第三項：關於市場風險的定量和定性披露

作為交易法第12b-2條規定的“較小的報告公司”，我們不需要提供此項要求的信息。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估。

我們堅持“披露控制和程序”，該術語在“交易法”下的規則13a-15(E)或15d-15(E)中定義，旨在確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。在設計和評估我們的披露管制和程序時，管理層認識到，無論披露管制和程序的構思和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保披露管制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其所述目標。

根據SEC規則13a-15(B)的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對截至2020年3月28日我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化。

在本10-Q表格所涵蓋期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分：其他資料

項目2.法律訴訟

我們可能會不時牽涉到日常業務過程中出現的法律訴訟。雖然訴訟和索償的結果無法確切預測，但我們目前相信，這些普通課程事項的最終結果不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解費用、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。

項目71A。危險因素

可能影響未來業績的因素

除了本季度報告表格10-Q中包含的其他信息外，我們還確定了以下風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能對我們的業務、普通股價格、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。在做出投資決定之前，你應該仔細考慮下面描述的風險。

與我們業務相關的風險

冠狀病毒大流行的影響已經並可能繼續嚴重擾亂我們的運營，包括我們製造和供應產品以及進行研發活動的能力，我們的客户在應對冠狀病毒的選擇性手術需求下降時對我們產品的使用，所有這些都已經並預計將繼續對我們的業務、未來收入和財務狀況產生實質性的不利影響。我們無法預測這場大流行和相關影響將在多大程度上繼續對我們的業務運營、財務業績、運營結果、財務狀況和實現我們的戰略目標產生不利影響。

在我們有業務或製造合作伙伴的許多國家和地區，冠狀病毒大流行和相關的公共衞生應對措施(如就地避難令、社會距離協議和旅行限制)對我們的業務、運營結果和財務業績產生了負面影響。由於這些影響和措施，隨着醫療保健客户將醫療資源和優先事項轉移到與冠狀病毒相關的疾病的治療上，我們已經並可能繼續經歷對我們產品的需求大幅和不可預測的減少。此外，我們的客户可能會推遲、取消或改變計劃的資本支出，以便將資源集中在冠狀病毒上，或應對與冠狀病毒相關的經濟中斷。例如，在截至2020年3月28日的財季的最後一個月，我們經歷了全球治療和程序量的大幅下降，因為醫療系統轉移了資源，以滿足日益增長的冠狀病毒管理需求。此外，美國外科醫師學會、美國衞生局局長和醫學會正在評估在存在傳染病的情況下進行微創手術的風險，我們預計這將繼續對我們產品的使用以及所執行的眼科治療和程序的數量產生負面影響。如果這些建議繼續有效，而選任程序的數量仍然很少，我們的經營業績和財務狀況將繼續受到不利影響。

由於冠狀病毒在世界各地的爆發，我們實施了某些旅行限制，暫時限制了我們辦公室允許的員工數量，並實施了在家工作的規定。這導致我們在內部設施(特別是位於加利福尼亞州山景城的工廠)操作和製造、測試和組裝產品的能力中斷和延遲，並限制了我們繼續某些研究和開發活動的能力，這些活動可能會對我們按照之前預期的時間表開發新產品和技術的能力產生實質性的不利影響。

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冠狀病毒大流行在世界各地的金融市場造成了經濟不確定性和波動性，導致經濟低迷，已經並可能繼續影響對我們產品的需求，並影響我們的經營業績。因此，這可能會導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或區域性、全國性或全球性衰退，這將減少或延遲醫院的支出，影響對我們產品的需求，並增加客户違約或延遲付款的風險。我們的客户可能會因破產、缺乏流動性、缺乏資金、經營失敗或其他原因而終止或修改購買、租賃或服務我們產品的協議。冠狀病毒大流行對我們的業務和財務業績的最終影響取決於許多我們無法控制的因素，包括但不限於：醫療當局關於醫院是否應該和可能進行選擇性外科手術的建議；醫院為選擇性外科手術投入資源的能力和意願；政府、企業和個人已經並將繼續採取的應對大流行的行動(包括對旅行和運輸以及勞動力壓力的限制)；大流行的影響以及為應對全球和區域經濟、旅行和經濟活動而採取的行動；聯邦、州、地方或非美國資金計劃的可用性；主要全球市場的總體經濟不確定性和金融市場波動；全球經濟狀況和經濟增長水平；以及冠狀病毒大流行消退後的復甦速度。雖然冠狀病毒對我們商業運作的影響仍然不明朗和難以預測，但情況仍然是高度動態的。, 我們已經並將繼續經歷我們業務的中斷，這些中斷可能會繼續對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

根據CARE法案，我們產生了債務，這些債務可能要接受審計，可能是不可原諒的，最終可能不得不償還。任何此類債務的償還可能會限制我們的可用資金，並可能限制我們經營業務的靈活性，或以其他方式對我們的經營業績產生不利影響。

2020年4月，公司根據CARE法案設立的薪資保護計劃(“PPP”)獲得了250萬美元的美國小企業管理局貸款(“SBA貸款”)。如果公司滿足某些條件，並根據CARE法案將貸款收益用於工資和某些其他列舉的項目，則公司可以申請免除貸款到期金額。貸款項下的未償還金額將承擔年息1.00%的固定利率，到期日為2022年4月22日，由生效日期起計兩年。所有付款延期六個月，在整個SBA貸款期間應計利息。美國財政部宣佈，將對超過200萬美元的PPP貸款進行審計。如果我們因SBA貸款或申請寬恕或其他原因而受到美國財政部或美國小企業管理局的審計或審查，此類審計或審查可能會分散管理層的時間和注意力，產生負面宣傳，並導致我們招致法律和聲譽成本。如果我們接受審計，並在這樣的審計中收到不利的結果，我們可能被要求全額返還SBA貸款，並可能受到民事和刑事罰款和處罰。如果聯邦政府要求我們償還SBA貸款，我們可能沒有資源這樣做。

如果全部或幾乎全部SBA貸款未被免除，或隨後確定必須償還，我們可能需要使用運營現金流的很大一部分來支付SBA貸款的利息和本金。雖然我們目前沒有償還SBA貸款的意圖，但我們可能會決定在未來償還這筆貸款。任何此類SBA貸款的償還都將減少我們可用於營運資本、資本支出和其他公司目的的資金，並可能限制我們獲得額外資金用於營運資本、資本支出、擴張計劃和其他投資的能力，或者挪用運營我們業務所需的資金。我們不能向您保證，我們的業務將從運營中產生足夠的現金流，或者我們未來將獲得足夠的融資，使我們能夠及時償還所需的債務，或為我們的運營提供資金。到目前為止，我們已經在經營活動中使用了大量現金，我們不能向您保證何時開始從經營活動中產生足以償還債務的現金。此外，儘管我們認為我們有資格根據PPP獲得SBA貸款，但我們收到SBA貸款可能會導致負面宣傳，或者使我們面臨聯邦虛假索賠法案(Federal False Claims Act)的責任，該法案禁止已知提交虛假索賠或已知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款，如果確定我們最初實際上沒有資格獲得SBA貸款的話。

此外，雖然我們正在審查並可能根據CARE法案尋求額外的可用福利，但我們無法預測此類福利的分配或管理方式，也不能向您保證我們將能夠及時或完全獲得此類福利。CARE法案下的某些福利以前沒有按照目前的規模管理過，或者根本沒有管理過。政府或第三方項目管理人員可能無法在短期內處理大量申請，我們獲得的任何福利可能不像我們申請的那樣廣泛，可能會對我們的運營施加額外的條件和限制，或者提供的救濟可能比我們預期的要少。如果美國政府或任何其他政府當局同意提供我們接受的額外危機救濟援助，它可能會對援助接受者提出某些要求，包括對高管薪酬、股息、提前償還債務、債務限制和其他類似限制，這些限制將在援助全額償還或贖回後一段時間內適用。我們不能向您保證，任何這樣的政府危機救濟援助都不會嚴重限制我們的企業活動，也不會以對我們有利的條款。這些限制和條款可能會對我們的業務產生不利影響，從而限制我們的運營和收入。

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我們面臨着質量控制和其他生產問題，這些問題可能會對我們的銷售和財務業績以及我們產品的接受度產生實質性的不利影響。

我們的紅外和可見光激光控制枱和相關傳輸設備的製造是一個高度複雜和精密的過程。我們可能會遇到製造困難、質量控制問題或裝配限制。

如果我們的銷售額大幅增加，我們可能需要提高產能，而且可能無法及時、有效或具有成本效益地做到這一點。我們可能不能生產足夠數量的產品，這可能需要我們有資格讓其他製造商生產我們的產品。此外，在我們的製造操作中，我們可能會遇到延誤、中斷、產能限制或質量控制問題。

在過去的幾年裏，隨着我們擴大了產品線和銷售量，我們經歷了供應鏈、生產和培訓問題，未來隨着我們業務的繼續增長，我們可能會遇到類似的問題。例如，我們已經與位於中國武漢的一家制造公司簽訂了某些激光系統的合同，計劃於2020年下半年發佈。由於冠狀病毒或冠狀病毒在中國的爆發，我們的製造工藝的發佈和這些新激光系統的發佈可能會延遲或中斷，我們可能需要產生成本來更換或轉移到其他地方的製造工藝。這些問題已經並可能在未來導致我們減少或推遲我們的產品發貨，並招致服務或更換已經發貨給客户的產品的費用。我們亦已招致，並可能在將來招致額外費用，以糾正或防止日後出現類似問題。我們解決這些供應鏈、生產和培訓問題的努力可能不會成功，如果我們不能及時和具有成本效益地解決這些問題，我們向客户發貨的產品可能會延遲，我們的銷售水平可能會受到影響，製造和運營成本可能會增加，任何這些都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

我們的一些激光系統設計複雜，可能包含直到客户部署才能檢測到的缺陷，這可能會增加我們的成本並減少我們的收入。

激光系統的設計本身就很複雜，需要定期維護。我們的激光器、激光產品和系統的製造涉及一個高度複雜和精密的過程。由於我們產品的技術複雜性，我們或我們的供應商製造流程的改變或我們或我們的供應商無意中使用有缺陷的材料可能會對我們實現可接受的製造產量和產品可靠性的能力造成重大不利影響。如果我們不能達到這樣的產量或產品可靠性，我們的業務、經營業績、財務狀況和客户關係都將受到不利影響。我們為我們的某些產品銷售提供保修，並在銷售期內記錄估計保修費用的免税額。在確定這些津貼時，我們需要估計故障率和維修或更換保修期內產品的預期成本。我們目前根據歷史保修成本建立保修準備金。如果實際回報率和/或維修和更換成本與我們的估計大不相同，未來可能需要進行調整，以確認額外的收入成本。

我們的客户可能會在產品完全部署並在峯值應力條件下運行後發現產品中的缺陷。此外，我們的一些產品與其他供應商的產品結合在一起，可能存在缺陷。因此，如果出現問題，可能很難確定問題的根源。如果我們無法識別和修復缺陷或其他問題，我們可能會遇到以下情況：

任何一種或多種上述因素的發生都會嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們依靠我們的直接和獨立的銷售力量和國際分銷商網絡來銷售我們的產品，任何未能維持我們的銷售力量和分銷商關係都可能損害我們的業務。

我們銷售產品和創造收入的能力取決於我們在美國的直接和獨立銷售隊伍、在德國的直銷隊伍以及與獨立國際分銷商的關係。目前，我們在美國的直接銷售團隊和獨立銷售團隊分別由大約17名員工和1名獨立代表組成，我們在德國的直銷團隊由1名員工組成。我們的國際獨立經銷商由5人團隊管理。我們通常授予經銷商在特定國家銷售我們產品的獨家領地。我們的分銷商用於銷售我們產品的資源的數量和時間不在我們的控制範圍之內。我們的國際銷售在很大程度上依賴於這些第三方的努力。如果任何分銷商違反其與

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如果我們的產品在美國或不能實現銷售，我們可能會被迫更換分銷商，我們在該獨家銷售區域銷售產品的能力將受到不利影響。

我們與直銷人員沒有任何長期僱傭合同。我們可能無法用具有同等技術專長和資質的人員取代我們的直銷人員，這可能會損害我們的收入和保持市場份額的能力。同樣，我們的獨立和經銷商協議通常可以由任何一方隨意終止，獨立和經銷商可能會終止與我們的關係，這將影響我們的銷售和運營業績。“我們可能無法在德國招聘和留住合格的人員作為我們直銷團隊的一部分。我們現有直接或間接銷售組織成員的任何流失，或任何未能執行我們進一步發展銷售職能的計劃，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，我們的銷售人員的業務已經受到冠狀病毒大流行的幹擾，因為許多銷售人員不再被允許出差，而必須在家裏提供服務，這可能會影響他們銷售和分銷我們產品的能力。

我們銷售和營銷組織的增長可能會帶來運營挑戰，但不會立即抵消收益。

我們已經增加並繼續增加我們的內部銷售和營銷職能。這種增長可能會給我們的管理、運營和財務系統以及我們的銷售、營銷、培訓和行政資源帶來重大壓力。由於我們的增長，我們的運營成本可能會以比計劃更快的速度上升，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。例如，如果我們不能為不斷擴大的銷售隊伍提供足夠的培訓，我們充分利用新的銷售和營銷資源的能力可能會受到不利影響，我們的聲譽可能會受到損害，我們保持客户羣的能力可能會受到負面影響。“如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的業務和成本，我們可能無法有效增長，或者我們的增長速度可能會放緩，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的內部銷售代表可能需要6個月或更長時間才能在向潛在客户銷售我們的解決方案方面得到充分培訓和高效。這個斜坡期帶來了許多運營挑戰，因為在這些新銷售代表完成斜坡期之前，這些新銷售代表產生的收入無法抵消招聘、聘用和運送新銷售代表的成本。*如果我們不能可靠地將我們的銷售代表發展到有生產力的水平，或者如果我們失去了我們投入巨資的有生產力的代表，我們未來的增長率和收入將受到影響。

我們的經營業績有很大一部分依賴於國際銷售。

我們的很大一部分收入來自於國際銷售，我們預計還會繼續這樣做。2020財年第一季度，我們的國際銷售額為460萬美元，佔總收入的50.8%。我們預計，在可預見的將來，國際銷售將繼續佔我們收入的很大一部分。我們2020財年第一季度的所有國際收入和成本都以美元計價，但通過我們的德國子公司進行的銷售除外。因此，美元相對於外幣的價值增加會使我們以美元計價的產品變得更加昂貴，從而降低我們在國外市場的競爭力，並可能對我們在任何特定報告期的報告收入產生負面影響。我們的國際業務和銷售受到許多風險和潛在成本的影響，包括：

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上述任何一個或多個因素都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

在擴大現有國際業務的同時，除上述因素外，可能還會遇到新的風險。例如，當我們專注於在新的地理區域建立我們的國際銷售和分銷網絡時，我們必須繼續發展與合格的當地分銷商和貿易公司的關係。如果我們不能成功發展這些關係，我們可能無法在這些地理區域實現銷售增長。這些或其他類似風險可能會對我們的收入、盈利能力和普通股價格產生不利影響。

如果我們不能開發和成功推出新產品和應用，或不能改進我們現有的產品，我們的業務前景和經營業績可能會受到影響。

我們創造增量收入增長的能力將在一定程度上取決於研發活動的成功結果，其中可能包括導致開發新產品和使用我們產品的新應用的臨牀試驗。我們的研究和開發過程是昂貴的、漫長的，並且會帶來相當大的不確定性。由於與眼科研究和開發相關的複雜性和不確定性，我們目前正在開發的產品可能無法完成開發過程或獲得成功銷售此類產品所需的監管批准。此外，我們的研究和發展進程受到冠狀病毒的影響而放緩，如果冠狀病毒大流行持續下去，可能會進一步延誤和擾亂我們的研究和發展進程。

新產品和新應用的成功商業化將需要我們有效地將生產過程從研發轉移到製造，並與我們的供應商進行有效的協調。此外，我們必須成功銷售，並使新產品和新應用以及現有產品的增強版本獲得市場接受。未來產品獲得市場接受和滲透的程度和速度取決於許多變量，其中包括價格、安全、功效、可靠性、營銷和銷售努力、這些產品的新應用開發、使用我們新產品的第三方報銷程序的可用性、競爭產品的存在以及影響採購模式的一般經濟條件。

我們營銷和銷售新產品的能力受到政府監管，包括FDA和外國政府機構的批准或批准。如果我們未能成功開發和推出新產品或現有產品的增強版本，並獲得市場對新產品和新應用的接受，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響，並將導致我們的淨收入下降。

我們面臨着與全球經濟放緩和相關不確定性相關的風險。

我們受到美國和世界經濟宏觀波動的影響。對消費者和投資者信心、企業獲利波動和資本支出減少、國際衝突、恐怖和軍事活動、內亂和大流行性疾病的擔憂可能減少客户訂單，或導致客户訂單取消。例如，冠狀病毒大流行已經並可能繼續對全球經濟活動造成不利影響，這可能會對我們的業務造成負面影響。此外，與國際衝突和恐怖行為相關的政治和社會動盪可能會給美國和國外的經濟狀況帶來進一步的壓力。

疲弱的經濟狀況以及消費者支出和消費的下降可能會損害我們的經營業績。購買我們的產品通常是隨意的。在不確定的經濟時期，客户或潛在客户可能會推遲、減少或放棄購買我們的產品和服務，這可能會以多種方式影響我們的業務，包括降低我們產品和服務的價格以及減少或推遲銷售。經濟不確定性可能會對我們的業務產生許多後續影響，包括主要供應商破產導致產品延遲、客户支付未付應收賬款和/或客户破產的延遲、交易對手故障對我們的運營產生負面影響，以及增加費用或無法獲得未來融資。

如果經濟不明朗因素持續存在，或經濟進入長期減速增長階段，我們的經營業績可能會受到損害。

27

我們的經營業績可能會隨着季度和年度的變化而波動。

我們的銷售和經營業績在未來可能會因季度和年度的不同而有很大不同。我們的經營業績受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。造成這些波動的因素包括：

除了這些因素外，我們的季度業績一直受到季節性因素的影響，預計還會繼續受到影響。例如，我們第三季度在歐洲的銷售額普遍較低，因為許多企業因暑假季節而關閉。

我們的費用水平在一定程度上是基於預期的未來銷售額。如果特定季度的銷售水平沒有達到預期，我們可能無法足夠快地調整運營費用，以彌補銷售缺口，我們的運營業績可能會受到不利影響。此外，從歷史上看，我們在每個季度接近季度末的產品出貨量中都佔據了相當大的比例。如果這種模式繼續下去，產品發貨的任何延誤都可能對這些季度的運營結果產生實質性的不利影響。由於這些和其他因素，我們認為對我們過去的經營業績進行季度與季度和年度與年度的比較可能沒有意義。您不應依賴我們任何季度或一年的業績作為我們未來業績的指標。我們未來幾個季度和幾年的經營業績可能會低於預期，這可能會導致我們的普通股價格下跌。

我們依賴於市場對我們現有產品的持續接受，我們現有產品銷售額的任何下降都將對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們目前向眼科市場銷售可見光和紅外醫用激光系統和輸送設備。我們認為，這些醫用激光系統的銷量(如果有的話)能否持續增長取決於以下幾個因素：

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此外，我們銷售消耗性儀器設備(包括MP3和EndoProbe設備)的經常性收入佔我們銷售額的很大一部分。我們從消費品銷售中增加經常性收入的能力將主要取決於我們現有產品的特點和產品創新、我們產品的質量、易用性和價格，包括與競爭產品價格的關係。我們的服務收入水平將取決於我們提供的服務質量，以及我們的客户要求我們服務的反應能力和意願，而不是購買競爭對手的產品或服務。市場對我們的產品或我們銷售激光控制枱、交付設備、消耗品或服務的收入的接受程度出現任何重大下降，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們在我們的市場上面臨着激烈的競爭，預計在可預見的未來，競爭的水平將會提高。

用於眼科治療程序的激光系統和輸送設備的市場競爭非常激烈，預計還會增加。這個市場也是以技術創新和變革為特徵的。我們通過提供客户重視的功能和服務來競爭，例如：增強的產品性能和臨牀結果、易用性、耐用性、多功能性、客户培訓服務和設備快速維修。

我們的主要眼科激光競爭對手是阿爾康公司、諾華公司、博世健康公司、卡爾·蔡司醫療公司、Ellex醫療激光有限公司、Lumenis有限公司、Nidek有限公司、Quantel Medical SA和Topcon公司。我們還與其他青光眼手術設備公司競爭，如Alcon，Inc.，Allergan，Inc.，Glaukos Corporation，New World Medical，Inc.和伊萬提斯，Inc.藥物是我們激光手術的替代療法。我們的一些主要製藥競爭對手是Alcon公司、Allergan公司、Astellas製藥公司、輝瑞公司、Regeneron製藥公司和羅氏控股有限公司。(Genentech)和博世健康公司(Bausch Health Companies Inc.)。我們的一些競爭對手比我們擁有更多的財務、工程、產品開發、製造、營銷和技術資源。一些公司也比我們有更大的知名度和長期的客户關係。此外，其他醫療器械公司、學術和研究機構或其他人可能會開發新的技術或療法，包括醫療器械、外科手術或藥物治療，並獲得監管部門的批准，以使用在治療我們目標疾病方面更有效或比我們當前或未來的產品更便宜的技術。我們的技術和產品可能會因為這樣的發展而過時。任何這樣的發展都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們未來籌集資金的能力可能有限，未來證券的出售和發行可能會對我們的股價產生負面影響，並稀釋我們現有投資者的所有權利益。

我們的業務和運營消耗資源的速度可能比我們預期的更快。我們未來可能需要通過未來的股權或債務融資來籌集額外的資金，以滿足我們的運營需求和產品開發、臨牀試驗和商業化的資本要求，隨後可能需要額外的資金籌集。額外的融資可能不會以優惠的條款提供，如果有的話。如果在可接受的條件下沒有足夠的資金可用，我們可能無法投資於未來的增長機會，這可能會嚴重損害我們的業務和經營業績。我們未來出售或發行證券可能會降低我們普通股的價值，稀釋股東的投票權，並減少未來潛在的每股收益。

為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權掛鈎證券。如果我們出售額外的股本證券，我們現有的股東可能會被實質性稀釋。此外，新投資者可以獲得優先於我們普通股現有持有者的權利、優惠和特權。我們也可以發行債務證券，這可能會對我們的運營施加限制性的契約，或者以其他方式對我們股東的持股或權利產生不利影響。

大量證券的出售或發行，或認為這種出售可能發生的看法，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。截至2020年3月28日，我們有13,787,969股已發行普通股，所有這些股票都有資格，並將繼續在公開市場出售，在某些情況下，這些股票都必須遵守規則第154條的要求，包括數量限制和銷售方式要求。我們現有股東未來轉售我們的普通股可能會導致我們普通股的市場價格下降。

截至2020年3月28日，在某些條件的限制下，總計973,204股我們普通股的持有者有權要求我們提交他們的股票的登記聲明，或者要求我們將他們的股票包括在我們可能為自己或我們的其他股東提交的登記聲明中。此外，根據我們的2008年股權激勵計劃，受已發行期權和限制性股票單位約束的普通股股票以及根據激勵計劃為未來發行預留的股票可能有資格在未來公開市場出售，但受某些法律和控制限制的限制。

我們可以低於現有投資者每股支付的價格出售任何發行中的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。在未來的交易中，我們出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於現有投資者支付的每股價格。

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我們的經營業績可能會受到醫療改革措施以及第三方保險和報銷政策變化的不確定性的不利影響。

我們的產品通常由醫生、診所、醫院和其他用户購買，他們為向患者提供的醫療保健服務向各種第三方付款人(如政府項目和私人保險計劃)收費。如果政府立法或法規或私人第三方付款人的政策發生變化，要求對使用我們產品的程序進行報銷，則可能會禁止進行足夠的報銷。已經有一些立法和監管建議來改變醫療體系，降低醫療成本，並改變醫療補償政策。如果使用我們產品的醫療程序報銷和任何醫療改革措施存在不確定性，醫生、診所、醫院和我們產品的其他用户可能會拒絕購買我們的產品。可能會進一步提出影響第三方報銷的立法、法規和政策變化。除其他事項外，國會過去曾提議修改和廢除“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)和2010年“醫療保健和教育協調法案”(Health Care And Education Conciliation Act)，統稱為“平價醫療法案”(Affordable Care Act)，現任美國總統政府已經宣佈了一些可能影響“平價醫療法案”(Affordable Care Act)下福利可獲得性的政策變化。例如，2017年底頒佈的税制改革立法取消了對從2019年開始沒有保持足夠醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰(“個人強制令”)。我們預計國會將繼續對修改“平價醫療法案”的條款感興趣，特別是考慮到最近在德克薩斯州訴阿扎爾案中做出的使該法律無效的裁決是違憲的。目前，尚不清楚平價醫療法案是否會有任何修改或廢除, 關於其某些規定或其全部或相關的行政政策。州一級也出現了各種醫療改革建議。

我們無法預測將來可能會在州或聯邦層面制定哪些與醫療行業或第三方保險和報銷有關的法律或法規(如果有的話)，或者這些法律或法規可能對我們產生什麼影響。此外，與醫療保健行業和第三方保險報銷相關的現有立法和法規，包括《平價醫療法案》，一直受到司法挑戰，未來可能會不時受到類似挑戰(例如正在進行的德克薩斯州訴阿扎爾案)。拒絕承保和報銷我們的產品，或者撤銷或更改承保和報銷政策，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

第三方付款人正在越來越仔細地審查，並繼續挑戰新產品的覆蓋範圍和覆蓋產品的報銷水平。醫生、診所、醫院和其他使用我們產品的用户可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷。雖然我們相信使用我們產品的激光手術一般都已得到報銷，但如果付款人確定該設備對於所使用的目的來説不合理和必要，是調查性的或不符合成本效益，他們可能會拒絕承保和報銷我們的產品。

如果我們不遵守醫保法，我們可能面臨重大處罰和財務風險，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

雖然我們不直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款，因為在許多情況下，此類付款人可以向我們的產品付款，但許多醫療法律對我們開展業務的方式(包括我們的銷售和促銷活動以及與醫療保健專業人員和機構的互動)施加了限制和要求，並可能導致我們承擔責任和麪臨風險。可能影響我們運作能力的法律包括：(I)聯邦“反回扣條例”，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介、購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃可以支付的任何商品或服務；(Ii)聯邦虛假索賠法，其中禁止個人或實體在知情的情況下提供或導致以下情況：(I)聯邦反回扣條例；(Ii)聯邦反回扣條例，其中禁止個人或實體直接或間接地索取、收取、提供或支付報酬，以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助)可支付的任何商品或服務；聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠是虛假或欺詐性的，如果我們向客户提供編碼和賬單建議，或根據“隱含認證”理論，即政府和Qui-tam關係人可能聲稱設備公司對政府支付的全部或部分產品是“標籤外”、缺乏必要的批准或批准，或未能遵守良好的製造實踐或其他法律，則可能適用於像我們這樣的實體，這些索賠是虛假的或欺詐性的，或者可能適用於我們這樣的實體，如果我們向客户提供編碼和賬單建議，或者根據“默示認證”理論，即政府支付的全部或部分費用是“標籤外”促銷的，沒有必要的批准或批准，或者沒有遵守良好的製造實踐或其他法律；(Iii)透明度法律和相關的報告和披露要求，如聯邦“陽光法案”，現在稱為“公開支付”；和/或(Iv)與上述每項聯邦法律相當的州法律，包括, 但不限於反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，其中許多與其聯邦同行在重大方面不同，從而使合規努力複雜化。

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如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為它們的條款可能會受到各種不斷演變的解釋和執法自由裁量權的影響。遵守開放支付，俗稱陽光法案，在法律解釋和實施方面給我們這樣的公司帶來了許多挑戰。根據陽光法案，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)有可能對違規行為處以每年高達115萬美元的罰款，具體取決於情況，儘管到目前為止執法力度可以忽略不計。根據陽光法案報告的付款也有可能引發對支付給醫生的付款以及與醫生的關係的審查，這可能會影響到反回扣法規和其他醫療保健法。我們被發現違反這些法律的風險可能會因為我們沒有正式的醫療合規計劃而增加。此外，雖然在某些情況下，公司可能會利用避風港來降低與“反回扣法令”和某些其他醫療保健法律相關的風險，但我們並不一定利用此類避風港，也沒有完全遵循在所有可能的情況下聲稱享有此類避風港利益所需的所有要素。因我們違反這些法律而對我們採取的任何行動, 即使我們成功地防禦了它，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

我們依賴協作關係來開發、推出和營銷新產品、產品增強和新應用。

我們依賴於臨牀和商業合作關係。我們已經與學術醫學中心和醫生在我們產品的研究和創新以及臨牀測試方面建立了合作關係。在商業上，我們目前與愛爾康公司簽訂了我們的GreenTip SoftTip套管的分銷和許可協議。GreenTip SoftTip套管的銷售和版税取決於愛爾康的銷售業績，這取決於他們的努力，而這不是我們所能控制的。未能獲得任何額外的未來臨牀或商業合作，以及由此導致的此類合作關係的失敗或成功，可能會對我們推出新產品或應用的能力產生重大不利影響，因此可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們不能增加銷售量、降低成本或推出利潤率更高的產品來抵消產品平均單價可能下降的影響，我們的經營業績可能會受到影響。

我們產品的平均單價未來可能會因產品結構的變化、競爭性的定價壓力、競爭對手推出的新產品或其他因素而下降。如果我們不能通過增加銷售量或推出新產品來抵消預期的平均售價下降，我們的淨收入將會下降。此外，為了保持我們的毛利率，我們必須繼續降低產品的製造成本。如果我們不能保持我們的毛利率，我們的業務可能會受到嚴重損害，特別是如果我們產品的平均售價大幅下降，而銷售額沒有相應的增長。

我們的促銷活動受到政府的廣泛審查。我們可能會受到與廣告、促銷和營銷相關的政府、監管和其他法律程序的影響，這可能會對我們的業務產生重大負面影響。

在藥品和醫療器械的廣告、促銷和營銷方面，我們受到政府的監督以及相關的民事和刑事執法，而且這種執法正在發展和加強。在美國，我們可能會受到FDA、美國聯邦貿易委員會、司法部、CMS、衞生與公眾服務部其他部門以及州和地方政府的強制執行。包括私人原告在內的其他各方也經常對製藥和醫療器械公司提起訴訟，指控其標籤外營銷和其他違規行為。根據代表我們開展活動的個別員工和承包商(包括可能與醫療保健專業人員互動的銷售代表)的行為，我們可能要承擔責任。

如果我們不能有效地管理增長，我們的業務可能會中斷，這可能會損害我們的經營業績。

我們已經經歷並可能在未來經歷我們業務的增長，無論是通過有機方式還是通過收購業務和產品。我們已經並預計將繼續進行重大投資，以實現我們未來的增長，其中包括新產品創新和新應用和新產品的臨牀試驗。我們亦必須作好準備，在有需要增加人手時，擴充我們的勞動人口，並培訓、激勵和管理更多僱員。我們的人員、系統、程序和控制可能不足以支持我們未來的運營。任何未能有效管理未來增長的情況都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

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我們依靠專利和專有權利來保護我們的知識產權和業務。

我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們的專有信息。我們依靠專利、商業祕密、版權和商標法、保密和其他合同協議和技術措施來保護我們的知識產權。我們提交專利申請，以保護對我們的業務發展具有重要意義的技術、發明和改進。我們的專利組合包括23項活躍的美國專利和6項活躍的外國專利，涉及與我們的產品和工藝相關的技術。此外，我們在美國有4項專利申請正在申請中，在國外有12項專利申請正在申請中。我們的專利申請可能不會被批准。現在或將來授予的任何專利可能只能提供有限的保護，以防我們的競爭對手對競爭產品的潛在侵權和開發。此外，我們的競爭對手，其中許多擁有大量資源，並在競爭技術上進行了大量投資，可能會尋求申請和獲得專利，這些專利將阻止、限制或幹擾我們在美國或國際市場製造、使用或銷售我們的產品的能力。專利的生命週期有限，一旦專利到期，競爭可能會加劇。

除了專利，我們還依賴商業祕密和專有技術，我們尋求通過與員工、顧問和其他各方簽訂專有信息協議來部分保護這些祕密和專有技術。我們與我們的員工和顧問簽訂的專有信息協議包含行業標準條款，要求這些個人不加考慮地將他們在受僱或保留期間構思或實施的任何發明轉讓給我們，但符合慣例的例外情況除外。與員工、顧問和其他人的專有信息協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會為競爭對手所知或由競爭對手獨立開發。

激光和醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟頻繁。醫療器械行業的公司已經利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。

許多專利由其他人持有，包括學術機構和我們的競爭對手。在美國提交的專利申請一般會在申請日18個月後公佈。然而，由於專利申請繼續保密至少一段時間，無論是在美國國內還是在國際上，我們都不能保證我們的技術不會侵犯第三方持有的任何專利或專利申請。我們不時收到通知，或以其他方式獲知我們可能侵犯他人擁有的專利或其他專有知識產權的索賠。如果認為有必要或可取，我們可以根據這些專利或專有知識產權申請許可。雖然專利持有者通常提供此類許可，但此類專利或知識產權下的許可可能不會提供，或者提供的任何許可的條款可能不合理。

無論我們是否勝訴，任何索賠都將耗費時間，導致昂貴的訴訟和技術和管理人員的分流，導致發貨延誤，或者要求我們開發非侵權技術或簽訂特許權使用費或許可協議。司法或行政訴訟中的不利裁決以及未能獲得必要的許可證或開發替代技術可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們失去了關鍵人員或未能成功整合替代人員，我們管理業務的能力可能會受到影響。

我們未來的成功有賴於我們的主要管理人員、技術人員、銷售人員和其他關鍵人員的持續服務。我們的官員和其他關鍵人員是隨意僱傭的，我們不能保證我們能夠留住他們。我們公司過去曾有關鍵人員離職，今後可能還會有更多的關鍵人員離職。任何關鍵員工的流失都可能導致我們的運營嚴重中斷，包括對產品發佈的及時性、公司計劃的成功實施和完成以及我們的運營結果產生不利影響。對這些人的競爭很激烈，我們可能無法吸引、同化或留住高素質的人才。在我們的行業和舊金山灣區，以及我們招聘的其他地理市場，對合格人才的競爭非常激烈，其特點是加薪，這可能會增加我們的運營費用，或者阻礙我們招聘合格候選人的能力。此外，替換人員的整合可能會很耗時，可能會對我們的運營造成額外的中斷，而且可能不會成功。

如果我們不能準確預測對我們產品的需求和製造我們產品的組件需求，我們可能會產生額外的成本或製造延遲，並可能會損失銷售或大量庫存儲存成本。

我們使用主要基於預期產品訂單的季度和年度預測來計劃我們的製造工作，並確定我們對零部件和材料的需求。準確預測對我們產品的需求和獲得或製造必要的組件、材料和完全組裝的產品所需的交貨期是非常重要的。零部件和完全組裝的產品的交貨期差異很大，取決於許多因素，包括特定供應商、訂單規模、合同條款和目前對此類產品的市場需求。如果我們高估了對我們產品的需求，我們可能會有過剩的庫存，這會增加我們的成本。如果我們低估了對我們產品的需求，從而低估了我們的零部件、材料和完全組裝的產品需求，我們的庫存可能會不足，這可能會中斷我們的生產，延遲向客户交付產品，並導致客户銷售損失。任何這些情況都會對我們的業務和經營業績產生負面影響。

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我們依賴獨家貨源或有限貨源供應商。

我們依靠第三方生產我們產品中使用的幾乎所有組件，包括光學器件、激光二極管和晶體。我們與供應商簽訂了一些長期或批量採購協議，目前在採購訂單的基礎上採購零部件和完全組裝的產品。我們的一些供應商和製造商是唯一或有限的貨源。此外，這些供應商中有一些是規模相對較小的私營公司，其運營可能隨時中斷或中斷。使用獨立製造商存在相關風險，包括以下風險：

我們的業務和經營業績可能會因為缺乏關鍵的唯一和有限的源部件以及完全組裝的產品的替代供應來源而受到影響。確認供應商資格的過程很複雜，需要對我們的產品進行廣泛的測試，而且可能會很漫長，特別是在新產品推出的時候。必須對新供應商進行生產流程方面的培訓。此外，使用替代組件可能需要根據FDA和相關外國監管機構的指導方針對我們的產品進行設計更改和額外的產品測試，這可能會推遲銷售並增加產品成本。如果我們的供應商未能充分供應有限和獨家來源的組件或產品，可能會削弱我們提供現有產品的能力，推遲提交新產品以供監管部門批准和推出市場，對我們的業務和財務狀況造成重大損害，並導致我們的股票價格下跌。建立我們自己的能力來製造這些零部件或產品將是昂貴的，可能會顯著降低我們的利潤率。如果我們不能繼續以我們預算的價格和數量獲得所需的零部件或完全組裝的產品，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。

如果我們的設施遭受災難性損失，我們的運營將受到嚴重損害。

我們的設施可能會遭受災難性的損失，如火災、洪水、不可預測的停電或地震。我們的所有研發活動、製造、公司總部和其他關鍵業務運營都位於加利福尼亞州山景城的主要地震斷層附近。加州可能會經歷災難性的野火，以及間歇性停電。火災、洪水、停電或地震給我們的任何設施造成的任何此類損失都可能擾亂我們的運營，延誤生產、發貨和收入，並導致維修和更換我們的設施的鉅額費用。

如果我們的信息技術系統受到嚴重破壞或數據安全遭到破壞，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠信息技術系統保存財務記錄和公司記錄，與員工和外部各方溝通，並運行其他關鍵職能，包括銷售和製造流程。我們的資訊科技系統可能會因故障或惡意入侵及電腦病毒而受到破壞。如果我們的信息技術系統長期出現系統中斷，可能會對我們的銷售、計劃和製造活動的協調產生負面影響，從而對我們的業務產生不利影響。此外，為了最大限度地提高我們的信息技術效率，我們對主要的公司數據和計算機操作進行了物理整合。然而，這種集中使我們面臨更大的風險，使我們的內部信息技術系統受到破壞。雖然我們維護數據的異地備份，但如果我們設施的運營中斷，如果我們不能在可接受的時間範圍內恢復功能，可能會對我們的業務造成重大中斷。

此外，我們的資訊科技系統可能容易受到網絡攻擊或其他數據安全侵犯-無論是由僱員或其他人-這可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。此類數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或可能導致我們的員工、客户、供應商和其他人的敏感和機密信息被公開披露，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

雖然我們已經實施了許多保護措施，包括防火牆、防病毒和惡意軟件檢測工具、補丁程序、日誌監視器、例行備份、系統審計、例行密碼修改和災難恢復程序，但這些措施可能不足以或不適當地實施，以防止或完全解決此類事件的不利影響，在某些情況下，我們可能不知道事件或其規模和影響。如果我們不能防止此類安全漏洞或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會因為信息丟失或被挪用而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。

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如果我們不能保持與醫療保健提供者的關係，客户可能不會購買我們的產品，我們的收入和盈利能力可能會下降。與此同時，與這些個人和實體的關係是嚴格審查的主題，可能會帶來醫療合規風險。

我們向眾多醫療保健提供者推銷我們的產品，包括醫生、醫院、ASCs、政府附屬團體和團購組織。我們已經發展並努力與這些小組中的每個成員保持密切的關係，這些成員協助產品研究和開發，並就如何滿足全面的外科醫生和患者需求提供建議。我們依靠這些團體向他們的病人和他們組織的其他成員推薦我們的產品。如果我們現有的產品和我們可能推出的任何新產品不能保持這些不同集團的支持，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，我們與這些個人和實體的互動、溝通和財務關係存在潛在的醫療合規風險。

我們受到政府法規的約束，這些法規可能會導致我們推遲或撤回新產品的推出或對我們產品的新申請。

我們銷售和製造的醫療器械受到FDA以及外國和州政府的廣泛監管。根據FD&C法案和相關法規，FDA對醫療器械的設計、開發、臨牀測試、製造、標籤、銷售、分銷和推廣進行監管。在一種新的設備可以推向市場之前，該產品必須證明符合FD&C法案建立的監管要求，並由FDA實施。除非獲得豁免，否則設備製造商必須通過510(K)售前通知流程獲得銷售“許可”，或通過更長的售前審批申請(“PMA”)流程獲得“批准”。並非所有設備都符合510(K)許可流程。根據設備的類型、複雜性和新穎性以及要治療的疾病或紊亂的性質，FDA的過程可能需要數年時間，需要廣泛的臨牀測試，並導致鉅額支出。即使獲得了監管部門的批准或批准，後來發現以前未知的安全問題可能會導致產品受到限制，包括將產品從市場上召回。其他國家也對新產品推出前的臨牀試驗和測試有廣泛的規定。我們未能獲得政府批准或延遲收到此類批准將對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

FDA對醫療器械公司提出了廣泛的額外要求。我們的產品必須按照質量體系法規(“QSR”)生產，我們的生產設施必須遵守FDA的機構註冊和設備掛牌要求，以及某些州當局的類似要求，以及FDA正在進行的定期檢查，包括是否符合適用要求的突擊檢查。我們有義務監控、記錄和報告醫療器械不良事件和故障；通知我們的產品存在缺陷或不符合FDA的激光法規；以及報告我們產品的召回、糾正或移除。FDA還對我們產品的標籤提出了要求，並對我們在促銷標籤中關於產品的聲明進行了限制。聯邦貿易委員會對我們所有產品的廣告擁有管轄權，這些產品都是非限制性設備，並與FDA協調實施監督。

違反適用要求可能導致監管傳票(包括“483意見”)和警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、撤回上市批准和刑事起訴等。FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何設備的費用。FDA的任何這些行動都將對我們繼續經營業務的能力和我們的經營結果產生實質性的不利影響。這樣的執法行動也可能導致負面宣傳。

此外，我們還受到不同的產品標準、包裝要求、標籤要求、關税規定、關税和税收要求的約束。由於我們在歐洲的銷售，我們要求所有產品都有“CE”標誌，這是一個國際標誌，貼在所有產品上，以證明符合歐洲醫療器械指令和所有適用標準。雖然我們目前發佈的所有產品都有CE標誌，但持續的認證是建立在我們的歐洲註冊機構在年度審核期間對我們的質量體系進行成功審查的基礎上的。任何認證的丟失都將對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。歐盟在醫療器械的監管方面發生了一些重大的監管變化。新修訂的質量體系法規(國際標準化組織13485：2016年)大幅提高了對醫療器械質量體系的要求。醫療器械法規(MDR)將取代目前的醫療器械指令(93/42/EEC)，它極大地改變了醫療器械在歐盟推向市場的方式，以及它們在產品整個生命週期中保持合規性的方式。此外，新修訂的臨牀評估報告指南文件(MEDDEV 2.7.1)第4版嚴格限制新產品使用實質等效性，導致大多數新產品需要正式的臨牀試驗數據。這些變化將增加合規性和產品開發的成本，並延長產品推出週期。如果不遵守這些更改，可能會對我們及時發佈新產品的能力產生不利影響。

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出於監管批准或市場原因，我們可能進行的任何必要的臨牀試驗都將是一個昂貴、漫長、昂貴和不確定的過程，並可能導致新產品推出的延遲，甚至無法發佈產品。

我們可能被要求進行臨牀試驗，通常需要獲得監管部門的批准，也可能出於營銷或其他原因選擇進行此類試驗。像我們這樣的產品的臨牀試驗是複雜和昂貴的，結果是不確定的。我們可能進行的任何臨牀試驗都需要投入大量的財政和行政資源。此外，臨牀試驗的結果是不確定的，不確定或負面的結果可能不支持或可能損害我們產品的銷售和採用。我們可能會在臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後也是如此。我們的任何產品都可能產生不良副作用，可能導致我們或監管機構中斷、推遲或停止候選產品的臨牀試驗。如果我們、FDA或其他監管機構認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險，他們或我們可以隨時暫停或終止臨牀試驗。

如果我們不遵守FDA的質量體系規定和激光性能標準，我們的製造業務可能會停止，我們的業務將受到影響。

我們目前被要求證明並保持遵守FDA的QSR。QSR是一個複雜的監管計劃，涵蓋我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。由於我們的產品涉及激光器的使用，因此我們的產品也符合FDA法規中規定的激光器性能標準。激光性能標準規定了具體的記錄保存、報告、產品測試和產品標籤要求。這些規定包括在激光產品上貼上警告標籤，以及在激光產品的設計中加入某些安全功能。FDA通過定期突擊檢查來執行QSR和激光性能標準。我們一直在接受這樣的檢查，預計將來也是如此。我們未能針對不利的QSR檢查採取令人滿意的糾正措施，或未能遵守適用的激光性能標準，可能會導致執法行動，包括公開警告信、關閉我們的製造業務、召回我們的產品、民事或刑事處罰或其他制裁，這將導致我們的銷售和業務受到影響。

如果我們修改其中一個FDA批准的設備，我們可能需要提交新的510(K)或可能的PMA，如果沒有獲得批准或批准，將阻止我們銷售修改後的產品或導致我們重新設計產品。

對FDA批准的設備進行的任何修改都將嚴重影響其安全性或有效性，或者將構成其預期用途的重大變化，將需要新的510(K)許可或可能的PMA。我們可能無法及時獲得額外的510(K)許可或新產品的上市前批准，或我們現有產品的修改或附加指示，或者根本無法獲得額外的510(K)許可或上市前批准。拖延獲得未來的許可將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們的收入和未來的盈利能力。我們過去曾對我們的設備進行過修改，將來可能會進行額外的修改，我們認為這些修改不需要或不需要額外的許可或批准。如果FDA不同意，並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售修改後的設備，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計產品。

我們的產品可能被濫用，這可能會損害我們的聲譽和我們的業務。

我們營銷和銷售我們的產品，供在眼科相關疾病治療方面受過專業培訓和經驗的高技能醫生使用。我們和我們的分銷商一般提供但不要求我們產品的購買者或操作員參加培訓課程，我們也不監督對我們產品執行的程序。操作我們產品的醫生負責每個患者的使用和治療方案。此外，非內科醫生，特別是美國以外國家的非內科醫生，或訓練有素或經驗不足的內科醫生，可能會使用我們的產品。我們努力將我們的MicroPulse系統作為傳統連續波長系統或替代治療方法的中心凹友好型替代方案進行營銷，這可能會導致用户無法實施足夠的安全預防措施，從而增加與濫用我們的產品相關的風險。缺乏培訓，以及非醫生或訓練有素或缺乏經驗的醫生購買和使用我們的產品，可能會導致產品誤用和不良治療結果，這可能會損害我們的聲譽，使我們面臨代價高昂的產品責任訴訟，或者以其他方式導致我們的業務受損。

客户無法獲得信貸或大幅提高利率可能會損害我們的銷售。

我們的一些產品一般都是賣給醫療保健提供者的。許多這些醫療保健提供者通過與第三方金融機構的各種融資安排，包括信貸安排和短期貸款，用他們獲得的資金購買我們的產品。如果信貸變得更加有限，或者利率上升，這些融資安排可能更難獲得，或者對我們的客户來説變得更加昂貴，這可能會減少對我們產品的需求。我們產品銷量的任何下降都會使我們的業務受到影響。

我們的產品可能會被召回，即使在獲得FDA的批准或許可之後也是如此。召回將損害我們的聲譽，並對我們的經營業績產生不利影響。

FDA和我們營銷和銷售我們產品的其他國家的類似政府當局有權要求在我們的產品的設計或製造中出現重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品，或者在其他情況下，我們可能會決定召回產品，因為我們已經確定該產品是違法的，以避免進一步的執法行動並保護公眾健康。

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由於實際或潛在的組件故障、不良事件報告、製造錯誤或設計缺陷(包括標籤缺陷)，可能會發生政府強制召回或我們自願召回。此外，我們可能會不時召回組成我們激光系統一部分的一個或一組組件，這可能會增加客户退貨、保修索賠和相關的儲備水平。召回可能會轉移管理層的注意力，導致我們產生鉅額費用，損害我們在客户中的聲譽，並對我們未來的銷售和財務業績產生負面影響。

例如，2018年2月23日，我們在全球範圍內發起了一次名為TruFocus lio Premiere™(簡稱LIO)的特定激光配件的自願召回。LIO是一種頭戴式間接檢眼鏡，連接到我們的激光控制枱，用於查看患者的視網膜並對其進行激光治療。這次召回是在我們收到美國一位醫生報告的三起不良事件後進行的，這些不良事件導致在使用TruFocus lio Premiere的手術過程中發生局灶性白內障和虹膜燒傷。我們確定了不良事件的幾個潛在根本原因，包括使用錯誤。2019年3月22日，我們向FDA提供了終止召回編號Z-1075-2018的請求。我們的終止請求還在處理中。

我們最近獲得了美國食品和藥物管理局的批准，可以使用最新的TruFocus lio Premiere™設備。更新的設備包括擴展的用户説明和微小的設計更改。使用更新後的LIO可能導致不良事件，包括利用先前LIO設備觀察到的不良事件。如果醫生使用我們最新的LIO導致嚴重不良事件，我們可能不得不啟動另一次召回或利用額外資源來進一步評估LIO設備的設計。此外，由於是次召回，我們不能保證最新的“勞工條例”一經推出，便會獲得市場接納。我們將需要投入大量資源來推出和營銷最新的LiO，並且不能保證這些活動將如預期那樣產生收入。如果我們的收入增長慢於我們的預期，因為我們更新的lio延遲或缺乏市場接受度，我們的業務和財務將受到不利影響。

如果針對我們的產品責任索賠成功，我們可能會承擔重大責任，這可能會對我們的業務或運營結果產生不利影響。

我們可能會不時受到產品責任索賠的影響。我們的產品非常複雜，有些是用來治療極其脆弱的眼睛組織的。我們相信我們保持了足夠的產品責任保險水平。然而，產品責任保險是昂貴的，我們可能無法在未來以可接受的條款或足夠的金額獲得產品責任保險，以保護我們，如果有的話。如果索賠成功超出我們的保險範圍，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

美國貿易政策最近和潛在的變化導致的重大事態發展可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們的某些材料可能會受到各種貿易協定、條約和關税的影響。本屆美國總統政府已對來自中國、加拿大和歐盟(“歐盟”)等國的各種商品徵收關税，並宣佈打算對某些美國進口商品徵收更高的關税。因此，加拿大、歐盟、中國和其他國家以對美國某些出口產品徵收報復性關税作為迴應。我們無法預測這些關税和潛在的額外關税將對我們的業務產生什麼影響，包括在貿易緊張局勢升級的背景下。國內和國際上的進一步關税、附加税或貿易壁壘可能會影響我們的銷售和/或製造成本和利潤率、我們產品的競爭力或我們銷售產品或購買必要設備和用品的能力，從而影響我們的業務、運營結果或財務狀況。如果美國實施的貿易關税和其他限制提高或限制進口到美國的原材料和製成品的價格或數量，我們的原材料成本可能會受到不利影響，我們的客户對產品和服務的需求可能會減少，這可能會對我們的收入和盈利產生不利影響。

此外，這些潛在的事態發展以及市場對這些和相關問題的任何看法，以及隨之而來的監管不確定性(例如，各國政府在國際貿易方面的姿態)可能會對全球貿易和經濟增長產生重大不利影響，進而可能對我們的業務產生不利影響。此外，美國貿易政策的變化已經導致並可能導致美國貿易夥伴和其他國家做出更多反應，包括採取響應性的貿易政策，使我們更難或更昂貴地向這些國家出口我們的產品。我們的大部分產品銷往美國以外的國家，我們從美國以外的供應商那裏購買很大一部分設備和用品。這些措施還可能導致進口到美國的商品成本增加，或者可能導致我們調整全球供應鏈。這些影響中的任何一個都可能要求我們提高對客户的價格，這可能會減少需求，或者，如果我們不能提高價格，可能會導致我們銷售的產品的利潤率下降。

我們無法預測未來的貿易政策或任何重新談判的貿易協定的條款及其對我們業務的影響。採取和擴大貿易限制，發生貿易戰，或其他與關税或貿易協議或政策相關的政府行動，可能會對我們的產品需求、我們的成本、我們的客户、我們的供應商和美國經濟產生不利影響，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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美國税法的變化可能會對我們的業務、現金流、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

通常被稱為減税和就業法案(“税法”)的綜合税收立法於2017年12月22日在美國頒佈，其中包括將聯邦企業所得税税率從35%降至21%，某些利息費用扣除限制，以及改變某些應納税所得額的時間安排。我們必須認識到税法變化在制定期間的影響，例如重新計量我們的美國遞延税資產和負債，重新評估我們的遞延税資產和負債的淨變現能力。

2017年12月22日，SEC工作人員發佈了第118號工作人員會計公告(SAB 118)，為税法的税收影響提供了會計指導。“我們已經完成了關於税法的分析和會計，沒有發現與之前記錄的金額相比有任何額外的變化。然而，法律、解釋和事實的變化可能會導致對這些金額的調整。根據本公司的淨營業虧損結轉和估值撥備，其綜合財務報表不會因計入税法的税收影響而受到影響。

與我們之前的假設和解釋不同的後續法律、指導、法規或審計，或在我們估計我們的税收撥備可能對我們的業務、現金流、運營結果或財務狀況產生重大不利影響時未預料到的其他因素。

我們的商業行為受到聯邦、州和外國法律的約束，如果違反這些法律，可能會受到重大處罰。此外，對我們做法的挑戰或調查可能會引起負面宣傳，應對成本高昂，從而可能損害我們的業務。

多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法“要求我們追蹤和披露製造中使用的某些金屬的來源，這些金屬可能來自原產於剛果民主共和國或鄰近地區的礦物(所謂的”衝突礦物“)。這些金屬包括鉭、錫、金和鎢。這些金屬是科技行業的核心，作為零部件出現在我們的一些產品中。在大多數情況下，不存在具有必要性能的可接受的替代材料。不可能通過分析來確定金屬的來源，而是必須對中間成分和原材料的來源進行誠意的描述。含有這些金屬的部件可能來自許多來源，我們從供應鏈可能很長且難以追蹤的製造商那裏購買製成品。由於這些材料的現貨價格不同，可以預期金屬中間體的生產商將改變所用來源的組合，而我們購買的零部件和組件可能有多種來源作為來源。我們被要求進行勤奮的努力，以確定和披露這些材料的來源。不能保證我們能從不願意或不能提供這些信息的中間生產商那裏獲得這些信息，或者進一步確定他們的供應來源，或者如果這些來源發生變化，也不能通知我們。這些金屬會受到價格波動和短缺的影響，這可能會影響我們以優惠的條件或從穩定的來源獲得我們所依賴的製成品的能力。這些變化可能會對我們製造和營銷我們的設備和產品的能力產生不利影響。

收購更多公司或產品線的努力可能會將我們的管理資源從我們的業務運營中分流出來，如果我們完成了更多的收購，我們可能會招致或承擔更多的債務或遇到整合問題。

作為我們增長戰略的一部分，我們出於各種原因尋求收購業務或產品線，包括增加新產品、增加新客户、增加現有客户的滲透率、增加新的製造能力或擴展到新的地理市場。我們通過收購實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的收購以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能會轉移我們管理層和關鍵人員的注意力，使他們不再關注我們的業務運營。如果我們完成未來的收購，我們還可能經歷：

此外，我們不能向您保證任何收購或投資的預期收益會實現，也不能保證我們不會承擔未知的債務。對於這類交易，我們可能會發行額外的股本證券，這些證券將稀釋現有投資者的所有權權益或每股收益，使用我們未來運營業務可能需要的現金，以對我們不利的條款招致債務或我們無法償還，招致鉅額費用或大量債務，遇到整合不同商業文化的困難，並受到不利的税收後果、大幅折舊或遞延補償費用的影響。這些與收購或投資相關的挑戰可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

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剝離我們的一些業務或產品線可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響，並需要我們籌集額外的資本來取代來自這些業務部門或產品線的收入。

我們評估我們所有業務的業績和戰略契合度，並可能出售業務或產品線。資產剝離涉及風險，包括業務、服務、產品和人員分離的困難、管理層注意力從其他業務轉移、業務中斷、關鍵員工的潛在損失以及保留與剝離業務相關的不確定環境或其他或有負債。此外，資產剝離可能導致重大資產減值費用，包括與商譽和其他無形資產相關的費用，以及可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響的收入損失。此外，我們可能需要籌集額外資本，以取代被剝離的業務或產品線產生的收入，我們不能保證這些資本將以我們可以接受的條款可用或可用。我們不能向您保證，我們將成功管理我們在剝離業務或產品線時遇到的這些或任何其他重大風險，我們進行的任何資產剝離都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大和不利影響，還可能導致管理層注意力轉移、運營困難和虧損。

如果我們不遵守環保要求，我們的業務、財務狀況、經營業績和聲譽都可能受到不利影響。

我們的產品和運營受到各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規的約束，包括管理危險材料的使用、儲存、搬運、暴露和處置的法律和法規，以及管理我們產品的設計、製造、材料含量和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置的大量且不斷增加的國際標準。我們必須不斷地與這些標準和要求保持同步，並將遵守這些標準和要求與我們產品的開發和法規文檔相結合。未能達到這些標準可能會限制我們在要求遵守這些標準的地區銷售我們的產品的能力，或者使我們受到罰款和處罰。這些標準的例子包括管理我們的設備和產品的危險材料含量的法律，例如關於限制使用某些危險物質的歐盟指令2011/65/EU“RoHS指令”，以及歐盟關於廢棄電器和電子設備的指令2012/19/EU。其他幾個司法管轄區已經通過或正在等待通過類似的法律和法規，並可能在其他地區(包括美國)制定類似的法律和法規，我們正在或將來可能會受到這些法律和法規的約束。

我們不遵守過去、現在和未來的類似法律可能會導致我們設備和產品的銷售減少、庫存沖銷、聲譽損害、處罰和其他制裁，其中任何一項都可能損害我們的業務和財務狀況。我們還預計，我們的設備和產品將持續受到新的環境法律法規的影響。新的環境法律和法規可能會導致額外的成本，並可能增加與違規行為相關的處罰，或者要求我們改變我們設備和產品的內容或它們的製造方式，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的股價一直在波動，而且可能會繼續波動，對我們普通股的投資可能會遭受價值下降。

我們普通股的交易價格一直受到各種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括外幣匯率的變化、我們經營業績的季度變化、我們或我們的競爭對手宣佈新產品或重大臨牀成就、我們行業內其他類似公司的市場估值變化以及總體市場狀況。在2020財年第一財季，我們普通股的交易價格從每股1.40美元的低點波動到3.64美元的高點。不能保證我們的普通股交易價格不會下跌。由於交易量低，我們的普通股可能會經歷供需失衡，因此，無論我們的表現如何，廣泛的市場波動都可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。

因為我們不打算支付股息，只有當我們的普通股增值時，股東才會從投資中受益。

我們預計將保留任何收益用於進一步發展我們的業務，並且在可預見的未來不會宣佈普通股的現金紅利。未來宣佈和支付任何此類股息取決於我們的收益、財務狀況、資本需求和董事會認為相關的其他因素，並可能受到未來與貸款人達成的協議的限制。因此，投資我們普通股的成功將完全取決於未來的任何升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至不能保證股東購買股票的價格不變。

如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告或發表不正確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。如果沒有或很少有證券或行業分析師報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不正確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

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我們普通股的所有權集中在少數幾個投資者手中，這可能會影響第三方獲得對我們的控制權的能力。這些投資者的大量拋售可能會導致我們的股票價格下跌。

截至2020年3月28日，我們的董事、高管、目前5%或更多的股東和附屬實體共同實益擁有我們已發行普通股的很大一部分。這樣的所有權集中可能會使第三方更難收購，或者阻止第三方尋求通過委託書徵集來收購我們的大部分已發行普通股或我們董事會的控制權。

作為一家上市公司，我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制。我們可能不能及時完成對我們財務報告的內部控制的分析，或者這些內部控制可能不被確定為有效的，這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估必須包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。我們在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難，特別是如果重大弱點或重大缺陷持續存在的話。我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求根據第404節正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，而我們是交易所法案定義的“較小的報告公司”。如果我們不能及時遵守第404節的要求，我們的股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場、SEC或其他監管機構的制裁或調查，這可能需要額外的財務和管理資源。

任何未能開發或保持有效控制，或在實施或改進過程中遇到任何困難，都可能損害我們的經營業績，或導致我們無法履行報告義務。任何未能實施和保持有效內部控制的行為也可能對我們財務報告內部控制有效性的定期管理評估結果產生不利影響。無效的披露控制和程序或財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

對我們的內部控制實施任何適當的改變可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行具體的合規培訓，需要大量成本來修改我們現有的會計制度，並需要相當長的時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，如果不能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確的財務報表，可能會增加我們的運營成本，並可能嚴重削弱我們運營業務的能力。如果我們不能及時證明遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404條，如果我們的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法編制及時或準確的財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的股價可能會下跌。

我們的章程文件、特拉華州法律的反收購條款和合同條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購或出售。

我們的公司註冊證書授權董事會設立和發行一類優先股，並確定優先股的權利、優先和特權。這些規定使董事會有能力阻止、阻止或使我們公司控制權的變更變得更加困難，即使這樣的控制權變更可能被認為符合我們股東的利益，或者如果這樣的控制權變更將為我們的股東提供比當時普通股當時的市場價格更高的股票溢價。我們的公司註冊證書和附例包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：

此外，我們一般受特拉華州一般公司法第2203節的反收購條款約束，該條款監管企業收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可以起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，或者阻止我們管理層的變動。

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第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

出售未註冊證券

一個也沒有。

第293項高級證券的違約情況

一個也沒有。

第294項礦山安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

一個也沒有。

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項目6.展品

商標確認

IRIDEX、IRIDEX徽標、IRIS Medical、MicroPulse、OcuLight、SmartKey和EndoProbe是我們的註冊商標。G-Probe、DioPexy、DioVet、TruFocus、TrueCW、IQ 577、IQ 532、Cyclo G6、TxCell、OtoProbe、Symphony、Easyfit、Endoview、MoistAir和GreenTip是我們的商標。本季度報告中Form 10-Q中出現的所有其他商標或商號均為其各自所有者的財產。

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簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽署人代表其簽署。

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