美國

證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格310-Q

截至2020年3月31日的季度

或

在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本的過渡期，從中國到日本的過渡期。

委託檔案編號：001-38293

SCPHARMACEUTICALS有限公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

註冊人電話號碼，包括區號：(617)-517-0730

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第F13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90多天內，註冊人一直受到此類提交要求的約束。☐：是，不是；(2)在過去的90天內，註冊人是否一直遵守這樣的備案要求。

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☐：是，不是。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第312B-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。註冊人是否為空殼公司？是否為空殼公司？☐的註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)？是否為空殼公司？

截至2020年5月8日，註冊人擁有21,010,437股普通股，每股面值0.0001美元。

前瞻性陳述

這份Form 10-Q季度報告包含明示或暗示的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。雖然我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件或我們未來的運營或財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於關於以下內容的陳述：

在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別。這些陳述只是預測。您不應過度依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中的第1A項“風險因素”和其他部分中闡述的那些因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，那麼實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的大不相同。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性聲明，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本10-Q表格季度報告日期之後的任何日期的觀點。

i

SCPHARMACEUTICALS Inc.

索引

II

第一部分-財務信息

SCPHARMACEUTICALS Inc.

壓縮合並資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

1

SCPHARMACEUTICALS Inc.

簡明合併經營報表和全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

2

SCPHARMACEUTICALS Inc.

股東權益簡明合併報表

(單位為千，份額除外)

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

3

SCPHARMACEUTICALS Inc.

簡明合併現金流量表

(單位：千)

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

4

SCPHARMACEUTICALS Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

1.業務説明及呈報依據

業務説明

SCPharmticals LLC於2013年2月19日根據特拉華州法律成立為有限責任公司。2014年3月24日，scPharmPharmticals LLC轉變為特拉華州的一家公司，並更名為scPharmPharmticals Inc.。(“本公司”)。該公司是一家制藥公司，專注於開發和商業化有潛力優化輸液療法交付、推進患者護理和降低醫療成本的產品。該公司的戰略旨在使以前僅限於靜脈(“IV”)給藥的皮下給藥成為可能。該公司的總部和主要營業地點是馬薩諸塞州的伯靈頓。

陳述的基礎

隨附的簡明綜合財務報表是按照美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，編制的基礎是假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，在正常業務過程中考慮資產變現以及負債和承諾的清償。簡明綜合財務報表反映了該公司及其全資子公司scPharmticals Securities Corporation的經營情況。根據美國公認會計原則，通常包括在財務報表中的某些信息和披露已被濃縮或省略。因此，這些簡明綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日止年度的經審計財務報表及相關附註一併閲讀，該等財務報表及相關附註包括在本公司於2020年3月24日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的Form 10-K年度報告中。該公司已確定其在一個細分市場中運營。

隨附的截至2020年3月31日的簡明綜合資產負債表、截至2019年3月31日和2020年3月31日三個月的簡明綜合經營表和全面虧損表、截至2019年3月31日和2020年3月31日三個月的簡明綜合股東權益表以及截至2019年3月31日和2020年3月31日三個月的簡明綜合現金流量表均未經審計。未經審核簡明綜合財務報表已按與編制本公司經審核年度財務報表所用基準一致的基準編制，管理層認為包括為簡明綜合財務報表公允報表編制公允報表所必需的由正常經常性項目組成的調整。截至2020年3月31日的三個月的經營業績不一定表明截至2020年12月31日的全年預期業績。

2.重大會計政策

預算的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。

現金、現金等價物和限制性現金

現金、現金等價物和限制性現金包括銀行存款、存單和金融機構的貨幣市場賬户。現金等價物因其短期性質而按接近公允價值的成本列賬，本公司相信該等現金等價物不會對信貸風險構成重大風險。自購買之日起，所有到期日在3個月或以下的高流動性投資都被視為現金等價物。公司的現金和現金等價物賬户有時可能超過聯邦保險的限額。本公司在該等賬目中並無出現任何虧損。

5

截至2020年3月31日，本公司將182,000美元歸類為限制性現金，涉及與本公司租賃其公司辦公設施相關的作為保證金簽發的信用證(附註10)。現金、現金等價物和限制性現金包括以下內容(以千計)：

租約

公司在開始時就確定一項安排是否為租約。經營租賃包括在公司資產負債表上的使用權(“ROU”)租賃資產、租賃義務的當期部分和長期租賃義務中。

ROU租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃義務代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。經營性ROU租賃資產和義務於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的大部分租約沒有提供隱含利率，因此本公司使用基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。ROU租賃資產不包括租賃激勵。本公司的租賃條款可能包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。

所得税

本公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)740核算所得税，包括所得税。遞延税項資產和負債的入賬是為了反映用於財務報告目的的資產和負債額與根據制定的税法計量的此類金額之間的臨時差異的影響。如果根據現有證據，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則需要計入估值撥備以抵銷任何遞延税項淨資產。

本公司為與不確定的税收狀況相關的各税務機關可能支付的税款預留了準備金。所記錄的税收優惠是基於對公司在其税務申報或立場中獲得的税收優惠是否以及在與税收優惠有關的任何不確定性得到解決後“更有可能”實現的確定，假設有關問題將由税務機關提出。與這種不確定的税收狀況相關的潛在利息和罰款被記錄為所得税費用的一個組成部分。截至2020年3月31日，本公司沒有此類應計項目。

近期發佈的會計準則

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，公允價值計量(話題820)(“ASU 2018-13”)。ASU 2018-13修改了公允價值披露要求，特別是圍繞3級資產和負債的水平轉移和估值。ASU 2018-13對所有實體在2019年12月15日之後發佈的年度和中期財務報表有效。公司於2020年1月1日採用ASU 2018-13，對其財務報表沒有任何影響。

3.每股淨虧損

普通股股東應佔每股淨虧損

下表列出了普通股每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股票和每股數據)：

本公司的潛在攤薄證券，包括股票期權和未歸屬的限制性股票單位，已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算可歸因於普通股的基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股的加權平均數

6

股東也是一樣的。在計算所指期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損時，公司不包括下列根據每個期末已發行金額列報的潛在普通股，因為計入這些股份會產生反攤薄效果。

4.財產和設備

購買的財產和設備包括以下內容(以千美元為單位)：

截至2019年3月31日和2020年3月31日的三個月的折舊費用分別為10,000美元和8,000美元。他説：

5.應累算開支

應計費用包括以下內容(以千計)：

6.基於股票的薪酬

股票期權

本公司2017年度股票期權及激勵計劃(“2017年度股票計劃”)於2017年11月本公司首次公開招股結束時生效，並將於2027年10月到期。根據2017股票計劃，公司可授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(“RSU”)和其他基於股票的獎勵。本公司二零一四年股票激勵計劃(“二零一四年股票計劃”)於二零一七年十一月本公司首次公開發售完成時終止，並無根據二零一四年股票計劃授出進一步購股權。截至2020年3月31日，根據2014年股票計劃，未償還期權為786,323份。

截至2020年3月31日，根據2017年股票計劃授權發行的公司普通股有3,926,232股，其中包括從2014年股票計劃中沒收的265,203股期權。

截至2020年3月31日，根據2017年股票計劃，可供發行的期權為2,523,190份，未償還期權為1,272,032份，未償還RSU為122,700份。根據2017年股票計劃授予的獎勵期限為十年。2017年股票計劃下的獎勵歸屬由董事會決定，但通常超過一至四年的期限。

7

期權在授予之日的公允價值是在以下假設的情況下使用Black-Scholes期權定價模型估計的：

下表彙總了截至2020年3月31日的三個月內股票期權活動的信息：(單位：千，不包括股票和每股數據)：

在截至2020年3月31日的三個月內授予的期權中，有226,110份是基於業績的期權。這些基於業績的期權的授予取決於某些監管和商業里程碑的發生。公司確認這筆費用在預期業績實現期限內是直線的。

下表彙總了截至2020年3月31日的三個月內有關RSU活動的信息：

授予的RSU數量包括代表員工扣繳的普通股股份，以滿足最低法定預扣税額要求。

截至2020年3月31日，與未歸屬期權相關的未確認補償支出為270萬美元，將在基礎獎勵的剩餘歸屬期間確認。預計承認此類補償的加權平均期限為2.1年。截至2020年3月31日，與未歸屬RSU相關的未確認補償支出為208,000美元，將在基礎獎勵的剩餘歸屬期間確認。預計承認此類補償的加權平均期限為0.8年。

公司在截至2019年3月31日和2020年3月31日的三個月中，在隨附的簡明合併經營報表和全面虧損的以下費用類別中記錄了基於股票的補償費用(以千為單位)：

8

7.金融工具的公允價值

財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編碼(“ASC”)專題“公允價值計量和披露”(“ASC 820”)提供了公允價值層次結構，該層次結構根據計量公允價值時使用的投入對公允價值計量進行分類。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的投入的假設，是根據當時可獲得的最佳信息制定的。公允價值層次僅適用於確定投資報告公允價值時使用的估值投入，而不是投資信用質量的衡量標準。公允價值層次的三個層次如下所述：

級別1-基於活躍市場對公司在測量日期有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價進行的估值。

二級-基於不活躍或所有重要投入都可以直接或間接觀察到的市場中類似資產或負債的報價進行的估值。

第3級-要求輸入反映公司自己的假設的估值，這些假設對公允價值計量和可觀察到的假設都是重要的。

在某種程度上，估值是基於在市場上不太容易觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作的判斷程度最高，屬於第3級的工具。公允價值層次內的金融工具水平以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。

由於短期性質，公司現金和限制性現金、預付費用、增值税、應收賬款和存款的賬面價值接近其公允價值，而公司應付貸款的賬面價值被認為是公允價值的合理估計，因為公司的利率接近具有類似特徵的工具的當前市場利率。

下表彙總了該公司截至2020年3月31日的資產和負債，這些資產和負債以公允價值為基礎進行經常性計量，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次水平(以千為單位)：

與本公司2019年貸款協議(附註8)相關確認的衍生負債的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的，這是公允價值層次中的第三級計量。衍生負債的公允價值是使用概率加權預期回報方法確定的，該方法將退出事件發生的時間和概率、付款金額以及反映每個潛在結算情景的預期風險狀況的無風險貼現率作為輸入。

8.定期貸款

2017年5月，本公司與Solar Capital Ltd.和矽谷銀行(合稱“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“2017貸款協議”)，金額為1,000萬美元。2017年貸款協議的到期日為2021年5月1日。2017年貸款協議的債務發行成本將使用實際利息法在2017年貸款協議的剩餘期限內攤銷為利息支出。

2017年貸款協議的利率為LIBOR加8.45%。最初的只付息期限為2018年11月30日，之後是30個月的本息期限。2018年11月生效的貸款和擔保協議第一修正案將僅限利息期限延長至2019年5月。2019年5月生效的貸款和擔保協議第三修正案將僅限利息期延長至2019年8月，並有能力進一步將僅限利息期延長至2019年11月。根據2017年貸款協議，本公司對本公司擁有的所有現有資產和收購後資產(不包括知識產權)提供優先擔保權益。

9

截至2019年3月31日的三個月，公司記錄了與2017年貸款協議相關的債務貼現攤銷相關的50,000美元。

2017年貸款協議允許本公司隨時自願預付全部(但不少於全部)未償還本金。將根據未償還本金評估1%的預付保費。250,000美元的最後付款費用應在該等借款的到期日或預付款中較早的日期到期。在2017年貸款協議第一修正案中，最終付款費用提高到32.5萬美元。截至2019年3月31日的三個月，公司記錄了與2017年貸款協議相關的最終付款費用攤銷相關的30,000美元。

2019年9月，本公司與貸款人簽訂了一筆新的2000萬美元定期貸款，以取代2017年的貸款協議，即2019年貸款協議。重組後的四年期貸款安排允許擴大2017年的貸款協議。2019年貸款協議的部分收益用於償還2017年的貸款協議，包括32.5萬美元的最終費用。2019年貸款協議將信貸安排的期限延長至2023年9月17日。2017年貸款協議的償還被視為債務的修改。2019年貸款協議的債務發行成本，包括2017年貸款協議的未攤銷發行成本，將使用有效利息法在2019年貸款協議的剩餘期限內攤銷為利息支出。

根據2019年貸款協議，利率為(I)LIBOR加7.95%或(Ii)10.18%兩者中較高者，並設有至2021年9月30日的只計息期。2020年3月31日的這一比率為10.18%。根據2019年貸款協議，除某些例外情況外，本公司對幾乎所有本公司資產(包括知識產權)提供優先擔保權益。

本公司就2019年貸款協議訂立退出協議，該協議規定在發生退出事件時，向貸款人支付貸款承諾的4%，即800,000美元。該公司的結論是，離境付款義務符合衍生品的定義，該衍生品需要作為單獨的會計單位核算。該公司將76.3萬美元的衍生負債在發行日的公允價值作為債務貼現和衍生負債記錄在公司的資產負債表中。衍生負債在每個資產負債表日重新計量，估計公允價值的任何變化都記錄為其他收入(費用)。在截至2020年3月31日的三個月裏，公司記錄了3萬美元的非現金支出，作為對衍生債務的公允價值調整。

截至2020年3月31日，根據2019年貸款協議，未償還借款總額為2000萬美元。截至2020年3月31日的三個月，公司記錄了與2019年貸款協議相關的債務貼現攤銷相關的81,000美元。

2019年貸款協議允許公司隨時自願預付全部(但不低於全部)未償還本金。未償還本金將分別在一年紀念日和兩年紀念日期間預付3%或1%的保費。在兩年週年後，將對未償還本金評估0.5%的預付保費。500,000美元的最後付款費用應在該等借款的到期日或預付款中較早的日期到期。截至2020年3月31日的三個月，公司記錄了與2019年貸款協議相關的最終付款費用攤銷相關的40,000美元。

如果根據2019年貸款協議違約，利率將提高5%，貸款餘額可能立即到期並由貸款人選擇支付。

2019年貸款協議包括(其中包括)對本公司產生額外債務、更改本公司業務名稱或地點、與其他實體合併或收購、向其股本持有人支付股息或進行其他分配、進行某些投資、與關聯公司進行交易、設立留置權、出售資產或支付次級債務的能力的限制。

定期貸款總額和未攤銷債務貼現餘額如下(單位：千)：

10

截至2020年3月31日，根據2019年貸款協議到期的未來本金支付情況如下(以千為單位)：

9.股東權益

市場發行銷售協議

於2019年8月23日，本公司訂立公開市場銷售協議^SM(“自動櫃員機協議”)與傑富瑞有限責任公司(“傑富瑞”)就一項市場發售計劃訂立協議，根據該計劃，公司可不時全權酌情透過傑富瑞作為其銷售代理，提供及出售每股面值0.0001美元的普通股股份(“自動櫃員機股份”)，總髮行價最高可達1,500,000美元。本公司根據自動櫃員機協議發售及出售自動櫃員機股份乃根據本公司於2019年2月11日宣佈生效的S-3表格貨架登記聲明作出。

在遵守自動櫃員機協議的條款和條件的情況下，Jefferies根據本公司的指示，按照其正常的交易和銷售慣例，盡其商業上合理的努力出售自動櫃員機股票。該公司向Jefferies支付的佣金相當於此類自動取款機股票總銷售收入的3.0%。

在截至2020年3月31日的三個月裏，該公司根據自動櫃員機協議在公開市場上總共出售了1,502,892股自動櫃員機股票，加權平均毛價為每股7.13美元，淨收益為1,040萬美元，完成了自動櫃員機計劃。

該公司為建立和激活自動取款機計劃產生了18.9萬美元的法律、會計和其他成本。在截至2020年3月31日的三個月內，本公司將這些成本中的剩餘135,000美元計入發行股票時的額外實繳資本。

10.承擔及或有事項

經營租約

該公司根據長期的、不可撤銷的經營租賃協議租賃辦公設施和設備。租約在2022年之前的不同日期到期，不包括續簽選項。

某些租約規定增加租賃協議中規定的未來最低年度租金支付。租約一般還包括房地產税和公共區域維護費在每年的租金支付。

根據公司總部租賃協議的條款，公司獲得了一份金額約為182,000美元的信用證，作為租賃義務的擔保。信用證在公司的綜合資產負債表上列為限制性現金。

短期租約是指期限不超過12個月的租約。本公司以直線法確認短期租約，並不記錄該等租約的相關租賃資產或負債。

以下為截至2020年3月31日的經營租賃負債年度未貼現現金流到期日分析(單位：千)：

11

2018年2月，該公司簽署了其位於馬薩諸塞州列剋星敦的設施的分租協議。轉租於2018年4月1日開始，初始期限為三年，延期至2022年12月。2020年2月，轉租延期至2022年12月31日。

偶然事件

本公司遵循FASB會計準則編撰第450-20小節報告或有事項會計處理。

某些情況可能存在於財務報表發佈之日，這些情況可能會導致公司虧損，但只有在未來發生或未能發生一個或多個事件時，這些情況才會得到解決。本公司評估該等或有負債，而該評估本身涉及行使判斷力。

如果對或有事項的評估表明很可能發生了重大損失，並且可以估計負債的金額，那麼估計的負債將在公司的財務報表中應計。如果評估表明潛在的或有重大損失不可能但合理地可能發生，或可能發生但不能估計，則將披露或有負債的性質以及可能損失範圍的估計(如果可確定且具有重大意義)。被認為遙遠的或有損失通常不會披露，除非它們涉及擔保，在這種情況下，擔保將被披露。

由於公司第一代候選產品sc2Wear Infusor已停止使用，公司已收到與該計劃相關的銷售商發出的終止費用通知。本公司已累計其認為在合同上負有責任或本公司真誠談判達成和解協議的所有成本。然而，該公司的某些供應商已經索賠或開具賬單，要求支付公司認為它沒有義務支付的額外費用。目前，公司估計額外的終止費用(如果有的話)對公司的財務報表無關緊要。

12

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們在本Form 10-Q季度報告(“季度報告”)中其他地方包含的財務報表及其相關注釋以及我們於2020年3月24日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告(“年度報告”)中包含的經審計的綜合財務報表一起閲讀。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分闡述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括我們年度報告和本季度報告中“風險因素”部分闡述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家專注於開發和商業化產品的製藥公司，這些產品有可能優化輸液療法的交付，促進患者護理，降低醫療成本。我們的戰略旨在實現以前僅限於靜脈注射的療法的皮下給藥。通過將交付從靜脈注射管理通常需要的高成本醫療環境中轉移出來，我們相信我們的技術具有降低整體醫療成本並提高醫療質量和便利性的潛力。我們的主要候選產品FUROSCIX由我們通過體內輸液器輸送的新型速尿配方組成，目前正在開發中，用於治療對口服利尿劑反應性降低且不需要住院的不斷惡化的心力衰竭患者的充血。

2017年8月，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了FUROSCIX的新藥申請，即NDA。2018年6月11日，我們收到了FDA對我們NDA的完整回覆信(CRL)，其中指出需要對我們的輸液器進行某些設備修改。根據我們與FDA的互動，這需要澄清額外的劑量驗證研究和使用現有技術推進FUROSCIX所需的設備修改，我們決定過渡到我們的下一代設備。我們的下一代設備正在通過與West Pharmtics Services，Inc.或WEST合作開發，使用其專有的、可穿戴的SmartDose^® 藥物輸送系統。我們於2019年6月18日與FDA舉行了C型會議，根據會議結果，我們預計到2020年年中，FUROSCIX NDA將與SmartDose藥物輸送系統一起重新提交。

我們從成立到2020年3月31日的運營資金主要是通過出售我們普通股的股票，在此之前，通過私募我們的優先股和產生債務。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。

截至2020年3月31日，我們的累計赤字為1.365億美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們開發基礎設施以將我們的產品在美國商業化(如果獲得批准)，包括建立我們的銷售和營銷組織、繼續研發努力、從事擴大生產以及尋求監管部門對新產品候選和增強的批准，我們將繼續出現淨虧損。我們需要額外的資金來支付與我們的經營活動相關的費用，包括銷售、一般和行政費用以及研發費用。在可接受的條件下，我們可能沒有足夠的資金，或者根本沒有。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

冠狀病毒的影響

2019年發現了一種新的冠狀病毒株，它會導致一種嚴重的呼吸道疾病(“冠狀病毒”)，隨後被世界衞生組織宣佈為大流行，影響到美國和許多外國的人口。作為迴應，我們已經將我們的勞動力轉移到在家工作。到目前為止，對我們的產品進行製造、組裝、包裝和測試的第三方總體上仍在運營。冠狀病毒大流行對FDA審查FUROSCIX NDA的時間以及我們的運營和財務業績的影響程度將取決於未來的發展，包括大流行的持續時間、嚴重程度和蔓延情況，對旅行和運輸的相關限制以及政府當局可能採取的其他行動，對我們供應商或客户的業務造成的影響，以及以下“風險因素”中確定的其他項目，所有這些都是不確定的，無法預測。全球供應鏈的延長和經濟中斷可能會對我們的業務、運營結果、獲得流動性來源和財務狀況產生重大影響。

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我們運營結果的組成部分

研發費用

研發費用包括與開發我們的專有技術和產品相關的工程、臨牀試驗、監管和醫療事務以及質量保證的成本。研發費用主要包括：

我們的研發費用是按發生的費用計算的。鑑於到目前為止我們的主要候選產品FUROSCIX的重點，我們的研發費用沒有在特定計劃的基礎上分配。未來，隨着我們繼續開發新產品和增強現有產品和技術，我們預計研發費用將以絕對美元計算增加。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

一般及行政費用

一般和行政費用或G&A費用包括與員工相關的費用，包括高管、財務、商業、人力資源、設施運營和行政職能人員的工資、福利、差旅費用和基於股票的薪酬費用。其他併購費用包括審批前促銷活動、營銷、會議和貿易展、專業服務費，包括法律、審計和税費、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。

如果我們獲得FDA批准採用下一代SmartDose藥物輸送系統的FUROSCIX，我們預計隨着我們繼續建設我們的公司和商業基礎設施以支持FUROSCIX在美國的開發和商業推出，我們的G&A費用將會增加。

運營結果

截至2019年3月31日的三個月與2020年3月31日的比較

下表彙總了我們截至2019年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：

研究和開發費用。截至2020年3月31日的三個月的研發費用為410萬美元，而截至2019年3月31日的三個月的研發費用為650萬美元。減少240萬美元的主要原因是2019年的一次性成本，包括與第一代設備相關的170萬美元的材料和100萬美元的遣散費，以及

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截至2020年3月31日的三個月設備開發成本為50萬美元。與員工相關的成本增加了30萬美元，臨牀和醫療事務合同服務增加了30萬美元，藥品開發成本增加了20萬美元，部分抵消了這一減少。

一般和行政費用。截至2020年3月31日的三個月，G&A費用為250萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為230萬美元。20萬美元的增長主要是由於與員工相關的成本增加了30萬美元，法律成本增加了20萬美元，上市公司成本(包括董事和高級管理人員的保險以及投資者和公關成本)增加了20萬美元。這一增加部分抵消了2019年確認的40萬美元的遣散費和減少的10萬美元的商業諮詢費用。

其他費用。截至2020年3月31日的三個月，其他支出為31,000美元，而截至2019年3月31日的三個月為8,000美元。支出增加23,000美元，主要是由於衍生負債的公允價值調整。這一增長被外幣波動帶來的外匯收益所抵消。

利息收入。截至2020年3月31日的三個月的利息收入為20萬美元，而截至2019年3月31日的三個月的利息收入為50萬美元。減少30萬元，主要是因為現金結餘減少，加上我們持有的貨幣市場基金的利率下降。

利息支出。截至2020年3月31日的三個月的利息支出為60萬美元，而截至2019年3月31日的三個月的利息支出為40萬美元。這一增長是由於2019年9月與Solar Capital Ltd.和硅谷銀行(Silicon Valley Bank)對定期貸款進行了重組，將本金從1,000萬美元增加到2,000萬美元。

流動性和資本資源

概述

我們從成立到2020年3月31日的運營資金主要是通過出售我們普通股的股票，在此之前，通過私募我們的優先股和產生債務。截至2020年3月31日，我們從首次公開募股(IPO)中獲得了9270萬美元的現金淨收益，出售優先股獲得了5670萬美元，我們定期貸款項下的借款獲得了1880萬美元的現金淨收益，出售可轉換票據的現金收益淨額為1350萬美元，在我們的市場發行中出售普通股的現金收益淨額為1440萬美元。截至2020年3月31日，我們擁有現金和限制性現金7550萬美元。

我們預計在不久的將來將產生大量額外支出，以支持我們正在進行的活動，以及我們計劃獲得監管部門對採用下一代SmartDose藥物輸送系統的FUROSCIX的批准。我們相信，我們現有的不受限制的現金足以為我們的運營提供資金，至少在本季度報告發布之日起的未來12個月內。我們預計，隨着我們為FUROSCIX在美國開始商業化做準備(如果獲得批准)，包括髮展一支直銷隊伍，以及我們繼續在研究和開發方面投入大量資金，包括提高我們的製造能力和對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們的成本和支出在未來將會增加。此外，作為一家上市公司，我們將產生額外的成本。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

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額外的融資可能不會以我們可以接受的條款及時提供，或者根本不會。我們可以通過股權融資、基於特許權使用費的融資或債務融資來籌集資金，或者進行額外的信貸安排，以便獲得資金來滿足我們的資本需求。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東在我們公司的百分比所有權可能會大幅稀釋，我們發行的任何新的股本證券都可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。如果我們通過基於特許權使用費的融資安排籌集額外資金，我們很可能會同意放棄未來潛在有價值的收入來源的權利，並可能同意限制我們運營或戰略靈活性的契約。我們日後獲得的任何債務融資，都會令我們招致額外的償債開支，並可能包括與我們的集資活動及其他財務和營運事宜有關的限制性契約，使我們更難獲得額外資本和尋求商機。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立或擴大銷售和營銷能力或其他將我們的產品商業化所需的活動。

現金流

下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和使用情況：

經營活動中使用的淨現金

在截至2020年3月31日的三個月中，運營活動中使用的淨現金為770萬美元，主要包括淨虧損710萬美元和淨運營資產增加140萬美元。這被80萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要包括與我們租賃資產使用權相關的折舊、攤銷、基於股票的補償費用、與2019年貸款協議相關的債務貼現攤銷相關的非現金利息支出以及對衍生負債的公允價值調整。淨營業資產的減少與設備開發成本和材料的應計費用有關。

在截至2019年3月31日的三個月中，運營活動中使用的淨現金為610萬美元，主要包括淨虧損870萬美元。這被淨營業負債增加210萬美元和50萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要包括與我們租賃資產使用權相關的折舊、攤銷、基於股票的補償費用以及與2017年貸款協議相關的債務貼現攤銷相關的非現金利息支出。

融資活動提供的淨現金

在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為1050萬美元，主要包括在市場上發行和行使股票期權的淨收益1040萬美元，被結算限制性股票單位的税收義務所抵消。

在截至2019年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為18,000美元，主要包括股票期權行使。

表外安排

我們目前沒有表外安排。

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合同義務

我們在合同義務下的承諾沒有實質性變化，這在我們於2020年3月24日提交給SEC的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中所披露的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”中披露了這一點。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(即美國公認會計原則)編制的。編制這些財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同，任何此類差異都可能是實質性的。我們的關鍵會計政策在我們於2020年3月24日提交給SEC的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的標題“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和估計”下進行了更全面的描述。

JOBS ACT會計選舉

2012年4月，“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)頒佈。就業法案第107條規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用該等準則。這次選舉是不可撤銷的。

我們面臨着與外幣匯率和利率變化相關的市場風險。

我們與國外的供應商簽約。因此，我們的對外交易涉及外幣匯率的不利變動，主要是瑞士法郎和歐元。我們認為這種曝光是無關緊要的。我們目前不對這種匯率波動敞口進行對衝。

我們的市場風險敞口還與利率敏感度有關，利率敏感度受到美國利率總水平變化的影響。截至2020年3月31日，我們的未償債務總額為2000萬美元，按(I)LIBOR加7.95%或(Ii)10.18%的較高利率計息。由於我們的負債期限短，利率變動不定，即時調高利率100個基點，不會對債務工具的公平市價有實質影響。

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序的有效性。基於對我們截至2020年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據“交易所法案”提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務和會計官)的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。

在截至2020年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

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第II部分-其他資料

在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律程序和索賠的影響。我們目前不知道有任何這樣的訴訟或索賠，我們認為這些訴訟或索賠將個別或總體上對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

投資我們的普通股涉及很高的風險。有關風險因素的信息出現在我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K的第1A項中，該報告於2020年3月24日提交給SEC。與該年報以前以10-K表格披露的風險因素相比，並無重大改變，但以下情況除外：

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥或已批准藥物的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對冠狀病毒大流行，2020年3月10日，FDA宣佈打算暫時推遲大多數外國對製造設施和產品的檢查，隨後，2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。2020年4月，FDA表示，其新藥計劃繼續達到計劃用户費用績效目標，但由於許多機構工作人員從事冠狀病毒活動，FDA可能無法無限期地維持這一水平的績效。美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施來應對冠狀病毒大流行。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

一個也沒有。

一個也沒有。

不適用。

一個也沒有。

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展品索引

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簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。

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