美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年3月31日的季度
或
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_的過渡期。
委託檔案編號:001-38459
表面腫瘤學公司
(註冊人的確切姓名,詳見其約章)
特拉華州 |
46-5543980 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
漢普郡街50號,8樓 馬薩諸塞州劍橋 |
02139 |
(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼,包括區號:(617)-714-4096
根據該法第12(B)條登記的證券:
每一類的名稱 |
交易代碼 |
註冊的交易所名稱 |
普通股,0.0001美元 |
衝浪 |
納斯達克全球市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。**是*否☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 |
|
☐ |
|
|
|
加速的文件管理器 |
|
☐ |
非加速文件管理器 |
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|
|
一家小型新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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|
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。☐*
截至2020年5月8日,註冊人擁有28,321,999股普通股,每股面值0.0001美元,已發行。
前瞻性陳述
本Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述,這些陳述是根據修訂後的1933年“證券法”第27A節和修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的。這些陳述可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等前瞻性術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別。我們的前瞻性陳述是基於對我們公司的一系列預期、假設、估計和預測,不是對未來結果或業績的保證,涉及重大風險和不確定性。我們可能無法實際實現這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望。實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們的業務和前瞻性陳述涉及大量已知和未知的風險和不確定因素,包括我們的陳述中固有的風險和不確定因素,這些風險和不確定因素涉及:
|
• |
我們目前的候選產品和我們可能開發的其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果,包括關於開始和完成研究或試驗和相關準備工作的時間、試驗結果的期限以及我們的研究和開發計劃的聲明; |
|
• |
監管備案和批准的時間、範圍或可能性,包括我們當前候選產品和任何其他未來候選產品的調查性新藥申請和生物許可申請備案的時間,以及美國食品和藥物管理局(FDA)對這些候選產品和任何其他未來候選產品的最終批准; |
|
• |
外國監管機構申請和批准的時間、範圍或可能性; |
|
• |
我們能夠利用我們對腫瘤微環境的瞭解來確定候選產品,並將免疫療法與選擇患者亞羣相匹配; |
|
• |
我們有能力將我們當前的候選產品和計劃開發和推進到臨牀研究中,併成功完成臨牀研究; |
|
• |
我們開發聯合療法的能力,無論是我們自己還是與第三方合作; |
|
• |
冠狀病毒對我們的業務運作以及我們的第三方製造商和供應商的影響; |
|
• |
我們的製造、商業化和營銷能力和戰略; |
|
• |
如果獲得批准,我們目前的候選產品和我們可能開發的其他候選產品的定價和報銷; |
|
• |
我們目前的候選產品和我們可能開發的其他候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度; |
|
• |
與諾華公司保持合作、建立或維持未來的合作關係或戰略關係或獲得額外資金的潛在好處和我們的能力; |
|
• |
我們有能力繼續聘用我們的主要專業人士,以及物色、聘用和挽留更多合資格的專業人士; |
|
• |
我們的知識產權地位,包括我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍,包括我們當前的候選產品和我們可能開發的其他候選產品,第三方持有的知識產權的有效性,以及我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力; |
|
• |
我們的競爭地位,以及與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展和預測; |
|
• |
我們的預期與現有現金、現金等價物和有價證券的使用有關; |
|
• |
我們對開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;以及 |
|
• |
法律法規的影響。 |
我們所有的前瞻性陳述都是截至本季度報告發布之日的10-Q表格。在每種情況下,實際結果都可能與這些前瞻性信息大不相同。我們不能保證這樣的期望或前瞻性陳述將被證明是正確的。一個或多個風險因素或風險和不確定因素的發生或任何重大不利變化可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。這些風險因素或風險和不確定因素在本Form 10-Q季度報告中提及,或在我們提交給美國證券交易委員會的其他公開披露或其他定期報告或其他文件或文件中包括在內,這些風險因素或風險和不確定因素可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。除非法律另有要求,否則我們不承諾或計劃更新或修改任何此類前瞻性表述,以反映在本季度報告10-Q表日之後發生的實際結果、計劃、假設、估計或預測的變化,或其他影響此類前瞻性表述的情況,即使這些結果、變化或情況明確表示任何前瞻性信息將無法實現。我們在本Form 10-Q季度報告之後發佈的任何公開聲明或披露,如果修改或影響本Form 10-Q季度報告中包含的任何前瞻性陳述,將被視為修改或取代本Form 10-Q季度報告中的此類陳述。
i
目錄
|
|
頁 |
|
|
|
第一部分: |
財務信息 |
3 |
第1項 |
財務報表(未經審計) |
3 |
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 |
3 |
|
截至2020年和2019年3月31日止三個月簡明合併經營及全面收益(虧損)表 |
4 |
|
截至2020年和2019年3月31日三個月的股東權益簡明合併報表 |
5 |
|
截至2020年和2019年3月31日止三個月簡明現金流量表 |
6 |
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
7 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
21 |
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
項目4. |
管制和程序 |
30 |
第二部分。 |
其他資料 |
31 |
第1項 |
法律程序 |
31 |
第1A項 |
危險因素 |
31 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
32 |
項目3. |
高級證券違約 |
32 |
項目4. |
礦場安全資料披露 |
32 |
第五項。 |
其他資料 |
32 |
第6項 |
陳列品 |
33 |
簽名 |
34 |
II
第一部分-財務信息
第(1)項。 |
財務報表。 |
表面腫瘤學公司
精簡合併資產負債表(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
|
|
3月31日, |
|
|
12月31日, |
|
||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
56,419 |
|
|
$ |
46,755 |
|
有價證券 |
|
|
33,665 |
|
|
|
58,406 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
3,209 |
|
|
|
2,765 |
|
流動資產總額 |
|
|
93,293 |
|
|
|
107,926 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
6,851 |
|
|
|
7,286 |
|
經營性租賃使用權資產 |
|
|
29,310 |
|
|
|
14,858 |
|
限制性現金 |
|
|
1,595 |
|
|
|
1,595 |
|
其他資產 |
|
|
166 |
|
|
|
28 |
|
總資產 |
|
$ |
131,215 |
|
|
$ |
131,693 |
|
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
733 |
|
|
$ |
3,384 |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
7,545 |
|
|
|
8,012 |
|
遞延收入關聯方 |
|
|
— |
|
|
|
4,916 |
|
經營租賃負債 |
|
|
5,101 |
|
|
|
2,962 |
|
流動負債總額 |
|
|
13,379 |
|
|
|
19,274 |
|
遞延收入關聯方,非流動 |
|
|
— |
|
|
|
33,676 |
|
經營租賃負債,非流動 |
|
|
29,885 |
|
|
|
16,968 |
|
非流動可轉換應付票據 |
|
|
5,285 |
|
|
|
5,109 |
|
其他負債 |
|
|
1,100 |
|
|
|
— |
|
負債共計 |
|
|
49,649 |
|
|
|
75,027 |
|
承擔和或有事項(附註12) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股,每股面值0.0001美元;授權股票500萬股 於2020年3月31日和2019年12月31日;無股票 已發行且未償還日期分別為2020年3月31日和2019年12月31日 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,面值0.0001美元;150,000,000股 授權日期分別為2020年3月31日和2019年12月31日; 截至2020年3月31日,已發行和已發行的28,061,197股和27,893,337股 和2019年12月31日 |
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
額外實收資本 |
|
|
180,418 |
|
|
|
178,155 |
|
累計其他綜合收入 |
|
|
170 |
|
|
|
103 |
|
累積赤字 |
|
|
(99,025 |
) |
|
|
(121,595 |
) |
股東權益總額 |
|
|
81,566 |
|
|
|
56,666 |
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
131,215 |
|
|
$ |
131,693 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
表面腫瘤學公司
簡明綜合業務表和全面收益(虧損)(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
|
|
截至3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
協作收入關聯方 |
|
$ |
38,592 |
|
|
$ |
14,434 |
|
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
11,288 |
|
|
|
14,309 |
|
一般和行政 |
|
|
4,787 |
|
|
|
5,093 |
|
業務費用共計 |
|
|
16,075 |
|
|
|
19,402 |
|
營業收入(虧損) |
|
|
22,517 |
|
|
|
(4,968 |
) |
利息和其他收入,淨額 |
|
|
53 |
|
|
|
769 |
|
淨收益(損失) |
|
|
22,570 |
|
|
|
(4,199 |
) |
普通股股東每股淨收益(虧損)-基本 |
|
$ |
0.81 |
|
|
$ |
(0.15 |
) |
加權平均已發行普通股-基本 |
|
|
27,977,145 |
|
|
|
27,825,698 |
|
普通股股東每股淨收益(虧損)-攤薄 |
|
$ |
0.74 |
|
|
$ |
(0.15 |
) |
加權平均已發行普通股-稀釋 |
|
|
30,917,452 |
|
|
|
27,825,698 |
|
綜合收益(虧損): |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收益(損失) |
|
$ |
22,570 |
|
|
$ |
(4,199 |
) |
其他全面收益(虧損): |
|
|
|
|
|
|
|
|
可交易證券的未實現收益,扣除税後淨額為0美元 |
|
|
67 |
|
|
|
124 |
|
綜合收益(虧損) |
|
$ |
22,637 |
|
|
$ |
(4,075 |
) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
表面腫瘤學公司
簡明合併股東權益表(未經審計)
(單位為千,份額除外)
|
|
普通股 |
|
|
附加 實繳 |
|
|
累積 其他 綜合收益 |
|
|
累積 |
|
|
總計 股東的 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
(虧損) |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
||||||
2019年12月31日的餘額 |
|
|
27,893,337 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
178,155 |
|
|
$ |
103 |
|
|
$ |
(121,595 |
) |
|
$ |
56,666 |
|
行使時發行普通股 的股票期權 |
|
|
27,832 |
|
|
|
— |
|
|
|
10 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
10 |
|
股票購買計劃項下普通股的發行 |
|
|
49,025 |
|
|
|
— |
|
|
|
83 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
83 |
|
公開發行時發行普通股,扣除發行成本 |
|
|
91,003 |
|
|
|
— |
|
|
|
320 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
320 |
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,850 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,850 |
|
有價證券的未實現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
67 |
|
|
|
— |
|
|
|
67 |
|
淨收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
22,570 |
|
|
|
22,570 |
|
2020年3月31日的餘額 |
|
|
28,061,197 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
180,418 |
|
|
$ |
170 |
|
|
$ |
(99,025 |
) |
|
$ |
81,566 |
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 實繳 |
|
|
累積 其他 綜合收益 |
|
|
累積 |
|
|
總計 股東的 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
(虧損) |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
||||||
2018年12月31日的餘額 |
|
|
27,772,600 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
169,784 |
|
|
$ |
(119 |
) |
|
$ |
(66,806 |
) |
|
$ |
102,862 |
|
行使時發行普通股 的股票期權 |
|
|
58,082 |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,395 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,395 |
|
有價證券的未實現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
124 |
|
|
|
— |
|
|
|
124 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,199 |
) |
|
|
(4,199 |
) |
2019年3月31日的餘額 |
|
|
27,830,682 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
171,390 |
|
|
$ |
5 |
|
|
$ |
(71,005 |
) |
|
$ |
100,393 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
表面腫瘤學公司
簡明合併現金流量表(未經審計)
(千)
|
|
截至3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
業務活動現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收益(損失) |
|
$ |
22,570 |
|
|
$ |
(4,199 |
) |
調整以調節淨虧損與由(用於)提供的淨現金 經營活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊及攤銷費用 |
|
|
457 |
|
|
|
430 |
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
1,850 |
|
|
|
1,395 |
|
與應付票據相關的非現金利息支出 |
|
|
176 |
|
|
|
— |
|
有價證券溢價和折價淨攤銷 |
|
|
(42 |
) |
|
|
(188 |
) |
處置財產和設備的損失 |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
非現金經營租賃成本 |
|
|
587 |
|
|
|
291 |
|
營業資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
(444 |
) |
|
|
1,077 |
|
其他資產 |
|
|
(138 |
) |
|
|
(9 |
) |
應付帳款 |
|
|
(2,651 |
) |
|
|
902 |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
(467 |
) |
|
|
(3,299 |
) |
經營租賃負債 |
|
|
17 |
|
|
|
(274 |
) |
其他負債 |
|
|
1,100 |
|
|
|
— |
|
遞延收入關聯方 |
|
|
(38,592 |
) |
|
|
(14,434 |
) |
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(15,576 |
) |
|
|
(18,308 |
) |
投資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
購買財產和設備 |
|
|
(23 |
) |
|
|
(876 |
) |
購買適銷對路的投資 |
|
|
(650 |
) |
|
|
(70,301 |
) |
出售有價證券的收益或有價證券的到期日 |
|
|
25,500 |
|
|
|
47,675 |
|
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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|
24,827 |
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|
(23,502 |
) |
籌資活動的現金流量: |
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|
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|
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公開發行普通股所得款項淨額 |
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320 |
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— |
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員工購買股票的收益 |
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83 |
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— |
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行使股票期權所得收益 |
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|
10 |
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211 |
|
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
413 |
|
|
|
211 |
|
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
|
9,664 |
|
|
|
(41,599 |
) |
期初現金及現金等價物和限制性現金 |
|
|
48,350 |
|
|
|
84,110 |
|
期末現金及現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
58,014 |
|
|
$ |
42,511 |
|
補充披露現金流信息: |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
|
$ |
180 |
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|
$ |
— |
|
補充披露非現金投融資活動: |
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|
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|
|
|
|
額外使用權資產和相關租賃負債 |
|
$ |
15,003 |
|
|
$ |
— |
|
購置列入應付賬款和應計費用的財產和設備 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
137 |
|
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
6
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
1.業務性質
表面腫瘤學公司該公司(“公司”或“Surface”)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專注於利用其對免疫抑制腫瘤微環境(“TME”)至關重要的生物途徑的專門知識來開發下一代癌症療法。Surface於2014年4月根據特拉華州法律註冊成立。
該公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險,包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定以及獲得額外融資以資助運營的能力。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力,包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。即使公司的開發努力取得成功,公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。
2019年5月1日,公司按需入股TMJones Trading與Jones Trading Institution Services LLC(“Jones Trading”)簽訂了一項“銷售協議”(“銷售協議”),在銷售協議期限內,Jones Trading將作為公司的代理人和/或委託人(“自動櫃員機設施”),不時通過“市場”股權發售計劃,發行和出售總收益不超過30,000美元的公司普通股股票(“自動櫃員機貸款機制”),並與Jones Trading Institution Services LLC(“Jones Trading”)簽訂一項“銷售協議”(“銷售協議”),以發行和出售不超過30,000美元的公司普通股。自動櫃員機機制規定,Jones Trading將有權就其服務獲得補償,金額最高為根據自動櫃員機機制出售的任何股票總收益的3.0%。本公司並無義務根據自動櫃員機機制出售任何股份,並可隨時暫停根據銷售協議進行的招股及要約。在截至2020年3月31日的三個月中,公司根據銷售協議在市場上出售了91,003股普通股,淨收益約為320美元。截至2020年3月31日,公司根據銷售協議在市場上出售了101,584股普通股,淨收益為344美元。
本公司的財務報表是根據正常業務過程中經營的連續性、資產的變現以及負債和承諾的清償情況編制的。該公司的運營資金主要來自出售可贖回可轉換優先股的收益,也就是與諾華生物醫學研究所達成的合作協議收益。(“諾華”),與K2 Health Ventures LLC發行債務融資,以及該公司首次公開發行普通股的收益。自成立以來,該公司的運營出現了虧損和負現金流。截至2020年3月31日,公司累計虧損99,025美元。
該公司預計,在可預見的未來,其運營虧損和負現金流將持續下去。截至2020年5月12日,也就是本季度報告10-Q表格的發佈日期,該公司預計其90,084美元的現金、現金等價物和有價證券將足以支付至少未來12個月的運營費用、償債義務和資本支出要求。該公司在該日期之後的未來生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。
該公司將通過公共融資、債務融資、合作協議、戰略聯盟和許可安排尋求額外資金。本公司可能無法以可接受的條款獲得融資,或者根本無法獲得融資,並且本公司可能無法達成合作或其他安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金,公司可能會被要求推遲、減少或取消研發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力,這可能會對其業務前景產生不利影響。
儘管管理層繼續執行這些計劃,但不能保證公司將成功地以公司可以接受的條件獲得足夠的資金,為持續運營提供資金(如果有的話)。
新型冠狀病毒病(“冠狀病毒”)持續在全球爆發,已導致政府實施重大措施來控制病毒的傳播,雖然我們無法預測其範圍和嚴重程度,但這些發展和措施可能會對我們的業務、我們的運營業績和財務狀況產生重大和不利的影響。我們正在密切監測冠狀病毒大流行對我們業務各個方面的影響,並已採取措施將其對我們業務的影響降至最低。然而,冠狀病毒最終對我們的業務、運營結果或財務狀況的影響程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,不能有把握地預測,例如爆發的持續時間、可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度的新信息,或者為控制大流行或治療其影響而採取的行動的有效性等。此外,為了員工的安全,我們減少了實驗室中科學家的人數,並依賴第三方為我們的研究項目進行許多實驗和研究。我們的某些第三方服務提供商也經歷了關閉或其他業務中斷。因此,我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大或負面影響,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
7
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的,其中包括公司及其全資子公司、馬薩諸塞州的Surface證券公司(一家馬薩諸塞州公司)在剔除所有公司間賬户和交易後的賬户。
編制中期簡明綜合財務報表所遵循的會計政策在所有重要方面均與本公司於2020年3月10日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中的財務報表附註2所載的會計政策一致。
預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響報告期內報告的資產、負債、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。這些合併財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於收入確認和研發費用的應計。根據環境、事實和經驗的變化,定期審查估計。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。冠狀病毒大流行將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況,包括臨牀試驗,將取決於高度不確定的未來發展,包括可能出現的關於冠狀病毒的新信息,以及為控制或治療其影響和經濟影響而採取的行動。我們已經在我們的財務報表中對冠狀病毒的影響進行了估計,這些估計在未來一段時間內可能會有變化。實際結果可能與公司的估計不同。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2020年3月31日的簡明綜合資產負債表,截至2020年和2019年3月31日止三個月的簡明綜合經營及全面收益(虧損)表,截至2020年及2019年3月31日止三個月的簡明綜合現金流量表,以及截至2020年及2019年3月31日止三個月的簡明綜合股東權益表均未經審計。未經審核的中期簡明綜合財務報表按與經審核的年度綜合財務報表相同的基準編制,管理層認為該等報表反映了本公司截至2020年3月31日的財務狀況及其截至2020年和2019年3月31日止三個月的經營業績和現金流量的公允報表所需的所有調整,其中僅包括正常經常性調整。這些附註中披露的與截至2020年和2019年3月31日的三個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2020年3月31日的三個月的業績不一定表明截至2020年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年的預期業績。
最近採用的會計公告
2018年11月,FASB發佈了ASU第2018-18號,協作安排(主題808):澄清了主題808和主題606之間的互動,或ASU 2018-18。ASU 2018-18對協作安排的普遍接受的會計原則進行了有針對性的改進,包括:(I)澄清當協作安排參與者是會計單位上下文中的客户時,協作安排參與者之間的某些交易應作為ASC 606下的收入來核算,(Ii)在主題808中添加帳户單位指導以與ASC 606中的指導一致,以及(Iii)要求在與協作安排參與者之間的交易中,與向第三方的銷售沒有直接關係的交易中,將該交易與根據ASC 606確認的收入一起呈現本指導適用於2019年12月15日之後的財年,包括該財年內的過渡期。該標準於2020年1月1日對本公司生效,ASU 2018-18的採用並未對本公司的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
8
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,《公允價值計量(主題820):披露框架-公允價值計量披露要求的變化》(ASU 2018-13)。新標準規定了對820主題下經常性和非經常性公允價值計量的披露要求的更改。ASU 2018-13的規定,包括未實現損益的變化,用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值,以及對計量不確定性的敍述性描述,僅要求前瞻性地應用於採用的初始會計年度中最近的中期或年度期間。ASU 2018-13中的所有其他修訂應追溯適用於在其生效日期提交的所有期間。ASU 2018-13在2019年12月15日之後開始的財年和這些財年內的過渡期內有效,允許提前採用。該標準於2020年1月1日起對本公司生效,對本公司的披露沒有實質性影響。
最近發佈的會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU No.2016-13,金融工具-信貸損失(主題326):金融工具信貸損失的計量(“ASU 2016-13”),其中要求計量和確認以攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失。ASU 2016-13將現有的已發生損失減值模型替換為預期損失模型。它還消除了非臨時性減值的概念,並要求與可供出售債務證券相關的信貸損失通過信貸損失撥備來記錄,而不是作為證券攤銷成本基礎的減少來記錄。這些變化可能會導致提前確認信貸損失。2018年11月,FASB發佈了ASU No.2018-19,對主題326,金融工具-信貸損失的編纂改進,縮小了ASU 2016-13年度非公共實體的範圍並更改了生效日期。FASB隨後在ASU編號2019-05,金融工具-信貸損失(主題326)內發佈了補充指導意見:有針對性的過渡救濟(“ASU 2019-05”)。ASU 2019-05提供了一個選項,為之前按攤餘成本計量的某些金融資產提供了不可撤銷地選擇公允價值選項的選項。對於屬於美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)備案的公共實體(不包括有資格成為較小報告公司的實體),ASU 2016-13在2019年12月15日之後的年度期間有效,包括這些財年內的過渡期。對於所有其他實體,ASU 2016-13年在2022年12月15日之後的年度期間有效,包括這些財年內的過渡期。允許提前收養。本標準自1月1日起對本公司施行, 2023年。該公司目前正在評估這一標準可能對其簡明綜合財務報表和相關披露產生的潛在影響。
財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈的、在未來某個日期之前不需要採用的其他會計準則,預計在採用後不會對公司的財務報表產生實質性影響。
3.有價證券
截至2020年3月31日,按證券類型劃分的可供出售可交易債務證券的公允價值如下:
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|
2020年3月31日 |
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|
|
攤銷 成本 |
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|
毛 未實現 利得 |
|
|
毛 未實現 損失 |
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|
公平 價值 |
|
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有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國庫券 |
|
$ |
25,833 |
|
|
$ |
132 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
25,965 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
7,662 |
|
|
|
38 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,700 |
|
|
|
$ |
33,495 |
|
|
$ |
170 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
33,665 |
|
按合同到期日計算,公司可供出售債務證券的攤餘成本和公允價值摘要如下:
|
|
2020年3月31日 |
|
|||||
|
|
攤銷 成本 |
|
|
公平 價值 |
|
||
在一年或更短的時間內到期 |
|
$ |
33,495 |
|
|
$ |
33,665 |
|
|
|
$ |
33,495 |
|
|
$ |
33,665 |
|
9
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
截至2019年12月31日,按證券類型劃分的可供出售可交易債務證券的公允價值如下:
|
|
2019年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
攤銷 成本 |
|
|
毛 未實現 利得 |
|
|
毛 未實現 損失 |
|
|
公平 價值 |
|
||||
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國庫券 |
|
$ |
42,795 |
|
|
$ |
73 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
42,868 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
15,508 |
|
|
|
31 |
|
|
|
(1 |
) |
|
$ |
15,538 |
|
|
|
$ |
58,303 |
|
|
$ |
104 |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
58,406 |
|
按合同到期日計算,公司可供出售證券的攤銷成本和公允價值彙總如下:
|
|
2019年12月31日 |
|
|||||
|
|
攤銷 成本 |
|
|
公平 價值 |
|
||
在一年或更短的時間內到期 |
|
$ |
58,303 |
|
|
$ |
58,406 |
|
|
|
$ |
58,303 |
|
|
$ |
58,406 |
|
本公司確定這些投資的信用風險沒有實質性變化。因此,本公司確定,截至2020年3月31日和2019年12月31日,它沒有持有公允價值暫時下降以外的任何投資。
4.金融資產公允價值
下表介紹了該公司在經常性基礎上按公允價值計量的金融資產的信息,並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級:
|
|
截至2020年3月31日的公允價值計量使用: |
|
|||||||||||||
|
|
1級 |
|
|
2級 |
|
|
第3級 |
|
|
總計 |
|
||||
現金等價物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
38,643 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
38,643 |
|
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國庫券 |
|
|
— |
|
|
|
25,965 |
|
|
|
— |
|
|
|
25,965 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
— |
|
|
|
7,700 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,700 |
|
|
|
$ |
38,643 |
|
|
$ |
33,665 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
72,308 |
|
|
|
截至2019年12月31日的公允價值計量使用: |
|
|||||||||||||
|
|
1級 |
|
|
2級 |
|
|
第3級 |
|
|
總計 |
|
||||
現金等價物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
30,490 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
30,490 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
— |
|
|
|
2,500 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,500 |
|
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國庫券 |
|
|
— |
|
|
|
42,868 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
42,868 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
— |
|
|
|
15,538 |
|
|
|
— |
|
|
|
15,538 |
|
|
|
$ |
30,490 |
|
|
$ |
60,906 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
91,396 |
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日,公司的現金等價物投資於貨幣市場基金,並根據一級投入進行估值。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,一級、二級和三級之間沒有調劑。
10
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
5.與諾華公司的合作協議
概述
本公司於二零一六年一月與諾華訂立合作協議(“合作協議”),其後於二零一六年五月、二零一七年七月、二零一七年九月及二零一八年十月修訂(“二零一八年十月修訂”)。根據合作協議,該公司授予諾華公司研究、開發、製造和商業化針對分化簇73(“CD73”)的抗體的全球獨家許可證。此外,該公司最初授予諾華公司購買最多四個指定目標(每個“選擇目標”)的獨家選擇權(每個“選擇”)的權利,包括某些開發、製造和商業化權利。諾華最初有權行使最多三個購買的期權。因此,根據合作協議,諾華公司有能力獨家許可最多四個目標的開發和製造權利(包括CD73)。2020年1月,諾華公司沒有購買和行使合作協議下的唯一剩餘期權,因此期權購買期到期。因此,沒有剩餘的有資格購買的期權和潛在的行使權,本公司在合作協議下的履約義務已經終止。
諾華公司是關聯方,因為它持有該公司5%以上的股份。於2016年1月,本公司訂立合作協議,向諾華出售2,000,000股其A-1系列可贖回可轉換優先股(“A-1系列優先股”),該等優先股其後轉換為普通股。此外,在公司首次公開發行普通股的同時,公司以每股15美元的價格發行了諾華766,666股普通股,私募收益為11,500美元。
截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月內,本公司並無向諾華支付任何與合作協議相關的現金。
CD73產品的開發與商業化
根據一項開發計劃和一項商業化計劃,諾華公司擁有在全球範圍內分別開發和商業化CD73候選抗體和相應的特許產品的獨家權利。諾華公司有義務使用商業上合理的努力來開發CD73候選抗體和相應的許可產品,獲得監管部門對此類產品的批准,包括在某些規定的市場內,並在監管部門批准後將此類產品商業化。諾華公司負責此類開發和商業化的所有成本和開支,並有義務通過一個聯合指導委員會向該公司提供其開發和商業化活動的最新情況。
排他性
本公司和諾華公司都不能單獨或與任何附屬公司或第三方一起開發或商業化任何與CD73特異結合的抗體。2018年10月的修正案澄清,諾華公司被允許研究、開發、製造或商業化任何專門與CD73綁定的診斷產品,前提是諾華遵守合作協議下的權利和義務,並且如果此類診斷產品是ADIMAB診斷產品,諾華可以僅出於研究、開發、製造或商業化特定綁定到相同許可目標的治療性或預防性許可產品的目的來研究、開發、製造或商業化此類ADIMAB診斷產品。
財務術語
在2016年1月簽訂合作協議後,諾華向公司預付了70,000美元。在NZV930成功商業化後,該公司還有資格在實現指定的開發和銷售里程碑時獲得付款,以及諾華公司每年淨銷售額的分級特許權使用費,範圍從較高的個位數百分比到十幾歲左右的百分比。根據合作協議,該公司目前有權獲得525,000美元的潛在里程碑,以及諾華公司在NZV930(前身為SRF373)成功商業化後每年淨銷售額的分級特許權使用費,從較高的個位數百分比到十幾歲左右的百分比不等。
11
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
終止
除非提前終止,否則合作協議將繼續有效,直到公司和諾華公司都不再研究、開發、製造NZV930或將其商業化。諾華公司可在規定時間內事先通知公司,以任何理由終止合作協議。如果無爭議的重大違約在一定時間內沒有得到糾正,或者在另一方收到破產通知後,任何一方都可以完全終止合作協議。如果諾華公司因方便而終止,或者公司因諾華公司的重大違約而終止,諾華公司將按照雙方同意的財務條款,就諾華公司控制的研究、開發、製造或商業化NZV930合理必要的知識產權授予公司獨家的、全球範圍的、不可撤銷的、永久的和承擔版税的許可。
收入確認-協同收入關聯方
在確定根據ASC 606應確認的適當收入時,公司執行了以下步驟:(I)確定合同中承諾的貨物或服務;(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務,包括它們在合同中是否不同;(Iii)交易價格的計量,包括可變對價的限制;(Iv)將交易價格分配給履約義務;以及(V)當公司履行每項履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。
根據ASC 606,該公司使用成本比法確認收入,它認為這種方法最能描述控制權轉移給客户的情況。根據成本比法,完工進度是根據實際發生的費用與履行確定的履約義務後預計的估計費用總額之比來衡量的。根據這一方法,收入將根據接近完成的進展程度,按估計交易價格的百分比入賬。根據ASC 606,估計交易價格將包括可變對價。如果與可變對價相關的任何不確定性得到解決後,確認的累計收入很可能會發生重大逆轉,則本公司不包括可變對價。將包括在交易價格中的公司進度指標的估計和可變對價估計將作為估計的變化在每個報告日期更新。與未滿足部分相關的金額將被確認為該部分隨着時間的推移而得到滿足。
根據ASC 606,公司負責(I)履行其就CD73轉讓的許可證;以及(Ii)根據與諾華的合作協議,將其對CD73和其他指定目標進行研究的義務作為一項單一的業績義務。根據ASC 606的標準,諾華公司購買獨家選擇權以獲得某些開發、製造和商業化權利的權利是單獨核算的,因為它們不代表物質權利。在諾華公司行使任何購買的期權時,與期權目標相關的合同承諾將使用單獨的成本比模型,以根據ASC 606確認收入。
2019年2月,諾華公司通知該公司其決定不購買與IL-27相關的選項。與這一目標相關的未來成本已從成本比模型中的估計總成本中剔除。
2020年1月,諾華公司沒有購買和行使合作協議下的唯一剩餘期權,因此期權購買期到期。與這一目標相關的未來成本已從成本比模型中的估計總成本中剔除。這導致公司在2020年1月向協作收入相關方確認了38,592美元的剩餘遞延收入。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,公司確認了以下與協作相關的收入總額:
|
|
截至3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
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2020 |
|
|
2019 |
|
|
協作收入關聯方 |
|
$ |
38,592 |
|
|
$ |
14,434 |
|
12
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
下表列出了截至2020年3月31日的三個月內公司合同負債的變化情況:
|
|
2019年12月31日 |
|
|
加法 |
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扣減 |
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2020年3月31日 |
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||||
合同責任(1) |
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|
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|
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|
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|
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|
遞延收入關聯方合計 |
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$ |
38,592 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(38,592 |
) |
|
$ |
— |
|
(1) |
合同負債的增加與報告期間諾華公司的考慮有關。合同負債的扣除涉及報告期內確認為收入的遞延收入。 |
在截至2020年3月31日的三個月內,公司確認了38,592美元的收入,與期初包括在合同負債餘額中的金額相關。由於沒有剩餘可供購買和行使的期權,本公司在合作協議項下的履約義務已終止。
6.股東權益
普通股
截至2020年3月31日和2019年12月31日,本公司經修訂和重述的公司註冊證書授權本公司發行150,000,000股面值0.0001美元的普通股。
每一股普通股使持有者有權對提交公司股東表決的所有事項投一票。普通股股東有權獲得董事會宣佈的股息(如果有的話),但須受任何已發行優先股的優先股息權的限制。截至2020年3月31日,公司未宣佈或支付任何股息。
截至2020年3月31日和2019年12月31日,本公司已分別預留18,577,901股和17,351,095股普通股用於行使已發行股票期權、根據自動櫃員機設施發行的股份以及本公司2018年股票期權和激勵計劃以及2018年員工購股計劃下未來可供授予的剩餘股份數量。
於2019年5月,本公司與Jones Trading訂立銷售協議,不時發行及出售最多30,000美元的本公司普通股股份。在截至2020年3月31日的三個月中,公司根據銷售協議在市場上出售了91,003股普通股,淨收益約為320美元。截至2020年3月31日,公司已根據銷售協議在市場上出售了101,584股普通股,淨收益為344美元。
7.基於股票的獎勵
2014年度股票激勵計劃
本公司2014年股票激勵計劃(“2014計劃”)規定,本公司可向本公司員工、董事和顧問授予激勵性股票期權或非限制性股票期權、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵或限制性股票單位。2014年計劃由董事會管理,或由董事會的一個委員會酌情管理。行權價格、歸屬及其他限制由董事會或其委員會酌情決定,但股票期權的每股行使價格不得低於授予日本公司普通股的公允市值的100%,且股票期權的期限不得超過十年。(三)行使價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會酌情決定,但股票期權的每股行使價格不得低於本公司普通股在授予日的公平市值的100%,且股票期權的期限不得超過十年。
截至2018年12月31日,2014年度計劃剩餘可用股份全部轉入公司2018年度股票期權及激勵計劃(“2018年度計劃”)。
13
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
2018年股票期權和激勵計劃
2018年4月,公司2018年計劃獲得股東批准並生效。《2018年計劃》規定向公司高管、員工、非員工董事等關鍵人員(含顧問)授予激勵性股票期權、無限制股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、現金獎勵和股息等值權利。根據2018年計劃初步預留供發行的股份數量為1,545,454股,加上根據2014年計劃可供發行的剩餘普通股股份,將於每年1月1日累計增加前一年12月31日已發行的公司普通股數量的4%或本公司董事會或董事會薪酬委員會決定的較少數量的普通股。根據2018年計劃和2014年計劃,任何獎勵被沒收、取消、在行使或結算獎勵時被扣留以滿足行使價或預扣税款、由本公司在歸屬前重新收購、在沒有發行股票的情況下獲得滿足、到期或以其他方式終止(行使除外)的普通股股份將重新計入根據2018年計劃可供發行的普通股股份中。
截至2020年3月31日,根據2018年計劃,可供未來發行的股票為564,561股。
根據2014年計劃和2018年計劃授予員工的股票期權一般在四年內授予,十年後到期。
股票期權
下表彙總了公司自2020年1月1日以來的股票期權活動:
|
|
數量 股份 |
|
|
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
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|
加權 平均值 剩餘 合同 術語 |
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|
集料 內在性 價值 |
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|
|
|
|
|
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|
|
|
|
(以年為單位) |
|
|
|
|
|
|
截至2019年12月31日的未償還金額 |
|
|
5,418,113 |
|
|
$ |
6.11 |
|
|
|
7.69 |
|
|
$ |
690 |
|
授與 |
|
|
1,143,800 |
|
|
|
3.16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已行使 |
|
|
(27,832 |
) |
|
|
0.35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
沒收 |
|
|
(241,209 |
) |
|
|
6.51 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2020年3月31日的未償還款項 |
|
|
6,292,872 |
|
|
$ |
5.58 |
|
|
|
7.91 |
|
|
$ |
643 |
|
2020年3月31日可行使的期權 |
|
|
3,107,349 |
|
|
$ |
5.61 |
|
|
|
6.98 |
|
|
$ |
619 |
|
已歸屬,預計將於2020年3月31日歸屬 |
|
|
6,292,872 |
|
|
$ |
5.58 |
|
|
|
7.91 |
|
|
$ |
643 |
|
截至2020年3月31日的三個月和截至2019年12月31日的年度內授予的股票期權的加權平均授予日每股公允價值分別為2.00美元和2.71美元。
截至2020年3月31日和2019年12月31日,在服務型歸屬條件下,分別有非員工持有的購買267,372股和272,343股普通股的未償還股票期權。
2018年員工購股計劃
2018年4月,公司2018年度員工購股計劃(以下簡稱“ESPP”)獲得股東批准並生效。根據這一計劃,最初總共保留了256,818股普通股供發行。此外,根據ESPP可能發行的普通股數量於2019年1月1日自動增加,此後至2028年1月1日的每個1月1日將增加(I)前一年12月31日已發行的公司普通股數量的1%和(Ii)本公司ESPP管理人決定的較少數量。截至2020年3月31日,根據該計劃,共有764,452股普通股預留供發行。他説:
截至2020年3月31日的三個月,本公司根據2018年ESPP發行了49,025股普通股。截至2019年3月31日止三個月,本公司並無根據2018年ESPP發行任何普通股。
14
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
限售股單位
該公司授予限制性股票單位(RSU)以服務為基礎的歸屬條件。RSU代表在滿足特定的歸屬要求時獲得普通股股份的權利。股東不得出售或者轉讓限制性普通股的未歸屬股份。這些限制根據每個獎勵的基於服務的歸屬條件而失效。2020年2月,公司授予1060,900個RSU,只要個人仍然是公司的員工,就可以在18個月的週年紀念日全數授予這些RSU。
下表彙總了本公司自2019年12月31日以來的限售股單位活動情況:
|
|
數量 股份 |
|
|
加權 平均值 授予日期 公允價值 |
|
||
截至2019年12月31日的未歸屬限制性股票單位 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
授與 |
|
|
1,060,900 |
|
|
|
3.18 |
|
既得 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
沒收 |
|
|
(3,300 |
) |
|
|
3.18 |
|
截至2020年3月31日的未歸屬限制性股票單位 |
|
|
1,057,600 |
|
|
$ |
3.18 |
|
在截至2020年3月31日的三個月裏,與授予員工的RSU相關的費用為430美元。
截至2020年3月31日,與未歸屬限制性股票單位相關的未確認補償成本總額為2,933美元,預計將在剩餘的加權平均歸屬期間1.31年內確認。
基於股票的薪酬
公司將與股票期權和限制性股票單位獎勵相關的股票薪酬費用記錄在其簡明合併經營報表和全面收益(虧損)的以下費用類別中:
|
|
截至3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
研究開發費用 |
|
$ |
682 |
|
|
$ |
565 |
|
一般和行政費用 |
|
|
1,168 |
|
|
|
830 |
|
|
|
$ |
1,850 |
|
|
$ |
1,395 |
|
截至2020年3月31日,公司的未確認股票薪酬成本總計14,055美元,預計將在1.69年的加權平均期間確認。
8.債項
於2019年11月22日,本公司與K2 HealthVentures LLC(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。貸款人已同意根據貸款協議向本公司提供本金總額高達25,000美元的定期貸款。該公司計劃將定期貸款的收益用於支持臨牀開發以及營運資金和一般企業用途。貸款協議提供25,000美元的定期貸款承諾,分三批:(I)於2019年11月22日提供資金的7,500美元定期貸款安排(“第一批定期貸款”),(Ii)10,000美元的定期貸款安排(“第二批定期貸款”),及(Iii)7,500美元的定期貸款安排(“第三批定期貸款”)。這三筆定期貸款的到期日均為2023年12月1日。
所有三項貸款安排下的借款均按浮動年利率計息,利率相等於(I)8.65釐及(Ii)最優惠利率加3.90釐兩者中較大者。該公司被允許在融資日期後的前19個月內只支付第一批定期貸款的利息。如果有第二批定期貸款的資金,只收利息的期限可以再延長7個月;如果有第三批定期貸款的資金,可以再延長7個月。合併貸款的期限為48個月,從上文概述的只收利息期限結束時開始按月分期償還,直至48個月期限結束。
15
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
本公司有責任支付相當於所資助的定期貸款總額的4.45%的最終費用,該等費用將在(I)到期日、(Ii)加速定期貸款和(Iii)提前償還定期貸款中最早的日期支付。本公司有權根據貸款協議預付所有(但不少於全部)定期貸款的未償還本金餘額。如果公司在到期日之前提前支付所有定期貸款,它將根據未償還本金餘額的一個百分比向貸款人支付預付違約金,如果付款發生在初始融資日期後24個月或之前,相當於5%,如果預付款發生在初始融資日期之後24個月以上,但在初始融資日期36個月或之前,相當於3%,或者如果預付款發生在初始融資日期之後36個月以上,則相當於1%。
貸款人可以選擇將當時未償還的定期貸款金額中不超過4000美元的任何部分及其所有應計和未付利息轉換為公司普通股,轉換價格為每股1.56美元。公司確定嵌入轉換選擇權不需要與定期貸款分開。嵌入轉換期權符合衍生會計範圍的例外情況,因為嵌入轉換期權是以公司自己的普通股為索引的,並且有資格在股東權益中分類。該公司確實確認了2101美元的有益轉換特徵,這代表了承諾日期每股2.33美元的股票價格與每股1.56美元的轉換價格之間的差額。收益轉換特徵被記錄為定期貸款的貼現,並在貸款期限內使用有效利息方法增加到利息支出中。定期貸款的實際利率為27.84%。
本公司根據貸款協議承擔的義務以其幾乎所有資產的優先擔保權益作擔保。貸款協議包含慣例陳述、擔保,還包括慣例違約事件,包括拖欠款項、違反契約、控制權變更和重大不利影響條款。
一旦發生違約事件,每年額外5.00%的違約利率可適用於未償還貸款餘額,貸款人可聲明所有立即到期和應付的未償還債務,並根據貸款協議和適用法律行使其所有權利和補救措施。
在截至2020年3月31日的三個月裏,公司記錄了與貸款安排相關的利息支出340美元。由於浮動利率,貸款在2020年3月31日的公允價值接近其面值。
應付貸款的未來本金償還額如下:
|
|
2020年3月31日 |
|
|
2020 |
|
$ |
- |
|
2021 |
|
|
1,602 |
|
2022 |
|
|
2,947 |
|
2023 |
|
|
2,951 |
|
本金支付總額 |
|
|
7,500 |
|
2024年到期的最終費用 |
|
|
334 |
|
本金支付總額和最終費用 |
|
|
7,834 |
|
未攤銷債務貼現和最終費用 |
|
|
2,549 |
|
應付票據 |
|
$ |
5,285 |
|
16
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
9.每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損計算如下:
|
|
截至3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
普通股股東每股基本淨收益(虧損): |
|
|||||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收益(損失) |
|
$ |
22,570 |
|
|
$ |
(4,199 |
) |
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均已發行普通股-基本 |
|
|
27,977,145 |
|
|
|
27,825,698 |
|
普通股股東每股淨收益(虧損)-基本 |
|
$ |
0.81 |
|
|
$ |
(0.15 |
) |
普通股股東每股攤薄淨收益(虧損): |
|
|||||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股股東應佔淨收益(虧損)-基本 |
|
$ |
22,570 |
|
|
$ |
(4,199 |
) |
應付可轉換票據利息支出 |
|
|
181 |
|
|
|
— |
|
普通股股東應佔淨收益(虧損)-攤薄 |
|
$ |
22,751 |
|
|
$ |
(4,199 |
) |
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均已發行普通股-基本 |
|
|
27,977,145 |
|
|
|
27,825,698 |
|
轉換可轉換票據時可發行的股票,猶如已轉換 |
|
|
2,564,102 |
|
|
|
— |
|
普通股等價物的稀釋效應 |
|
|
376,205 |
|
|
|
— |
|
加權平均已發行普通股-稀釋 |
|
|
30,917,452 |
|
|
|
27,825,698 |
|
普通股股東每股淨收益(虧損)-攤薄 |
|
|
0.74 |
|
|
|
(0.15 |
) |
在截至2020年3月31日的三個月中,購買5,555,623股和675,162股的股票期權和限制性股票單位的加權平均收益不包括在普通股股東應佔每股攤薄淨收入的計算範圍內,因為這些期權和限制性股票單位具有反稀釋影響,因為使用庫存股方法假設的每股收益大於同期本公司普通股的平均公允價值。
10.入息税
本公司沒有為截至2020年3月31日或2019年3月31日的三個月撥備任何所得税。
本公司已對影響其實現遞延税項資產能力的正面和負面證據進行了評估。管理層考慮了公司自成立以來累計淨虧損的歷史,以及自成立以來沒有將任何產品商業化或從產品銷售中產生任何收入的情況,得出結論認為,公司更有可能無法實現遞延税項資產的好處。因此,截至2020年3月31日和2019年12月31日的遞延税項資產已設立全額估值津貼。管理層在每個報告期重新評估正面和負面證據。
截至2020年3月31日及2019年12月31日,本公司並無應計利息或税務罰金記錄。本公司按照其經營地區的税法的規定提交納税申報單。在正常業務過程中,本公司將接受聯邦和州司法管轄區(如適用)的審查。本公司目前正接受美國國税局(“IRS”)截至2016年12月31日期間的審查。根據法規,公司的納税年度從2015年到現在仍然是開放的。所有年度均可在未來期間使用税收抵免或淨營業虧損結轉進行審查。
17
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
11.租契
該公司租賃房地產,主要是其位於馬薩諸塞州劍橋市的公司總部。該公司的租約剩餘期限從不到1年到10年不等。某些租約包括可由公司自行決定的續訂選擇權,續訂條款可將租約延長五年。本公司評估其租約中的續期選擇權,以確定是否合理地確定續訂選擇權將被行使,因此應計入經營租賃資產和經營租賃負債的計算中。鑑於公司目前的業務結構、未來增長的不確定性以及對房地產的相關影響,公司得出結論認為,不能合理確定與其公司總部相關的續簽選擇權是否會被行使。然而,對於其認為可能行使續期選擇權的租賃,本公司在計算經營租賃使用權資產和經營租賃負債時計入了續期期限。該公司的所有租約都符合經營租約的條件。隨着採用新的租賃標準,本公司通過計算未來租賃付款的現值(在預期期限內按公司遞增借款利率9.5%或10.5%貼現),記錄了使用權資產和相應的租賃負債。使用權資產因收到的任何租賃獎勵和遺留的遞延租金餘額而減少。
於二零一六年五月,本公司就其位於馬薩諸塞州劍橋市的公司總部訂立營運租賃協議,租期十年,於2027年2月屆滿(“初始空間”)。與租賃相關的租金支付於2017年4月開始。就本租賃而言,本公司有權從業主處獲得現金獎勵,用於在設施內建造租賃改善設施。截至2019年1月1日,公司有權獲得4803美元的此類激勵措施,這些激勵措施記錄為使用權資產的減少,並作為租賃期內租賃費用的直線減少計入。
於2018年5月,本公司執行一項修正案,在馬薩諸塞州劍橋市漢普郡街50號額外租賃33,526平方英尺,租期為10年(“擴展空間”)。這一額外空間於2020年1月1日開始可用,與租賃相關的租金於2020年4月開始支付。就這項契約修訂而言,該公司有權獲得業主提供的租客改善津貼,最高可達1,005元,以支付租約改善工程的建造費用。本公司確定其擁有租賃改進,並因此將1,005美元的租賃激勵反映為用於衡量經營租賃負債的租金支付的減少,進而反映了截至租賃開始日的經營租賃使用權資產的減少。
公司租賃費用的構成如下:
租賃費 |
|
分類 |
|
截至2020年3月31日的三個月 |
|
|
截至2019年3月31日的三個月 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃成本 |
|
研發費用 |
|
|
540 |
|
|
|
586 |
|
|
|
併購費用 |
|
|
798 |
|
|
|
224 |
|
可變租賃成本(1) |
|
研發費用 |
|
|
198 |
|
|
|
172 |
|
|
|
併購費用 |
|
|
299 |
|
|
|
66 |
|
總租賃成本 |
|
|
|
|
1,835 |
|
|
|
1,048 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權-平均剩餘租期(月) |
|
|
|
|
118.3 |
|
|
|
127.6 |
|
加權平均貼現率 |
|
|
|
|
10.5 |
% |
|
|
10.4 |
% |
(1) |
可變租賃成本包括運營成本的某些額外費用,包括保險、維護、税收、水電費和發生的其他成本,這些費用是根據使用情況和公司在總面積中所佔份額的百分比計費的。短期租賃成本無關緊要。 |
截至2020年3月31日的三個月,公司經營租賃負債計量中包括的金額支付的現金為1,412美元。
18
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
截至2020年3月31日,公司經營租賃負債到期日如下:
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
|
|
2020 |
|
|
3,061 |
|
2021 |
|
|
5,529 |
|
2022 |
|
|
5,385 |
|
2023 |
|
|
5,413 |
|
2024 |
|
|
5,533 |
|
此後 |
|
|
31,521 |
|
未來租賃付款總額 |
|
|
56,442 |
|
減去:利息 |
|
|
(21,456 |
) |
未來租賃付款的現值(租賃負債) |
|
$ |
34,986 |
|
截至2019年12月31日,公司經營租賃的未來最低租賃支付如下:
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
|
|
2020 |
|
|
4,802 |
|
2021 |
|
|
5,529 |
|
2022 |
|
|
5,385 |
|
2023 |
|
|
5,413 |
|
2024 |
|
|
5,533 |
|
此後 |
|
|
31,827 |
|
|
|
$ |
58,489 |
|
與EQRx,Inc.簽訂的轉租協議。
2019年12月,本公司與EQRx,Inc.簽訂轉租協議。轉租整個擴展空間。分租協議期限自二零二零年一月起至生效後第三十六個歷月最後一日止,並無延期選擇權。分租物業的年租高於公司就租賃物業欠業主的年租。轉租人有義務支付與轉租房屋有關的所有房地產税和費用,包括運營、維護、維修、更換和物業管理的費用。該公司的結論是,轉租是一項經營租賃。與本公司對出租人經營租賃的政策選擇一致,每個租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分均作為單一租賃組成部分入賬。
截至2020年3月31日,轉租項下未來未貼現現金流入情況如下:
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
|
|
2020 |
|
|
1,896 |
|
2021 |
|
|
2,579 |
|
2022 |
|
|
2,635 |
|
2023 |
|
|
220 |
|
|
|
$ |
7,330 |
|
19
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
12.承擔及或有事項
法律程序
本公司目前並未參與任何重大法律程序。於每個報告日期,本公司會評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據處理或有事項會計的權威指引的規定可能及合理地評估。本公司在發生與其法律訴訟相關的費用時支出。
13.關聯方交易
諾華生物醫學研究所公司
諾華公司是關聯方,因為它持有該公司5%以上的股份。2016年1月,本公司簽訂合作協議,向諾華出售2,000,000股A-1系列優先股,總收益為13,500美元。此外,在公司首次公開發行普通股的同時,公司以每股15美元的價格發行了諾華766,666股普通股,私募收益為11,500美元。在截至2020年3月31日的三個月內,公司根據協作協議確認了38,592美元的協作收入。截至2020年3月31日、2020年和2019年3月31日,諾華沒有任何款項到期。
截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月內,本公司並無向諾華支付任何與合作協議相關的現金。
與Vaccinex公司的研究協議。
2017年11月30日,本公司與Vaccinex,Inc.簽訂了一項協議。(“Vaccinex”),Vaccinex將利用其技術協助公司識別和選擇針對公司選定目標的實驗性人類單克隆抗體。該公司的首席執行官是Vaccinex的董事會成員。在截至2020年3月31日的三個月內,本公司沒有支付任何與協議相關的款項。在截至2019年3月31日的三個月內,公司向Vaccinex支付了與協議相關的總計83美元。這些付款被確認為研發費用。截至2020年3月31日和2019年3月31日,公司沒有應付Vaccinex的金額。
20
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們在本Form 10-Q季度報告中其他地方出現的未經審計的簡明財務報表和相關注釋以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中包括的截至2019年12月31日的經審計的財務報表和相關注釋一起閲讀。
概述
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專注於利用我們對免疫抑制腫瘤微環境(TME)至關重要的生物通路的專業知識來開發下一代癌症療法。雖然第一代免疫腫瘤學療法(如檢查點抑制劑)代表着顯著的治療進步,但我們認為大多數患者不能獲得持久的臨牀益處,主要是因為這些療法只關注複雜和相互關聯的免疫抑制劑TME的一個要素。我們認為,有一個重要的機會,以一種多方面的、協調的和針對患者的方法,更廣泛地利用免疫系統的先天和適應性武器,以有意義地提高各種癌症患者的治癒率。
我們的目標是識別TME中的關鍵成分,以獲得對其生物學的深入瞭解,利用這種瞭解來定義最佳治療目標和最有可能受益的患者,並開發具有不同生物活性的新型抗體療法。通過利用我們在免疫學、腫瘤學、化驗開發、抗體選擇和表徵以及轉譯研究方面的專業知識,我們正在開發和推進一系列以TME為重點的項目,我們相信這些項目是下一代免疫腫瘤療法。我們的計劃通過針對免疫抑制劑TME的幾個關鍵成分來展示我們的多方面方法。
NZV930(前身為SRF373)和SRF617分別是抑制CD73和CD39的抗體,説明瞭我們在TME生物學方面的專業知識如何在項目中發揮作用。CD73和CD39都是參與胞外腺苷產生的關鍵酶,胞外腺苷是TME內具有很強免疫抑制特性的關鍵代謝物。此外,抑制CD39會導致TME內促炎代謝物三磷酸腺苷(ATP)的增加。2018年6月,我們的合作伙伴諾華生物醫學研究所(Novartis Institutes for Biomedical Research,Inc.)啟動了NZV930的一期試驗。2020年3月17日,我們給SRF617的1/1b期劑量遞增臨牀試驗中的第一名患者開了藥。
SRF388是一種針對白細胞介素27(IL-27)的抗體,IL-27是一種由細胞分泌的免疫抑制細胞因子,在某些癌症(包括肝細胞癌和腎癌)中過表達。IL-27是由巨噬細胞和抗原提呈細胞分泌的一種細胞因子,在抑制免疫系統中起着重要的生理作用。由於其免疫抑制的性質,抑制IL-27治療癌症是有道理的,因為這種方法將影響識別和攻擊腫瘤所需的多種免疫細胞的活性。2020年4月23日,我們給SRF388的第一階段劑量遞增臨牀試驗中的第一名患者開了藥。
SRF813是一種針對CD112R的抗體,CD112R是一種表達在自然殺傷細胞(NK)和T細胞上的抑制性蛋白。SRF813結合CD112R上的一個不同的表位,並阻斷CD112R與其在腫瘤細胞上表達的結合夥伴CD112的相互作用。SRF813可促進NK細胞和T細胞的活化,具有誘導強烈的抗腫瘤反應和增強免疫記憶的潛力。2019年10月,我們正式宣佈SRF813為開發候選國,從而啟動了支持IND的活動。
SRF114是一種針對趨化因子受體CCR8的抗體。CCR8在TME的調節性T細胞(Treg)上表達。SRF114是一種高度特異的抗體,旨在耗盡這些免疫抑制細胞。
SRF231是一種針對CD47的抗體,CD47是一種在許多細胞上表達的蛋白質,通常在腫瘤細胞上過度表達。通過靶向CD47,我們相信我們可以促進巨噬細胞活化來攻擊這樣的腫瘤。我們於2018年2月啟動了SRF231的1期臨牀試驗。2018年12月,我們宣佈剝奪SRF231,因為在正在進行的第一階段試驗的劑量升級部分和不斷演變的競爭格局中看到了毒性。我們預計在2020年結束第一階段試驗,不打算進一步開發SRF231。
我們預計,由於這些TME途徑之間的相互聯繫,我們在任何一個產品計劃中產生的獨特見解都將以協同的方式加速其他計劃的發展。
21
我們於2014年註冊成立並開始主營業務。我們投入了幾乎所有的資源來開發我們的項目,包括NZV930、SRF617、SRF388、SRF813和SRF231,建立我們的知識產權組合,業務規劃,籌集資金,併為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止,我們的運營資金來自公開和私人出售我們的證券的收益、根據與諾華公司的合作協議收到的付款以及債務融資。截至2020年3月31日,我們擁有9010萬美元的現金、現金等價物和有價證券。自成立以來,我們遭受了重大損失。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利,將取決於我們開發的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2020年3月31日的三個月,我們的淨收入為2260萬美元。截至2019年3月31日的三個月裏,我們的淨虧損為420萬美元。截至2020年3月31日,我們累計出現了9900萬美元的赤字。我們預計,至少在未來幾年內,我們將繼續產生鉅額費用和運營虧損,特別是在我們:
|
• |
追求候選產品的臨牀開發; |
|
• |
利用我們的計劃將候選產品推進到臨牀前和臨牀開發; |
|
• |
為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准; |
|
• |
聘請更多的臨牀、質量控制和科學人員; |
|
• |
擴大我們的運營、財務和管理系統,增加人員,包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力的人員,以及我們作為上市公司的運營; |
|
• |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
|
• |
建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施,將我們可能獲得市場批准並打算單獨或與商業合作伙伴聯合進行商業化的任何產品商業化;以及 |
|
• |
獲取或許可其他候選產品和技術。 |
因此,我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前,如果有的話,我們預計將通過公共或私募股權或債務融資或其他來源的組合來為我們的運營提供資金,其中可能包括與第三方的合作。在需要時,我們可能無法以優惠條件籌集額外資金或達成其他協議或安排,或根本無法籌集資金或達成其他協議或安排。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發或商業化。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測增加費用的時間或金額,也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入,我們也可能無法盈利。如果我們未能實現盈利或無法持續盈利,那麼我們可能無法繼續按計劃運營,並被迫減少或終止運營。
我們相信,截至2020年3月31日,我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2022年之前的運營費用、償債義務和資本支出要求提供資金,不包括諾華公司未來的任何里程碑付款。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
我們現正監察新型冠狀病毒在全球的爆發和蔓延情況,並已採取措施,找出和減低其蔓延對我們的業務造成的負面影響和風險,以及政府和衞生當局為應付冠狀病毒大流行而採取的行動。冠狀病毒的傳播導致我們修改了我們的業務做法,包括對所有能夠遠程執行職責的員工實施在家工作政策,並限制所有非必要的旅行,我們預計將繼續根據政府當局的要求或建議,或我們認為符合我們員工和其他業務合作伙伴最佳利益的措施,繼續採取行動。不過,鑑於冠狀病毒大流行的流動性,我們仍未完全知道冠狀病毒對我們的商業運作可能造成的影響有多大。我們會繼續密切監察有關情況。
22
我們運營結果的組成部分
營業收入
到目前為止,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入,預計在不久的將來也不會這樣做。到目前為止,我們的所有收入都來自合作協議。如果我們的計劃開發工作取得成功,並獲得監管部門批准或與第三方簽訂額外的許可或協作協議,我們未來可能會從產品銷售或與第三方簽訂的額外協作或許可協議付款的組合中獲得收入。我們預計,我們未來幾年的收入將主要來自合作協議下的未來里程碑付款,以及我們未來可能達成的任何其他合作。
與諾華公司的合作協議
2016年1月,我們簽署了開發下一代癌症療法的合作協議。根據修訂後的合作協議,我們負責進行與CD73和其他四個指定目標結合的抗體的研究。我們負責所有由我們或代表我們與研究相關的費用和開支。
達成協議後,我們從諾華公司獲得了7000萬美元的預付款,並向諾華公司授予了研究、開發、製造和商業化針對CD73的抗體的全球獨家許可。此外,我們最初授予諾華公司購買最多四個指定目標的獨家選擇權,每個選擇權最多四個,包括某些研究、開發、製造和商業化權利。根據合作協議,諾華公司最初有權行使最多三個購買的期權。2018年3月,諾華通知我們,它決定不對我們的CD47候選產品SRF231行使之前購買的選擇權。2018年3月,我們和諾華公司還共同同意根據合作協議停止開發其中一個未披露的項目。2019年2月,諾華公司通知我們,它決定不購買與IL-27相關的選擇權。2020年1月,諾華公司沒有購買和行使合作協議下的唯一剩餘期權,因此期權購買期到期。因此,諾華公司沒有剩餘的有資格購買和行使的期權,我們在合作協議下的履約義務已經終止。我們目前有權獲得5.25億美元的潛在里程碑,以及諾華NZV930年淨銷售額的分級特許權使用費,範圍從較高的個位數百分比到十幾歲左右的百分比。這樣的潛在里程碑付款金額假設NZV930的臨牀開發成功並實現了所有銷售里程碑。
根據ASC 606,我們負責(I)就CD73轉讓的許可證,以及(Ii)根據合作協議,將我們對CD73和其他指定目標進行研究的義務作為單一履行義務。我們使用成本比法確認收入,我們認為這種方法最能描述控制權轉移給客户的情況。根據成本比法,完工進度是根據實際發生的費用與履行確定的履約義務後預計的估計費用總額之比來衡量的。根據這一方法,收入按預計交易價格的百分比記錄,基於接近完成的進展程度。
截至2020年3月31日,我們已從諾華收到總計1.5億美元的預付款、里程碑付款和期權購買付款。自2020年1月起,我們根據協作協議不再有任何履約義務。2020年1月,我們從成本比模型中刪除了與單一剩餘選項的剩餘績效義務相關的所有成本。這導致我們在2020年第一季度向協作收入相關方確認了3860萬美元的剩餘遞延收入。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,我們確認了與合作協議相關的收入分別為3860萬美元和1440萬美元。
營業費用
研發費用
研究和開發費用在發生時計入,包括我們的研究活動所發生的成本,包括我們的發現努力和我們的項目開發。這些費用包括:
|
• |
從事研究和開發職能的人員的薪金、福利和其他相關費用,包括基於股票的薪酬; |
|
• |
與我們項目的臨牀前開發和我們候選產品的臨牀試驗相關的費用,包括與第三方(如顧問、承包商和合同研究組織或CRO)達成的協議; |
|
• |
生產用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品的成本,包括與第三方(如顧問、承包商和合同製造組織或CMO)達成的協議; |
23
|
• |
實驗室用品; |
|
• |
設施、折舊和其他費用,包括直接和分配的折舊和攤銷費用、設施租金和維修費用、保險和用品費用; |
|
• |
第三方許可費。 |
我們不按計劃跟蹤內部研發費用,因為它們主要與人員、早期研究和消耗品成本有關,這些費用部署在多個正在開發的項目中。這些成本包括在下表中未分配的研究和開發費用中。我們研發成本的一部分是外部成本,我們確實在逐個項目的基礎上對其進行跟蹤。
下表按計劃彙總了我們的研發費用:
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|
截至3月31日的三個月, |
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|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
|
(千) |
|
|||||
SRF231 |
|
$ |
(98 |
) |
|
$ |
2,550 |
|
SRF388 |
|
|
758 |
|
|
|
2,085 |
|
SRF617 |
|
|
2,197 |
|
|
|
3,708 |
|
SRF813 |
|
|
1,704 |
|
|
|
165 |
|
其他早期項目 |
|
|
104 |
|
|
|
248 |
|
未分配的研究和發現費用 |
|
|
6,623 |
|
|
|
5,553 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
11,288 |
|
|
$ |
14,309 |
|
處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品有更高的開發成本,這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計,由於2020年1月宣佈的戰略性重組和裁員,我們的研發費用在未來將會減少,然而,我們仍然預計,隨着我們推進SRF617和SRF388臨牀試驗,臨牀開發成本將會增加。在截至2020年3月31日的三個月裏,我們確認了120萬美元的遣散費,這是戰略重組的結果。
目前,我們無法合理估計或知道完成從我們的計劃開發的任何候選產品所需的工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時(如果有的話)現金淨流入將從我們開發的候選產品的銷售中開始。這是由於與開發候選產品相關的眾多風險和不確定性造成的,包括以下方面的不確定性:
|
• |
圓滿完成臨牀試驗和臨牀前研究; |
|
• |
我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀試驗和臨牀前研究; |
|
• |
接受INDS用於我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗; |
|
• |
成功登記並完成臨牀試驗; |
|
• |
來自我們臨牀計劃的成功數據支持我們的候選產品在目標人羣中的可接受的風險-收益概況; |
|
• |
收到相關監管部門的監管和營銷批准; |
|
• |
接收和維護來自相關監管部門的上市批准; |
|
• |
如果我們的任何候選產品獲得批准,與第三方製造商建立為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀供應的協議; |
|
• |
參與合作以進一步開發我們的候選產品; |
|
• |
獲得並維護我們候選產品的專利和商業祕密保護或法規專有權; |
|
• |
如果獲得批准,成功啟動我們候選產品的商業銷售; |
|
• |
如果患者、醫療界和第三方付款人批准,接受我們的產品候選產品的好處和用途; |
24
|
• |
在批准後,保持候選產品的持續可接受的安全概況; |
|
• |
有效地與其他療法競爭;以及 |
|
• |
從第三方付款人那裏獲得並維持醫療保險和足夠的報銷。 |
對於我們的任何計劃或我們開發的任何候選產品的開發而言,這些變量中的任何一個的結果發生變化都將顯著改變與此類計劃或候選產品的開發相關的成本、時間和可行性。
一般及行政費用
一般和行政費用主要包括行政、法律、財務和會計、人力資源和其他行政職能人員的工資和人事相關成本,包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用;為會計、審計、諮詢和税務服務支付的專業費用;保險費;差旅費;以及未包括在研究和開發費用中的設施費用。
我們預計,由於2020年1月宣佈的戰略性重組和裁員,未來我們的一般和行政費用將會減少,然而,我們仍然預計會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險成本以及與上市公司運營相關的投資者和公關費用將增加。
利息和其他收入(費用)淨額
利息和其他收入主要由我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息組成。
運營結果
截至2020年3月31日的三個月與2019年3月31日的比較
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的運營結果,以及這些項目的變化:
|
|
截至3月31日的三個月, |
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|
|
|
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|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 v 2019 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
協作收入關聯方 |
|
$ |
38,592 |
|
|
$ |
14,434 |
|
|
$ |
24,158 |
|
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
11,288 |
|
|
|
14,309 |
|
|
|
(3,021 |
) |
一般和行政 |
|
|
4,787 |
|
|
|
5,093 |
|
|
|
(306 |
) |
業務費用共計 |
|
|
16,075 |
|
|
|
19,402 |
|
|
|
(3,327 |
) |
營業收入(虧損) |
|
|
22,517 |
|
|
|
(4,968 |
) |
|
|
27,485 |
|
利息和其他收入,淨額 |
|
|
53 |
|
|
|
769 |
|
|
|
(716 |
) |
淨收益(損失) |
|
$ |
22,570 |
|
|
$ |
(4,199 |
) |
|
$ |
26,769 |
|
協作收入
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,協作收入分別為3860萬美元和1440萬美元,均來自協作協議。協作收入相關方的增加是因為我們在協作協議下的績效義務於2020年1月終止,並且我們從成本比模型中刪除了所有成本。這導致剩餘的3860萬美元遞延收入在2020年第一季度確認為協作收入相關方。
25
研發費用
|
|
截至3月31日的三個月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 v 2019 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
按計劃直接支付研發費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
SRF231 |
|
$ |
(98 |
) |
|
$ |
2,550 |
|
|
$ |
(2,648 |
) |
SRF388 |
|
|
758 |
|
|
|
2,085 |
|
|
|
(1,327 |
) |
SRF617 |
|
|
2,197 |
|
|
|
3,708 |
|
|
|
(1,511 |
) |
SRF813 |
|
|
1,704 |
|
|
|
165 |
|
|
|
1,539 |
|
其他早期項目 |
|
|
104 |
|
|
|
248 |
|
|
|
(144 |
) |
研究和發現及未分配費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
人員相關(含股票薪酬) |
|
|
4,761 |
|
|
|
3,874 |
|
|
|
887 |
|
與設施相關和其他 |
|
|
1,862 |
|
|
|
1,679 |
|
|
|
183 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
11,288 |
|
|
$ |
14,309 |
|
|
$ |
(3,021 |
) |
截至2020年3月31日的三個月,研發費用為1130萬美元,而截至2019年3月31日的三個月的研發費用為1430萬美元。減少300萬美元的主要原因是,我們的SRF231計劃的外部成本減少了260萬美元,我們的SRF388計劃的外部成本減少了130萬美元,我們的SRF617計劃的外部成本減少了150萬美元,我們早期計劃的外部成本減少了10萬美元,但這些減少被我們SRF813計劃的外部成本增加了150萬美元以及研究和發現和未分配成本增加了110萬美元所部分抵消。
我們SRF231計劃研發費用的減少主要是由於我們在2018年12月宣佈的SRF231計劃的取消,以及我們預計將在2020年上半年進行的第一階段臨牀試驗的結束。此外,我們在2020年第一季度收到了70萬美元的退款,涉及2018年購買的材料。
我們SRF617計劃研發費用的減少主要是由於合同製造工作和其他IND支持活動的減少,這些活動主要發生在2019年。這部分被2020年第一季度啟動的1期臨牀試驗所抵消。
我們SRF388計劃研發費用的減少主要是由於合同製造工作和其他IND支持活動的減少,這些活動主要發生在2019年。這部分被設立第一階段臨牀試驗的初始成本所抵消,該試驗於2020年4月啟動。
我們SRF813計劃研發費用的增加主要是由於合同製造工作的增加,以及在2020年推進該計劃所產生的額外成本。
研究和發現和未分配費用的增加主要是由於2020年1月宣佈的戰略重組導致2020年第一季度發生的遣散費。
一般及行政費用
截至2020年3月31日的三個月,一般和行政費用為480萬美元,而截至2019年3月31日的三個月為510萬美元。減少30萬美元的主要原因是,由於法律、招聘和諮詢費用減少,與人事有關的費用減少。
利息和其他收入(費用)淨額
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,利息和其他收入分別約為10萬美元和80萬美元,這主要是由於我們的現金、現金等價物和有價證券投資餘額的利息收入。
26
流動性與資本資源
自公司成立以來,我們遭受了重大的運營虧損。到目前為止,我們從協作協議中獲得的收入有限。我們還沒有將任何產品商業化,我們預計在幾年內不會從任何產品的銷售中獲得收入,如果有的話。到目前為止,我們通過公開和私人出售我們的證券的收益、根據合作協議收到的付款和債務融資為我們的運營提供資金。截至2020年3月31日,我們從出售優先股中獲得了4,860萬美元的毛收入,從與K2 HealthVentures LLC的貸款和擔保協議中獲得了750萬美元,從合作協議中獲得了150.0美元。
2018年4月23日,我們完成了普通股的首次公開募股(IPO),發行了720萬股普通股,每股15.00美元,毛收入1.08億美元,淨收益9720萬美元。在首次公開募股(IPO)的同時,我們以每股15美元的價格私募發行了諾華766,666,000股普通股,收益為1,150萬美元。
2019年5月,我們達成了按需資本協議TM銷售協議,或銷售協議,與瓊斯交易機構服務公司不時發行和出售最多3000萬美元的普通股。截至2020年3月31日,我們根據銷售協議在市場上出售了101,584股普通股,淨收益為30萬美元。
截至2020年3月31日,我們擁有9010萬美元的現金、現金等價物和有價證券。
未來的資金需求
我們預計,隨着我們的戰略重組,我們的費用將會減少,特別是當我們將重點轉移到啟動和推進SRF617和SRF388的第一階段臨牀試驗以及裁員時。然而,我們預計,作為一家上市公司,我們將繼續產生與運營相關的額外成本。
我們相信,截至2020年5月12日,我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2022年之前的運營費用、償債義務和資本支出需求提供資金,不包括諾華公司未來的任何里程碑付款。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可能會比預期更早耗盡我們的資本資源。
由於與候選藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定,並可能因此而大幅增加,這些因素包括:
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• |
完成現有候選產品和項目的臨牀開發,確定新的候選產品,並完成候選產品的臨牀前和臨牀開發; |
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• |
為我們開發的任何候選產品尋求並獲得市場批准; |
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• |
通過建立銷售隊伍、市場營銷、醫療事務和分銷基礎設施或與商業化合作夥伴合作,推出並商業化我們獲得營銷批准的候選產品; |
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• |
實現醫院、政府和第三方付款人對我們開發的產品候選人的充分覆蓋和報銷; |
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• |
建立和維護與第三方的供應和製造關係,這些第三方能夠在數量和質量上提供足夠的產品和服務,以支持我們開發的臨牀開發和市場對我們開發的候選產品的需求(如果獲得批准); |
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• |
使我們開發的可行治療方案的候選產品獲得市場認可; |
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• |
應對任何相互競爭的技術和市場發展; |
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• |
在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中協商有利條件,並在此類合作中履行我們的義務; |
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• |
維護、保護和擴大我們的知識產權組合,包括專利、商業祕密和專有技術; |
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• |
防禦第三方幹擾或侵權索賠(如果有的話);以及 |
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• |
吸引、聘用和留住人才。 |
27
與我們的任何候選產品開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化,都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。此外,我們的經營計劃將來可能會改變,我們可能需要額外的資金,以滿足與這些經營計劃相關的經營需要和資本要求。
除上述變數外,如果我們開發的任何候選產品成功完成開發,除了其他成本外,我們還將產生與監管申報、市場審批、上市後要求、維護我們的知識產權和監管保護相關的大量額外成本。目前我們無法合理估計這些成本。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話),我們預計將通過股權或債務融資和協作安排(包括協作協議)相結合的方式來滿足我們的現金需求。如果我們未來通過出售股權或債務來籌集額外資本,我們股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金,這些證券可能會包含限制我們運營的契約。我們可能需要比我們目前預計的數額更多的資金。在合理的條件下,可能沒有額外的資本可用,或者根本沒有。如果我們未來通過協作安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止開發或未來的商業化努力。
現金流
下表彙總了有關我們每一期現金流的信息:
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截至3月31日的三個月, |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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現金淨額由(用於): |
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經營活動 |
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$ |
(15,576 |
) |
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$ |
(18,308 |
) |
投資活動 |
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24,827 |
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(23,502 |
) |
融資活動 |
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413 |
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211 |
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現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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$ |
9,664 |
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$ |
(41,599 |
) |
經營活動
在截至2020年3月31日的三個月中,運營活動中使用的淨現金為1560萬美元,主要是由於我們運營資產和負債的變化4130萬美元,但被2260萬美元的淨收入和300萬美元的非現金費用部分抵消。截至2020年3月31日的三個月,我們營業資產和負債變化中使用的淨現金主要包括與遞延收入相關的部分減少3860萬美元,應計費用和其他流動負債減少50萬美元,應付賬款減少270萬美元,其他負債增加110萬美元,預付費用和其他流動資產增加40萬美元。遞延收入相關部分的減少主要是由於諾華公司決定在合作協議於2020年1月到期之前不購買和行使合作協議下的唯一剩餘選擇權,從而消除了成本比模型中的所有未來成本。其他負債的增加代表我們在2020年1月根據Adimab協議產生的商業選擇權費用,但在資產負債表日起12個月內不支付。
在截至2019年3月31日的三個月中,運營活動中使用的淨現金為1830萬美元,主要是由於190萬美元的非現金費用,部分被我們淨虧損420萬美元中使用的淨現金以及我們運營資產和負債的變化1600萬美元所抵消。截至2019年3月31日的三個月,我們運營資產和負債變化中使用的淨現金主要包括應計費用和其他流動負債減少330萬美元,遞延收入相關方減少1440萬美元,經營租賃負債減少30萬美元,預付費用和其他流動資產減少110萬美元。應計費用和其他流動負債的減少主要是由於支付了為支持正在進行的臨牀試驗活動而產生的製造成本。經營租賃負債增加與2019年第一季度採用新租賃標準有關。遞延收入相關方減少的主要原因是,當諾華公司通知我們他們決定不購買與IL-27相關的選擇權時,從成本比模型的估計總成本中刪除了與IL-27相關的所有未來成本。
28
投資活動
在截至2020年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金為2480萬美元,主要是由於出售或到期有價證券的收益2550萬美元,部分被購買70萬美元的有價證券所抵消。
在截至2019年3月31日的三個月中,用於投資活動的現金淨額為2350萬美元,主要原因是購買了7030萬美元的有價證券以及購買了90萬美元的財產和設備,但部分被4770萬美元的有價證券銷售或到期日收益所抵消。
籌資活動
在截至2020年3月31日的三個月內,融資活動提供的現金淨額為40萬美元,包括根據銷售協議在市場上發行我們的普通股所收到的30萬美元的收益,以及根據我們的2018年員工購股計劃發行股票所收到的10萬美元的收益。
在截至2019年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金為20萬美元,其中主要包括行使股票期權收到的20萬美元收益。
合同義務
我們已在正常業務過程中與CRO簽訂了臨牀試驗和臨牀用品製造協議,並與供應商簽訂了臨牀前研究和其他運營服務和產品的協議。我們可以隨時取消這些合同義務,通常是在事先書面通知供應商的情況下。
在截至2020年3月31日的三個月內,我們的合同義務和承諾與我們於2020年3月10日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-合同義務和承諾”標題下的描述沒有實質性變化。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表,該報表是我們根據美國證券交易委員會的規則和條例以及美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產、負債、或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和費用。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。
自我們於2020年3月10日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告以來,我們的關鍵會計政策以及我們在這些政策下應用的方法和假設沒有發生實質性變化,除了我們採用了上面討論的新租賃標準。
表外安排
在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有任何根據適用的證券交易委員會規則定義的表外安排。
最近發佈的會計公告
對最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的描述,在本季度報告10-Q表格中的精簡綜合財務報表附註2中披露。
29
新興成長型公司狀況
作為一家“新興成長型公司”,2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允許我們推遲採用適用於上市公司的新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。然而,我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,因此,我們將受到與其他非新興成長型公司的公眾公司相同的新或修訂的會計準則的約束。
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
截至2020年3月31日,我們的現金、現金等價物和有價證券包括現金,這是一隻主要投資於短期美國國債和美國政府機構債券的貨幣市場基金。利息收入對一般利率水平的變動十分敏感;然而,由於這些投資的性質,我們不相信我們的投資組合的公允價值會因利率的變化而有任何實質性的風險敞口。
第四項。 |
對控制和程序有效性的限制 |
“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序,以便及時做出關於所需披露的決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時,評估了我們的披露控制和程序(如1934年“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2020年3月31日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年3月31日的三個月內,我們對財務報告的內部控制(根據交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第II部分-其他資料
第(1)項。 |
法律程序 |
2017年1月,我們向歐洲專利局(EPO)提出反對,反對向斯坦福大學授予歐洲專利號為EEP 2242512的專利,即斯坦福專利。我們是七個反對授予斯坦福專利的人之一,該專利一般與用於治療癌症的CD47抗體有關。斯坦福大學對這七項反對意見提交了迴應,並於2018年8月舉行了口頭辯論。歐洲專利局反對部保留了該專利的修訂版。截至2020年5月12日,我們和另外三名反對者以及斯坦福大學已經向歐洲專利局技術上訴委員會提交了針對反對部中間裁決的上訴通知。因此,反對意見的最終解決可能需要幾年時間。
我們可能不時涉及其他訴訟或法律程序,涉及正常業務過程中產生的索償。
第1A項 |
危險因素 |
除了本Form 10-Q表中列出的其他信息外,您還應仔細考慮我們於2020年3月10日提交給SEC的Form 10-K 2019年年報第I部分第1A項“風險因素”小節中討論的因素,因為這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來的運營結果產生重大影響。我們在Form 10-K年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況和未來的經營結果產生重大不利影響。以下信息更新了我們於2020年3月10日提交給SEC的2019年年度報告Form 10-K第I部分的第1A項“風險因素”中披露的風險因素,這些信息應與之一併閲讀。除下文所述外,我們之前在Form 10-K的2019年年報“風險因素”項下披露的風險因素沒有實質性變化。
我們的業務可能會受到持續的冠狀病毒大流行的不利影響。
我們的業務可能會受到臨牀試驗地點或其他商業活動集中地區的衞生流行病的不利影響,並可能對我們所依賴的第三方製造商和CRO的運營造成重大中斷。例如,從2019年末開始,一種名為SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2)的新型病毒株的爆發,或導致2019年冠狀病毒病的冠狀病毒,已演變為一場全球大流行。截至2020年4月下旬,冠狀病毒已蔓延至世界大部分地區。
由於冠狀病毒大流行,我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷,包括:
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• |
我們認為,冠狀病毒大流行可能會對我們臨牀試驗的各個方面產生影響。舉例來説,在我們的免疫腫瘤學臨牀試驗方面,研究人員可能不想冒讓癌症病人接觸冠狀病毒的風險,因為給病人配藥是在住院環境下進行的。冠狀病毒大流行對我們各種臨牀試驗的其他潛在影響包括患者劑量和研究監測,這可能會由於各個臨牀地點的政策變化、聯邦、州、地方或外國法律、規則和法規的變化(包括檢疫或其他旅行限制)而暫停或延遲,將醫療資源優先用於大流行努力,包括作為我們臨牀試驗研究人員的醫生注意力降低,支持我們進行臨牀試驗的現場工作人員的可用性減少,美國食品和藥物管理局(FDA)的運作中斷或延遲,或其他原因如果冠狀病毒大流行持續下去,我們的臨牀試驗的其他方面可能會受到不利影響、延遲或中斷,例如,包括現場啟動、患者招募和登記、臨牀試驗材料的可用性以及數據分析。一些患者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案,患者可能選擇退出我們的研究,或者我們可能不得不暫停登記,或者我們可能選擇或被要求暫停正在進行的臨牀試驗中的登記和/或患者劑量,以保護醫療資源和保護試驗參與者。目前尚不清楚這些暫停或中斷會持續多久。 |
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• |
我們目前依賴第三方生產原材料,生產我們臨牀試驗的候選產品,運送調查藥物和臨牀試驗樣本,進行質量測試,並提供其他商品和服務來運營我們的業務。如果我們的材料供應鏈中的任何第三方受到冠狀病毒大流行帶來的限制(包括人員短缺、生產放緩和交付系統中斷)的不利影響,我們的供應鏈可能會中斷,從而限制我們生產臨牀試驗候選產品和進行研發運營的能力。 |
31
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• |
我們已經關閉了我們的辦公室,並要求我們的大多數人員(包括我們所有的行政員工)遠程工作,將現場工作人員限制為那些必須執行必須在現場完成的基本活動的人員和承包商,並限制了任何特定研發實驗室的員工數量。我們對在家工作人員的更多依賴可能會對生產力產生負面影響,或擾亂、延誤或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外,這可能會增加我們的網絡安全風險,造成數據可訪問性問題,並使我們更容易受到通信中斷的影響,任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響,或推遲與當地和聯邦監管機構、道德委員會、製造地點、研究或臨牀試驗地點以及其他重要機構和承包商的必要互動。 |
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• |
我們進行研發活動的員工和承包商可能在很長一段時間內無法進入我們的實驗室,因為我們的辦公室關閉了,而且政府當局可能會進一步修改目前的限制。因此,這可能會推遲臨牀前活動的及時完成,包括完成研究性新藥使能研究或我們選擇未來開發候選者的能力,以及為我們的其他開發計劃啟動額外的臨牀試驗。 |
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• |
由於冠狀病毒大流行,全球衞生監管機構的運作可能會受到幹擾。FDA和類似的外國監管機構可能響應時間較慢,或者資源不足,無法繼續監控我們的臨牀試驗,因此,審查、檢查和其他時間表可能會嚴重延遲。目前尚不清楚這些中斷可以持續多久,也不知道它們是否會發生。我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先級,或此類中斷導致的監管審查延遲,都可能對我們候選產品的開發和研究產生實質性影響。例如,監管部門可能要求我們在相關機構授權發佈候選產品之前,不得分發該候選產品。這種釋放授權可能會因冠狀病毒大流行而延遲,並可能導致我們臨牀試驗的延遲。 |
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• |
由於冠狀病毒大流行,我們普通股和其他生物製藥公司的股票交易價格波動很大。因此,我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難,或者這樣的出售可能會以不利的條件進行。此外,冠狀病毒傳播導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值造成實質性的不利影響。 |
豬冠狀病毒大流行繼續快速演變。冠狀病毒大流行對我們的業務運作的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化,並將取決於未來的發展,這些發展無法準確預測,包括大流行的持續時間、疾病的最終地理傳播、額外或修改的政府行動、將出現的關於冠狀病毒的嚴重程度和影響的新信息,以及為遏制冠狀病毒或解決其短期和長期影響而採取的行動等。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。我們會繼續密切監察有關情況。
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用。 |
一個也沒有。
項目3. |
高級證券違約。 |
一個也沒有。
項目4. |
礦山安全信息披露。 |
不適用。
第五項。 |
其他信息。 |
一個也沒有。
32
項目6. |
展品。 |
緊靠在該等展品之前的展品索引中列出的展品(通過引用併入本文)作為本季度報告的一部分提交或提供給本季度報告Form 10-Q。
陳列品 數 |
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描述 |
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31.1 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務和會計官進行認證。 |
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32.1 |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節對首席執行官的認證。* |
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32.2 |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節對首席財務和會計官的認證。* |
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101.INS |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 |
* |
本合同附件32.1和附件32.2中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供,並且不會被視為就修訂後的1934年證券交易法第2918節而言是“存檔”的,除非註冊人通過引用明確地將其併入其中。除非註冊人通過引用特別將其納入,否則此類認證不會被視為通過引用方式併入1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)下的任何文件。 |
33
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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表面腫瘤學公司 |
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日期:2020年5月12日 |
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依據: |
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/s/J·傑弗裏·戈特 |
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J·傑弗裏·戈特 |
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首席執行官(首席行政官) |
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日期:2020年5月12日 |
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依據: |
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/s/s傑西卡費用 |
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傑西卡費用 |
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財務主管兼財務高級副總裁 |
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(首席財務會計官) |
34