美國
美國證券交易委員會(SEC)對美國聯邦儲備委員會(SEC)進行了審查，並對其進行了審查。
華盛頓特區20549
 
———————
表格10-Q
———————
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
 
截至2020年3月31日的季度：
 
———————
AVADEL製藥公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
———————
 
愛爾蘭
000-28508
98-1341933
(法團的國家或其他司法管轄區)
(委託文件編號)
(國税局僱主識別號)
 
厄爾斯福特台10號
都柏林2，愛爾蘭
D02 T380
(主要行政辦公室地址及郵政編碼)
 
+011-1-485-1200
(登記人的電話號碼，包括區號)
 
不適用
(自上次報告以來如有更改，前姓名、前地址和前財政年度)
———————
根據該法第12(B)條登記的證券：

每一類的名稱
交易代碼
每間交易所的註冊名稱
**美國存托股份**
普通股，每股面值$0.01**
AVDL：
不適用
納斯達克全球市場
*美國存托股份或有美國存託憑證佐證每股美國存托股份代表一(1)股普通股。
 
*不用於交易，但僅與美國存托股票在納斯達克全球市場上市有關。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是塔否-
 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交併發佈此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站(如果有)中根據S-T規則405要求提交和張貼的每個互動數據文件。**是-否
 
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。



大型加速濾波器
¨
加速文件管理器
þ
非加速
¨
小型報表公司
¨
 
 
新興成長型公司
¨
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則
 
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是-否-塔
 
截至2020年5月7日，本公司有58,129,037股普通股流通股，每股面值0.01美元。





目錄
 
 
頁碼
有關前瞻性陳述的注意事項
3
 
 
 
第一部分-財務信息
 
第1項
財務報表
4
第二項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
26
項目3.
關於市場風險的定量和定性披露
37
項目4.
管制和程序
37
 
 
 
第II部分-其他資料
 
第1項
法律程序
38
第1A項
危險因素
38
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
39
項目3.
高級證券違約
39
項目4.
礦場安全資料披露
39
第五項。
其他資料
39
第6項
陳列品
40
 



我們擁有各種商標註冊和申請，以及未註冊的商標，包括Avadel、MicroPump、Bloxiverz、Vazculep、Akovaz和Nouress。*本季度報告中出現的其他公司的所有其他商號、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中的商標和商號可能不會在任何情況下提及。®這些引用不應被解釋為其各自的所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。™符號的名稱不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號來暗示我們與任何其他公司的關係，或任何其他公司對我們的背書或贊助。

我們可能會不時使用我們的網站或Twitter帳户(@AvadelPharma)分發材料信息。我們的財務和其他重要信息定期發佈到我們網站的投資者部分，可在www.avadelPharmPharmticals.com獲得。我們鼓勵投資者查看我們網站的投資者部分，因為我們可能會在該網站上發佈我們沒有以其他方式傳播的重要信息。本季度報告中包含並可通過我們的網站或我們的Twitter帖子訪問的信息不包含在本季度報告中，也不構成本季度報告的一部分。


- 2 -


關於前瞻性陳述的警告性披露
 
這份10-Q表格季度報告包括1933年“證券法”(下稱“證券法”)第27A節和1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”。有關我們的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何陳述都不是歷史事實，可能是前瞻性的。這些陳述經常(但並非總是)通過使用諸如“可能”、“將會”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”等詞語或短語以及類似的表達，或這些術語的否定或類似表達。因此，這些陳述涉及估計、假設、風險和不確定因素，這些估計、假設、風險和不確定因素可能導致實際結果與其中表達的結果大不相同。

這份Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定因素和其他因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、表現或成就大不相同。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

•
我們對單一候選產品FT218的依賴，以及我們獲得監管部門批准併成功將FT218商業化的能力，包括與冠狀病毒相關的提交或批准方面的任何延誤；
•
我們關於2019年2月宣佈的重組計劃有效性的計劃和預期，包括我們實現預期成本節約的能力；
•
可能需要的任何進一步重組行動以及我們獲得任何所需同意的能力(包括根據管理我們2023年到期的交換票據的契約或2023年債券所需的任何同意)；
•
我們依賴少數產品來創造我們全部或基本上所有的收入，以及這些產品所面臨的競爭壓力；
•
我們批准的三種產品Bloxiverz、Vazculep和Akovaz缺乏專利保護；
•
我們在美國成功推出Nouress的能力；
•
我們對未經批准的上市藥物(“UMD”)計劃的戰略替代方案的考慮；
•
我們有能力為未來任何潛在的UMD產品候選產品開發並獲得美國食品和藥物管理局(“FDA”)的批准；
•
我們有能力繼續為2023年債券提供服務，包括支付2023年債券的持續利息，以現金結算2023年債券的兑換或完成任何必要的2023年債券回購；
•
我們的候選產品和產品獲得市場認可的能力；
•
我們有能力為我們的產品和候選產品的開發、商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係；
•
我們依賴數量有限的供應商生產我們的產品和產品中的某些原材料，並且這些供應商未能提供足夠數量的這些原材料，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響；
•
我們有能力以可接受的條件為我們的運營融資，無論是通過籌集資本、產生可轉換債務或其他債務，還是通過戰略融資或商業化夥伴關係；
•
我們對我們批准或建議的產品的潛在市場規模和市場參與潛力的期望；
•
冠狀病毒對我們的業務和未來經營業績的潛在影響；
•
我們留住管理團隊成員和員工的能力；以及
•
現在或將來可能會出現的競爭。

這些前瞻性聲明既不是對未來業績的承諾，也不是對未來業績的保證，因為各種風險、不確定因素和其他因素在2020年3月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告第I部分的“風險因素”部分第1A項以及我們不時提交給SEC的其他文件中描述的風險因素和警示聲明中進行了更充分的討論。鑑於這些不確定性，讀者不應過度依賴我們的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅反映了陳述發表之日的情況，並不保證未來的業績。除非法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或修改任何前瞻性陳述以反映本季度報告日期之後發生的事件或發展，即使未來有新的信息。


- 3 -


第一部分-金融信息。
項目1.財務報表編制情況
AVADEL製藥公司
未經審計的簡明綜合損失表
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
 
 
 
截至3月31日的三個月，
 
 
2020
 
2019
 
 
 
 
 
產品銷售
 
$
12,243

 
$
16,437

業務費用：
 
 

 
 

產品成本
 
2,457

 
3,266

研究開發費用
 
5,530

 
7,329

銷售、一般和行政費用
 
7,913

 
10,446

無形資產攤銷
 
203

 
201

或有對價的公允價值變動
 
2,478

 
2,134

重組成本
 
159

 
1,228

業務費用共計
 
18,740

 
24,604

營業虧損
 
(6,497
)
 
(8,167
)
投資和其他收入，淨額
 
(378
)
 
817

利息費用
 
(3,190
)
 
(3,062
)
子公司解除合併虧損
 
—

 
(2,673
)
其他費用--應付或有對價公允價值變動
 
(310
)
 
(307
)
所得税前虧損
 
(10,375
)
 
(13,392
)
所得税優惠
 
(9,510
)
 
(374
)
淨損失
 
$
(865
)
 
$
(13,018
)
 
 
 
 
 
每股淨虧損-基本
 
$
(0.02
)
 
$
(0.35
)
每股淨虧損-稀釋後
 
(0.02
)
 
(0.35
)
 
 
 
 
 
加權平均流通股數-基本
 
41,057

 
37,354

加權平均流通股數-稀釋
 
41,057

 
37,354

 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。

- 4 -


AVADEL製藥公司
未經審計的簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
 
 
 
截至3月31日的三個月，
 
 
2020
 
2019
 
 
 
 
 
淨損失
 
$
(865
)
 
$
(13,018
)
其他綜合(虧損)收入，税後淨額：
 
 

 
 

外幣兑換損失
 
(177
)
 
(161
)
淨其他綜合(虧損)收入，分別扣除(49美元)和(18美元)税後的淨額
 
(644
)
 
374

扣除税後的其他綜合(虧損)收入總額
 
(821
)
 
213

全面損失總額
 
$
(1,686
)
 
$
(12,805
)
 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。

- 5 -


AVADEL製藥公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
(單位為千，每股數據除外)
 
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
 
 
(未經審計)
 
 
資產
 
 

 
 

流動資產：
 
 

 
 

現金和現金等價物
 
$
73,506

 
$
9,774

有價證券
 
39,977

 
54,384

應收帳款
 
8,797

 
8,281

盤存
 
3,523

 
3,570

研發應收税額抵免
 
1,835

 
2,107

預付費用和其他流動資產
 
3,337

 
4,264

流動資產總額
 
130,975

 
82,380

財產和設備，淨額
 
472

 
544

經營性租賃使用權資產
 
3,365

 
3,612

商譽
 
18,491

 
18,491

無形資產，淨額
 
610

 
813

研發應收税額抵免
 
6,288

 
6,322

其他非流動資產
 
47,524

 
39,274

總資產
 
$
207,725

 
$
151,436

 
 
 
 
 
負債和股東權益(赤字)
 
 

 
 

流動負債：
 
 

 
 

應付長期或有對價的當期部分
 
$
5,855

 
$
5,554

經營租賃負債的當期部分
 
604

 
645

應付帳款
 
6,790

 
6,100

應計費用
 
14,858

 
19,810

所得税
 
2,297

 
43

*其他流動負債
 
1,932

 
3,832

流動負債總額
 
32,336

 
35,984

長期債務
 
123,258

 
121,686

長期或有對價，減去當期部分
 
12,195

 
11,773

長期經營租賃負債
 
2,205

 
2,319

其他非流動負債
 
5,664

 
8,873

負債共計
 
175,658

 
180,635

 
 
 
 
 
股東權益(赤字)：
 
 

 
 

優先股，每股面值0.01美元；授權發行50,000股；截至2020年3月31日已發行和已發行488股，截至2019年12月31日未發行和未發行
 
5

 
—

普通股，每股面值0.01美元；授權500,000股；截至2020年3月31日，已發行51,812股，已發行46,404股；截至2019年12月31日，已發行42,927股，已發行37,520股
 
518

 
429

庫存股，按成本計算，分別於2020年3月31日和2019年12月31日持有5,407股
 
(49,998
)
 
(49,998
)
額外實收資本
 
497,249

 
434,391

累積赤字
 
(392,080
)
 
(391,215
)
累計其他綜合損失
 
(23,627
)
 
(22,806
)
股東權益合計(虧損)
 
32,067

 
(29,199
)
總負債和股東權益(赤字)
 
$
207,725

 
$
151,436

請參閲未經審計的簡明合併財務報表的附註。

- 6 -


AVADEL製藥公司
未經審計的股東權益簡明綜合報表(虧損)
(以千為單位)。
(未經審計)

截至2020年3月31日的三個月

 
 
普通股
 
優先股
 
附加
 
累積
 
累積
其他
全面
 
庫存股
 
總計
股東的
 
 
股份
 
數量
 
股份
 
數量
 
實收資本
 
赤字
 
損失
 
股份
 
數量
 
淨資產(赤字)
餘額，2019年12月31日
 
42,927

 
$
429

 
—

 
$
—

 
$
434,391

 
$
(391,215
)
 
$
(22,806
)
 
5,407

 
$
(49,998
)
 
$
(29,199
)
淨損失
 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(865
)
 
—

 
—

 
—

 
(865
)
其他綜合損失
 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(821
)
 
—

 
—

 
(821
)
股票期權的行使
 
146

 
2

 
—

 
—

 
1,387

 
—

 
—

 
—

 
—

 
1,389

2020年2月私募
 
8,680

 
87

 
488

 
5

 
60,641

 
—

 
—

 
—

 
—

 
60,733

有限制股份的歸屬
 
19

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

員工購股計劃股票發行
 
40

 
—

 
—

 
—

 
88

 
—

 
—

 
—

 
—

 
88

基於股票的薪酬費用
 
—

 
—

 
—

 
—

 
742

 
—

 
—

 
—

 
—

 
742

平衡，2020年3月31日
 
51,812

 
$
518

 
488

 
$
5

 
$
497,249

 
$
(392,080
)
 
$
(23,627
)
 
5,407

 
$
(49,998
)
 
$
32,067




















- 7 -


AVADEL製藥公司
未經審計的股東權益簡明綜合報表(虧損)
(以千為單位)。
(未經審計)

截至2019年3月31日的三個月

 
 
普通股
 
附加
 
累積
 
累積
其他
全面
 
庫存股
 
總計
股東的
 
 
股份
 
數量
 
實收資本
 
赤字
 
(虧損)收入
 
股份
 
數量
 
權益(赤字)
餘額，2018年12月31日
 
42,720

 
$
427

 
$
433,756

 
$
(357,989
)
 
$
(23,416
)
 
5,407

 
$
(49,998
)
 
$
2,780

淨損失
 
—

 
—

 
—

 
(13,018
)
 
—

 
—

 
—

 
(13,018
)
其他綜合收入
 
—

 
—

 
—

 
—

 
213

 
—

 
—

 
213

有限制股份的歸屬
 
1

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

員工購股計劃股票發行
 
42

 
—

 
92

 
—

 
—

 
—

 
—

 
92

基於股票的薪酬費用
 
—

 
—

 
351

 
—

 
—

 
—

 
—

 
351

餘額，2019年3月31日
 
42,763

 
$
427

 
$
434,199

 
$
(371,007
)
 
$
(23,203
)
 
5,407

 
$
(49,998
)
 
$
(9,582
)






- 8 -


AVADEL製藥公司
未經審計的現金流量表簡明綜合報表
(以千為單位)。
(未經審計)
 
 
截至3月31日的三個月，
 
 
2020
 
2019
 
 
 
 
 
業務活動現金流量：
 
 

 
 

淨損失
 
$
(865
)
 
$
(13,018
)
對淨虧損與經營活動提供的現金淨額進行調節的調整：
 
 

 
 

折舊攤銷
 
456

 
369

與收購相關的或有對價的重新計量
 
2,478

 
2,134

融資相關或有對價的重新計量
 
310

 
307

債務貼現攤銷和債務發行成本
 
1,573

 
1,445

遞延税金和所得税遞延費用變動
 
(8,440
)
 
(222
)
基於股票的薪酬費用
 
742

 
351

子公司解除合併虧損
 
—

 
1,750

其他調整
 
573

 
(541
)
資產負債淨變動
 
 

 
 

應收帳款
 
(517
)
 
(1,021
)
盤存
 
47

 
467

預付費用和其他流動資產
 
899

 
(3,228
)
研發應收税額抵免
 
160

 
(449
)
應付帳款和其他流動負債
 
(1,187
)
 
752

應計費用
 
(4,905
)
 
(4,750
)
應計所得税
 
2,253

 
(46
)
超過購置日公允價值的或有對價的收益支付
 
(1,774
)
 
(3,181
)
支付超過原公允價值的或有對價的特許權使用費
 
(291
)
 
(507
)
其他資產和負債
 
(3,148
)
 
(1,818
)
經營活動中使用的現金淨額
 
(11,636
)
 
(21,206
)
 
 
 
 
 
投資活動的現金流量：
 
 

 
 

購買財產和設備
 
—

 
(30
)
出售有價證券所得款項
 
14,788

 
34,864

購買有價證券
 
(1,562
)
 
(13,444
)
投資活動提供的淨現金
 
13,226

 
21,390

 
 
 
 
 
籌資活動的現金流量：
 
 

 
 

2020年2月私募的收益
 
60,733

 
—

股票期權行權和員工持股計劃的收益
 
1,477

 
92

籌資活動提供的現金淨額
 
62,210

 
92

 
 
 
 
 
外幣匯率變動對現金及現金等價物的影響
 
(68
)
 
29

 
 
 
 
 
現金和現金等價物淨變化
 
63,732

 
305

1月1日的現金和現金等價物，
 
9,774

 
9,325

3月31日的現金和現金等價物，
 
$
73,506

 
$
9,630

 
 
 
 
 
現金流量信息的補充披露：
 
 
 
 
*支付的利息為零。
 
$
3,234

 
$
3,234

*繳納所得税
 
$
—

 
$
72

 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。

- 9 -


AVADEL製藥公司
未經審計簡明合併財務報表附註
(單位為千，每股數據除外)
注1：主要會計政策摘要
運營性質。Avadel製藥公司(納斯達克市場代碼：AVDL)(“Avadel”，“公司”，“我們”，“我們”或“我們”)是一家新興的生物製藥公司。我們的主要候選產品FT218是一種用於治療發作性睡病患者日間過度嗜睡(“EDS”)和猝倒的每晚一次的研究用羥丁酸鈉配方。FT218使用我們的微泵藥物輸送技術。此外，我們在未經批准的上市藥物(“UMD”)計劃下開發了三種獲得批准的商業產品Akovaz、Bloxiverz和Vazculep，以及第四種獲得批准的產品Nouress，這是在醫院環境下使用的無菌注射藥物。

我們主要關注發展和潛在的美國(“美國”)食品和藥物管理局(“FDA”)批准FT218。此外，我們繼續營銷和分銷我們目前批准的醫院產品組合，在現有的專利侵權索賠解決之前(如下所述)，我們計劃將Nouress商業化。除了我們的候選產品和現有的商業產品外，我們還在繼續評估擴大產品組合的機會。

FT218(微泵氧化鈉)

FT218是一種每晚一次的羥丁酸鈉配方，它使用我們的微泵控制釋放藥物輸送技術治療發作性睡病患者的EDS和猝倒。羥丁酸鈉是γ-羥丁酸鈉的鈉鹽，γ-羥丁酸是神經遞質γ-氨基丁酸的內源化合物和代謝物。羥丁酸鈉在歐洲和美國被批准為一種每晚兩次的製劑，用於治療發作性睡病患者的EDS和猝倒。2019年12月，我們完成了FT218第三階段靜息臨牀試驗的患者招募，以評估每晚一次的FT218配方治療發作性睡病患者EDS和猝倒的安全性和有效性，並於2020年4月27日公佈了我們的FT218第三階段靜息臨牀試驗的背線結果。

現有商業產品

到目前為止，我們已經收到了FDA對三種以前未獲批准的處方藥的批准：

•
Bloxiverz(新斯的明甲基硫酸鹽注射液)-Bloxiverz於2013年5月獲得FDA批准，並於2013年7月推出。Bloxiverz是一種在手術室靜脈使用的藥物，用於逆轉手術後非去極化神經肌肉阻滯劑的效果。Bloxiverz是FDA批准的第一個新斯的明甲硫酸鹽版本。今天，新斯的明是兩種最常用的產品之一，用於逆轉用於神經肌肉阻滯的其他藥物的效果。

•
Vazculep(鹽酸苯腎上腺素注射液)-Vazculep於2014年6月獲得FDA批准，並於2014年10月推出。Vazculep適用於治療麻醉時發生的臨牀重要低血壓。

•
Akovaz(硫痠麻黃素注射液)-Akovaz，於2016年4月獲得FDA批准，並於2016年8月推出。Akovaz是FDA批准的第一個硫痠麻黃鹼配方，麻黃鹼是一種α和β腎上腺素能激動劑和去甲腎上腺素釋放劑，用於治療麻醉環境中發生的臨牀重要低血壓。

Nouress

2019年12月，我們獲得了FDA對Nouress(鹽酸半胱氨酸注射液)的批准，這是一種用於醫院環境的無菌注射產品，目前擁有兩項涵蓋該產品的專利。Nouress的另外幾項專利申請正在等待美國專利商標局(“USPTO”)的批准。鑑於Exela Pharma Sciences，LLC最近提起的專利訴訟，我們目前正在評估Nouress在美國商業推出的時機和過程。參見附註18：承諾和意外情況。

我們於2015年12月1日在愛爾蘭註冊為私人有限公司，並於2016年11月21日重新註冊為愛爾蘭公共有限公司。我們的總部設在愛爾蘭都柏林，在美國密蘇裏州聖路易斯市有業務。


- 10 -


陳述的基礎。截至2020年3月31日的未經審計簡明綜合資產負債表(源自上一年度2019年經審計綜合財務報表)和本文提供的中期未經審計簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(美國GAAP)、Form 10-Q的要求和S-X規則第10條編制的，因此不包括美國GAAP要求的完整財務報表的所有信息或腳註，或Form 10-K年度報告中通常所作的所有披露。因此，本文中包括的未經審計的簡明綜合財務報表應與經審計的綜合財務報表和公司於2020年3月16日提交給證券交易委員會的2019年Form 10-K年度報告中的腳註一起閲讀。
未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其子公司的賬目，並反映管理層認為公平列報本公司財務狀況、經營業績和現金流量所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。所有公司間賬户和交易都已取消。中期的結果不一定表明本年度剩餘時間或未來任何時期的預期結果。“
2019年2月6日，我們的間接全資子公司Avadel Specialty PharmPharmticals，LLC(“Specialty Pharma”)根據美國破產法第11章(“U.S.”)提交了自願重組申請。破產法“(”破產法“)。在美國特拉華州地區破產法院(“破產法院”)，案件編號19-10248。Specific Pharma在破產法院管轄下，根據“破產法”和“破產法院令”的適用規定，作為“佔有債務人”經營和管理其業務。由於Specialty Pharma於2019年2月6日自願申請破產，我們不再控制Specialty Pharma的運營；因此，我們解除了Specialty Pharma的合併，使其生效，公司按成本法記錄了其對Specialty Pharma的投資。見附註3：附屬公司破產及解除合併。我們在2019年1月1日至2019年2月6日期間的運營結果包括Specialty Pharma在2019年2月6日根據美國破產法第11章自願提出重組申請之前的結果。

收入。收入包括醫藥產品的銷售。

產品銷售

我們主要通過批發商銷售產品，並將這些批發商視為我們的客户。產品銷售收入在客户獲得對我們產品的控制權並履行我們的履約義務時確認，這通常發生在收到交付給客户時。按照製藥行業的慣例，我們的總產品銷售額要經過各種價格調整才能達到報告的淨產品銷售額。這些調整包括對產品退貨、退款、付款折扣、回扣和其他銷售津貼的估計，並根據對產品或可比產品的歷史數據以及對此類產品的未來預期的分析，在產品交付時進行估計。

有關產品淨收入會計的完整討論，請參閲附註4：收入確認。

應收賬款。應收賬款按發票金額和某些其他總額對可變對價扣除淨額列示。信貸損失撥備是根據預期損失建立的。預期損失是通過審查個人賬户、考慮賬齡、債務人的財務狀況、付款歷史、當前和預測的經濟狀況以及其他相關因素來估計的。我們的大部分應收賬款都是四個重要客户的應收賬款。
注2：新發布的會計準則
近期尚未採用的會計準則

2019年12月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“2019年會計準則更新”(“ASU”)2019-12年所得税(專題740)：簡化所得税會計，作為其總體簡化倡議的一部分，以降低應用會計準則的成本和複雜性，同時保持或提高提供給財務報表用户的信息的有用性。FASB的修正案主要影響ASC 740，包括所得税，並可能影響中期和年度報告期。ASU 2019-12將在2020年12月15日之後的財年生效，並允許在這些財年內的過渡期內及早採用。我們目前正在評估採用ASU 2019-12的影響。

最近採用的會計準則

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13《公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化》，修改了1級、2級和2級以上的某些披露要求。

- 11 -


第3級公允價值計量。ASU 2018-13中的修正案在2019年12月15日之後的財年生效，允許提前採用。我們在2020年第一季度採用了ASU 2018-13。

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13《金融工具--信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的計量(ASU 2016-13)》。本準則要求各實體根據歷史經驗、當前狀況和合理、可支持的預測，計量報告日持有的金融資產的所有預期信貸損失。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，該標準現在要求記錄撥備，而不是降低投資的攤銷成本。該標準將可供出售債務證券需要確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求如果公允價值增加，必須沖銷之前確認的信用損失。ASU 2016-13在2020年1月1日或之後開始的會計年度對本公司有效，包括這些年度報告期內的過渡期，並允許提前採用。我們在2020年第一季度採用了ASU 2016-13的規定。採用新準則對我們未經審計的簡明綜合財務報表沒有任何影響。

注3：附屬公司破產及解除合併

破產申請和解除合併

由於Specialty Pharma於2019年2月6日申請破產，Avadel已將業務管理權讓給破產法院，未經破產法院批准，Avadel管理層不能在正常業務過程中進行Specialty Pharma的活動。Avadel管理Specialty Pharma的日常運營，但沒有做出重大資本或運營預算變化或決定以及購買或出售重大資產的酌處權，因為Specialty Pharma的重大決定受到破產法院的審查。由於這些原因，我們得出結論，Avadel已經失去了對Specialty Pharma的控制，在破產懸而未決期間，對Specialty Pharma不再有重大影響。因此，我們解除了Specialty Pharma的合併，並於2019年2月根據破產法第11章申請破產。

為了解除Specialty Pharma的合併，截至2019年2月5日，Specialty Pharma的資產和某些負債的賬面價值從我們未經審計的精簡綜合資產負債表中刪除，我們以其估計公允價值0美元記錄了我們對Specialty Pharma的投資。由於我們對Specialty Pharma投資的估計公允價值低於緊接解除合併前的賬面淨值，因此我們在截至2019年3月31日的三個月內記錄了與Specialty Pharma解除合併相關的約2,673美元的非現金費用。在Specialty Pharma解除合併後，我們使用成本會計方法核算我們在Specialty Pharma的投資，因為Avadel不會因第11章的申請而對Specialty Pharma的運營產生重大影響。

2019年4月26日，根據破產法院於2019年4月15日發佈的批准出售的命令，Specialty Pharma將其無形資產和剩餘庫存出售給一家獨立的第三方，以換取總計約250美元的現金收益。作為這種出售的結果，Specialty Pharma已經完成了對Noctiva業務資產的剝離。

2019年7月2日，Specialty Pharma被告知，作為針對Specialty Pharma破產索賠程序的一部分，美國國税局(IRS)提出了50,695美元的索賠。2019年10月2日，美國國税局修改了7月份提交的原始索賠，將索賠減少到9302美元。專業製藥公司作為該公司美國綜合税務集團的成員提交其美國聯邦納税申報單。因此，美國國税局在破產程序中向Specialty Pharma提出索賠，原因是美國國税法要求一個合併的美國税務集團中的所有成員承擔連帶責任。Specialty Pharma和本公司都不同意修改後的美國國税局索賠的是非曲直，Specialty Pharma就破產案件中索賠的處理進行了談判。2019年11月19日，Specialty Pharma和IRS解決了他們的糾紛，但須經Specialty Pharma的破產法第11章計劃中的破產法院批准，並且不損害IRS和破產案件以外的其他Avadel實體的索賠、權利和抗辯。該決議規定，優先允許IRS的索賠將大量破產財產留給一般無擔保債權人。

佔有債務人(“DIP”)融資關聯方關係

關於破產申請，Specialty Pharma於2019年2月8日與Avadel US Holdings簽訂了債務人佔有信用和擔保協議(“DIP信貸協議”)，總金額高達2,700美元，其中資金將僅由Specialty Pharma用於到2020年2月6日的運營資金。截至2020年3月31日，本公司已根據DIP信貸協議提供約4.07億美元的資金。由於本公司評估Specialty Pharma不太可能向Avadel償還貸款，而407美元已計入截至2019年3月31日止三個月的未經審核簡明綜合虧損表內，作為附屬公司解除合併虧損的一部分。

- 12 -


注4：收入確認

該公司的收入主要來自向客户銷售醫藥產品。

產品銷售

我們主要通過批發商銷售產品，並將這些批發商視為我們的客户。產品銷售收入在客户獲得對我們產品的控制權並履行我們的履約義務時確認，這通常發生在收到交付給客户時。按照製藥行業的慣例，我們的總產品銷售額要經過各種價格調整才能達到報告的淨產品銷售額。這些調整包括對產品退貨、退款、付款折扣、回扣和其他銷售津貼的估計，並根據對產品或可比產品的歷史數據以及對此類產品的未來預期的分析，在產品交付時進行估計。

將毛收入降至淨收入的準備金

產品銷售收入按淨銷售價格記錄，淨銷售價格包括公司與其客户和最終用户之間的合同中提供的產品退貨、退款、付款折扣、回扣和其他銷售津貼導致的將毛產品銷售減少到淨產品銷售的估計準備金。該等準備金乃根據相關銷售所賺取或將會申索的金額而釐定，如應支付予客户，則分類為應收賬款減少額，但未來過期產品退回的估計準備金則屬負債。如果金額是支付給客户以外的一方，則準備金被歸類為負債。在適當的情況下，這些估計儲量考慮了相關因素，如公司的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些儲備反映了該公司根據合同條款將毛價降至其預期有權獲得的淨售價的最佳估計。最終收到的實際銷售價格可能與該公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司將調整這些估計，這將影響這些差異已知期間的產品淨收入和收益。

產品退貨

與行業慣例一致，本公司堅持退貨政策，通常為客户提供從本公司購買的產品的退貨權利。本公司估計產品退貨金額，並將這一估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。該公司目前根據對產品或可比產品的歷史數據的分析，以及對此類產品的未來預期和其他判斷和分析，估計產品退貨負債。

按存儲容量使用計費、折扣和回扣

退款、折扣和回扣代表合同承諾以低於向我們的批發客户收取的標價向其客户或最終用户銷售產品所產生的估計義務。客户按他們為產品支付的銷售總價與公司與這些最終用户之間商定的最終合同價格之間的差額向公司收取費用。這些準備金是在確認相關收入的同一時期建立的，導致產品收入和應收賬款減少。退款、折扣和回扣是在向客户銷售時估算的。

發牌安排的收入

該公司的許可協議條款可能包含多項履約義務，包括某些研發活動。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費、開發、監管和商業里程碑付款。這些付款中的每一項都會帶來許可證收入。

拆分收入

該公司的收入來源是醫藥產品的銷售，這些產品同樣受到與收入和現金流的性質、數量、時機和不確定性有關的相同經濟因素的影響。有關公司按產品劃分的收入的更多詳情，請參見注17：按產品劃分的收入。


- 13 -


合同餘額

該公司不在向客户開具發票之前確認收入，因此沒有相關的合同資產。

應收賬款是在公司銷售其產品期間確認的，當公司的對價權利是無條件的時候。

截至2020年3月31日，沒有重大遞延合同成本。

分配給剩餘履約義務的交易價格

對於產品銷售，公司通常在產品交付的同一期限內履行其履約義務。2020年第一季度從前幾個時期履行(或部分履行)的履約中確認的產品銷售額並不重要。

對於某些知識產權許可，特別是那些隨着時間的推移履行了履行義務的許可，公司將交易價格的一部分分配給履行義務，並使用適當的產品開發進度衡量標準確認收入。

在特定情況下，公司從披露剩餘業績義務的要求中選擇了一些實際的權宜之計，在這些情況下，實體不需要估計可變對價來確認收入。因此，公司將ASC 606中的實際權宜之計應用於其獨立合同，不披露有關公司確認收入的剩餘履約義務的可變對價的信息。
 
附註5：公允價值計量
公司必須在初始確認或隨後的會計或報告中按公允價值計量某些資產和負債。例如，我們在核算和報告某些金融工具、計量某些或有對價負債以及在企業合併中獲得淨資產的初始確認時，廣泛使用公允價值。公允價值是通過應用下述層次結構來估計的，該層次結構將用於計量公允價值的投入劃分為三個等級，並根據可獲得且對公允價值計量有重要意義的最低等級的投入進行分類。他説：

ASC 820“公允價值計量和披露”將公允價值定義為一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。在估計公允價值時，根據資產或負債的性質和複雜程度，我們通常可以使用以下一種或每種技術：

•
收益法，以未來淨現金流的現值為基礎。
•
市場法，基於涉及相同或可比資產或負債的市場交易的市場價格和其他信息。
作為考慮這些技術中使用的假設的基礎，該標準建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序，如下所示：
•
第1級-活躍市場中相同資產或負債的報價。
•
第2級-活躍市場中類似資產或負債的報價，或不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，或直接或間接可觀察到的報價以外的投入，或主要來自可觀察市場數據或以相關或其他方式證實的投入。
•
級別3-反映估計和假設的不可觀察的輸入。

- 14 -


下表彙總了根據附帶的未經審計的簡明綜合資產負債表中用於估值的投入，在公允價值層次(第1、2或3級)分類的經常性基礎上按公允價值計量的金融工具：
 
 
截至2020年3月31日
 
截至2019年12月31日
公允價值計量：
 
1級
 
2級
 
第3級
 
1級
 
2級
 
第3級
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
有價證券(見附註6)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
股權證券
 
$
—

 
$
—

 
$
—

 
$
4,404

 
$
—

 
$
—

貨幣市場和共同基金
 
28,472

 
—

 
—

 
38,799

 
—

 
—

公司債券
 
—

 
4,013

 
—

 
—

 
4,098

 
—

政府證券-美國
 
—

 
6,085

 
—

 
—

 
5,446

 
—

其他固定收益證券
 
—

 
1,407

 
—

 
—

 
1,637

 
—

總資產
 
$
28,472

 
$
11,505

 
$
—

 
$
43,203

 
$
11,181

 
$
—

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
應付或有代價(見附註9)
 
$
—

 
$
—

 
$
18,050

 
$
—

 
$
—

 
$
17,327

負債共計
 
$
—

 
$
—

 
$
18,050

 
$
—

 
$
—

 
$
17,327

公允價值分層分類的審查是按季度進行的。估值投入的可觀測性的變化可能會導致某些金融資產或負債的重新分類。分別於2020年3月31日及2019年12月31日止期間，並無轉入及轉出1級、2級或3級；於分別截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月期間，吾等並無確認任何暫時性減值虧損以外的任何其他減值損失。
本公司的部分金融工具，如現金及現金等價物、應收賬款及應付賬款，以賬面值反映於資產負債表，因其短期性質而接近公允價值。

債款

我們估計我們的143,750美元本金總額為2023年到期的可交換優先票據(“2023年票據”)的公允價值為4.50%，這是一種2級投入，這是根據公司目前可用於發行類似條款和剩餘期限的類似類型債務工具的利率或從經紀商獲得的最近交易價格。截至2020年3月31日，2023年票據的估計公允價值為123,258美元，與賬面價值相同。

有關我們的債務義務的更多信息，請參閲附註10：長期債務。

注6：有價證券市場
該公司在股本和可供出售的債務證券上有投資，這些投資都是按公允市值記錄的。股權投資的公允價值變動在我們未經審計的簡明綜合損失表中確認，可供出售債務投資的公允價值變動在扣除所得税影響後計入股東權益(虧損)的其他全面損失。截至2020年3月31日，我們認為我們有價證券公允價值的任何下降都是由信用風險以外的因素推動的，包括市場風險。
下表顯示了公司截至2020年3月31日和2019年12月31日按重大投資類別劃分的可供出售證券的調整成本、未實現收益總額、未實現損失總額和公允價值：
 
 
2020年3月31日
有價證券：
 
調整後的成本
 
未實現收益
 
未實現虧損
 
公允價值
 
 
 
 
 
 
 
 
 
貨幣市場和共同基金
 
$
28,370

 
$
410

 
$
(308
)
 
$
28,472

公司債券
 
4,074

 
33

 
(94
)
 
4,013

政府證券-美國
 
5,777

 
308

 
—

 
6,085

其他固定收益證券
 
1,418

 
7

 
(18
)
 
1,407

總計
 
$
39,639

 
$
758

 
$
(420
)
 
$
39,977


- 15 -


 
 
2019年12月31日
有價證券：
 
調整後的成本
 
未實現收益
 
未實現虧損
 
公允價值
 
 
 
 
 
 
 
 
 
股權證券
 
$
4,234

 
$
170

 
$
—

 
$
4,404

貨幣市場和共同基金
 
38,028

 
771

 
—

 
38,799

公司債券
 
4,021

 
77

 
—

 
4,098

政府證券-美國
 
5,341

 
110

 
(5
)
 
5,446

其他固定收益證券
 
1,614

 
23

 
—

 
1,637

總計
 
$
53,238


$
1,151


$
(5
)

$
54,384

 
我們根據特定的識別方法確定出售有價證券的已實現損益。我們將這些損益作為投資和其他收入的組成部分反映在隨附的未經審計的簡明綜合損失表中。
我們確認，截至2020年3月31日和2019年3月31日的前三個月，我們分別實現了276美元和94美元的毛利。這些已實現收益分別被截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的已實現虧損872美元和1.47億美元所抵消。

下表彙總了我們對可交易債務證券投資的估計公允價值，這些證券被視為可供出售的債務證券，並按截至2020年3月31日的證券合同到期日分類：
 
 
到期日
可交易債務證券：
 
不足1年
 
1-5年
 
5-10年
 
超過10年
 
總計
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
公司債券
 
$
592

 
$
3,030

 
$
391

 
$
—

 
$
4,013

政府證券-美國
 
—

 
5,269

 
329

 
487

 
6,085

其他固定收益證券
 
50

 
1,357

 
—

 
—

 
1,407

總計
 
$
642

 
$
9,656

 
$
720

 
$
487

 
$
11,505

公司已將我們對可供出售的可銷售債務證券的投資歸類為未經審計的簡明綜合資產負債表中的流動資產，因為如果需要，這些證券需要可供使用，為當前的運營提供資金。我們的投資組合中的任何證券的出售都沒有限制。

下表顯示了截至2020年3月31日我們的可供出售債務證券的未實現虧損總額和公允價值。下表中的未實現虧損是由信用風險以外的因素驅動的，處於未實現虧損狀態不到一年。我們不打算出售該等投資，而我們亦不大可能須在收回攤銷成本基礎前出售該等投資。

可交易債務證券：
 
公允價值
 
未實現虧損
 
 
 
 
 
公司債券
 
$
2,442

 
$
94

其他固定收益證券
 
694

 
18

總計
 
$
3,136

 
$
112


注7：庫存減少
主要庫存類別，截至2020年3月31日和2019年12月31日的淨準備金分別為3.48億美元和914美元，包括以下內容：
盤存：
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
 
 
 
 
 
成品
 
$
2,845

 
$
3,020

原料
 
678

 
550

總計：
 
$
3,523

 
$
3,570



- 16 -


注8：商譽和無形資產
本公司於2020年3月31日及2019年12月31日的應攤銷及未攤銷無形資產如下：
 
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
商譽和無形資產：
 
毛
價值
 
累積
攤銷
 
淨載客量
數量
 
毛
價值
 
累積
攤銷
 
淨載客量
數量
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
可攤銷無形資產-收購的開發技術-Vazculep
 
$
12,061

 
$
(11,451
)
 
$
610

 
$
12,061

 
$
(11,248
)
 
$
813

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
未攤銷無形資產-商譽
 
$
18,491

 
$
—

 
$
18,491

 
$
18,491

 
$
—

 
$
18,491

 
截至2020年和2019年3月31日止三個月，公司分別錄得與可攤銷無形資產相關的攤銷費用203美元和201美元。
我們的可攤銷無形資產採用直線法在其預計使用年限(即七年)內攤銷。截至2020年3月31日，截至2020年12月31日的年度無形資產攤銷總額將為813美元。在截至2021年至2024年12月31日的年度內，沒有估計的攤銷，因為收購的開發技術Vazculep將於2020年12月31日完全攤銷。

注9：應付或有對價。
應付或有對價及相關活動按公允價值報告，幷包括截至2020年3月31日和2019年12月31日的以下內容：
 
 
 
截至以下三個月內的活動
2020年3月31日
 
 
 
 
 
 
 
應付或有對價公允價值變動
 
 
應付或有對價：
平衡，
2019年12月31日
 
付款
 
運營費用
 
其他
費用
 
平衡，2020年3月31日
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
與收購相關的或有對價：
 

 
 

 
 

 
 

 
 

賺取款項--愛克萊製藥(A)(D)
$
15,472

 
$
(1,774
)
 
$
2,478

 
$
—

 
$
16,176

與融資相關的：
 

 
 

 
 

 
 

 
 
特許權使用費協議-Deerfield(B)(D)
1,251

 
(197
)
 
—

 
188

 
1,242

版税協議-Broadfin(C)(D)
604

 
(94
)
 
—

 
122

 
632

應付或有代價總額
17,327

 
$
(2,065
)
 
$
2,478

 
$
310

 
18,050

減：當前部分
(5,554
)
 
 

 
 

 
 

 
(5,855
)
應付長期或有對價
$
11,773

 
 

 
 

 
 

 
$
12,195


(A)於二零一二年三月，本公司向Breaking Stick Holdings，L.L.C.收購了Éclat的全部會員權益。(“斷棒”，前身為愛克萊控股)，Deerfield的附屬公司。折斷棒的多數股權由Deerfield擁有，少數股權由公司前首席執行官和某些其他現任和前任員工擁有。作為對價的一部分，該公司承諾提供相當於某些愛克萊產品產生的任何毛利的20%的季度盈利。這些付款將永久繼續，相關產品的毛利潤也將永久繼續。

(b)
作為2013年2月與Deerfield進行的債務融資交易的一部分，公司獲得現金2,600美元，以換取簽訂特許權使用費協議，根據協議，公司有義務每季度支付1.75%的特許權使用費

- 17 -


截至2024年12月31日的某些Éclat產品的淨銷售額。就該債務融資交易而言，本公司授予Deerfield一項愛克萊產品產品註冊權的擔保權益。
(c)
作為2013年12月與前關聯方和股東Broadfin Healthcare Master Fund進行的債務融資交易的一部分，公司獲得了2,200美元的現金，以換取簽訂特許權使用費協議，根據協議，公司有義務在2024年12月31日之前每季度為某些Éclat產品的淨銷售額支付0.834%的特許權使用費。
(d)
在截至2020年3月31日的三個月裏，Deerfield和Broadfin Healthcare Master Trust出售了他們在公司的2023年票據和普通股，不再被視為關聯方。
於2020年3月31日，上文(A)、(B)及(C)項所列各或有對價的公允價值乃採用貼現現金流模型估計，該貼現現金流模型基於估計及預測的年度淨收入或毛利(視情況而定)，並採用14%的適當風險調整貼現率。這些公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入，因此代表ASC 820中定義的3級計量。主要由於管理層修訂關鍵假設而導致的收購相關或有對價應付款公允價值的後續變化，將在上文(B)項中題為“或有對價公允價值變化”的項目以及上文(B)和(C)項中的“其他費用-或有對價公允價值變化”項中記錄在未經審核的簡明綜合損益表中。有關用於確定這些負債公允價值的關鍵假設的更多信息，請參閲公司2019年年報Form 10-K第II部分第8項與收購相關的或有對價和融資相關特許權使用費協議下的註釋1：重要會計政策摘要。
本公司已選擇根據ASC 825“金融工具”就上文(B)及(C)項詳述的專利權使用費協議作出公允價值選擇。該等融資相關負債在未經審核簡明綜合資產負債表中按公允市價入賬，而公允市價定期變動則在未經審核簡明綜合損益表中作為“其他費用-應付或有代價公允價值變動”的組成部分入賬。
下表彙總了分別截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間或有對價應付款(經常性3級衡量標準)的變化：
應付或有對價結轉：
 
天平
 
 
 
餘額，2018年12月31日
 
$
28,840

支付或有對價
 
(3,688
)
公允價值調整(1)
 
2,441

餘額，2019年3月31日
 
$
27,593

 
 
 
餘額，2019年12月31日
 
$
17,327

支付或有對價
 
(2,065
)
公允價值調整(1)
 
2,788

平衡，2020年3月31日
 
$
18,050

(1) 公允價值調整列報為或有代價及其他開支的公允價值變動-未經審核簡明綜合損失表中應付的或有代價公允價值變動。他説：


- 18 -


注10：長期債務
長期債務總結如下：
 
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
本金4.50%可交換優先票據，2023年到期
 
$
143,750

 
$
143,750

減去：債務貼現和發行成本，淨額
 
(20,492
)
 
(22,064
)
負債組成部分賬面淨額
 
123,258

 
121,686

其他債務
 
—

 
—

*小計
 
123,258

 
121,686

減去：當前到期日
 
—

 
—

*長期債務
 
$
123,258

 
$
121,686

 
 
 
 
 
權益部分：
 
 
 
 
可交換票據的權益部分，扣除發行成本
 
$
(26,699
)
 
$
(26,699
)

注11：所得税

2020年3月27日頒佈的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)包括重要的營業税條款。特別是，CARE法案修改了與淨營業虧損(“NOL”)相關的規則。根據CARE法案的臨時條款，從2021年之前開始的應税年度，NOL結轉和結轉可以抵消100%的應税收入。此外，2018、2019年和2020納税年度產生的NOL可能會追溯到前五年的每一年，以產生退款。在截至2020年3月31日的三個月裏，所得税優惠包括9,124美元的離散税收優惠，這是因為根據CARE Act，我們能夠將產生的NOL轉回美國法定聯邦税率為35%，而我們目前的美國聯邦税率為21%的時期。

截至2020年3月31日的三個月，所得税優惠為9,510美元，實際税率為91.7%。截至2019年3月31日的三個月，所得税優惠為374美元，實際税率為2.7%。與2019年同期相比，截至2020年3月31日的三個月的有效所得税率淨增加，主要是由於如上所述根據CARE法案確認的離散税收優惠，來自美國孤兒藥物和研發税收抵免的有利所得税優惠，以及2020年第一季度與美國國税局就美國聯邦所得税審計導致的2015、2016和2017納税年度的審計調整達成的協議，所有這些都是在截至2020年3月31日的三個月內記錄的。

在截至2020年3月31日的三個月內，公司基本完成了2015至2017年的美國聯邦税務審計。完成審計後，2015至2017年的美國聯邦納税申報單評估為1,937美元，相比之下，美國國税局在2019年7月2日提出的索賠為50,695美元，2019年10月2日作為Specialty Pharma破產程序的一部分提出的更新索賠為9,302美元，目前不包括利息和罰款。該公司預計利息和罰款約為300美元。雖然仍有額外的審批和行政程序需要完成，但該公司預計2015至2017年的美國聯邦税務審計工作將在截至2020年9月30日的季度前完成。2017年法國納税申報單的審計也在截至2020年3月31日的三個月內完成，沒有實質性變化。

注12：其他資產負債情況
其他各項資產和負債彙總如下：
預付費用和其他流動資產：
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
 
 
 
 
 
可退還的增值税
 
$
257

 
$
1,051

預付費用和其他費用
 
1,933

 
2,116

停戰保障
 
456

 
454

應收所得税
 
536

 
536

其他
 
155

 
107

總計：
 
$
3,337

 
$
4,264

 

- 19 -


其他非流動資產：
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
 
 
 
 
 
遞延税項資產，淨額
 
$
37,860

 
$
29,427

長期存款
 
1,477

 
1,477

停戰保障
 
1,252

 
1,367

代工組織的資產使用權
 
6,362

 
6,428

其他
 
573

 
575

總計：
 
$
47,524

 
$
39,274

 
應計費用
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
 
 
 
 
 
應計補償
 
$
1,724

 
$
3,944

應計社會收費
 
192

 
592

應計重組(見附註14)
 
1,705

 
2,949

顧客津貼
 
6,200

 
6,470

應計合同研究機構費用
 
1,802

 
2,098

應計合同製造組織成本
 
426

 
735

其他
 
2,809

 
3,022

總計：
 
$
14,858

 
$
19,810

 
其他非流動負債：
 
2020年3月31日
 
2019年12月31日
 
 
 
 
 
顧客津貼
 
$
1,210

 
$
981

未確認的税收優惠
 
3,143

 
6,465

對Deerfield的擔保
 
1,256

 
1,372

其他
 
55

 
55

總計：
 
$
5,664

 
$
8,873


注13：股權交易

表格S-3上的貨架登記表

2020年2月，我們向證券交易委員會提交了一份新的S-3格式的貨架登記聲明(2020年貨架登記聲明)(第333-236258號文件)，允許我們不時發佈和銷售：

(a)
最多可達250,000美元的普通股，每股面值0.01美元(“普通股”)，每股可由美國存托股份(“美國存托股份”)、優先股、每股面值0.01美元(“優先股”)、債務證券(“債務證券”)、購買普通股、美國存托股份、優先股及/或債務證券的認股權證(“認股權證”)及/或由普通股、美國存託憑證、優先股、優先股、《2020年貨架登記説明書》(以下簡稱《基礎説明書》)所載的基礎招股説明書及其任何修訂或補充(統稱為《證券》)；包括

(b)
根據公開市場銷售協議的條款，可能不時發行和出售的高達50,000美元的美國存託憑證SM於二零二零年二月四日與Jefferies LLC訂立的“銷售協議”(“銷售協議”)、二零二零年貨架登記聲明、基礎招股章程及二零二零年貨架登記聲明所載的銷售協議招股説明書的條款。

與2020年貨架登記報表相關的交易成本約為340美元，作為預付資產資本化。

2020年2月私募

2020年2月21日，我們宣佈，我們達成了一項最終協議，以私募方式將我們的美國存託憑證和A系列非投票權可轉換優先股(“A系列優先股”)出售給一羣經認可的機構投資者。

- 20 -


在扣除配售代理和其他發售費用之前，私募產生的毛收入約為65,000美元，淨收益為60,733美元。

根據私募條款，我們發行了8,680股美國存託憑證和488股A系列優先股，價格為每股7.09美元，根據納斯達克規則按市場定價。無投票權A系列優先股的每股可轉換為一個ADS，前提是如果持有者及其附屬公司因此將擁有Avadel ADS總數的9.99%以上，則轉換將被禁止。私募的結束髮生在2020年2月25日。

發行成本4267美元被記錄為額外實收資本的減少。

2020年5月公開募股

關於上述擱置登記聲明，我們於2020年4月28日宣佈以美國存托股份(“美國存托股份”)的形式公開發行11,630股普通股，向公眾公佈的價格為每條廣告10.75美元。每個ADS代表獲得一股普通股的權利。所有的美國存託憑證都是由Avadel提供的。在扣除承銷折扣和佣金以及估計的發售費用之前，我們從此次發行中獲得的毛收入約為125,000美元。

在公開發售方面，我們給予承銷商30天的選擇權，以公開發行價減去承銷折扣和佣金，額外購買最多1,745只美國存託憑證。此次發行於2020年5月1日結束。見注19：後續事件。

附註14：重組費用
2019年法國重組
在2019年第二季度，該公司啟動了一項計劃，大幅削減其位於法國Vénissieux的所有員工(“2019年法國重組”)。這一削減是使公司的成本結構與我們正在進行的和未來計劃的項目保持一致的努力的一部分。截至2020年3月31日，裁員工作已基本完成。在截至2020年3月31日的三個月內確認的與該計劃相關的重組費用無關緊要。
下表列出了截至2020年3月31日的三個月公司成本降低計劃義務的活動：
2019年法國重組義務：
 
2020
 
 
 
重組餘額於1月1日應計，
 
$
1,922

僱員遣散費、福利及其他費用
 
171

付款
 
(1,294
)
外幣影響
 
(34
)
3月31日應計重組餘額，
 
$
765

2019年法國重組負債765美元，分別計入截至2020年3月31日的未經審計的濃縮綜合資產負債表中的應計費用。

2019年企業重組

2019年第一季度，公司宣佈了企業裁員50%以上的計劃(《2019年企業重組》)。員工人數的減少主要是由於Noctiva在2019年第一季度退出(參見附註3：子公司破產和解除合併)，以及努力使公司在美國和愛爾蘭的剩餘成本結構與我們正在進行的和未來計劃的項目更好地保持一致。到2020年3月31日底，裁員基本完成，導致員工遣散費、福利和其他成本高達約3,000美元，這些成本可能會在2020年5月31日之前確認。在截至2020年3月31日的三個月內確認的與該計劃相關的重組費用微不足道，而在截至2019年3月31日的三個月中確認的重組費用為1,398美元。


- 21 -


下表列出了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月公司降低成本計劃義務的活動：
2019年企業重組義務：
 
2020
 
2019
 
 
 
 
 
重組餘額於1月1日應計，
 
$
1,080

 
$
—

僱員遣散費、福利及其他費用
 
62

 
1,398

付款
 
(202
)
 
(754
)
3月31日應計重組餘額，
 
$
940

 
$
644

2019年公司重組負債940美元計入截至2020年3月31日的未經審計簡明綜合資產負債表中的應計費用。

注15：每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每個期間的加權平均流通股數。每股稀釋淨(虧損)收益的計算方法是將淨(虧損)收益除以每個期間的稀釋流通股數量。除非結果對淨虧損有反攤薄作用，否則每股攤薄淨虧損將假設轉換2023年票據、轉換我們的優先股、行使已發行股權補償獎勵以及根據我們的員工股票購買計劃(“ESPP”)預期發行的普通股的影響而計算。

我們可以選擇以現金、股票或兩者的任何組合來結算2023年票據項下的轉換義務。我們使用IF轉換方法來反映2023年債券轉換的影響，除非結果是反稀釋的。此方法假設將2023年票據轉換為我們普通股的股份，並反映與2023年票據相關的利息支出的消除。

預計根據或ESPP發行的權證、股票期權、限制性股票單位、優先股和普通股的稀釋效應已採用庫存股方法計算。
每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損加上相關流通股(以千計)的對賬如下：
 
 
截至3月31日的三個月，
每股淨虧損：
 
2020
 
2019
 
 
 
 
 
淨損失
 
$
(865
)
 
$
(13,018
)
 
 
 
 
 
加權平均股價：
 
 
 
 
基本股份
 
41,057

 
37,354

稀釋證券的影響-員工和董事未償還股權獎勵、優先股和2023年票據
 
—

 
—

稀釋後股份
 
41,057

 
37,354

 
 
 
 
 
每股淨虧損-基本
 
$
(0.02
)
 
$
(0.35
)
每股淨虧損-稀釋後的每股淨虧損
 
$
(0.02
)
 
$
(0.35
)
 
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，潛在普通股分別為15,858股和19,762股，被排除在加權平均股的計算之外，因為它們的影響被認為是反稀釋的。截至2020年3月31日及2019年3月31日止三個月，每股淨虧損的計算完全剔除攤薄證券的影響，因本期呈報淨虧損。


- 22 -


注16：綜合虧損。
下表顯示了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，扣除税收影響後累計其他綜合虧損的組成部分：
 
 
截至3月31日的三個月，
累計其他全面虧損：
 
2020
 
2019
 
 
 
 
 
外幣折算調整：
 
 
 
 
期初餘額
 
$
(23,738
)
 
$
(23,621
)
淨其他綜合虧損
 
(177
)
 
(161
)
餘額在3月31日，
 
$
(23,915
)
 
$
(23,782
)
 
 
 
 
 
可交易債務證券的未實現收益(虧損)，淨額
 
 
 
 
期初餘額
 
$
932

 
$
205

淨其他綜合(虧損)收入，分別扣除(49美元)和(18美元)税後的淨額
 
(644
)
 
374

餘額在3月31日，
 
$
288

 
$
579

截至三月三十一日累計其他綜合虧損，
 
$
(23,627
)
 
$
(23,203
)
 
從累計其他全面虧損中重新分類的金額對本公司未經審計的簡明綜合財務報表的影響在所有列報期間均不重要。

注17：按產品分類的收入
該公司已經確定，它在一個部門經營，即醫藥產品的開發和商業化，包括基於其專有聚合物技術的控釋治療產品。公司的首席運營決策者是首席執行官。首席執行官在綜合的基礎上審查損益信息，以評估業績，做出總體運營決策以及資源分配。所有產品都包括在一個細分市場中，因為該公司的產品具有相似的經濟和其他特徵，包括產品的性質和生產過程、客户類型、分銷方式和監管環境。
下表彙總了這些產品的總收入：
 
 
截至3月31日的三個月，
按產品劃分的收入：
 
2020
 
2019
 
 
 
 
 
Bloxiverz
 
$
1,401

 
$
2,568

瓦茲庫雷普
 
5,514

 
9,473

阿科瓦茲
 
5,349

 
3,792

其他
 
(21
)
 
604

產品總銷售額
 
$
12,243

 
$
16,437



- 23 -


注18：承擔額和或有事項
訴訟解決方案
本公司面臨潛在的法律責任，這些法律責任和索賠涉及產品責任、人身傷害、合同、商業、知識產權、税收、僱傭、合規和其他在正常業務過程中出現的問題，這些法律和索賠通常與我們的業務相關，這些法律和索賠通常與我們的業務相關。當未來可能發生成本(包括法律費用和開支)並且該等成本可以合理估計時，本公司就潛在負債進行應計。於2020年3月31日及2019年12月31日，並無與任何訴訟、仲裁或行政或其他程序有關的或有負債，而該等訴訟、仲裁或行政或其他程序合理地可能會對本公司未經審核的濃縮綜合財務狀況、經營業績、現金流或流動性產生重大不利影響。

與夜總會相關的訴訟

注3：子公司破產和解除合併簡要描述了我們的子公司Specialty Pharma於2019年2月6日啟動的破產法第11章破產案件，該案件於2019年4月26日導致Specialty Pharma的所有無形資產和庫存經破產法院批准出售給獨立的第三方。作為這種出售的結果，Specialty Pharma已經完成了對Noctiva業務資產的剝離。在破產案件懸而未決期間，所有針對Specialty Pharma的未決訴訟將自動擱置，除非破產法院另有命令，否則不會對Specialty Pharma提起任何新的訴訟。以下是Specialty Pharma作為當事人的訴訟和涉及Specialty Pharma的合同糾紛的描述，這兩個問題在破產案件期間都受到自動中止的約束。

涉及Noctiva產品的一些專利(“Noctiva專利”)是由Ferring製藥公司發起的訴訟的主題。以及它的兩家外國附屬公司，Ferring B.V.和Ferring International Center S.A.，這兩家公司生產一種名為Nocdurna的競爭產品。Nocdurna於2018年6月獲得FDA批准，並於2018年11月在美國商業化推出。Ferring最初於2017年4月28日對Serenity PharmPharmticals，LLC(“Serenity”)(Noctiva專利的許可人)和Reprise BiopPharmPharmtics，LLC(“Reprise”)提起訴訟。-Ava.Ava.在紐約南區美國地區法院提起的訴訟中，Ferring尋求使Noctiva專利的發明無效並對其提出異議，尋求對各種涉嫌違反合同和普通法義務的行為的賠償，並就Noctiva公司涉嫌侵犯Ferring的“Nocdurna”商標尋求損害賠償。Specialty Pharma、Serenity和Reprise為這起訴訟進行了辯護，並對Ferring提出了反訴，包括對Noctiva專利的侵犯和對非專利的宣告性判決。法院駁回了Ferring的發明權索賠及其涉嫌違反合同和普通法義務的索賠，儘管這些駁回可能會由Ferring提起上訴。*2019年2月15日，Specialty Pharma及其共同被告採取行動擱置訴訟，等待Specialty Pharma的破產程序完成。2019年5月15日，由於有關Just Ferring和Specialty Pharma的訴訟懸而未決，該動議被駁回。2020年2月25日, Ferring和Specialty Pharma共同請求破產法院批准與訴訟中聲稱的索賠有關的和解協議。根據和解協議的條款，在破產法院批准和解協議後，雙方將立即駁回各自在訴訟中提出的索賠。*2020年3月13日，破產法院下達命令，批准與Ferring達成和解。*根據和解條款，雙方應在紐約南區地區法院訴訟中駁回各自針對對方的索賠，該等駁回同時生效。*共同駁回尚未向紐約南區地區法院提出。

合同糾紛。2019年1月21日，Serenity向Specialty Pharma發出通知，稱其違反了雙方的Noctiva許可協議。Serenity聲稱，Specialty Pharma違反了其將商業上合理的努力投入Noctiva商業化的合同義務，並尋求未指明的損害賠償。2019年1月27日，Specialty Pharma通知Serenity，由於Serenity違反了支付Ferring訴訟費用的合同義務，要求賠償170萬美元。Serenity向Specialty Pharma發出的通知援引了Noctiva許可協議中的爭議解決條款，這些條款最終以仲裁告終，但雙方都尚未啟動仲裁程序或提起訴訟。

Exela訴訟。-2020年1月7日，Exela在特拉華州美國地區對我們和我們的子公司Avadel Legacy提起訴訟。起訴書指控Exela侵犯了與其鹽酸半胱氨酸產品相關的某項Exela專利。Exela最引人注目的是尋求i)Nouress產品侵犯其專利的宣告性判決，ii)禁止推出Nouress的禁令(包括初步和永久性的)，以及iii)如果Nouress在商業上推出並被發現侵犯了Exela的專利，則尋求金錢賠償(包括增加的損害賠償、預判利息和律師費)。*目前Avadel迴應Exela投訴的最後期限是2020年5月29日。


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物質承諾

除本公司2019年年報10-K表格第II部分第8項所載附註16：或有負債及對本公司經審核綜合財務報表的承擔外，並無正常業務過程以外的其他重大承擔。正常業務過程中的重大承擔包括於本報告第一部分第1項所載本公司未經審核簡明綜合財務報表附註10：長期債務及應付長期或有代價(如附註9：應付或有代價所披露)中披露的長期債務義務。

擔保

迪爾菲爾德擔保

我們向Deerfield提供的擔保的公允價值與我們從停戰組織獲得的擔保在很大程度上相互抵消，當合並時並不是實質性的。

關於我們2018年2月剝離我們的兒科資產，我們已向Deerfield保證在截至2026年2月6日的FSC產品淨銷售額上向Deerfield支付約15%的季度特許權使用費(“FSC產品特許權使用費”)，總金額高達約10,300美元。鑑於我們對Deerfield的明確擔保，公司根據ASC 460記錄了擔保。截至2020年3月31日，這一擔保負債的餘額為1,713美元。這一負債將根據與Deerfield的合同剩餘部分的未貼現現金流出按比例攤銷。

停戰保障

關於我們2018年2月剝離兒科資產，Cerecor的大股東停戰資本大師基金有限公司向我們保證了FSC產品特許權使用費。該公司根據ASC 460記錄了擔保。截至2020年3月31日，這項擔保資產的餘額為1708美元。這一負債將根據與Deerfield的合同剩餘部分的未貼現現金流出按比例攤銷。

表外安排

截至2020年3月31日，我們沒有任何S-K條例第303(A)(4)(Ii)項定義的表外安排。

注19：後續活動
2020年5月公開募股

2020年4月28日，我們宣佈以美國存託憑證(ADS)的形式承銷公開發行11630股普通股的定價，向公眾公佈的價格為每條廣告10.75美元。每個ADS代表獲得一股普通股的權利。在扣除承銷折扣和佣金以及估計的發售費用之前，我們從此次發行中獲得的毛收入約為125,000美元。

在公開發售方面，我們給予承銷商30天的選擇權，以公開發行價減去承銷折扣和佣金，額外購買最多1,745只美國存託憑證。此次發行於2020年5月1日結束。


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第二項：公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
管理層的討論和分析。
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
 
你應該閲讀本項目2中對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表中其他地方的相關附註。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他部分陳述的信息，包括有關我們的業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括一些涉及風險和不確定性的前瞻性聲明，請參閲緊隨本Form 10-Q季度報告目錄之後發佈的“有關前瞻性聲明的告誡”，以獲得有關本文中的前瞻性聲明的更多信息。此外，您還應閲讀我們於2020年3月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”一節，以及本季度報告Form 10-Q第II部分第1A項，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中以及本季度報告其他地方的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的其他重要因素。
概述：
一般概述
Avadel PharmPharmticals plc(納斯達克市場代碼：AVDL)(“Avadel，”The Company“，”WE“，”Our“，或”US“)是一家新興的生物製藥公司。我們的主要候選產品FT218是一種用於治療發作性睡病患者日間過度嗜睡(“EDS”)和猝倒的每晚一次的研究用羥丁酸鈉配方。FT218使用我們的微泵藥物輸送技術。此外，我們在未經批准的上市藥物(“UMD”)計劃下開發了三種獲得批准的商業產品Akovaz、Bloxiverz和Vazculep，以及第四種獲得批准的產品Nouress，這是在醫院環境下使用的無菌注射藥物。
我們主要關注發展和潛在的美國(“美國”)食品和藥物管理局(“FDA”)批准FT218。此外，我們繼續營銷和分銷我們目前批准的醫院產品組合，在現有的專利侵權索賠解決之前(如下所述)，我們計劃將Nouress商業化。除了我們的候選產品和現有的商業產品外，我們還在繼續評估擴大產品組合的機會。
FT218(微泵氧化鈉)

FT218是一種每晚一次的羥丁酸鈉配方，它使用我們的微泵控制釋放藥物輸送技術治療發作性睡病患者的EDS和猝倒。羥丁酸鈉是γ-羥丁酸鈉的鈉鹽，γ-羥丁酸是神經遞質γ-氨基丁酸的內源化合物和代謝物。羥丁酸鈉在歐洲和美國獲得批准(“美國”)作為一種每晚兩次的製劑，用於治療發作性睡病患者的EDS和猝倒。

其餘試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，招募了212名患者，在美國、加拿大、西歐和澳大利亞的臨牀地點進行。最後一位患者，最後一次就診是在2020年第一季度末完成的，其餘試驗的積極營收數據於2020年4月27日宣佈。與安慰劑相比，每晚接受9克每晚一次的FT218的患者在試驗的三個共同主要終點顯示出統計上顯著和臨牀上有意義的改善：維持覺醒測試(MWT)、臨牀整體印象改善(CGI-I)和平均每週猝倒發作。我們觀察到每晚一次的9g劑量的FT218總體上耐受性良好。少數患者出現與羥丁酸鈉相關的不良反應(噁心1.3%，嘔吐5.2%，食慾減退2.6%，頭暈5.2%，嗜睡3.9%，震顫1.3%，遺尿9%)，接受9g FT218的患者有3.9%因不良反應而終止試驗。我們還評估了接受7.5克和6克每晚一次FT218的患者的三個共同主要終點。與安慰劑相比，每晚接受7.5克或6克每晚一次的FT218的患者在三個共同的主要終點中的每一個也顯示出統計上顯著的、臨牀上有意義的改善。“

2018年1月，FDA授予FT218孤兒藥物稱號，這使得該藥物有資格獲得某些開發和商業激勵，包括長達七年的潛在美國市場獨家經營權。此外，2019年4月，我們的第一項FT218專利發佈，為2037年提供知識產權保護。美國專利商標局和外國專利局目前還在開發和/或等待提交更多的專利申請。


- 26 -


我們相信，FT218有潛力證明，與目前治療發作性睡病患者EDS和猝倒的標準相比，FT218具有更好的服藥依從性、安全性和患者滿意度。EDS和猝倒是一種每晚兩次的氧酸鈉製劑。如果獲得批准，我們相信FT218有潛力在含氧酸鈉市場佔據相當大的份額。目前每晚兩次的羥丁酸鈉管理的市場規模估計為17億美元的年化收入運行速度。

微泵給藥技術

我們的微泵給藥技術允許口服小分子藥物的延遲給藥，這具有改善服藥依從性、降低毒性和提高患者依從性的潛力。除了FT218，我們相信，我們的微泵藥物輸送技術還可能有其他產品開發機會，這代表着“生命週期”機會，即可以在製藥產品中增加額外的知識產權，以延長目前市場上銷售的產品的商業可行性，或者為新的化學實體提供創新的配方機會。

未經批准的上市藥物計劃

FDA允許在以下情況下銷售某些未經批准的處方藥：(I)衞生保健專業人員依賴這些處方藥來治療嚴重的疾病，以及(Ii)沒有FDA批准的藥物來治療這種情況或FDA批准的藥物供應不足。在大多數情況下，這些處方藥在FDA成立之前就有了。在大多數情況下，這些處方藥在FDA成立之前就有了。儘管這些產品通常不受專利或類似知識產權的保護，但FDA的指導意見指出，如果批准任何此類產品的NDA，FDA更有可能尋求執法行動，如扣押或禁制令，以反對剩餘的未經批准的同一類型藥物，可能是在FDA提供的寬限期之後。鑑於我們第三階段試驗的背線數據，我們目前正在考慮UMD計劃的戰略替代方案。

現有商業產品

到目前為止，我們已經收到了FDA對三種以前未獲批准的處方藥的批准：

•
Bloxiverz(新斯的明甲基硫酸鹽注射液)-Bloxiverz於2013年5月獲得FDA批准，並於2013年7月推出。Bloxiverz是一種在手術室靜脈使用的藥物，用於逆轉手術後非去極化神經肌肉阻滯劑的效果。Bloxiverz是FDA批准的第一個新斯的明甲硫酸鹽版本。今天，新斯的明是兩種最常用的產品之一，用於逆轉用於神經肌肉阻滯的其他藥物的效果。美國每年大約銷售2500瓶新斯的明。
•
Vazculep(鹽酸苯腎上腺素注射液)-Vazculep於2014年6月獲得FDA批准，並於2014年10月推出。Vazculep適用於治療麻醉時發生的臨牀重要低血壓。在美國，每年大約銷售7400瓶Vazculep。

•
Akovaz(硫痠麻黃素注射液)-Akovaz，於2016年4月獲得FDA批准，並於2016年8月推出。Akovaz是FDA批准的第一個硫痠麻黃鹼配方，麻黃鹼是一種α和β腎上腺素能激動劑和去甲腎上腺素釋放劑，用於治療麻醉環境中發生的臨牀重要低血壓。在美國，每年大約銷售6800瓶阿科瓦茲(Akovaz)。

Nouress

2019年12月，我們獲得了FDA對Nouress(鹽酸半胱氨酸注射液)的批准，這是一種用於醫院環境的無菌注射產品，目前擁有兩項涵蓋該產品的專利。Nouress的其他幾項專利申請正在等待美國專利商標局的批准。鑑於Exela Pharma Sciences，LLC最近提起的專利訴訟，我們目前正在評估Nouress在美國商業推出的時機和過程。參見附註18：承諾和意外情況。

我們將UMD產品的收入用於FT218的研發。此外，我們認為，評估在競爭對手數量有限的市場上將其他未經批准的藥物商業化的機會可能會為我們提供短期收入增長，並可能提供現金流，這些現金流也可以用於資助FT218和其他潛在候選產品的研發計劃。


- 27 -


企業信息

我們於2015年12月1日註冊為愛爾蘭私人有限公司，並於2016年11月21日重新註冊為愛爾蘭公共有限公司(“plc”)。我們的註冊地址是愛爾蘭都柏林2號厄爾斯福特街10號，電話號碼是+353-1-920-1000。我們根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)向美國證券交易委員會(“SEC”)提交年度、季度和當前報告、委託書和其他文件。我們的網站是www.avadel.com，在以電子方式提交給證券交易委員會或提交給證券交易委員會後，我們在合理可行的情況下儘快免費提供我們關於10-K、10-Q和8-K表格的報告(及其任何修訂)。這些文件也可以在www.sec.gov上向公眾查閲。

我們目前有五家直接全資子公司：(A)Avadel美國控股公司，(B)以Avadel愛爾蘭的名義開展業務的Flamel愛爾蘭有限公司，(C)Avadel投資有限公司，(D)Avadel Finance愛爾蘭指定活動公司和(E)Avadel France Holding SAS。Avadel美國控股公司是特拉華州的一家公司，是以下公司的控股實體：(I)Avadel Specialty PharmPharmticals，LLC(目前正在根據“破產法”第11章自願破產)，(Ii)Avadel Legacy PharmPharmticals，LLC，(Iii)Avadel Management Corporation，(Iv)FSC Holding Company，(V)Avadel Operations Company，Inc。和(Vi)Avadel CNS PharmPharmticals LLC。Avadel Finance愛爾蘭指定活動公司是Avadel Finance Cayman Limited的控股實體。Flamel愛爾蘭有限公司(商標為Avadel愛爾蘭)是一家愛爾蘭公司。Avadel France Holding SAS是一家法國Sociétépar Actions Simifiée公司，是Avadel Research SAS的控股實體，Avadel幾乎所有的研發活動都是通過Avadel Research SAS進行的。我們子公司的完整名單可以在我們於2020年3月16日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告的附件21.1中找到。

除非文意另有所指外，這些未經審計的簡明綜合財務報表及其附註中提及的“Avadel”、“公司”、“我們”和類似術語應被視為在合併完成之前對Flamel的引用。
主要業務趨勢和亮點：
在經營我們的業務和監控我們的業績時，我們會考慮一些業績衡量標準，以及影響我們整個行業的趨勢，其中包括以下幾個方面：
•
醫療保健和監管改革：美國的各種醫療保健改革法律可能會影響我們成功將我們的產品和技術商業化的能力。我們商業化努力的成功可能取決於政府衞生行政當局、歐盟成員國的醫療保險基金、私人健康保險公司和美國其他第三方付款人將在多大程度上補償消費者醫療保健產品和服務的成本。
•
競爭和技術變革：製藥和生物技術行業的競爭繼續激烈，預計還會加劇。我們與學術實驗室、研究機構、大學、合資企業和其他製藥和生物技術公司競爭，包括開發利基品牌或仿製藥或藥物輸送平臺的其他公司。此外，製藥和生物技術行業可能很快就會發生重大技術變革。如此快速的技術變革，或者我們的競爭對手對技術改進或差異化產品的開發，可能會使我們的藥物輸送平臺過時或缺乏競爭力。
•
藥品定價環境：美國的定價環境繼續成為政治關注的焦點，因此，由於美國和世界各地對醫療成本控制和其他緊縮措施的關注，為我們的產品獲取和保持適當定價的需要可能會變得更具挑戰性。
•
仿製藥在醫療保健中發揮更大作用：仿製藥產品將繼續在美國醫療體系中發揮重要作用。具體地説，我們已經或可能會看到，我們當前和未來的產品面臨額外的仿製藥競爭，我們繼續期待未來的仿製藥競爭。
•
獲得資金和資金成本：對於我們財務狀況良好的公司來説，籌集資金和相關資金成本的過程可能會很困難，而且可能會很昂貴。如果需要籌集額外資本，獲得這些資本可能會困難和/或昂貴，因此可能會給公司帶來流動性挑戰。
•
2020年運營淨虧損：由於我們預計2020年我們醫院產品的銷售額將比2019年有所下降，而且我們將產生大量費用來進一步開發FT218的臨牀，我們預計2020年將出現淨虧損，目前我們無法估計。


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冠狀病毒的影響

在過去的幾個月裏，我們看到了新型冠狀病毒(冠狀病毒)對人類健康、全球經濟和整個社會的深刻影響。我們一直積極監察冠狀病毒的情況，並已採取措施減輕對員工和業務的潛在影響，例如實施在家工作的政策。我們相信冠狀病毒的影響和防止其傳播的措施可能會以多種方式影響我們的業務，包括客户需求減弱，我們的供應鏈和我們使用的第三方中斷，以及要求我們的員工在家中工作更長一段時間。

財務要聞

我們截至2020年3月31日的三個月的綜合業績要點如下：
•
截至2020年3月31日的三個月收入為12,243美元，而去年同期為16,437美元。這一同比下降主要是競爭加劇導致價格下降的結果，正如我們在上面關於主要業務趨勢和亮點的討論中所指出的那樣。由於額外的競爭，我們的Bloxiverz和Vazculep產品經歷了價格和單量的下降。
•
截至2020年3月31日的三個月，營業虧損為6497美元，而去年同期的營業虧損為8167美元。截至2020年3月31日的三個月營業虧損的減少主要是由於銷售、一般和行政(SG&A)費用減少2,533美元，研發(“R&D”)費用下降1,799美元和重組成本減少1,069美元，部分被毛利率下降3,385美元(即總收入減去產品成本)所抵消。
•
截至2020年3月31日的三個月，淨虧損分別為865美元，而去年同期分別為13,018美元。在截至2019年3月31日的三個月中，淨虧損包括Avadel Specialty PharmPharmticals，LLC(“Specialty Pharma”)解除合併的虧損2,673美元。
•
截至2020年3月31日的三個月，稀釋後每股淨虧損為0.02美元，而去年同期稀釋後每股淨虧損分別為0.35美元。
•
截至2020年3月31日，現金和有價證券增加了49,325美元，從2019年12月31日的64,158美元增加到113,483美元。這一增長是由2月份的私募推動的，這導致了扣除配售費用約61,000美元后的收益，部分被運營中使用現金11,636美元所抵消。

關鍵會計估計數：
該公司未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。為了編制這些財務報表，管理層作出了影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露的估計和假設。實際結果可能與這些預估大相徑庭。
我們的重要會計政策載於截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K(“2019年Form 10-K”)中經審核的綜合財務報表附註1。美國證券交易委員會(SEC)建議公司就那些被認為最關鍵的會計政策提供額外的披露。美國證券交易委員會認為，如果一項會計政策對我們的財務狀況和經營結果很重要，並且在應用時需要管理層做出重大判斷和估計，那麼它就是至關重要的。我們的估計通常基於複雜的判斷、概率和假設，管理層認為這些判斷、概率和假設是合理的，但這些判斷、概率和假設本質上是不確定和不可預測的。也有可能的是，其他專業人員對相同的事實和情況應用合理的判斷，可以制定和支持一系列可供選擇的估計金額。有關我們關鍵會計政策的完整討論，請參閲我們2019年Form 10-K中MD&A的“關鍵會計政策”部分。


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運營結果：
以下是我們分別截至2020年3月31日和2019年3月31日的前三個月的財務業績摘要(單位為千，不包括每股金額)：
 
 
 
 
 
 
三個月
 
 
截至3月31日的三個月，
 
增加/(減少)
 
 
 
2020與2019年
比較損失表
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
產品銷售
 
$
12,243

 
$
16,437

 
$
(4,194
)
 
(25.5
)%
業務費用：
 
 

 
 

 
 
 
 
產品成本
 
2,457

 
3,266

 
(809
)
 
(24.8
)%
研究開發費用
 
5,530

 
7,329

 
(1,799
)
 
(24.5
)%
銷售、一般和行政費用
 
7,913

 
10,446

 
(2,533
)
 
(24.2
)%
無形資產攤銷
 
203

 
201

 
2

 
1.0
 %
或有對價的公允價值變動
 
2,478

 
2,134

 
344

 
16.1
 %
重組成本
 
159

 
1,228

 
(1,069
)
 
(87.1
)%
業務費用共計
 
18,740

 
24,604

 
(5,864
)
 
(23.8
)%
營業虧損
 
(6,497
)
 
(8,167
)
 
1,670

 
20.4
 %
投資和其他收入，淨額
 
(378
)
 
817

 
(1,195
)
 
(146.3
)%
利息費用
 
(3,190
)
 
(3,062
)
 
(128
)
 
(4.2
)%
子公司解除合併虧損
 
—

 
(2,673
)
 
2,673

 
100.0
 %
其他費用--應付或有對價公允價值變動
 
(310
)
 
(307
)
 
(3
)
 
(1.0
)%
所得税前虧損
 
(10,375
)
 
(13,392
)
 
3,017

 
22.5
 %
所得税優惠
 
(9,510
)
 
(374
)
 
(9,136
)
 
(2,442.8
)%
淨損失
 
$
(865
)
 
$
(13,018
)
 
$
12,153

 
93.4
 %
每股淨虧損-稀釋後
 
$
(0.02
)
 
$
(0.35
)
 
$
0.33

 
94.3
 %
截至2020年3月31日的前三個月和截至2019年3月31日的前三個月，公司各重要產品的收入如下：。
 
 
 
 
 
 
三個月
 
 
截至3月31日的三個月，
 
增加/(減少)
 
 
 
2020與2019年
產品銷售：
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Bloxiverz
 
$
1,401

 
$
2,568

 
$
(1,167
)
 
(45.4
)%
瓦茲庫雷普
 
5,514

 
9,473

 
(3,959
)
 
(41.8
)%
阿科瓦茲
 
5,349

 
3,792

 
1,557

 
41.1
 %
其他
 
(21
)
 
604

 
(625
)
 
(103.5
)%
產品銷售
 
$
12,243

 
$
16,437

 
$
(4,194
)
 
(25.5
)%

截至2020年3月31日的三個月，產品銷售額為12.243億美元，而去年同期為164.37億美元。與去年同期相比，Bloxiverz的收入下降了1167美元，這主要是由於單位銷量和淨銷售價格下降，這主要是由進入市場的新競爭對手推動的。與去年同期相比，Vazculep的收入下降了39.59億美元，主要是由於單位銷量和淨銷售價格下降，這主要是由進入市場的新競爭對手推動的。Akovaz的收入增加到1557美元，這主要是由於與上一季度相比，本季度對複合商的銷售額增加推動了單位銷量的增加。截至2020年3月31日的三個月內，其他收入的下降是由於Specialty Pharma於2019年2月6日解除合併，以及我們的德事達產品收入下降，因為我們在2019年第四季度停止銷售該產品。


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三個月
 
 
截至3月31日的三個月，
 
增加/(減少)
 
 
 
2020與2019年
產品成本：
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
產品成本
 
$
2,457

 
$
3,266

 
$
(809
)
 
(24.8
)%
佔總收入的百分比
 
20.1
%
 
19.9
%
 
 

 
 

在截至2020年3月31日的前三個月裏，由於銷量下降，產品成本與去年同期相比下降了809美元，降幅為24.8%。銷售產品的成本佔總收入的百分比與上年相當。

 
 
 
 
 
 
三個月
 
 
截至3月31日的三個月，
 
增加/(減少)
 
 
 
2020與2019年
研發費用：
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
研究開發費用
 
$
5,530

 
$
7,329

 
$
(1,799
)
 
(24.5
)%
佔總收入的百分比
 
45.2
%
 
44.6
%
 
 

 
 

與2019年同期相比，截至2020年3月31日的前三個月，研發(R&D)費用下降至1,799美元，降幅為24.5%。這一下降是由於與2019年公司和法國重組計劃相關的1400美元的工資、福利和基於股票的薪酬下降，以及公司法國里昂研發中心的其他成本削減400美元所推動的。該公司繼續在其FT218開發計劃中投入相當大一部分研發資金。

 
 
 
 
 
 
三個月
 
 
截至3月31日的三個月，
 
增加/(減少)
 
 
 
2020與2019年
銷售、一般和管理費用：
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
銷售、一般和行政費用
 
$
7,913

 
$
10,446

 
$
(2,533
)
 
(24.2
)%
佔總收入的百分比
 
64.6
%
 
63.6
%
 
 

 
 

與去年同期相比，截至2020年3月31日的前三個月，銷售、一般和行政費用下降至2,533美元，降幅為24.2%。這一下降主要是由於2019年第一季度與Noctiva退出相關的銷售和營銷成本減少了2200美元。

 
 
 
 
 
 
三個月
 
 
截至3月31日的三個月，
 
增加/(減少)
 
 
 
2020與2019年
無形資產攤銷：
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
無形資產攤銷
 
$
203

 
$
201

 
$
2

 
1.0
%
佔總收入的百分比
 
1.7
%
 
1.2
%
 
 

 
 

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的無形資產攤銷費用涉及我們收購的開發技術-Vazculep的攤銷。


- 31 -


 
 
 
 
 
 
三個月
 
 
截至3月31日的三個月，
 
增加/(減少)
 
 
 
2020與2019年
或有對價公允價值變動：
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
或有對價的公允價值變動
 
$
2,478

 
$
2,134

 
$
344

 
16.1
%
佔總收入的百分比
 
20.2
%
 
13.0
%
 
 

 
 


我們使用幾個重要假設來計算或有對價的公允價值，當這些假設因潛在的市場狀況而發生變化時，這些負債的公允價值也會發生變化。用於確定這些或有負債公允價值的每個基本假設都可以，而且往往會根據當前市場狀況、競爭和其他因素的調整而發生變化。這些變化可能會對我們未經審計的簡明綜合損失表和資產負債表產生實質性影響。他説：

由於用於確定與收購相關的或有對價收益付款-Éclat的估計公允價值的基本假設發生變化，我們在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月分別記錄了2,478美元和2,134美元的支出，並增加了與收購相關的或有對價收益付款-Éclat的公允價值。正如我們在2019年Form 10-K中包括的關鍵會計估計中所指出的，我們在確定與收購相關的收益支付的公允價值-Éclat時使用了許多假設和估計。這些假設包括對定價的估計、市場規模、相關產品預計將達到的市場份額、與該等產品相關的商品成本以及在對相關現金流進行估值時使用的適當貼現率。

截至2020年3月31日的三個月，由於與2019年12月31日的相同估計相比，這些估計發生了變化，我們的或有對價負債的公允價值出現了增長，原因是與收購相關的或有對價收益付款-Éclat的某些基礎市場條件發生了變化。

截至2019年3月31日的三個月，由於與2018年12月31日的相同估計相比，這些估計發生了變化，我們的或有對價負債的公允價值有所增加，這主要是由於與收購相關的或有對價收益付款-Éclat的某些基礎市場條件的變化。

 
 
 
 
 
 
三個月
 
 
截至3月31日的三個月，
 
增加/(減少)
 
 
 
2020與2019年
重組成本
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
重組成本
 
$
159

 
$
1,228

 
$
(1,069
)
 
(87.1
)%
佔總收入的百分比
 
1.3
%
 
7.5
%
 
 

 
 

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的前三個月中，確認了1.59億美元和1228美元的重組費用。這些費用主要與2019年法國和公司重組行動有關，主要包括遣散費和法律費用，詳情見附註14：重組費用。
 
 
 
 
 
 
三個月
 
 
截至3月31日的三個月，
 
增加/(減少)
 
 
 
2020與2019年
投資和其他收入，淨額
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
投資和其他收入，淨額
 
$
(378
)
 
$
817

 
$
(1,195
)
 
(146.3
)%
佔總收入的百分比
 
(3.1
)%
 
5.0
%
 
 

 
 

投資和其他收入，與去年同期相比，截至2020年3月31日的三個月的淨額有所下降，這是由於與上一時期我們的有價證券的未實現淨收益相比，本期我們的有價證券的未實現淨虧損所推動的。



- 32 -


 
 
 
 
 
 
三個月
 
 
截至3月31日的三個月，
 
增加/(減少)
 
 
 
2020與2019年
利息支出
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
利息費用
 
$
3,190

 
$
3,062

 
$
128

 
4.2
%
佔總收入的百分比
 
26.1
%
 
18.6
%
 
 

 
 


截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的利息支出分別為3190美元和3062美元，這與2018年2月發行的2023年債券的利息有關。

 
 
 
 
 
 
三個月
 
 
截至3月31日的三個月，
 
增加/(減少)
 
 
 
2020與2019年
子公司解除合併虧損
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
子公司解除合併虧損
 
$
—

 
$
(2,673
)
 
$
2,673

 
100.0
%
佔總收入的百分比
 
—
%
 
(16.3
)%
 
 

 
 


由於Specialty Pharma於2019年2月6日申請破產，本公司得出結論，其不再控制其運營，並相應地解除了該子公司的合併。在截至2019年3月31日的三個月內，由於將該子公司的淨資產和某些負債從我們未經審計的簡明綜合財務報表中剔除，本公司在解除合併中記錄了虧損。更多討論見注3：子公司破產和解除合併。

 
 
 
 
 
 
三個月
 
 
截至3月31日的三個月，
 
增加/(減少)
 
 
 
2020與2019年
其他費用--應付或有對價公允價值變動
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
其他費用--應付或有對價公允價值變動
 
$
(310
)
 
$
(307
)
 
$
(3
)
 
(1.0
)%
佔總收入的百分比
 
(2.5
)%
 
(1.9
)%
 
 

 
 


在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，我們分別記錄了增加這些負債公允價值的費用310美元和3.07億美元，這是由於與這些期間的Éclat產品銷售預測相關的原因，這一點在“關聯方或有對價的公允價值變化”一節中有描述。正如我們的年度報告Form 10-K中的關鍵會計估計部分所指出的，我們在確定或有對價應付付款的公允價值時使用了一些假設和估計。這些估計包括定價、市場規模、相關產品預計將達到的市場份額以及在當前評估相關現金流時使用的適當折現率。這些估計通常會根據當前市場狀況、競爭和其他因素的變化而發生變化。


- 33 -


截至2020年3月31日和2019年3月31日止三個月，按法定税率計算的所得税優惠與公司有效税率之間的差額核算項目如下：
 
 
 
 
 
 
三個月
 
 
截至3月31日的三個月，
 
增加/(減少)
 
 
 
2020與2019年
所得税優惠：
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
所得税優惠
 
$
(9,510
)
 
$
(374
)
 
$
(9,136
)
 
(2,442.8
)%
所得税前虧損百分比
 
91.7
%
 
2.8
%
 
 

 
 


2020年3月27日頒佈的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)包括重要的營業税條款。特別是，CARE法案修改了與淨營業虧損(“NOL”)相關的規則。根據CARE法案的臨時條款，從2021年之前開始的應税年度，NOL結轉和結轉可以抵消100%的應税收入。此外，2018、2019年和2020納税年度產生的NOL可能會追溯到前五年的每一年，以產生退款。在截至2020年3月31日的三個月裏，所得税優惠包括9,124美元的離散税收優惠，這是因為根據CARE Act，我們能夠將產生的NOL轉回美國法定聯邦税率為35%，而我們目前的美國聯邦税率為21%的時期。

截至2020年3月31日的三個月，所得税優惠為9,510美元，實際税率為91.7%。截至2019年3月31日的三個月，所得税優惠為374美元，實際税率為2.7%。與2019年同期相比，截至2020年3月31日的三個月的有效所得税率淨增加，主要是由於如上所述根據CARE法案確認的離散税收優惠，來自美國孤兒藥物和研發税收抵免的有利所得税優惠，以及2020年第一季度與美國國税局就美國聯邦所得税審計導致的2015、2016和2017納税年度的審計調整達成的協議，所有這些都是在截至2020年3月31日的三個月內記錄的。

在截至2020年3月31日的三個月內，公司基本完成了2015至2017年的美國聯邦税務審計。完成審計後，2015至2017年的美國聯邦納税申報單評估為1,937美元，相比之下，美國國税局在2019年7月2日提出的索賠為50,695美元，2019年10月2日作為Specialty Pharma破產程序的一部分提出的更新索賠為9,302美元，目前不包括利息和罰款。該公司預計利息和罰款約為300美元。雖然仍有額外的審批和行政程序需要完成，但該公司預計2015至2017年的美國聯邦税務審計工作將在截至2020年9月30日的季度前完成。2017年法國納税申報單的審計也在截至2020年3月31日的三個月內完成，沒有實質性變化。

流動性和資本資源：
下表彙總了未經審計的簡明現金流量表中反映的公司經營、投資和融資活動的現金流量：
 
 
 
 
 
 
三個月
 
 
截至3月31日的三個月，
 
增加/(減少)
 
 
 
2020與2019年
現金淨額(用於)由以下機構提供：
 
2020
 
2019
 
$
 
%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
經營活動
 
$
(11,636
)
 
$
(21,206
)
 
$
9,570

 
45.1
%
投資活動
 
13,226

 
21,390

 
(8,164
)
 
38.2
%
融資活動
 
62,210

 
92

 
62,118

 
67,519.6
%
 
經營活動：
截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為11636美元，與去年同期相比減少了9570美元。運營現金流中使用的現金減少是因為與去年同期相比，現金收益(經非現金信貸和費用調整的淨虧損)增加了4252美元。業務現金流使用的現金減少的另一個原因是用於預付費用和其他長期資產和負債的現金減少4127美元和1330美元，

- 34 -


與去年同期相比，本期間的或有對價現金付款分別減少了1 623美元，而本期的或有對價現金付款與上期相比減少了1 623美元。
投資活動：
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，投資活動提供的現金分別為13,226美元和21,390美元，與這兩個時期銷售超過購買有價證券所收到的現金淨收益有關。
融資活動：
截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為62,210美元，推動因素是2月份的私募，淨收益為60,733美元，股票期權行使為1,389美元。
流動性和風險管理：
我們的現金資源是否充足取決於某些業務狀況的結果，包括我們的FT218臨牀開發計劃的成本、我們的成本結構、我們的醫院產品收入流以及2019年Form 10-K表第I部分1A項和本Form 10-Q季度報告第II部分1A項“風險因素”中闡述的其他因素。為了完成FT218臨牀開發計劃，並確保向FDA提交足夠和強大的NDA，我們將需要投入大量資源，這可能會導致未來的損失或以其他方式限制我們的機會或影響我們的業務運營能力。我們對某些業務狀況結果的假設可能被證明是錯誤的，或者其他因素可能會對我們的業務產生不利影響，因此我們可能會耗盡或大幅減少我們的可用現金和有價證券餘額，這可能會迫使我們籌集額外的資金和/或迫使我們減少開支，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們無法估計冠狀病毒的近期或長期影響，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
2020年2月，我們宣佈，我們已達成最終協議，以私募方式將我們的美國存託憑證和A系列非投票權可轉換優先股(“A系列優先股”)出售給一羣經認可的機構投資者。在扣除配售代理和其他發售費用之前，私募產生的毛收入約為65,000美元，淨收益約為60,733美元。
此外，在二零二零年二月，我們以表格S-3提交了一份貨架登記聲明，容許我們不時發放和出售下列物品：
•
不超過250,000美元的普通股，每股面值0.01美元(“普通股”)，每股可由美國存託憑證、優先股、每股面值0.01美元(“優先股”)、債務證券(“債務證券”)、購買普通股的權證、美國存託憑證、優先股和/或債務證券(“認股權證”)和/或由普通股、美國存託憑證、優先股、一個或多個債務證券或認股權證組成的單位組成。《2020年貨架登記説明書》(以下簡稱《基礎説明書》)所載的基礎招股説明書及其任何修訂或補充(統稱為《證券》)；包括
•
根據公開市場銷售協議的條款，可能不時發行和出售的高達50,000美元的美國存託憑證SM於二零二零年二月四日與Jefferies LLC訂立的“銷售協議”、二零二零年貨架登記聲明、基礎招股説明書及二零二零年貨架登記聲明所載的銷售協議招股説明書的條款。
2020年4月28日，我們宣佈以美國存托股份(“ADS”)的形式公開發行11,630股普通股，向公眾公佈的價格為每股廣告10.75美元。每個ADS代表獲得一股普通股的權利。所有的美國存託憑證都是由Avadel提供的。在扣除承銷折扣和佣金以及估計的發售費用之前，我們從此次發行中獲得的毛收入預計約為125,000美元。

如果可以，我們可以通過一項或多項公共或私人債務或股權融資、合作或合作安排來籌集額外資本。任何股權融資都會稀釋我們股東的權益。

截至2020年3月31日的現金、現金等價物和有價證券餘額，於2020年5月1日完成的發售所得款項在附註18：後續事件中進一步描述，未使用的融資來源預計將為公司提供靈活性，以滿足2020年的流動性需求，包括與FT218開發相關的運營要求。


- 35 -


其他事項：
訴訟解決方案
本公司面臨潛在的法律責任，這些法律責任和索賠涉及產品責任、人身傷害、合同、商業、知識產權、税收、僱傭、合規和其他在正常業務過程中出現的問題，這些法律和索賠通常與我們的業務相關，這些法律和索賠通常與我們的業務相關。當未來可能發生成本(包括法律費用和開支)並且該等成本可以合理估計時，本公司就潛在負債進行應計。於2020年3月31日及2019年12月31日，並無與任何訴訟、仲裁或行政或其他程序有關的或有負債，而該等訴訟、仲裁或行政或其他程序合理地可能對本公司未經審核的簡明綜合財務狀況、經營業績、現金流或流動資金產生重大不利影響。“
與夜總會相關的訴訟

注3：子公司破產和解除合併簡要描述了我們的子公司Specialty Pharma於2019年2月6日啟動的破產法第11章破產案件，該案件於2019年4月26日導致Specialty Pharma的所有無形資產和庫存經破產法院批准出售給獨立的第三方。作為這種出售的結果，Specialty Pharma已經完成了對Noctiva業務資產的剝離。在破產案件懸而未決期間，所有針對Specialty Pharma的未決訴訟將自動擱置，除非破產法院另有命令，否則不會對Specialty Pharma提起任何新的訴訟。以下是Specialty Pharma作為當事人的訴訟和涉及Specialty Pharma的合同糾紛的描述，這兩個問題在破產案件期間都受到自動中止的約束。

涉及Noctiva產品的一些專利(“Noctiva專利”)是由Ferring製藥公司發起的訴訟的主題。以及它的兩家外國附屬公司，Ferring B.V.和Ferring International Center S.A.，這兩家公司生產一種名為Nocdurna的競爭產品。Nocdurna於2018年6月獲得FDA批准，並於2018年11月在美國商業化推出。Ferring最初於2017年4月28日對Serenity PharmPharmticals，LLC(“Serenity”)(Noctiva專利的許可人)和Reprise BiopPharmPharmtics，LLC(“Reprise”)提起訴訟。-Ava.Ava.在紐約南區美國地區法院提起的訴訟中，Ferring尋求使Noctiva專利的發明無效並對其提出異議，尋求對各種涉嫌違反合同和普通法義務的行為的賠償，並就Noctiva公司涉嫌侵犯Ferring的“Nocdurna”商標尋求損害賠償。Specialty Pharma、Serenity和Reprise為這起訴訟進行了辯護，並對Ferring提出了反訴，包括對Noctiva專利的侵犯和對非專利的宣告性判決。法院駁回了Ferring的發明權索賠及其涉嫌違反合同和普通法義務的索賠，儘管這些駁回可能會由Ferring提起上訴。*2019年2月15日，Specialty Pharma及其共同被告採取行動擱置訴訟，等待Specialty Pharma的破產程序完成。2019年5月15日，由於有關Just Ferring和Specialty Pharma的訴訟懸而未決，該動議被駁回。2020年2月25日, Ferring和Specialty Pharma共同請求破產法院批准與訴訟中聲稱的索賠有關的和解協議。根據和解協議的條款，在破產法院批准和解協議後，雙方將立即駁回各自在訴訟中提出的索賠。*2020年3月13日，破產法院下達命令，批准與Ferring達成和解。*根據和解條款，雙方應在紐約南區地區法院訴訟中駁回各自針對對方的索賠，該等駁回同時生效。*共同駁回尚未向紐約南區地區法院提出。

合同糾紛。2019年1月21日，Serenity向Specialty Pharma發出通知，稱其違反了雙方的Noctiva許可協議。Serenity聲稱，Specialty Pharma違反了其將商業上合理的努力投入Noctiva商業化的合同義務，並尋求未指明的損害賠償。2019年1月27日，Specialty Pharma通知Serenity，由於Serenity違反了支付Ferring訴訟費用的合同義務，要求賠償170萬美元。Serenity向Specialty Pharma發出的通知援引了Noctiva許可協議中的爭議解決條款，這些條款最終以仲裁告終，但雙方都尚未啟動仲裁程序或提起訴訟。

Exela訴訟。-2020年1月7日，Exela在特拉華州美國地區對我們和我們的子公司Avadel Legacy提起訴訟。起訴書指控Exela侵犯了與其鹽酸半胱氨酸產品相關的某項Exela專利。Exela最引人注目的是尋求i)Nouress產品侵犯其專利的宣告性判決，ii)禁止推出Nouress的禁令(包括初步和永久性的)，以及iii)如果Nouress在商業上推出並被發現侵犯了Exela的專利，則尋求金錢賠償(包括增加的損害賠償、預判利息和律師費)。*目前Avadel迴應Exela投訴的最後期限是2020年5月29日。


- 36 -


税務問題。2019年7月2日，Specialty Pharma被告知，作為針對Specialty Pharma破產索賠程序的一部分，美國國税局(IRS)提出了50,695美元的索賠。2019年10月2日，美國國税局修改了7月份提交的原始索賠，將索賠減少到9302美元。專業製藥公司作為該公司美國綜合税務集團的成員提交其美國聯邦納税申報單。因此，美國國税局在破產程序中向Specialty Pharma提出索賠，原因是美國國税法要求一個合併的美國税務集團中的所有成員承擔連帶責任。Specialty Pharma和本公司都不同意修改後的美國國税局索賠的是非曲直，Specialty Pharma就破產案件中索賠的處理進行了談判。2019年11月19日，Specialty Pharma和IRS解決了他們的糾紛，但須經Specialty Pharma的破產法第11章計劃中的破產法院批准，並且不損害IRS和破產案件以外的其他Avadel實體的索賠、權利和抗辯。該決議規定，優先允許IRS的索賠將大量破產財產留給一般無擔保債權人。

物質承諾：

除本公司2019年年報10-K表格第II部分第8項所載附註16：或有負債及對本公司經審核綜合財務報表的承擔外，並無正常業務過程以外的其他重大承擔。正常業務過程中的重大承擔包括於本報告第一部分第1項所載本公司未經審核簡明綜合財務報表附註10：長期債務及應付長期或有代價(如附註9：應付或有代價所披露)中披露的長期債務義務。
合同義務：
有關合同義務的披露載於本公司2019年年報10-K表格的第II部分第7項，並在本報告第I部分第1項中更新的附註9：應付給本公司未經審計的簡明綜合財務報表的或有對價。

第三項：加強對市場風險的定量和定性披露。
利率風險
本公司因其有價證券組合而承受利率風險。我們的投資政策的主要目標如下：安全、保本和分散風險；投資的流動性足以滿足現金流要求；以及具有競爭力的收益。雖然我們的投資受到市場風險的影響，但我們的投資政策規定了我們投資的信用質量標準，並限制了任何單一發行、發行人或特定類型投資的信用敞口金額。我們的投資政策允許我們在各種工具中維持現金等價物和有價證券的投資組合，包括美國聯邦政府和聯邦機構證券、歐洲政府債券、公司債券或美國或歐洲公司發行的商業票據、貨幣市場工具、某些合格的貨幣市場共同基金、某些回購協議、美國和歐洲各州、機構和市政當局的免税義務，以及股票。假設利率變化50個基點不會導致我們證券的公允價值由於一般情況而大幅減少或增加

項目4.管理控制和程序。
公司管理層在其首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2020年3月31日，也就是本季度報告所涵蓋的10-Q表格所涵蓋的期間結束時，公司的披露控制和程序的有效性，以及1934年修訂的《證券交易法》(“交易法”)下規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞。指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保證，確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。信息披露控制和程序的設計也是為了提供合理的保證，確保這些信息已經積累並傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。根據他們的評估，截至本表格10-Q所涵蓋的期限結束，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的)自3月起有效

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財務報告內部控制的變化
在截至2020年3月31日的三個月內，與交易法規則13a-15或15d-15(D)段要求的評估相關的我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。由於冠狀病毒的流行，我們已經實施了在家工作的政策，並將繼續監測對我們內部控制的設計和運作有效性的影響。

第二部分--其他信息。
第1項。
法律程序。
附註18：本報告第一部分第1項所載本公司未經審核簡明綜合財務報表的承擔及或有事項，在此併入作為參考。
第1A項：評估風險因素。
除下文所述外，與我們於2020年3月16日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化。

冠狀病毒可能會對我們的業務和財務業績造成實質性的不利影響。

據瞭解，最近的冠狀病毒大流行於2019年12月起源於中國武漢，此後蔓延至全球，包括美國和歐洲國家。冠狀病毒的持續傳播可能會對我們的運營產生不利影響，包括我們啟動或完成臨牀試驗、生產充足的候選產品、為FT218提交新藥申請或NDA的能力，或者如果獲得批准，以足夠的規模生產FT218以實現商業化的能力。提交保密協議的任何延遲都可能對我們獲得監管部門批准並將FT218商業化的能力產生不利影響，特別是在我們目前預計的時間表上，增加我們的運營費用，並對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。此外，許多醫院建議取消或推遲選擇性手術，這可能會削弱對我們醫院產品組合的需求，並對我們的財務狀況產生負面影響。

此外，冠狀病毒導致政府正在實施重大措施來控制病毒的傳播，包括隔離、旅行限制、社會距離和企業關閉。我們已採取臨時預防措施，旨在幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括臨時要求所有員工遠程工作。我們已經暫停了員工在世界各地的非必要旅行，並不鼓勵員工參加其他聚會。這些措施可能會對我們的業務產生負面影響。例如，臨時要求所有員工遠程工作可能會導致曠工、擾亂我們的運營或增加網絡安全事件的風險。冠狀病毒還導致全球金融市場波動，並威脅到全球經濟放緩，這可能會對我們以有吸引力的條件籌集額外資本的能力造成負面影響，甚至根本沒有。

冠狀病毒對我們業務的影響程度將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，無法有信心地預測，例如大流行的持續時間、冠狀病毒的嚴重程度或控制和治療冠狀病毒的行動的有效性，特別是在我們或我們的第三方供應商和合同製造商(包括我們經批准的醫院產品組合的供應商和合同製造商)或合同研究機構運營的地區。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，包括與取消選擇性程序相關的對我們醫院產品組合的任何影響。然而，如果我們或與我們簽約的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

第三方可能會聲稱我們的產品侵犯了他們的權利，我們解決這些索賠可能會產生鉅額費用。

第三方可以通過製造、使用、進口、要約出售或銷售我們的藥物輸送技術或我們的其他產品來侵犯他們的專利和其他知識產權。例如，Orange Book的一項專利與Exela目前銷售的鹽酸半胱氨酸注射液產品相關。在這方面，Exela於2020年1月在美國特拉華州地區對我們和我們的子公司Avadel Legacy PharmPharmticals，LLC(“Avadel Legacy”)提起訴訟，指控我們最近批准的Nouress產品侵犯了Orange Book專利。作為另一個例子，大約有14項橙皮書專利與Jazz PharmPharmticals目前銷售的羥丁酸鈉產品有關，其他Jazz製藥公司的專利申請正在審理中，涉及羥基酸鈉配方的索賠，在我們尋求監管部門批准FT218的過程中，Jazz可能會聲稱FT218侵犯了它的專利或其他知識產權

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並提起訴訟試圖阻止我們將FT218商業化。作為對任何侵權索賠的迴應，我們可能選擇或被迫尋求許可，為侵權行為辯護，或在法庭或行政訴訟中質疑這些專利權的有效性或可執行性。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所需的許可，或者根本不能被認定為侵權責任，或者無法宣佈此類專利權無效或不可強制執行，我們的業務可能會受到實質性損害。我們可能會受到重大金錢損害(包括增加的損害賠償和/或律師費)的索賠(甚至承擔法律責任)，在將產品推向市場方面遇到重大延誤，或者被禁止製造、使用、進口、提供銷售或銷售他人專利涵蓋的產品或藥物輸送方法。即使有許可，也可能無法以商業合理的條款獲得，或者可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。我們可能沒有識別或在未來能夠識別構成潛在侵權索賠風險的美國或外國專利。

對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地承受專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，無論有無正當理由，任何關於我們的產品或藥物輸送技術侵犯第三方專有權的索賠都可能耗費時間，導致昂貴的訴訟或分散我們技術和管理人員的精力，任何這些都可能擾亂我們與合作伙伴的關係，並可能嚴重損害我們的財務狀況和經營業績。

第二項禁止未登記的股權證券銷售和收益使用。
證券購買協議

2020年2月21日，我們宣佈，我們達成了一項最終協議，以私募方式將我們的美國存託憑證和A系列非投票權可轉換優先股(“A系列優先股”)出售給一羣經認可的機構投資者。在扣除配售代理和其他發售費用之前，私人配售產生的毛收入約為6500萬美元，這導致淨收益約為6100萬美元。

根據私募條款，我們發行了8,680,225股美國存託憑證和487,614股A系列優先股，價格為每股7.09美元，根據納斯達克規則按市場定價。無投票權A系列優先股的每股可轉換為一個ADS，前提是如果持有者及其附屬公司因此將擁有Avadel ADS總數的9.99%以上，則轉換將被禁止。私募的結束髮生在2020年2月25日。私募所得資金將用於FT218的持續臨牀和項目開發，包括一項針對REST-ON的開放標籤擴展研究，一項評估患者從每晚兩次的羥丁酸鈉轉換為每晚一次的FT218的SWITCH研究，以及用於一般企業用途。

根據“證券法”第4(A)(2)條，作為不涉及公開發行的發行人的交易，私募被豁免註冊。
 
第三項高級證券違約。
一個也沒有。
第四項：披露煤礦安全信息。
不適用。
第5項：包括其他信息。

一個也沒有。


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項目6.展示所有展品。
證物編號：
 
描述
 
 
 
10.1
 
Avadel PharmPharmticals plc和其中提到的投資者之間簽訂的、日期為2020年2月20日的證券購買協議(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年2月24日提交的當前8-K表格報告中)
10.2
 
註冊權協議，由Avadel PharmPharmticals plc和其中指定的投資者簽署，日期為2020年2月25日(通過引用附件10.40併入註冊人於2020年3月16日提交的Form 10-K年度報告中)
31.1*
 
根據“交易法”頒佈的規則13a-14(A)和規則15d-14(A)認證首席執行幹事
31.2*
 
根據“交易法”頒佈的細則13a-14(A)和細則15d-14(A)核證首席財務幹事
32.1**
 
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條對首席執行官的證明
32.2**
 
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的證明
101.INS*
 
XBRL實例文檔
101.SCH*
 
XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*
 
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*
 
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*
 
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*
 
XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
______________________ 
*在此提交的文件。
*隨函提供的一份報告、一份報告、一份報告和一份報告。

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簽名：
根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 
AVADEL製藥公司
 
(註冊人)
 
 
 
日期：2020年5月11日
依據：
/s/託馬斯·S·麥克休(Thomas S.McHugh)
 
 
託馬斯·S·麥克休
 
 
高級副總裁兼首席財務官
 
 
(妥為授權人員及首席財務及會計主任)
 



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