AIM-10q_20200331.htm
假的2020Q10001631650--12-31大型加速文件服務器千真萬確千真萬確0.02080.04170.0208P10Y美國-GAAP：ProductMember美國-GAAP：ProductMemberP8YP8YP7Y9M18DP6Y3M18DP6YP6YP6MP9M18DP3YP2Y7M6DP1M6D00016316502020-01-012020-03-31xbrli：共享00016316502020-04-30iso4217：美元00016316502020-03-3100016316502019-12-31iso4217：美元xbrli：共享00016316502019-01-012019-03-310001631650美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001631650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001631650us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001631650美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001631650美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001631650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001631650美國-GAAP：Preference redStockMember2020-01-012020-03-310001631650us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001631650美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001631650美國-GAAP：Preference 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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

形式10-Q

 

☒

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

關於截至的季度期間2020年3月31日

或

☐

根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

在從中國到日本的過渡期內，中國將從中國過渡到中國。

委託文件編號：001-37519

 

AImmune治療公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

 

 

特拉華州

45-2748244

(州或其他司法管轄區)

公司或組織)

(I.R.S.僱主

識別號碼)

瑪麗娜大道8000號, 300套房

布里斯班, 加利福尼亞 94005

(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括區號：(650) 614-5220

 

根據該法第12(B)節登記的證券：

 

每一類的名稱

 

交易

符號

 

每間交易所的註冊名稱

普通股，每股票面價值0.0001美元

 

AIMT

 

納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是  ☒*☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速文件管理器

☒

 

加速文件管理器

☐

 

 

 

 

 

非加速文件管理器

☐

 

小型報表公司

☐

 

 

 

 

 

 

 

 

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐   

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*☒

截至2020年4月30日，註冊人擁有65,250,758普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

 

 

AImmune治療公司

目錄

 

 

 

頁

 

 

 

 

 

 

第一部分-財務信息

 

3

第(1)項。

 

簡明合併財務報表(未經審計)

 

3

 

 

截至2020年3月31日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表

 

3

 

 

截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度簡明綜合全面虧損報表

 

4

 

  

截至2020年3月31日和2019年3月31日的股東權益簡明合併報表

 

5

 

 

截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度簡明現金流量表

 

7

 

 

簡明合併財務報表附註

 

8

第二項。

 

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

 

21

第三項。

 

關於市場風險的定量和定性披露

 

28

第四項。

 

管制和程序

 

28

 

 

 

 

 

第II部分-其他資料

 

30

第1項

 

法律程序

 

30

項目71A。

 

危險因素

 

30

第二項。

 

未登記的股權證券銷售和收益的使用

 

74

項目3.

 

高級證券違約

 

74

項目4.

 

礦場安全資料披露

 

74

第五項。

 

其他資料

 

74

項目6.

 

陳列品

 

75

簽名

 

77

 

 

 

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

AImmune治療公司

壓縮合並資產負債表

(以千為單位，每股金額除外)

(未經審計)

 

 

 

三月三十一號，

 

 

十二月三十一號，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

資產

 

 

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

298,418

 

 

$

79,880

 

短期投資

 

 

59,933

 

 

 

63,633

 

貿易應收賬款淨額

 

 

772

 

 

 

—

 

盤存

 

 

4,076

 

 

 

—

 

預付費用和其他流動資產

 

 

4,621

 

 

 

5,564

 

流動資產總額

 

 

367,820

 

 

 

149,077

 

長期投資

 

 

13,256

 

 

 

14,661

 

財產和設備，淨額

 

 

27,506

 

 

 

28,604

 

經營性租賃使用權資產

 

 

10,913

 

 

 

11,512

 

預付費用和其他資產

 

 

557

 

 

 

515

 

總資產

 

$

420,052

 

 

$

204,369

 

負債與股東權益

 

 

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

13,952

 

 

$

13,882

 

應計負債

 

 

29,128

 

 

 

31,286

 

經營租賃負債，流動

 

 

2,315

 

 

 

2,257

 

其他流動負債

 

 

24

 

 

 

23

 

流動負債總額

 

 

45,419

 

 

 

47,448

 

長期債務，扣除貼現後的淨額

 

 

128,250

 

 

 

41,028

 

經營租賃負債

 

 

9,824

 

 

 

10,524

 

其他負債

 

 

1,512

 

 

 

1,345

 

負債共計

 

 

185,005

 

 

 

100,345

 

承擔和或有事項(附註7)

 

 

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

 

 

*優先股，面值$0.0001每股-10,000在以下位置授權的股份

截止日期為2020年3月31日和2019年12月31日；526和0已發行及已發行的股份

未償還債務分別於2020年3月31日和2019年12月31日到期

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，面值$0.0001每股-290,000截至的授權股份

2020年3月31日和2019年12月31日；65,223和63,779已發行及已發行的股份

*分別截至2020年3月31日和2019年12月31日的未償還債務

 

 

7

 

 

 

6

 

額外實收資本

 

 

1,045,989

 

 

 

828,618

 

累計其他綜合收入

 

 

163

 

 

 

80

 

累積赤字

 

 

(811,112

)

 

 

(724,680

)

股東權益總額

 

 

235,047

 

 

 

104,024

 

總負債和股東權益

 

$

420,052

 

 

$

204,369

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

3

AImmune治療公司

簡明綜合全面損失表

(以千為單位，每股金額除外)

(未經審計)

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

產品收入，淨額

 

$

575

 

 

$

—

 

成本和運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

收入成本

 

 

257

 

 

 

—

 

研究與發展

 

 

36,463

 

 

 

31,316

 

銷售、一般和行政

 

 

49,138

 

 

 

23,712

 

總成本和運營費用

 

 

85,858

 

 

 

55,028

 

運營損失

 

 

(85,283

)

 

 

(55,028

)

利息收入

 

 

978

 

 

 

1,901

 

利息費用

 

 

(2,229

)

 

 

(1,144

)

其他收入，淨額

 

 

221

 

 

 

34

 

所得税撥備前虧損

 

 

(86,313

)

 

 

(54,237

)

所得税撥備

 

 

119

 

 

 

29

 

淨損失

 

$

(86,432

)

 

$

(54,266

)

其他綜合虧損，税後淨額：

 

 

 

 

 

 

 

 

外幣折算調整

 

$

10

 

 

$

—

 

可供出售投資的未實現收益

 

 

73

 

 

 

171

 

綜合損失

 

$

(86,349

)

 

$

(54,095

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本和攤薄淨虧損

 

$

(1.34

)

 

$

(0.87

)

用於計算每股普通股淨虧損的加權平均份額

普通股、基本股和稀釋股

 

 

64,514

 

 

 

62,022

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

 


4

AIMMUNE Treateutics，Inc.

股東權益簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累積

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附加

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

總計

 

 

 

優先股

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

綜合

 

 

累積

 

 

股東的

 

 

 

股份

 

 

數量

 

 

股份

 

 

數量

 

 

資本

 

 

收入

 

 

赤字

 

 

權益

 

截至2019年12月31日的餘額

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

63,779

 

 

$

6

 

 

$

828,618

 

 

$

80

 

 

$

(724,680

)

 

$

104,024

 

發行普通股

--按照發展方向發展

*安排。

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

156

 

 

 

—

 

 

 

5,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,000

 

發行優先股和

*根據規定發行普通股

支持融資安排

 

 

526

 

 

 

—

 

 

 

1,000

 

 

 

1

 

 

 

199,906

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

199,907

 

發行普通股

在行使既得利益時的權利

提供選擇權和歸屬

*限制性股票單位

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

288

 

 

 

—

 

 

 

2,098

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,098

 

以股票為基礎的薪酬

預算費用。

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,367

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,367

 

外幣折算

*調整。

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10

 

 

 

—

 

 

 

10

 

可用未實現收益-

*待售投資項目

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

73

 

 

 

—

 

 

 

73

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(86,432

)

 

 

(86,432

)

截至2020年3月31日的餘額

 

 

526

 

 

$

—

 

 

 

65,223

 

 

$

7

 

 

$

1,045,989

 

 

$

163

 

 

$

(811,112

)

 

$

235,047

 

 

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

5

AImmune治療公司

股東權益簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累積

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附加

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

總計

 

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

綜合

 

 

累積

 

 

股東的

 

 

 

股份

 

 

數量

 

 

資本

 

 

收入(虧損)

 

 

赤字

 

 

權益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2018年12月31日的餘額

 

 

62,142

 

 

$

6

 

 

$

775,283

 

 

$

(108

)

 

$

(476,234

)

 

$

298,947

 

發行普通股

在行使既得利益時的權利

提供選擇權和歸屬

*限制性股票單位

 

 

328

 

 

 

—

 

 

 

3,633

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,633

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,765

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,765

 

可用未實現收益-

*待售投資項目

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

171

 

 

 

—

 

 

 

171

 

年累計折舊

*採用亞利桑那州立大學主題842

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

51

 

 

 

51

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(54,266

)

 

 

(54,266

)

截至2019年3月31日的餘額

 

 

62,470

 

 

$

6

 

 

$

786,681

 

 

$

63

 

 

$

(530,449

)

 

$

256,301

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

 

 

6

AImmune治療公司

簡明合併現金流量表

(單位：千)

(未經審計)

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

業務活動現金流量：

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(86,432

)

 

$

(54,266

)

將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整

 

 

 

 

 

 

 

 

折舊及攤銷費用

 

 

1,298

 

 

 

666

 

基於股票的薪酬費用

 

 

10,303

 

 

 

7,765

 

非現金利息支出

 

 

2,223

 

 

 

1,065

 

投資證券溢價攤銷

 

 

(6

)

 

 

(542

)

從發行普通股中確認的研究和開發費用

 

 

5,000

 

 

 

—

 

營業資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

 

 

貿易應收賬款淨額

 

 

(772

)

 

 

—

 

盤存

 

 

(4,012

)

 

 

—

 

預付費用和其他資產

 

 

2,429

 

 

 

1,433

 

應付帳款

 

 

191

 

 

 

1,945

 

應計負債

 

 

(2,159

)

 

 

(3,555

)

其他負債

 

 

125

 

 

 

(340

)

經營活動中使用的現金淨額

 

 

(71,812

)

 

 

(45,829

)

投資活動的現金流量：

 

 

 

 

 

 

 

 

購置房產和設備

 

 

(319

)

 

 

(1,372

)

購買投資

 

 

(32,457

)

 

 

(85,564

)

投資的到期日

 

 

37,640

 

 

 

67,408

 

投資活動提供(用於)的現金淨額

 

 

4,864

 

 

 

(19,528

)

籌資活動的現金流量：

 

 

 

 

 

 

 

 

債務協議下的借款

 

 

85,000

 

 

 

40,000

 

發債成本

 

 

—

 

 

 

(3,856

)

發行優先股和普通股的淨收益

 

 

199,907

 

 

 

—

 

行使股票期權的現金淨收益

 

 

1,996

 

 

 

3,250

 

與限售股單位股票淨結算有關的預扣税款

 

 

(1,427

)

 

 

(490

)

籌資活動提供的現金淨額

 

 

285,476

 

 

 

38,904

 

外匯匯率變動的影響

 

 

10

 

 

 

—

 

現金及現金等價物淨增(減)額

 

 

218,538

 

 

 

(26,453

)

期初的現金和現金等價物

 

 

79,880

 

 

 

107,511

 

期末現金和現金等價物

 

$

298,418

 

 

$

81,058

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

補充披露非現金投融資活動：

 

 

 

 

 

 

 

 

應付賬款和應計負債中包括的財產和設備購置

 

$

120

 

 

$

1,051

 

行使股票期權的應收賬款

 

$

—

 

 

$

383

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

 

 

7

AImmune治療公司

未經審計的中期簡明合併財務報表附註

2020年3月31日

(未經審計)

 

1.公司的成立及業務

 

AImmune治療公司或該公司是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化新的治療方法，包括開發候選專利產品，用於治療花生和其他食物過敏。我們的總部設在加利福尼亞州布里斯班，於2011年6月24日在特拉華州註冊成立。

 

我們的主要治療方法，我們稱之為口服脱敏免疫療法，或稱CODITTM，旨在使患者對食物過敏原脱敏，從而降低意外接觸時發生過敏反應的風險，或在發生過敏反應時降低症狀嚴重程度。

 

帕爾福爾齊亞(PALFORZIA)TM花生(花生(花生)變應原粉末-dnfp)(前身為AR101)是我們利用CODIT內部開發的鉛產品，並於2020年1月獲得FDA批准在美國營銷和銷售。PALFORZIA是一種口服免疫療法，用於減輕意外接觸花生可能發生的過敏反應，包括過敏反應。PALFORZIA被批准用於4至17歲確診為花生過敏的患者。PALFORZIA可用於18歲及以上的患者。PALFORZIA將與避免吃花生的飲食一起使用。我們目前正通過一支由大約80名執業客户經理組成的專業銷售隊伍將PALFORZIA在美國商業化，目標客户是執業過敏症醫生。

 

自成立以來，我們發生了淨虧損和運營現金流為負的情況。在截至2020年3月31日的季度中，我們發生了淨虧損$86.4百萬美元，我們用了$71.8運營中的百萬現金。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為811.1100萬美元，我們預計在不久的將來不會出現正現金流。截至2020年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和投資371.6百萬2020年2月，我們從雀巢健康科學公司(NestléHealth Science)獲得的毛收入為200.0百萬股權投資和從KKR提取第二批貸款#美元85.0百萬鑑於冠狀病毒延遲推出，我們現正採取多項積極措施，以節省財政資源。我們預計，根據我們目前的業務計劃，我們的財務資源將為我們提供充足的資金。到目前為止，我們主要通過私募股權證券、2015年8月首次公開募股(IPO)普通股、2018年2月和3月承銷普通股公開發行以及2019年1月簽訂的貸款協議為我們的運營提供資金。我們是否有能力繼續履行我們的義務並實現我們的業務目標取決於許多因素，其中包括PALFORZIA商業化、獲得歐洲藥品管理局(EMA)的批准、批准我們的PALFORZIA營銷授權申請、籌集額外資金、成功和及時完成臨牀試驗、我們控制費用的能力以及在美國和歐洲產生足夠收入的能力。如果不能根據需要在美國創造足夠的收入、管理可自由支配的支出或籌集額外的融資，可能會對我們實現預期業務目標的能力產生不利影響。

 

2.重要會計政策摘要

 

製備基礎

 

隨附的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)和美國證券交易委員會(SEC)關於中期財務報告的適用規則和規定編制的。在這些規則允許的情況下，美國GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息已被濃縮或省略，因此截至2019年12月31日的資產負債表源自該日期經審計的合併財務報表，但不包括美國GAAP為完成財務報表所需的所有信息。這些簡明綜合財務報表的編制基準與我們的年度財務報表相同，管理層認為，它們反映了公平呈現我們的財務信息所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。截至2020年3月31日的季度的運營結果不一定表明截至2020年12月31日的一年、任何其他中期或任何其他未來一年的預期結果。我們在一可報告的段。

 

隨附的簡明綜合財務報表和相關財務信息應與我們提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包括的截至2019年12月31日的經審計綜合財務報表及其相關附註一併閲讀。

 

鞏固的基礎

 

隨附的簡明綜合財務報表包括我們全資子公司的賬目。所有重大的公司間交易都已被取消。

8

預算的使用

 

根據美國公認會計原則編制隨附的簡明綜合財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響資產和負債的報告金額、簡明綜合財務報表日期的或有資產和負債的披露，以及報告期內確認的報告收入、成本和費用。我們的估計和假設基於歷史經驗(如果有)，以及我們認為在當時情況下合理的各種因素。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

 

重大會計政策

 

截至二零一零年三月三十一日止三個月內，除以下注明外，會計政策並無重大變動，而本公司截至二零一九年十二月三十一日止年度的經審核綜合財務報表“綜合財務報表附註”附註2所述的重大會計政策除外。

 

外幣折算

 

我們外國子公司的本位幣不是美元就是歐元。對於功能貨幣為歐元的外國子公司，資產和負債按資產負債表日的匯率換算成美元，費用按交易發生期間的月平均匯率換算。外幣換算調整計入股東權益內累計其他綜合收益的組成部分。

 

我們子公司的非功能性貨幣的貨幣資產和負債按期末的有效匯率重新計量。非功能性貨幣的成本使用該期間的平均匯率重新計量，但與那些使用歷史匯率重新計量的資產負債表項目相關的成本除外。由此產生的交易損益包括在發生時的綜合全面損失表中，並不是在列報的所有期間都是實質性的。

 

風險集中

  

可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物、應收貿易賬款和投資。我們的投資政策將投資限制在美國政府及其機構和具有投資級信用評級的機構發行的某些類型的債務證券，並按類型和發行者對到期日和集中度進行限制。若持有吾等現金、現金等價物及投資及投資發行人的金融機構違約，本公司將面臨信貸風險，其程度記錄在綜合資產負債表上。

 

他説：“我們依賴一小部分第三方製造商來生產我們的藥品和候選藥物。我們可能會受到原料藥供應和生產、包裝和分銷PALFORZIA的製造活動嚴重中斷的不利影響。

 

在截至2020年3月31日的季度裏，我們有四客户，其中三個約佔75%, 13%和12佔總淨收入的%。我們有不是的在截至2019年3月31日的三個月內，這樣的集中度。

 

2020年3月，世界衞生組織宣佈全球新型冠狀病毒或冠狀病毒爆發為大流行。到目前為止，我們的業務已經受到冠狀病毒大流行的重大影響，包括PALFORZIA的商業推出和我們AR201的第二階段臨牀試驗的登記。不過，目前我們無法預測冠狀病毒大流行對我們的財政狀況和運作結果的具體程度、持續時間或全面影響。冠狀病毒大流行對我們財政表現的影響，將視乎未來的發展，包括冠狀病毒大流行的持續時間和蔓延，以及相關的政府建議和限制。這些事態發展以及冠狀病毒對金融市場和整體經濟的影響也極不明朗。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景 可能會受到不利影響。“

 

貿易應收賬款，淨額

          

應收貿易賬款是在扣除我們與美國有限數量的專業經銷商和藥店(我們在此稱為客户)之間的合同中提供的分銷商費用、即時付款折扣和其他分銷商成本預留後記錄的。這些準備金被歸類為應收貿易賬款的減少。有關更多信息，請參閲我們的收入確認政策。

 

9

超過合同付款期限的未付賬款被視為逾期。當應收賬款被認為無法收回時，我們就予以核銷，這種核銷扣除收到的付款後，記錄為撥備的減少額。截至2020年3月31日和2019年3月31日，我們不是的I don‘我不允許有任何可疑帳目。

 

盤存

 

存貨在先進先出或先進先出的基礎上，以成本或估計可變現淨值中較低者為準。我們使用實際成本來確定存貨的成本基礎。庫存包括原材料、在製品和產成品。

 

在監管部門批准我們的候選產品之前，生產藥品所發生的費用被記錄為研發費用。一旦監管部門批准，我們就開始將這些費用資本化為庫存。

 

我們在每個報告期評估我們的庫存水平，並評估預計將面臨到期風險、成本基礎超過預期可變現淨值的減記庫存以及超過預期要求的庫存數量。在評估我們的庫存儲備或負債對公司採購承諾的充分性時，我們還考慮到我們對未來庫存生產的確定採購承諾。當我們確認此類存貨或公司採購承諾的損失時，這些金額被確認為收入成本。

 

收入確認

 

根據ASC主題606，從與客户的合同中獲得的收入，根據ASC 606的規定，我們在轉讓承諾商品或服務控制權時確認收入，其金額反映了我們預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。

 

要確定我們確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：

 

(i)

確定與客户的合同；

 

(Ii)

確定合同中的履約義務；

 

(三)

確定交易價格；

 

(四)

將交易價格分配給合同中的履約義務；以及

 

(v)

當我們履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。

 

只有當我們很可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。

 

產品收入，淨額

 

我們的產品收入包括PALFROZIA在美國的銷售額，我們於2020年3月開始向客户發貨。在2020年3月之前，我們沒有產品收入。我們根據風險評估和緩解策略向有限數量的客户銷售PALFROZIA，這是FDA要求某些存在安全問題的藥物的安全計劃，以幫助確保藥物的益處大於其風險。產品銷售收入在履行與我們客户的協議規定的履約義務時確認，也就是當產品交付給我們的客户時。 這些客户隨後將我們的產品轉售給患者，有時還轉售給醫院、藥房和過敏症專科醫生。

 

運輸和搬運活動被認為是履行活動，而不是單獨的履行義務，並被記錄為收入成本。

 

可變對價準備金

        

產品銷售收入按淨銷售價格(交易價)記錄，其中包括預留的可變對價估計，這些可變對價是由分銷費用、即時支付折扣、預期產品回報、退款、回扣、自付援助和與我們的產品銷售相關的其他津貼所產生的。以下詳述的這些準備金是根據相關銷售所賺取或應索賠的金額計算的，並歸類為應收貿易賬款或應計負債的減少。在適當的情況下，這些估計會考慮一系列可能的結果，這些結果是根據ASC 606項下的相關因素的預期值法進行概率加權的。這些因素包括當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據和/或預測的客户購買和付款模式。總體而言，這些儲備已計入我們對交易價格的淨估計，並反映了我們根據各自基礎合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。

 

交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，才會包含在淨銷售價格中。

10

在未來的一段時間裏。最終收到的實際對價金額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與我們的估計不同，我們將調整這些估計，這將影響這些差異已知期間的淨產品收入和收益。

 

經銷費：根據我們與客户的庫存管理協議，我們向他們支付的費用主要是因為他們遵守了某些合同確定的契約，如維持商定的庫存水平。這些分銷費用是根據合同確定的固定銷售百分比計算的。我們將這些分銷費用記錄為貿易應收賬款的減少。

 

即時支付折扣：我們的客户可以獲得合同約定的及時付款折扣。我們希望我們的客户能賺到錢。100他們即時支付折扣的%，我們將這些折扣記錄為貿易應收賬款的減少。

 

產品退貨：我們通常根據產品的到期日或其他基於市場的因素向客户提供從我們購買的產品的退貨權利。我們估算客户可能退還的產品銷售額，並將估算記錄為應計負債。我們目前使用現有的行業數據、我們自己的銷售信息以及我們對分銷渠道中剩餘庫存的可見性來估計產品退貨。

 

返點：在美國，根據醫療補助藥品退税計劃和其他政府醫療保健計劃，我們受到政府強制退税的約束。返點金額基於與公共部門福利提供者的合同協議或法律要求。我們使用期望值方法根據法定貼現率和預期利用率來估計這些回扣。此類回扣的預期利用率是根據第三方市場調查數據和從我們客户那裏收到的數據來估計的。對這些回扣的估計每季度進行調整，以反映最新的信息。我們將估計的回扣記錄為應計負債。

 

自付援助金：擁有商業保險並符合一定資格要求的患者可以獲得自付援助。我們將估計的金額記錄為應計負債。自付援助基於每個患者的實際計劃參與情況，以及使用我們的自付計劃的第三方管理員提供的患者數據對計劃贖回的估計。對這些回扣的估計每季度進行調整，以反映最新的信息。

 

其他客户積分：我們將向專業經銷商和藥店支付賬户管理、數據管理和其他行政服務的費用。我們已確定到目前為止收到的此類服務與我們向專業分銷商和藥店銷售產品沒有什麼不同，因此，出於會計目的，這些服務的公平市場價值可能無法合理確定。我們將這些費用記為應計負債。

 

收入成本

 

收入成本主要包括與生產銷售的PALFROZIA產品相關的直接和間接成本，包括原材料、第三方合同製造和包裝成本、運費、倉儲成本、PALFORZIA生產相關員工的管理費用分攤，以及支付給我們的合同製造商的成本(如果有)，原因是預期產品需求將低於承諾數量。在FDA於2020年1月批准PALFORZIA之前發生的此類產品成本已作為研發費用記錄在我們的精簡合併運營報表中。

 

所得税

 

2020年3月18日，家庭第一冠狀病毒反應法案(FFCR Act)和2020年3月27日，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)分別頒佈，以應對冠狀病毒大流行。FFCR法案和CARE法案包含許多所得税條款，涉及可退還的工資税抵免、推遲僱主方的社會保障支付、淨運營虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制，以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正。截至2020年3月31日，FFCR法案和CARE法案對我們的精簡合併財務報表沒有實質性影響；然而，我們繼續審查FFCR法案和CARE法案可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和流動性產生的影響。

 

最近採用的會計公告

 

我們採用了會計準則更新，或ASU，編號2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件：子主題340-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算，截至2020年1月1日。本指南要求各公司將會計準則編纂(ASC，340-40)中的內部使用軟件指南應用於託管安排中發生的實施成本，該託管安排是一項服務合同，以確定是否將某些植入成本資本化或按發生的費用支出。ASU No.2018-15的採用並未對我們的合併財務報表產生實質性影響。 

 

11

我們通過了ASU第2018-13號，公允價值計量：披露框架--公允價值計量披露要求的變化，截至2020年1月1日。ASU增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。根據新的指導方針，這些實體將不再被要求披露公允價值層次結構的第1級和第2級之間轉移的金額和原因，或第3級公允價值計量的估值過程。然而，上市公司將被要求披露用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均，以及包括在其他全面收益中的未實現損益的相關變化。ASU No.2018-13的採用對我們的固形財務報表。

 

我們通過了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量，截至2020年1月1日。ASU要求對所持金融資產的預期信貸損失進行衡量和確認。ASU 2016-13修改了可供出售債務證券的非臨時性減值模型，並要求在公允價值低於資產攤銷成本時估計預期的信貸損失。ASU No.2016-13的採用並未對我們的合併財務報表產生實質性影響。

 

我們通過了ASU編號2019-12，簡化所得税的核算，2019年第四季度。作為財務會計準則委員會降低所得税會計成本和複雜性的簡化倡議的一部分，ASU取消了與期間税收分配方法有關的某些例外情況，該方法是計算中期所得税的方法，並確認外部基差的遞延税項負債。ASU 2019-12還修訂了指南的其他方面，以幫助簡化和促進GAAP的一致應用。該指南在2020年12月15日之後開始的中期和年度期間有效，允許提前採用。ASU No.2019-12的採用並未對我們的合併財務報表產生實質性影響。

 

3.可供出售證券及公允價值計量

 

我們將公允價值定義為在本金或最有利的市場上為資產或負債在本金或最有利的市場上為資產或負債而收取的交換價格或為轉移負債而支付的交換價格(退出價格)。一個計量日市場參與者之間的有序交易。

 

我們的估值技術基於可觀察和不可觀察的輸入。可觀察到的輸入反映了容易從獨立來源獲得的數據，而不可觀察到的輸入反映了我們的市場假設。我們將這些輸入分類為以下層次結構：

 

•

第1級-投入是在計量日期相同資產或負債的活躍市場上未經調整的報價；

 

•

第2級-投入是活躍市場上類似資產或負債的可觀察的、未調整的報價，不活躍的市場上相同或類似資產或負債的未調整報價，或相關資產或負債的幾乎整個期限的可觀察或可觀察的市場數據證實的其他投入；以及

 

•

第3級-對衡量資產或負債的公允價值有重要意義的不可觀察的投入，而這些資產或負債很少或沒有市場數據支持。

 

下表列出了我們的金融工具在公允價值層次結構內按公允價值逐級循環計量的公允價值T(以千為單位)：

 

 

 

2020年3月31日

 

 

 

1級

 

 

2級

 

 

第3級

 

 

總計

 

現金和現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金和貨幣市場基金

 

$

298,418

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

298,418

 

現金和現金等價物合計

 

$

298,418

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

298,418

 

投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

代理證券

 

$

—

 

 

$

7,507

 

 

$

—

 

 

$

7,507

 

公司證券

 

 

—

 

 

 

30,970

 

 

 

—

 

 

 

30,970

 

商業票據

 

 

—

 

 

 

9,942

 

 

 

—

 

 

 

9,942

 

美國政府證券

 

 

—

 

 

 

24,770

 

 

 

—

 

 

 

24,770

 

總投資

 

$

—

 

 

$

73,189

 

 

$

—

 

 

$

73,189

 

12

 

 

 

2019年12月31日

 

 

 

1級

 

 

2級

 

 

第3級

 

 

總計

 

現金和現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金和貨幣市場基金

 

$

79,880

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

79,880

 

現金和現金等價物合計

 

$

79,880

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

79,880

 

投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

代理證券

 

 

—

 

 

 

8,862

 

 

 

—

 

 

 

8,862

 

公司證券

 

 

—

 

 

 

30,338

 

 

 

—

 

 

 

30,338

 

商業票據

 

 

—

 

 

 

7,949

 

 

 

—

 

 

 

7,949

 

美國政府證券

 

 

—

 

 

 

31,145

 

 

 

—

 

 

 

31,145

 

總投資

 

$

—

 

 

$

78,294

 

 

$

—

 

 

$

78,294

 

 

我們用來衡量貨幣市場基金公允價值的估值技術是根據活躍市場對相同資產的報價得出的。用於計量投資公允價值的估值技術均具有高信用評級的交易對手，其估值基於市場報價或模型驅動的估值，使用源自可觀察到的市場數據或由可觀察到的市場數據證實的重大投入進行估值。投資在2020年3月31日按公允價值計價。

 

可供出售投資按公允價值列賬，列於上表。截至2020年3月31日和2019年12月31日，按證券類型分類的可供出售投資的總市值、成本基礎和未實現損益總額(按現金等價物和投資分類)如下(以千為單位)：

 

 

 

2020年3月31日

 

 

 

攤銷

成本

 

 

毛

未實現收益

 

 

毛

未實現虧損

 

 

總計

公允價值

 

代理證券

 

$

7,499

 

 

$

8

 

 

$

—

 

 

$

7,507

 

公司證券

 

 

9,942

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

9,942

 

商業票據

 

 

31,009

 

 

 

23

 

 

 

(62

)

 

 

30,970

 

美國政府證券

 

 

24,586

 

 

 

184

 

 

 

—

 

 

 

24,770

 

可供出售投資總額

 

$

73,036

 

 

$

215

 

 

$

(62

)

 

$

73,189

 

 

 

 

2019年12月31日

 

 

 

攤銷

成本

 

 

毛

未實現收益

 

 

毛

未實現虧損

 

 

總計

公允價值

 

代理證券

 

$

8,856

 

 

$

6

 

 

 

—

 

 

$

8,862

 

公司證券

 

 

30,286

 

 

 

55

 

 

 

(3

)

 

 

30,338

 

商業票據

 

 

7,949

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,949

 

美國政府證券

 

 

31,123

 

 

 

22

 

 

 

—

 

 

 

31,145

 

可供出售投資總額

 

$

78,214

 

 

$

83

 

 

$

(3

)

 

$

78,294

 

 

截至2020年3月31日，所有可供出售的證券的合同到期日均在兩年在截至2020年3月31日的季度內和2019年，我們做到了不是的I don‘我對信用損失沒有任何補償。所有有未實現虧損的有價證券都處於虧損狀態，虧損金額低於12個月.

 

由於浮動利率接近市場利率，我們長期債務的賬面價值在每個資產負債表日接近其公允價值。

 

4.資產負債表組成部分

 

盤存

 

庫存由以下內容組成(以千為單位)：

 

 

 

2020年3月31日

 

 

2019年12月31日

 

原料

 

$

30

 

 

$

—

 

在製品

 

 

3,321

 

 

 

—

 

成品

 

 

725

 

 

 

—

 

總庫存

 

$

4,076

 

 

$

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13

財產和設備，淨值

 

財產和設備，淨額由以下各項組成(以千計)：

 

 

 

2020年3月31日

 

 

2019年12月31日

 

傢俱和設備

 

$

2,679

 

 

$

2,660

 

計算機設備

 

 

2,849

 

 

 

2,820

 

製造設備

 

 

15,341

 

 

 

9,012

 

租賃設備

 

 

102

 

 

 

100

 

租賃權的改進

 

 

14,525

 

 

 

14,525

 

在建

 

 

470

 

 

 

6,649

 

財產和設備，毛額

 

 

35,966

 

 

 

35,766

 

減去：累計折舊

 

 

(8,460

)

 

 

(7,162

)

財產和設備，淨額

 

$

27,506

 

 

$

28,604

 

 

應計負債

 

應計負債包括以下內容(以千計)：

 

 

 

2020年3月31日

 

 

2019年12月31日

 

薪酬和福利

 

$

8,151

 

 

$

13,286

 

研究與發展

 

 

10,010

 

 

 

11,336

 

專業和諮詢服務

 

 

10,125

 

 

 

6,627

 

其他

 

 

842

 

 

 

37

 

應計負債總額

 

$

29,128

 

 

$

31,286

 

 

5.扣除貼現後的長期債務

 

2019年1月，我們將與KKR的一家附屬公司簽訂了高達$的貸款協議170.02000萬英寸三部分，或KKR貸款。在貸款總額中，$40.0在2019年1月交易完成時獲得了100萬美元的資金，85.0在FDA批准PALFORZIA並滿足其他慣常借款條件後，於2020年2月提供了3.8億美元的資金。剩下的$45.0在滿足某些借款條件後，我們將在2020年選擇提供100萬美元，包括我們在2020年7月31日之前實現PALFORZIA的總淨銷售額(根據協議的定義)，金額至少為$30.0百萬KKR貸款的到期日為(A)中最早的日期2025年1月3日，或者如果監管審批未在以下日期或之前發生2020年12月31日, 2021年1月15日及(B)我們可能有超過$的任何其他貸款的最早現時到期日前91天的日期15.0在為KKR貸款的第三批提供資金之前的百萬美元或#美元25.0在KKR貸款的第三批資金之後，KKR的貸款達到了100萬美元。KKR貸款在到期時計息，根據我們的選擇，涉及(A)替代基本利率，或ABR貸款，ABR加6.50年利率和(B)倫敦銀行間同業拆借利率，或LIBOR貸款，30天期LIBOR加7.50每年的百分比。我們可以選擇從可用資金中支付利息，或者通過在適用的付息日期將這些利息金額資本化，將這些金額加到貸款的未償還本金上，從而選擇以實物支付利息。任何資本化的金額也會產生利息。到目前為止，我們已經選擇以實物支付，並在截至2020年3月31日的三個月內資本化了利息。我們於2019年3月31日開始計提未償還KKR貸款的利息，並繼續在此後任何未償還KKR貸款的每年3月、6月、9月和12月的最後一個營業日以及KKR貸款的最終到期日計收未償還KKR貸款的利息，每個此類日期在本文中稱為付息日期。

 

關於KKR貸款，我們支付了#美元的直接費用。3.9百萬美元，包括債券發行成本。這些費用將作為利息支出在債務期限內攤銷。*截至2020年3月31日，$130.9KKR貸款項下有100萬美元未償還。截至2020年3月31日，KKR貸款的利率為8.9每年的百分比。

 

下表代表我們的短期和長期債務義務(以千為單位)：

 

 

2020年3月31日

 

 

2019年12月31日

 

長期債務本金

$

130,868

 

 

$

44,004

 

減去：長期債務的當前部分

 

—

 

 

 

—

 

長期債務，扣除當期部分後的淨額

 

130,868

 

 

 

44,004

 

*與遞延融資成本相關的未攤銷折扣，淨額

 

(3,064

)

 

 

(3,234

)

*應計退場費支付

 

446

 

 

 

258

 

長期債務，扣除貼現和當期部分後的淨額

$

128,250

 

 

$

41,028

 

 

14

截至2020年3月31日，我們長期債務的未來本金支付情況如下(以千為單位)：

 

截至12月31日的財年：

 

 

 

2020

$

—

 

2021

 

—

 

2022

 

—

 

2023

 

65,434

 

2024

 

65,434

 

此後

 

—

 

總計

$

130,868

 

 

6.租契

 

我們租用的設施是各種經營租賃下的辦公和製造空間，以及融資租賃下的安全系統。我們的租約剩餘租期約為1年份至6該等年期代表租約的不可撤銷期間，幷包括吾等認為合理肯定會行使的延期選擇權。我們排除了租賃條款中不合理確定要行使的延期選擇權。我們的租賃支付主要包括租賃期限內基礎租賃資產使用權的固定租金支付。我們經常從業主那裏得到慣常的激勵措施，例如發還租户改善和租金減免期的費用，這有效地減少了這些租約的總租金支付。

 

我們簡明綜合資產負債表上的經營租賃使用權資產和負債代表我們剩餘租賃付款在剩餘租賃期限內的現值。我們不會將租賃費分配給非租賃組件。我們使用遞增借款利率來計算租賃付款的現值，因為我們租賃中的隱含利率不容易確定。

 

我們的經營租賃負債的到期日如下(以千計)：

 

2020年3月31日的剩餘租賃付款

 

 

 

操作

 

 

融資

 

 

總計

 

2020

 

$

2,839

 

 

$

26

 

 

$

2,865

 

2021

 

 

3,875

 

 

 

35

 

 

 

3,910

 

2022

 

 

3,929

 

 

 

9

 

 

 

3,938

 

2023

 

 

3,762

 

 

 

—

 

 

 

3,762

 

2024

 

 

1,857

 

 

 

—

 

 

 

1,857

 

此後

 

 

227

 

 

 

—

 

 

 

227

 

租賃付款總額

 

$

16,489

 

 

$

70

 

 

$

16,559

 

減去：折扣的影響

 

 

(4,350

)

 

 

(9

)

 

 

(4,359

)

租賃負債現值

 

$

12,139

 

 

$

61

 

 

$

12,200

 

減：當前部分

 

 

(2,315

)

 

 

(23

)

 

 

(2,338

)

長期租賃負債

 

$

9,824

 

 

$

38

 

 

$

9,862

 

加權平均剩餘租期

 

4.3年份

 

 

2.0年份

 

 

 

 

 

加權平均增量借款利率

 

 

11

%

 

 

23

%

 

 

 

 

 

簡明綜合損益表中包含的租賃成本部分如下(以千計)：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

租賃費

 

2020

 

 

2019

 

經營租賃成本

 

$

997

 

 

$

965

 

融資租賃成本

 

 

 

 

 

 

 

 

租賃資產攤銷

 

 

33

 

 

 

8

 

租賃負債利息

 

 

16

 

 

 

4

 

淨租賃成本

 

$

1,046

 

 

$

977

 

15

 

與我們的經營租賃相關的其他信息如下(以千為單位)：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

其他資料

 

2020

 

 

2019

 

為計入租賃負債的金額支付的現金

 

 

 

 

 

 

 

來自營業租賃的營業現金流

 

$

997

 

 

$

965

 

融資租賃的營業現金流

 

$

49

 

 

$

12

 

 

7.承擔及或有事項

 

In-License協議

 

在2020年2月，我們與Xencor，Inc.或Xencor簽訂了一項許可協議，即Xencor，Inc.或Xencor，就含有或包含人源化單克隆抗體AIMab7195(以前稱為XmAb7195)或AIMab7195某些變體的生物製藥產品(每種產品稱為AIMab7195產品)的開發、製造和商業化提供全球獨家許可。最初，AIMab7195將與我們現有的CODIT流水線資產(包括PALFORZIA)一起開發為一種輔助治療，以探索食物過敏患者的治療結果，包括潛在的緩解途徑。AIMab7195旨在介導對IgE和IgE產生細胞的抑制，最初是為治療過敏性哮喘和其他IgE介導的疾病而開發的。

 

關於簽訂許可協議，我們向Xencor預付了#美元5.0百萬現金，我們還向森科爾發行了156,238普通股股份。

 

此外，我們有義務向Xencor支付總計高達$380.0百萬美元的里程碑付款，其中包括$17.0百萬個發展里程碑，$53.0百萬美元的監管里程碑和310.0銷售里程碑中的100萬股，並額外發行我們的普通股，總價值為#美元。5.0與實現包含AIMab7195產品的產品的第一個開發里程碑有關的費用為100萬美元。我們還將向Xencor支付相當於AIMab7195產品淨銷售額的百分比的特許權使用費，範圍在高個位數到十幾歲之間。

 

許可協議的期限在逐個國家和逐個產品的基礎上繼續，直到我們就該產品和國家支付版税的義務期滿為止。我們可以在提前60天書面通知的情況下，無故終止全部許可協議。如果我們或我們的關聯公司或分被許可人對許可專利提出異議，Xencor可以完全終止許可協議。任何一方都可以因另一方在規定期限內未得到補救的重大違約或另一方破產或與破產有關的事件而終止許可協議。我們將獨自承擔與AIMAB7195開發相關的費用。

 

在簽訂許可協議時，我們還同意從Catalent Pharma Solutions LLC獲得Xencor從Catalent Pharma Solutions LLC獲得的AIMab7195細胞系許可下的權利和義務，Catalent Pharma Solutions LLC使用其專有GPEx®技術生產AIMab7195。

 

彌償

 

我們賠償我們的每一位高級職員和董事因某些事件或事件而受到一定限制，而該高級職員或董事目前或過去是應我們的要求以特拉華州法律允許的身份並根據其公司註冊證書和章程服務的。補償期的期限與高級人員或董事因其身分的作為或不作為而可受任何法律程序規限的時間一樣長。未來潛在賠償的最高金額是無限制的，但我們目前投保的是董事和高級管理人員責任保險。這項保險允許轉移與我們的風險敞口相關的風險，並可能使我們能夠收回未來支付的任何金額的一部分。我們認為這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，我們在任何時期都沒有確認與這些義務相關的任何負債。

 

法務

 

我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。“在正常的業務過程中，我們可能是法律索賠的一方，這些索賠可能不在保險範圍之內。我們不認為任何此類索賠會對我們的合併財務報表產生實質性影響。

 

8.股東權益

16

 

截至2020年3月31日和2019年12月31日，我們已授權10,000,000可轉換優先股的股票，我們已經發行併發行了525,634股票和不是的分別為可轉換優先股。

 

2020年2月，我們向雀巢健康科學公司出售了一項額外的525,634我們A系列可轉換優先股的價格為$319.675每股及1,000,000我們普通股的價格為$31.97每股總收益為$200.0百萬

 

A系列可轉換優先股的重要條款如下：

 

分紅: A系列優先股的股票將有權獲得支付給普通股持有人的任何股息，並將排名：

 

•

優先於所有普通股；

 

•

優先於指定A系列優先股後設立的本公司任何類別或系列股本，按其條款具體排名低於A系列優先股；

 

•

與A系列優先股的所有股份以及在指定A系列優先股後設立的公司任何類別或系列股本平價，具體按其與A系列優先股的平價條款排名；及

 

•

低於公司在指定A系列優先股後設立的任何類別或系列股本，按其條款具體排名優先於A系列優先股；

在每種情況下，關於公司清算、解散或清盤時的資產分配，無論是自願還是非自願的和/或獲得股息的權利

 

清算: 在公司清算、解散或清盤的情況下，A系列優先股的持有人將有權在任何收益分配給普通股或初級證券持有人以及與A系列優先股持有人分配的同等權益之前，獲得(I)相當於#美元的金額。0.0001每股A系列優先股，加上就該等股份已宣佈但未支付的任何股息，另加(Ii)假若該持有人持有的所有A系列優先股股份在緊接本公司清盤、解散或清盤前已全部轉換為普通股，則應支付予該持有人的每股款額；但倘若根據本條第(Ii)款將予分配的資產構成本公司(或其任何繼承人)的股本證券或可換股證券，且在任何該等分配後，任何持有人將持有或擁有19.99公司(或其任何繼承人)在所有該等分派生效後已發行的普通股股數或投票權的百分比(該數額的證券稱為“盈餘金額”)，則(X)本公司應以商業上合理的努力迅速獲得本公司股東對該等盈餘金額的分配批准，及(Y)除非獲得本公司股東的批准，否則該等股東無權收取該等盈餘金額。(X)本公司須作出商業上合理的努力，以迅速取得本公司股東批准該等盈餘金額；及(Y)除非獲得本公司股東的批准，否則該股東無權收取該等盈餘金額。

 

轉換: A系列優先股的每股可轉換為十普通股(受指定證書規定的調整)在任何時候由持有人選擇，條件是持有人將被禁止將A系列優先股轉換為普通股，如果此類轉換的結果是，除某些例外情況外，持有人與其關聯公司將擁有當時已發行和已發行普通股總數的19.99%以上，則不得將A系列優先股轉換為普通股，條件是持有者及其關聯公司將擁有當時已發行和已發行普通股總數的19.99%以上，但某些例外情況除外，持有者將被禁止將A系列優先股轉換為普通股.  

 

投票: A系列優先股的股票通常沒有投票權，除非法律要求，而且修改A系列優先股的條款需要得到當時已發行的A系列優先股的多數持有人的同意。

 

贖回： A系列優先股不可贖回。

 

關於簽訂許可協議，我們向Xencor發出156,238普通股，根據2020年2月4日的證券發行協議。

 

9.股票薪酬

 

股權激勵計劃

 

2015年7月，我們通過了2015年股票計劃，或2015年計劃。根據2015年計劃，4,681,544根據董事會或董事會制定並經我們股東批准的條款和規定，我們的普通股最初保留用於向員工、董事和顧問發行股票期權和限制性股票。截至2020年3月31日和2019年12月31日，有4,330,534和4,599,005可供未來授予的股票分別為。

 

17

根據2015年計劃的條款，可以不低於公平市場價值的行權價授予期權。對於持有超過10佔各類股票表決權百分比的，激勵性股票期權的行權價格不得低於110董事會確定的公平市價的%。根據2015年計劃授予的期權條款不得超過十年。到目前為止發行的所有期權都有一個十年期生活。到目前為止，授予的期權通常以三種方式授予：1)超過四年以一種25發行日期一週年時的%和1/48此後每月2)以上兩年以1/24的速度每月30美元，或3)以上四年以1/48的速度每月一次。2015年計劃包含某些控制權變更條款，某些員工的聘用邀請函規定了在控制權變更和/或無故終止的情況下不同程度地加快歸屬。它還包含一項淨行使條款，並允許對受期權在既定證券市場公開交易的股票類別進行無現金行使。

 

2015年8月，我們通過了2015年ESPP，於2018年1月1日開始實施。根據2015年ESPP，我們的員工可以通過工資扣減以相當於以下價格的價格購買普通股85在要約期開始時或在每個適用的購買期結束時，股票公允市值的較低者的百分比。2015年的ESPP通常規定了六個月持續時間，購買期在5月15日或11月15日結束。2015年ESPP下的捐款最高限制為15員工合格薪酬的%。ESPP的購買是用ESPP先前授權的和可用的股票池中的普通股結算的。截至2020年3月31日，2,303,797 ESPP下的股票仍然可以購買。我們發佈了101,989加權平均價為$$的股票17.67截至2019年12月31日止年度每股盈利。

 

我們的2013年股票計劃，或2013年計劃，最初於2013年1月通過，在我們的IPO於2015年8月完成時終止。作為終止的計劃，不是的可以從2013年計劃中授予更多選項，以及不是的根據2013年計劃，將保留更多股份供發行。

 

2015年計劃和2013年計劃下的選項活動如下：

 

 

 

未完成的期權

 

 

 

數 的

選項

 

 

加權的-

平均值

鍛鍊

價格

 

 

加權

平均值

剩餘

合同生命週期

(以年為單位)

 

 

集料

內在性

價值

(在

千人)

 

餘額，2019年12月31日

 

 

7,629,823

 

 

$

21.52

 

 

 

8.0

 

 

$

91,745

 

授予的期權

 

 

2,440,500

 

 

$

25.44

 

 

 

 

 

 

 

 

 

行使期權及歸屬股份

 

 

(133,844

)

 

$

15.67

 

 

 

 

 

 

 

 

 

選項已取消

 

 

(153,343

)

 

$

25.28

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平衡，2020年3月31日

 

 

9,783,136

 

 

$

22.52

 

 

 

8.0

 

 

$

7,946

 

截至時已歸屬和預期歸屬的期權

*2020年3月31日

 

 

8,797,886

 

 

$

22.24

 

 

 

7.8

 

 

$

7,928

 

截至2020年3月31日可行使的期權

 

 

3,715,158

 

 

$

18.71

 

 

 

6.3

 

 

$

7,820

 

 

已發行、可行使、既有和預期將歸屬的期權的總內在價值是根據期權的行使價格與截至2020年3月31日我們普通股的市場價格之間的差額計算的。2013年計劃規定提前行使，因此，我們根據該計劃發行的所有未償還股票期權均可行使。截至2020年3月31日的季度內，行使的期權總內在價值為$2.0百萬

 

2015年計劃下的限制性股票單位(RSU)活動如下：

 

 

 

股份

 

 

加權

平均助學金

日期交易會

價值

 

未歸屬餘額，2019年12月31日

 

 

530,795

 

 

$

25.79

 

獲頒

 

 

553,800

 

 

$

24.31

 

放行

 

 

(154,324

)

 

$

27.60

 

沒收

 

 

(21,346

)

 

$

24.83

 

未歸屬餘額，2020年3月31日

 

 

908,925

 

 

$

24.68

 

 

RSU以授出日相關股票的公平市價為基礎計量，並在僱員必需的服務期(一般為歸屬期間)內按直線原則確認為費用。

 

關於擴大和延長我們與gpc的長期獨家商業供應協議，我們發佈了300,0002018年1月限售普通股股份。限制性普通股在一年內分成四批3.5在一年期間內，根據我們普通股在2018年12月31日的公允市值計量。截止到2020年3月31日，150,000股份

18

已經被授予，剩餘的股份受到限制。自.起2020年3月31日，估計與這些限售股相關的未確認費用總額為$2.3百萬美元，基於我們普通股的公平市值 (二零一一年十二月三十一日)8，預計將在剩餘的歸屬期間內得到確認1.3年份作為一般和行政費用。以股票為基礎的薪酬費用在季s 告一段落2020年3月31日 和2019與這些股票相關的是 $0.4百萬美元和$0.4分別為百萬美元。

 

截至2020年3月31日，我們已經發布了58,000授予日期公允價值約為$的RSU1.4100萬美元，授予某些關鍵員工，這些員工包括與PALFORZIA獲得某些監管批准相關的服務和績效授予條件。在截至2020年3月31日的季度中，我們確認了1.1百萬美元的基於股票的薪酬支出36,000這類股票的歸屬取決於對業績條件的滿足。

 

估值假設

 

使用Black-Scholes期權估值模型估計股票期權公允價值的加權平均假設和由此產生的股票期權加權平均公允價值如下:

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

預期期限(以年為單位)

 

 

6.0

 

 

 

6.0

 

預期波動率

 

 

57.2

%

 

 

63.5

%

無風險利率

 

 

1.7

%

 

 

2.5

%

股息率

 

 

—

%

 

 

—

%

加權平均估計公允價值

 

$

13.81

 

 

$

13.89

 

 

使用Black-Scholes期權估值模型估算ESPP公允價值所用的加權平均假設如下：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

預期期限(以年為單位)

 

 

0.5

 

 

 

0.8

 

預期波動率

 

 

51.2

%

 

 

50.2

%

無風險利率

 

 

1.6

%

 

 

2.0

%

股息率

 

 

—

%

 

 

—

%

加權平均估計公允價值

 

$

7.88

 

 

$

11.06

 

 

基於股票的薪酬費用

 

簡明綜合綜合損失表中反映的扣除估計罰金後的基於股票的補償費用如下(以千計)：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

收入成本

 

$

4

 

 

$

—

 

研究與發展

 

 

4,061

 

 

 

2,743

 

銷售、一般和行政

 

 

6,238

 

 

 

5,022

 

基於股票的薪酬總費用

 

$

10,303

 

 

$

7,765

 

 

在截至2020年3月31日的季度內，基於TOCK的薪酬支出為$0.1一百萬美元被資本化成存貨。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度中，我們錄得約0.2百萬美元和$0.4與某些前高管股票期權加速相關的股票薪酬支出分別為100萬美元。巴塞羅那

 

截至2020年3月31日，未確認的基於股票的薪酬支出總額和將確認此類薪酬的預期期限如下(以千美元為單位)：

 

19

 

截至2020年3月31日。

 

股票期權

 

 

 

*未確認的股票薪酬費用

$

68,129

 

*加權-平均剩餘歸屬期限(年)

 

3.0

 

RSU

 

 

 

*未確認的股票薪酬費用

$

16,304

 

*加權-平均剩餘歸屬期限(年)

 

2.6

 

ESPP

 

 

 

*未確認的股票薪酬費用

$

156

 

*加權-平均剩餘歸屬期限(年)

 

0.1

 

 

10.每股淨虧損

 

每股基本淨虧損是根據報告期間已發行普通股的加權平均數計算的。對於我們產生淨虧損的期間，由於要求不包括潛在攤薄證券(包括相關的普通股、已發行股票期權和限制性股票單位)，基本淨虧損和稀釋後的每股淨虧損是相同的，這將對每股淨虧損產生反稀釋效應。

 

下列普通股等價物不包括在本報告所述期間的稀釋每股淨虧損的計算中，因為它們被包括在內將具有反稀釋作用：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

股票期權

 

 

9,783,136

 

 

 

8,309,613

 

RSU

 

 

908,925

 

 

 

670,000

 

優先股

 

 

5,256,340

 

 

 

—

 

 

11.關聯方交易

 

2017年6月，我們的董事會成員馬克·麥克達德(Mark McDade)加入了MyHealthTeams的董事會，MyHealthTeams是一傢俬營公司，通過與製藥和醫療保健公司合作，為慢性病患者創建社交網絡。我們在2015年與MyHealthTeams達成了一項協議，根據協議，他們為我們提供服務。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度中，支付了$0及$0.1根據這樣的協議，分別向MyHealthTeams支付100萬美元。2020年3月31日和2019年12月31日，t這裏是不是的根據MyHealthTeams協議到期的應計負債.

 

 

20

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，同時閲讀本季度報告第1部分第1項Form 10-Q中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關注釋，以及我們截至2019年12月31日的年度經審計的財務報表和相關注釋，這些報表包括在我們於2020年2月27日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度報告中。本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本報告標題為“風險因素”的部分所討論的因素。除非法律另有要求，否則我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，也不承擔更新結果可能與這些前瞻性陳述不同的原因。

概述

我們是一家生物製藥公司開發和商業化治療潛在威脅生命的食物過敏。據估計，美國和歐洲有超過3000萬人患有食物過敏，其中花生過敏最普遍，最常與嚴重後果和危及生命的事件有關。

食物過敏的患者通常會被建議嚴格避免飲食。當意外接觸食物過敏原引起嚴重過敏反應時，搶救療法，如抗組胺藥或注射腎上腺素，是唯一可用的方法。

我們的主要治療方法，我們稱之為特徵性口服脱敏免疫療法，或CODITTM，旨在使患者對食物過敏原脱敏，從而降低在接觸過敏原時發生過敏反應的風險，或在發生過敏反應時降低症狀嚴重程度。因此，我們相信CODIT可以幫助減輕食物過敏患者及其家人的負擔和焦慮。

 

帕爾福爾齊亞(PALFORZIA)TM花生(花生(花生)變應原粉末-dnfp)(前身為AR101)是我們利用CODIT內部開發的鉛產品，並於2020年1月獲得FDA批准在美國營銷和銷售。PALFORZIA用於緩解意外接觸花生後的過敏反應，包括過敏反應。PALFORZIA被批准用於確診為花生過敏的患者。初始劑量遞增可能適用於4至17歲的患者。對於4歲及以上的患者，可以繼續增加劑量和維持劑量。PALFORZIA將與避免吃花生的飲食一起使用。我們目前正通過一支由大約80名執業客户經理組成的專業銷售隊伍將PALFORZIA在美國商業化，目標客户是執業過敏症醫生。我們於2020年第一季度開始商業銷售。

 

除了批准的適應症外，我們正在開發PALFORZIA，用於1至4歲以下的幼兒，進行一項名為Poseidon的隨機、雙盲、安慰劑對照的3期多國試驗。我們於2019年6月向歐洲藥品管理局(EMA)提交了PALFORZIA的營銷授權申請(MAA)，目前正在審查該申請。如果獲得歐盟、歐盟和英國的批准，我們目前打算通過發展一支針對歐洲主要市場(從德國開始)專注於過敏的臨牀醫生的專業銷售隊伍，將PALFORZIA在歐洲商業化。

 

我們正在開發除花生過敏以外的其他CODIT候選產品。2019年8月，我們開始了針對我們的候選產品AR201的雞蛋過敏受試者的第二階段臨牀試驗。關於我們的多樹堅果計劃，我們最近與FDA進行了一次積極的研究前新藥會議，這有助於為臨牀開發確定一條明確的前進道路。

自2011年開始運營以來，我們幾乎所有的努力都集中在PALFORZIA的研究、開發和商業化上。我們從2020年第一季度開始從產品銷售中獲得收入，因此，我們在過去發生了重大虧損。$86.4分別在截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度使用了7180萬美元和5430萬美元的現金，並在截至2020年3月31日的季度使用了7180萬美元的現金。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為8.111億美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損，隨着我們開始將PALFORZIA商業化，以及隨着我們繼續開發其他候選產品，預計這些虧損將會增加

2019年1月，我們與KKR的一家附屬公司簽訂了一項貸款協議，分三批提供高達170.0美元的貸款。在貸款總額中，4000萬美元在2019年1月交易完成時獲得資金，8500萬美元在2020年2月FDA批准PALFORZIA並滿足其他慣常借款條件後獲得資金。剩餘的4500萬美元將在2020年按我們的選擇提供，前提是滿足某些借款條件，包括我們在2020年7月31日之前實現PALFORZIA的總淨銷售額(根據協議的定義)，金額至少為3000萬美元。

 

21

2020年2月，我們以每股319.675美元的價格向雀巢健康科學額外出售了525,634股A系列優先股，並以每股31.97美元的總價格出售了100萬股我們的普通股毛收益2.0億美元。

 

根據長期獨家商業供應協議，我們完全依賴黃金花生公司(GPC)提供標準食品級花生粉。目前，我們所有的製造活動都使用合同製造商。2015年6月，我們租賃了佛羅裏達州克利爾沃特的一家制造工廠。2017年6月，我們完成了租賃大樓內製造設施的建設，如果獲得批准，我們打算處理PALFORZIA的全面cGMP(Current Good Manufacturing Practices)商業生產，並提供AR101的未來臨牀試驗。該製造設施於2018年11月投產。我們計劃繼續依靠位於同一地點的合同製造商來管理這個製造設施的運營。此外，我們目前利用專業的臨牀供應商、臨牀試驗地點、顧問和臨牀研究組織(CRO)來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行。隨着我們在美國推出PALFORZIA商業化，以及我們準備與EMA批准PALFORZIA的MAA，我們預計將繼續大幅增加對我們製造流程和商業組織的投資。

COVID-19更新

 

到目前為止，冠狀病毒已經並可能繼續對我們的運營和PALFORZIA的商業化、我們的臨牀試驗以及我們的臨牀試驗材料分配系統和我們的費用產生不利影響，包括由於我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施。

 

特別是，我們經歷了重大的業務中斷，包括推遲PALFORZIA在美國的商業化，原因是由於地方、州、聯邦和外國政府實施了長時間的就地避難和/或自我隔離要求，導致醫療機構的營業時間減少，從而導致PALFORZIA在美國的商業化。*根據PALFORZIA的風險評估和緩解戰略(REMS)，每個增加劑量級別的第一劑必須在經過認證的醫療環境中進行管理，並且由於由於冠狀病毒給醫療服務提供者帶來的壓力，包括庇護原地限制，許多患者無法以足夠的方式接觸醫生，從而無法開始使用PALFORZIA進行治療。同樣，已經開始治療但尚未通過增加劑量階段的患者，已被限制進入必要的醫療設置，因此，他們被維持在現有的劑量水平。

 

與付款人就PALFORZIA進行的配方採用對話實際上正在進行。截至2020年4月30日，美國有15個計劃制定了涵蓋PALFORZIA的臨時或永久政策。這些計劃覆蓋了大約4300萬人的生活。*該公司預計，這些互動將繼續下去，並導致支付者在今年晚些時候做出額外的處方保險決定。然而，冠狀病毒大流行對PALFORZIA處方覆蓋範圍的影響很難評估，因為情況發展迅速，而且處方覆蓋範圍可能會延遲。因此，在該產品正式納入處方集之前，過敏症專科醫生可以通過使用付款人提供的醫療例外流程來啟動患者的治療。

 

關於PALFORZIA的臨牀試驗，我們的波塞冬(ARC005)3期臨牀試驗，探索PALFORZIA對1至18歲花生過敏兒童的療效和安全性。

 

至於AR201，雖然我們在2020年第一季度看到我們的2期臨牀試驗的登記人數有所增加，但隨着冠狀病毒在美國的傳播，我們的登記人數大幅下降。因此，作為一項節約費用的措施，並考慮到COVID-19的持續影響，我們已經決定結束這項研究的登記。對於那些已經登記參加臨牀試驗並開始接受治療的患者，我們將繼續提供AR201的維持量，以及所有目前在這項研究中登記的患者將能夠在可能的情況下完成試驗。然後，我們打算審查這些受試者的數據，並確定最佳的前進道路。我們還遵循FDA在冠狀病毒大流行期間進行臨牀試驗的指導，包括遠程監測臨牀數據。

 

關於我們的供應鏈和分銷模式，我們已經開始在歐洲和最近在美國直接向患者運送臨牀試驗材料，以允許向我們的臨牀試驗受試者不間斷地供應臨牀試驗材料。由於冠狀病毒大流行，臨牀試驗受試者無法前往他們的醫生辦公室接受臨牀試驗材料的重新供應，因此這一措施變得必要。除了我們臨牀試驗材料分銷模式的這一轉變外，我們進行臨牀試驗所需的藥品製造商供應鏈沒有中斷，我們相信我們將能夠供應我們正在進行的臨牀研究的臨牀材料需求。此外，到目前為止，我們的PALFORZIA供應鏈還沒有受到冠狀病毒大流行的重大影響。此外，我們不認為，到目前為止，這場大流行已經或將導致EMA對我們的MAA的審查和潛在批准，或Swissmedic對我們的MAA的審查和潛在批准。

22

因此，我們預計PALFORZIA的MAA將有一個標準的全面審查期，目標行動日期為2020年第四季度。我們還認為，瑞士醫療集團對PALFORZIA的審查正在進行中，並保持在正軌上.  目標行動日期為2021年年中。

目前，我們無法預測冠狀病毒大流行將對我們的財政狀況和業務結果產生的具體程度、持續時間或全面影響。冠狀病毒大流行對我們財政表現的影響，將視乎未來的發展，包括冠狀病毒大流行的持續時間和蔓延，以及相關的政府建議和限制。這些事態發展以及冠狀病毒對金融市場和整體經濟的影響也極不明朗。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景 可能會受到不利影響。

在2020年2月下旬，我們的行政領導團隊開始密切關注不斷演變的冠狀病毒危機，並就我們的應對提供建議。為了配合旨在減緩冠狀病毒傳播的公共衞生指導，截至2020年3月中旬，我們為所有員工實施了遠程工作計劃。“我們正在通過利用虛擬會議技術和鼓勵員工遵循當地衞生當局的指導來支持我們的所有員工。”我們可能需要採取其他行動，這些行動可能會影響適用法律或法規要求的我們的運營，或者我們認為這些行動最符合我們員工的利益。

 

關鍵會計政策與重大判斷和估計

 

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制該等精簡合併財務報表需要我們作出估計和假設，以影響於合併財務報表日期呈報的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內確認的收入、成本和費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

我們在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中描述的關鍵會計政策中披露的關鍵會計政策沒有新政策或重大變化，但以下説明除外。我們的重要會計政策在本季度報告(Form 10-Q)第I部分“簡明綜合財務報表附註”的附註2中有更全面的描述。

收入確認

 

根據會計準則編纂或ASC，主題606，從與客户的合同中獲得的收入，或ASC 606，我們將在轉讓承諾的商品或服務控制權時確認收入，金額反映我們有權為交換這些商品或服務而獲得的對價。“我們根據我們向美國的專業藥店和分銷商收取的價格計算總產值收入，我們在此將其稱為客户。我們通過從國內生產總值收入中減去：(A)貿易津貼，如分銷費用和即時付款的折扣；(B)估計的政府回扣和退款；(C)支付給專業藥店、分銷商和商業付款人的某些其他費用；以及(D)產品退貨。折扣和津貼很複雜，需要管理層做出重大判斷。管理層評估每個期間的估計值，並更新它們以反映當前信息。

 

他説：“我們在確認相關生產總值收入時，初步記錄了對這些扣除項目的估計數，並在後續期間根據需要修訂這些估計數，從而確認產品淨收入。我們根據從專業藥店和分銷商收到的客户和付款人數據、歷史使用率以及第三方市場研究數據來估計預期使用率。

盤存

在監管部門批准我們的候選產品之前，生產藥品所發生的費用被記錄為研發費用。從2020年第一季度開始，我們開始資本化與PALFROZIA供應相關的庫存成本，因為在2020年1月FDA批准的同時，我們確定庫存可能具有未來的經濟效益。

庫存成本是使用標準成本法確定的，該方法近似於使用先進先出或先進先出基本成本流假設確定的實際成本，目的是將此類成本與相關產品銷售相匹配。

我們定期檢查庫存是否有超額或陳舊，並將陳舊或無法銷售的庫存減記到估計的可變現淨值。我們對估計的過剩、陳舊和不可出售庫存的評估是基於

23

對未來需求、過去使用、製造工藝變化和整體市場狀況的假設，並考慮未來的公司採購承諾，這要求管理層利用判斷來制定我們認為在這種情況下是合理的估計和假設。

近期會計公告

有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表第1項中的附註2，簡明合併財務報表附註的重要會計政策摘要。

 

經營成果的構成要素

 

產品收入，淨額

 

我們的產品收入淨額包括PALFORZIA在美國的銷售額。在2020年3月之前，我們沒有產品收入。

 

收入成本

 

收入成本與PALFORZIA的銷售有關，PALFORZIA始於2020年3月。收入成本主要包括與所售PALFROZIA設備的製造相關的直接和間接成本，包括原材料、第三方合同製造和包裝成本、運費、倉儲成本、與PALFORZIA生產相關的員工間接費用的分攤，以及我們的合同製造商(如果有)因預期產品需求與承諾數量相比出現短缺而產生的固定成本。在監管部門批准PALFORZIA之前，生產PALFORZIA所發生的費用被記錄為研究和開發費用。

 

研發費用

 

從歷史上看，我們總運營費用的最大組成部分是我們對研發活動的投資。研發費用主要包括對外費用、員工相關費用、股票薪酬費用、設施等成本，其中包括：

 

 

•

外部成本包括進行研究所產生的成本，例如發現和開發我們的候選產品；與生產臨牀用品和審批前庫存相關的成本，包括支付給合同製造商的費用；支付給顧問和供應商的費用，包括與實施和監測我們的臨牀試驗以及獲取和評估臨牀試驗數據相關的費用，包括所有相關費用，例如研究員補助金、患者篩查費、實驗室工作和統計彙編和分析；科學會議的費用；以及與遵守藥物開發法規要求相關的費用。

 

 

•

與員工相關的成本包括研發部門人員的工資、獎金、遣散費和福利。

 

 

•

基於股票的薪酬費用是與我們的股權計劃相關的費用，用於獎勵我們研發職能部門的人員。

 

 

•

設施和其他成本包括與設施相關的租金、折舊和其他可分配費用，其中包括一般和行政支持功能以及我們研發活動的一般用品。

 

我們確認所有的研究和開發費用都是按實際發生的金額計入的。臨牀試驗、FDA批准之前的合同製造和第三方產生的其他開發費用在合同工作執行時支出。

 

銷售、一般和行政費用

 

銷售費用、一般費用和行政費用包括與員工相關的成本、基於股票的薪酬費用、外部專業服務費用以及設施和其他成本。與員工相關的成本包括一般和行政職能人員的工資、獎金、遣散費和福利，包括醫療事務。基於股票的薪酬費用是與我們的股權計劃相關的費用，用於獎勵我們一般和行政職能的人員。外部專業服務費用包括法律、會計和審計服務、某些與醫療事務有關的費用和與商業投放準備和執行相關的市場費用。設施和其他成本包括我們的設施和信息技術部門的可分配費用，包括與設施相關的租金和折舊，這些費用根據員工人數在研發與一般和行政職能之間分配。

 

24

 

運營結果

 

截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度比較

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$CHANGE

 

 

%變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

產品收入，淨額

 

$

575

 

 

$

—

 

 

$

575

 

 

*

 

成本和運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入成本

 

 

257

 

 

 

—

 

 

 

257

 

 

*

 

研究與發展

 

 

36,463

 

 

 

31,316

 

 

 

5,147

 

 

 

16

%

銷售、一般和行政

 

 

49,138

 

 

 

23,712

 

 

 

25,426

 

 

 

107

%

總成本和運營費用

 

 

85,858

 

 

 

55,028

 

 

 

30,830

 

 

 

56

%

運營損失

 

 

(85,283

)

 

 

(55,028

)

 

 

(30,255

)

 

 

55

%

利息收入

 

 

978

 

 

 

1,901

 

 

 

(923

)

 

 

(49

)%

利息費用

 

 

(2,229

)

 

 

(1,144

)

 

 

(1,085

)

 

 

95

%

其他收入，淨額

 

 

221

 

 

 

34

 

 

 

187

 

 

 

550

%

所得税撥備前虧損

 

 

(86,313

)

 

 

(54,237

)

 

 

(32,076

)

 

 

59

%

所得税撥備

 

 

119

 

 

 

29

 

 

 

90

 

 

 

310

%

淨損失

 

$

(86,432

)

 

$

(54,266

)

 

$

(32,166

)

 

 

59

%

 

*百分比沒有意義

 

產品收入，淨額：

 

下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度我們的產品收入：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$CHANGE

 

 

%變化

 

 

(單位：千)

 

 

 

產品收入，淨額

 

$

575

 

 

$

—

 

 

$

575

 

 

*

 

*百分比沒有意義

 

產品收入包括PALFORZIA的銷售額，該藥於2020年1月獲得FDA批准。我們在2020年3月首次開始商業運輸PALFORZIA。

 

收入成本：

 

下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度內發生的收入支出成本：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$CHANGE

 

 

%變化

 

 

(單位：千)

 

 

 

收入成本

 

$

257

 

 

$

—

 

 

$

257

 

 

*

 

*百分比沒有意義

 

截至2020年3月31日的季度的收入成本包括與產品發貨相關的成本以及不符合我們嚴格的製造規格的一個製造批次的註銷成本。在監管機構批准PALFORZIA之前，我們發生了生產PALFORZIA的費用，這些費用被記錄為研發費用。我們預計將在大約本年度出售以前用於研究和開發的庫存，因此，我們預計PALFORZIA的產品銷售成本在未來時期將作為淨銷售額的百分比增加，因為我們生產和銷售的庫存反映了製造產品的全部成本。離散的期間成本，如2020年第一季度發生的成本，很難預測，將被記錄為已發生的成本。

25

研發費用

 

下表彙總了我們在截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度內發生的研發費用：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$CHANGE

 

 

%變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

外部臨牀相關費用

 

$

21,606

 

 

$

17,764

 

 

$

3,842

 

 

 

22

%

與員工相關的成本

 

 

8,431

 

 

 

8,275

 

 

 

156

 

 

 

2

%

基於股票的薪酬費用

 

 

4,061

 

 

 

2,743

 

 

 

1,318

 

 

 

48

%

設施和其他費用

 

 

2,365

 

 

 

2,534

 

 

 

(169

)

 

 

(7

)%

研發費用總額

 

$

36,463

 

 

$

31,316

 

 

$

5,147

 

 

 

16

%

 

與截至2019年3月31日的季度相比，截至2020年3月31日的季度研發費用增加了510萬美元，主要是由於外部臨牀相關和基於股票的薪酬費用增加。外部臨牀相關費用增加的主要原因是我們在2020年2月向Xencor支付了1000萬美元的股權和現金預付款，根據我們的AIMAB7195的開發安排。這一增長被部分抵消了降低臨牀試驗成本主要是由於某些項目的關閉帕爾福爾齊亞(PALFORZIA)在FDA批准PALFORZIA後，我們開始將庫存成本資本化，從而降低了臨牀試驗和製造成本。基於股票的薪酬支出增加，這是因為授予某些關鍵員工的RSU是根據PALFORZIA的某些監管批准而授予的。

 

我們預計，隨着PALFORZIA相關臨牀試驗的繼續完成，研發費用在短期內將會減少，我們預計這些費用將被其他CODIT候選產品的開發部分抵消，包括用於治療雞蛋過敏和多樹堅果過敏的產品。

 

銷售、一般和行政費用

 

下表彙總了我們在截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度內發生的銷售、一般和行政費用：

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$CHANGE

 

 

%變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

與員工相關的成本

 

$

20,527

 

 

$

8,884

 

 

$

11,643

 

 

 

131

%

基於股票的薪酬費用

 

 

6,238

 

 

 

5,022

 

 

 

1,216

 

 

 

24

%

外部專業服務

 

 

20,989

 

 

 

9,327

 

 

 

11,662

 

 

 

125

%

設施和其他費用

 

 

1,384

 

 

 

479

 

 

 

905

 

 

 

189

%

銷售、一般和行政費用合計

 

$

49,138

 

 

$

23,712

 

 

$

25,426

 

 

 

107

%

 

與截至2019年3月31日的季度相比，截至2020年3月31日的季度的銷售、一般和行政費用增加了2540萬美元，這主要是由於員工相關成本、外部專業服務成本、基於股票的薪酬費用和設施以及其他成本的增加。員工相關費用和基於股票的薪酬費用增加，原因是增加了員工人數，以支持PALFORZIA的商業化，包括增加一支由大約80名執業客户經理組成的專業現場團隊，目標客户是執業過敏症醫生。外部專業服務增加的主要原因是商業啟動、醫療教育和贈款以及對PALFORZIA的支持的諮詢服務。 設施由於與支持功能和常規用品相關的一般和行政成本增加，導致我們不斷增加的員工人數，導致其他成本增加。

 

我們預計，隨着我們在美國和歐洲實施成本控制措施，我們的季度銷售、一般和行政費用將在2020年剩餘時間內繼續保持在這一水平或下降。*PALFORZIA在美國的商業化仍然是我們的首要任務。

 

利息收入

 

與截至2019年3月31日的季度相比，截至2020年3月31日的季度利息收入減少了90萬美元，主要是由於平均現金、現金等價物和投資餘額下降。

 

26

利息支出

 

與截至2019年3月31日的季度相比，截至2020年3月31日的季度的利息支出增加了110萬美元，主要是由於2020年2月從KKR貸款中提取了第二批貸款。

 

其他收入，淨額

 

其他收入，與截至2019年3月31日的季度相比，截至2020年3月31日的季度淨增20萬美元，主要原因是與我們的海外業務相關的研究和開發積分.

 

所得税撥備

 

截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度所得税撥備來自我們的海外業務。)

 

流動性與資本資源

 

截至2020年3月31日，我們擁有3.716億美元的現金、現金等價物和投資。鑑於冠狀病毒延遲推出，我們現正採取多項積極措施，以節省財政資源。我們預計，根據我們目前的業務計劃，我們的財務資源將為我們提供充足的資金。

 

2019年1月，我們將與KKR的一家附屬公司簽訂了一項貸款協議，分三批提供高達170.0美元的貸款。在貸款總額中，4000萬美元在2019年1月交易完成時獲得資金，8500萬美元在2020年2月FDA批准AR101並滿足其他慣常借款條件後獲得資金。剩餘的4500萬美元將在2020年按我們的選擇提供，前提是滿足某些借款條件，包括我們在2020年7月31日之前實現PALFORZIA的總淨銷售額(根據協議的定義)，金額至少為3000萬美元。貸款可以根據我們的判斷在任何時候預付，但要收取預付費。加權平均利率將根據每日借款成本計算，反映相關調整後的倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或替代基礎利率(ABR)加上適用保證金。我們可以選擇從可用資金中支付利息，或者通過在適用的付息日期將這些利息金額資本化，將這些金額加到貸款的未償還本金上，從而選擇以實物支付利息。此後，任何資本化的金額都應計入利息。本公司已選擇以實物支付，並將截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度的利息資本化。

 

2020年2月，我們以每股319.675美元的價格向雀巢健康科學額外出售了525,634股A系列優先股，並以每股31.97美元的價格出售了1,000,000股普通股，總收益為2.0億美元。

 

隨着FDA於2020年1月批准PALFORZIA，我們於2020年第一季度開始商業化銷售。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將用現有的現金和投資以及通過股票發行和債務融資的組合為我們的運營活動提供資金，我們可能會尋求通過戰略合作籌集額外的資本。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成此類安排，或者根本無法這樣做，這將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的開發計劃或商業化努力，或者授予他人開發或營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。如果不能獲得額外的資金，我們可能會部分或全部停止運營。此外，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，但由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。

 

我們預計未來在擴大我們的美國商業基礎設施和銷售隊伍方面將繼續產生支出，這與PALFORZIA在美國的商業化有關。雖然我們已經結束了AR201第二階段臨牀試驗的註冊，但我們打算繼續投資開發我們的候選產品。

 

現金流量彙總表

 

 

 

截至3月31日的季度，

 

 

 

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$CHANGE

 

 

 

(單位：千)

 

現金淨額由(用於)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

經營活動

 

$

(71,812

)

 

$

(45,829

)

 

$

(25,983

)

投資活動

 

$

4,864

 

 

$

(19,528

)

 

$

24,392

 

融資活動

 

$

285,476

 

 

$

38,904

 

 

$

246,572

 

27

 

經營活動中使用的淨現金

 

截至2020年3月31日的季度，運營活動中使用的淨現金為7180萬美元，比截至2019年3月31日的季度的4580萬美元增加了2600萬美元。這一增長主要是由於運營費用增加導致的運營淨虧損增加，其中包括約1500萬美元的第一季度獨有的現金支出。因此，我們預計今年剩餘時間來自運營的季度現金支出將大大低於我們在2020年第一季度報告的水平。

 

由投資活動提供(用於)的淨現金

 

截至2020年3月31日的季度，投資活動提供的淨現金為490萬美元，比截至2019年3月31日的季度投資活動使用的淨現金1950萬美元增加了2440萬美元。這一增長主要是由於我們在管理現金需求的同時監控我們投資組合的投資餘額，從而對各種投資的淨到期日進行了安排。

 

融資活動提供的淨現金

 

截至2020年3月31日的季度，融資活動提供的淨現金為2.855億美元，比截至2019年3月31日的季度的3890萬美元增加了2.466億美元。這一增長主要是由於雀巢健康科學的股權投資為2億美元，以及我們根據KKR協議於2020年2月的淨債務借款為8,500萬美元。

 

截至2020年3月31日，我們擁有3.716億美元的現金、現金等價物和投資。

合同義務和其他承諾

與截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的合同義務和承諾相比，我們的合同義務和承諾沒有實質性變化。

表外安排

我們沒有達成任何表外安排，也沒有在可變利息實體中擁有可變權益。

段信息

我們只有一個主要業務活動，並作為一個可報告的部門運營。

 

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

 

我們的市場風險與我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K第7A項中披露的風險沒有實質性變化，但如下所示。截至2020年3月31日，我們有大約130.9美元的未來本金支付與具有可變利率成分的長期債務相關。假設債務水平不變，在截至2020年3月31日的長期債務當前利率8.9%的基礎上，理論上變化100個基點(1%)，將導致我們影響財務報表的年度利息支出變化約130萬美元。這種假設的增加或減少可能與未來實際發生的情況不同，其影響可能不同於這裏量化的影響。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估。

根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第13a-15(B)條的規定，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在我們的首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)，截至2020年3月31日。根據對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化。

 

在截至2020年3月31日的三個月內，在FDA批准PALFORZIA後，我們實施了新的控制措施，以確保符合ASC 606，與客户簽訂合同的收入並對現有的

28

確保符合ASC 330的內部控制和程序，盤存。對我們控制環境的這些改變在年內基本完成。這個季截至2020年3月31日.

 

除上述項目外，還有在截至2020年3月31日的季度內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發現任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

控制有效性的固有限制

財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，任何對未來期間的內部控制有效性評估的預測都有可能會因為條件的變化而導致控制不足，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。因此，我們的披露管制和程序旨在提供合理的(而非絕對的)保證，確保我們的披露管制制度的目標得以實現。

 

 

29

第二部分：其他信息

 

 

我們目前不是任何重大訴訟或其他重大法律程序的一方。

 

第1A項風險因素。

我們的業務涉及重大風險，其中一些風險如下所述。您應該仔細考慮這些風險，以及這份Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關説明，以及“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。下列任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、前景和股票價格產生重大不利影響。冠狀病毒大流行及其導致的全球商業和經濟環境惡化，正在並將加劇以下許多風險和不確定因素。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

 

與冠狀病毒大流行相關的風險

公共衞生危機、流行病和流行病，或對其影響的看法，已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和運營結果或現金流產生不利影響。

我們的全球業務使我們面臨與公共衞生危機和流行病、大流行或傳染性疾病爆發相關的風險，例如目前爆發的一種新的冠狀病毒株(冠狀病毒)。到目前為止，冠狀病毒已經並可能繼續對我們的運營和PALFORZIA的商業化、我們的臨牀試驗以及我們的臨牀試驗材料分配系統和我們的費用產生不利影響，包括由於我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施。由於這些影響和措施，我們已經並可能繼續經歷對PALFORZIA的需求大幅和不可預測的減少。儘管到目前為止影響有限，但冠狀病毒最終可能也會影響我們的供應鏈。

公共衞生危機或流行病、大流行或傳染性疾病的爆發也可能對我們的業務造成幹擾。由於冠狀病毒爆發，我們經歷了重大的業務中斷，包括推遲PALFORZIA在美國的商業化，限制我們的旅行能力，以及暫時關閉我們的設施。而不是由於冠狀病毒的爆發，我們的供應鏈和物流運營的複雜性已經增加，我們的製造設施仍然全面運轉，我們相信我們有足夠的PALFORZIA產品供應來滿足近期的需求。  然而，由於地方、州、聯邦和外國政府實施了長時間的就地避難和/或自我檢疫命令，醫療機構的營業時間縮短，冠狀病毒的爆發導致我們的客户接觸減少。此外，我們的公司總部和我們的許多業務都位於制定了適用於該地區大多數員工的就地避難令的地點，要求我們的員工在家工作。這些地方政府和醫療保健當局在全球範圍內採取的減緩病毒傳播的前所未有的措施，已經並將繼續對我們的運營和財務業績產生重大負面影響。

 

特別是，我們經歷了重大的業務中斷，包括推遲PALFORZIA在美國的商業化，原因是由於地方、州、聯邦和外國政府實施了長時間的就地避難和/或自我隔離要求，導致醫療機構的營業時間減少，從而導致PALFORZIA在美國的商業化。*根據PALFORZIA的風險評估和緩解戰略(REMS)，每個增加劑量級別的第一劑必須在經過認證的醫療環境中進行管理，並且由於許多患者無法以足夠的方式接觸到醫生，無法開始使用PALFORZIA進行治療。同樣，已經開始治療但尚未通過增加劑量階段的患者，一直受到限制，無法獲得必要的醫療保健設置，因此，他們被維持在現有的劑量水平。

 

我們於2019年6月向EMA提交了PALFORZIA的MAA，目前正在審查該申請。雖然我們不認為到目前為止，冠狀病毒大流行已經或未來會造成歐洲藥品管理局(EMA)對我們的營銷授權申請(MAA)或瑞士醫療集團(Swissmedic)對我們的營銷授權申請(MAA)的審查和潛在批准出現重大延誤。但是，冠狀病毒大流行的影響很難評估，我們申請的審查過程可能會推遲

 

此外，我們目前和即將在美國和歐洲進行的臨牀試驗已經並可能繼續受到冠狀病毒爆發的影響。由於患者仍然受到就地避難所命令的影響，患者登記和隨機分組已經推遲。例如，我們的Poseidon(ARC005)3期臨牀試驗，探討PALFORZIA對1至 歲花生過敏兒童的療效和安全性

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在這個時候。如果冠狀病毒爆發繼續成為一種全球大流行，它可能會推遲我們臨牀試驗的登記，包括在美國和歐洲，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案，這將推遲我們的臨牀結果和受影響的候選產品的最終商業化。增加我們的臨牀試驗成本.

此外，冠狀病毒爆發造成的大範圍健康危機已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，這可能導致經濟下滑，從而可能減少或推遲對PALFORZIA的需求。由於大流行的範圍和持續時間不確定，全球復甦和經濟正常化的時間也不確定，我們無法估計對我們業務和財務業績的總體影響。

 

冠狀病毒大流行可能會對我們的臨牀試驗產生不利影響。

 

為了應對冠狀病毒的傳播，我們已經關閉了我們的辦公室，我們的員工繼續在辦公室外工作。我們還不得不調整我們臨牀試驗的方案，因為患者仍然受到就地庇護的限制。如果冠狀病毒繼續在美國、歐洲和其他地方傳播，我們可能會經歷更多的中斷，這可能會嚴重影響我們的臨牀試驗，包括：

 

 

•

延遲獲得當地監管部門的批准，以啟動我們計劃的臨牀試驗；

 

 

•

延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；

 

 

•

臨牀站點啟動的延誤或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；

 

 

•

臨牀地點接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的延遲，包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷；

 

 

•

改變當地法規，作為應對冠狀病毒冠狀病毒大流行的一部分，這可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；

 

 

•

將醫療資源從進行臨牀試驗中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；

 

 

•

由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗地點監測等關鍵臨牀試驗活動的中斷，這些情況的發生可能影響臨牀試驗數據的完整性；

 

 

•

參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染冠狀病毒的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；

 

 

•

由於研發實驗室設施的限制或有限的操作而中斷或延遲臨牀前研究；

 

 

•

由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動；

 

 

•

員工資源的限制，否則將集中在我們的臨牀試驗的進行上，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；以及

 

 

•

FDA拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據。

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冠狀病毒大流行繼續快速演變。大流行對我們業務的影響程度 臨牀試驗將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，也不能有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、旅行限制和美國的社會距離，歐洲和其他國家、企業關閉或業務中斷以及在美國採取的行動的有效性，歐洲和其他國家控制和治療這種疾病.

 

與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險

 

我們的經營歷史有限，自成立以來一直蒙受重大虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損。我們最近獲得了將我們的第一個產品PALFORZIA推向市場的批准TM，並且剛剛開始商業銷售，加上我們有限的運營歷史，很難評估我們未來的生存能力。

我們是一家經營歷史有限的生物製藥公司。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。到目前為止，我們主要專注於開發我們的特徵性口服脱敏免疫療法，或CODITTM、治療方法和我們的主導產品PALFORZIA(AR101)，以及研究和開發其他CODIT候選產品。2020年1月31日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了我們的PALFORZIA生物製品許可證申請(BLA)，用於緩解4至17歲確診為花生過敏的患者意外接觸花生可能發生的過敏反應，包括過敏反應。我們剛剛開始商業銷售，冠狀病毒大流行中斷了我們的商業推廣。我們沒有盈利，自2011年6月成立以來每年都出現虧損。我們的經營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。此外，我們的經驗有限，還沒有證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在製藥行業。我們在截至2019年3月31日的季度淨虧損8,640萬美元，在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的季度分別淨虧損2.485億美元、210.8美元和131.3美元。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為811.1美元。在可預見的未來，我們預計將繼續蒙受損失。即使我們在未來實現盈利，我們在隨後的時期也可能無法維持盈利。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括：

 

•

對PALFORZIA和我們的任何候選產品的需求水平(如果有的話)可能會有很大差異；

 

•

PALFORZIA和我們的候選產品(如果獲得批准)的承保範圍和報銷政策，以及與PALFORZIA和我們的候選產品競爭的潛在未來藥物；

 

•

PALFORZIA商業化和進一步開發的時間、成本和投資水平，可能會不時變化；

 

•

PALFORZIA和我們的候選產品的製造成本，以及我們正在為PALFORZIA建立商業製造能力的成本，這可能會因生產數量和我們與製造商的協議條款而異；

 

•

我們候選產品研發的時間、成本和投資水平，可能會不時變化；

 

•

我們臨牀試驗的時間和成本，包括啟動站點、及時招募患者以及提交或獲得監管文件批准的能力；

 

•

我們可能產生的獲取、開發或商業化其他候選產品和技術的支出；

 

•

未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及

 

•

PALFORZIA和我們的候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合。

這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。

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這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入和/或收益指引，這種股價下跌也可能發生。

我們可能選擇或需要獲得大量額外融資來實現我們的目標，如果在需要時不能以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得這些資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他運營或商業化努力。

自2011年開始運營以來，我們幾乎所有的努力都集中在研究、開發和推進我們的CODIT治療方法PALFORZIA，以及研究和開發其他CODIT候選產品。截至2020年3月31日，我們擁有由現金、現金等價物和投資組成的資本資源3.716億美元。我們相信，在可預見的未來，我們將繼續在PALFORZIA的商業化上投入大量資源，包括銷售和營銷努力、醫生和患者的教育和培訓，以及尋求PALFORZIA的外國監管批准，同時我們還將繼續開發和尋求監管部門對我們的候選產品的批准。

 

此外，可能還會產生其他意想不到的成本。由於任何藥物開發和/或監管審批過程的結果高度不確定，我們可能無法準確估計成功完成PALFORZIA商業化或AR201或任何其他候選產品的開發、監管審批過程和商業化所需的實際金額。

 

雀巢健康科學的2.0億美元股權投資的收益，以及我們在2020年2月從KKR貸款中提取的8500萬美元的第二批資金，我們預計，根據我們目前的業務計劃，我們的財務資源將為我們提供充足的資金。然而，由於許多因素，包括冠狀病毒大流行的影響和我們目前未知的其他因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本、債務融資或其他來源，如戰略合作。這種融資可能會導致股東股權稀釋、強制實施債務契約和償還義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們通過戰略協作協議籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利，包括未來可能的收入來源。此外，任何籌款活動都可能使我們的管理層從日常活動中分心，這可能會對我們開發PALFORZIA和我們的候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。

 

此外，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，但由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。

 

我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：

 

 

•

PALFORZIA或AR201或我們開發的任何其他候選產品的銷售額和其他收入(如果獲得批准)；

 

 

•

冠狀病毒冠狀病毒和相關的政府法規和限制可能影響我們業務的程度，包括我們的研究、臨牀試驗、製造、PALFORZIA推出計劃和財務狀況；

 

 

•

如果獲得批准，我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋面和報銷，併為PALFORZIA和我們的候選產品獲得足夠的市場份額；

 

 

•

我們在與PALFORZIA在美國的商業化相關的商業基礎設施和銷售隊伍繼續發展方面進行投資的時機和範圍，包括我們的患者和醫生教育和培訓計劃；

 

 

•

與PALFORZIA相關的商業化成本，或如果獲得批准，AR201或我們開發的任何其他候選產品的商業化成本，包括擴大我們商業化能力的成本和時間；

 

 

•

繼續開發PALFORZIA的商業規模製造工藝和建立商業規模製造能力所需的時間和成本，以及為我們的AR201和我們開發的任何其他候選產品的臨牀試驗提供臨牀試驗材料所需的時間和成本；

 

 

•

我們選擇發起的額外臨牀試驗或研究的數量、規模和類型，或FDA或外國監管機構要求我們為PALFORZIA、AR201或我們開發的任何其他候選產品完成的其他臨牀試驗或研究的數量、規模和類型，以及此類試驗和研究的成本和時間；

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•

我們在美國境外獲得監管機構批准並隨後將PALFORZIA商業化的能力，以及我們為AR201或我們開發的任何其他候選產品獲得外國監管機構批准並隨後將其商業化的能力；

 

 

•

對我們已完成的臨牀試驗的臨牀數據進行進一步分析後得出的任何意想不到的結果；

 

 

•

完成我們正在進行的PALFORZIA a臨牀試驗和滾動臨牀試驗所需的時間和成本我們的AR201第二期臨牀試驗結束;

 

 

•

為PALFORZIA和我們在美國和歐洲的候選產品設計和實施質量體系所需的時間和成本；

 

 

•

與其他候選產品的臨牀試驗和臨牀前開發相關的時間和成本；

 

 

•

我們信用協議項下的定期貸款的可獲得性；

 

 

•

未來任何收購或發現候選產品的現金需求；

 

 

•

響應技術和市場發展所需的時間和成本；

 

 

•

我們吸引、聘用和挽留人才的能力；以及

 

 

•

我們有能力獲得和維護PALFORZIA、AR201、AIMAB7195或任何其他候選產品的知識產權保護，以及此類活動的相關成本，包括為PALFORZIA、AR201或任何其他候選產品申請、起訴、辯護和強制執行任何專利。

 

當我們需要額外的資金時，按照我們可以接受的條件，或者根本沒有，我們可能無法獲得這些資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止：

 

 

•

我們建立商業能力或可能需要的其他活動，以進一步商業化PALFORZIA，或如果獲得批准，AR201，或任何額外的候選產品；

 

 

•

為我們的候選產品進行臨牀試驗或其他開發活動；或

 

 

•

我們的研發活動。

 

我們的信貸協議條款要求我們遵守某些經營契約，並對我們的經營和財務靈活性施加限制。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款都可能進一步限制我們經營業務的能力。

 

2019年1月，我們與KKR LLC的附屬公司，這是由涵蓋我們所有有形和無形財產的留置權擔保的。截至2020年3月31日，這筆貸款下的未償還本金餘額約為1.309億美元。在2020年2月滿足某些慣例條件後，我們根據信貸協議額外提取了8500萬美元的定期貸款。PALFORZIA商業化的任何延遲或失敗都可能影響我們根據2019年3月31日開始的信貸協議為未償還定期貸款支付預定利息的能力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和股價產生實質性的不利影響。*信貸協議包含慣常的正面和負面契諾及違約事件，包括要求我們和我們的附屬擔保人滿足最低現金餘額契約的契約和限制，並限制我們和我們的子公司產生留置權、產生額外債務、進行貸款和投資、從事合併和收購、從事資產出售或出售和回租交易、以及宣佈股息或贖回或回購股本的能力。*如果不遵守這些契約，可能會允許信貸協議下的貸款人申報定期貸款如果我們在信貸協議條款下違約，包括未能履行我們的運營契約，貸款人可能會加速我們的所有償還義務，並控制我們質押的資產，這可能需要我們重新談判對我們不太有利的條款，或者立即停止運營。此外，如果我們被清算，貸款人的償還權將優先於我們普通股持有者的權利。貸款人對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。如果我們籌集任何額外的債務融資，這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。

 

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與我們的業務相關的風險

 

我們在很大程度上依賴於PALFORZIA的成功，它最近才得到FDA的批准。

 

到目前為止，我們已經投入了幾乎所有的精力和財力來研究和開發我們的CODIT治療方法，包括PALFORZIA和我們額外的CODIT候選產品，以及PALFORZIA的商業化。

 

因此，我們的前景，包括我們為運營融資和創收的能力，將在很大程度上取決於PALFORZIA的成功開發和商業化。2020年1月，FDA批准了我們的PALFORZIA的BLA，用於緩解4至17歲確診為花生過敏的患者意外接觸花生可能發生的過敏反應，包括過敏反應。然而，在我們獲得EMA或其他類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許在美國以外的地方營銷或推廣PALFORZIA。為了從EMA或其他類似的外國監管機構獲得銷售PALFORZIA的監管批准，我們必須在我們建議的適應症中證明PALFORZIA在人體上的安全性和有效性。雖然我們在2019年6月根據我們已完成和正在進行的臨牀試驗中的安全性和有效性結果提交了PALFORZIA的MAA，但不能保證我們將獲得EMA的監管批准，也不能保證PALFORZIA將在我們可能需要啟動的任何正在進行的或未來的臨牀試驗中成功證明安全性和有效性。

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T他在商業上的成功 帕爾福爾齊亞(PALFORZIA)將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下因素:

 

 

•

我們有能力在美國成功地將PALFORZIA商業化，如果獲得EMA或類似的外國監管機構的批准，可以單獨或與其他機構合作在美國以外的地方營銷和銷售PALFORZIA；

 

 

•

患者和醫學界接受PALFORZIA是安全有效的；

 

 

•

替代療法和競爭性療法的可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；

 

 

•

我們成功地教育醫生和患者瞭解PALFORZIA的益處、管理和使用；

 

 

•

將用於美國PALFORZIA的風險評估和緩解策略(REMS)，以及監管批准或監管批准之後所需的任何外國等價物的範圍和性質；

 

 

•

我們自己或任何未來合作伙伴的營銷、定價、覆蓋和報銷、銷售和分銷策略和運營的有效性；

 

 

•

PALFORZIA獲得批准治療的患者人數(4至17歲的患者)，以及FDA是否可能限制我們產品的使用範圍更窄的人羣；

 

 

•

保持遵守所有適用於PALFORZIA的法規要求；

 

 

•

服用PALFORZIA治療的患者所經歷的不良反應的頻率和嚴重程度，包括在我們可能與合作者進行的任何臨牀試驗中，例如由Regeneron贊助的評估使用輔助dupilumab的PALFORZIA治療的第二階段試驗；或者在該試驗中，我們可能將PALFORZIA與另一種療法配對；

 

 

•

我們的第三方製造商生產PALFORZIA供應品的能力，包括他們提供充足和及時的商業和臨牀供應品的能力，以及保持符合當前良好製造實踐或cGMP的商業規模製造過程的能力；

 

 

•

我們與金花生公司(GPC)保持獨家供應關係的能力；

 

 

•

我們有能力證明PALFORZIA的安全性和有效性，使EMA或其他外國監管機構滿意；

 

 

•

在批准在美國境外銷售PALFORZIA之前，我們是否被EMA或其他外國監管機構要求或選擇進行額外的臨牀試驗，以及此類試驗的成本和時間；

 

 

•

EMA或其他外國監管機構是否會對我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施持不同意見；

 

 

•

收到EMA或其他外國監管機構的必要監管批准；

 

 

•

花生過敏的持續流行；

 

 

•

我們有能力獲得涵蓋PALFORZIA的授權專利，並向PALFORZIA強制執行此類專利和其他知識產權；

 

 

•

我們避免第三方知識產權索賠的能力；以及

 

 

•

PALFORZIA的持續可接受的安全配置文件。

 

作為我們最初提交的PALFORZIA BLA的一部分，我們為PALFORZIA提出了一些風險管理措施。*FDA已經確定PALFORZIA只能通過REMS在美國上市。REMS是一種藥物安全計劃，FDA可以要求某些存在安全問題的藥物，以幫助確保藥物的益處大於其風險。PALFORZIA REMS的要求包括：處方醫生和患者必須在開始治療之前登記在REMS中；初始劑量遞增和每個增加劑量級別的第一劑量必須在經過認證的

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醫療保健設置;腎上腺素必須始終對患者立即可用； 藥房/分銷商必須獲得REMS的認證，並僅向經過認證的醫療機構或註冊參加REMS的患者分發PALFORZIA。與治療過敏性疾病的免疫療法一致，這個批准的標籤帕爾福爾齊亞(PALFORZIA)也包括 a “黑匣子”告警有過敏反應的風險。實施可再生能源管理系統或加入“黑匣子”警告 可能會讓這件事變得更加困難帕爾福爾齊亞(PALFORZIA)IT要實現它的全部商業廣告 潛力。

 

因此，我們不能向我們的股東保證我們會因為這樣的銷售而盈利。如果我們不能成功地將PALFORZIA商業化，或者如果我們在這方面嚴重拖延，我們的業務將受到實質性的損害。

 

我們已經建立了商業領域的組織和分銷網絡，並部署了醫學聯絡人員。如果我們自己或通過第三方不能適當地培訓和監控我們的商業現場組織和分銷網絡，我們可能無法營銷、銷售和分銷PALFORZIA或任何其他候選產品或產生產品收入。

 

為了將PALFORZIA商業化，我們將需要繼續培訓和監控我們的營銷、商業領域、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務，但我們這樣做可能不會成功。我們預計在2020年2月完成一個具有技術專長和支持分銷能力的專業商業現場組織的部署，將PALFORZIA商業化。這樣的部署既昂貴又耗時。

 

我們之前在醫藥產品商業化方面沒有經驗，培訓和管理商業領域組織存在重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的客户線索、為商業領域和營銷人員提供充分培訓以及有效管理地理上分散的商業化團隊的能力。我們內部商業領域、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。

 

此外，鑑於我們之前缺乏將醫藥產品商業化的經驗，我們對PALFORZIA商業化所需的商業現場員工數量的估計可能會大大少於實際需要的商業現場員工數量。因此，我們可能需要僱用更多的商業現場員工來充分支持PALFORZIA的商業化，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和股票價格產生實質性的不利影響。

 

我們實施了一項培訓計劃，教育醫生和患者有關安全使用PALFORZIA及其批准的適應症的知識。雖然我們已經向我們的執業客户經理提供了網絡會議技術，以便他們可以根據冠狀病毒大流行遠程支持醫生和患者，但此類項目的參與和完成可能會有延遲。此外，作為FDA授權的PALFORZIA REMS的一部分，開PALFORZIA(處方者)的醫療保健提供者和管理PALFORZIA(醫療保健環境)的診所必須通過PALFORZIA REMS認證。在治療開始之前，處方醫生還必須讓他們的患者參加PALFORZIA REMS。藥店和批發分銷商還必須通過註冊在PALFORZIA REMS中獲得認證，然後才能分發或分銷PALFORZIA。這種規模的商業啟動、培訓計劃和REMS計劃是一項需要大量財務和管理資源的重大任務。

 

我們也可以選擇與擁有直接商業戰地部隊或已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的商業戰地部隊和分銷系統，或者代替我們自己的商業戰地部隊和分銷系統。如果我們不能以可接受的條件或根本不能達成這樣的安排，我們可能就不能成功地將PALFORZIA商業化。如果我們不能成功地將PALFORZIA或任何其他候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們的額外產品收入都將受到影響，我們將遭受重大的額外損失。

 

PALFORZIA可能永遠不會獲得市場認可或商業成功，這在一定程度上將取決於我們是否有能力就PALFORZIA的安全有效使用和管理對醫生進行適當和有效的培訓，以及醫生、患者、患者權益倡導團體、醫療付款人和普通醫療界的接受程度。

 

PALFORZIA可能無法獲得醫生、患者、患者權益團體、醫療保健付款人和普通醫療界的市場接受。雖然我們打算將PALFORZIA作為一種防止意外接觸花生蛋白而不是治療花生過敏的手段來銷售，但我們預計醫生將繼續建議他們的患者嚴格避免可能含有任何數量花生蛋白的食品，繼續攜帶腎上腺素，並以其他方式按照PALFORZIA REMS行事，即使患者已經成功地用PALFORZIA脱敏。PALFORZIA REMS的要求包括：處方醫生和患者必須在開始治療前參加REMS；初始劑量遞增和每個增加劑量水平的第一劑量必須在經過認證的醫療環境中給予；患者必須始終立即獲得腎上腺素；以及

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藥房/分銷商必須通過REMS認證，並僅將PALFORZIA分配給經過認證的醫療機構或註冊參加REMS的患者。如果我們不能説服醫生、患者、護理者和付款人，PALFORZIA在與避孕藥結合使用時具有治療價值，我們的銷售將受到不利影響。

 

由於我們的治療方法使患者暴露在確切的過敏原中，有可能導致嚴重過敏反應，因此我們在獲得市場認可方面也可能面臨挑戰。許多醫生認為，以前口服免疫療法治療花生過敏的方法太不安全或太不可靠，不能用於臨牀實踐。與治療過敏性疾病的免疫療法一致，PALFORZIA BLA在產品標籤內提出了一個“黑匣子”警告。FDA對PALFORZIA的批准要求包括過敏風險的“黑匣子”警告，這可能會使其更難充分發揮其商業潛力。我們也容易受到公眾對脱敏治療的安全性和有效性認知的變化的影響。例如，如果競爭對手的脱敏治療與我們的類似，存在嚴重的安全問題，即使我們的產品沒有類似的安全問題，人們對我們產品的看法也可能受到負面影響。如果我們不能讓醫生和他們的患者相信PALFORZIA是安全可靠的，我們的銷售將受到不利影響。

 

此外，PALFORZIA的商業成功將在很大程度上取決於我們是否有能力就PALFORZIA的安全和有效使用和管理對醫生進行適當和有效的培訓。我們認為，適當的培訓和教育對於醫生以達到醫生和患者期望的結果的方式使用PALFORZIA至關重要。我們從2018年第三季度開始部署我們的醫學聯絡員(MSL)組織，這支團隊還在繼續壯大。MSL團隊是我們醫療事務小組的一個現場成員。MSL的作用是充當醫療、科學和患者權益倡導者社區成員的聯絡人，並向內部同事提供衞生保健從業者的科學專業知識和臨牀見解。MSL的活動在美國受到廣泛的法律法規要求和執法，在美國，由聯邦政府和各州，在美國以外，由我們部署MSL的國家的政府執行。由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外和安全港的狹窄，我們的一些MSL活動可能會受到一項或多項此類法律或法規的挑戰。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或任何其他適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁。, 其中任何一項都可能對我們銷售產品的能力產生不利影響，並對我們的財務業績產生不利影響。

 

如果我們為PALFORZIA獲得EMA或其他外國監管機構的批准，我們預計PALFORZIA將在美國以外面臨類似的挑戰。此外，市場對PALFORZIA的接受程度取決於許多因素，包括：

 

 

•

PALFORZIA的安全性和有效性；

 

 

•

我們成功地教育醫生和患者瞭解PALFORZIA的益處、管理和使用；

 

 

•

醫生和患者接受PALFORZIA作為一種安全有效的治療方法，以及他們對該產品益處的看法；

 

 

•

我們的產品相對方便易用，包括患者接受將PALFORZIA與食物混合服用的必要性；

 

 

 

•

患者和家長接受我們產品的配方和包裝；

 

 

•

患者是否願意遵守要求每日慢性給藥的治療方案；

 

 

•

我們產品相對於當前治療方案或替代療法(包括未來的替代療法)的潛在優勢和感知優勢；

 

 

 

•

與替代治療相關的治療成本，以及醫生和患者為我們的產品付費的意願；

 

 

•

PALFORZIA的供應和我們滿足市場需求的能力，包括長期日常治療的可靠供應；

 

 

•

我們營銷和分銷組織的實力；

 

 

•

我們與患者權益倡導團體的關係質量；

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•

PALFORZIA有足夠的第三方承保或補償；以及

 

 

•

向醫生支付足夠的第三方費用，用於管理PALFORZIA所需的程序。

 

PALFORZIA若未能獲得市場認可或商業成功，將對我們的運營結果產生不利影響。此外，如果我們為AR201或我們的其他候選產品獲得FDA、EMA或其他外國監管機構的批准，我們預計將在美國國內外面臨類似的挑戰。

 

2017年，FDA宣佈，將允許在含有磨碎花生的傳統食品上貼上合格的健康聲明的標籤，聲明對於某些嬰兒和在某些條件下，食用此類產品可能會降低患花生過敏的風險。這份有保留的健康聲明講的是降低風險，而不是治療花生過敏。PALFORZIA旨在減少4至17歲確診為花生過敏的患者意外接觸花生後過敏反應的發生率和嚴重程度，包括過敏反應。大量和成功地使用此類食品或膳食補充劑來降低花生過敏風險可能會影響花生過敏的流行率和對PALFORZIA的需求水平，從而可能對我們的業務和運營業績產生不利影響。

 

我們完全依賴金花生公司為PALFORZIA提供原材料，並面臨許多獨家供應商的風險。

 

PALFORZIA的原料是一種特定類型的花生粉，我們根據2018年1月擴大和延長的長期獨家商業供應協議從GPC購買。為了開發PALFORZIA作為FDA批准的生物製品，我們需要對面粉的蛋白質特徵進行表徵。我們認為，GPC生產的麪粉具有明顯的蛋白質特徵，與其他商業花生粉的蛋白質特徵顯著不同，因此，我們不太可能使用任何其他花生粉作為PALFORZIA的原料。如果GPC不願意或不能向我們供應花生粉，我們的業務和經營業績將受到實質性的不利影響。

 

此外，我們與GPC重申的協議並不要求GPC向我們提供具有特定蛋白質簽名或符合其他潛在相關藥品標準的花生粉。我們測試了幾個不同年份生產的多批GPC花生粉，通常沒有發現批次之間蛋白質特徵的顯着差異。我們不能保證GPC來源的花生的自然變異、用於生產GPC來源的花生的農業實踐的改變或GPC生產工藝的變化不會導致GPC花生粉的蛋白質特徵或其他特性發生改變，從而使其不適合在PALFORZIA中使用。在此，我們不能保證GPC花生粉的天然變異、用於生產GPC花生的農業實踐的改變或GPC生產工藝的改變不會導致GPC花生粉的蛋白質特徵或其他特性發生改變，從而使其不適合用於PALFORZIA。如果發生這樣的改變，我們將無法生產PALFORZIA，我們的業務和經營業績將受到重大不利影響。此外，由於我們從GPC購買的花生粉只佔GPC總花生粉銷售額的很小一部分，我們影響GPC關於花生來源或花生粉生產方法的決策的能力有限。

 

我們與GPC重申的協議限制其向全球任何第三方銷售花生粉產品，用於治療花生過敏的口服免疫療法(OIT)。重述的協議在第一批花生粉交付我方用於商業用途後的十年內一直有效，幷包括我們可以選擇將期限再延長五年。如果我們在收到GPC的重大違約通知後30天內未能糾正此類違約，或者如果我們由於不可抗力事件或破產或與破產相關的事件而連續120天未能履行協議項下的義務，GPC可能會終止重述的協議。如果GPC不顧協議中規定的限制進行銷售，或者由於上述任何一項而終止協議，或者如果我們以其他方式失去獨家經營權，我們可能面臨來自制藥和生物技術公司的額外競爭，這些公司擁有比我們擁有的更多的資源和經驗，這些公司正在研究和銷售旨在治療食物過敏或一般過敏的產品。

 

PALFORZIA的療效取決於患者對處方劑量方案的依從性，如果不遵守劑量方案，可能會增加患者發生不良過敏反應的可能性。

 

PALFORZIA治療方案要求患者一開始服用非常低劑量的PALFORZIA，然後隨着時間的推移逐漸增加劑量。根據我們現有的臨牀數據，我們預計患者大約需要6個月的時間才能達到每天300毫克的花生蛋白劑量水平。然後，患者將繼續每天服用治療量。PALFORZIA只能通過REMS獲得。PALFORZIA REMS的要求包括：處方醫生和患者在開始治療前必須在REMS中登記；初始劑量遞增和每個增加劑量水平的第一劑量必須在經過認證的醫療保健環境中實施；患者必須始終可以立即獲得腎上腺素；藥房/經銷商必須獲得REMS的認證，並且只能向經過認證的醫療機構或參加REMS的患者配發PALFORZIA。

 

為了維持脱敏狀態，患者需要繼續每日服用治療量。PALFORZIA的療效取決於患者遵守規定的劑量方案，包括持續的維持劑量。根據我們的研究和獨立研究，我們不認為偶爾服藥失敗會影響脱敏。

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然而，如果患者沒有遵循規定的劑量方案，停止或跳過治療，然後重新開始劑量方案，對過敏原的不良過敏反應的可能性會大大增加，因為以前實現的任何程度的脱敏都可能已經消散。此外，患者將被要求繼續避免接觸花生，如果患者開始實現脱敏，他們可能會在練習避免時變得不那麼警惕，並進一步增加意外接觸的風險。因此，缺乏患者依從性和由此增加的不良安全事件的可能性可能會對我們獲得或維持商業化所需的監管批准的能力產生實質性的不利影響。帕爾福爾齊亞(PALFORZIA).

 

如果做不到這一點，將嚴重損害我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和股價。此外，如果患者由於嚴格的劑量方案而退出我們的臨牀試驗，我們能夠證明具有臨牀意義的脱敏的可能性將會降低。

 

我們目前並打算繼續依靠單一來源的第三方製造商提供PALFORZIA的商業藥物供應和臨牀試驗供應，並生產AR201和其他候選產品的非臨牀、臨牀和商業供應。 如果這些製造商中的任何一家不能為我們或我們的合作者提供足夠的商業產品或臨牀試驗所需的材料，或者不遵守監管機構的要求，我們可能無法開發PALFORZIA、AR201或其他候選產品。

 

我們目前沒有生產PALFORZIA的商業供應或臨牀供應的內部能力，我們缺乏內部資源和能力來生產AR201和任何其他非臨牀、臨牀或商業規模的候選產品。*因此，在可預見的未來，我們目前並打算繼續依賴一家制造商生產PALFORZIA使用的藥物產品，以及依賴一家合同製造商生產PALFORZIA的商業包裝。我們與PALFORZIA的兩家合同製造商都有協議。2019年5月，我們與用於我們臨牀供應PALFORZIA的合同製造商CoreRx，Inc.簽訂了一項商業供應協議，根據商定的規格以散裝膠囊和香囊劑型的商業供應PALFORZIA，數量足以滿足我們在美國和加拿大的預計供應需求。2019年11月，我們與AndersonBrecon Inc.(以伊利諾伊州PCI的身份開展業務)和Millmount Healthcare Limited達成協議，生產商業批量的PALFORZIA包裝，以滿足我們在美國、加拿大、歐盟(包括英國)、挪威、瑞士和澳大利亞的需求。儘管我們已經簽訂了這樣的協議，但我們PALFORZIA的製造工藝方面是複雜的，我們合同製造商的現有製造工藝將需要擴大，以滿足我們預期的商業需求。如果我們和我們的第三方製造商不能成功開發或及時開發商業製造流程，我們將無法在我們預計的時間內啟動PALFORZIA的商業化(如果有的話)。類似, 我們目前依賴並可能繼續依賴一家合同製造商為我們的其他候選產品提供臨牀供應，並且在這些候選產品的供應和製造過程中面臨類似的風險。

 

我們在PALFORZIA、AR201和其他候選產品的供應鏈方面對單一來源供應商的依賴使我們面臨某些風險，包括以下風險：

 

 

•

我們的供應商可能會停止或減少生產或交貨，提高價格或重新談判條款；

 

 

•

我們可能無法在可接受的條件下或在及時的基礎上找到合適的更換人員(如果有的話)；

 

 

•

供應問題造成的延誤可能會損害我們的聲譽；以及

 

 

•

如果我們所依賴的單一來源供應商因財務困難或破產、與監管或質量合規性問題相關的問題或其他法律或聲譽問題而遭遇重大業務挑戰、中斷或失敗，我們發展業務的能力可能會受到實質性和不利的影響。

 

根據FDA在批准我們的PALFORZIA BLA之前進行的檢查，需要批准我們的合同製造商生產PALFORZIA。此外，其他類似的外國監管機構必須根據批准任何外國監管機構提交的任何PALFORZIA之前進行的檢查，批准我們的合同製造商生產PALFORZIA。雖然我們在主要合同製造商所在地佛羅裏達州Clearwater的一棟租賃建築中完成了製造設施的建設，並與該合同製造商簽訂了商業供應協議，但我們並不直接控制製造業務，我們完全依賴他們運營該設施，並遵守cGMP製造PALFORZIA。如果運營該工廠的合同製造商或我們的其他合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或外國監管機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對我們或他們的製造設施的監管批准。此外，我們無法直接控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。此外，我們所有的合同製造商都與其他公司合作，為這些公司供應和/或製造材料或產品，這使我們的製造商在生產這些材料和產品時面臨監管風險。因此，未能達到生產的監管要求

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這些材料和產品通常會影響我們合同製造商設施的監管許可。如果FDA撤回對設施那製造業帕爾福爾齊亞(PALFORZIA)在未來或者如果FDA或類似的外國監管機構不批准生產我們候選產品的設施，我們可能需要尋找替代的生產設施， 這會對我們的能力造成負面影響市場格局和TO如果我們的候選產品獲得批准，則開發、獲得監管部門的批准或將其推向市場。

 

此外，我們使用泡罩包裝和香包作為我們的PALFORZIA商業發佈的最終包裝配置。外國監管機構可能不會接受我們提議的包裝配置，這也會推遲我們向外國監管機構提交申請的時間或可能批准PALFORZIA在美國以外地區的時間。

 

我們供應鏈的任何層面所面臨的故障或困難都可能對我們的業務產生重大不利影響，延誤或阻礙PALFORZIA的商業化和任何其他候選產品的開發，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

 

最後，根據我們與Xencor公司的許可協議，我們有權開發、製造和商業化人源化單克隆抗體AIMab7195。我們以前還沒有開發出抗體的製造工藝。雖然我們預計我們會外包這種抗體的製造，但生物製品的製造過程很複雜，並且容易由於原材料問題、污染、設備故障、設備安裝或操作不當或供應商或操作員的錯誤而損失產品。製造問題可能會導致我們為AIMab7195啟動的任何臨牀試驗的延遲，以及增加生產成本、降低生產產量、產品缺陷和收入損失。

 

供應我們的商業和臨牀供應的PALFORZIA和臨牀供應的AR201是一項複雜的操作，供應鏈的延誤可能會損害PALFORZIA的商業成功以及我們正在進行和計劃中的臨牀試驗。

 

為PALFORZIA的商業推出以及我們正在進行和計劃中的臨牀試驗及時提供適當的商業和臨牀試驗材料是一項複雜的操作，我們為臨牀試驗提供材料的能力最終可能會受到冠狀病毒大流行的影響。在劑量遞增階段有多個劑量帕爾福爾齊亞(PALFORZIA)以及我們的AR201臨牀試驗。此外，每個受試者可以根據受試者對每個新劑量的反應，以不同的速率進行劑量遞增階段。例如，在我們試驗的劑量升級階段，受試者可以上移到下一個劑量，保持在當前劑量上，或者下到上一個較低的劑量。我們相信這種給藥的靈活性可以改善受試者的結果。但這種劑量靈活性也增加了及時向藥店和每個臨牀地點供應適當劑量的複雜性。在2017年和2018年，我們臨牀試驗材料的物流運營的複雜性顯著增加，我們預計隨着PALFORZIA的商業化以及我們繼續同時運營多個大型試驗，包括在歐洲的試驗，這種複雜性將進一步增加。歐盟規定，每批臨牀試驗材料必須由指定的合格人員認證和發佈。歐盟的這一認證和發佈過程可能會導致向臨牀地點提供臨牀試驗材料的延遲。冠狀病毒大流行增加了我們供應鏈和物流業務的複雜性。然而，我們的製造設施仍在運轉，我們相信我們有足夠的PALFORZIA產品供應來滿足近期的需求。如果我們的服務中有任何延誤或錯誤帕爾福爾齊亞(PALFORZIA)供應鏈物流可能會延誤或對我們的商業化能力產生不利影響。PALFORZIA和我們正在進行和計劃中的臨牀試驗.

 

PALFORZIA、AR201或我們的任何其他候選產品可能會導致不良副作用，或具有其他可能限制已批准標籤的商業形象的特性，並可能延遲或阻止監管部門的批准，或在任何監管部門批准後導致嚴重的負面後果。

 

PALFORZIA引起的不良副作用可能導致我們或FDA停止PALFORZIA的商業銷售或臨牀試驗，我們的候選產品引起的不良副作用可能導致FDA或類似的監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或延遲或拒絕監管批准。到目前為止，接受PALFORZIA治療的患者已經經歷了與藥物相關的副作用，主要包括從嘴脣瘙癢到嘔吐的胃腸道問題。PALFORZIA商業投放後的患者或參加我們的PALFORZIA臨牀試驗的患者的結果可能會顯示這些或其他副作用的嚴重程度和盛行率，這是不可接受的。在這種情況下，我們的商業銷售和/或臨牀試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步的商業銷售和開發，或拒絕批准PALFORZIA和我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。與藥物相關的副作用可能會影響商業化和患者招募，或者登記的患者完成臨牀試驗的能力，或者導致潛在的產品責任索賠。

 

此外，從本質上講，臨牀試驗利用的是潛在患者羣體的樣本。由於我們的臨牀試驗的受試者數量和暴露時間有限，我們不能保證當大量患者接觸PALFORZIA或AR201時，包括PALFORZIA商業化之後，不會發現PALFORZIA或AR201罕見而嚴重的不良反應。此外，我們沒有設計我們的臨牀試驗來確定在多年期間服用PALFORZIA或AR201的效果和安全後果。

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雖然我們在我們的研究中監測了受試者的某些安全問題，並且在我們的臨牀試驗中沒有看到重大安全問題的證據，但接受PALFORZIA治療的患者已經並可能在未來出現不良反應。例如，在獨立的研究中，因花生過敏而服用OIT的患者出現了嚴重的過敏反應。雖然我們已經開發了PALFORZIA及其相關的治療方案，我們認為這種方式可以降低不良反應的風險，但我們不能保證服用PALFORZIA的患者不會也出現嚴重的過敏反應，包括導致死亡的反應。例如，在我們的Palisade臨牀試驗中，有一名患者出現了嚴重的過敏反應，這歸因於PALFORZIA，而服用安慰劑的患者中沒有一人出現過敏反應，接受PALFORZIA治療的4-17歲患者中有12.4%因胃腸道副作用而退出臨牀試驗，而服用安慰劑的患者中這一比例為2.4%。FDA可能會要求提供有關此類問題的額外數據。因此，PALFORZIA BLA建議，FDA批准PALFORZIA要求在產品標籤內設置“黑盒”警告，警告過敏反應的風險，這與治療過敏情況的免疫療法是一致的，FDA對PALFORZIA的批准要求也是如此，因為PALFORZIA BLA建議在產品標籤內設置過敏風險的“黑匣子”警告，這與治療過敏情況的免疫療法是一致的。

 

如果在普通人羣中、在我們的臨牀試驗中或在合作者進行的任何臨牀試驗中發現與PALFORZIA相關的安全問題，或者如果我們或其他人後來發現PALFORZIA引起的不良副作用，FDA或其他監管機構可能會要求我們修改PALFORZIA的標籤，要求額外的警告，創建概述此類副作用風險的藥物指南分發給患者，命令我們召回PALFORZIA，甚至撤銷對PALFORZIA的監管批准。同樣，如果在批准之前發現了與AR201或我們的其他候選產品相關的安全問題，FDA或其他監管機構可能不會批准AR201或我們的任何其他候選產品，可能會限制它的使用人羣，或者可能要求在標籤上貼上警告。此外，我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任，我們的聲譽可能會受到損害。這些事件中的每一個都可能阻止我們實現或保持市場對PALFORZIA和AR201或我們的任何其他候選產品的接受程度(如果獲得批准)，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和股票價格產生實質性的不利影響。

 

PALFORZIA、AR201或任何其他候選產品可能會面臨激烈的競爭，我們不能有效競爭可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透。

 

醫藥市場競爭激烈，充滿活力，其特點是快速而實質性的技術發展和產品創新。特別是，我們在解決食物過敏治療的製藥、生物技術和其他相關市場領域展開競爭。因此，我們可能會面臨來自許多製藥和生物技術公司的競爭，這些公司比我們擁有更多的資源和經驗，這些公司正在研究和銷售旨在治療食物過敏或一般過敏的產品。例如，2017年10月，DBV Technologies S.A.宣佈了其完成的第三階段臨牀試驗的結果，該試驗對花生過敏患者(4至11歲)進行了評估，Viaskin花生是一種貼片技術，可以向患者表皮遞送食物過敏原，目的是使患者對過敏原脱敏。DBV提交了該產品的BLA，隨後又撤回了該產品的BLA。2019年8月，DBV宣佈重新提交了Viaskin花生的BLA。

 

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、研究和藥物開發資源。尤其是大型製藥和生物技術公司，在非臨牀和臨牀試驗以及獲得藥品監管批准方面擁有廣泛的專業知識。此外，學術機構、政府機構和其他進行研究的公共和私人組織可以就具有潛在競爭力的產品或技術尋求專利保護。這些組織還可能與我們的競爭對手建立獨家協作或許可關係。如果不能有效地與其他批准用於治療和預防因花生過敏引起的過敏反應(包括過敏反應)的產品競爭，可能會損害我們的業務和運營結果。

 

我們還可能面臨來自醫生的競爭，他們使用商業來源的材料向患者提供口服免疫療法。此外，花生過敏患者可能會在我們的PALFORZIA治療計劃的維護部分嘗試使用食品作為PALFORZIA的替代品。如果我們不能讓醫生、患者和護理人員相信，我們的產品比這些自行開發的口服免疫療法方法更具優勢，我們的業務和手術結果可能會受到實質性的不利影響。

 

監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測，我們可能會在獲得PALFORZIA的額外監管批准或AR201或我們其他候選產品的監管批准方面遇到重大延誤，這可能會對我們的創收能力產生不利影響，並損害我們的業務和運營業績。

 

要獲得PALFORZIA等生物候選產品上市的批准，必須向FDA、EMA或其他類似的外國監管機構提交BLA、MAA或其他類似的外國監管申請。此類申請必須包括廣泛的臨牀、非臨牀和生產數據，使FDA、EMA或其他可比的外國監管機構滿意地證明，產品的安全性、純度、效力和有效性符合BLA、MAA或其他相關監管文件中要求的預期適應症。BLA、MAA或其他類似的外國監管機構

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備案文件還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。2020年1月，FDA批准了我們的PALFORZIA的BLA，用於緩解4至17歲確診為花生過敏的患者意外接觸花生可能發生的過敏反應，包括過敏反應，而我們尚未開始該產品的商業化。我們於2019年6月向EMA提交了PALFORZIA MAA。

 

儘管FDA批准了PALFORZIA，但FDA、EMA或任何其他類似的外國監管機構可以出於許多原因推遲、限制或拒絕進一步批准PALFORZIA或AR201或我們的其他候選產品的任何初步批准，包括：

 

 

•

冠狀病毒大流行；

 

 

 

•

我們無法向FDA證明PALFORZIA或其他相關候選產品對於建議的適應症是安全、純淨、有效的，或符合EMA或其他外國當局設定的類似標準；

 

 

 

•

FDA、EMA或其他適用的外國監管機構可能不同意對臨牀試驗數據的解釋；

 

 

•

我們無法證明PALFORZIA或其他相關候選產品的臨牀和其他益處超過任何安全性或其他感知風險；

 

 

 

•

FDA、EMA或其他適用的外國監管機構可能需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，包括在一個或多個亞組或人羣中對服用PALFORZIA或其他相關候選產品的額外患者進行試驗；

 

 

 

•

我們聘請來進行臨牀試驗的合同研究組織或CRO可能會採取我們無法控制的行動，對我們的臨牀試驗產生實質性的不利影響；

 

 

 

•

FDA、EMA或其他適用的外國監管機構可能不批准或可能不同意候選產品的配方、包裝、標籤和/或規格；

 

 

 

•

FDA的過敏產品諮詢委員會可能會建議對批准的標籤進行限制(包括“黑盒”警告)，以及某些分發和使用限制；

 

 

 

•

我們任何已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中任何方案偏差的程度和性質；

 

 

•

FDA要求我們實施REMS；

 

 

•

我們無法證明候選產品的製造過程得到了充分的控制，以確保生產的所有產品都符合要求的質量標準和法規要求；

 

 

 

•

FDA、EMA或其他與我們的產品無關的監管機構的中斷，例如政府停擺，導致監管審批過程的延誤；

 

 

 

•

FDA、EMA或其他適用的外國監管機構可能無法批准我們使用的製造設施或測試實驗室；或

 

 

 

•

FDA、EMA或其他適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

 

 

在大量正在開發的藥物和生物製品中，只有一小部分成功完成了FDA、EMA或其他外國監管機構的審批程序，並已商業化。雖然我們在2020年1月獲得了上市PALFORZIA的批准，但它是第一個被批准通過脱敏來減輕食品過敏反應的藥物，也是第一個根據雙盲、安慰劑對照食品挑戰(DBPCFC)衡量療效的臨牀結果獲得批准的藥物，DBPCFC是確定PALFORZIA脱敏效果的測試機制。因此，FDA對PALFORZIA的批准並不保證我們能夠在美國境外獲得PALFORZIA的批准，也不能保證我們在美國境內外的其他候選產品都能獲得批准。即使我們獲得了BLA、MAA或其他類似的外國監管提交的批准，FDA、EMA或其他適用的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗的表現給予批准。fda、ema或其他適用的外國監管機構也可能批准此類候選產品的適應症比我們最初要求的更有限和/或患者人數更少，而fda、ema或其他適用的外國監管機構可能不會批准我們

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相信對於成功的商業化是必要的或可取的。對於更有限的適應症和/或更窄的患者羣體，在獲得或無法獲得適用的監管批准或監管批准方面的任何延誤，都將推遲、阻止或限制PALFORZIA或我們在美國境內外的其他候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

 

如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現商業化和預期的發展，PALFORZIA、AR201或任何其他候選產品的商業化可能會推遲，我們的業務將受到損害。

 

出於規劃的目的，我們有時會估計各種商業、科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間。這些里程碑可能包括我們對商業化目標或開始或完成科學研究和臨牀試驗、提交監管文件的期望。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間，例如完成正在進行的臨牀試驗、啟動其他臨牀計劃、獲得監管批准或產品的商業發佈。其中許多里程碑的實現可能不在我們的控制範圍之內。所有這些里程碑都是基於各種假設，這些假設可能會導致里程碑的實現時間與我們的估計相差很大，包括：

 

 

•

冠狀病毒大流行對我們的運營和PALFORZIA的商業化，以及對我們的分銷系統和費用的持續不利影響；

 

 

•

我們可用的資本資源或我們遇到的資本約束；

 

 

•

我們臨牀試驗和研發活動的進度、成本和結果，包括與參與的醫生和合作者的日程安排衝突的程度；

 

 

 

•

我們識別和招募符合臨牀試驗資格標準的患者的能力；

 

 

•

FDA、EMA或其他監管機構對我們候選產品的分類；

 

 

•

我們收到EMA或其他監管機構的批准及其時間；

 

 

•

監管部門發佈的其他行為、決定或者規章；

 

 

•

我們有能力獲得足夠、可靠和負擔得起的材料供應，用於生產我們的候選產品；

 

 

•

我們有能力及時為我們的臨牀站點製造和供應臨牀試驗材料；

 

 

•

我們的合作者在將我們的產品商業化方面所做的努力；以及

 

 

•

產品製造、銷售和營銷活動的安全、成本和時間問題。

 

如果我們不能在我們預期的時間框架內實現宣佈的里程碑，PALFORZIA和任何其他候選產品的商業化可能會推遲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

 

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，我們的臨牀試驗可能會遇到很大的延誤。此外，早期研究的結果可能不能預測未來的研究結果。

 

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的早期臨牀試驗結果可能不能預測後期臨牀試驗和類似學術研究的結果。

 

例如，在我們針對PALFORZIA的Palisade、Ramses和Artemis試驗以及我們之前的臨牀試驗中產生的正面頂線結果，並不能確保我們對此類試驗、任何未來臨牀試驗或商業化後的廣泛使用進行的展期研究將顯示類似的結果。臨牀試驗後期階段的商業產品和候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性，儘管已經通過了初步臨牀試驗。儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果，但製藥行業中的一些公司在商業化推出後或在高級臨牀試驗中因缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折，我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。即使我們已經完成了Palisade，Ramses和Artemis，結果可能不足以獲得監管部門的批准或某些患者羣體的商業接受。例如，雖然大多數成年人

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完成了Palisade試驗在帕爾福爾齊亞(PALFORZIA)ARM成功地耐受了600毫克的劑量(85%)，18-49歲年齡段的輟學率大大高於我們4-17歲的研究人羣，從而減少了我們的意向治療，或成功完成DBPCFC的18-49歲ITT人羣。因此，在18-49歲的探索性亞羣中，ITT分析在600毫克劑量水平上沒有統計學意義。  

 

此外，我們不知道我們計劃中的或未來的臨牀試驗是否需要重新設計，是否需要按時招募足夠數量的患者，或者是否需要如期進行(如果有的話)。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或終止，包括延遲或未能：

 

 

•

獲得監管部門的批准，開始臨牀試驗；

 

 

•

與未來的CRO、臨牀試驗地點和專業臨牀供應商就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，並且在CRO、臨牀試驗地點和供應商之間可能存在很大差異；

 

 

•

在每個地點獲得機構審查委員會或IRB或外國同等機構的批准；

 

 

•

招募合適的患者參加臨牀試驗，特別是包括足夠數量的成年患者，以支持該患者羣體的批准；

 

 

•

讓患者完成臨牀試驗或返回治療後隨訪；

 

 

•

確保臨牀站點遵守臨牀試驗方案，按照良好的臨牀實踐標準操作，或繼續參與臨牀試驗；

 

 

•

解決臨牀試驗過程中出現的任何患者安全問題，特別是與DBPCFC有關的問題；

 

 

•

解決與新的或現有的法律或法規的任何衝突；

 

 

•

啟動或增加足夠數量的臨牀試驗點位；

 

 

•

證明PALFORZIA、AR201或我們的任何其他候選產品的製造過程得到了充分的控制，以確保所有生產的產品都符合要求的質量和法規標準；

 

 

•

生產足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗；或

 

 

•

及時向我們的臨牀站點提供臨牀試驗材料。

 

冠狀病毒大流行造成的幹擾可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成我們計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到這種困難或延誤的可能性。例如,我們的Poseidon(ARC005)3期臨牀試驗為了探索PALFORZIA對1歲至1歲花生過敏兒童的療效和安全性，我們決定終止我們AR201 2期臨牀試驗的登記。

 

此外，我們依賴CRO、專業臨牀供應商、臨牀試驗地點和顧問來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限，因此可能會受到意想不到的延誤。我們正在美國和歐洲領先的學術過敏研究中心以及社區過敏診所進行臨牀試驗。這類網站的數量和容量都是有限的，我們訪問這些網站的能力可能會受到同時進行的其他試驗的數量和規模的影響，包括我們的競爭對手贊助的試驗。如果這些地點沒有足夠的容量可用，我們的臨牀試驗的啟動和步伐可能會受到不利影響。此外，由於冠狀病毒大流行，我們的第三方承包商，包括CRO，正在並可能繼續受到影響，他們開展我們工作的能力正在受到影響。

 

在國外進行臨牀試驗，就像我們為我們的Artemis試驗所做的那樣，並且正在或計劃為我們的ARC004、ARC005和ARC008試驗所做的試驗，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括：外國監管機構在外國開始臨牀試驗之前施加了額外的要求；由於醫療服務或文化習俗的差異，外國的醫生或註冊患者未能遵守臨牀協議；遵守歐盟和加拿大的數據隱私法規；管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔；以及與此類外國相關的政治和經濟風險。例如,

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歐盟的臨牀試驗材料必須由指定的合格人員認證和發佈，這可以推遲向歐盟的臨牀地點發布臨牀試驗材料。

 

患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，並受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、安全性、競爭性臨牀試驗，以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或療法)的潛在優勢的看法。例如，流行病和突發公共衞生事件，如冠狀病毒大流行，已經擾亂和推遲了我們在美國和歐洲的臨牀試驗，未來可能會擾亂或推遲我們的臨牀試驗的註冊。我們的成功在一定程度上將取決於我們克服在這些風險和其他影響擁有全球業務的美國公司方面遇到的挑戰的能力。

 

此外，某些分組的患者可能比其他分組更難招募。例如，到目前為止，我們已經招募了57名17歲以上的患者，我們認為成年患者羣體比年輕患者更難招募。FDA的結論是，成人患者亞組需要額外的安全性和有效性數據，我們可能獲得的任何初步批准都不會包括對該亞組患者的適應症。如果我們不能及時招募病人蔘加我們的臨牀試驗，我們的業務和手術結果可能會受到不利影響。

 

如果臨牀試驗被我們、正在進行此類研究的機構的IRBs或國外同類機構、用於此類臨牀試驗的獨立安全審查委員會、FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能會遇到延誤。此類主管機構可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構未能通過臨牀試驗操作或試驗地點的檢查、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用該產品帶來的好處、政府法規或行政措施的變化、用於生產我們的臨牀試驗材料的產品的質量或生產工藝問題，或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。例如，我們某些臨牀試驗的方案要求患者參加食物挑戰，在那裏他們接受越來越多的他們對其過敏的食物。在我們的臨牀試驗中，參與這些食物挑戰已經導致了嚴重到需要腎上腺素治療的過敏反應。患者可能會出現嚴重的過敏反應，需要住院治療，甚至導致死亡。在這種情況下，我們可能被要求暫停或終止我們的臨牀試驗。

 

如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、前景和股票價格產生實質性的不利影響。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

 

在我們的某些臨牀試驗中，我們使用了一種口服食物挑戰程序，旨在觸發過敏反應，這可能是嚴重的或危及生命的。

 

根據我們的食物過敏臨牀試驗方案，在某些臨牀試驗中，包括AR201在雞蛋過敏受試者中的第二期臨牀試驗，我們使用DBPCFC過程。這包括給患者服用令人不快的食物蛋白質，以評估他們對食物過敏的敏感性，從而評估我們的候選產品與安慰劑相比的安全性和有效性。食物挑戰方案旨在誘導過敏反應的客觀症狀。這些口服食物挑戰程序可能會潛在地引發過敏反應，這是一種潛在威脅生命的全身性過敏反應。即使這些程序被很好地控制、標準化，並且在設有或接近重症監護病房的高度專業化的中心進行，但進行這種性質的臨牀試驗存在固有的風險。這樣的風險可能會勸阻患者或患者的父母選擇參加我們的臨牀試驗。此外，不受控制的過敏反應可能會導致嚴重甚至致命的反應，任何此類嚴重的臨牀事件都可能對我們的臨牀開發時間表產生不利影響，包括完全擱置我們的食物過敏臨牀試驗。例如，我們知道有一項花生過敏治療的臨牀試驗，由於管理食品挑戰引起的嚴重不良事件，該試驗被其安全監測委員會終止。我們也可能對參與我們的臨牀試驗並經歷任何嚴重或致命反應的受試者負責。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、前景和股票價格產生實質性的不利影響。

 

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過渡時期，“背線”我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

 

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。作為我們數據分析的一部分，我們也可能會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。冠狀病毒大流行造成的潛在破壞可能加劇這些挑戰。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。

 

我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們的普通股價格在此次發行後出現波動。

 

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。

 

如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

 

我們依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對PALFORZIA的批准或將其商業化，或無法獲得任何監管部門對AR201或任何其他候選產品的監管批准或將其商業化。

 

我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們依賴並計劃繼續依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室、合作伙伴和其他第三方，如CRO、專業臨牀供應商和顧問對我們的候選產品進行臨牀試驗。與我們簽約執行臨牀試驗的第三方在這些研究的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。但是，這些第三方不是我們的員工，除了合同職責和義務外，我們控制他們投入我們項目的資源數量或時間安排的能力有限。雖然我們依賴這些第三方進行臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。

 

FDA和外國監管當局要求我們和我們的第三方承包商遵守法規和標準，包括通常被稱為良好臨牀實踐或GCP的法規和標準，這些法規和指南由FDA和外國監管當局執行，用於進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和結果具有科學的可信度和準確性，並且臨牀試驗受試者充分了解參加臨牀試驗的潛在風險。監管機構通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何第三方承包商未能遵守適用的GCP或數據隱私要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向我們的股東保證，經過特定監管機構的檢查，該監管機構將確定我們的臨牀試驗是否符合GCP規定。

 

此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到危害，這可能會導致監管機構推遲或拒絕我們提交的任何營銷申請。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們獲得PALFORZIA的批准並將其商業化

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在美國境外或獲得批准並商業化AR201或我們未來的其他候選產品在美國境內和境外.

 

此外，我們的某些臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的批准過程。此外，臨牀試驗的執行，以及隨後產生的數據的彙編和分析，需要各方之間的協調。為了有效和高效地履行這些職能，這些各方必須相互溝通和協調。我們和我們的臨牀站點、CRO、臨牀供應商、臨牀實驗室和合作者收集和使用臨牀數據受到美國、加拿大，特別是歐盟嚴格的數據隱私法的監管。如果不遵守這些數據隱私法規，可能會阻止我們使用臨牀數據，並使我們受到懲罰和罰款，這可能會延誤或損害對我們候選產品的上市批准申請的審查和潛在批准。此外，這些第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。此外，我們與第三方的協議通常可以由這些第三方在提前30天的書面通知下終止，或者在某些情況下，在某些其他情況下，包括我們的資不抵債。如果進行我們臨牀試驗的第三方沒有履行他們的合同職責或義務，工作中斷，沒有在預期的最後期限內完成，終止他們與我們的協議或需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀試驗規程、一般控制點或數據隱私要求而受到損害，我們可能需要與替代的第三方達成新的安排，這可能是困難的、代價高昂的或不可能的。, 我們的臨牀試驗可能會延長、推遲或終止，或者可能需要重複。如果發生上述任何一種情況，我們可能無法獲得監管部門對此類研究中正在測試的候選產品的批准或將其商業化。

 

PALFORZIA和AR201被作為生物製品或生物製品進行監管，任何額外的候選產品都可能被作為生物製品加以監管，這可能會使它們比預期更早地面臨競爭。

 

隨着2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)的頒佈，作為“平價醫療法案”的一部分，創建了一條批准生物相似和可互換生物製品的簡短途徑。簡化的監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與現有品牌產品的相似性，可能將其指定為“可互換”的生物相似物。要被認為是生物相似的，候選產品必須與參考產品高度相似，儘管臨牀上非活性成分有很小的差異。此外，就產品的安全性、純度和效力而言，候選產品和參考產品之間不能有臨牀上有意義的差異。為使FDA批准生物相似產品可與參考產品互換，該機構必須發現該生物相似產品可預期產生與參考產品相同的臨牀結果，並且(對於多次給藥的產品)生物製劑和參考生物製劑可以在先前給藥後交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物製劑而降低療效的風險。我們認為，根據我們與GPC的獨家合同，我們採購的花生粉中相關蛋白質的濃度與其他商業來源的花生粉中發現的蛋白質濃度有顯著差異，FDA可能不會認為使用不同濃度的此類蛋白質或不同蛋白質的候選產品與PALFORZIA“高度相似”。在這種情況下，這樣的產品候選將沒有資格通過生物相似的批准途徑。然而, 不能保證FDA會同意這一解釋。事實上，BPCIA是複雜的，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定這些旨在實施BPCIA的工藝何時可以完全被FDA採用，但任何這樣的工藝都可能對我們候選生物製品的未來商業前景產生重大的不利影響。

 

根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在原始品牌產品根據BLA的批准首次獲得FDA許可的12年後才能生效。我們認為PALFORZIA應該有資格獲得這一12年的市場獨佔期，也就是所謂的參考產品獨佔期，這樣我們產品的生物相似版本的批准在這12年期滿之前不會生效。然而，這些獨家條款受到了FDA尚未完全解決的各種解釋的影響，由於國會的行動或其他原因，這種獨家條款可能會縮短，或者FDA不會認為PALFORZIA有資格獲得參考產品獨家，這可能會比預期更早地創造競爭機會。此外，即使PALFORZIA將獲得參考產品的獨家經營權，競爭對手也可以根據完整的BLA而不是生物相似的產品申請尋求對候選產品的批准。在這種情況下，雖然競爭對手不會享受根據BPCIA創建的生物相似批准的簡化途徑的好處，但FDA不會被阻止在我們的12年市場專營期到期之前，根據BLA對競爭對手產品的批准生效。

 

此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式與非生物製品的傳統仿製藥替代方式類似，目前尚不清楚。特別是，目前還不清楚FDA認為“可互換”的產品實際上是否會輕易被藥店取代。這種替代將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

 

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我們能夠商業化的任何候選產品都可能會受到不利的定價規定、第三方保險或報銷政策的約束。

 

PALFORZIA和我們獲得監管批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。我們能否在美國成功地將任何產品商業化，在一定程度上將取決於這些產品在多大程度上可以從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和報銷，其中包括政府衞生行政部門，如管理聯邦醫療保險和醫療補助計劃的機構，以及私人健康保險公司。第三方付款人通常能夠通過各種機制影響藥物的使用，包括決定他們將覆蓋哪些藥物，確定他們將為產品支付的金額，確定將藥物放在哪個處方級別上，這可能會導致患者支付更大的自付成本，以及創建預先授權程序等。美國醫療保健行業的一個主要趨勢是成本控制。承保範圍、報銷、患者自付費用和預授權要求可能會影響我們獲得監管批准的任何產品的需求。越來越多的第三方付款人要求公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限級別，我們可能無法成功將我們成功開發的任何候選產品商業化。

 

獲得批准產品的保險和報銷可能會有很大的延誤，而且保險範圍可能比FDA批准該產品的目的更有限。與付款人就PALFORZIA進行的配方採用對話實際上正在進行。截至2020年4月30日，美國有15個計劃制定了涵蓋PALFORZIA的臨時或永久政策。這些計劃覆蓋了大約4300萬人的生命。我們預計，這些互動將繼續下去，並導致支付者在今年晚些時候做出更多處方保險決定。在處方正式涵蓋PALFORZIA之前，過敏症專科醫生可以通過使用付款人提供的醫療例外程序啟動患者的治療。然而，冠狀病毒大流行對PALFORZIA處方覆蓋範圍的影響很難評估，因為情況發展迅速，而且處方覆蓋範圍可能會延遲。

 

有資格獲得報銷並不意味着任何產品在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率可以覆蓋我們的成本，包括研發、製造、銷售和分銷。新產品的臨時付款(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性付款。付款率可以根據產品的使用和使用的臨牀環境而有所不同，可以基於對已經報銷的低成本產品允許的付款，並且可以合併到其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口產品的法律放鬆來降低。在美國，私人第三方付款人在設置自己的保險和報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋範圍和報銷政策以及支付限制。我們開發的新產品如果不能迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得足夠的承保範圍、報銷和有利可圖的支付率，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和股價產生實質性的不利影響。

 

此外，PALFORZIA的治療方案以及AR201和我們的其他候選產品的預期治療方案要求臨牀醫生在方案的劑量遞增部分每兩週看一次患者。這些預約可能需要相當長的時間，因為病人在接受增加的劑量後必須接受兩個小時的監測。目前還不確定現有的報銷代碼是否可以適當地用於這些就診，以充分補償醫生在就診上花費的時間。我們可能會決定製定新的守則和相關的補償標準，以確保醫生得到足夠的補償；然而，創建新的守則是一個複雜和漫長的過程，我們可能不會成功地進行任何這樣的努力。如果沒有適當的代碼和補償，醫生可能會被阻止向他們的患者提供PALFORZIA、AR201或我們的任何其他候選產品，我們的業務和運營結果將受到不利影響。

 

在過去，在醫療保險計劃下，醫生的支付是根據法定公式每年更新的。當應用更新因子的法定公式會導致醫生支付總額減少時，國會將通過臨時立法進行幹預，以防止減少。然而，在2015年4月，2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案(Medicare Access And Chip ReAuthorization Act of 2015，簡稱MACRA)被簽署為法律，該法案廢除並取代了向醫生支付聯邦醫療保險(Medicare)付款調整的法定公式。MACRA永久結束了一年一度的臨時立法更新，此前這些更新是推遲或防止醫療保險醫生費用時間表下的付款大幅減少所必需的。Macra在2019年之前提供0.25%的更新，在2025年之前每年提供0%的更新。此外，MACRA要求從2019年開始建立基於功績的激勵支付系統(MIPS)，根據該系統，醫生可以根據他們在臨牀質量、資源使用、臨牀改進活動和有意義地使用電子健康記錄方面的表現，獲得基於績效的薪酬激勵或薪酬減免。MACRA還要求醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)從2019年開始，為參與替代支付模式(如責任護理組織)的醫生和其他符合條件的專業人員提供獎勵付款，這些模式強調質量和價值，而不是傳統的按數量收費的服務模式。目前還不清楚Macra會對我們的業務和經營業績產生什麼影響(如果有的話)，但任何由此導致的付款減少可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

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在美國以外，管理新治療產品的監管批准、定價、覆蓋和報銷的法規因國家而異。一些國家要求產品的銷售價格獲得批准後才能投放市場。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥價格即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲或阻止我們對該產品的商業發佈，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。我們將需要評估美國以外每個市場的臨牀醫生補償機制，以確定是否需要採取任何行動，允許向醫生支付治療方案的管理費用。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制PALFORZIA、AR201或任何其他候選產品的商業化，而我們現有的保險覆蓋範圍可能不足以支付可能產生的任何責任。

 

由於我們候選產品的臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。此外，如果我們的產品不能保護患者免受食物過敏原的影響，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。

 

根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。

 

無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

 

 

•

減少對PALFORZIA、AR201或任何其他候選產品的需求；

 

 

•

損害我們的聲譽；

 

 

•

臨牀試驗參與者退出；

 

 

•

相關訴訟的辯護費用；

 

 

•

轉移管理層的時間和資源；

 

 

•

給予臨牀試驗參與者或患者大量的金錢獎勵；

 

 

•

監管調查、產品召回或撤回，或標籤、營銷或促銷限制；

 

 

•

收入損失；以及

 

 

•

無法將PALFORZIA、AR201或任何其他候選產品商業化。

 

我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙PALFORZIA、AR201或我們開發的任何其他產品的商業化。雖然我們為在臨牀試驗中使用我們的候選產品提供產品責任保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超過我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或通過和解協議達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。再者，將來我們可能不能以合理的費用或足夠的金額來保障我們不會蒙受損失。

 

我們打算擴大我們的保險範圍，將PALFORZIA的銷售包括在內。然而，我們可能無法以商業上合理的條款獲得這一責任保險，如果有的話。

 

我們將需要大幅擴大我們組織的規模，而且我們在管理增長方面可能會遇到困難。

 

截至2020年3月31日，我們有362名全職員工。我們將需要繼續擴大我們的管理、運營、財務、臨牀、製造、商業和其他資源，以便管理我們的運營、監管文件、製造

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提供和供應活動、營銷和商業化活動、臨牀試驗，並開發和商業化PALFORZIA、AR201或任何其他候選產品。我們現有的管理、人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地執行我們的增長戰略，這就要求我們：

 

 

•

擴大我們的綜合和行政、製造、商業化和臨牀開發組織；

 

 

•

確定、招聘、留住、激勵和整合更多的員工；

 

 

•

建立支持國際行動所需的基礎設施；

 

 

•

有效管理我們的內部開發工作，同時履行我們對第三方的合同義務；以及

 

 

•

繼續改進我們的運營、法律、財務和管理控制、報告系統和程序。

 

我們可能無法成功執行這些任務，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和股價產生實質性的不利影響。冠狀病毒大流行以及由此產生的原地避難所和呆在家裏的限制使這些挑戰變得更加困難。

 

如果我們不能吸引和留住高級管理人員，我們可能無法成功地將PALFORZIA商業化，也無法開發和進行AR201或任何其他候選產品的臨牀試驗。

 

我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質人才的能力。特別是，我們高度依賴我們的高級管理層。這些人中的任何一人失去服務都可能延遲或阻礙我們產品線的成功開發，完成我們計劃中的PALFORZIA商業化，以及我們正在進行的AR201或任何其他候選產品的臨牀試驗。雖然我們與我們的高級管理團隊簽訂了僱傭協議，但這些協議並沒有規定固定的服務期限。此外，我們高級管理團隊的某些成員，包括2018年6月加入我們的總裁兼首席執行官，在一起工作的時間相對較短，可能很難評估他們的個人或集體效率，以及應對我們業務未來挑戰的能力。

 

雖然我們歷史上沒有遇到過吸引和留住合格員工的獨特困難，但我們未來可能會遇到這樣的問題。舉例來説，由於具備本港業界所需技能和經驗的人士數目有限，生物科技和製藥行業對人才的爭奪十分激烈。當我們擴大我們的臨牀開發和製造活動時，我們將需要招聘更多的人員。我們可能無法以可接受的條件或根本不能吸引和留住高質素的人才。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不當徵集，或泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。

 

作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層在新的合規倡議上投入了大量時間。我們可能不遵守適用於上市公司的規則，包括2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，這可能導致制裁或其他懲罰，從而損害我們的業務。

 

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，包括根據修訂後的1934年“證券交易法”或“交易法”以及有關公司治理實踐的法規規定的上市公司報告義務產生的成本。我們必須遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節，或第404節，以及美國證券交易委員會(SEC)的相關規則，這些規則一般要求我們的管理層和獨立註冊會計師事務所報告我們對財務報告的內部控制的有效性。此外，納斯達克全球精選市場的上市要求要求我們滿足與董事獨立性、分發年度和中期報告、股東大會、批准和投票、徵集委託書、利益衝突和行為準則相關的某些公司治理要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求。此外，報告要求、規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們為履行這些義務所做的任何改變都可能不足以讓我們及時履行作為一家上市公司的義務，或者根本不足以讓我們履行義務。這些報告要求、規則和規定，再加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人員在我們的董事會或董事會委員會任職，或擔任高管，或以可接受的條件獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員保險。此外, 作為一家上市公司，根據“交易法”，我們必須向證券交易委員會提交準確及時的季度和年度報告。任何未能準確和及時報告我們的財務業績都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球精選市場退市或其他將對我們的業務產生實質性影響的不良後果。

 

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2018年第三季度，我們為公司實施了企業資源規劃(ERP)系統。我們的ERP系統旨在整合和簡化財務、會計、人力資源、銷售和營銷以及其他功能的管理，使我們能夠更有效地管理運營和跟蹤業績。然而，我們的ERP系統將需要我們完成許多流程和程序，以便有效地使用該系統，並使用該系統運行我們的業務。因此，我們預計在未來使用該系統將產生大量成本。此外，在未來，我們將收購的任何業務轉換為ERP的能力可能會受到限制。實施或使用我們的ERP系統的任何中斷或困難都可能對我們的控制產生不利影響，並損害我們的業務，包括我們預測或銷售和收回應收賬款的能力。此外，這種幹擾或困難可能導致意想不到的成本和轉移管理層的注意力。

 

如果我們不能成功地識別、獲得或商業化更多的候選產品，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。

 

雖然我們的大量工作將集中在PALFORZIA的商業化、持續的臨牀試驗和在美國以外的潛在批准上，但我們戰略的一個重要元素是通過識別、開發和商業化額外的療法來擴大我們的產品組合，包括使用我們的CODIT治療方法的額外療法，例如治療雞蛋過敏和多堅果過敏的候選產品。WE發起了以下項目的註冊2019年8月AR201在雞蛋過敏患者中的2期臨牀試驗。我們CODIT方法的一個關鍵組成部分是利用特定劑量的特性良好的食物蛋白質，以便允許逐步增加劑量。這就需要生產穩定和標準化的藥品，對於自然產生的食品型藥品來説，這可能是複雜和困難的，特別是在低劑量的情況下。除了PALFORZIA，我們的候選產品都沒有在人體臨牀試驗中進行過測試。此外，我們打算單獨評估用於治療食物過敏的第三方候選產品和技術，以及與我們的任何CODIT候選產品結合使用。我們開發、獲取或許可候選產品的努力可能會因多種原因而失敗，包括：

 

 

•

我們可能無法成功識別潛在的候選產品；

 

 

•

我們可能無法準確評估潛在候選產品的相對技術可行性或商業潛力，也可能無法選擇最有前途的候選產品進行開發、收購或許可；

 

 

•

競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品過時或吸引力下降；

 

 

•

我們開發、獲取或許可的候選產品可能仍受第三方專利或其他專有權的保護；

 

 

•

候選產品的市場可能會隨着時間的推移而變化，這樣的產品可能會變得不合理，無法繼續開發；

 

 

•

在進一步的研究中，候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；

 

 

•

我們可能很難找到願意生產我們候選產品的合同製造商，其中包括食物過敏原；

 

 

•

候選產品可能無法以可接受的成本進行臨牀或商業批量生產，或者根本無法生產；以及

 

 

•

候選產品可能不會被臨牀醫生、患者、患者權益團體、醫療保健付款人或普通醫療界接受為安全有效。

 

 

如果我們不能成功地開發和商業化其他候選產品，我們的業務和未來的前景可能會受到損害，我們的業務將更容易受到我們在開發和商業化PALFORZIA過程中遇到的任何問題的影響。

 

我們現有的和未來可能達成的任何合作安排可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化PALFORZIA和潛在的其他候選產品的能力產生不利影響.

 

2017年10月，我們與Regeneron愛爾蘭無限公司和賽諾菲生物技術SAS簽訂了一項臨牀合作協議，在Regeneron贊助的第二階段試驗中研究PALFORZIA與輔助劑dupilumab在花生過敏患者中的作用，該試驗於2018年10月啟動。此外，2020年2月，我們從Xencor，Inc.或Xencor獲得了AIMab7195(前身為XmAb7195)的許可。最初，AIMab7195將作為我們現有CODIT管道的輔助處理而開發

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此外，我們還利用包括PALFORZIA在內的資源，探索治療結果，包括食物過敏患者的潛在緩解途徑。將來，我們可能會尋求與製藥或生物技術公司的更多合作安排，以開發PALFORZIA和其他候選產品或將其商業化，這取決於與達成合作安排相比，為我們保留商業化權利的好處。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。此外，協商、記錄、實施和維護協作安排既複雜又耗時。我們在努力建立和實施我們已經達成或將來可能選擇達成的合作或其他替代安排方面也可能不會成功。任何此類合作或其他安排的條款也可能對我們不利。

我們現有的和未來可能進入的任何合作都可能不會成功。此類合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動，任何此類合作協議都可能無法實現我們在加入此類安排後預期獲得的好處。協作面臨許多風險，其中可能包括：

 

 

•

合作者在確定他們將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權；

 

 

•

合作者可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化，也可能會根據臨牀試驗結果、因收購競爭產品而導致的戰略重點變化、資金可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先級的業務合併)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

 

 

•

我們的任何候選產品如果與合作者的產品或候選產品一起使用，可能會導致以前不可預見的不良事件或不良事件，這些事件主要與輔助治療有關，但會導致更高的發生率或更嚴重的治療相關不良事件；

 

 

•

合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選產品配方進行臨牀測試；

 

 

•

合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品；

 

 

•

對一個或多個產品擁有營銷、製造和分銷權利的合作者可能不會投入足夠的資源進行這些活動，或者不能令人滿意地執行這些活動；

 

 

•

我們可以將獨家權利授予我們的合作者，這將阻止我們與其他人合作；

 

 

•

合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們承擔潛在的責任；

 

 

•

我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們當前或其他產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源；

 

 

•

合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的當前或其他產品；

 

 

•

合作者可能擁有或共同擁有我們與其合作產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們沒有開發或商業化該知識產權的專有權；

 

 

•

合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用的法律，從而導致民事或刑事訴訟；以及

 

 

•

合作者可能會受到冠狀病毒或其他不可預見的事件和突發公共衞生事件的不利影響。

 

如果我們進行收購，我們會產生各種成本，我們可能永遠不會實現這種收購的預期收益。

 

我們可能會嘗試收購我們認為與我們的業務具有戰略契合性的業務、技術、服務、產品或候選產品。如果我們進行任何收購，將被收購的業務、技術、服務、產品或候選產品整合到我們的業務中的過程可能會導致不可預見的經營困難和支出，包括轉移

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資源和管理層對我們核心業務的關注。此外，我們可能無法留住我們收購的公司的關鍵高管和員工，這可能會降低收購的價值或產生額外的整合成本。未來的收購可能會導致額外發行股權證券，這將稀釋現有股東的所有權。未來的收購還可能導致債務、或有負債或與其他無形資產相關的費用攤銷，其中任何一項都可能對我們的經營業績產生不利影響。此外，我們可能無法實現任何收購的預期收益。

 

最近的美國税法和未來適用的美國或外國税法和法規的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

 

我們在美國和外國司法管轄區要繳納所得税和其他税。與税收或貿易有關的法律和政策的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。例如，美國政府最近頒佈了重大的税制改革，新法律的某些條款可能會對我們產生不利影響。變化包括但不限於，在2017年12月31日之後的納税年度，聯邦公司税率從34%降至21%，美國國際税收從全球税制過渡到更廣泛的地區税制，以及對當然視為匯回的外國收益徵收一次性過渡税。這項立法在許多方面都不清楚，可能會進行潛在的修訂和技術更正，並將受到財政部和國税局的解釋和執行法規的影響，任何一項都可能減輕或增加立法的某些不利影響。此外，目前還不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税收。一般來説，未來適用的美國或外國税收法律和法規的變化，或者它們的解釋和應用可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。“

 

如果我們獲得批准將PALFORZIA、AR201或我們在美國以外的任何其他候選產品商業化，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

 

我們於2019年6月向EMA提交了PALFORZIA MAA。如果我們或合作伙伴試圖將PALFORZIA、AR201或我們在美國以外的任何其他候選產品商業化，我們預計我們將面臨與進入這些國際市場或業務關係相關的額外風險，包括：

 

 

•

國外對藥品審批的監管要求不同；

 

 

•

報銷機構對PALFORZIA、AR201或我們任何其他候選產品的成本效益評估的不同方法；

 

 

•

不同的美國和外國藥品進出口規則；

 

 

•

國外某些國家對知識產權的保護力度較小；

 

 

•

關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

 

 

•

食物過敏藥物和臨牀醫生治療食物過敏患者的不同報銷制度；

 

 

•

不同的數據隱私法規，特別是在歐盟；

 

 

•

經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

 

 

•

在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法；

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•

外國税，包括預扣工資税；

 

 

•

外匯波動，可能導致營業費用增加，收入減少，以及在另一國開展業務時附帶的其他義務；

 

 

•

在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；

 

 

•

影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；

 

 

•

分銷商或我們參與的其他供應商代表我們進行的活動可能導致的責任；以及

 

 

•

由於地緣政治行為(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害造成的業務中斷。

 

英國退出歐盟的結果可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響。

 

在全民公投和英國政府立法後，英國於2020年1月31日正式退出歐盟，並進入過渡期，在此期間將繼續與歐盟就雙方未來的貿易關係進行正在進行的複雜談判。重大的政治和經濟不確定性仍然存在，即兩國關係的條款是否會與撤軍前的條款有實質性差異，以及如果過渡期結束前談判不完成，可能會發生所謂的“不達成協議”的分離。這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場穩定產生重大不利影響，並可能顯著降低全球市場流動性，限制主要市場參與者在某些金融市場運營的能力，或限制我們獲得資金的機會。

 

我們於2019年6月向EMA提交了PALFORZIA MAA，我們在英國和歐盟有持續的業務，包括在英國的員工。此外，我們的Artemis研究僅在歐洲進行。我們的PALFORZIA MAA已經提交，我們未來可能提交的任何其他候選產品必須由位於歐盟成員國的實體提交。同時我們已經在歐洲大陸建立子公司業務網絡的過程中，鑑於我們對PALFORZIA的MAA已經由我們的子公司AImmune Treeutics荷蘭B.V.提交，我們可能面臨新的監管成本和挑戰，這可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。此外，英國未來的法律法規缺乏明確性，因為英國決定在退出後取代或複製哪些歐盟法律，包括與臨牀試驗、藥品上市授權、知識產權以及就業和勞工事務有關的法規。這些領域對我們在英國和歐盟的候選產品開發以及我們在英國的持續業務活動至關重要，這些領域的不明確性可能會給我們帶來運營和戰略上的不確定性，因為我們正在考慮PALFORZIA在英國獲得批准的時間和要求，以及退出對我們位於英國的員工的影響，包括那些非英國公民的員工，他們在英國的生活和工作權利可能會因為退出而發生變化。

 

我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。

 

我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置。我們以及我們的製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們不能消除污染風險，污染風險可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及根據管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規承擔責任。雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時所採用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且這種責任可能超出我們的資源，政府當局可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。我們目前不承保生物或危險廢物保險。上述任何風險都可能對我們的業務產生重大不利影響。

 

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

 

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我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。冠狀病毒大流行造成的持續全球金融危機已經造成資本和信貸市場的極端波動和破壞。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力降低(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

 

我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

 

我們的公司總部位於舊金山灣區，舊金山灣區過去曾經歷過嚴重的地震。我們不投保地震險。地震或其他自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和股票價格產生實質性的不利影響。

 

如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞了關鍵基礎設施，如我們的企業財務系統或製造資源規劃和企業質量系統，或者以其他方式中斷了運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當這些計劃與我們缺乏地震保險結合在一起時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

 

此外，我們的合同製造商和供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，這增加了他們在自然災害或其他突如其來的、不可預見的和嚴重的不利事件中的脆弱性。特別是，我們的PALFORZIA製造工廠位於佛羅裏達州，那裏歷史上和最近都經歷過嚴重的颶風。此外，PALFORZIA的原料是在歷史上經歷過龍捲風和颶風的佐治亞州種植和加工的一種特殊類型的花生粉。如果颶風或其他自然災害影響我們的合同製造商或我們的供應鏈，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和股票價格產生實質性的不利影響。

 

我們的操作系統或基礎設施或第三方的系統或基礎設施出現故障，包括安全漏洞、網絡攻擊或數據保護故障導致的故障，可能會擾亂我們的業務，損害我們的聲譽並造成損失。

 

我們的運營依賴於機密和其他信息和資產的安全處理、存儲和傳輸，包括在我們的計算機系統和網絡中。我們的業務，包括我們及時準確地報告財務結果的能力，以及我們收集和分析臨牀數據以支持我們的候選產品的監管文件的能力，在很大程度上取決於我們維護的數據的完整性、可用性和及時性，以及通過第三方外包商(如臨牀供應商和臨牀研究組織、服務提供商和系統)持有的數據和資產。

 

儘管我們已經實施了行政和技術控制，並採取了保護行動，以降低網絡事件的風險，保護我們的信息技術和資產，我們也努力在情況需要時修改這些程序，並與第三方提供商協商協議，以保護我們的資產，但這些措施可能不足以防止(除其他事項外)未經授權的訪問、計算機病毒、惡意軟件或其他惡意代碼或網絡攻擊、災難性事件、系統故障和中斷(包括與新的安全措施和系統相關的)、員工錯誤或瀆職、第三方(包括外包服務提供商)、網絡攻擊、網絡攻擊、系統故障和中斷(包括與新的安全措施和系統相關的)、員工錯誤或瀆職行為、第三方(包括外包服務提供商)。資產損失和其他安全事件(每個，稱為“安全事件”)。我們可能會受到安全事件的影響，這些事件可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。隨着我們安全基礎設施的廣度和複雜性不斷增長，發生安全事件的潛在風險也隨之增加。由於冠狀病毒大流行，我們可能會面臨更大的安全事件風險，因為我們依賴互聯網技術和我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。如果發生安全事件，這些事件可能會危及我們或我們的臨牀供應商或合作者或交易對手的機密和其他信息，這些信息與我們一起處理和存儲，並通過我們的計算機系統和網絡傳輸，或以其他方式導致我們、交易對手或第三方的操作中斷、延遲或故障，或導致數據丟失或資產損失，從而可能導致重大損失和/或罰款、聲譽損害或對我們業務的重大不利影響, 財務狀況或經營業績。我們可能需要花費大量額外資源來修改我們的保護措施，或調查和補救漏洞或其他暴露，並尋求找回丟失的數據或資產，我們可能會受到訴訟和財務損失。我們目前維持網絡責任保險，提供第三方或第一方責任保險，以保護我們免受某些可能是安全事件的事件的影響，但受政策限制和保險範圍的限制。然而，安全事件可能會對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

 

我們將某些技術和業務流程功能外包給第三方，將來可能會越來越多。例如，我們將某些數據管理和分析功能外包給我們的臨牀試驗，並使用基於雲的系統進行財務

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和人力資源數據。如果我們沒有有效地制定、實施和監控我們的外包戰略，第三方提供商的表現沒有達到預期，或者我們在過渡過程中遇到了技術或其他問題，我們可能無法實現生產率的提高或成本效率的提高，並且可能會遇到運營困難、成本增加和業務損失。我們將某些技術和業務流程功能外包給第三方可能會使我們面臨與數據安全相關的更大風險，這可能會導致金錢和聲譽損害。此外，我們接受第三方提供商服務的能力可能會受到文化差異、政治不穩定、意想不到的監管要求或政策的影響。因此，我們開展業務的能力可能會受到不利影響。 

 

我們針對應聘者的產品開發計劃可能需要大量的財政資源，最終可能不會成功。

 

除了PALFORZIA和AR201的開發和商業化之外，我們還在繼續開發我們的其他候選產品。我們目前針對這些額外候選產品的開發計劃正處於臨牀前配方和過程開發階段，可能不會產生我們可以推進到臨牀開發階段的候選產品。我們的其他潛在候選產品還沒有開始臨牀試驗，在我們開始這些臨牀試驗之前，我們必須滿足FDA和外國監管機構的一些要求。滿足這些要求需要大量的時間、精力和財力，而我們可能永遠不會滿足這些要求。此外，我們正在探索，並預計將繼續探索活動，以支持為治療多堅果過敏的候選產品提交IND。我們在其他早期開發項目上花費的任何時間、精力和財政資源都可能對我們繼續開發PALFORZIA和AR201並將其商業化的能力產生不利影響，而且我們可能永遠不會開始此類開發項目的臨牀試驗，儘管我們花費了大量資源來追求它們的開發。即使我們真的開始對其他潛在的候選產品進行臨牀試驗，這些候選產品也可能永遠不會得到FDA或外國監管機構的批准。冠狀病毒大流行可能會加劇這些挑戰。

 

與政府監管相關的風險

 

監管審批過程非常不確定，我們可能無法獲得監管部門批准PALFORZIA在美國境外的商業化，或AR201或美國境內外任何其他候選產品的商業化。

 

生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進出口、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。2020年1月，FDA批准了我們的PALFORZIA生物製品許可證申請(BLA)，用於緩解4至17歲確診為花生過敏的患者意外接觸花生可能發生的過敏反應，包括過敏反應，我們尚未開始該產品的商業化。但是，在我們獲得其他國家/地區的監管批准之前，我們不會被允許在這些國家/地區銷售PALFORZIA；在我們獲得FDA的BLA批准之前，我們或任何未來的協作合作伙伴都不會被允許在美國銷售AR201或任何其他候選產品。在美國獲得監管部門對BLA和其他國家類似申請的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。此外，如果不遵守FDA以及其他適用的美國和外國法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁或其他行動，包括：

 

 

•

警告信；

 

 

•

民事處罰和刑事處罰；

 

 

•

禁制令；

 

 

•

撤銷對產品的監管審批；

 

 

•

產品被扣押或扣留；

 

 

•

產品召回；

 

 

•

全部或部分停產；

 

 

•

拒絕批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的補充。

 

在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們或我們的合作者必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並使FDA或其他外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全、純淨、有效和有效的。FDA批准所需的非臨牀研究和臨牀試驗的數量取決於候選產品、疾病或

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候選產品設計要解決的條件，以及適用於任何特定候選產品的法規。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以有不同的解釋。即使我們相信我們候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，監管機構也可能不會同意這些數據足以支持批准。給人類服用候選產品可能會產生不良的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致FDA或其他監管機構拒絕批准任何或所有靶向適應症的候選產品。

 

不能保證BLA或其他地區的同等申請獲得監管部門的批准，而且審批過程成本高昂，可能需要幾年時間。FDA和外國監管機構在審批過程中也有相當大的自由裁量權，我們可能需要花費額外的時間和資源來獲得批准(如果有的話)，並且我們可能尋求的任何批准都可能被推遲或阻止。例如，FDA或其他監管機構可能會要求我們在其他監管機構之前或批准後對PALFORZIA進行額外的臨牀試驗，例如在特定患者亞羣中進行額外的試驗，或者建立一個更大的服用PALFORZIA的患者的安全性數據庫。FDA或其他監管機構也可能反對我們臨牀開發計劃的內容。儘管耗費了大量的時間和費用，但在任何階段都可能發生故障。

 

監管機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品，包括但不限於以下原因：

 

 

•

候選產品可能不被認為對其預期用途是安全、純淨、有效或有效的；

 

 

•

活性藥物成分的表徵和證明對製造過程進行充分控制的數據可能被認為是不夠的；

 

 

•

監管官員可能不會發現來自非臨牀研究和臨牀試驗的數據足夠；

 

 

•

監管當局可能不批准我們的第三方製造商的工藝或設施；或

 

 

•

監管部門可能會改變其審批政策或採取新的規定。

 

如果PALFORZIA在臨牀試驗中未能證明安全性和有效性以獲得美國境外的監管批准，或者如果AR201或任何其他候選產品在臨牀試驗中未能證明足夠的安全性和有效性以獲得美國國內外的監管批准，我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的損害。此外，FDA在我們的標籤上對PALFORZIA進行了限制(包括任何“黑盒”警告)，如果FDA或其他監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗、推遲批准在美國境外上市PALFORZIA或進一步限制PALFORZIA的使用，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

 

即使PALFORZIA已經獲得FDA的批准，我們仍將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，PALFORZIA和任何其他候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

 

在藥物獲得批准後，監管機構仍可能對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的上市後研究提出持續要求。此外，任何解決藥品安全問題的新立法都可能導致延誤或增加成本，以確保遵守。

 

PALFORZIA在標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息方面受到持續的監管要求，包括美國的聯邦和州要求以及其他國家的監管機構的要求。此外，製造商和製造商的設施必須遵守廣泛的監管要求，包括確保質量控制和製造程序符合現行的cGMP要求。因此，我們和我們的合同製造商都要接受持續的審查和定期檢查，以評估是否符合cGMP。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在法規遵從性的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、質量控制和質量保證。我們還將被要求向監管部門報告某些不良反應和生產問題，並遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。有關處方藥的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們可能不會將我們的產品用於未經監管部門批准的適應症或用途。

 

如果監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，或不同意該產品的促銷、營銷或貼標籤，則監管機構可以對該產品或用户施加限制，包括要求撤銷

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市場上的產品。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可以：

 

 

•

發出警告信；

 

 

•

實施民事或者刑事處罰的；

 

 

•

暫停或者撤銷監管審批；

 

 

•

暫停我們正在進行的任何臨牀試驗；

 

 

•

拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

 

 

•

對我們的運營施加限制，包括關閉我們的合同製造商的工廠；或

 

 

•

扣押或扣留產品或要求產品召回。

 

任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將PALFORZIA商業化並從PALFORZIA獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。此外，如果我們不能從出售PALFORZIA中獲得收入，我們實現盈利的潛力將會降低，為我們的運營提供資金所需的資本將會增加。

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我們受到政府監管和其他法律義務的約束，特別是與隱私、數據保護和信息安全相關的義務。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。

 

圍繞信息安全、機密性和隱私的監管環境要求越來越高。我們受制於許多與受保護的健康信息有關的美國聯邦和州法律，包括與受保護的健康信息有關的一般和具體法律，包括1996年美國聯邦健康保險可攜帶性和責任法(HIPAA)和相關法律，以及歐洲法律和法規，包括一般數據保護條例(GDPR)，以及即將由電子私隱規例取代的電子私隱指令(2002/58/EC)，以及實施或補充GDPR或電子隱私指令的歐盟國家法律，以及加州消費者隱私法案和其他即將出台的美國法律。遵守這些數據隱私和安全要求是嚴格和時間密集的，可能會增加我們的業務成本，儘管我們做出了這些努力，但仍存在風險，特別是考慮到圍繞如何遵守有時存在的不確定性，我們可能會受到罰款和處罰、監管調查、訴訟和聲譽損害，這可能會對我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營產生實質性和不利的影響。

 

此外，隨着新的全球隱私法的頒佈和現有法律的更新和加強，個人和機密數據的接收、收集、處理、使用、保護、共享和轉讓的法律和監管框架正在演變。例如，GDPR適用於在歐盟或歐洲經濟區設立(出於數據處理目的)的公司，以及不是在歐盟或歐洲經濟區設立的公司，這些公司收集和使用與向位於歐盟或歐洲經濟區的個人提供商品或服務或監測其行為有關的個人數據，包括例如通過進行臨牀試驗(無論試驗是由我們直接進行，還是通過臨牀供應商或合作者進行)。“個人資料規例”訂明在處理個人資料時必須遵守的規定，包括：詳細披露資料當事人的個人資料將如何使用；證明他們有適當的法律基礎，證明他們的資料處理活動是合理的；在某些情況下委任資料保護主任；加強資料當事人現有的個人資料權利(包括被遺忘的權利、查閲資料的權利和資料可攜帶權)；加強就違反資料保安事宜通知資料保障監管機構或監管當局(以及在某些情況下，受影響的個人)的義務。遵守問責原則，履行通過政策、程序、培訓和審計證明遵守的義務。

 

此外，GDPR允許歐盟和歐洲經濟區成員國對某些事項引入克減，因此，我們還必須遵守歐盟和歐洲經濟區實施或補充GDPR的國家立法，包括與基因、生物特徵和健康數據的處理有關的法律。我們將需要監測此類歐盟和歐洲經濟區成員國法律法規的遵守情況，包括與GDPR的這些允許減損有關的法律和法規的遵守情況，所有這些都將增加我們的合規義務，並可能需要審查和實施與我們收集和使用數據相關的政策和流程，這也可能導致合規成本增加，最終對我們的業務、財務狀況或運營產生不利影響。

 

 

如果任何人，包括我們的任何員工、承包商、臨牀供應商、服務提供商、合作伙伴或合作者或與我們共享此類信息的人，未能遵守適用的數據隱私或安全法律，或違反我們對個人或機密數據的既定控制，或以其他方式管理或挪用該數據，包括導致未經授權訪問或轉移個人數據，我們可能會面臨重大的金錢損失、監管執法行動、評估通知(強制審計)、停止/更改我們對我們的數據的處理的命令、不利宣傳、罰款和例如，GDPR下的某些違規行為可能導致高達組織全球年收入總額的4%或2000萬歐元(以較高者為準)的罰款。此外，數據泄露可能導致負面宣傳，損害我們的聲譽，並對我們的臨牀試驗、業務、財務狀況或運營產生不利影響。

 

我們還受歐盟和歐洲經濟區關於數據出口的法律的約束，根據這些法律，我們將歐洲經濟區以外的個人數據轉移到集團公司或第三方。GDPR只允許在以下情況下將個人數據出口到歐洲經濟區以外的地方：有合適的數據傳輸解決方案來保護個人數據(例如，歐盟委員會批准的標準合同條款，或者就向美國出口個人數據而言，歐盟-美國-隱私盾牌)，或者接收此類數據的國家被歐盟委員會批准為對個人數據提供了足夠的保護。在我們將個人數據傳輸出歐盟或歐洲經濟區的地方，我們依賴許多數據傳輸解決方案，包括將個人數據(人力資源數據和非人力資源數據)傳輸到美國(和瑞士)，我們通過了歐盟-美國(和瑞士-美國)隱私保護認證。此外，如果確定我們沒有遵守隱私盾牌框架下的義務，並且我們將失去商務部的隱私盾牌認證，我們將需要找到將數據從歐洲經濟區傳輸到美國的替代解決方案。

 

2020年1月31日，也就是退出日期，英國脱離歐盟，進入過渡期，目前計劃在2020年12月31日結束。在英國退出歐盟後，英國和歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不明朗。歐盟和歐洲經濟區對英國的個人數據出口可以在沒有

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更改到過渡期結束。然而，在這個時候，我們可能需要尋找其他解決方案來合規地將個人數據轉移到英國(可能也可能從英國轉移)。

 

如果我們是數據控制員，我們將對我們委託的任何服務提供商(包括臨牀研究機構)代表我們處理個人數據負責。我們試圖通過簽訂合同安排來降低使用服務提供商的相關風險，以確保他們只根據我們的指示處理個人數據，並且他們有足夠的技術和組織安全措施到位。當我們將個人資料從歐洲經濟區轉移至該等第三方時，我們是按照上述有關資料輸出要求進行的。不能保證這些合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與服務提供商處理、存儲和傳輸此類數據相關的風險。我們的處理器任何違反數據或安全法律的行為都可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致上述罰款和處罰。

 

我們還受到歐盟不斷變化的餅乾和網絡營銷隱私法的約束。歐盟正在用法規形式的一套新規則取代電子隱私指令(2002/58/EC)，這些規則將直接在每個歐盟成員國的法律中實施。電子隱私條例草案實施了嚴格的選擇加入營銷規則，對企業對企業通信的例外有限，改變了關於第三方cookie、網絡信標和類似技術的規則，並大幅增加了罰款權力，使其達到與GDPR相同的水平(即高於2000萬歐元或佔全球年收入總額的4%)。雖然電子隱私法規的文本仍在制定中，但歐洲法院最近的一項裁決和監管機構最近的指導正在推動人們對cookie和跟蹤技術的更多關注。如果監管機構在最近的指導中開始執行嚴格的方法，這可能會導致巨大的成本，並需要進行重大的制度變革。

 

在美國和其他司法管轄區，我們也受到各種各樣的其他法律的約束。管理工人分類、勞動和就業、反歧視、舉報人和工人保密義務、產品責任、知識產權、税收、隱私、數據安全和競爭等問題的法律、法規和標準往往很複雜，有不同的解釋，在許多情況下是由於缺乏特殊性。因此，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而通過司法裁決或隨着監管機構(如聯邦、州和地方行政機構)提供新的指導或解釋而發生變化或發展，例如在美國，加州於2018年6月28日頒佈了《加州消費者隱私法案》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。

 

我們努力遵守所有適用法律，包括隱私法，但它們可能會相互衝突。儘管我們努力了，但我們過去可能沒有完全遵守，將來也可能不會。如果我們根據適用於我們的法律或法規承擔責任，我們可能會被要求支付如上所述的鉅額罰款和罰款，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會被迫改變我們的運營方式。這可能要求我們產生鉅額費用或停止某些服務(包括臨牀試驗)和/或個人數據(包括健康數據)的處理，這可能會對我們的業務產生負面影響。

 

PALFORZIA和AR201或任何其他產品，如果獲得批准，可能會導致或促成我們需要向監管機構報告的不良醫療事件，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。

 

我們臨牀試驗中的一些參與者報告了使用PALFORZIA治療後的不良反應。例如，在我們的Palisade臨牀試驗中，在4-17歲的患者中，來自PALFORZIA治療組的12.4%的患者和來自安慰劑治療組的2.4%的患者由於研究者報告的不良事件而停用。此外，在Palisade試驗中，8名接受PALFORZIA治療的患者總共經歷了10次嚴重的不良事件，其中4名患者停止了治療。作為批准PALFORZIA的條件之一，FDA要求，外國監管機構的法規可能要求我們報告某些有關不良醫療事件的信息，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件。我們報告義務的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時刪除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品或推遲批准或批准其他產品。

 

由於資金短缺或全球健康擔憂導致的美國FDA部門和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

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美國FDA部門審查和批准新產品的能力可能會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化，FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA中心和其他機構的中斷也可能會減緩新生物製品或對許可生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對冠狀病毒大流行，2020年3月10日，FDA宣佈打算將大多數外國對製造設施和產品的檢查推遲到2020年4月，隨後，2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施來應對冠狀病毒大流行。如果美國政府長期停擺，或者如果全球健康擔憂阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們於2019年6月向EMA提交了PALFORZIA的MAA，目前正在審查該申請。WE不相信到目前為止，大流行已經或將會造成EMA或Swissmedic對我們的MAA的審查和潛在的批准的重大延誤，或者瑞士醫療保健公司對我們的MAA的審查和潛在的批准然而，由於情況演變迅速，很難評估冠狀病毒大流行的影響，我們申請的審查過程可能會延誤。

 

如果我們不能在外國司法管轄區獲得PALFORZIA的監管批准，我們將無法在國際上營銷PALFORZIA。

 

為了在歐洲經濟區(EEA)(由歐盟27個成員國加上挪威、冰島和列支敦士登以及聯合王國組成，直到歐盟和英國之間的退出協議規定的過渡期於2020年12月31日結束)和許多其他外國司法管轄區銷售任何產品，需要單獨的監管批准。在歐洲經濟區，醫藥產品只有在獲得MAA後才能商業化。在批准MAA之前，EMA或EEA成員國的主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準，對產品的風險利益平衡進行評估。我們於2019年6月向EMA提交了PALFORZIA MAA。

 

批准程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。外國監管機構可以在一個國家開始臨牀試驗之前施加其他國家(包括美國)沒有要求的額外要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。例如，外國監管機構可能會認定我們在美國受試者中獲得的臨牀試驗結果不能代表外國患者羣體，因此不支持在美國以外的地區獲得批准。FDA的批准不能確保其他國家監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能無法申請外國監管機構的批准或無法及時申請，即使我們提交了申請，我們也可能得不到在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。

 

我們可能會受到醫療法律、法規和執法的約束。

 

雖然我們目前沒有任何產品上市，但一旦我們開始將我們的產品商業化，我們將受到美國聯邦政府和各州以及我們開展業務的其他國家政府的額外醫療保健法律和法規要求和執法的約束。影響我們作為商業機構運作能力的法律包括：

 

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•

美國聯邦反回扣條例“，除其他事項外，禁止任何人在知情的情況下直接或間接索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付的任何商品或服務。個人或實體不需要對本法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言，根據虛假申報法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

 

 

•

美國聯邦虛假索賠法律禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠；

 

 

 

•

美國聯邦刑法禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦“反回扣條例”相似，個人或實體不需要對這些法規有實際瞭解，也不需要有違反它們的具體意圖即可實施違規；

 

 

•

美國聯邦民事罰款法，除其他事項外，對向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬的行為處以民事罰款，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，除非有例外情況；

 

 

•

美國聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動；

 

 

•

經“經濟和臨牀健康信息技術法案”修訂的1996年“美國聯邦健康保險可攜帶性和責任法案”，該法案管理某些電子醫療交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私；

 

 

•

患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)下的美國聯邦醫生陽光要求，該法案經2010年醫療保健和教育和解法案修訂，或統稱為平價醫療法案(Affordable Care Act)，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(按法規定義)、其他醫療保健提供者、從2022年開始向教學醫院支付和以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生和其他醫療保健機構持有的所有權和投資權益

 

 

•

州法律等同於上述每項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律；

 

 

•

州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；

 

 

•

州法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息，或營銷支出和定價信息；以及管理某些情況下健康信息(或一般個人信息)的隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，從而使合規努力複雜化；

 

 

•

要求藥品製造商在該州分銷或銷售藥品前必須取得許可證的州法律；以及

 

 

•

歐洲和其他外國法律相當於每項法律，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。

 

由於這些法律範圍廣泛，而法定例外情況和避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的行動被發現違反了上述任何法律或任何其他政府

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根據適用於我們的法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外。、額外的報告義務和監督如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及監禁，其中任何一項都可能對我們銷售產品的能力產生不利影響，並對我們的財務業績產生不利影響。

 

此外，法規可能會發生變化，任何額外的法規都可能阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批，這可能會損害我們的業務。例如，2016年12月，21世紀治療法案(21世紀治療法案)簽署成為法律。“治療法案”(Cures Act)的目的之一是使生物製品的監管現代化，並刺激創新，但其最終實施情況仍不明朗。我們還可能受到新的國際、聯邦、州或地方法規的約束，這些法規可能會影響我們的研發計劃，並以意想不到的方式損害我們的業務。如果出現這種情況，我們可能要付出巨大的成本才能遵守這些法律和法規，這將損害我們的經營成果。

 

我們也無法預測美國或國外未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。也就是説，特朗普政府已經採取了幾項行政行動，包括關閉政府，發佈了一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式實質性推遲，例如通過制定規則、發佈指導以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些行政命令將如何執行，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

 

如果我們參與並未能履行我們在美國政府定價計劃下的報告和支付義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

 

在任何候選產品獲得批准後，我們預計將在美國參加多個聯邦和州政府定價計劃，以便獲得某些政府醫療保健計劃對該產品的保險。這些計劃通常會要求我們在分發給這些計劃的受益人時，向某些與我們的產品相關的私人購買者或政府付款人支付回扣或提供折扣。在某些情況下，例如醫療補助藥品回扣計劃，回扣是基於我們每月和每季度向管理該計劃的政府機構報告的定價和回扣計算得出的。這些政府定價計劃的條款、範圍和複雜性經常變化。如果我們不能及時、準確地向政府提供信息、支付正確的回扣或提供正確的折扣價格，我們也可能有報銷義務或受到處罰。更改這些計劃的價格報告或返點要求將影響我們支付返點或提供折扣的義務。應對當前和未來的變化可能會增加我們的成本和合規的複雜性，將非常耗時，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

 

美國的立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得監管部門對我們候選產品的批准或批准，並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們的產品。

 

國會不時會起草和介紹立法，這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會增加候選產品的成本或延長審核時間。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，在未來可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，這些改變可能需要：

 

 

•

在獲得批准之前需要進行額外的臨牀試驗；

 

 

•

改變製造方法；

 

 

•

召回、更換或停產我們的一個或多個產品；以及

 

 

•

額外的記錄保存。

 

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其中每一項都可能需要大量的時間和成本，並可能對我們的業務和財務業績造成實質性的損害。此外，延遲收到或未能獲得任何額外產品的監管批准或批准可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和股票價格產生重大不利影響。

 

此外，最近的醫療改革以及醫療行業和醫療支出的其他變化的全面影響目前尚不清楚，可能會對我們的業務模式產生不利影響。在美國，平價醫療法案於2010年頒佈，目的是降低醫療成本，並大幅改變政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。平價醫療法案(Affordable Care Act)等增加了製造商在醫療補助藥品退税計劃(Medicaid Drug Retreate Program)下欠下的最低醫療補助退税，並將該計劃擴大到登記在醫療補助管理的醫療組織中的個人，並對某些品牌處方藥的製造商建立了年費和税收。自頒佈以來，平價醫療法案的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來還會有更多的挑戰和修正案。現任總統政府和美國國會很可能會繼續尋求修改、廢除或以其他方式使“平價醫療法案”的全部或部分條款無效。例如，頒佈了“税法”，除其他事項外，取消了對不遵守“平價醫療法案”規定的個人購買醫療保險的處罰。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是平價醫療法案的關鍵和不可分割的特徵，因此，由於作為税法的一部分被廢除，平價醫療法案的其餘條款也無效。2019年12月18日, 美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令是違憲的，並將案件發回地區法院，以確定“平價醫療法案”的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令複審此案的請願書，儘管目前尚不清楚最高法院將於何時做出裁決。目前也不清楚這種訴訟和其他挑戰、廢除或取代平價醫療法案的努力將如何影響法律或我們的業務。

 

此外，自平價醫療法案頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括2011年的預算控制法案，該法案導致向提供者支付的醫療保險付款每財年總計減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則該法案將一直有效到2029年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或稱CARE法案，於2020年3月27日簽署成為法律，旨在向受冠狀病毒大流行影響的個人和企業提供財政支持和資源，從2020年5月1日至2020年12月31日暫停這些削減，並將自動減支延長一年，至2030年。此外，2012年的“美國納税人救濟法”，除其他外，進一步減少了對包括醫院在內的幾類提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。最近，政府對製造商為其上市產品設定價格的方式也加強了審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在改革政府計劃補償方法等內容的立法。美國個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。更有甚者, 第三方付款人和政府當局對參考定價系統和公佈折扣和標價越來越感興趣。

 

美國境內的聯邦和州立法機構以及外國政府很可能會繼續考慮修改現有的醫療保健立法。我們無法預測未來可能採取的改革舉措，或者已經通過的舉措是否會被廢除或修改。政府、保險公司、管理式醫療機構和醫療服務的其他付款人為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會對我們可能獲得監管批准的任何藥品的需求、我們為產品設定我們認為公平的價格的能力、我們為產品獲得足夠的保險和報銷批准的能力、我們創造收入和實現或保持盈利的能力以及我們需要支付的税收水平產生不利影響。

 

與知識產權相關的風險

 

如果我們不能為PALFORZIA、AR201或任何其他候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。

 

我們的商業成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家為PALFORZIA和任何其他候選產品獲得和維護專有或知識產權保護的能力。我們打算依靠專利、商標、商業祕密和保密協議的組合來保護PALFORZIA和我們的候選產品。評估生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，因此，生物製藥公司的專利地位通常可能非常不確定。此外，任何向第三方披露或盜用我們的機密或專有信息，都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

 

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我們成功商業化所需的專利保護程度PALFORZIA和PALFORZIA我們的候選產品在某些情況下可能無法獲得或受到嚴重限制，並且可能無法充分保護我們的權利，或不允許我們獲得或保持任何競爭優勢。儘管我們目前擁有五在美國頒發的專利涵蓋了我們的某些製造方法、治療方法以及關於以下內容的提法帕爾福爾齊亞(PALFORZIA),和四項在國外頒發的專利，涵蓋了我們PALFORZIA的某些製造方法，我們預計我們將不能獲得關於活性藥物成分的物質組合物專利。帕爾福爾齊亞(PALFORZIA), AR201或基於廣泛或容易獲得的食品的任何其他候選產品。我們已經提交了額外的專利申請，涉及製造、配方、使用和其他方面的帕爾福爾齊亞(PALFORZIA)以及我們的某些其他候選產品. 我們不能向我們的股東保證，這些申請將導致在美國獲得任何額外的專利。已啟動S狀態或者其他國家。即使有任何此類額外的專利發行，我們也不能向我們的股東保證他們或我們獲得的任何其他專利將包括任何具有足夠保護範圍的權利要求。帕爾福爾齊亞(PALFORZIA)，AR201或任何其他候選產品，或以其他方式為我們提供有意義的保護或競爭優勢。

 

專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的費用或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果中的可申請專利的方面。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，同樣，美國的法律也可能不會像外國的法律那樣保護我們的權利，而且專利的壽命也是有限的。在美國，專利的自然失效通常是在作為常規、非臨時申請提交後20年。可能有各種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。如果我們在臨牀試驗中遇到延遲或在監管審批過程中遇到其他延遲，即使我們獲得了涵蓋PALFORZIA、AR201或其他候選產品的專利，我們可以在此類專利下獨家銷售PALFORZIA、AR201或其他候選產品的時間將會縮短，即使我們能夠由於監管延遲而獲得專利期限的延長。因此，我們獲得的任何專利可能不會為我們提供充分和持續的專利保護，足以阻止其他公司將與PALFORZIA、AR201或我們的其他候選產品相似或相同的產品商業化，包括此類產品的仿製版本。

 

專利的頒發對於其發明性、所有權、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，因此，只要我們獲得關於PALFORZIA、AR201或其他候選產品的專利保護，第三方仍然可以在美國和國外的法院或專利局挑戰我們的專利。我們獲得的任何已頒發的專利都可能被縮小、失效、不可強制執行或規避，任何這些都可能限制我們阻止競爭對手和其他第三方開發和營銷相同或類似產品的能力，或者限制我們為候選產品獲得的專利保護期限。競爭對手或其他第三方也可能聲稱他們在我們的專利申請中聲稱的發明，或未來可能頒發的任何專利都在我們之前發明，或者可能在我們之前提交專利申請。此外，我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和發展活動，然後利用從這些活動中學到的信息，開發出有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售。我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家將產品商業化。這些挑戰還可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的產品，包括PALFORZIA和AR201。如果我們獲得的任何有關PALFORZIA、AR201或任何其他候選產品的專利提供的保護廣度或強度受到成功挑戰，那麼我們將PALFORZIA、AR201或任何其他候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，我們可能會面臨可能對我們的業務產生實質性不利影響的意想不到的競爭。

 

即使沒有受到挑戰，我們的待決專利申請頒發的任何專利也可能不能充分保護我們的知識產權，或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計，以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避這些專利。例如，第三方可能開發具有競爭力的產品，該產品提供與PALFORZIA、AR201或其他候選產品類似的優勢，但不在我們的專利保護範圍內。如果我們候選產品的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙這種競爭，我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。

 

此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，這些索賠主張我們的專利或專利申請的所有權，這是他們代表我們所做的工作的結果。雖然我們通常要求我們的所有員工、顧問和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他第三方將他們的發明轉讓給我們，但我們不能確定我們已經與所有可能對我們的知識產權做出貢獻的各方簽署了此類協議，我們也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者我們可能沒有足夠的補救措施來違反這些協議。

 

我們可能會受到指控侵犯第三方專利或專有權的索賠，索賠的結果可能會導致PALFORZIA、AR201或任何其他候選產品的開發和商業化延遲或阻止我們在我們的市場上有效競爭。

 

66

我們的商業成功取決於我們和我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯或以其他方式侵犯第三方的專有權利和知識產權的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而頻繁。第三方，包括我們的競爭對手，可能會對我們或我們的合作者提起法律訴訟，指控我們侵犯或以其他方式侵犯他們的專利或其他知識產權。鑑於我們的技術領域擁有大量專利，我們不能向股東保證帕爾福爾齊亞(PALFORZIA), AR201或我們開發的任何其他候選產品不會侵犯現有專利或將來可能授予的專利。由於專利申請可能需要許多年的時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，而且由於未決的專利權利要求可以在發佈之前甚至在發佈之後進行修改，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能會導致已發佈的專利可能會因製造、使用或銷售帕爾福爾齊亞(PALFORZIA)，AR201或任何其他候選產品。如果專利持有者相信帕爾福爾齊亞(PALFORZIA), AR201或我們的任何候選產品侵犯其專利時，即使我們的技術已獲得專利保護，專利持有者也可能起訴我們。

 

如果對我們或我們的任何合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能會被迫停止或推遲PALFORZIA、AR201或訴訟標的候選產品的研究、開發、製造或銷售。為任何此類索賠辯護將導致我們招致大量的財政和其他資源費用，如果不成功，我們可能會被迫支付大量損害賠償，包括三倍的損害賠償和律師費，如果我們被發現故意侵犯第三方專利的話。此外，我們可能會被要求賠償我們的合作者不受此類索賠的影響。同樣，美國的法律可能不會像外國的法律那樣保護我們的權利。

 

我們可能選擇向第三方專利持有者尋求許可，也可能被要求向第三方專利持有者尋求許可，並且很可能需要支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，每一項都可能是鉅額的。然而，這些許可證可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，我們獲得的權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠獲得我們被迫依賴的相同知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫重新設計產品，或停止我們業務運營的某些方面。即使我們成功地對任何侵權索賠進行了辯護，訴訟也是昂貴和耗時的，很可能會將管理層的注意力和大量資源從我們的核心業務上轉移開，這可能會損害我們的業務。

 

我們可能會捲入訴訟或其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利和其他知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

 

競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們獲得的任何專利或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提起訴訟，這可能是昂貴和耗時的。然而，法院可能不同意我們的指控，並可能以我們的專利不包括有問題的第三方技術為理由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，這些第三方可以反訴我們侵犯了他們的知識產權，或者我們向他們主張的專利是無效的或不可強制執行的。在美國的專利訴訟中，被告對所主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的反訴是司空見慣的。

 

此外，第三者可自行對我們提起法律訴訟，對我們的知識產權提出挑戰。例如，我們可能會受到第三方將現有技術提交給美國專利商標局(USPTO)的約束，對我們可能獲得的任何專利內要求的發明提出質疑，例如在各方間審查過程。這樣的第三方現有技術提交也可以在專利發佈之前提交，這完全排除了這種發佈。我們可能會捲入反對，派生，重新審視，各方間審查、授權後審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或我們從其獲得專利權許可的其他人的專利權。我們還可能在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似機構就我們的知識產權參與類似的反對程序。

 

任何此類訴訟的結果通常都是不可預測的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。如果與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述，專利可能無法強制執行。有可能存在我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的先前技術，這可能會使我們獲得的任何專利無效。此外，也有可能存在我們知道但不相信與我們可能獲得的專利相關的現有技術，但這仍可能被確定為使此類專利無效。在我們可能獲得的任何專利的辯護或強制執行的任何訴訟或其他程序中出現不利結果，可能會使一項或多項此類專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹義解釋的風險。如果被告勝訴，認為我們獲得的涵蓋PALFORZIA、AR201或其他候選產品的任何專利無效或不可強制執行，我們將至少失去該候選產品的部分甚至全部專利保護，這將嚴重損害我們的競爭地位。

 

知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並可能分散我們的人員對其正常職責的注意力。

67

 

無論有無正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，很可能會將大量資源從我們的核心業務中分流出來，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營損失，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

 

我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，即使我們作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盜用我們的知識產權，或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

 

美國或外國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

 

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，包括專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性。因此，獲得和實施生物製藥專利是昂貴的、耗時的，而且本質上是不確定的。例如，美國和其他國家的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的萊希-史密斯美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act)，可能會增加這些不確定性和成本。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。此外，《萊希-史密斯法案》還將美國的專利制度轉變為一種“先申請”制度。首次備案的規定於2013年3月16日生效。因此，有可能另一方在我們已經或將要提交申請之前就已經就我們正在尋求專利保護的相同技術提交了申請，從而能夠獲得競爭的專利覆蓋範圍，甚至排除了我們獲得此類覆蓋範圍的能力。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會使我們的技術更難獲得專利保護，並可能增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們獲得的任何專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

 

法院的判決也會對我們的知識產權，包括專利權產生影響。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也造成了關於一旦獲得專利價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的任何專利的能力。

 

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

 

美國專利商標局和各種外國專利代理機構要求遵守一些程序、文件、費用支付等規定，以維持專利申請和頒發的專利。此外，專利和專利申請的定期維護費和各種其他政府費用往往必須在專利有效期內或專利申請的起訴期間向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下，非故意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但也存在不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區專利權部分或全部喪失的情況。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持涵蓋我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

 

我們可能無法在世界各地獲得或有效執行我們的知識產權。

68

 

在全世界所有國家對PALFORZIA、AR201或我們的任何候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。各國對可專利性的要求不同程度不同。一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，可能支持也可能不支持專利和其他知識產權的執行，特別是與生命科學有關的知識產權。這可能會使我們很難阻止對我們獲得的任何專利的侵犯或對我們其他知識產權的挪用。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有任何好處。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會因外國知識產權法律的意外變化而受到不利影響。

 

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都將導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷PALFORZIA、AR201或任何其他產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠，這可能會對我們在所有預期的重要外國市場成功實現產品商業化的能力產生不利影響。

 

如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，或者如果競爭對手獨立開發可行的競爭產品，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

 

我們依靠商業祕密和保密協議來保護與我們的開發過程相關的專有技術和其他機密信息，以及我們的技術中可能無法獲得或難以獲得或難以獲得或執行專利保護的其他要素。雖然我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並努力與我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術和與此類技術相關的其他機密信息的第三方執行保密協議，但我們不能確定我們已經與可能幫助開發我們的知識產權或訪問我們專有信息的所有各方執行了此類協議，我們也不能確保我們的協議不會被違反。

 

監管未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。我們不能保證我們的商業祕密和其他專有或機密信息不會泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或其他機密或專有信息。如果這些保密協議的任何一方違反或違反此類協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業祕密。強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密，就像專利訴訟一樣，既昂貴又耗時，結果不可預測。此外，一些外國的法律對所有權的保護程度或方式與美國的法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是在國外。

 

即使我們能夠充分保護我們的商業祕密和專有信息，我們的商業祕密也可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現。競爭對手可能會購買我們的產品，試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，在沒有專利保護的情況下，我們將無權阻止他們或他們的通信者使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的商業祕密得不到足夠的保護，以保護我們的市場不受競爭對手的產品的影響，我們的競爭地位可能會受到不利的影響，我們的業務也可能會受到影響。

 

與我們普通股相關的風險

 

我們的股價可能會波動，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。

 

我們普通股的交易價格一直波動很大，可能會因各種因素而大幅波動，包括以下因素：

 

 

•

美國以外的監管機構批准或不批准PALFORZIA或我們的任何候選產品的公告；

 

 

•

PALFORZIA或我們的任何候選產品的商業化延遲(如果獲得批准)；

 

 

•

證券分析師對收入和收益的估計或建議的變化；

69

 

 

•

財務估計或指導的變化，包括我們滿足未來收入和營業損益估計或指導的能力；

 

 

•

我們臨牀試驗的結果或延遲；

 

 

•

延遲我們的產品開發時間表；

 

 

•

PALFORZIA使用的特定標籤適應症或患者羣體的限制，或者美國境外或我們的任何候選產品的PALFORZIA監管審查過程中的更改或延遲；

 

 

•

在我們的試驗中，在任何由合作者贊助的PALFORZIA臨牀試驗中，或者在我們的競爭對手的試驗中，由於接觸花生過敏原而發生的嚴重不良事件；

 

 

•

關於我們的競爭對手或整個製藥行業的公告；

 

 

•

我們或我們的競爭對手開發的治療創新或新產品；

 

 

•

監管部門對我們的臨牀試驗、製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動；

 

 

•

適用於PALFORZIA、AR201和我們其他候選產品的法律或法規的變化或發展；

 

 

•

我們與任何製造商或供應商關係的任何變化；

 

 

•

我們獲取、許可或開發其他候選產品的努力的成功或失敗；

 

 

•

我們可能涉及的任何侵犯知識產權的行為；

 

 

•

實現預期的產品銷售和盈利能力；

 

 

•

製造、供應或分銷延遲或短缺；

 

 

•

我們或我們的競爭對手的收購或重大合作伙伴關係；

 

 

•

我們經營業績的實際或預期波動；

 

 

•

改變證券分析師的財務估計或建議；

 

 

•

未能達到我們或投資界可能提供的財務預測；

 

 

•

本公司普通股成交量；

 

 

•

無法獲得額外資金；

 

 

•

我們、我們的高級管理人員和董事或我們的股東將來出售我們的普通股；

 

 

•

一般經濟和市場狀況以及美國股市的整體波動；以及

 

 

•

我們的任何關鍵科學或管理人員的增加或離職。

 

由於這種波動，投資者在投資我們的股票時可能會遭受損失。

 

此外，一般的股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物科技股的市場，都經歷了極端的波動，這些波動可能與發行人的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起這樣的訴訟，我們可能會產生鉅額的訴訟辯護費用，我們管理層的注意力將從我們的業務運營上轉移，這可能會嚴重損害我們的財務狀況。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。

70

 

如果證券或行業分析師對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。

 

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀試驗和運營結果沒有達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。

 

我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

 

截至2020年3月31日，我們的高管、董事、5%或更多股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有我們58%的已發行普通股。因此，這些股東有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為我們的股東可能會認為這符合他們的最佳利益。

 

我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。

 

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會大幅降低我們股票對潛在收購者的價值，或者在未經我們董事會同意的情況下推遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。我們租船文件中的規定包括以下內容：

 

 

•

一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東更換大多數董事會成員的能力；

 

 

•

董事選舉沒有累計投票權，限制了中小股東選舉董事候選人的能力；

 

 

•

董事會選舉董事的專有權，以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的空缺；

 

 

•

至少需要66人的批准 2⁄3有權投票罷免董事的股份比例為%，禁止無故罷免董事；

 

 

•

我們的董事會有能力授權發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，無需股東批准，這可能被用來顯著稀釋敵意收購者的所有權；

 

 

•

董事會在未經股東批准的情況下修改公司章程的能力；

 

 

•

至少需要66人的批准 2⁄3有權在董事選舉中投票通過、修訂或廢除我們的附例或廢除我們修訂和重述的公司註冊證書中關於選舉和罷免董事的規定的股份的百分比；

 

 

•

禁止股東通過書面同意採取行動，這迫使我們的股東在年度或特別股東大會上採取行動；

 

 

•

規定股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官、總裁或董事會召開，這可能會延誤我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；以及

 

 

•

股東必須遵守的預先通知程序，以便提名候選人進入我們的董事會或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻礙或阻止潛在的收購。

71

 

進行委託書徵集以選舉收購方自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。

 

此外，即使我們收到一些股東可能認為有益的報價，這些條款也將適用。

 

我們還受特拉華州一般公司法第203節中包含的反收購條款的約束。根據第2203條，公司一般不得與任何持有其股本15%或以上的股東進行業務合併，除非持有人持有該股票已有三年，或(除其他例外情況外)董事會已批准這項交易。

 

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

 

我們修訂和重述的公司證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、根據特拉華州一般公司法、我們的修訂和重述公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟的獨家論壇，或者任何根據內部事務原則對我們提出索賠的訴訟。這一規定可能會限制股東在司法法庭上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們公司註冊證書中的這一條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

 

作為一家總部位於加州的上市公司，如果我們不能吸引和留住女性進入董事會，我們可能會受到懲罰。

 

我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質人才進入我們的董事會的能力。作為一家總部位於加州的上市公司，我們被要求在2021年底之前有兩到三名女性進入我們的董事會，這取決於我們當時的董事會規模。儘管我們目前有兩名女性在我們的董事會中，並打算繼續遵守這項加州法律，但招聘和留住董事會成員存在不確定性，如果不遵守這一要求，可能會導致經濟處罰。

 

我們為我們的董事和高級職員提供廣泛的賠償。對此類賠償的索賠可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。

 

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。此外，在特拉華州公司法第145節允許的情況下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的章程以及我們的賠償協議規定：

 

 

•

我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人真誠行事，並以合理地相信符合或不反對註冊人的最佳利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。

 

 

•

在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。

 

 

•

我們被要求墊付給我們的董事和高級職員與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級職員應承諾償還該等墊款。

 

 

•

根據我們修訂和重述的法律，我們將沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟賠償該人，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟。

 

 

•

我們修訂和重述的章程中所賦予的權利並不是排他性的，我們被授權與我們的董事、高級管理人員、僱員和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險以賠償這些人。

 

72

 

•

我們可能不會追溯修改和重述我們的法律規定，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。

 

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

 

根據修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第382節或該法典，如果一家公司經歷了“所有權變更”，通常定義為在三年的滾動期間其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)，該公司使用其變動前淨營業虧損(NOL)結轉來抵消其變動後應税收入的能力可能是有限的。由於所有權變更，其他變更前税收屬性的使用也可能受到限制。截至2019年12月31日，我們已經為聯邦所得税目的產生了5.223億美元的NOL結轉，為加州所得税目的產生了1200萬美元的NOL結轉。如果不加以利用，這些聯邦和加州NOL結轉將於2031年開始到期。繼雀巢健康科學於2016年11月進行股權投資後，我們進行了第382節分析，並確定我們在2017年12月31日之前根據準則第382節經歷了多次所有權變更。這種年度限制可能會影響未來NOL和税收抵免結轉的使用。我們沒有因為這些所有權變更而遭受重大的永久性税務屬性損失。

 

此外，根據“守則”第382條，我們可能會因為未來股權的變更而經歷更多的所有權變更，其中一些變更可能不在我們的控制範圍之內。因此，我們在任何課税年度利用NOL結轉或其他税收屬性(如研究税收抵免)的能力可能會進一步受到限制。

 

我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，我們的股東實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

 

在可預見的未來，我們目前不打算為我們的普通股支付任何現金紅利。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)用於投資，為我們的增長提供資金。由於我們不打算支付股息，我們的股東在我們普通股上的投資能否獲得回報將取決於我們普通股未來的市場價值是否升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至不能保證我們的持有者購買它的價格會保持不變。

 

 

 

73

 

 項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。

 

a)

出售未註冊證券

 

除了我們於2020年2月5日提交給證券交易委員會的當前Form 8-K報告中所述的情況外，在截至2020年3月31日的季度內，沒有出售未註冊的證券。

 

b)

收益的使用

 

一個也沒有。

 

c)

股份或公司股權證券的回購

 

一個也沒有。

 

第3項高級證券違約

 

一個也沒有。

 

第四項礦山安全資料披露

 

不適用。

 

第5項其他資料

 

降低行政人員基本工資

 

鑑於不斷演變的冠狀病毒大流行帶來的幹擾和不確定性及其對公司運營的預期影響，公司所有被點名的高管和其他高管，包括公司首席執行官傑森·D·A·達拉斯醫學博士和首席財務官埃裏克·H·比耶克霍爾特，將從2020年5月16日起至2020年8月31日期間將現金基本工資削減25%。


74

 

第6項陳列品

 

a)

陳列品

 

 

 

 

 

 

通過引用併入本文

 

 

陳列品

數

 

展品説明

 

形式

 

日期

 

數

 

歸檔

特此聲明

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.1

 

AImmune治療公司註冊證書的修訂和重新簽署。

 

8-K

 

8/11/2015

 

3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.2

 

修訂和重新制定美國免疫治療公司章程。

 

8-K

 

8/11/2015

 

3.2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.1

 

請參閲展品。3.1穿過3.2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2

 

普通股證書格式。

 

S-1/A

 

7/27/2015

 

4.2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.3

 

由美國免疫治療公司修訂和重新簽署的投資者權利協議，日期為2015年1月20日。以及上面列出的投資者。

 

S-1

 

7/6/2015

 

10.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.4

 

本公司與雀巢健康科學美國控股公司之間於2020年2月4日修訂和重新簽署的註冊權協議。

 

8-K

 

2/5/2020

 

4.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.5

 

由公司和雀巢健康科學美國控股公司修訂和重新簽署的停頓協議，日期為2020年2月4日。

 

8-K

 

2/5/2020

 

4.2    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.6

 

A系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書。

 

8-K

 

2/5/2020

 

3.1    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.7

 

根據1934年證券交易法第12條登記的註冊人證券説明。

 

10-K

 

2/27/2020

 

4.7    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.1(a)#

 

2015年股權激勵年度計劃。

 

S-8

 

8/11/2015

 

99.2(a)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.1(b)#

 

2015年股權激勵年度計劃股票期權授予公告和股票期權協議格式。

 

S-1/A

 

7/27/2015

 

10.6(b)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.1(c)#

 

2015年股權激勵年度計劃限制性股票獎勵協議和限制性股票單位獎勵通知表格。

 

S-1/A

 

7/27/2015

 

10.6(c)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.2#

 

AImmune治療公司員工購股計劃。

 

S-8

 

8/11/2015

 

99.3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.3#

 

非員工董事薪酬計劃。

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.4#

 

AImmune治療公司公司獎金計劃。

 

8-K

 

2/25/2016

 

10.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.5††

 

許可協議，日期為2020年2月4日，由公司和Xencor，Inc.簽署。

 

8-K

 

2/5/2020

 

10.3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.6

 

公司與公司之間於2020年2月4日修訂並重新簽署的戰略合作協議法國興業銀行雀巢有限公司(Sociétédes Produits NestléS.A.)

 

8-K

 

2/5/2020

 

10.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.7

 

本公司與雀巢健康科學美國控股公司之間的證券購買協議，日期為2020年2月4日。

 

8-K

 

2/5/2020

 

10.2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31.1

 

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31.2

 

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

32.1**

 

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官認證。

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

75

 

 

 

 

 

 

 

通過引用併入本文

 

 

陳列品

數

 

展品説明

 

形式

 

日期

 

數

 

歸檔

特此聲明

101.INS

 

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101.SCH

 

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X

101.CAL

 

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X

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X

101.LAB

 

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

 

 

 

 

 

 

 

X

101.PRE

 

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

 

 

 

 

 

 

 

X

104

 

封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)

 

 

 

 

 

 

 

X

 

#

表示管理合同或補償計劃。

††

部分根據S-K條例第601(B)(10)項的規定，本展品的所有部分已被省略。

**

本10-Q表格季度報告所附的認證作為附件32.1，並不被視為已提交給證券交易委員會，也不得通過引用將其併入AImmune治療公司的任何備案文件中。根據經修訂的1933年“證券法”或經修訂的1934年“證券交易法”，無論是在本表格10-Q日期之前或之後制定的，無論該備案文件中包含的任何一般公司語言如何。

76

 

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。

 

 

 

AImmune治療公司

 

 

 

 

日期：2020年5月11日

 

依據：

/s/傑森·達拉斯

 

 

 

傑森·達拉斯醫學博士

 

 

 

總裁兼首席執行官

 

 

 

(首席行政主任)

 

 

 

 

 

 

AImmune治療公司

 

 

 

 

日期：2020年5月11日

 

依據：

/s/Eric H.Bjerkholt

 

 

 

埃裏克·H·布爾克霍爾特

 

 

 

首席財務官

 

 

 

(首席財務會計官)

 

77