美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

表格10-Q

委託檔案編號：001-37939

Marker 治療公司

(註冊人在其章程中的姓名)

根據該法第 12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短 期限內)提交了交易所法案第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去 90天內是否符合此類備案要求。是x否-

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§232.405 )要求提交的每個交互數據文件。 是x否

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司還是新興成長型公司。 請參閲《交易所法案》規則12b-2中的“加速申報公司”、“大型加速申報公司”、“較小的申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示 註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。艾爾

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是-否x

截至2020年5月4日，公司已發行和已發行普通股為46,532,522股 。

Marker 治療公司

壓縮 合併資產負債表

(未經審計)

請參閲這些未經審計的 精簡合併財務報表的附註。

標記物治療公司(Marker Treeutics，Inc.)

操作的壓縮合並報表

(未經審計)

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註 。

標記物治療公司(Marker Treeutics，Inc.)

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註 。

標記物治療公司(Marker Treeutics，Inc.)

現金流量精簡合併表

(未經審計)

請參閲這些未經審計的 精簡合併財務報表的附註。

標記物治療公司(Marker Treeutics，Inc.)

簡明合併財務報表附註

2020年3月31日

(未經審計)

注1： 操作的性質

Mark Treeutics， Inc.是特拉華州的一家公司(以下簡稱“本公司”或“WE”)，是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專門從事新型T細胞免疫療法和創新多肽疫苗的開發和商業化，用於治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤適應症。該公司的MultiTAA T細胞技術基於選擇性 擴增識別腫瘤相關抗原(即腫瘤靶點)的非工程腫瘤特異性T細胞，並殺死表達這些靶點的腫瘤細胞。這些T細胞可以識別多個腫瘤靶點，從而產生廣譜的抗腫瘤活性 。

注 2：陳述依據

隨附的未經審計簡明綜合財務報表 已根據美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)表格10-Q和S-X條例第8條 的指示編制，並與本公司編制其 年度經審計綜合財務報表的基準相同。管理層認為，隨附的未經審核簡明綜合財務報表 反映了所有調整，包括正常的經常性調整，被認為是公平列報該等中期業績所必需的 。

簡明綜合經營報表 的結果不一定表明截至2020年12月31日的年度或任何 未來中期的預期結果。截至2020年3月31日的簡明綜合資產負債表源自未經審計的財務報表； 然而，它並不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表所需的所有信息和註釋。隨附的 簡明綜合財務報表應與截至2019年12月31日的年度綜合財務報表及其附註一併閲讀，幷包括在公司於2020年3月12日提交的Form 10-K年度報告中。

注 3：流動性和財務狀況

截至2020年3月31日，公司擁有約4030萬美元的現金 和現金等價物。公司自成立以來的活動主要包括 獲取產品和技術權利、籌集資金以及進行研究和開發。能否成功完成 公司的開發計劃並最終實現盈利運營取決於未來事件， 除其他事項外，包括：進入潛在市場的能力；確保融資；通過臨牀前和臨牀開發成功推進候選產品 ；獲得一個或多個候選產品的監管批准；維護和 執行知識產權；發展客户羣；吸引、留住和激勵合格人員；以及發展戰略性 聯盟與合作。自成立以來，該公司一直通過股權和債務融資相結合的方式提供資金。

本公司預計未來幾年在其發展階段將繼續出現重大虧損 。為全面執行業務計劃，公司將 需要完成某些研發活動和臨牀試驗。此外，該公司的候選產品 在商業化之前需要獲得監管部門的批准。這些活動將跨越多年，需要大量支出 才能完成，最終可能不會成功。完成這些活動的任何延誤都可能對公司造成不利影響。 公司計劃主要通過發行債務和股權證券來滿足其資本要求，長期而言，如果獲得批准， 將通過銷售其候選產品獲得收入。

根據下面腳註#6、#9和#13中討論的公司修訂的臨牀和研究以及 開發計劃和與其計劃進展、製造和研究設施的擴建以及公司總部擴建相關的修訂時間預期， 公司預計截至2020年3月31日的現金和現金等價物將使公司能夠為其運營費用 和資本支出要求提供資金，直至2021年第二季度的後半部分。 本公司預計，截至2020年3月31日的現金和現金等價物將使公司能夠為其運營費用 和資本支出要求提供資金，直至2021年第二季度下半年。該公司基於可能被證明是錯誤的 假設，並且該公司可能會比目前 預期的更快地利用其可用的資本資源。此外，公司的運營計劃可能會更改，它可能需要比計劃更早的額外資金，以便 滿足產品開發和商業化的運營需求和資金要求。由於與公司候選產品的開發和商業化相關的眾多風險 和不確定性，以及公司可能與第三方進行更多合作以參與其開發和商業化的程度， 公司無法估計與其當前 和預期的臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出的金額。該公司未來的資金需求將取決於許多因素，因為它：

此外，根據 本公司目前的評估，本公司預期其長期流動資金不會因 冠狀病毒大流行而受到任何重大影響。然而，該公司將繼續評估大流行對其運營的影響，包括其臨牀 計劃。冠狀病毒大流行對本公司業務和運營的影響程度將取決於未來 高度不確定和無法自信預測的事態發展，例如 疾病的最終地理傳播、爆發持續時間、業務中斷的持續時間和影響，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而實施的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉的短期影響和最終 有效性。 雖然冠狀病毒 可能帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但大範圍的大流行可能會導致全球金融市場嚴重中斷， 降低公司獲得資本的能力，這可能會在未來對公司的流動性造成負面影響。 此外，冠狀病毒傳播導致的衰退或市場回調可能會對公司的 業務及其普通股價值產生重大影響。

注4：重要的 會計政策

新會計準則

自指定生效日期起，財務會計準則委員會(“FASB”)或本公司採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計聲明 。除非另有討論，否則公司不認為最近發佈的尚未生效的 標準在採用後會對其財務狀況或運營結果產生重大影響。

尚未採用的最新會計準則

所得税

2019年12月，FASB發佈了ASU No. 2019-12，“所得税(主題740)：簡化所得税會計(”ASU 2019-12“)，其目的是 簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外 ，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。本指南適用於 財年以及這些財年(2020年12月15日之後)內的過渡期，允許提前採用。 公司目前正在評估本準則對其簡明合併財務報表和相關 披露的影響

注 5：每股淨虧損

每股普通股基本虧損的計算方法是 將淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數。普通股稀釋虧損的計算方法與普通股基本虧損相似，不同之處在於它反映瞭如果稀釋性證券或發行普通股的其他義務被行使或轉換為普通股時可能發生的潛在攤薄 。

下表説明瞭每股淨虧損的計算 ：

以下證券(四捨五入至 最接近的千位)不包括在稀釋每股淨虧損計算中，因為它們的影響在所示 期間是反稀釋的：

注6：租約

本公司根據分類為運營租賃的協議 租賃辦公空間，這些租賃將在不同日期到期，直至2022年。本公司的所有租賃責任來自 其位於德克薩斯州休斯頓的公司總部的租賃(將於2021年到期)和其位於佛羅裏達州傑克遜維爾的辦公空間的租賃( 將於2022年到期)。此類租賃不需要支付任何或有租金，不施加任何財務限制，也不包含任何剩餘 價值保證。本公司的某些租約包括續訂選擇權和升級條款；由於本公司不能合理確定是否行使選擇權，續訂選擇權沒有 計入租賃負債和使用權資產的計算中。可變費用通常代表公司在業主運營費用中的份額。公司 不作為出租人或擁有任何被歸類為融資租賃的租賃。

本公司將初始期限為12個月或以下的短期租賃 排除在新的會計準則之外，作為會計政策選擇，並以直線方式確認租賃期限內的租金 費用。該公司有兩個租賃協議，分別是佛羅裏達大西洋研究中心的辦公室 和位於休斯敦德克薩斯醫療中心的開發局和實驗室空間，這些都包括在下面的短期租賃費用中。

於2020年3月31日，本公司的營業 租賃負債約為40萬美元，使用權資產約為40萬美元，均計入 簡明綜合資產負債表。

下面彙總了有關 公司經營租賃的定量信息：

本公司經營租賃的到期日(不包括 短期租賃)如下：

2020年3月23日，公司與 簽訂了擴建德克薩斯州休斯頓公司總部的協議，預計將於 2020年第三季度開工。初始租期為十年，有兩個五年續期選項。初始期限下的固定租金約為 $560萬。此外，該公司還負責其應承擔的運營費用份額。

2020年3月30日，該公司 簽訂了德克薩斯州休斯頓製造廠的租賃合同。租賃取決於業主成功收購該物業 ，預計於2020年第二季度或第三季度開始。初始租期為十年，有兩個 五年續訂選項。初期的固定租金約為1,110萬元。此外，公司 還負責其應承擔的運營費用份額。

注7：應付賬款和應計負債

截至2020年3月31日和2019年12月31日，應付賬款和應計負債分別由以下 組成：

注8：認股權證負債 和公允價值計量

在截至2020年3月31日的三個月內，本公司之前視為負債的所有普通股認購權證均已到期。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，與估值方法和用於公司普通股認購權證的重大不可觀察輸入有關的量化信息摘要 歸類於公允價值層次結構的第3級，如下：

按公允價值經常性計量的金融負債

按公允 經常性價值計量的金融負債彙總如下，並在資產負債表的權證負債項下披露：

公允價值會計準則將 公允價值定義為在 市場參與者之間進行有序交易時將收到的出售資產或支付轉移負債的金額。因此，公允價值是根據市場參與者在為 資產或負債定價時使用的假設來確定的。公允價值計量在三級層次上進行評級，如下所示：

在截至2020年3月31日的三個月內，1級、 2級或3級之間沒有任何轉移。

下表顯示了截至2020年3月31日的三個月按公允價值計量的 3級負債的變化：

注9：承付款 和或有事項

向金融行業監管局(Financial Industry Regulatory Authority，Inc.)提起了針對該公司的仲裁程序。由一名經紀人尋求支付約100萬美元作為另一名經紀人經紀的兩筆2018年交易、一次權證轉換和一次私募的 補償。經紀商的 索賠基於其在2017年撮合的私募配售代理協議，根據該協議，它聲稱有權 獲得2018年交易的賠償。本公司相信，它對所有指控都有辯護理由，並打算在這件事上積極 為自己辯護。

2020年3月26日，公司與供應商簽訂了一項協議，在製造工廠設計、設計、建造並最終安裝模塊化潔淨室。 公司預計將於2020年第二季度或第三季度開始租賃該工廠。此項目 將於2020年12月31日基本完成，預計總費用為600萬美元。

注10：股東權益

普通股交易記錄

認股權證的行使

在截至2020年3月31日的三個月內，對458,334股普通股行使了若干已發行認股權證，為本公司提供了總計約60萬美元的收益 。

Aspire Capital

於2020年2月28日，本公司與Aspire Capital Fund，LLC(“Aspire Capital”) 簽訂了一份普通股購買協議(“購買協議”) ，該協議規定，根據其中所載的條款及條件和限制，Aspire Capital承諾 在購買協議的30個月期限內購買總計3,000萬美元的本公司普通股 。作為簽訂購買協議的代價，本公司向Aspire Capital發行了345,357股 公司普通股作為承諾費。本公司記錄了額外實繳資本的承諾費。截至2020年3月31日，Aspire Capital未根據購買協議購買任何股份。

本公司每日可要求購買最多10萬股 股，在安排期限內的最高購買承諾為920萬股。購買 價格通常為購買當日股票價格的97%。

股份認購權證

本公司截至2020年3月31日的股票 認購權證及其在此期間的變化摘要如下：

注 11：股票薪酬

股票期權

頒發2019年績效獎金和 2020股權激勵獎

2020年3月10日，根據薪酬委員會的建議 ，根據公司2014年綜合持股計劃，公司董事會 批准了購買公司普通股的共計1,170,000份期權，作為(I)2019年業績獎金和(Ii)對公司高管的股權激勵獎勵。每項期權授予 ，行使價為每股2.12美元，即公司普通股於2020年3月10日在納斯達克全球市場的收盤價，期權獎勵在四年內分48個月等額分期付款，以該高管 高級管理人員在適用歸屬日期的繼續服務為準。此外，2020年3月10日，公司向公司其他員工發放了111,000份期權 ，以購買公司普通股，作為股權激勵獎勵。每項期權獎勵 的行使價為每股2.12美元，即公司普通股於2020年3月10日在納斯達克全球市場的收盤價，期權獎勵在四年內分48次按月等額分期付款，但須受該 高管在適用歸屬日期繼續任職的限制。

上述獎勵是在截至2020年3月31日的三個月內向開始受僱於本公司的新員工發放的股票期權獎勵 之外的獎勵。

本公司股票期權活動摘要如下 ：

Black-Scholes期權定價模型 用於估計根據公司基於股票的薪酬計劃授予的股票期權的公允價值。在計算截至2020年3月31日的三個月內授予的股票期權的公允價值時使用的加權 平均假設如下：

下表列出了各自期間記錄的基於庫存的 薪酬費用：

截至2020年3月31日，與尚未確認的未歸屬獎勵相關的基於股票的 薪酬總成本為1,590萬美元。預計要確認的加權平均期間補償 成本約為3.0年。未來的期權授予將影響已確認的補償費用。

注 12：關聯方交易

下表列出了各自期間記錄的相關 方交易費用：

與 貝勒醫學院(“BCM”)簽訂贊助研究協議。2018年11月16日和2020年2月1日，為履行BCM 許可協議並按照許可協議條款的規定，本公司與BCM簽訂了贊助研究協議(“SRAS”) ，該協議規定由BCM細胞和基因治療中心有資質的人員為本公司進行研究。 本公司與BCM簽訂了贊助研究協議(“SRAS”) ，該協議規定由BCM細胞和基因治療中心的有資質人員為本公司進行研究。

在截至2020年3月31日 和2019年3月31日的季度內，根據兩個SRA，公司分別產生了約35,000美元和7,500美元的BCM費用。

與BCM簽訂的臨牀供應協議。 2019年9月9日，為履行BCM許可協議並按照協議條款預期，本公司與BCM簽訂了 臨牀供應協議(“CSA”)，該協議規定BCM向本公司提供多種腫瘤抗原 特定產品。

在截至2020年3月31日的季度內，公司根據CSA向BCM支付了 約200,000美元的費用。

與胡安 維拉博士簽訂的諮詢協議。2018年10月19日，公司合併完成後，公司與公司董事會成員胡安·維拉博士簽訂諮詢協議 ，擔任公司首席發展官。 2019年9月1日，維拉博士成為公司員工，其諮詢協議終止。

在截至2019年3月31日的季度內， 根據Vera博士的諮詢協議，公司產生了約81,000美元的費用。

注13：後續 事件

2020年4月30日，該公司簽訂了位於德克薩斯州休斯敦的研究設施 的租賃合同。租期為71個月。初期的固定租金約為110萬美元。 此外，公司還負責其應承擔的運營費用。

本Form 10-Q季度報告包含 修訂後的1934年證券交易法第21E節定義的前瞻性陳述，涉及 風險和不確定因素。除與歷史事件有關的陳述外，包括我們“相信”、“預期”、“預期”、“計劃”、“目標”、“打算” 以及類似表述的陳述 應被視為前瞻性陳述。由於許多重要因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的 大不相同，包括本節 和本Form 10-Q季度報告中其他地方討論的因素，以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中討論的風險。冠狀病毒大流行及其對我們的業務和全球經濟的潛在影響可能會放大此類風險和 不確定性。敬請讀者 不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅反映管理層截至本文發佈之日的分析、判斷、 信念或預期。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，以反映本新聞稿日期後發生的事件 或情況。

本季度報告中使用的術語：(I) 術語“我們”、“標記”和“公司”表示標記 治療公司。及其全資子公司Marker細胞治療公司。和GeneMax製藥公司。該公司全資擁有 GeneMax PharmPharmticals Canada Inc.，除非上下文另有規定；(Ii)“SEC”是指證券和交易委員會；(Iii)“證券法”是指1933年修訂的“證券法”；(Iv)“交易所 法”是指1934年修訂的“證券交易法”；(V)除非另有説明，否則所有美元金額均指美元 。

以下內容應與本季度報告中包括的截至2020年3月31日的三個月的未經審計的簡明綜合中期財務報表和相關附註 一併閲讀 。

公司概況

我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學 公司，專門從事基於T細胞的新型免疫療法和基於肽的創新疫苗的開發和商業化，用於治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤適應症。 我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專門開發基於T細胞的新型免疫療法和基於肽的創新疫苗，用於治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤適應症。我們根據我們的MultiTAA特異性T細胞技術開發了我們的主要候選產品 ，該技術基於識別腫瘤相關抗原或TAA的非工程腫瘤特異性T細胞 的選擇性擴增，然後殺死表達這些靶點的腫瘤細胞。 這些T細胞旨在識別多個腫瘤目標，以產生廣譜的抗腫瘤活性。作為我們的MultiTAA特異性T細胞計劃的一部分，我們正在推進兩條候選產品管道：用於治療淋巴瘤、多發性骨髓瘤或MM的自體T細胞，以及用於治療急性髓系白血病、急性髓系白血病和急性淋巴細胞白血病(ALL)的精選實體腫瘤和同種異體T細胞。由於我們不對MultiTAA特異性T細胞療法進行基因工程設計， 我們相信我們的候選產品更容易生產，成本更低，與目前設計的 嵌合抗原受體(CAR-T)和T細胞受體療法相比，毒性更低，可能會為患者提供有意義的臨牀益處。 我們還在開發用於治療轉移性實體腫瘤的創新型多肽免疫治療性疫苗。

我們正在將移植後AML作為我們第一個由公司贊助的MultiTAA特異性T細胞計劃的主要適應症。在我們的戰略合作伙伴貝勒醫學院(BCM)正在進行的1/2期臨牀試驗中，針對MultiTAA的T細胞療法獲得了良好的耐受性。 正如2019年3月報道的那樣，在接受異基因幹細胞移植後服用MultiTAA特異性T細胞療法的13名輔助疾病患者中，有11名在輸注後6周至2.5年內存活，其餘9名患者繼續完全緩解。6名活動性疾病患者的存活率從4個月到21個月不等，相比之下，接受移植後護理標準的患者歷史存活率約為4.5個月。

我們向美國食品和藥物管理局(FDA)或FDA提交了一項正在研究的新藥 或IND申請，以啟動MultiTAA特異性 T細胞療法的第二階段臨牀試驗，我們稱之為MT-401，用於患有 佐劑和活動性疾病的AML患者的異基因造血幹細胞移植後患者，在中期分析結果出來之前，這可能成為關鍵。此多中心試驗中使用的劑量 是正在進行的1/2期試驗的當前最大耐受劑量。在輔助劑設置中，患者 將在移植後約90天與標準護理 觀察時隨機接受針對MultiTAA的T細胞療法，而活動性疾病患者將在移植後復發後接受MT-401治療，作為單臂組的一部分。 2020年2月，我們宣佈FDA已允許我們啟動我們的第二階段臨牀試驗，從試驗的安全引入部分開始 。我們預計，由於冠狀病毒大流行，我們將推遲按照之前傳達的時間表啟動這項試驗。參見“-臨牀計劃更新”。2020年4月，FDA批准MT-401在接受同種異基因幹細胞移植後用於治療急性髓細胞白血病(AML)的孤兒藥物指定。

我們報告了BCM正在進行的針對胰腺癌的多TAA特異性T細胞療法正在進行的1/2期臨牀試驗的中期數據 。在這項試驗中，我們觀察到了與輸注後檢測患者外周血和腫瘤活檢樣本中的腫瘤反應性T細胞 相關的臨牀益處。這些T細胞 對靶抗原和非靶抗原都顯示出活性，表明誘導抗原擴散。到目前為止，我們 在這項試驗中沒有觀察到任何與藥物相關的全身毒性或神經毒性。

我們還在評估針對MultiTAA的T細胞療法 用於治療乳腺癌的第二階段臨牀試驗，以及用於治療急性淋巴細胞白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤和肉瘤的第一階段臨牀試驗，所有這些都由BCM進行。截至2019年12月，參加血液學和實體腫瘤適應症臨牀試驗的所有患者 普遍對MultiTAA特異性T細胞療法耐受性良好，沒有 例細胞因子釋放綜合徵或神經毒性事件，這些事件經常與CAR-T療法相關。我們正在進行的臨牀 試驗也可能受到冠狀病毒大流行的影響。根據我們在AML、胰腺癌、淋巴瘤、ALL和MM的臨牀試驗中的觀察，我們認為MultiTAA特異性T細胞療法有可能介導有意義的抗腫瘤效果 以及顯著的體內T細胞增殖。我們可能會啟動額外的2期臨牀試驗，調查移植後AML患者的其他適應症 ，以及我們計劃的2期試驗。

管道

我們的臨牀階段渠道，包括BCM和其他合作伙伴正在進行的 臨牀試驗，闡述如下：

臨牀計劃更新

MT-401治療移植後急性髓系白血病

2020年2月，我們宣佈FDA解除了調查MT-401用於治療移植後AML患者的安全性和有效性的第二階段臨牀試驗 ，允許我們啟動安全引入部分的試驗，預計將招收大約6名患者。三名 患者將服用使用第一階段試驗中使用的傳統試劑生產的MT-401，三名患者將 服用使用替代供應商的新試劑生產的MT-401。我們預計將該供應商用於臨牀 和MT-401的商業生產。FDA部分臨牀擱置了使用替代供應商提供的試劑生產的MT-401產品 的部分臨牀試驗，直到FDA審查並接受試劑 的最終數據和分析證書。由於冠狀病毒大流行，我們可能會推遲將前三名患者納入試驗的安全引入部分的能力，但我們將繼續努力確定臨牀試驗地點。此外，我們的 替代供應商已通知我們，他們在提供MT-401的新試劑以及FDA要求的最終 數據和分析證書以滿足解除部分貨艙的要求時也將延期。因此，我們 預計，根據之前溝通的時間表，我們將延遲啟動第二階段試驗。

運營結果

在此討論中，我們的運營結果和財務狀況 中，除每股金額外的金額已四捨五入為最接近的千 美元。

截至2020年3月31日的三個月與2019年3月31日的比較

下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月我們的運營結果 ：

營業費用

截至2020年3月31日的三個月發生的運營費用 為660萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為560萬美元 。

運營費用的重大變化和 支出概述如下：

研發費用

截至2020年3月31日的三個月，研發費用增長了35%，達到380萬美元，而截至2019年3月31日的三個月的研發費用為280萬美元。

2020年增加100萬美元的主要原因 如下：

一般及行政費用

截至2020和2019年3月31日的 三個月的一般和行政費用為280萬美元。

一般和管理費用由以下 年復一年的變化組成：

其他收入(費用)

認股權證負債的公允價值變動

截至2020年3月31日的三個月的權證負債公允價值變動 為31,000美元，而截至2019年3月31日的三個月 為9,000美元。

利息收入

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，利息收入分別為10萬美元和30萬美元，可歸因於與美國國債和美國政府機構支持證券持有的基金 相關的利息收入。

淨虧損

在截至2020年3月31日的三個月中，我們記錄了650萬美元的淨虧損， 或基本稀釋後每股淨虧損(0.14美元)，而截至2019年3月31日的三個月，我們錄得淨虧損530萬美元，或基本稀釋後每股淨虧損0.12美元。與截至2019年3月31日的三個月相比，我們在截至2020年3月31日的三個月中淨虧損增加 是由於 我們的研發活動繼續擴大，與當前和未來臨牀試驗相關的費用增加 ，以及我們公司基礎設施的整體增長。我們預計，隨着我們繼續投資於研發活動，包括臨牀開發我們的MultiTAA T細胞產品 候選產品，我們在未來將繼續出現淨虧損。 我們繼續投資於研發活動，包括臨牀開發我們的MultiTAA T細胞產品 。

流動性與資本資源

自成立以來，我們沒有從 產品銷售中獲得任何收入。我們主要通過公開和非公開發行債券和股權來為我們的運營提供資金。

下表列出了我們截至2020年3月31日和2019年12月31日的現金 以及現金等價物和營運資本：

現金流

下表彙總了我們截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的現金流 ：

經營活動

截至2020年3月31日的三個月內，運營活動中使用的淨現金為410萬美元。現金的使用主要與我們650萬美元的淨虧損有關，此外 除了資產和負債賬户變化的影響，包括預付費用和存款增加20萬美元， 應付賬款和應計負債增加120萬美元，應收利息減少3.2萬美元，租賃負債減少 4.9萬美元。

截至2019年3月31日的三個月內，運營活動中使用的淨現金為390萬美元。 現金的使用主要與我們的淨虧損530萬美元有關，此外還有資產和負債賬户變化的影響，包括預付費用和存款增加75,000美元，應付賬款和應計負債減少 61,000美元，租賃負債減少45,000美元，應收利息增加 4,000美元。

投資活動

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額分別為購買物業和設備的現金淨額 10萬美元和20萬美元 。

籌資活動

在截至2020年3月31日的三個月裏，由於行使了認股權證，融資活動提供的淨現金 為55萬美元。在截至2019年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金 為63,000美元，這是由於行使了認股權證 和股票期權。

未來資本需求

到目前為止，我們還沒有從批准的藥品的商業銷售中獲得任何收入 ，我們預計至少在未來 幾年內不會產生實質性的收入。如果我們不能及時完成候選產品的開發，或者不能獲得他們的監管 批准，我們未來創造收入的能力將受到影響。我們不知道何時或是否會從我們的候選產品中獲得任何收入 ，除非我們獲得監管部門對我們候選產品的批准 並將其商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是 因為我們繼續研發、繼續或啟動候選產品的臨牀試驗並尋求產品的市場批准 。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用 。我們預計我們將需要大量額外資金 與我們的持續運營相關。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會 被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

截至2020年3月31日，我們的營運資本為3880萬美元，而截至2019年12月31日的營運資本為4350萬美元。 根據我們修訂的臨牀和研發計劃 以及與我們的計劃進展、製造和研究設施的擴建以及公司總部的擴張相關的修訂的時間預期，我們預計截至2020年3月31日的現金和現金等價物將使我們能夠 為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，直至2021年第二季度下半年。我們 此估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前 預期的更快利用可用的資本資源。此外，我們的運營計劃可能會更改，我們可能需要比計劃更早的額外資金，以滿足產品開發和商業化的運營 需求和資金要求。由於與我們候選產品的開發和商業化 相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能與第三方進行更多合作 以參與其開發和商業化的程度，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀試驗相關的增加的 資本支出和運營支出金額。我們未來的資金需求 將取決於許多因素，因為我們：

由於我們所有的候選產品都處於臨牀和臨牀前開發的早期階段，而這些努力的結果尚不確定，因此我們無法估計成功完成候選產品的開發和商業化所需的 實際數量，也無法估計 我們是否或何時可能實現盈利。在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權或債務融資和協作安排相結合的方式 滿足我們的現金需求。

在2020財年，我們已簽訂了 協議，以擴建制造設施、租賃研究實驗室並擴大我們在德克薩斯州休斯頓的公司總部。 以下是這些未來資本要求的摘要：

我們計劃繼續通過股權和/或債務融資為我們的運營和資本融資需求提供資金 。我們還可以考慮新的協作或選擇性地與我們的技術合作 。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權 權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對我們現有股東普通股權利產生不利影響的 優先事項。負債將導致固定支付義務增加 ，並可能涉及某些限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制 以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制 。如果我們通過與第三方的戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排 籌集額外資金，我們可能不得不向我們的技術或候選產品放棄寶貴的權利，或者以對我們不利的條款授予許可證 。我們還可能被要求支付與涉及我公司的訴訟或其他法律程序相關的損害賠償或責任 。

此外，基於我們目前的評估，我們預計冠狀病毒大流行不會對我們的長期流動性產生任何實質性影響。但是， 我們將繼續評估大流行對我們業務的影響。冠狀病毒大流行將在多大程度上影響我們的業務和運營 我們的業務和運營將取決於高度不確定和無法自信預測的未來發展， 例如疾病的最終地理傳播、爆發的持續時間、業務中斷的持續時間和影響 以及美國和其他國家/地區為控制和治療該疾病而實施的旅行限制、隔離、社會距離要求和 企業關閉的短期影響和最終效果。雖然冠狀病毒帶來的潛在經濟影響 和持續時間可能難以評估或預測，但大流行可能會導致全球金融市場嚴重 中斷，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的 流動性造成負面影響。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務 和我們普通股的價值產生重大影響。

Aspire普通股購買協議

2020年2月，我們與Aspire Capital Fund，LLC或Aspire Capital簽訂了普通 股票購買協議或購買協議，其中規定，根據 條款以及其中規定的條件和限制，Aspire Capital承諾在購買協議的30個月期限內購買總計3,000萬美元的普通股。截至2020年3月31日，Aspire Capital 未根據購買協議購買任何股份。

作為簽訂 購買協議的代價，在簽署購買協議的同時，我們向Aspire Capital發行了345,357股我們的 普通股，或承諾股。根據購買協議，公司有權 在公司選擇的任何交易日向Aspire Capital提交購買通知，指示Aspire Capital(作為本金) 在每個工作日購買最多100,000股我們的普通股，按 相當於以下兩者中較低者的購買價格購買我們的普通股總額最多3,000萬美元：

我們和Aspire Capital還可能 相互同意將每個工作日可出售的股票數量增加到多達200萬股。

此外，在我們向Aspire Capital提交金額至少為100,000股的購買通知的任何日期，我們還有權自行決定 向Aspire Capital提交成交量加權平均價格購買通知或VWAP購買通知，指示Aspire Capital 購買不超過我們在下一個交易日在其主要市場交易的普通股總數30%的股票。 我們指的是下一個交易日根據該VWAP收購通知， 每股收購價通常是我們在VWAP主板市場上交易的普通股 成交量加權平均價的97%。只要最近一次採購已完成，我們可以在採購協議期限內不時向Aspire Capital發送多個採購通知和VWAP採購通知。

購買協議規定，我們 和Aspire Capital不得在 我們普通股的收盤價低於0.25美元的任何購買日期根據購買協議進行任何銷售。購買協議沒有交易量要求或限制， 我們將控制向Aspire Capital出售普通股的時間和金額。Aspire Capital無權要求我們進行任何 銷售，但有義務在購買協議中按照我們的指示就未來資金、優先購買權、參與權、罰金或違約金向我們進行購買。購買協議可由我們隨時終止， 由我們自行決定，我們不承擔任何費用。Aspire Capital已同意，在購買協議終止 之前的任何時間內，其及其任何代理、代表和 關聯公司均不得直接或間接賣空或套期保值我們的普通股。我們預計將採購協議項下的任何收益用於營運資金和一般公司 用途。

購買協議規定，根據購買協議可出售的股票數量 將限制為9,232,814股，包括承諾 股，或交易所上限，佔購買協議日期我們已發行普通股的19.99%， 除非獲得股東批准發行超過19.99%的普通股。如果在達到交易所 上限的任何時候以及此後的任何時間，根據購買協議發行的所有股票支付的平均價格等於或大於2.41美元，即緊接購買協議簽署 之前我們股票在納斯達克全球市場的收盤價，則此限制將不適用。如果購買協議要求或允許我們發行任何普通股， 此類發行將違反我們在納斯達克全球市場規則或法規下的義務。

關鍵會計政策

簡明合併財務報表 是根據美國公認會計準則編制的，該準則要求使用影響報告的 資產和負債額、財務報表日期的或有負債的披露以及報告的 列報期間費用的估計、判斷和假設。我們認為採用的會計估計是適當的，由此產生的 餘額是合理的；但是，由於進行估計的內在不確定性，實際結果可能與最初的 估計不同，需要在未來期間對這些餘額進行調整。影響合併 財務報表的關鍵會計估計以及使用的判斷和假設與我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(Form 10-K)第II部分第7項中描述的一致。

表外安排

我們沒有達成任何對我們的財務狀況、 財務狀況的變化、收入、費用、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來影響的表外安排，這些安排對投資者來説是重要的 。

我們是交易法規則12b-2定義的較小的報告公司 ，不需要提供本項目要求的信息。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官 的參與下，評估了截至本報告涵蓋的期間 結束時，我們的披露控制和 程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。披露控制和程序包括但不限於旨在確保 我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給 管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關 要求披露的決定的控制和程序。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論， 截至本報告涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序在記錄、處理、 及時彙總和報告我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息方面是有效的。

應注意，任何控制系統 部分基於某些假設，旨在對其有效性獲得合理(而非絕對)保證， 不能保證任何設計將成功實現其聲明的目標。

管理層不希望我們對財務報告的內部 控制能夠防止或檢測所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作有多好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標得以實現。此外， 控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須 相對於其成本進行考慮。由於成本效益控制系統的固有限制，對財務報告的內部 控制進行任何評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯報，或者 所有控制問題和欺詐實例(如果有)已經或將被檢測到。

在截至2020年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制 沒有發生重大影響或合理地 可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第II部分-其他資料

截至2020年3月31日，我們沒有參與管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的任何法律程序 。

以下信息 陳述了可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中包含的結果大不相同的風險因素 我們在本Form 10-Q季度報告中所做的陳述以及我們可能不時做出的那些陳述。除了本季度報告中包含的10-Q表格和我們的其他 公開申報文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮 下面描述的風險。我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到任何這些風險的損害。下面描述的風險和 不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道的其他風險或我們沒有察覺到的其他因素 目前對我們的業務構成重大風險也可能損害我們的業務運營。

與我們的業務和知識產權相關的風險

我們的業務和運營 可能會受到不斷演變和持續的冠狀病毒全球大流行的不利影響。

我們的業務和運營 可能會受到最近不斷演變的冠狀病毒病毒影響的不利影響，該病毒被世界衞生組織 宣佈為全球大流行。冠狀病毒大流行已導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播 ，包括全美各州和地方的命令，其中包括指示個人在其居住地避難 ，指示企業和政府機構停止在物理地點的非必要行動， 禁止某些非必要的集會和活動，以及命令停止非必要的旅行。為響應公共衞生 指令和命令，我們對所有員工實施了在家工作政策，包括我們位於得克薩斯州休斯頓的總部 ，該總部目前正受到一項命令的約束，該命令要求所有非必要業務停止面對面操作。

與冠狀病毒大流行相關的遠程工作政策、 隔離、就地避難所和類似的政府命令、關閉或其他對業務運營行為的限制 可能會對生產力產生負面影響，到目前為止，已經擾亂了我們正在進行的研發活動，並推遲了我們的某些臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將部分取決於這些限制的長度 和嚴重程度，以及對我們正常開展業務的能力的其他限制。此外， 雖然我們的員工習慣了遠程工作，但由於遠程工作安排導致的內部控制更改可能會導致我們財務報告編制過程中的控制缺陷 ，這可能是重大的。

此類訂單還可能 影響美國和其他國家/地區的第三方製造設施的人員，或影響材料的可用性或成本 ，這將擾亂我們的供應鏈，並可能影響我們進行正在進行的和計劃中的臨牀試驗和準備活動的能力 。

此外，我們預計，由於冠狀病毒大流行以及延遲接收MT-401的新試劑以及FDA要求的最終數據和分析證書 ，我們將延遲啟動MT-401移植後AML的第2階段試驗(根據之前溝通的時間表 )，原因是我們將前三名患者納入試驗的安全引入部分的能力出現延誤。(br}我們預計我們將推遲啟動MT-401移植後急性髓細胞白血病的第2階段試驗，原因是我們將前三名患者納入試驗的安全引入部分的能力出現延誤。 這是因為冠狀病毒大流行，以及FDA為滿足解除部分擱置的要求所需的最終數據和分析證書。我們正在進行的臨牀試驗也可能受到冠狀病毒 大流行的影響。由於醫院資源在應對冠狀病毒大流行方面的優先順序，患者登記和臨牀站點啟動可能會延遲。如果隔離阻礙患者移動或中斷醫療服務，某些患者可能無法遵守臨牀試驗方案 。同樣，我們可能無法招聘和留住患者、主要研究人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，可能會增加對冠狀病毒的暴露，這將對臨牀試驗操作產生不利影響。

冠狀病毒的蔓延已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟造成實質性的影響。雖然冠狀病毒帶來的潛在經濟 影響和持續時間可能很難評估或預測，但大流行可能會導致全球金融市場嚴重 中斷，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的 流動性產生負面影響。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務 和我們普通股的價值產生重大影響。

冠狀病毒的全球大流行繼續快速發展。冠狀病毒大流行對我們的業務和運營的影響程度， 包括我們的臨牀開發和監管工作，將取決於高度不確定的未來發展，在提交本10-Q表格時無法 自信地預測，例如疾病的最終地理傳播、爆發的持續時間 、業務中斷的持續時間和影響以及旅行限制、隔離、社會距離要求和美國和美國企業關閉的短期影響和最終效果 因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀 和監管活動、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。但是，這些影響可能會對我們的 業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

此外，如果正在進行的冠狀病毒大流行對我們的業務和運營結果產生不利影響，它還可能 增加本“風險因素”部分中描述的許多其他風險和不確定性。

我們是一家處於發展階段的 公司，有運營虧損的歷史。

我們是一家臨牀階段的免疫治療公司，有虧損的歷史，我們可能總是虧損運營。我們預計，在整個開發階段，我們將繼續虧損運營 ，因此，我們可能會耗盡我們的財力，無法完成 候選產品的開發。我們預計，隨着我們繼續實施臨牀開發計劃，我們的持續運營成本將大幅增加 。在我們的藥物開發期間，我們的赤字將繼續增長。我們沒有收入來源 來提供收入現金流來維持我們未來的運營。如上所述，我們開展計劃的 業務活動的能力取決於我們成功籌集額外資金的努力。我們籌集額外資本的能力 可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國和世界範圍內持續的冠狀病毒大流行導致的信貸和金融市場最近的中斷和波動 的不利影響。

自我們成立以來，我們在每個財年的運營中都遭受了虧損 ，我們預計由於在研發方面的大量投資 ，虧損將在未來無限期地持續下去。截至2020年3月31日，我們自 成立以來的累計赤字為3.34億美元。我們預計將在許可 和專有產品候選產品和技術的持續管理和研發上投入大量額外資金，但不確定我們的方法和相關技術是否會因這些支出而變得 在商業上可行或有利可圖。如果我們無法籌集大量資金，我們可能需要 大幅縮減運營，在我們的候選產品中分配有限的財務資源，或者在不久的將來停止運營 。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中失敗或沒有獲得監管部門的批准，我們可能永遠不會產生 收入。即使我們在未來產生收入，我們也可能無法在隨後的 期間實現盈利或持續盈利。

我們未來的成功高度 取決於我們的關鍵人員，以及我們吸引、留住和激勵更多合格人員的能力。

我們在競爭激烈的生物技術和製藥行業中的競爭力 取決於我們吸引和留住高素質 管理、科學和醫療人員的能力。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員以及 顧問，包括總裁兼首席執行官Peter Hoang、首席開發和科學官Juan Vera醫學博士、首席醫療官Mythili Koneru醫學博士和其他顧問。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代人員，都可能 導致產品開發延遲並損害我們的業務。我們的優先事項是快速培訓更多合格的科研和醫療人員，以確保保持業務連續性的能力。培訓此類人員的任何延誤都可能延誤 我們候選產品的開發、製造和臨牀試驗。

我們吸引和留住高技能人才的能力對我們的運營和擴張至關重要。我們面臨着來自其他生物技術公司和更成熟的組織對這類人員的競爭 ，其中許多公司的運營規模比我們大得多， 財力、技術、人力和其他資源也比我們多。我們可能無法及時、競爭性或根本無法成功吸引和留住合格人員 。如果我們不能成功吸引和留住這些人員，或將他們整合到我們的運營中，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響。 在這種情況下，我們可能無法進行某些研發計劃，無法充分管理我們候選產品的臨牀 試驗和開發，也無法充分滿足我們的管理需求。

我們與貝勒醫學院(BCM)的戰略關係 在一定程度上依賴於我們與關鍵醫療和科學人員以及顧問的關係 。

我們的MultiTAA特異性T細胞療法是通過我們與BCM細胞和基因治療中心的合作開發的，該中心由公認的免疫腫瘤學先驅馬爾科姆·K·布倫納(Malcolm K.Brenner，M.D.，Ph.D.)創立。除了布倫納博士，我們的創始人還包括Juan Vera，M.D.， Ann Leen，Ph.D.，Helen Heslop，M.D.，DSc(Hon)和Cliona Rooney，Ph.D.，他們都在這一領域擁有豐富的經驗， 都隸屬於BCM細胞和基因治療中心。維拉博士是我們的首席發展官。此外，Brenner博士、Heslop博士和Rooney博士已加入我們的科學顧問委員會。

我們與BCM的戰略關係在一定程度上取決於 我們與這些關鍵員工和顧問的關係，特別是與Vera博士的關係。如果維拉博士終止他在我們的僱傭關係，我們與BCM的關係可能會惡化，我們的業務可能會受到損害。

我們以及我們的某些關鍵 醫療和科學人員將需要與BCM簽訂更多協議，以擴大我們的開發、製造和 臨牀試驗工作。

雖然我們與BCM簽訂了獨家 許可協議，根據該協議，我們獲得了BCM在三個專利 家族中的獨家權利，以開發和商業化MultiTAA特定T細胞產品候選產品，但我們仍需要與BCM就(I)戰略聯盟以推進我們候選產品的臨牀前研究、早期臨牀試驗和第二階段臨牀 試驗，以及(Ii)繼續訪問我們的臨牀數據， 與BCM簽訂額外的協議與BCM簽訂與我們的候選產品相關的新戰略 協議的任何延誤都可能推遲我們候選產品的開發、製造和臨牀試驗 。

我們的首席開發和科學官Vera博士和我們的總監John Wilson的某些 角色的多重角色可能會限制他們對我們的時間和可用性 ，並造成或似乎造成利益衝突。

維拉博士是阿洛維爾公司(簡稱阿洛維爾)的聯合創始人和成員。在我們與TapImmune，Inc.合併之前，Alallvir由與我們相同的主要股東集團所有。並擁有由BCM的同一研究小組根據與BCM的許可協議正在開發的技術。 Alalvir是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在研究和開發病毒特異性T細胞療法技術 用於預防和/或治療病毒感染。 Allvir是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在研究和開發病毒特異性T細胞療法技術 用於預防和/或治療病毒感染。因此，Vera博士可能有其他事務，有時會 限制他與我們的聯繫。Vera博士正在進行的其他研究有時可能會獲得比 我們項目的研究更高的優先級，這反過來可能會推遲我們候選產品的開發或商業化。

此外，約翰·威爾遜 是阿洛維的聯合創始人、成員和董事，也是我們公司的董事。這兩個人對我們都有一定的信託義務或其他義務，對Allvir有一定的信託義務或其他義務，在Vera博士的情況下對BCM也有一定的信託義務或其他義務。此類多重 義務在未來可能會導致向我們或阿洛韋爾提供其他潛在業務機會 方面的利益衝突。雙方計劃和正在進行的 臨牀試驗的時間和範圍、研究性新藥申請申請和雙方營銷各自 候選產品的機會，以及我們與阿洛韋的知識產權也可能會產生利益衝突。此外，他們可能會面臨決策 ，這些決策對我們的影響可能不同於對Alallvir的影響。因此，不能保證如果發生衝突，我們董事會的這些成員和管理層在所有情況下都會始終按照我們的最佳利益行事。

我們尚未銷售任何產品 或獲得監管部門批准銷售任何候選產品。

我們沒有批准的產品 或待審批的候選產品。因此，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，也沒有 證明有能力獲得監管部門的批准、制定和製造商業規模的產品，或者開展成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動 。沒有收入，我們只能通過債務 和股權融資來為我們的運營融資。

產品開發涉及 漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期臨牀前和臨牀試驗的結果可能無法預測 未來的臨牀試驗結果。

臨牀測試費用昂貴，通常需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。失敗可能在 臨牀試驗過程中的任何時候發生。我們候選產品的臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果可能無法 預測較大的後期對照臨牀試驗的結果。在早期臨牀試驗中顯示出有希望結果的候選產品 在隨後的臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。到目前為止，我們的臨牀試驗是在一個單一學術臨牀站點的少數患者身上進行的，適應症數量有限。我們將 必須在多個地點對我們建議的適應症進行規模更大、控制良好的試驗，以驗證截至 日期所獲得的結果，並支持我們的候選產品進一步臨牀開發的任何監管提交。我們與候選產品 相關的假設(如無毒性和製造成本估算)基於BCM早期有限的 臨牀試驗和當前製造流程，可能會被證明是不正確的。此外， 臨牀開發成本的初步估計可能被證明是不夠的，特別是如果臨牀試驗時間或結果與 預測的不同，或者監管機構需要在批准之前進行進一步的測試。例如，我們預計冠狀病毒大流行 將推遲我們治療移植後AML的MT-401第二階段試驗的計劃時間表，這可能會影響我們 對此試驗成本的估計。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折 ，原因是缺乏療效或不良反應，儘管在早期較小的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果 。更有甚者, 臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。我們不知道我們可能進行的任何 2期、3期或其他臨牀試驗是否會就 建議的使用適應症證明一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得監管部門的批准或將我們的候選產品推向市場。

生物技術和免疫治療 行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。我們可能無法與更多實力雄厚的企業 競爭。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。因此， 在我們收回相關研發和商業化費用的任何部分之前，我們實際或建議的免疫療法可能會過時。 生物製藥行業的競爭在很大程度上是基於科技因素 。這些因素包括技術和產品的專利和其他保護的可用性、 技術開發商業化的能力，以及獲得政府批准進行測試、製造和營銷的能力。我們 與美國、歐洲和其他地方的專業生物製藥公司以及越來越多將生物技術應用於其運營的大型製藥公司 展開競爭。許多生物製藥公司都將開發重點放在人類治療領域，包括癌症。許多大型製藥公司已經開發或獲得了內部 生物技術能力，或者與其他生物製藥公司達成了商業安排。這些公司以及 學術機構、政府機構和私人研究機構也在招聘和留住 高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。我們在製藥 領域與其他公司成功競爭的能力在很大程度上也將取決於我們能否持續獲得資金。

我們知道某些 正在開發的研究新藥或競爭對手批准的產品，用於預防、診斷或 治療我們針對藥物開發的某些疾病。許多公司都在開發生物製藥產品 ，這些產品有可能與我們的免疫療法直接競爭，儘管它們的方法可能不同。競爭 既來自生物技術公司，也來自主要製藥公司。其中許多公司擁有比我們多得多的 財務、營銷和人力資源。在開發我們的免疫療法時，我們還經歷了來自大學、其他研究機構和其他機構從這些大學和機構獲得技術的競爭。

此外，我們的某些免疫療法 可能會受到使用其他技術開發的研究新藥和/或產品的競爭， 其中一些已經完成了大量臨牀試驗。

我們在進行臨牀試驗時面臨許多固有的風險。

我們將部分臨牀試驗的管理外包給第三方。與臨牀研究人員和醫療機構就臨牀 測試以及與其他第三方就數據管理服務達成的協議賦予這些各方重大責任，如果 得不到滿足，可能會導致我們的臨牀試驗延遲或終止。如果我們的任何臨牀試驗站點未能遵守 FDA批准的良好臨牀實踐，我們可能無法使用在這些站點收集的數據。如果這些臨牀研究人員、 醫療機構或其他第三方未履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成， 或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響 或其他原因，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對代理商的批准 ，或無法將其成功商業化。我們不能確定我們是否會成功招募足夠的患者來完成我們的臨牀試驗 ，也不能確定我們是否會到達主要終點。招募延遲、缺乏臨牀益處或不可接受的 副作用將推遲我們的臨牀試驗。

冠狀病毒大流行 也可能導致我們的臨牀計劃中斷。例如，根據之前溝通的時間表，我們預計將延遲啟動MT-401的移植後AML的 第2階段試驗。冠狀病毒大流行還可能導致 啟動臨牀站點和招募患者的困難、臨牀試驗中的醫療資源分流 ，以及與可能阻礙患者流動或中斷醫療服務的旅行或隔離政策相關的其他挑戰。

我們或我們的監管機構 可能會出於各種原因暫停或終止我們的臨牀試驗。例如，FDA在2019年第四季度將我們的IND MT-401臨牀擱置，用於治療移植後急性髓細胞白血病患者，並要求提供有關第三方供應商提供的兩種試劑的 質量和技術規格的某些信息，這兩種試劑在我們的製造過程中使用，但在輸給患者的最終產品中不存在 。2020年2月，FDA解除了臨牀限制，允許我們 啟動具有安全引入部分的第二階段臨牀試驗，但部分臨牀擱置了使用我們的替代供應商提供的試劑生產的 MT-401的試驗。我們的替代供應商已通知我們， 他們將推遲提供MT-401的新試劑，以及FDA為滿足解除部分擱置的要求所需的最終數據和分析證書，這將推遲我們按照之前 溝通的時間表啟動試驗的能力。FDA可能不會同意我們的迴應解決了他們的所有擔憂，部分臨牀擱置可能會 繼續存在，並進一步推遲試驗的啟動。此外，由於冠狀病毒大流行的影響，我們與試劑供應商 成功合作的能力可能會受到限制或進一步延遲。

如果我們認為我們的臨牀試驗對參加我們的臨牀 試驗的患者構成不可接受的風險，或者沒有顯示出臨牀益處，我們可以在任何時候自願暫停或終止我們的臨牀試驗。例如，2019年11月，基於獨立數據和安全監測委員會(DSMB)對中期結果進行的不盲目審查，我們決定暫停我們的 TPIV200治療鉑敏感型晚期卵巢癌的第二階段臨牀試驗。雖然DSMB沒有對TPIV200表示任何安全顧慮，但我們選擇暫停試驗，因為它不符合基於我們預先指定的標準的臨牀受益概率閾值。此外，如果監管機構認為我們的臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或者它們對登記參加我們臨牀試驗的患者構成不可接受的安全風險，則可以隨時下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗 。

我們的臨牀試驗操作 隨時接受監管檢查。如果監管檢查人員得出結論認為我們或我們的臨牀試驗地點沒有 符合進行臨牀試驗的適用法規要求，我們可能會收到詳細説明缺陷的觀察報告或 警告信，我們將被要求實施糾正措施。如果監管機構認為我們的 迴應不充分，或者對我們或我們的臨牀試驗站點已經實施的糾正措施不滿意，我們的 臨牀試驗可能會暫時或永久停止，我們可能會被罰款，我們或我們的研究人員可能會被禁止 進行任何正在進行的或未來的臨牀試驗，政府可能會拒絕批准我們的營銷申請或允許 我們製造或營銷我們的產品，我們可能會受到刑事起訴。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性 可能會導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准，這將對我們的業務、運營結果和前景造成重大損害 。

免疫療法的成功開發是高度不確定的。

生物製藥的成功開發 高度不確定，取決於眾多因素，其中許多因素超出了我們的控制範圍。免疫療法 在開發的早期階段似乎很有希望，但由於以下幾個原因可能無法進入市場：

臨牀前研究和早期臨牀研究的成功並不能保證大規模臨牀試驗的成功。臨牀結果經常 容易受到可能延遲、限制或阻止監管批准的不同解釋的影響。完成 臨牀研究併為監管機構的最終決定提交上市批准申請所需的時間長度因免疫療法的不同而有很大差異 ，可能很難預測。

即使我們成功 獲得市場批准，我們的任何候選產品的商業成功在很大程度上也將在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃 以及管理式醫療組織)是否提供保險和足夠的報銷，這些付款人可能會受到旨在降低醫療成本的現有和未來醫療改革措施的影響。第三方付款人可能要求我們進行其他研究，包括與產品成本效益相關的 上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能成本高昂，並會轉移我們的資源。如果政府 和其他醫療保健付款人在獲得批准後不能為我們的任何產品提供足夠的承保範圍和報銷水平， 市場認可度和商業成功將會降低。

此外，如果 我們的其中一個產品獲準上市，我們將在提交安全性 和其他上市後信息、報告和註冊方面承擔重要的監管義務，並且需要繼續遵守(或確保我們的第三方 提供商遵守)我們在批准後進行的任何臨牀 試驗的當前良好製造規範(CGMP)和當前良好臨牀規範(CGCP)。此外，我們或監管機構可能會在產品審批後發現以前 未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，這是始終存在的風險。遵守這些 要求代價高昂，任何不符合我們產品候選產品上市後審批或其他問題的行為都可能 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

完成我們的臨牀試驗可能需要比我們計劃的更長的時間和更多的費用 ，或者我們可能根本無法完成它們。

出於預算和規劃目的 ，我們預測了各種臨牀試驗的開始、繼續和完成日期。但是， 許多因素，包括與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突、難以確定 和登記符合試驗資格標準的患者，以及其他臨牀試驗對此類合格專利的競爭， 可能會導致重大延誤。我們可能無法按照計劃 開始或完成涉及我們的任何候選產品的臨牀試驗，或者可能無法成功實施這些試驗。

我們預計，由於冠狀病毒大流行，我們將 推遲啟動計劃中的MT-401移植後急性髓細胞白血病的第二階段試驗。正如之前 宣佈的那樣，FDA對使用我們 替代供應商提供的試劑之一生產的MT-401進行了部分臨牀擱置。我們的替代供應商已通知我們，他們將推遲提供MT-401的新試劑 以及FDA要求的最終數據和分析證書，以滿足解除部分擱置的要求。 我們不能保證何時或是否會成功完成這些工作。此外，由於冠狀病毒大流行，我們將 推遲招募前三名患者參加FDA要求的試驗的安全引入部分的能力。 大流行也可能影響我們的其他臨牀項目。

由於各種原因，我們在將來的臨牀試驗中招募患者可能會遇到困難 。根據 他們的方案及時完成臨牀試驗取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中 直到研究結束。此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品具有相同治療領域的 候選產品，此次競爭將減少我們可用的患者數量和類型 ，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗 。因此，我們不能保證我們的臨牀試驗將按計劃或按計劃進行。 延遲患者登記可能會導致成本增加，或者可能會影響我們正在進行的臨牀試驗和 計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響 。

我們依賴醫療機構、 學術機構和臨牀研究組織來實施、監督或監控涉及我們的候選產品的臨牀試驗的部分或全部方面 。與完全靠我們自己進行臨牀試驗相比，我們對這些臨牀試驗的時間和其他方面的控制可能會更少。如果我們無法開始或完成任何計劃的臨牀試驗，或在任何計劃的臨牀試驗中遇到延遲， 我們可能會遇到臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。

特別是，雖然 BCM將根據合同繼續支持我們生產多TAA特異性T細胞來支持我們的試驗，但我們預計 我們將不得不依賴合同製造組織或CMO或尚未開發的內部設施來商業化生產我們的多抗原特異性T細胞療法候選產品，用於臨牀試驗和最終許可 。如果他們未能開始 或完成或延遲生產我們的多抗原特異性T細胞療法候選產品，我們針對此類候選產品計劃的臨牀 試驗將被推遲，我們的臨牀開發和/或 商業化計劃可能會出現延誤

臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施，而且我們的臨牀試驗成本可能高於更傳統的治療性 技術或藥物產品。

臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。由於我們的產品 候選產品基於新技術，並針對我們的MultiTAA特定T細胞產品 候選產品逐個患者生產，因此我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造成本。此外， 治療復發/難治性癌症患者以及治療我們候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高 。某些臨牀試驗站點可能不會向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人 收取參加我們臨牀試驗的患者的部分或全部費用，也不會從這些第三方付款人那裏獲得承保範圍，這些試驗站點可能會要求我們支付 此類費用。因此，我們的每個患者的臨牀試驗成本可能比更傳統的治療技術或藥物產品高得多。此外，我們建議的個性化產品候選涉及幾個複雜的製造 和加工步驟，其費用將由我們承擔。根據我們最終納入試驗的患者數量， 以及我們可能需要進行的試驗數量，我們的總體臨牀試驗成本可能高於更傳統的治療。 此外，與冠狀病毒大流行相關的正在進行的試驗的延遲和中斷也可能增加 此類試驗的持續時間和成本。

我們的臨牀試驗可能無法 充分證明我們候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或推遲監管審批和 商業化。

我們候選產品的臨牀試驗，以及任何經批准的產品的製造和營銷都將受到美國和我們打算測試和 銷售我們候選產品的其他國家和地區眾多政府機構的廣泛而嚴格的 審查和監管。在獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前， 我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，我們的候選產品 在每個目標適應症中都是安全有效的。特別是，由於我們的候選產品作為生物藥物產品受法規 的約束，因此我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可用於其目標適應症。 每個候選產品必須證明其預期患者羣體及其 預期用途具有足夠的風險與收益情況。產品許可所需的風險/收益情況將因這些因素而異，可能不僅包括 顯示腫瘤縮小的能力，還包括足夠的反應持續時間、疾病進展的延遲和/或 生存期的改善。例如，使用我們的候選產品的響應率可能不足以獲得 監管部門的批准，除非我們還能提供足夠的響應持續時間。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年 才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果 可能無法預測後期臨牀試驗的結果 。在一組患者或一系列治療中的研究結果可能不能預測在另一組患者或治療路線中獲得的結果。此外, 我們預計，像我們的MultiTAA特異性T細胞候選產品預期的那樣，在逐個患者 的基礎上處理和管理的產品的結果可能比“現成”產品(如許多其他藥物)的結果有更大的變異性 。通過 臨牀試驗的候選產品失敗通常會導致極高的流失率。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性 。生物製藥 行業中的許多公司由於缺乏療效或存在不可接受的安全性問題，在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折。 儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管 當局的商業化批准。

此外，即使成功完成 此類試驗，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果 ，在我們提交候選產品供審批之前，可能需要進行更多試驗。如果試驗結果 不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要 花費我們可能無法獲得的大量資源來進行額外試驗，以支持我們的候選產品獲得潛在的 批准。

我們的候選產品可能會 產生不良副作用或具有其他特性，可能會阻止其臨牀開發、阻礙其監管審批、 限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。

我們的候選產品引起的不良副作用 可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能 導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准 。我們的試驗結果可能揭示出副作用或意想不到的特徵的高度和不可接受的嚴重程度和盛行率。

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的毒性 ，我們或FDA或類似的外國監管機構可以命令我們 停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。與治療相關的副作用 還可能影響患者招募或登記受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠 。此外，這些副作用可能沒有得到治療醫務人員的適當認可或管理， 作為個性化細胞療法引起的毒性，就像我們的MultiTAA特異性T細胞療法產品一樣，一般患者和醫務人員通常不會 遇到這些副作用。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們的多TAA特異性T細胞 治療研究和開發工作在很大程度上依賴於BCM的研究人員和實驗室。

完全發展我們的研發基礎設施需要時間。雖然我們在內部進行一些研究和開發活動， 我們目前並將繼續依賴獨立的研究人員和合作者，如BCM，未來可能包括其他大學、醫療機構和戰略合作伙伴，以進行我們的臨牀前研究和 臨牀試驗。如果我們需要另作安排，我們的產品開發活動將被推遲。與此類第三方的協議 可能會因各種原因終止，包括第三方未能履行。

我們希望使用BCM研究的 結果來支持向FDA提交IND申請，以便對我們的候選產品進行更高級的臨牀試驗 。然而，我們對BCM臨牀試驗的性質或時間的控制有限，對其日常活動的可見性也有限。我們資助的研究只佔BCM整體研究的一小部分 。Ann Leen博士和Juan Vera博士正在進行的其他研究有時可能比我們項目的研究獲得更高的優先級。這些因素可能會對我們提交IND文件的時間和我們進行未來計劃的臨牀 試驗的能力產生不利影響。

我們目前在BCM實驗室進行 所有研究和開發活動。由於冠狀病毒大流行，BCM已限制進入其設施， 我們無法進行實驗室工作，包括啟動MT-401第二階段試驗 2的安全導入部分所需的活動。我們正在建立內部實驗室。

如果我們的試用不成功，我們將無法尋求監管部門 批准我們的產品或將其商業化。

我們的研發項目 處於早期階段。我們必須通過廣泛的臨牀 測試來證明我們的產品在人體上的安全性和有效性。在測試過程中或測試過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們的產品 商業化，包括但不限於以下內容：

此外，我們預計 冠狀病毒大流行將推遲我們為移植後急性髓細胞白血病啟動MT-401計劃的第二階段試驗的能力，並可能影響我們的其他臨牀計劃 ，原因是臨牀站點啟動和患者登記方面的延遲和困難，以及醫療保健資源的潛在分流和臨牀試驗活動中的其他中斷。

臨牀測試非常昂貴，可能需要很多年，而且結果還不確定。例如，我們可能需要長達12個月或更長的時間才能瞭解使用我們的MultiTAA特異性T細胞療法進行的任何臨牀試驗的結果。從我們的臨牀試驗中收集的數據可能 不足以支持FDA批准我們的基於MultiTAA特異性T細胞療法的候選產品用於治療血液惡性腫瘤 。我們正在開發的候選產品的臨牀試驗可能無法如期完成 ，FDA可能不會最終批准我們的任何候選產品進行商業銷售。如果我們未能充分證明 任何正在開發的候選產品的安全性和有效性，我們可能無法獲得監管部門對這些候選產品的批准， 這將阻礙我們創造收入或實現盈利。

我們可能無法 將我們的製造流程擴展到其他第三方製造設施或成功創建我們自己的製造基礎設施 以滿足我們對用於臨牀試驗和商業銷售的候選產品的要求。

我們不擁有任何可用作臨牀規模生產和加工設施的設施 。我們目前依賴第三方合同製造 組織或CMO來生產我們的候選疫苗產品。我們預計，到2020年，我們最初將僅依靠BCM內的cGMP製造設施生產我們基於MultiTAA的T細胞療法候選產品 。由於冠狀病毒大流行，BCM目前限制進入其設施，我們目前無法 進行MT-401的任何製造活動。如果BCM的cGMP製造設施(為自己和 其他方生產)在生產我們基於MultiTAA特定T細胞療法的候選產品時遇到產能限制、其他中斷或延遲，我們計劃的臨牀試驗和必要的製造能力將被中斷或延遲，這將 對我們按當前計劃進行和進一步發展業務的能力產生不利影響。此外，生產cGMP的設施 很可能太小，無法進行我們正在規劃的關鍵臨牀研究，因此我們需要開發我們自己的 cGMP製造能力，足以滿足我們基於MultiTAA的T細胞療法候選產品的此類臨牀試驗 。

在2020年，我們打算 開始開發我們自己的額外cGMP製造能力，能夠支持我們在臨牀試驗方面的製造需求 ，特別是在關鍵研究方面。我們打算在2021年開始工藝技術轉讓 以開發內部製造能力。建立我們自己的製造設施有很多風險。 例如，建立細胞療法制造設施是一項複雜的工作，需要有知識的人員。 創建內部製造基礎設施將依賴於建立一個複雜的設施，並找到具有 適當背景和培訓的人員來為員工和操作該設施。如果我們找不到這些人員，我們可能需要 依賴外部承包商或培訓其他人員來填補所需的角色。在細胞治療方面擁有 經驗的人為數不多，這些人的競爭非常激烈。

我們預計，我們自己製造設施的開發 將使我們能夠加強對臨牀試驗和商業 市場的材料供應的控制，能夠更快地實施流程更改，並實現更好的長期利潤率。但是，我們在開發製造設施方面沒有 豐富的經驗，在開發我們自己的製造設施或能力方面可能永遠不會成功 。隨着我們將商業足跡擴展到多個地區，我們可能會建立多個製造設施， 這可能會導致監管延遲或成本高昂。即使我們成功，我們的製造能力也可能受到 成本超支、意外延誤、設備故障、勞動力短缺、自然災害、電力故障、運輸困難 和許多其他因素的影響，這些因素可能會阻礙我們實現製造戰略的預期優勢，並對我們的臨牀開發和/或商業化計劃產生 實質性的不利影響。

此外，我們可能開發的任何候選產品的製造 流程都要經過FDA和外國監管機構的審批流程， 我們需要持續 與能夠滿足所有適用FDA和外國監管機構要求的製造商簽訂合同。如果我們或我們的CMO無法可靠地生產符合FDA或其他監管機構可接受的規格的產品，我們可能無法獲得或保持將任何批准的產品商業化所需的批准。即使我們獲得監管部門 對我們的任何候選產品的批准，也不能保證我們或我們的CMO能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產經批准的 產品，並生產足夠數量的產品以滿足 產品可能發佈的要求，或滿足未來的潛在需求。這些挑戰中的任何一項都可能推遲 臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀 試驗成本，推遲我們候選產品的批准，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的臨牀開發和/或商業化計劃產生 不利影響。

無論我們是聘請更多 CMO來生產我們的候選產品，還是建立我們自己的製造設施，根據我們的發展計劃，為了將我們的MultiTAA專用 T細胞製造從BCM轉移到BCM之外或將我們的製造能力擴展到BCM之外，我們都需要 訪問用於製造候選產品的標準操作程序和特定批量生產記錄。 如果BCM不支持轉移我們的製造流程，或者阻礙我們將其候選產品的製造過程 轉移給我們，則 我們需要 訪問用於製造候選產品的標準操作程序和特定批次生產記錄。 如果BCM不支持轉移我們的製造流程或阻礙我們將其候選產品的製造過程 轉移給我們， 這將對我們按當前計劃開展和進一步發展業務的能力造成不利影響。

我們將依賴第三方 供應商來設計、建造、維護和支持我們的製造和單元處理設施。

由於我們的戰略 將我們的製造外包，我們將非常依賴BCM和其他第三方製造商來執行我們的臨牀試驗候選產品的製造 。我們向別人授權我們的技術。我們打算依靠我們的合同製造商 生產大量臨牀試驗和潛在產品商業化所需的材料。第三方製造商 可能無法滿足我們在時間、數量或質量方面的需求。如果我們無法按可接受的條款簽訂合同以獲得足夠的所需材料供應 ，或者如果我們與製造商的關係出現延遲或困難， 我們的臨牀試驗可能會延遲，從而延遲提交候選產品以供監管部門批准或推向市場 任何批准的產品的推出和隨後的銷售。任何此類延遲都可能降低我們的收入和潛在盈利能力。 如果任何第三方違反或終止了與我們的協議，或未能及時開展活動，我們候選產品的商業化 可能會被減緩或完全阻止。我們依賴的第三方可能會 自行或 與他人合作 改變其戰略重點、尋求替代技術或開發替代候選產品，以此作為開發我們協作計劃所針對疾病的治療方法，或者 出於其他原因。這些第三方在營銷他們自己的產品時的有效性也可能會影響我們的收入和收益。

我們打算在未來繼續 簽訂其他第三方協議。但是，我們可能無法成功協商任何其他協議 。即使建立了這些關係，也可能不會在科學或商業上取得成功。

我們的製造流程 依賴於專業設備和其他特殊材料，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得這些材料。 對於某些設備和材料，我們依賴或可能依賴獨家供應商或數量有限的供應商，這 可能會削弱我們製造和供應候選產品的能力。

我們將依賴有限的 供應商供應特定材料和設備，這些材料和設備用於生產我們基於MultiTAA的T細胞療法候選產品 。例如，我們將從威爾遜·沃爾夫(由我們的董事約翰·威爾遜控制的公司)、JPT肽技術公司和其他供應商購買對生產我們的候選產品至關重要的設備和試劑 。我們的一些 供應商可能沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品，或者 可能沒有足夠的設備來支持我們的需求。我們也可能沒有與其中許多供應商簽訂供應合同，並且可能無法 以可接受的條款或根本無法與他們簽訂供應合同。因此，我們可能無法獲得支持臨牀或商業生產的關鍵材料和設備 。此外，FDA可能會認定我們的製造工藝或生產我們的候選產品所需的材料 不可接受，這將要求我們尋找替代供應商 或工藝，這些供應商或工藝可能無法以優惠條款提供(如果根本沒有)。例如，FDA要求 我們提供有關我們打算用於生產MT-401的新試劑的更多數據，然後我們才能繼續計劃的MT-401治療移植後急性髓細胞白血病的計劃 2期試驗的剩餘部分。

對於某些設備 和材料，我們現在和/或將來可能依賴於獨家供應商或數量有限的供應商。 無法繼續從這些供應商採購產品，這可能是由於影響 供應商的監管措施或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外的 需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能會 產生不利影響，並對我們的運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生實質性影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務 。

隨着我們繼續開發 並擴大我們的製造流程，我們可能需要獲得要在該流程中使用的特定材料和設備的權利和供應 。例如，我們針對MultiTAA的T細胞製造過程部分基於Wilson Wolf生產的G-Rex® 細胞培養設備，該設備被許多細胞治療開發人員用於商業和學術環境 。雖然我們確實持有BCM的專利許可證，這些專利可用於防止第三方開發類似的 和相互競爭的工藝，但我們並不擁有G-Rex®的任何獨家權利。我們可能無法以商業合理的條款 或根本無法獲得此類材料和設備的權利，如果我們無法以商業上可行的方式更改我們的流程以避免使用此類材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們候選產品的製造 很複雜，我們在生產中可能會遇到困難，特別是在工藝開發或擴大我們的製造能力 方面。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供候選產品(如果獲得批准)的能力可能會被推遲或停止， 或者我們可能無法保持商業上可行的成本結構。

我們的候選產品 是生物製劑，我們候選產品的製造過程複雜、監管嚴格，並面臨多種風險。 例如，我們基於MultiTAA的T細胞療法候選產品的製造涉及複雜的過程，包括 從患者/捐贈者身上抽血、生產臨牀產品，最後將產品注入患者體內。 由於複雜性，生物製品的製造成本一般高於傳統的小分子化合物， 並且製造工藝不太可靠，更難重現。我們的製造過程容易 由於下列任何原因而導致產品丟失或失敗：與從患者或捐贈者採集血細胞或開始 材料、將這些材料運送到生產現場、將最終產品運回 患者並向患者輸注產品有關的後勤問題；與患者或 捐贈者起始細胞的變異性相關的製造問題；製造過程中斷；污染；設備故障；安裝不當 或設備操作和產品特性的可變性。 即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量降低、產品缺陷和其他 供應中斷。如果由於任何原因，我們在此過程中的任何點 丟失了患者或捐贈者的細胞或後來開發的產品，則該患者的製造過程將需要重新啟動，由此產生的延遲可能會對該患者的結果和/或臨牀試驗結果產生不利影響 。如果微生物、病毒, 如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現 其他污染，則可能需要長時間關閉此類製造設施 以調查和補救污染。

由於我們基於MultiTAA的 T細胞療法候選產品是為每個特定的患者生產的，因此我們需要在患者/捐贈者的血細胞從患者移動到製造設施、 通過製造過程再返回到患者的過程中，保持與患者/捐贈者血細胞的 身份鏈。維護這樣的身份鏈既困難又複雜， 如果不這樣做，可能會導致不利的患者結果、產品損失或監管行動，包括將我們的產品從市場上撤回 候選產品。此外，由於候選產品是通過臨牀前試驗到後期臨牀試驗以獲得批准和商業化而開發的，為了優化流程和結果，開發計劃的各個方面(如製造方法)在開發過程中進行更改是很常見的。此類更改存在無法實現這些 預期目標的風險，任何這些更改都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果 。

目前，我們的產品 候選產品是使用我們的第三方研究機構合作者BCM開發的流程生產的。雖然我們 正在努力開發我們自己的商業可行流程，但這是一項艱鉅且不確定的任務，並且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關 存在風險，其中包括成本超支、流程擴展的潛在 問題、流程重複性、穩定性問題、批次一致性以及原材料的及時可用性。 由於這些挑戰，我們可能會在臨牀開發和/或商業化計劃中遇到延遲。如果候選產品商業化，我們最終可能 無法將候選產品的商品成本降低到可實現誘人投資回報的水平 。

不能保證 我們將能夠開發符合FDA的、更高效、成本更低的新制造流程，我們將基於MultiTAA的候選產品商業化的業務計劃 依賴於該流程。

我們打算與我們目前的合同製造商 合作，開發改進的T細胞生成和選擇方法，並開發符合當前cGMP程序的方法 ，用於大規模生產我們當前的候選產品。 在cGMP設施中開發能夠更高效、更具成本效益、更自動化地 生產、測量和控制我們候選產品的物理和/或化學屬性的新的、擴大的製藥生產流程 面臨許多不確定性和困難。我們從未在商業規模上生產我們採用的候選T細胞療法產品。 因此，我們不能保證能夠建立一種生產工藝，能夠以使我們的候選產品具有商業可行性所需的成本或數量生產我們的候選產品 。此外，我們和我們的第三方製造商 將必須繼續遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的現行cGMP法規。如果這些 工廠不能通過批准前工廠檢查，我們的候選產品將不會獲得FDA的上市前批准。 為了遵守cGMP和外國法規要求，我們和我們的任何第三方製造商將有義務花費 時間、金錢和精力進行生產、記錄保存和質量控制，以確保我們的候選產品符合適用的 規格和其他要求。如果我們或我們的任何第三方製造商未能遵守這些要求，我們 可能會受到監管行動的影響。不能保證我們將能夠開發這樣的製造工藝，或者 我們的合作伙伴此後將能夠建立和運營這樣的生產設施。

我們推薦的 基於MultiTAA的新候選產品與現有產品的偏差可能需要我們執行額外的測試，這將增加 成本，並延長獲得批准的時間。

我們的MultiTAA特異性 T細胞治療平臺基於我們從BCM獲得許可的採用T細胞治療技術，該技術目前在BCM用作醫生贊助的研究療法，用於治療淋巴瘤、AML/MDS、多發性骨髓瘤和美國的部分實體腫瘤 。目前的治療方法是勞動密集型和昂貴的。我們正在進行流程優化 ，我們預計這將使我們的候選產品生產更加高效。我們可能難以證明 通過我們的新工藝生產的候選產品與現有產品完全相同。FDA可能需要額外的臨牀 測試，然後才允許使用新工藝進行更大規模的臨牀試驗，而此類藥物在 新的臨牀試驗中可能效果不佳。細胞產品不被認為是具有良好特性的產品，因為T細胞上存在數百種標記 ，即使在製造過程中的微小改變也可能改變細胞亞型。目前還不清楚這些標記物中的哪些對於T細胞成功抗擊癌症至關重要，因此我們用較新的製造工藝預測結果的能力是有限的。我們可能對現有製造流程進行的更改可能需要額外的測試， 這可能會增加與這些開發相關的成本和時間表。除了在現有采用T細胞療法技術的基礎上開發一種基於多抗原T細胞的療法 外，我們目前正在評估我們的候選產品與其他現有藥物聯合進行臨牀試驗 的可取性。這些聯合療法將需要額外的測試， 和臨牀試驗將需要額外的FDA監管批准，並將增加我們未來的開發成本。

我們可能無法成功或及時開發 個候選產品。

我們的免疫治療產品 候選產品正處於不同的研究和開發階段。還需要進一步開發和廣泛測試，以確定其技術可行性和商業可行性。我們將需要完成其他重要的臨牀試驗，以證明 我們的候選產品安全有效，使FDA和其他非美國監管機構滿意。 藥物審批過程非常耗時，涉及大量資源支出，並取決於許多因素， 包括相關疾病適應症的嚴重程度、替代治療的可用性以及在臨牀試驗中顯示的風險和益處 。我們的成功取決於我們實現科技進步的能力，以及及時將這些進步轉化為可獲得許可、FDA批准、具有商業競爭力的產品的能力。故障可能發生在流程的任何階段 。如果這樣的項目不成功，我們可能無法開發出創收的產品。隨着我們 為我們的候選產品進入更廣泛的臨牀計劃，這些研究中生成的數據可能不像早期的結果那樣令人信服 。

我們可能開發的免疫療法至少在五年內不太可能商業化。任何研究用新藥在美國和美國以外國家獲得FDA和/或其他必要的監管批准方面的任何延誤，以及 未能獲得此類批准，都將對研究用新藥的潛在商業成功 以及我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。獲得FDA 和非美國監管機構批准所需的時間不可預測，但通常在臨牀試驗開始後需要數年時間 ，並取決於眾多因素，包括監管機構的相當大的酌處權。例如，FDA或 非美國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗或研究終點的設計或實施；或者我們 可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險。此外， FDA或非美國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋 ，或者從我們候選產品的臨牀試驗收集的數據可能不足以支持提交BLA或 其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准。FDA或非美國監管機構 可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造流程或設施 ；FDA或非美國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大 更改，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。此外，審批政策，法規, 或者，獲得批准所需的臨牀數據類型 和數量在候選產品的臨牀開發過程中可能會發生變化 ，並且可能因轄區而異。我們候選免疫療法產品的建議開發時間表可能會受到 各種其他因素的影響，包括技術困難、臨牀試驗失敗、監管障礙、競爭產品、 知識產權挑戰和/或政府法規的變化，其中許多都不在我們的控制範圍之內。

我們候選產品的開發、 批准、推出或營銷方面的任何延誤都可能導致此類候選產品在 市場上的成本和性能特性不具競爭力的情況下銷售，或者縮短其 商業壽命。鑑於我們項目的長期性、涉及的未經驗證的技術以及本節其他部分介紹的其他因素 ，我們可能無法成功完成任何新產品候選產品的開發或營銷 ，因此，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。 我們可能被要求裁減員工，停止未來產品的某些研發計劃，並停止 運營。

我們的商業成功取決於 我們的候選產品(如果獲得批准)在醫生、患者、醫療保健付款人 和醫療界中獲得顯著的市場接受度。

即使我們的候選產品獲得監管部門的 批准，它們也可能無法在醫生、醫療保健付款人、患者或醫學界 社區中獲得市場認可。如果我們獲得批准，市場是否接受我們的候選產品取決於許多因素，包括：

此外，如果我們的產品 候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場認可， 我們可能無法產生可觀的收入，這將影響我們盈利的能力。

我們可能無法建立或維護開發或潛在商業化我們的部分或全部候選產品所需的 第三方關係 。

我們希望依靠 合作者、合作伙伴、被許可方、臨牀研究組織和其他第三方來支持我們的發現工作， 制定候選產品，製造我們的候選產品，併為我們的部分或全部候選產品 進行臨牀試驗。我們不能保證我們能夠成功地與合作者、 合作伙伴、被許可人、臨牀研究人員、供應商和其他第三方以優惠條款談判協議或保持關係(如果有的話)。我們成功 談判此類協議的能力將取決於潛在合作伙伴對我們的技術相對於競爭技術的優勢的評估 及其生成的臨牀前和臨牀數據的質量，以及與開發我們的候選產品相關的感知風險 。如果我們無法獲得或維護這些協議，我們可能無法在臨牀上 為我們的候選產品開發、制定、製造、獲得監管批准或將其商業化。

如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涉及我們 候選產品的已頒發專利可能會被發現無效或無法強制執行。

如果我們、我們的許可 合作伙伴或任何潛在的未來合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品 的專利，被告可以反訴該專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。 質疑有效性的理由包括被指控未能滿足幾個法定要求中的任何一個，包括缺乏新穎性、 不明顯或可執行性。不可執行性斷言的理由可能包括與專利起訴 相關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。第三方 即使在 訴訟範圍之外，也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠。這些機制包括重新審查、撥款後審查和外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如， 反對訴訟程序)。此類訴訟可能導致撤銷或修改我們的專利，使其不再 針對我們的候選產品。法律斷言無效和不可強制執行之後的結果是不可預測的， 現有技術可能會使我們的專利或我們許可人的專利無效，或者可能會阻止我們的一個或多個未決專利申請 頒發專利。不能保證已找到與我們的專利和專利申請 相關的所有潛在相關的現有技術。也不能保證沒有我們知道但我們 不相信會影響我們專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，這些技術可能會影響我們的專利和專利申請中權利要求的有效性或可執行性, 最終，會發現 會影響索賠的有效性或可執行性。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能無法充分 保護我們的知識產權、為我們的候選產品提供排他性、阻止其他人圍繞我們的主張進行設計 或為我們提供競爭優勢。如果被告在無效和/或不可執行性的法律斷言上獲勝， 我們將失去對我們的候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作 許可、開發當前或未來的候選產品或將其商業化。這種專利保護的喪失可能會 對我們的業務發展產生重大不利影響。

如果我們無法保護 我們的專有權利，我們可能無法有效競爭或盈利運營。

我們的商業成功 在一定程度上取決於我們獲得、維護和實施我們已許可並可能開發的專利和其他專有權利的能力，以及我們避免侵犯他人專有權利的能力。我們通常通過在美國和國外提交與我們的候選產品、專有技術 及其用途有關的專利申請來保護我們的專有 地位，這些專利申請對我們的業務非常重要。我們的專利申請不能針對從事此類申請中聲明的技術的第三方強制執行 ，除非且直到此類申請頒發專利，然後僅在 發佈的權利要求針對該技術的範圍內。不能保證我們的專利申請或我們許可方的專利申請 會導致額外的專利發放，也不能保證發放的專利不會被第三方侵犯、設計或作廢 ，也不能保證已發放的專利不會受到 類似技術競爭對手的足夠保護。即使已頒發的專利後來也可能被發現無效或無法強制執行，或者可能會在第三方向各個專利局或法院提起的訴訟中 被修改或撤銷。未來對我們專有權的保護程度 不確定。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何 競爭優勢。未能妥善保護與我們的候選產品相關的知識產權可能會 對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們尋求通過與相關員工、顧問、 科學顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的 專有技術和流程。我們還試圖通過維護場所的物理安全以及信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性 。雖然 我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能 沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現 。如果顧問、承包商或合作者在為我們工作的 中使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

雖然我們在其他國家擁有專利 和專利申請，但我們不能確定其他待決的美國或歐洲專利申請、 國際專利申請以及在某些其他外國地區針對生成 多抗原特異性T細胞候選產品的方法或我們的其他產品候選產品的專利申請是否會被美國專利商標局、 美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利，我們也不能確定 我們在歐洲發行的專利申請中的權利要求是否可被視為可申請專利

我們的大多數知識產權 目前都是從BCM和Mayo基金會獲得許可的，因此這些專利 和專利申請的準備和起訴不是由我們執行的，也不在我們的控制之下。此外，與我們運營的生物技術領域的權利要求範圍相關的專利法仍在發展中，因此，我們行業的專利地位可能不像其他更成熟的領域那樣 強大。生物技術公司的專利地位可能高度不確定，並且涉及重要的法律原則仍未解決的複雜的法律和事實問題。到目前為止，還沒有關於生物技術專利中允許的權利要求範圍的一致政策。專利申請過程存在許多風險 和不確定性，不能保證我們或我們未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品 。這些風險和不確定性包括：

專利起訴 過程也是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請 ，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴。 在獲得專利保護 之前，我們也有可能無法確定我們研發成果的可專利方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制針對我們從第三方許可的技術的專利申請的準備、提交和起訴 ，或維護專利。我們還可能需要 我們的一個許可人合作來強制執行許可的專利權，而這種合作可能不會提供。 因此，可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。 我們不能確定許可方的專利起訴和維護活動是否已經或將按照適用的法律法規進行 ，這可能會影響此類專利或此類申請可能頒發的任何專利的有效性和可執行性 。如果他們不這樣做，可能會導致我們失去許可的任何適用知識產權的權利 ，因此我們開發和商業化產品或候選產品的能力可能會受到不利的 影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權 是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異 、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。 專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，如果許可方或我們試圖強制實施專利 ，和/或如果它們在法庭或其他訴訟程序(如異議)中受到挑戰， 可能會在國外司法管轄區 提起訴訟， 將為我們從許可方獲得許可的專利提供多大程度的保護 。如果我們的專利已頒發，第三方可能會在美國和國外的法院或專利局向其他人 挑戰我們授予的專利權。競爭對手可能成功 挑戰我們的專利，或者挑戰將導致獨佔性喪失，或者專利主張被縮小、無效或 無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同產品的能力，或者 限制我們的產品和候選產品的專利保護期限。此外，維護專利有效性和防止侵權的訴訟費用可能會很高。如果訴訟結果對我們不利，第三方 可以免費使用我們的專利發明。此外，競爭對手可能會侵犯我們的專利 ，或者通過設計創新成功避免這些專利。要阻止這些活動，我們可能需要提起訴訟。即使我們成功阻止了侵犯專利權的行為，這些訴訟也非常昂貴，而且會耗費時間和其他資源。 此外, 法院可能會裁定我們的專利無效，我們無權阻止 對方使用這些發明，這是有風險的。還有一種風險是，即使我們的專利的有效性得到支持，法院 也會以對方的活動不在我們的專利範圍內(即不侵犯我們的專利)為由拒絕阻止對方。

如果第三方 提交專利申請，或獲得聲稱技術也由我們的許可人或我們在未來的任何專利申請中使用或主張權利的專利，我們可能需要參與美國專利商標局的幹擾程序，以確定受美國最先發明法約束的專利或專利申請的發明優先權 ，或者可能需要 參與美國專利商標局的派生程序，以確定受美國最先發明法約束的那些專利或專利申請的派生程序。“我們可能需要參與此類幹擾或派生程序，涉及我們已頒發的 專利和待處理的申請。由於幹擾程序或派生程序中的不利結果，我們可能會被要求停止使用該技術或向佔優勢的第三方許可權利 。在這種情況下，勝利方不得 以商業上可接受的條款或任何條款向我們提供許可。

使用我們的技術 可能會潛在地與他人的權利衝突。

我們的潛在競爭對手 或其他實體可能擁有或獲得他們可以對我們的許可方強制執行的專利或專有權。在美國國內和國外都有大量的訴訟，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟，幹擾，反對，複審，各方間 個在美國專利商標局和/或相應的外國專利局進行的複審程序和授權後複審或PGR程序 。我們正在 開發候選產品的領域中存在大量第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的要求材料、配方、 製造方法或治療方法的第三方專利或專利申請。如果他們這樣做， 他們可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品和將來可能獲得批准的產品的能力 ，或者要求我們更改候選產品、支付許可費或停止 活動，從而削弱我們的競爭地位。

隨着生物技術 行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權 的指控的風險增加。由於專利申請在一段時間內是保密的， 在相關申請發佈之前，我們可能不知道我們的任何候選產品的商業化 可能會侵犯第三方專利，我們也不能確定我們是第一個提交與產品 候選產品或技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能會有當前未決的專利 申請稍後作為專利發佈，我們的候選產品可能會侵犯這些專利。如果我們的候選產品與他人的專利 權利衝突，第三方可以對我們或我們的合作者、被許可人、供應商或客户提起法律訴訟，要求 損害賠償，並尋求禁止製造和營銷受影響的候選產品。如果這些法律訴訟成功， 除了任何潛在的損害賠償責任外，我們可能還需要獲得許可證才能繼續生產 或銷售受影響的候選產品。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，本專利項下所需的許可可能無法 以可接受的條款或根本無法獲得。

美國專利法的更改 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他 生物製藥公司一樣，我們的成功依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利 涉及技術和法律複雜性，因此成本高、耗時長，並且 本身就不確定。美國和其他 國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度 。例如，2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式並可能影響專利訴訟的條款 。特別是，根據“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)，美國於2013年3月過渡到“第一個提交專利申請的發明人”制度，在該制度下，第一個提交專利申請的發明人 將有權獲得專利。允許第三方在美國專利商標局頒發專利之前提交現有技術，並可能參與授權後程序，包括授權後審查、派生、複審、各方間審查 或挑戰我們的專利權或其他人的專利權的幹預程序。在任何此類 提交、訴訟或訴訟中做出不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，這可能會 對我們的競爭地位產生不利影響。此外，美國最高法院最近對幾個專利案件的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，削弱了某些情況下專利所有者的權利。 除了增加了我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這一系列事件 在獲得專利後的價值方面也造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力 。雖然我們不相信 我們擁有或許可的任何專利會因為這些裁決而被認定為無效，但我們無法預測法院、美國國會或USPTO未來的裁決 可能會如何影響我們的專利價值。

我們擁有有限的外國知識產權 ，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

我們在美國以外的知識產權 有限。在全世界所有國家提交、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛 。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止 第三方在美國以外的所有國家/地區實施其發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用其發明製造的產品 。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區 使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權產品 ，但執法力度不如美國。這些產品可能 與我們的產品競爭，專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們 競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了 重大問題。某些 國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權 保護，特別是與生物製藥產品相關的保護，這可能使我們很難阻止 侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權的競爭產品的行為。 在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面 轉移，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請 可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們 發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行 我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權 中獲得顯著的商業優勢。

我們可能會收到索賠 ，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或泄露了第三方的機密信息 。

正如生物技術 和製藥行業中常見的那樣，除了我們的員工外，我們還聘請顧問來幫助我們開發候選產品 。我們已從第三方收到機密和專有信息。我們僱用個人 或聘請以前受僱於其他生物技術或製藥公司的顧問。我們可能會受到索賠 ，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息 。可能需要通過訴訟來抗辯這些 索賠。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並 分散我們管理層和員工的注意力。

如果我們未能遵守現有許可協議或任何未來許可協議下的任何 義務，或者與這些協議相關的糾紛發生， 可能會對我們的業務和我們的知識產權產生負面影響。

我們是與BCM和Mayo基金會簽訂許可 協議的一方，我們可能與第三方簽訂附加許可協議 ，這些協議可能會將勤奮、開發和商業化時間表、里程碑付款、版税、保險和其他義務 強加給我們。我們使用許可知識產權的權利取決於本協議條款的延續和遵守 。關於我們從第三方獲得許可的知識產權的權利可能會產生爭議，包括 但不限於：

如果圍繞我們已許可或從第三方獲得的知識產權和其他權利的糾紛阻礙或削弱我們以可接受的條款維持當前 許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。 如果我們未能履行當前或未來許可協議下的義務，這些協議可能會被終止，或者 我們在這些協議下的權利範圍可能會縮小，並且我們可能無法開發、製造或營銷根據這些協議獲得許可的任何產品。 如果我們未能履行當前或未來許可協議下的義務，則這些協議可能會終止或 我們在這些協議下的權利範圍可能會縮小，並且我們可能無法開發、製造或營銷任何根據這些協議獲得許可的 產品。

我們可能會受到挑戰我們專利和其他知識產權的庫存或所有權的索賠 。

我們可能會 聲稱前員工、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益 。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的 結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟 也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位 。

專利的生命週期有限 。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日期起20年 。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護 是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能 受到包括生物仿製藥在內的競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護候選產品的專利可能會在 候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法提供足夠的權利來排除 其他人將與我們的候選產品相似或相同的產品商業化。

我們的某些技術 是從第三方獲得內部許可的，這些技術的保護並不完全在我們的控制範圍之內。

我們從梅奧基金會獲得了(I)一套新的II類HER2/neu多肽抗原，(Ii)一套新的I類HER2/neu抗原， 和(Iii)一套新的II類葉酸受體α肽抗原的全球獨家許可證。我們從BCM獲得了三個專利系列的 權利的全球獨家許可，可以在腫瘤學領域開發和商業化MultiTAA特定T細胞產品候選產品 。由於這些許可證內的原因，如果出現以下情況，我們可能會失去每項技術的開發權：

如果發生上述任何 情況，我們可能會失去使用許可內知識產權的權利，這將對我們將技術、產品或服務商業化 的能力產生不利影響。丟失Mayo Foundation或BCM當前或未來的任何許可，或此類許可協議提供的排他性 權利，可能會嚴重損害我們的財務狀況和經營業績。

我們依靠專利和許可 技術來保護我們的技術。我們可能無法保護我們的知識產權，並且我們可能要為 侵犯他人的知識產權承擔責任。

我們有效競爭的能力 取決於我們是否有能力維護我們技術的專有性質以及與我們簽訂協作和許可協議的其他人的專有技術 。我們擁有或持有多項已頒發專利和 美國待決專利申請以及外國專利和外國同行的許可。我們的成功在一定程度上取決於我們 為我們的候選產品在美國和國外獲得專利保護的能力，以及使用這些候選產品治療產品適應症患者的方法。此類專利保護的獲取和維護成本很高， 可能沒有足夠的資金可用。我們保護候選產品不被第三方 未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於我們獲得和維護有效且可強制執行的專利的能力。由於與涵蓋藥品發明的專利的可專利性、有效性和可執行性相關的法律 標準不斷髮展，以及根據這些專利提出的權利要求的範圍 ，我們獲得、維護和執行專利的能力不確定，涉及複雜的法律 和事實問題。即使我們的候選產品以及使用 治療指定適應症患者的方法 這些候選產品由有效且可強制執行的專利涵蓋，並且在規範中有足夠的範圍、披露和支持的權利要求 ，這些專利也只能在有限的時間內提供保護。因此，任何已頒發的 專利的權利可能無法為我們的候選產品提供足夠的保護，也不能提供足夠的保護以使我們 在競爭產品或流程中獲得商業優勢。

此外，我們不能 保證我們擁有或授權給我們的任何待決或未來的專利申請將授予任何專利。即使已頒發或將頒發專利 ，我們也不能保證這些專利的權利要求是或將是有效的或可強制執行的，或者 將為我們提供針對競爭產品的任何重大保護或其他對我們有商業價值的保護。某些外國司法管轄區的法律 對知識產權的保護程度不如美國，許多公司 在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了很大困難。此外，不同的 國家有不同的專利獲取程序，不同國家頒發的專利提供不同程度的 保護，防止他人使用專利發明。如果我們在保護方面遇到這樣的困難或因其他原因無法 在外國司法管轄區有效保護我們的知識產權，我們的業務前景可能會受到嚴重的 損害。

生物技術和製藥公司的專利位置 ，包括我們的專利位置，涉及複雜的法律和事實問題， 因此，有效性和可執行性無法確切預測。專利可能受到挑戰、被視為不可強制執行、被宣佈無效、 或被規避。我們的專利可能會受到我們的競爭對手的挑戰，他們可能會辯稱我們的專利無效、不可強制執行、缺乏 充分的書面説明或啟用，或者認為應限制或狹隘地解釋已頒發的專利的權利要求。 如果競爭對手設計出製造或使用這些候選產品的方法而不侵犯我們的專利，那麼專利也不會保護我們的候選產品。 如果競爭對手設計出在不侵犯我們專利的情況下製造或使用這些候選產品的方法， 也不會保護我們的候選產品。

我們將能夠保護 我們的專有權不被第三方未經授權使用，前提是我們的技術、處理方法、候選產品 和任何未來產品都包含在有效和可強制執行的專利中，或者有效地作為商業祕密進行維護 並且我們有資金在必要時強制執行我們的權利。

我們 擁有或許可的專利在完成候選產品的研究和開發並獲得所有所需批准之前到期 ，以便以商業規模銷售和分銷產品，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟 ，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們或我們許可方的知識產權 。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要 提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在專利侵權訴訟中，法院 可以裁定我們擁有或許可的一項或多項專利無效或不可強制執行，和/或未被侵權。 任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效、認定 無法強制執行或解釋狹隘的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們 業務中的員工資源。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義 。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償，包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

定期維護 任何已頒發的專利和/或待決專利申請的費用、續期費、年金費用和各種其他政府費用將 在我們的專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局 和各個外國政府專利代理機構在專利申請過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他 類似的規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員幫助我們遵守， 在許多情況下，根據適用於特定司法管轄區的規則 ，可以通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致 專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。不遵守規定 可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使正式文件合法化並提交 文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的 業務發展產生實質性的不利影響。

幹擾或派生 由第三方引發、由我們提起或由美國專利商標局宣佈的訴訟程序可能是確定發明相對於我們的專利或專利申請或我們的許可人的優先權所必需的 。如果第三方提交專利申請或 獲得聲稱技術也由我們使用或要求的專利，我們可能需要參與美國專利商標局的幹擾或派生 訴訟程序，以確定發明的優先權。我們可能需要參與幹擾或派生程序 ，涉及我們已頒發的專利和待處理的申請。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術 或嘗試許可勝利方的權利。如果勝利方不按商業上可接受的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。

我們可能無法充分 防止商業祕密和其他專有信息泄露。

我們還依賴商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。 然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與員工、顧問、 外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有 信息。這些協議可能無法有效阻止機密信息的泄露，並且可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供適當的 補救措施。另外，其他人可能會獨立發現我們的 商業祕密和專有信息。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟 ，如果不能獲得或維護商業祕密保護，可能會對我們的競爭 業務地位產生不利影響。

如果我們無法獲得開發我們的候選產品所需的 許可證，或者如果我們違反了我們從第三方獲得專利或其他知識產權許可權 的任何協議，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

如果我們無法在未來維護 和/或獲得開發我們的候選產品所需的許可證，我們可能必須開發替代產品 以避免侵犯他人的專利，從而可能導致藥物開發和推出的成本增加和延遲 ，或者排除計劃中的候選產品的開發、製造或銷售。我們的某些許可規定了有限的獨佔期 ，這需要最低的許可費和付款，並且/或者只有在許可方同意的情況下才可以延長。我們 將來可能無法滿足這些最低許可費用，或者這些第三方可能不會對任何或所有此類許可授予延期。 將來獲得的許可中可能包含同樣的限制。

此外，作為許可證基礎的專利 可能不是有效和可強制執行的。如果我們開發的任何候選產品都基於許可的 技術，則許可證的版税支付將減少我們銷售此類產品的毛利潤，並可能使銷售此類 候選產品變得不划算。此外，丟失任何當前或未來的許可證或其中提供的獨家經營權 可能會嚴重損害我們的業務財務狀況和運營。

我們可能會面臨法律索賠；訴訟費用 很高，我們可能負擔不起費用。

我們可能面臨法律索賠 涉及股東、消費者、競爭對手、我們向其許可技術的實體、與我們合作的實體、聲稱我們侵犯其知識產權的人 以及其他人。生物技術和製藥行業 的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟非常廣泛，公司利用知識產權訴訟 來獲得競爭優勢。我們可能會因競爭對手的專利和待決申請而提起侵權索賠或訴訟 ，或者我們可能會受到競爭對手 或其他第三方、美國專利商標局或適用的外國機構提起的訴訟，以重新審查我們許可或擁有的專利的可專利性。 此外，可能需要訴訟來強制執行我們已頒發的專利，保護我們的商業祕密和專有技術，或確定 其他人的專有權利的可執行性、範圍和有效性。

訴訟 或與我們的知識產權或合同權利相關的任何訴訟的費用可能會很高，即使解決方案對我們有利。 我們的一些競爭對手或財務資金來源擁有比我們多得多的資源，可能更能負擔複雜法律程序的 費用。此外，在侵權或違反合同的訴訟中，即使是瑣碎的訴訟，我們也將要求管理層、我們的律師和顧問 承諾相當長的時間。為這些類型的訴訟或 法律訴訟辯護涉及大量費用，並可能對我們的財務業績產生負面影響。

我們的研究和開發 計劃受到不確定性的影響。

影響我們 研發計劃的因素包括但不限於：

我們的研發費用 有時可能不一致。根據我們的研究結果和是否有足夠的資金，我們可能需要加快或推遲某些費用的發生 。

如果我們無法建立 銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，則我們可能 無法產生任何收入。

我們目前沒有 銷售、營銷和分銷任何批准的產品的組織，建立和維護這樣的組織的成本可能會超過這樣做的成本效益。為了營銷FDA或類似的外國監管機構批准的任何產品，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者 與第三方安排 執行這些服務。如果我們無法建立足夠的銷售、營銷和分銷能力， 無論是獨立還是與第三方合作，我們都可能無法產生產品收入，也可能無法盈利。我們將 與許多目前擁有廣泛且資金雄厚的銷售和營銷業務的公司競爭。如果沒有內部 商業組織或第三方的支持來執行銷售和營銷職能，我們可能無法成功 與這些更成熟的公司競爭。

如果我們無法在未來建立 或管理戰略協作，我們的收入和藥物開發可能會受到限制。

我們的戰略包括： 最終在很大程度上依賴戰略協作來營銷和商業化我們的候選產品， 我們可能會更加依賴戰略協作來研究、開發、營銷和商業化我們的其他免疫療法。 如果我們不能成功確保此類戰略合作，我們可能無法將任何批准的產品商業化，因為我們 尚未許可、營銷或銷售我們的任何免疫療法，也沒有就這些服務達成成功的合作 以最終實現商業化 建立戰略協作既困難又耗時。 我們與潛在協作者的討論可能不會導致以有利條件建立協作(如果有的話)。 潛在協作者可能會根據他們對我們的財務、臨牀、法規或知識產權狀況的評估而拒絕協作 。如果我們成功地建立了新的合作關係，這些關係可能永遠不會導致我們的免疫療法成功開發或商業化，也不會產生銷售收入。如果我們參與聯合促銷或 其他協作安排，我們的產品收入可能會低於直接營銷和銷售我們可能開發的任何產品 。

管理我們與協作者的關係 需要：

如果我們在藥物開發的早期階段繼續 進入研發協作，我們的成功將在一定程度上取決於我們公司合作者的表現 。我們不會直接控制我們的企業合作者在與我們的免疫療法相關的活動上投入的資源數量或時間 。我們的公司合作者可能沒有投入足夠的資源用於他們的研究和開發計劃，或者他們的免疫療法的商業化、營銷或分銷。如果任何企業協作者 未能提供足夠的資源，我們與此協作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會延遲 或終止。此外，我們的合作者可能會優先選擇現有或其他開發階段的產品或替代技術 ，而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後，如果我們未能向我們的協作者支付所需的里程碑或版税 ，或未能遵守我們與他們簽訂的協議中的其他義務，我們的協作者可能有權終止這些協議。

我們可能無法從BCM和其他公司獲得 新開發的針對MultiTAA的T細胞技術許可。

我們知識產權組合中的一個重要元素 是從BCM獲得額外權利和技術的許可。我們無法許可我們已確定的 權利和技術，或我們未來可能確定的新開發的特定於MultiTAA的T細胞技術 ，這可能會對我們完成候選產品開發或開發 其他候選產品的能力產生重大不利影響。不能保證我們會成功地從BCM和其他公司獲得任何額外的權利或技術 。如果無法獲得更多權利和許可證，可能會對我們計劃開發其他 候選產品造成不利影響，並可能增加成本，延長與我們開發此類其他候選產品相關的時間線 。

我們的候選產品的市場機會可能僅限於那些不符合或未通過先前治療的患者，而且可能很小。

FDA通常批准新的腫瘤學療法，最初僅用於復發或難治性轉移性疾病的患者。我們希望在此設置中最初 尋求我們的候選產品獲得批准。隨後，對於那些被證明有足夠 益處的候選產品(如果有的話)，我們預計會尋求早期治療路線的批准，並可能作為一線治療。但是， 不能保證我們的候選產品即使獲得批准，也會被批准用於更早的治療路線，在獲得任何此類批准之前， 我們可能必須進行額外的臨牀試驗。

我們對 我們目標癌症患者數量的預測，以及這些癌症患者子集 可以接受二線或三線治療，以及誰有可能從我們的候選產品治療中受益，都是基於我們的研究和估計 。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查 、患者基金會或第三方的市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。可治療患者的數量可能會低於預期。 此外，我們候選產品的潛在可解決患者數量可能有限，或者可能無法接受我們候選產品的 治療，還可能受到我們治療成本和第三方付款人報銷這些治療 成本的限制。例如，我們希望我們的主要候選產品最初針對的是患有急性髓系白血病的一小部分患者 。即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在目標人羣 很少，如果沒有獲得監管部門對其他適應症的批准，我們可能永遠無法實現盈利。

根據我們與BCM和Mayo基金會的許可協議，我們需要支付大量 版税和一次性里程碑付款，我們必須滿足某些 里程碑才能維護我們的許可權。

根據我們與BCM就我們的MultiTAA特定T細胞療法技術簽訂的許可協議 ，我們目前需要向BCM支付豐厚的里程碑付款 和基於我們銷售任何使用許可技術的經批准產品的收入的版税，這些付款 可能會對我們可能尋求商業化的任何產品的整體盈利能力產生不利影響。為了維護 我們在BCM許可協議下的許可權，在開發我們的候選產品時，我們需要滿足特定的里程碑，但要遵守特定的CURE 條款。同樣，我們還需要向梅奧基金會支付豐厚的里程碑付款 和基於我們使用這些許可技術銷售產品的收入的特許權使用費。 不能保證我們將來會按時實現許可證中的所有里程碑，或者根本不能保證 。

此外，在BCM許可協議下被許可人發生流動性 事件(如我們與BCM許可協議中的定義)(被許可人應 為本公司)時，BCM將收到該被許可人或其股東在流動性事件中收到的流動性事件收益(定義見BCM 許可協議)的0.5%的流動性獎勵付款，從而稀釋被許可人或其股東在流動性事件中可獲得的收益 。

由於我們當前的候選產品 代表疾病治療的新方法，而我們的其他潛在候選產品將代表治療疾病的新方法，因此我們候選產品的開發、市場接受度、第三方報銷覆蓋範圍和商業潛力存在許多不確定性 。

不能保證 我們的候選產品提供的方法會得到醫生或患者的廣泛接受，也不能保證政府 機構或第三方醫療保險公司是否願意為推薦的候選產品提供報銷保險。此外， 我們沒有關於我們的候選產品的潛在商業市場規模的可核實的內部營銷數據， 我們也沒有獲得獨立的市場調查來驗證我們當前產品的潛在市場規模 候選產品或任何未來的候選產品。由於我們當前的候選產品和未來的任何候選產品都將代表 治療各種疾病的新方法，因此無論如何都很難準確估計這些候選產品的潛在收入 。因此，對於商業市場不確定的候選產品，我們可能會花費大量資金來獲得批准 。我們成功開發的任何產品的市場也將取決於產品的成本 。我們還沒有足夠的信息來可靠地估計將我們當前的候選產品 商業化生產的成本，而生產這些產品的實際成本可能會對這些產品的商業 生存能力產生重大不利影響。我們的目標是降低我們療法的生產成本。但是，除非我們能夠將這些成本降低到可接受的水平，否則我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。如果我們不能根據我們的方法成功地開發 產品並將其商業化，或者不能為我們產品的生產 中使用的材料找到合適且經濟的來源，我們將無法盈利。

我們的多發性TAA特異性 T細胞療法可以與第三方提供的其他藥物聯合提供給患者。此類聯合治療的費用 可能會增加MultiTAA特異性T細胞治療的總成本，並可能導致我們的治療與其他代理之間的 報銷分配問題，所有這些都可能對我們從第三方醫療保險公司獲得聯合治療的報銷 保險範圍產生不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟 ，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

由於我們候選產品的臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險 ，如果我們將任何產品商業化 ，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售期間導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面 不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任 或違反保修的指控 。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔大量責任或被要求限制我們的 候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直 或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

我們無法以可接受的費用獲得足夠的產品責任保險以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻礙 或阻止我們單獨或與合作伙伴開發的產品商業化。我們的保險單也可能有各種 排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有保險承保範圍。雖然我們為我們的第二階段臨牀試驗獲得了臨牀 試驗保險，但我們可能需要支付由法院裁決或協商達成的金額， 超出我們的承保限制或不在我們的保險覆蓋範圍內，而我們可能沒有或無法獲得足夠的 資金來支付這些金額。即使我們與任何未來的合作者達成的協議使我們有權獲得損失賠償， 如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或不夠充分的。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司以及非營利性機構的激烈競爭 。

癌症治療領域的競爭是激烈的，技術發展的快速步伐加劇了競爭。其他人的研究和發現 可能會導致突破性進展，這可能會使我們的候選產品甚至在產生任何收入之前就已經過時。其他公司目前正在開發的產品 可能會與我們正在開發的候選產品競爭。我們的許多潛在競爭對手 比我們擁有更強大的研發能力以及製造、營銷、財務和管理 資源。我們的競爭對手可能：

治療血液惡性腫瘤市場上的潛在競爭對手 是Juno Treeutics/Celgene/百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、 默克(Merck)、諾華(Novartis)、Kite Pharma/Gilead、安進(Amgen)、輝瑞(Pfizer)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)等公司，它們已經有產品上市或正在開發中。 其他公司，如Cellectis、Bluebird Bio和Adaptimmun.此外，Iovance、Immatics、WindMIL Treeutics、Mana Treeutics、Tessa Treeutics和Torke Treeutics(現在是Repetoire免疫藥物)等公司正在開發非轉基因T細胞療法 ，例如腫瘤浸潤性淋巴細胞和骨髓浸潤性淋巴細胞療法，這些療法可能會與我們的候選產品競爭。 所有這些公司，以及我們大多數其他現有和潛在的競爭對手都有相當大的研發能力和資金。 或正在獲得美國和國際上對其治療產品的監管批准。

美國和世界各地的大學和公立 以及私立研究機構也是潛在的競爭對手。雖然這些大學和 公立和私立研究機構主要有教育目標，但它們可能會開發專有技術， 這些技術會導致FDA批准的其他療法，或者我們在開發我們的技術和候選產品時可能需要的可靠專利保護 。

我們的主要候選產品 是一種治療難治性急性髓細胞白血病的藥物。目前，有許多公司正在為AML開發各種替代 療法。因此，我們在急性髓系白血病治療領域面臨着來自多家公司的激烈競爭。即使我們 獲得監管部門對我們的主要候選產品的批准，競爭對手的產品供應和價格可能會限制我們的治療需求和價格 。如果由於價格競爭或醫生不願從其他治療方法 切換到我們的產品，或者如果醫生切換到其他新療法、藥物或生物產品或選擇保留我們的候選產品 以供在有限的情況下使用，我們可能無法實施我們的業務計劃。 如果價格競爭或醫生不願從其他治療方法切換到我們的產品 ，我們可能無法實施我們的業務計劃。

作為一家上市公司， 我們有義務制定和維護對財務報告的適當和有效的內部控制，如果不能保持這些內部控制的充分性 可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值 。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404 節或第404節，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部 控制的有效性。管理層的這份報告包含在本表格10-K的第II部分第9A項中。此外，我們的 獨立註冊會計師事務所需要證明我們在此10-K表格中對財務 報告的內部控制的有效性。我們還需要在 季度基礎上披露內部控制程序中的重大變更。

為遵守第404條，我們已請 參與成本高昂且具有挑戰性的系統編譯過程，並處理執行第404條所需評估所需的文檔 。我們遵守第404條要求我們產生大量的專業費用並花費 大量的管理工作，我們可能需要聘請具有適當上市公司經驗和技術會計知識的額外會計和財務人員，並編寫執行符合第404條所需的評估 所需的系統和流程文檔。

在我們內部控制的評估和測試過程 中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大缺陷，我們將 無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制將不會 存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能 保持財務報告內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況 或運營結果的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的 獨立註冊會計師事務所確定我們對財務報告的內部 控制存在重大缺陷或重大缺陷，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者信心， 我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC 或其他監管機構的制裁或調查。如果不能彌補我們財務報告內部控制中的任何重大缺陷，或者 未能實施或維護上市公司要求的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入 資本市場的機會。

如果發生網絡安全/信息系統風險，我們的業務和運營 將受到影響。

儘管實施了安全措施 ，我們的內部計算機系統以及我們所依賴的製造商和其他第三方的計算機系統仍然 容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、火災、恐怖主義、成功入侵、員工瀆職或人為或技術錯誤、戰爭、電信和電氣故障的破壞。此外，我們的系統還保護有關主題的 重要機密個人數據。如果發生中斷事件並導致我們的 運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃發生實質性中斷。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失 可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著 增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息泄露不當，我們可能會承擔責任 ，我們候選產品的進一步開發可能會延遲。

我們維持網絡安全保險，但是事件可能會 超出我們的承保保費。

我們為違規事件投保網絡安全 保險，包括通知、信用監控、調查、危機管理、公關 和法律諮詢費用。我們還維護財產和意外傷害保險，可能包括數據恢復、某些物理損壞 或潛在網絡安全事件造成的第三方傷害。但是，此類事件引起的損害和索賠可能 不在承保範圍內，或者可能超過任何可用保險的金額。

我們可能會產生解決 網絡安全事件的成本。

網絡安全事件 最近在數量和嚴重程度上有所增加，預計這些趨勢將繼續下去。如果我們受到此類 事件的影響，我們可能會產生大量成本並遭受其他負面後果，其中可能包括：

我們使用淨營業虧損 和某些其他税收屬性來抵銷未來應税收入的能力可能會受到限制。

我們的淨營業虧損 或NOL結轉可能到期而未使用，並且由於其有限的期限 或美國税法的限制而無法抵銷未來的所得税負債。根據適用的美國税法，我們在2017年12月31日或之前的納税年度生成的NOL僅允許 結轉20年。我們在截至2017年12月31日的納税年度生成的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度生成的聯邦NOL的扣除額受到一定限制。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法。

此外，根據修訂後的1986年《國税法》第 382節和第383節，或根據該法典和州法律的相應條款， 如果一家公司經歷了“所有權變更”，其使用變更前NOL結轉和其他變更前 税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後收入的能力可能會受到限制。 如果公司經歷了“所有權變更”，其使用變更前NOL結轉和其他變更前 税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後收入的能力可能會受到限制。第382條“所有權變更” 通常發生在持有我們股票至少5%的一個或多個股東或股東組在三年滾動期間內，其所有權比其最低所有權百分比增加50個百分點(按價值計算)以上 。我們可能在過去 經歷過所有權變更，將來可能會因為我們股票所有權的變動 (其中一些所有權不在我們的控制範圍內)而經歷所有權變更。因此，如果我們賺取應税收入淨額，我們使用變更前的 NOL抵銷此類應税收入的能力可能會受到限制。州税法的類似條款也可能適用於限制我們 使用累積的州税屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。

因此，即使 我們實現盈利，我們也可能無法利用我們結轉的淨營業虧損的很大一部分和某些 其他税收屬性，這可能會對現金流和運營結果產生重大不利影響。

税收法律或法規的變更 可能會對我們公司造成重大不利影響。

新的税收法律或法規 可能隨時頒佈，而現有的税收法律或法規可能會以對我們不利的方式進行解釋、修改或應用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。例如，2017年頒佈的立法，非正式名稱為《減税和就業法案》(Tax Act)，對美國税法進行了許多重大修改，包括公司 税率的變化，我們NOL和其他遞延税收資產的使用，費用的扣除，以及對外國 收入的徵税。國税局和其他税務機關未來關於税法的指導可能會影響我們， 税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，冠狀病毒援助、救濟 和經濟安全法案，或CARE法案，修改了税法的某些條款。此外，還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。税法、CARE法案或未來改革立法下的變化 的影響可能會增加我們未來的美國税費，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大 不利影響。

與政府監管相關的風險

我們 受到廣泛的監管，這可能是昂貴、耗時的，並可能使我們受到意想不到的延遲；即使我們的一些產品獲得監管 批准，這些候選產品仍可能面臨監管困難。

我們目前和 未來的所有候選產品，細胞加工和製造活動，都受到美國FDA和其他國家/地區類似機構的全面監管。獲得FDA和其他所需的監管 批准(包括外國批准)的過程非常昂貴，通常需要數年時間，而且可能會因所涉及產品的類型、 複雜性和新穎性而有很大不同。此外，監管機構可能對我們的技術和候選產品缺乏經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並延遲或阻止其 商業化。

FDA尚未批准使用MultiTAA特異性T細胞的採用T細胞療法 在美國上市。因此， 基於我們技術的產品成功商業化是沒有先例的。此外，我們在提交 和處理獲得監管部門批准所需的申請方面的經驗有限，這可能會阻礙我們及時獲得FDA批准的能力 (如果有的話)。我們還沒有尋求FDA批准任何採用T細胞治療的產品。在獲得FDA批准之前，我們將無法將任何 潛在候選產品商業化，因此延遲獲得或無法獲得FDA批准 將損害我們計劃的業務。

如果我們在任何階段違反監管 要求，無論是在獲得上市批准之前還是之後，我們都可能被罰款，被迫將產品 從市場上撤下，並經歷包括延遲在內的其他不利後果，這可能會對我們的業務發展造成實質性損害。 此外，我們可能無法獲得宣傳我們的產品所需或所需的標籤聲明。我們可能還需要 進行上市後試用。處方藥只能根據批准的標籤 針對批准的適應症進行促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外 使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外的公司可能會承擔重大責任。但是，醫生 可以根據其獨立的醫學判斷，將合法提供的產品開給標籤外使用。FDA不規範 醫生選擇治療的行為，但FDA確實限制製造商在產品標籤外使用問題上的溝通 。此外，如果我們或其他人在我們的任何採用T細胞療法 產品上市後發現副作用，或者如果出現製造問題，可能會撤回監管批准，並可能需要重新配製我們的 產品。

FDA監管審批流程 宂長且耗時，我們的候選產品的臨牀開發和監管審批可能會出現重大延誤 。

我們之前沒有 向FDA提交過BLA，也沒有向類似的外國機構提交過類似的批准文件。BLA必須包括廣泛的臨牀前 和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對於每個所需的 適應症的安全性和有效性。BLA還必須包括有關產品CMC的重要信息。我們預計 我們的候選產品的新穎性將在獲得監管批准方面帶來進一步的挑戰。例如，FDA在癌症細胞療法的商業開發方面的經驗有限 。因此，我們候選產品的監管審批流程 可能不確定、複雜、昂貴且宂長，可能無法獲得批准。我們還可能因為各種原因而延遲完成 計劃的臨牀試驗，包括與以下相關的延遲：

此外，我們CRO的業績 也可能會因持續的冠狀病毒大流行而中斷，包括旅行或檢疫政策、作為醫療保健提供者的CRO工作人員暴露在冠狀病毒下的增加 或針對大流行的資源優先排序。如果醫生在招募患者參加我們產品的臨牀試驗而不是開出已確定安全性和有效性的現有治療方案時，面臨未解決的道德問題，我們也可能遇到延誤 。此外，臨牀試驗 可由我們、進行此類試驗的機構的IRB、此類試驗的數據和安全監督委員會 或FDA或其他監管機構因多種因素暫停或終止。這些因素 可能包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查 導致強制實施臨牀試驗 、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品帶來的益處、政府法規或行政措施發生變化 ，或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們遇到 任何候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成的情況，我們的 候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力也將延遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤 都將增加我們的成本，減慢我們的產品開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創收的能力 。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管 批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准 。

在一個司法管轄區獲得並保持 我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持 監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會 對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准 候選產品上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家/地區的製造、營銷 和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求 和行政審查期限，包括額外的臨牀前 研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他 司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後 才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算對產品收取的價格也需要 審批。

我們還可能在其他國家/地區提交營銷 申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品有審批要求 ，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准 並遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能 推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守 國際市場的監管要求和/或未獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現任何已批准候選產品的全部市場潛力的能力 將受到損害。

即使我們的候選產品獲得監管部門 的批准，我們仍將受到持續的質量和監管義務以及持續的監管審查的約束， 這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求 或遇到意想不到的產品候選問題，我們可能會受到處罰。

我們為候選產品獲得的任何監管批准 都需要進行監控，以監控候選產品的安全性和有效性。 FDA還可能需要風險評估和緩解策略來批准我們的候選產品，這可能需要 對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的附加要素的要求，例如受限的 分發方法、患者登記表和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構 批准我們的候選產品，我們候選產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、 儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛且持續的 監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊、 以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和cGCP。以後發現我們的候選產品存在 以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或 我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致 其他問題：

FDA和其他 監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規來阻止、限制 或推遲監管部門對我們候選產品的審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度 。如果我們緩慢或無法 適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持 合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現或保持盈利。

與醫療保健 專業人員、主要調查人員、顧問、客户(實際的和潛在的)和第三方付款人之間與 我們當前和未來的業務活動的任何關係都將直接或間接地受聯邦和州醫療保健 法律的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨處罰、合同損害、 聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的縮減或重組。

我們的業務運營和活動 可能直接或間接受各種聯邦和州醫療法律的約束，包括但不限於欺詐和濫用 法律、虛假索賠法律、數據隱私和安全法律，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律 。這些法律可能限制或禁止廣泛的商業活動，包括但不限於 研究、製造、分銷、定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵 計劃和其他商業安排。這些法律可能會影響我們目前與主要調查人員和研究對象的活動，以及當前和未來的銷售、市場營銷、患者自付援助和教育計劃。

這些法律包括：

確保我們的業務安排 符合適用的醫療法律的努力可能涉及鉅額成本。雖然我們與醫療保健專業人員的互動 已構建為遵守這些法律和相關指南，但政府和執法機構 可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋 適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律的當前或未來的法規、法規或案例法。如果發現我們的運營或活動違反了上述任何 法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到但不限於重大的 民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外 、附加報告要求和監督(如果我們 受制於公司誠信協議或類似協議以解決有關不遵守這些法律的指控、合同損害、其中任何一項都可能 對我們的運營能力產生不利影響。

此外，我們產品的任何銷售一旦 在美國境外商業化，也可能會使我們受到上述醫療保健法的外國等價物以及 其他外國法律的約束。

美國和其他國家/地區最近頒佈和未來的 立法可能會影響我們可能獲得的候選產品價格，並增加將候選產品商業化的難度和成本 。

在美國 和許多其他國家/地區，不斷上漲的醫療成本一直是政府、患者和醫療保險部門關注的問題， 這導致法律法規發生了許多變化，並可能導致有關醫療保健和醫療保險系統的進一步立法和監管行動 ，這可能會影響我們銷售任何我們已獲得市場批准的候選產品的能力。

例如，經“醫療保健和教育和解法案”修訂的“患者保護和平價醫療法案” 或ACA於2010年3月在美國頒佈，規定的目標是控制醫療成本、提高質量和擴大醫療服務的獲取渠道。 其中包括改變醫療服務提供方式、增加參保人數、確保某些基本醫療服務的可獲得性以及遏制不斷上升的醫療成本的措施。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了行政命令 和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求。同時，國會 已經審議了將廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過廢除 立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案 包括一項條款，該條款從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任付款 ，這通常被稱為“個人強制醫保”。此外，2020年聯邦支出方案永久取消了ACA規定的針對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療設備的“凱迪拉克”税 ，自2020年1月1日起永久取消，並從2021年1月1日起取消健康保險公司税。此外，2018年兩黨預算法等 修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，將參加聯邦醫療保險D部分的製藥 製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小大多數聯邦醫療保險藥物計劃中的覆蓋差距，通常將 稱為“甜甜圈洞”。2018年12月14日, 德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲 ，因為作為減税和就業法案的一部分，“個人強制令”已被國會廢除。此外， 2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，裁定個人強制令 違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA 的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了審查此案的移審令的請願書 ，並撥出一小時進行口頭辯論，預計將在秋季進行。目前尚不清楚此類訴訟 以及廢除和取代ACA的其他努力將如何影響ACA和我們的業務。國會可能會考慮其他立法，以 廢除或取代ACA的內容。這些行動可能會增加醫療保險費，減少 在美國擁有醫療保險的人數，併產生其他影響，可能會對美國醫療保險市場 以及患者獲得我們的候選產品可以提供的治療的能力產生不利影響。

此外，美國還提出並通過了其他聯邦醫療改革措施。例如，由於2011年的預算控制法案 及其後續的立法修訂，提供者在2030年前每個財政年度的醫療保險支付將減少2% ，除非採取額外的國會行動。CARE法案於2020年3月簽署成為法律，旨在 為受冠狀病毒大流行影響的個人和企業提供財政支持和資源，從2020年5月1日至2020年12月31日暫停2%的聯邦醫療保險 自動減支，並將自動減支延長一年，至2030年。此外，美國 2012年納税人救濟法減少了對幾個提供者的醫療保險支付，並將 政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年增加到五年。2015年的《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》 結束了對臨牀醫生支付的法定公式(也稱為可持續增長率)的使用，並 引入了質量支付計劃，根據該計劃，某些醫療保險提供者將受到基於新計劃質量標準(也稱為質量支付計劃)的一定獎勵或 處罰。Medicare 質量付款計劃的付款調整定於2019年開始。此計劃為臨牀醫生提供兩種參與方式，包括 高級替代支付模式(APM)和基於獎勵的支付系統(MIPS)。2019年11月，CMS 發佈了最終規則，最終確定了質量支付計劃的更改。此時, 尚不清楚 質量付款計劃的引入將如何影響聯邦醫療保險計劃下的整體醫生報銷。聯邦醫療保險或其他政府計劃的任何報銷減少 都可能導致私人支付者支付的類似減少。

此外，鑑於處方藥和生物製品成本的上升，政府最近加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查 導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在 提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係， 並改革產品的政府計劃報銷方法。在聯邦一級，特朗普政府的2021財年預算提案包括1350億美元的津貼，以支持尋求降低藥品 價格、增加競爭、降低患者的自付藥品成本以及增加患者獲得低成本仿製藥和 生物相似藥物的立法提案。。2020年3月10日，特朗普政府向國會發送了藥品定價的“原則”，呼籲 立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供選項 限制聯邦醫療保險D部分受益人每月的自付費用，並限制藥品價格上漲。此外， 特朗普政府之前發佈了降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖” ，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療計劃的談判力、 激勵製造商降低其產品標價和降低 消費者支付的藥品自付成本的建議。衞生和人力資源部已就其中一些措施徵求反饋意見，並根據其現有權限實施了其他措施 。例如，在2019年5月，, CMS發佈了最終規則，允許Medicare Advantage Plans從2020年1月1日起選擇 對B部分藥物使用階梯療法。此最終規則編纂了CMS於2019年1月1日生效的政策更改。 雖然其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會 和行政部門已各自表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制 藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制 藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、限制 某些產品准入和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口 和批量採購。

醫療保健 成本控制措施、增加的醫療保險成本、醫療保險覆蓋人數的減少， 以及未來側重於通過降低醫療保健成本或報銷以及 獲取醫藥產品來降低醫療成本的立法和法規的結合，可能會限制或推遲我們將產品商業化、創造收入或實現盈利的能力。 政府可能會採取其他行動來應對冠狀病毒大流行。例如，2020年4月18日， CMS宣佈，考慮到醫療保健提供者在應對冠狀病毒方面面臨的挑戰，ACA下符合ACA資格的健康計劃發行者可以暫停與收集和報告質量數據 相關的活動，否則這些數據將在2020年5月至6月期間報告。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求 。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和 供應商 員工欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或玩忽職守的行為，未能：遵守FDA和其他類似外國監管機構的 法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國的醫療欺詐和濫用 法律和類似的外國欺詐性不當行為法律，或向我們準確報告財務信息或數據，或 向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA批准並開始在美國商業化 這些產品，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本 也可能會增加。這些法律可能會影響我們目前與主要調查員和研究患者的活動，以及建議和未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是， 醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健 行業中的某些業務安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規 可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、 某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及 不正當使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

確保 我們的業務安排符合適用的醫療保健法的努力可能涉及鉅額成本。政府 和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規 或解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的案例法。如果對我們提起任何此類訴訟 ，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大的 影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、歸還、 罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、 合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入減少，以及削減我們的業務，其中任何一項 此外，我們的任何產品在美國境外的審批和商業化 也可能使我們受到上述醫療保健法的外國等價物的約束， 以及其他外國法律。

我們可能無法獲得或維持 與孤兒藥物指定相關的好處，包括市場排他性。

包括美國和歐盟在內的某些司法管轄區的監管機構 可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物 。根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療 罕見疾病或疾病的藥物或生物授予孤兒稱號，這種疾病或疾病在美國影響的人數少於20萬人，或者 在美國影響超過20萬人的人，無法合理預期在美國開發和 提供治療此類疾病或疾病的藥物或生物的成本將從該藥物或生物在美國的銷售中收回。 該疾病或情況是一種在美國影響不到200,000人的疾病或疾病， 在美國沒有合理的預期會從該藥物或生物的銷售中收回研發和 提供此類疾病或疾病的 藥物或生物的成本通常情況下，具有孤兒藥物名稱並隨後獲得FDA對其所屬疾病的 第一批批准的產品有權獲得孤兒藥物獨家批准(或排他性)， 這意味着FDA在 七年內不得批准任何其他申請以相同的適應症銷售相同的藥物或生物藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢。 指定的孤兒藥物不得獲得孤兒藥物排他性

FDA已經批准了MT-401的孤兒藥物名稱，用於治療接受同種異基因幹細胞移植後的AML。我們可能會為其他適應症或候選產品申請孤兒藥物 稱號。即使我們獲得候選產品的孤立藥物指定， 我們也可能無法獲得孤立獨佔，該獨佔可能無法有效保護該藥物免受相同條件下不同 藥物的競爭，這些藥物可能會在獨佔期間獲得批准。此外，在孤兒藥物獲得批准後， 如果FDA得出結論認為 後來的藥物被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA可以隨後批准同一藥物的同一適應症的另一項申請。孤兒藥物獨家營銷 如果FDA或歐洲藥品管理局(“EMA”)後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物 來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則在美國的權利也可能會喪失。 如果FDA或歐洲藥品管理局(“EMA”)後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商不能保證足夠數量的藥物來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，也可能會失去在美國的權利。未能獲得我們可能開發的任何候選產品的孤立藥物稱號 ，無法在適用期間內保持該稱號，或者 無法獲得或維持孤立藥物獨家經營權，可能會降低我們充分銷售適用的候選產品 以平衡開發費用的能力，這將對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。

針對 生物相似競爭的新監管途徑可以縮短我們產品的市場獨佔期。

根據2010年頒佈的聯邦ACA ，對於證明 與FDA批准的生物製品“生物相似”或“可互換”的產品，在美國有一條簡化的監管審批路徑。ACA提供了監管 機制，允許FDA在 基礎上批准與創新藥物相似(但不是創新藥物的仿製藥)的生物藥物，其數據不像完整的BLA所要求的那樣廣泛。根據這一規定，生物相似 的批准申請可以在創新者產品獲得批准四年後提交。但是，合格的創新生物製品將獲得 12年的法規排他性，這意味着FDA可能要在創新生物製品首次獲得FDA批准後12年才能批准生物相似版本。但是，在美國，監管排他性期限可能不會保持在12年，可能會縮短。美國以外的多個司法管轄區也建立了簡化的 監管審批途徑，用於監管批准與早期版本的生物製品生物相似的生物製品。例如， 歐盟自2005年以來就已經建立了生物仿製藥的監管途徑。

生物相似競爭的可能性增加 增加了創新者失去市場排他性的風險。由於專利保護方面的這種風險和不確定性 ，如果我們的一個後期候選產品或其他臨牀候選產品獲準上市， 不可能僅根據相關專利的到期時間或當前的法規獨佔性形式來確定地預測任何特定產品的市場獨佔性的持續時間。 如果我們的後期候選產品或其他臨牀候選產品獲準上市， 無法僅根據相關專利的到期時間或當前的監管獨佔性形式來確定地預測任何特定產品的市場獨佔性長度。也無法預測美國監管法律可能會降低生物製品監管排他性的變化。 失去某一產品的市場獨家經營權可能會 對該產品的產品銷售收入產生重大負面影響，從而影響我們的財務業績和狀況。

影響醫療保健行業的法律法規變化 可能會對我們的業務產生不利影響。

如上所述， ACA及其下的潛在法規允許競爭的後續生物製品進入市場，其他新立法 或實施有關從其他司法管轄區進口低成本競爭藥品的現有法定條款，以及關於比較有效性研究的立法 ，這些都是以前頒佈並可能在未來對我們的業務造成不利 影響的法律變更的示例。

本屆美國政府 和國會可以對立法、法規和政府政策進行重大改革(包括 可能廢除全部或部分ACA、可能改變現有條約和與其他國家的貿易關係、 和税制改革)。雖然無法預測是否以及何時會發生此類變化，但管理我們候選產品的開發和審批以及候選產品的商業化、進口和報銷 的法律、法規、 和政策的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

與我們的證券相關的風險

我們股票的價格可能 不穩定。

我們普通股的交易價格可能會大幅波動。我們在市場上佔主導地位的普通股價格可能會高於或低於我們普通股的價格 ，這取決於許多因素，其中一些因素超出了我們的控制範圍， 可能與我們的經營業績無關。這些波動可能會導致您在我們的普通股 中損失部分或全部投資。可能引起波動的因素包括但不限於以下因素：

一般的股票市場，尤其是納斯達克全球市場和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動 ，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與正在進行的冠狀病毒大流行有關的 ，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本業務模式或前景沒有根本改變 。廣泛的市場和行業因素，包括 潛在的經濟狀況惡化和與持續的冠狀病毒大流行相關的其他不利影響或事態發展， 可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績如何。在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動 段之後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟 。由於我們股價的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的對象 。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移 。

有限的公開交易市場 可能會導致我們普通股價格的波動。

我們的普通股 在納斯達克上市並不能保證目前或未來存在有意義、一致和流動性的交易市場。 近年來，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，特別影響了許多像我們這樣的小公司的市場 價格。因此，我們的普通股受到這種波動的影響。大量出售 普通股，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響 ，我們的股價可能會在短時間內大幅下跌，我們的股東可能會蒙受損失或無法變現所持股份 。由於可供交易的股票數量有限，我們的股票交易清淡，因此導致價格大幅波動 。我們的權證沒有成熟的交易市場。

我們的普通股 的市場價格可能會受到未來事件的不利影響。

我們 普通股的市場價格將受到多種因素的影響，包括：

出售額外的股本證券 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，您的權利可能會減少。

我們預計將繼續產生藥物開發 以及銷售、一般和管理成本。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計 將通過股權發行、債務融資以及潛在的協作、許可和 開發協議的組合來滿足我們的現金需求。我們目前沒有承諾的外部資金來源。如果我們出售股權證券 或可轉換債務證券，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算 或對您作為普通股股東的權利產生不利影響的其他優惠。在公開市場上出售或擬出售大量我們的普通股或其他股權證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。 債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的協議，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過與第三方的協作、 戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴 權利，或者授予許可的條款 可能對我們不利。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要 推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或者授予開發 和營銷我們原本希望自己開發和營銷的候選產品的權利。

由於我們有相當數量的額外授權普通股可供發行，而未發行的認股權證可用於購買我們的普通股， 我們的股東未來可能會遭遇稀釋，這可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。

我們目前被授權 發行1.5億股我們的普通股。截至2020年3月31日，我們發行了4650萬股普通股，已發行 股。這些流通股只佔我們授權股份的一小部分，這意味着如果我們大量增發股份， 現有股東的所有權地位可能會被大幅稀釋。此外，截至2020年3月31日，擁有最多約2,140萬股普通股的已發行認股權證，加權平均行權價為每股4.69美元，以及總計約630萬股普通股的可行使期權，加權平均行權價為每股6.6美元。 可行使的期權總計約630萬股普通股，加權平均行權價為 $6.6。我們已經登記了在行使我們的已發行認股權證時可發行的股票的轉售 ，因此行使權證時發行的股票將可以由行使方交易。 登記後，持有人可以不時在公開市場出售這些股票，不受時間、 金額或銷售方式的限制。如果我們的股價上漲，持有者可以行使他們的認股權證和期權，大量出售股票。 這可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並導致現有股東經歷重大的 進一步稀釋。

我們的某些認股權證的會計處理是複雜的，並取決於有關適用證券內嵌入衍生權的估值的判斷。 這些權利的估值波動可能會導致我們計入運營報表，並使 我們的財務結果不可預測。

根據美國公認會計原則(“GAAP”)，我們的某些未償還的 認股權證在修訂前包含或不時被視為包含嵌入衍生權 。投資者或監管機構可能會就這些工具的適當會計處理提出問題 ，這可能需要 我們重新陳述以前的財務報表，這反過來可能會對我們的聲譽以及我們的運營結果產生不利影響。 這些衍生權或我們未來可能發行的證券的類似權利需要或可能需要根據GAAP在每個會計期結束時分別進行 估值。我們在 發行時將這些嵌入衍生品記錄為負債，使用Black Scholes期權定價模型進行估值，並在每個報告日期進行重估。報告期之間公允價值的任何變化 都將在我們的運營報表中報告。截至2020年3月31日，衍生產品 責任認股權證的公允價值為0美元。這些權利的估值、估值方法或 估值所依據的假設的變化可能會導致我們計入收益，這將對我們的運營業績產生不利影響。此外， 與這些嵌入式 衍生品相關的會計或監管機構的方法、假設和相關解釋非常複雜，在某些情況下還存在不確定性，這可能會導致我們對這些衍生品的會計核算，從而導致我們的財務業績波動。

我們不打算支付現金 股息。

我們沒有就普通股宣佈 或支付任何現金股息，我們預計在可預見的 未來也不會宣佈或支付現金股息。未來有關向我們的普通股支付現金股息的任何決定將由我們的董事會 酌情決定，並取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求和我們的 董事會認為相關的其他因素。

我們在2020年第一季度沒有記錄任何未註冊證券的發行。

一個也沒有。

不適用。

不適用。

本季度報告10-Q表中包含以下展品：

展品101

101.INS-XBRL實例文檔

101.SCH-XBRL分類擴展架構 文檔

101.CAL-XBRL分類擴展計算 Linkbase文檔

101.DEF-XBRL分類擴展定義 Linkbase文檔

101.LAB-XBRL分類擴展標籤 Linkbase文檔

101.PRE-XBRL分類擴展演示文稿 Linkbase文檔

簽名

根據 《交易法》的要求，註冊人促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。

日期：2020年5月11日

標記物治療公司(Marker Treeutics，Inc.)