美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

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表10-Q

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(標記一)



截至2020年3月31日的季度業績

或



從到的過渡期

委託文件第001-34899號

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Pulse Biosciences，Inc.

(註冊人的確切名稱見其章程)



(510) 906-4600

(註冊人電話號碼，含區號)

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根據該法第12(B)條登記的證券：



用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。yes no☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。yes no☐

用複選標記表示註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。



如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。



用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否

截至2020年5月4日，註冊人共有20,869,443股普通股流通股，每股票面價值0.001美元。



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目錄



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第一部分財務信息



第1項、財務報表



Pulse Biosciences，Inc.

壓縮合並資產負債表

(除每股金額外，以千計)

(未審核)







參見精簡合併財務報表附註。

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Pulse Biosciences，Inc.

簡明合併經營報表和全面虧損

(千元，每股除外)

(未審核)











參見精簡合併財務報表附註。







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Pulse Biosciences，Inc.

現金流量簡併報表

(千)

(未審核)







參見精簡合併財務報表附註。

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Pulse Biosciences，Inc.

股東權益簡明合併報表

(千)

(未審核)















參見精簡合併財務報表附註。





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Pulse Biosciences，Inc.

精簡合併財務報表附註

(未審核)

1.業務説明



Pulse Biosciences，Inc.(連同其子公司，本公司)是一家致力於改善和潛在延長患者生命的健康創新的新型生物電動醫藥公司。該公司正在尋求監管許可，以銷售其第一款產品-其專有的CellFX®系統。該公司的蜂窩FX系統利用其獲得專利的納米脈衝刺激™(nps™)技術來治療各種尚未實現最佳解決方案的應用。NPS是一項專利技術，它向非熱透明的目標細胞提供納秒持續時間的高振幅電能脈衝，同時保留鄰近的非細胞組織。NPS技術的細胞特異性效應已在一系列已完成和正在進行的臨牀研究中得到驗證。



該公司於2014年5月19日在內華達州註冊成立。2018年6月18日，公司從內華達州重新註冊為特拉華州。該公司的總部以及製造和研究設施位於加利福尼亞州海沃德。



公司的活動受到重大風險和不確定性的影響，包括需要額外資本。該公司尚未開始任何創收業務，沒有任何來自運營的現金流，將需要籌集額外的資本來為其運營提供資金。但是，不能保證該公司將能夠以可接受的條款獲得額外的融資，並獲得完全滿足其運營要求所需的金額。



Pulse Biosciences、CellFX、Nano-Pulse Execution和NPS以及風格化徽標是本公司在美國和其他國家/地區的商標或註冊商標。

2.重要會計政策摘要



持續經營企業



截至2020年3月31日，公司累計虧損1.346億美元，截至那時的三個月運營現金流出960萬美元，現金、現金等價物和投資1590萬美元，預計未來幾年可能繼續出現重大運營虧損。在公司能夠產生可觀的產品收入並實現盈利之前，公司將需要籌集額外的資本。公司計劃從隨附的綜合財務報表發佈之日起至少未來12個月籌集額外資本，包括通過建議的配股發行籌集約3000萬美元的毛收入，假設配股發行已全部認購，不包括配股發行中可能發行並在發售完成後行使的任何認股權證的收益。不能保證供股將會成功，或在需要時可獲得額外融資，或不能保證本公司管理層能夠按本公司可接受的條款獲得融資。因此，公司管理層不能得出結論，認為這些計劃將在隨附的合併財務報表發佈之日起12個月內有效實施。



這些因素，再加上本公司對自隨附的綜合財務報表發佈之日起至少12個月內為運營提供資金所需的現金的預測，令人對本公司作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。



隨附的綜合財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。合併財務報表不包括與記錄的資產金額的可回收性和分類或負債的金額和分類有關的任何調整，這些調整可能會因這種不確定性的結果而產生。



冠狀病毒大流行



由於新型冠狀病毒大流行(冠狀病毒)，本公司面臨風險和不確定因素。冠狀病毒大流行對公司業務的影響程度高度不確定和難以預測，因為應對措施

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對大流行的關注正處於初級階段，信息正在迅速演變。本公司考慮了冠狀病毒對用於確定截至2020年3月31日的報告結果和資產估值的假設和估計的影響。



演示基礎



隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據本公司2019年12月31日經審計綜合財務報表編制的，幷包括公平陳述本文所述信息所需的所有調整，僅包括正常經常性調整。簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的適用規則和法規編制的，並在該等規則和法規允許的情況下，省略了根據美國公認會計原則(美國GAAP)列報財務報表所需的某些信息和腳註披露。截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表來自於截至該日的經審計的綜合財務報表，但不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和腳註。這些簡明綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。截至2020年3月31日的三個月期間的運營結果不一定代表全年或未來任何時期的預期結果。



合併原則



隨附的簡明合併財務報表包括Pulse Biosciences，Inc.的財務報表。及其全資子公司。公司間餘額和交易記錄(如果有)已在合併中註銷。



使用預估



按照美國公認會計原則編制財務報表要求公司做出影響財務報表和簡明合併財務報表附註中報告金額的估計和假設。估計包括但不限於現金等價物和投資的估值、基於股份的薪酬的估值和確認以及分配給長期資產的使用壽命。該公司根據歷史經驗和其他因素評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計大不相同。



重要會計政策



在截至2020年3月31日的三個月期間，與公司截至2019年12月31日的Form 10-K年報中描述的重大會計政策相比，公司的重大會計政策沒有重大變化。



每股淨虧損



本公司計算每股基本淨虧損的方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄淨虧損是根據期內尚未發行的所有潛在攤薄普通股等價物計算的。就此計算而言，購買普通股和普通股認股權證的期權被視為普通股等價物。具有反稀釋作用(即增加每股收益或減少每股虧損)的潛在普通股不計入稀釋後每股淨虧損的計算。



普通股的基本淨虧損和稀釋後淨虧損在提交的所有期間都是相同的，因為所有已發行的認股權證、股票期權和限制性股票單位都是反稀釋的。



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以下已發行的股票期權、認股權證和限制性股票單位不包括在本報告所述期間的稀釋每股淨虧損的計算中，因為計入它們會產生反稀釋效果：









最近的會計聲明



2019年12月，財務會計準則委員會發布了會計準則更新2019-12年所得税(主題740)：簡化所得税會計，其中消除了與會計準則編纂(ASC)740一般原則相關的某些例外，並對其他領域進行了修改，目的是簡化與所得税會計相關的各個方面。新標準在2020年12月15日之後的財政年度生效，包括過渡期；允許及早採用。該公司目前正在評估該標準將對其財務報表和相關披露產生的影響，預計採用該標準不會對公司的財務報表產生實質性影響。



3.金融工具的公允價值



關於公允價值的權威指南建立了公允價值層次結構，將用於計量公允價值的估值技術的輸入劃分為三個級別，並要求按公允價值計入的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露。



級別1-可觀察的輸入，例如截至測量日期公司有能力訪問的相同資產或負債在活躍市場的報價。利用一級投入的金融資產和負債包括貨幣市場基金。



第2級-除第1級內的報價外，資產或負債可直接觀察到的投入，或通過與可觀察到的市場數據的佐證而間接可觀察到的投入。利用二級投入的金融資產和負債包括商業票據、公司債券和資產支持證券。



第3級-無法觀察到的輸入，資產或負債的市場數據很少或根本沒有，這需要報告實體制定自己的假設。該公司沒有將其任何投資歸類於公允價值層次結構的第3級。



下表分別列出了本公司截至2020年3月31日和2019年12月31日的經常性金融資產的公允價值(以千為單位)：







截至2020年3月31日或2019年12月31日，本公司沒有任何按經常性基礎計量的財務負債。



在截至2020年3月31日的三個月內，按公允價值經常性報告的1級、2級或3級資產或負債之間沒有轉移，所使用的估值技術與公司的既定做法相比沒有變化。

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4.資產負債表組件



財產和設備，淨額



財產和設備，淨額包括以下內容(單位：千)：





截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間，折舊費用分別為10萬美元。



無形資產淨值



無形資產主要包括從Old Dominion University Research Foundation(ODURF)、東弗吉尼亞醫學院和南加州大學收購的使用與公司NPS相關的某些專利、訣竅和技術用於生物醫學應用的許可。此外，該公司還與老道明大學的弗蘭克·雷迪生物電學研究中心簽訂了一項贊助研究協議，其中包括研究產生的某些知識產權。該公司正在將無形資產攤銷，預計使用年限為12年。



無形資產淨額由以下內容組成(以千為單位)：







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2020年剩餘時間及以後五個會計年度無形資產攤銷時間表如下(單位：千)：





應計費用



應計費用包括以下內容(以千為單位)：



5.商譽



2014年，該公司收購了三家公司(收購)，總對價為550萬美元。根據ASC主題805“企業合併”，由於支付的對價超過了收購的有形資產淨值和無形資產的公允價值，該公司記錄了280萬美元的與收購相關的商譽。



本公司至少每年或每當情況變化顯示商譽賬面值可能無法收回時，審查商譽的減值情況。根據本公司截至2019年12月31日的年度減值測試，本公司確定於該日期不存在商譽減值，亦不知悉任何減值指標。此外，截至2020年3月31日，沒有任何減損指標。

6.股東權益和股權薪酬



普通股認股權證



2014年，關於定向增發本公司普通股每股票面價值0.001美元，本公司向配售代理髮行了認股權證作為補償，以每股2.67美元的價格購買共299,625股普通股(定向增發認股權證)。私募認股權證的可行使期為自發行起計七年。截至2020年3月31日，共有46,238份私募認股權證未償還。與本公司於2016年首次公開發售(IPO)結束相關，本公司向其承銷商發行認股權證作為補償，以每股5.00美元的價格購買合共574,985股其普通股(首次公開發售認股權證)。新股認股權證的行使期為五年，由發行起計。截至2020年3月31日，共有121,609份IPO權證未償還。



股權計劃



2017年度股權激勵計劃和2017年度入職股權激勵計劃



本公司董事會(董事會)此前通過並經本公司股東批准的本公司2017年度股權激勵計劃(2017年度計劃)。



2017年計劃期限為10年，規定授予股票期權、股票增值權、限制性股票，

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根據董事會薪酬委員會的決定，向本公司及其任何母公司或子公司的員工、董事和顧問發放限制性股票單位、業績單位和業績股票。在某些資本化事件的情況下，受年度常青樹增長和調整的限制，本公司最初預留了1,500,000股公司普通股，以根據2017年計劃的獎勵進行發行。此外，本公司經修訂的2015年股權激勵計劃(2015計劃)下剩餘可供發行的股份，以及根據未予行使的股權獎勵而到期或終止，或被本公司沒收或回購的保留但未發行的股份，將被添加到2017計劃下可供發行的普通股股份中。2017年計劃由董事會薪酬委員會管理。自2020年1月1日起，本公司董事會授權根據2017計劃的常青樹條款增加2017計劃下可供使用的普通股數量833,018股。根據二零一七年計劃，二零一九年增持股份乃根據(I)1,200,000股、(Ii)本公司於上一年12月31日已發行普通股的4%或(Iii)董事會釐定的有關股份數目中的最少者釐定。截至2020年3月31日，根據2017年計劃，仍有1,721,093股普通股可供發行。



於二零一七年十一月期間，董事會採納了2017年度誘因股權激勵計劃(“誘因計劃”)，並預留1,000,000股本公司普通股供根據誘因計劃授出的股權獎勵發行。該激勵計劃未經股東批准即被採納。



激勵計劃期限為10年，並規定授予股權獎勵，包括非法定股票期權、限制性股票單位、限制性股票、股票增值權、業績股和績效單位，其條款與2017年計劃基本相似，包括在激勵計劃定義的“合併”或“控制權變更”的情況下股權獎勵的處理。根據激勵計劃發行的期權的期限最長可達十年，並有可變的歸屬條款。新員工撥款一般從撥款一週年起每年授予25%。根據激勵計劃發放的基於股權的獎勵僅適用於在激勵計劃採用日期之前未被聘為本公司僱員或非僱員董事的個人。截至2020年3月31日，根據激勵計劃，仍有8,492股普通股可供發行。



授予公司高管的某些股票期權包含與某些財務指標和戰略/運營里程碑(績效期權)成就相關的業績條件。截至2020年3月31日，不太可能達到這些績效條件，因此到目前為止，這些績效期權沒有記錄股票薪酬。



2017員工購股計劃



董事會先前通過並股東批准了本公司2017年員工購股計劃(2017 ESPP)。



2017 ESPP是一項基礎廣泛的計劃，為公司及其指定附屬公司的員工提供機會，通過定期扣減工資成為股東，這些扣減適用於以低於當時市場價格的價格購買公司普通股。在某些資本化事件的情況下進行調整後，在通過2017年股東特別提款權時，本公司共有250,000股普通股可供購買。根據二零一七年股東特別利益計劃，根據常青樹條款每年增加的股份乃根據(I)450,000股股份、(Ii)本公司於上一年12月31日已發行普通股的1.5%或(Iii)董事會釐定的股份數目中的最少者釐定。在2019年1月期間，董事會決定不根據2017年ESPP的常青樹條款增加2017 ESPP下可用普通股的數量。在截至2020年3月31日的三個月內，公司根據2017年ESPP發行了43,224股普通股。截至2020年3月31日，根據2017年ESPP，仍有396,971股普通股可供發行。



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截至2020年3月31日的三個月期間，2015年計劃、2017年計劃和激勵計劃下的股票期權活動摘要如下：







上表不包括截至2020年3月31日授予的69,375個績效股票期權，這些期權的績效標準尚未建立。



股票薪酬



總股票薪酬費用包括以下內容(以千為單位)：







公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予日員工股票期權的公允價值。員工股票期權的估計公允價值在獎勵的必要服務期內按直線攤銷。本公司會檢討及在認為適當時定期更新所使用的假設。由於該公司普通股的交易歷史有限，該公司利用可比公司的投資組合來估計波動性。員工股票期權的公允價值是使用以下加權平均假設估計的：









公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予日ESPP的公允價值。ESPP的估計公允價值在獎勵的必要服務期內按直線攤銷。本公司會檢討及在認為適當時定期更新所使用的假設。該公司利用Black-Scholes期權定價模型中的估計波動率來確定ESPP的公允價值。ESPP的公允價值是使用以下加權平均假設估計的：







限制性股票單位(RSU)獎勵的公允價值是根據授予的單位數量和公司普通股截至授予日的收盤價確定的。RSU的估計公允價值在必要的服務期內以直線方式確認。

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7.研究補助金和協議



贊助研究協議



公司可能每年贊助老道明大學弗蘭克·雷迪中心(ODURF)開展的研究活動(SRAS)。ODURF根據適用的任務單中規定的預算和付款條件，就其進行的每項研究向ODURF支付報酬。在截至2019年12月31日的年度內，公司同意在隨後的12個月期間贊助80萬美元的研究，資金來自ODURF的每月付款，證明ODURF已根據指定的任務單和工作説明書履行其義務，並令公司合理滿意。只要ODURF在任務單和工作説明書下的義務保持不變和不受損害，首席調查員可以根據需要將資金與預算一起轉移，而無需公司的批准。截至2020年3月31日，根據該協議，仍需支付約40萬美元。



在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，公司支付和發生的與SRA相關的成本分別為20萬美元。

8.承付款和或有事項



經營租賃



於2017年1月期間，本公司就其位於加利福尼亞州海沃德的公司總部(現有物業)簽訂了一份為期約15,700平方英尺的五年租約(現有租約)。租約於2017年7月開始。



於2019年5月，本公司就現有租約訂立契約修訂1(“修訂”)，並新增約34,600平方尺的新物業(擴展物業)的租約；此外，現有租約的年期延至2029年10月。



本公司根據其於2019年1月1日通過的ASC 842條款對修訂進行評估，並將修訂視為與現有租賃的單一合同，因為修訂帶來的額外租賃付款與授予本公司的使用權(ROU)資產不相稱。雖然修訂是作為一份單一合約計算，但現有樓宇和擴建樓宇則分別計算為不同的租約組成部分。因此，本公司對截至修改日期的每個租賃組成部分進行了計量並分配了對價。在每個租賃組成部分開始時，公司將重新評估和計算各個組成部分的租賃負債和ROU資產。





與公司ROU資產和相關租賃負債相關的信息如下(除剩餘租期和貼現率外，單位為千)：





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在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，包括公共區域維護費在內的租金費用分別約為20萬美元和10萬美元。



法律訴訟



本公司與其董事和高級管理人員維護賠償協議，該協議可能要求公司賠償他們因其作為董事或高級管理人員的身份或服務而產生的責任，但適用法律禁止的除外。



本公司可能不時涉及與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟，以及與本公司正常業務過程中出現的各種索賠有關的其他事項。本公司目前認為，這些普通課程事項對業務的簡明合併財務報表並不重要；然而，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。

9.關聯方交易



Kenneth A.Clark，自2017年11月起擔任本公司董事，是Wilson Sonsini Goodrich and Rosati(WSGR)律師事務所的成員，該律師事務所也是本公司的外部公司法律顧問。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間，公司在WSGR提供的法律服務的綜合運營報表中報告的一般費用和行政費用分別約為10萬美元。



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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。



您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的簡明合併財務報表和本季度報告和我們10-K年報中的相關説明。



本報告包含修訂後的1933年“證券法”第27A節和修訂後的1934年“證券交易法”(交易法)第21E節所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述涉及對非歷史事實事項的預期。諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“計劃”、“將”、“將”等詞語以及類似的表述都旨在識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些標識性詞語。這些前瞻性陳述包括但不限於與我們的預期業務、新產品的推出、程序和程序的採用、未來的經營結果、未來的財務狀況、我們的創收能力、我們的程序和系統收入之間的預期收入組合、我們的融資計劃和未來的資本需求、預期的收入成本、預期的費用、最近會計聲明的影響、我們的投資、預期的現金流、我們通過現金流和類似事項為運營融資的能力有關的陳述。這些陳述包括最近冠狀病毒冠狀病毒大流行和相關公共衞生措施對我們業務的影響，以及基於對我們打算在其中運營的經濟體和市場的當前預期、估計、預測和預測，以及我們對這些經濟體和市場的信念和假設的陳述。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與計劃大不相同, 我們在前瞻性聲明中披露的意圖和期望。您應閲讀本季度報告的“風險因素”部分，瞭解可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。



Pulse Biosciences、CellFX、Nano-Pulse Execution和NPS以及風格化徽標是本公司在美國和其他國家/地區的商標或註冊商標。



概述



我們是一家新穎的生物電動醫藥公司，致力於健康創新，改善並潛在地延長患者的生命。我們正在尋求FDA的監管許可，以銷售我們的第一個產品，我們的專有CellFX®系統。蜂窩FX系統利用其獲得專利的納米脈衝刺激™(nps™)技術來治療各種尚未實現最佳解決方案的應用。NPS是一項專利技術，它將納秒持續時間的高振幅電能脈衝傳遞給非熱透明的目標細胞，同時保留鄰近的非細胞組織。NPS技術的細胞特異性效應已在一系列已完成和正在進行的臨牀研究中得到驗證。



自成立以來，我們發生了大量運營虧損，並在運營活動中使用現金。根據我們目前的經營計劃，我們認為我們手頭沒有足夠的現金和現金等價物來支持目前的經營至少12個月，因為我們的經審計的合併財務報表包括在本季度報告Form 10-Q的其他部分發布之日起至少12個月內都沒有足夠的現金和現金等價物來支持目前的經營。要為我們超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。我們得出的結論是，這種情況使人對我們是否有能力從本季度報告10-Q表格中其他部分包括的經審計的綜合財務報表發佈之日起至少12個月內繼續經營下去產生很大的懷疑。因此，我們計劃今年不時透過未來債務或股權融資籌集資金，為我們未來的經營提供資金，並繼續作為一家持續經營的企業，包括進行建議的供股，假設供股獲得全額認購，尋求籌集約3,000萬美元的總收益，並不包括供股中可能發行並在發售完成後行使的任何認股權證的收益。不能保證配股會成功，不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證管理層能夠以我們可以接受的條款獲得融資。



運營計劃



我們計劃將自己打造成一家擁有本地、非熱療和無藥物治療平臺的醫療公司，該平臺通過細胞信號傳遞過程啟動目標組織中的細胞死亡，並誘導對目標組織的適應性免疫反應。為了實現這一目標，我們計劃：



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冠狀病毒大流行



根據當地和州有關冠狀病毒大流行的指導方針，我們要求所有員工遠程工作，除非他們無法遠程執行基本功能，我們還暫停了員工的所有非必要旅行。雖然我們的許多員工習慣了遠程工作，但我們的大部分員工在歷史上並不是遠程工作。儘管我們將繼續監測情況，並可能隨着獲得更多信息和公共衞生指導而調整當前政策，但暫時暫停旅行和限制親自開展業務的能力可能會帶來運營或其他挑戰，任何這些挑戰都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。



此外，我們的臨牀試驗可能會受到冠狀病毒爆發的影響。例如，由於醫院資源優先用於冠狀病毒爆發、政府實施的旅行限制以及無法訪問站點進行啟動和監測，站點啟動和患者登記可能會延遲。此外，我們生產候選產品時使用的某些材料的一些供應商位於受冠狀病毒影響的地區，這可能會限制我們為候選產品獲得足夠材料的能力。冠狀病毒已經並將繼續對全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，如果獲得批准，可能會影響對我們候選產品的需求，並影響我們的經營業績。即使在冠狀病毒大流行消退後，我們的業務也可能會因為大流行對全球經濟的持續影響而繼續受到不利影響。我們無法預測冠狀病毒等健康流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。雖然我們正繼續監察和評估冠狀病毒大流行對我們業務的影響，但冠狀病毒大流行或類似的健康流行病的最終影響是高度不確定的，可能會有所改變。有關冠狀病毒大流行對我們業務可能產生的影響的進一步討論，請參閲風險因素部分。



關鍵會計政策和估算



對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定編制的。這些精簡合併財務報表的編制要求我們作出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的關鍵會計政策和估計。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。



截至2020年3月16日提交給SEC的Form 10-K年度報告以及截至2019年12月31日的年度報告中討論的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。



最近的會計聲明



請參考本季度報表簡明合併財務報表附註2中的“近期會計公告”。



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細分市場和地理信息



我們將我們的業務作為一個可報告的運營部門進行運營和管理。我們的首席執行官是首席運營決策者，他在彙總的基礎上審查財務信息，以分配資源和評估財務業績。我們所有的長期資產都設在美國。



運營結果



截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月比較



我們在此討論的精簡合併操作報表如下：







常規和管理



一般和行政費用包括高管工資和相關費用、銷售和市場營銷費用、財務、法律、人力資源、信息技術和行政人員費用、專業費用、專利費和成本、保險費和其他一般公司費用。在截至2020年3月31日的三個月裏，一般和行政費用增加了120萬美元，從2019年同期的440萬美元增加到560萬美元，主要原因是員工薪酬增加了90萬美元，股票薪酬增加了30萬美元。由於員工人數增加，與薪酬相關的費用增加。預計在2020年剩餘時間內，一般和行政費用將大致保持當前水平。



研發



研發費用包括與我們潛在的未來產品、原型材料和設備的設計、開發和增強相關的製造、研發人員、臨牀試驗和諮詢費用的工資和相關費用。在截至2020年3月31日的三個月裏，研發費用增加了30萬美元，從2019年同期的580萬美元增加到620萬美元，這主要是由於員工薪酬成本增加。2020年期間員工人數的增加導致了員工薪酬成本的增加。預計在2020年剩餘時間內，研發費用將繼續保持當前的水平。



利息收入



在截至2020年3月31日的三個月裏，利息收入減少了20萬美元，從2019年同期的30萬美元降至10萬美元，主要原因是現金和投資餘額減少。



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流動性和資本資源



到目前為止，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，預計2020年也不會從產品銷售中獲得收入。自成立以來，我們主要通過發行股權證券和政府機構的贈款來為我們的業務提供資金。在未來幾年，我們打算投資於研究和開發，以開發商業上可行的產品，並評估未來潛在產品的可行性。此外，我們預計我們的一般和管理費用將會增加，因為我們會產生與上市公司運營相關的大量增量成本。



我們這裏討論的簡明合併現金流量表如下：







截至2020年3月31日，我們擁有1590萬美元的現金、現金等價物和投資。我們已經確定，除非我們獲得額外的資本，否則自本季度報告10-Q表格中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起的未來12個月內，我們作為一項持續業務繼續經營的能力存在很大疑問。到目前為止，我們還沒有產生任何收入。因此，自我們成立以來，我們每年都發生重大的運營虧損，未來幾年我們可能會繼續蒙受更多的虧損。



我們計劃在未來籌集更多資本，包括通過進行建議的配股發行，假設配股發行獲得全額認購，尋求籌集約3,000萬美元的總收益，並不包括配股發行中可能發行並在配股完成後行使的任何認股權證的收益。不能保證配股會成功，也不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證管理層能夠以我們可以接受的條款獲得融資。正在進行的冠狀病毒大流行及其對全球宏觀經濟環境和資本市場的負面影響可能會使我們更難籌集更多資金。



這些預期基於我們當前的運營和融資計劃，這些計劃可能會發生變化。在我們能夠在有利可圖的水平上產生可持續的產品收入之前，我們預計將通過公共或私人股本發行、債務融資或公司合作和許可安排，為我們未來的現金需求提供資金。這些額外的資金可能不會以我們可以接受的條款獲得，或者根本不能接受。如果我們通過發行股權或股權掛鈎證券來籌集資金，我們的部分或全部股東的所有權將被稀釋，新股權證券的持有者可能擁有比現有股東更優先的權利。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求大幅削減業務，或以不具吸引力的條款簽訂協議來獲得資金。我們無法籌集資金可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。



經營活動



我們在運營活動中使用現金的主要用途是持續的產品開發。



在截至2020年3月31日的三個月內，我們在運營活動中使用了960萬美元的現金。經營活動中使用的現金與淨虧損之間的差額主要包括基於股票的補償、折舊和攤銷，以及應付賬款的減少，但預付費用和其他流動資產以及應計費用的減少部分抵消了這一差額。



在截至2019年3月31日的三個月內，我們在運營活動中使用了730萬美元的現金。經營活動中使用的現金與淨虧損之間的差額主要包括折舊和攤銷、基於股票的補償以及預付費用的增加。



投資活動



我們的投資活動主要包括投資購買、銷售和到期以及資本支出。



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在截至2020年3月31日的三個月期間，投資活動提供的1030萬美元現金主要來自1350萬美元的投資到期日現金收益，部分被購買300萬美元的可供出售證券所抵消。



在截至2019年3月31日的三個月期間，3570萬美元的現金用於投資活動，其中4420萬美元的現金用於購買可供出售的證券，部分抵消了850萬美元的投資到期現金收益。



融資活動



在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間，融資活動提供的現金分別為30萬美元和50萬美元，這主要是因為根據我們的員工股票購買計劃，從行使股票期權和出售股票中收到的現金。



合同義務



自我們在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中披露以來，在正常業務過程之外，合同義務沒有發生重大變化。



表外安排



截至2020年3月31日，我們沒有任何構成表外安排的交易、義務或關係。



在正常業務過程中，我們達成標準的賠償安排。根據這些安排，我們賠償、保持無害，並同意賠償被補償方因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠所遭受或招致的損失，或因我們在合同項下履行或不履行的索賠而蒙受或招致的損失。根據這些協議，我們未來可能需要支付的最高金額無法確定，因為這涉及到未來可能會向我們提出但尚未提出的索賠。到目前為止，我們還沒有為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生費用。



我們還與我們的董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，該協議可能要求我們賠償他們因其董事或高級管理人員的身份或服務而產生的責任，但適用法律禁止的除外。此外，我們可能有義務使參與我們籌款活動的第三方及其各自的關聯公司、董事、高級管理人員、員工、代理或其他代表不受損害，並賠償根據我們與該等第三方就此類籌款活動訂立的協議條款對此等各方提出的索賠的任何和所有損失、索賠、損害和責任。截至2020年3月31日，未記錄任何與此類賠償協議相關的責任。



就業法案會計選舉



根據“就業法案”，新興成長型公司可以推遲採用在“就業法案”頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新的或修訂的會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的上市公司一樣遵守相同的新或修訂的會計準則。



趨勢、事件和不確定性



新技術的研發本質上是不可預測的。儘管我們以商業上合理的努力進行開發工作，但不能保證我們的融資淨收益將足以使我們能夠將我們的技術發展到產生未來銷售額以維持我們的運營所需的程度。如果我們繼續沒有足夠的資金來維持我們的運營，我們將考慮其他選擇，以繼續我們的CellFX系統的商業化道路，包括但不限於通過後續股票發行、債務融資或共同開發協議和/或其他替代方案進行額外融資。



我們不能向投資者保證我們的技術將被採用，或者我們將永遠實現足以支持我們運營的可持續收入。即使我們能夠創造收入，也不能保證我們能夠實現盈利或正的運營現金流。不能保證我們將能夠獲得更多

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在未來以可接受的條款或根本不融資。如果現金資源不足以滿足我們持續的現金需求，我們將被要求縮減或停止我們的技術和產品開發計劃，或獲得資金(如果可用)，儘管不能保證通過可能要求我們放棄技術和知識產權權利的銷售、許可或戰略聯盟，或者削減、暫停或完全停止我們的業務。



有關冠狀病毒對我們的業務、財務狀況和運營結果的當前和潛在未來影響的討論，請參閲本管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中上述和其他部分標題為“冠狀病毒大流行”的章節。



除上述和本季度報告中的其他內容外，我們目前不瞭解任何可能在短期內對我們的財務狀況產生重大影響的趨勢、事件或不確定性，儘管未來可能會出現可能對我們的財務狀況產生重大影響的新趨勢或事件。



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項目3.關於市場風險的定量和定性披露



除了冠狀病毒對全球經濟和金融市場造成的負面影響造成的廣泛影響外，與我們截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中提供的信息相比，市場風險沒有重大變化。我們在正常的業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率波動的結果。我們不持有用於交易的金融工具。





第4項：控制和程序



信息披露控制和程序評估



我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官、我們的主要高管和主要財務官的參與下，分別對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估，這些控制和程序在本季度報告涵蓋的期間結束時，根據1934年《交易法》(Exchange Act)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)定義。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的：(A)確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，以及(B)包括但不限於旨在確保積累我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官)的控制和程序以便及時作出關於要求披露的決定。



財務報告內部控制變更



在截至2020年3月31日的季度內，根據修訂後的《交易法》規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制沒有產生重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。財務報告內部控制是指根據公認會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。



控制有效性的內在限制



我們的管理層不希望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性都可以規避控制。任何控制系統的設計，部分也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。



第二部分：其他信息



第1項：法律訴訟



除了政府和其他監管機構的調查和訴訟外，我們還可能不時涉及與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛、僱傭事宜和其他與我們正常業務過程有關的各種法律訴訟和索賠。此外，第三方可以不時以信件和其他通信的形式向我們提出索賠。



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法律程序和索賠的結果本質上是不可預測的。根據我們目前對這些問題的理解，我們不認為任何目前懸而未決的問題會對我們的業務產生實質性的不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

項目1A。風險因素



投資我們的普通股風險很高。您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及本季度報告中的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋，這些信息可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大影響。此外，冠狀病毒的影響和經濟環境的任何惡化都可能加劇下述風險，其中任何一項都可能對我們產生實質性影響。這種情況正在迅速變化，可能會出現我們目前不知道的其他影響。



與我們的業務、行業和財務狀況相關的風險



由於我們的運營歷史有限，且尚未開始任何創收業務，因此很難評估我們業務的未來。



我們是一家生物電動醫藥技術公司，尚未開始創收業務。到目前為止，我們在綜合基礎上的業務包括對我們的技術的持續開發和臨牀研究，以及我們業務計劃早期部分的實施。自我們成立以來，我們每年都發生重大的運營虧損，未來幾年我們可能會繼續蒙受更多的虧損。此外，我們的費用將繼續有很高的固定比例，因此，我們的虧損可能比預期的要大，我們的經營業績可能會受到影響。我們的歷史財務數據有限，我們可以根據這些數據來預測收入和計劃運營費用。我們有限的運營歷史使我們很難評估我們的技術或未來的運營和業務前景。



我們目前沒有商業產品或產品收入，可能永遠不會盈利。



到目前為止，我們沒有產生收入，一直依賴出售股權證券的融資來為我們的運營提供資金。我們預計，我們未來的財務業績將主要取決於我們利用我們的CellFX系統或其他基於NPS技術的產品成功獲得批准或批准、推出、銷售和支持我們的治療和治療；然而，我們的技術仍在開發中，尚未獲得治療任何疾病或狀況的批准或批准。我們預計將在人員招聘、持續的科學和產品研發、潛在產品測試和臨牀前和臨牀調查、知識產權開發和起訴、營銷和推廣、資本支出、營運資金、一般和行政費用以及與我們的籌資努力相關的費用和開支上投入大量資源。我們預計會產生與諮詢成本、實驗室開發成本、聘用科學家、工程師、銷售代表和其他運營人員相關的成本和開支，以及在我們繼續尋求監管部門批准或批准我們的產品時與潛在合作伙伴繼續發展關係。我們正在遭受重大的運營虧損，我們預計至少在未來幾年內還會繼續蒙受更多虧損，我們不能向您保證我們未來會創造收入或盈利。我們未來的產品可能永遠不會被批准或批准，也可能永遠不會在商業上可行或被接受使用。即使我們為我們的技術找到商業上可行的應用，其中可能包括許可，我們也可能永遠不會收回我們的研發費用。



醫療技術投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並且存在任何潛在產品無法證明足夠的療效或臨牀效用的重大風險。投資者應該根據發展中的醫療技術公司在競爭環境中遇到的不確定因素來評估對我們的投資。我們不能保證我們的努力會成功，也不能保證我們最終能夠實現盈利。即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重削弱我們籌集資金、擴大業務或繼續執行我們的商業計劃的能力。



我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。



到目前為止，我們沒有產生任何收入，自成立以來，我們每年都出現重大運營虧損，未來幾年我們可能會繼續蒙受更多虧損。關於我們的年度報告

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在截至2019年12月31日的年度Form 10-K中，管理層得出結論認為，除非我們獲得額外資本，否則我們能否在截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度報告中經審計的合併財務報表發佈之日起的未來12個月內繼續作為一項持續業務存在很大疑問。因此，我們的獨立註冊會計師在其核數師報告中加入一段有關持續經營的説明。



我們計劃籌集額外資本為我們的運營提供資金，包括通過擬議的配股發行籌集約3,000萬美元的總收益，前提是此類配股發行已全部認購，並不包括配股發行中可能發行並在配股完成後行使的任何認股權證的收益。不能保證配股會成功，也不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證管理層能夠以我們可以接受的條款獲得融資。因此，管理層不能得出這樣的結論，即這些計劃將在我們截至2020年3月31日的三個月的Form 10-Q季度報告中包括的未經審計的簡明綜合中期財務報表發佈之日起12個月內有效實施。



這些因素，再加上我們對運營所需現金的預測，從我們截至2020年3月31日的三個月的Form 10-Q季度報告中包括的未經審計的簡明綜合中期財務報表發佈之日起至少12個月的時間內，都讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了很大的懷疑。





如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能無法執行我們的業務計劃和資金運營。我們可能無法以商業上合理的條款獲得額外的融資，或者根本無法獲得融資。



我們經歷了運營虧損，在我們實施業務計劃的過程中，未來幾年可能會繼續出現運營虧損。目前，我們沒有收入，也沒有為全面實施我們的業務計劃所需的所有預期融資安排到位。我們之前的虧損加上預期的未來虧損，在可預見的未來已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。



我們將需要籌集更多資本，以便在未來繼續執行我們的業務計劃，包括通過進行已獲董事會批准的配股發行，以籌集約3000萬美元的毛收入，假設配股發行已全部認購，並不包括配股發行中可能發行並在配股完成後行使的任何認股權證的收益。



不能保證配股會成功，不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證管理層能夠以我們可以接受的條款獲得融資。如果我們不能籌集到足夠的額外資金，我們將不得不縮減我們的業務。正在進行的冠狀病毒大流行及其對全球宏觀經濟環境和資本市場的負面影響可能會使我們更難籌集更多資金。



我們不能保證能夠獲得我們可能需要的所有必要資金。此外，我們認為，我們未來將需要額外的資金，以充分開發我們的技術和計劃中的產品，使其達到商業發射階段。我們已經並可能通過各種融資來源尋求額外資金，包括私下出售我們的股權和債務證券、我們技術的許可費、與資本合作伙伴的合資企業和項目類型融資。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集資金，就會導致部分或全部股東的股權被稀釋。任何發行的股本證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。發行或借款的債務證券條款可能會對我們的業務造成重大限制。我們也可以尋求基於政府的資助，例如開發和研究撥款。不能保證資金將以商業上合理的條件可用，如果有的話。



負債或發行某些股權證券可能導致固定支付義務增加，還可能導致限制性契約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制，我們獲取或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們發行額外的股本證券，或這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們放棄或以不利條款將我們的技術或產品候選權利授權給第三方，否則我們將尋求開發或商業化我們自己，或者為將來的潛在安排保留某些機會，否則我們可能會獲得更有利的條款。此外，我們可能被迫與合作伙伴就我們的一個或多個產品或市場開發計劃進行合作，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。



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如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立銷售和營銷能力或其他將我們的產品商業化所需的活動。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到嚴重限制，或者我們可能無法繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。



我們的經營業績可能波動很大，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。



我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素不在我們的控制範圍之內，可能難以預測，包括：























這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度運營業績出現大幅波動和不可預測。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。



這種變異性和不可預測性還可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們滿足了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指引，也可能出現這樣的股價下跌。



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我們期望在一個競爭激烈的市場中運作，我們可能會面對擁有大量資源的大型、成熟的醫療技術、設備和產品製造商的競爭，我們可能無法有效地競爭。



醫療技術、醫療器械、生物技術和製藥行業的特點是開發新技術和專有療法的競爭激烈和動態。我們面臨着來自多個來源的競爭，如製藥公司、醫療器械公司、仿製藥公司、生物技術公司以及學術和研究機構。我們可能會發現自己正在與比我們更具競爭優勢的公司競爭，例如：



















隨着新公司進入我們的市場，以及圍繞電信號療法的科學發展繼續加速，我們未來還可能面臨日益激烈的競爭。雖然我們將尋求擴大我們的技術能力以保持競爭力，但其他人的研究和開發可能會使我們的技術或產品候選過時或不具競爭力，或者導致治療或治療優於我們開發的任何療法。此外，我們的某些候選產品，如果獲得批准或批准，可能會與其他皮膚科產品競爭，包括非處方藥(OTC)治療，以分享一些患者的可自由支配預算，並在他們的臨牀實踐中吸引醫生的注意。即使仿製藥或非處方藥的有效性低於我們的候選產品，基於成本或方便性，效果較差的仿製藥或非處方藥也可能比我們的競爭產品候選產品更快地被醫生和患者採用。因此，我們可能無法與當前和潛在的未來競爭對手或他們的設備和產品進行有效競爭。



我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響，包括最近的冠狀病毒爆發。



2019年12月，一場新的冠狀病毒(冠狀病毒)毒株暴發，起源於中國武漢，此後在全球範圍內蔓延。2020年3月11日，世界衞生組織將冠狀病毒定性為大流行。此外，美國大多數州，包括我們總部所在的加利福尼亞州，已經宣佈進入緊急狀態。這場大流行導致政府當局實施了許多措施來試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、原地避難所或呆在家裏的命令，以及關閉企業。

根據當地和州有關冠狀病毒大流行的指導方針，我們要求所有員工遠程工作，除非他們無法遠程執行基本功能，我們還暫停了員工的所有非必要旅行。雖然我們的許多員工習慣於遠程工作或與其他遠程員工一起工作，但我們的大部分員工在歷史上並不是遠程工作。儘管我們將繼續監測情況，並可能隨着獲得更多信息和公共衞生指導而調整當前政策，但暫時暫停旅行和限制親自開展業務的能力可能會帶來運營或其他挑戰，任何這些挑戰都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。



此外，我們的臨牀試驗可能會受到冠狀病毒爆發的影響。例如，由於醫院資源優先用於冠狀病毒爆發、政府實施的旅行限制以及無法訪問站點進行啟動和監測，站點啟動和患者登記可能會延遲。此外，我們在生產候選產品時使用的某些材料的一些供應商位於受冠狀病毒影響的地區，這可能會將我們的能力限制在

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為我們的候選產品獲取足夠的材料。冠狀病毒已經並將繼續對許多國家的全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，如果獲得批准，可能會影響對我們候選產品的需求，並影響我們的經營業績。即使在冠狀病毒大流行消退後，我們的業務也可能會因為大流行對全球經濟的持續影響而繼續受到不利影響。我們可能會損害我們的業務，我們不能預見冠狀病毒等健康流行病可能對我們的業務造成不利影響的所有方式。雖然我們正在繼續監測和評估冠狀病毒大流行對我們業務的影響，但冠狀病毒爆發或類似的健康流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。



我們的銷售、營銷、製造和/或分銷可能依賴第三方，而這些第三方的表現可能不令人滿意。



我們目前不進行任何方面的銷售、營銷、大規模生產或分銷。為了能夠將我們計劃的產品商業化，我們可以選擇在內部開發所有上述項目，或者就其中一個或多個項目利用第三方。我們對這些第三方的依賴可能會減少我們對這些活動的控制；然而，對第三方的依賴並不能免除我們確保遵守所有必要的法律、法規和科學標準的責任。這些第三者可能會受到冠狀病毒的不利影響，這可能會影響他們表現令人滿意的能力。如果這些第三方的表現不能令人滿意並遵守相關法律法規，可能會導致我們計劃產品的開發延遲，包括我們的臨牀試驗延遲，或我們計劃的產品未能獲得監管部門的批准，或我們的計劃產品或其他未來產品無法成功商業化。其中一些事件可能成為FDA或其他監管行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。



我們沒有任何建立這些能力的企業經驗，因此，我們可能無法實現商業化並獲得收入。我們相信，建立一家公司的商業化方面將需要大量的資金以及時間和精力的投入。我們可能會尋求開發和營銷合作伙伴，並將我們的技術許可給其他人，以避免我們不得不在組織內提供營銷、製造和分銷能力。不能保證我們會找到任何對許可我們的技術感興趣的開發和營銷合作伙伴或公司。如果我們不能獨立或與他人建立和保持足夠的銷售、營銷、製造和分銷能力，我們將無法產生產品收入，也可能無法盈利。



如果我們失去關鍵管理人員，我們識別、開發和商業化新一代或下一代候選產品的能力將受到影響，可能會導致失去市場或市場份額，並可能降低我們的競爭力。



我們高度依賴管理團隊的主要成員，包括首席執行官Darrin Uecker以及財務、銷售、營銷、科學和工程團隊的成員。這些人在亞微秒脈衝電場方面有豐富的經驗和知識，更廣泛的是在美學、皮膚病、生命科學和醫療技術方面有豐富的經驗和知識。任何團隊成員的流失都可能削弱我們設計、識別和開發新的知識產權和新的科學或產品創意的能力。關鍵員工的流失、關鍵員工在當前職位上的表現不佳，或者我們無法吸引和留住技術熟練的員工，都可能導致我們無法繼續發展業務或實施我們的業務戰略。我們與其他生命科學公司、學術機構和研究機構爭奪合格的管理和科學人才。我們的員工可以在很少或沒有事先通知的情況下離開我們的公司，並可以自由地為競爭對手工作。如果我們的一名或多名高級管理人員或其他關鍵人員不能或不願意繼續擔任目前的職位，我們可能無法輕易或根本無法更換他們，而其他高級管理人員可能需要轉移人們對業務其他方面的注意力。此外，我們沒有承保任何管理團隊成員或其他關鍵人員的“關鍵人物”人壽保險。這些人員的流失或無法吸引或留住合格的人員(包括科學家、工程師和其他人員)可能會阻止我們進行合作，並對我們的產品開發和介紹、業務增長前景、運營結果和財務狀況產生重大和不利的影響。



我們行業有經驗的專業人員人才庫有限。如果我們不能留住和招聘具備必要技術技能的人員，我們就可能無法成功地執行我們的業務戰略。



我們行業的專業性導致該領域經驗豐富的人才固有的稀缺性。我們未來的成功取決於我們能否吸引和留住高技能人才，包括支持我們預期增長、發展業務和履行某些合同義務所需的科學、技術、商業、商業、監管和管理人員。考慮到具有我們所需科學知識的專業人員的稀缺，以及生命科學企業對合格人才的競爭，我們可能無法成功地吸引或留住我們繼續和發展業務所需的人才。

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生命科學中日新月異的技術可能會使我們正在開發的產品過時。



生命科學行業的特點是快速而重大的技術變革、頻繁的新產品推出和增強以及不斷髮展的行業標準。我們未來的成功將取決於我們不斷開發和改進我們設計的產品的能力，以及在及時和具有成本效益的基礎上開發和推出滿足客户不斷變化的需求的新產品的能力。我們還需要尋求隨着技術和科學進步而發展的新的市場機會。這些新的市場機會可能超出了我們已證實的專業知識的範圍，或在有未經證實的市場需求的領域。我們開發的任何新產品可能不會在預定的市場上被接受。我們無法獲得市場對新產品的接受程度，這可能會損害我們未來的經營業績。



如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到影響。



我們的業務增長迅速。最近和未來的增長給管理層帶來了巨大的額外責任，包括需要識別、招聘、培訓和整合更多的員工。人員的快速擴張可能意味着經驗較少的人進行我們的研發活動，製造、營銷和銷售CellFX系統以及NPS療法和治療，這可能導致效率低下和意外成本，降低質量，並中斷我們的運營。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，如果我們的技術、行政、運營和財務控制系統未能繼續升級，或者發生意想不到的擴張困難，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們及時執行業務計劃的能力產生重大不利影響。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。



不利的全球經濟或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。



我們的運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，包括冠狀病毒對全球經濟和市場的負面影響。此外，美容醫療市場可能特別容易受到不利經濟條件的影響。全球金融危機或全球或區域政治動盪可能會造成資本和信貸市場的極端波動，就像最近冠狀病毒造成的情況一樣。嚴重或長期的經濟低迷或政治混亂可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的主要候選產品或任何未來候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟或政治動盪也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。



我們遵守與個人身份信息相關的法律法規，並維護其他敏感信息。我們或我們的第三方服務提供商的安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響。



在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方服務提供商可能會收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、我們患者的個人身份信息、與我們的試驗相關的信息、知識產權以及我們專有的業務和財務信息。我們使用現場系統和供應商擁有的系統相結合來管理和維護我們的應用程序和數據。我們面臨許多與我們的保護以及我們的服務提供商保護這些關鍵信息相關的風險，包括無法訪問、數據、未經授權的披露和未經授權的訪問，以及與我們識別和審計此類事件的能力相關的風險。



雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施或我們供應商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他活動而被攻破。雖然我們沒有遇到任何此類攻擊或入侵，但我們和我們的供應商可能無法預見攻擊，無法實施足夠的預防或緩解措施，無法及時識別任何攻擊或事件，也無法及時補救或以其他方式處理任何攻擊或事件。如果發生任何此類攻擊或其他事件，我們的系統和網絡將受到威脅，我們在這些系統和網絡上存儲的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致知識產權保護、法律索賠或訴訟程序的喪失，以及根據保護個人信息隱私的法律(如聯邦健康保險可攜帶性和責任法)承擔的責任

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經2009年健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH)和2018年6月頒佈並於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法(CCPA)修訂的1996年版(HIPAA)或監管處罰，可能需要做出大量努力來補救和以其他方式應對事件。CCPA要求所涵蓋的公司包括加強披露與加州居民有關的我們使用或披露其個人信息的情況，允許加州居民不受懲罰地選擇不使用和披露他們的個人信息，為加州人提供與我們擁有的個人數據有關的其他選擇，並在參與某些與16歲以下加州人有關的個人信息的使用之前獲得選擇加入的同意。如果我們不遵守CCPA的規定，加州總檢察長可能會尋求鉅額罰款和禁制令救濟。(注：如果我們不遵守CCPA，加州總檢察長可能會尋求鉅額罰款和禁令救濟，而我們不遵守CCPA，則加州居民可以選擇不使用和披露他們的個人信息，為加州人提供與我們擁有的個人數據相關的其他選擇，並在使用與16歲以下加州人有關的個人信息之前，獲得選擇加入的同意CCPA還允許加州人在某些數據泄露的情況下提起私人訴訟。CCPA及其解釋的某些方面仍然不確定，我們可能需要修改我們的政策或做法，以努力遵守它。



未經授權的訪問、丟失或傳播還可能擾亂我們的運營，包括我們處理測試、提供測試結果、提供服務、進行研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關我們的候選產品的信息以及管理我們業務的行政方面的能力，並可能損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。我們不能確定我們的保險範圍是否足以承擔實際發生的數據處理或數據安全責任，我們不能確定我們將繼續以經濟合理的條款獲得保險，或根本不能確定任何保險公司不會排除或以其他方式拒絕承保任何未來的索賠。成功地向我們提出超出可用保險覆蓋範圍的一項或多項大額索賠，或者我們的保險單發生變化，包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、經營業績和聲譽。



此外，美國聯邦和州消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用通常是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和應用可能會與我們的做法不符，或被指控為與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致監管調查和執法行動、私人訴訟、損害賠償索賠，以及政府要求我們改變做法的罰款或命令，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們招致鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法、系統和合規程序。



針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。



我們面臨與計劃產品的未來銷售和計劃產品在人體臨牀研究中的使用相關的產品責任暴露的固有風險。例如，如果我們的任何候選產品，包括任何在聯合療法中開發的產品，在產品測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。我們還可能因誤解或不適當依賴我們提供的信息而承擔責任。如果我們不能成功地就我們計劃中的產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，責任索賠可能導致：

















例如，對於我們在腫瘤學領域的臨牀試驗，具有我們NPS技術目標的癌症類型和階段的患者可能已經處於嚴重和晚期疾病階段，儘管採用傳統療法，但病情可能已經惡化，可能不是手術候選對象，和/或可能既有已知的和未知的重大預先存在的和潛在的

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有生命危險的情況。在治療過程中，患者可能會遭受不良事件，包括死亡，原因可能與我們的CellFX系統或我們的NPS技術有關。這類事件可能會使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷患者支付大量資金，延誤、負面影響或終止我們獲得或維持監管部門批准營銷這些產品的機會，或者要求我們暫停或放棄商業化努力。即使在我們不相信不良事件與我們的產品相關的情況下，對該情況的調查也可能很耗時或不確定。這些調查可能會中斷我們的銷售努力，推遲我們的監管審批過程，或者影響和限制我們的產品可以獲得或保持的監管審批類型。由於這些因素，產品責任索賠即使辯護成功，也可能損害我們的業務。



我們目前維持產品責任保險，這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以支付可能出現的任何責任。



我們可能會捲入可能對我們產生重大負面影響的訴訟。



除了政府和其他監管機構的調查和訴訟外，我們還可能不時涉及與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛和其他與我們正常業務過程中出現的各種索賠有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟程序。此外，第三方可以不時以信件和其他通信的形式向我們提出索賠。這類事情可能很耗時，會分散管理層的注意力和資源，導致我們招致鉅額費用或責任，和/或要求我們改變我們的業務做法。由於訴訟的潛在風險、費用和不明朗因素，我們可以不時地通過同意和解協議來解決糾紛，即使我們有正當的索賠或抗辯。由於訴訟本質上是不可預測的，我們不能向您保證任何這些行動的結果都不會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。有關我們當前法律程序的更多詳細信息，請參閲標題為“法律程序”的部分。



我們利用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能有限。



我們自成立以來已出現淨虧損，並預計在可預見的未來可能會繼續出現重大虧損。如果不加以利用，聯邦和州的淨營業虧損(NOL)結轉將在2034年之後的不同年份開始到期。根據修訂後的1986年“國內收入法”(Internal Revenue Code)或該法以及某些類似的州税收規定，公司通常可以扣除從上一個納税年度結轉的NOL。根據這些條款，我們可以結轉我們的NOL來抵消我們未來的應税收入(如果有的話)，直到這些NOL使用或到期。其他未使用的税收屬性也是如此，例如税收抵免。



此外，根據“國税法”第382條，經歷“所有權變更”的公司利用變更前的NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們認為我們已經發生了一次或多次所有權變更，因此，我們現有的NOL的一部分可能會受到限制。未來我們股票所有權的變化可能會導致額外的限制。即使我們實現了盈利，我們也可能無法利用我們的NOL的很大一部分。



進一步，2017年12月，減税和就業法案(TCJA)頒佈成為法律。税法修改於2017年部分生效，2018年全面生效。對我們的主要影響包括降低企業所得税税率結構和NOL限制。我們正在與專業顧問一起評估TCJA，並認為TCJA對我們業務的影響可能在一段時間內還不完全清楚，在此類分析完成之前，新税法在未來一段時間內對我們的全面影響是不確定的，我們無法對任何潛在影響做出保證。



我們有大量商譽和無形資產，隨着時間的推移，在我們對其在財務報表中反映的價值進行必要的定期評估時，可能不得不減記這些資產。



我們總資產的很大一部分由2014年業務收購產生的商譽和無形資產組成。我們至少每年或每當情況變化表明商譽的賬面價值可能無法收回時，審查商譽的減值。我們也會在每個會計年度末或當事件或環境變化表明這些資產的賬面價值可能超過其當前公允價值時，審查我們的無形資產的減值。如果我們對商譽或無形資產計提減值費用，總資產就會減少。這樣的減值費用可能會導致公司感知價值的變化，最終可能會反映為我們證券的市場價格下降。此外，減值費用也可能對我們未來籌集資金的能力產生不利影響。



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如果我們在未來遇到重大弱點，或在未來未能保持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。



作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並提供財務報告內部控制的管理報告。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項昂貴和耗時的努力。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據公認會計原則編制財務報表。我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大缺陷，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。



在編制截至2016年12月31日和截至2016年12月31日的年度的財務報表時，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。實質性的弱點與缺乏有效的控制來充分限制准入和分離職責有關。我們在2017年實施了措施，彌補了實質性薄弱環節，但我們不能向您保證，我們迄今採取並將繼續實施的措施足以避免未來潛在的實質性薄弱環節。如果發現一個或多個重大弱點，就無法得出我們對財務報告保持有效內部控制的結論。因此，我們的財務報表的重大錯報有可能繼續存在，不會得到及時防止或發現。



我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的更改。然而，如果我們繼續利用“就業法案”中包含的豁免，我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404條報告我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是“快速啟動我們的企業創業法案”(JOBS法案)中定義的“新興成長型公司”為止。在這個時候，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制措施的記錄、設計或操作水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。我們的補救努力可能不能使我們在未來避免實質性的弱點。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者在未來需要時，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表無保留意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會受到證券上市交易所、SEC或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。



我們在加州的設施位於已知地震斷層附近，發生地震或其他災難性災難可能會損壞我們的設施和設備，這可能需要我們停止或縮減運營。



我們在加利福尼亞州海沃德的設施位於已知地震斷裂帶附近，容易受到地震的破壞。我們也容易受到其他類型災害的破壞，包括火災、洪水、斷電、通信故障和類似事件。如果發生任何災難，我們在設施中運營業務的能力將嚴重受損，甚至可能完全受損。此外，我們活動的性質可能會導致我們的研究計劃和商業活動嚴重延誤，並使我們難以從災難中恢復。我們維持的保險可能不足以彌補我們因災難或其他業務中斷而造成的損失。因此，地震或其他災難可能會對我們開展業務的能力造成實質性的不利影響。

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與產品開發相關的風險



我們目前沒有任何經FDA或其他類似的外國監管機構批准或批准用於商業銷售的產品或任何商業化產品。



到目前為止，我們已經投入了大量的時間和資金來研究和開發我們的技術基礎和潛在的應用。為了開發任何最終可能商業化的產品，我們將不得不在研究和產品開發、獲得監管批准或許可、實施監管合規標準和市場開發方面投入更多的時間和資金。在監管部門批准或批准我們的CellFX系統之前，我們計劃在美國商業化推出我們的CellFX系統。但是，我們可能永遠不會開發任何可以商業化的產品。我們所有的發展努力都需要大量的額外投資，這可能永遠不會帶來任何收入。我們的努力可能會導致產品無法獲得批准或商業成功，原因有很多，包括：





































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臨牀開發過程漫長而昂貴，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。



臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。失敗或延遲可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。非臨牀研究和早期可行性臨牀研究的成功並不能保證用於支持監管提交的擴大臨牀試驗將會成功。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的非臨牀發現，以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等引起的。即使我們的臨牀試驗已經完成，結果也可能不足以使我們的候選產品獲得監管部門的批准或批准。



隨着更多的患者數據可用，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步結果可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。



我們可能會不時公佈臨牀試驗的臨時主要結果或初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核實程序的制約，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。



如果我們計劃的產品未能獲得並保持必要的監管許可或批准，或者如果未來設備和適應症的許可或批准被推遲或沒有發放，我們的商業運營將受到損害。此外，更改候選產品的製造方法可能會導致額外成本或延遲。



我們正在開發的候選產品是醫療設備，它們受到美國FDA和我們計劃開展業務的其他國家的監管機構的廣泛監管。特定於醫療器械的政府法規涉及面很廣，除其他事項外，還管理着其他方面：















除非申請豁免，否則公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准或上市前批准(PMA)，然後才能在美國銷售現有設備或現有設備的新預期用途。在510(K)批准過程中，FDA將確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法上市的稱為“謂詞”設備的設備“基本相等”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA

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PATH要求申請者根據大量數據證明該設備的合理安全性和有效性，這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。PMA過程通常需要用於被認為構成最大風險的設備，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)。任何一個過程都可能是昂貴、漫長和不可預測的。例如，在2019年2月，我們向FDA提交了510(K)計劃，尋求批准將我們的CellFX系統商業化。2020年2月，我們收到FDA的一封“實質上不等價”(NSE)的信件，表明根據提供的數據，我們沒有證明CellFX系統實質上等同於謂詞裝置，在沒有許可的情況下結束了510(K)審查過程。未能獲得510(K)審批增加了我們的監管審批流程的大量時間和費用(包括我們在準備新的510(K)提交時將招致的額外費用)，推遲了我們的創收能力，並對我們的股價產生了負面影響。我們將繼續與FDA合作，通過新的510(K)提交尋求批准。但是，我們可能無法獲得營銷我們的CellFX系統所需的必要許可或批准，或者此類批准或批准可能被不適當地推遲，這可能會損害我們的業務。如果fda拒絕我們新的510(K)提交，我們可能需要通過從頭開始的途徑獲得fda的批准，這將需要額外的時間和資源。, 包括需要進行更多的臨牀研究來證明我們的候選設備的安全性和有效性。



FDA可能不會及時批准或批准我們的510(K)、從頭開始或PMA申請，也可能會推遲批准或批准。這種延誤或拒絕可能會對我們的業務運營和財務狀況產生實質性的不利影響。FDA還可能改變其批准和批准政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取可能阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批的其他行動。這些操作中的任何一項都可能對我們的業務運營和財務狀況產生實質性的不利影響。



FDA和聯邦貿易委員會(FTC)還監管我們設備的廣告和促銷，以確保我們提出的聲明與我們的監管許可或批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何廣告或促銷聲明是誤導性的、未經證實的或不允許的，我們可能會受到執法行動的影響，包括FDA警告信，我們可能會被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。



FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或州機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：















如果發生任何此類事件，我們的業務和財務狀況都將受到損害。



我們的努力可能永遠無法證明我們技術的可行性。



我們的研究和開發工作仍然受到與開發新技術相關的所有風險的影響。我們的CellFX系統和NPS應用程序還沒有完全開發出來。基礎技術的開發，包括我們的CellFX系統的開發，可能會受到意想不到的技術或其他問題的影響，以及其他開發和研究問題，以及完成這些產品或設備的開發可能需要的資金不足。監管和臨牀障礙或挑戰也可能導致延誤，並導致我們產生額外的費用，這可能會增加我們對資本的需求，並導致額外的損失。此外，我們NPS技術的潛在適應症很多，我們可能無法追求最理想的適應症。如果我們無法完成，或者如果我們在開發用於潛在商業應用的技術、應用程序或產品方面遇到重大延誤，

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特別是在發生重大支出後，我們的業務可能會倒閉，投資者可能會損失全部投資。



NPS技術平臺的作用機制尚未完全確定或驗證。



NPS技術平臺的確切作用機制尚未完全瞭解，有關其使用的數據仍在收集中。此外，在使用這項新興技術方面，可以被視為專家的科學家和研究人員相對較少。人們通常認為，充分了解未來產品的作用機制和大規模的科學專家可以降低產品開發的風險。FDA或類似的外國監管機構可能會認為這增加了基於NPS技術的產品的潛在風險，並削弱了潛在的好處。此外，潛在合作伙伴可能會認為這是該計劃的限制，因此我們可能更難以優惠的條款獲得合作伙伴關係。



我們的候選產品可能會導致嚴重的不良副作用，或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管審批，限制已批准標籤的商業可取性，或在任何市場審批之後導致重大負面後果。



臨牀開發失敗的風險很高。例如，我們體內的絕大多數數據都是動物試驗的結果，我們只完成了有限數量的人體可行性研究。很難預測這種或任何計劃中的產品何時或是否會被證明足夠安全，可以獲得監管部門的批准或批准。我們的CellFX系統、NPS脈衝或我們任何計劃中的產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。它們可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國監管機構的監管批准。



此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准或許可，但我們或其他人後來發現該產品造成的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：





















如果獲得批准，這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定計劃產品的市場接受度。



我們的業務依賴於醫生採用我們的CellFX系統和NPS技術，如果我們不能獲得廣泛採用，我們的業務將受到不利影響。



如果我們的CellFX系統獲得監管部門的批准或許可，我們的成功將取決於我們是否有能力教育醫生，讓他們瞭解CellFX治療相對於現有治療方式的好處，並説服他們為他們的患者開CellFX治療處方。我們不知道從長遠來看，CellFX系統或NPS技術是否會成功，如果不向醫生提供令人信服的數據證明其療效，可能會阻礙市場接受

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與替代療法相比，我們的產品具有更高的安全性和安全性。我們或第三方可能進行的任何研究都可能會將我們的CellFX系統或NPS技術與其他治療方法進行比較，這些研究可能昂貴、耗時，或者可能不會產生積極的結果。此外，採用將直接受到一些財務因素的影響，包括提供者吸引患者現金付款或從第三方商業付款人那裏獲得足夠補償的能力，以及醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)對他們在管理CellFX治療方面提供的專業服務的支持。我們的CellFX系統、NPS技術或基於NPS技術的其他潛在產品的功效、安全性、性能和成本效益，在獨立的基礎上，相對於競爭服務，將決定我們和供應商獲得報銷的可用性和水平。如果醫生不採納和處方我們未來的產品，我們可能永遠不會盈利。



我們可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗。如果我們不能招募足夠數量的合格患者參與臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發。



確定患者並使其有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試我們的候選產品的速度，以及所需的隨訪期的完成情況。一般來説，如果患者因為醫療保健行業不良事件的負面宣傳或其他原因(包括類似患者羣體的競爭性臨牀試驗)而不願參加我們的試驗，則招募患者、進行試驗和獲得監管部門批准或批准計劃的產品的時間可能會推遲。如果在積累所需患者和患者數據方面出現延遲，則可能會延遲完成試驗。此外，如果我們的任何臨牀試驗地點未能遵守要求的良好臨牀實踐，我們可能無法使用在這些地點收集的數據。如果我們的臨牀研究人員未能履行他們的合同職責或監管義務，或未能在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延遲、暫停或終止。這些延遲可能導致成本增加、產品開發延遲、延遲測試我們技術的有效性或完全終止臨牀試驗，以及延遲獲得我們產品的監管授權。我們的臨牀試驗可能會受到冠狀病毒爆發的影響。站點啟動和患者登記可能會延遲，例如，由於醫院資源優先用於冠狀病毒爆發、政府實施的旅行限制以及無法訪問站點進行啟動和監控。



實驗室條件與商業條件和現場條件不同，我們候選產品的安全性和有效性可能取決於用户的技術。



在實驗室環境下可以實現的觀察和開發可能無法在更廣泛的研發階段、商業環境或該領域的任何候選產品的使用中複製。此外，如果商業化，CellFX治療將由保健專業人員實施，需要一定程度的培訓和實踐才能正確實施。由於給藥技術的差異，我們或其他研究人員在實驗室或臨牀試驗期間取得的治療結果可能不能代表我們的產品在商業使用過程中實際遇到的結果。我們臨牀試驗中研究人員的培訓和技能可能不能代表未來產品使用者的培訓和技能，這可能會對治療結果產生負面影響。此外，為任何臨牀試驗選擇的患者和/或給藥地點可能存在選擇偏差，這些臨牀試驗會對治療結果產生積極影響，而這些治療結果可能不能代表或預測我們產品的真實體驗。



我們的固件和軟件問題可能會對我們設備的功能產生負面影響。



CellFX治療和治療的安全性和有效性可能在一定程度上取決於設備和相關軟件中嵌入的微處理器運行的固件的功能。此固件和軟件是我們的專利。雖然我們已經努力對固件和軟件進行了廣泛的測試，但它可能會出現故障，進而可能會傷害患者。此外，它可能容易受到物理入侵、黑客、員工或承包商不當訪問、計算機病毒、編程錯誤、數據泄露或類似問題的攻擊。其中任何一項都可能對患者造成傷害，或未經授權泄露他人或我們的機密醫療、業務或其他信息。



我們可能會遇到製造問題或延遲，這可能會導致收入損失。此外，我們目前依賴第三方供應商提供製造我們的CellFX系統和相關塗抹器所需的關鍵材料。這些供應商遇到的任何問題都可能導致他們向我們供應的延遲或中斷，因此，我們可能會在計劃中的產品的開發和商業化方面面臨延誤。



我們對我們的設備進行最終組裝，以支持我們目前在加州工廠的研發活動。我們相信我們有足夠的生產能力來滿足這些目的。但是，如果我們計劃的需求

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如果產品大幅增加，我們將需要要麼擴大我們的製造能力，要麼外包給其他製造商。我們沒有商業規模製造我們計劃的產品的企業經驗，目前我們依賴第三方供應商為我們的CellFX系統製造和供應組件。按照FDA的規定製造這些產品需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。醫療器械產品製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、合格人員短缺，以及遵守適用的FDA要求、其他聯邦和州監管要求以及外國法規方面的困難。



我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴合同製造合作伙伴遵守法規要求，如果我們的合同製造商不能成功製造符合我們規格和FDA或外國司法管轄區類似監管機構嚴格監管要求的候選產品，我們可能無法依賴他們的製造設施來製造候選產品。此外，我們對我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施不足以生產我們的候選產品，或者如果這些設施將來需要採取執法行動，或者在遵守適用的監管要求方面不夠充分，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或許可或營銷我們的候選產品的能力。



我們目前根據採購訂單為我們的CellFX系統購買組件，並且沒有與這些材料的大多數供應商簽訂長期合同。如果供應商推遲或停止生產我們的零部件，或者如果他們向我們收取的價格大幅提高，或者如果他們選擇不向我們銷售，我們將需要尋找其他供應商。在尋找另一家可接受的供應商時，我們可能會遇到製造設備的延遲，這可能會影響我們獲得監管部門對我們的產品、業務和運營結果的批准或許可的能力。



如果我們的最終商業化產品或相關治療不能獲得聯邦醫療保險和其他第三方付款人足夠的報銷水平，我們可能無法在商業上可行。



我們認為，我們潛在設備和產品以及相關治療的商業可行性，以及我們作為一家公司的商業成功，可能會受到新批准的醫療療法、技術和設備的政府報銷、醫療保險覆蓋和報銷的可用性的影響。保險承保範圍和報銷不保。它通常需要在市場上使用一段時間才能獲得保險和補償，如果真的獲得了補償的話。在美國以及歐洲和其他地區的其他司法管轄區，醫生和其他醫療保健提供者的收入通常依賴保險覆蓋和報銷，因此，這是擬議產品的整體商業化計劃以及該產品是否會被市場接受使用的一個重要因素。如果我們計劃的產品沒有保險覆蓋和報銷，我們預計只會獲得減少的收入，如果有任何收入的話。



Medicare、Medicaid、Health Maintenance組織和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制新醫療技術和產品的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本，因此，他們可能無法為我們計劃的產品的使用支付足夠的費用。為了獲得令人滿意的報銷安排，我們可能不得不同意降低費用或銷售價格，而不是最初的計劃。每個計劃可能分別要求我們為產品的使用提供科學和臨牀支持，因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，無法保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或完全獲得。即使聯邦醫療保險和其他第三方付款人決定承保涉及我們建議的設備和產品的治療，我們也不能確定報銷水平是否足夠。因此，即使我們計劃的產品被批准用於商業銷售，除非政府和其他第三方付款人為我們的設備和產品提供足夠的保險和補償，否則可能會阻止一些醫生使用它們，我們的銷售額將受到影響。



聯邦醫療保險以各種方式報銷醫療技術和產品，具體取決於項目的使用地點和方式。但是，只有當CMS確定項目應該承保並且設備或產品的使用符合承保標準時，Medicare才會提供報銷。承保範圍的確定可以由Medicare行政承包商(代表CMS處理和支付提供服務的地理區域的索賠的私人承包商)在地方一級進行，也可以由CMS通過全國承保範圍確定在國家一級進行。有一些法定條文旨在方便新技術的覆蓋範圍的確定，但目前尚不清楚這些新條款將如何實施，也無法説明它們可能如何適用於我們建議的任何設備和產品，因為它們仍處於開發階段。覆蓋範圍的前提是技術、設備或產品已

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此外，覆蓋範圍將與FDA批准或批准的設備或產品的批准預期用途一致，但覆蓋範圍可以更窄。覆蓋範圍的確定可能非常有限，以至於有資格使用設備或產品的患者相對較少。



獲取覆蓋範圍的確定，無論是本地的還是全國性的，都是一項耗時、昂貴且高度不確定的提議，特別是對於一項新技術而言，而且可能會出現不一致的本地確定。平均而言，醫療器械和產品的醫療保險覆蓋範圍確定滯後於FDA的批准或批准。醫療保險法定框架還受到行政裁決、解釋和自由裁量權的約束，這些裁決、解釋和裁量權影響到根據醫療保險做出的報銷金額和時間。醫療補助覆蓋範圍的確定和報銷水平是在各州的基礎上確定的，因為與醫療保險不同的是，醫療補助由各州根據提交給美國衞生與公眾服務部(HHS)部長的州計劃進行管理。醫療補助的報銷水平通常低於醫療保險。此外，醫療補助計劃和私營保險公司經常受到醫療保險覆蓋範圍決定的影響。



我們與外部科學家及其機構合作開發候選產品。這些科學家可能有其他承諾或利益衝突，這可能會限制我們獲得他們的專業知識，損害我們利用我們的發現平臺的能力，或者對我們的臨牀試驗產生負面影響。



我們與學術研究機構的科學顧問和合作者合作開發我們的產品。這些科學家和合作者不是我們的員工，但根據我們與他們的贊助診所、學術機構或研究機構簽訂的研究協議，他們要麼是獨立承包商，要麼是研究人員。這樣的科學家和合作者可能有其他承諾，這將限制我們獲得他們的機會。雖然我們的科學顧問通常同意不做相互競爭的工作，但如果他們為我們所做的工作與他們為另一實體所做的工作之間出現實際或潛在的利益衝突，我們可能會失去他們的服務。如果這些科學顧問違反了與我們的保密協議，我們的一些有價值的專有知識也可能會通過這些科學顧問公之於眾，這將對我們的業務造成競爭損害。就這些科學家和合作者可能會不時獲得與此類服務相關的現金或股權補償而言，這些關係和任何相關補償可能會導致感知的或實際的利益衝突，或者監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，從而可能會質疑在適用的臨牀試驗站點生成的數據的完整性，並可能危及臨牀試驗本身的效用，這可能會導致我們提交的營銷申請延遲或被拒絕。



與知識產權相關的風險



如果我們或我們的許可方無法保護我們/他們的知識產權，那麼我們的財務狀況、運營結果以及我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。



專利和其他專有權利對我們的業務至關重要，我們與其他公司有效競爭的能力取決於我們技術的專有性質。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展、保持和加強我們的競爭地位。我們尋求通過與某些僱員、顧問和其他各方簽訂保密協議，部分地保護這些權利。我們的成功將在一定程度上取決於我們的許可人和我們是否有能力獲得、維護(包括定期提交和付款)和執行對許可知識產權的專利保護，特別是我們已獲得權利的那些專利。我們和我們的許可人可能不會成功起訴或繼續起訴我們已許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發了專利，我們或我們的許可人可能無法維護這些專利，可能決定不對侵犯這些專利的實體提起訴訟，或者可能比我們通常對我們自己的專利採取的執法力度更小。如果對我們擁有或許可的知識產權沒有足夠的保護，其他公司可能會提供基本上相同的產品供銷售，這可能會不利地影響我們的競爭業務地位，並損害我們的業務前景。即使頒發了專利，也可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售類似產品的能力，或者限制我們產品的專利保護期。



知識產權侵權的訴訟或第三方索賠或對我們專利有效性的挑戰將要求我們使用資源來保護我們的技術，並可能阻止或推遲我們候選產品的開發、監管批准或商業化。



如果我們成為第三方索賠的目標，聲稱我們的產品或知識產權侵犯了他人的權利，我們可能會被迫產生大量費用或從我們的業務中轉移大量員工資源。如果成功，這些索賠可能會導致我們不得不支付鉅額損害賠償，或者可能會阻止我們開發一個或多個候選產品。此外，如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能會

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被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。



如果我們或我們的合作者遇到專利侵權索賠，或者如果我們選擇避免其他人可能會主張的潛在索賠，我們或我們的合作者可能會選擇向第三方尋求或被要求向第三方尋求許可，並且很可能需要支付許可費和/或版税。這些許可證可能不按可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠訪問相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或者被迫停止某些方面的業務運營。這可能會嚴重損害我們的業務。任何訴訟或其他程序給我們帶來的費用，無論其是非曲直，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更能有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有較大的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。知識產權訴訟和其他訴訟程序，無論其是非曲直，也可能會佔用大量的管理時間和員工資源。



如果我們不履行協議中的義務，根據這些協議，我們將從第三方獲得產品或技術的開發權或商業化權利，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。



除了我們擁有的知識產權外，我們還持有舊道明大學研究基金會(ODURF)和東弗吉尼亞醫學院(EVMS)以及南加州大學Alfred E.Mann生物醫學工程研究所的許可證，擁有與亞微秒電場技術相關的知識產權，以及應用器設計和配置以及脈衝發生器。為了繼續使用ODURF和EVMS的許可證，我們必須繼續遵守許可證中規定的各種義務。如果我們未能履行這些義務，許可方將有權終止適用的許可或修改許可協議的某些條款。一般來説，丟失我們目前的任何一個許可證，或我們未來可能獲得的任何其他許可證，都可能損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。此外，我們從第三方獲得的一些許可限制了我們可以使用許可技術的領域。因此，為了讓我們在許可使用領域之外的潛在未來應用中使用此類許可技術，我們可能需要與許可方協商新的許可或擴大我們現有許可下的權利。我們不能向您保證，我們將能夠以合理的條款或根本不能獲得此類許可證或擴大的權利。如果與我們的許可人發生糾紛，我們的許可人可能會尋求重新協商我們的許可條款，提高我們為獲取和維護這些許可而支付的版税，限制許可的範圍或範圍，或者終止許可協議。此外，我們參與起訴和執行我們已授權的專利和專利申請的權利有限。結果, 我們不能確定這些專利和申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和執行。再者，由於我們行業的技術變革速度很快，我們可能需要依賴第三方開發或授權的關鍵技術，我們可能根本無法從這些第三方獲得許可和技術，也可能無法以合理的條件獲得這些許可和技術。這些事件的發生可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。



我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。



我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權是有限制的，可能無法充分保護我們的業務，或使我們無法保持競爭優勢。以下示例具有説明性：











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上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能損害我們的業務。



如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。



除了專利技術外，我們還依賴非專利專有技術、工藝、商業祕密和專有技術。任何非自願向第三方披露或盜用我們的機密或專有信息都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而潛在地侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們尋求通過與員工、顧問和第三方簽訂保密協議來部分保護機密或專有信息。雖然我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何有權使用我們專有技術、信息和技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定這些技術、信息和技術不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。這些協議可能會被終止或違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類終止或違反。此外，在未經授權使用或披露的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密和專有技術提供有意義的保護。如果我們的任何員工以前受僱於其他製藥、醫療技術或生物技術公司，這些僱主可能會為我們指控他們的醫療器械開發活動違反了商業祕密和其他類似的索賠。



如果我們無法保護產品中使用的知識產權，其他人可能會複製我們的創新，這可能會削弱我們在市場上有效競爭的能力。



我們的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們的專利或專利申請可能會受到挑戰，或者我們的專利申請可能無法產生已頒發的專利，我們現有的或未來的專利可能太窄，無法阻止第三方圍繞我們的知識產權進行開發或設計，在這種情況下，我們可能會失去競爭優勢，我們的業務可能會受到影響。此外，我們許可的或已經提交的專利申請可能無法產生已頒發的專利。這些索賠可能需要修改。即使在修改之後，專利也不能頒發，在這種情況下，我們可能無法獲得我們所尋求的知識產權的使用，並可能失去競爭優勢，這可能會對我們的業務造成損害。



我們可能會捲入未來的訴訟，以保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利，這可能是昂貴、耗時且不成功的。



競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們或我們的許可人可能會提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們許可人的專利無效或不可強制執行，或可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。如果我們或有權起訴、主張或捍衞與我們候選產品相關的專利的任何現有許可人或未來許可人未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護，或者覆蓋我們任何候選產品的專利被針對侵權者主張的專利，或者針對無效或不可強制執行的索賠進行辯護，從而對覆蓋範圍產生不利影響，我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。



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美國專利商標局(USPTO)可能會啟動幹預程序，以確定我們的專利和專利申請或我們的合作者或許可人的專利和專利申請中描述的發明的優先權，或以其他方式影響這些發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用該技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按我們可以接受的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本和我們管理層和其他員工的分心。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的專有權，特別是在法律可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家。



與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息，從而損害我們的競爭地位。



除了專利，我們還依賴與我們的業務戰略和候選產品相關的商業祕密、技術訣竅和專有信息，以保護我們難以保護的競爭地位。當我們與不同的第三方合作研究和開發我們計劃的產品時，我們有時必須與他們分享商業祕密。在我們的研發活動和業務活動過程中，我們依靠保密協議來保護我們的專有信息。例如，當我們與供應商或潛在的戰略合作伙伴交談時，就會使用這樣的保密協議。此外，我們的每位員工和顧問在加入我們公司時都必須簽署保密協議和發明轉讓協議。我們的員工、顧問、承包商、業務合作伙伴或外部科學合作者可能會故意或無意地泄露我們的商業祕密信息，違反這些保密協議，或者我們的商業祕密可能會被挪用。我們的合作者可能也有權發佈數據，而我們可能無法在發佈之前申請專利保護。競爭對手有可能會利用這些資料，而我們的競爭地位也會受到損害。此外，如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。強制要求第三方非法獲取並使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時比美國法院更不願意保護商業祕密。更有甚者, 我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和訣竅，我們的商業祕密不能與這些自主開發的知識相對抗。如果我們不能對我們的專有技術和其他機密資料保密，便會損害我們獲得專利保護或保護商業祕密資料的能力，從而影響我們的競爭地位。



我們可能會受到以下索賠的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主聲稱的商業機密。



雖然我們尋求通過確保我們與獨立承包商、合作者和與我們有業務往來的其他第三方的協議包括要求這些各方將發明權轉讓給我們的條款來保護我們的知識產權所有權，但我們也可能會受到前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。我們在未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會損害我們的業務。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。



我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。



在世界所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度沒有美國那麼強。這些產品可能會與我們當前或未來的候選產品(如果有)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。



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許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權的競爭產品。我們認為，這既是由主題的技術性質造成的，也是由於發展中國家普遍熱衷於仿製藥競爭造成的，並不是任何特定外國司法管轄區特有的關切。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。



我們尚未在所有潛在市場註冊我們的某些商標，如果不能獲得這些註冊，可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。



我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、聲明通用或與第三方權利衝突。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。此外，如果我們在所有潛在市場申請註冊我們的商標，我們的申請可能不會被允許註冊，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的可比機構中，第三方都有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能確保我們的商標獲得註冊，我們在向第三方強制執行這些商標時可能會遇到比其他情況下更大的困難。在這種情況下，從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認知度，那麼我們的營銷能力可能會受到影響。



專利法的修改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。



專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從“先發明”制度轉變為“先申請”制度，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後訴訟程序來攻擊專利有效性的附加程序。在先提交文件的制度下，假設其他可專利性的要求都得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地提出了該項發明。USPTO制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。



此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能會繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測專利法解釋的未來變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

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與政府監管相關的風險



對於我們計劃中的任何產品，我們可能永遠不會獲得監管部門的批准或許可，包括FDA的批准或許可。



對於美國或任何外國市場的任何潛在設備或產品，我們可能永遠不會獲得監管部門的批准或許可，包括FDA的批准或許可。例如，在2017年9月，我們撤回了尋求批准我們的軟組織消融系統的申請。此外，關於我們向FDA提交的上市前通知510(K)，尋求批准將我們的CellFX系統商業化，我們在2020年2月收到了FDA的NSE信函，表明根據提供的數據，我們沒有證明CellFX系統基本上等同於謂詞設備，在沒有批准的情況下結束了510(K)審查過程。我們將繼續與FDA合作，通過新的510(K)提交尋求批准。但是，我們可能無法獲得營銷我們的CellFX系統所需的必要許可或批准，或者此類批准或批准可能被不適當地推遲，這可能會損害我們的業務。我們的CellFX系統可能需要通過從頭開始的途徑尋求FDA的批准，這將需要額外的臨牀數據、資源和時間。



對於任何潛在的設備和產品，我們都將受到嚴格的國內和國外監管。任何不利的監管行動都可能對我們未來的財務狀況、業務運營和前景產生重大和不利的影響。



我們的潛在設備和產品、進一步的開發活動以及製造和分銷，一旦開發和確定，將受到眾多政府機構的廣泛、嚴格和持續的監管，包括FDA和類似的外國監管機構。這些機構都在不同程度上監督和執行我們對有關我們醫療技術的開發、測試、製造、標籤、營銷、分銷以及安全和有效性的法律法規的遵守情況。對於新設備和產品，或者為增強、擴大適應症或對現有產品進行修改，從FDA和類似的外國監管機構獲得並保持市場批准或許可的流程可能：

















如果我們遇到其中任何一種情況，我們的運營可能會受到影響，我們的競爭地位可能會受到損害，並導致進一步的損失，從而對我們的財務狀況產生不利影響。例如，收到FDA的NSE信函，表明我們在2019年2月提交的申請未能獲得510(K)審批，這大大增加了我們的監管審批流程的時間和費用(包括我們準備新的510(K)提交將產生的額外費用)，推遲了我們的創收能力，並對我們的股價產生了負面影響。



我們將根據FDA和國際法規承擔持續的責任，無論是在產品獲得批准或批准並商業發佈之前或之後。對適用的法規要求的遵守情況將受到持續審查，並通過定期檢查進行嚴格監控。如果檢查得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何設備無效或構成不合理的健康風險，FDA或類似的外國監管機構可以禁止此類設備或產品，扣留或扣押此類設備或產品，命令召回、維修、更換或退款此類設備或產品，或者要求我們通知保健專業人員和其他人這些療法、設備或產品存在對公眾健康構成重大損害的不合理風險。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會施加其他操作限制，禁止和限制與我們的設備和產品相關的某些適用法律的違規行為，並評估對我們的管理人員、員工或我們的民事或刑事處罰。FDA和類似的外國監管機構一直在加強對該行業的審查，預計政府將繼續密切審查該行業，進行檢查，並可能採取執法行動。任何不利因素

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根據其規模的不同，監管行動可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的設備和產品。此外，任何不利的監管行動導致的負面宣傳和產品責任索賠可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。



我們的CellFX系統和其他產品的持續開發有賴於與醫生保持牢固的工作關係。

我們正在開發的產品(包括CellFX系統)的開發、營銷和銷售取決於我們與醫生保持牢固工作關係的能力。我們依賴這些專業人士為我們提供有關產品開發、營銷和銷售的豐富知識和經驗。醫生協助我們進行臨牀試驗，並作為研究人員、營銷和產品顧問以及公共演講者提供幫助。如果我們不能與這些專業人士保持牢固的工作關係，並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長辦公室(OIG)、司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。我們未能遵守管理我們與醫生關係的法律、規則和法規，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會嚴重損害我們的業務，包括在提交給FDA或類似監管機構的監管報告中損害我們臨牀數據的使用或完整性。

我們可能會受到與我們業務相關的醫療法律法規的約束，如果我們被確定沒有完全遵守此類法律，可能會面臨重大處罰，這將對我們的業務產生不利影響。



我們面臨員工和獨立承包商(包括主要調查人員、顧問、任何未來的商業合作者、服務提供商和其他供應商)可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或其他違反FDA和其他類似監管機構法律法規的未經授權的活動。有許多聯邦和州法律法規禁止醫療行業的欺詐和濫用，這可能會導致重大的刑事和民事處罰。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准或許可的產品。這些法律包括：









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我們實施了合規計劃，以幫助識別和阻止員工和其他為我們提供服務的第三方違反醫療保健規定。儘管我們做出了努力，但政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用醫療保健法的法規、法規、機構指導或判例法。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能指控違反了此類法律、法規和其他義務，或者發生了欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他美國醫療保健計劃之外、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及如果我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，我們的業務將被削減。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。如果發生上述任何一種情況，都可能對我們的流動性和財務狀況產生實質性的不利影響。



要為我們的候選產品獲得監管機構的必要設備批准或許可，我們將必須進行各種臨牀前和臨牀測試，這可能既昂貴又耗時，而且可能無法提供使我們能夠尋求監管部門批准或批准的結果。



根據要治療的疾病或情況、治療方法、設備的性質、我們尋求批准或批准的司法管轄區以及適用的法規，監管批准或批准所需的臨牀前和臨牀測試次數會有所不同。監管機構，包括美國、加拿大、歐洲和其他醫療器械和產品受到監管的國家的監管機構，可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准產品。例如監管機構：









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FDA可能會就我們的臨牀試驗的設計或實施提出要求或不同意我們的意見，從而增加在美國獲得監管部門批准或批准的困難或延遲的風險，並增加成本。例如，在2020年2月，我們收到了FDA的NSE信函，表明根據提供的數據，我們沒有證明CellFX系統實質上等同於謂詞設備，在沒有批准的情況下結束了510(K)審查過程。我們將繼續與FDA合作，通過新的510(K)提交申請獲得批准，並根據需要提供額外的臨牀數據。



即使潛在的設備或產品最終獲得不同監管機構的批准或批准，也只能針對可能降低其商業可行性的狹窄適應症進行批准或批准。



即使我們完成了臨牀測試，並且我們的潛在設備或產品獲得批准或批准，它也可能無法獲得成功商業化所必需或需要的適應症的批准或批准。FDA可以根據在批准或批准後可能需要的昂貴的額外臨牀試驗的表現來批准上市。FDA還可能批准或批准我們的主要候選產品，以獲得比我們最初要求的更有限的適應症或更窄的患者羣體。我們更傾向於獲得儘可能廣泛的適應症，以便與特定的疾病或治療方法相關地使用。然而，最終的適應症或標籤可能比我們最初尋求的更有限。對使用的限制可能會使設備或產品在商業上更不可行，更難(如果不是不切實際的話)推向市場。因此，我們未必能就建議的產品取得我們所要求的收入，我們亦不能盈利，亦不能為投資者提供投資回報。



即使我們獲得了銷售潛在產品的許可或批准，我們也將受到持續的要求和檢查，這些要求和檢查可能會導致我們的許可受到限制、暫停或撤銷。



我們以及任何潛在的第三方製造商都將被要求遵守FDA質量體系，其中包括測試、控制和文檔要求。我們在國外也會有類似的規定。即使產品獲得監管部門的批准或批准，批准或批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途的限制，或受批准或批准的條件的限制，或者包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測該產品的安全性或有效性。美國通過州和聯邦機構(包括FDA)的定期檢查以及類似機構在國際司法管轄區的定期檢查，嚴格執行質量體系法規和其他適用法規要求的持續合規性。不遵守監管要求可能會導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、未能獲得設備的上市前批准或上市前批准、撤回之前獲得的批准或許可，以及刑事起訴。監管批准或許可的限制、暫停或撤銷，或任何其他不遵守監管要求的行為，都將限制我們的運營能力，並可能增加我們的成本。



完成我們的設備和產品的臨牀試驗或研究的任何失敗或延遲以及這些試驗的費用都可能對我們的業務產生不利影響。



證明我們的潛在設備和產品的合理安全性和有效性所需的臨牀前研究、臨牀試驗和臨牀後監測和試驗現在和將來都是耗時和昂貴的。如果我們必須對我們推薦的任何候選產品進行額外的臨牀試驗或其他研究，而不是最初預期的那些，如果我們無法成功完成任何臨牀試驗或其他研究，或者如果這些試驗或研究的結果不呈陽性或僅有一定程度的陽性，我們可能會推遲獲得計劃產品的上市批准，我們可能無法獲得上市批准，或者我們可能無法獲得批准的適應症並不像我們尋求的那樣廣泛。如果我們在測試或審批方面遇到延誤，我們的研究和產品開發成本也會增加。由於以下原因，我們建議的療法、設備和產品的臨牀試驗的完成可能會推遲：我們無法生產或從第三方獲得足夠用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料；患者登記延遲，可用於臨牀試驗的患者數量和類型多變；治療後難以與患者保持聯繫，導致數據不完整；建議的設備和產品在臨牀試驗期間效果不佳；無法預見的安全問題或副作用；以及政府或監管部門的延遲，以及監管要求和指南的變化。如果我們的臨牀試驗出現重大延誤，我們的競爭對手也許能夠在我們之前將他們的產品推向市場。, 這可能會損害我們將計劃產品商業化的能力。如果我們遇到這些情況中的任何一種，我們的業務都將受到實質性的損害。我們的臨牀試驗可能會受到冠狀病毒爆發的影響。站點啟動和

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患者登記可能會延遲，例如，由於醫院資源優先用於冠狀病毒爆發、政府實施的旅行限制，以及無法訪問網站進行啟動和監測。



因為我們和我們的一個許可方在我們技術的某些方面的開發中使用了聯邦資金，聯邦政府保留與這些撥款結果相關的“進行權”。



3月權利使聯邦政府有權向其他實體授予權利，這些實體可能包括競爭對手、許可或在政府資助專利開發的情況下自行獲得許可。進場權適用於已經頒發的專利。進行權的目的是隻有在存在專利所有者沒有能力處理的對公共健康和安全的威脅時才使用。如果政府提供資金的專利不適合公眾使用，進入權也可以用來解除專利持有人的專有權。如果政府使用進入權，使用專利的實體需要向專利持有者支付使用費，具體金額將另行協商。由於聯邦資金被用於公司技術的某些方面，而這些技術將成為我們一些專利的主題，公司可能會受到進行權的約束，失去這些專利的專有權，如果政府根據進行權授予競爭對手任何許可證，公司可能會受到直接競爭。



我們的員工、合作者和其他人員可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。



我們面臨員工、合作者和其他人員的欺詐或其他不當行為的風險，這可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或披露違反了：(I)FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；或(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育計劃等。醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐和濫用、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。



我們採用了適用於所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類行為所採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。



醫療政策變化，包括最近改革美國醫療體系的聯邦立法，可能會對我們產生實質性的不利影響。



聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人提出的控制或管理增加的醫療成本以及改革美國醫療體系的建議可能會對我們的業務產生重大影響。某些建議可能會限制我們能夠對我們的產品收取的價格或我們產品的承保範圍和報銷範圍，並可能限制我們產品的接受度和可用性。採納控制成本的建議可能會對我們的業務和財政狀況產生重大不利影響。我們無法預測未來可能採取的舉措或它們對我們業務的全面影響。政府、保險公司、管理型醫療組織和醫療服務的其他付款人為控制或降低醫療成本所做的持續努力，可能會對我們為產品設定公平價格的能力、我們創收和實現盈利的能力以及資金的可用性產生負面影響。



我們的運營可能會受到患者保護和平價醫療法案(PPACA)的影響。例如，PPACA從2013年1月1日開始，對任何生產或進口在美國銷售的I、II和III類醫療器械的實體徵收2.3%的聯邦消費税，但有有限的例外。消費税從2016年1月1日起暫停徵收兩年，並進一步暫停徵收至2019年12月31日。2019年12月，該消費税被永久取消，自2019年12月31日起生效。



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2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法生效，其中包括進一步減少了對包括醫院在內的幾家提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。我們預計未來將採取更多州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療設備和服務支付的金額，這可能會導致對我們設備的需求減少或帶來額外的定價壓力。



我們面臨着可能因修改或廢除PPACA的任何條款而導致的不確定性，包括當前和未來的行政命令和立法行動。這些變化對我們的影響以及對整個醫療器械行業的潛在影響目前尚不清楚。PPACA的任何變化都可能對我們的運營結果產生影響，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。我們無法預測其他醫療保健計劃和法規最終將在聯邦或州一級實施，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。



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與持有我們的普通股相關的風險



我們普通股的價格一直非常不穩定，我們預計它將繼續高度波動，您可能無法以或高於您收購股票的價格出售您的股票。



我們普通股的市場價格一直高度波動，我們預計在可預見的未來，由於本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素，它將繼續高度波動，包括：







































如果出現上述任何一種情況，可能會導致我們的股價或交易量下降。一般的股票市場，特別是本行業的公司市場，經歷了價格和成交量的波動，這些波動已經並將繼續影響許多公司的股權證券的市場價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治和市場狀況，如經濟衰退、利率變化或國際貨幣波動，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。投資者在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。針對我們的證券訴訟可能導致

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這可能會降低我們的成本，轉移我們管理層對其他業務的注意力，並對我們籌集資金為我們的運營提供資金的能力產生不利影響，這可能會嚴重損害我們的業務。



出售或購買我們普通股的股票可能會對我們普通股的市場產生不利影響。



如果我們或我們的股東，特別是我們的董事、高管和重要股東，在公開市場上出售或購買、登記出售或表示有意出售或購買我們普通股的股票，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。特別是，Robert W.Duggan在出售或轉讓我們的普通股方面不受與我們簽訂的任何合同限制，這些出售或轉讓可能導致我們證券的價格大幅下跌，或者，如果這些出售或轉讓是向單個或一組買家進行的，則可能有助於將我們公司的控制權轉讓給第三方。羅伯特·W·達根(Robert W.Duggan)出售大量股票，或預期出售此類股票，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。



我們在表格S-3中保存一份擱置登記聲明，根據該聲明，我們可以不時出售總額高達1.5億美元的普通股、優先股、存托股份、權證、債務證券或單位。我們也可以不時發行普通股或與融資、收購、投資或其他相關的普通股，或可轉換為、可交換或可行使的普通股的證券。任何此類發行都將導致我們現有股東的部分或全部股權被稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。我們還可能以低於現有投資者支付的每股價格出售股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。



我們不知道我們的普通股是否會保持活躍、流動和有序的交易市場，因此您可能很難出售您的普通股。



在我們於2016年5月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq)上市，但我們的股票市場表現出不同程度的交易活動。由於這些和其他因素，你可能無法迅速出售你的普通股，或者以收購股票的價格或高於收購股票的價格出售，甚至根本不能。此外，不活躍的市場還可能損害我們通過出售額外普通股籌集資金的能力，並可能損害我們以普通股為對價進行戰略合作或收購公司或產品的能力。



我們主要股東的所有權集中可能會限制您影響董事選舉和其他需要股東批准的交易結果的能力。



我們流通股的很大一部分由董事會主席Robert W.Duggan持有，截至本季度報告日期，他實益擁有我們已發行普通股的約43%。因此，Duggan先生對需要股東批准的公司行動有重大影響，包括以下行動：











Duggan先生的股權可能會阻止潛在收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權，這反過來可能會降低我們的股價或阻止我們的股東實現高於我們股價的溢價。此外，杜根先生收購額外普通股的能力不受任何合同限制，任何此類購買，包括購買與建議的配股發行或我們可能進行的任何替代股權或與股權掛鈎的發行相關的股權證券，都可能導致他收購我們的大部分普通股。如果發生這種情況，根據納斯達克規則，我們將被視為一家“受控”公司，並將被免除遵守某些納斯達克公司治理要求的義務。



管理層目前實惠地持有我們一小部分普通股。除了董事或高級管理人員的職位，以及股東只能召開佔普通股流通股15%或以上的特別會議的限制外，我們的管理層將不能對需要股東批准的公司行動產生重大影響。



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羅伯特·W·達根的重大所有權地位可能會影響我們的股價，並可能阻止或阻止其他公司收購我們的努力，這可能會阻止我們的股東實現控制溢價。



Robert W.Duggan是我們的董事會主席，截至本季度報告日期，他實益擁有我們已發行普通股的約43%。此外，Duggan先生收購額外普通股的能力不受任何合同限制，任何此類購買，包括購買與建議的配股發行或我們可能進行的任何替代股權或與股權掛鈎的發行相關的股權證券，都可能導致他收購我們的大部分普通股。由於Robert W.Duggan擁有大量股份並擔任董事會主席，其他公司可能不太傾向於收購我們，因此我們可能沒有機會在股東可能認為有利的交易中被收購，包括我們的股東可能為其股票實現大幅溢價的交易。此外，公眾對達根先生的猜測，以及我們與達根先生的關係，可能會導致我們的股價波動。



作為上市公司運營，我們已經並將繼續招致成本，我們的管理層已經並將被要求投入大量時間在上市公司合規倡議上。



作為一家在美國上市的上市公司，由於我們遵守適用於我們的法規和披露義務，包括遵守2002年的薩班斯-奧克斯利法案或薩班斯-奧克斯利法案，以及SEC和Nasdaq實施的規則，我們已經並將繼續招致鉅額法律、會計和其他費用。SEC和其他監管機構繼續採用新的規則和法規，並對要求我們遵守的現有法規進行額外的修改。



股東行動主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預料的方式影響我們運營業務的方式。我們的管理層和其他人員已經並將繼續在這些合規計劃和對上市公司報告義務的監控上投入大量時間，由於“多德-弗蘭克華爾街改革和保護法”(Dodd-Frank Wall Street Reform and Protection Act)或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)推動了新的公司治理和高管薪酬相關規則、法規和指導方針，以及預計未來將有更多的法規和披露義務，我們可能需要投入更多的時間和成本來遵守這些合規計劃和規則。新的法律法規以及影響上市公司的現有法律法規的變化，包括薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)、多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)的條款，以及SEC和Nasdaq通過的規則，可能會導致我們在響應他們的要求時增加成本。我們目前正在評估和監測與這些規章制度有關的發展，我們不能預測或估計我們可能產生的額外成本金額或這些成本的時間。



此外，這些和未來的規則和法規可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保範圍而招致更高的費用。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任我們的高管。



根據“就業法案”，我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“較小的報告公司”；因此，我們不能確定適用的降低披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。



根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”，我們可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准任何黃金股份進行不具約束力的諮詢投票的要求我們還符合“交易法”中定義的“較小的報告公司”的資格，只要我們仍然是一家較小的報告公司，我們就會受益於並可能利用按比例調整的披露要求。



我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，我們可能很難在需要的時候籌集額外的資本。如果投資者認為我們的報告不像我們行業的其他公司那樣透明，他們可能無法將我們的業務與我們行業的其他公司進行比較。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們的

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財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。自2016年首次公開募股(IPO)起，我們將在長達五年的時間內保持“新興成長型公司”的地位，儘管如果我們的收入超過10.7億美元，如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，或者如果截至6月30日，我們非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元，我們將更早失去這一地位。



如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的市場價格和交易量可能會下降。



我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們目前對我們的分析師報道有限，不能保證分析師會繼續報道我們或提供有利的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的市場價格可能會下跌。如果分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。



我們過去沒有分紅，也沒有分紅計劃。



我們計劃在有收益的範圍內將所有收益再投資於我們的產品研發。在可預見的將來，我們不打算就我們的證券支付任何現金股息。我們不能向您保證，我們將在任何時候產生足夠的盈餘現金，作為股息分配給我們普通股的持有者。因此，您不應期望從我們已發行的普通股中獲得現金股息。



我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能會對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，並限制我們普通股的市場價格。



特拉華州法律的某些反收購條款以及我們的公司證書和章程中的條款可能具有延遲或阻止控制權變更或管理層變更的效果。這些規定還可能使股東很難選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。我們的公司證書和章程包括：

















這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東更換或撤換當前管理層的任何嘗試。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們進行某些類型的交易的能力。

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第二項未登記的股權證券銷售和收益使用



無。



第三項：高級證券違約



無。



第四項：礦山安全披露



不適用。



項目5.其他信息



無。



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項目6.展品





*本季度報告所附附件32.1的認證被視為已提供，未向美國證券交易委員會備案，不得通過引用將其納入Pulse Biosciences，Inc.的任何備案文件中。根據修訂後的“1933年證券法”或修訂後的1934年“證券交易法”，無論是在本季度報告日期之前還是之後制定，無論該文件中包含的任何一般公司語言如何。

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簽名



根據1934年“證券法”的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。



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