美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
x | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的季度 報告 |
截至2020年3月31日的季度報告
或
¨ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的過渡 報告 |
從 到 的過渡期
委員會檔案第001-35366號
堡壘生物技術公司
(註冊人的確切姓名見 其章程)
特拉華州 | 20-5157386 | |
(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區) | (國税局僱主識別號) |
甘斯沃特街2號,9樓
紐約,紐約10014
(地址包括主要執行辦公室的郵政編碼 )
(781) 652-4500
(註冊人電話號碼,含 區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
班級名稱 | 交易代碼 | Exchange名稱 | ||
普通股 | FBIO | 納斯達克資本市場 | ||
9.375%A系列累計可贖回永久優先股 | FBIOP | 納斯達克資本市場 |
用複選標記表示註冊人: (1)是否在之前 12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類 提交要求。是x不¨
用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§232.405 )要求提交的每個交互數據文件。 是x不¨
用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小報告公司還是新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型報告公司”、 和“新興成長型公司”的定義:
大型加速濾波器 | ¨ | 加速文件管理器 | x | |
非加速文件管理器 | ¨ | 小型報表公司 | x | |
新興成長型公司 | ¨ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表示 註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。¨
用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是¨不x
股票類別 | 截至2020年5月7日的流通股 | |
普通股,面值0.001美元 | 82,474,127 | |
9.375%A系列累計可贖回永久優先股,面值0.001美元 | 2,059,917 |
堡壘生物技術公司及附屬公司
Form 10-Q季度報告
目錄
第 第一部分。 | 財務 信息 | 1 |
項目 1。 | 未經審計的 簡明財務報表 | 1 |
項目 2. | 管理層對財務狀況和經營成果的 討論與分析 | 26 |
第 項3. | 關於市場風險的定量 和定性披露 | 32 |
第 項4. | 控制 和程序 | 32 |
第二部分。 | 其他資料 | 33 |
項目 1。 | 法律訴訟 訴訟 | 33 |
項目 1A。 | 風險 因素 | 33 |
項目 2. | 未登記的股權證券銷售和收益使用 | 65 |
第 項3. | 高級證券違約 | 65 |
第 項4. | 礦山 安全信息披露 | 65 |
第 項5. | 其他 信息 | 65 |
第 項6. | 陳列品 | 65 |
簽名 | 66 |
第一部分: | 財務信息 |
第1項 | 未經審計的簡明合併財務報表 |
堡壘生物技術公司及附屬公司
簡明綜合資產負債表
($(千美元,不包括股票和每股 股票金額)
三月三十一號, | 十二月三十一號, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 135,943 | $ | 136,858 | ||||
應收賬款(截至2020年3月31日和2019年12月31日的壞賬準備淨額分別為0美元和100美元) | 15,810 | 13,539 | ||||||
盤存 | 769 | 857 | ||||||
其他應收賬款關聯方 | 1,753 | 865 | ||||||
預付費用和其他流動資產 | 4,526 | 4,133 | ||||||
流動資產總額 | 158,801 | 156,252 | ||||||
財產和設備,淨額 | 12,785 | 12,433 | ||||||
經營租賃使用權資產淨額 | 21,076 | 21,480 | ||||||
限制性現金 | 16,574 | 16,574 | ||||||
長期投資,按公允價值計算 | 11,148 | 11,148 | ||||||
無形資產淨額 | 7,022 | 7,377 | ||||||
其他資產 | 1,353 | 1,158 | ||||||
總資產 | $ | 228,759 | $ | 226,422 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付賬款和應計費用 | $ | 34,200 | $ | 35,451 | ||||
應付賬款和應計費用關聯方 | 13 | - | ||||||
應付利息 | 1,081 | 1,042 | ||||||
應付利息-關聯方 | 53 | 92 | ||||||
短期應付票據(2020年3月31日和2019年12月31日的債務貼現淨額為0美元) | 14,522 | 7,220 | ||||||
經營租賃負債-短期 | 1,794 | 1,784 | ||||||
衍生認股權證法律責任 | 69 | 27 | ||||||
流動負債總額 | 51,732 | 45,616 | ||||||
長期應付票據(分別扣除2020年3月31日和2019年12月31日的債務貼現4354美元和5086美元后的淨額) | 70,866 | 77,436 | ||||||
經營租賃負債--長期 | 23,647 | 23,712 | ||||||
其他長期負債 | 7,229 | 7,126 | ||||||
負債共計 | 153,474 | 153,890 | ||||||
承諾和或有事項 |
1
堡壘生物技術公司及附屬公司
簡明綜合資產負債表
($(千美元,不包括股票和每股 股票金額)
三月三十一號, | 十二月三十一號, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
股東權益 | ||||||||
優先股,面值0.001美元,授權1500萬股,指定A股500萬股,截至2020年3月31日和2019年12月31日分別發行2,059,917股和1,341,167股;截至2020年3月31日和2019年12月31日分別發行2,054,917股和1,341,167股;清算價值為每股25.00美元 | 2 | 1 | ||||||
普通股,面值0.001美元,授權股份100,000,000股,截至2020年3月31日和2019年12月31日分別發行和發行了78,572,169股和74,027,425股 | 79 | 74 | ||||||
可發行普通股,截至2020年3月31日和2019年12月31日分別為489,095股和251,337股 | 661 | 500 | ||||||
庫存股 | (70 | ) | - | |||||
額外實收資本 | 485,160 | 461,874 | ||||||
累積赤字 | (448,604 | ) | (436,234 | ) | ||||
歸屬於公司的股東權益總額 | 37,228 | 26,215 | ||||||
非控制性權益 | 38,057 | 46,317 | ||||||
股東權益總額 | 75,285 | 72,532 | ||||||
總負債和股東權益 | $ | 228,759 | $ | 226,422 |
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
2
堡壘生物技術公司及附屬公司
操作的壓縮合並報表
(千美元,不包括股票和每個 股票金額) (未經審計)
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
營業收入 | ||||||||
產品收入,淨額 | $ | 11,946 | $ | 6,125 | ||||
收入關聯方 | 972 | 352 | ||||||
淨收入 | 12,918 | 6,477 | ||||||
營業費用 | ||||||||
銷貨成本--產品收入 | 3,810 | 1,884 | ||||||
研究與發展 | 14,867 | 23,273 | ||||||
研發-獲得許可證 | 250 | 450 | ||||||
一般和行政 | 15,519 | 13,478 | ||||||
業務費用共計 | 34,446 | 39,085 | ||||||
運營損失 | (21,528 | ) | (32,608 | ) | ||||
其他收入(費用) | ||||||||
利息收入 | 627 | 438 | ||||||
利息費用和融資費 | (3,125 | ) | (2,469 | ) | ||||
衍生負債公允價值變動 | (42 | ) | - | |||||
鈣的解固增益 | - | 18,384 | ||||||
其他收入(費用)合計 | (2,540 | ) | 16,353 | |||||
淨損失 | (24,068 | ) | (16,255 | ) | ||||
減去:可歸因於非控股權益的淨虧損 | 11,698 | 17,647 | ||||||
普通股股東應佔淨收益(虧損) | $ | (12,370 | ) | $ | 1,392 | |||
普通股每股淨虧損-基本 | $ | (0.38 | ) | $ | (0.34 | ) | ||
普通股每股淨虧損-稀釋後 | $ | (0.38 | ) | (0.25 | ) | |||
可歸因於普通股股東的每股普通股淨收益(虧損)-基本 | $ | (0.19 | ) | $ | 0.03 | |||
普通股股東應佔每股普通股淨收益(虧損)-攤薄 | $ | (0.19 | ) | $ | 0.02 | |||
加權平均已發行普通股-基本 | 63,496,256 | 48,506,994 | ||||||
加權平均已發行普通股-稀釋 | 63,496,256 | 63,811,136 |
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
3
堡壘生物技術公司及附屬公司
簡明合併股東權益變動表
($(千)) (未經審計)
截至2020年3月31日的三個月
系列 A優先股 | 普通股 股 | 股份 | 財務處 | 實繳 | 累積 | 非 控制 | 總計 股東的 權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 可發行的 | 股票 | 資本 | 赤字 | 利益 | (赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||
2019年12月31日的餘額 | 1,341,167 | $ | 1 | 74,027,425 | $ | 74 | $ | 500 | $ | - | $ | 461,874 | $ | (436,234 | ) | $ | 46,317 | $ | 72,532 | |||||||||||||||||||||
基於股票的 薪酬費用 | - | - | - | - | - | - | 3,400 | - | - | 3,400 | ||||||||||||||||||||||||||||||
發行與股權計劃相關的普通股 | - | - | 1,952,407 | 2 | - | - | (2 | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
發行 在市場上發行的普通股,淨額 | - | - | 2,341,000 | 3 | - | - | 5,877 | - | - | 5,880 | ||||||||||||||||||||||||||||||
優先 宣佈並支付A股息 | - | - | - | - | - | - | (1,207 | ) | - | - | (1,207 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
回購A系列優先股 ,淨額 | (5,000 | ) | - | - | - | - | (70 | ) | (2 | ) | - | - | (72 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
發行A系列優先股 現金,淨額 | 718,750 | 1 | - | - | - | - | 13,066 | - | - | 13,067 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Partner 公司在市場上的產品,Net | - | - | - | - | - | - | 4,910 | - | - | 4,910 | ||||||||||||||||||||||||||||||
合作伙伴 公司行使現金認股權證 | - | - | - | - | - | - | 13 | - | - | 13 | ||||||||||||||||||||||||||||||
合作伙伴 公司的ESPP | - | - | - | - | - | - | 169 | - | - | 169 | ||||||||||||||||||||||||||||||
為NHLD利息支出發行的普通股 股 | - | - | 251,337 | - | (500 | ) | - | 500 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
可發行普通股 股,用於NHLD利息支出 | - | - | - | - | 506 | - | - | - | - | 506 | ||||||||||||||||||||||||||||||
可發行普通股 股,用於Opus利息支出 | - | - | - | - | 155 | - | - | - | - | 155 | ||||||||||||||||||||||||||||||
合夥公司中的非控股 權益 | - | - | - | - | - | - | (3,438 | ) | - | 3,438 | - | |||||||||||||||||||||||||||||
可歸因於非控股權益的淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | - | (11,698 | ) | (11,698 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (12,370 | ) | - | (12,370 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2020年3月31日的餘額 | 2,054,917 | $ | 2 | 78,572,169 | $ | 79 | $ | 661 | $ | (70 | ) | $ | 485,160 | $ | (448,604 | ) | $ | 38,057 | $ | 75,285 |
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
4
堡壘生物技術公司及附屬公司
簡明合併股東權益變動表
($(千)) (未經審計)
截至2019年3月31日的三個月
系列 A | 普普通通 | 附加 | 非 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
優先股 股 | 普通股 股 | 股份 | 實繳 | 累積 | 控管 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 可發行的 | 資本 | 赤字 | 利益 | 權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
2018年12月31日的餘額 | 1,000,000 | $ | 1 | 57,845,447 | $ | 58 | $ | 659 | $ | 397,408 | $ | (396,274 | ) | $ | 17,891 | $ | 19,743 | |||||||||||||||||||
基於股票的 薪酬費用 | - | - | - | - | - | 3,309 | - | - | 3,309 | |||||||||||||||||||||||||||
發行限制性股票 | - | - | 1,609,325 | 2 | - | (2 | ) | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
發行子公司普通股 作為許可費用 | - | - | - | - | (164 | ) | 164 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
發行 在市場上發行的普通股,淨額 | - | - | 2,927,427 | 3 | - | 6,139 | - | - | 6,142 | |||||||||||||||||||||||||||
優先 宣佈並支付A股息 | - | - | - | - | - | (586 | ) | - | - | (586 | ) | |||||||||||||||||||||||||
Partner 公司的股票銷售,淨額 | - | - | - | - | - | 31,499 | - | - | 31,499 | |||||||||||||||||||||||||||
Partner 公司在市場上的產品,Net | - | - | - | - | - | 355 | - | - | 355 | |||||||||||||||||||||||||||
與Horizon Notes一起發行合作伙伴公司認股權證 | 888 | 888 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
2017年可發行普通股 次級票據融資利息支出 | - | - | - | - | 484 | - | - | - | 484 | |||||||||||||||||||||||||||
2017年發行的普通股 次級票據融資利息支出 | - | - | 744,322 | - | (495 | ) | 495 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
可發行普通股 股,用於Opus利息支出 | - | - | - | - | 281 | - | - | - | 281 | |||||||||||||||||||||||||||
子公司中的非控股 權益 | - | - | - | - | - | (24,799 | ) | - | 24,799 | - | ||||||||||||||||||||||||||
Caelum非控股權益的解固 | - | - | - | - | - | - | - | 4,849 | 4,849 | |||||||||||||||||||||||||||
可歸因於非控股權益的淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (17,647 | ) | (17,647 | ) | |||||||||||||||||||||||||
普通股股東應佔淨收益 | - | - | - | - | - | - | 1,392 | - | 1,392 | |||||||||||||||||||||||||||
2019年3月31日的餘額 | 1,000,000 | $ | 1 | 63,126,521 | $ | 63 | $ | 765 | $ | 414,870 | $ | (394,882 | ) | $ | 29,892 | $ | 50,709 |
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
5
堡壘生物技術公司及附屬公司
現金流量簡併報表
($(千)) (未經審計)
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||
淨損失 | $ | (24,068 | ) | $ | (16,255 | ) | ||
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬: | ||||||||
折舊費 | 527 | 481 | ||||||
債務貼現攤銷 | 747 | 622 | ||||||
非現金利息支出 | 150 | - | ||||||
產品收入許可費攤銷 | 355 | 234 | ||||||
經營性租賃使用權資產攤銷 | 403 | 381 | ||||||
基於股票的薪酬費用 | 3,400 | 3,309 | ||||||
可發行普通股以支付Opus利息費用 | 155 | 281 | ||||||
2017年可發行普通股次級票據融資利息支出 | 506 | 484 | ||||||
衍生負債公允價值變動 | 42 | - | ||||||
鈣的解固增益 | - | (18,384 | ) | |||||
研發-獲得許可證,費用 | 250 | 450 | ||||||
經營資產和負債變化導致的現金和現金等價物增加(減少): | ||||||||
應收帳款 | (2,271 | ) | (2,524 | ) | ||||
盤存 | 88 | 49 | ||||||
其他應收賬款關聯方 | (888 | ) | (34 | ) | ||||
預付費用和其他流動資產 | (393 | ) | 2,483 | |||||
其他資產 | (195 | ) | (949 | ) | ||||
應付賬款和應計費用 | (612 | ) | 3,664 | |||||
應付賬款和應計費用關聯方 | 13 | (133 | ) | |||||
應付利息 | 39 | (21 | ) | |||||
應付利息-關聯方 | (39 | ) | - | |||||
租賃負債 | (54 | ) | (351 | ) | ||||
其他長期負債 | (47 | ) | 888 | |||||
經營活動中使用的現金淨額 | (21,892 | ) | (25,325 | ) | ||||
投資活動的現金流: | ||||||||
購置房產和設備 | (526 | ) | (300 | ) | ||||
購買無形資產 | (1,250 | ) | - | |||||
贖回短期投資(存單) | - | 12,560 | ||||||
鈣的解固作用 | - | (1,201 | ) | |||||
持續投資活動提供(用於)的現金淨額 | (1,776 | ) | 11,059 | |||||
非持續投資活動提供的現金淨額 | - | 13,089 | ||||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 | (1,776 | ) | 24,148 | |||||
融資活動的現金流: | ||||||||
優先股A股息的支付 | (1,207 | ) | (586 | ) | ||||
購買庫存股 | (70 | ) | - | |||||
支付與購買庫存股有關的費用 | (2 | ) | - | |||||
發行A系列優先股所得款項 | 14,375 | - | ||||||
支付與發行A系列優先股有關的費用 | (1,213 | ) | - | |||||
在市場上發行的收益 | 6,068 | 6,251 | ||||||
支付與市場報價相關的成本 | (188 | ) | (109 | ) | ||||
合作公司ESPP的收益 | 169 | - | ||||||
合夥公司出售股票所得款項 | - | 34,999 | ||||||
支付與合夥公司出售股票有關的費用 | (69 | ) | (3,500 | ) | ||||
合作伙伴公司在市場上發售的收益 | 4,997 | 366 | ||||||
支付與合作伙伴公司在市場上提供的產品相關的費用 | (87 | ) | (11 | ) | ||||
行使合夥公司認股權證所得收益 | 13 | - | ||||||
支付與2017年次級票據融資相關的債務發行成本 | (26 | ) | - | |||||
支付與2018年風險票據相關的債務發行成本 | (7 | ) | (67 | ) | ||||
合作伙伴公司Horizon Notes的收益 | - | 15,000 | ||||||
支付與合作公司的Horizon票據相關的債務發行成本 | - | (230 | ) | |||||
籌資活動提供的現金淨額 | 22,753 | 52,113 | ||||||
現金及現金等價物和限制性現金淨(減)增 | (915 | ) | 50,936 | |||||
期初現金及現金等價物和限制性現金 | 153,432 | 81,582 | ||||||
期末現金及現金等價物和限制性現金 | $ | 152,517 | $ | 132,518 | ||||
補充披露現金流信息: | ||||||||
支付利息的現金 | $ | 1,609 | $ | 1,100 | ||||
補充披露非現金融資和投資活動: | ||||||||
將限制性股票單位結算為普通股 | $ | 2 | $ | 2 | ||||
未償債務發行成本 | $ | 8 | $ | 1,202 | ||||
可為獲得許可證而發行的普通股 | $ | - | $ | 164 | ||||
2017年發行的普通股次級票據融資利息支出 | $ | 500 | $ | 495 | ||||
與Horizon票據一起發行合作公司認股權證 | $ | - | $ | 888 | ||||
未付固定資產 | $ | 540 | $ | 191 | ||||
按市場發售成本支付未付費用 | $ | 6 | $ | - | ||||
未支付的優先A要約費用 | $ | 98 | $ | - | ||||
獲得未支付的研究和開發許可證 | $ | 350 | $ | 250 |
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
6
堡壘生物技術公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. | 業務的組織和描述 |
堡壘生物技術公司(“堡壘” 或“公司”)是一家生物製藥公司,致力於收購、開發和商業化製藥 和生物技術產品和候選產品,公司在堡壘層面、在其多數股權和控股的 子公司和合資企業以及在本公司創建並保持重要少數股權地位的實體中從事這項工作。 堡壘擁有一支由科學家、醫生和金融專業人員組成的才華橫溢、經驗豐富的業務開發團隊,世衞組織 確定和評估新的或現有合作伙伴公司可能收購的有前途的產品和候選產品。 堡壘通過其合作伙伴公司與一些世界一流的大學、 研究機構和製藥公司合作執行此類安排,包括希望城國家醫學中心、弗雷德·哈欽森癌症研究中心、聖裘德兒童研究醫院、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院醫療中心、哥倫比亞大學
在獲得獨家許可或獲得支撐產品或候選產品的 知識產權之後,堡壘利用其業務、科學、 監管、法律和金融專業知識來幫助合作伙伴實現其目標。合作伙伴公司隨後評估廣泛的 戰略安排,以加速並提供額外資金來支持研發,包括合資企業、 合作伙伴關係、外部許可以及公共和私人融資;到目前為止,已有三家合作伙伴公司上市,兩家 已與行業領軍企業Alexion PharmPharmticals,Inc.建立了戰略合作伙伴關係。和InvaGen製藥公司 (Cipla有限公司的子公司)。
我們的幾家合作伙伴公司擁有 生產候選知識產權的許可證,包括Aevitas Treeutics,Inc.(“Aevitas”),Avenue Treateutics,Inc.(“大道”),Baerchi Bio,Inc.(“Baeric”),Caelum Biosciences,Inc.(“Caelum”), Cellvation,Inc.(“細胞”),Checkpoint Treeutics,Inc.(“Checkpoint”),Cyprum Treeutics,Inc. (“Cyprum”),Helcell,Inc.(“Helcell”),Hepla Sciences,Inc.(“Hepla”),Journey 醫療公司(“Journey”或“JMC”),野馬生物公司。(“野馬”)和OncoReality,Inc. (“OncoReality”)。
流動性與資本資源
自成立以來,本公司的運營 主要通過出售股權和債務證券、出售合作伙伴公司、 行使認股權證和股票期權的收益來籌集資金。本公司自成立以來已出現運營虧損和經營活動的負現金流,預計未來幾年將繼續出現鉅額虧損,因為它將繼續全面 開發和準備監管申報文件,併為其現有和新產品候選產品獲得監管部門的批准。公司目前的 現金和現金等價物足以為至少未來12個月的運營提供資金。但是,公司將 需要通過戰略關係、公共或私募股權融資或債務融資、出售合作伙伴 公司、贈款或其他安排來籌集額外資金,以全面開發和準備監管申報文件並獲得現有 和新產品候選產品的監管批准,為運營虧損提供資金,並在被認為合適的情況下,通過第三方為潛在產品、銷售和營銷能力建立或確保製造 。如果無法獲得或無法按照公司可接受的條款 獲得此類資金,則公司當前的發展計劃以及擴展其一般和行政基礎設施的計劃將被削減 。受1933年證券法第144條和其他適用法律法規的限制,本公司還有能力通過出售其持有所有權的上市公司的普通股來籌集資金 。除上述情況外,本公司無法預測冠狀病毒在全球蔓延對其發展時間表、收入水平和流動性的長期影響 。根據公司目前的評估, 預計影響不會很大。但是,該公司正在繼續評估冠狀病毒傳播可能對其運營造成的影響 。
2. | 重要會計政策摘要 |
陳述依據和合並原則
隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表 已根據 美國中期財務信息公認會計原則和S-X法規第10條表格10-Q和 指示編制。因此,它們不包括GAAP要求的 完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為,未經審核的中期簡明綜合財務報表 反映了所有調整,其中僅包括對所列期的 餘額和業績進行公允報表所需的正常經常性調整。按照公認會計原則編制的 公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。這些濃縮的 合併財務報表結果不一定表示整個會計年度或 任何未來期間的預期結果。
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堡壘生物技術公司 Inc.及附屬公司
簡明 合併財務報表附註
(未經審計)
未經審計的簡明綜合財務報表 和相關披露的編制假定未經審計的簡明綜合財務 報表的用户已閲讀或有權查看上一財年的已審計財務報表,這些公司包括: Avenue、Checkpoint和Mustang。因此,這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2020年3月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K以及Checkpoint於2020年3月11日提交給SEC的Form 、Mustang於2020年3月16日提交給SEC的Form 10-K以及Avenue的 一併閲讀。Form 10-K於2020年3月16日提交給美國證券交易委員會(SEC) ,公司從Form 10-K中獲取2019年12月31日的資產負債表數據
本公司未經審計的簡明 綜合財務報表包括本公司子公司的賬目。對於 公司擁有子公司少於100%股權的合併實體,本公司在其合併 經營報表中記錄非控股權益應佔淨虧損,相當於各 非控制方在該等實體中保留的經濟或所有權權益的百分比。本公司還合併其擁有子公司低於50%但保持 投票權控制的子公司。公司不斷評估對現有關係或未來交易的更改是否會導致 合作伙伴公司合併或解除合併。
根據公認會計準則編制本公司的 未經審計簡明綜合財務報表要求管理層作出影響 未經審計簡明綜合財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債披露以及報告期內已報告費用金額的估計和假設 。
預算的使用
本公司未經審計的簡明合併財務報表 包括基於管理層最佳估計和判斷的某些金額。 公司的重要估計包括但不限於分配給長期資產的使用壽命、 股票期權和認股權證的公允價值、基於股票的薪酬、為獲得許可證而發行的普通股、投資、應計費用、所得税和或有事項撥備 。由於這種估計固有的不確定性,實際結果可能與這些估計不同。
重大會計政策
與之前在2019年年報中披露的會計政策相比, 公司的重大會計政策沒有重大變化。
最近採用的會計公告
2018年8月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2018-13,公允價值計量 (主題820),-披露框架-更改公允價值計量的披露要求,這意味着要添加、修改或刪除與與1級、2級和3級公允價值計量相關聯的移動或層次結構相關聯的某些披露要求 。本指南從2019年12月15日開始,適用於財政年度和 這些財政年度內的過渡期。更新發布後,允許及早採用。2020年1月1日,本公司採納本指導意見,並未對其財務報表產生實質性影響。
最近發佈的會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,“金融工具--信貸損失”。ASU提出了 “當前預期信用損失”(CECL)模型,該模型要求公司根據歷史經驗、當前條件和合理的可支持的 預測來計量報告日期持有的 金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失模型,適用於按攤餘成本計量的金融資產信貸損失 ,並適用於一些表外信貸敞口。此ASU在2019年12月15日之後 開始的財年有效,包括這些財年內的過渡期,並允許提前採用。最近,FASB發佈了最終的ASU,將小型報告公司的採用推遲到2023年。 公司目前正在評估採用此ASU對其財務報表的影響。
在 2019年12月,FASB發佈了ASU No.2019-12,“所得税(主題740):簡化所得税會計 (“ASU 2019-12”),旨在簡化與所得税 税核算相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外情況,還澄清並 修改了現有指南,以改進一致性應用。本指南適用於從2020年12月15日之後開始的財年和這些財年內的過渡期 ,並允許提前採用。本公司目前正在 評估該標準對其合併財務報表和相關披露的影響。
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簡明 合併財務報表附註
(未經審計)
3. | 停產運營 |
下表描述了截至2019年3月31日的三個月,公司出售在多元化獨立經紀公司National Holdings Corporation的投資 所產生的現金流 (連同其子公司,此處稱為“NHLD”或“National”) :
三月三十一號, | ||||
(千美元) | 2019 | |||
投資活動 | ||||
出售National的收益 | $ | 13,089 | ||
非持續投資活動提供的現金總額 | $ | 13,089 |
截至2020年3月31日, 公司在National沒有所有權權益。
4. | 協作和股票購買協議 |
Caelum
與Alexion達成的協議
2019年1月,本公司的子公司Caelum 與Alexion Treeutics,Inc.簽訂了開發、期權和股票購買協議(“DOSPA”) 以及Caelum與Alexion Treeutics,Inc.之間的相關文件。(“Alexion”), 本公司和Caelum證券持有人雙方(包括要塞,“賣方”)。 根據協議條款,Alexion以3000萬美元購買了Caelum 19.9%的少數股權。此外,Alexion 已同意在實現某些發展里程碑後向Caelum支付潛在款項,作為交換,Alexion獲得了獲得Caelum剩餘股權的或有獨家選擇權。該協議還規定,如果Alexion行使購買選擇權,可能會 支付高達5億美元的額外付款,其中包括預付 選擇權行使付款以及潛在的監管和商業里程碑付款。
2019年12月,在美國食品和藥物管理局(“FDA”)的反饋導致 重新設計和擴大了Caelum計劃的CAEL-101臨牀開發計劃後,Caelum簽訂了修訂的 並重新簽署了DOSPA,修改了與Alexion的現有協議條款。修正案根據第二/第三階段擴大試驗的數據修改了Alexion的 選擇權條款,以獲得Caelum的剩餘股權。修正案還修改了 與最初3,000萬美元或有付款相關的開發相關里程碑事件,增加了 2,000萬美元的預付資金,以及6,000萬美元的資金,以換取在實現特定的開發相關里程碑事件後按公允價值獲得額外的Caelum股權。
林蔭大道
與InvaGen達成協議
2018年11月12日,公司的 合作伙伴公司Avenue與InvaGen PharmPharmticals Inc. (“InvaGen”)和InvaGen新成立的全資子公司麥迪遜製藥有限公司(Madison PharmPharmticals Inc.)簽訂了股票購買和合並協議(“SPMA”)。根據SPMA, 並在Avenue的股東於2019年2月8日批准後,InvaGen購買了Avenue 的一些普通股,相當於Avenue完全稀釋股本的33.3%,淨收益為Avenue的3150萬美元(扣除費用和其他與發行相關的成本後)。
在某些成交條件(包括最引人注目的美國食品和藥物管理局批准Avenue的候選產品IV Tramadol)達到後,InvaGen 將有義務通過反向子公司合併(“合併交易”)收購Avenue。根據合併交易,InvaGen 將向Avenue的股本持有者(InvaGen 本身除外)支付1.8億美元(可能會減少)。
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簡明 合併財務報表附註
(未經審計)
根據SPMA中描述的條款和條件 ,InvaGen還可以在2019年2月8日至合併交易之間的 期間向Avenue提供最高700萬美元的臨時融資。從中期融資中提取的任何金額將從根據合併交易支付給公司股東的 總對價中扣除。
於合併交易完成前, Avenue將與一間信託公司作為權利代理訂立或有價值權利協議(“CVR協議”),據此,除InvaGen(各“持有人”)外,Avenue普通股持有人將有權就緊接合並交易前持有的每股股份收取 或有價值權利(“CVR”)。
每個CVR代表其持有人 有權在實現某些里程碑後根據CVR協議獲得或有現金付款。如果從合併交易結束的次日起至2028年12月31日為止的 期間內,IV Tramadol在一個日曆年度產生了至少3.25億美元或更多的淨銷售額(如CVR協議所定義),則每個持有人有權 按比例獲得(I)如果該日曆年該產品的淨銷售額低於4億美元, 10%的毛利(如CVR協議所定義),毛利潤的12.5%,或(Iii)如果該產品在該日曆年度產生的 淨銷售額超過5億美元,則為毛利潤的15%。此外,從2029年1月1日開始的任何時候,IV Tramadol 至少產生了15億美元的淨銷售額,那麼對於IV Tramadol產生淨銷售額 1億美元或更多的每個日曆年度,每個持有人都有權按比例獲得相當於IV Tramadol產生的 毛利潤的20%的份額。這些額外付款將在2036年12月31日和任何人獲得FDA批准使用IV曲馬多的簡化新藥申請 或FDA AP評級505(B)(2)NDA的 日期(可延長最多6個月)中較早的日期終止。
5. | 財產和設備 |
堡壘的財產和設備 包括以下內容:
使用壽命 | 三月三十一號, | 十二月三十一號, | |||||||||
(千美元) | (年) | 2020 | 2019 | ||||||||
(未經審計) | |||||||||||
計算機設備 | 3 | $ | 663 | $ | 648 | ||||||
傢俱和固定裝置 | 5 | 1,199 | 1,162 | ||||||||
機械設備 | 5 | 4,644 | 4,594 | ||||||||
租賃權的改進 | 5-15 | 10,580 | 9,358 | ||||||||
在建1 | 不適用 | 712 | 1,157 | ||||||||
總資產和設備 | 17,798 | 16,919 | |||||||||
減去:累計折舊 | (5,013 | ) | (4,486 | ) | |||||||
財產和設備,淨額 | $ | 12,785 | $ | 12,433 |
注1: | 涉及野馬細胞處理設施。 |
截至2020年3月31日和2019年3月31日的 三個月,堡壘的折舊費用分別約為50萬美元和50萬美元,並記錄在 研發費用以及一般和管理費用中。
6. | 公允價值計量 |
本公司的若干財務 工具並非按公允價值經常性計量,而是以接近其公允價值的金額記錄, 因其流動或短期性質,例如應付賬款、應計費用及其他流動負債。
Caelum的公允價值
本公司根據ASC主題820對其在Caelum 的投資進行估值。公允價值計量和披露,並基於每股價值1.543美元估計公允價值為1,110萬美元 。利用以下投入來得出價值:1.6%的無風險回報率,70%的波動率和28.7%的市場缺乏折扣。
關於DOSPA Caelum的 自動轉換為Caelum普通股的可轉換票據,還發行了與配售可轉換票據相關的應付給配售代理的認股權證責任 (見附註10)。
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簡明 合併財務報表附註
(未經審計)
塞浦路斯認股權證責任
塞浦路斯或有可發行權證與2018年風險債務相關的公允價值是通過應用管理層對或有可發行權證發行概率的估計 以及期權定價模型來確定的,其關鍵假設如下:
2020年3月31日 | 十二月三十一號, 2019 | |||||||
無風險利率 | 0.70 | % | 1.92 | % | ||||
預期股息收益率 | – | – | ||||||
預期期限(以年為單位) | 10.0 | 10.0 | ||||||
預期波動率 | 93 | % | 93 | % | ||||
認股權證發行的可能性 | 10 | % | 5 | % |
(千美元) | 塞浦路斯 突發事件 可發行認股權證 責任 | |||
2020年1月1日期末餘額 | $ | 27 | ||
公允價值變動 | 42 | |||
截至2020年3月31日的期末餘額 | $ | 69 |
下表分類為堡壘金融工具的 公允價值層次,截至2020年3月31日和2019年12月31日按公允價值計量:
截至2020年3月31日的公允價值計量 | ||||||||||||||||
(千美元) | 1級 | 2級 | 第3級 | 總計 | ||||||||||||
資產 | ||||||||||||||||
Caelum投資的公允價值 | $ | – | $ | – | $ | 11,148 | $ | 11,148 | ||||||||
總計 | $ | – | $ | – | $ | 11,148 | $ | 11,148 |
截至2020年3月31日的公允價值計量 | ||||||||||||||||
(千美元) | 1級 | 2級 | 第3級 | 總計 | ||||||||||||
負債 | ||||||||||||||||
認股權證法律責任 | $ | – | $ | – | $ | 69 | $ | 69 | ||||||||
總計 | $ | – | $ | – | $ | 69 | $ | 69 |
截至2019年12月31日的公允價值計量 | ||||||||||||||||
(千美元) | 1級 | 2級 | 第3級 | 總計 | ||||||||||||
資產 | ||||||||||||||||
Caelum投資的公允價值 | $ | – | $ | – | $ | 11,148 | $ | 11,148 | ||||||||
總計 | $ | – | $ | – | $ | 11,148 | $ | 11,148 |
截至2019年12月31日的公允價值計量 | ||||||||||||||||
(千美元) | 1級 | 2級 | 第3級 | 總計 | ||||||||||||
負債 | ||||||||||||||||
認股權證法律責任 | $ | – | $ | – | $ | 27 | $ | 27 | ||||||||
總計 | $ | – | $ | – | $ | 27 | $ | 27 |
下表提供了截至2020年3月31日的3級金融工具公允價值變化的前滾 :
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簡明 合併財務報表附註
(未經審計)
(千美元) | 投資於 Caelum | 搜查令 負債 | 總計 | |||||||||
2019年12月31日的餘額 | $ | 11,148 | $ | 27 | $ | 11,175 | ||||||
投資公允價值 | - | 42 | 42 | |||||||||
2020年3月31日的餘額 | $ | 11,148 | $ | 69 | $ | 11,217 |
截至2020年3月31日,1級、2級和3級工具之間未發生任何轉移 。
7. | 獲得的許可證 |
根據ASC730-10-25-1,研究和開發 ,如果許可的技術 尚未達到技術可行性且將來沒有替代用途,則獲取技術許可所產生的成本將計入研發費用。要塞、Aevitas、 Avenue、Cellvation、Checkpoint、Cyprum、Helcell、Mustang和Baeric購買的許可證需要大量完成研發、 以及監管和營銷審批工作,才能達到技術可行性。因此,在截至 2020年和2019年3月31日的三個月中,獲得的許可證的購買價格被歸類為研發-在 簡明合併運營報表中獲得的許可證,如下表所示:
截至 三月三十一號的三個月, | ||||||||
(千美元) | 2020 | 2019 | ||||||
合作伙伴公司: | ||||||||
野馬 | $ | 250 | $ | 450 | ||||
研發總額-獲得的許可證 | $ | 250 | $ | 450 |
野馬
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,野馬記錄了以下獲得許可證的研發費用:
截至 三月三十一號的三個月, | ||||||||
(千美元) | 2020 | 2019 | ||||||
希望之城(COH)-CD123(MB-102) | $ | - | $ | 250 | ||||
COH-HER2(MB-103)1 | 250 | – | ||||||
全國兒童醫院-C134(MB-108) | - | 200 | ||||||
總計 | $ | 250 | $ | 450 |
注1: | 代表與COH MB-103第一階段臨牀研究中治療的第20名患者有關的不可退還的里程碑付款。 |
8. | 贊助研究和臨牀試驗協議 |
埃維塔斯
2018年,Aevitas與賓夕法尼亞大學(UPenn SRA)董事會簽訂了贊助的 研究協議(“SRA”),並於2020年1月進行了修訂 ,以繼續開展與開發補體介導疾病的AAV基因療法相關的某些持續研究和開發活動。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,Aevitas記錄的與UPenn SRA相關的研發支出分別為30萬美元和 30萬美元。
細胞培養
在截至2020年3月31日的三個月 和2019年Cellvation分別記錄了與其與德克薩斯大學贊助的研究安排 相關的費用為零和10萬美元。該費用在本公司的簡明綜合經營報表 中計入研發費用。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
野馬
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏,野馬記錄了以下贊助研究和臨牀試驗協議的研發費用:
截至 三月三十一號的三個月, | ||||||||
(千美元) | 2020 | 2019 | ||||||
希望之城(COH) | $ | 500 | $ | 500 | ||||
COH-CD123(MB-102) | 230 | 303 | ||||||
COH-IL13Rα2(MB-101) | 92 | 342 | ||||||
COH製造 | - | 114 | ||||||
Fred Hutch-CD20(MB-106) | 527 | 267 | ||||||
貝絲以色列女執事醫療中心(BIDMC)-CRISPR | - | 69 | ||||||
總計 | $ | 1,349 | $ | 1,595 |
9. | 無形資產,淨值 |
2019年7月22日,Journey從第三方購買了用於治療痤瘡的鹽酸米諾環素 西米諾®。根據資產 購買協議(“APA”)的條款及條件,APA的總代價為940萬美元,其中包括於2019年9月22日籤立後60天內支付的240萬美元的預付款 。其餘四筆共計700萬美元的款項 從《行政程序法》簽署兩週年起連續幾年到期。此外,Journey有義務根據Ximino的淨銷售額在十幾歲左右支付 版税,但須按規定減價。
本公司根據ASU 2017-01, 企業合併(主題805):澄清企業的定義,確定購買Ximino不構成購買企業,因此記錄了Ximino的購買價格作為資產,將在 產品的生命週期內攤銷,被認為是七年。此外,本公司根據ASC 450確定,意外情況,與APA相關的 特許權使用費付款將在支付時記錄,並與銷售商品的成本 相對應。
根據APA的條款, 如果發生付款違約,Journey將產生利息支出。因此,根據ASC 835-30計入利息的利息,旅程 記錄了230萬美元的初始計算利息折扣。截至2020年3月31日,Journey記錄了與此次交易相關的710萬美元的無形資產 ,該資產記錄在堡壘的精簡合併資產負債表上。
下表分別彙總了截至2020年3月31日和2019年12月31日的Journey 無形資產:
估計有用 | 三月三十一號, | 十二月三十一號, | ||||||||
(千美元) | 壽命(年) | 2020 | 2019 | |||||||
(未經審計) | ||||||||||
無形資產--資產購買 | 3至7 | $ | 9,934 | $ | 9,934 | |||||
總計 | 9,934 | 9,934 | ||||||||
累計攤銷 | (2,912 | ) | (2,557 | ) | ||||||
無形資產淨值 | $ | 7,022 | $ | 7,377 |
下表彙總了截至2020年3月31日的三個月,Journey已確認的與其產品許可證相關的費用,已記錄在簡明綜合運營報表上的銷售成本中 :
(千美元) | 無形 資產,淨額 | |||
2020年1月1日期初餘額 | $ | 7,377 | ||
攤銷費用 | (355 | ) | ||
截至2020年3月31日的期末餘額 | $ | 7,022 |
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
這些無形資產的未來攤銷情況 如下(千美元):
總計 | ||||||||||||
Ximino® | Exelderm® | 攤銷 | ||||||||||
截至2020年12月31日的9個月 | $ | 764 | $ | 300 | $ | 1,064 | ||||||
截至2021年12月31日止的年度 | 1,019 | 267 | 1,286 | |||||||||
截至2022年12月31日的年度 | 1,019 | - | 1,019 | |||||||||
截至2023年12月31日的年度 | 1,019 | - | 1,019 | |||||||||
截至2024年12月31日的年度 | 1,019 | - | 1,019 | |||||||||
此後 | 1,615 | 1,615 | ||||||||||
總計1 | $ | 6,455 | $ | 567 | $ | 7,022 |
10. | 債務和利息 |
債款
截至2020年3月31日和2019年12月31日,總債務包括以下 :
(千美元) | 2020年3月31日 | 十二月三十一號, 2019 | 利率,利率 | 成熟性 | |||||||||||
IDB註釋 | $ | 14,929 | $ | 14,929 | 2.25 | % | 8月-2021年 | ||||||||
2017年次級票據融資 | 3,254 | 3,254 | 8.00 | %3 | 3月至2022年 | ||||||||||
2017年次級票據融資 | 13,893 | 13,893 | 8.00 | %3 | 2022年5月- | ||||||||||
2017年次級票據融資 | 1,820 | 1,820 | 8.00 | %3 | 6月至2022年 | ||||||||||
2017年次級票據融資 | 3,018 | 3,018 | 8.00 | %3 | 8月至2022年 | ||||||||||
2017年次級票據融資 | 6,371 | 6,371 | 8.00 | %3 | 2022年9月- | ||||||||||
2018年創業筆記 | 6,517 | 6,517 | 8.00 | % | 8月至2021年 | ||||||||||
2018年創業筆記 | 15,190 | 15,190 | 8.00 | % | 9月至2021年 | ||||||||||
2019年筆記1 | 9,000 | 9,000 | 12.00 | % | 9月至2021年 | ||||||||||
野馬地平線筆記2 | 15,750 | 15,750 | 9.00 | % | 10月至2022年 | ||||||||||
應付票據總額 | 89,742 | 89,742 | |||||||||||||
減去:應付票據貼現 | 4,354 | 5,086 | |||||||||||||
應付票據總額 | $ | 85,388 | $ | 84,656 |
注1: | 前身為Opus信貸安排 |
注2: | 利率是9.0%,外加一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)超過2.5%。 |
注3: | 由於2020年生效的一年到期日延長,利率提高了1%至9.0%。 |
注4: | 截至2020年3月31日和2019年12月31日,1,140萬美元和600萬美元分別計入簡明綜合資產負債表上的短期應付票據 。 |
2019年票據(前身為Opus信貸安排協議)
截至2019年12月31日,Opus Point醫療創新基金(Opus Point Healthcare Innovation Fund, LP)解散,並在其有限合夥人之間分配IT資產。分發後,設施 由三個單獨的票據組成,在此稱為2019年票據。這項價值900萬美元的基金的分配如下: DAK資本公司:380萬美元;堡壘公司董事長、總裁兼首席執行官(林賽·A·羅森沃爾德):290萬美元; 堡壘公司負責戰略發展的執行副總裁(邁克爾·S·韋斯):230萬美元。2019年備註的條款 沒有更改。
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堡壘生物技術公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
利息支出
下表顯示了報告期間所有債務安排的 利息支出詳細信息。利息支出包括債務貼現和攤銷的合同利息和攤銷 費用攤銷是指與貸款交易成本相關的費用,在貸款期限內攤銷 :
截至3月31日的三個月 個月, | ||||||||||||||||||||||||
2020 | 2019 | |||||||||||||||||||||||
($ (千元)) | 利息 | 費用 1 | 總計 | 利息 | 費用 1 | 總計 | ||||||||||||||||||
IDB註釋 | $ | 84 | $ | - | $ | 84 | $ | 83 | $ | - | $ | 83 | ||||||||||||
2017附屬票據 融資 | 1,084 | 312 | 1,396 | 1,028 | 363 | 1,391 | ||||||||||||||||||
2019年筆記 | 269 | - | 269 | 281 | 113 | 394 | ||||||||||||||||||
2018年創業筆記 | 433 | 176 | 609 | 429 | 146 | 575 | ||||||||||||||||||
LoC費用 | 15 | – | 15 | 15 | – | 15 | ||||||||||||||||||
野馬地平線筆記 | 341 | 259 | 600 | 11 | – | 11 | ||||||||||||||||||
應付票據 2 | 150 | – | 150 | – | – | – | ||||||||||||||||||
其他 | 2 | – | 2 | – | – | – | ||||||||||||||||||
利息費用和融資費合計 | $ | 2,378 | $ | 747 | $ | 3,125 | $ | 1,847 | $ | 622 | $ | 2,469 |
注1: | 費用的攤銷 |
注2: | 與Ximino購買相關的計入利息支出(見附註9)。 |
11. | 應計負債和其他長期負債 |
應計費用和其他長期負債 包括以下內容:
(千美元) | 2020年3月31日 | 十二月三十一號, 2019 | ||||||
應計費用: | ||||||||
專業費用 | $ | 1,050 | $ | 1,153 | ||||
薪金、花紅及相關福利 | 6,139 | 6,683 | ||||||
應計費用關聯方 | 13 | - | ||||||
研究與發展 | 2,096 | 4,215 | ||||||
研發-製造 | 1,032 | 1,017 | ||||||
研究與開發-臨牀用品 | 2,055 | - | ||||||
研發-許可證維護費 | 133 | 361 | ||||||
研究和開發-里程碑 | 850 | - | ||||||
應計應付特許權使用費 | 2,456 | 2,320 | ||||||
應計息票費用 | 8,735 | 8,391 | ||||||
其他 | 1,311 | 1,259 | ||||||
應計費用總額 | $ | 25,870 | $ | 25,399 | ||||
其他長期負債: | ||||||||
遞延租金和長期租賃放棄費用1 | $ | 2,089 | $ | 2,136 | ||||
長期應付票據2 | 5,140 | 4,990 | ||||||
其他長期負債總額 | $ | 7,229 | $ | 7,126 |
注1: | 截至2020年3月31日和2019年12月31日,餘額包括與紐約設施擴建相關的遞延費用。 |
注2: | 截至2020年3月31日和2019年12月31日,餘額包括Journey的應付票據700萬美元,扣除分別與其在2019年7月收購Ximino相關的190萬美元和200萬美元的推定利息折扣(見附註9)。推算利息折扣是利用基於非投資級“CCC”利率的11.96%的實際利率計算的,期限為5年。截至2020年3月31日的三個月,攤銷利息折扣為10萬美元。截至2019年3月31日的三個月沒有記錄任何費用。 |
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堡壘生物技術公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
12. | 非控制性權益 |
合併後的 主體中的非控股權益如下:
在截至的三個月內 | ||||||||||||||||
截至2020年3月31日 | 2020年3月31日 | 截至2020年3月31日 | ||||||||||||||
(千美元) | NCI股權 | 非控股權益應佔淨虧損 | 非控制性權益 在合併實體中 | 非控制性 所有權 | ||||||||||||
埃維塔斯 | $ | (1,989 | ) | $ | (186 | ) | $ | (2,175 | ) | 35.8 | % | |||||
林蔭大道2 | 5,419 | (955 | ) | 4,464 | 77.3 | % | ||||||||||
貝拉吉 | (1,201 | ) | (3 | ) | (1,204 | ) | 33.0 | % | ||||||||
細胞培養 | (917 | ) | (38 | ) | (955 | ) | 20.6 | % | ||||||||
檢查點1 | 15,121 | (2,403 | ) | 12,718 | 78.4 | % | ||||||||||
科羅拉多蘇州 | (290 | ) | - | (290 | ) | 13.0 | % | |||||||||
塞浦路斯 | (795 | ) | (89 | ) | (884 | ) | 18.9 | % | ||||||||
螺旋細胞 | (4,700 | ) | (165 | ) | (4,865 | ) | 18.8 | % | ||||||||
聯合軍委會 | 118 | 159 | 277 | 6.9 | % | |||||||||||
野馬2 | 39,640 | (8,008 | ) | 31,632 | 69.0 | % | ||||||||||
泰米德 | (651 | ) | (10 | ) | (661 | ) | 22.8 | % | ||||||||
總計 | $ | 49,755 | $ | (11,698 | ) | $ | 38,057 |
在過去的12個月裏 | ||||||||||||||||
截至2019年12月31日 | 2019年12月31日 | 截至2019年12月31日 | ||||||||||||||
(千美元) | NCI股權 | 可歸因於非 控制權益 | 非控制性權益 在合併實體中 | 非控制性 所有權 | ||||||||||||
埃維塔斯 | $ | (1,249 | ) | $ | (694 | ) | $ | (1,943 | ) | 35.8 | % | |||||
林蔭大道2 | 24,269 | (19,011 | ) | 5,258 | 77.3 | % | ||||||||||
貝拉吉 | 23 | (1,162 | ) | (1,139 | ) | 33.0 | % | |||||||||
細胞培養 | (732 | ) | (158 | ) | (890 | ) | 20.6 | % | ||||||||
檢查點1 | 29,389 | (14,687 | ) | 14,702 | 78.0 | % | ||||||||||
科羅拉多蘇州 | (290 | ) | - | (290 | ) | 13.0 | % | |||||||||
塞浦路斯 | (320 | ) | (99 | ) | (419 | ) | 10.6 | % | ||||||||
螺旋細胞 | (4,322 | ) | (402 | ) | (4,724 | ) | 19.3 | % | ||||||||
聯合軍委會 | (211 | ) | 325 | 114 | 6.9 | % | ||||||||||
野馬2 | 62,025 | (25,727 | ) | 36,298 | 70.3 | % | ||||||||||
泰米德 | (565 | ) | (85 | ) | (650 | ) | 22.8 | % | ||||||||
總計 | $ | 108,017 | $ | (61,700 | ) | $ | 46,317 |
注1: | Checkpoint與堡壘公司的業務合併是因為堡壘公司通過其對Checkpoint公司A類普通股的所有權來保持投票控制權,A類普通股提供超級多數投票權。 |
注2: | 大道和野馬與堡壘的業務進行了整合,因為堡壘通過擁有提供超級多數投票權的優先A類股票來保持投票控制權。 |
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堡壘生物技術公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
13. | 每股普通股淨虧損 |
本公司採用 兩級法計算每股虧損,這是一種收益分配公式,根據宣佈的股息和不可沒收的未分配收益參與權,確定普通股和參股證券的每股收益(如果有的話)。根據此 方法,所有收益(已分配和未分配)將根據 各自獲得股息的權利分配給普通股和參股證券(如果有的話)。限制性普通股的持有者有權在宣佈時 獲得所有現金股息,並且此類股息不可沒收。參與證券不承擔分擔 本公司任何損失的合同義務。因此,在提交的任何期間內,淨虧損都不會分配給參與的證券。
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數,不考慮普通股等價物 。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期未償還普通股和普通股等價物的加權平均數 。
截至2020年3月31日和2019年3月31日,已發行和已發行普通股中包括14,307,564股未歸屬限制性股票和12,622,076股未歸屬限制性股票,這不包括在截至2020年3月31日的季度的加權 平均已發行普通股中,因為它的影響將是稀釋的。
下表列出了截至2019年3月31日的季度普通股股東應佔每股收益的計算 (除股票 和每股數據外,以千為單位):
截至 三月三十一號的三個月, | ||||
2019 | ||||
普通股股東應佔淨收益 | $ | 1,392 | ||
加權平均流通股-基本 | 48,506,994 | |||
優先股,A系列 | 1,000,000 | |||
股票期權 | 378,835 | |||
權證 | 60,000 | |||
未歸屬限制性股票 | 12,622,076 | |||
未歸屬的限制性股票單位 | 1,243,231 | |||
加權平均流通股-稀釋 | 63,811,136 | |||
每股數據: | ||||
基本型 | $ | 0.03 | ||
稀釋 | $ | 0.02 |
本公司的普通股等價物,包括未歸屬的限制性股票、期權和認股權證,已從截至2020年3月31日的三個月的 每股攤薄虧損的計算中剔除,因為這將減少每股虧損。因此,用於計算基本和稀釋每股收益損失的加權平均普通股 在截至2020年3月31日的季度是相同的。
以下潛在稀釋性 證券的股票已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外,因為在截至2020年3月31日的三個月內,計入此類 證券的效果將是反稀釋的:
三月三十一號, 2020 | ||||
購買普通股的認股權證 | 773,234 | |||
OPUS認股權證將購買普通股 | 1,880,000 | |||
購買普通股的選擇權 | 1,210,502 | |||
可轉換優先股 | 1,706,208 | |||
未歸屬的限制性股票 | 14,307,564 | |||
未歸屬的限制性股票單位 | 487,996 | |||
總計 | 20,365,504 |
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堡壘生物技術公司及附屬公司
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(未經審計)
14. | 股東權益 |
基於股票的薪酬
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的 三個月股票期權、員工股票購買計劃以及限制性普通股獎勵和認股權證的基於股票的 薪酬支出:
在截至的三個月內 三月三十一號, |
||||||||
(千美元) | 2020 | 2019 | ||||||
員工獎勵 | $ | 1,217 | $ | 935 | ||||
堡壘合作伙伴公司股票的高管獎勵 | 401 | 352 | ||||||
非僱員獎勵 | 54 | (2 | ) | |||||
堡壘合作伙伴公司: | ||||||||
林蔭大道 | 215 | 751 | ||||||
檢查點 | 639 | 798 | ||||||
野馬 | 805 | 432 | ||||||
其他 | 69 | 43 | ||||||
股票薪酬總額 | $ | 3,400 | $ | 3,309 |
在截至2020年3月31日 和2019年3月31日的三個月中,大約90萬美元和60萬美元的股票薪酬支出分別包括在與向員工和顧問授予股權有關的研究 和開發費用中,約250萬美元和 美元分別包括在與向員工、董事會成員和顧問發放的贈款相關的一般和行政費用中。
股票期權
下表彙總了堡壘 股票期權活動,不包括與堡壘合作伙伴公司相關的活動:
個共享數量 | 加權平均 行權價格 | 加權總和 平均本徵 價值 | 加權平均 剩餘 合同期限 (年) | |||||||||||||
已歸屬和預計將於2019年12月31日歸屬的期權 | 1,410,501 | $ | 4.30 | $ | 684,752 | 2.33 | ||||||||||
已歸屬和預計將於2020年3月31日歸屬的期權 | 1,410,501 | $ | 4.30 | $ | 285,744 | 2.08 | ||||||||||
在2020年3月31日歸屬並可行使的期權 | 1,310,501 | $ | 4.54 | $ | 214,744 | 1.95 |
截至2020年3月31日,堡壘沒有未確認的 與期權相關的股票薪酬支出。
限制性股票和限制性股票單位
下表彙總了堡壘 限制性股票獎勵和限制性股票單位活動,不包括與堡壘公司相關的活動:
股份數 | 加權平均授權價 | |||||||
2019年12月31日的未歸屬餘額 | 13,768,014 | $ | 2.46 | |||||
授予的限制性股票 | 1,873,072 | 2.57 | ||||||
歸屬的限制性股票 | (1,539,564 | ) | 2.69 | |||||
已批出的限制性股票單位 | 6,836 | 2.56 | ||||||
被沒收的限制性股票單位 | (81,250 | ) | 3.28 | |||||
歸屬的限制性股票單位 | (79,335 | ) | 3.56 | |||||
截至2020年3月31日的未歸屬餘額 | 13,947,773 | $ | 2.47 |
截至2020年3月31日和2019年3月31日,公司 與限制性股票和限制性股票單位獎勵相關的未確認股票薪酬支出分別約為 1,790萬美元和1,480萬美元,預計將分別在剩餘的加權平均歸屬期間 4.2年和5.4年確認。
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(未經審計)
權證
下表彙總了堡壘 授權活動,不包括與堡壘公司相關的活動:
數量 個共享 |
加權平均 行權價 |
加權合計
平均本徵 值 |
加權平均
剩餘
合同期限 (年) |
|||||||||||||
截至2019年12月31日的未償還金額 | 2,741,180 | $ | 3.19 | $ | 111,000 | 2.73 | ||||||||||
授與 | – | – | – | – | ||||||||||||
沒收 | – | – | – | – | ||||||||||||
截至2020年3月31日的未償還款項 | 2,741,180 | $ | 3.19 | $ | 31,200 | 2.48 | ||||||||||
自2020年3月31日起可行使 | 2,656,180 | $ | 2.79 | $ | 31,200 | 1.99 |
員工購股計劃
符合條件的員工可以在預定的要約期結束時以公允市值的85%購買公司的普通股 在要約期開始或結束時 。ESPP是補償性的,並導致基於股票的薪酬費用。
截至2020年3月31日,根據本公司的ESPP,已購買445,515股 ,並有554,485股可供未來出售。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,記錄的基於股票的薪酬支出 分別約為18,000美元和20,000美元。
增資
在市場上提供產品
根據本公司與B.Riley FBR,Inc.在市場發行銷售協議或銷售協議中修訂和重新簽署的 條款。(“B.Riley”,f/k/a MLV&Co.LLC和FBR Capital Markets&Co.)(“自動櫃員機”),在截至2020年3月31日的三個月期間,公司發行了約230萬股普通股,平均價格為每股2.59美元,總收益為 610萬美元。與這些銷售有關,該公司總共支付了大約20萬美元的費用。
這些股票是根據 當前S-3表格中的貨架登記聲明出售的;截至2020年3月31日,仍有約1,790萬美元的貨架可供出售。
9.375%A系列累計可贖回 永久優先股發售
公司於2020年2月14日宣佈結束承銷公開發行,出售625,000股A系列累計贖回9.375股優先股(納斯達克股票代碼:FBIOP)(“優先股”),(外加於2020年2月行使的45天選擇權,最多可額外購買93,750股),價格為每股20美元 ,總收益約為1,440萬美元。
優先股股票是根據本公司最初於2018年7月6日提交的S-3表格的擱置登記聲明 出售的,並於2019年7月23日宣佈生效(“2019年擱置”)。截至2020年3月31日,2019年貨架下仍有約1790萬美元的證券 可供出售。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
野馬生物公司
野馬在市場上出售
2018年7月13日,野馬在表格S-3上提交了第333-226175號貨架登記聲明,該聲明於2018年7月20日進行了修改(“2018年野馬S-3”), 於2018年8月宣佈生效。根據2018年野馬S-3,野馬可能會出售總計7500萬美元的證券 。關於2018年野馬S-3,野馬與B.Riley FBR,Inc.,Cantor Fitzgerald&Co.,National Securities Corporation和 Oppenheimer&Co.Inc.簽訂了市場發行銷售協議( “野馬ATM”)。(每個都是“代理人”,統稱為“代理人”),與出售 股普通股有關。根據野馬自動取款機,野馬向代理商支付的佣金最高為出售任何普通股所得毛收入的3.0% 。
在截至2020年3月31日的三個月內,野馬以每股3.93美元的平均價格發行了約120萬股普通股,根據野馬自動取款機 總收益為500萬美元。與這些銷售相關的是,野馬支付了總計約 10萬美元的費用,淨收益約為490萬美元。在截至2019年3月31日的 三個月內,2018野馬自動取款機下沒有任何銷售。根據創建者協議,野馬公司向 堡壘發行了31,220股普通股,加權平均價為每股4.00美元,用於上述自動取款機發行。
在上述產品之後,貨架 中仍有約1590萬美元可供2018野馬S-3銷售。如果野馬認為這樣的融資計劃 符合其股東的最佳利益,野馬可能會根據市場狀況或其他情況不時提供2018年野馬S-3項下的證券 。
股票回購計劃
2020年3月23日,公司宣佈董事會批准了一項總金額高達500萬美元的 公司已發行優先股回購計劃。本計劃下的回購可以 在公開市場上進行,也可以通過私下協商的交易進行,直至回購500萬美元的本公司優先股 或2020年5月31日收盤之前(以較早者為準)。 本計劃可能隨時被修改、暫停或停止,並且本公司不承諾回購任何 優先股的股票。截至2020年3月31日,根據該計劃已回購了5,000股優先股,總代價 為10萬美元,扣除約2,000美元的費用後,這些優先股作為庫存股記錄在合併資產負債表上。
15. | 承付款 和或有事項 |
公司的大部分租賃負債 來自2031年到期的紐約州紐約市辦事處的租賃,以及2026年到期的野馬公司伍斯特馬薩諸塞州細胞處理設施租賃 。此類租賃不需要支付任何或有租金,不會施加任何財務限制, 也不包含任何剩餘價值擔保。本公司的某些租約包括續訂選擇權和升級條款; 由於本公司不能合理確定是否行使選擇權,續訂選擇權未計入租賃負債和使用權資產的計算中。本公司不作為出租人,也不擁有任何被歸類為融資租賃的租賃 。於2020年3月31日,本公司的經營租賃負債為2,370萬美元,使用權資產為2,110萬美元, 均計入簡明綜合資產負債表。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,本公司記錄了以下租賃費用。
自.起 | 自.起 | |||||||
(千美元) | 2020年3月31日 | 2019年3月31日 | ||||||
租賃費 | ||||||||
經營租賃成本 | $ | 809 | $ | 796 | ||||
分攤租賃成本 | (470 | ) | (477 | ) | ||||
可變租賃成本 | 264 | 26 | ||||||
總租賃成本 | $ | 603 | $ | 345 |
下表彙總了有關採用以下條款的公司經營租賃的定量 信息主題842:
(千美元) | 截至三個月 2020年3月31日 | 截至2019年3月31日的三個月 | ||||||
來自營業租賃的營業現金流 | $ | (451 | ) | $ | (767 | ) | ||
用使用權資產換取新的經營租賃負債 | $ | 21,076 | $ | 22,618 | ||||
加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年) | 6.1 | 6.7 | ||||||
加權平均貼現率-營業租賃 | 6.2 | % | 6.2 | % |
(千美元) | 未來租賃 負債 | |||
截至2020年12月31日的9個月 | $ | 2,515 | ||
截至2021年12月31日止的年度 | 3,114 | |||
截至2022年12月31日的年度 | 3,084 | |||
截至2023年12月31日的年度 | 3,137 | |||
截至2024年12月31日的年度 | 3,190 | |||
其他 | 20,273 | |||
經營租賃負債總額 | 35,313 | |||
減去:現值折扣 | (9,872 | ) | ||
經營租賃淨負債,短期和長期 | $ | 25,441 |
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堡壘生物技術公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
賠償
根據公司註冊證書、 章程和賠償協議,本公司在高級管理人員和董事應本公司要求以此類身份服務期間,對其高級管理人員和董事負有賠償義務 ,但受一定限制。 到目前為止沒有任何索賠,公司有董事和高級管理人員保險來處理此類索賠。根據與臨牀 試驗地點達成的協議,公司在一定條件下向臨牀 試驗地點提供賠償。
法律程序
堡壘生物技術公司
在正常業務過程中, 公司及其子公司可能同時面臨投保和未投保訴訟。客户、供應商、合作伙伴和/或第三方可能會對 公司提起訴訟和索賠(包括因公司候選產品的臨牀 試驗而導致的人身傷害和財產損失的侵權索賠),指控其性能存在缺陷、違反合同等, 並尋求由此產生的所謂損害賠償。
16. | 關聯方交易 |
其他關聯方
公司主席、總裁 和首席執行官通過其擁有投票權和處分控制權的若干信託, 實益擁有本公司截至2020年3月31日的已發行和已發行普通股約11.9%。截至2020年3月31日,公司戰略發展執行副主席 擁有公司已發行和已發行普通股約13.0%的股份 。
與TGTX簽訂共享服務協議
TGTX與本公司達成協議 分擔某些研發人員的費用。公司戰略發展執行副主席 是多倫多證券交易所的執行主席兼臨時首席執行官。根據協議條款,TGTX將根據TGTX相關項目的實際工作時數向公司 償還與這些員工相關的工資和福利成本。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的 三個月,公司分別向TGTX開出了10萬美元和10萬美元的發票。於 2020年3月31日,TGTX與此安排相關的應收金額約為36,000美元。
與TGTX和 OPPM簽訂的桌面空間協議
關於公司與TGTX和Opus Point Partners Management,LLC(“OPPM”)的 辦公桌空間協議,截至2020年3月31日,公司 根據辦公桌空間協議支付了70萬美元的租金,並分別向TGTX和OPPM開出了約40萬美元和零的按比例分攤租金的發票 。2020年3月31日,TGTX的到期金額約為10萬美元,OPPM的到期金額 約為40萬美元。
2019年票據(前身為Opus信貸安排)
2018年3月12日,本公司和 OPHIF修訂並重述了Opus信貸安排(“A&R Opus信貸安排”)。A&R Opus Credit 融資將根據Opus信貸融資發行的票據的到期日從2018年9月14日延長一年至2019年9月14日 。A&R Opus信貸安排還允許本公司在符合某些條件的情況下,以本公司普通股和/或本公司上市子公司的普通股的形式償還部分利息和本金 。2019年9月13日,本公司和OPHIF將票據的 到期日從2019年9月14日延長兩年至2021年9月14日。堡壘保留 隨時預付票據的能力,不受處罰。A&R Opus信貸安排項下應付的票據繼續按年息12%計息 。
21
堡壘生物技術公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2019年12月31日,OPHIF解散,並將其 資產分配給其有限責任合夥人。分發後,該工具由三個單獨的註釋組成,此處將 稱為2019年註釋。900萬美元的Opus信貸安排分配如下:Dak Capital Inc.:380萬美元;堡壘公司 董事長、總裁兼首席執行官(林賽·A·羅森沃爾德Lindsay A.Rosenwald):290萬美元;堡壘公司戰略發展執行副總裁(邁克爾·S·韋斯Michael S.Weiss):230萬美元。2019年票據的條款沒有變化。
截至2020年3月31日 和2019年3月31日的三個月,本公司分別以2.58美元和30萬美元 支付了與2019年債券相關的公司普通股利息20萬美元或60,245股 或131,353股2.14美元。
創辦人協議
本公司已與其某些子公司簽訂了創辦人協議 ,在某些情況下,還與其某些子公司簽訂了交換協議,如本公司於2020年3月16日提交給證券交易委員會的截至2018年12月31日的10-K表格 中所述。下表按子公司彙總了創辦人協議的生效日期,以及根據創辦人協議、交易所協議和子公司的公司註冊證書的條款應支付給公司的PIK股息或股權費用的生效日期。 發起人協議和PIK股息或股權費用根據發起人協議、交易所協議和子公司的公司註冊證書的條款應支付給公司的PIK股息或股權費用。
創辦人協議
本公司已與其某些子公司簽訂了創辦人協議 ,在某些情況下,還與其某些子公司簽訂了交換協議,如本公司於2020年3月16日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的10-K表格 所述。下表按子公司彙總了創辦人協議的生效日期,以及根據創辦人協議、交易所協議和子公司的公司註冊證書的條款應支付給公司的PIK股息或股權費用的生效日期。 發起人協議和PIK股息或股權費用根據發起人協議、交易所協議和子公司的公司註冊證書的條款應支付給公司的PIK股息或股權費用。
堡壘合作伙伴公司 | 生效日期1 |
PIK紅利為 A%的完全 稀釋 傑出的 資本化 |
股票類別 已發佈 | |||||
螺旋細胞 | 2015年3月20日 | 2.5 | % | 普通股 | ||||
林蔭大道 | 2015年2月17日 | 0.0 | %2 | 普通股 | ||||
野馬 | 2015年3月13日 | 2.5 | % | 普通股 | ||||
檢查點 | 2015年3月17日 | 0.0 | %3 | 普通股 | ||||
細胞培養 | 2016年10月31日 | 2.5 | % | 普通股 | ||||
Caelum | 2017年1月1日 | 0.0 | %4 | 普通股 | ||||
貝拉吉 | 2019年12月17日5 | 2.5 | % | 普通股 | ||||
塞浦路斯 | (2017年3月13日) | 2.5 | % | 普通股 | ||||
埃維塔斯 | 2017年7月28日 | 2.5 | % | 普通股 | ||||
泰米德 | 2017年11月30日5 | 2.5 | % | 普通股 |
注1: | 表示每個子公司的創建者協議的生效日期。每項PIK股息和股權費用在原始創建者協議生效日期的 週年紀念日支付,或自那以來已修訂為每個日曆年的1月1日 年1月1日。 |
注2: | 在簽署和交付 Avenue、本公司和InvaGen PharmPharmticals Inc.之間簽訂的股票購買和合並協議(“SPMA”)的同時,本公司與InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)(統稱為“SPMA各方”),SPMA 雙方訂立放棄協議(“放棄協議”),根據該協議,本公司不可撤銷地放棄 其根據A類優先股條款收取Avenue普通股年度股息的權利,以及本公司與Avenue之間的管理服務協議和 創辦人協議項下的任何 費用、付款、報銷或其他分派的權利,由生效日期起計。根據豁免協議,緊接SPMA項下擬進行的合併交易完成前,本公司將根據經不時修訂的Avenue註冊證書的條款,將其所有優先股轉換為普通股。 |
注3: | Checkpoint每年向公司支付相當於Checkpoint全部稀釋後流通資本的2.5%的普通股股票的股權費用,而不是PIK股息。 |
注4: | 自2019年1月31日起,Caelum創始人協議和MSA與堡壘的協議隨着Caelum和Alexion Treeutics,Inc.簽署 開發期權和股票購買協議(“DOSPA”)而終止。(參見 注4)。 |
注5: | 表示觸發日期,即堡壘合作伙伴公司首次通過許可或其他方式獲取產品所有權 權利的日期。 |
22
堡壘生物技術公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
管理服務協議
本公司已與其某些子公司簽訂了管理服務 協議(“MSA”),如本公司於2020年3月16日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的10-K表格 中所述。下表按子公司彙總了MSA的生效日期 和子公司按季度向本公司支付的年度諮詢費:
堡壘合作伙伴公司 | 生效日期 | MSA年費 (收入)/費用 | ||||||
螺旋細胞 | 2015年3月20日 | $ | 500 | |||||
林蔭大道1 | 2015年2月17日 | – | ||||||
野馬 | 2015年3月13日 | 500 | ||||||
檢查點 | 2015年3月17日 | 500 | ||||||
細胞培養 | 2016年10月31日 | 500 | ||||||
貝拉吉 | 2017年3月9日 | 500 | ||||||
塞浦路斯 | (2017年3月13日) | 500 | ||||||
埃維塔斯 | 2017年7月28日 | 500 | ||||||
泰米德2 | 2017年11月30日 | - | ||||||
要塞 | (3,500 | ) | ||||||
合併(收入)/費用 | $ | – |
注1: | 在執行和交付SPMA的同時,Avenue、本公司和InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)(統稱為“SPMA各方”),SPMA各方訂立放棄協議( “放棄協議”),根據該協議,本公司不可撤銷放棄根據A類優先股條款收取Avenue普通股年度股息的權利,以及本公司與Avenue之間的管理服務協議及創辦人協議項下的任何費用、付款、報銷或其他分派 自 日期起生效 日期起計的期間內,本公司不可撤銷地放棄根據本公司與Avenue之間的管理服務協議及創辦人協議收取 Avenue普通股年度股息的權利。根據豁免協議,緊接SPMA項下擬進行的合併交易完成前 ,本公司將根據Avenue經不時修訂的公司註冊證書條款將其所有優先股 轉換為普通股。(參見注釋 4)。 |
注2: | 2019年12月,TAMID停止了開發,並終止了與北卡羅來納大學教堂山分校就其所有三個臨牀前候選產品簽訂的相關許可證和臨牀試驗協議, 實際上終止了他們與公司的MSA。 |
23
堡壘生物技術公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
17. | 段信息 |
該公司在兩個可報告的 部門開展業務,即皮膚科產品銷售和製藥和生物技術產品開發。本公司 部門的會計政策與附註2所述相同,下表按可報告部門彙總了所示期間持續經營的經營成果 :
皮膚病學 | 製藥業 和 生物技術 | |||||||||||
(千美元) | 產品 | 產品 | ||||||||||
截至2020年3月31日的三個月 | 銷貨 | 發展 | 固形 | |||||||||
淨收入 | $ | 11,946 | $ | 972 | $ | 12,918 | ||||||
貨物直接成本 | (3,810 | ) | – | (3,810 | ) | |||||||
銷售和營銷成本 | (4,679 | ) | – | (4,679 | ) | |||||||
研究與發展 | – | (15,117 | ) | (15,117 | ) | |||||||
一般和行政 | (953 | ) | (9,887 | ) | (10,840 | ) | ||||||
其他費用 | (207 | ) | (2,333 | ) | (2,540 | ) | ||||||
分部收入(虧損) | $ | 2,297 | (26,365 | ) | $ | (24,068 | ) | |||||
細分資產 | ||||||||||||
無形資產,淨額 | 7,022 | - | 7,022 | |||||||||
有形資產 | 23,550 | 198,187 | 221,737 | |||||||||
部門總資產 | $ | 30,572 | $ | 198,187 | $ | 228,759 |
皮膚病學 | 製藥業 和 生物技術 | |||||||||||
(千美元) | 產品 | 產品 | ||||||||||
截至2019年3月31日的三個月 | 銷貨 | 發展 | 固形 | |||||||||
淨收入 | $ | 6,125 | $ | 352 | $ | 6,477 | ||||||
貨物直接成本 | (1,884 | ) | – | (1,884 | ) | |||||||
銷售和營銷成本 | (3,493 | ) | – | (3,493 | ) | |||||||
研究與發展 | – | (23,723 | ) | (23,723 | ) | |||||||
一般和行政 | (387 | ) | (9,598 | ) | (9,985 | ) | ||||||
其他費用 | - | 16,353 | 16,353 | |||||||||
分部收入(虧損) | $ | 361 | $ | (16,616 | ) | $ | (16,255 | ) | ||||
細分資產 | ||||||||||||
無形資產,淨額 | 1,183 | - | 1,183 | |||||||||
有形資產 | 9,896 | 189,459 | 199,355 | |||||||||
部門總資產 | $ | 11,079 | $ | 189,459 | $ | 200,538 |
18. | 來自合同和重要客户的收入 |
收入總額的分類
產品收入由Journey的 五種市場產品組成:Targadox®、LuxAdd®、Ceracade®、Exelderm®和Ximino®。幾乎所有產品 的收入都記錄在美國。公司的關聯方收入來自Checkpoint與TGTX的合作。下表 彙總了公司截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的收入:
截至3月31日的三個月, | ||||||||
(千美元) | 2020 | 2019 | ||||||
產品收入,淨額 | $ | 11,946 | $ | 6,125 | ||||
收入關聯方 | 972 | 352 | ||||||
淨收入 | $ | 12,918 | $ | 6,477 |
重要客户
在截至2020年3月31日的三個月中,該公司的兩個皮膚科產品客户分別佔其總產值的10.0%以上,分別為770萬美元和510萬美元。
在截至2019年3月31日的三個月中,該公司的一個皮膚科產品客户佔其總收入的10.0%以上, 金額為1,990萬美元。
24
堡壘生物技術公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2020年3月31日,公司的兩個皮膚科產品客户佔其應收賬款餘額總額的10.0%以上,金額分別為540萬美元 和250萬美元。
截至2019年3月31日,該公司的一個皮膚科產品客户佔其應收賬款餘額總額的10.0%以上,金額為770萬美元。
19. | 所得税 |
為應對冠狀病毒大流行, 冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)於2020年3月27日簽署成為法律。 CARE法案除其他事項外,還包括與可退還工資税抵免、推遲僱主 社保支付、淨運營虧損利用和結轉期以及修改淨利息扣除 限制相關的税收條款。目前,公司認為CARE法案不會對其2020年的所得税撥備產生實質性影響 。公司將繼續評估CARE法案對其財務狀況、運營結果和現金流的影響 。
本公司及其子公司需繳納 美國聯邦和州所得税。所得税費用是指本年度應繳或可退還的所得税以及 遞延税項資產和負債變動的總和。遞延税項資產和負債確認為未來税項影響 可歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自計税基礎之間的差異,以及營業虧損和税收抵免結轉。遞延税項資產及負債採用制定税 預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入的税率計量。 税率變動對遞延税項資產及負債的影響在包括制定日期 的期間的收入中確認。當管理層認為部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現時,遞延税項資產會減去估值津貼 。
本公司向本公司擁有80%或更多所有權權益的子公司提交綜合收益 納税申報單。公司 沒有80%或更多所有權的子公司不包括在公司的綜合所得税組中,並提交自己的 單獨的所得税申報單。因此,這些財務報表中包含的某些公司實體無法將其應納税所得額或虧損與其他實體的税收屬性合併或抵銷。
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月 的所得税費用是根據估計的年度有效税率計算的。
25
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
前瞻性陳述
您應該閲讀以下討論 ,並結合我們的合併財務報表和本10-Q表中其他部分包含的相關説明 閲讀對我們的財務狀況和運營結果進行的以下討論和分析。我們的合併財務報表是根據 美國公認會計準則編制的。以下討論和分析包含 1933年“證券法”第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節定義的前瞻性陳述,包括但不限於有關我們的預期、信念、意圖或未來戰略的陳述,這些陳述由 “預期”、“預期”、“打算”、“相信”、“可能”、“計劃”、 “尋求”或類似語言表示。本文中包含的所有前瞻性表述均基於我們在本新聞稿發佈之日 可獲得的信息,我們不承擔更新任何此類前瞻性表述的義務。我們的業務和財務 業績受到重大風險和不確定性的影響。實際結果可能與 前瞻性陳述中預測的結果大不相同。在評估我們的業務時,您應仔細考慮本文 “風險因素”標題下以及我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中列出的信息。
概述
我們是一家生物製藥公司, 致力於收購、開發和商業化製藥和生物技術產品和候選產品,我們在堡壘級別、我們的多數股權和控股子公司和合資企業以及我們創建的實體和我們保持重要少數股權地位的 實體中都是這樣做的。堡壘擁有一支才華橫溢、經驗豐富的業務開發團隊, 由科學家、醫生和金融專業人員組成,他們識別和評估有前途的產品和候選產品,以供新的或現有的合作伙伴公司進行潛在收購 。通過我們的合作伙伴公司,我們已經與世界上一些一流的大學、研究機構和製藥公司合作 ,包括 希望城國家醫學中心、Fred Hutchinson癌症研究中心、聖裘德兒童研究醫院、Dana-Farber癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院醫療中心、哥倫比亞大學、 賓夕法尼亞大學和阿斯利康公司。
在獨家許可或其他 獲得支撐產品或候選產品的知識產權之後,我們利用我們的業務、科學、監管、 法律和金融專業知識來幫助我們的合作伙伴實現其目標。然後,我們的合作伙伴公司評估廣泛的戰略性 安排,以加速並提供額外資金來支持研發,包括合資企業、合作伙伴關係、外包許可以及公共和私人融資;到目前為止,已有三家合作伙伴公司上市,其中兩家已與行業領軍企業Alexion PharmPharmticals,Inc.完成了 戰略合作伙伴關係。和InvaGen製藥公司。(Cipla Limited的子公司 )。
近期事件
市場上銷售的皮膚科產品
在截至 2020年3月31日的三個月內,通過我們的合作伙伴公司Journey Medical Corporation(“Journey”或“JMC”),我們的營銷產品 產生了1,190萬美元的淨收入。
後期產品候選產品
靜脈注射曲馬多
目前,曲馬多正在與我們的合作伙伴公司Avenue Treeutics,Inc.進行 開發。(“大道”)(納斯達克市場代碼:ATXI)。Avenue於2019年12月根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA) 505(B)(2)節提交了靜脈注射曲馬多治療中度至中度術後疼痛的新藥 申請(“NDA”)。2020年2月,FDA 接受了Avenue提交的保密協議,並將處方藥使用費法案的目標日期定為2020年10月10日。
CUTX-101(組氨酸銅)
2020年1月,塞浦路斯 治療公司。Cyprum)宣佈,美國食品和藥物管理局(FDA)已 授予塞浦路斯的Histidinate銅(又稱CUTX-101)治療孟克斯病的 兒科罕見疾病稱號。門克斯病是一種罕見的X連鎖隱性兒科疾病,由銅轉運蛋白ATP7A基因突變引起。FDA之前授予CUTX-101治療門克斯病的孤兒藥物和快速通道稱號 。FDA將罕見的兒科疾病指定為嚴重和危及生命的疾病,這些疾病主要影響美國18歲或以下且不到20萬人的兒童。如果塞浦路斯的保密協議獲得 批准,它可能有資格獲得優先審核券,該憑證可以兑換為任何 後續營銷申請獲得優先審閲,並且可以出售或轉讓。該計劃旨在鼓勵用於預防和治療罕見兒科疾病的新藥和生物製品的開發。
26
MB-107(X連鎖嚴重聯合免疫缺陷的體外慢病毒療法(XSCID))
2020年4月,野馬生物公司(Mustang Bio,Inc.)野馬公司(“野馬”)(納斯達克股票代碼: mBio)宣佈,歐洲藥品管理局(“EMA”)已授予MB-107先進治療藥物(“ATMP”) 分類,這是野馬的慢病毒基因療法,用於治療X連鎖嚴重聯合免疫缺陷(XSCID),也稱為泡沫病。FDA之前在2019年8月授予MB-107再生醫學高級療法(“rmat”) 治療XSCID的稱號。
2020年5月,野馬向FDA提交了IND申請 ,以啟動MB-107在兩歲以下新診斷為XSCID的嬰兒中的多中心第二階段臨牀試驗。這項試驗預計將招募10名患者,與聖裘德兒童研究醫院(St.Jude Children‘s Research Hospital)領導的目前的多中心試驗 中的15名患者一起,與接受造血幹細胞移植(HSCT)的25名匹配的歷史對照患者進行比較。主要的療效終點將是無事件生存。此試驗的啟動 目前處於擱置狀態,等待FDA批准CMC。野馬的目標是2022年下半年試驗的背線數據。
野馬進一步預計將在2020年第三季度提交IND ,對之前移植的XSCID患者進行慢病毒基因治療的註冊多中心第二階段臨牀試驗。該產品將被命名為MB-207。野馬預計招募20名患者,並將他們 與接受過第二次造血幹細胞移植的匹配的歷史對照患者進行比較。野馬的目標是在2022年下半年為該試驗提供背線數據。
Cosibelimab(原CK-301)
我們的合作伙伴公司Checkpoint Treeutics, Inc.(“Checkpoint”)(納斯達克股票代碼:CKPT)繼續招募皮膚鱗狀細胞癌(“CSCC”)患者 ,以支持基於他們正在進行的臨牀試驗的Cosibelimab的初步血乳酸提交。有關 1期試驗的更多信息,請訪問www.clinicaltrials.gov,使用標識符NCT03212404。
2020年4月,Checkpoint宣佈 美國專利商標局已經為Cosibelimab頒發了組合物物質專利。美國專利No.10,590,199特別 涵蓋了抗體Cosibelimab或其片段,提供了至少到2038年5月的保護,不包括可能獲得的任何額外的 專利期延長。
早期候選產品
MB-106(CD20靶向CAR T細胞治療)
2020年2月,野馬宣佈 野馬與弗雷德·哈欽森癌症研究中心(“弗雷德·哈奇”)合作開發的優化MB-106製造工藝治療的第一個受試者在正在進行的1/2期臨牀試驗中,以最低的 起始劑量實現了完全緩解(“CR”)。該試驗正在評估MB-106在複發性或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性。有關1/2期試驗的更多信息,請訪問www.clinicaltrials.gov ,使用標識符NCT03277729。
腫瘤學(使用寡核苷酸的專有平臺 技術)
2020年5月,我們與哥倫比亞大學簽訂了獨家 全球許可協議,以開發用於治療基因驅動癌症的新型寡核苷酸 。專利平臺生產稱為“腫瘤學”的寡聚體,它能夠比互補的天然DNA更有效地結合基因序列 1,000倍。腫瘤物侵入DNA雙螺旋,取代天然突變的鏈。 這阻止了反義結合的mRNA的產生。它也比反義方法上游更高 ,因為它的效用可能更強大和更廣泛。
此外,我們正在探索該平臺治療新型冠狀病毒(如冠狀病毒)的潛力 。
我們的合作伙伴公司OncoReality,Inc.目前正在 開發腫瘤學平臺。
一般公司
2020年2月,堡壘宣佈其永久優先股的承銷公開發行定價為625,000股(外加2020年2月行使的45天選擇權,最多可額外購買93,750股),總收益約為1,440萬美元,每股價格為20.00美元,然後扣除承銷折扣和佣金,並支付130萬美元的發售費用。
關鍵會計政策與估算的使用
參見簡明合併財務報表附註2 。
運營結果
一般信息
在截至2020年3月31日的三個月中, 我們創造了1290萬美元的淨收入,其中1190萬美元主要用於銷售Journey品牌和仿製藥 ,100萬美元用於Checkpoint與TG治療公司的合作協議。(“TGTX”), 包括12日90萬美元的里程碑在Cosibelimab的1期臨牀試驗中服用Cosibelimab的患者在2020年3月期間實現了 。截至2020年3月31日,我們累計赤字為4.486億美元。雖然我們未來可能會從各種來源獲得 收入,包括許可費、里程碑付款、與戰略合作伙伴關係和/或產品銷售相關的研發付款 ,但我們及其子公司當前的候選產品正處於開發的早期階段 ,可能永遠不會成功開發或商業化。因此,我們預計在可預見的未來,我們的運營將繼續遭受巨大的 虧損,而且不能保證我們會產生可觀的收入。
在截至2020年3月31日的三個月中,我們有380萬美元的商品銷售成本與銷售Journey的營銷產品相關,而截至2019年3月31日的三個月的銷售成本為190萬美元 。這一增長歸因於銷售額的增長,這主要歸因於2019年下半年Ximino的加入擴大了市場產品組合 。
27
研發費用
研發成本主要包括 與人員相關的費用,包括工資、福利、差旅和其他相關費用,基於股票的薪酬, 支付給第三方的許可費用和與許可產品和技術相關的里程碑成本,支付給 第三方合同研究機構的臨牀前和臨牀研究付款,臨牀試驗的調查地點,顧問, 獲取和製造臨牀試驗材料的成本,與監管備案和專利相關的成本,實驗室 成本和其他用品。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中,研發費用分別約為1490萬美元和2330萬美元。此外,在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,我們分別支出了約30萬美元和50萬美元的許可證相關成本 。截至2020年3月31日和2019年3月31日的 三個月,研發中包括的非現金、基於股票的薪酬支出分別為90萬美元和60萬美元。
下面的 表按實體彙總了 截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度,按實體列出的與我們許可證開發相關的研發成本:
截至3月31日的三個月, | 佔總數的百分比 | |||||||||||||||
(千美元) | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
研究與發展 | ||||||||||||||||
要塞 | $ | 678 | $ | 711 | 5 | % | 3 | % | ||||||||
合作伙伴公司: | ||||||||||||||||
林蔭大道 | 697 | 10,242 | 5 | % | 44 | % | ||||||||||
檢查點 | 2,635 | 4,581 | 18 | % | 20 | % | ||||||||||
野馬 | 9,251 | 6,897 | 62 | % | 30 | % | ||||||||||
其他1 | 1,606 | 842 | 10 | % | 3 | % | ||||||||||
總研發 | $ | 14,867 | $ | 23,273 | 100 | % | 100 | % |
注1: | 包括以下合作伙伴公司:Aevitas、Cellvation、Cyprum、Helcell 和TAMID(一家堡壘合作伙伴公司,終止了與北卡羅來納大學教堂磨坊分校的所有三種候選臨牀前產品的相關許可證和臨牀試驗 協議)。 |
一般及行政費用
一般和行政費用主要包括 銷售和營銷費用、人事相關費用、法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用、 租金和其他未計入研發費用的一般運營費用。截至 2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,一般和行政費用分別約為1550萬美元和1350萬美元。 包括在2020年3月31日和2019年3月31日這三個月的一般和行政費用中的非現金、基於股票的薪酬費用分別為250萬美元和270萬美元。
下表按實體彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的季度的一般和行政成本:
截至3月31日的三個月, | 佔總數的百分比 | |||||||||||||||
(千美元) | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
要塞 | $ | 5,663 | $ | 4,595 | 36 | % | 34 | % | ||||||||
合作伙伴公司: | ||||||||||||||||
林蔭大道 | 577 | 1,119 | 4 | % | 8 | % | ||||||||||
檢查點 | 1,553 | 1,569 | 10 | % | 12 | % | ||||||||||
聯合軍委會1 | 5,689 | 3,885 | 37 | % | 29 | % | ||||||||||
野馬 | 1,769 | 1,885 | 11 | % | 14 | % | ||||||||||
其他2 | 268 | 425 | 2 | % | 3 | % | ||||||||||
總務費和管理費合計 | $ | 15,519 | $ | 13,478 | 100 | % | 100 | % |
注1: | 包括截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的外包銷售人員成本分別為300萬美元和230萬美元。 |
注2: | 包括以下合作伙伴公司:Aevitas、Cellvation、Cyprum、Escala、Helcell和Tamid。 |
28
截至2020年3月31日的三個月與2019年3月31日的比較
截至3月31日的三個月, | 變化 | |||||||||||||||
(千美元) | 2020 | 2019 | $ | % | ||||||||||||
營業收入 | ||||||||||||||||
產品收入,淨額 | $ | 11,946 | $ | 6,125 | $ | 5,821 | 95 | % | ||||||||
收入關聯方 | 972 | 352 | 620 | 176 | % | |||||||||||
淨收入 | 12,918 | 6,477 | 6,441 | 99 | % | |||||||||||
營業費用 | ||||||||||||||||
銷貨成本--產品收入 | 3,810 | 1,884 | 1,926 | 102 | % | |||||||||||
研究與發展 | 14,867 | 23,273 | (8,406 | ) | -36 | % | ||||||||||
研發-獲得許可證 | 250 | 450 | (200 | ) | -44 | % | ||||||||||
一般和行政 | 15,519 | 13,478 | 2,041 | 15 | % | |||||||||||
業務費用共計 | 34,446 | 39,085 | (4,639 | ) | -12 | % | ||||||||||
運營損失 | (21,528 | ) | (32,608 | ) | 11,080 | -34 | % | |||||||||
其他收入(費用) | ||||||||||||||||
利息收入 | 627 | 438 | 189 | 43 | % | |||||||||||
利息費用和融資費 | (3,125 | ) | (2,469 | ) | (656 | ) | 27 | % | ||||||||
衍生負債公允價值變動 | (42 | ) | - | (42 | ) | 100 | % | |||||||||
鈣的解固增益 | - | 18,384 | (18,384 | ) | -100 | % | ||||||||||
其他(費用)收入合計 | (2,540 | ) | 16,353 | (18,893 | ) | -116 | % | |||||||||
淨虧損 | (24,068 | ) | (16,255 | ) | (7,813 | ) | 48 | % | ||||||||
減去:可歸因於非控股權益的淨虧損 | 11,698 | 17,647 | (5,949 | ) | -34 | % | ||||||||||
普通股股東應佔淨收益(虧損) | $ | (12,370 | ) | $ | 1,392 | $ | (13,762 | ) | -989 | % |
從截至2019年3月31日的三個月到截至2020年3月31日的三個月,淨收入增加了640萬美元或 99%。淨收入的增長 與Journey的上市產品相關的產品收入增加了580萬美元,這是由於其產品線的擴展和整體銷售的增長,以及Checkpoint和TGTX之間的協作收入增加了60萬美元 是由於Cosibelimab臨牀試驗里程碑的取得。 由於Cosibelimab臨牀試驗里程碑式的成就,Checkpoint和TGTX之間的合作收入增加了60萬美元。
從截至2019年3月31日的三個月到截至2020年3月31日的三個月,銷售成本增加了190萬美元 或102%,原因是本季度Journey營銷的 產品收入與上一季度相比有所增加。
從截至2019年3月31日的三個月到截至2020年3月31日的三個月,研發費用減少了 840萬美元或36%。下表顯示了堡壘及其合作伙伴公司在研發支出方面的變化:
截至3月31日的三個月, | 變化 | |||||||||||||||
(千美元) | 2020 | 2019 | $ | % | ||||||||||||
研究與發展 | ||||||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 | ||||||||||||||||
要塞 | $ | 201 | $ | 167 | $ | 34 | 20 | % | ||||||||
合作伙伴公司: | ||||||||||||||||
林蔭大道 | 85 | 182 | (97 | ) | -53 | % | ||||||||||
檢查點 | 144 | 196 | (52 | ) | -27 | % | ||||||||||
野馬 | 453 | 96 | 357 | 372 | % | |||||||||||
其他1 | 10 | 3 | 7 | 233 | % | |||||||||||
基於股票的薪酬小計 | 893 | 644 | 249 | 39 | % | |||||||||||
其他研究與開發 | ||||||||||||||||
要塞 | 477 | 544 | (67 | ) | -12 | % | ||||||||||
合作伙伴公司: | ||||||||||||||||
林蔭大道 | 612 | 10,060 | (9,448 | ) | -94 | % | ||||||||||
檢查點 | 2,491 | 4,385 | (1,894 | ) | -43 | % | ||||||||||
野馬 | 8,798 | 6,801 | 1,997 | 29 | % | |||||||||||
其他1 | 1,596 | 839 | 757 | 90 | % | |||||||||||
總研發 | $ | 14,867 | $ | 23,273 | $ | (8,406 | ) | -36 | % |
注1: | 包括以下合作伙伴公司:Aevitas、Baeric(僅限2020年)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell和Tamid(僅限2019年)。 |
29
截至2020年3月31日的季度股票薪酬增加 主要是由於對野馬關鍵員工和非員工的額外股權授予。
Avenue的研發費用減少了 940萬美元,這是因為Avenue的腹部成形術和安全性研究已經完成;檢查站的支出減少了190萬美元,主要是由於截至2019年3月31日的三個月發生了與Cosibelimab相關的製造成本(br}本季度沒有複製),以及CK-101的臨牀成本降低。野馬的研發支出增加了200萬美元 歸因於員工人數增加導致的人員成本、實驗室用品以及諮詢和外部服務。“其他”的增長歸因於與截至2019年3月31日的季度相比,堡壘合作伙伴公司Helcell 和Cyprum在截至2020年3月31日的季度增加了 支出。
從截至2019年3月31日的三個月到截至2020年3月31日的三個月,一般和行政費用增加了 200萬美元,或15%。下表 顯示了堡壘及其合作伙伴公司在一般和行政支出方面的變化:
截至3月31日的三個月, | 變化 | |||||||||||||||
(千美元) | 2020 | 2019 | $ | % | ||||||||||||
一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 | ||||||||||||||||
要塞 | $ | 1,471 | $ | 1,118 | $ | 353 | 32 | % | ||||||||
合作伙伴公司: | ||||||||||||||||
林蔭大道 | 130 | 569 | (439 | ) | -77 | % | ||||||||||
檢查點 | 495 | 602 | (107 | ) | -18 | % | ||||||||||
野馬 | 352 | 336 | 16 | 5 | % | |||||||||||
其他2 | 59 | 40 | 19 | 48 | % | |||||||||||
以股票為基礎的薪酬小計 | 2,507 | 2,665 | (158 | ) | -6 | % | ||||||||||
其他一般和行政事務 | ||||||||||||||||
要塞 | 4,192 | 3,477 | 715 | 21 | % | |||||||||||
合作伙伴公司: | ||||||||||||||||
林蔭大道 | 447 | 550 | (103 | ) | -19 | % | ||||||||||
檢查點 | 1,058 | 967 | 91 | 9 | % | |||||||||||
聯合軍委會1 | 5,689 | 3,885 | 1,804 | 46 | % | |||||||||||
野馬 | 1,417 | 1,550 | (133 | ) | -9 | % | ||||||||||
其他2 | 209 | 384 | (175 | ) | -46 | % | ||||||||||
常規和行政合計 | $ | 15,519 | $ | 13,478 | 2,041 | 15 | % |
注1: | 包括截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的外包銷售人員成本分別為300萬美元和230萬美元。 |
注2: | 包括以下合作伙伴公司:Aevitas、Baeric(僅限2020年)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell和Tamid(僅限2019年)。 |
在截至2020年3月31日的季度,一般和行政費用增加了200萬美元或15%,這主要是由於Journey的銷售和營銷成本增加 由於產品組合增加以及銷售人員人數增加,而堡壘的增加是由於 持續業務開發活動的專業費用以及法律和會計費用的增加。
其他收入(費用)總額波動 1,890萬美元,或116%,從截至2019年3月31日的三個月的收益1,640萬美元到截至2020年3月31日的 三個月的支出250萬美元,主要是由於截至2019年3月31日的季度確認的Caelum解除合併帶來的收益,但被野馬與Horizon的債務融資導致的利息支出和融資費用的增加所抵消。
可歸因於普通股股東的淨虧損 從截至2019年3月31日的三個月的140萬美元的收入增加到截至2020年3月31日的三個月的淨虧損1240萬美元 ,增幅為989%。這種波動主要是由於鈣的解固作用帶來的收益。
30
流動性與資本資源
我們將需要額外的資金,以 全面開發和準備監管備案文件,並獲得監管部門對我們現有和新產品候選產品的批准,為 運營虧損提供資金,並在被認為合適的情況下,通過第三方生產我們的潛在產品、 以及銷售和營銷能力來建立或確保這一點。到目前為止,我們主要通過出售股權和債務證券為我們的運營提供資金。 我們相信,我們目前的現金和現金等價物足以為至少未來12個月的運營提供資金。我們 未能在需要時籌集資金,這將對我們的財務狀況和我們 執行業務戰略的能力產生重大不利影響。我們可能會通過股權或債務融資、與公司 來源的合作或其他安排、出售合作伙伴公司的股份、或有收購Avenue和Caelum,或通過其他融資來源尋求資金。
除上述事項外,根據本公司目前的評估,本公司預期其長期發展時間表及 其流動資金不會因冠狀病毒在全球蔓延而受到任何重大影響。然而,該公司正在繼續通過監測冠狀病毒的傳播和在世界各地採取的抗擊該病毒的行動來評估對其 運營的影響。
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的現金流
截至3月31日的三個月, | ||||||||
(千美元) | 2020 | 2019 | ||||||
現金流量表數據: | ||||||||
現金總額(用於)/由以下人員提供: | ||||||||
經營活動 | $ | (21,892 | ) | $ | (25,325 | ) | ||
投資活動 | (1,776 | ) | 24,148 | |||||
融資活動 | 22,753 | 52,113 | ||||||
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | (915 | ) | $ | 50,936 |
來自公開交易的 合作伙伴公司的現金流組成部分包括:
截至2020年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||||||
(千美元) | 要塞1 | 林蔭大道 | 檢查點 | 野馬 | 總計 | |||||||||||||||
現金流量表數據: | ||||||||||||||||||||
現金總額(用於)/由以下人員提供: | ||||||||||||||||||||
經營活動 | $ | (6,029 | ) | $ | (1,171 | ) | $ | (4,540 | ) | $ | (10,152 | ) | $ | (21,892 | ) | |||||
投資活動 | (250 | ) | (1,000 | ) | - | (526 | ) | (1,776 | ) | |||||||||||
融資活動 | 17,730 | - | (56 | ) | 5,079 | 22,753 | ||||||||||||||
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | 11,451 | $ | (2,171 | ) | $ | (4,596 | ) | $ | (5,599 | ) | $ | (915 | ) |
截至2019年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||
(千美元) | 要塞1 | 林蔭大道 | Caelum | 檢查點 | 野馬 | 總計 | ||||||||||||||||||
現金流量表數據: | ||||||||||||||||||||||||
現金總額(用於)/由以下人員提供: | ||||||||||||||||||||||||
經營活動 | $ | 13,313 | $ | (5,568 | ) | $ | (18,384 | ) | $ | (8,203 | ) | $ | (6,483 | ) | $ | (25,325 | ) | |||||||
投資活動 | 12,147 | - | - | - | 12,001 | 24,148 | ||||||||||||||||||
融資活動 | 5,800 | 32,345 | - | 355 | 13,613 | 52,113 | ||||||||||||||||||
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | 31,260 | $ | 26,777 | $ | (18,384 | ) | $ | (7,848 | ) | $ | 19,131 | $ | 50,936 |
注1: | 包括堡壘和非上市合作伙伴公司,不包括Caelum。 |
經營活動
與截至2020年3月31日的三個月相比,運營活動中使用的淨現金比截至2019年3月31日的三個月減少了 340萬美元。減少的原因是 Caelum解除合併確認的收益減少1840萬美元,但被淨虧損增加780萬美元和營業資產和負債變化所使用的現金增加740萬美元所抵消。
31
投資活動
與截至2020年3月31日的 三個月相比,投資活動提供的淨現金 比截至2019年3月31日的三個月減少了2590萬美元。減少的主要原因是截至2019年3月31日的季度從出售National收到的 1,310萬美元,購買短期投資減少了1,260萬美元, 購買的物業和設備增加了20萬美元,以及Caelum解除合併導致現金減少了120萬美元 。
籌資活動
截至2019年3月31日的三個月,融資活動 提供的淨現金為5,210萬美元,而截至2020年3月31日的三個月,融資活動 提供的現金淨額為2,280萬美元。在截至2020年3月31日的三個月中,A系列優先股的發行淨收益為1320萬美元,公司及其合作伙伴在市場上發行的淨收益為1080萬美元, 由A系列優先股息支付的120萬美元抵消。在截至2019年3月31日的三個月中,合作伙伴 發行的收益為3150萬美元,公司在市場上發行的收益為610萬美元, 野馬Horizon Notes的淨收益為1480萬美元,略有被A系列優先股息支付的60萬美元所抵消。
表外安排
我們不參與任何表外交易 。除了在正常業務運作中產生的擔保或義務外,我們沒有任何擔保或義務。
項目3. | 關於市場風險的定量和定性披露 |
市場風險是指由於金融工具的市場價格波動而導致的價值變化可能導致的損失風險 。市場風險是所有金融工具固有的 。當市場參與者不願 以正常數量和/或正常買賣價差進行交易時,市場風險可能會在交易流動性不足的時候加劇。我們的市場風險敞口與與我們的融資活動相關的衍生品、 債務和股權掛鈎工具直接相關。
我們的資產和負債以美元計價 。因此,我們認為沒有必要使用外幣合約或其他衍生工具 來管理匯率的變化。我們不知道,也不打算將衍生金融工具用於投機或 交易目的。然而,這些情況可能會改變。
與我們的金融工具相關的主要可量化市場風險 是對利率變化的敏感性。利率風險是指 市場利率不利變化帶來的潛在損失。我們使用利率敏感度模擬來評估我們的利率風險敞口。 為了展示自報告日期起12個月期間假設的不利利率變化可能帶來的收益影響 ,我們假設所有利率敏感型金融工具在期初都將受到假設的立即加息 100個基點的影響。敏感度基於假設假設 ,即影響我們結果的所有相關類型的利率都將瞬時、同時且達到相同的 度。我們不認為我們的現金和等價物有重大違約或流動性不足的風險。
利率敏感型金融工具的敏感性分析是假設的,應謹慎使用。基於估計變動1%或2% 的公允價值變動一般不能外推,因為估計變動與公允價值變動 之間的關係可能不是線性的。此外,特定估計的變化對金融工具公允價值的影響 是獨立於任何其他估計的變化計算的;實際上,一個因素的變化可能會導致另一個 因素的變化,從而可能放大或抵消敏感性。此外,敏感性分析沒有考慮 我們可能採取的任何行動,以減輕關鍵估計中任何不利變化的影響。
根據我們的分析,在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2020年3月31日的中期內,我們確定利率變化100+1- 個基點對我們金融工具價值的影響及其對我們淨虧損的影響並不重要。
項目4. | 管制和程序 |
信息披露控制和程序的評估
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下,我們對截至2020年3月31日我們的披露控制和程序的設計和操作的 有效性進行了評估,該術語在交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義 。基於此評估,我們的首席執行官和首席財務官 得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序是有效的,可確保在SEC規則和表格中指定的 時間段內記錄、處理、彙總和報告我們在“交易法”報告中要求披露的信息,並根據需要將這些信息積累並傳達給我們的管理層,包括我們的 首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關所需披露的決定。
財務內部控制的變化 報告
財務報告的內部控制 在最近一個季度內與我們的運營沒有發生任何變化,這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性 對財務報告的內部控制產生重大影響。
32
第 部分II.其他信息
第1項 | 法律程序 |
一個也沒有。
第1A項 | 危險因素 |
投資我們的普通股、A系列 優先股或任何其他類型的股權或債務證券(統稱我們的“證券”)涉及高度的 風險。在決定投資我們的證券之前,您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性,以及 本Form 10-K年度報告中的所有其他信息(包括綜合財務報表和相關説明),以及我們的合作伙伴和附屬公司提交或提供給證券交易委員會的報告和其他材料中陳述的風險、 不確定性和其他信息 Checkpoint、Mustang和Avenue。如果以下任何風險或Checkpoint、Mustang或Avenue的公開備案文件中包含的 風險成為現實,我們的業務、財務狀況、運營結果 以及未來的增長前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下,我們證券的市場價格 可能會下跌,您對我們證券的部分或全部投資可能會損失。此外,您應該意識到,下面所述的 風險應理解為適用於我們的合作伙伴和附屬公司,因此,如果我們的合作伙伴或附屬公司之一遇到與任何此類風險相關的任何負面結果 ,則堡壘在此類 合作伙伴或附屬公司(如果有)中的持股價值可能會下降。
重大公共衞生問題,特別是冠狀病毒冠狀病毒引起的大流行,可能會對我們合作伙伴公司的臨牀試驗產生不利影響 ,從而對我們的財務狀況和運營結果以及我們業務的其他方面產生不利影響。
2019年12月,在中國武漢首次發現了一種新的冠狀病毒株 ,它會導致一種被稱為冠狀病毒的疾病,並已在全球範圍內傳播。2020年3月11日,世界衞生組織宣佈,迅速蔓延的冠狀病毒疫情已演變為一場大流行。 為應對這場大流行,世界各地的許多政府正在實施各種控制措施,以減少冠狀病毒的傳播 ,包括旅行限制和禁令、指示居民實行社會疏遠、檢疫建議、 避難所命令以及要求關閉非必要的企業。
冠狀病毒大流行已 對全球經濟產生了負面影響,擾亂了全球供應鏈,並造成了嚴重的波動和金融市場中斷。 冠狀病毒大流行對我們的業務和運營業績的影響程度將取決於 高度不確定和無法準確預測的未來發展,包括可能出現的有關病毒的新信息,以及 遏制病毒或處理其影響的行動等。
冠狀病毒爆發的一些因素 可能會延遲或以其他方式不利影響我們或合作伙伴公司的臨牀試驗計劃,並對我們的業務產生不利影響 ,包括:
• | 臨牀站點啟動的延遲或困難,包括招募臨牀 站點的困難,以及延遲招募患者參加我們的臨牀試驗或由於感染冠狀病毒、被迫 隔離或以其他方式無法完成研究評估(特別是對於老年患者或其他感染冠狀病毒風險較高的 風險較高的患者)而導致的患者退出我們的臨牀試驗的比率增加 ; | |
• | 錯過可能導致大量協議偏差的研究訪問或研究程序 ,這可能會干擾試驗結果的可解釋性; |
• | 對臨牀結果的影響,包括觀察到的不良事件數量的增加,這是因為我們的臨牀試驗參與者感染了冠狀病毒 ; | |
• | 將醫療資源(包括臨牀試驗研究人員和工作人員)從進行臨牀試驗轉移到關注大流行問題上,這可能會導致我們合作公司的臨牀 試驗延遲; |
33
• | 旅行限制,包括國內和國際旅行的限制,以及政府實施的隔離或關鍵第三方施加的可能中斷關鍵試驗活動的限制,如臨牀試驗地點的啟動和監測 ; | |
• | 由於人員短缺、生產減速或停工而中斷或延遲從我們的合同製造 組織接收我們候選產品的供應; | |
• | 潛在的工作場所、實驗室和辦公室關閉造成的中斷和延誤,以及整個醫療系統對在家工作員工的依賴增加 ;以及 | |
• | 由於冠狀病毒傳播影響FDA或其他監管機構的運作,導致監管審批、檢查、審查或其他監管活動中斷或延遲, 包括對NDA的審查和對SPA的方案更改或修正案的批准。 |
上面討論的中斷和冠狀病毒大流行的其他 後果可能會導致我們臨牀試驗中錯過研究訪問或研究程序,這可能會導致 大量的方案偏差,從而影響試驗結果的可解釋性。大量的偏差 可能會讓人質疑臨牀試驗的執行是否與方案一致,這一點尤為重要 其中作為特殊方案評估(SPA)的一部分同意了研究設計。在極端情況下,嚴重偏離協議 可能會被視為違反SPA,並可能導致SPA協議被取消。
我們和我們的合作伙伴公司目前 依賴第三方的某些功能或服務來支持我們的臨牀試驗和運營的關鍵領域。這些 第三方包括合同研究機構(CRO)、醫療機構和臨牀研究人員、合同製造 組織、供應商和支持我們商業化準備的外部業務合作伙伴。如果這些第三方 本身受到冠狀病毒爆發造成的限制的不利影響,我們可能會遇到延誤和/或 實現額外成本。因此,我們或我們的合作伙伴公司為我們或我們的合作伙伴公司的候選產品獲得監管批准並將其商業化的努力可能會推遲或中斷。
此外,由於政府 關於社交距離和保護員工健康的指令,我們要求辦公室員工遠程工作 並無限期限制國內和國際旅行。在我們的遠程工作策略保持不變的情況下,我們可能會 降低工作效率並中斷我們的業務日常工作。
我們關閉了我們的辦公室以應對 大流行,並要求我們的人員遠程工作,並將現場員工限制為 必須執行必須在現場完成的基本活動的人員和承包商。我們依賴的第三方也可能增加使用 遠程工作安排來應對冠狀病毒。我們對遠程工作人員的依賴增加可能會對 生產力產生負面影響,包括我們監控臨牀試驗、準備監管申請和進行數據分析的能力,或者 中斷、延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響。此外,遠程工作可能會增加我們的網絡安全風險, 造成數據可訪問性問題,並使我們更容易受到通信中斷的影響,其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響,或者延遲與當地和聯邦監管機構、倫理委員會、製造地點、研究或臨牀試驗地點以及其他重要機構和承包商進行必要的互動。
冠狀病毒可能會嚴重影響公司 員工和顧問的工作能力。
該公司的員工和顧問 正受到冠狀病毒大流行的影響。我們幾乎所有的辦公室和管理人員都在遠程工作, 公司可能需要制定進一步的預防措施,以幫助將員工接觸冠狀病毒的風險降至最低。 冠狀病毒還可能影響為我們提供諮詢服務的獨立承包商以令人滿意或及時的方式提供服務或交付成果的能力 。此外,我們的管理團隊專注於減輕冠狀病毒大流行的不利影響 ,這已經需要並將繼續需要投入大量的時間和資源,從而將 他們的注意力從大流行爆發前存在的其他優先事項上轉移開。如果這些情況惡化或持續 較長時間,公司管理業務的能力可能會受損,甚至在大流行之前公司面臨的運營風險、網絡安全風險和其他風險也可能增加。
與我們的增長戰略相關的風險
如果我們未來收購、與公司建立合資企業或獲得公司的控股權,可能會對我們的經營業績和我們證券的價值 產生不利影響,從而稀釋股東價值、中斷我們的業務和/或降低我們在合作伙伴公司持有的 股份的價值。
作為我們增長戰略的一部分,我們可能 收購、與其他公司成立合資企業或獲得其他公司的大量股權。收購與其他公司的合資企業 並投資於其他公司涉及許多風險,包括但不一定限於:
• | 進入我們幾乎沒有經驗的新市場的風險; | |
• | 轉移現有業務的財務和管理資源; | |
• | 及時、以對我方有利的價格或條款與條件,成功洽談擬議中的收購或投資; | |
• | 監管審查對擬議收購或投資的影響; | |
• | 可能對擬議的收購或投資提起的任何法律訴訟的結果; | |
• | 關於收購,整合業務、技術、服務和人員的困難;以及 | |
• | 可能無法與我們可能收購或投資的公司的客户保持關係。 |
34
如果我們未能正確評估潛在的 收購、合資或其他交易機會,我們可能無法實現任何此類交易的預期收益, 我們可能會產生比預期更高的成本,管理資源和注意力可能會從其他必要或 有價值的活動上轉移。
如果我們不能創新和開發產品和服務 和/或將生物製藥產品商業化,或者不能發展我們和他們各自的業務,我們可能無法 產生收入。
我們的增長戰略還取決於我們 的創收能力。如果我們不能創新和開發產品和服務,或者不能將未來的生物製藥 產品商業化,或者不能發展他們各自的業務,我們可能無法產生預期的收入增長。
我們未來的增長在一定程度上取決於 我們識別和獲取或許可內產品和候選產品的能力,如果我們無法做到這一點,或者無法將 收購的產品集成到我們的運營中,我們的增長機會可能有限。
我們業務戰略的一個重要部分 是通過收購或授權產品、業務或技術來繼續開發候選產品渠道。但是,未來 許可證內或收購可能會帶來許多運營和財務風險,包括但不一定限於 :
• | 承擔未知負債; | |
• | 擾亂我們的業務,轉移我們管理層開發收購產品或技術的時間和注意力; | |
• | 在當前經濟環境下難以或無法獲得資金,為此類已獲得或未獲得許可的技術的開發活動提供資金; | |
• | 為支付收購而招致的鉅額債務或稀釋發行的證券; | |
• | 收購和整合成本高於預期; | |
• | 攤銷費用增加; | |
• | 將任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併的困難和成本; | |
• | 由於管理層和所有權的變更,與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係減損;以及 | |
• | 無法留住任何被收購企業的關鍵員工。 |
我們的資源有限,無法識別和 執行第三方產品、業務和技術的收購或授權,並將其集成到我們當前的 基礎設施中。特別是,我們可能會與較大的製藥公司和其他競爭對手在努力建立 新的協作和許可內機會方面展開競爭。這些競爭對手可能會獲得比 我們更多的財務資源,並且可能在識別和評估新機會方面擁有更強的專業知識。此外,我們可能會將資源投入從未完成的潛在 收購或許可內機會,否則我們可能無法實現此類 努力的預期收益。
35
如果我們的合作伙伴不能獲得額外的第三方融資,我們可能無法為我們的投資者帶來回報 ,其中幾個合作伙伴的運營歷史有限或沒有運營歷史,沒有商業化的收入產生 產品,而且還沒有盈利。
作為我們增長戰略的一部分,我們已經並可能繼續在我們的合作伙伴中做出大量的財務和運營承諾,這些合作伙伴通常只有有限的 或沒有運營歷史,沒有商業化的創收產品,需要額外的第三方融資來為產品 和服務開發或收購提供資金。我們的業務在很大程度上取決於我們的一個或多個合作伙伴公司 在競爭日益激烈和監管嚴格的市場中創新、許可、開發或收購成功的生物製藥產品和/或收購公司的能力。如果我們的某些合作伙伴公司未能成功獲得額外的第三方融資以 將產品商業化或成功收購公司(視情況而定),我們的業務價值和我們在合作伙伴公司中的所有權股份 可能會受到重大不利影響。
如果我們不能繼續為我們的研究和開發計劃提供資金,我們可能需要減少產品開發,這將對我們的增長戰略產生不利影響。
我們的研發(“R&D”) 計劃將需要大量額外資金來進行研究、臨牀前測試和臨牀試驗,建立 規模和商業規模的生產流程和設施,並建立和發展質量控制、監管、營銷、 銷售和管理能力來支持這些計劃。我們希望通過合作伙伴在過去、正在進行和未來的各種合作中從版税和里程碑中產生的 現金,以及通過 第三方的額外股權或債務融資,為我們的研發活動提供資金。這些融資可能會壓低我們證券的股價。如果 需要額外的資金來支持我們的運營,而這些資金又不能以優惠的條件獲得,我們可能無法 開發產品,這將對我們的增長戰略產生不利影響。
與第三方 的協作關係可能會導致我們耗費大量資源,並在沒有財務回報保證的情況下招致巨大的業務風險。
我們預計在營銷和商業化我們現有的候選產品時將大量依賴 戰略協作,我們可能會更多地依賴戰略 協作來研發其他候選產品。我們可能會通過與製藥 和生物技術公司的戰略合作伙伴關係銷售產品。如果我們不能在未來 以對我們有利的條款建立或管理此類戰略合作,我們的收入和藥物開發可能會受到限制。
如果我們在藥物開發的早期階段進行研發合作 ,成功將在一定程度上取決於研究合作者的表現。我們可能無法 直接控制研究合作者在與候選產品相關的活動上投入的資源數量或時間。 研究合作者可能沒有向我們的研發計劃投入足夠的資源。如果任何研究合作者未能投入足夠的資源 ,與協作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。 此外,合作者可以優先使用現有或其他開發階段的產品或替代技術,而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後,如果我們未能向協作者支付所需的里程碑或版税,或者 未能遵守與其簽訂的協議中的其他義務,則協作者可能有權終止或停止履行 這些協議。
建立戰略協作是困難和耗時的 。我們與潛在合作者的討論可能不會以優惠條款 建立合作關係 。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估來拒絕合作。 即使我們成功地建立了新的協作關係,這些關係也可能永遠不會 導致候選產品的成功開發或商業化或產生銷售收入。在我們 達成協作安排的範圍內,隨之而來的相關產品收入可能會低於我們 直接營銷和銷售產品的情況。此類協作者還可以為類似的 指示考慮替代候選產品或技術,以便進行協作,並且此類協作可能比與我們針對 任何未來候選產品的協作更具吸引力。
管理我們與協作者的關係需要 :
• | 我們的管理團隊付出了大量的時間和精力; | |
• | 協調我們的營銷和研發計劃與我們的合作者各自的營銷和研發優先事項;以及 | |
• | 有效地將我們的資源分配給多個項目。 |
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隨着我們繼續執行我們的增長戰略 ,我們可能會受到進一步的政府監管,這可能會對我們的財務業績產生不利影響。
如果我們從事企業合併和 其他交易,導致我們持有多個實體的少數股權或非控股投資權益,我們可能會 受到修訂後的1940年“投資公司法”(“投資公司法”)的監管。如果我們真的成為 受投資公司法約束的公司,我們將被要求註冊為投資公司,並可能在未來產生鉅額註冊和合規費用 。
我們可能無法管理預期的 增長,這反過來可能會對我們的業務產生不利影響。
我們將需要繼續投入資金 來改善我們的基礎設施,以滿足我們預期的增長。收購公司或產品可能會給我們的管理以及行政、運營和財務系統 帶來壓力。此外,我們可能需要招聘、培訓和管理更多 員工,重點放在他們與我們和企業文化的整合上。與增加的 收購相關的集成和管理問題可能需要我們管理層投入不成比例的時間和精力,並分散我們管理層對 與業務運營相關的其他活動的注意力。
我們可能無法聘用或留住實施我們的業務戰略以及開發產品和業務所需的 名主要官員或員工。
我們的成功有賴於我們的高管、財務、科學和技術人員以及顧問的持續貢獻 ,以及我們在繼續實施增長戰略以及收購和投資擁有各種業務的公司時吸引更多 人員的能力。在我們的 運營歷史中,許多基本職責都分配給了相對較少的個人。但是,隨着 我們繼續實施我們的增長戰略,對我們關鍵員工的需求將會擴大,我們將需要額外招聘 名合格員工。對這類人才的競爭非常激烈,如果某些關鍵人員失去服務, 或者我們無法吸引更多的人員來填補關鍵職位,可能會對我們的業務產生不利影響。
我們目前在很大程度上依賴於我們的管理團隊和合作夥伴的管理團隊的努力 和能力。其中任何 個人的服務丟失或不可用都可能對我們的業務、前景、財務狀況和業績產生重大不利影響。此外, 我們沒有為我們的任何一名關鍵人員購買,也不擁有,也不是關鍵人員人壽保險的受益人。我們只 維持有限數量的董事和高級管理人員責任保險。不能保證 此承保範圍是否足以支付可能發生的事件的成本,在這種情況下,可能會對我們繼續運營的能力產生重大影響 。
我們的員工、顧問或第三方 合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動,包括但不限於不遵守監管 標準和要求或此類員工、顧問和合作夥伴 必須遵守的內部程序、政策或協議,其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們面臨 員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、顧問或第三方合作伙伴的不當行為可能包括 故意 未遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、未遵守當前良好生產實踐(“cGMP”)、未遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告 財務信息或數據、未遵守此類員工、 顧問或合作伙伴遵守的內部程序、政策或協議,或向我們披露未經授權的活動。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和業務 安排受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、 折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。 員工、顧問或第三方不當行為還可能涉及不當使用在 臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能會導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽,並承擔民事和刑事責任 。我們為檢測和防止此活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或 無法控制的風險或損失,或保護我們免受因 未遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能 成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務和 經營結果產生重大影響,包括施加鉅額罰款或其他民事和/或刑事制裁。
我們從潛在或現有的知識產權許可人和潛在收購目標公司收到大量專有 信息,所有這些信息都遵循 保密協議。我們與每位 員工和顧問簽訂的保密和專有發明轉讓協議禁止未經授權披露此類信息,但此類員工或顧問 可能會因疏忽或故意不當行為而披露此類信息。任何此類未經授權的披露都可能使 我們受到金錢損害和/或禁制令或衡平法救濟。我們根據 此類信息生成的筆記、分析和備忘錄對我們的業務也很有價值, 我們的員工和顧問未經授權披露或盜用此類材料可能會嚴重損害我們的戰略計劃-尤其是如果此類披露是 向我們的競爭對手公司披露的話。
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我們的某些高級管理人員和董事 在與我們進行業務往來的合作伙伴、附屬公司、相關方和/或其他實體或在我們持有重要少數股權的 中擔任類似的角色;這些各方之間持續和未來的關係和交易 可能會導致利益衝突。
我們與我們的某些合作伙伴以及與我們進行業務往來或持有大量少數股權的其他實體 共享董事和/或高級管理人員 ,這樣的安排可能會在未來造成利益衝突,包括在分配 公司機會方面。雖然我們相信我們已經制定了識別和緩解此類衝突的政策和程序, 並且任何可能導致此類衝突的現有協議和任何此類政策或程序都是按照受託責任在ARM 範圍內協商的,但此類利益衝突仍可能會出現。 此類潛在衝突的存在和後果可能使我們面臨利潤損失、投資者和債權人的索賠,並損害我們的運營結果。
與我們的生物製藥業務和行業相關的風險
我們是一家處於早期階段的公司,股東可以根據有限的 運營歷史做出投資決策,我們嚴重依賴第三方進行產品和候選產品的開發和製造 。
我們主要是一家處於早期階段的生物製藥公司 ,我們的某些合作伙伴(我們在很大程度上依賴其成功)也是處於早期階段的生物製藥公司, 運營歷史有限。到目前為止,我們主要從事收購、評估和研發活動,沒有 從產品銷售中獲得任何收入(通過Journey除外)。自成立以來,我們發生了嚴重的淨虧損。 截至2020年3月31日,我們的累計赤字約為4.486億美元。我們可能需要依賴第三方 進行對產品候選開發流程至關重要的活動,包括但不一定限於:
• | 確定 並評估候選產品; |
• | 與產品開發合作伙伴談判、起草並達成許可和其他安排;以及 |
• | 繼續 承擔臨牀前開發並設計和執行臨牀試驗。 |
如果我們的任何 候選產品獲準上市,我們也沒有展示 執行成功商業化所需的功能。如果我們批准任何此類候選產品, 此類產品的成功商業化將要求我們履行或與第三方簽訂合同,以執行各種關鍵功能,包括 但不一定限於:
• | 為 提供建議並參與監管審批流程; |
• | 為臨牀開發計劃和商業銷售制定和製造產品;以及 |
• | 開展 銷售和營銷活動。 |
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我們的運營僅限於在堡壘級別和通過我們的合作伙伴公司獲取、 開發和確保候選產品的專有權,以及承擔候選產品的臨牀前開發和臨牀試驗 。這些業務為我們的股東和潛在投資者 評估我們開發和商業化潛在候選產品的能力,以及您評估投資我們證券的可行性 提供了有限的基礎。
如果我們無法建立或保持 銷售和營銷能力,或者無法與第三方達成協議來營銷、分銷和銷售 可能成功開發的產品,我們可能無法有效地營銷和銷售產品並創造產品收入。
我們目前沒有任何候選產品的銷售、營銷和分銷基礎設施 (通過Journey存在的除外), 我們必須構建和維護此類基礎設施,或者與第三方安排執行這些功能,以便將我們可能成功開發的任何產品 商業化。由我們或我們的某些合作伙伴建立和發展銷售隊伍或建立合同銷售隊伍來營銷我們可能獲得營銷批准的任何產品都是昂貴和耗時的 可能會推遲任何此類產品的發佈或影響此類產品的成功商業化 。如果我們無法建立和保持銷售和營銷能力或任何其他將任何可能成功開發的產品商業化所需的非技術能力 ,我們將需要與第三方簽訂合同以營銷 並銷售此類產品。我們可能無法以商業上合理的條款或全部 與第三方建立安排。儘管如此,Journey的銷售團隊一直是並預計將繼續是其商業成功的重要貢獻者 ;Journey與此類銷售團隊關係的任何中斷都可能對Journey的產品銷售造成實質性的不利影響 。
如果我們 可能成功開發的任何候選產品不能在醫生、患者、醫療付款人和醫學界 社區中獲得廣泛的市場接受,則任何此類候選產品從銷售中產生的收入都將是有限的。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准 ,也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場認可。 第三方付款人(包括政府付款人)對我們候選產品的承保和報銷通常也是商業成功所必需的 。任何經批准的產品的市場接受程度將取決於許多因素, 包括但不一定限於:
• | 臨牀試驗證明的有效性和安全性; |
• | 該候選產品和競爭產品投放市場的時間; |
• | 該產品獲批的 臨牀適應症; |
• | 醫生、醫院和診所的主要經營者以及患者接受該產品為安全有效的治療方法; |
• | 候選產品相對於替代療法的潛在和感知優勢; |
• | 在更廣泛的患者羣體中候選產品的安全性(即,基於實際使用); |
• | 與替代治療相關的 治療費用; |
• | 第三方和政府機構提供足夠的報銷和定價; |
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• | 更改 政府部門對我們的候選產品的法規要求; |
• | 相對 管理的便利性和簡易性; |
• | 副作用和不良事件的患病率和嚴重程度; |
• | 我們銷售和營銷工作的有效性;以及 |
• | 與產品相關的不利宣傳 。 |
如果任何候選產品獲得批准,但 沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者足夠的接受程度,我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入,反過來,我們可能無法盈利或保持盈利。
我們的候選產品在某些細分市場中的報銷可能有限或不可用 ,這可能會使我們很難有利可圖地銷售我們的產品。
我們打算尋求批准在美國以及美國以外的國家和地區銷售我們 未來的產品。如果我們在 一個或多個外國獲得批准,我們將受到這些國家/地區與此類產品相關的規章制度的約束。在 一些國家,特別是在歐盟,處方藥和生物製品的價格受到 政府的管制。在這些國家/地區,在 收到候選產品的營銷批准後,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外,我們候選產品的市場接受度和銷售量 將在很大程度上取決於我們的任何候選產品是否有足夠的承保範圍和來自第三方付款人的報銷 ,並且可能會受到現有和未來醫療改革措施的影響。
政府當局和第三方付款人(如私人健康保險公司和健康維護組織) 決定他們將支付哪些藥品費用並 建立報銷級別。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素,包括第三方 付款人對產品使用是否符合以下條件的確定:
• | a 根據其健康計劃覆蓋福利; |
• | 安全、 有效且醫學上必要的; |
• | 適用於特定患者的 ; |
• | 性價比高; 和 |
• | 試驗性的 或調查性的。 |
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准 是一個既耗時又昂貴的過程,可能需要我們向付款人提供 支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的 數據來獲得承保和報銷方面的認可。如果無法獲得我們未來產品的報銷 或報銷範圍或金額有限,或者如果定價設置在不令人滿意的水平,我們可能無法實現或維持盈利。 此外,雖然我們可能會尋求批准我們的產品聯合使用,但不能保證我們的任何產品將 一起獲得承保和報銷,或者這種報銷將激勵我們的 產品相互組合使用,而不是與其他可能定價的代理組合使用
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在美國和某些外國 國家/地區,對醫療保健系統進行了多項立法和法規更改,這可能會影響我們 有利可圖地銷售產品的能力。特別值得一提的是,2003年的《聯邦醫療保險現代化法案》修訂了許多由聯邦醫療保險報銷的 產品的支付方法,從而降低了許多類型藥品的報銷率,並在聯邦醫療保險計劃中增加了處方藥 福利,該福利涉及為其成員協商藥品價格的商業計劃。自2003年來, 對藥品的覆蓋範圍和報銷範圍進行了許多其他立法和法規更改。
患者保護和平價醫療 法案,經2010年醫療保健和教育協調法案修訂,統稱為“平價醫療法案” 或“ACA”,於2010年頒佈,對美國的醫療體系進行了重大改革。ACA和 對該法案的任何修訂或替換、任何替代立法以及法律或法規框架中的其他更改都可能 對我們的業務產生重大不利影響。
ACA的條款對我們的潛在候選產品非常重要 包括:
• | 對生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的任何實體收取 年不可抵扣費用, 根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤; |
• | 將製造商根據醫療補助藥品返點計劃必須支付的法定最低退税分別提高到品牌和仿製藥製造商平均價格的23.1%和13.0%; |
• | 擴大醫療欺詐和濫用法律 ,包括聯邦虛假索賠法案和聯邦反回扣法規,新的政府調查權力和加強對不遵守行為的懲罰; |
• | 新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃,製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供 適用品牌藥品的協議價的銷售點折扣,作為製造商的 門診藥品在Medicare Part D承保範圍內的條件; |
• | 將製造商的醫療補助回扣責任 延長至分配給參加醫療補助管理的護理組織的個人的承保藥品 ; |
• | 擴展醫療補助計劃的資格標準 除其他事項外,允許各州為額外的 個人提供醫療補助覆蓋範圍,併為收入低於或低於聯邦貧困水平138%的某些個人增加新的強制性資格類別,從而潛在地增加製造商的醫療補助返點責任; |
• | 根據340B藥品定價計劃擴展 有資格享受折扣的實體; |
• | 聯邦開放式支付計劃及其實施條例下的新 要求; |
• | 每年報告製造商和分銷商提供給醫生的藥品樣本的新要求; |
• | 批准生物相似生物製品的新監管途徑,所有這些都將影響現有的政府醫療保健 計劃,並將導致新計劃的開發;以及 |
• | 一個新的以患者為中心的結果研究所,以監督、確定優先事項,並進行臨牀有效性比較 研究,同時為此類研究提供資金。 |
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2012年,最高法院在對法律合憲性的主要挑戰中維持了ACA。具體地説,最高法院認為,個人強制令和相應的處罰是符合憲法的,因為這將被聯邦政府視為税收。最高法院在2015年6月發佈的一項裁決中還支持通過聯邦推動的交易所向保險購買者提供聯邦補貼。
特朗普總統競選的政綱 支持廢除ACA,他就職後的首批行動之一是簽署一項行政命令,指示 聯邦機構免除或推遲ACA對各州、家庭、醫療保健行業和其他人造成經濟或監管負擔的要求。
2017年1月,國會投票通過了2017財年預算決議或預算決議,授權實施 將廢除ACA部分內容的立法。預算案決議案不是一項法律。然而,人們普遍認為這是通向廢除ACA某些方面的立法的第一步。2017年3月,在通過2017財年預算決議 後,美國眾議院通過了名為2017年美國醫療保健法的立法, 如果獲得通過,將修改或廢除ACA的大部分內容。參議院在2017年試圖通過ACA廢除立法, 包括2017年的《更好的護理協調法案》,但均未成功。
2017年底,國會通過了 減税和就業法案,該法案廢除了對未能按照ACA的要求維持最低基本醫療保險的個人的處罰 。在這項立法之後,德克薩斯州和其他19個州提起訴訟,指控ACA違憲,因為 個人強制令被廢除,破壞了最高法院先前裁決的法律基礎。2018年12月14日,德克薩斯州聯邦地區法院法官發佈裁決,宣佈ACA整體違憲。經上訴, 第五巡迴法院維持地區法院的裁決,即個人強制令違憲。然而,第五巡迴法院將案件發回地區法院,以對整個ACA的合憲性進行更徹底的評估,儘管個別授權是違憲的。雖然這一決定對ACA及其 條款沒有立即的法律效力,但這起訴訟仍在進行中,其結果可能會對我們的業務產生重大影響。
2018年兩黨預算法案 “BBA”設定了2018和2019年財政年度的政府支出水平,修訂了ACA的某些條款。 具體地説,從2019年開始,BBA將製造商銷售點折扣從Medicare Part D覆蓋缺口中適用品牌 藥品的談判價格提高到50%到70%,最終增加了品牌藥品製造商的責任。 此外,從2019年開始,製造商的強制性折扣適用於生物仿製藥。
第116屆國會探索了旨在解決處方藥成本問題的立法 。值得注意的是,參議院的主要管轄委員會(財政委員會、衞生、教育、勞工和養老金委員會以及司法委員會)已經制定了旨在解決處方藥供應鏈各種 要素的立法。建議包括對聯邦醫療保險D部分福利設計進行重大改革, 解決專利“漏洞”,以及努力限制藥品價格的上漲。眾議院能源和商務委員會 批准了與藥品相關的立法,旨在提高藥品價格的透明度,並遏制藥品供應鏈中的反競爭行為。此外,眾議院籌款委員會(House Ways&Means Committee)批准了旨在提高藥品 價格透明度的立法,包括讓藥品製造商證明某些漲價是合理的。雖然我們無法預測哪些提案 最終可能成為法律,但正在考慮的要素可能會顯著改變製藥 市場的運營格局。
參議院衞生、教育、勞工和養老金委員會(HELP)推進了2019年降低醫療成本法案。除其他事項外,該法案旨在降低美國衞生部門的成本 。該法案修訂了某些要求,以加快仿製藥和生物仿製藥的審批。 它還限制了藥房福利經理向健康保險公司或處方藥註冊人收取的價格。雖然這項 法案仍然需要參眾兩院全體議員通過,但值得注意的是,它可能對醫療保健部門產生廣泛的影響 。
第116屆國會探索了旨在解決處方藥成本問題的立法 。值得注意的是,參議院的主要管轄委員會(財政委員會、衞生、教育、勞工和養老金委員會以及司法委員會)已經制定了旨在解決處方藥供應鏈各種 要素的立法。建議包括對聯邦醫療保險D部分福利設計進行重大改革, 解決專利漏洞,努力限制藥品價格上漲。2019年12月12日,眾議院 通過了廣泛的立法(H.R.3,伊萊賈·E·卡明斯降低藥品成本法案),這將要求 HHS就藥品價格進行談判,實施價格上限並重組Medicare Part D福利,將更多的財務責任 強加給某些藥品製造商。如果製造商未能與HHS就協商價格達成協議,可能會 處方藥製造商受到重大處罰。此外,第2543條,處方藥降價法案 除其他條款外,還將重組Medicare Part D福利,但它不會授權聯邦政府進行直接談判 。雖然我們無法預測哪些提案最終可能成為法律,但正在考慮的要素可能會 顯著改變藥品市場的運營格局。
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特朗普政府還採取了 幾個監管步驟來重定向ACA的實施。衞生與公眾服務部(HHS)最終確定了通過340B藥品定價計劃獲得的B部分藥品的醫療保險 醫院付款減免。自那以後,法院推翻了此次減薪,但上訴訴訟仍在進行中,HHS繼續實施減薪。HHS還發出信號 它打算繼續尋求所有Medicare B部分藥物的報銷政策更改,這可能會減少醫院 和醫生對這些藥物的報銷。
衞生和公眾服務部還提出了許多其他提案,旨在 降低醫療保險受益人的藥品價格並提高價格透明度。雖然許多提案已被撤回或被法院駁回,但特朗普政府似乎將繼續探索其對製藥業進行監管改革的權力 。例如,特朗普政府發佈了與國際物價指數模型相關的擬議規則制定的預先通知。目前還不清楚最終會提出什麼建議,但總統已經暗示了關於美國藥品採購的最惠國定價的概念 。此外,HHS與FDA在2019年12月發佈了兩種 藥品進口模式:(1)建議制定規則的通知,以允許從加拿大進口藥品 ,以及(2)FDA指南草案,允許製造商進口自己的藥品,這些藥品原本打算 在其他國家/地區銷售。(2)HHS與FDA聯合發佈了兩個 藥品進口模式:(1)擬議的規則制定通知,以允許從加拿大進口藥品 ;(2)FDA指南草案,允許製造商進口原本打算在其他國家銷售的自己的藥品。
衞生和公眾服務部還採取措施, 增加更便宜的醫療保險選擇的可用性,通常福利較少,覆蓋範圍也較小。政府 還表示有意解決藥品價格問題和增加競爭,包括通過增加生物仿製藥和仿製藥的供應。由於這些都是監管行動,新政府可以撤銷或修改這些努力。
可能會繼續在聯邦和州一級提出立法和監管提案 ,旨在擴大醫療保健的可用性,並控制或 降低醫療保健產品和服務的成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。 政府、保險公司、託管醫療組織和醫療服務的其他付款人為 控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響:
• | 對我們可能獲得監管部門批准的任何產品的 需求; |
• | 我們 能夠為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格; |
• | 我們 創造收入並實現或保持盈利的能力; |
• | 我們需要繳納的 個税額;以及 |
• | 資金的 可獲得性。 |
此外,政府可能會實施價格 管制,這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響.2020年1月,特朗普總統將美國-墨西哥-加拿大(USMCA)貿易協定簽署為法律。頒佈後,沒有關於生物製品知識產權或數據保護的承諾 ,這可能會在這三個國家造成不利的環境。
我們目前和未來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係 可能直接或間接受到適用的 反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、醫療信息隱私和安全以及其他醫療法律和法規的約束,這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少的 。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方 付款人將在推薦和處方 我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的 欺詐和濫用以及其他醫療法律法規,包括但不限於聯邦反回扣法規和 聯邦虛假索賠法案,它們可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外,我們可能受到聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度 法律和患者隱私法規的約束。 可能影響我們 運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不一定限於:
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• | 聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止任何人在知情和故意的情況下索取、提供、 直接或間接以現金或實物形式收取或提供報酬,以誘導或獎勵,或作為回報, 介紹個人購買、訂購或推薦任何商品或服務, 可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助) 為此支付費用; |
• | 聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法,包括聯邦“虛假報銷法”,它對故意向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款索賠或為避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務而進行虛假陳述的個人或實體施加刑事和民事處罰,包括民事舉報人或Qui-tam訴訟;1996年聯邦健康保險可攜帶性和責任法,或HIPAA | |
• | HIPAA,經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂,規定承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面有義務為覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息或代表其創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息; |
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• | 聯邦開放式支付計劃要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商(具體例外情況除外)每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向“承保接受者”進行的“付款或其他價值轉移”有關的信息,其中包括醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師以及教學醫院)和適用的製造商。適用的團購組織也被要求每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。“患者和社區支持法”增加了涵蓋的受援從業者的定義,包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士,將於2022年生效。數據收集從2013年8月1日開始,要求製造商在2014年3月31日之前以及隨後每個日曆年結束後90天前向CMS提交報告。CMS從2014年9月開始在一個公開的網站上披露這些信息;以及 | |
• | 類似的州和外國法律和法規,如州反回扣和虛假索賠法,可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)償還的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠;州和外國法律,要求製藥公司遵守制藥業自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南,或以其他方式限制向醫療保健提供者付款;州和外國法律,要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健支付款項和其他價值轉移有關的信息在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律,其中許多在很大程度上彼此不同,而且往往不會被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。 |
確保我們與第三方的業務安排 符合適用的醫療法律和法規的努力可能涉及鉅額成本。 政府當局可能會得出結論,我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規 或涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的案例法。如果我們的業務被發現 違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會受到重大的民事、 刑事和行政處罰,包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外 ,以及削減或重組我們的業務,這 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們預期與 有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括我們的合作者)被發現不遵守適用法律, 可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外, 也可能對我們的業務產生重大影響。
如果不包括在管理型醫療組織開發的處方 和其他組織的承保範圍內,可能會對我們產品的使用產生負面影響, 這可能會損害我們的市場份額,並可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
管理型醫療組織和其他第三方 付款人嘗試協商醫療服務和產品的定價,以控制其成本。管理型醫療組織和藥房 福利經理通常開發處方以降低他們的藥物成本。處方可以基於現有產品的價格和 治療效益。由於成本較低,仿製藥往往受到青睞。藥方涵蓋的 產品的廣度因管理保健組織的不同而有很大差異,許多藥方包括 治療特定醫療條件的替代產品和有競爭力的產品。未能納入此類配方 或未能獲得有利的配方地位可能會對我們產品的利用率和市場份額產生負面影響。如果我們的產品 沒有包括在足夠數量的處方中,或者沒有提供足夠的報銷級別,或者如果這些政策 越來越偏愛非專利產品,這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的大多數候選產品都處於 開發的早期階段,可能無法成功開發或商業化。
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我們的大多數現有候選產品 仍處於開發的早期階段,在商業化之前將需要大量的進一步資本支出、開發、測試和監管 審批。開發和監管審批過程需要數年時間, 即使FDA和/或國外相應的監管機構成功開發和批准了我們的候選產品,也不太可能在數年內投入商業使用。在大量正在開發的藥物中,只有一小部分 成功獲得了監管部門的批准並已商業化。因此,即使我們能夠獲得資助開發計劃所需的資金 ,我們也不能向您保證我們的任何候選產品都會成功開發或商業化, 這可能會導致我們的業務失敗和您在我們公司的投資損失。
由於我們對開發和商業化來自第三方的產品和候選產品所需的知識產權 進行許可,因此與許可方 的任何爭議或此類許可協議的不履行都可能對我們開發和商業化適用的 候選產品的能力產生不利影響。
支撐我們所有現有候選產品的專利、專利申請和其他 知識產權均從第三方獲得內部許可。根據此類許可協議的 條款,許可人通常有權在發生重大 違規事件時終止此類協議。許可證要求我們在任何產品商業化之前支付年度付款、里程碑付款或其他付款,我們支付這些付款的能力 取決於未來產生現金的能力。這些許可協議通常還要求 使用勤奮和合理的努力來開發候選產品並將其商業化。
如果我們或我們的一個合作伙伴與各自的許可合作伙伴之間在許可協議下的權利或義務方面 存在任何衝突、爭議、分歧 或不履行問題 ,包括 因未能履行此類協議下的付款義務而引起的任何衝突、爭議或分歧,則可能會對受影響產品的開發和商業化 候選產品的能力造成不利影響。
我們與我們向其許可知識產權的第三方之間可能發生的糾紛類型包括,但不一定限於:
• | 根據此類許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題; |
• | 我們的技術和流程在多大程度上侵犯了不受此類許可協議約束的許可方的知識產權 ; |
• | 我們的許可人向我們作出的陳述和保證的 範圍和解釋,包括與許可人對許可技術的權利所有權和權益以及許可人授予此類協議所預期的許可的權利有關的陳述和保證的範圍和解釋; 許可人向我們提供的陳述和保證的範圍和解釋,包括與許可人對許可技術的權利所有權和權益以及許可人授予此類協議預期的許可的權利有關的陳述和保證的解釋; |
• | 根據我們的許可協議和/或協作開發關係對專利和其他權利進行再許可,以及與此等再許可相關聯的權利和義務,包括給定交易是否構成 此類許可協議下的再許可; |
• | 許可協議項下的 勤奮和開發義務(可能包括具體的勤勉里程碑),以及哪些活動或成就滿足這些勤勉義務; |
• | 與某些里程碑付款義務相關的里程碑是否已經實現或滿足; |
• | 該許可協議項下的賠償要求或義務的適用性或範圍; | |
• | 追查作為此類許可協議標的的知識產權的潛在第三方侵權者的允許性、可取性和策略; |
• | 計算此類許可協議項下的特許權使用費、里程碑、再許可收入和其他支付義務; |
• | 許可人根據此類許可協議保留權利(如果有的話)的範圍; |
• | 是否根據此類許可協議發生了重大違約,以及如果認為發生了重大違約, 在適用的治癒期限(如果有)內得到或可以治癒的程度; |
• | 關於專利申請和起訴決定的糾紛 ,以及關於過去和正在進行的專利費用的支付義務; |
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• | 知識產權 由我們和我們的合作伙伴許可人以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用的知識產權(包括對許可知識產權的改進);以及 |
• | 專利技術發明的優先權。 |
此外, 我們目前向第三方許可知識產權或技術所依據的協議非常複雜,此類協議中的某些條款 可能會受到多種解釋的影響,或者可能會發生衝突,從而使我們違反一個或多個協議, 這將使我們容易與一個或多個此類第三方許可合作伙伴發生宂長且昂貴的糾紛。 解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為我們對相關知識產權或技術的權利 的範圍,或者增加我們根據相關協議 承擔的財務或其他義務,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外,如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或損害我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力 ,我們可能無法成功開發和商業化 受影響的候選產品,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。
我們進入 臨牀試驗的候選產品可能不會獲得監管部門的批准。
製藥開發存在固有的 風險。在尋求監管部門批准其商業銷售之前,我們將被要求通過控制良好的臨牀試驗來證明候選產品是有效的,並且 在其目標適應症中使用具有良好的益處-風險概況。 早期臨牀試驗的成功並不意味着以後的臨牀試驗將會成功,因為後期 臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性或有效性,儘管已通過初步臨牀測試。 此外,我們可能還需要進行目前未預料到的其他臨牀試驗。公司經常在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折,即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後也是如此。因此,我們進入臨牀試驗的候選產品 可能得不到監管部門的批准。
此外,即使我們的候選產品 獲得批准,監管機構也可能批准任何此類候選產品或任何未來候選產品的適應症少於我們要求的 或更有限,可能不批准我們打算為我們的產品收取的價格,可能批准 取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現,或者可能批准標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明 。監管 當局還可能要求標籤包含限制 產品商業化的警告、禁忌或預防措施。此外,藥品執法局(或國外同等機構)可能會將我們的一個或多個候選產品 歸類到《受控物質法》(或其國外同等機構)的附表中,這可能會阻礙此類產品的商業 生存能力。這些情況中的任何一種都可能危及我們當前或未來的一個或多個候選產品的商業前景。
FDA對任何批准的 產品的監管批准僅限於那些已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件。
任何監管批准僅限於FDA認為產品安全有效的 特定疾病和適應症。除了新配方所需的FDA批准 外,批准產品的任何新適應症也需要FDA批准。如果我們無法獲得FDA對我們產品未來任何所需適應症的批准,我們有效營銷和銷售產品的能力可能會 降低,我們的業務可能會受到不利影響。
雖然醫生可能會選擇將 未在產品標籤中描述的用途以及與臨牀研究 中測試並經監管機構批准的用途不同的藥物開具處方,但我們推廣產品的能力僅限於FDA明確批准的 那些適應症。這些“標籤外”用法在醫學專科中很常見,可能會在不同情況下構成對某些患者的適當 治療。美國的監管機構通常不規範醫生在選擇治療時的行為 。然而,監管機構確實限制製藥公司在非標籤使用問題上的溝通 。如果我們的促銷活動不符合這些規定或準則,我們可能會 受到這些當局的警告或執法行動。此外,我們不遵守FDA有關促銷和廣告的規則和指南 可能會導致FDA暫停或從市場上撤回批准的產品,要求 召回或罰款,或者可能導致返還資金、運營限制、更正廣告、禁令 或刑事起訴,其中任何一項都可能損害我們的業務。
我們推進臨牀開發的任何候選產品都受到廣泛的監管,這可能既昂貴又耗時,會導致意外延遲,或者 無法收到將候選產品商業化所需的審批。
任何候選產品(包括我們的候選產品)的臨牀開發、製造、 標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷 都受到美國FDA和國外市場類似衞生機構的廣泛監管 。在美國,在候選產品的 生物製品許可證申請(“BLA”)或新藥申請(“NDA”)獲得FDA批准之前,我們不允許銷售該候選產品。獲得批准的流程 成本高昂,通常需要數年時間,而且可能會因涉及的產品的類型、複雜性和新穎性而大不相同 。除了重要的臨牀測試要求外,我們能否獲得 候選產品的市場批准取決於獲得所需非臨牀測試的最終結果,包括對我們候選產品的已製造 組件進行表徵和驗證我們的製造流程。FDA可能會認定我們的產品製造 流程、測試程序或設施不足以證明批准是合理的。審批政策或法規可能會更改, FDA在藥品審批流程中擁有相當大的自由裁量權,包括可以基於多種原因推遲、限制或拒絕候選產品的審批 。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了大量時間和費用, 永遠不能保證獲得監管部門的批准。
FDA和其他監管機構可以基於多種原因 延遲、限制或拒絕批准候選產品,包括但不限於:
• | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施; |
• | 我們 無法向FDA證明候選產品對於適應症是安全有效的; |
• | FDA可能不接受由個別研究人員進行的試驗或在護理標準可能與美國不同的國家進行的臨牀數據; FDA可能不接受來自個人研究人員或在醫療標準可能與美國不同的國家進行的試驗的臨牀數據; |
• | 臨牀試驗結果可能不符合FDA批准的統計顯著性水平; |
• | FDA可能不同意對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; |
• | FDA可能不會批准我們或我們各自的 合作者目前與其簽訂臨牀用品合同並計劃簽訂商業用品合同的製造工藝或設施或第三方製造商的製造工藝或設施;或 |
• | FDA的 審批政策或法規可能會發生重大變化,導致臨牀數據不足以 審批,或產品特性或收益風險概況不利於審批。 |
關於國外市場,審批 程序因國家/地區而異,除了上述風險外,還可能涉及額外的產品測試、行政 審查期以及與價格主管部門的協議。此外,最近發生的對某些上市藥品的安全性提出質疑的事件可能會導致FDA和類似的外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮對 新藥進行審查時更加謹慎,並可能導致獲得 監管審批的重大延誤。如果延遲獲得或無法獲得適用的監管批准,我們將無法將我們的候選產品 商業化。
我們進入 臨牀試驗的任何候選產品都可能導致不可接受的不良事件,或者具有可能延遲或阻止其監管審批或商業化或限制其商業潛力的其他特性 。
我們推進臨牀試驗的任何 候選產品導致的不可接受的不良事件可能會導致監管機構中斷、推遲或停止臨牀 試驗,並可能導致FDA或其他監管機構拒絕對任何或所有目標 適應症和市場進行監管批准。反過來,這可能會阻止我們將受影響的候選產品商業化並從銷售中獲得收入 。
我們尚未完成對 我們的任何候選產品的測試,以確定我們打算在人體上尋求產品批准的適應症,而且我們目前不知道 在接受我們的任何候選產品的患者身上將觀察到的不良事件的程度(如果有)。如果 我們的任何候選產品在臨牀試驗中導致不可接受的不良事件,我們可能無法獲得監管部門的批准 或將此類產品商業化,或者,如果此類候選產品獲準上市,未來的不良事件可能會導致我們 將此類產品撤出市場。
延遲臨牀試驗的開始或恢復 可能會導致成本增加,並推遲我們尋求監管批准的能力。
臨牀 試驗的開始或恢復可能會因各種原因而延遲,包括但不一定限於以下方面的延遲:
• | 獲得 監管批准/批准以開始臨牀試驗; |
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• | 確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員; |
• | 與預期臨牀研究組織(“CRO”)和試驗 地點達成並保持可接受條款的協議,其條款可以進行廣泛的協商,可能會不時進行修改,並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異 ; |
• | 獲得足夠數量的候選產品用於臨牀試驗; |
• | 獲得機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會的批准,以便在預期地點進行臨牀試驗; | |
• | 如果需要,開發 並及時驗證配套診斷; | |
• | 試驗開始後,添加 個新的臨牀站點; | |
• | 死亡、傷殘、離職或其他變更給指定地點的主要研究人員或其他監督臨牀試驗的人員; |
• | 確定、招募和招募患者參加臨牀試驗;或 |
• | 保留(或替換)已開始臨牀試驗但可能因不良事件、療效不足、對臨牀試驗過程感到疲勞、個人問題或其他原因而退出的患者。 |
我們臨牀 試驗開始的任何延誤都將推遲我們爭取監管部門批准候選產品的能力。此外,許多導致 或導致臨牀試驗延遲開始的因素最終也可能導致產品 候選產品的監管審批被拒絕。
暫停或延遲完成臨牀測試 可能會導致成本增加,並延遲或阻礙我們完成該產品開發或 創造產品收入的能力。
一旦臨牀試驗開始,患者 招募和登記可能比我們預期的要慢。臨牀試驗也可能因中期結果不明確或為負 ,或難以及時獲得根據法規要求生產的足夠數量的產品而推遲 。此外,由於許多因素,我們、IRB、倫理委員會或 監督臨牀試驗的數據安全監控委員會、與該地點相關的任何臨牀試驗地點、FDA 或其他監管機構可能會修改、暫停或終止臨牀試驗,這些因素包括但不一定限於:
• | 未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗; |
• | FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或臨牀試驗現場進行檢查 ,導致實施臨牀擱置 ; |
• | 停止協議中包含的 條規則; |
• | 不可預見的 安全問題或臨牀試驗存在不可接受的健康風險的任何確定;以及 |
• | 缺少繼續臨牀試驗所需的足夠資金 。 |
監管要求和指南也可能發生變化,我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們 將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查,這反過來可能會影響臨牀試驗的成本和時機,以及成功完成臨牀試驗的可能性 。如果我們延遲完成任何候選產品的臨牀試驗,或者如果我們必須暫停或終止任何候選產品的臨牀試驗,我們獲得該候選產品的監管批准的能力將會延遲, 並且候選產品的商業前景(如果有的話)可能會因此受到影響。此外,這些因素中的許多因素可能最終也會 導致候選產品的監管審批被拒絕。
即使獲得批准,我們可能開發和銷售的任何候選產品 也可能稍後退出市場或受到促銷限制。
我們可能無法獲得促銷我們的市場產品(或我們的候選產品 ,如果獲得批准)所必需或需要的標籤 索賠或計劃分類。我們還可能被要求進行上市後的臨牀試驗。如果此類上市後研究的結果 不令人滿意,或者如果批准後出現不良事件或其他安全問題,FDA或其他司法管轄區的類似監管機構 可能會撤回營銷授權,或者可能會以我們可能 昂貴和/或耗時完成的承諾為條件繼續營銷。此外,如果我們或其他人在我們的任何產品上市後發現不良副作用 ,或者如果發生製造問題,可能會撤回監管部門的批准並重新配製我們的產品, 可能需要進行額外的臨牀試驗、更改我們產品的標籤以及額外的營銷申請。如果獲得批准,任何重新配方 或標籤更改都可能限制此類產品的適銷性。
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我們目前主要依賴第三方 生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應,預計將繼續嚴重依賴他們和 其他承包商生產我們產品的商業供應,我們對第三方供應商的依賴可能會對我們的業務產生不利影響 。我們還完全依賴第三方來生產Journey的商業化產品,這一依賴也可能 對我們的業務造成不利影響。
我們嚴重依賴第三方製造商的產品供應 。如果我們的合同製造商不能成功生產符合適用規格 和FDA監管要求的材料,我們將無法確保和/或保持FDA對這些產品的批准。我們的第三方 供應商將被要求遵守cGMP,並將接受FDA和類似機構 以及其他司法管轄區當局的檢查,以確認此類合規性。如果FDA或此類其他機構確定 我們的第三方供應商未遵守cGMP或類似法規,則相關臨牀試驗可能會終止 或暫停臨牀試驗,直到我們能夠獲得適當的替代材料和/或適用的合規性, 並且商業產品可能不適合銷售,或者如果分發,可能會從市場上召回。由於我們的第三方供應商的設施或運營未能遵守法規要求或未通過任何法規 機構檢查而在我們的產品的製造、測試、包裝、標籤、存儲或分銷過程中出現的任何延遲、中斷或 其他問題可能會嚴重影響我們開發和商業化我們的產品和候選產品的能力。此外,我們通過合作伙伴公司Journey銷售的幾種目前商業化的產品都是由單個製造商生產的 ,雖然我們會預防性地密切監控庫存,但此類供應安排的中斷可能會對我們 滿足產品需求的能力產生不利影響,從而減少收入。
我們還依賴第三方製造商 從第三方供應商購買生產預期臨牀試驗候選產品所需的材料。 用於製造這些產品的某些資本設備和原材料的供應商為數不多。我們 無法控制第三方製造商收購這些原材料的過程或時間。 此外,我們目前沒有任何有關這些原材料的商業生產協議。 與正在進行的臨牀試驗相關的原材料組件供應的任何重大延誤都可能大大推遲我們的臨牀 試驗、產品測試和潛在的監管批准的完成。
如果獲得批准,我們預計不會有資源 或能力在內部商業化生產我們的候選產品,而且很可能會繼續嚴重依賴第三方製造商 。我們對第三方生產和供應臨牀試驗材料的依賴, 以及我們計劃對任何可能獲得批准的產品的第三方製造商的依賴,可能會對我們以及時或經濟高效的方式開發和商業化產品的能力 產生不利影響,或者根本不影響。
我們依賴第三方進行 臨牀試驗。如果這些第三方未按要求在商定的最後期限內或以其他方式進行試驗,我們的臨牀 開發計劃可能會延遲或不成功,並且我們可能無法按預期或根本無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化 。
我們依靠第三方合同研究 組織和現場管理組織為我們的 候選產品進行大多數臨牀前研究和所有臨牀試驗。我們預計將繼續依賴第三方,如合同研究組織、站點管理組織、 臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員,來進行我們的一些臨牀前研究 和我們的所有臨牀試驗。這些CRO、研究人員和其他第三方將並且確實會在我們試驗的實施以及隨後的臨牀試驗數據收集和分析中發揮重要作用。
不能保證我們管理和實施臨牀試驗所依賴的任何CRO、研究人員 和其他第三方會為此類試驗投入足夠的時間和 資源,或按照合同要求履行職責。如果這些第三方中的任何一方未能在預期期限內完成, 或未能遵守我們的臨牀方案或以其他不符合標準的方式執行,我們的臨牀試驗可能會被延長、 推遲或終止。如果任何臨牀試驗站點因任何原因終止,我們可能會丟失登記在我們正在進行的臨牀試驗中的患者的隨訪信息 ,除非將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。 此外,我們臨牀試驗的主要研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問 ,並獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償 導致感知的或實際的利益衝突,則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性 或FDA接受此類數據的意願可能會受到損害。
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我們在 研發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制,但不會減輕我們的責任。 例如,我們將繼續負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗 根據試驗的一般研究計劃和方案進行,並確保我們的臨牀前研究 根據適當的良好實驗室實踐(“GLP”)進行。此外,FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果 的標準(通常稱為良好臨牀實踐(“GCP”)),以確保數據和報告的結果是可信和準確的,並保護試驗參與者的權利、完整性和 機密性。監管機構通過對試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點進行定期檢查 來執行這些要求。如果我們或我們的任何臨牀研究機構未能遵守 適用的GCP,在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能會被認為是不可靠的,FDA或類似的外國 監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能 向您保證,在特定監管機構檢查後,該監管機構將確定我們的任何臨牀 試驗是否符合GCP規定。此外,我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。 我們未能遵守這些法規可能需要我們重複臨牀試驗,這將延誤監管審批流程 。我們還需要註冊正在進行的臨牀試驗,並將已完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的 數據庫中, ClinicalTrials.gov,在指定的時間範圍內。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和 刑事制裁。
如果我們與這些 第三方合同研究組織或現場管理組織的任何關係終止,我們可能無法 與其他合同研究組織或現場管理組織達成安排,或無法以商業上合理的條款這樣做。 切換或添加其他合同研究組織或現場管理組織涉及額外成本,並且需要 管理時間和精力。此外,當新的合同研究機構或現場管理機構開始工作時,會有一個自然的過渡期。 因此,可能會出現延遲,這可能會影響我們滿足所需 開發時間表的能力。儘管我們仔細管理與合同研究組織或現場管理組織的關係 ,但不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延誤。
我們依賴由第三方獲得的臨牀和臨牀前 數據和結果,這些數據和結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。
作為我們實施的降低開發風險的戰略的一部分,我們尋求開發具有經過充分研究的作用機制的候選產品,我們打算在開發過程的早期利用 生物標記物來評估潛在的臨牀療效。此策略必然依賴於第三方生產或獲得的臨牀 和臨牀前數據及其他結果,這些最終可能被證明是不準確或不可靠的。 如果我們依賴的第三方數據和結果被證明不準確、不可靠或不適用於我們的候選產品, 我們可能會對候選產品做出不準確的假設和結論,我們的研發工作可能會 在審查我們提交的任何營銷申請時受到影響或質疑。
如果我們的競爭對手針對我們正在開發的候選產品的任何目標適應症開發治療 ,並且這些競爭對手的產品更快地獲得批准、更成功地營銷或證明更有效,那麼與該候選產品相關的商業機會將會減少或消除。
生物技術和製藥行業 受到快速而激烈的技術變革的影響。在我們候選產品的開發和營銷方面,我們面臨並將繼續面臨來自學術機構、政府機構、研究機構以及生物技術和製藥公司的競爭 。不能保證其他人的開發不會使我們的一個或多個候選產品過時 或失去競爭力。此外,製藥業迅速出現了新的發展,包括其他預防疾病的藥物技術和方法的發展。這些發展可能會使我們的一個或多個 候選產品過時或失去競爭力。
競爭對手可能會尋求開發不直接侵犯我們授權內專利權的替代 配方。如果競爭對手能夠在我們授權的專利範圍 之外開發替代配方,我們的一個或多個候選產品的商業機會可能會受到嚴重損害。與我們相比,我們的許多潛在競爭對手擁有的優勢要大得多:
• | 資本 資源; |
• | 開發 資源,包括人員和技術; |
• | 臨牀 試驗經驗; |
• | 監管經驗 ; |
• | 知識產權訴訟方面的專門知識 ;以及 |
• | 製造、 分銷、銷售和營銷經驗。 |
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由於這些因素,我們的競爭對手 可能比我們能夠或可能獲得專利保護或其他知識產權 更快地獲得監管機構對其產品的批准,這限制了我們開發或商業化一個或多個候選產品的能力。我們的競爭對手還可能 開發比我們更有效、更安全、更有用、成本更低,並且在生產和營銷其產品方面可能比我們更成功的藥物。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手,特別是通過與大公司和成熟公司的 協作安排。我們還將在建立 個臨牀試驗站點、臨牀試驗的患者註冊以及識別和授權新產品候選方面面臨來自這些第三方的競爭。
我們面臨潛在的產品責任 風險,如果針對我們的索賠成功,我們可能會為我們的一個或多個候選產品 或我們可能許可或收購的未來候選產品承擔重大責任,並可能不得不限制其商業化。
使用我們的一個或多個候選產品 以及我們可能在臨牀試驗中許可或收購的任何未來候選產品,以及銷售我們獲得市場批准的任何產品,都會使我們面臨產品責任索賠的風險。例如,如果我們開發的任何產品涉嫌 導致傷害或在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合,我們可能會被起訴。任何此類產品 責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告 、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。產品責任索賠可能由 消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人提出。如果我們不能成功地針對這些索賠為自己辯護 ,我們將承擔大量責任。無論是非曲直或最終結果如何,責任索賠都可能導致 :
• | 臨牀試驗參與者退出 ; |
• | 暫停或終止臨牀試驗地點或整個試驗項目; |
• | 減少了 對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求; |
• | 監管機構啟動調查 ; |
• | 損害我們的商譽 ; |
• | 相關訴訟費用 ; |
• | 向患者或其他索賠人提供鉅額 金錢獎勵; |
• | 收入損失 ; |
• | 減少 我們管理層的資源,以執行我們的業務戰略;以及 |
• | 無法將我們的候選產品或未來候選產品商業化。 |
我們將為我們即將進行的任何和所有臨牀試驗獲得有限產品 責任保險。但是,我們的保險覆蓋範圍可能不會 報銷我們,或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。此外,保險範圍 正變得越來越昂貴,在未來,我們可能無法以合理的 成本或足夠的金額維持保險範圍,以保護我們免受因責任造成的損失。在需要時,如果我們獲得開發中的一個或多個候選產品的營銷批准,我們打算擴大保險範圍 ,以包括商業產品的銷售,但我們可能無法為任何批准上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險 。有時,在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中,會做出大額判決。 一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌 ,如果判決超出我們的保險範圍,可能會減少我們的現金,並對我們的業務產生不利影響。
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此外,我們還簽訂了各種 協議,根據這些協議,我們為與候選產品相關的某些索賠向第三方提供賠償。這些賠償義務 可能要求我們為這些賠償範圍內的索賠支付鉅額款項。
如果我們不遵守環境、 健康和安全法律法規,我們可能會受到罰款或處罰,或者產生可能損害我們業務的成本。
我們和/或代表我們的第三方 可能使用危險材料,包括可能危害人類健康和 安全或環境的化學品、生物製劑和化合物。我們的業務還可能產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規 管理這些材料和廢物的使用、生成、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律法規可能代價高昂,當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的產品 開發工作。此外,我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險 。我們不承保特定的生物或危險廢物保險,我們的財產和傷亡保險以及一般責任保險明確不包括因暴露生物或危險廢物或污染而造成的損害和罰款 。因此,如果發生污染或傷害事件,我們可能會承擔損害賠償責任或處以超過我們各自資源的罰款 ,並可能暫停臨牀試驗或監管審批。
雖然我們維持工傷保險 以支付員工因使用危險材料受傷而產生的成本和費用, 但該保險可能無法針對潛在責任提供足夠的保險。我們不為與儲存或處置生物或危險材料相關的環境責任或有毒侵權索賠 提供保險。
此外,為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規,我們可能會產生鉅額成本 。這些當前或未來的法律和 法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規 也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
如果我們無法為我們的技術和產品獲得並保持 專利保護,或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛, 我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品,我們成功將我們的技術和產品 商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於 我們為候選產品及其配方和用途獲得專利保護的能力。專利申請過程 存在許多風險和不確定性,不能保證我們或我們的合作伙伴會成功獲得 專利,也不能保證已頒發專利的最終範圍。這些風險和不確定性包括但不一定 限於以下內容:
• | 專利 申請不得授予任何專利,或者已授予專利的範圍不得延伸至競爭產品 候選產品及其由他人開發、生產的配方和用途; |
• | 我們的 競爭對手(其中許多擁有比我們或我們的合作伙伴多得多的資源,許多在競爭技術上進行了重大 投資)可能尋求或已經獲得專利,這些專利可能會限制或幹擾我們 製造、使用和銷售潛在候選產品、提交新專利申請或可能影響我們可能擁有的任何未決專利申請的能力 ; |
• | 美國政府和其他國際政府機構可能面臨巨大壓力,要求其限制美國境內和境外有關疾病治療的專利保護範圍 這些疾病治療被證明是成功的,這是關於 全球健康問題的公共政策 ;以及 |
• | 美國以外的其他國家的專利法對專利權人的優惠程度可能低於美國法院支持的專利法,從而使外國 競爭對手有更好的機會創造、開發和營銷競爭產品。 |
此外,可能頒發的專利 或許可內的專利可能會受到質疑、無效、修改、撤銷、規避、發現無法強制執行,或者可能無法 提供任何競爭優勢。此外,我們可能需要向美國{br>專利商標局(“PTO”)提交第三方已有技術的發行前提交,或參與反對、派生、複審各方間 挑戰我們專利權或他人專利權的審查、授權後審查或幹預程序。 這些訴訟的成本可能很高,我們確立發明優先權的努力可能不會成功, 從而對我們的美國專利地位造成重大不利影響。任何此類提交、專利局 審判、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍、使其無法強制執行或使其無效,允許 第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭,而無需向我們付款,或者導致我們 無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外,如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度 受到威脅,可能會阻止公司與 我們合作,對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。第三方通常負責為我們的候選產品維護 專利保護,費用由我們和他們承擔。如果該方未能對候選產品進行適當的起訴和維護 專利保護,我們的產品開發和商業化能力可能會受到不利影響,我們 可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。如果不能妥善保護與我們的任何候選產品相關的知識產權 ,可能會對我們的財務狀況和運營結果 產生重大不利影響。此外,美國專利法可能會發生變化,這可能會阻止或限制我們提交專利申請或專利 要求保護產品和/或技術,或限制專利持有人可獲得的專有期,以及 影響有效性、可執行性, 或者已授權專利的範圍。
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我們和我們的許可方還依賴商業機密和專有技術來保護候選產品。儘管我們已採取措施保護我們和他們的商業祕密 和非專利專有技術,包括與第三方簽訂保密和非使用協議,以及與員工、顧問和顧問簽訂專有信息 和發明轉讓協議,但第三方仍可能獨立獲得相同或類似的 信息。儘管做出了這些努力,但其中任何一方也可能違反協議,並可能無意或 故意披露我們或我們的許可人的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法 識別此類違規行為或獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用交易機密的聲明是困難、昂貴和耗時的,並且結果不可預測。另外,美國境內外的一些法院也不太願意或者不願意保護商業祕密。此外,如果我們或我們的許可人的任何商業祕密由競爭對手合法獲取或獨立開發,我們和我們的許可人將無權阻止 他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們或我們的 許可人的任何商業祕密泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發,我們的競爭地位將 受到損害。
專利起訴過程昂貴 且耗時,我們可能無法以合理的 成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請。我們也有可能無法確定我們的研發成果和方法的任何可申請專利的方面,即使我們確定了,也可能已經錯過了獲得專利保護的機會。鑑於專利申請的提交和起訴過程不確定且耗時 ,我們原本在專利申請範圍內的產品或方法 可能已更改或修改,從而使我們的產品或方法 得不到專利保護。如果我們的許可人或我們未能獲得或維護一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品的專利保護或商業祕密保護,第三方可能能夠利用我們的 專有信息和產品而不存在侵權風險,這可能會削弱我們在市場上的競爭能力, 對我們創收和實現盈利的能力產生不利影響。此外,如果我們進行其他合作 ,我們可能需要就許可專利的起訴、維護和強制執行與合作者協商或將控制權讓給協作者 。因此,可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請 。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,最近 年來一直是許多訴訟的主題。此外,到目前為止,美國還沒有出現關於 製藥或生物技術專利中允許的索賠範圍的一致政策。美國以外的專利情況更加不確定 。外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利,我們可能無法 在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如,與美國法律相比,歐洲專利法對人體治療方法 的可專利性限制更多。如果 第三方盜用了我們的一項或多項發明並提交了針對 此類一項或多項發明的自己的專利申請,我們也可能參與派生程序。這些訴訟的成本可能很高,我們 確立發明優先權(或第三方從我們那裏獲得發明)的努力可能不會成功,從而對我們的美國專利地位造成 重大不利影響。因此,我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和 商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致 頒發專利,從而保護我們的全部或部分技術或產品,或有效阻止其他公司 將有競爭力的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化 可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。如 示例, 美國聯邦法院對某些主題 的專利資格越來越不看好,例如自然產生的核酸序列、氨基酸序列和某些利用它們的方法,其中 包括它們在生物樣本中的檢測和由它們的檢測得出的診斷結論。此類主題 長期以來一直是生物技術和生物製藥行業保護其發現的主要內容,現在 除極少數例外情況外,已被認為不符合美國專利法的保護條件。 因此,我們無法預測在我們的專利或從第三方授權的專利中可能允許並保持可強制執行的權利要求的廣度。
最近的專利改革立法可能會 增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們 頒發的專利的不確定性和成本。2011年9月16日,“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括從 “最先發明”系統過渡到“第一發明人到文件”系統,以及挑戰已頒發專利的方式。 專利審判和上訴委員會的成立現在為挑戰已頒發專利提供了一個負擔更輕、速度更快、成本更低的過程。 專利局最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理, 與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改,特別是第一個發明人到申請條款 直到2013年3月16日才生效。因此,尚不清楚Leahy-Smith法案 將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。但是,Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和實施或保護我們已頒發的專利的不確定性 和成本,所有這些 都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
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即使我們的專利申請作為 專利頒發,它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與 我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式頒發。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利 。
對於我們成功開發並獲準商業化的任何候選生物產品,我們也可能依賴市場獨佔期 。 雖然在美國,這段時間通常是從上市批准之日起12年(取決於特定產品的性質),但美國國會可能會修改法律來大幅縮短這一獨佔期。 一旦任何獨家經營期到期,取決於我們專利覆蓋的狀況和專利的性質,美國國會可能會修改法律以大幅縮短這一獨佔期。 一旦任何獨家監管期到期,取決於我們的專利覆蓋狀況和專利的性質,美國國會可能會修改法律以大幅縮短這一獨佔期。 一旦任何獨佔監管期到期,取決於我們的專利覆蓋狀況和 我們可能無法阻止其他人銷售與我們的產品生物相似或可互換的產品,這 將對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們或我們的許可人因 侵犯第三方的知識產權而被起訴,這將是昂貴和耗時的, 訴訟中的不利結果將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功還取決於我們的能力, 以及我們當前或未來的任何合作伙伴在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售候選產品的能力 。我們正在開發產品的領域中存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待處理的專利申請 ,其中一些可能針對與我們或我們的許可人的知識產權主題重疊的權利要求 。由於專利申請可能需要 多年才能頒發,因此可能存在我們不知道的當前待批申請,這可能會導致已頒發的專利 我們的候選產品或專有技術可能會受到侵犯。同樣,可能存在與我們的產品相關的已頒發專利 我們或我們的許可人不知道這些候選專利。科學文獻中的發現發佈通常落後於實際發現 ,美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在首次提交申請後18個月才會發佈,或者在某些情況下根本不會發布。因此,我們無法確定我們或此類許可人是第一個 在我們擁有或許可的專利或未決專利申請中提出權利要求的發明,還是我們和我們的許可人 是第一個為此類發明申請專利保護的人。如果第三方也提交了與我們的候選產品或類似發明有關的美國專利申請 ,則取決於競爭各方要求的優先權日期, 我們可能必須參與PTO宣佈的幹擾程序,以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用 可能是巨大的,我們確立發明優先權的努力有可能不會成功, 這對我們在美國的專利地位造成了實質性的不利影響。因此,我們或我們任何許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性 和商業價值都高度不確定。
生物技術和生物製藥行業普遍存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟 。如果第三方 聲稱我們或我們的任何許可人、供應商或合作者侵犯了第三方的知識產權 ,除其他事項外,我們可能必須:
• | 獲得 個額外的許可證,這些許可證可能無法按商業合理的條款獲得(如果有的話); |
• | 放棄 侵權候選產品或重新設計產品或工藝以避免侵權,這可能需要大量資金、時間 和資源,並可能導致劣質或不太可取的工藝和/或產品; |
• | 如果法院判定爭議產品或專有技術侵犯或侵犯第三方的權利,則支付 實質性損害賠償,包括可能的三倍損害賠償和律師費; |
• | 向我們的候選產品支付 大量版税、費用和/或授予交叉許可;和/或 |
• | 辯護 訴訟或行政訴訟,這些訴訟或行政訴訟無論結果如何都可能代價高昂,並可能導致財務和管理資源的大量分流 。 |
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我們可能會捲入保護 或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟,這可能是昂貴、耗時且不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們或我們許可方的 專利。為了反擊侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提交侵權索賠,這可能既昂貴又耗時 。我們對被指控侵權人提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠 ,聲稱我們或我們許可人的專利無效,或者我們侵犯了他們的專利;或者激怒這些當事人向專利商標局請願 提起訴訟各方間針對所主張的專利進行審查,這可能導致發現該專利的全部或部分權利要求無效。此外,在專利侵權訴訟中,法院可以裁定我們或我們許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行,狹義解釋專利權利要求,或以我們或我們許可人的專利不涵蓋有問題的 技術為由拒絕 阻止另一方使用有爭議的技術。(br}在專利侵權訴訟中,法院可以裁定我們或我們的許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行,或以我們或我們許可人的專利不涵蓋問題 技術為由,狹義解釋該專利權利要求或拒絕 阻止對方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現無法強制執行或被狹義解釋的風險,同樣可能使未決的專利申請面臨無法頒發的風險 。此外,由於知識產權訴訟需要大量的發現 ,在此類訴訟期間,我們的某些機密信息可能會因披露而泄露。
我們可能會受到指控,稱我們的 員工和/或顧問錯誤地使用或向我們披露了他們的前僱主或其他客户涉嫌的商業機密。
就像生物製藥行業中常見的那樣, 我們依賴員工和顧問來協助開發候選產品,他們中的許多人以前受僱於 其他生物製藥公司,或者以前可能已經或目前正在向其他生物製藥公司提供諮詢服務,包括 我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到與這些個人是否無意中 或以其他方式使用、披露或挪用其前僱主或其 前客户或現任客户的其他專有信息有關的索賠。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。即使我們成功地為這些 索賠辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散 涉及的管理層和/或員工或顧問的注意力。
我們獲得市場 批准的任何產品都可能受到限制或退出市場,如果我們未能遵守 監管要求,或者如果我們的產品遇到意想不到的問題,當其中任何產品獲得批准時,我們可能會受到處罰。
我們獲得市場 批准的任何產品,連同該產品的製造流程和設施、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動 都將受到fda和類似監管機構的持續要求和審查。 這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊要求、與質量控制、質量保證和相應的記錄和文檔維護相關的cGMP 要求,以及關於向醫生分發樣本的要求 即使我們獲得了對產品的監管批准,批准也可能受到產品上市或受批准條件限制的 指定用途的限制,或者包含昂貴的上市後測試和監控以監控產品安全性或有效性的要求 。我們還可能需要遵守涉及藥品分銷的州法律 和註冊要求。如果後來發現產品、製造商或製造流程存在以前未知的問題,或未能遵守法規要求,則可能會採取以下行動:
• | 對產品製造、分銷或使用的限制 ; |
• | 對產品標籤或營銷的限制 ; |
• | 要求 進行上市後研究或臨牀試驗; |
• | 警告信 封; |
• | 產品退出市場 ; |
• | 拒絕 批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請; |
• | 召回; |
• | 罰款; |
• | 暫停 或撤回上市或監管審批; |
• | 拒絕 允許進口或出口產品; |
• | 產品 扣押或拘留; |
• | 禁令 或施加民事或刑事處罰;以及 |
• | 負面宣傳 。 |
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如果我們或我們的供應商、第三方承包商、 臨牀研究人員或合作者緩慢適應或無法適應現有法規要求的變化 或採用新的法規要求或政策,我們或我們的合作者可能會受到上述操作的影響,包括 在其中任何一項獲得批准時失去對產品的營銷批准,從而導致里程碑、產品 銷售或版税收入減少。
我們依賴信息技術, 我們系統的任何互聯網或內部計算機系統故障、缺陷、中斷或泄露或機密信息的安全都可能損害我們的聲譽,損害我們的業務。
雖然我們的大部分業務 使用傳統的聯繫和通信方法(如面對面會議)進行,但我們的業務越來越 依賴關鍵、複雜且相互依賴的信息技術系統(包括基於互聯網的系統)來支持 業務流程以及內部和外部通信。我們可能會在 未來經歷系統故障和降級。我們不能向您保證,如果發生以下任何 或類似事件,我們將能夠防止延長和/或材料系統故障:
• | 人為 錯誤; |
• | 子系統、 組件或軟件故障; |
• | 電源或通信故障; |
• | 黑客攻擊、網絡攻擊、軟件病毒、安全漏洞、未經授權的訪問或蓄意破壞行為 ;或 |
• | 恐怖分子 行為或戰爭。 |
如果發生上述任何事件 ,我們的業務運營可能會中斷,需要大量支出才能補救。 任何導致我們運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的藥物開發計劃嚴重中斷 。例如,我們的一個或多個 產品的已完成臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復 或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據和應用程序丟失或損壞,或不適當/未經授權泄露機密或專有信息(包括商業祕密), 我們可能會招致責任,我們的業務和財務狀況可能會受到損害。
災難性災難的發生 可能會損壞我們的設施,超出保險限額,或者我們可能會丟失關鍵數據,這可能會導致我們縮減或停止運營。
我們很容易受到自然災害(如地震、龍捲風、斷電、火災、衞生流行病和流行病、洪水 和類似事件)以及意外丟失或破壞造成的重要數據的損壞和/或丟失 。如果發生任何災難,我們的業務運營能力可能會受到嚴重損害 。我們的財產、責任和業務中斷保險可能不足以彌補災難或其他類似重大業務中斷造成的 損失,我們不打算購買額外的 保險來彌補因獲得此類保險的成本而造成的此類損失。根據我們的保險單 無法挽回的任何重大損失都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。上述任何情況, 包括但不限於新出現的冠狀病毒病毒,也可能阻礙我們的員工和顧問 親自和/或及時提供服務的能力;阻礙我們籌集資金以優惠的 條款為我們的運營提供資金的能力;以及觸發根據我們收到 商品和服務的協議或我們有義務在特定時間框架內實現發展里程碑的協議下的“不可抗力”條款的效力。由於此類業務中斷,可能會與 第三方就此類“不可抗力”條款的適用性或發展里程碑和 相關延期機制的可執行性產生爭議,並可能變得昂貴和耗時。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。 無論是在美國還是在國外,我們都無法預測政府監管的可能性、性質或程度。
我們無法預測未來立法或美國總統政府採取的行政或行政行動可能會對我們的企業和行業產生何種影響的可能性、性質 或程度。特別是,美國總統已經採取了幾項行政 行動,特別是通過規則制定和指導,這可能會影響製藥企業和行業。幾個主要的管理操作 包括:
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1. | 2019年10月9日,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項擬議的規則,題為,醫生自我轉診制度的現代化與明晰同一天,衞生和公眾服務部監察長辦公室發佈了一項類似的規定,題為修訂“反回扣條例”和“民事貨幣處罰規則”中有關受益人誘因的避風港規定。擬議的規則是為了改革涉及反回扣和自我轉介法律的法規。這些提案試圖允許某些財務安排,否則這些安排將違反針對參與基於價值的支付安排的提供商的反回扣和自我推薦法。擬議的規則可能會影響藥品購買行為,以確保供應商在其預算之內和/或重組供應商和製造商之間的現有支付結構。 |
2. | 2019年10月30日,政府發佈了一份擬議規則制定的提前通知,題為,醫療保險B部分藥品國際定價指數模型。該ANPRM正在就一項潛在的提案徵求反饋意見,該提案旨在使聯邦醫療保險B部分計劃中的美國藥品價格與國際價格保持一致。它還就一項政策徵求公眾反饋,該政策將允許私營部門供應商談判價格,獲得藥品所有權,並改善醫院和醫生業務的競爭。雖然這只是一項潛在規則的公告,但它表明政府當局希望對美國的藥品定價制度施加監管影響,而這可能會對該行業造成不利影響。 | |
3. | 2019年11月15日,CMS發佈了一項擬議的規則,題為,覆蓋範圍的透明度並最終確定了日曆年(CY)2020門診預付費系統(OPPS)&醫院制定標準收費規則的門診手術中心價格透明度要求。總而言之,這些規定將通過醫療計劃和醫院提高價格透明度。這些影響可能會影響整個醫療保健部門的消費者購買習慣。雖然透明度條文尚未生效,而醫院價格透明度的規定可能會受到訴訟,但一旦制定成為法例,可能會對與藥物定價有關的行業造成影響。 |
4. | 2019年11月18日,CMS發佈了一項擬議的規則,題為,醫療補助財政責任條例(“MFAR”)。這項擬議的規定將嚴重影響各州為其醫療補助計劃提供資金的能力。如果最終敲定,MFAR可能會迫使各州重組醫療補助融資,這可能會抑制或改變州處方藥的購買行為,這將對該行業產生不利影響。 |
5. | 2019年12月18日,FDA發佈了一項擬議的規則,題為,處方藥的進口。擬議的規則將允許從加拿大進口某些處方藥。如果最終敲定,各州或其他非聯邦政府實體將能夠向FDA提交進口計劃提案,供其審查和授權。這項擬議的規則還可能影響美國的定價做法。 |
6. | 2020年1月30日,CMS發佈了一項州豁免選擇權,健康成人機會(“Hao”)。HAO將允許各州調整其醫療補助計劃的福利和覆蓋政策。HAO將為各州提供行政靈活性,以換取有上限的聯邦份額。聯邦政府股份的上限通常被稱為“整體撥款”。重要的是,HAO允許各州設定符合基本健康福利要求的配方,同時仍然要求製造商參加醫療補助回扣計劃。根據各州對HAO的使用情況,這可能會影響該行業-特別是如果各州選擇使用配方表的話。 |
特朗普政府 也有可能在全年的年度規則制定中納入藥品定價提案。如上所述,無法預測 這些政策是否會包括在未來的規則制定中;但這是可能的,也是值得注意的。
FDA和其他 政府機構的資金變化可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導和其他人員的能力,或者阻止新的 產品和服務及時開發或商業化,這可能會對我們的業務或 我們合作伙伴的業務產生負面影響。
FDA審查和批准 新產品的能力可能會受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費用支付的能力以及法律、法規和政策變化。因此,該機構的平均審查時間 近年來一直在波動。此外,資助 研發活動的其他政府機構的政府資金受到政治過程的影響,這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷 還可能減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間,這將對我們的業務或我們合作伙伴的業務造成不利的 影響。例如,在過去幾年中,包括從2018年12月22日 開始的35天內,美國政府已經多次關門,FDA等某些監管機構 不得不讓非必要的FDA員工休假並停止日常活動。如果政府長時間停擺,可能會嚴重 影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生重大不利影響 。如果FDA審查和批准新產品的時間被推遲,我們或我們的合作伙伴的 開發過程的時間可能會被推遲,這可能會導致里程碑收入的延遲,並對我們的運營或業務造成實質性損害。
我們需要獲得FDA對任何提議的產品品牌名稱的批准 ,任何與此類批准相關的失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
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在完成嚴格而廣泛的監管審查流程(包括 批准品牌名稱)之前,藥品不能 在美國或其他國家/地區銷售。無論我們是否已獲得PTO的正式商標註冊,我們打算用於候選產品的任何品牌名稱都需要獲得FDA的批准 。FDA通常會對 建議的產品品牌名稱進行審查,包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為某一產品的品牌名稱不恰當地暗示了醫療索賠,它也可能會 反對該名稱。如果FDA反對任何 我們建議的產品品牌名稱,我們可能會被要求為我們的候選產品採用另一個品牌名稱。如果我們 採用替代品牌名稱,我們將失去針對該候選產品 的現有商標申請的好處,並且可能需要花費大量額外資源,以努力確定 根據適用的商標法符合資格、不侵犯第三方現有權利並可被 FDA接受的合適產品品牌名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識,這將 限制我們將候選產品商業化的能力。
負面輿論和加強監管機構對支撐我們許多候選產品的療法的審查可能會損害公眾對我們候選產品的看法 或對我們開展業務或獲得監管部門批准的能力產生不利影響。
支持我們候選產品的一種或多種療法(包括但不限於基因療法)是不安全的, 而此類療法可能無法獲得公眾或醫學界的接受,這可能會影響公眾的認知。特別是,我們的基因治療 平臺的成功將取決於專門治療我們的候選產品所針對的那些疾病的醫生 能否開出 涉及使用我們的候選產品來代替或補充他們 已經熟悉且可能有更多臨牀數據的現有療法的治療處方。更嚴格的政府法規或負面公眾意見 將對我們的業務或財務狀況產生負面影響,並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化 或對我們可能開發的任何產品的需求。我們臨牀試驗中的不良事件,即使最終不能 歸因於我們的候選產品,以及由此引起的宣傳,也可能導致政府監管力度加大、不利的 公眾認知、潛在候選產品測試或審批的監管延遲、對獲得批准的候選產品的更嚴格的標籤 要求和/或對任何此類候選產品的需求減少。 對我們產品環境傳播的擔憂,無論是真實的還是預期的,也可能阻礙我們產品的商業化。
與我們的財務、資本要求和其他財務事項相關的風險
我們是一家處於早期階段的公司,有 運營虧損的歷史,預計還會繼續虧損,我們無法預測未來虧損的程度,我們 是否會產生大量或任何收入,或者我們是否會實現或保持盈利。
我們是一家處於早期階段的公司,我們的前景 必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難 。我們在所有期間繼續產生運營虧損,包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別約為1.017億美元和1.308億美元的持續運營虧損 ,以及截至2020年3月31日的三個月的持續運營虧損2410萬美元。截至2020年3月31日,我們的累計赤字約為4.486億美元。我們預計未來將進行大量支出,並導致運營成本和利息支出不斷增加 隨着我們擴大候選產品的開發和臨牀試驗活動,並根據我們的增長戰略為某些現有和新的合作伙伴和附屬公司提供資金投資,我們的累計赤字將大幅增加 。我們的虧損已經並預計將繼續對我們的營運資本、總資產和股東權益產生不利影響。
由於與開發醫藥產品相關的眾多風險和不確定性 ,我們無法預測增加費用的時間或金額,也無法預測 或是否能夠實現盈利。我們的淨虧損可能會在各季度和各年之間波動很大。 年。如果出現以下情況,我們預計我們的費用將大幅增加:
• | 我們的一個或多個候選產品已獲準商業銷售,這是因為我們有能力建立必要的商業基礎設施 ,以在沒有重大延誤的情況下推出此候選產品,包括聘用銷售和營銷人員,並與 第三方簽訂倉儲、分銷、現金收取和相關商業活動合同; |
• | 我們 根據FDA或外國監管機構的要求,除了目前預期的研究外,還需要進行研究; |
• | 在完成我們的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品時有任何延誤; |
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• | 我們執行其他合作、許可或類似安排,以及根據這些安排我們可能支付或收到的付款時間; | |
• | 與我們未來發展計劃有關的費用水平各有不同; | |
• | 有可能涉及的產品責任訴訟或知識產權侵權訴訟; | |
• | 是否有任何監管發展影響我們競爭對手的候選產品;以及 | |
• | 我們的一個或多個候選產品獲得了監管部門的批准。 |
我們盈利的能力取決於我們的創收能力 。到目前為止,我們還沒有從我們的開發階段產品中產生任何收入,我們 不知道我們何時或是否會產生任何收入。我們的創收能力取決於許多因素,包括 但不限於我們實現以下目標的能力:
• | 為我們的一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品獲得監管部門的批准; | |
• | 以可接受的成本水平生產我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品(如果獲得批准)的商業批量;以及 | |
• | 發展成功營銷和銷售我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品(如果獲得批准)所需的商業組織和支持基礎設施。 |
即使我們確實實現了盈利,我們 也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。我們未能實現並保持盈利 將降低公司價值,並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發 、使產品多樣化甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下跌 也可能導致您損失全部或部分投資。
我們還從歷史上為我們的增長和運營提供了很大一部分資金,部分是通過承擔債務;如果根據 任何適用的貸款文件發生違約事件,我們的業務將受到實質性的不利影響。
截至2020年3月31日,扣除債務貼現後的未償債務總額 為8540萬美元。如果我們違約,我們的債務持有人可以 聲明立即應付的未付金額和應計利息,和/或取得質押抵押品(如果有) 。如果發生違約事件,我們可能無法在任何適用的治療期內治癒它(如果有的話)。如果我們的債務加速到期 ,我們可能沒有足夠的資金可用於償還,或者我們可能沒有能力 以我們可以接受的條款借入或獲得足夠的資金來替換加速的債務,或者根本沒有能力借入或獲得足夠的資金來替換加速的債務。此外,當前的 或未來的債務義務可能會限制我們為未來的運營提供資金或滿足資本需求,或從事、擴展 或從事我們的業務活動的能力。此類限制性契約還可能阻止我們從事可能對我們的業務和股東有利的活動 ,除非我們償還未償債務,而這可能是不可取或不可能的。
為了償還我們的債務證券( 可能被視為包括我們的A系列優先股),我們將被要求產生大量現金。我們產生現金的能力 取決於許多因素,其中一些是我們無法控制的,任何未能履行我們的債務義務 都將對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響,並可能導致 我們普通股和/或優先股的市值下降。
當前的經濟狀況和金融、 商業和其他因素,其中許多都是我們無法控制的,可能會影響我們償還債務的能力。如果我們 不能產生足夠的現金流來償還債務,我們可能不得不實施其他融資計劃,例如 債務再融資或重組、出售資產、減少或推遲資本投資或尋求籌集額外的 資本。或者,正如我們過去所做的那樣,我們也可以選擇對某些債務進行再融資,例如,延長 到期日。我們重組或再融資債務的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況 。如果我們無法進入資本市場,無論是因為這些資本市場的狀況,還是因為我們自己在這些資本市場中的財務狀況或聲譽,我們可能無法對我們的債務進行再融資。此外,我們債務的任何再融資 都可能以更高的利率進行,並可能要求我們遵守更繁重的契約,這可能會進一步限制我們的業務運營 。我們無法產生足夠的現金流來償還債務或按商業合理條款對我們的債務進行再融資 ,或根本無法產生足夠的現金流,這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流 和運營結果產生重大不利影響,並可能導致我們普通股和/或債務證券的市值下降。
59
我們債務的償還在一定程度上取決於Journey產生的現金流及其通過分紅、償還債務或其他方式向我們提供這些現金的能力 。Travel可能無法或可能不被允許進行分發,以使我們能夠就我們的債務 進行付款。我們的每個子公司(包括Journey)都是一個獨立的法人實體,在某些情況下, 法律和合同限制可能會限制我們從子公司獲得現金的能力。
我們繼續減少債務的能力 將取決於一些因素,包括我們未來的經營業績、我們進入資本市場為現有債務再融資的能力、當前的經濟狀況以及金融、商業和其他因素,其中許多因素是我們無法控制的。我們不能 保證我們將減少的債務金額(如果有的話)。此外,償還債務將導致 可用於其他目的的現金流減少,包括運營成本和資本支出, 可以提高我們的競爭地位和運營結果。
我們過去採取了行動,目前也採取了 行動,未來可能會繼續擔任我們某些子公司和附屬公司義務、行動或不作為的擔保人和/或擔保人;根據此類安排的條款,我們可能有合同義務 根據我們子公司和/或附屬公司的行動或不行動向第三方支付大量款項。
我們過去採取了行動,目前也採取了 行動,未來可能會繼續作為我們的幾家子公司和/或附屬公司的債務擔保人,包括Aevitas、Baeric、Cellvation和Cyprum。根據此類擔保安排的條款,根據此類子公司和/或附屬公司的行動或不作為,我們可能有 合同義務向第三方貸款人支付大量款項,這將導致我們可用於其他目的的現金量減少,並可能對我們證券的價格產生重大 不利影響。
我們過去也採取了行動,目前也採取了行動,未來可能會繼續作為我們的一個或多個附屬公司和/或其合作伙伴或投資者可能遭受的潛在損失的補償人。 我們的一個或多個附屬公司和/或其合作伙伴或投資者可能遭受的損失,我們過去也會採取行動,現在也會採取行動,將來也可能繼續這樣做。特別是,根據截至2018年11月12日日期 的特定賠償協議(“賠償協議”),我們賠償InvaGen PharmPharmticals Inc.。(“InvaGen”) 及其聯屬公司就我們的合作伙伴公司Avenue在日期為2018年11月12日的該特定股票購買和合並協議(“Avenue SPMA”)中向InvaGen作出的陳述和擔保 中可能出現的不準確內容而可能遭受的任何損失承擔任何損失。根據賠償協議,我們可能需要提供的最高賠償金額 是3500萬美元,該義務在合併交易完成時終止(定義見Avenue SPMA)。 如果我們支付了任何此類賠償金額,我們將能夠從合併交易收益中收回此類金額(我們作為Avenue的股東按比例支付賠償 份額除外),但如果合併交易從未 ,則我們將能夠從合併交易收益中收回此類金額(我們作為Avenue的股東按比例支付賠償份額除外),但如果合併交易從未 支付,則我們將能夠從合併交易中收回此類金額(我們作為Avenue的股東按比例支付賠償份額除外),但如果合併交易從未{如果我們有義務支付全部或 部分此類賠償金額(無論我們是否從 合併交易的收益中獲得部分補償),我們的業務以及普通股和/或債務證券的市值可能會受到重大不利影響。
我們過去和未來可能會就我們的某些資產和子公司進行合作和/或資產剝離,其中一些資產和子公司 可能是實質性的和/或變革性的,這可能會對我們的業務、前景和增長機會產生不利影響。
我們過去完成了許多 合作伙伴關係和/或或有出售我們的資產和子公司,包括 Avenue和InvaGen之間的股權投資和或有出售,以及Caelum和Alexion PharmPharmticals,Inc.之間的股權投資和或有期權交易。 這些交易中的每一筆都非常耗時,並轉移了管理層的注意力。由於這些或有 銷售(以及我們未來可能完成的其他類似交易),我們的 業務規模或範圍、我們在特定市場的市場份額、我們在某些市場、產品或治療類別方面的機會 或我們在某些市場和治療類別的競爭能力可能會下降。例如,在執行Avenue SPMA時,我們簽署了一項限制性契約協議,該協議禁止我們在除加拿大、中美洲或南美洲以外的世界任何地方直接或間接從事 醫院管理的疼痛管理業務,期限為自Avenue SPMA終止或合併交易完成(定義見 SPMA)之日起 五年內。
此外,對於涉及(或有或有)出售我們的一項資產或子公司的任何此類 交易,我們可能會放棄 通過放棄版税、里程碑付款、再許可收入 或其他形式從此類資產或子公司實現長期價值的能力,以換取預付款和/或其他付款。例如,如果支撐 任何此類資產或子公司的候選產品在我們 銷售該資產或子公司的文件簽署後獲得FDA批准商業化,則該資產或子公司的受讓人可能會從將 此類產品商業化中實現巨大價值,如果我們沒有執行此類銷售交易並能夠獨立獲得適用的 批准,我們自己就會實現這一點。
60
如果我們尋求與其他資產或子公司進行 合作或資產剝離,我們可能無法在預期的時間期限內以令人滿意或商業上合理的條款完成此類安排 。此外,我們識別、 加入和/或完善合作和/或資產剝離的能力可能會受到我們在生物技術和製藥行業 尋求類似交易的其他公司面臨的競爭的限制。我們追求的任何協作或資產剝離, 無論我們能否完成,都可能是複雜、耗時和昂貴的,可能會分散管理層的 注意力,對我們的客户關係產生負面影響,導致我們在交易過程中產生與維護目標協作或資產剝離的 業務相關的成本,還會產生關閉和 處置受影響的業務或將業務的運營轉移到其他設施的成本。此外,如果由於任何原因未完成此類 交易,我們普通股的市場價格可能會反映市場對此類 交易將會發生的假設,如果不能完成此類交易,可能會導致市場普遍對 我們持負面看法,並導致我們普通股的市場價格下跌。例如,Avenue SPMA考慮的Avenue-InvaGen合併 的完成是有條件的,除其他外:(I)FDA最終批准靜脈注射曲馬多 (Avenue的主要候選產品);(Ii)靜脈注射曲馬多的標籤包含中度至 中度至 中度(手術後)疼痛的適應症,不限於任何特定類型的手術;(Iii)DEA將IV 曲馬多歸類為附表IV藥物;以及(Iv)FDA 沒有適用於IV曲馬多的風險評估和緩解策略。如果不滿足其中一個或多個條件,InvaGen將沒有義務 完成Avenue-InvaGen合併,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
由於這些因素,任何合作 或資產剝離(無論是否完成)都可能對我們的業務、財務狀況、現金流 和運營結果產生重大不利影響,並可能導致我們普通股和/或優先股的市值下降。
我們可能需要大量額外資金 並且可能無法在需要時籌集資金,這可能會迫使我們推遲、縮減或取消一個或多個研發計劃、商業化努力或計劃中的收購,並可能改變我們的增長戰略。
自成立以來,我們的運營消耗了大量 現金。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,我們分別產生了約 7520萬美元和8330萬美元的研發費用,截至2020年3月31日的三個月的研發費用約為1490萬美元。我們預計將繼續 在我們的增長戰略上投入大量資金。我們相信,我們目前的現金和現金等價物將使我們能夠在至少未來12個月內繼續 為正常業務過程中的運營提供資金。在此之前,如果有的話,因為我們可以產生足夠的產品收入並實現盈利,我們預計將尋求為潛在的現金需求提供資金。我們在需要時獲得額外資金的能力 、我們運營計劃的更改、我們現有和預期的營運資金需求、 加速或修改我們計劃的研發活動、支出、收購和增長戰略、增加的費用 或其他事件可能會影響我們未來對額外資金的需求,並要求我們更早或以與預期不同的條款 尋求額外資金。此外,如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能不得不推遲、 縮減或取消我們的一個或多個研發計劃和商業化努力,並可能改變我們的增長戰略。
通過發行證券或通過許可或借貸安排籌集額外資金可能會稀釋我們現有股東的權益,限制我們的運營 或要求我們放棄所有權。
如果我們通過發行普通股(或可轉換為普通股的優先股)籌集額外的 資本,現有股東的股權將被稀釋 。未來的任何債務融資都可能涉及限制我們運營的契約,包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回股票、做出某些財務承諾以及從事某些合併、 合併或資產出售交易的能力的限制,以及其他限制。此外,如果我們通過許可 或再許可安排籌集額外資金,可能需要向我們的候選產品放棄潛在的有價值的權利,或者以對我們不利的條款授予 許可。
基於我們 皮膚科產品,特別是Ximino、Targadox和Exelderm的銷售,未來的收入可能會低於預期或低於前幾個季度。
在可預見的未來,我們的絕大多數營業收入 預計將來自通過我們的合作伙伴公司Journey Medical 公司銷售皮膚病產品。此類產品,特別是Ximino、Targadox和Exelderm可能出現的任何挫折都可能嚴重 損害我們的經營業績和/或降低我們證券的收入和市場價格。此類產品的挫折可能 包括但不一定限於發貨、分銷、需求、製造、產品安全、營銷、 政府監管或報銷、許可證和審批、知識產權、與現有或新產品的競爭、醫生或患者對產品的接受程度,以及高於預期的總回扣、退貨或召回。這些 產品也正在或可能會受到第三方仿製藥競爭的影響。
61
作為上市公司運營,我們將繼續招致顯著的 增加成本,我們的管理層將需要投入大量時間 新的合規計劃。此外,如果我們在未來不能對財務報告保持適當和有效的內部控制,我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害,這可能會損害我們的經營業績、 投資者對我們的看法,並因此損害我們證券的價值。
作為一家上市公司,我們根據薩班斯-奧克斯利法案(“SOX”)以及美國證券交易委員會隨後實施的規則以及納斯達克證券交易所的規則, 產生了重大的法律、會計和其他費用。這些規則對上市公司施加了 各種要求,包括要求建立和維持有效的信息披露和 財務控制和適當的公司治理做法。我們的管理層和其他人員已經並將繼續為這些合規計劃投入大量時間。此外,這些規章制度 增加了我們的法律和財務合規成本,並使某些活動更加耗時和昂貴。例如,這些 規則和法規使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴 ,我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍,或者為獲得相同或類似的承保 而產生更高的成本。因此,我們可能更難吸引和留住合格的人員 加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。
除其他事項外,SOX要求 我們對財務報告和披露控制程序保持有效的內部控制。因此,我們被要求 定期對財務報告的內部控制進行評估,以使管理層能夠根據SOX第404節的要求報告這些控制的有效性 。此外,我們的獨立審計師還需要執行類似的 評估,並報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這些遵守第404節 和相關法規的努力已經並將繼續需要大量財務和管理資源的承諾。 雖然我們預計將保持對財務報告和第404節所有其他方面的內部控制的完整性,但 我們不能確定在未來測試我們的控制系統的有效性時不會發現重大缺陷。如果發現重大弱點,我們可能會受到SEC或其他監管機構的制裁或調查 ,這將需要額外的財務和管理資源、昂貴的訴訟或失去公眾對我們內部控制的信心 ,這可能會對我們的股票市場價格產生不利影響。
我們使用變更前NOL 和其他變更前税項屬性來抵銷變更後應納税所得額或税金的能力可能會受到限制。
我們可能會不時將淨營業虧損 結轉(“NOL”)作為遞延税項資產計入資產負債表。根據修訂後的1986年內部 收入法典第382和383條,如果公司經歷“所有權變更”(通常定義為在三年滾動期間內某些股東的股權所有權累計變化超過50個百分點(按價值計算) ),公司使用變更前NOL和其他變更前税收屬性抵銷變更後 應納税所得額或税款的能力可能會受到限制。 如果公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在三年滾動期間內某些股東的股權所有權累計變化超過50個百分點(按價值計算)),則公司使用變更前NOL和其他變更前税收屬性來抵消變更後 應納税所得額或税額的能力可能會受到限制。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權變化, 其中一些變化不在我們的控制範圍之內。因此,我們使用變更前NOL和其他變更前税項屬性 抵銷變更後應納税所得額或税額的能力可能會受到限制。
與我們的資本相關的風險 庫存
我們的一些高管、董事和 主要股東可以控制我們的方向和政策,他們的利益可能會與我們其他 股東的利益背道而馳。
於2020年3月31日,我們的董事長、總裁兼首席執行官林賽·A·羅森沃爾德(Lindsay A.Rosenwald)醫學博士實益擁有我們已發行和已發行股本的12.0%。 於2020年3月31日,我們負責戰略發展的執行副主席邁克爾·S·韋斯(Michael S.Weiss)實益擁有我們已發行和已發行股本的13.0%。由於Rosenwald博士和Weiss先生在我們董事會的持股和成員身份,他們可能會單獨影響我們的管理和事務,並可能使我們難以完成公司交易 ,例如合併、合併或出售我們所有或幾乎所有從我們或其他股東的角度來看可能是有利的資產 。
我們證券的市場價格可能 不穩定,波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。
由於多種因素,我們證券的股票價格可能會 經歷大幅波動,包括但不一定限於:
• | 我們就當前候選產品、潛在新產品候選和公司的收購以及/或通過多個合作伙伴/附屬公司進行授權的公告; | |
• | 大量出售或潛在出售我們的普通股; | |
• | 發行債務或者其他有價證券; | |
• | 我們延遲或未能啟動或完成臨牀前或臨牀試驗,或任何這些試驗的結果不令人滿意; | |
• | 關於我們或我們的競爭對手的公告,包括臨牀試驗結果、監管批准或新產品介紹; |
62
• | 關於我們的許可方和/或產品製造商的發展; | |
• | 與我們的專利或其他專有權利或我們的競爭對手的專利或其他專有權利有關的訴訟和其他發展; | |
• | 製藥或生物技術行業的條件; | |
• | 政府管制和立法; | |
• | 地區政治經濟形勢不穩定; | |
• | 預期或實際經營業績的差異;以及 | |
• | 證券分析師對我們業績的估計發生變化,或者我們未能達到分析師的預期。 |
其中許多因素是我們無法控制的。 股票市場,特別是製藥和生物技術公司的市場,歷史上經歷了極端的價格和成交量波動。這些波動通常與這些公司的運營 業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會降低我們證券的市場價格,而不管我們的實際經營業績如何 。
出售我們普通股的大量股票 ,或認為可能發生此類出售,可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
截至2020年3月31日,我們普通股中幾乎所有已發行的 股票(包括已發行的股權獎勵)都可以在公開 市場上出售,要麼是根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)第144條規則,要麼是 有效的註冊聲明。此外,根據我們目前S-3表格中的貨架註冊聲明,我們可以不時 發行和出售截至2020年3月31日總髮行價高達1,790萬美元的普通股或優先股 。任何大量出售我們普通股或優先股的股票都可能導致我們普通股或優先股在納斯達克股票市場的交易價格下跌 。
我們從未支付過,目前也不打算在不久的將來支付現金股息,除了我們為優先A股支付的股息。因此,資本 增值(如果有的話)將是我們普通股股東的唯一收益來源。
我們從未對我們的 普通股支付過現金股息,或進行過股票股息,但我們支付的A系列優先股股票股息除外,我們目前 打算保留未來的收益(如果有的話),為我們業務的發展和增長提供資金,並保留我們的股票頭寸。 此外,現有和未來債務協議的條款可能會阻止我們支付現金或股票股息。同樣,我們的每個合作伙伴 都由自己的董事會管理,擁有各自的治理和決策制度,並受命 根據各自的受託責任監督此類實體。因此,我們無法單獨確定 可以使我們保持所有權地位的此類合作伙伴的價值最大化的行為,例如宣佈現金或股票股息。 因此,在可預見的未來,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們普通股股東的唯一收益來源。
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我們的公司註冊證書中的條款, 我們的章程和特拉華州法律可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更 ,因此會壓低我們普通股或其他證券的交易價格。
根據我們公司註冊證書的條款, 我們的章程和特拉華州法律可能會阻止主動收購和/或延遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更,包括我們的股東可能因其股票獲得高於當時市場價格的溢價 的交易。 我們的公司章程和特拉華州法律可能會阻止主動收購和/或推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更,包括否則我們的股東可能會因其股票獲得高於當時市場價格的溢價 。此外,這些規定可能會限制股東批准他們認為最符合其利益的 交易的能力。這些規定包括:
• | 股東無法召開特別會議;和 | |
• | 我們董事會在沒有股東批准的情況下指定條款併發行新系列優先股的能力,其中可能包括批准收購或我們控制權的其他變更的權利,或者可能被用來制定權利計劃,也稱為毒丸計劃,該計劃將致力於稀釋潛在敵意收購者的股權,可能會阻止未經我們董事會批准的收購。 |
此外,特拉華州總公司 法律禁止公開持股的特拉華州公司與利益相關股東(通常為 與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)進行業務合併,除非業務合併 以規定方式獲得批准,時間為交易發生之日起三年內。
上述條款 和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股 股票支付的價格。它們還可以阻止潛在的收購者收購我們公司,從而降低您通過收購獲得溢價的可能性 。
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第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
一個也沒有。
項目3. | 高級證券違約 |
一個也沒有。
項目4. | 礦場安全資料披露 |
一個也沒有。
第五項。 | 其他資料 |
一個也沒有。
第6項 | 陳列品 |
展品索引
展品 數 | 展品名稱 | ||
31.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發董事長、總裁和首席執行官證書。 | ||
31.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條認證首席財務官。 | ||
32.1 | 根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發的董事長、總裁和首席執行官證書。 | ||
32.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的證明。 | ||
101.INS | XBRL實例文檔。 | ||
101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔。 | ||
101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | ||
101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | ||
101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | ||
101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
65
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
2020年5月11日 | 堡壘生物技術公司 | |
依據: | 林賽·A·羅森瓦爾德醫學博士(Lindsay A.Rosenwald,M.D.) | |
Lindsay A.Rosenwald,醫學博士,董事長、總裁兼首席執行官(首席執行官) | ||
2020年5月11日 | 依據: | /s/羅賓·M·亨特 |
羅賓·M·亨特首席財務官(首席財務官) |
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