目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表10-Q
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年3月31日的季度業績
或
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◻ |
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從到的過渡期
委託文件第001-36509號
Amphastar製藥公司
(註冊人的確切名稱見其章程)
|
特拉華州 |
33-0702205 |
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(州或其他司法管轄區 成立公司或組織) |
(税務局僱主 |
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第六街11570號 |
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加利福尼亞州庫卡蒙加蘭喬 |
91730 |
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|
(主要執行機構地址) |
(郵政編碼) |
(909) 980-9484
(註冊人電話號碼，含區號)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。yes no☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。yes no☐
用複選標記表示註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
☐ |
較小的報告公司 |
☐ |
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新興成長型公司 |
☐ |
|||||
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
每個班級的標題 |
個交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
||||
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普通股，每股票面價值0.0001美元 |
安培 |
納斯達克股票市場有限責任公司 |
||||
截至2020年5月6日，註冊人唯一一類普通股的流通股數量為46,198,304股。
目錄
Amphastar製藥公司
目錄
截至2020年3月31日的季度10-Q表
關於前瞻性陳述的特別説明
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第一部分財務信息 |
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頁面 |
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第1項：財務報表(未經審計) |
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截至2020年3月31日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 |
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1 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月簡明綜合運營報表 |
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2 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日止三個月簡明綜合全面收益(虧損)表 |
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3 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月股東權益簡明合併報表 |
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4 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月現金流量表簡明合併報表 |
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5 |
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簡明合併財務報表附註 |
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6 |
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
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29 |
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第三項市場風險的定量和定性披露 |
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36 |
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項目4.控制和程序 |
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36 |
|
第二部分：其他信息 |
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第一項：法律訴訟 |
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37 |
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項目1A。危險因素 |
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37 |
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第二項未登記的股權證券銷售和收益使用 |
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40 |
|
第三項高級證券違約 |
|
40 |
|
第四項：礦山安全信息披露 |
|
40 |
|
項目5.其他信息 |
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41 |
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項目6.展品 |
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41 |
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簽名 |
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42 |
目錄
關於前瞻性陳述的特別説明
本Form 10-Q季度報告或季度報告包含涉及重大風險和不確定性的“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些標識性的詞語。前瞻性表述與未來事件或未來財務表現或狀況有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的大不相同。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
|
· |
我們對產品銷售和營銷的期望； |
|
· |
我們對我們的製造和生產以及我們產品供應鏈的完整性的期望，包括與我們的單一來源供應商相關的風險； |
|
· |
冠狀病毒大流行以及企業和政府對大流行的相關應對措施對我們的運營和人員的影響，以及對我們整個業務運營和運營結果的商業活動和需求的影響； |
|
· |
由於自然災害事件或其他我們無法控制的原因(如電力中斷或大範圍疾病爆發，如冠狀病毒大流行)導致我們的生產和生產中斷； |
|
· |
全球、國家和地方經濟和市場狀況，特別是在地緣政治不確定性和冠狀病毒大流行方面； |
|
· |
美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的候選產品、製造活動和產品營銷活動採取批准和監管行動的時間和可能性； |
|
· |
我們推動我們平臺中的候選產品進入成功和完成的臨牀試驗的能力，以及我們隨後成功將候選產品商業化的能力； |
|
· |
我們在產品和候選產品的開發和營銷方面的競爭能力； |
|
· |
我們對我們中國子公司ANP業務擴展計劃的期望； |
|
· |
環境、健康和安全以及其他法律法規對我們運營的不利應用的可能性； |
|
· |
我們對市場接受我們的新產品和專有藥物輸送技術的期望，以及我們的活性藥物成分或原料藥客户的期望； |
|
· |
由於患者不良事件或死亡，或者如果我們未能獲得FDA對受處方藥總結計劃約束的產品的批准，我們的上市產品可能會被撤回； |
|
· |
我們期望從第三方付款人那裏獲得產品的保險範圍和足夠的報銷； |
|
· |
對我方業務造成不利影響的價格優惠或排除供應商的金額； |
|
· |
我們為我們的產品建立和維護知識產權保護的能力，以及我們在涉嫌侵權的情況下成功捍衞我們的知識產權的能力； |
|
· |
我們的業務戰略、產品開發戰略和技術利用的實施情況； |
|
· |
產品責任索賠的潛在風險； |
|
· |
未來的收購、資產剝離或投資，包括此類收購、資產剝離或投資的預期收益； |
|
· |
我們的國際擴張能力； |
|
· |
經濟和行業趨勢及趨勢分析； |
|
· |
{br]我們有能力繼續遵守目前在美國和國際上適用於或開始適用於我們業務的法律和法規； |
|
· |
貿易關税、出口或進口限制或其他貿易壁壘的影響； |
|
· |
《患者保護和平價醫療法案》(修訂)以及我們開展業務的國家的其他立法和監管醫療改革的影響，包括控制藥品價格的可能性； |
|
· |
全球和國內税收改革的影響，包括2017年的減税和就業法案，或經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修訂的税法； |
|
· |
我們的ANP和Amphastar設施的新建設的完工時間和驗證；以及 |
|
· |
我們的財務業績預期，包括我們對積壓、收入、收入成本、毛利或毛利率、運營費用(包括研發、銷售和營銷以及一般和管理費用的變化)的預期，以及我們實現和保持未來盈利能力的能力。 |
您應完整閲讀本季度報告以及我們在本季度報告中其他地方引用的文件，並瞭解我們的實際結果可能與我們的前瞻性表述或暗示的預期大不相同
目錄
發言。鑑於我們的前瞻性陳述所面臨的重大風險和不確定性，您不應過度依賴或將這些陳述視為我們或任何其他人關於我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。特別是，冠狀病毒對我們業務的影響程度將取決於幾個因素，包括大流行的嚴重程度、持續時間和程度，以及政府、企業和消費者為應對大流行所採取的行動，所有這些都在繼續發展，目前仍不確定。我們在本季度報告和截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中更詳細地討論了其中的許多風險和不確定性，特別是在項目1A中。“風險因素。”這些前瞻性陳述僅代表我們截至本季度報告日期的估計和假設，與本季度報告的交付時間無關，此類信息可能是有限的或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有潛在的相關信息進行了詳盡的調查或審查。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本季度報告發布之日之後公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
除非明確説明或上下文另有要求，否則本季度報告中提及的“Amphastar”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指Amphastar製藥公司。以及我們的子公司。
目錄
第一部分-財務信息
第1項、財務報表
Amphastar製藥公司
精簡合併資產負債表
(單位為千，共享數據除外)
|
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|
三月三十一號， |
|
十二月三十一號， |
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|
|
2020 |
|
2019 |
|
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|
|
(未審核) |
|
|
|
|
|
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
54,845 |
|
$ |
73,685 |
|
|
受限現金 |
|
|
1,865 |
|
|
1,865 |
|
|
短期投資 |
|
|
12,203 |
|
|
11,675 |
|
|
受限的短期投資 |
|
|
2,290 |
|
|
2,290 |
|
|
應收賬款，淨額 |
|
|
57,784 |
|
|
45,376 |
|
|
庫存 |
|
|
107,900 |
|
|
110,501 |
|
|
所得税退還和押金 |
|
|
814 |
|
|
311 |
|
|
預付費用和其他資產 |
|
|
9,023 |
|
|
9,538 |
|
|
流動資產總額 |
|
|
246,724 |
|
|
255,241 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
物業、廠房和設備、淨值 |
|
|
231,476 |
|
|
233,856 |
|
|
融資租賃使用權資產 |
|
|
798 |
|
|
887 |
|
|
經營性租賃使用權資產 |
|
|
17,934 |
|
|
18,805 |
|
|
商譽和無形資產，淨額 |
|
|
40,472 |
|
|
41,153 |
|
|
其他資產 |
|
|
11,192 |
|
|
11,156 |
|
|
遞延税金資產 |
|
|
24,235 |
|
|
25,873 |
|
|
總資產 |
|
$ |
572,831 |
|
$ |
586,971 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付賬款和應計負債 |
|
$ |
65,438 |
|
$ |
77,051 |
|
|
應付所得税 |
|
|
2,994 |
|
|
2,042 |
|
|
長期債務的當前部分 |
|
|
11,458 |
|
|
7,741 |
|
|
經營租賃負債的當期部分 |
|
|
3,481 |
|
|
3,175 |
|
|
流動負債總額 |
|
|
83,371 |
|
|
90,009 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税負債長期準備金 |
|
|
3,425 |
|
|
3,425 |
|
|
長期債務，扣除當期部分 |
|
|
36,410 |
|
|
39,394 |
|
|
長期經營租賃負債，扣除當期部分 |
|
|
15,230 |
|
|
16,315 |
|
|
遞延納税義務 |
|
|
765 |
|
|
867 |
|
|
其他長期負債 |
|
|
10,257 |
|
|
9,433 |
|
|
總負債 |
|
|
149,458 |
|
|
159,443 |
|
|
承付款和或有事項 |
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股：面值0.0001美元；授權股份2000萬股；無已發行和流通股 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
普通股：面值0.0001美元；授權300,000,000股；截至2020年3月31日，已發行和已發行股票分別為52,864,991股和46,306,103股；截至2019年12月31日，已發行和已發行股票分別為52,495,483股和46,576,968股 |
|
|
5 |
|
|
5 |
|
|
新增實收資本 |
|
|
371,144 |
|
|
367,305 |
|
|
留存收益 |
|
|
120,319 |
|
|
116,370 |
|
|
累計其他綜合損失 |
|
|
(5,461) |
|
|
(4,687) |
|
|
庫存股 |
|
|
(108,493) |
|
|
(97,627) |
|
|
Total Amphastar PharmPharmticals，Inc.股東權益 |
|
|
377,514 |
|
|
381,366 |
|
|
非控股權益 |
|
|
45,859 |
|
|
46,162 |
|
|
總股本 |
|
|
423,373 |
|
|
427,528 |
|
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
572,831 |
|
$ |
586,971 |
|
參見精簡合併財務報表附註。
-1-
目錄
Amphastar製藥公司
精簡合併操作報表
(未經審計；單位為千，每股數據除外)
|
|
|
三個月結束 |
|
||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
|
淨收入 |
|
$ |
84,688 |
|
$ |
79,790 |
|
|
收入成本 |
|
|
47,865 |
|
|
48,887 |
|
|
毛利 |
|
|
36,823 |
|
|
30,903 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售、分銷和營銷 |
|
|
3,294 |
|
|
3,141 |
|
|
一般和管理 |
|
|
10,746 |
|
|
16,327 |
|
|
研發 |
|
|
15,303 |
|
|
14,607 |
|
|
總運營費用 |
|
|
29,343 |
|
|
34,075 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
營業收入(虧損) |
|
|
7,480 |
|
|
(3,172) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
營業外(費用)收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
153 |
|
|
148 |
|
|
利息費用 |
|
|
(76) |
|
|
(30) |
|
|
其他費用，淨額 |
|
|
(1,752) |
|
|
(579) |
|
|
營業外費用合計，淨額 |
|
|
(1,675) |
|
|
(461) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税前收入(虧損) |
|
|
5,805 |
|
|
(3,633) |
|
|
所得税撥備(優惠) |
|
|
2,280 |
|
|
(1,479) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收益(虧損) |
|
$ |
3,525 |
|
$ |
(2,154) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非控股權益應佔淨虧損 |
|
$ |
(424) |
|
$ |
(3,022) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可歸因於Amphastar製藥公司的淨收入。 |
|
$ |
3,949 |
|
$ |
868 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可歸因於Amphastar製藥公司的每股淨收益。股東： |
|
|
|
|
|
|
|
|
基礎版 |
|
$ |
0.09 |
|
$ |
0.02 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
稀釋 |
|
$ |
0.08 |
|
$ |
0.02 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
用於計算可歸因於Amphastar製藥公司的每股淨收入的加權平均股票。股東： |
|
|
|
|
|
|
|
|
基礎版 |
|
|
46,408 |
|
|
46,744 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
稀釋 |
|
|
48,248 |
|
|
50,416 |
|
參見精簡合併財務報表附註。
-2-
目錄
Amphastar製藥公司
全面收益(虧損)簡明合併報表
(未經審計；單位為千)
|
|
|
三個月結束 |
|
||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
|
可歸因於Amphastar製藥公司的淨收入。 |
|
$ |
3,949 |
|
$ |
868 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Amphastar製藥公司扣除所得税後的其他綜合虧損 |
|
|
|
|
|
|
|
|
外幣折算調整 |
|
|
(774) |
|
|
(113) |
|
|
可歸因於Amphastar PharmPharmticals，Inc.的其他綜合虧損總額。 |
|
|
(774) |
|
|
(113) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可歸因於Amphastar製藥公司的總綜合收入。 |
|
$ |
3,175 |
|
$ |
755 |
|
參見精簡合併財務報表附註。
-3-
目錄
Amphastar製藥公司
股東權益簡明合併報表
(未審核；單位為千，共享數據除外)
|
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
累計 |
|
庫存股 |
|
合計 |
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
Amphastar |
|
非- |
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
實收 |
|
保留 |
|
全面 |
|
|
|
|
|
|
股東的 |
|
控制 |
|
|
|
|||||
|
|
|
個共享 |
|
金額 |
|
資本 |
|
收益 |
|
損失 |
|
個共享 |
|
金額 |
|
股權 |
|
利息 |
|
合計 |
||||||||
|
截至2019年12月31日的餘額 |
|
52,495,483 |
|
$ |
5 |
|
$ |
367,305 |
|
$ |
116,370 |
|
$ |
(4,687) |
|
(5,918,515) |
|
$ |
(97,627) |
|
$ |
381,366 |
|
$ |
46,162 |
|
$ |
427,528 |
|
可歸因於Amphastar製藥公司的淨收入。 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
3,949 |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
3,949 |
|
|
— |
|
|
3,949 |
|
可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面虧損。 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(774) |
|
— |
|
|
— |
|
|
(774) |
|
|
— |
|
|
(774) |
|
可歸因於非控股權益的淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(424) |
|
|
(424) |
|
購買庫存股 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
(647,246) |
|
|
(10,950) |
|
|
(10,950) |
|
|
— |
|
|
(10,950) |
|
與公司股權計劃相關的庫存股發行 |
|
— |
|
|
— |
|
|
(84) |
|
|
— |
|
|
— |
|
6,873 |
|
|
84 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
與公司股權計劃相關的普通股發行 |
|
369,508 |
|
|
— |
|
|
(1,238) |
|
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
(1,238) |
|
|
— |
|
|
(1,238) |
|
基於股份的薪酬費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
5,161 |
|
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
5,161 |
|
|
121 |
|
|
5,282 |
|
截至2020年3月31日的餘額 |
|
52,864,991 |
|
$ |
5 |
|
$ |
371,144 |
|
$ |
120,319 |
|
$ |
(5,461) |
|
(6,558,888) |
|
$ |
(108,493) |
|
$ |
377,514 |
|
$ |
45,859 |
|
$ |
423,373 |
|
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
累計 |
|
庫存股 |
|
合計 |
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
Amphastar |
|
非- |
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
實收 |
|
保留 |
|
全面 |
|
|
|
|
|
|
股東的 |
|
控制 |
|
|
|
|||||
|
|
|
個共享 |
|
金額 |
|
資本 |
|
收益 |
|
損失 |
|
個共享 |
|
金額 |
|
股權 |
|
利息 |
|
合計 |
||||||||
|
截至2018年12月31日的餘額 |
|
51,438,675 |
|
$ |
5 |
|
$ |
344,434 |
|
$ |
67,485 |
|
$ |
(4,013) |
|
(4,807,557) |
|
$ |
(75,476) |
|
$ |
332,435 |
|
$ |
31,924 |
|
$ |
364,359 |
|
採用新會計準則後開始餘額調整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(54) |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
(54) |
|
|
— |
|
|
(54) |
|
可歸因於Amphastar製藥公司的淨收入。 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
868 |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
868 |
|
|
— |
|
|
868 |
|
可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面虧損。 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(113) |
|
— |
|
|
— |
|
|
(113) |
|
|
— |
|
|
(113) |
|
ANP私募收益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
2,588 |
|
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
2,588 |
|
|
16,378 |
|
|
18,966 |
|
可歸因於非控股權益的淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(3,022) |
|
|
(3,022) |
|
購買庫存股 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
(145,479) |
|
|
(3,015) |
|
|
(3,015) |
|
|
— |
|
|
(3,015) |
|
與公司股權計劃相關的庫存股發行 |
|
— |
|
|
— |
|
|
(98) |
|
|
— |
|
|
— |
|
8,334 |
|
|
98 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
與公司股權計劃相關的普通股發行 |
|
604,651 |
|
|
— |
|
|
(2,397) |
|
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
(2,397) |
|
|
— |
|
|
(2,397) |
|
基於股份的薪酬費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
4,674 |
|
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
4,674 |
|
|
— |
|
|
4,674 |
|
截至2019年3月31日的餘額 |
|
52,043,326 |
|
$ |
5 |
|
$ |
349,201 |
|
$ |
68,299 |
|
$ |
(4,126) |
|
(4,944,702) |
|
$ |
(78,393) |
|
$ |
334,986 |
|
$ |
45,280 |
|
$ |
380,266 |
參見簡明合併財務報表附註
-4-
目錄
Amphastar製藥公司
簡明合併現金流量表
(未經審計；單位為千)
|
|
|
三個月結束 |
|
||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
|
經營活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收益(虧損) |
|
$ |
3,525 |
|
$ |
(2,154) |
|
|
對帳至經營活動提供的現金淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
資產減值和處置損失 |
|
|
14 |
|
|
805 |
|
|
財產、廠房和設備折舊 |
|
|
4,716 |
|
|
4,158 |
|
|
產品權利、商標和專利攤銷 |
|
|
258 |
|
|
270 |
|
|
經營租賃使用權資產攤銷 |
|
|
848 |
|
|
704 |
|
|
基於股份的薪酬費用 |
|
|
5,282 |
|
|
4,674 |
|
|
遞延税金變動，淨額 |
|
|
1,638 |
|
|
— |
|
|
經營性資產和負債變化： |
|
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款，淨額 |
|
|
(12,487) |
|
|
(1,061) |
|
|
庫存 |
|
|
2,241 |
|
|
(9,507) |
|
|
預付費用和其他資產 |
|
|
1,494 |
|
|
(4,729) |
|
|
所得税退還、押金、應付 |
|
|
451 |
|
|
(1,713) |
|
|
經營租賃負債 |
|
|
(824) |
|
|
(614) |
|
|
應付賬款和應計負債 |
|
|
(5,679) |
|
|
5,557 |
|
|
經營活動提供(使用)的淨現金 |
|
|
1,477 |
|
|
(3,610) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
購置和建設物業、廠房和設備 |
|
|
(8,006) |
|
|
(14,744) |
|
|
購買無形資產 |
|
|
— |
|
|
(151) |
|
|
購買短期投資 |
|
|
(510) |
|
|
— |
|
|
押金和其他資產的支付 |
|
|
(206) |
|
|
11 |
|
|
用於投資活動的淨現金 |
|
|
(8,722) |
|
|
(14,884) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
ANP私募收益 |
|
|
— |
|
|
18,298 |
|
|
股權計劃收益，扣除預扣税後的淨額 |
|
|
(1,238) |
|
|
(2,397) |
|
|
購買庫存股 |
|
|
(10,950) |
|
|
(3,015) |
|
|
發行長期債券的收益 |
|
|
3,067 |
|
|
— |
|
|
長期債務本金支付 |
|
|
(2,328) |
|
|
(1,657) |
|
|
融資活動提供的淨現金(用於) |
|
|
(11,449) |
|
|
11,229 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
匯率變動對現金的影響 |
|
|
(146) |
|
|
24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
|
(18,840) |
|
|
(7,241) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期初現金、現金等價物、限制性現金 |
|
|
75,550 |
|
|
88,202 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期末現金、現金等價物、限制性現金 |
|
$ |
56,710 |
|
$ |
80,961 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非現金投融資活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
資本支出計入應付帳款 |
|
$ |
5,840 |
|
$ |
6,511 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金流量信息補充披露： |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付的利息，扣除資本化利息 |
|
$ |
559 |
|
$ |
898 |
|
|
已繳納所得税 |
|
$ |
209 |
|
$ |
234 |
|
參見精簡合併財務報表附註。
-5-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
注1.一般情況
Amphastar製藥公司是特拉華州的一家公司(及其子公司，以下簡稱“公司”)，是一家專業製藥公司，開發、製造、營銷和銷售仿製和專利注射、吸入和鼻腔產品，包括具有高技術進入壁壘的產品。此外，該公司還銷售胰島素活性藥物成分或原料藥產品。該公司的大部分產品用於醫院或緊急護理臨牀環境，主要通過團購組織和藥品批發商簽約和分銷。該公司的胰島素原料藥產品出售給其他製藥公司，用於他們自己的產品，並被該公司用於開發可注射的成品藥物。該公司的吸入性產品Primatene®噴霧主要通過藥品零售商分銷。
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其在提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的附註一併閲讀。按照公認會計原則(或GAAP)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在隨附的精簡綜合財務報表中濃縮或省略。隨附的年終簡明綜合資產負債表來自經審計的財務報表。隨附的中期財務報表未經審計，但反映了管理層認為對公司綜合財務狀況、經營結果、全面收益(虧損)、股東權益和現金流量進行公允陳述所需的所有調整。除非另有説明，否則所有此類調整都是正常的、週期性的。公司中期的經營業績、綜合收益(虧損)和現金流不一定代表其未來可能實現的經營業績和現金流。
注2.重要會計政策摘要
演示基礎
未經審計的簡明合併財務報表包括本公司及其子公司的賬目，並根據美國公認會計原則(GAAP)編制。現金流量表業務活動中的某些前期金額已重新分類，以符合本期列報。在編制簡明合併財務報表時，公司間的所有活動均已取消。管理層認為，隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括所有必要的調整，以公平地反映公司的綜合財務狀況、經營業績和現金流量。
本公司的子公司包括：(1)國際藥物系統有限公司，(2)阿姆斯特朗製藥有限公司，(3)美星南京製藥有限公司，(4)南京樂拓生物技術有限公司，(5)南京韓信藥業科技有限公司，(6)南京百信貿易有限公司，(7)南京百信貿易有限公司，(7)南京百信生物科技有限公司，(7)南京百信貿易有限公司，(7)南京百信生物科技有限公司，(7)南京百信貿易有限公司，(7)南京百信貿易有限公司，(7)南京百信生物科技有限公司，(7)南京百信貿易有限公司，(7)南京百信貿易有限公司，(7)南京百信生物科技有限公司，(5)南京百信藥業科技有限公司，(6)南京百信貿易有限公司，(7)百信和(9)國際藥物系統(英國)有限公司，或IMS UK。
2018年7月，公司的中國子公司ANP完成了向認可投資者私募其普通股權益，總收益約為5700萬美元，其中一部分於2019年收到。在非公開配售後，該公司保留了ANP約58%的股權，並繼續將ANP的財務業績與公司的經營業績合併。ANP在2018年7月2日之後的淨收入，根據公司在ANP約58%的股權歸屬於公司。
-6-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
冠狀病毒大流行
由於新型冠狀病毒大流行或冠狀病毒，本公司面臨風險和不確定因素。冠狀病毒大流行對公司業務的影響程度高度不確定，很難預測，因為對大流行的反應還處於初級階段，信息正在迅速演變。本公司考慮了冠狀病毒對用於確定截至2020年3月31日的報告結果和資產估值的假設和估計的影響。
2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒或冠狀病毒的爆發是一種大流行，該病毒繼續在世界各地傳播，包括本公司的運營地點，如美國、中國和法國。該公司一直在積極監測冠狀病毒大流行及其對全球的影響。2020年1月下旬，中國實施了廣泛的宵禁和旅行限制，以控制疫情，並於3月份開始放鬆這些限制。我們在中國的業務運營經歷了暫時的中斷，但於2020年2月全面恢復運營。2020年3月，法國也實施了限制行動和旅行的呆在家裏的命令，但是，公司被認為是一項必要的業務，不受這些限制的影響。2020年3月，加利福尼亞州和馬薩諸塞州州長宣佈進入衞生緊急狀態，並下令關閉所有非必要業務；作為一家專業製藥公司，該公司被視為必要業務。儘管如此，出於對公司工人的擔憂，並根據美國政府的命令，某些工人開始在家中遠程辦公。除了Primatene®Mist和一些醫院產品的銷量增加外，截至2020年3月31日的三個月的財務業績沒有受到冠狀病毒大流行的重大影響。除了在農曆新年慶祝活動後暫時推遲公司在中國的工廠重新開放之外, 該公司在所有地點的生產設施在本季度繼續以與冠狀病毒大流行之前基本相同的方式運作，採取了旨在防止冠狀病毒傳播的強化安全措施。雖然本公司預計此事不會在短期內對其經營業績、現金流和財務狀況產生負面影響，但目前無法合理估計相關的長期影響。公司將繼續監測冠狀病毒對其業務各方面的影響。
使用預估
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響簡明綜合財務報表及附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。主要會計估計包括：信貸損失撥備的確定、折扣撥備、扣款和回扣撥備、產品退回撥備、存貨可變現淨值調整、長期無形資產和商譽減值、自我保險索賠、工人賠償負債、訴訟準備金、股票補償費用的股價波動、遞延税項資產估值撥備以及不確定所得税頭寸的負債。
外幣
本公司、其國內子公司、其中國子公司ANP和其英國子公司AUK的本位幣為美元。ANP以人民幣保存其記錄賬簿。這些賬簿使用當前或歷史匯率重新計量為美元的功能貨幣。由此產生的貨幣重新計量調整和其他交易性外幣匯兑損益反映在公司的簡明綜合經營報表中。
公司的法國子公司法新社(AFP)以歐元保存其記錄。ANP的其他中國子公司用人民幣保存他們的賬簿。AUK的子公司，IMS UK，用英國保存着它的記錄
-7-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
磅。這些本幣已確定為各子公司各自的功能貨幣。這些記錄賬簿使用期間的平均匯率換算成美元。資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算。權益按權益交易當日的現行匯率換算。換算調整反映在股東權益中，並作為其他累計全面收益(虧損)的組成部分計入。屬於長期投資性質的公司間外幣交易的未實現損益在其他累計綜合收益(虧損)中列報。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，具有長期投資性質的公司間外幣交易的未實現虧損分別為60萬美元和70萬美元。
綜合收益(虧損)
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，公司將其外幣折算損益計入全面收益(虧損)。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，沒有分配給其他綜合收益(虧損)的物質所得税費用(福利)。
廣告費
由於Primatene®Mist於2019年7月推出，公司開始產生廣告費用。廣告成本在發生時計入費用，但與主要商業或媒體宣傳活動的開發相關的費用除外，這些費用在最初展示廣告或宣傳活動的期間支出，並在公司的簡明綜合經營報表中反映為銷售、分銷和營銷的一個組成部分。截至2020年3月31日的三個月，廣告費用為100萬美元。
金融工具
由於這些項目到期日較短，現金和現金等價物、短期投資、限制性現金和短期投資、應收賬款、應付賬款、應計費用和短期借款的賬面價值接近公允價值。該公司的大部分長期債務由可變利率債務組成，其賬面價值接近公允價值，因為所述借款利率與目前向本公司提供的類似到期日票據的利率相當。本公司不時訂立固定利率掉期合約，在不交換相關名義債務金額的情況下，將浮動利率交換為固定利率。此類利率互換合約按其公允價值記錄。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括現金、貨幣市場賬户、存單和購買的原始到期日不超過3個月的高流動性投資。
短期投資
截至2020年3月31日和2019年12月31日的短期投資包括存單和投資級公司債券，原始到期日在12個月內。
受限現金
受限現金是公司為法國的某些供應商付款提供擔保所需的抵押品。截至2020年3月31日和2019年12月31日，受限現金餘額為190萬美元。
-8-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
受限短期投資
限制性短期投資包括作為備用信用證抵押品的存單，以符合工傷自我保險的條件。存單的原始到期日超過三個月。截至2020年3月31日和2019年12月31日，限制性短期投資餘額為230萬美元。
遞延所得税
本公司採用負債法核算所得税，根據財務報表與資產和負債的計税基礎之間的臨時差異，使用制定的税率來確定遞延税金。(br}本公司採用負債法核算所得税，遞延税額根據財務報表與資產和負債的計税基礎之間的臨時差異確定。當遞延税項資產很可能無法變現時，計入估值津貼。
最近的會計聲明
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新，或ASU，2016-13號金融工具-信貸損失，旨在為財務報表用户提供有關金融工具預期信貸損失和其他信貸承諾的更有用信息。標準更新改變了按攤銷成本計量的金融資產的減值模型，要求以預期收取的淨額列報。對預期信用損失的衡量需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以便為信用損失估計提供信息。有未實現損失的可供出售債務證券將通過信用損失撥備計入。財務會計準則委員會隨後發佈的ASU和相關澄清在截至2020年12月31日的年度內對公司的中期和年度報告期有效。這一新的指導方針適用於公司持有至到期的投資和貿易應收賬款。本會計準則的採用並未對公司的簡明合併財務報表和相關披露產生實質性影響。
2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04號，簡化了商譽減值測試，取消了計算商譽隱含公允價值的要求。實體應通過將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較來進行年度或中期商譽減值測試。實體應當就賬面金額超過報告單位公允價值的金額確認減值費用，但確認的損失不應超過分配給該報告單位的商譽總額。此次更新還取消了賬面金額為零或負的任何報告單位進行定性評估的要求，如果未能通過定性測試，則執行商譽減值測試的步驟2。實體必須披露分配給淨資產賬面金額為零或負的每個報告單位的商譽金額。該指導方針對公司截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期有效。本指導意見的採納並未對公司的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13披露框架-公允價值計量披露要求的更改，其中刪除、修改並增加了會計準則編碼或ASC，820，公允價值計量的某些披露要求。該指導方針對公司截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期有效。本指導意見的採納並未對公司的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-14披露框架-對定義福利計劃的披露要求的更改，其中刪除、修改並增加了ASC 715-20定義福利計劃的某些披露要求。該指導方針對公司截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期有效。本指導意見的採納並未對本公司的凝聚力產生實質性影響
-9-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
合併財務報表和相關披露。
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-15《客户在作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本會計》，將作為服務合同的託管安排中發生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)所發生的資本化實施成本的要求保持一致。指導意見還要求實體在託管安排的期限內(包括合理的某些續簽)支出託管安排的資本化執行費用，該託管安排是一項服務合同。本指引在截至2020年12月31日的年度內對公司的中期和年度報告期有效。本指導意見的採納並未對公司的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
2018年10月，FASB發佈了ASU 2018-17號，針對可變利益實體的關聯方指導進行了有針對性的改進，該指導要求在確定支付給決策者和服務提供商的費用是否為可變利益時，按比例考慮通過共同控制安排中的關聯方持有的間接利益。該指導方針對公司截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期有效。本指導意見的採納並未對公司的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
2018年11月，FASB發佈了ASU No.2018-18，澄清了主題808和主題606之間的交互，其中要求協作安排中的交易在ASC 606、與客户的合同收入或ASC 606下核算，如果交易對手是作為不同記帳單位的商品或服務的客户。修正案還禁止實體在與非客户的合作者的交易中提出對價，以及從與客户的合同中確認的收入。該指導方針對公司截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期有效。採用這一指導方針並未對公司的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，簡化了所得税會計核算(740主題)，簡化了與所得税會計相關的各個方面。修正案還通過澄清和修改現有指南，改進了對主題740的其他領域的GAAP的一致應用和簡化。該指南在截至2021年12月31日的年度內對公司的中期和年度報告期有效，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用本指南將對其簡明合併財務報表和相關披露產生的影響。
注3.收入確認
根據ASC 606，收入在公司客户獲得承諾貨物控制權時確認。
通常，收入在向公司客户交付產品時確認。在某些情況下，當銷售協議條款規定時，收入在裝運時確認。
只有在很可能不會發生重大逆轉的情況下，公司才會確認其商品或服務的交換對價。本公司預期有權獲得的對價包括規定的價目表價格，減去各種形式的可變對價。本公司對銷售點的相關可變對價做出重大估計，包括退款、返點、產品退貨、其他折扣和津貼。
預估按存儲容量使用計費、回扣、折扣、產品退貨和信用損失的撥備在銷售時計提，如有必要，將在每個資產負債表日期進行分析和調整。
-10-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
當第三方產品發貨給客户時，以及客户接受待發貨產品的測試樣品後，確認來自合同製造服務的收入。
公司的會計政策是審查涉及合同開發和製造服務的每個協議，以確定是否有多個創收活動構成一個以上的會計單位。每個會計單位的收入都是根據與該單位相關的收入確認標準確認的。本公司沒有任何具有多重履約義務的收入安排。
按存儲容量使用計費和返點撥備
按存儲容量使用計費和返點撥備是確認收入時使用的重要估計。批發商退款與銷售條款有關，根據該條款，公司同意補償批發商公司向批發商銷售其產品的銷售總價與批發商根據公司與美國醫院和團購組織等第三方的各種合同安排轉售的此類產品的實際價格之間的差額，這些差額是公司向批發商銷售產品的銷售總價與批發商根據公司與美國醫院和團購組織等第三方的各種合同安排轉售的此類產品的實際價格之間的差額。回扣主要包括支付給美國零售商、付款人和提供者的金額，包括支付給州醫療補助計劃的金額，並基於合同安排或法定要求。公司根據批發商庫存水平、歷史退款和返點比率以及當前合同定價，在向批發商銷售時使用期望值方法估算退款和返點。
按存儲容量使用計費和返點撥備反映為淨收入的一個組成部分。下表是對按存儲容量使用計費和返點條款的分析：
|
|
|
三個月結束 |
|
||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
|
|
|
(千) |
|
||||
|
期初餘額 |
|
$ |
21,644 |
|
$ |
22,423 |
|
|
按存儲容量使用計費和返點撥備 |
|
|
35,987 |
|
|
26,982 |
|
|
發放給第三方的信用和付款 |
|
|
(39,353) |
|
|
(28,861) |
|
|
期末餘額 |
|
$ |
18,278 |
|
$ |
20,544 |
|
按存儲容量使用計費條款的變化主要取決於公司對批發商的銷售額、批發商持有的庫存水平以及批發商的客户組合。回扣條款在不同時期的變化主要取決於零售商和其他間接客户的購買情況。該公司用來估計退款的方法在報告的所有期間都得到了一致的應用。從歷史上看，估計的差異一直很小。本公司持續監察退款及回扣撥備，並在認為實際退款及回扣可能與估計不同時作出調整。退款和回扣的結算通常在向批發商出售後30天至60天內進行。應收賬款和/或應付賬款和應計負債根據公司是否有權與客户進行抵銷，通過退款和回扣金額減少和/或增加。在截至2020年3月31日和2019年12月31日的按存儲容量使用計費和回扣準備金中，1340萬美元和1540萬美元分別計入壓縮合並資產負債表上的應收賬款淨額。截至2020年3月31日和2019年12月31日的剩餘準備金分別為490萬美元和620萬美元，分別計入應付賬款和應計負債。
產品退貨應計
公司允許大多數客户退還符合條件的超額或過期庫存以獲得部分積分；但是，原料藥產品的銷售通常不能退還。該公司的產品退貨主要包括前幾個時期銷售的過期產品的退貨。退回的產品不能轉售。當時產品收入是
-11-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
確認後，本公司記錄了使用期望值方法估計的產品退貨的應計項目。應計部分基於產品退貨與銷售和客户合同條款之間的歷史關係。該公司還評估其他可能影響產品退貨的因素，包括市場狀況、產品過時和引入新的競爭。雖然這些因素通常不會讓公司的客户有權退回常規退貨政策之外的產品，但公司意識到這些因素最終可能導致退貨增加。公司根據具體情況分析這些情況，並對產品退貨準備金進行適當調整。
產品退貨撥備反映為淨收入的一個組成部分。下表是對產品退貨責任的分析：
|
|
|
三個月結束 |
|
||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
|
|
|
(千) |
|
||||
|
期初餘額 |
|
$ |
10,339 |
|
$ |
8,030 |
|
|
產品退貨撥備 |
|
|
3,099 |
|
|
1,968 |
|
|
簽發給第三方的信用證 |
|
|
(2,239) |
|
|
(1,275) |
|
|
期末餘額 |
|
$ |
11,199 |
|
$ |
8,723 |
|
截至2020年3月31日和2019年12月31日的產品回報撥備中，分別有730萬美元和710萬美元計入簡明綜合資產負債表的應付賬款和應計負債。截至2020年3月31日和2019年12月31日的剩餘撥備分別為390萬美元和320萬美元，分別計入其他長期負債。截至2020年和2019年3月31日止三個月，公司合計產品退貨率分別為合格銷售額的1.1%和1.4%。
注4.可歸因於Amphastar製藥公司的每股收益(虧損)股東
可歸因於Amphastar製藥公司的每股基本淨收入(虧損)。股東人數是根據期內流通股的加權平均數計算的。可歸因於Amphastar製藥公司的每股攤薄淨收益(虧損)。股東對期內所有潛在的已發行稀釋股生效，如股票期權、非既有限制性股票單位和根據本公司的員工購股計劃或ESPP可發行的股份，並重新分配根據2018年ANP股權激勵計劃或2018計劃發行的股票期權的假設稀釋效應產生的非控股權益應佔淨收益的重新分配。
截至2020年3月31日的三個月，在計算Amphastar製藥公司的稀釋每股淨收益時，不包括購買1,999,083股股票的期權，加權平均行權價為每股20.81美元，以及可歸因於非控股權益的淨收入的重新分配。因為這樣做的效果將是反稀釋的。
截至2019年3月31日的三個月，在計算Amphastar PharmPharmticals，Inc.的稀釋後每股淨收入時，不包括可歸因於非控股權益的淨收入的重新分配。股東，因為這樣做的效果是反稀釋的。
-12-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
下表提供了可歸因於Amphastar製藥公司的每股基本和稀釋後淨收益(虧損)的計算方法。顯示的每個期間的股東：
|
|
|
三個月結束 |
|
||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
|
|
|
(單位為千，每股數據除外) |
|
||||
|
基本稀釋分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
可歸因於Amphastar製藥公司的淨收入。 |
|
$ |
3,949 |
|
$ |
868 |
|
|
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均流通股-基本 |
|
|
46,408 |
|
|
46,744 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
稀釋證券的淨影響： |
|
|
|
|
|
|
|
|
股權獎勵增發股份 |
|
|
1,840 |
|
|
3,672 |
|
|
加權平均流通股-稀釋 |
|
|
48,248 |
|
|
50,416 |
|
|
可歸因於Amphastar製藥公司的每股淨收益。股東-基本信息 |
|
$ |
0.09 |
|
$ |
0.02 |
|
|
可歸因於Amphastar製藥公司的每股淨收益。股東-稀釋後的股份 |
|
$ |
0.08 |
|
$ |
0.02 |
|
注5.細分市場報告
該公司的業務是醫藥產品的開發、製造和營銷。該公司已經確定了兩個報告部門，每個部門都向首席運營決策者(CODM)報告，如ASC 280部門報告中所定義的那樣。CODM根據以下兩個可報告部門評估公司業績並分配資源：
|
· |
藥品成品 |
|
· |
接口 |
成品藥品部門製造、營銷和分銷依諾肝素、納洛酮、植二酮、利多卡因、腎上腺素、普里馬汀®噴霧劑以及各種其他危重和非危重護理藥物。原料藥部門為外部客户和內部產品開發生產和分銷重組人胰島素原料藥和豬胰島素原料藥。
-13-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
按報告細分的精選財務信息如下：
|
|
|
三個月結束 |
|
||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
|
|
|
(千) |
|
||||
|
淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
藥品成品 |
|
$ |
81,298 |
|
$ |
74,539 |
|
|
接口 |
|
|
3,390 |
|
|
5,251 |
|
|
總淨收入 |
|
|
84,688 |
|
|
79,790 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
藥品成品 |
|
|
38,810 |
|
|
32,312 |
|
|
接口 |
|
|
(1,987) |
|
|
(1,409) |
|
|
毛利潤總額 |
|
|
36,823 |
|
|
30,903 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營費用 |
|
|
29,343 |
|
|
34,075 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
營業收入(虧損) |
|
|
7,480 |
|
|
(3,172) |
|
|
營業外費用 |
|
|
(1,675) |
|
|
(461) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税前收入(虧損) |
|
$ |
5,805 |
|
$ |
(3,633) |
|
本公司將其業務部門管理到毛利水平，並在全公司範圍內管理其運營成本和其他成本。本公司不會為內部目的按部門確定總資產，因為本公司的CODM不會根據資產評估業績、做出戰略決策或分配資源。
醫藥成品部門的淨收入金額如下所示：
|
|
|
三個月結束 |
|
||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
|
|
|
(千) |
|
||||
|
成品淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
伯馬烯®噴霧 |
|
$ |
12,877 |
|
$ |
2,897 |
|
|
植二酮 |
|
|
11,029 |
|
|
10,120 |
|
|
利多卡因 |
|
|
10,657 |
|
|
11,979 |
|
|
依諾沙肝素 |
|
|
9,168 |
|
|
14,484 |
|
|
納洛酮 |
|
|
8,875 |
|
|
7,364 |
|
|
腎上腺素 |
|
|
3,990 |
|
|
2,679 |
|
|
其他醫藥成品 |
|
|
24,702 |
|
|
25,016 |
|
|
醫藥成品淨收入合計 |
|
$ |
81,298 |
|
$ |
74,539 |
|
-14-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
包含在收入成本中的折舊和攤銷費用金額(按報告分部列出)如下：
|
|
|
三個月結束 |
||||
|
|
|
三月三十一號， |
||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
||
|
|
|
(千) |
||||
|
折舊攤銷費用 |
|
|
|
|
|
|
|
藥品成品 |
|
$ |
1,464 |
|
$ |
1,350 |
|
接口 |
|
|
582 |
|
|
285 |
|
折舊和攤銷費用合計 |
|
$ |
2,046 |
|
$ |
1,635 |
按地理區域劃分的企業長期資產淨收入和賬面價值如下：
|
|
|
淨收入 |
|
長期資產 |
|
||||||||
|
|
|
三個月結束 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
三月三十一號， |
|
十二月三十一號， |
|
||||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
2020 |
|
2019 |
|
||||
|
|
|
(千) |
|
||||||||||
|
美國 |
|
$ |
81,065 |
|
$ |
76,457 |
|
$ |
107,333 |
|
$ |
108,399 |
|
|
中國 |
|
|
228 |
|
|
— |
|
|
79,079 |
|
|
79,846 |
|
|
法國 |
|
|
3,395 |
|
|
3,333 |
|
|
45,064 |
|
|
45,611 |
|
|
合計 |
|
$ |
84,688 |
|
$ |
79,790 |
|
$ |
231,476 |
|
$ |
233,856 |
|
注6.客商集中度
客户集中度
三家大型藥品批發分銷商amerisourceBergen Corporation(AmerisourceBergen Corporation)、Cardinal Health，Inc.(Cardinal Health，Inc.)和McKesson Corporation(McKesson)都是本公司產品的分銷商，也是各種保健產品的供應商。本公司認為這三個客户分別是其主要客户，這些客户合計佔本公司截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的淨收入和截至2020年3月31日和2019年12月31日的應收賬款的很大比例。下表提供了這些大客户的應收賬款和淨收入信息：
|
|
|
佔總帳户的% |
|
淨額的% |
|
||||
|
|
|
應收賬款 |
|
收入 |
|
||||
|
|
|
|
|
三個月結束 |
|
||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
十二月三十一號， |
|
三月三十一號， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
2020 |
|
2019 |
|
|
美國卑爾根 |
|
16 |
% |
13 |
% |
24 |
% |
20 |
% |
|
麥凱森 |
|
26 |
% |
34 |
% |
22 |
% |
29 |
% |
|
基本健康 |
|
18 |
% |
17 |
% |
19 |
% |
25 |
% |
供應商集中度
公司依賴供應商提供符合嚴格FDA要求的原材料、原料藥和其他組件。其中一些材料可能只能從一個或有限的幾個來源獲得。為這些材料建立額外的或替換的供應商可能需要相當長的一段時間，因為供應商必須得到FDA的批准。此外，很大一部分原材料可能只能從國外獲得。如果公司不能及時保證其生產所依賴的足夠數量的材料
-15-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
並將其產品推向市場，這可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
附註7.公允價值計量
GAAP將公允價值定義為在計量日期在資產或負債的本金或最有利市場中的市場參與者之間進行有序交易時將收到的出售資產或轉移負債的價格(退出價格)。這些標準還建立了一個層次結構，對計量資產或負債公允價值時使用的可觀察和不可觀察的輸入進行優先排序，如下所述：
|
· |
第1級-計量公允價值的投入以活躍市場對相同資產或負債的報價(未調整)為基礎； |
|
· |
第2級-衡量公允價值的投入依據如下：a)類似資產或負債在活躍市場的報價，b)相同或類似工具在非活躍市場的報價，或c)在導出公允價值的定價模型中使用的可觀察(報價除外)或合作的可觀察市場數據；以及 |
|
· |
第3級-計量公允價值的投入無法觀察到，資產或負債幾乎沒有(如果有的話)市場活動；這些投入反映了公司自己對市場參與者將根據當時可獲得的最佳信息為資產或負債定價時所做的假設。 |
截至2020年3月31日，現金等價物包括貨幣市場賬户。短期投資包括存單和原來到期日在12個月內的投資級公司債券。存單在本公司的精簡綜合資產負債表中按攤銷成本列賬，大致相當於根據第2級投入確定的公允價值。公司債券被歸類為持有至到期，按攤銷成本扣除信貸損失撥備後列賬，這接近於根據二級投入確定的公允價值。對限制性現金和短期投資的限制對這些金融資產的公允價值影響可以忽略不計。
本公司截至2020年3月31日和2019年12月31日的金融資產和負債按經常性計量的公允價值如下：
|
|
|
合計 |
|
(1級) |
|
(2級) |
|
(3級) |
|
||||
|
|
|
(千) |
|
||||||||||
|
現金等價物-貨幣市場 |
|
$ |
20,395 |
|
$ |
20,395 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
|
受限的現金貨幣市場 |
|
|
1,865 |
|
|
1,865 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
短期投資-存單 |
|
|
8,969 |
|
|
— |
|
|
8,969 |
|
|
— |
|
|
受限短期投資-存單 |
|
|
2,290 |
|
|
— |
|
|
2,290 |
|
|
— |
|
|
公司債券 |
|
|
3,197 |
|
|
— |
|
|
3,197 |
|
|
— |
|
|
截至2020年3月31日的公允價值計量 |
|
$ |
36,716 |
|
$ |
22,260 |
|
$ |
14,456 |
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金等價物-貨幣市場 |
|
$ |
29,521 |
|
$ |
29,521 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
|
受限的現金貨幣市場 |
|
|
1,865 |
|
|
1,865 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
短期投資-存單 |
|
|
8,867 |
|
|
— |
|
|
8,867 |
|
|
— |
|
|
受限短期投資-存單 |
|
|
2,290 |
|
|
— |
|
|
2,290 |
|
|
— |
|
|
公司債券 |
|
|
2,789 |
|
|
— |
|
|
2,789 |
|
|
— |
|
|
截至2019年12月31日的公允價值計量 |
|
$ |
45,332 |
|
$ |
31,386 |
|
$ |
13,946 |
|
$ |
— |
|
本公司不持有任何按公允價值經常性計量的3級工具。
-16-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
非金融資產和負債不按公允價值經常性計量，但在某些情況下需要進行公允價值調整。這些項目主要包括長期資產、商譽和無形資產，這些資產的公允價值是作為相關減值測試的一部分確定的。截至2020年3月31日和2019年12月31日，非金融資產或負債的公允價值沒有調整。
注8.投資
歸類為持有至到期的公司投資摘要如下：
|
|
|
|
|
毛利 |
|
毛利 |
|
|
||||
|
攤銷 |
未實現 |
未實現 |
公平 |
|||||||||
|
|
|
成本 |
|
收益 |
|
虧損 |
|
值 |
||||
|
|
|
(千) |
||||||||||
|
公司債券 |
|
$ |
3,211 |
|
$ |
— |
|
$ |
(14) |
|
$ |
3,197 |
|
截至2020年3月31日的總投資 |
|
$ |
3,211 |
|
$ |
— |
|
$ |
(14) |
|
$ |
3,197 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司債券 |
|
$ |
2,790 |
|
$ |
— |
|
$ |
(1) |
|
$ |
2,789 |
|
截至2019年12月31日的總投資 |
|
$ |
2,790 |
|
$ |
— |
|
$ |
(1) |
|
$ |
2,789 |
本公司認為，上述披露的未實現虧損主要是由利率變化而不是與這些證券相關的信用評級的不利變化推動的，因此，本公司繼續預計收取其攤銷成本超過公允價值的債務證券的到期本金和利息。在每個報告期，當投資的公允價值低於其攤銷成本時，公司對證券進行減值評估。該公司評估了發行人的基本信用質量和信用評級，指出自購買以來沒有明顯惡化，也沒有任何其他因素表明存在重大信用損失。
本公司集體計量持有至到期投資的預期信貸損失。該公司所有持有至到期的投資都被認為是一個池。信貸損失估計考慮了根據當前情況調整的歷史損失信息以及合理和可支持的預測。持有至到期投資的預期信貸損失對精簡合併財務報表並不重要。
附註9.商譽和無形資產
下表顯示了按主要無形資產分類的加權平均壽命、原始成本、累計攤銷和賬面淨值：
|
|
|
加權平均 |
|
|
|
|
累計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
壽命(年) |
|
原始成本 |
|
攤銷 |
|
賬面淨值 |
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|||||||||
|
固定的活着的無形資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IMS(英國)國際產品權利 |
|
10 |
|
|
8,658 |
|
|
3,174 |
|
|
5,484 |
|
|
專利 |
|
12 |
|
|
486 |
|
|
266 |
|
|
220 |
|
|
土地使用權 |
|
39 |
|
|
2,540 |
|
|
568 |
|
|
1,972 |
|
|
小計 |
|
11 |
|
|
11,684 |
|
|
4,008 |
|
|
7,676 |
|
|
活生生的無限無形資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商標 |
|
* |
|
|
29,225 |
|
|
— |
|
|
29,225 |
|
|
商譽成品藥品 |
|
* |
|
|
3,571 |
|
|
— |
|
|
3,571 |
|
|
小計 |
|
* |
|
|
32,796 |
|
|
— |
|
|
32,796 |
|
|
截至2020年3月31日 |
|
* |
|
$ |
44,480 |
|
$ |
4,008 |
|
$ |
40,472 |
|
-17-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
|
|
|
加權平均 |
|
|
|
|
累計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
壽命(年) |
|
原始成本 |
|
攤銷 |
|
賬面淨值 |
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|||||||||
|
固定的活着的無形資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IMS(英國)國際產品權利 |
|
10 |
|
|
9,226 |
|
|
3,152 |
|
|
6,074 |
|
|
專利 |
|
12 |
|
|
486 |
|
|
255 |
|
|
231 |
|
|
土地使用權 |
|
39 |
|
|
2,540 |
|
|
551 |
|
|
1,989 |
|
|
其他無形資產 |
|
4 |
|
|
69 |
|
|
69 |
|
|
— |
|
|
小計 |
|
12 |
|
|
12,321 |
|
|
4,027 |
|
|
8,294 |
|
|
活生生的無限無形資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商標 |
|
* |
|
|
29,225 |
|
|
— |
|
|
29,225 |
|
|
商譽成品藥品 |
|
* |
|
|
3,634 |
|
|
— |
|
|
3,634 |
|
|
小計 |
|
* |
|
|
32,859 |
|
|
— |
|
|
32,859 |
|
|
截至2019年12月31日 |
|
* |
|
$ |
45,180 |
|
$ |
4,027 |
|
$ |
41,153 |
|
*無形資產壽命不確定，平均壽命不確定。
商譽
商譽賬面金額變動情況如下：
|
|
|
三月三十一號， |
|
十二月三十一號， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
|
|
|
(千) |
|
||||
|
期初餘額 |
|
$ |
3,634 |
|
$ |
3,951 |
|
|
貨幣換算 |
|
|
(63) |
|
|
(317) |
|
|
期末餘額 |
|
$ |
3,571 |
|
$ |
3,634 |
|
Primatene®商標
2009年1月，本公司收購了非處方藥支氣管擴張劑產品Primatene®Mist的商標、域名、網站以及與其相關的國內營銷、分銷和銷售權的獨家使用權，分配的公允價值為2920萬美元，這是其截至2020年3月31日的賬面價值。
商標被認定為無限期。在確定資產的無限期壽命時，公司考慮了以下因素：無形資產的預期用途；品牌的壽命；影響資產最長使用壽命的法律、法規和合同條款；公司在不支付實質性成本的情況下更新或延長資產的法律或合同壽命的能力；監管環境的影響；分銷渠道的預期變化；從資產中獲得預期未來現金流所需的維護支出；以及過時、需求、競爭和其他經濟因素的考慮。
-18-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
注10.存貨
庫存包括以下內容：
|
|
|
三月三十一號， |
|
十二月三十一號， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
|
|
|
(千) |
|
||||
|
原材料和用品 |
|
$ |
54,503 |
|
$ |
59,233 |
|
|
在製品 |
|
|
39,679 |
|
|
35,548 |
|
|
成品 |
|
|
13,718 |
|
|
15,720 |
|
|
總庫存 |
|
$ |
107,900 |
|
$ |
110,501 |
|
分別在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的公司簡明綜合運營報表的收入成本中計入210萬美元和320萬美元的費用，以將公司的庫存和相關公司庫存購買承諾調整為其可變現淨值。
注11.物業、廠房和設備
物業、廠房和設備包括以下內容：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
三月三十一號， |
|
十二月三十一號， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
|
|
|
(千) |
|
||||
|
建築物 |
|
$ |
118,883 |
|
$ |
117,928 |
|
|
租賃改進 |
|
|
29,494 |
|
|
29,531 |
|
|
土地 |
|
|
7,580 |
|
|
7,603 |
|
|
機械設備 |
|
|
171,117 |
|
|
164,802 |
|
|
傢俱、固定裝置和汽車 |
|
|
24,516 |
|
|
22,043 |
|
|
施工中 |
|
|
48,505 |
|
|
56,354 |
|
|
全部物業、廠房和設備 |
|
|
400,095 |
|
|
398,261 |
|
|
減去累計折舊 |
|
|
(168,619) |
|
|
(164,405) |
|
|
房產、廠房和設備合計，淨額 |
|
$ |
231,476 |
|
$ |
233,856 |
|
附註12.應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債包括以下內容：
|
|
三月三十一號， |
|
十二月三十一號， |
||
|
|
2020 |
|
2019 |
||
|
|
(千) |
||||
|
累計客户費用和返點 |
$ |
9,858 |
|
$ |
9,633 |
|
應計工資和相關福利 |
|
22,213 |
|
|
21,872 |
|
應計產品退貨，本期部分 |
|
7,291 |
|
|
7,126 |
|
公司採購承諾的應計虧損 |
|
2,278 |
|
|
3,352 |
|
其他應計負債 |
|
7,292 |
|
|
10,007 |
|
應計負債總額 |
|
48,932 |
|
|
51,990 |
|
應付賬款 |
|
16,506 |
|
|
25,061 |
|
應付賬款和應計負債合計 |
$ |
65,438 |
|
$ |
77,051 |
-19-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
注13.債務
債務包括以下內容：
|
|
|
三月三十一號， |
|
十二月三十一號， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
|
|
|
(千) |
|
||||
|
東西銀行貸款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2020年12月到期的信貸額度安排 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
|
2021年2月到期的應付抵押貸款 |
|
|
3,377 |
|
|
3,401 |
|
|
2021年6月到期的設備貸款 |
|
|
1,531 |
|
|
1,837 |
|
|
2022年12月到期的設備貸款 |
|
|
5,500 |
|
|
6,000 |
|
|
2024年2月到期的設備貸款 |
|
|
6,429 |
|
|
3,570 |
|
|
2026年10月到期的應付抵押貸款 |
|
|
3,384 |
|
|
3,400 |
|
|
2027年6月到期的應付抵押貸款 |
|
|
8,623 |
|
|
8,659 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
國泰銀行貸款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2020年5月到期的信貸額度安排 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
2027年8月到期的應付抵押貸款 |
|
|
7,406 |
|
|
7,452 |
|
|
2024年6月到期的收購貸款 |
|
|
10,383 |
|
|
10,928 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
塞納河-諾曼底水務局貸款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
法國政府貸款將於2020年6月到期 |
|
|
28 |
|
|
28 |
|
|
法國政府貸款2021年7月到期 |
|
|
114 |
|
|
114 |
|
|
法國政府貸款將於2026年12月到期 |
|
|
369 |
|
|
374 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
對默克公司的付款義務 |
|
|
— |
|
|
561 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資租賃下的設備 |
|
|
724 |
|
|
811 |
|
|
總債務 |
|
|
47,868 |
|
|
47,135 |
|
|
較少的長期債務流動部分 |
|
|
11,458 |
|
|
7,741 |
|
|
長期債務，扣除當期部分 |
|
$ |
36,410 |
|
$ |
39,394 |
|
截至2020年3月31日，上述貸款的公允價值接近其賬面價值。公允價值估算中使用的利率被確定為二級投入。就與東西銀行的若干貸款而言，本公司已訂立固定利率掉期合約，以在若干債務工具的存續期內將浮動利率交換為固定利率，而無須交換相關名義債務金額。利率掉期合約不符合對衝會計的資格，並根據第2級投入按公允價值記錄。截至2020年3月31日和2019年12月31日，這些掉期合約的總公允價值分別為120萬美元和40萬美元。公允價值變動計入公司簡明綜合經營報表的其他收益(費用)。
契約
截至2020年3月31日和2019年12月31日，本公司遵守其債務契約。
-20-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
附註14.所得税
下表列出了公司在所示期間的所得税撥備(福利)：
|
|
|
三個月結束 |
|
||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
|
|
|
(千) |
|
||||
|
税前收益(虧損) |
|
$ |
5,805 |
|
$ |
(3,633) |
|
|
所得税撥備(優惠) |
|
|
2,280 |
|
|
(1,479) |
|
|
淨收益(虧損) |
|
$ |
3,525 |
|
$ |
(2,154) |
|
|
所得税撥備(收益)佔所得税前收益(虧損)的百分比 |
|
|
39.3 |
% |
|
40.7 |
% |
本公司截至2020年3月31日的三個月的有效税率下降，主要是由於税前收益(虧損)狀況和不同税項的時間安排不同所致。
關愛法案
冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，於2020年3月27日成為法律。它提供了額外的經濟刺激，以應對冠狀病毒大流行的影響。該公司預計其所得税條款不會因為CARE法案而獲得任何重大好處，並將繼續密切關注冠狀病毒大流行的影響，以及CARE法案或未來立法可能產生的任何影響。
估值免税額
在評估是否需要估值津貼時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產變現的可能性是否更大。遞延税資產的變現最終取決於未來應納税所得額的存在。管理層考慮應税收入的來源，如以前結轉期間的收入、現有遞延應税臨時差異的未來逆轉、税務規劃策略以及預計的未來應税收入。
公司已停止通過記錄全額估值免税額確認法新社的所得税優惠，直到確定法新社更有可能產生足夠的應税收入來實現其遞延所得税資產。
為了計算其年度有效税率，本公司沒有從其單獨申報的州的虧損中受益。在截至2020年3月31日的三個月中，這使公司的所得税支出增加了20萬美元。
附註15.股東權益
股票回購計劃
根據公司現有的股票回購計劃，在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，公司分別購買了646,715股和145,479股普通股，總額分別為1,090萬美元和300萬美元。
2019年11月，公司董事會授權向公司股票回購計劃增資2000萬美元，預計將無限期持續。該計劃的主要目標是抵消公司股權薪酬計劃造成的稀釋。
-21-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
購買是根據規則10b5-1計劃通過公開市場和私人大宗交易、私下協商的交易或公司管理層根據SEC和適用法律的要求確定的其他方式進行的。購買庫藏股的時間和實際數量將取決於多種因素，包括價格、公司和監管要求以及其他條件。這些庫存股購買按成本法核算，並作為庫存股的一個組成部分計入公司的簡明綜合資產負債表。
2015年股權激勵計劃
截至2020年3月31日，本公司根據2015年股權激勵計劃或2015計劃為未來發行預留了總計6,392,773股普通股，其中包括1,164,425股，根據2015計劃中的常青樹條款於2020年1月預留。
2014年員工購股計劃
截至2020年3月31日，公司已根據ESPP發行了659,535股普通股，仍有1,340,465股普通股可根據ESPP發行。
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，公司分別記錄了10萬美元和10萬美元的ESPP費用。
基於股份的獎勵活動和餘額(不包括ANP股權計劃)
本公司根據ASC 718對以股份為基礎的薪酬支付進行會計處理，該規定要求對向員工和董事發放的所有基於股票的薪酬獎勵按公允價值計量和確認薪酬支出。根據這些標準，期權獎勵的公允價值和員工股票購買計劃獎勵的期權組成部分在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。RSU的公允價值是在授權日使用該公司的普通股價格估計的。最終預期授予的部分在必要的服務期內(通常是從授予日期到授予日期)以直線方式攤銷並確認為補償費用。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，用於確定授予期權公允價值的關鍵假設的加權平均值如下：
|
|
|
三個月結束 |
|
|
||
|
|
|
三月三十一號， |
|
|
||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
|
|
平均波動率 |
|
43.0 |
% |
42.4 |
% |
|
|
無風險利率 |
|
0.8 |
% |
2.5 |
% |
|
|
加權平均預期壽命(年) |
|
5.8 |
|
5.8 |
|
|
|
股息率 |
|
— |
% |
— |
% |
|
-22-
Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
截至2020年3月31日的三個月的期權活動摘要如下：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均 |
|
剩餘 |
|
聚合 |
|
||
|
|
|
|
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鍛鍊 |
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合同 |
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本徵 |
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選項 |
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價格 |
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期限(年) |
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值(1) |
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(千) |
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截至2019年12月31日的未償還金額 |
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9,763,485 |
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$ |
15.26 |
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授予的選項 |
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1,638,651 |
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13.03 |
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行使的選項 |
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(104,452) |
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14.18 |
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選項已取消 |
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(19,772) |
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18.82 |
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選項已過期 |
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(1,097,227) |
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16.45 |
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截至2020年3月31日的傑出表現 |
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10,180,685 |
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$ |
14.78 |
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5.74 |
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$ |
13,544 |
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自2020年3月31日起可行使 |
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7,059,665 |
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$ |
14.19 |
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4.52 |
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$ |
10,274 |
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(1) |
合計內在價值按行權價格低於2020年3月31日估計公允價值的相關獎勵的行權價格與本公司普通股的估計公允價值之間的差額計算。 |
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，公司分別記錄了與所有計劃下授予的股票期權相關的費用260萬美元和240萬美元。
有關期權授予和行使的信息如下：
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三個月結束 |
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三月三十一號， |
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2020 |
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2019 |
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(單位為千，每股數據除外) |
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加權平均授予日期每股期權公允價值 |
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$ |
5.33 |
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$ |
8.49 |
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行使的期權的內在價值 |
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488 |
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5,370 |
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已行使期權收到的現金 |
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1,251 |
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3,939 |
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本年度歸屬期權的公允價值總額 |
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7,432 |
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7,115 |
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本公司截至2020年3月31日的非既得期權狀況以及截至2020年3月31日的三個月內的變化摘要如下：
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加權平均 |
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授予日期 |
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選項 |
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公允價值 |
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截至2019年12月31日未歸屬 |
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2,747,133 |
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$ |
6.99 |
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授予的選項 |
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1,638,651 |
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5.33 |
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授予的期權 |
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(1,244,992) |
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5.97 |
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選項被沒收 |
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(19,772) |
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8.16 |
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截至2020年3月31日的非既得利益 |
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3,121,020 |
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6.52 |
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截至2020年3月31日，與所有計劃下授予的基於非既得性股票期權的薪酬安排相關的未確認薪酬成本總額(扣除沒收)為1710萬美元。這筆費用預計將在2.8年的加權平均期間內確認，並將根據估計沒收的未來變化進行調整。
受限庫存單位
公司向某些員工和董事會成員授予限制性股票單位(RSU)，授權期最長為五年。受贈人在指定的未來日期收到每股普通股一股。
-23-
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(未審核)
RSU獲獎。在普通股證書發行、記錄並交付給參與者之前，不得出售或以其他方式轉讓RSU。在發行相關普通股的證書之前，RSU沒有任何投票權或股息權。與這些授予相關的基於股票的費用以公司在授予時的普通股公允價值為基礎，並在必要的服務期內攤銷，該服務期通常是採用直線法的歸屬期間。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，公司記錄了與所有計劃下授予的RSU獎勵相關的總支出分別為240萬美元和210萬美元。
截至2020年3月31日，與所有計劃下授予的基於RSU的非既得性補償安排相關的未確認補償成本總額(扣除沒收)為1860萬美元。成本預計將在2.8年的加權平均期內確認，並將根據估計沒收的未來變化進行調整。
有關RSU授予和交付的信息如下：
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總公平市場 |
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RSU的值 |
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已發佈 |
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總RSU數 |
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AS |
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已發佈 |
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薪酬(1) |
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(千) |
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截至2019年12月31日未償還的RSU |
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1,099,496 |
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個已批准的RSU |
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670,347 |
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$ |
8,735 |
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個RSU被沒收 |
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(8,300) |
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歸屬的RSU(2) |
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(463,306) |
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截至2020年3月31日未完成的RSU |
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1,298,237 |
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(1) |
總公平市場價值由授予的RSU數量乘以授予日的當前股價得出。 |
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(2) |
在已授予的RSU中，179,908股普通股被交出以履行預扣税款義務。 |
2018年ANP股權激勵計劃
2018年12月，ANP董事會批准了2018年計劃，該計劃將於2023年12月到期。2018年計劃允許向ANP員工授予ANP股票的股票期權和其他股權獎勵。2019年6月，ANP根據2018年計劃向員工發放了3648,932份股票期權，截至2020年3月31日，所有這些期權仍未償還。這些期權的期限約為四年，合同期限最長可達10年。授予的期權總公允價值為210萬美元。在截至2020年3月31日的三個月內，公司分別記錄了與ANP根據2018年計劃發行的股票期權相關的費用10萬美元。
本公司計入股份薪酬費用，計入本公司簡明合併經營報表如下：
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三個月結束 |
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三月三十一號， |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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收入成本 |
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$ |
1,359 |
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$ |
1,279 |
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運營費用： |
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銷售、分銷和營銷 |
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107 |
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94 |
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一般和管理 |
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3,219 |
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2,791 |
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研發 |
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597 |
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510 |
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|
基於股份的總薪酬 |
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$ |
5,282 |
|
$ |
4,674 |
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精簡合併財務報表附註
(未審核)
注16.員工福利
401(K)計劃
公司有一個固定繳費401(K)計劃或該計劃，根據該計劃，符合條件的員工自願繳費，最高可達其年度薪酬的固定百分比。公司將員工繳費的前6%按50%的比率進行匹配，並支付該計劃的行政費用。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，僱主繳費總額分別約為50萬美元和40萬美元。
固定福利養老金計劃
本公司的子公司AFP有義務為其合格員工提供固定福利計劃。本計劃從退休之日起向員工提供福利，並以員工受僱於公司的時間長度為基礎。此計算基於統計計算，綜合了員工的年齡、工齡和法新社員工流失率等多個因素。
該計劃下的負債以截至2020年3月31日和2019年12月31日各0.90%的貼現率為基礎。該負債計入隨附的簡明綜合資產負債表中的應計負債。該計劃目前沒有資金，截至2020年3月31日和2019年12月31日，該計劃下的福利義務為240萬美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，公司根據該計劃記錄了一筆無形的費用。
延期薪酬計劃
2019年12月，本公司制定了不合格遞延補償計劃。遞延補償計劃允許某些符合條件的參與者推遲部分現金補償，並由公司酌情提供相應的貢獻。該計劃的義務在退休、終止僱傭和/或某些其他時間支付，由參與者根據該計劃選擇一次性分配或分期支付。參與者可以在各種投資選項之間分配他們的遞延薪酬，收益將累加到參與者身上。本公司設立了拉比信託基金，為計劃義務提供資金，並持有計劃資產。符合條件的參與者於2020年1月開始為該計劃捐款。截至2020年3月31日，該計劃的資產和負債價值約為20萬美元。
注17.承付款和或有事項
採購承諾
截至2020年3月31日，公司已承諾購買設備和原材料，總金額約為4230萬美元。該公司預計，這些剩餘期限超過一年的承諾中的大部分將在2021年之前兑現。
本公司與一家中國政府實體訂立協議，收購中國南京的房地產土地使用權。根據這些協議的條款，該公司承諾向其子公司ANP投資資本，並將這些物業開發為公司管道產品的原料藥製造設施。在達成這些協議的同時，ANP於2012年7月3日修改了營業執照，以增加其授權資本。截至2016年12月31日，公司已完成對ANP的註冊資本承諾總額6100萬美元的投資。對ANP的這項投資導致現金從美國母公司轉移到ANP。
根據ANP與中國政府在2010年1月和2012年11月達成的某些協議，本公司分別以120萬美元和130萬美元收購了某些土地使用權。按照這些條款的要求
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(未審核)
根據協議，本公司承諾將耗資約1,500萬美元進行相關土地開發，其中主要包括按照具體時間表建設固定資產。截至2020年3月31日，該公司已在此類建設上花費了1350萬美元。公司預計這一支出承諾將在2020年底實現。
注18.訴訟
Momenta/Sandoz依諾沙肝素專利和反壟斷訴訟
2011年9月，總部位於波士頓的製藥公司Momenta PharmPharmticals，Inc.和諾華的仿製藥部門Sandoz Inc.或Sandoz對該公司提起訴訟，指控該公司侵犯了與依諾肝素批量釋放測試方法相關的兩項專利，該公司將其稱為“‘886專利”和“’466專利”。這起訴訟是在美國馬薩諸塞州地區法院或馬薩諸塞州地區法院提起的。
2015年9月17日，該公司向加州地區法院提起反壟斷訴訟，起訴Momenta和Sandoz或被告。該公司的起訴書一般聲稱，被告從事了某些類型的非法、壟斷和反競爭行為，導致了針對他們的各種訴訟理由。這起訴訟隨後被移交給馬薩諸塞州地方法院。
2019年5月20日，公司與原告訂立和解協議，全面了結專利訴訟和反壟斷訴訟。和解協議取決於區域法院批准撤銷專利判決的聯合動議，以及其後原告向本公司支付5,990萬美元。2019年6月18日，當事人向區法院提出撤銷專利判決的聯合動議，同日，區法院准予該動議。據此，2019年6月19日，雙方向地區法院提交了駁回專利訴訟和反壟斷訴訟的聯合規定，每一項訴訟均根據聯邦民事訴訟規則第41(A)(1)(A)(Ii)項自動執行並在立案時生效。此外，2019年6月26日，聯邦巡迴法院發佈了駁回專利訴訟上訴的命令和授權。2019年6月27日，根據和解協議，原告向公司支付5,990萬美元。本公司無權獲得與此和解相關的未來權利或特許權使用費。
虛假索賠法案訴訟
2009年1月，該公司向美國加州中心區地區法院或加州地區法院提起訴訟，指控安萬特製藥公司或安萬特通過向美國專利商標局提交虛假和誤導性陳述獲得專利，以及通過向FDA提交虛假和誤導性陳述，向聯邦和州政府收取過高的Lovenox®產品費用。
2017年5月11日，公司對安萬特的訴訟因缺乏管轄權而被駁回。2017年7月14日，安萬特向地區法院提出申請，要求獲得律師費和費用的權利。2017年11月20日，地方法院發佈命令，批准安萬特的費用申請，聲明將把此事提交地方法官，要求就將作出的賠償金額提交報告和建議。
2019年2月12日，地方法院批准雙方同意治安法官在地方法院層面就此事進行所有進一步訴訟，包括確定將判給的律師費金額並做出最終判決。裁判法院法官於2019年5月8日就該申請進行了聆訊，並表示將就這項費用和開支申請發表書面意見。裁判法院法官對這項收費及開支申請的書面意見尚未發出。公司打算繼續對此案中任何收取律師費的行為進行有力辯護。
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(未審核)
腎上腺素(0.1 mg/mL)專利訴訟
[br}2018年6月28日，貝爾徹製藥有限責任公司向特拉華州美國地區法院提起訴訟，起訴艾美仕侵犯美國第9,283,197號專利(“197號專利”)，涉及艾美仕根據“哈奇-瓦克斯曼法”第21 U.S.C.§355(B)(2)號提出的211363號新藥申請，申請美國食品和藥物管理局批准其生產和銷售每毫升腎上腺素注射液。2019年7月3日，各方提交了一份聯合規定，在法院對貝爾徹與赫士睿的審判結果做出裁決之前，暫緩訴訟。2019年8月19日，法官簽署了暫緩訴訟的命令，等待法院對貝爾徹與赫士睿的審判結果做出裁決，因為它涉及與公司訴訟相同的‘197專利。2020年3月31日，法院在貝爾徹與赫士睿的審判中做出了有利於赫士睿的裁決，並以明顯為由宣佈‘197專利無效，而’197專利因不公平行為而不可執行，因此，法院於2020年4月3日做出了有利於赫士睿的最終判決。Belcher於2020年5月4日僅就有利於赫士睿的最終判決中的不公平行為裁決提交了上訴通知，因此，基於顯而易見，‘197專利仍然無效。雙方約定，如有必要，將提交日程安排令的最後期限延長至2020年5月19日。公司打算對這起訴訟進行有力的抗辯。
加壓素(20單位/毫升)專利訴訟
2018年12月20日，PAR製藥公司、PAR無菌產品有限責任公司和Endo PAR創新公司(統稱為PAR)向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控該公司侵犯了美國特拉華州地區法院的9,375,478號(“478號專利”)、9,687,526號(“526號專利”)、9,744,209號(“209號專利”)的美國專利，關於該公司要求FDA批准生產和銷售加壓素(20單位/毫升)的縮寫新藥申請號211,857(“PAR專利”)。該公司於2019年2月19日提交了對此投訴的答覆。2019年4月18日，法院召開調度會，錄入調度令。
2019年9月27日，法院輸入了修訂後的時間表命令，將公司的後葉加壓素專利訴訟與PAR向同一法院提起的另外兩起後葉加壓素專利訴訟-PAR訴Amneal PharmPharmticals GmbH等人和PAR訴American Regent，Inc.-合併在一起。(統稱為“綜合加壓素專利訴訟”)。在修訂的日程安排中，審判仍安排在2021年1月，公司在FDA的30個月停留時間維持在2021年5月21日。同一天，法院對合並增壓素專利訴訟發佈了保護令。2019年12月9日，法院輸入了第二次修訂的日程安排令，將Fresenius Kabi USA，LCC作為綜合加壓素專利訴訟的一部分，審判仍定於2021年1月11日，公司30個月的FDA緩期仍維持在2021年5月21日。公司打算對這起專利訴訟進行有力的抗辯。
瑞格腺苷(0.4 mg/5mL，0.08 mg/mL)專利訴訟
2020年2月25日，Astellas US LLC、Astellas Pharma US，Inc.和Gilead Sciences，Inc.Astellas-Gilead(統稱為“Astellas-Gilead”)在特拉華州美國地區法院就IMS的第214號簡短新藥申請向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控IMS侵犯了美國專利No.8,106,183(“‘183專利”)、RE47,301(“’301專利”)和8,524,883號(“‘883專利”)(統稱為“Astellas-Gilead專利”)，從而發起了一項專利訴訟，指控IMS侵犯了美國專利號8,106,183(“’183專利”)、RE47,301(“‘301專利”)和8,524,883號(統稱為“Astellas-Gilead專利”)。2020年3月4日，IMS提交了對申訴及其反訴的答覆。2020年3月30日，法院發佈了一項命令，允許該公司加入合併訴訟，目前其他五家仿製藥RegAdenoson ANDA申請者正在審理中。在合併訴訟中，審判目前安排在2021年6月14日。該公司30個月的FDA逗留期限將於2022年8月10日到期。公司打算對這起專利訴訟進行有力的抗辯。
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Amphastar製藥公司
精簡合併財務報表附註
(未審核)
就業訴訟
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a. |
Raquel Brenes |
2019年9月11日，前僱員Raquel Brenes(“Brenes”)對IMS等人提起僱傭訴訟。通過投訴個人和集體訴訟，指控違反了與工資和工時有關的各種加州勞動法和其他州法律。這一申訴是在洛杉磯縣加利福尼亞州高級法院提起的。2019年9月18日，Brenes提交了第一份修改後的起訴書，維持了個人和集體訴訟索賠。地位會議已從2020年4月17日改為2020年7月21日，由於冠狀病毒大流行，各方將原定於2020年4月3日進行的調解改為2020年8月21日。
2020年1月21日，布倫斯提交了第二份修訂後的起訴書，聲稱只提出了私人總檢察長法案(Paga)的索賠，並省略了個人和集體訴訟索賠。2020年2月24日，IMS對第二次修改後的申訴提交了答覆。2020年2月14日，Brenes向加州高等法院再次對IMS提起訴訟，指控與殘疾歧視和報復有關的各種個人索賠。公司打算對這起僱傭訴訟進行有力辯護。
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b. |
羅伯特·納瓦雷特 |
2020年4月7日，前僱員Robert Navarrette(“Navarrette”)對IMS和Amphastar製藥公司提起Paga訴訟。在洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院。在這起Paga訴訟中，Navarrette指控各種工資和工時索賠。公司打算對這起僱傭訴訟進行有力辯護。
其他訴訟
本公司在正常業務過程中還會不時受到各種其他索賠和訴訟的影響。
當可能發生負債且損失金額可以合理估計時，本公司計入或有損失準備金。管理層認為，任何此類事項的最終解決預計不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響；然而，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的，公司對這些事項的看法未來可能會改變。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對公司產生不利影響。
注19.後續事件
2020年4月10日，Jason Shandell辭去公司總裁兼總法律顧問和董事會成員職務。關於他的辭職，公司和尚德爾先生簽訂了離職協議，公司同意向尚德爾先生支付240萬美元的現金遣散費，授予他80%的未歸屬期權和RSU，以公平市價購買他在ANP的所有權權益，併為他提供三年的醫療保險。
由於Shandell先生股權授予條款的修改，公司預計2020年第二季度將產生額外的補償費用。
-28-
目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下是對我公司截至以下各期間的綜合經營業績、財務狀況、流動性和現金流的討論和分析。以下討論和分析應與本Form 10-Q季度報告或季度報告中包含的“簡明合併財務報表”及其相關注釋一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念，以及我們管理層所做的假設和目前可用的信息。實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。這些風險、不確定因素和其他因素包括上文“關於前瞻性陳述的特別説明”中確定的風險、不確定性和其他因素，並在本季度報告和我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中更詳細地描述，特別是在第1A項中。“風險因素”。
概述
我們是一家專業製藥公司，主要專注於開發、製造、營銷和銷售具有技術挑戰性的仿製和專有注射劑、吸入劑和鼻腔產品以及胰島素原料藥產品。我們目前生產和銷售20多種產品。
我們目前正在開發15種非專利縮寫新藥應用(ANDA)、3種生物相似的胰島素候選產品和4種專利產品候選產品，這些產品處於不同的開發階段，針對各種適應症。目前有6個ANDA和1個NDA在FDA備案。
按淨收入計算，我們目前最大的產品包括Primatene®噴霧劑、植二酮、依諾肝素鈉注射液、利多卡因果凍無菌溶液和鹽酸納洛酮注射液。2019年7月，我們開始了我們的非處方藥產品Primatene®Mist的全國廣播和電視宣傳活動，這一活動將持續到2020年。2020年4月，FDA批准了我們的腎上腺素注射液USP 30毫克/30毫升多劑量瓶，我們計劃在批准後的兩到三個月內開始銷售該產品。
為了補充我們的內部增長和專業知識，我們對公司、產品和技術進行了幾次戰略性收購。這些收購通過提供額外的製造、營銷和研發能力，包括為我們的產品製造原材料、原料藥和其他組件的能力，共同加強了我們的核心注射和吸入產品技術基礎設施。
這些收購包括在英國、愛爾蘭、澳大利亞和新西蘭的33種產品的營銷授權，代表來自UCB Pharma GmbH的11個不同的注射化學實體。我們正在將這些產品的生產轉移到我們在加州的工廠，這將需要得到英國藥品和醫療保健產品監管機構的批准，然後我們才能重新推出這些產品。
2018年7月，我們的中國子公司ANP完成了其普通股權益的私募，獲得了約5630萬美元的現金收益。私募後，我們保留了ANP約58%的股權。ANP在2018年7月2日之後的淨收益或虧損，根據我們在ANP約58%的股權歸屬於我們。
冠狀病毒大流行
2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒或冠狀病毒的爆發是一種大流行，它繼續在世界各地傳播，包括我們的活動地點，如美國、中國和法國。我們一直在積極監測冠狀病毒大流行及其對全球的影響。2020年1月下旬，中國實施了廣泛的宵禁和旅行限制，以控制疫情，並於3月份開始放鬆這些限制。我們在中國的業務運營經歷了暫時的中斷，但於2020年2月全面恢復運營。2020年3月，法國也實施了限制行動和旅行的呆在家裏的命令，但我們被認為是一項必不可少的業務，沒有受到這些限制的影響。2020年3月，加利福尼亞州和馬薩諸塞州州長宣佈進入衞生緊急狀態，併發布命令
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目錄
關閉所有不必要的業務；作為一家專業製藥公司，我們被認為是必要的業務。儘管如此，出於對我們工人的關心，並根據政府的命令，某些工人開始在家中遠程辦公。除了Primatene®Mist和一些醫院產品的銷量增加外，截至2020年3月31日的三個月的財務業績沒有受到冠狀病毒大流行的重大影響。除了在農曆新年慶祝活動後暫時推遲重新開放我們在中國的工廠外，我們所有地點的生產設施在本季度繼續以與冠狀病毒大流行前基本相同的方式運行，採取了旨在防止冠狀病毒傳播的強化安全措施。
目前無法估計冠狀病毒可能對我們的業務產生的影響，因為影響將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，無法預測。感染可能會捲土重來，或變得更加廣泛，我們旅行以及及時銷售和分銷我們產品的能力受到的限制，以及任何關閉或供應中斷，都可能延長更長的時間，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。我們將繼續監控冠狀病毒對我們業務各個方面的影響。
冠狀病毒大流行已經並將繼續對全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，這可能會影響對我們產品的需求，並影響我們的經營業績。即使在冠狀病毒大流行消退後，我們的業務也可能會因為大流行對全球經濟的持續影響而繼續受到不利影響。我們無法預測冠狀病毒等健康流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。有關冠狀病毒大流行對我們業務可能產生的影響的進一步討論，請參閲風險因素部分。
業務細分
截至2020年3月31日，我們的績效評估和資源分配基於以下兩個需要報告的細分市場：(1)醫藥成品和(2)原料藥產品。成品醫藥產品部門製造、營銷和分銷普里馬烯®噴霧劑、依諾肝素、納洛酮、植二酮、利多卡因、腎上腺素以及各種其他危重和非危重護理藥物。原料藥部門為外部客户和內部產品開發製造和分銷RHI原料藥和豬胰島素原料藥。此處報告的信息與我們的首席運營決策者審查和評估的方式一致。用於識別我們細分市場的因素包括市場、客户和產品。
有關我們部門的更多信息，請參閲“第一部分-項目1.財務報表-簡明合併財務報表附註-部門報告”。
-30-
目錄
運營結果
截至2020年3月31日的三個月與截至2019年3月31日的三個月相比
淨收入
|
|
|
三個月結束 |
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
更改 |
|
|
|||||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
美元 |
|
% |
|
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|||||||
|
淨收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
藥品成品 |
|
$ |
81,298 |
|
$ |
74,539 |
|
$ |
6,759 |
|
9 |
% |
|
|
接口 |
|
|
3,390 |
|
|
5,251 |
|
|
(1,861) |
|
(35) |
% |
|
|
總淨收入 |
|
$ |
84,688 |
|
$ |
79,790 |
|
$ |
4,898 |
|
6 |
% |
|
|
收入成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
藥品成品 |
|
$ |
42,488 |
|
$ |
42,227 |
|
$ |
261 |
|
1 |
% |
|
|
接口 |
|
|
5,377 |
|
|
6,660 |
|
|
(1,283) |
|
(19) |
% |
|
|
收入總成本 |
|
$ |
47,865 |
|
$ |
48,887 |
|
$ |
(1,022) |
|
(2) |
% |
|
|
毛利 |
|
$ |
36,823 |
|
$ |
30,903 |
|
$ |
5,920 |
|
19 |
% |
|
|
佔淨收入的百分比 |
|
|
43 |
% |
|
39 |
% |
|
|
|
|
|
|
截至2020年3月31日的三個月，醫藥成品淨收入的增長主要是由於以下變化：
|
|
|
三個月結束 |
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
更改 |
|
|
|||||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
美元 |
|
% |
|
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|||||||
|
醫藥成品淨收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
伯馬烯®噴霧 |
|
$ |
12,877 |
|
$ |
2,897 |
|
$ |
9,980 |
|
344 |
% |
|
|
植二酮 |
|
|
11,029 |
|
|
10,120 |
|
|
909 |
|
9 |
% |
|
|
利多卡因 |
|
|
10,657 |
|
|
11,979 |
|
|
(1,322) |
|
(11) |
% |
|
|
依諾沙肝素 |
|
|
9,168 |
|
|
14,484 |
|
|
(5,316) |
|
(37) |
% |
|
|
納洛酮 |
|
|
8,875 |
|
|
7,364 |
|
|
1,511 |
|
21 |
% |
|
|
腎上腺素 |
|
|
3,990 |
|
|
2,679 |
|
|
1,311 |
|
49 |
% |
|
|
其他醫藥成品 |
|
|
24,702 |
|
|
25,016 |
|
|
(314) |
|
(1) |
% |
|
|
醫藥成品淨收入合計 |
|
$ |
81,298 |
|
$ |
74,539 |
|
$ |
6,759 |
|
9 |
% |
|
Primatene®Mist在2020年第一季度的銷量增加，這是我們在全國範圍內的電視和廣播活動持續成功的結果，這一活動將持續整個2020年，以及由於冠狀病毒大流行而導致的季度末“食品儲藏室負荷”的短期增長。本季度植二酮和納洛酮銷售額增加的主要原因是單位銷量增加。腎上腺素的增加是由於單位數量的增加以及平均售價的增加。依諾肝素銷量下降的原因是2020年第一季度單位銷量較低，以及與市場短缺導致的2019年第一季度較高銷量相比，平均售價較低。
我們預計，由於競爭，納洛酮和依諾肝素的銷量在未來將繼續波動。
API的銷售額下降主要是由於客户購買的時間安排。
我們預計，由於與向MannKind銷售相關的固有不確定性，原料藥的銷售額將繼續波動，並可能下降。此外，我們的原料藥銷售大部分以歐元計價，歐元對美元價值的波動已經並將繼續對近期原料藥銷售收入產生影響。
在任何時期，我們的客户發貨中都有很大一部分涉及在同一時期收到和發貨的訂單，
-31-
目錄
通常會導致產品積壓在任何時候相對於總出貨量都較低。截至2020年3月31日，我們沒有重大積壓。從歷史上看，我們的積壓在任何給定的時期都不是我們實現任何特定水平的總體收入或財務業績的有意義的指標。
除了Primatene®噴霧的銷量在3月下旬增加外，我們的幾種醫院注射產品的訂單也有所增加。我們將這一增長歸因於冠狀病毒大流行，但目前，我們不知道這些訂單是基於使用量的增加，還是基於醫院關鍵產品庫存的增加。目前，我們無法確定Primatene®Mist和基於醫院的產品訂單是否會繼續增加。
收入成本
Primatene®噴霧和植二酮的銷售額增加，這兩種產品都是利潤率較高的產品，幫助我們提高了截至2020年3月31日的三個月的毛利率。Primatene®Mist的毛利率通過使用原料藥和組件得以放大，這些組件在前幾年的投放庫存前已支出。
作為依諾肝素的起始原料，肝素的成本已經上漲，預計還會進一步上漲，這給我們的毛利率帶來了下行壓力。然而，我們相信這一趨勢將被我們利潤率較高的產品的銷售所抵消，例如過去兩年推出的異丙腎上腺素和Primatene®噴霧，以及將在未來幾個月推出的腎上腺素多劑量藥瓶。此外，我們目前還沒有看到任何由於冠狀病毒大流行而造成的供應中斷，但我們正在仔細監測是否存在任何潛在問題。
銷售、分銷和營銷，以及綜合和管理
|
|
|
三個月結束 |
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
更改 |
|
|
|||||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
美元 |
|
% |
|
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|||||||
|
銷售、分銷和營銷 |
|
$ |
3,294 |
|
$ |
3,141 |
|
$ |
153 |
|
5 |
% |
|
|
一般和管理 |
|
$ |
10,746 |
|
$ |
16,327 |
|
$ |
(5,581) |
|
(34) |
% |
|
銷售、分銷和營銷費用的增加主要是由於與Primatene®Mist相關的營銷和分銷費用，包括2019年7月開始的全國電視和廣播營銷活動的費用。一般及行政費用減少主要是由於2019年第二季度達成依諾肝素專利及反壟斷訴訟和解而導致法律費用減少(有關訴訟事項的更多信息，請參閲簡明綜合財務報表附註18)。
我們預計，由於Primatene®Mist的營銷支出增加，銷售、分銷和營銷費用將會增加。法律費用可能會因專利挑戰的時間和其他訴訟事項而波動。
研發
|
|
|
三個月結束 |
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
更改 |
|
|
|||||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
美元 |
|
% |
|
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|||||||
|
工資和人事相關費用 |
|
$ |
6,220 |
|
$ |
6,406 |
|
$ |
(186) |
|
(3) |
% |
|
|
發佈前庫存 |
|
|
(10) |
|
|
15 |
|
|
(25) |
|
(167) |
% |
|
|
臨牀試驗 |
|
|
2,455 |
|
|
1,702 |
|
|
753 |
|
44 |
% |
|
|
FDA費用 |
|
|
44 |
|
|
300 |
|
|
(256) |
|
(85) |
% |
|
|
測試、操作和實驗室用品 |
|
|
2,688 |
|
|
2,572 |
|
|
116 |
|
5 |
% |
|
|
折舊 |
|
|
2,348 |
|
|
2,128 |
|
|
220 |
|
10 |
% |
|
|
其他費用 |
|
|
1,558 |
|
|
1,484 |
|
|
74 |
|
5 |
% |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
15,303 |
|
$ |
14,607 |
|
$ |
696 |
|
5 |
% |
|
研發成本主要包括與我們產品研發相關的成本
-32-
目錄
候選人，包括開發API的成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。
由於與我們的仿製藥流水線相關的外部研究，主要是我們的吸入型ANDA和我們的胰島素生物相似計劃，臨牀試驗費用增加了。
我們已經並預計將繼續在研發方面進行大量投資，以擴大我們的產品組合並發展我們的業務。我們預計，由於與我們的生物相似和吸入產品候選產品相關的臨牀試驗成本增加，研究和開發費用將每年增加。這些開支將包括內部開發的原料藥和從外部購買的原料藥的成本、購買參考表列藥物的成本和進行臨牀試驗的成本。隨着我們承擔新的和具有挑戰性的研究和開發項目，我們預計相關成本將在未來幾個季度和幾年內大幅增加。我們正在進行的一些臨牀試驗由於冠狀病毒大流行而在招募患者方面經歷了短期中斷，因為醫院將其資源優先用於冠狀病毒大流行，並且各國政府實施了旅行限制。這些情況反過來可能會延遲支出並延遲這些試驗的結果。
所得税撥備(福利)
|
|
|
三個月結束 |
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
更改 |
|
|
|||||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
美元 |
|
% |
|
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|||||||
|
所得税撥備(優惠) |
|
$ |
2,280 |
|
$ |
(1,479) |
|
$ |
3,759 |
|
NM |
|
|
|
實際税率 |
|
|
39 |
% |
|
41 |
% |
|
|
|
|
|
|
所得税撥備(收益)的差異主要是由於税前收益(虧損)頭寸的不同以及不同税項的計時不同所致。
流動資金和資本資源
現金需求和來源
我們需要資金資源來維持和擴大我們的業務。我們預計，在可預見的未來，隨着我們贊助臨牀試驗，尋求監管部門的批准，以及開發、製造和營銷我們目前處於開發階段的候選產品，並尋求對業務或資產的戰略性收購，我們的現金需求將大幅增加。我們未來的資本支出包括升級、擴大和改善我們在美國、中國和法國的製造設施的項目。我們的現金義務包括我們現有貸款的到期本金和利息支付以及租賃付款，如下所述，並貫穿本季度報告。
截至2020年3月31日，我們的海外子公司總共持有2450萬美元的現金和現金等價物。外國子公司持有的現金或現金等價物不能為母公司在美國的運營提供資金。我們相信，我們的現金儲備、運營現金流和信貸安排下的借款能力將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們預計，從長遠來看，未來的產品推出將產生額外的現金流，儘管不能保證我們正在開發的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准，也不能保證任何產品推出的時間，這可能會很漫長，甚至最終不會成功。
我們以表格S-3保存一份貨架登記聲明，根據該聲明，我們可以不時出售總計2.5億美元的普通股、優先股、存托股份、認股權證、單位或債務證券。如果我們未來要求或選擇通過債務或股權融資尋求額外資本，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，甚至根本無法籌集資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，那麼此類證券的發行將導致我們的股東的股權被稀釋。如果我們被要求而無法按要求籌集額外資金，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
-33-
目錄
截至2020年3月31日，營運資本減少180萬美元，至1.634億美元，而截至2019年12月31日，營運資本為1.652億美元。
運營現金流
下表彙總了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，我們用於運營、投資和融資活動的現金流：
|
|
|
截至三月三十一號的三個月， |
|
||||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
|
|
|
(千) |
|
||||
|
現金流量數據報表： |
|
|
|
|
|
|
|
|
由(用於)提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
經營活動 |
|
$ |
1,477 |
|
$ |
(3,610) |
|
|
投資活動 |
|
|
(8,722) |
|
|
(14,884) |
|
|
融資活動 |
|
|
(11,449) |
|
|
11,229 |
|
|
匯率變動對現金的影響 |
|
|
(146) |
|
|
24 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
$ |
(18,840) |
|
$ |
(7,241) |
|
現金的來源和使用
經營活動
截至2020年3月31日的三個月，運營活動提供的淨現金為150萬美元，其中包括350萬美元的淨收入。非現金項目主要包括500萬美元的折舊和攤銷，以及530萬美元的基於股票的薪酬支出。
此外，營業資產和負債變化導致現金淨流出1480萬美元，原因是應收賬款增加，應收賬款和應計負債減少，但被庫存減少部分抵消。應收賬款的增加是由於銷售的時機，包括臨近季度末冠狀病毒大流行導致Primatene®Mist的銷售額增加。應付賬款和應計負債減少的主要原因是付款時間。
截至2019年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金為360萬美元，其中包括220萬美元的淨虧損。非現金項目主要包括450萬美元的折舊和攤銷，以及470萬美元的基於股票的薪酬支出。此外，由於應收賬款和存貨的增加被應付賬款和應計負債的增加所抵消，營業資產和負債的變化產生了1150萬美元的現金淨流出。應收賬款的增加是由於本季度的銷售時機。庫存增加是由於Primatene®Mist的原材料採購和成品生產增加所致。此外，由於市場短缺導致銷售增加，依諾肝素成品庫存從年底的異常低水平增加。這些趨勢被法新社API的下降部分抵消。應付賬款和應計負債增加的主要原因是付款時間。
投資活動
截至2020年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為870萬美元，主要是800萬美元的房地產、廠房和設備採購，其中包括在美國發生的150萬美元、在法國發生的110萬美元和在中國發生的540萬美元。
截至2019年3月31日的三個月，投資活動使用的淨現金為1,490萬美元，主要是購買房地產、廠房和設備的1,470萬美元，其中包括在美國發生的400萬美元，在法國發生的330萬美元和在中國發生的740萬美元。
-34-
目錄
融資活動
截至2020年3月31日的三個月，融資活動中使用的淨現金為1,140萬美元，主要是因為1,100萬美元用於購買庫存股，以及120萬美元的淨收益用於結算我們股權計劃下的基於股票的薪酬獎勵。此外，我們從設備信用額度的借款中獲得了310萬美元，該信用額度在本季度轉換為設備貸款，併為我們的長期債務支付了230萬美元的本金。
截至2019年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為1,120萬美元，主要是因為收到了1,830萬美元的ANP私募，其中240萬美元的淨收益用於結算我們股權計劃下的基於股票的薪酬獎勵，300萬美元用於購買庫存股，這部分抵消了這筆資金。此外，我們還支付了170萬美元的長期債務本金。
負債
有關我們未償債務的更多信息，請參閲“第一部分-項目1.財務報表-簡明合併財務報表附註-債務”。
合同義務
在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的合同義務在正常業務過程之外沒有實質性變化，但我們的未償債務發生了以下變化：
|
|
|
三月三十一號， |
|
十二月三十一號， |
|
|
|
|
||
|
|
|
2020 |
|
2019 |
|
更改 |
|
|||
|
|
|
(千) |
|
|||||||
|
短期債務和長期債務的當前部分 |
|
$ |
11,458 |
|
$ |
7,741 |
|
$ |
3,717 |
|
|
長期債務 |
|
|
36,410 |
|
|
39,394 |
|
|
(2,984) |
|
|
總債務 |
|
$ |
47,868 |
|
$ |
47,135 |
|
$ |
733 |
|
截至2020年3月31日，我們在與國泰銀行和東西銀行的循環信貸額度下有3500萬美元的未使用借款能力。
關鍵會計政策
根據GAAP編制我們的簡明合併財務報表要求管理層做出影響財務報表和財務報表附註中報告金額的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與那些估計值大不相同。截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K第II部分第7項介紹了我們的關鍵會計政策摘要。
最近的會計聲明
有關最近會計聲明的信息，請參閲“第一部分-項目1.財務報表-簡明合併財務報表附註-重要會計政策摘要”。
表外安排
我們與未合併實體(例如通常稱為結構性融資或特殊目的實體的實體)沒有任何關係或財務合作伙伴關係，這些實體是為了促進表外安排或其他合同狹隘或有限的目的而建立的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。
-35-
目錄
政府規章
我們的產品和設施受多個聯邦和州政府機構的監管。FDA尤其對我們所有產品的配方、製造、分銷、包裝和標籤進行監督。藥品監督管理局(簡稱DEA)對我們被視為受控物質的產品進行監督。
第三項：市場風險的定量和定性披露
除了冠狀病毒大流行對全球經濟和金融市場造成的負面影響所造成的廣泛影響外，從我們截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中提供的信息來看，市場風險沒有重大變化。我們在正常的業務過程中面臨市場風險。市場風險是指金融工具價值的不利變化所產生的潛在損失。虧損風險是根據公允價值、現金流或未來收益發生不利變化的可能性進行評估的。我們面臨投資市值變化的市場風險(投資風險)、利率變化的影響(利率風險)和外幣匯率變化的影響(外幣匯率風險)。
第4項：控制和程序
信息披露控制和程序評估
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在首席執行官和首席財務官的參與下，分別對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估，這些控制和程序在1934年交易法(經修訂)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，截至本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間結束。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的：(A)確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，以及(B)包括但不限於旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的控制和程序。以便及時作出關於要求披露的決定。
財務報告內部控制變更
在截至2020年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)。
內部控制固有的侷限性
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制不會阻止或檢測所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐實例(如果有)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或管理層凌駕於控制之上，都可以規避控制。任何控制系統的設計，部分也是基於對未來事件的可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
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目錄
第二部分：其他信息
第1項：法律訴訟
有關法律訴訟的信息，請參閲“第一部分-項目1.財務報表-簡明合併財務報表附註-訴訟”。
項目1A。風險因素
除以下説明外，與我們於2020年3月16日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比，沒有實質性變化。
我們的業務可能會受到當前冠狀病毒大流行或其他流行病的不利影響。
2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒或冠狀病毒的爆發是一種大流行，它繼續在世界各地傳播，包括我們的活動地點，如美國、中國和法國。我們一直在積極監測冠狀病毒大流行及其對全球的影響。2020年1月下旬，中國實施了廣泛的宵禁和旅行限制，以控制疫情，並於3月份開始放鬆這些限制。2020年3月，法國也實施了限制行動和限制旅行的居家命令。2020年3月，加利福尼亞州和馬薩諸塞州州長宣佈進入衞生緊急狀態，併發布命令關閉所有不必要的企業。作為一家專業製藥公司，我們被認為是必不可少的業務。
這場傳染性疾病的爆發繼續在全球蔓延，並影響着全球的經濟活動和金融市場。冠狀病毒大流行可能會無限期擾亂我們客户、供應商和合作夥伴的運營，包括由於旅行限制和/或業務關閉，所有這些都可能對我們的業務和運營結果(包括現金流)產生負面影響。我們製造合作伙伴和供應商的中斷可能會導致我們產品的生產中斷，無法滿足需求。更廣泛地説，冠狀病毒的爆發可能會對全球和全國的經濟和金融市場造成不利影響，有可能導致經濟下滑，這可能會減少支出，對我們產品的需求產生不利影響，並損害我們的業務和運營業績。即使在冠狀病毒大流行消退後，我們的業務仍可能因其對全球經濟的影響而繼續受到不利影響，包括已經發生或未來可能發生的任何衰退。具體地説，困難的宏觀經濟狀況、失業增加和長期失業，或者冠狀病毒大流行導致的商業信心下降，都可能對我們一些產品的需求產生持續的不利影響。冠狀病毒大流行對我們業務的影響程度將取決於幾個因素，如大流行的持續時間和程度，以及政府、企業和消費者為應對大流行所採取的行動，所有這些都在繼續發展，目前仍不確定。
此外，我們正在進行的一些臨牀試驗由於冠狀病毒大流行而在招募患者方面經歷了短期中斷，因為醫院將資源優先用於冠狀病毒大流行，並且政府實施了旅行限制。這些情況反過來可能會延遲支出並延遲這些試驗的結果。
目前無法估計冠狀病毒大流行可能對我們業務造成的影響，因為影響將取決於高度不確定且無法預測的未來事態發展。感染可能會捲土重來，或變得更加廣泛，我們旅行以及及時銷售和分銷我們產品的能力受到的限制，以及任何關閉或供應中斷，都可能延長更長的時間，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。我們將繼續監測冠狀病毒大流行對我們業務各個方面的影響。
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目錄
由於我們的部分製造是在中國進行的，我們在中國的製造設施建設或運營的重大中斷、中國的政治動盪、關税、衞生流行病爆發(如冠狀病毒大流行)的影響，或者與社會、政治、貿易、健康、經濟、環境或氣候相關的條件的變化，或者管理對外貿易的法律、法規和政策的變化，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。
我們目前在中國的製造工廠生產Amphadase®和依諾肝素的原料以及異丙腎上腺素和硝普鈉的原料藥，我們計劃使用該工廠生產我們正在開發的產品的幾種原料藥。此外，我們打算繼續投資擴建這個製造設施。我們在中國的製造設施和運營涉及重大風險，包括：
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製造設施建設中斷； |
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我們在中國的業務中斷或我們的製造設施無法生產足夠數量的原材料或原料藥來滿足我們的需求，原因是自然災害事件或其他我們無法控制的原因，如電力中斷或大範圍疾病爆發，包括最近爆發的影響動物衍生產品的疫情，如從受非洲豬流感影響的國家進口豬衍生粗肝素，以及冠狀病毒大流行的爆發，這已經並可能在未來導致企業關閉， |
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由於受中國政府政策變化、政治動盪或中國經濟狀況不穩定影響較大而造成的產品供應中斷和成本增加； |
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由於社會、政治和經濟條件或管理對外貿易的法律、法規和政策的變化而徵收關税或其他貿易壁壘，包括之前實施的關税，以及美國政府對從中國進口的各種商品和中國政府對某些美國商品提出的額外關税，如果實施，其範圍和期限仍不確定； |
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中國政府將私營企業或知識產權國有化或以其他方式徵收，這可能導致我們在中國的投資完全損失；以及 |
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由於地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、包括地震、颱風、洪水和火災在內的自然災害，或冠狀病毒等健康流行病的爆發，或影響或限制動物源性產品進口、使用或分銷的牲畜或動物爆發，導致我們的製造或業務運營中斷。 |
這些事項中的任何一項都可能對我們的業務和運營結果產生重大負面影響。這些中斷或故障可能會削弱我們的業務運營能力，阻礙我們候選產品的商業化，或推遲新產品的推出，影響我們的產品質量，或損害我們的競爭地位。
我們正在積極監測和評估冠狀病毒大流行的潛在影響。這包括評估對我們的員工、供應商和物流提供商的影響，以及評估政府正在採取的遏制病毒傳播的行動。雖然中國政府一直在放鬆工作限制，但目前還不清楚中國政府是否會恢復限制，或者政府是否會實施進一步的限制。此外，許多國家對往返中國的旅行實施了重大禁令，許多國家和航空公司暫停了往返中國大陸的航班。對我們的員工、供應商和物流提供商的任何重大不利影響都可能對我們在中國的製造業務或來自中國的原材料或原料藥的供應產生重大不利影響。
如果系統崩潰或故障，我們的業務和運營將受到影響。
我們、我們的合作者、第三方提供商、分銷商、客户和其他承包商利用信息技術系統和網絡傳輸、存儲和以其他方式處理與我們的業務活動相關的電子數據。
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目錄
這包括我們的臨牀數據和業務專有信息、電子數據交換(EDI)、採購訂單、發票、退款等。我們和代表我們的其他人還收集和處理某些個人數據，包括關於我們的人員、業務合作伙伴和其他人的信息，這些數據可能受到適用的數據保護法律和法規的約束。我們和代表我們的其他公司依靠複雜的信息技術系統(包括基於互聯網的系統)來傳輸、存儲和處理此類數據，以支持我們的供應鏈流程、運營和通信。儘管我們實施了安全措施來保護我們控制範圍內的系統和數據的機密性、完整性和可用性，使其免受各種威脅(例如，網絡攻擊、內部威脅、意外泄露、知識產權盜竊和經濟間諜活動、自然災害、戰爭、恐怖主義、電信和停電)，但風險依然存在。
意外或非法銷燬、損壞、丟失、不可用、更改、損壞、誤用、未經授權披露或未經授權訪問(I)由我們或由我們的合作者、第三方提供商、分銷商和其他承包商代表我們傳輸、存儲或以其他方式處理的我們的數據(“數據安全事件”)；以及(Ii)我們的運營所依賴的系統(“其他事件”)可能會導致潛在的法律(法規或合同)、財務、運營和聲譽損害，原因是：(I)我們的數據被意外或非法銷燬、損壞、丟失、不可用、更改、損壞、誤用、未經授權披露或未經授權訪問(“其他事件”)；以及(Ii)我們的運營所依賴的系統(“其他事件”)。例如：
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我們的任何候選產品的已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據意外或非法丟失、不可用或更改可能會導致我們的開發和監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。 |
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我們系統的大小和複雜性可能會使它們潛在地容易受到故障或中斷的影響，無論是由於計算機病毒還是其他原因，這可能會導致關鍵信息丟失或生產和其他供應鏈流程受損，從而對我們的業務產生不利影響。 |
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任何數據安全事件或其他事件，無論是其本身還是作為一種模式，都可能需要代價高昂的響應和補救工作，引發由此類事件或事件引起或與之相關的訴訟或不利監管行動，並導致實施進一步數據保護措施的大量額外費用。在某些情況下，由於不可預見的威脅和漏洞，整合任何被收購實體的系統和數據可能會進一步增加這些風險。 |
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同樣，我們的合作者、第三方提供商、分銷商和其他承包商經歷的任何數據安全事件或其他事件可能會阻礙我們的產品開發、供應鏈、其他業務運營或我們對他人的監管和合同義務，還可能引發訴訟或不利的監管行動。 |
2020年第一季度之後，我們遭遇了一次網絡事件，導致我們的一些內部計算機系統暫時中斷。目前，我們仍在評估對業務的影響。
不能保證我們會成功防止數據安全事件或其他事件，也不能保證我們會成功減輕其影響，儘管我們對我們控制的系統和數據實施了安全措施。同樣，不能保證我們的合作者、第三方提供商、分銷商和其他承包商將成功保護我們在其系統上的數據或保護我們可能依賴的其他系統。任何此類數據安全事件或其他事件都可能對我們的業務和潛在客户產生重大不利影響。
我們的一些產品在未經FDA批准的情況下上市，可能會受到FDA的執法行動的影響。
我們的一些處方藥在未經FDA批准的情況下銷售。與市場上許多其他FDA尚未正式評估為有效的處方藥一樣，這些產品含有在聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)頒佈之前首次上市的活性成分。FDA在一項名為“處方藥總結”的計劃中對這些產品進行了評估，並聲明這些藥物不能合法銷售，除非它們符合FFDCA中“新藥”定義的某些“祖父”例外。FDA和法院對這些例外進行了嚴格的解釋，FDA表示，市場上任何未經批准的處方藥，包括我們的某些藥物，都不太可能有資格獲得例外。在任何時候，FDA都可能要求我們的部分或全部未經批准的處方藥提交審批，並可能指示我們召回這些產品和/或停止銷售這些產品，直到它們獲得批准。這個
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目錄
FDA還可能根據我們對這些未經批准的產品的營銷採取執法行動，包括但不限於發出無標題信件或警告信，以及尋求禁制令、產品扣押和/或民事或刑事處罰的司法行動。執法姿態隨時可能改變，我們銷售這類藥物的能力可能會在很少或根本沒有通知的情況下終止。此外，如果我們的競爭對手尋求並獲得批准，並銷售FDA批准的處方藥，與我們未經批准的處方藥競爭，我們將更有可能受到FDA尋求對我們的未經批准的產品採取行動的影響。這些競爭對手已經並可能就不正當競爭或相關索賠向我們提出索賠。
由於我們在2009年與FDA的會議，我們決定停止所有受處方藥總結計劃約束的產品，藥瓶形式的腎上腺素除外。這些產品都是在我們的子公司IMS生產的。在2010年第三季度，FDA要求我們重新推出幾種被撤回的產品，以幫助解決全國藥品短缺的問題，同時我們準備並提交產品批准申請。2010年8月至10月，我們重新引入了阿托品、嗎啡、葡萄糖和腎上腺素預裝注射器。
2017年2月，FDA要求我們停止生產和分銷我們的腎上腺素注射液，即USP小瓶產品，該產品是在FDA的“處方藥總結”計劃的“祖父”例外情況下銷售的。我們在2017年第二季度停止銷售該產品。2020年4月，FDA批准了我們的腎上腺素注射液USP 30毫克/30毫升多劑量瓶，我們計劃在批准後的兩到三個月內開始銷售該產品。
截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的年度，我們來自未經批准的產品的淨收入分別為3930萬美元、2640萬美元和2200萬美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，我們從未經批准的產品中分別錄得960萬美元和980萬美元的淨收入。我們目前市場上未經批准的產品包括：阿托品、嗎啡、葡萄糖和腎上腺素預充式注射器。我們已經就我們剩餘的未經批准的產品提交了三份ANDA和一份NDA，以降低與未經批准的藥品營銷相關的所有風險。在我們的ANDA和NDA申請獲得批准之前，我們將繼續按照美國食品及藥物管理局合規政策指南(CPG SEC)運營。440.100未經批准的NDA和ANDA上市的新藥。
第二項未登記的股權證券銷售和收益使用
(c)發行人購買股票證券
下表提供了有關回購我們普通股的信息。
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股份總數 |
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最大數量 |
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平均值 |
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作為以下項目的一部分購買的 |
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可能尚未發行的股票 |
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股份總數 |
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支付的價格 |
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公開宣佈的計劃 |
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根據計劃購買 |
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期間 |
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購買(1) |
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每股 |
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或程序 |
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或程序 |
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2020年1月1日-1月31日 |
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160,785 |
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$ |
19.35 |
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160,785 |
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— |
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2020年2月1日-2月29日 |
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165,757 |
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18.86 |
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165,757 |
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— |
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2020年3月1日-3月31日 |
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320,173 |
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14.63 |
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320,173 |
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— |
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(1) |
在2020年第一季度，我們回購了普通股，這是我們董事會於2019年11月4日授權的股票回購計劃的一部分。截至2020年3月31日，根據該計劃，仍有1090萬美元可供回購。 |
第三項.高級證券違約
不適用。
第四項：礦山安全披露
不適用。
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目錄
第5項、其他信息
不適用。
項目6.展品
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展品 |
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説明 |
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31.1 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 |
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31.2 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席財務官證書 |
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32.1# |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官證書 |
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32.2# |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席財務官證書 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在XBRL文檔中 |
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101.SCH |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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101.DEF |
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XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔 |
#表32.1和32.2中的信息不應被視為就1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)第18節(“交易法”)而言是“已存檔”的，也不應被視為通過引用納入1933年修訂的“證券法”或“交易法”(包括本報告)下的任何備案文件，除非註冊人通過引用明確地將上述信息納入這些文件。
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目錄
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式安排本報告由正式授權的以下簽字人代表其簽署。
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Amphastar製藥公司 |
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由： |
/s/張傑克 |
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張傑克·Y |
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首席執行官 |
日期：2020年5月11日
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Amphastar製藥公司 |
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由： |
/s/威廉·J·彼得斯 |
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威廉·J·彼得斯 |
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首席財務官 |
日期：2020年5月11日
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