美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：
(馬克一)
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根據1934年“證券交易法”第(13)或(15)(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從開始的過渡期 至
佣金文件編號：
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
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(州或其他司法管轄區 指公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
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(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每一類的名稱 |
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交易 符號 |
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每間交易所的註冊名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第12b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
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大型加速文件管理器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件管理器 |
☒ |
規模較小的新聞報道公司 |
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新興市場成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。
截至2020年5月7日，註冊人擁有
T2生物系統公司
目錄
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頁 |
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第一部分財務信息 |
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項目1.調查結果。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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截至2020年3月31日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的簡明合併經營報表和全面虧損報表 |
2 |
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截至2020年和2019年3月31日三個月的股東(赤字)權益簡明合併報表 |
3 |
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截至2020年和2019年3月31日止三個月簡明現金流量表 |
4 |
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簡明合併財務報表附註 |
5 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
22 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
42 |
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項目4. |
管制和程序 |
42 |
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第二部分其他資料 |
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第1項 |
法律程序 |
44 |
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項目71A。 |
危險因素 |
44 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
44 |
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項目3. |
高級證券違約 |
44 |
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項目4. |
礦場安全資料披露 |
44 |
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第五項。 |
其他資料 |
45 |
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第6項 |
展品、財務報表明細表 |
46 |
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簽名 |
47 |
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i
第一部分：
財務信息
第二項1.財務報表
T2生物系統公司
壓縮合並資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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3月31日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收帳款 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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限制性現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付票據 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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衍生負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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遞延收入，扣除當期部分後的淨額 |
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承付款和或有事項(見附註13) |
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股東赤字： |
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優先股，$ 在2020年3月31日和2019年12月31日未償還 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累積赤字 |
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股東虧損總額 |
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( |
) |
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總負債和股東赤字 |
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$ |
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$ |
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見簡明合併財務報表附註。
1
T2生物系統公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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三個月 3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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收入： |
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產品收入 |
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研究收入 |
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繳費收入 |
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總收入 |
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成本和費用： |
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產品收入成本 |
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研究與發展 |
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銷售、一般和行政 |
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總成本和費用 |
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運營損失 |
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利息支出，淨額 |
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其他收入，淨額 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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每股淨虧損-基本和攤薄 |
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加權-計算中使用的普通股平均數 *每股淨虧損-基本和稀釋後 |
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見簡明合併財務報表附註。
2
T2生物系統公司
簡明合併股東(虧損)權益報表
(單位為千，共享數據除外)
(未經審計)
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普普通通 |
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附加 |
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總計 |
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股票 |
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實繳 |
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累積 |
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股東的 |
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股份 |
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數量 |
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資本 |
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赤字 |
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(赤字)權益 |
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2018年12月31日的餘額 |
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( |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過授予限制性股票、行使股票期權和員工購股計劃發行普通股 |
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權證經修改後的公允價值變動 |
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淨損失 |
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2019年3月31日的餘額 |
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普普通通 |
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附加 |
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總計 |
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股票 |
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實繳 |
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累積 |
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股東的 |
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股份 |
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數量 |
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資本 |
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赤字 |
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(赤字)權益 |
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2019年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過歸屬限制性股票發行普通股 |
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通過二次發行發行普通股，淨額 |
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淨損失 |
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2020年3月31日的餘額 |
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見簡明合併財務報表附註。
3
T2生物系統公司
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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三個月 3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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經營活動現金流 |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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衍生工具公允價值變動 |
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財產和設備的減值 |
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非現金利息支出 |
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營業資產和負債的變化： |
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應收帳款 |
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預付費用和其他資產 |
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盤存 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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經營活動中使用的現金淨額 |
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投資活動現金流量 |
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購買和製造財產和設備 |
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投資活動所用現金淨額 |
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融資活動現金流量 |
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公開發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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融資租賃本金償還 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金流量信息的補充披露 |
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支付利息的現金 |
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非現金活動的補充披露 |
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將T2擁有的儀器和部件移入(移出)庫存 |
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已發行及經修改認股權證的公允價值變動 |
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以新的經營租賃負債換取的使用權資產 |
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購置列入應付賬款和應計費用的財產和設備 |
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3月31日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金的對賬 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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見簡明合併財務報表附註。
4
T2生物系統公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
T2生物系統公司(“本公司”)於2006年4月27日註冊為特拉華州公司，總部設在馬薩諸塞州列剋星敦。本公司是一家離體這家診斷公司開發了一種創新的專有技術平臺，為現有診斷方法提供了一種快速、靈敏和簡單的替代方案。該公司正在利用其T2磁共振技術(“T2MR”)開發一系列廣泛的應用，旨在通過幫助醫療專業人員更早做出有針對性的治療決定來降低死亡率、改善患者預後和降低醫療成本。T2MR能夠快速檢測各種未經純化的患者樣本中的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰、腦脊液和尿液，並且可以在低至每毫升一個菌落形成單位(“cfu/mL”)的檢測極限下檢測細胞目標。該公司最初的開發工作以膿毒症和萊姆病為目標，這兩個領域的重大醫療需求尚未得到滿足，在這些領域，現有的治療方法可以隨着診斷的改進而更加有效。2014年9月22日，該公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對其頭兩款產品T2Dx儀器(T2Dx)和T2Candida Panel(T2Candida)的市場許可。2018年5月24日，該公司的T2細菌面板(“T2細菌”)獲得了FDA的市場許可。2019年2月6日，FDA批准該公司的T2電阻板被指定為突破器件。2019年8月2日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)批准了2020財年T2 Bacteria Panel的新技術附加付款。一種冠狀病毒測試正在開發中，該測試將檢測從患者鼻子或口腔採集的拭子樣本中是否存在SARS-CoV-2病毒。
該公司將其幾乎所有的努力都投入到研究和開發、業務規劃、招聘管理和技術人員、收購經營資產、籌集資金，最近還將其現有產品商業化和改進。
流動性和持續經營
於2020年3月31日，公司擁有現金及現金等價物$
公司面臨許多與其他新的商業生命科學公司類似的風險，包括但不限於公司產品的商業推出、公司候選產品的開發和市場接受度、競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外資本。
5
冠狀病毒大流行可能會影響運營。本公司擁有已制定的持續製造、分銷和維修的協議它的具有安全的社會距離和個人防護設備措施的產品，以及非現場操作所必需的員工遠程工作的產品。到目前為止，這些措施是成功的，但如果大流行升級並影響人員，這些措施可能不會繼續發揮作用。本公司的醫院的顧客已經限制了這個銷售團隊對其設施的訪問權限以及結果,“公司”(The Company)顯著減少它的銷售和一般及行政人員配備水平，以減少開支。本公司的顧客可能會減少購買產品。C客户可能不再遵守銷售協議的條款，這可能會影響這個確認收入並阻礙應收賬款收回的能力。本公司擁有與美國政府機構簽訂的重要開發合同，以及該機構是否應該減少、取消或不批准更多的里程碑項目，本公司的能夠繼續它的未來的產品開發可能會受到影響。本公司的能力船運承運人s向客户交付產品可能會中斷。本公司擁有評議它的供應商和量量關鍵材料和信念It‘是這樣的嗎？包括個人防護設備在內的充足的庫存和關鍵材料的替代來源應這個供應鏈被打亂了。如附註5中進一步描述的。、本公司信得過s大流行對人類健康的影響它的銷售額影響了T2價值的可恢復性-擁有自己的儀器和部件。冠狀病毒大流行還導致該公司重新評估其建造計劃，並相應地評估其庫存，這導致了額外的產品收入成本費用。
在獲得FDA授權銷售T2Dx、T2Candida和T2Bacteria之後，該公司發生了與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。該公司可能尋求通過公共股本、私人股本或債務融資以及其他來源為其運營提供資金。然而，公司可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。如果公司在需要時未能籌集資金或達成其他安排，將對公司的業務、經營業績、財務狀況以及公司開發和商業化T2Dx、T2Candida、T2Bacteria和其他候選產品的能力產生負面影響。
根據會計準則編纂(“ASC”)205-40的要求，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性在財務報表發佈之日起一年內，管理層必須評估是否存在一些條件或事件(綜合考慮)，使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未完全執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當根據這一方法存在重大懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。然而，管理層計劃的緩解效果僅在以下兩種情況下才會被考慮：(1)計劃有可能在財務報表發佈之日後一年內有效實施，以及(2)計劃在實施時可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件對實體是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營產生重大懷疑。
管理層認為，其在2020年3月31日的現有現金和現金等價物，再加上通過公司與Canaccel Genuity LLC的股權分配協議(“銷售協議”)可獲得的額外資金，作為代理(“Canaccel”)(注7)在未來將足以使公司從這些財務報表發佈之日起至少一年(假設資金可用)為其當前的運營計劃提供資金。然而，由於本公司經營計劃的某些要素不在本公司的控制範圍內，包括根據銷售協議出售股份的能力，因此不能認為這些要素是可能的。根據ASC 205-40，目前不能認為未來從公司的共同開發夥伴和其他資源獲得潛在資金的可能性，因為沒有一個計劃完全在公司的控制範圍之內。在截至2020年3月31日的三個月內，管理層實施了一項成本改善戰略，重點是降低運營費用和改善我們銷售的商品成本。公司將員工總數削減了
這些條件使人對該公司是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。管理層緩解引起極大懷疑的條件的計劃包括籌集額外資金，根據公司的共同開發協議賺取付款，推遲某些
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研究項目和資本支出，並取消某些未來的運營費用，以便為降低水平的運營提供資金，使公司在一段時間內繼續作為一家持續經營的企業十二自財務報表發佈之日起數月。公司管理層得出結論，其從一個或多個上述來源獲得足夠資金或充分削減支出的計劃成功的可能性雖然合理，但可能性較小。因此，本公司得出結論，自本財務報表發佈之日起至少12個月內，本公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在重大疑問。本公司已得出結論，從本財務報表發佈之日起，其從一個或多個來源獲得足夠資金或充分削減支出的計劃取得成功的可能性較小。因此，本公司得出的結論是，本公司是否有能力在本緊湊型固形財務報表.
隨附的財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括上述不確定性結果可能導致的負債金額和分類的任何調整。
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
該公司的財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。本附註內對適用指引的任何提述均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所界定的權威美國公認會計原則。公司的簡明綜合財務報表包括公司及其全資子公司T2生物系統證券公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已註銷。他説：
未經審計的中期財務信息
通常包括在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被濃縮或遺漏。因此，這些中期精簡綜合財務報表應與公司截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。
隨附的截至2020年3月31日的中期簡明綜合資產負債表、截至2020年及2019年3月31日止三個月的簡明綜合經營及全面虧損表、截至2020年及2019年3月31日止三個月的股東(虧損)簡明綜合權益表、截至2020年及2019年3月31日止三個月的簡明綜合現金流量表及本附註所披露的相關財務數據及其他信息均未經審計。未經審核的中期財務報表已按與經審核的年度財務報表相同的基準編制，管理層認為，該等中期財務報表反映了公平列報本公司截至2020年3月31日的財務狀況、截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的運營業績以及截至2020年和2019年3月31日的三個月的現金流量所需的所有調整，包括正常經常性調整。截至2020年3月31日的三個月的業績不一定表明截至2020年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。
段信息
運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。公司的首席運營決策者是首席執行官。公司在#年查看其運營情況並管理其業務
地理信息
該公司的產品在國內和國際上都有銷售。國際銷售總額約為$
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中，佔公司總收入10%或更多的國際客户如下：
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三個月 3月31日， |
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截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司的未付應收賬款為$
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損是通過調整當期已發行普通股等價物的稀釋效應的加權平均流通股數量來計算的，採用庫存股方法確定。就每股攤薄淨虧損計算而言，股票期權及於達到若干市況時或有發行的未歸屬限制性股票及限制性股票被視為普通股等價物，但已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為其影響在所有呈列期間均屬反攤薄。因此，適用於普通股股東的每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在報告的所有期間都是相同的。
擔保
在特拉華州法律允許的情況下，當每名高級管理人員或董事正在或曾經以該身份應公司要求服務時，公司可就某些事件或事件向其高級管理人員和董事提供賠償。賠償期限為該官員或董事的終身任期。公司未來可能被要求支付的最高潛在金額是無限制的；然而，公司有董事和高級管理人員責任保險，限制了其風險敞口，使公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。
該公司根據不可取消的經營租賃租賃辦公、實驗室和製造空間。根據租約，公司有標準的賠償安排，要求其賠償業主因任何違反、違反或不履行公司租約或條件而直接導致的所有費用、開支、罰款、訴訟、索賠、要求、責任和行動。
在正常業務過程中，本公司與某些供應商和業務合作伙伴簽訂賠償協議，其中本公司負有某些賠償義務，僅限於本公司的嚴重疏忽或故意不當行為直接導致的成本、開支、罰款、訴訟、索賠、要求、責任和行動，在某些情況下，還包括違反、違反或不履行協議下的契諾或條件。
截至2020年3月31日及2019年12月31日，本公司並無任何與該等賠償義務相關的重大損失，亦無任何與此有關的重大索賠懸而未決。公司預計不會有與這些賠償義務相關的重大索賠，因此，得出結論認為這些義務的公允價值可以忽略不計，也沒有建立相關的準備金。
根據主題842，租約(“ASC 842”)，在安排開始時，本公司會根據當時的獨特事實及情況決定該安排是否為租約或包含租約。期限超過一年的租賃在資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債。本公司已選擇不在資產負債表上確認期限為一年或以下的租約。租賃續期選擇權的行使由吾等酌情決定，而延長租賃期限的續期並不包括在本公司的使用權資產及租賃負債內，因為該等資產及租賃負債並不合理地確定是否會行使。本公司將評估續期方案，當該等方案合理確定可行使時，本公司將把續期計入其租期內。經營租賃負債及其相應的使用權資產根據預期剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。但是，對於預付或應計租賃付款等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增借款利率，即在類似經濟環境下，以抵押方式在類似期限內借入等同於租賃付款的金額所產生的利率。
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根據ASC 842的指導，租賃的組成部分應分為三類：租賃組成部分(例如土地、建築等)、非租賃組成部分(例如公共區域維護、消耗品等)和非租賃組成部分(例如物業税、保險等)。然後，固定和實質固定合同對價(包括任何與非組成部分相關的對價)必須根據租賃組成部分和非租賃組成部分各自的相對公允價值進行分配。
本公司做出了不將租賃和非租賃組成部分分開的政策選擇。每個租賃組成部分和相關的非租賃組成部分一起作為單個組成部分核算。
收入確認
該公司通過銷售儀器、消耗品診斷測試、相關服務、試劑租賃協議以及與第三方的研發協議獲得收入。根據ASC 606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，收入在客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認。確認的收入金額反映了該公司預期有權從這些商品和服務中獲得的對價。
一旦合同在合同開始時被確定在ASC 606的範圍內，公司就會審查合同，以確定公司必須履行哪些履約義務，以及這些履約義務中哪些是不同的。公司確認在履行履約義務或履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格金額為收入。通常，公司的履約義務在某個時間點轉移給客户，通常是在發貨時，或者在提供服務時隨時間推移。
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該公司與美國以外地區的分銷商簽訂的大多數合同只包含一項履約義務；而該公司與美國直銷客户簽訂的大多數合同則包含多項履約義務。對於這些合同，如果它們是不同的，公司將單獨核算各個履約義務。交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。交易價格中不包括銷售税和其他類似税種，它們是在淨額基礎上列報的。 |
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產品收入主要來自儀器和消耗品診斷測試的銷售，主要是通過該公司在美國的直銷隊伍和美國以外地理地區的分銷商。本公司不向其客户(包括其分銷商)提供產品退換貨權利(與保修期內的缺陷商品有關的權利除外)或價格保護津貼。授予分銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同，付款不依賴於分銷商從其最終用户客户處收到的付款。公司要麼向客户和國際分銷商銷售儀器，要麼保留所有權，並根據試劑租賃協議將儀器放置在客户現場。當客户購買儀器時，公司在履行相關性能義務時(即，當儀器的控制權移交給客户時，通常是在發貨點)確認收入。當儀器根據試劑租賃協議放置時，該公司的客户通常同意定期協議，該協議可以延長，並對購買的每一種消耗品診斷測試增加費用。消耗品診斷測試的銷售收入(根據試劑租賃協議)在裝運時確認。從消耗品購買的交易價格在儀器租賃之間分配(根據ASC 842規定的或有租金方法，租約)，以及履行相關履約義務時的消耗品，作為租賃和產品收入的組成部分，並作為儀器租賃計入下表。與試劑租賃耗材購買相關的收入目前被歸類為可變對價，並在收到採購訂單和履行相關履行義務之前受到限制。*與產品銷售相關的向客户開出的運輸和搬運成本被記錄為交易價格的一個組成部分，並在精簡的綜合運營報表中計入產品收入和公司在履行其履行義務時發生的全面損失。
儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常用於
支付給會員所有的團購組織(“GPO”)的費用從相關產品收入中扣除。
本公司保證，消耗品診斷測試在產品規定的使用壽命內，按照產品規格處理時，不會有任何缺陷。為履行有效的保修要求，本公司免費提供更換產品
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充電。因此，公司應計入與消耗品診斷測試的估計不良率相關的保修費用。
根據研發協議進行的活動所賺取的收入在簡明綜合經營報表和全面虧損報表中報告為研究收入，並在工作完成時使用輸入法隨着時間的推移確認。相關成本作為研究和開發費用計入已發生的費用。從公司研發協議獲得現金的時間通常與確認收入的時間不同。這些里程碑取決於未來事件的發生，被認為是可變對價受到限制，直到公司認為收入不會發生重大逆轉。有關公司研發安排的進一步細節，請參閲附註11。
對收到的贈款(包括成本償還協議)進行評估，以確定協議是應計入交換交易還是計入捐款。如果資源提供者沒有從轉讓的資產中獲得相應的價值，則將協議計入捐款。當所有捐贈者施加的條件都得到滿足時，才確認捐款收入。
我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入和阻礙應收賬款收回的能力。我們與一家美國政府機構簽訂了重要的開發合同，如果該機構減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續進行未來產品開發的能力可能會受到影響。
收入的分類
該公司按產品和服務的類型對與客户的合同收入進行分類，因為它最好地描述了收入和現金流的性質、數量、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。
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三個月過去了， 三月三十一號， |
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2020 |
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剩餘履約義務
剩餘履約義務代表尚未完成工作或尚未交付貨物和服務的確定訂單的交易價格。截至2020年3月31日，原期限大於
重大判決
我們與客户的合同通常包括向客户轉讓多種產品和服務的承諾。確定產品和服務是否被認為是不同的績效義務，應該分開核算，而不是放在一起核算，這可能需要重要的判斷。一旦我們確定了履約義務，公司就確定了交易價格，其中包括根據最可能的金額估計將包括在交易價格中的可變對價金額(如果有的話)。然後，我們根據相對獨立的銷售價格方法將交易價格分配給合同中的每個履行義務。相應收入確認為已履行上述收入類別中討論的相關履約義務。
需要判斷來確定每個不同履約義務的獨立售價。我們根據履約義務單獨銷售的價格確定獨立銷售價格。如果獨立售價不是
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根據過往交易可見，吾等經考慮市場狀況及與履約責任相關的預期成本及毛利等現有資料後，估計獨立售價。
合同資產負債
“公司”做到了
該公司的合同責任包括研究和開發合同的預付款和儀器銷售的維護服務。我們根據預期確認收入的時間將遞延收入中的這些合同負債分類為流動或非流動。合同負債為$
獲得和履行合同的成本
本公司不符合資本化成本以取得或完成儀器採購的可收回標準。*試劑租賃協議不符合資本化成本以取得合約的可收回標準，而履行合約的成本在ASC 842的範圍內。)在每個報告期末，本公司會評估是否有任何情況已改變以符合資本化標準。本公司沒有為獲得研發協議而產生任何費用，履行這些合同的成本不會產生或增強實體的資源。因此，
產品收入成本
產品收入成本包括用於製造銷售給客户的消耗性診斷測試的材料成本、直接人工成本和製造間接費用，以及相關的許可和版税費用。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議交付給客户的產生T2Dx儀器的收入的折舊；出售給客户的T2Dx儀器的材料成本、直接人工成本和製造間接費用；以及根據試劑租賃協議交付給客户的T2Dx儀器的其他成本，如客户支持成本、特許權使用費和許可費、保修和維修維護費用。
研發成本
在本公司候選產品的研究和開發中發生的成本在發生時計入費用。研發費用包括進行研發活動所產生的成本，包括與根據研究收入安排和貢獻協議提供服務相關的活動、與生產已開發產品相關的成本，幷包括工資和福利、股票補償、與研究相關的設施和管理費用、實驗室用品、設備和合同服務。
最新會計準則
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定的生效日期起採用。除非另有討論，否則本公司相信，最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。
採用的會計準則
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量(“亞利桑那州立大學2016-13年度”)。本ASU要求對金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。本標準將從2020年1月1日起對我們生效。本公司於2020年1月1日採用ASU 2016-13。這項採用並未對我們的財務報表產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，。公允價值計量美國會計準則(“ASU 2018-13”)取消、增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。該修正案在2019年12月15日之後開始的中期和年度報告期內生效。公司於2020年1月1日採用ASU 2018-13。採納的結果反映在附註3中。
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2018年11月，FASB發佈了ASU No.2018-18，。協作安排(“ASU 2018-18”)，澄清了ASC 808(協作安排)和ASC 606(與客户的合同收入)之間的相互作用。當對手方是客户時，協作安排中的參與者之間的某些交易應在ASC 606下核算。此外，ASU 2018-18禁止實體在合作安排中將交易對價作為收入提交，如果交易對手不是該交易的客户。ASU 2018-18應追溯到首次應用ASC 606之日。本指導意見適用於2019年12月15日之後開始的中期和財務期。我們於2020年1月1日通過ASU 2018-18。領養沒有一個材料對我們財務報表的影響。
會計準則已發佈，未採用
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税：簡化所得税核算(“ASU 2019-12年”)，其中消除了與期間內税收分配方法、過渡期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外情況。新的指導方針還簡化了特許經營税的會計方面，並頒佈了税法或税率的變化，並澄清了導致商譽税基上升的交易的會計處理。該標準在2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期內有效，並允許提前採用。採用該標準需要前瞻性地進行某些更改，並追溯進行一些更改。我們預計採用這一標準不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
3.公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量下列金融資產。在所列任何期間，公允價值層級之間沒有轉移。下表列出了公司按公允價值列賬的金融資產，按截至2020年3月31日和2019年12月31日適用於每種金融工具的最低投入水平分類(以千為單位)：
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餘額為 3月31日， 2020 |
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報價 處於活動狀態 市場： 相同的資產 (1級) |
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顯着性 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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顯着性 看不見的 輸入量 (3級) |
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餘額為 12月31日， 2019 |
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報價 處於活動狀態 市場： 相同的資產 (1級) |
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顯着性 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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顯着性 看不見的 輸入量 (3級) |
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資產： |
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該公司持有存單，分類為限制性現金，金額為#美元。
衍生品在2020年3月31日和2019年12月31日的公允價值為$
2020年3月31日衍生品的估計公允價值是使用概率加權貼現現金流模型確定的，該模型包括以下情況下的或有利息支付：
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量程 |
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如果公司對這些可能性的評估發生變化，包括對某些收入目標的修訂，衍生負債的公允價值可能會發生變化。
下表提供了衍生負債公允價值的前滾(以千為單位)：
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2019年12月31日的餘額 |
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衍生負債公允價值變動，記為利息支出 |
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2020年3月31日的餘額 |
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4.受限現金
在租賃協議期間，公司必須為其經營租賃協議和信用卡保留保證金，只要信用卡已經存在。於2020年3月31日及2019年12月31日，本公司存單金額為$
5.補充資產負債表信息
盤存
存貨在先進先出的基礎上按成本或可變現淨值中較低者列報，由以下各項組成(以千計)：
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3月31日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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原料 |
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在製品 |
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成品 |
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總庫存，淨額 |
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冠狀病毒大流行導致該公司重新評估其建造計劃，並相應地評估其庫存，這導致額外增加#美元。
13
財產和設備
財產和設備由以下內容組成(以千為單位)：
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3月31日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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辦公室和計算機設備 |
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軟體 |
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實驗室設備 |
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傢俱 |
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製造設備 |
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製造工裝和模具 |
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T2擁有的儀器和組件 |
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租賃權的改進 |
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在建 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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在建工程主要由尚未投入使用的設備組成。T2擁有的儀器和部件由原材料和在製品庫存組成，根據我們的商業模式和預測，這些庫存預計將用於或用於生產T2擁有的儀器，以及將用於內部研究和開發、臨牀研究或與客户簽訂試劑租賃協議的完整儀器。截至2020年3月31日和2019年12月31日，
該公司認為，冠狀病毒大流行將減少產品銷售，並削弱收回T2擁有的儀器和部件成本的能力。本公司評估T2擁有的票據對相關現金流的影響，並將各自的賬面價值減少#美元。
用於內部研發和臨牀研究的T2自有儀器的折舊費用計入研發費用的組成部分。折舊和攤銷費用為#美元。
應計費用
應計費用包括以下內容(以千計)：
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3月31日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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應計工資總額和薪酬 |
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應計最終費用 |
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應計研究與開發費用 |
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應計專業服務 |
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應計利息 |
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經營租賃負債 |
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其他應計費用 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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在2020年3月31日和2019年12月31日，公司將美元
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截至2019年12月31日，上表中的其他應計費用以及應計工資和薪酬為$
6.應付票據
應付票據的未來本金支付情況如下(以千為單位)：
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3月31日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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未攤銷PIK利息、貼現和發行成本前的定期貸款協議 |
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$ |
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減去：未攤銷的實物利息 |
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) |
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減去：未攤銷折扣和遞延發行成本 |
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) |
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應付票據總額 |
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$ |
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與CRG的定期貸款協議在2020年3月31日和2019年12月31日被歸類為資產負債表上的流動負債，這是基於公司對違反2020年收入契約的可能性的考慮，這主要是由於冠狀病毒大流行對我們的產品銷售可能造成的影響，這反過來又會引發違反定期貸款協議中包括的最低流動性契約。定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，如果發生違約事件，包括業務、運營或條件(財務或其他方面)的重大不利變化，可能會導致經修訂的合同條款要求每季度支付本金#美元。
定期貸款協議
於二零一六年十二月，本公司與中國中車訂立定期貸款協議(“定期貸款協議”)。該公司最初借入了$
本公司可在事先通知下隨時預付定期貸款協議項下全部或部分未償還本金和應計未付利息，但須在第一次預付款期間收取一定的預付費
2019年9月，修訂了定期貸款協議，將僅付息期限延長至2021年12月31日，將首次還本延長至2022年3月31日，並降低最低產品收入目標。2019年起價$
15
定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，一旦發生違約事件，包括業務、運營或條件(財務或其他方面)的重大不利變化，可能導致定期貸款協議項下的責任加速履行。在某些情況下，附加利率的違約利率
設備租賃信貸安排
2015年10月，公司簽署了一項美元
2016年4月和2016年6月，本公司完成了第一次
7.股東(虧損)權益
股權分配協議：
於2019年7月30日，本公司與作為代理的Canaccel訂立銷售協議，根據該協議，本公司可發售及出售普通股，銷售總收益最高可達$
根據本公司的指示並受銷售協議的條款及條件所規限，一經遞交配售通知，Canaccel可按出售時的市價或與該等現行市價相關的價格，或以法律允許的任何其他方式(包括談判交易)出售股份，但須經本公司事先書面同意，該等方式須受貨架限制(如有)而被視為“在市場”發售。根據出售協議，本公司並無責任出售任何股份。本公司或Canaccel可在通知另一方後暫停或終止股票發行，但須符合某些條件。Canaccel將在符合其正常交易和銷售做法以及適用的州和聯邦法律、規則和條例以及納斯達克規則的基礎上，以商業合理的努力擔任銷售代理。
本公司已同意就其代理服務向Canaccel支付相當於
在截至2020年3月31日的三個月內，公司銷售了
購買協議
2019年7月29日，本公司簽訂了一項
16
該公司能夠指示林肯公園，根據其單獨的裁量權，並在某些條件的限制下，購買最多
作為簽署和交付購買協議的對價，本公司發行了
在截至2020年3月31日的三個月內，公司銷售了
8.基於股票的薪酬
股票激勵計劃
2006年度股票激勵計劃
公司2006年股票期權計劃(“2006計劃”)是為向公司董事、高級管理人員、員工和顧問授予股票激勵而設立的。“2014年8月公司首次公開募股結束後，本公司停止了2006年計劃下的股票激勵獎勵。”2006年計劃規定授予公司董事會確定的激勵性和非限制性股票期權和限制性股票授予。*根據2006計劃，股票期權一般以等於或大於董事會確定的普通股公允價值的行使價授予。(2)2006年計劃中，股票期權的授予是為了向公司董事、高級管理人員、員工和顧問提供股票激勵獎勵。在2014年8月，公司IPO結束後，公司停止根據2006年計劃授予股票激勵獎勵。-2006年計劃規定授予公司董事會確定的激勵性和非限制性股票期權和限制性股票授予。
2014年度股票激勵計劃
公司2014年激勵獎勵計劃(“2014計劃”，與2006年計劃“股票激勵計劃”一起，規定以股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵、股息等值獎勵、股票支付獎勵和股票增值權等形式向公司董事、高級管理人員、員工和顧問發行普通股股票。自2014計劃成立以來，本公司主要授予股票期權和限制性股票單位，一般情況下，股票期權授予時的行權價格等於或大於授予日普通股的公允價值，到期時間不晚於
根據2014年計劃為未來發行預留的股票數量為(1)之和。
激勵獎勵計劃
本公司於2018年3月通過並最近於2020年1月修訂及重述的經修訂及重訂的激勵計劃(“激勵計劃”)規定向新員工授予股權獎勵，包括期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、業績獎勵、股息等值獎勵、股票支付獎勵及股票增值權。根據獎勵計劃可發行或轉讓的普通股股份總數為
股票期權
於截至2020年及2019年3月31日止三個月內，本公司授予股票期權，總公允價值為$
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以下是股票激勵計劃和激勵計劃下的期權活動摘要(單位為千，不包括股票和每股金額)：
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數量 股份 |
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加權平均 每行權價 分享 |
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加權平均 剩餘 合同條款 (以年為單位) |
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聚合本徵 價值 |
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在2019年12月31日未償還 |
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授與 |
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已行使 |
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沒收 |
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取消 |
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在2020年3月31日未償還 |
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可於2020年3月31日行使 |
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已歸屬或預計將於2020年3月31日歸屬 |
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三個月 |
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3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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加權平均無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期波動率 |
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預期條款 |
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在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，授予的期權的公允價值總額為美元。
截至2020年3月31日，有$
限售股單位
截至2020年3月31日止三個月，本公司向若干員工及董事免費授予限制性股票單位股份，限制期內不得出售、轉讓、轉讓或質押。限制性股票單位，不包括任何有市場條件的限制性股票單位，隨着時間的推移而授予，承擔繼續使用的責任。在股票歸屬和釋放之前，限制性股票單位不包括在已發行和已發行普通股中。在截至2018年12月31日的年度內，額外增加了
截至2020年3月31日的非既得性限制性股票單位包括
18
以下是2014年計劃下限制性股票單位活動的摘要(單位為千，不包括股票和每股金額)：
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數量 股份 |
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加權平均 授予日期交易會 價值 |
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2019年12月31日未歸屬 |
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授與 |
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既得 |
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沒收 |
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( |
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取消 |
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2020年3月31日未歸屬 |
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截至2020年3月31日，有$
基於股票的薪酬費用
下表彙總了根據股票激勵計劃(包括激勵計劃和2014年ESPP)授予的獎勵產生的基於股票的薪酬支出，這些獎勵記錄在公司所展示時期的運營業績中(以千為單位)：
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三個月 3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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產品收入成本 |
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研究與發展 |
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銷售、一般和行政 |
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基於股票的薪酬總費用 |
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在截至2020年3月31日的三個月裏，作為庫存或T2Dx工具和組件的一部分資本化的基於股票的薪酬支出並不重要。截至2019年3月31日的三個月，作為T2Dx儀器和組件庫存的一部分資本化的基於股票的薪酬費用為$
9.手令
關於於二零一六年十二月訂立的定期貸款協議，本公司向CRG發出認股權證，以購買合共
關於2019年9月定期貸款協議的修訂，本公司向CRG發出認股權證以購買
19
10.每股淨虧損
在應用庫存股方法之前，下列股票不包括在適用於普通股股東的稀釋每股淨虧損的計算中，因為它們的影響在本報告所述期間是反稀釋的：
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三個月 三月三十一號， |
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2020 |
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2019 |
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購買普通股的選擇權 |
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限制性股票單位 |
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購買普通股的認股權證 |
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總計 |
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11.共同開發協議
佳能美國生命科學
2015年2月3日，公司與佳能美國生命科學公司簽訂共同開發合作伙伴協議(以下簡稱《共同開發協議》)。(“佳能”)開發快速檢測萊姆病的診斷測試小組。2016年9月21日，佳能成為關聯方，當時公司以總現金收購價美元出售佳能股票。
共同開發協議於2019年完成，本公司
Carb-X
2018年3月，該公司獲得了高達$
根據這項成本分攤協議，公司可獲得最高#美元的補償。
“公司”做到了
美國政府合同
2019年9月，生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)授予該公司一份里程碑式的合同，初始價值為#美元。
該公司記錄的收入為#美元。
12.租契
經營租約
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公司租用一定的辦公空間、實驗室空間和設備。在安排開始時，本公司根據存在的獨特事實和情況確定該安排是否為租約或包含租約。本公司有
2010年8月，該公司簽訂了馬薩諸塞州列剋星敦總部辦公和實驗室空間的運營租約。租約於2011年1月開始，公司提供保證金#美元。
於二零一三年五月，本公司訂立營運租約，在馬薩諸塞州威爾明頓增設辦公、實驗室及製造場地。於2018年8月，本公司訂立修正案，將期限延長至.
2014年11月，本公司達成協議，將在馬薩諸塞州列剋星敦租用額外的辦公空間。於二零一五年四月，本公司訂立一項修正案，將期限延長至
2014年11月，該公司簽訂了馬薩諸塞州列剋星敦額外實驗室空間的租約。租賃期於二零一五年四月開始，並延長至
經營租賃在租賃期內攤銷，並計入簡明綜合經營和全面虧損報表中的成本和費用。變動租賃成本在簡明綜合經營表的成本和費用中確認，並在發生時確認全面虧損。
13.承擔及或有事項
租約
有關與本公司租賃相關的承諾的討論，請參閲附註12，租賃。
許可協議
2006年，本公司與第三方簽訂了一項許可協議，根據該協議，第三方根據某些專利權向本公司授予了獨家的、全球範圍內的、可再許可的許可，以製造、使用、進口和商業化用於診斷、工業和研發目的的產品和工藝。該公司同意支付每年的許可費，從#美元到#美元不等。
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全球許可協議書
2020年3月，本公司簽訂了一項由哈肯薩克子午線發現和創新中心開發的快速冠狀病毒、新型冠狀病毒測試的全球許可協議健康狀況。Hackensack子午線內的醫療保健專業人員已經使用了許可的冠狀病毒化驗健康狀況在美國食品和藥物管理局(“FDA”)的緊急使用授權指南下，美國食品和藥物管理局(FDA)緊急使用授權指南(“FDA”)網絡中的一項新技術，用於檢測和治療疑似感染冠狀病毒的患者。根據協議條款，該公司將改裝冠狀病毒測試以在其T2Dx儀器上運行。哈肯薩克子午線健康狀況還將在其發現和創新中心內採用T2Dx儀器和測試板。
過渡協議
自2019年7月30日開始，公司宣佈，創始CEO John McDonough被任命為董事會執行主席，直至任命繼任者，屆時McDonough先生將成為董事會非執行主席。約翰·斯珀澤爾於2020年1月被任命為首席執行官。關於約翰·麥克多諾從首席執行官過渡到董事會非執行主席一事，公司同意將支付和健康福利過渡到
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
這份Form 10-Q季度報告包含關於我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。我們打算將這些前瞻性陳述納入1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節或交易法中包含的前瞻性陳述的安全港條款。除本Form 10-Q季度報告中包含的所有歷史事實的聲明外，包括有關我們未來的運營業績和財務狀況、業務戰略、預期的產品和候選產品、它們的預期表現和對醫療成本的影響、FDA的營銷許可、候選產品的報銷、研發成本、提交監管文件的時間、成功的時間和可能性、未來運營的管理計劃和目標、此類運營的資金可用性以及預期產品的未來結果的聲明，均屬前瞻性聲明。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述會受到許多風險的影響，包括但不限於以下風險：
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冠狀病毒大流行對我們的業務、經營業績和財務狀況的影響； |
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我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力； |
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我們作為一家初創公司的地位； |
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我們對未來虧損的預期； |
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我們的T2MR技術的市場接受度； |
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我們及時、成功地開發現有產品和未來候選產品並將其商業化的能力； |
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我們預期銷售和採用週期的長度和變化性； |
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我們的銷售歷史相對有限； |
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我們有能力獲得領先醫院和關鍵思想領袖的支持，並在同行評議的期刊上發表我們的臨牀試驗結果； |
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我們成功管理我們成長的能力； |
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我們未來的資金需求和籌集額外資金的需要； |
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我們診斷的性能； |
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我們在競爭激烈的診斷市場中的競爭能力； |
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我們有能力在美國或任何其他司法管轄區獲得FDA的營銷許可或新產品候選的監管許可； |
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未來聯邦政府停擺造成的影響和延誤； |
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聯邦、州和外國監管要求，包括診斷產品報銷和FDA對我們候選產品的監管； |
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有能力招聘、培養和留住關鍵人才； |
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我們保護和執行我們的知識產權的能力，包括我們在T2MR中受商業祕密保護的專有權利； |
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網絡安全風險(包括勒索軟件、網絡釣魚和數據泄露)對我們的信息技術系統的影響； |
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賣空者對我國股票價格的影響； |
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我們對第三方的依賴；中國 |
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製造和其他產品風險； |
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採用新會計準則的影響； |
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2017年減税和就業法案(税制改革)； |
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近期節流措施的影響；及 |
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我們有能力保持符合納斯達克上市要求。 |
這些前瞻性陳述僅代表我們截至本季度報告(Form 10-Q)日期的估計和假設。除非美國聯邦證券法要求，否則我們不打算更新這些前瞻性陳述中的任何一項，以反映陳述發表後發生的情況或事件，或使這些陳述與實際結果相符。以下討論應與本季度報告(Form 10-Q)中其他地方的財務報表及其附註一起閲讀。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期大不相同，這些因素包括本季度報告中關於Form 10-Q的第I部分第2項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的第I部分第1A項和第II部分第7A項“風險因素”和“關於市場風險的定量和定性披露”。第1A項-本季度報告表格10-Q，中的“風險因素”。
您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表及其相關注釋(包括在本Form 10-Q季度報告的其他地方)，以及包括在我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K的經審計財務報表和附註以及管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
業務概述
我們是一家體外診斷公司，在快速檢測導致膿毒症的病原體方面處於領先地位，致力於通過幫助臨牀醫生比以往任何時候更快地有效治療患者來改善患者護理並降低護理成本。我們開發了一個創新的專有技術平臺，為現有診斷方法提供了一種快速、靈敏和簡單的替代方案。我們正在使用我們的T2MR技術開發一系列廣泛的應用，旨在通過幫助醫療專業人員更早地做出有針對性的治療決定來降低死亡率、改善患者預後和降低醫療成本。T2MR能夠快速檢測各種未經純化的患者樣本類型中的病原體、生物標記物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰和尿液，並可以在低至每毫升一個菌落形成單位(CFU/mL)的檢測極限下檢測細胞目標。我們的產品包括T2Dx儀器、T2Candida面板、T2Bacteria面板和T2抗性™面板，它們都由我們專有的T2MR技術提供動力。我們的開發努力針對膿毒症、冠狀病毒和萊姆病，這些領域都是重大的未得到滿足的醫療需求領域，在這些領域，現有的治療方法可以隨着診斷的改進而更加有效。
2014年9月22日，我們的頭兩款產品T2Dx獲得了FDA的市場許可®儀器，或T2Dx和T2Candida®Panel，或T2Candida，它們有能力快速識別五個臨牀相關的物種
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的假絲酵母菌，一種已知可導致膿毒症的真菌病原體，直接來自全血。2018年5月24日，我們獲得了FDA的市場許可這個T2細菌®Panel，或T2Bacteria，它在T2Dx儀器上運行，能夠快速識別五種最常見和最致命的膿毒症致病菌(ESKAPE病原體的成員，定義為以下在……裏面我們的T2細菌鑑定板)直接從全血中提取。我們還開發並銷售了一種僅用於研究的產品。耳念珠菌測定法，T2Cauris™面板，為了快速識別耳念珠菌，一種假絲酵母菌那是高度抗藥性的。我們發現了一種T2抗性™碳青黴烯酶早期靈敏檢測小組-抗性標記, 它可以幫助臨牀醫生選擇有效的抗生素。T2電阻板於2019年2月獲得FDA突破性設備指定，在2019年11月被授予CE標誌。開發中的另一個診斷應用程序是 這個T2萊姆™面板，或T2Lyme，它的重點是檢測導致萊姆病的細菌。作為與CARB-X合作的一部分，開發了更多細菌種類和耐藥性標記的診斷應用程序。CARB-X是與美國衞生與公眾服務部(HHS)和倫敦惠康信託(Wellcome Trust)合作的公私合作伙伴關係，專注於對抗抗生素耐藥性細菌。2019年8月2日，公司的T2細菌面板收到了新技術附加付款(NTAP)來自CMS，包括一個獨一無二且單機ICD-10-PCS密碼。 2019年9月，生物醫學高級研究與發展局(BARDA)授予該公司一份里程碑式的合同，初始價值為600萬美元，潛在價值高達6900萬美元。為了……的發展將在T2Dx上運行的新的直接來自血液的診斷面板. 我們預計，現有的報銷代碼將支持我們的膿毒症和萊姆病候選產品，與我們的膿毒症產品相關的預期經濟節省將由醫院直接實現。在美國，我們有商業團隊這主要是針對膿毒症相關感染風險最高的患者集中的醫院。在國際上，我們主要與以各自國際市場的大型醫院為目標的分銷商建立合作伙伴關係。
我們相信，我們的膿毒症產品，包括T2念珠菌、T2細菌、T2抗性和T2 Cauris，將重新定義膿毒症管理中的護理標準，同時通過提高檢測導致膿毒症的病原體的精確度和速度來降低醫療成本。根據2010年發表在臨牀微生物學雜誌上的一項研究，由於等待血液培養結果的時間較長，血液感染患者的靶向治療可能會推遲長達72小時。在2012年發表在“臨牀傳染病”上的另一項研究中，延遲給予適當的抗真菌治療與感染性休克患者中較高的死亡率有關，這些患者可歸因於。假絲酵母菌在此基礎上，研究得出結論，需要更快速、更準確的診斷技術。由於與癌症相關的高死亡率假絲酵母菌在感染時，醫生通常會讓患者服用抗真菌藥物，同時等待血培養診斷結果，而血培養診斷結果通常需要至少五天時間才能產生陰性檢測結果。抗真菌藥物是有毒的，可能會導致副作用，每天的費用可能超過50美元。與血培養相比，T2念珠菌和T2細菌產生結果的速度快，再加上它們的敏感度更高，可能有助於減少無效甚至不必要的抗菌治療的過度使用，這可能會減少患者的副作用，降低醫院費用，並有可能抵消抗菌素治療日益增長的耐藥性。不恰當的治療是抗菌素耐藥病原體傳播的推動力，美國疾病控制和預防中心(CDC)最近稱這種病原體為“我們最嚴重的健康威脅之一”。增加使用我們的產品T2 Bacteria、T2Candida和T2 Resistence，這些產品都在T2Dx儀器上運行，為疑似膿毒症患者的治療提供標準護理，使臨牀醫生能夠在疾病症狀出現後的最初12小時內，通過正確的靶向治療，潛在地治療90%的膿毒症病原體感染患者。目前，高危患者通常最初使用廣譜抗生素藥物治療，這些藥物通常覆蓋大約60%的感染患者。在剩下的40%的患者中，大約30%的患者通常患有細菌感染，10%的患者通常患有細菌感染。假絲酵母菌感染。T2Candida和T2Bacteria是用來鑑定廣譜抗生素藥物通常沒有覆蓋的病原體的。
我們與傳統的基於血液培養的診斷公司(包括Becton Dickinson&Co.和BioMerieux，Inc.)以及同時使用分子和非分子方法提供培養後物種鑑定的公司(包括BioMerieux，Inc.)競爭。(及其附屬公司BioFire Diagnostics，Inc.)、布魯克公司(Bruker Corporation)、加速診斷公司(Accelerate Diagnostics)、Luminex、Genmark、Cepheid和Danaher公司貝克曼·庫爾特(Beckman Coulter)。此外，在開發其他血液培養後診斷技術的過程中，可能會有一些新的市場進入者，這些技術可能被認為與我們的技術競爭。Karius，Inc.提供實驗室開發的獨立於培養的診斷測試，用於鑑定尚未通過FDA批准但可能被視為與我們的技術競爭的病原體。
我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現淨虧損。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為3.911億美元，股東赤字為770萬美元，過去幾年我們經歷了經營活動的現金流出。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的研發計劃相關的成本，以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理成本。“我們產生了與我們通過FDA認證的產品T2Dx、T2Candida和T2Bacteria的產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，當我們繼續開發其他候選產品、改進現有產品以及維護、擴大和保護我們的知識產權組合時，我們將繼續產生巨大的成本和開支。我們可能會尋求通過公共股權、私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成這樣的其他安排。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成其他安排，將對我們的業務、經營業績和
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財務狀況以及我們開發、商業化和推動採用T2Dx儀器、T2Candida、T2Bacteria、T2抗性和未來基於T2MR的儀器的能力診斷學。
我們面臨許多與其他新的商業生命科學公司類似的風險，包括但不限於將我們的產品商業化推出、我們的候選產品的開發和市場接受度、我們的競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外資本。
冠狀病毒大流行影響了我們的行動。我們已經制定了協議，通過安全的社會距離和個人防護設備措施繼續製造、分銷和服務我們的產品，並制定了對現場操作不必要的員工遠程工作的協議。迄今為止，這些措施是成功的，但如果流行病繼續升級並進一步影響我們的人員，這些措施可能不會繼續發揮作用。我們的醫院客户限制我們的銷售團隊進入他們的設施，因此，我們大幅削減了我們的銷售以及一般和行政人員配備水平，以減少開支。我們的客户可能會減少購買我們的產品。我們的客户可能會停止遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入的能力，並阻礙應收賬款的收回。我們與一家美國政府機構簽訂了重要的開發合同，如果該機構減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續進行未來產品開發的能力可能會受到影響。我們的運輸承運人將我們的產品交付給客户的能力可能會受到影響。我們已經審查了我們的供應商和關鍵材料的數量，並相信如果我們的供應鏈中斷，我們有足夠的庫存和關鍵材料的替代來源。我們認為，大流行對我們銷售的影響已經影響到我們T2擁有的儀器和部件價值的可恢復性。冠狀病毒大流行也導致我們重新評估我們的建造計劃，並相應地評估我們的庫存，這導致了額外的產品收入成本費用。
根據會計準則編纂(ASC)205-40的要求，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性管理層必須評估是否存在一些條件或事件，從總體上看，這些情況或事件會對我們在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的能力產生很大的懷疑。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未完全執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當在這種方法下存在實質性懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對我們作為持續經營企業的持續經營能力的實質性懷疑。然而，管理層計劃的緩解效果僅在以下兩種情況下才會被考慮：(1)計劃有可能在財務報表發佈之日後一年內有效實施，以及(2)計劃在實施時可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件對實體是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營產生重大懷疑。
我們相信，我們在2020年3月31日的現有現金和現金等價物，再加上通過公司與Canaccel Genuity LLC的股權分配協議(“銷售協議”)可獲得的額外資金，以及未來作為代理(“Canaccel”)(注7)提供的資金，假設資金可用，我們將足以從這些財務報表發佈之日起至少一年為我們目前的運營計劃提供資金。然而，由於我們運營計劃的某些要素不在我們的控制範圍內，包括根據銷售協議出售股票的能力，這些要素不能被認為是可能的。根據ASC 205-40，目前不能認為未來從我們的共同發展夥伴和其他資源獲得潛在資金的可能性，因為沒有一個計劃完全在我們的控制之下。在截至2020年3月31日的三個月內，我們實施了成本改善戰略，重點是降低運營費用和提高銷售商品的成本。與2019年12月31日的員工總數相比，我們的員工總數減少了22%，導致遣散費40萬美元，其中30萬美元包括在2020年3月31日的其他應計費用中。與CRG Servicing LLC簽訂的定期貸款協議(下稱“CRG”)(注6)規定，我們必須達到某些年度收入目標，即我們需要支付雙倍的差額，以加快本金支付，並維持最低500萬元的現金餘額。與CRG的定期貸款協議在2020年3月31日被歸類為資產負債表上的流動負債，這是基於我們考慮到違反2020年收入契約的可能性，這主要是由於冠狀病毒大流行可能對我們的產品銷售造成影響，這反過來又會引發違反最低流動性契約的行為。如果我們達不到收入目標呢？, 我們會尋求豁免這項規定。不能保證我們會成功獲得豁免。2020年4月7日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的一封信，信中指出，根據納斯達克上市規則第5450(A)(1)條，我們普通股的出價已連續30個工作日收盤低於繼續在納斯達克全球市場上市的最低每股1.00美元的要求。
這些條件使人對我們是否有能力在財務報表發佈之日後的一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。我們計劃緩解引起重大懷疑的條件，包括籌集額外資金，根據我們的共同開發協議賺取付款，推遲某些研究項目和資本支出，以及取消某些未來的運營費用，以便為降低水平的運營提供資金，使我們能夠在財務報表發佈之日起12個月內繼續作為一家持續經營的公司經營。我們得出的結論是，我們從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或充分削減開支的計劃雖然合理，但仍有可能取得成功。
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有可能，但不太可能。因此，我們有得出的結論是存在着實質性的懷疑我們的能夠在本合同發佈之日起至少12個月內作為持續經營的企業繼續經營密集整合財務報表.
我們的商業產品和未得到滿足的臨牀需求
T2 Biossystems產品組合，包括目前在T2Dx儀器上運行的利用T2MR技術的所有產品，是唯一通過FDA認證的產品，可以直接從全血中檢測和識別導致膿毒症的細菌和真菌病原體，而不需要血液培養。所有其他通過FDA認證的產品必須等待細胞在血液培養中分裂，才能達到高於100萬cfu/mL的細胞滴度水平。相比之下，我們的診斷產品直接檢測存在於血液中的病原體，檢測極限為1至11cfu/mL。與傳統的基於血液客户的方法相比，結果表明，與傳統的基於血液客户的方法相比，病原體識別的時間至少快了兩天，這一點被兩項臨牀試驗所證明，每項試驗除了許多臨牀病例和獨立研究外，還包括1400多名患者。
目前的護理標準是在沒有診斷證據的情況下使用經驗性抗菌療法治療疑似血液感染的患者，然後在有診斷證據時修改治療方案。但根據對70項研究的薈萃分析，通過經驗性方法接受有效治療的感染患者的比例僅為53.5%。然而，在接受血液樣本的診斷種類鑑定後，接受有效治療的患者比例超過95%。我們相信這是我們T2 Biossystems產品組合的主要價值，即在3到5小時內將接受有效治療的患者比例從55%提高到95%，而不是幾天。
更快的有效治療時間對臨牀護理結果的好處包括減少患者在醫院(包括重症監護病房(ICU))的平均住院時間，增加醫院成本節約，並降低死亡率。在三項幹預性研究中，住院時間縮短與有效治療時間的平均比率為2.7小時。換句話説，有效治療的時間每加快一小時，患者的住院時間就會減少2.7小時。在這些研究中，早期有效治療的平均住院時間減少了8天，一項獨立的經濟分析發現，用T2 Candida Panel測試的每個患者節省了1149美元的成本。一項獨立的經濟審查還發現，當靈敏度超過52%，測試成本低於270美元，並且結果在2到7小時內返回時，快速、直接來自血液的診斷可以節省成本。T2生物系統診斷面板滿足了所有這些要求。此外，在感染性休克患者中，每推遲有效的抗菌治療一小時，估計存活率降低7.6%。在111,816名接受紐約州強制膿毒症捆綁治療的患者中，有效治療每延遲一小時，死亡的相對概率就會增加4%。在對70項研究的回顧性分析中，與接受適當經驗性抗菌治療的患者相比，給予不適當經驗性抗菌治療的患者死亡概率高出兩倍以上。總而言之，T2生物系統診斷產品可以將有效治療的時間縮短數天，這在減少住院時間、護理成本和死亡率方面體現為患者和醫院的好處。
我們的FDA批准的產品，T2Dx儀器，T2Candida和T2Bacteria利用T2MR來檢測物種特異性。假絲酵母菌分別從全血中直接提取引起膿毒症的細菌只需短短三個小時，而基於血液培養的診斷通常需要一到六天或更長時間。這使得患者有可能在4到6小時內接受正確的治療，而血液培養則需要24到144小時。T2Candida Panel和T2 Bacteria Panel在T2Dx儀器上運行，具有高靈敏度，檢測極限低至1cfu/mL，即使在進行抗菌治療的情況下也是如此。
膿毒症是美國最主要的死亡原因之一，每年奪走的生命超過乳腺癌、前列腺癌和艾滋病的總和，也是住院治療費用最高的疾病。膿毒症是一種對感染的嚴重炎症反應，死亡率約為30%，最常困擾免疫功能低下的重症護理和老年患者。根據HHS公佈的2020年數據，在美國，膿毒症的成本超過410億美元，這是基於之前的數據顯示，膿毒症約佔國內住院總成本的5%。膿毒症通常由五種疾病中的一種或多種引起。假絲酵母菌一種或超過25種細菌病原體，有效的治療需要及早檢測和識別患者血液中的這些特定目標病原體。今天，膿毒症的診斷通常是通過一系列的血培養，然後是血培養後的種類鑑定。這些方法有很大的診斷侷限性，導致假陰性檢測結果的比率很高，靶向治療的實施延遲了長達幾天，並招致了不必要的醫院費用。此外，2015年開展的關於血液感染診斷測試的醫生視角和知識調查報告稱，只有36%的醫生信任血培養陰性結果。由於沒有快速識別病原體的能力，醫生通常會開始使用廣譜抗生素治療高危患者，這種抗生素可能無效，不必要，而且沒有必要，而且沒有必要。在沒有能力快速識別病原體的情況下，醫生通常會開始使用廣譜抗生素治療高危患者，這種抗生素可能無效，不必要，而且沒有必要根據重症監護醫學在2006年發表的一項研究，在有確證的低血壓的膿毒症患者中，在檢測到的第一個小時內給予有效的抗菌治療與79.9%的存活率相關，在隨後的六個小時內，開始治療的每一小時延遲與存活率平均下降7.6%相關。
我們相信，我們的膿毒症產品，包括T2念珠菌、T2細菌、T2抗性和T2 Cauris，有可能重新定義膿毒症治療中的護理標準，同時通過提高導致膿毒症病原體檢測的精確度和速度來降低醫療成本。根據2010年發表在臨牀微生物學雜誌上的一項研究，有針對性的
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由於血液培養結果的等待時間，血液感染患者的治療可能會推遲長達72小時。在2012年發表在“臨牀傳染病”上的另一項研究中，延遲給予適當的抗真菌治療與感染性休克患者中較高的死亡率有關，這些患者可歸因於。假絲酵母菌在此基礎上，研究得出結論，需要更快速、更準確的診斷技術。我們針對T2 Candida的關鍵臨牀試驗表明，它可以在短短3小時內得出可行的結果，試驗期間的平均結果時間為4.2小時，而基於血液培養的診斷通常需要1至6天或更長時間才能得出結果，我們相信這將潛在地使醫生能夠在4至6小時內做出治療決定，並對患者實施有針對性的治療，而血液培養為24至144小時。
我們的T2 Candida面板
假絲酵母菌這是第四大醫院獲得性血流感染，每年困擾美國超過13.5萬名患者，也是導致膿毒症的最致命的常見血液感染形式，平均死亡率約為40%。如此高的死亡率在很大程度上是由於從開始到現在已經過去了一段時間，延誤了為患者提供靶向治療的時間。假絲酵母菌從感染到陽性診斷。根據發表在“抗菌劑與化療”雜誌上的一項研究，假絲酵母菌如果在出現症狀的12小時內開始靶向治療，死亡率可降至11%。此外，一名典型的患有牙周炎的患者假絲酵母菌他的感染平均在醫院40天，其中包括9天的重症監護，導致每個患者每次住院的平均成本超過13萬美元。在“美國呼吸和危重護理醫學雜誌”上發表的一項研究中，在症狀出現後24小時內提供有針對性的抗真菌治療，可將住院時間縮短約10天，並使每位患者的平均護理費用降低約3萬美元。“
我們的直接關鍵臨牀試驗旨在評估T2念珠菌在T2Dx儀器上的敏感性和特異性。直接試驗由兩個患者手臂組成：一個預期手臂有1,501個來自可能感染患者的樣本，另一個種子手臂有300個樣本，也是從可能感染的患者那裏獲得的。T2念珠菌和T2Dx檢測的敏感性為91.1%，特異性為99.4%。此外，T2念珠菌達到物種特異性陽性結果的速度為4.4小時，而血培養為129小時。T2念珠菌在4.2小時內就得出了陰性結果，而血培養的結果超過了120小時。直接關鍵臨牀試驗的數據和其他信息發表在2015年1月的“臨牀傳染病”雜誌上。
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2015年4月，未來微生物學發表了一項由醫療保健經濟機構IMS Health進行的關於T2 Candida使用的經濟研究結果。在這項經濟研究中，IMS證明，一家普通醫院接納5100名有患病風險的患者。假絲酵母菌由於減少了患者的住院時間，減少了抗真菌藥物的使用，以及其他相關的節省，感染每年可以節省約580萬美元。這項經濟研究進一步表明，T2念珠菌可以潛在地降低每個人26,887美元的護理成本假絲酵母菌患者和病毒快速檢測假絲酵母菌它將患者死亡率降低了60.6%。T2念珠菌檢測和監測結果分析假絲酵母菌發表了一篇關於感染和膿毒症的文章，比較了使用T2念珠菌和基於血液培養的診斷方法檢測侵襲性念珠菌病和念珠菌血症的彙總結果。分析包括從1900多名患者獲得的樣本。在55例經T2念珠菌和血培養檢測並確定為陽性或很可能為陽性的潛在患者中，有55例患者接受了T_2念珠菌和血培養的檢測，確定為陽性或可能為陽性。假絲酵母菌在感染方面，T2念珠菌檢測到96.4%的患者(53例)，而血培養檢測到60%的患者(33例)。在2016年，一些T2念珠菌使用者提供了他們使用T2念珠菌的經驗數據，證明瞭在診斷方案中使用T2念珠菌的臨牀和經濟效益。密歇根州底特律的亨利·福特健康系統(Henry Ford Health System)報告了T2 Candida實施前後的數據，該分析涵蓋了6個月的臨牀經驗。數據顯示，被確認為陽性的每個陽性患者的重症監護病房(“ICU”)住院時間中位數減少了7天，這在統計學上有顯著意義(p=0.009)。假絲酵母菌實施T2念珠菌後，總住院日有減少4天的趨勢(p=0.164)。數據還顯示，T2念珠菌檢測陰性患者的抗真菌藥物使用量顯著減少。這些臨牀收益帶來的總體經濟節省預計每年約為230萬美元。佛羅裏達州邁爾斯堡的Lee Health System比較了T2 Candida實施前後的患者和經濟經驗。數據顯示，在T2Candida後的隊列中，T2Candida檢測到的念珠菌感染患者的中位住院時間減少了7天，同時41%的接受測試的患者避免了不必要的抗真菌治療，另有15%的接受測試的患者在一劑藥後停止治療。僅從減少抗真菌藥物使用中獲得的平均經濟節省為每個接受測試的患者195美元，扣除T2念珠菌的成本。阿拉巴馬州亨茨維爾的亨茨維爾醫院報告説，T2 Candida的使用導致了檢測為陰性的患者的治療持續時間和降級時間的縮短。假絲酵母菌對T2假絲酵母菌的研究，為每個接受測試的患者帶來約280美元的淨藥房節省。T2念珠菌也比血培養多檢出56%的陽性患者。最後，加利福尼亞州Riverside的Riverside社區醫院證明，在使用T2 Candida時，適當的治療、更高的敏感性和迅速停止抗真菌治療的情況都得到了及時的改善。具體地説，83%的T2念珠菌檢測呈陽性的患者在抽血後6小時內接受了適當的治療，100%的患者在9小時內接受了適當的治療。沒有一名檢測呈陽性的患者在T2念珠菌檢測之前被確認接受過抗真菌藥物治療。此外，對於T2念珠菌檢測陰性的患者，100%停止了抗真菌治療。
最近的出版物和報告繼續證明T2念珠菌在評估疾病的存在，以及儘管血培養陰性的情況下繼續進行抗真菌治療和疾病的解決的臨牀效用。(Ahuja等人)“聯合抗真菌療法治療假絲酵母菌人工瓣膜心內膜炎及T2念珠菌面板的效用：A Case Series”ID Cases 2019；Chaudhry“來自溝渠的故事”2018年ID Week。)T2Candida作為一種臨牀工具在幫助抗菌素管理和改善及時啟動抗真菌治療方面的價值在2017年發表在“抗菌素管理雜誌”上。結果顯示，接受適當的抗真菌治療的中位時間縮短了，念珠菌的眼部感染也減少了。2018年發表了DIRECT 2研究，共享了來自14箇中心的數據，評估了152名住院的念珠菌血症患者的臨牀敏感性。T2念珠菌檢測到37例近期血培養遺漏的念珠菌血症患者，並在抽血前接受抗真菌治療的患者中檢測到顯著更多的念珠菌種類，這突顯了T2念珠菌與血培養相比敏感性的提高，特別是在接受抗真菌治療的患者中。
此外，傳染病開放論壇最近在網上發表了由Maiken C.Arendrup撰寫的題為“T2念珠菌在具有侵襲性念珠菌病危險因素的ICU患者中的診斷表現”的報告，該研究對126名具有侵襲性念珠菌病和膿毒症測試風險的重症監護患者進行了一項多中心研究，研究對象為T2念珠菌、血培養和念珠菌甘露聚糖抗原。在本研究中，T2念珠菌與血培養相結合的診斷效果最佳。此外，作者指出，“T2念珠菌優於血培養和甘露聚糖抗原，可以提高侵襲性念珠菌病患者的診斷水平。”
2019年發表在“診斷微生物學和感染性疾病”上的數據將T2念珠菌與β-D-葡聚糖進行了比較，以促進重症監護病房中抗真菌藥物的停用。研究人員發現，T2念珠菌檢測支持在疑似念珠菌血症的ICU患者中安全、早期停止經驗性抗真菌治療。與β-D-葡聚糖檢測的患者相比，T2念珠菌檢測的患者更早停止抗真菌治療，經驗性抗真菌治療的持續時間顯著縮短。
我們的T2細菌鑑定板
2018年5月24日，我們從FDA獲得了T2Bacteria的市場許可，T2Bacteria是一個在T2Dx上運行的多重診斷小組，檢測與膿毒症相關的五種主要細菌病原體(ESKAPE病原體成員，定義如下)，與T2Candida和標準經驗治療方案相結合，可能使90%的膿毒症患者能夠得到早期、適當的治療。T2Bacteria解決了與T2Candida相同的大約675萬有症狀的高危患者，也是一種新的
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細菌感染風險增加的患者羣體，包括另外200萬在急診室出現感染症狀的患者。
通過一系列分析研究以及多中心臨牀研究評估了T2 Bacteria的性能特徵。臨牀研究評估了T2 Bacteria與當前護理標準-血液培養的性能。分析研究和臨牀研究中產生的所有數據都在2017年9月8日的510(K)上市前通知中提交給了美國食品和藥物管理局(FDA)。
2017年8月4日，我們完成了T2細菌的關鍵臨牀研究，這是一種定性的T2MR檢測方法，旨在直接檢測疑似菌血症患者的人全血標本中的細菌種類。T2Bacteria Panel的設計目的是直接從人類全血樣本中鑑定五種細菌：屎腸球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。在美國以外，CE標記的T2細菌小組鑑定了所有5個物種和6個不同的物種，不同的物種。鮑曼不動桿菌.
這項臨牀研究包括兩個手臂，一個預期手臂和一個種子手臂。在預期的ARM中，總共有1427名受試者在美國11個地理分散和人口結構不同的地點進行了測試。在播種的手臂中，在三個地點對300個已知細菌組成的樣本進行了評估。在全血中加入一定濃度(cfu/mL)T2桿菌檢測到的多種菌種，製備種子標本。50份陰性血液樣本也作為種子組的一部分進行了評估，總共檢測了1777份(1427份預期樣本和350份種子組和陰性組)臨牀樣本，以評估T2細菌的臨牀性能。
我們針對T2細菌的關鍵臨牀試驗的結果於2019年5月14日發表在《內科醫學年鑑》(Annals Of Internal Medicine)上，結果表明，T2細菌平均可以在5.4小時內產生可行的結果，而通過血液培養檢測同一種細菌平均需要60小時。此外，T2細菌鑑定出69名血液感染患者，這69名患者在同時進行的配對血液培養中遺漏了這些患者。這項關鍵的研究是對全美11家醫院和醫院系統收集的1400多份患者樣本進行的研究。研究人員得出以下結論：(A)T2Bacteria顯示出準確性，包括總體敏感度為90%，總平均特異度為98%；(B)血培養菌種鑑定結果平均花費3天，而T2 Bacteria在臨牀試驗中平均只需5.4小時，提供結果的時間比T2Bacteria快2.5天以上；(C)在臨牀試驗中，經T2和血培養證實有血流感染的患者中，66%的人可以根據T2 Bacteria的快速結果從早期適當的抗生素中受益。Ochsner醫療中心的臨牀醫生在2018年ASM Microbe大會上關於T2Bacteria的單獨演講發現：(A)T2Bacteria檢測到配對血液培養遺漏的14種感染-但被證明是其他培養物的真實感染；(B)T2Bacteria識別了目標物種的血液培養檢測到的每一種感染(100%靈敏度)；以及(C)T2Bacteria在識別無感染樣本方面準確無誤，平均特異性為99%。作者得出結論，T2細菌相對於血培養的優勢可以使其成為一種有價值的工具，使其能夠更快地進行靶向抗生素治療，並減少不必要的抗生素的使用。同樣在ASM Microbe 2018上, 西北大學的臨牀醫生介紹了他們的發現，與血培養檢測相比，T2細菌鑑定板更敏感，他們檢測到了血培養遺漏的18種臨牀上重要的泌尿和呼吸道感染。作者得出結論，T2細菌可以通過為臨牀醫生提供快速和可操作的信息來治療患者，從而改善患者的護理。
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在2019年ECCMID大會上，我們的產品做了幾次臨牀演示。其中包括紐約長老會/康奈爾醫院的湯姆·沃爾什博士的海報和講臺介紹，強調T2細菌在血液惡性腫瘤和幹細胞移植患者羣體中的臨牀效用。在他的機構內，T2 Bacteria與血培養的陽性預測符合率為75%，陰性預測符合率為98%，並覆蓋了血培養檢測到的重要物種的80%。T2細菌可能已經潛在地影響了護理，並提供了一個機會，使T2細菌診斷出但血培養漏掉的感染患者比依賴培養的方法更快地進行有效的治療。丹麥Rigshospitalet的Maiken Arendrup提交的另一項研究評估了T2念珠菌、甘露聚糖抗原和血培養在126名患者中診斷侵襲性念珠菌病感染的性能。T2念珠菌對侵襲性念珠菌病的敏感性高於血培養和甘露聚糖抗原，陽性預測值以T2念珠菌最高。來自意大利羅馬Bambino Gesu兒科醫院的一個小組對兒童和新生兒患者進行了T2念珠菌、SeptiFast和血培養的比較，結果顯示血培養與T2MR的符合率為89%。意大利羅馬Gemelli醫院的臨牀醫生和我們公司的科學家也展示了關於新的T2 Carba阻力+面板(僅用於研究用途或“RUO”)的數據。結果表明，T2MR可用於檢測5cfu/mL加標人全血中的耐藥基因KPC、NDM、OXA-48、VIM、IMP和AmpC(CMY-2/DHA)，且T2MR可用於檢測KPC、NDM、OXA-48、VIM、IMP和AmPC(CMY-2/DHA), 以及來自血液感染患者的臨牀樣本。臨牀數據顯示，耐藥標記物的T2MR結果比常規方法平均快25小時，T2 Carba電阻板與常規方法的陽性預測符合率大於95%。 在2019年IDWeek上,數據來自奧地利維也納一項對T2細菌小組對疑似血流感染患者的臨牀影響的前瞻性、幹預性評估。對44名患者進行了評估，T2細菌檢測到的病原菌比血培養更多，菌種識別和靶向抗生素治療的時間更快。
2019年11月23日，Ochsner醫學中心和坦帕總醫院急診科T2 Bacteria表現數據接受急診醫學臨牀實驗室公佈，對137名急診科患者的數據進行評估，相對於血培養，T2 Bacteria顯示100%陽性符合率和99.2%陰性符合率。此外，對於T2細菌的菌種，T2細菌試驗比血培養多檢測出4個與感染相關的陽性結果，平均鑑定時間比血培養快56.6小時，T2細菌覆蓋了血培養檢測到的所有物種的70.5%，T2Bacteria檢測到的菌種比血培養多出4個陽性結果，平均鑑定時間比血培養快56.6小時。對T2Bacteria記錄確定的16個陽性結果的回顧顯示，與實際治療相比，T2Bacteria有可能允許8名患者進行重點治療，4名患者有可能縮短物種導向治療的時間，4名患者有可能減少有效治療的時間。在這一急診科人羣中，T2細菌似乎是最常見的ESKAPE病原體菌血症的更快速和更靈敏的檢測器(大腸桿菌, 屎腸球菌, 金黃色葡萄球菌, 肺炎克雷伯菌，和。銅綠假單胞菌)，並顯示了影響隨後患者治療的理論潛力，從抗生素的降級到更快的時間再到有效的治療。
在2020年的移植和細胞療法會議上，提出了評估T2細菌小組在接受造血幹細胞移植的患者中抗菌管理的效用的數據。這項針對39名伴有中性粒細胞減少症的造血幹細胞移植患者的前瞻性評估，試圖評估T2細菌板在抗假單胞菌治療早期降級中的作用。研究人員發現，49%的患者早期降低了抗假瘤治療，總共節省了124天的治療時間(每名患者5.2天)。
2019年8月2日，美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)批准2020財年T2細菌小組的新技術附加付款(NTAP)。在其2020財年住院預期支付系統最終規則中，CMS解釋説：“T2細菌測試面板代表着與現有技術相比的重大臨牀改進，因為它減少了接受不適當治療的患者比例，從而降低了後續診斷或治療幹預的比率，以及由細菌感染引起的膿毒症造成的住院時間和死亡率。”有了這一指定，美國治療膿毒症的醫療保險住院患者的醫院現在除了標準付款金額外，還將有資格獲得NTAP。在最終規則中，CMS確定T2 Bacteria Panel的最高NTAP金額為97.50美元，以及根據Medicare Hospital住院預期付款系統(IPPS)醫院獲得的基於診斷相關組(MS-DRG)的報銷。從2019年10月1日開始，醫院將有資格獲得NTAP，用於對醫療保險患者進行的任何住院T2細菌面板測試。對於一個涉及使用T2細菌面板的合格病例，NTAP的最高報銷金額為97.50美元(一次T2細菌面板測試標價的65%)，外加根據適當的膿毒症MS-DRG代碼支付的標準醫院費用。根據CMS的數據，美國有超過3000萬的醫療保險患者參加了醫療保險按服務收費。
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我們的T2CAuris面板
2017年9月6日，我們宣佈，疾控中心已同意在其實驗室驗證T2Dx儀器和T2Cauris僅供調查使用的面板，以潛在地測試和監測超級細菌的出現和爆發耳念珠菌在全國各地的醫院裏。耳念珠菌是一種多藥耐藥病原體，被疾控中心認定為“嚴重的全球健康威脅”，因為它可能對“所有三大類抗真菌藥物”都有抗藥性，且難以識別。疾控中心還報告説，超過三分之一的患者患有耳念珠菌感染已經死亡。與大多數其他念珠菌不同的是，耳念珠菌可以在醫院迅速傳播，使快速識別和醫院環境監測成為控制這些疫情的關鍵組成部分。現有的實驗室方法可以檢測到耳念珠菌包括血液培養在內的病毒檢測時間長，準確率低，這加劇了遏制這種超級細菌的鬥爭的挑戰。最近，國際上報告的病例激增，疾控中心報告美國感染患者大幅增加。根據歐洲疾病預防和控制中心的數據，英國和西班牙已經發生了醫院疫情。因為耳念珠菌由於這些醫院的暴發可能對大多數治療方案具有抵抗力，並且可以傳播得如此之快，即使是最強化的控制措施也很難控制。中東和非洲的多家醫院和實驗室正在進行評估，以展示檢測到耳念珠菌直接在病人血液樣本中檢測。T2Cauris面板目前在美國和國際地理區域可用，作為僅供研究使用(RUO)測試，可用於監測環境污染或用於檢測耳念珠菌或檢測患者皮膚上是否存在耳念珠菌在全血樣本中。由於需求是由不頻繁的地區性疫情推動的，我們預計客户將根據需要儲存或大量訂購。RUO產品可以在沒有許可證的情況下用於測試受污染的表面，或者作為實驗室開發的測試(LDT)，具體取決於樣品準備。
T2Cauris面板顯著縮短了檢測時間(
我們的T2電阻板
T2耐藥板是檢測與膿毒症相關的引起病原體的抗生素耐藥基因的唯一直接來自血液的診斷分析。T2耐藥性小組確定了疾控中心公佈的抗生素耐藥性威脅清單上許多最嚴重的耐藥性基因，包括對碳青黴烯類、萬古黴素等常見經驗性抗生素療法產生耐藥性的基因。最近進行了一項研究，其中26名患者根據與血流感染的症狀一致而入選。結果表明，T2抗性檢驗板的臨牀敏感性和特異性為100%，平均檢測時間為4.1小時，比標準血培養方法快53.2小時。我們相信這個小組將有益於那些有抗菌素耐藥微生物危險因素或定居的患者，以及那些血培養或T2細菌結果呈陽性的患者。
T2抵抗面板已獲得CE Mark認證，目前正在國際上營銷和銷售。之前T2抵抗的第一次常規使用是在希臘實施的，隨後在歐洲其他地方也出現了銷售。*該面板在可用於臨牀使用之前，仍需在美國進行臨牀驗證和FDA批准。
我們的T2生物系統產品組合
我們相信，我們的T2磁共振技術(T2MR)提供了目前傳統技術無法提供的東西：一個快速、靈敏和簡單的診斷平臺，使膿毒症應用程序能夠在幾小時內(而不是幾天)直接從未純化的血液樣本中識別特定的膿毒症病原體，準確度與基於血液培養的診斷相當或更高。我們的產品T2Bacteria和T2Candida都在T2Dx上運行，再加上對疑似膿毒症患者的護理標準的增加，使臨牀醫生能夠在出現疾病症狀的前12小時內，通過正確的靶向治療，潛在地治療90%的膿毒症病原體感染患者。目前，高危患者通常最初使用廣譜抗生素藥物治療，這些藥物通常覆蓋大約60%的感染患者。在剩下的40%的患者中，大約30%的患者有細菌感染，10%的患者有細菌感染。假絲酵母菌感染。T2Candida和T2Bacteria是用來鑑定廣譜抗生素藥物通常沒有覆蓋的病原體的。
我們相信，我們的產品為更快速、更有針對性地治療感染提供了一條途徑，如果患者在懷疑感染後12小時內接受治療，死亡率可能會降低75%，並顯著降低成本。
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膿毒症的負擔。在美國，每年大約有25萬名患者死於膿毒症。根據美國重症監護醫學雜誌2006年發表的一項研究，在有確鑿證據的低血壓膿毒症患者中，在檢測到的第一個小時內給予有效的抗菌治療與79.9%的存活率相關，在隨後的六個小時內，開始治療的每一小時延遲與存活率平均下降7.6%相關。根據這樣的研究，未接受治療超過36小時的膿毒症患者的存活率約為5%。膿毒症對患者健康的影響可能是嚴重的：超過五分之一的患者在兩年內死於膿毒症。膿毒症也是再次住院的最普遍和最昂貴的原因。
我們相信，我們的T2Biossystems產品組合解決了中國一個重大的未得到滿足的需求。體外培養通過提供以下功能進行診斷：
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檢出限低至1 cfu/mL。T2MR是目前唯一可用的技術，可以直接從患者的血液樣本中識別膿毒症病原體，檢測極限低至1 cfu/mL。 |
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在短短三個小時內就能迅速而具體地產生結果。T2MR是唯一一種可以直接從患者的血液樣本中獲得與膿毒症相關的病原體的特定物種結果的技術，不需要血液培養，可以在3小時內得出可行的結果。 |
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即使在進行抗菌治療的情況下，結果也是準確的。T2MR是唯一可以可靠檢測與膿毒症相關的病原體的技術，包括生長緩慢的病原體，如細菌。光葉錦雞兒，直接從患者的血液樣本中提取，即使在進行抗菌治療的情況下也是如此。 |
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易於使用的平臺。T2MR消除了對樣本純化或目標病原體提取的需要，使得可以由醫院工作人員現場操作的樣本結果儀器成為可能，而不需要高技能的技術人員。 |
我們的T2Dx儀器
我們通過FDA認證的T2Dx儀器是一款易於使用的全自動臺式儀器，利用T2MR在醫院和實驗室進行廣泛的診斷測試。為了操作該系統，患者的樣本管被卡在一個一次性測試盒上，該試劑盒預先裝載了所有必要的試劑。然後將試劑盒插入T2Dx儀器，T2Dx儀器自動處理樣本，然後提供診斷測試結果。測試結果顯示在屏幕上並打印出來。
通過利用我們專有的T2MR技術進行直接檢測，T2Dx儀器消除了樣品純化和分析物提取的需要，而這是其他光學檢測設備所必需的。取消這些樣品處理步驟可提高診斷靈敏度和準確性，使廣泛的測試菜單能夠在單個平臺上運行，並極大地降低耗材的複雜性。T2Dx儀器具有簡單的用户界面，可同時高效地處理多達7個樣本。
我們的T2MR平臺
T2MR是一種基於磁共振的小型化方法，可以測量水分子在磁場存在時的反應。對於分子和免疫診斷目標，T2MR通過部署具有磁性的顆粒來增強特定目標的磁共振信號，從而利用磁共振領域的進步。當將塗有特定於目標的結合劑的粒子添加到包含目標的樣品中時，這些粒子結合到目標上並聚集在目標周圍。這種聚集改變了樣品中水的微觀環境，進而改變了我們測量的磁共振信號或T2弛豫信號，表明目標的存在。
我們相信，T2MR還可以解決與萊姆病相關的重要的未得到滿足的需求，萊姆病是一種由蜱蟲傳播的疾病，可能導致長期的神經疾病和肌肉骨骼疾病。對於萊姆病患者，早期診斷和適當的治療大大降低了發生神經和肌肉骨骼疾病的可能性，以及與治療這些併發症相關的顯著成本。我們的候選產品T2Lyme將直接從患者的血液中識別導致萊姆病的細菌，而不需要血液培養，對於與萊姆病相關的細菌來説，這可能需要幾周的時間。根據FDA的反饋和萊姆病檢測市場的動態，我們目前認為將T2Lyme面板商業化的最快途徑是與單一合作伙伴一起提供該測試，作為實驗室開發的測試。我們目前的目標是讓T2Lyme在合作伙伴的實驗室中得到驗證，以便進行商業推出。由於最近爆發了冠狀病毒大流行，我們不能確定何時可以實現這一目標。
我們相信，T2MR是第一項能夠直接從全血、血漿、血清、唾液、痰液或尿液的臨牀樣本中進行檢測的技術，通過消除對目標病原體的純化或提取的需要，節省了時間，並潛在地提高了靈敏度。T2MR已被證明可以在低至每毫升一個菌落形成單位(cfu/mL)的檢測極限下檢測細胞目標。發表在同行評議期刊上的100多項研究已經在廣泛的應用中介紹了T2MR。
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我們政府合同
2019年9月，生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)授予該公司一份里程碑式的合同，初始價值為600萬美元，如果BARDA授予所有合同選項，潛在價值高達6900萬美元。BARDA在美國衞生與公眾服務部(“HHS”)負責準備和反應的助理部長辦公室(“ASPR”)內運作。“如果BARDA獲獎，並且公司完成了所有選擇，管理層相信，這將使公司目前對導致膿毒症的病原體和抗菌素耐藥性基因的診斷組合得到顯著擴大。“
COVID-19
2020年3月24日，該公司宣佈，它已從Hackensack Meridian Health的發現和創新中心(CDI)獲得開發冠狀病毒快速檢測的某些技術許可。根據這項許可協議，T2 Biossystems被授權使用CDI技術，並將CDI開發的冠狀病毒測試應用於T2 Biossystems平臺，並銷售和在疫情不斷擴大的情況下，將測試分發到需要的地方。我們相信，這項測試將能夠在T2Dx儀器上運行，該儀器與運行FDA批准的T2 Bacteria和T2Candida面板的儀器相同，並相信該測試將以全自動樣本到答案的方式直接在患者拭子樣本中檢測SARS-CoV-2病毒。
來自中國武漢的臨牀數據顯示，對於冠狀病毒患者來説，細菌和真菌的混合感染是一個重大的負擔，鑑於細菌和真菌聯合感染的高發率，71%的患者接受了細菌感染的治療，15%的患者接受了真菌感染的治療隨着SARS-CoV-2測試正在開發中，我們相信T2生物系統技術通過幫助識別與冠狀病毒相關的細菌和真菌繼發感染並直接檢測病毒，具有滿足冠狀病毒患者診斷需求的潛力。綜上所述，這些能力有可能使臨牀醫生能夠有針對性地治療與原發性冠狀病毒感染相關的繼發性細菌或真菌感染的患者。
該公司相信，T2Dx上的冠狀病毒測試最快可能在本季度末完全自動化。該公司計劃根據FDA的緊急使用授權(EUA)途徑推出這項測試，以便在美國使用。
財務概述
營業收入
我們從銷售我們的產品、相關服務、試劑租賃協議以及根據研發協議開展的活動和政府捐款中獲得收入。
根據研發協議進行的活動所獲得的收入被報告為研究收入，並在工作完成時使用輸入法隨着時間的推移確認，但僅限於賺取的付款。交付服務所產生的所有成本在簡明合併財務報表中記為研發費用。從公司研發協議獲得現金的時間通常與確認收入的時間不同，這些里程碑取決於未來事件的發生，被認為是可變對價受到限制，直到公司相信收入不會發生重大逆轉。
對收到的贈款(包括費用償還協議)進行評估，以確定該協議是否應計入交換交易或捐款。如果資源提供者沒有從轉讓的資產中獲得相應的價值，則協議被視為貢獻。當所有捐贈者強加的條件都已滿足時，才確認捐款收入。
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產品收入主要來自我們的儀器和相關消耗品診斷測試的銷售，主要是通過我們在美國的直銷隊伍和美國以外的地理區域的分銷商。我們不向我們的客户(包括我們的分銷商)提供產品退換貨權利(與保修期內的缺陷商品相關的權利除外)或價格保護津貼。授予分銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同，付款不依賴於分銷商從其最終用户客户處收到的付款。我們要麼將儀器出售給客户和國際分銷商，要麼保留所有權並根據試劑租賃協議將儀器放置在客户現場。當儀器由客户直接購買時，我們在履行相關履約義務時確認收入(例如，當工具的控制權移交給客户時，通常是在裝運點)。當儀器根據試劑租賃協議放置時，我們的客户通常同意可延長的固定期限協議，其中某些協議可能包括對購買的每個消耗品診斷測試的最低購買承諾和/或增加的費用，該協議根據購買的測試墨盒的數量而有所不同。銷售消耗品診斷測試(根據試劑租賃協議)的收入，包括遞增費用，在發貨時確認。與試劑租賃消耗品購買相關的收入目前被歸類為可變對價，並受到限制，直到收到採購訂單，相關性能義務已得到履行(或部分履行)。購買消耗品的交易價格在工具租賃(根據ASC 842租賃(“ASC 842”)規定的或有租金方法)和消耗品(“ASC 842”)之間分配，當相關履行義務作為租賃和產品收入的組成部分得到履行時。
儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常是在購買的儀器安裝後的一年(“維護服務”)。維護服務是單獨的履行義務，因為它們是基於服務的保修，並且在服務交付期間是直線認可的。在初始維護服務期結束後，客户可以選擇續訂或延長維護服務，通常延長一年，以換取額外的考慮。*延長維護服務也是基於服務的保修，並歸類為單獨的性能義務。*我們將確認在服務交付期間直線分配給延長維護服務性能義務的收入。*我們保證，根據產品規格處理消耗品診斷測試時，在產品規定的壽命內不會有任何缺陷。為滿足有效的保修要求，我們免費提供更換產品。因此，我們應計入與消耗品診斷測試的估計不良率相關的保修費用。
我們目前的銷售戰略側重於推動我們的技術在醫院市場中的應用，提高我們基於T2Dx儀器的現有安裝設備的測試利用率，並抓住機會增加安裝基礎設備。因此，我們預計將出現以下情況：
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我們的消耗性診斷測試的經常性收入將會增加，並受到較低的期間間波動的影響； |
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• |
消費品收入將成為我們總收入中一個越來越可預測和越來越重要的貢獻者；以及 |
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• |
我們將通過銷售額的增長獲得規模經濟，從而提高毛利率和營業利潤率。“ |
然而，我們相信冠狀病毒大流行將阻礙我們近期的銷售增長。我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入和阻礙應收賬款收回的能力。
產品收入成本
產品收入成本包括生產銷售給客户的消耗性診斷測試所用的材料成本、直接人工成本和製造管理費用，以及相關的許可和版税費用。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議放置給我們客户的創收T2Dx儀器的折舊；出售給客户的T2Dx儀器的材料成本、直接人工成本和製造間接費用；以及根據試劑租賃協議放置給我們客户的T2Dx儀器的其他成本，如客户支持成本、保修和維修維護費用。我們在我們的設施中生產T2Dx儀器和部分消耗性診斷測試。我們將消耗品診斷測試組件的製造外包給合同製造商。
我們預計，由於我們在截至2020年3月31日的三個月內啟動的產品收入成本改善計劃，產品收入成本將會下降。
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我們相信，冠狀病毒大流行將減少產品銷售，並削弱我們收回T2擁有的儀器和部件成本的能力。我們評估了這些工具對相關現金流的影響，並將其賬面價值減少了0美元。6截至2020年3月31日，記為產品收入減值費用成本. 冠狀病毒大流行也導致我們重新評估我們的建造計劃，並相應地評估我們的庫存，這導致了額外的60萬美元計入產品收入的成本。
研究開發費用
我們的研發費用主要包括開發我們的候選技術和產品、技術改進和增強、評估候選產品臨牀實用性的臨牀試驗以及實驗室開發和擴展所產生的成本，幷包括工資和福利，包括基於股票的薪酬、與研究相關的設施和管理費用、實驗室用品、設備和合同服務。研發費用還包括提供與研究收入相關的產品或服務的成本。我們的所有研究和開發費用都是按所發生的費用計算的。
我們預計，由於我們專注於降低運營費用的成本改善戰略，我們的整體研發費用將會減少。我們預計將繼續開發更多的候選產品，改進現有產品，並進行正在進行的和新的臨牀試驗。我們與一家美國政府機構簽訂了重要的開發合同，如果該機構減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續進行未來產品開發的能力可能會受到影響。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括我們的銷售和營銷、財務、法律、人力資源、業務發展和一般管理職能的成本，以及法律、諮詢和會計服務等專業服務的成本。我們預計銷售、一般和管理費用在未來一段時間內將減少，因為我們已決定將我們的資源集中在增加現有客户的採用率上，並大幅縮減我們在美國的銷售和銷售管理團隊的整體規模。其他銷售、一般和管理費用包括與設施相關的成本、與獲得和維護專利、臨牀和經濟研究及出版物相關的費用和開支、營銷費用和差旅費用。我們承擔所有已發生的銷售、一般和行政費用。
利息支出，淨額
利息支出淨額主要包括我們應付票據的利息支出、我們衍生負債的公允價值變化、遞延融資成本和債務折價的攤銷以及我們的現金和現金等價物賺取的利息。
其他收入，淨額
其他收入，淨額，包括股息和其他投資收入。
關鍵會計政策與估算的使用
我們按照美國公認的會計原則編制我們的簡明合併財務報表。我們編制這些簡明合併財務報表要求我們作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響到在簡明合併財務報表之日報告的資產、負債、費用和相關披露的金額，以及在這些時期記錄的收入和費用。我們持續評估我們的估計和判斷。我們基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素來進行估計。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的其他各種因素而做出的。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的其他各種因素，我們要求我們做出影響這些期間記錄的資產、負債、費用和相關披露的金額的估計、假設和判斷。這些結果構成判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不容易從其他來源中顯現出來。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
我們在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中披露的作為我們的關鍵會計政策和估計的項目保持實質性一致。有關這些關鍵會計政策的描述，請參閲我們截至2019年12月31日的年度10-K備案年報。
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截至本季度止三個月的經營業績2020年3月31日和2019
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三個月 3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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(千) |
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收入： |
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產品收入 |
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$ |
1,045 |
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$ |
1,314 |
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$ |
(269 |
) |
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研究收入 |
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— |
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142 |
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(142 |
) |
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繳費收入 |
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1,500 |
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329 |
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1,171 |
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總收入 |
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|
2,545 |
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|
1,785 |
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760 |
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成本和費用： |
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產品收入成本 |
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4,671 |
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4,388 |
|
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283 |
|
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研究與發展 |
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4,938 |
|
|
|
3,901 |
|
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1,037 |
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銷售、一般和行政 |
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|
6,497 |
|
|
|
7,055 |
|
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|
(558 |
) |
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總成本和費用 |
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16,106 |
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15,344 |
|
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762 |
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運營損失 |
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(13,561 |
) |
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|
(13,559 |
) |
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(2 |
) |
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利息支出，淨額 |
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(1,417 |
) |
|
|
(1,782 |
) |
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365 |
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其他收入，淨額 |
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29 |
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194 |
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(165 |
) |
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淨損失 |
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$ |
(14,949 |
) |
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$ |
(15,147 |
) |
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$ |
198 |
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產品收入
截至2020年3月31日的三個月，產品收入為100萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為130萬美元，減少了30萬美元。這一下降是由T2Dx儀器銷售額減少(40萬美元)推動的，但部分被更高的消耗品和10萬美元的其他收入所抵消。
研究收入
在截至2020年3月31日的三個月裏，我們沒有記錄任何研究收入，而截至2019年3月31日的三個月，我們的研究收入為10萬美元，減少了10萬美元。截至2019年3月31日的三個月的研究收入與我們與佳能美國生命科學的共同開發協議有關，該協議於2019年完成。
繳費收入
截至2020年3月31日的三個月，捐款收入為150萬美元，而截至2019年3月31日的三個月，捐款收入為30萬美元，增加了120萬美元。截至2020年3月31日的三個月的捐款收入與我們於2019年9月開始的美國政府合同有關。截至2019年3月31日的三個月的捐款收入與我們與CARB-X的成本分擔協議有關，該協議於2019年完成。
產品收入成本
截至2020年3月31日的三個月，產品收入成本為470萬美元，而截至2019年3月31日的三個月，產品收入成本為440萬美元，增加了30萬美元。成本的增加是由於我們T2擁有的儀器和部件中與冠狀病毒相關的減損費用60萬美元，增加60萬美元主要是由於儀器製造計劃中與冠狀病毒相關的減少導致多餘的儀器原材料增加，以及由於細菌銷售增加而增加20萬美元，但因儀器銷售減少而部分抵消了80萬美元，以及服務協議項下的維修增加了30萬美元。
研究開發費用
截至2020年3月31日的三個月的研發費用為490萬美元，而截至2019年3月31日的三個月的研發費用為390萬美元，增加了100萬美元。這一增長是由於我們的美國政府合同的諮詢費為40萬美元，材料成本增加了30萬美元，我們產品的內部使用量增加了10萬美元，這都是由於活動增加，以及與臨牀相關的費用增加了10萬美元。研究和開發費用也因主要與我們的美國政府合同相關的實驗室費用增加而增加了10萬美元。*
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銷售、一般和行政費用
截至2020年3月31日的三個月的銷售、一般和行政費用為650萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為710萬美元，減少了60萬美元。這一下降主要是由於股票薪酬支出減少70萬美元，主要來自具有市場條件的限制性股票單位，由於員工人數減少，與工資相關的支出和差旅費用分別減少50萬美元和10萬美元，以及貿易展覽費用減少20萬美元。這些減少被主要與薩班斯-奧克斯利法案第404條有關的工作增加了40萬美元，與融資和首席執行官交接相關的法律費用增加了30萬美元，以及D&O保險費增加了20萬美元所部分抵消。
利息支出，淨額
截至2020年3月31日的三個月，淨利息支出為140萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為180萬美元。利息支出淨額減少40萬美元，主要是由於與CRG定期貸款協議相關的衍生產品的公允價值變化導致利息支出發生了20萬美元的變化。
其他收入，淨額
與截至2019年3月31日的三個月的20萬美元相比，截至2020年3月31日的三個月的其他淨收入並不重要，減少了20萬美元，主要是由於股息和其他投資收入的減少。他説：
流動性與資本資源
自成立以來，我們在運營中出現了虧損和累計負現金流，截至2020年3月31日和2019年12月31日，我們的累計赤字分別為3.911億美元和3.762億美元。在獲得FDA批准並在歐洲獲得CE標誌以銷售T2Dx、T2Candida和T2 Bacteria之後，我們產生了與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們可能會尋求繼續通過公共股權或私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成這樣的其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們開發和商業化T2Dx、T2Candida、T2Bacteria和其他候選產品的能力產生負面影響。
冠狀病毒大流行可能會影響我們的行動。我們已經制定了協議，通過安全的社會距離和個人防護設備措施繼續製造、分銷和服務我們的產品，並制定了對現場操作不必要的員工遠程工作的協議。迄今為止，這些措施是成功的，但如果大流行升級並影響我們的人員，這些措施可能不會繼續發揮作用。我們的醫院客户限制我們的銷售團隊進入他們的設施，因此，我們大幅削減了我們的銷售以及一般和行政人員配備水平，以減少開支。我們的客户可能會減少購買我們的產品。我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入和阻礙應收賬款收回的能力。我們與一家美國政府機構簽訂了重要的開發合同，如果該機構減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續進行未來產品開發的能力可能會受到影響。我們的運輸承運人將我們的產品交付給客户的能力可能會受到影響。我們已經審查了我們的供應商和關鍵材料的數量，並相信如果我們的供應鏈中斷，我們有足夠的庫存和包括個人防護設備在內的關鍵材料的替代來源。正如附註5中進一步描述的那樣，我們認為，大流行對我們銷售的影響已經影響了我們T2擁有的儀器和部件價值的可恢復性。冠狀病毒大流行也導致我們重新評估我們的建造計劃，並相應地評估我們的庫存，這導致了額外的產品收入成本費用。
從歷史上看，我們主要通過2014年8月的首次公開募股(IPO)、2015年12月的公開募股、2016年9月的私募股權投資(PIPE)融資、2017年9月的公開募股、2018年6月的公開募股，為我們的運營提供資金2019年7月建立股權分配協議和股權購買協議，私募可贖回可轉換優先股和債務融資安排。
股權分配協議：
於2019年7月30日，吾等與代理Canaccel Genuity LLC(“Canaccel”)訂立股權分配協議(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可按證券法第415(A)(4)條所界定的“按市場發售”發售普通股，銷售總收益最高可達$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000
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卡納科特. 2020年3月9日，我們簽署了一項銷售協議修正案，將總銷售額從3000萬美元增加到6500萬美元。在2020年4月8日，我們訂立銷售協議修正案，將銷售總額由6,500萬美元增至9,500萬美元。 截至2020年3月31日，公司已出售73,237,178股普通股，銷售總額約為4,810萬美元，剩餘約4,690萬美元。股權分配協議。
我們已同意向Canaccel提供代理服務，支付根據銷售協議出售股份所得毛收入的3%。法律和會計費用在根據銷售協議發行股份時重新歸類為股本。在銷售協議下，我們已同意向Canaccel支付出售股份所得毛收入的3%。法律和會計費用在根據銷售協議發行股份時重新分類為股本。
購買協議
2019年7月29日，我們達成了一項
作為簽署和交付購買協議的代價，我們向林肯公園發行了413,349股普通股。
業務計劃和未來資金需求
截至2020年3月31日和2019年12月31日，我們分別擁有約3630萬美元和1100萬美元的無限制現金和現金等價物。目前，我們的部分資金持有貨幣市場基金，投資於美國政府機構證券。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是補償和相關費用，與我們的產品、臨牀試驗、實驗室和相關用品相關的成本，製造所用的用品和材料，法律和其他監管費用，以及一般管理費用。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資以及現有和潛在的研發和其他合作協議的收入，為我們的現金需求提供資金，超出目前可用或手頭的範圍。如果我們在未來籌集更多的資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。.
冠狀病毒大流行可能會影響我們的行動。我們已經制定了協議，通過安全的社會距離和個人防護設備措施繼續製造、分銷和服務我們的產品，並制定了對現場操作不必要的員工遠程工作的協議。迄今為止，這些措施是成功的，但如果大流行升級並影響我們的人員，這些措施可能不會繼續發揮作用。我們的醫院客户限制我們的銷售團隊進入他們的設施，因此，我們大幅削減了我們的銷售以及一般和行政人員配備水平，以減少開支。我們的客户可能會減少購買我們的產品。我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入和阻礙應收賬款收回的能力。我們與一家美國政府機構簽訂了重要的開發合同，如果該機構減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續進行未來產品開發的能力可能會受到影響。我們的運輸承運人將我們的產品交付給客户的能力可能會受到影響。我們已經審查了我們的供應商和關鍵材料的數量，並相信如果我們的供應鏈中斷，我們有足夠的庫存和包括個人防護設備在內的關鍵材料的替代來源。正如附註5中進一步描述的那樣，我們認為，大流行對我們銷售的影響已經影響了我們T2擁有的儀器和部件價值的可恢復性。冠狀病毒大流行也導致我們重新評估我們的建造計劃，並相應地評估我們的庫存，這導致了額外的產品收入成本費用。
持續經營的企業
截至2020年3月31日，累計赤字3.911億美元，股東赤字770萬美元。過去幾年，我們的經營活動經歷了現金流出，根據我們與CRG Servicing LLC(“CRG”)的定期貸款協議，我們必須保持最低現金餘額(附註6)。與CRG的定期貸款協議在2020年3月31日被歸類為資產負債表上的流動負債，這是基於我們考慮到違反2020年收入契約的可能性，這主要是由於冠狀病毒大流行可能對我們的產品銷售造成影響，這反過來又會引發違反最低流動性契約的行為。這些情況使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。可能會有
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不能保證我們的任何融資能夠實現，或者如果實現，任何此類融資的條款是什麼，或者我們能夠籌集的任何金額都是足夠的。
管理層相信，截至2020年3月31日的現有現金和現金等價物，加上我們與作為代理的Canaccel Genuity LLC(“Canaccel”)未來通過股權分配協議(“銷售協議”)可獲得的資金(附註7)，將足以讓我們在這些財務報表發佈後至少一年內為我們的當前運營計劃提供資金，前提是資金可用。然而，由於我們運營計劃的某些要素不在我們的控制範圍內，包括我們根據銷售協議出售股份的能力，因此這些要素不能被認為是可能的。根據ASC 205-40，目前不能認為未來從我們的共同發展夥伴和其他資源獲得潛在資金的可能性，因為沒有一個計劃完全在我們的控制之下。在截至2020年3月31日的三個月內，管理層實施了一項成本改善戰略，重點是降低運營費用和改善我們銷售的商品成本。與2019年12月31日的員工總數相比，我們的員工總數減少了22%，導致遣散費40萬美元，其中30萬美元包括在2020年3月31日的其他應計費用中。如果我們目前的運營計劃沒有實現，管理層緩解引起重大疑慮的條件的計劃包括籌集額外資金，根據我們的共同開發協議賺取付款，推遲某些研究項目和資本支出，並消除未來的額外運營費用，以便為降低水平的運營提供資金，以便從財務報表發佈之日起12個月內繼續作為一家持續經營的公司。管理層已經得出結論，在合理可能的情況下，其計劃成功地從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或充分削減支出的可能性, 不太可能。因此，我們得出的結論是，我們是否有能力從這些財務報表發佈之日起至少12個月內作為一家持續經營的企業繼續經營，這一點存在很大的疑問。隨附的財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括上述不確定性結果可能導致的負債金額和分類的任何調整。與CRG簽訂的定期貸款協議要求我們達到一定的年度收入目標，即我們需要支付雙倍的差額，以加快本金支付，並保持最低流動資金金額為500萬元(附註6)。與CRG的定期貸款協議在2020年3月31日被歸類為資產負債表上的流動負債，這是基於我們考慮到違反2020年收入契約的可能性，這主要是由於冠狀病毒大流行可能對我們的產品銷售造成影響，這反過來又會引發違反最低流動性契約的行為。如果我們達不到收入目標，我們會要求豁免這項規定。不能保證我們會成功獲得豁免。
2020年4月7日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的一封信，信中指出，根據納斯達克上市規則第5450(A)(1)條，我們普通股的出價已連續30個工作日收盤低於繼續在納斯達克全球市場上市的最低每股1.00美元的要求。
現金流
以下是以下每個時期的現金流摘要：
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三個月 3月31日， |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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現金淨額由(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(14,740 |
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$ |
(12,867 |
) |
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投資活動 |
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(67 |
) |
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(194 |
) |
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融資活動 |
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40,097 |
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(344 |
) |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 |
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$ |
25,290 |
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$ |
(13,405 |
) |
經營活動中使用的現金淨額
截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金約為1,470萬美元，其中包括經非現金項目調整的淨虧損1,490萬美元，其中包括120萬美元的股票薪酬支出，60萬美元的T2擁有的工具和組件的冠狀病毒相關減值費用，50萬美元的折舊和攤銷費用，60萬美元的非現金利息支出，40萬美元的非現金租賃費用，10萬美元的衍生工具公允價值減少。經營資產和負債淨變化300萬美元，主要原因是由於付款時間安排，應付賬款減少200萬美元，應計費用減少130萬美元，主要來自獎金和佣金支付，以及與與約翰·麥克多諾的僱傭協議第二修正案相關的付款，但與融資和首席執行官過渡相關的法律費用增加以及遣散費增加部分抵消了這一影響
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與裁員關聯, a經營租賃負債減少60萬美元, 增加……預付費用和其他資產0美元。3百萬美元，主要與訂單存款使用我們的合同製造商，及遞延費用的減少收入為10萬美元，和部分抵消0.9美元庫存減少百萬美元主要是由於構建計劃中與冠狀病毒相關的減少，以及一個應收賬款減少40萬美元從票據發票計時開始徵集s加上產品銷量減少,美國政府應收賬款的增加部分抵消了這一影響合約.
截至2019年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額約為1290萬美元，其中包括經非現金項目調整的淨虧損1510萬美元，包括基於股票的薪酬支出200萬美元、折舊和攤銷費用60萬美元、非現金利息支出60萬美元、經營租賃使用權資產攤銷30萬美元、衍生工具公允價值變化10萬美元，但被運營資產和負債淨變化140萬美元部分抵消。主要原因是預付費用和其他資產增加了40萬美元，主要是由於預期的房東報銷、庫存增加了20萬美元、經營租賃負債減少了70萬美元，以及遞延收入減少了10萬美元。
投資活動所用現金淨額
截至2020年3月31日的三個月，投資活動中使用的淨現金約為10萬美元，其中包括設備採購。
截至2019年3月31日的三個月，投資活動中使用的淨現金約為20萬美元，其中包括設備採購。
融資活動中使用/提供的現金淨額
截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金約為4010萬美元，主要包括根據銷售協議出售我們普通股的收益，扣除發行成本。
截至2019年3月31日的三個月，融資活動中使用的淨現金約為30萬美元，其中包括償還設備租賃信貸安排。
借款安排
定期貸款協議
於二零一六年十二月，吾等與CRG訂立定期貸款協議(“定期貸款協議”)。我們根據定期貸款協議借了4,000萬美元，該協議的期限為六年，僅付息三年(至2019年12月30日)，在達到批准里程碑後，期限延長至四年(至2020年12月30日)，之後將按季度支付本金和利息，截止日期為2022年12月30日。定期貸款協議項下借款金額的利息按年固定利率計提，利率為(A)於批准里程碑前，12.50%，其中4.0%可於只加息期間內遞延，方法是將該金額加至本金貸款總額；及(B)在批准里程碑後，11.50%，其中3.5%可於純利息期間內遞延，方法是將該金額加至本金貸款總額。此外，如果我們達到某些財務業績指標，貸款將轉換為只付息，直到2022年12月30日到期，屆時所有未付本金和應計未付利息都將到期並支付。我們需要根據提取的貸款本金金額向CRG支付融資費。我們還需要支付還款時未償還本金的8%的最後付款費用。我們將最終付款費用計為利息費用，並於2020年3月31日和2019年12月31日作為流動負債計入資產負債表。
吾等可在事先通知下隨時預付定期貸款協議項下全部或部分未償還本金和應計未付利息，但須在期限的頭五年內收取一定的預付款費用，此後不收取預付款費用。作為我們在定期貸款協議下義務的擔保，我們與CRG簽訂了一項擔保協議，根據該協議，我們授予了幾乎所有其資產的留置權，包括知識產權。定期貸款協議還包含這種規模和類型的信貸安排的慣常肯定和否定契約，包括要求維持最低500萬美元的現金餘額。定期貸款協議還要求我們達到一定的收入目標，根據這一目標，我們需要支付雙倍的差額，以加快本金支付。2019年3月，修改了定期貸款協議，將2019年最低收入目標降至900萬美元，並取消了2018年收入契約。作為修訂的交換，我們同意重置認股權證的執行價格，以購買與定期貸款協議相關發行的528,958股普通股，從每股8.06美元重置至每股4.35美元。
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2019年9月，修訂了定期貸款協議，將只付利息的付款期延長至2021年12月31日，將初始本金償還延長至2022年3月31日，並將2019年最低產品收入目標從900萬美元降至400萬美元，將2019年1月1日開始的24個月期間從9500萬美元降至1500萬美元，將自2020年1月1日開始的24個月期間從1.4億美元降至4300萬美元。最後付款費用由還款時未償還本金的8%提高至10%。我們向CRG發行了認股權證，以1.55美元的行使價購買568,291股我們的普通股(“新認股權證”)(注9)，並附有在控制權變更或出售我們全部或幾乎所有資產時終止的典型條款。我們還將之前向CRG發行的認股權證的行使價格下調至1.55美元，以購買我們總計528,958股普通股。所有新認股權證均可在2029年9月9日之前的任何時間行使，所有先前發行的認股權證均可在2026年12月30日之前的任何時間行使。我們將2019年3月和2019年9月的修正案視為對定期貸款協議的修改。
定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，一旦發生違約事件，包括業務、運營或條件(財務或其他方面)的重大不利變化，可能導致定期貸款協議項下的責任加速履行。在某些情況下，CRG在違約事件發生和持續期間的所有未履行義務的選舉中將適用額外4.0%的違約利率。CRG沒有行使該條款下的權利。
我們評估了定期貸款協議的條款和特點，包括定期貸款協議的純利息期限，這取決於批准里程碑的實現情況，以及在發生違約的情況下加快定期貸款協議下的義務，以確定需要分開的任何潛在的嵌入特徵。此外，在某些情況下，每年額外4.0%的違約利率將適用於CRG在違約事件發生和持續期間的所有未償還義務，我們得出的結論是，定期貸款協議的特徵與主辦工具沒有明確和密切的關聯，屬於單一的複合衍生品，需要按季度按公允價值重新計量。
該金融衍生品在2020年3月31日和2019年12月31日的公允價值分別為230萬美元和240萬美元。我們於2020年3月31日及2019年12月31日將衍生負債分類為資產負債表上的流動負債，以配合相關定期貸款協議的分類。
設備租賃信貸安排
2015年10月，我們與埃塞克斯資本公司(“埃塞克斯”)簽署了1,000萬美元的信貸安排(“信貸安排”)，為資本設備需求提供資金。“作為定期貸款協議的條件之一，信貸安排的上限為500萬美元。根據信貸安排，埃塞克斯為我們提出的資本設備購買提供資金。(我們從融資金額之日起分36個月等額償還了借款。)在36個月租賃期結束時，我們可以選擇(A)按公允市值或原始設備價值的10%(以較小者為準)回購租賃設備，(B)將適用租賃延長一段不少於一年的指定期限，或(C)將租賃設備返還出租人。
2016年4月和2016年6月，我們分別完成了信貸安排下的前兩次提取，分別為210萬美元和250萬美元。我們在第一次提取下每月支付6.7萬美元，在第二次提取下每月支付7.9萬美元。*信貸安排下的借款被視為資本租賃，並計入資產負債表上的財產和設備。信貸安排下轉讓的資產攤銷作為折舊費用的組成部分。於截至2019年12月31日止年度內，我們根據信貸安排條款以30萬美元回購該設備。
合同義務和承諾
與截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中描述的義務和承諾相比，我們的合同義務和承諾沒有其他實質性變化。
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表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何根據SEC規則定義的表外安排。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2020年3月31日和2019年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為3630萬美元和1100萬美元，部分由美國政府機構證券組成的貨幣市場基金持有。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，這受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的投資是短期證券。由於我們投資組合的短期持續時間和我們投資的低風險狀況，立即1%的利率變化不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。“截至2020年3月31日和2019年12月31日，我們沒有暴露於浮動市場利率的未償債務。我們投資現金和現金等價物的能力可能會受到冠狀病毒大流行引起的市場波動的影響。
項目4.控制和程序
(A)對披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下，公司高級管理層評估了截至2020年3月31日，公司的披露控制和程序(如經修訂的1934年證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)條所界定)的設計和運行的有效性。在此基礎上，本公司的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2020年3月31日公司披露控制程序(定義見1934年證券交易法第13a-15(E)條和15d-15(E)條)的設計和操作的有效性。公司的披露控制和程序旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到及時記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被積累並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出披露決定。
根據截至2020年3月31日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年3月31日，由於我們在備份公司IT數據的質量、頻率和定期測試方面的內部控制存在重大弱點，導致公司的披露控制和程序無效，這些數據包括在截至2019年9月30日的季度Form-10-Q中，並於2019年12月31日繼續存在。
根據截至2019年9月30日的季度Form 10-Q中所述，公司歷來每月將IT數據備份到磁帶系統，並將磁帶存儲在異地的安全位置，以供數據恢復使用。但是，管理層確定每月備份的頻率可能會丟失數據，需要花費過長的時間才能恢復。這使得公司無法在沒有提交延期的情況下及時提交截至2019年9月30日的季度報告Form 10-Q。此外，管理層決定不對安全環境進行半年一次的數據恢復測試，以確保數據的完整性和可恢復性。由於沒有進行這些測試，公司沒有及時發現備份數據中的缺陷，而這些有缺陷的數據需要漫長的數據恢復過程，從而延誤了公司編制及時準確財務報表的能力。
該公司採取行動彌補其財務報告內部控制方面的不足，並實施了旨在解決與上述重大弱點相關的根本原因的額外程序和控制。我們在2019年第三季度升級了磁帶備份系統。每月備份到磁帶。我們在2020年4月實施了基於雲的宂餘備份流程，目前正在完善系統。更新基於雲的備份流程後，我們預計將執行日常備份，以最大限度地減少數據丟失。我們預計將每半年實施一次數據恢復過程，以確保安全環境下的數據完整性。我們這項活動的第一個實例預計將在2020年第二季度進行。管理層將監督補救計劃的進展，並定期向審計委員會報告補救計劃的進展和結果，包括內部控制缺陷的識別、狀況和解決情況。該公司相信，這些行動將有效地彌補上述重大弱點。隨着公司繼續評估和努力改善財務報告的內部控制，管理層可能決定採取額外措施來解決重大弱點，或決定修改上述補救計劃。在上述補救措施完全實施並運行足夠長的一段時間之前，上述重大弱點將繼續存在。
管理層已採取措施確保公司的控制和程序在冠狀病毒大流行期間持續有效，包括確保安全訪問公司系統的有效控制和通過安全虛擬專用網絡(“VPN”)連接遠程工作的人員保存財務記錄的程序。我們不認為這場大流行對我們編制準確、及時的財務報告或證券交易委員會文件的能力產生了負面影響。
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(B)財務報告內部控制的變化
除上文所述外，本公司對財務報告的內部控制並無重大影響或合理可能會對本公司的財務報告內部控制產生重大影響的變動。
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第二部分。
其他資料
項目2.法律訴訟
在我們的正常業務過程中，我們可能會不時受到各種索賠和法律訴訟的影響。目前尚無個別或合計的索賠或法律行動會對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
項目71A。危險因素
除本報告中列出的其他信息外，您應仔細考慮我們截至2019年12月31日的Form 10-K年報中“風險因素”中討論的因素，以及可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響的以下風險。與我們之前在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素相比，除了以下列出的情況外，沒有任何實質性變化。
豬冠狀病毒大流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的營銷和研究活動。
2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株--冠狀病毒在中國武漢浮出水面，並於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為全球大流行。冠狀病毒在全球範圍內的爆發繼續快速演變，並對一般商業活動和全球經濟產生了不利影響，包括研究、製造和分銷。豬冠狀病毒大流行可能導致全球經濟低迷，目前，與其對我們的業務、運營和研究活動的潛在影響有關的重大不確定性，包括但不限於：
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延遲、困難或延遲使用我們的T2Dx儀器、T2念珠菌和T2細菌板擴大醫院範圍； |
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將醫療資源從我們的產品轉移到冠狀病毒檢測； |
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由於與冠狀病毒有關的旅行限制，導致營銷和研究活動中斷； |
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員工資源方面的限制，否則將集中在我們的研究活動中，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸； |
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無法獲得額外融資或進入金融市場；以及 |
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製造挑戰，如生產我們產品所需的零部件短缺或我們的製造設施受到污染，可能會損害我們及時、充足地製造和組裝我們當前和擬議的產品以滿足消費者需求的能力。 |
作為COVID-19的結果，我們可能會經歷產品銷售的減少，收回儀器和部件成本的能力也會受到損害，未來我們可能會經歷進一步的減少。冠狀病毒可能會在多大程度上繼續影響我們的業務、研發計劃和運營，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有信心地預測，例如疫情爆發的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和管理疾病而採取的行動的有效性。此外，如果我們或與我們簽約的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務和我們的財務業績產生實質性的不利影響。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
一個也沒有。
第293項高級證券的違約情況
不適用。
第294項礦山安全信息披露
不適用。
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項目5.其他信息
本公司董事會(“董事會”)已決定擬於2020年7月31日左右或其後不久，於本公司2020年股東周年大會委託書(“委託書”)中指定的時間及地點舉行本公司下一屆股東周年大會(“2020年股東周年大會”)。確定有資格獲得2020年年會通知並在2020年年會上投票的股東的創紀錄日期將包括在委託書中。
根據修訂後的1934年證券交易法第14a-8條，因為2020年年會的日期比前一年年會的日期改變了30個日曆天以上，所以希望根據第14a-8條考慮將提案納入公司2020年年會代理材料的公司股東必須確保公司祕書在2020年5月21之前收到他們的提案，地址為馬薩諸塞州列剋星敦哈特維爾大道101號。注意：公司祕書，請於20205月21之前收到他們的提案。注意：公司祕書，請於20205月21日之前將他們的提案納入公司的2020年年會的代理材料中。注意：公司祕書，請於2020年5月21之前收到他們的提案公司已確定這是其預期開始印刷和寄送其代理材料之前的合理時間。規則14a-8提案還必須符合規則14a-8和其他適用法律的要求，才有資格納入公司2020年年會的代理材料。
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項目6.展品、財務報表明細表
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展品編號 |
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展品説明 |
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3.1 |
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重述的經修訂的公司註冊證書(參考2014年8月12日提交的公司8-K表格(第001-36571號文件)附件3.1併入) |
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3.2 |
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修訂和重新制定的公司章程(參考2014年8月12日提交的公司8-K表格(第001-36571號文件)附件3.2併入) |
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10.1 |
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本公司與John Sperzel之間的僱傭協議，日期為2020年1月8日(通過參考本公司於2020年1月9日提交的Form 8-K(001-36571)附件10.1合併) |
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10.2 |
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T2生物系統公司本公司與約翰·斯珀澤爾之間於2020年1月8日簽署的經修訂的獎勵獎勵計劃及其下的獎勵協議格式(通過引用本公司於2020年1月9日提交的Form 8-K(001-36571)附件10.2併入本公司) |
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10.3 |
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截至2020年3月9日T2 Biossystems，Inc.之間的股權分配協議第1號修正案。和CANACCORD GENINITY LLC)(通過引用本公司於2020年3月9日提交的Form 8-K(001-36571)的附件10.1併入) |
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10.4 |
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T2 Biossystems，Inc.於2020年4月8日簽署的股權分配協議第2號修正案。和CANACCORD GENINITY LLC)(通過引用本公司於2020年4月8日提交的Form 8-K(001-36571)的附件10.1併入) |
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31.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的交易法規則第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對主要高管的認證 |
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31.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第3302節通過的交易法規則第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對主要財務官的認證 |
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32.1** |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的根據“美國法典”第18編第1350節進行的認證 |
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32.2** |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的根據“美國法典”第18編第1350節進行的認證 |
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*101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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**101.SCH** |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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**101.CAL** |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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**101.DEF** |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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**101.LAB** |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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**101.PRE** |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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101.4* |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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在此存檔 |
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隨信提供 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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T2生物系統公司 |
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日期：2020年5月11日 |
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依據： |
/s/John Sperzel |
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約翰·斯珀澤爾 |
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總裁、首席執行官兼董事 |
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(首席執行官) |
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日期：2020年5月11日 |
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依據： |
/s/約翰·M·斯普拉格 |
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約翰·M·斯普拉格 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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