目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
|
|
|
|
形式 10-Q |
|
|
|
|
(馬克一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年3月31日的季度
或
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
用於從到的過渡期。
委員會檔案第001-33092號
|
|
|
Lemaitre血管公司 |
||
(章程中規定的註冊人的確切姓名) |
||
|
|
|
特拉華州 |
04-2825458 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
|
|
馬薩諸塞州伯靈頓第二大道63號 |
01803 |
(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
|
(781) 221-2266 |
|
(登記人的電話號碼,包括區號) |
||
|
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是,否,☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是,否,☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長公司”的定義。
大型加速濾波器 |
☐ |
加速文件管理器 |
|
|
|
|
|
非加速文件管理器 |
☐ |
小型報表公司 |
☐ |
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
☐ |
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是,☐否
根據交易法第12(B)條登記的證券:
每一類的名稱 |
交易代碼 |
在其上進行交易的每個交易所的名稱 註冊 |
普通股,每股面值0.01美元 |
LMAT |
納斯達克全球市場 |
截至2020年4月30日,註冊人擁有20,178,506股普通股,每股面值0.01美元。
Lemaitre血管
表格10-Q
目錄
|
|
|
|
|
|
|
頁 |
第一部分。 |
財務信息: |
|
|
|
|
|
|
|
第1項 |
財務報表 |
|
|
|
|
|
|
|
截至2020年3月31日(未經審計)和2019年12月31日的合併資產負債表 |
3 |
|
|
|
|
|
|
截至2020年3月31日和2019年3月31日止三個月期間的未經審計綜合經營報表 |
4 |
|
|
|
|
|
|
截至2020年和2019年3月31日止三個月未經審計的綜合全面收益表 |
5 |
|
|
|
|
|
|
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月未經審計的股東權益合併報表 |
6 |
|
|
|
|
|
|
截至2020年和2019年3月31日止三個月未經審計的現金流量表 |
7 |
|
|
|
|
|
|
未經審計的合併財務報表附註 |
8 |
|
|
|
|
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
23 |
|
|
|
|
|
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
33 |
|
|
|
|
|
項目4. |
管制和程序 |
33 |
|
|
|
|
第二部分。 |
其他資料: |
|
|
|
|
|
|
|
第1項 |
法律程序 |
34 |
|
|
|
|
|
第1A項 |
危險因素 |
34 |
|
|
|
|
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
37 |
|
|
|
|
|
第6項 |
陳列品 |
38 |
|
|
|
|
|
簽名 |
39 |
第一部分金融信息
項目1.財務報表
Lemaitre血管公司
合併資產負債表
(未經審計) |
||||||||
三月三十一號, |
十二月三十一號, |
|||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(單位為千,共享數據除外) |
||||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | 10,944 | $ | 11,786 | ||||
短期有價證券 |
19,687 | 20,895 | ||||||
應收賬款,截至2020年3月31日的應收賬款淨額為452美元,截至2019年12月31日的應收賬款淨額為522美元 |
16,630 | 16,572 | ||||||
庫存和其他遞延成本 |
40,580 | 39,527 | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
1,881 | 3,312 | ||||||
流動資產總額 |
89,722 | 92,092 | ||||||
財產和設備,淨額 |
14,791 | 14,854 | ||||||
使用權租賃資產 |
14,883 | 15,208 | ||||||
商譽 |
39,773 | 39,951 | ||||||
其他無形資產,淨額 |
24,059 | 24,893 | ||||||
遞延税項資產 |
1,069 | 1,084 | ||||||
其他資產 |
260 | 259 | ||||||
總資產 |
$ | 184,557 | $ | 188,341 | ||||
負債和股東權益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | 1,381 | $ | 2,604 | ||||
應計費用 |
11,015 | 14,014 | ||||||
與收購有關的義務 |
2,495 | 2,476 | ||||||
租賃負債-短期 |
1,703 | 1,757 | ||||||
流動負債總額 |
16,594 | 20,851 | ||||||
租賃負債--長期 |
13,715 | 13,955 | ||||||
遞延税項負債 |
1,176 | 1,179 | ||||||
其他長期負債 |
4,237 | 4,215 | ||||||
負債共計 |
35,722 | 40,200 | ||||||
股東權益: |
||||||||
優先股,面值0.01美元;授權300萬股;無流通股 |
- | - | ||||||
普通股,面值0.01美元;授權37,000,000股;於2020年3月31日發行21,702,142股,2019年12月31日發行21,678,827股 |
217 | 217 | ||||||
額外實收資本 |
106,946 | 105,934 | ||||||
留存收益 |
58,286 | 57,029 | ||||||
累計其他綜合損失 |
(5,525 | ) | (4,007 | ) | ||||
庫存股,按成本計算;2020年3月31日為1,523,636股,2019年12月31日為1,522,035股 |
(11,089 | ) | (11,032 | ) | ||||
股東權益總額 |
148,835 | 148,141 | ||||||
總負債和股東權益 |
$ | 184,557 | $ | 188,341 |
請參閲合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
合併運營報表
(未經審計)
截至三個月 |
||||||||
三月三十一號, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(單位為千,每股數據除外) |
||||||||
淨銷售額 |
$ | 30,551 | $ | 28,479 | ||||
銷售成本 |
10,068 | 9,015 | ||||||
毛利 |
20,483 | 19,464 | ||||||
銷售及市場推廣 |
7,945 | 7,845 | ||||||
一般和行政 |
5,191 | 4,944 | ||||||
研究與發展 |
2,994 | 2,240 | ||||||
業務費用共計 |
16,130 | 15,029 | ||||||
經營收入 |
4,353 | 4,435 | ||||||
其他收入(費用): |
||||||||
利息收入 |
105 | 157 | ||||||
外幣損益 |
(178 | ) | (79 | ) | ||||
所得税前收入 |
4,280 | 4,513 | ||||||
所得税撥備 |
1,106 | 1,000 | ||||||
淨收入 |
$ | 3,174 | $ | 3,513 | ||||
普通股每股收益: |
||||||||
基本型 |
$ | 0.16 | $ | 0.18 | ||||
稀釋 |
$ | 0.16 | $ | 0.17 | ||||
加權平均流通股: |
||||||||
基本型 |
20,168 | 19,640 | ||||||
稀釋 |
20,438 | 20,205 | ||||||
宣佈的每股普通股現金股息 |
$ | 0.095 | $ | 0.085 |
請參閲合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
綜合全面收益表
(未經審計)
截至三個月 |
||||||||
三月三十一號, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
淨收入 |
$ | 3,174 | $ | 3,513 | ||||
其他全面收益(虧損): |
||||||||
外幣折算調整,淨額 |
(1,208 | ) | (261 | ) | ||||
短期有價證券的未實現收益(虧損) |
(310 | ) | 69 | |||||
其他全面收益(虧損)合計 |
(1,518 | ) | (192 | ) | ||||
綜合收益 |
$ | 1,656 | $ | 3,321 |
請參閲合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
股東權益合併報表
(未經審計)
累積 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
附加 |
其他 |
總計 |
||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 |
實繳 |
留用 |
綜合 |
庫房股票 |
股東的 |
|||||||||||||||||||||||||||
股份 |
數量 |
資本 |
收益 |
收入(虧損) |
股份 |
數量 |
權益 |
|||||||||||||||||||||||||
2018年12月31日的餘額 |
21,110,224 | $ | 211 | $ | 98,442 | $ | 45,831 | $ | (3,900 | ) | $ | 1,501,511 | $ | (10,349 | ) | $ | 130,235 | |||||||||||||||
淨收入 |
3,513 | 3,513 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合收入 |
(192 | ) | (192 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股以行使股票期權 |
61,419 | 1 | 478 | 479 | ||||||||||||||||||||||||||||
既得限制性股票單位 |
2,026 | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
746 | 746 | ||||||||||||||||||||||||||||||
按成本價回購普通股 |
926 | (21 | ) | (21 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
普通股現金股息派發 |
(1,672 | ) | (1,672 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2019年3月31日的餘額 |
21,173,669 | $ | 212 | $ | 99,666 | $ | 47,672 | $ | (4,092 | ) | 1,502,437 | $ | (10,370 | ) | $ | 133,088 |
累積 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
附加 |
其他 |
總計 |
||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 |
實繳 |
留用 |
綜合 |
庫房股票 |
股東的 |
|||||||||||||||||||||||||||
股份 |
數量 |
資本 |
收益 |
收入(虧損) |
股份 |
數量 |
權益 |
|||||||||||||||||||||||||
2019年12月31日的餘額 |
21,678,927 | $ | 217 | $ | 105,934 | $ | 57,029 | $ | (4,007 | ) | 1,522,035 | $ | (11,032 | ) | $ | 148,141 | ||||||||||||||||
淨收入 |
3,174 | 3,174 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合收益(虧損) |
(1,518 | ) | (1,518 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股以行使股票期權 |
19,141 | - | 233 | 233 | ||||||||||||||||||||||||||||
既得限制性股票單位 |
4,074 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
779 | 779 | ||||||||||||||||||||||||||||||
按成本價回購普通股 |
1,601 | (57 | ) | (57 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
應計普通股股息 |
(1,917 | ) | (1,917 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2020年3月31日的餘額 |
21,702,142 | 217 | $ | 106,946 | $ | 58,286 | $ | (5,525 | ) | 1,523,636 | $ | (11,089 | ) | $ | 148,835 |
請參閲合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
合併現金流量表
(未經審計)
在截至的三個月內 |
||||||||
三月三十一號, | ||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
經營活動 |
||||||||
淨收入 |
$ | 3,174 | $ | 3,513 | ||||
將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整: |
||||||||
折舊攤銷 |
1,538 | 1,284 | ||||||
以股票為基礎的薪酬 |
779 | 746 | ||||||
對或有對價債務的公允價值調整 |
64 | 44 | ||||||
壞賬撥備 |
71 | 121 | ||||||
存貨減記準備 |
196 | 238 | ||||||
外幣交易損失 |
208 | (54 | ) | |||||
營業資產和負債的變化: |
||||||||
應收帳款 |
(368 | ) | 30 | |||||
庫存和其他遞延成本 |
(1,861 | ) | (2,370 | ) | ||||
預付費用和其他資產 |
659 | (261 | ) | |||||
應付帳款和其他負債 |
(3,271 | ) | (3,510 | ) | ||||
經營活動提供(用於)的現金淨額 |
1,189 | (219 | ) | |||||
投資活動 |
||||||||
購買財產、設備和其他資產 |
(863 | ) | (802 | ) | ||||
購買短期有價證券 |
(2,103 | ) | (10,954 | ) | ||||
出售短期有價證券 |
3,000 | - | ||||||
與收購相關的付款 |
(59 | ) | - | |||||
投資活動所用現金淨額 |
(25 | ) | (11,756 | ) | ||||
融資活動 |
||||||||
支付遞延收購對價 |
- | (33 | ) | |||||
發行普通股所得款項 |
233 | 457 | ||||||
購買庫存股 |
(57 | ) | - | |||||
普通股現金股息派發 |
(1,917 | ) | - | |||||
融資活動提供的現金淨額 |
(1,741 | ) | 424 | |||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
(265 | ) | (1 | ) | ||||
現金及現金等價物淨增(減)額 |
(842 | ) | (11,552 | ) | ||||
期初現金及現金等價物 |
11,786 | 26,318 | ||||||
期末現金和現金等價物 |
$ | 10,944 | $ | 14,766 | ||||
補充披露現金流量資料(見附註12) |
請參閲合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
合併財務報表附註
2020年3月31日
(未經審計)
1.陳述的組織和依據
業務説明
除非上下文另有要求,否則提及Lemaitre Vvascular時,我們、我們和我們指的是Lemaitre Vvascular,Inc.以及我們的子公司。我們開發、製造和銷售主要用於血管外科領域的醫療設備和植入物。我們還從人體組織的加工和冷凍保存中獲得收入,以便植入患者體內。我們的主要產品線包括:吻合夾、血管內窺鏡、生物血管移植物、生物血管和心臟補片、頸動脈分流管、取栓導管、閉塞導管、電動靜脈切除器、不透射線標記帶、遠程動脈內膜切除術設備、手術膠、人造血管移植物和瓣膜切開術。我們的辦事處和生產設施位於馬薩諸塞州伯靈頓、伊利諾伊州福克斯河格羅夫、亞利桑那州錢德勒、加拿大沃恩、德國蘇茲巴赫、意大利米蘭、西班牙馬德里、法國聖艾蒂安、英國赫裏福德、澳大利亞北墨爾本、日本東京、中國上海和新加坡。
陳述的基礎
隨附的未經審核綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(GAAP)及表格10-Q及條例S-X第10條的指示編制。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為,所有調整都已包括在內,這些調整隻包括被認為是公平列報這些過渡期結果所必需的正常的、經常性的調整。編制財務報表要求管理層做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。我們的估計和假設,包括與壞賬、庫存、無形資產、銷售退貨和折扣、基於股份的薪酬和所得税相關的估計和假設都會適當更新。截至2020年3月31日的三個月的業績不一定表明全年的預期業績。這些中期財務報表中包含的信息應與我們截至2019年12月31日的年度經審計的綜合財務報表(包括其附註)一起閲讀,這些報表包含在我們於2020年3月11日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格中。
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響未經審計的綜合財務報表和未經審計的綜合財務報表的附註中報告的金額。雖然到目前為止,該公司還沒有經歷冠狀病毒大流行對其財務狀況和經營結果的重大不利影響,但客户需求和整個世界經濟的波動性和不確定性增加,公司預計其產品的收入在不久的將來會減少。然而,冠狀病毒對我們的收入和業務的影響的程度和持續時間是不確定的,目前還不能合理地估計。該公司不知道有任何具體事件或情況需要更新其截至2020年5月8日的會計估計或調整其資產和負債的賬面價值,也就是本季度報告10-Q表的發佈日期。實際結果可能與這些估計不同,特別是如果該公司受到冠狀病毒的重大影響。
整固
我們的合併財務報表包括Lemaitre Vvascular的賬目和我們全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易在合併中都已取消。
收入確認
我們的收入主要來自血管手術中使用的一次性或植入式設備的銷售。我們主要直接銷售給醫院,其次是分銷商,如下所述,在我們的綜合財務報表中列報的期間,我們與醫院或分銷商達成了有限的寄售庫存安排。隨着對RestoreFlow同種異體移植業務的收購,我們還從人體組織的加工和冷凍保存中獲得收入,以便植入患者體內。如果滿足了下一段討論的所有其他收入確認標準,則在提供了服務並將紙巾運送給客户時確認這些收入。
我們根據ASU 2014-09的規定確認收入,與客户的合同收入(主題606)。主題606的核心原則是,實體應確認收入,以描述向客户轉讓貨物或服務的數額,其數額應反映該實體預期有權獲得的對價,以換取這些貨物或服務。該標準解釋説,為了實現核心原則,實體應採取以下行動:
步驟1:確定與客户的合同
第二步:確定合同中的履約義務
第三步:確定交易價格
第四步:分配成交價
步驟5:在實體履行業績義務時或在履行義務時確認收入
當公司通過將承諾的商品或服務轉讓給客户來履行履行義務時(即當客户獲得該商品或服務的控制權時),確認收入。如果運輸和搬運活動是在客户控制貨物之後執行的(例如,從我們的碼頭裝運時所有權轉移),我們已經做出了主題606允許的政策選擇,以將這些活動作為履行成本而不是作為履行義務來考慮。
我們通常參考客户採購訂單來確定合同是否存在。不附帶採購訂單的訂單將以書面或口頭形式與客户確認。採購訂單或類似的函件一經接受,應確定履約義務和交易價格,並以其他方式概述各方的權利和義務。我們根據採購訂單上指定的每個項目的定價在履行義務之間分配每個合同的交易價格,而採購訂單上指定的每個項目的定價又基於我們公佈的價目表中的獨立銷售價格。在我們為產品打折或免費提供某些項目的情況下,我們按比例將折扣分配給所有履約義務,除非可以證明折扣應全部分配給一個或多個(但不是全部)履約義務。
我們確認收入,扣除退貨和折扣津貼,支付給集團採購組織的費用,以及任何需要開票的銷售税和增值税,我們已選擇在發貨時(考慮合同發貨條款)或在寄售庫存消耗時,從標準允許的交易價格測量中排除這些收入和增值税。裝運是指將產品控制權和所有權移交給我們的客户,並且Lemaitre Vvascular現在有權收到貨款。
下面是按主要地理區域對我們的收入進行的細分,這是管理層在評估財務業績時使用的主要分類之一,所示時期(以千為單位):
截至3月31日的三個月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千美元) |
||||||||
美洲 |
$ | 18,336 | $ | 16,375 | ||||
歐洲、中東和非洲 |
10,350 | 10,013 | ||||||
環亞洲/太平洋地區 |
1,865 | 2,091 | ||||||
總計 |
$ | 30,551 | $ | 28,479 |
我們不承擔任何合同資產或合同負債,因為根據我們已部分履行履約義務的合同,通常沒有客户應支付的未開單金額,或者我們從客户那裏收到的未履行履約義務的金額。我們在收到訂單後很短的時間內履行收入合同下的履約義務,客户的付款通常在訂單履行後30至60天內收到,但西班牙和意大利等某些地區的付款週期通常較長。因此,我們的收入合同中沒有重要的融資部分。此外,我們還選擇了一項政策,即由於合同的短期性質,為獲得合同而產生的增量成本(如佣金)在發生時計入費用。
退貨客户可根據退貨條件和退貨時間享受全部或部分積分。要被接受,退回的產品必須是未打開(如果無菌)、未摻假和未損壞的,必須在有效期之前至少還有18個月的剩餘時間,或者對於我們在歐洲的醫院客户來説,至少還有12個月的剩餘時間,並且通常在裝運後30天內退回。這些退貨政策適用於對醫院和分銷商的銷售。退還給我們的產品數量,無論是換貨還是賒銷,都不是實質性的。然而,我們根據歷史退貨經驗為未來的銷售退貨撥備了準備金,這需要判斷。我們更換有缺陷的產品的費用並不是實質性的,在更換時已入賬。
近期會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU No.2016-13,金融工具-信貸損失(專題326):金融工具信用損失的計量(“ASU 2016-13”),其中修改了對包括應收賬款在內的某些金融工具預期信用損失的計量。新標準從2020年1月1日起對我們生效。採用這一標準並沒有對我們的財務報表產生實質性影響。
2017年1月,FASB發佈了ASU 2017-04,其中包括從商譽減值測試中取消“步驟2”。年度或中期商譽減值測試將通過將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較來進行。賬面金額超過報告單位公允價值的金額應確認減值費用,但確認的損失不應超過分配給該報告單位的商譽總額。新標準從2020年1月1日起對我們生效。採用這一標準並沒有對我們的財務報表產生實質性影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13公允價值計量(主題820),修改了公允價值計量的披露要求。新標準從2020年1月1日起對我們生效。採用這一標準並沒有對我們的財務報表產生實質性影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12所得税(主題740),通過刪除主題740中一般原則的某些例外,以及澄清和修改主題740下現有GAAP的其他領域,簡化了所得税的會計處理。新標準從2021年1月1日起對我們生效,並允許及早採用。採用這一標準預計不會對我們的財務報表產生實質性影響。
2.所得税費用
作為編制綜合財務報表過程的一部分,我們需要確定我們經營的每個司法管轄區的所得税。這一過程包括估計我們的實際當期税費,以及評估因確認所得税和會計目的而產生的臨時差額。這些差異導致了遞延税金資產和負債,這些資產和負債包括在我們的合併資產負債表中。然後,我們必須評估在結轉期間或將來從應課税收入中收回遞延税項資產的可能性;如果我們認為收回的可能性不大,我們必須設立估值免税額。只要我們在一段時間內建立估值免税額或增加這一免税額,我們必須將這一增加反映為營業報表中的税收撥備中的一項費用。我們不對某些外國子公司的未分配收益徵收所得税,因為我們的目的是將這些收益永久再投資。
我們確認、計量、呈報並在我們的財務報表中披露我們已經採取或預期進行納税申報的任何不確定的税收狀況。我們在美國境內和境外的多個税務管轄區開展業務,並可能接受不同税務機關的審計。在確定我們的所得税撥備、我們的遞延税項資產和負債、不確定税收頭寸的負債以及根據我們的遞延税項淨資產記錄的任何估值津貼時,需要管理層的判斷力。我們會監察遞延税項資產的變現情況,並相應調整估值免税額。
我們的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款歸類為所得税費用。我們2020年的所得税支出與法定税率不同,主要是因為我們的外國子公司產生了聯邦和州税收抵免、永久項目以及不同的法定税率。我們2019年的所得税費用與法定税率不同,主要是由於聯邦和州税收抵免、永久項目、我們外國子公司的不同法定税率以及離散的股票期權行使。
我們已檢討現時可供税務機關審核的所有課税年度的報税表內已採取或將採取的税務立場。截至2020年3月31日,不包括利息和罰款的未確認税收優惠總額為78萬美元。在每個税收管轄區的訴訟時效到期之前,我們仍需接受審查。這些税收頭寸的訴訟時效將開放到2027年。我們未確認的税收優惠的期初和期末金額對賬如下:
截至三個月 2020年3月31日 |
||||
(千) |
||||
截至2019年12月31日的未確認税收優惠 |
$ | 848 | ||
本年度税位新增情況 |
- | |||
增加前幾年的税收頭寸 |
(9 | ) | ||
與税務機關達成和解的減少額 |
(59 | ) | ||
適用的訴訟時效失效的減免額 |
- | |||
截至2020年3月31日的未確認税收優惠 |
$ | 780 |
截至2020年3月31日,我們税務管轄區仍需審查的納税年度摘要如下:
美國 |
2016年及以後 |
外方 |
2013年及以後 |
3.存貨及其他遞延成本
庫存和其他遞延成本包括以下內容:
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
原料 |
$ | 4,859 | $ | 5,359 | ||||
在製品 |
5,987 | 6,238 | ||||||
成品 |
24,526 | 23,032 | ||||||
其他遞延成本 |
5,208 | 4,898 | ||||||
總庫存和其他遞延成本 |
$ | 40,580 | $ | 39,527 |
截至2020年3月31日和2019年12月31日,我們在客户地點的寄售庫存為190萬美元。
其他遞延成本與我們的RestoreFlow同種異體移植物產品有關,包括保存可供運輸的人類血管組織、目前處於活躍處理中的組織以及在釋放到可植入狀態之前處於隔離狀態的組織所發生的成本。根據聯邦法律,人體組織不能買賣。因此,我們保存的血管組織不是作為庫存持有的,而是我們為採購和加工它們而產生的成本是累積和遞延的。這些成本包括與冷凍保存過程相關的固定和可變管理費用,主要包括直接人工成本、組織回收費用、入境運費、間接材料和設施成本。與提供這些服務相關的一般和行政費用以及銷售費用在發生時計入費用。
4.收購及資產剝離
我們的收購使用收購方法進行會計處理,被收購公司的結果已從各自的收購日期開始包括在隨附的合併財務報表中。就下文所披露的每項收購而言,假設收購已於呈列的最早期間開始時發生的備考資料並不包括在內,因為其影響並不重大。
除了下面討論的Carial之外,我們的收購歷來都是以高於收購的可識別資產公允價值的價格進行的,由於預期將通過合併業務實現協同效應,因此產生了商譽。這些協同效應包括利用我們現有的銷售渠道擴大收購企業的產品和服務的銷售,整合製造設施,以及利用我們現有的行政基礎設施。
由於使用重大不可觀察的投入來確定公允價值,與這些交易相關的公平市場估值屬於公允價值層次的第三級。公允價值計量是使用不可觀察的投入計算的,主要使用收益法,特別是貼現現金流量法。我們分析的未來現金流的數量和時間是基於我們的盡職調查模型、最新的運營預算、長期戰略計劃和其他估計。我們與這些3級估值相關的假設將在下文和這些財務報表的附註13中討論。
心臟細胞和血管細胞生物貼片
於2019年10月11日(截止日期),我們簽訂了一項資產購買協議(APA),從Admedus Ltd及其各子公司(Admedus)收購生物貼片業務資產和相關技術許可證。生物貼片業務由心臟oCel和VascuCel產品線組成,它們的製造方式旨在降低鈣化風險。產品銷往世界各地。同一天,雙方簽訂了過渡服務協議(TSA),根據該協議,除非雙方書面延長,否則Admedus將製造並向Lemaitre供應庫存,期限最長為三年。
根據APA,我們同意向Admedus支付總計1530萬美元,用於購買其幾乎所有的生物貼片業務資產,但具體確定的排除資產除外,外加800萬美元的技術許可證。收購的資產(連同許可證)包括庫存、知識產權、許可和批准、數據和記錄、客户和供應商信息以及少量機械和設備。在交易結束時,購買價格中的1420萬美元支付給了Admedus。此後不久,又向Lemaitre支付了30萬美元,用於向Lemaitre交付所收購企業的經審計財務報表。可能需要支付的額外代價如下:
● |
在截止日期一週年後15天內支付70萬美元(第一筆扣款); |
● |
在截止日期三週年後15天內支付70萬美元(第二次扣繳); |
● |
在Lemaitre收到所有收購產品的CE標誌後15天內支付200萬美元(第三次扣留); |
● |
如果結算日後12個月的收入超過2000萬美元,則為250萬美元;如果結算日之後的前12個月的收入超過1500萬美元,則為120萬美元; |
● |
如果在截止日期後的第二個12個月內的收入超過3000萬美元,則為250萬美元;如果在截止日期後的第一個12個月內的收入超過2250萬美元,則為120萬美元;以及 |
● |
如果截止日期一週年,Admedus將產品的保質期從36個月延長到至少60個月,將獲得50萬美元 |
下表彙總了初步採購價格分配情況:
分配 |
||||
公允價值 |
||||
(千) |
||||
庫存和其他 |
$ | 1,343 | ||
無形資產 |
8,725 | |||
商譽 |
7,344 | |||
購貨價格 |
$ | 17,412 |
商譽是將收購的產品和客户信息與我們現有的業務相結合而產生的預期協同效應的結果,並可在15年內從税收目的中扣除。
下表反映了購入無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況:
加權 |
||||||||
分配 公允價值 |
平均值 使用壽命 |
|||||||
(千) |
(以年為單位) | |||||||
客户關係 |
$ | 5,562 | 12.0 | |||||
知識產權 |
2,335 | 8.0 | ||||||
競業禁止協議 |
361 | 5.0 | ||||||
商號 |
467 | 8.0 | ||||||
無形資產總額 |
$ | 8,725 |
收購無形資產的加權平均攤銷期限為10.4年。
直切氣門式切割機
2019年7月12日,我們與Uresl,LLC達成協議,購買他們Tru-Cuise閥門切割器業務的剩餘資產,包括在美國的分銷權。我們還簽訂了一項過渡服務協議,根據該協議,Uresl,LLC在一段指定的時間內繼續為我們生產收購的產品,直到我們將整個製造過程轉移到我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的工廠。這個製造轉移現在已經完成。
收購資產的收購價為800萬美元,其中包括庫存、機器和設備、知識產權以及客户和供應商信息。其中,680萬美元是在成交時支付的,三筆後續付款各為40萬美元,分別在成交日期的第一、二和三週年紀念日到期。總計120萬美元的遞延金額按收購日期公允價值110萬美元記錄,折現率為4.19%,以反映收購日期和付款到期日之間的貨幣時間價值。沒有與這些預扣付款相關的或有事項,儘管某些結賬後的索賠可能會減少。
下表彙總了初步採購價格分配情況:
分配 |
||||
公允價值 |
||||
(千) |
||||
盤存 |
$ | 276 | ||
設備和用品 |
70 | |||
無形資產 |
4,844 | |||
商譽 |
2,748 | |||
購貨價格 |
$ | 7,938 |
商譽是將收購的產品和客户信息與我們現有的業務相結合而產生的預期協同效應的結果,並可在15年內從税收目的中扣除。
下表反映了購入無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況:
加權 |
||||||||
分配 公允價值 |
平均值 使用壽命 |
|||||||
(千) |
(以年為單位) | |||||||
客户關係 |
$ | 3,945 | 13.0 | |||||
知識產權 |
563 | 7.0 | ||||||
競業禁止協議 |
233 | 5.0 | ||||||
商號 |
103 | 7.0 | ||||||
無形資產總額 |
$ | 4,844 |
收購無形資產的加權平均攤銷期限為11.8年。
心臟
2018年10月22日,我們收購了位於法國聖艾蒂安的Carial公司的業務資產。卡迪爾公司的業務包括製造聚酯血管移植物、瓣膜切除器、外科膠水和原始設備製造(OEM)服務。
收購資產的收購價為200萬歐元(230萬美元),其中包括土地和建築、庫存、機械和設備、知識產權、許可和審批、數據和記錄以及客户和供應商信息。收盤時,110萬歐元(130萬美元)以現金支付,Lemaitre Carial SAS承擔了50萬歐元(50萬美元)的債務。另有40萬歐元(40萬美元)應分兩期支付,一半將在結束日期後12個月支付,另一半將在結束日期後18個月支付,但可能會減少,具體取決於協議中概述的轉移庫存價值的對賬結果,或某些關閉後索賠。這兩筆付款中的第一筆不需要根據庫存對賬結果支付。第二筆付款是在2020年4月支付的,根據庫存對賬結果以及其他結賬後索賠減少了金額。
下表彙總了採購價格分配情況:
分配 |
||||
公允價值 |
||||
(千) |
||||
盤存 |
€ | 2,419 | ||
土地和建築物 |
750 | |||
設備和用品 |
94 | |||
無形資產 |
623 | |||
便宜貨購買收益 |
(1,946 |
) |
||
購貨價格 |
€ | 1,940 |
廉價購買收益被記錄下來,以反映收購的淨資產超過收購價格的部分。我們為這50萬歐元(60萬美元)的收益記錄了遞延税,導致淨收益140萬歐元(160萬美元)。
下表反映了購入無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況:
分配 公允價值 |
加權 平均值 使用壽命 |
|||||||
(千) |
(以年為單位) |
|||||||
客户關係 |
€ | 250 | 16.0 | |||||
知識產權 |
237 | 5.0 | ||||||
競業禁止協議 |
46 | 5.0 | ||||||
商號 |
90 | 5.0 | ||||||
無形資產總額 |
€ | 623 |
收購無形資產的加權平均攤銷期限為9.4年。
應用醫學凝塊管理業務
2018年9月20日,我們達成協議,收購應用醫療資源公司(應用)的取栓導管業務資產。被收購的業務包括幾個栓子切除、血栓切除和沖洗導管產品線。同一天,我們簽訂了一項過渡服務協議(TSA),根據該協議,除非雙方延長,否則應用將製造並向我們供應為期12個月的庫存。TSA沒有延長。
收購資產的收購價為1420萬美元,其中包括庫存、機器和設備、知識產權、許可和批准、數據和記錄以及客户和供應商信息。其中,1100萬美元在成交時支付,另外200萬美元在成交後12個月支付。最後120萬美元將在截止日期後24個月到期。總計320萬美元的遞延金額按收購日期公允價值300萬美元記錄,折現率為3.75%,以反映收購日期和付款到期日之間的貨幣時間價值。沒有與這些預扣付款相關的或有事項,儘管某些結賬後的索賠可能會減少。
下表彙總了採購價格分配情況:
分配 |
||||
公允價值 |
||||
(千) |
||||
盤存 |
$ | 739 | ||
設備和用品 |
416 | |||
無形資產 |
6,527 | |||
商譽 |
6,361 | |||
購貨價格 |
$ | 14,043 |
商譽是將收購的產品和客户信息與我們現有的業務相結合而產生的預期協同效應的結果,並可在15年內從税收目的中扣除。
下表反映了購入無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況:
加權 |
||||||||
分配 公允價值 |
平均值 使用壽命 |
|||||||
(千) |
(以年為單位) | |||||||
客户關係 |
$ | 4,475 | 16.0 | |||||
知識產權 |
1,316 | 7.0 | ||||||
競業禁止協議 |
530 | 5.0 | ||||||
商號 |
206 | 7.0 | ||||||
無形資產總額 |
$ | 6,527 |
收購無形資產的加權平均攤銷期限為13.0年。
雷迪克資產剝離
2018年4月5日,我們達成協議,以740萬美元的價格將我們的Reddick膽道造影導管和Reddick-Saye螺釘產品線獨家相關的庫存、知識產權和其他資產出售給Specialty Surgical Instrumentation。與此同時,吾等訂立過渡期服務協議(TSA),根據該協議,吾等將繼續製造及供應該等產品予買方最多兩年,除非雙方延長;以及一份氣囊供應協議,根據該協議,吾等將向買方供應氣囊(膽管造影導管的一種組件),期限最長六年,除非雙方延長。在截至2018年6月30日的季度裏,我們在與這些協議相關的方面錄得590萬美元的收益。下表彙總了收到的對價分配情況:
分配 |
||||
公允價值 |
||||
(千) |
||||
盤存 |
$ | 308 | ||
遞延收入-過渡服務協議 |
1,081 | |||
商譽 |
135 | |||
資產剝離收益 |
5,876 | |||
收到的對價 |
$ | 7,400 |
根據運輸安全管理局的條款,我們同意以低於我們成本的價格為買方生產雷迪克產品。我們將收到的代價的一部分分配給TSA,以公允價值反映,並將其記錄為遞延收入。由於產品已出售給買方,我們攤銷了一部分遞延收入,以按特定識別基準將銷售毛利調整為公允價值。TSA在截至2019年9月30日的季度內經雙方同意結束,所有剩餘的遞延收入均已確認。
5.商譽及其他無形資產
截至2020年3月31日,商譽由以下內容組成(以千為單位):
2019年12月31日的餘額 |
$ | 39,951 | ||
用於收購的新增內容 |
59 | |||
貨幣兑換的影響 |
(237 | ) | ||
2020年3月31日的餘額 |
$ | 39,773 |
其他無形資產包括:
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||||||||||||||||||
毛 |
網 |
毛 |
網 |
|||||||||||||||||||||
攜載 |
累積 |
攜載 |
攜載 |
累積 |
攜載 |
|||||||||||||||||||
價值 |
攤銷 |
價值 |
價值 |
攤銷 |
價值 |
|||||||||||||||||||
(千) |
||||||||||||||||||||||||
產品技術與知識產權 |
$ | 13,502 | $ | 6,038 | $ | 7,464 | $ | 13,502 | $ | 5,722 | $ | 7,780 | ||||||||||||
商標、商號和許可證 |
1,807 | 749 | 1,058 | 1,807 | 702 | 1,105 | ||||||||||||||||||
客户關係 |
18,215 | 3,700 | 14,515 | 18,215 | 3,364 | 14,851 | ||||||||||||||||||
其他無形資產 |
1,663 | 641 | 1,022 | 1,725 | 568 | 1,157 | ||||||||||||||||||
可識別無形資產總額 |
$ | 35,187 | $ | 11,128 | $ | 24,059 | $ | 35,249 | $ | 10,356 | $ | 24,893 |
這些無形資產將在其使用年限內攤銷,期限從2年到16年不等。截至2020年3月31日,這些無形資產的加權平均攤銷期限為10.2年。攤銷費用包括在一般費用和行政費用中,並在所示期間如下所示。
截至3月31日的三個月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
攤銷費用 |
$ | 834 | $ | 555 |
我們估計,2020年剩餘時間以及隨後五個會計年度每年的攤銷費用如下:
截至十二月三十一日止的年度, |
||||||||||||||||||||||||
2020 |
2021 |
2022 |
2023 |
2024 |
2025 |
|||||||||||||||||||
(千) |
||||||||||||||||||||||||
攤銷費用 |
$ | 2,391 | $ | 2,956 | $ | 2,751 | $ | 2,677 | $ | 2,478 | $ | 2,253 |
6.租契
我們的大部分業務是在租賃設施中進行的,所有這些設施都被計入運營租賃,因為它們不符合融資租賃的標準。我們主要的全球行政、分銷和製造業務分別位於三個相鄰的27,098平方英尺、27,289平方英尺和15,642平方英尺的租賃設施,以及附近的第四個12,878平方英尺的租賃設施,位於馬薩諸塞州伯靈頓。2019年10月,我們從租賃其他四棟建築的同一房東那裏額外租賃了一棟26447平方英尺的建築,並延長了其他四棟建築的租賃期限。伯靈頓的所有五個租約現在都將於2030年12月到期。2019年10月,我們還在英國赫裏福德租賃了2258平方英尺的設施,以容納我們在英國的銷售和分銷業務。此外,我們的國際業務總部位於德國蘇爾茲巴赫的一個16470平方英尺的租賃設施內,其中包括2019年新增的約3630平方英尺,租約將於2023年8月到期。本租約包含兩個五年期續訂選項。我們在亞利桑那州、日本、加拿大、澳大利亞、新加坡和中國也有較小的長期租賃銷售、營銷和其他設施,在意大利、西班牙和伊利諾伊州也有短期租賃。我們在加拿大的租約包含一個五年續租選擇權,可於2023年2月行使。我們在德國和澳大利亞的租約會根據每年9月和5月消費物價指數的漲幅進行定期租金上漲,此類漲幅適用於隨後12個月的租期付款。我們所有不可取消的租賃付款都不包括維修合同等非租賃部分;我們通常會補償房東與租賃空間相關的直接運營成本。我們沒有轉租, 而且,我們的任何租約都沒有與之相關的剩餘價值擔保,也沒有施加任何限制性契約。截至2020年3月31日,沒有根據資本租賃持有的資產。
我們還在美國以運營租賃的方式租賃汽車,並與我們的某些國際子公司進行租賃。這些租約的期限一般為三年,不時會有較舊的車輛更換為較新的車輛。
我們根據ASU No.2016-02的規定對租賃進行核算,租賃(主題842),隨後由ASU 2018-11修訂,租賃(主題842):有針對性的改進。根據這一指導方針,我們必須在開始之日為所有租賃(短期租賃除外)確認以下事項:租賃負債,即承租人有義務支付租賃產生的租賃款項,以貼現方式計量;使用權資產,代表承租人在租賃期內使用或控制特定資產使用的權利的資產。
我們在最初採用這一標準時確定初始記錄為租賃負債和使用權資產的金額以及隨後簽訂的租賃時涉及的最重要的判斷是選擇貼現率;因為我們沒有債務,所以沒有增量借款利率可供參考。因此,我們使用潛在貸款人的報價作為主要輸入,並輔之以其他可用信息,得出了增量借款利率。最終選擇的比率為5.25%。我們認為,將這一單一費率應用於我們在全球範圍內的租賃組合是合適的,因為租賃條款和條件基本上相似,而且我們相信,如果沒有母公司支持的承諾,我們的子公司將無法自行獲得借款。
關於我們的租約的其他信息如下:
三個月 |
||||||||
三月三十一號, | ||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
租賃費 |
||||||||
經營租賃成本 |
474 | 422 | ||||||
短期租賃成本 |
13 | 68 | ||||||
總租賃成本 |
$ | 487 | $ | 490 | ||||
其他資料 |
||||||||
為計入經營租賃負債的金額支付的現金 |
$ | 591 | $ | 514 | ||||
以新的經營租賃負債換取的使用權資產 |
$ | 149 | $ | 217 | ||||
加權平均剩餘租期(以年為單位)-經營租賃 |
8.6 | 4.2 | ||||||
加權平均貼現率-經營租賃 |
5.25 | % | 5.25 | % |
截至2020年3月31日,初始期限或剩餘期限超過一年的最低不可撤銷經營租賃租金承諾如下:
2020年剩餘時間 |
$ | 1,922 | ||
截至十二月三十一日止的年度: |
||||
2021 |
2,354 | |||
2022 |
1,986 | |||
2023 |
1,685 | |||
2024 |
1,571 | |||
此後 |
10,288 | |||
對截至2020年3月31日的淨現值進行調整 |
(4,388 | ) | ||
最低不可撤銷租賃責任 |
$ | 15,418 |
7.應計費用及其他長期負債
應計費用包括以下內容:
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
補償及相關税項 |
$ | 4,899 | $ | 8,550 | ||||
所得税和其他税 |
1,073 | 1,003 | ||||||
專業費用 |
236 | 40 | ||||||
其他 |
4,807 | 4,421 | ||||||
總計 |
$ | 11,015 | $ | 14,014 |
其他長期負債包括以下各項:
2020年3月31日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
收購相關負債 |
$ | 3,306 | $ | 3,268 | ||||
所得税 |
771 | 781 | ||||||
其他 |
160 | 166 | ||||||
總計 |
$ | 4,237 | $ | 4,215 |
8.部門和企業範圍的披露
在會計準則編碼主題280下,分部報告運營部門被定義為企業的組成部分,首席運營決策者在就如何分配資源和評估業績做出決策時,可以獲得單獨的、離散的財務信息,並對其進行評估。我們將我們的運營和業務管理視為一個運營部門。除按產品線和法人劃分的銷售額外,我們不準備任何離散的運營信息,以供當地報告之用。
我們的大部分收入來自美國、德國和其他歐洲國家,以及加拿大、日本和中國。我們幾乎所有的資產都位於美國、澳大利亞和法國。按國家/地區分列的對非附屬客户的淨銷售額如下:
截至三個月 |
||||||||
三月三十一號, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
美國 |
$ | 17,000 | $ | 14,758 | ||||
德國 |
3,294 | 3,080 | ||||||
其他國家 |
10,257 | 10,641 | ||||||
淨銷售額 |
$ | 30,551 | $ | 28,479 |
9.以股份為基礎的薪酬
我們的2006年第三次修訂和重新修訂的股票期權和激勵計劃允許向我們的高級管理人員、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、非限制性股票獎勵和遞延股票獎勵。基於股份的薪酬費用的構成如下:
截至三個月 |
||||||||
三月三十一號, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
股票期權獎勵 |
$ | 500 | $ | 447 | ||||
限制性股票單位 |
279 | 299 | ||||||
基於股份的總薪酬 |
$ | 779 | $ | 746 |
基於股票的薪酬包括在我們的運營報表中,如下所示:
截至三個月 |
||||||||
三月三十一號, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
銷售成本 |
$ | 81 | $ | 82 | ||||
銷售及市場推廣 |
159 | 158 | ||||||
一般和行政 |
454 | 419 | ||||||
研究與發展 |
85 | 87 | ||||||
股票薪酬總額 |
$ | 779 | $ | 746 |
在截至2020年3月31日或2019年3月31日的三個月期間,我們沒有授予任何期權。在截至2020年3月31日的季度裏,我們授予了2100個限制性股票單位。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內,我們在行使或歸屬標的股票期權或限制性股票單位後,分別發行了約23,000股和63,000股普通股。
10.每股淨收益
每股基本淨收入和稀釋後淨收入的計算如下:
截至三個月 |
||||||||
三月三十一號, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(單位為千,每股數據除外) |
||||||||
基本: |
||||||||
普通股股東可獲得的淨收入 |
$ | 3,174 | $ | 3,513 | ||||
加權平均流通股 |
20,168 | 19,640 | ||||||
基本每股收益 |
$ | 0.16 | $ | 0.18 | ||||
稀釋: |
||||||||
普通股股東可獲得的淨收入 |
$ | 3,174 | $ | 3,513 | ||||
加權平均流通股 |
20,168 | 19,640 | ||||||
普通股等價物(如果稀釋) |
270 | 565 | ||||||
用於計算稀釋後每股普通股收益的股票 |
20,438 | 20,205 | ||||||
稀釋後每股收益 |
$ | 0.16 | $ | 0.17 | ||||
不包括在計算稀釋後每股收益中的股票,因為這些股票將是反稀釋的 |
468 | 542 |
11.股東權益
股票回購計劃
2019年2月14日,我們的董事會授權通過公開市場交易、私下談判購買或其他方式回購至多1000萬美元的公司普通股。2020年2月13日,董事會將這一回購計劃的期限延長至2021年2月14日。回購計劃可隨時暫停或中止。到目前為止,我們還沒有根據這一計劃進行任何回購。
分紅
2011年2月,我們的董事會批准了一項普通股季度現金股息支付政策。未來季度股息的宣佈以及未來記錄和支付日期的確定須經我們的董事會按季度批准。本報告所列期間的股息活動如下:
記錄日期 |
付款日期 |
每股金額 |
股息支付 |
|||||||
(千) |
||||||||||
2020財年 |
||||||||||
2020年3月3日 |
2020年3月19日 |
$ | 0.095 | $ | 1,917 | |||||
2019財年 |
||||||||||
2019年3月22日 |
2019年4月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | |||||
2019年5月22日 |
2019年6月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | |||||
2019年8月21日 |
2019年9月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,691 | |||||
2019年11月20日 |
2019年12月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,701 |
2020年4月28日,我們的董事會批准了普通股的季度現金股息,每股0.095美元,將於2020年6月4日支付給2020年5月20日收盤時登記在冊的股東,總額約為190萬美元。
12.補充現金流信息
三個月 |
||||||||
三月三十一號, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
支付所得税的現金,淨額 |
$ | 526 | $ | 2,173 |
13.公允價值計量
公允價值會計準則要求按公允價值列賬的資產和負債按照下列三類之一進行分類和披露:
|
• |
級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
|
• |
第2級-第1級中包括的報價以外的可觀察輸入,例如活躍市場中類似資產和負債的報價;非活躍市場中相同或相似資產和負債的報價;或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他輸入。 |
|
• |
第3級-很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入,並且對資產或負債的公允價值具有重要意義。這包括某些定價模型、貼現現金流方法和使用重大不可觀察投入的類似技術。 |
截至2020年3月31日,按公允價值經常性計量的1級資產包括我們的短期投資共同基金賬户。
截至2020年3月31日,我們沒有按公允價值經常性計量的二級資產。
如附註4所述,我們的幾項與收購相關的資產和負債已使用第3級技術計量。在2019年,我們記錄了與從Admedus收購HearoCel和VascuCel貼片業務相關的或有負債。該協議包括,我們可能在完成交易時支付的款項之外,支付至多780萬美元的額外對價,其中30萬美元取決於向我們提交經審計的收購業務財務報表,這筆款項於2019年11月支付;200萬美元取決於Lemaitre Vvascular在收購產品上成功獲得CE標誌;50萬美元取決於Admedus成功延長協議規定的收購產品的保質期;另外500萬美元取決於在隨後的前12個月和24個月實現指定的收入水平這一額外的或有對價最初總價值為230萬美元,每個報告期都在重新計量,直到付款要求結束,並在業務收入中報告任何調整。下表提供了這些負債的公允價值的前滾,這些公允價值由3級不可觀察的輸入確定,包括管理層對收購業務未來收入的預測,管理層對收購產品獲得CE標誌的可能性的估計,以及管理層對Admedus延長收購產品保質期的能力的估計。
三個月結束 |
||||||||
三月三十一號, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
期初餘額 |
$ | 1,765 | $ | 72 | ||||
加法 |
- | - | ||||||
付款 |
- | (33 | ) | |||||
計入收益的公允價值變動 |
28 | (13 | ) | |||||
期末餘額 |
$ | 1,793 | $ | 26 |
14.累計其他綜合虧損
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月,我們累積的其他綜合虧損的變化主要包括外幣換算:
截至三個月 |
||||||||
三月三十一號, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
期初餘額 |
$ | (4,007 | ) | $ | (3,900 | ) | ||
重新分類前的其他綜合收益(虧損) |
(1,518 | ) | (192 | ) | ||||
從累計其他全面虧損中重新分類的金額 |
- | - | ||||||
期末餘額 |
$ | (5,525 | ) | $ | (4,092 | ) |
15.持有以供出售的資產
在截至2020年3月31日的三個月裏,由於我們計劃將Omniflow II綿羊生物移植物的生產轉移到我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的工廠,管理層承諾並執行了一項計劃,以270萬澳元(170萬美元)的價格出售我們位於澳大利亞北墨爾本的土地和建築。這筆交易預計將在2020年9月完成,儘管不能保證交易會在這個時候完成,或者根本不能保證。截至2020年3月31日,這些資產的賬面淨值為190萬澳元(合120萬美元),符合截至當日被歸類為持有待售資產的標準。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述(符合1995年美國私人證券訴訟改革法的含義),涉及SUB間接風險和不確定性, 尤其是與監管環境、我們的普通股、季度和年度業績的波動、我們成功地將收購整合到我們的業務中的能力以及與我們的業務和行業相關的風險,如在開發和商業化用於外圍血管疾病市場的安全和有效的產品和服務的過程中所固有的風險,尤其是與我們的監管環境、我們的普通股、我們的季度和年度業績的波動有關的風險,以及與我們的業務和行業相關的風險。除有關歷史事實的陳述外,本報告中包含的所有關於我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來淨銷售額、毛利率預期,預計成本、預計費用、前景和計劃以及管理目標均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述,儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞語。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。儘管我們認為我們任何前瞻性陳述背後的預期都是合理的,但這些預期可能被證明是不正確的,所有這些陳述都會受到風險和不確定性的影響。如果這些風險和不確定性中的一個或多個成為現實,或者潛在的假設、預測或預期被證明是不正確的,我們的實際結果、業績或財務狀況可能與預期、估計或預期的結果、業績或財務狀況大不相同。任何前瞻性陳述都不能保證,實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。我們打算利用私人證券訴訟改革法中的安全港條款關於我們的前瞻性陳述,我謹回顧1995年的聲明,並將這句話列入其中,明確表示使我們能夠在所有前瞻性陳述中使用安全港的保護措施。 這些風險和不確定性包括但不限於: 冠狀病毒對全球經濟、我們的客户、我們的供應商和我們公司的影響的持續時間和嚴重程度;遵守國外法規要求,在美國境外銷售我們的產品; 由於以下原因,我們的季度和年度業績出現重大波動的風險許多因素;對公司產品市場以及公司直銷隊伍和分銷商生產率的假設可能不正確的風險;我們可能無法維持最近的盈利水平的風險;公司可能無法實現其戰略活動的預期效益的風險;與整合收購目標相關的風險;產品增長速度加快或者減速; 與產品需求和市場對本公司產品及定價的接受度相關的風險;召回本公司產品可能導致鉅額成本或負面宣傳的風險;本公司在新界未能成功過渡到直銷模式的風險。
前瞻性陳述反映了截至本季度報告日期管理層的分析。有關可能影響我們業務和財務業績的潛在風險因素的詳細信息,請參閲本Form 10-Q季度報告的第II部分第1A項“風險因素”,以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件,包括我們最新的Form 10-K年度報告中“風險因素”一節。鑑於這些風險、不確定性和其他因素,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。以下討論和分析應與本報告和其他SEC文件中包括的綜合財務報表和相關注釋(包括截至201年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的經審計的綜合財務報表和相關注釋)一起閲讀9,與3月11日、20日提交給證券交易委員會的文件一樣20。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非法律要求。除非上下文另有説明,否則本10-Q表格季度報告中提及的“Lemaitre血管公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Lemaitre血管公司。和它的子公司。
Lemaitre,AnastoClip,Carial,心臟細胞、全向流、丙二醇、恢復流、血管細胞和XenoSure是Lemaitre血管公司或其子公司的註冊商標。這份Form 10-Q季度報告還包括其他人的註冊和未註冊商標,這些商標是其各自所有者的財產。
概述
我們是一家醫療器械公司,主要開發、製造和營銷主要用於治療外周血管疾病的醫療器械和植入物。我們還提供人體組織的加工和冷凍服務,以便植入患者體內。我們的主要產品銷往世界各地,主要銷往北美、歐洲,其次是亞洲和環太平洋地區。我們估計,在冠狀病毒大流行之前,全球所有外圍血管設備的年市場超過50億美元,其中我們的核心產品線約為7.5億美元。我們通過三管齊下的戰略發展我們的業務:1)追求專注的呼叫點,2)競爭低競爭利基產品的銷售,3)擴大我們的全球直銷隊伍,同時收購和開發互補的血管設備。我們已經將收購作為進入更大的外圍血管設備市場的主要手段,我們預計未來將繼續推行這一戰略。此外,我們繼續努力通過研究和開發來擴大我們的血管設備產品供應。我們目前的大部分產品線都是在馬薩諸塞州伯靈頓總部生產的。
我們的產品和服務主要由血管外科醫生使用,他們通過開放外科方法和血管內技術治療周圍血管疾病。與沒有獲得開放外科手術認證的介入心臟科醫生和介入放射科醫生不同,血管外科醫生既可以進行開放外科手術,也可以進行微創血管內手術,因此,他們在為患者提供更廣泛的治療選擇方面具有獨特的地位。最近,我們開始探索鄰近的市場客户,或非血管外科醫生客户,他們可以通過我們的血管設備技術提供服務,如心臟外科醫生和神經外科醫生。
冠狀病毒大流行對我們銷售設備的市場、我們的銷售和我們的運營產生了重大影響。為了應對冠狀病毒,在許多地區,醫院正在限制或禁止進行選擇性程序,我們的許多設備都被用於選擇性程序。此外,由於醫院或地方政府的限制,我們的銷售代表前往醫院和外科醫生的機會受到限制或取消。這些動態已經導致,我們預計將繼續導致銷售額下降,如下所述。為了應對冠狀病毒大流行,我們已經修改了我們的製造業務,以遵守當地法律規定的社會距離要求。我們亦已採取措施減低營運成本,包括大幅減薪,以及削減全職僱員人數約13%。
我們的主要產品線包括:吻合夾、血管內窺鏡、生物血管移植物、生物血管和心臟補片、頸動脈分流管、取栓導管、閉塞導管、電動靜脈切除器、不透射線標記帶、遠程動脈內膜切除術裝置、手術膠、人造血管移植物和瓣膜切開術。通過我們的RestoreFlow同種異體移植業務,我們還提供與人體血管組織加工和冷凍保存相關的服務。
我們提供的生物產品包括血管和心臟貼片、血管移植物和外科手術膠,本季度佔全球銷售額的40%。我們看好生物設備細分市場,因為我們認為它包含差異化的、在某些情況下還在增長的產品細分市場。
為了幫助我們評估我們的業務戰略,我們定期監測外圍血管設備市場的長期技術趨勢。此外,我們會考慮從與醫療界討論中獲得的與我們產品需求相關的信息,包括潛在的新產品發佈。我們還利用這些信息幫助確定我們在外圍血管設備市場的競爭地位和我們的製造能力要求。
我們的商機包括:
|
• |
通過收購增加補充產品; |
|
• |
我們在北美、歐洲、亞洲和環太平洋地區的直銷隊伍的長期增長; |
|
• |
在收到新界的監管批准或註冊後,將我們的產品引入這些地區; |
• |
通過研究和開發更新現有產品和推出新產品;以及 |
|
• |
整合我們在馬薩諸塞州伯靈頓公司總部的設施中的產品製造,並使其自動化。 |
我們及時或根本無法把握上述機會的能力很可能會受到冠狀病毒大流行的影響,其持續時間和嚴重程度尚不確定。
我們主要通過直銷隊伍銷售我們的產品和服務。截至2020年3月31日,我們的銷售團隊由北美、歐洲和亞太地區的103名銷售代表組成,其中包括三名出口經理,三個地理區域各一名。我們的全球總部設在馬薩諸塞州的伯靈頓,在亞利桑那州的錢德勒和加拿大的沃恩也設有其他北美銷售辦事處。我們的歐洲總部設在德國蘇茲巴赫,在意大利米蘭、西班牙馬德里和英國赫裏福德設有其他歐洲銷售辦事處。我們的亞太地區總部設在新加坡,在日本東京、中國上海和澳大利亞北墨爾本設有亞太地區銷售辦事處。在本季度,我們約94%的淨銷售額來自我們僱用直銷代表的地區。我們還通過分銷商在其他地區銷售我們的產品。
從歷史上看,我們在競爭程度較低的利基產品領域取得了成功,例如瓣膜切割器和頸動脈分流術的市場。然而,在其中一些市場,如生物血管補片市場,我們面臨着日益激烈的競爭,這阻礙了我們繼續提高市場份額或實施銷售提價的能力。在瓣膜切割器市場,我們高度差異化的設備歷來使我們能夠在保持單位市場份額的同時提高售價。相比之下,我們在競爭激烈的市場(如我們的Procoll生物嫁接產品線)取得的成功較少,在這些市場,我們面臨着來自擁有更多資源的大公司的激烈競爭。雖然我們相信這些具有挑戰性的市場動態可以通過我們與血管外科醫生的關係得到緩解,但我們不能保證我們會在這些競爭激烈的市場上取得成功。
近年來,我們在國際市場上也取得了成功,例如歐洲,在那裏我們有時會提供相對較低的平均售價。如果我們繼續在北美以外尋找增長機會,我們的毛利率可能會面臨下行壓力。
因為我們相信直接到醫院的銷售可以產生更緊密的客户關係,並允許更高的銷售價格和毛利率,所以我們定期與我們的分銷商進行交易,將他們對我們醫療器械的銷售轉變為我們的直銷組織:
|
• |
2018年3月,我們終止了與國藥聯合醫療器械有限公司的主分銷協議。(國藥控股),根據該協議,我們銷售我們的電動靜脈切割器,在中國分銷。2018年4月,我們開始向中國的分銷商銷售這些產品。2019年6月,我們同意打折購買國藥控股的所有剩餘庫存,以了結他們在中國對我們提起的訴訟。 |
|
• |
2018年,我們與歐洲和亞洲的幾家前應用醫療和心臟分銷商達成了最終協議,以終止他們分銷我們最近收購的栓子切除導管、聚酯移植物和瓣膜刀產品,我們開始直接銷售到這些地區的醫院。終止費總額約為10萬美元。 |
截至2020年3月31日,我們有103名銷售代表,而截至2019年3月31日,我們有109名銷售代表。但是,在2020年4月14日,我們終止了在美洲的11個銷售代表職位,佔所有美洲銷售代表的23%。我們採取這一行動是為了應對冠狀病毒大流行造成的負面銷售影響,此前我們曾在2020年2月將全球銷售代表的數量減少了10人,作為一項一般性的成本削減措施。
我們的業務發展戰略包括收購互補性產品線和公司,偶爾還會停產或剝離不再具有互補性的產品或活動:
|
• |
2018年4月,我們以740萬美元的價格將我們的Reddick膽道造影導管和Reddick-Saye螺釘產品線剝離給Specialty Surgical Instrumentation。 |
|
• |
2018年9月,我們以1420萬美元從應用醫療手中收購了取栓導管業務的資產。我們已經啟動了一個項目,將收購設備的生產轉移到我們的伯靈頓工廠。我們預計這一過渡將在2020年下半年完成。 |
|
• |
2018年10月,我們以200萬歐元收購了位於法國聖艾蒂安的Becton,Dickinson的子公司Carial的資產。CITAL的產品線包括聚酯血管移植物、瓣膜切開術和外科膠水。 |
|
• |
2019年7月,我們與Uresl,LLC達成協議,以800萬美元收購他們Tru-Cuise閥門切割器業務的剩餘資產,包括在美國的分銷權。 |
• | 2019年10月,我們與Admedus Ltd達成協議,以1550萬美元購買其生物貼片業務的資產,外加最高780萬美元的額外付款,這取決於某些或有事項的滿足程度。 |
除了依靠收購實現增長外,我們還依靠內部產品開發努力將差異化技術和下一代產品推向市場:
|
• |
2018年,我們擴大了我們在美國的Anastoclip GC的適應症,將硬腦膜組織修復包括在內。 |
|
• |
2019年,我們推出了XenoSure加針對的是喜歡使用比我們的標準貼片更厚、更硬的生物貼片的細分市場。 |
|
• |
2019年,我們還推出了DuraSure,這是一種生物貼片,用於在開放的神經外科手術中關閉或修復硬腦膜缺損。 |
|
• |
在2020年,我們推出了RestoreFlow同種異體心臟移植,用於心臟修復和重建,以及用於患有廣泛瓣膜疾病的成年人。 |
除了我們的銷售增長戰略外,我們還執行了幾項旨在鞏固和簡化馬薩諸塞州伯靈頓工廠生產的運營計劃。我們預計,從長遠來看,這些工廠整合將改善對我們產能的控制,並降低成本。我們最近的製造轉型包括:
|
• |
2017年,我們擴大了伯靈頓潔淨室,目前我們的許多生物產品,包括XenoSure和Prool,都是在這裏生產或加工的。設施翻修費用約為300萬美元。 |
|
• |
2018年9月,我們從應用醫療收購了取栓導管業務資產。我們立即啟動了一個項目,將這些設備的生產轉移到我們的伯靈頓工廠。我們預計這一轉移將在2020年下半年完成。 |
|
• |
2018年末和2019年,我們進一步擴大了我們的生物潔淨室,耗資約200萬美元,以便將我們的Omniflow II綿羊生物移植物從我們位於澳大利亞北墨爾本的設施轉移到生產過程中。這項移交工作將於2020年完成。 |
我們對這些商機的執行可能會影響我們的財務結果在不同時期的可比性,並可能導致不同時期的波動,因為我們會產生相關的工藝工程和其他費用。
美元與外幣(主要是歐元)匯率的波動會影響我們的財務業績。在截至2020年3月31日的三個月裏,我們大約44%的銷售額發生在美國以外,而且在大多數情況下是以美元以外的貨幣。我們預計外幣銷售額將佔我們未來銷售額的很大比例。與這些銷售相關的銷售、營銷和管理費用也同樣以外幣計價,這在一定程度上減輕了我們受到匯率波動的影響。然而,如果一種外幣兑換美元的匯率提高,就需要比加息前更多的外幣相當於一定數量的美元。在這種情況下,我們收到的美元收入將比匯率變化前少。在截至2020年3月31日的三個月,我們估計,與截至2019年3月31日的三個月的有效匯率相比,外匯匯率變化的影響使銷售額減少了約30萬美元。
淨銷售額和費用構成
以下是我們淨銷售額和費用的主要組成部分的説明:
淨銷售額。我們的淨銷售額來自銷售我們的產品和服務,減去折扣和退貨。淨銷售額包括客户支付的運費和手續費。我們的大部分銷售額是由我們的直銷團隊產生的,並被運往世界各地的醫院或診所並收取賬單。在我們沒有直銷隊伍的國家,銷售主要是賣給分銷商,分銷商再賣給醫院和診所。在某些情況下,我們的產品在購買前在醫院或診所寄售;在這些情況下,我們在產品用於手術時確認收入,而不是在發貨時確認收入。
銷售成本。我們銷售的大部分產品都是我們生產的。我們的銷售成本主要包括製造人員、原材料和零部件、財產和設備的折舊以及其他分配的製造費用,以及我們支付給客户的產品運費。
銷售部和市場部。我們的銷售和營銷費用主要包括工資、佣金、股票薪酬、旅行和娛樂、銷售會議、出席血管大會、培訓計劃、廣告和產品促銷、直郵和其他營銷費用。
一般的和行政的。一般和行政費用主要包括管理人員、財務和人力資源工資、基於股票的薪酬、法律和會計費用、信息技術費用、無形資產攤銷費用和保險費用。
研究和開發。研發費用包括與我們產品的設計、開發、測試、增強和監管批准相關的成本,主要是工資、實驗室測試和供應成本。它還包括與臨牀研究的設計和執行相關的成本、監管提交以及註冊、維護和保護我們的知識產權的成本,以及與許可和獲得的知識產權相關的版税支付。
其他收入(費用)。其他收入(費用)主要包括利息收入和費用、外幣收益(損失)和其他雜項收益(損失)。
所得税費用。我們在美國產生的收益要繳納聯邦和州所得税,其中包括根據税收選擇而在某些外國司法管轄區發生的特定年份的運營虧損,以及對我們全資擁有的外國子公司的收益徵收外國税。我們的綜合税費受到我們在美國和外國子公司的應税收入(虧損)、永久性項目、離散項目、未確認的税收優惠以及用於美國納税報告的商譽攤銷的組合的影響。
運營結果
在截至2020年3月31日的季度裏,由於冠狀病毒全球大流行,我們的收入和運營開始受到負面影響。雖然我們在截至2020年3月31日的季度中的收入與去年同期相比增長了7%,但我們估計,與2019年3月的後三分之一相比,2020年3月下半月的收入在全球範圍內下降了7%,其中中國、意大利和法國的影響最大。我們的許多銷售辦事處在3月下半月關閉,只要有可能,我們的員工現在都在家裏工作。就我們的伯靈頓製造業務而言,我們將工廠關閉一週,這樣我們就可以重新設計生產線,允許員工之間有更大的物理距離。此外,我們在伯靈頓啟動了兩班制的日程安排,以促進社交距離。
我們目前預計冠狀病毒將在2020年剩餘時間內繼續對我們的收入、毛利和潛在的毛利率產生負面影響,但由於大流行的持續時間和嚴重性不確定,很難估計有多大。
2020年4月,我們啟動了一項計劃,將我們的全球員工人數削減約13%,並降低某些留用員工的工資。結構性減薪計劃適用於年收入超過40,000美元的所有員工,僅在適用的當地法律和法規允許的範圍內適用於美國以外的地區。這些減薪目前預計將持續到2020年12月31日。
由於上述原因,我們預計未來的業績將在短期內受到重大影響。這些財務報表以及管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應在此背景下閲讀。
截至二零零零年三月三十一日止三個月的比較20至截至20年3月31日的三個月19:
下表列出了所示期間按地理位置劃分的我們的淨銷售額,以及以百分比增加或減少表示的指定期間之間的變化:
截至3月31日的三個月, |
||||||||||||
(未經審計) |
百分比 |
|||||||||||
2020 |
2019 |
變化 |
||||||||||
(千美元) |
||||||||||||
淨銷售額 |
$ | 30,551 | $ | 28,479 | 7 | % | ||||||
按地理位置劃分的淨銷售額: |
||||||||||||
美洲 |
$ | 18,336 | $ | 16,375 | 12 | % | ||||||
歐洲、中東和非洲 |
10,350 | $ | 10,013 | 3 | % | |||||||
環亞洲/太平洋地區 |
1,865 | 2,091 | (11% | ) | ||||||||
總計 |
$ | 30,551 | $ | 28,479 | 7 | % |
淨銷售額。截至2020年3月31日的三個月,淨銷售額增長了210萬美元,增幅為7%,達到3060萬美元,而截至2019年3月31日的三個月,淨銷售額為2850萬美元。這一增長主要是由於我們最近收購的心臟細胞牛貼片產品,本季度銷售額為170萬美元。同種異體移植物的銷售額也增加了100萬美元,瓣膜夾的銷售額增加了60萬美元。部分抵消了這些增長的是,與膽管造影導管產品線剝離有關的原始設備製造商銷售額減少了50萬美元,卡迪爾公司的原始設備製造商銷售額減少了30萬美元,動力靜脈切除術系統的銷售額減少了40萬美元。我們估計,與截至2019年3月31日的三個月相比,截至2020年3月31日的三個月美元走強使我們的淨銷售額減少了30萬美元。
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間,直接到醫院的淨銷售額佔我們總淨銷售額的94%。
按地理位置劃分的淨銷售額。與2019年3月31日相比,截至2020年3月31日的三個月在美洲的淨銷售額增加了200萬美元,增幅為12%,這主要是由於我們最近收購的心臟細胞牛補片產品線增加了110萬美元,同種異體移植物的銷售額增加了100萬美元,瓣膜切開術增加了50萬美元。這些增長被與膽管造影導管產品線剝離相關的50萬美元的原始設備製造商銷售額的減少所部分抵消。
與2019年3月31日相比,截至2020年3月31日的三個月,歐洲、中東和非洲(EMEA)的淨銷售額增加了30萬美元,增幅為3%。心臟細胞牛皮貼片和頸動脈分流術銷售額分別為50萬美元和10萬美元的增加,部分被Carial公司30萬美元和Omniflow羊片公司10萬美元的OEM銷售額下降所抵消。在所有產品線中,我們估計,與截至2019年3月31日的三個月相比,截至2020年3月31日的三個月歐元走弱使我們的淨銷售額減少了20萬美元。
與2019年3月31日相比,截至2020年3月31日的三個月,亞太地區的淨銷售額下降了20萬美元,降幅為11%,這主要是由於中國的銷售額相對較低。動力靜脈切除術系統的銷售額減少了20萬美元,栓子切除導管的銷售額減少了10萬美元,吻合夾的銷售額減少了10萬美元,這部分被心臟細胞牛貼片銷售額增加的10萬美元所抵消。
下表列出了我們的毛利和毛利在所指時期的變化:
截至3月31日的三個月, |
||||||||||||||||
(未經審計) |
百分比 |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
變化 |
變化 |
|||||||||||||
(千美元) |
||||||||||||||||
毛利 |
$ | 20,483 | $ | 19,464 | $ | 1,019 | 5 | % | ||||||||
毛利 |
67.0 | % | 68.3 | % | (1.3% | ) | * | |||||||||
*不適用 |
毛利。截至2020年3月31日的三個月,毛利潤增加100萬美元,至2050萬美元,而同期毛利率下降130個基點,至67.0%。毛利潤的增長是由2020年3月期間銷售額增加推動的。毛利率下降的主要原因是毛利率相對較低的同種異體移植物銷售額增加了100萬美元,與我們的同種異體移植物和生物貼片生產線相關的製造效率低下,以及與召回我們的線上取栓切除導管生產線相關的20萬美元的成本。
營業費用
下表列出了我們在指定期間的運營費用變化,以及指定期間之間的變化,以百分比增加或減少表示:
截至3月31日的三個月, |
||||||||||||||||
(未經審計) |
百分比 |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
$CHANGE |
變化 |
|||||||||||||
銷售及市場推廣 |
$ | 7,945 | $ | 7,845 | $ | 100 | 1 | % | ||||||||
一般和行政 |
5,191 | 4,944 | 247 | 5 | % | |||||||||||
研究與發展 |
2,994 | 2,240 | 754 | 34 | % | |||||||||||
總計 |
$ | 16,130 | $ | 15,029 | $ | 1,101 | 7 | % |
截至3月31日的三個月, |
||||||||||||||||
2020 |
2019 |
|||||||||||||||
淨銷售額的百分比 |
淨銷售額的百分比 |
變化 |
||||||||||||||
銷售及市場推廣 |
26 | % | 28 | % | (2 | %) | ||||||||||
一般和行政 |
17 | % | 17 | % | (0 | %) | ||||||||||
研究與發展 |
10 | % | 8 | % | 2 | % |
銷售及市場推廣.在截至2020年3月31日的三個月裏,銷售和營銷支出增長了1%,達到790萬美元。這一增長主要是由更高的設施成本以及為銷售人員購買手機所推動的。補償和相關費用沒有變化,而差旅費用略有下降,特別是在2020年3月,原因是與冠狀病毒全球大流行相關的旅行限制。在截至2020年3月31日的三個月裏,銷售和營銷費用佔淨銷售額的百分比從上一季度的28%降至26%。
一般的和行政的。在截至2020年3月31日的三個月裏,一般和行政費用增長了5%,達到520萬美元。與收購相關的較高成本為30萬美元,主要包括無形資產的攤銷,但專業費用和差旅費用的下降部分抵消了這一成本。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月期間,一般和行政費用佔銷售額的百分比均為17%。
研究和開發。在截至2020年3月31日的三個月裏,研發支出增長了34%,達到300萬美元。產品開發和工藝工程費用在合併的基礎上增加了20萬美元,增幅為15%,這在很大程度上是由於將某些收購的產品過渡到我們的伯靈頓製造業務。臨牀和監管費用增加了70萬美元,這與我們產品在中國和日本等地區的監管提交以及與我們提供的生物產品相關的測試有關。由於基本安排的結束,特許權使用費費用減少了10萬美元。在截至2020年3月31日的三個月裏,研發費用佔銷售額的百分比增至10%,而前一年為8%。
所得税費用。截至2020年3月31日的三個月,我們為430萬美元的税前收入記錄了110萬美元的税前撥備,而截至2019年3月31日的三個月,我們為450萬美元的税前收入記錄了100萬美元的税前撥備。在截至2020年3月31日的三個月裏,我們的有效所得税税率為25.8%。我們本期的税費是基於估計的25.4%的年度有效税率,在適用的季度期間進行調整,用於執行離散股票期權和其他離散項目。我們當期的所得税支出與法定税率不同,主要是由於聯邦和州税收抵免、永久性項目以及我們的外國實體不同的法定税率。
截至2019年3月31日的三個月,我們的有效所得税税率為22.3%。我們的2019年撥備是基於估計的25.8%的年度有效税率,在適用的季度期間針對離散股票期權行使和其他離散項目進行了調整。我們2019年的所得税支出與法定税率不同,主要是由於聯邦和州税收抵免、永久性項目、與我們的外國實體不同的法定税率以及股票期權行使的一個離散項目。
我們通過税收管轄區監控盈利組合,並根據需要每季度調整我們的年度預期利率。雖然通常很難預測任何特定税務問題的最終結果或決議的時間,但我們相信我們的税收儲備反映了已知或有事件的可能結果。
我們評估我們的遞延税項資產通過未來應税收入變現的可能性,並記錄估值津貼,以將遞延税項總資產減少到我們認為更有可能實現的金額。截至2020年3月31日,我們已經為主要與澳大利亞淨營業虧損和資本虧損結轉以及馬薩諸塞州税收抵免結轉相關的遞延税項資產提供了140萬美元的估值撥備,這些資產預計不會實現。
流動性與資本資源
截至2020年3月31日,我們的現金和現金等價物為1090萬美元,而截至2019年12月31日為1180萬美元。截至2020年3月31日,我們還有1970萬美元的短期管理收益共同基金投資,而截至2019年12月31日,我們的短期管理收益共同基金投資為2090萬美元。我們的現金和現金等價物是在購買之日到期日為90天或更短的高流動性投資,主要由運營銀行賬户組成。我們的短期有價證券包括主要投資於短期投資級的管理收益共同基金,以美元計價的固定和浮動利率債券,以及短期債券基金。我們在美國境外持有的所有現金都可供公司使用,但在計劃將收益永久再投資的司法管轄區的子公司持有的230萬美元除外。
2019年2月14日,我們的董事會授權通過公開市場交易、私下談判購買或其他方式回購至多1000萬美元的公司普通股。2020年2月13日,我局將本次回購計劃期限延長至2021年2月14日。回購計劃可隨時暫停或中止。到目前為止,我們還沒有根據這一計劃進行任何回購。
營運及資本開支規定
我們需要現金來支付我們的運營費用,進行資本支出,並支付我們的長期負債。自成立以來,我們通過公開發行和私募股權證券、短期借款和運營產生的資金來為我們的運營提供資金。
我們確認截至2020年3月31日的三個月的營業收入為430萬美元。截至2019年12月31日的年度,我們的營業收入為2170萬美元。我們預計將從我們現有的現金和現金等價物中為任何增加的成本和支出提供資金,儘管我們未來的資本需求取決於許多因素。這些因素包括但不限於:
|
• |
我們的產品和服務的銷售收入; |
|
• |
向我們的普通股股東支付與未來潛在季度現金股息相關的款項; |
|
• |
未來與收購相關的付款; |
|
• |
與所得税和其他税有關的付款; |
|
• |
與擴大我們的製造、營銷、銷售和分銷努力相關的成本; |
|
• |
與我們在新國家直接銷售醫院的倡議相關的成本; |
|
• |
獲得和維護FDA以及我們現有和未來產品的其他監管許可的成本; |
|
• |
與獲得歐洲對我們現有和未來產品的MDR許可相關的成本; |
|
• |
收購、資產剝離和其他戰略交易的數量、時間和性質,以及 |
|
• |
未來可能的股票回購。 |
我們的現金餘額可能會減少,因為我們繼續使用現金為我們的運營提供資金,進行收購,根據我們的季度股息計劃支付款項,進行股票回購,並推遲支付與之前收購相關的款項。如上所述,在截至2020年3月31日的季度內,由於冠狀病毒全球大流行,我們的收入和運營開始受到負面影響。雖然我們在截至2020年3月31日的季度中的收入與去年同期相比增長了7%,但我們估計,與2019年3月的後三分之一相比,2020年3月下半月的收入在全球範圍內下降了7%,其中中國、意大利和法國的影響最大。
我們目前預計冠狀病毒將在2020年剩餘時間內繼續對我們的收入產生負面影響,但由於大流行的持續時間和嚴重程度不確定,很難估計有多大。
2020年4月,我們啟動了一項計劃,將我們的全球員工人數削減約13%,並降低某些留用員工的工資。結構性減薪計劃適用於年收入超過40,000美元的所有員工,僅在適用的當地法律和法規允許的範圍內適用於美國以外的地區。這些減薪預計將持續到2020年12月31日。
由於上述原因,我們預計未來的業績將在短期內受到重大影響。這些財務報表以及管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應在此背景下閲讀。
隨着上述裁員和減薪的實施,我們相信我們的現金、現金等價物、投資和從這些餘額賺取的利息將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。如果這些現金來源不足以滿足我們未來12個月後的流動性需求,我們可能會尋求出售額外的股本或債務證券,或向金融機構借入資金,或與金融機構建立循環信貸安排。出售額外的股權和債務證券可能會稀釋我們股東的權益。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金,這種證券可能擁有優先於我們普通股的權利,並可能包含限制我們運營的契約,可能還會限制我們支付股息的能力。我們可能需要比目前預計的數額更多的資金。任何此類所需的額外資本可能無法以合理的條款獲得,如果有的話。
分紅
2011年2月,我們的董事會批准了一項普通股季度現金股息支付政策。未來季度股息的宣佈以及未來記錄和支付日期的確定須經我們的董事會按季度批准。本報告所列期間的股息活動如下:
記錄日期 |
付款日期 |
每股金額 |
股息支付 |
|||||||
(千) |
||||||||||
2020財年 |
||||||||||
2020年3月3日 |
2020年3月19日 |
$ | 0.095 | $ | 1,917 | |||||
2019財年 |
||||||||||
2019年3月22日 |
2019年4月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | |||||
2019年5月22日 |
2019年6月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | |||||
2019年8月21日 |
2019年9月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,691 | |||||
2019年11月20日 |
2019年12月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,701 |
2020年4月28日,我們的董事會批准了普通股的季度現金股息,每股0.095美元,將於2020年6月4日支付給2020年5月20日收盤時登記在冊的股東,總額約為190萬美元。
現金流
截至3月31日的三個月, |
||||||||||||
(千) |
||||||||||||
2020 |
2019 |
淨變化 |
||||||||||
現金和現金等價物 |
$ | 10,944 | $ | 14,766 | $ | (3,822 | ) | |||||
現金流由(用於): |
||||||||||||
經營活動 |
$ | 1,189 | $ | (219 | ) | $ | 1,408 | |||||
投資活動 |
(25 | ) | (11,756 | ) | 11,731 | |||||||
融資活動 |
(1,741 | ) | 424 | (2,165 | ) |
由以下公司提供的淨現金(用於)經營活動。截至2020年3月31日的三個月,經營活動提供的現金淨額為120萬美元,其中包括320萬美元的淨收入、290萬美元的非現金或非運營項目調整(包括150萬美元的折舊和攤銷、80萬美元的股票薪酬、30萬美元的庫存註銷撥備和可疑賬户),以及480萬美元的營運資本淨使用。用於營運資本的淨現金是由於應付賬款和應計費用減少330萬美元,主要包括與我們的年度獎金計劃相關的付款,庫存和其他遞延成本增加190萬美元,應收賬款增加40萬美元,但部分被預付和其他資產的減少所抵消。
截至2019年3月31日的三個月,經營活動中使用的現金淨額為20萬美元,其中包括淨收益350萬美元,非現金或非運營項目調整240萬美元(包括折舊和攤銷130萬美元,基於股票的薪酬70萬美元,存貨註銷撥備和呆賬30萬美元),以及營運資金淨使用610萬美元。用於營運資本的現金淨額是由於庫存和其他遞延成本增加240萬美元,應付賬款和應計費用減少380萬美元,其中主要包括與我們的年度獎金計劃相關的付款和估計税款,但被應收賬款減少10萬美元所抵消。
用於投資活動的淨現金。截至2020年3月31日的三個月,投資活動中使用的淨現金為2.5萬美元,包括90萬美元的有價證券淨銷售和購買,被90萬美元的設備和技術支出所抵消。
截至2019年3月31日的三個月,投資活動使用的淨現金為1180萬美元,其中包括購買1100萬美元的有價證券以及80萬美元的設備和技術支出。
淨現金由(用於)融資活動。在截至2020年3月31日的三個月裏,用於融資活動的淨現金為170萬美元,主要包括支付190萬美元的股息,由行使股票期權的收益20萬美元淨額抵消,這些收益是為支付員工工資税而回購的股票。
在截至2019年3月31日的三個月裏,融資活動提供的淨現金為40萬美元,主要包括行使股票期權的收益50萬美元,扣除回購股票以支付員工工資税,以及低於10萬美元的收購的延期付款。
合同義務。我們的主要合同義務包括經營租賃和庫存購買承諾,自2019年12月31日以來沒有重大變化,如我們的Form 10-K年度報告中所述。正如下文關鍵會計政策和估計中所述,我們的經營租賃合同債務現在作為負債記錄在我們的資產負債表上。
表外安排
截至2020年3月31日,我們沒有任何表外安排。我們目前沒有,也從來沒有與未合併的實體或金融合夥企業有任何關係,例如經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體,這些實體本來是為了促進表外安排或其他合同上狹隘或有限的目的而建立的。此外,我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。因此,如果我們參與了這些關係,我們就不會面臨任何可能出現的融資、流動性、市場或信用風險。
關鍵會計政策和估算
我們採用各種會計政策,根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制我們的合併財務報表。我們最重要的會計政策在截至2019年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中包括的合併財務報表的附註1中進行了説明。在截至2020年3月31日的三個月內,我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。按照美國公認會計原則編制我們的綜合財務報表要求我們作出影響綜合財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們的估計和假設,包括與銷售退貨和折扣、基於股票的薪酬、庫存、無形資產、壞賬和所得税相關的估計和假設,將持續審查並適當更新。實際結果可能與這些估計不同。
近期會計公告
本季度報告第1部分第1項下的Form 10-Q中包含的財務報表附註1中提供了近期可能影響我們未來財務報表的會計聲明摘要。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
在正常的經營過程中,我們面臨着與潛在的市場狀況變化相關的某些風險。這些市場風險包括貨幣匯率和利率的變化,這可能會影響經營業績、財務狀況和現金流。我們通過我們的常規經營和融資活動來管理我們對這些市場風險的敞口,如果認為合適,我們可能會簽訂衍生品金融工具,如遠期貨幣兑換合約,儘管我們在2020年或最近幾年沒有這樣做。自我們在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中披露以來,我們的定量和定性市場風險沒有實質性變化。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下,根據“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)負責我們的披露控制和程序。披露控制和程序是控制和其他程序,旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括控制和程序,旨在確保根據“交易所法案”提交的報告中需要披露的信息得到積累,並酌情傳達給我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關要求披露的決定。我們設計我們的披露控制和程序,以確保在合理的保證水平下,該等信息被及時記錄、處理、彙總和報告,然後適當地積累和傳達。
根據對我們截至2020年3月31日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
淺談內部控制的變化
截至2020年3月31日止三個月,我們對財務報告的內部控制並無重大影響,或合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
內部控制的內在侷限性
儘管如此,我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論構思和操作如何完善,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性都可以規避控制。任何控制系統的設計,在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何系統在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被檢測到。
第二部分:其他信息
項目1.法律訴訟
在日常業務過程中,我們不時涉及與僱傭、產品責任、商業安排、合同、知識產權和其他事項有關的訴訟、索賠、調查、法律程序和訴訟威脅。雖然這些訴訟和索賠的結果無法確切預測,但截至2020年4月30日,管理層認為沒有任何事項會對我們的財務狀況、運營業績或現金流產生重大不利影響。
第1A項危險因素
除了本報告中列出的信息外,您還應考慮“第一部分第1A項”中討論的風險和不確定性。本公司在截至2019年12月31日的10-K年度報告中明確表示“風險因素”,這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。以下風險因素補充和更新了我們在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中討論的風險因素和信息。
這個COVID-19全球大流行 疫情已經開始引起我們業務的中斷 那是不合格的泰德將無限期地繼續下去.
像世界各地的許多公司一樣,我們已經開始經歷冠狀病毒全球大流行對我們的收入和運營的負面影響。大流行的重大地理傳播對全球經濟造成了不利影響,並已開始表現為對我們產品的需求減少,其中許多產品用於選擇性程序。雖然我們在截至2020年3月31日的季度中的收入與去年同期相比增長了7%,但我們估計,與2019年3月的後三分之一相比,2020年3月下半月的收入在全球範圍內下降了7%,其中中國、意大利和法國的影響最大。
自2020年3月31日以來,我們的收入繼續明顯低於最近幾個時期。我們目前預計,對我們收入的影響將持續到今年剩餘時間,但由於大流行持續時間和嚴重程度的不確定性,很難估計影響有多大。此外,冠狀病毒傳播導致的經濟衰退可能會對我們的收入、我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。
除了收入下降,我們還經歷了對我們業務的其他不利影響,包括但不限於,我們的某些銷售辦事處全部或部分關閉,我們的員工出差能力受到重大限制,我們的銷售代表接觸客户的能力被禁止或限制,我們的生產能力減少,以便讓員工之間有更大的物理距離以降低疾病傳播的可能性,以及我們在中國的XenoSure臨牀試驗延遲。雖然我們預計冠狀病毒的影響會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不良影響,但目前我們無法預測這些影響的程度或性質。
我們因冠狀病毒大流行而採取的一些降低成本的措施,可能會影響員工士氣,加重剩餘員工的負擔,並導致流失率增加,這可能對我們的業務造成不利影響。
為了保存現金和降低成本,以減輕冠狀病毒大流行對運營和財務的影響,我們在4月份啟動了一項裁員計劃,將我們的全球員工人數削減約13%,並根據適用的法律和法規,啟動了一項結構性減薪計劃,以削減年收入超過40,000美元的員工的工資。此外,出於一般成本削減的目的,我們此前在2月份實施了一項裁員計劃,將我們的全球員工人數削減約7%。我們員工基礎的縮減可能會導致剩餘員工負擔過重,某些活動或計劃被推遲或放棄。這些結果,加上大幅減薪,可能會對員工士氣造成不利影響,並導致員工流失。此外,由於我們的裁員,我們可能無法向客户提供與裁員前相同的服務水平,這可能會導致銷售損失。我們不能向您保證其中一個或多個結果不會損害我們的業務。
我們對獨家和有限來源供應商的依賴可能會阻礙我們及時或根本無法向客户提供我們的產品和服務,並可能損害我們的運營結果。
我們的一些重要產品部件和某些產品依賴於獨家和有限來源的供應商。例如,我們的TRIVEX系統和相關的一次性用品,以及我們的Endore遠程動脈內膜切除術產品線的組件,都是由第三方供應商為我們製造的。此外,我們依賴獨家供應商提供用於我們Omniflow II生物合成血管移植物的綿羊材料。
關於我們的RestoreFlow同種異體移植,我們依靠組織採購組織為我們提供捐贈的組織進行處理和冷凍保存。雖然我們與多個組織採購組織有合作關係,但我們不能確保在我們需要的水平上能獲得合適的人體組織供應,在這種情況下,我們的同種異體移植收入可能會受到不利影響。
當我們收購一條生產線時,我們通常與該生產線的賣家簽訂為期一到三年的協議,供應所收購的產品,直到我們能夠將產品生產轉移到我們的設施為止。這些安排始終是與已決定剝離其正在製造的產品的供應商的唯一來源供應安排。因此,供應商可能沒有分配足夠的資源來生產我們的產品,而不是將資源用於其剩餘業務。此外,如果供應商沒有財力繼續供應產品,則存在重大的供應風險。例如,在我們收購HearoCel和VascuCel生物貼片的情況下,Admedus有限公司及其附屬公司已同意在長達三年的時間內繼續向我們供應這些產品。截至2018年12月31日的年度,Admedus Ltd報告的持續運營收入為2560萬澳元,持續運營的所得税前虧損為2470萬澳元,截至2019年12月31日的年度,Admedus Ltd報告的持續運營收入為1710萬澳元,持續運營的所得税前虧損為620萬澳元。如果Admedus未能及時或根本不履行供應協議規定的義務,那麼我們可能會遇到採購產品供應中斷的情況,或者我們可能在建立自己的製造廠之前無法收到採購產品的未來供應。我們建立自己的心臟細胞/血管細胞製造業務的計劃已被推遲,原因是由於冠狀病毒大流行,馬薩諸塞州的建設受到全州範圍的限制。如果我們沒有足夠的採購產品供應,這可能會導致銷售損失,客户不滿,並損害我們的聲譽。, 我們的財務狀況或經營結果可能會受到損害。
這些材料和產品相對較少,或者在某些情況下沒有經過驗證的替代供應來源。我們並不總是與供應商簽訂供應協議,而是根據需要下訂單。在任何時候,這些供應商都可能停止生產或無法以可接受的條款或其他方式製造或供應這些材料或產品。我們通常不會有這些材料和產品的大量庫存。如果需要,識別和鑑定其他供應商或替換供應商可能不會很快完成,甚至根本不能完成,而且可能會涉及到大量的額外成本。我們供應商的任何供應中斷或無法獲得替代供應商都將中斷我們生產產品的能力,並導致生產延遲和成本增加,並可能限制我們向客户交付產品的能力。這可能會導致銷售和客户流失,我們的財務狀況或運營結果可能會受到損害。
如果我們不遵守外國法規的要求在美國以外的地方銷售我們的產品,我們的業務將受到損害。
醫療器械在美國以外的銷售受到各國不同的國際監管要求的約束。這些要求和批准所需的時間可能與我們在美國FDA的經驗不同。在某些情況下,我們依賴我們的國際分銷商獲得上市前批准,完成產品註冊,遵守臨牀試驗要求,並完成在適用司法管轄區為遵守政府和準政府法規而慣常採取的步驟。在未來,我們預計在那些我們繼續通過他們營銷和銷售我們產品的國家,我們將繼續以這種方式依賴分銷商。如果不能滿足這些外國規定,將影響我們在這些國家銷售產品的能力,並可能導致我們的業務受到影響。不能保證我們能夠在這些國家獲得或保持所需的監管批准。
我們的產品在歐洲聯盟(EU)根據“歐洲醫療器械指令”(經2007/47/EC修訂的93/42/EC)(MDD)進行監管。為了在歐盟銷售我們的醫療器械,我們需要獲得CE標誌認證,這表明符合MDD的基本要求,而且高風險器械的製造商通常必須使用“通知機構”-指定的獨立第三方來評估符合性。我們已經獲得了CE標誌認證,可以銷售我們幾乎所有的產品,儘管目前我們一些產品的CE標誌認證由於我們的一個通知機構放棄了所有與MDD相關的服務而失效。2019年6月13日,頒發我們大部分CE標誌認證的通知機構勞合社註冊質量保證(LRQA)通知其客户,自2019年9月12日起,它將停止向包括我們在內的所有客户提供與MDD相關的所有通知機構服務,該日期隨後被延長至2019年9月30日。因此,所有由LRQA頒發的CE標誌認證,除非提前轉移到新的通知機構,否則將從該日期起失效。在收到這樣的通知之前,我們已經開始將我們的CE標誌認證過渡到一個新的通知機構TUV SUD。然而,TUV SUD無法在2019年9月30日之前完成重新頒發我們的CE標誌認證所需的所有工作。根據MDD,只有在2019年9月30日之前在我們的歐洲子公司投放到歐洲市場的產品才有資格銷售給歐盟國家。因此,在2019年9月30日之前, 在等待TUV SUD重新頒發CE標誌認證期間,我們製造和發運的庫存數量對於大多數產品來説都足以供應我們的歐盟客户。我們的許多產品在2020年2月重新頒發了CE標誌認證。對於一些尚未補發CE標誌的產品,我們預計將在2019年9月30日之前繼續從我們的庫存儲備中銷售在歐盟市場上已經投放市場的產品,我們相信這些產品足以滿足需求。然而,我們預計XenoSure的CE標誌認證1)要到2020年第二季度才會重新頒發,2)AlboGraft和我們的某些鋼絲取栓導管要到2020年第三季度才會重新頒發,3)Anastoclip AC封堵系統、Anastoclip GC封堵系統、Flexcel頸動脈分流術和壽命ePTFE血管移植物的重新頒發要到2021年第一季度,以及4)AlboSure血管補片的壽命要到2021年第四季度。我們已經開始遇到與我們歐洲子公司持有的此類產品庫存相關的延交訂單。如果我們任何產品的CE標誌的重新發放被大幅推遲或扣留,我們的收入可能會受到進一步的影響,因為我們的可銷售庫存儲備將會耗盡,我們的業務可能會受到損害。
此外,我們Omniflow II移植物的CE標誌將會失效,原因是我們該產品的通知機構德國萊茵TUV審核我們從澳大利亞北墨爾本到馬薩諸塞州伯靈頓的製造地點變更申請的能力延遲。這一延遲也將使Omniflow II比我們預期的更早地接受MDR應用程序。這將導致Omniflow II的CE標誌認證從2020年6月起失效,直到我們獲得Omniflow II的CE標誌認證,我們預計這將在2021年第四季度發生。我們預計,根據歷史銷售額,我們歐洲子公司持有的大部分此類產品的庫存在2021年第三季度之前只能滿足我們的客户需求,因此,我們可能會積壓Omniflow II,直到MDR CE標誌頒發。如果Omniflow II的CE標誌認證被大幅推遲或扣留,我們的歐洲收入可能會受到影響,因為我們的可銷售庫存儲備將會耗盡,我們的業務可能會受到損害。
2017年4月,歐盟通過了新的醫療器械(MDR)法規,取代了MDD,並於2021年5月26日起實施。我們的產品將受到MDR的約束,這要求我們所有的產品,無論分類如何,都必須根據MDR下更嚴格的新標準獲得新的CE標誌。作為CE標誌批准的一項條件,III類和植入式設備需要來自臨牀研究的臨牀證據。隨着我們的通知機構開始從MDD過渡到MDR,他們已經開始對我們提出更嚴格的要求,以便獲得批准更新我們某些產品的CE標誌。例如,我們在法國聖艾蒂安工廠生產的產品線的通知機構BSI已經通知我們,他們需要四個產品線中的三個的更多臨牀數據,以便延續CE標誌認證和即將到來的此類設備的MDR認證。如果我們不能為這些產品獲得足夠的臨牀數據,我們現有的CE標誌可能會被暫停或根本不能及時發放,這些產品的未來銷售可能會受到不利影響。此外,如果我們不能及時或根本不能在這些產品或我們在MDR下的其他產品上獲得新的CE標誌,我們產品在歐盟的未來銷售可能會受到不利影響。
不能保證我們將能夠獲得或保持我們現有產品的CE標誌,獲得CE標誌可能涉及大量的時間和費用、嚴格的臨牀和臨牀前測試,或對我們的產品進行修改,並可能導致為了獲得批准而對我們的產品的使用施加限制。如果我們不能及時或根本不能在我們的產品上獲得新的CE標誌,我們產品的未來銷售可能會受到不利影響。
保持CE標誌取決於我們是否繼續遵守適用的歐洲醫療器械要求,包括對醫療器械廣告和促銷的限制,以及管理不良事件處理的要求。如上所述,不能保證我們目前的任何產品都能成功地保持CE標誌。特別是,歐盟授權我們報告導致或可能導致死亡或健康嚴重惡化的事件的不良事件報告要求。在某些情況下,我們可能會被要求或自願啟動召回或從市場上移除我們的產品,以解決產品缺陷或故障。對我們產品的任何召回都可能損害我們在客户中的聲譽,並轉移管理和財務資源。
如果不能獲得或保持批准,將禁止我們在歐盟成員國銷售這些產品,並將需要在獲得個別國家批准方面出現重大延誤。如果我們沒有獲得或保持這些批准,我們的業務可能會受到損害。
我們的設施受到眾多監管機構(包括政府機構和通知機構)的定期檢查,我們必須證明符合其適用的醫療器械法規。如果我們未能遵守這方面的監管要求,我們可能需要採取糾正措施,例如修改我們的政策和程序。此外,我們可能會被要求在一段時間內停止全部或部分業務,直到我們能夠證明已經採取了適當的步驟。不能保證我們在今後的審計中會被發現符合這些標準。
我們還在其他直接銷售我們設備的司法管轄區進行註冊,例如日本和中國。2015年,中國食品藥品監督管理局大幅提高了產品註冊申請費,並對獲得產品批准提出了額外要求,其中包括進行臨牀試驗的要求,以支持中國新引進產品的註冊申請流程。因此,在費用不合理的情況下,我們可能不會為某些產品尋求註冊。產品註冊的任何延誤都可能對我們的運營結果產生負面影響。
即使在我們的產品獲得上市批准或許可之後,我們的產品和我們加工的紙巾也可能會受到產品召回的影響。許可證、註冊、批准和許可可能會因未能遵守監管標準或在最初批准後發生不可預見的問題而被撤回或暫停。
我們的產品、服務、營銷、銷售和開發活動以及製造過程都受到FDA、外國類似機構以及其他監管機構和管理機構的廣泛和嚴格的監管。這些當局一直在加強對我們行業的審查。如果這些監管機構認為我們未能遵守監管標準,或如果我們在初步批准、許可或註冊後遇到不可預見的問題,則不能保證任何批准、許可或註冊不會隨後被撤回、暫停或以廣泛的上市後研究要求為條件,即使在獲得上市批准或許可或許可和註冊之後也是如此。此外,由於各監管機構對我們行業的嚴格審查,以及各監管機構的相互聯繫,特別是在歐盟內部,也不能保證任何一家監管機構撤回或暫停我們的任何批准、許可或註冊不會導致一個或多個額外的監管機構也撤回或暫停其批准、許可或註冊。
如果我們的任何產品被證明是有缺陷的,我們可以自願召回,或者FDA或外國同等機構可能要求我們實施召回或禁止銷售我們的任何產品。例如,2020年3月,我們在全球範圍內召回了大量我們的產品,因為氣囊導管在使用過程中存在無法放氣的風險,因此我們通過鋼絲栓子切除術導管對其進行了召回。在我們解決此問題時,我們遇到了這些產品的延交訂單。召回,無論是自願的還是強制的,都可能給我們帶來巨大的成本和嚴重的負面宣傳,這可能會損害我們未來銷售產品的能力。
對於我們的RestoreFlow同種異體移植,我們可以自願召回組織,如果出現不符合人體組織管理規定的情況,FDA可能會發出警告信,命令召回和/或銷燬組織和/或命令暫停或停止處理和保存新組織。
此外,如果某人因故障或產品缺陷而受到損害,我們可能會因此類缺陷而面臨產品責任索賠。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都需要我們投入時間和資金,並可能損害我們的聲譽和財務業績。未來的召回或索賠也可能給我們帶來巨大的成本和嚴重的負面宣傳,這可能會損害我們未來銷售產品的能力。
我們還沒有為我們的普通股股東設立最低股息支付水平,也不能保證我們將來有能力向普通股股東支付股息。
2011年2月,我們的董事會通過了一項季度股息計劃,目的是向我們的股東返還資本。然而,我們還沒有為我們的普通股股東設立最低股息支付水平,我們的股息支付能力可能會受到我們最新的10-K表格年度報告和我們不時提交給證券交易委員會的其他文件中描述的風險和不確定性的損害。未來的股息(如果有的話)將由我們的董事會授權,並由我們根據董事認為相關的各種因素宣佈,這些因素包括(除其他外)我們的財務狀況、流動性、收益預測和業務前景。此外,由於冠狀病毒大流行的財務影響,我們的董事會可能決定暫停或減少未來的股息,以努力節省現金,這一影響目前尚不確定。最後,我們加入的任何信貸安排中的金融契約可能會限制我們未來支付季度股息的能力。我們不能保證我們將來有能力支付股息。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
最近出售的未註冊證券
一個也沒有。
發行人購買股票證券
一個也沒有。
項目6.展品
|
|
通過引用併入本文 |
|
||
陳列品 數 |
展品説明 |
形式 |
日期 |
數 |
歸檔 特此聲明 |
|
|
|
|
|
|
31.1 |
規則13a-14(A)或規則15d-14(A)要求的首席執行官證書。 |
|
|
|
X |
31.2 |
細則13a-14(A)或細則15d-14(A)所要求的首席財務官證明。 |
|
|
|
X |
32.1 |
根據“美國法典”第18編第63章第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和第1350節的規定,由首席執行官出具證明(“美國法典”第18編第1350節)。* |
|
|
|
X |
32.2 |
根據“美國法典”第18編第63章第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和第1350節的要求,由首席財務官出具證明(“美國法典”第18編第1350節)。* |
|
|
|
X |
101.INS |
XBRL實例文檔。 |
|
|
|
X |
101.SCH |
XBRL分類擴展架構文檔。 |
|
|
|
X |
101.CAL |
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
|
|
|
X |
101.DEF |
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
|
|
|
X |
101.LAB |
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
|
|
|
X |
101.PRE |
XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
|
|
|
X |
* |
隨本10-Q表格季度報告附上的作為附件32.1和附件32.2的認證並不被視為已提交給證券交易委員會,也不得通過引用將其併入Lemaitre Vvascular,Inc.的任何文件中。根據修訂後的1933年“證券法”或修訂後的1934年“證券交易法”,無論是在本10-Q表格季度報告日期之前還是之後作出,無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已於2020年5月8日正式授權以下簽字人代表其簽署本報告。
Lemaitre血管公司 |
|
|
|
/s/George W.Lemaitre |
|
喬治·W·萊梅特(George W.Lemaitre) |
|
董事長兼首席執行官 |
|
|
|
/s/小約瑟夫·P·佩萊格里諾(Joseph P.Pellegrino,Jr.) |
|
小約瑟夫·P·佩萊格里諾(Joseph P.Pellegrino,Jr.) |
|
首席財務官兼董事 |
|
39