美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)
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(法團成立狀態) |
(國税局僱主識別號) |
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(主要行政辦事處地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
貿易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90個月內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
☒ |
加速的文件管理器 |
☐ |
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非加速文件管理器 |
☐ |
規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易所法案第12b-2條所定義)。
截至2020年4月22日收盤時的已發行普通股總數：
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班級 |
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流通股數量為股/股 |
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普通股，面值0.0001美元 |
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阿卡迪亞製藥公司
表格10-Q
目錄
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第3頁，第3頁。 |
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第一部分財務信息 |
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第(1)項。 |
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財務報表 |
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1 |
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簡明綜合資產負債表 |
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1 |
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簡明合併操作報表 |
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2 |
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簡明綜合全面損失表 |
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3 |
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簡明現金流量表合併表 |
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4 |
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股東權益簡明合併報表 |
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5 |
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簡明合併財務報表附註 |
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6 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
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15 |
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第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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22 |
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第四項。 |
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管制和程序 |
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23 |
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第二部分：其他資料 |
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第(1)項。 |
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法律程序 |
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24 |
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項目71A。 |
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危險因素 |
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24 |
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項目6. |
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陳列品 |
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58 |
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簽名 |
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59 |
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i
第一部分：財務信息
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第(1)項。 |
財務報表 |
阿卡迪亞製藥公司
壓縮合並資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
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3月31日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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(未經審計) |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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可供出售的投資證券 |
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應收帳款，淨額 |
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利息和其他應收款 |
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盤存 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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無形資產，淨額 |
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限制性現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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負債和股東權益 |
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應付帳款 |
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$ |
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應計負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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負債共計 |
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承擔和或有事項(附註9) |
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股東權益： |
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優先股，$ 日期：2019年12月31日； *2019年12月31日 |
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普通股，$ 日期：2019年12月31日； 未償還金額分別為2020年3月31日和2019年12月31日 |
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額外實收資本 |
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累積赤字 |
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( |
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累計其他綜合收入 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
阿卡迪亞製藥公司
簡明合併操作報表
(以千為單位，每股金額除外)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2020 |
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2019 |
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營業收入 |
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產品銷售，淨額 |
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$ |
90,068 |
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$ |
62,959 |
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總收入 |
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營業費用 |
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產品銷售成本 |
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許可費和版税 |
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研究與發展 |
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銷售、一般和行政 |
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業務費用共計 |
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運營損失 |
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利息收入，淨額 |
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其他費用 |
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( |
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所得税前虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税費用 |
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淨損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
阿卡迪亞製藥公司
簡明綜合全面損失表
(千)
(未經審計)
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|
截至3月31日的三個月， |
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2020 |
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2019 |
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淨損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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其他全面收入： |
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投資證券未實現收益 |
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外幣換算調整 |
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綜合損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
阿卡迪亞製藥公司
簡明合併現金流量表
(千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2020 |
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2019 |
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經營活動現金流 |
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淨損失 |
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$ |
( |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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以股票為基礎的薪酬 |
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投資證券溢價攤銷和折價增加 |
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無形資產攤銷 |
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戰略投資虧損 |
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折舊 |
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營業資產和負債的變化： |
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應收帳款，淨額 |
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利息和其他應收款 |
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盤存 |
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預付費用 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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經營租賃負債 |
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( |
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( |
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長期負債 |
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( |
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經營活動中使用的現金淨額 |
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投資活動現金流量 |
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購買投資證券 |
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投資證券的到期日 |
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購買財產和設備 |
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投資活動提供的淨現金 |
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融資活動現金流量 |
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發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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籌資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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期初 |
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期末 |
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補充披露非現金信息： |
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應付賬款和應計負債中的財產和設備購置 |
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$ |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
阿卡迪亞製藥公司
股東權益簡明合併報表
(千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2020 |
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2019 |
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股東權益總額，期初餘額 |
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普通股： |
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期初餘額 |
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期末餘額 |
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額外實收資本： |
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期初餘額 |
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行使股票期權發行普通股 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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期末餘額 |
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累計赤字： |
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期初餘額 |
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淨損失 |
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期末餘額 |
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其他全面收益(虧損)： |
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期初餘額 |
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其他綜合收入 |
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期末餘額 |
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股東權益總額、期末餘額 |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
阿卡迪亞製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.組織機構和業務
阿卡迪亞製藥公司(“該公司”)總部設在加利福尼亞州聖地亞哥，是一家生物製藥公司，專注於創新藥物的開發和商業化，以解決中樞神經系統疾病方面未得到滿足的醫療需求。該公司最初於1993年作為受體技術公司在佛蒙特州註冊成立。並於1997年在特拉華州重新註冊。
2016年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了該公司的第一種藥物NUPLAZID®(Pimavanserin)，用於治療與帕金森氏病精神病(“帕金森病精神病”)相關的幻覺和妄想。Nuplazid於2016年5月在美國成為處方藥。
2.列報依據和重大會計政策
陳述的基礎
隨附的本公司未經審計簡明綜合財務報表應與截至2019年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註一併閲讀，該報表包括在本公司提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(“年報”)中。所附財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“GAAP”)及表格10-Q的指示及S-X規則第10條編制。因此，由於它們是中期報表，隨附的財務報表不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。管理層認為，隨附的財務報表反映了公允陳述中期財務狀況、經營結果、現金流量和股東權益所需的所有調整(包括正常經常性調整)。中期業績不一定代表全年業績。按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。.
風險和不確定性
冠狀病毒是由一種新的冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的，由冠狀病毒引起的全球大流行已經造成國家和全球經濟和金融市場的混亂，並可能對我們的業務造成不利影響。雖然公司在2020年第一季度沒有看到由於冠狀病毒大流行而對其淨收入造成的實質性影響，但公司無法預測冠狀病毒大流行的持續時間或規模大流行還是它可能會產生全面的影響穿上公司的財務狀況、運營情況、供應商和員工.
在截至以下三個月的首三個月內三月2020年12月31日，公司在截至2019年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中描述的重大會計政策沒有變化，但以下和注6：投資.
現金、現金等價物和限制性現金
下表提供了現金流量表內報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金、現金等價物和限制性現金的總和與現金流量表中顯示的相同數額之和相同(以千計)：
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2020年3月31日 |
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2019年3月31日 |
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開始於 週期 |
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結束 週期 |
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開始於 週期 |
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結束 週期 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金合計顯示在 *編制現金流量表 |
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6
應收帳款
應收賬款是扣除客户分銷費、即時付款折扣、退款和信用損失後的淨額。分銷費、即時付款折扣和退款的津貼以合同條款為基礎。如註釋10中進一步描述的，最近的會計聲明，公司採用財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編碼326-20。金融工具--信貸損失(“ASC 326-20”)截至2020年1月1日。本公司通過評估損失風險及現有有關應收賬款的相關資料，包括歷史信用損失、現有合約付款條款、客户實際付款模式、個別客户情況，以及對應收賬款合約期內預期存在的經濟狀況的合理及可支持的預測，估計應收賬款的當前預期信貸損失。根據其評估，截至2020年3月31日，本公司決定不要求計提信貸損失撥備。
雖然該公司在歷史上沒有經歷過重大的信貸損失，但由於與全球經濟衰退相關的不確定因素以及冠狀病毒大流行造成的其它幹擾，該公司的風險可能會增加。
許可費和版税
當支付金額的最終可回收性不確定，並且該技術在收購時沒有其他未來用途時，公司為獲得與正在開發的產品相關的許可證而支付的費用金額。技術許可證的收購根據管理層對支付金額的最終可回收性和未來替代用途的潛力的評估，計入費用或資本化。本公司已確定，當獲得必要的監管批准以使產品可供銷售時，其候選產品的技術可行性即已達到。
關於FDA於2016年4月批准NUPLAZID，該公司一次性支付了里程碑式的#美元
與本公司與益普森集團的許可協議有關的特許權使用費，如附註9所披露，承諾和意外情況，在確認產品銷售收入時，用於許可費和特許權使用費。
3.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股方法確定的期間已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。就這一計算而言，股票期權、員工股票購買計劃權利、限制性股票單位和認股權證被視為普通股等價物，但由於它們的影響將是反稀釋的，因此不包括在所述期間的稀釋每股淨虧損的計算中。本公司於呈列的所有期間均出現淨虧損，並無潛在攤薄證券的對賬項目.更具體地説，在2020年3月31日和2019年3月31日，股票期權、員工股票購買計劃權、限制性股票單位和認股權證合計約
4.基於股票的薪酬
下表彙總了本公司各期營業報表中包含的基於股票的薪酬支出總額(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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2020 |
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產品銷售成本 |
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研究與發展 |
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7
5.資產負債表明細
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3月31日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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原料 |
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在製品 |
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成品 |
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應計負債包括以下內容(以千計)：
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3月31日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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應計銷售免税額 |
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應計諮詢費和專業費用 |
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應計研究和開發服務 |
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應計薪酬和福利 |
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應計特許權使用費 |
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租賃負債的流動部分 |
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其他 |
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6.投資
按主要證券類型彙總的公司投資的賬面價值和攤銷成本包括以下內容(以千計)：
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2020年3月31日 |
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攤銷 成本 |
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未實現 利得 |
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未實現 損失 |
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估計數 公平 價值 |
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美國國庫券 |
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政府支持的企業證券 |
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公司債務證券 |
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2019年12月31日 |
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攤銷 成本 |
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未實現 利得 |
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未實現 損失 |
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美國國庫券 |
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政府支持的企業證券 |
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公司債務證券 |
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根據投資證券的高流動性，以及這些投資證券被認為可在當前業務中使用，公司已將其所有可供出售的投資證券(包括期限超過一年的投資證券)歸類為綜合資產負債表上的流動資產。截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司持有美元
8
於2020年3月31日及2019年12月31日，本公司擁有
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少於12個月 |
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12個月或更長時間 |
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總計 |
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估計數 公允價值 |
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未實現 損失 |
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估計數 公允價值 |
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未實現 損失 |
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估計數 公允價值 |
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未實現 損失 |
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2020年3月31日： |
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少於12個月 |
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12個月或更長時間 |
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總計 |
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估計數 公允價值 |
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未實現 損失 |
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估計數 公允價值 |
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未實現 損失 |
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估計數 公允價值 |
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未實現 損失 |
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2019年12月31日： |
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政府支持的企業證券 |
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公司債務證券 |
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如註釋10中進一步描述的，近期會計公告公司採用FASB會計準則編碼326-30，金融工具--信貸損失(“ASC 326-30”)截至2020年1月1日。ASC 326-30要求公司確定可供出售證券的公允價值下降到攤銷成本基礎以下是否是由於與信貸相關的因素。在每個報告日期，公司都會對減值進行評估，以確定是否有任何未實現的損失是信貸損失的結果。損害在個人安全級別進行評估。在決定虧損是否由信用損失或其他因素造成時，所考慮的因素包括公司持有投資直至其攤餘成本基礎收回的意圖和能力、公允價值低於攤餘成本基礎的程度、公允價值低於成本基礎的時間長度和程度、發行人的財務狀況、發行人歷來未能支付預定利息或本金、評級機構對證券評級的任何變化、影響發行人或發行人的任何不利法律或監管事件。在確定虧損時考慮的因素包括：公司持有投資直至攤銷成本基礎收回的意圖和能力、公允價值低於攤餘成本基礎的程度、公允價值低於成本基礎的時間和程度、發行人的財務狀況、發行人歷史上沒有支付預定利息或本金的情況、評級機構對證券評級的任何變化、影響發行人或發行人的任何不利法律或監管事件。
本公司並不打算以未實現虧損狀況出售該等投資，而本公司亦不大可能須在收回其攤銷成本基準前出售該等投資。根據其評估，該公司確定，截至2020年3月31日，與其可供出售證券相關的年初至今的信貸損失並不重要。
雖然該公司的投資在歷史上沒有遭受過重大損失，但由於與全球經濟衰退相關的不確定因素以及冠狀病毒大流行造成的其它幹擾，該公司的風險可能會增加。
7.公允價值計量
本公司的投資包括現金等價物、貨幣市場基金組成的可供出售的投資證券、美國國庫券，以及符合公司投資政策的公司和政府支持的企業的高質量、可銷售的債務工具，以及股權證券。該公司的投資政策定義了允許的投資證券，並建立了與其投資的信用質量、多樣化和到期日相關的指導方針，以保持本金和保持流動性。所有投資證券的信用評級至少為A3/A-或更高，或P-1/A-1或更高，由穆迪投資者服務公司或標準普爾確定。
本公司的現金等價物、可供出售的投資證券和股權證券歸類於權威指南定義的公允價值層次。本公司的投資證券和歸類為一級的股權證券按市場報價計價。該公司從第三方定價服務獲得其二級金融工具的公允價值。定價服務利用行業標準估值模型，所有重要的輸入，包括基準收益率、報告的交易、經紀人/交易商報價、發行人價差、出價、報價或其他與市場相關的數據，都是可觀察到的。本公司通過審查第三方定價服務的定價方法和矩陣，並從其他定價來源獲取市場價值，來驗證第三方定價服務提供的價格。在完成驗證程序後，截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司沒有調整或覆蓋這些定價服務提供的任何公允價值計量。
9
本公司不持有任何歸類為3級的證券，這些證券是使用不可觀察到的投入進行估值的證券。本公司沒有在分類級別之間轉讓任何投資證券。
本公司於2020年3月31日和2019年12月31日的現金等價物、可供出售投資證券和股權證券的經常性公允價值計量包括以下內容(以千為單位)：
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按公允價值計量 報告日期使用 |
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3月31日， 2020 |
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報價 處於活動狀態 市場： 雷同 資產 (1級) |
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顯着性 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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顯着性 看不見的 輸入量 (3級) |
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貨幣市場基金 |
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股權證券 |
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按公允價值計量 報告日期使用 |
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12月31日， 2019 |
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報價 處於活動狀態 市場： 雷同 資產 (1級) |
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顯着性 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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顯着性 看不見的 輸入量 (3級) |
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貨幣市場基金 |
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公司債務證券 |
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8.股東權益
公開發行股票
2019年9月，該公司籌集了約美元的淨收益
2018年11月，該公司籌集了約美元的淨收益
2016年8月，該公司籌集了約美元的淨收益
10
在……裏面2016年1月，公司籌集淨收益約為$
私募股權融資
2012年12月，該公司籌集了淨收益#美元
9.承擔及或有事項
專營權費支付
根據2006年與益普森集團達成的許可協議條款，該公司必須支付以下費用的特許權使用費
許可協議
於2018年5月，本公司與紐仁製藥有限公司(“紐仁”)簽訂排他性契約(“該契約”)，規定由契約日期起計為期三個月的獨家談判期。根據契約條款，該公司支付了$
2018年8月，本公司與Neuren簽訂許可協議，並獲得北美獨家權利，開發和商業化治療Rett綜合徵和其他適應症的曲非奈肽。根據協議條款，該公司向Neuren支付了#美元的預付許可費。
11
在2020年3月，該公司簽訂了一項許可協議和研究協作使用範德比爾特大學和獲得全球獨家權利開發和商業化靶向的新型候選藥物的正變構調節劑M_1受體(M1 PAM計劃)具有治療一系列中樞神經系統疾病的潛力。根據協議的條款, 該公司向範德比爾特大學預付的許可費為 $
企業信用卡計劃
關於該公司的信用卡計劃，該公司設立了一份金額為#美元的信用證。
艦隊計劃
關於該公司的船隊計劃，該公司設立了一份金額為#美元的信用證。
法務 訴訟程序
在2018年7月19日至8月3日期間，在有關NUPLAZID的負面宣傳之後，三名據稱的公司股東在美國加利福尼亞州南區地區法院對該公司及其某些現任和前任高管提起了假定的證券集體訴訟(標題為Staublein訴Acadia PharmPharmticals，Inc.，案件編號18-cv-01647，Stone訴Acadia PharmPharmticals Inc.，案件編號18-cv-01672，Barglow訴Acadia製藥公司，案件編號18-cv-01812)，提出了假定的證券集體訴訟(標題為Staublein訴Acadia PharmPharmticals，Inc.，案件編號18-cv-01647，Stone訴Acadia製藥公司，案件編號18-cv-01672，Barglow訴Acadia PharmPharmticals Inc.，案件編號18-cv-018122019年1月3日，法院在Re Acadia製藥公司的標題下合併了這些案件。證券訴訟，案件編號18-cv-01647，並在提交的案件中率先提出原告動議。2019年2月26日，法院任命了一名首席原告和首席律師。首席原告於2019年4月15日提交了合併訴狀。合併起訴書一般指控被告違反了1934年證券交易法第10(B)和20(A)條，他們對公司的業務、運營和前景做出了嚴重虛假和誤導性的陳述，沒有披露與NUPLAZID有關的不良事件和安全問題威脅到FDA的初步和持續批准，也沒有披露公司從事了可能受到監管審查的商業行為。合併起訴書尋求未指明的金錢賠償和其他救濟。被告於2019年6月7日和6月7日提出動議，要求駁回合併起訴書。2019年11月12日，法院裁定駁回動議適合在沒有口頭辯論的情況下予以解決，並取消了動議聽證的日程.
2020年2月7日，一名據稱的公司股東向美國加州南區地區法院提交了針對公司董事及其某些現任和前任高管的衍生品訴訟(標題為Barney訴Davis等人，案件編號20-cv-0238)。起訴書主張對違反受託責任、浪費公司資產和不當得利的索賠，這些指控與上述聯邦證券集體訴訟中的指控類似。2020年2月19日，法院批准了當事人的規定，暫停衍生品訴訟，等待對聯邦證券集體訴訟中駁回動議的裁決。
鑑於訴訟固有的不可預測性，本公司無法預測這些重大事項的結果。*本公司無法估計這些重大事項可能導致的損失或損失範圍，因此，除產生的律師費外，本公司迄今尚未就這些重大事項累計任何金額。
政府調查
2018年9月，公司收到美國司法部(“司法部”)的民事調查要求(“CID”)，要求提供與公司銷售和營銷NUPLAZID有關的某些文件和信息。該公司正在配合美國司法部的要求。迴應CID將需要相當多的資源，而且無法保證司法部調查的時間或結果。
12
10.最近的會計聲明
2016年6月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了2016-13年會計準則更新(ASU)。金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量這改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模式。對於應收貿易賬款和其他票據，實體將被要求使用新的前瞻性預期損失模式，這種模式通常會導致提前確認損失撥備。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，這些損失將被確認為津貼，而不是證券攤銷成本的減少。本指南適用於2019年12月15日之後開始的年度報告期，包括這些年內的過渡期，僅允許從2018年12月15日之後開始的年度報告期開始提前採用。
2019年4月，FASB發佈了ASU 2019-04，對主題326(金融工具-信用損失)、主題815(衍生工具和套期保值)和主題825(金融工具)的編碼改進除其他事項外，它為各實體提供了與應計利息和相關信貸損失準備的列報和披露有關的實際權宜之計和政策選擇，並澄清了如何在年份表披露中披露轉換為定期貸款的信貸額度安排。ASU 2019-04與新的信用減值標準對於尚未採用該標準的實體具有相同的生效日期。對於較早採用新信用減值標準的實體，ASU 2019-04在2019年12月15日之後的財年及其過渡期內有效。早期採用新信用減值標準的實體可能會提前採用ASU 2019-04。
本公司於2020年1月1日採用上述標準。新準則的採用並未對公司的綜合財務報表產生實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12所得税(主題740)，簡化所得税的核算。董事會發布了這一最新情況，作為其簡化倡議的一部分，目的是改善公認會計準則的領域，降低成本和複雜性，同時保持有用性。影響公司的主要條款是，當持續經營和其他項目(例如，非持續經營和其他全面收入)出現虧損時，取消期間內遞增税額分配方法的例外情況。ASU 2019-12適用於年度期間，以及這些年度期間內的過渡期，從2020年12月15日之後開始。允許提前收養，包括在過渡期內收養。截至2020年初，本公司已選擇提前採用ASU 2019-12，但提前採用不會產生累積效應，也不會對本公司的合併財務報表產生實質性影響。
11.租契
運營租賃費用如下(以千計)：
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截至3月31日的三個月， |
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2020 |
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經營租賃成本 |
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與公司租賃相關的補充現金流信息如下(以千計)：
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截至3月31日的三個月， |
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2020 |
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2019 |
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為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
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來自營業租賃的營業現金流 |
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以經營性租賃義務換取的使用權資產： |
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13
該公司租賃負債的資產負債表分類如下(以千計)：
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3月31日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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經營租賃負債 |
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計入應計負債的流動部分 |
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經營租賃負債 |
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租賃負債的到期日如下(以千計)：
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經營租約 |
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2020年剩餘時間 |
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截至十二月三十一日止的年度， |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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更少： |
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經營租賃負債總額 |
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經營租賃負債以剩餘租賃期內剩餘租賃付款的淨現值為基礎。在確定租賃付款的現值時，本公司根據租賃開始日可獲得的信息使用遞增借款利率。截至2020年3月31日，加權平均剩餘租賃期限為
於2018年第四季度，本公司訂立協議，租賃約
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
以下對我們綜合財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-Q表格季度報告或本季度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關注釋，以及截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的年度的已審計財務報表和相關注釋一起閲讀，這些報告包括在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告或年度報告中。過去的經營業績不一定預示着未來可能出現的結果。
本季度報告包含前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及許多風險和不確定因素。此類前瞻性陳述包括有關NUPLAZID將帶來的好處的陳述®(Pimavanserin)和其他候選藥物，pimavanserin和其他候選藥物的潛在市場機會，我們的NUPLAZID商業化戰略，我們探索和開發用於帕金森氏病精神病以外適應症的pimavanserin的計劃，我們尋求監管批准的計劃和時間，我們任何獲得監管批准的候選藥物的潛在商業化，涉及NUPLAZID和其他候選藥物的臨牀試驗和其他開發活動的進度、時間、結果或影響，我們對未來付款、收入和盈利能力的估計，我們對資本需求、未來支出和額外融資需求的估計，全球冠狀病毒大流行對我們業務的潛在或預期影響，法律上可能的變化，以及其他非歷史事實的陳述，包括可能以“相信”、“預期”、“希望”、“可能”、“將”、“計劃”、“打算”、“估計”、“可能”、“應該”等詞語開頭的陳述，“將”、“繼續”、“尋求”、“目標”、“計劃”、“預測”、“形式”、“預期”、“潛在”或類似的詞語。對於前瞻性陳述，我們要求“1995年私人證券訴訟改革法”的保護。本季度報告的讀者請勿過度依賴這些前瞻性陳述。, 它們只説明瞭它們製作之日的情況。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述。實際事件或結果可能與我們的預期大不相同。可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述或暗示的結果大不相同的重要因素包括但不限於本季度報告中“風險因素”一節所列的風險因素。.
概述
冠狀病毒對我們業務的影響
2020年3月11日，世界衞生組織宣佈大流行，這種疾病被稱為冠狀病毒，由一種新的冠狀病毒株SARS-CoV-2引起。為了遏制或減緩冠狀病毒的傳播，世界各國政府採取了各種措施，包括下令關閉所有不被認為是“必要”的企業，將居民隔離在自己的住所或居住地，並在從事必要活動時實行社會距離。此外，由於大流行，醫療保健和醫學教育的實踐也發生了變化。例如，一些醫療保健提供者正在將患者就診轉變為遠程醫療，整個行業的臨牀試驗註冊受到影響，我們的銷售人員訪問醫院、長期護理和熟練護理設施的能力受到限制或轉換為遠程訪問，許多醫學大會作為醫學教育的重要手段已被取消或虛擬舉行。
為了保護我們員工的健康和安全，我們通過了適用於辦公室員工以及我們的外地商務和醫療人員的建議政策，例如在家工作，將員工限制為僅在現場進行必要的工作，以及暫停所有商務旅行。我們正在不間斷地向患者提供NUPLAZID。我們正在密切監測我們的供應鏈，預計我們向患者提供NUPLAZID的能力不會中斷。由於冠狀病毒大流行，我們暫時暫停了臨牀試驗中新患者的招募，同時根據適用的法規指導和當地政策，繼續在世界各地推進我們的臨牀項目。
雖然我們在截至2020年3月31日的季度中沒有看到對NUPLAZID淨銷售額的實質性影響，但冠狀病毒大流行對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景的持續時間和最終影響目前很難評估或預測。我們將繼續積極監控情況，並可能在我們認為必要且符合我們的員工、客户、合作伙伴、供應商和利益相關者的最佳利益的情況下，或根據聯邦、州或地方當局的要求，採取影響我們業務運營的進一步行動。“
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背景
我們是一家生物製藥公司專注於創新藥物的開發和商業化，以解決中樞神經系統疾病中未得到滿足的醫療需求。我們擁有由我們的新藥NUPLAZID(Pimavanserin)領導的一系列產品機會，該藥物於2016年4月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，用於治療與帕金森氏病精神病(PD精神病)相關的幻覺和妄想。我們擁有吡喃色林的全球商業化權利。諾普拉齊分為34毫克膠囊和10毫克片劑。
我們相信，除了帕金森病之外，吡喃色林還有可能滿足神經和精神疾病方面未得到滿足的重要醫療需求，我們計劃繼續研究在多種疾病狀態下使用匹馬色林。例如，我們認為痴呆症相關精神病(DRP)是我們進一步探索的最重要的機會之一。2019年9月，我們宣佈，我們的3期和諧研究，一項評估匹馬色林治療DRP的雙盲、安慰劑對照的復發預防試驗，將提前停止，作為計劃中的中期療效分析的一部分，因為它達到了主要終點，顯示出與安慰劑相比，使用匹馬色林的精神病復發時間在統計學上有非常顯著的延長。. 2019年12月，我們在第12屆阿爾茨海默病臨牀試驗(CTAD)會議上發表報告時，公佈了HORMANCE研究的主要結果。與安慰劑相比，匹馬色林達到了研究的主要終點，將精神病復發的風險顯著降低了2.8%(HR=0.353；單邊p=0.0023). 此外，吡喃色林達到了研究中的關鍵次要終點，將任何原因停藥的風險顯著降低了2.2%(HR=0.452；單側P=0.0024)。在整個為期9個月的研究期間，吡喃色林耐受性良好。從基線開始，接受吡喃色林治療的患者的認知或運動症狀沒有惡化。繼我們在2020年3月與FDA會面後，我們計劃在2020年夏季左右提交一份DRP治療的補充新藥申請表(SNDA)。據估計，美國有800萬人患有痴呆症，研究表明，大約30%的痴呆症患者，即240萬人患有精神病，通常由妄想和幻覺組成。目前，美國約有120萬患者正在接受DRP的治療。2017年第四季度，美國FDA批准了用於治療DRP的吡喃色林的突破性療法指定。.
根據美國國家精神衞生研究所的數據，美國大約有1700萬成年人患有嚴重抑鬱障礙(MDD)，約有250萬成年人接受輔助治療，而大多數患有MDD的人沒有反應對最初的抗抑鬱藥物治療有足夠的療效。2018年10月，我們宣佈了Clarity的陽性頂線結果，這是一項第二階段研究，評估了207名對現有一線SSRI或SNRI抗抑鬱藥物治療反應不足的MDD患者的輔助治療。在這項研究中，pimavanserin達到了預先指定的主要終點和關鍵次要終點，分別在Hamilton Depression-17評定量表和Sheehan殘疾量表中顯示出統計上的顯著改善。在這項研究中，pimavanserin達到了預先指定的主要終點和關鍵次要終點，分別在Hamilton Depression-17評定量表和Sheehan殘疾量表中顯示了統計上的顯著改善另外七個次級終點也觀察到陽性結果，包括應答率、改善在性功能障礙的症狀中，以及白天嗜睡的減少。Pimavanserin在研究中總體耐受性良好，沒有觀察到有意義的體重增加或對運動功能的影響。2019年2月，我們與FDA召開了第二階段結束會議，2019年4月，我們啟動了第三階段Clarity計劃，由兩項3期研究組成，CLARITY-2(美國研究)和CLARITY-3(國際研究)，評估匹馬色林作為治療嚴重抑鬱障礙的輔助療法。雖然由於冠狀病毒大流行，我們暫時暫停了新患者的招募，但我們現在已經準備好恢復這些研究中的新患者招募。然而，鑑於Clarity-2和Clarity-3的入選比例剛剛超過50%，我們也在考慮不再招募任何額外的患者，而是將這兩項研究合併為一項帶有預先指定的統計分析計劃的研究。我們計劃在第二季度的一次會議上與FDA討論這一提議。
精神分裂症仍然是一個需求高度未得到滿足的疾病領域，我們目前正在探索吡喃色林在這一領域的應用。. 在2016年第四季度，我們啟動了我們的高級研究，這是一項第二階段的研究，評估了吡喃色林輔助治療精神分裂症陰性症狀的效果，目前還沒有FDA批准的治療方法。精神分裂症的陰性症狀與不良的長期結果和殘疾相關，即使陽性症狀得到很好的控制，這也是一個高度未得到滿足的需求。2019年11月，我們宣佈了我們的預先研究的陽性一線結果，該研究評估了403名以陰性症狀為主的精神分裂症患者與安慰劑的療效，這些患者已經通過現有的抗精神病藥物治療實現了對陽性症狀的充分控制。與安慰劑相比，匹馬色林在研究的主要終點，即從基線到第26周的陰性症狀評估-16(NSA-16)總分上的變化，在統計上顯示出顯著的改善(p=0.043)。與安慰劑相比，在接受最高劑量34毫克(n=107；未經調整的p=0.0065)的患者中，觀察到國家安全局-16總分有更大的改善。隨機接受匹馬色林治療的患者中，53.8%在34毫克、44.7%在20毫克和1.5%在10毫克完成試驗。在這項研究中，在關鍵的次要終點-個人和社會表現(PSP)量表上，吡喃色林並沒有與安慰劑分開。我們計劃在2020年下半年開始第二項關鍵研究，Advance-2，劑量為34毫克的吡喃色林。雖然我們正在繼續籌備活動，包括必要時的虛擬場地啟動訪問，以便我們為啟動Advance-2做好充分準備，但由於冠狀病毒大流行，目前無法保證我們將能夠在2020年下半年啟動這項研究。
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2018年8月，我們從Neuren獲得了北美獨家許可證，可以開發和商業化治療Rett綜合徵和其他適應症的曲非奈肽。Rett綜合徵是一種衰弱的神經疾病，主要發生在女性，在生命的前六個月明顯發育正常。通常，在6到18個月大的時候，患者會經歷一段快速衰退期，失去有目的的手使用和口語交流，無法獨立進行日常生活活動。症狀還包括癲癇發作、呼吸模式紊亂、脊柱側彎和睡眠障礙。曲非肽是一種新的合成的氨基末端三肽類似物。胰島素樣生長因子 1 (IGF-1),旨在通過減少神經炎症和支持突觸功能來治療Rett綜合徵的核心症狀。Trofinetie已獲得FDA快車道地位，並一個美國的孤兒藥物名稱S。和中的孤兒稱號歐洲，以及罕見的兒科美國的疾病名稱。目前，還沒有被批准的治療Rett綜合徵的藥物。2019年10月，wE啟蒙d 這個 階段3薰衣草隨機、雙盲、安慰劑對照研究評估曲非奈肽在女孩中的應用和年輕女性5-20歲伴有Rett綜合徵. 由於冠狀病毒大流行,我們暫時已暫停註冊薰衣草研究中的新患者。在這個時候， we 繼續至 期待我們在2021年對薰衣草的研究結果 但是我們不能確切地預測這場大流行可能會如何影響完成這項研究的時間。.
2020年3月，我們從範德比爾特大學獲得了全球獨家許可，可以開發和商業化針對毒鼠強M1受體的正變構調節劑(PAM)的新型候選藥物，這些藥物具有治療一系列中樞神經系統(CNS)疾病的潛力。根據這項協議，我們獲得了某些高選擇性M1 PAM的全球獨家經營權，這些PAM代表着一種很有前途的方法，可以改善中樞神經系統疾病患者的認知功能和其他神經精神症狀。該協議包括一個候選組合，分子處於不同的測試階段，包括第一階段早期測試中的一種先導化合物，臨牀前開發中的幾種額外化合物，以及正在進行的發現計劃中產生的任何額外化合物。根據許可和合作協議的條款，範德比爾特大學獲得了1000萬美元的預付款，並有資格獲得高達5.15億美元的潛在里程碑付款和分級特許權使用費。
自我們成立以來，我們遭受了巨大的運營虧損，主要原因是我們的研究和開發活動以及最近與NUPLAZID商業化相關的銷售和營銷活動的支出。截至2020年3月31日，我們累計出現18億美元的赤字。我們預計，在未來幾年內，隨着我們推進我們的計劃併產生巨大的開發和商業化成本，我們將繼續招致運營虧損。
我們在www.acadia-Pharm.com上維護着一個網站，我們定期在該網站上發佈我們的新聞稿副本以及關於我們的更多信息。我們提交給證券交易委員會的文件在以電子方式提交給證券交易委員會或提交給證券交易委員會後，在合理可行的情況下儘快通過我們的網站免費提供。感興趣的人可以在我們的網站上訂閲電子郵件警報，當我們發佈新聞稿、向SEC提交報告或將某些其他信息發佈到我們的網站時，會自動發送電子郵件警報。我們網站中包含的信息不構成本季度報告或我們提交給證券交易委員會的其他文件的一部分。
財務運營概述
產品收入
淨產品銷售額包括NUPLAZID的銷售額，到目前為止，我們的第一個也是唯一一個商業產品。FDA於2016年4月批准了NUPLAZID，我們於2016年5月在美國推出了該產品.
產品銷售成本
產品銷售成本包括與NUPLAZID銷售相關的第三方製造成本、運費和間接間接管理成本。產品銷售成本還可能包括與某些庫存製造服務相關的期間成本、過剩或過時的庫存調整費用、未吸收的製造和間接費用以及製造差異。
許可費和版税
許可費和特許權使用費包括根據我們2006年與益普森集團達成的許可協議支出或資本化並隨後攤銷的里程碑式付款。許可費和特許權使用費還包括根據NUPLAZID的淨銷售額應支付給IPSEN集團的2%的特許權使用費。
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研發費用
我們的研究和開發費用主要包括支付給外部服務提供商的費用、工資和相關人員費用、設施和設備費用以及與預售產品候選產品相關的其他成本。我們將所有的研發費用按發生的金額計入運營費用。我們的研發活動主要集中在NUPLAZID(吡喃色林)上，該藥於2016年4月被FDA批准用於治療與帕金森病相關的幻覺和妄想。我們目前負責正在進行的吡喃色林開發過程中產生的所有成本，我們預計將繼續在用於帕金森病以外的其他症狀(包括抑鬱症和精神分裂症)的吡喃色林的臨牀研究上進行大量投資。雖然我們打算在2020年夏天向FDA提交一份用於DRP的sNDA，但由於監管和審批過程中的風險，目前我們無法確定地估計DRP的持續開發活動將產生的成本，包括支持DRP提交和/或提交的必要工作。此外，由於監管和審批過程中的風險，我們無法確定地估計DRP的持續開發活動將產生的成本，包括支持提交和/或支持DRP的必要工作。此外，由於監管和審批過程中存在風險，我們無法確定地估計DRP的持續開發活動將產生的成本，包括支持提交和此外，在FDA批准NUPLAZID的同時，我們承諾進行上市後研究，包括在接受NUPLAZID治療的患者中進行隨機、安慰劑對照的停藥研究，以及在以虛弱和老年為主的患者中進行的一項或多項隨機、安慰劑對照的8周研究，這將通過使總計至少500名患者服用NUPLAZID來增加NUPLAZID的安全性數據庫。我們將負責這些上市後研究的所有費用。我們預計，在紐倫授予我們的北美獨家許可下，我們開發的曲非替丁的研發費用將會增加。, 包括薰衣草第三期研究和長期擴展研究的費用。目前，我們負責TROFINETIDE開發過程中發生的所有費用，以及根據開發里程碑的實現而支付的里程碑式付款。。我們預計，由於我們最近簽署的M1 PAM項目的全球獨家許可協議以及與範德比爾特大學的研究合作，我們的研究和開發費用將會增加。我們目前負責M1 PAM計劃開發過程中發生的所有費用，以及根據開發里程碑的實現而支付的里程碑式付款。
我們使用外部服務提供商來生產我們的候選產品，並提供與吡喃色林和曲非肽的臨牀前和臨牀開發相關的大部分服務。從歷史上看，我們將內部研發資源(包括員工和探索基礎設施)用於多個項目，我們的許多成本並未歸因於某個特定項目。因此，我們沒有以項目為基礎報告我們的內部研發成本。在外部費用不能歸因於特定項目的情況下，它們包括在其他計劃中。下表彙總了我們截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的研發費用(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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2020 |
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2019 |
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外部服務提供商的成本： |
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努普拉齊(吡喃色林) |
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$ |
28,994 |
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$ |
29,354 |
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曲芬太德 |
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9,633 |
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2,809 |
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其他程序 |
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11,620 |
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524 |
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小計 |
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50,247 |
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32,687 |
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內部成本 |
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13,932 |
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12,356 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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8,457 |
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7,880 |
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總研發 |
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$ |
72,636 |
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$ |
52,923 |
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儘管Nuplazid被FDA批准用於治療與帕金森病相關的幻覺和妄想，目前，由於臨牀開發中固有的風險，我們無法確定地估計正在進行的用於其他適應症(包括精神分裂症和抑鬱症的適應症)的吡喃色林的開發成本，以及曲芬太德和M1 PAM計劃的開發成本。由於這些相同的因素，我們無法確定我們目前研發計劃的預期完成日期。臨牀開發和監管批准的時間表、成功的概率和開發成本差異很大。雖然我們目前的開發工作主要集中在推動匹馬色林在PD精神病以外的其他適應症上的開發，但我們預計，我們將根據每個候選產品在科學和臨牀上的成功，以及對每個機會的商業潛力和我們的財務狀況的持續評估，決定繼續實施哪些計劃以及向每個計劃提供多少資金。我們無法肯定地預測哪些產品機會將受到未來合作或許可安排的影響，何時(如果有的話)將獲得此類安排，以及任何此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本要求。同樣，我們無法確定地估計我們承諾進行的與FDA批准NUPLAZID相關的上市後研究將產生的成本.
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我們預計我們的研究和開發費用將增加並繼續大幅增加，因為我們根據我們的上市後承諾進行研究，並致力於開發用於帕金森病以外的其他適應症的吡喃色林，包括我們在精神分裂症和抑鬱症適應症方面的研究，以及在Rett綜合徵中開發曲芬太德的研究。以及M1 PAM程序的開發。完成臨牀試驗和支持開發活動以及為我們的產品機會尋求監管批准的漫長過程需要花費大量資源。我們的任何失敗或延遲完成臨牀試驗，或未能獲得監管部門的批准，都可能導致我們的研究和開發費用增加，進而對我們的運營結果產生實質性的不利影響。.
銷售、一般和行政費用
我們的銷售、一般和行政部門費用包括我們商務人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬支出，包括我們的專業銷售人員、我們的醫學教育專業人員以及我們在執行、財務、業務發展和業務運營職能方面的人員。銷售、一般和行政費用中還包括支付給外部服務提供商的費用，以支持我們與NUPLAZID相關的商業活動，與法律和會計服務相關的專業費用，與我們知識產權的專利和專利申請相關的費用，以及向獨立慈善基金會的慈善捐款，這些基金會一般支持帕金森氏症患者。我們預計未來我們的銷售、一般和行政費用將增加，以支持與NUPLAZID相關的商業活動，以及我們在PD精神病以外的其他適應症上進一步開發吡萬色林。我們預計，未來我們的銷售、一般和行政費用將增加，以支持與NUPLAZID相關的商業活動，以及我們在PD精神病以外的其他適應症上進一步開發吡喃西林.
關鍵會計政策和估算
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的精簡合併財務報表為基礎的。我們已經確定了我們認為需要應用管理層最主觀判斷的會計政策，通常需要對本質上不確定並可能在隨後的時期發生變化的事項的影響做出估計。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計有很大的不同。除了採用亞利桑那州立大學2016-13年度，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量和ASU 2019-04，對主題326(金融工具-信用損失)、主題815(衍生工具和套期保值)和主題825(金融工具)的編碼改進如本季度報告第I部分第1項“簡明綜合財務報表附註”-附註2-列報及重大會計政策及附註6-投資所述，自2019年12月31日以來，我們的關鍵會計政策及估計並無重大變動。有關影響我們在編制合併財務報表時使用的重要判斷和估計的關鍵會計政策的説明，請參閲我們的年度報告.
運營結果
經營業績的波動
過去，我們的經營業績在各個時期都有很大波動，未來可能還會繼續這樣。我們預計，在可預見的將來，我們的季度和年度經營業績將受到幾個因素的影響，包括與NUPLAZID相關的商業活動相關支出的進度和時間，以及我們從產品銷售中獲得收入的程度，我們在PD精神病以外的其他適應症上開發的吡喃色林，我們開發的曲芬太德和M1 PAM計劃，以及根據我們的上市後承諾，與研究相關的支出的進度和時間。此外，我們預計我們的銷售津貼將因季度不同而有所不同，原因是我們的Medicare Part D Coverage Gap負債和符合政府強制折扣和回扣條件的購買量的波動，以及可能受到未來潛在漲價和其他因素影響的折扣百分比的變化。我們不能肯定地預測COVID-19大流行可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生影響，包括我們2020財年剩餘時間的財務業績。由於這些波動，我們認為，我們經營業績的期間比較並不能很好地預示我們未來的表現。
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月比較
產品銷售，淨額
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，包括NUPLAZID在內的產品淨銷售額分別為9010萬美元和6300萬美元。產品淨銷售額增加2710萬美元，主要是由於截至2020年3月31日的三個月，NUPLAZID的單位銷售額與2019年同期相比增長了約32%。與2019年相比，2020年NUPLAZID的平均銷售總價更高，也是造成這一增長的原因之一。
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下表提供了與我們的銷售津貼和應計項目有關的活動摘要截至2020年3月31日的三個月(以千為單位)：
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配送費和手續費， 折扣和 按存儲容量使用計費 |
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自付援助金 |
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回扣， 數據費& 退貨 |
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總計 |
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截至2019年12月31日的餘額 |
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$ |
2,576 |
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$ |
316 |
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$ |
11,326 |
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$ |
14,218 |
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與本期銷售相關的撥備 |
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10,748 |
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410 |
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24,472 |
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35,630 |
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本期銷售的貸項/付款 |
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(7,746 |
) |
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(24 |
) |
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(39 |
) |
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(7,809 |
) |
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前期銷售的積分/付款 |
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(2,576 |
) |
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(316 |
) |
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(8,178 |
) |
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(11,070 |
) |
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截至2020年3月31日的餘額 |
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$ |
3,002 |
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$ |
386 |
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$ |
27,581 |
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$ |
30,969 |
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產品銷售成本
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，產品銷售成本分別為280萬美元和300萬美元，約佔3%。 分別佔產品淨銷售額的5%。與2019年同期相比，在截至2020年3月31日的三個月中，產品銷售成本佔淨銷售額的百分比有所下降，這主要是由於當期NUPLAZID的平均售價較高，製造水平的降低導致直接製造和相關費用的降低，以及將產成品庫存調整為可變現淨值的減少。
許可費和版税
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，許可費和特許權使用費分別為220萬美元和160萬美元，其中包括應付Ipsen Group的2%的NUPLAZID淨銷售額的特許權使用費，以及與2016年FDA批准NUPLAZID後支付給Ipsen Group的里程碑相關的攤銷。與2019年同期相比，截至2020年3月31日的三個月許可費和特許權使用費增加，主要是由於本期淨銷售額增加。
研發費用
截至2020年3月31日的三個月，研發費用增至7，260萬美元，其中包括850萬美元的股票薪酬支出，而截至2019年3月31日的三個月為5，290萬美元，其中包括790萬美元的股票薪酬支出；研發費用增加的原因是外部成本增加了1，760萬美元，人員和相關成本增加了210萬美元，其中股票薪酬支出增加了60萬美元。外部成本的增加主要是由於向範德比爾特大學預付了1000萬美元，用於開發M1 PAM計劃並將其商業化的許可協議和研究合作，以及與Trofineide相關的680萬美元的開發成本增加。
銷售、一般和行政費用
截至2020年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用增至1.02億美元，其中包括1，300萬美元的股票薪酬支出，而截至2019年3月31日的三個月為9，310萬美元，其中包括1，100萬美元的股票薪酬支出。銷售、一般及行政支出增加，主要是因為人事及相關成本增加650萬美元，包括股票薪酬支出增加200萬美元，以及醫療事務的外部投資增加。人員及相關成本增加的原因是，與2019年同期相比，截至2020年3月31日的三個月，商業和行政支持團隊的人數增加。這部分被營銷費用的減少所抵消。
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流動性與資本資源
我們自2016年以來，我們的運營資金主要來自出售我們的股權證券、根據我們的合作協議收到的付款、債務融資、利息收入，以及NUPLAZID的銷售收入。2019年9月，我們在普通股的後續公開發行中籌集了約2.715億美元的淨收益。2018年11月，我們在普通股的後續公開發行中籌集了約2.985億美元的淨收益。2016年1月和8月，我們通過普通股的後續公開發行籌集了約4.975億美元的總淨收益，2014年我們通過公開發行普通股籌集了1.968億美元的淨收益。我們預計，未來我們業務中使用的現金水平將會增加，以資助我們正在進行和計劃中的NUPLAZID商業活動、我們正在進行和計劃中的用於帕金森病以外的其他適應症的吡喃色林的開發活動、根據我們的上市後承諾進行的研究，以及我們根據與範德比爾特大學達成的協議正在進行和計劃中的用於治療Rett綜合徵的曲非替肽和各種M1 PAM化合物的開發活動。我們希望我們的現金、現金等價物和投資證券至少在未來12個月內足以為我們計劃中的運營提供資金。.
我們未來可能需要大量的額外融資來為我們的運營提供資金。我們未來的資本需求將視乎多項因素而定，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
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這個我們正在進行和計劃中的吡喃西林開發活動的進展和成本，NUPLAZID將在未來幾年進行的上市後研究，NUPLAZID正在進行和計劃中的商業活動; |
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我們的特非替丁開發活動的成本； |
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M1 PAM計劃的開發活動成本； |
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為NUPLAZID維持和發展我們的銷售和營銷能力的成本； |
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為其他候選產品建立或簽約銷售和營銷能力的成本； |
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NUPLAZID在美國的產品銷售額； |
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這個在美國以外的司法管轄區準備NUPLAZID的監管批准申請的費用，以及PD精神病以外的其他適應症和其他候選產品的申請費用，以及支持審查此類申請所需的費用; |
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在美國製造和分銷NUPLAZID用於商業用途的成本； |
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我們的能夠在美國以外的司法管轄區或PD精神病以外的其他適應症中獲得NUPLAZID的監管批准，並隨後從NUPLAZID中產生產品銷售，或者從曲芬太德、M1 PAM計劃和其他候選產品中獲得產品銷售; |
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獲得更多候選產品或研發計劃的成本； |
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我們研發項目的範圍、優先順序和數量； |
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我們的合作者和我們達到里程碑和其他事件或發展的能力，這些事件或發展觸發了我們的協作或許可協議下的付款，或者我們的合作者根據這些協議進行付款的能力； |
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我們簽訂新的協作和許可協議的能力； |
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我們有義務向合作者報銷的程度或合作者有義務向我們報銷合作協議項下的費用； |
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專利權利要求和其他知識產權的立案、起訴、執行和辯護費用； |
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維持或確保臨牀或商業生產吡喃西林、曲非肽或其他候選產品的生產安排的成本；以及 |
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與訴訟相關的費用，包括與NUPLAZID相關的針對我們的任何產品責任索賠的辯護費用。 |
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除非在我們能夠從我們的業務中產生大量現金之前，我們預計將通過我們現有的現金、現金等價物和投資證券、公開或私下出售我們的證券、債務融資、戰略合作，或者通過許可我們的全部或部分候選產品或技術來滿足我們未來的現金需求。過去，金融市場的動盪和波動對許多生物技術公司的市值造成了不利影響，通常使股權和債務融資更難獲得。例如，由於冠狀病毒大流行和為減緩其傳播而採取的行動，全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。這些事件，加上其他因素，可能會限制我們未來獲得額外融資的機會。這可能會對我們獲得足夠資金的能力產生實質性的不利影響。我們不能肯定是否會以可接受的條件獲得額外撥款，或者根本不能。如果在需要時沒有足夠的資金可用，我們將被要求推遲、縮小或取消我們的一個或多個研究或開發計劃或商業化努力。我們還可能被要求在較早的開發階段或以不太優惠的條款放棄對候選產品的更大或所有權利，而不是以其他方式選擇。如果獲得額外的資金，可能會大大稀釋現有股東的權益，並可能對我們的股票價格產生負面影響。.
我們有根據我們的投資政策，將我們可用現金的很大一部分投資於貨幣市場基金、美國國債、債券以及公司和政府支持的企業的高質量、可銷售的債務工具。我們的投資政策定義了允許的投資，並建立了與我們投資的信用質量、多樣化和到期日相關的指導方針，以保持本金和保持流動性。所有投資證券的信用評級至少為A3/A-或更高，或P-1/A-1或更高，由穆迪投資者服務公司或標準普爾確定。我們的投資組合沒有受到過去發生的信貸市場中斷的不利影響。然而，如果信貸市場未來出現混亂，我們的投資組合不會受到不利影響，這是不能保證的。.
截至2020年3月31日，我們擁有6.514億美元的現金、現金等價物和投資證券，而截至2019年12月31日的現金、現金等價物和投資證券為6.974億美元。這4600萬美元的減少主要是由於經營活動中使用的現金。截至2020年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金降至4900萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為6420萬美元。運營中使用的現金減少的主要原因是我們的淨收入增加，但被額外的臨牀研究活動所抵消。
截至2020年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金總額為2960萬美元，而截至2019年3月31日的三個月，投資活動提供的現金淨額為2280萬美元。與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月投資活動提供的淨現金增加，主要是由於投資證券的淨到期日增加。
截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金減少到380萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為420萬美元。截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額減少，主要是由於行使員工股票期權的收益減少。
表外安排
到目前為止，我們還沒有與未合併的實體或金融合夥企業建立任何關係，例如被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，它們是為了促進表外安排或其他合同上狹隘或有限的目的而建立的。因此，如果我們參與了這些關係，我們不會實質性地暴露於任何可能出現的融資、流動性、市場或信用風險。
近期會計公告
見第一部分“簡明合併財務報表附註--附註10--最近的會計聲明”項目1。
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
利率風險
我們投資我們多餘的現金投資於投資級有息證券。我們投資活動的主要目標是保持本金和流動性。為了實現這一目標，我們投資於貨幣市場基金，美國國庫券，以及合同到期日一般在兩年以下的公司和政府發起企業的優質有價證券。根據穆迪投資者服務公司(Moody‘s Investors Service)或標準普爾(Standard&Poor’s)的判斷，所有投資證券的信用評級至少為A3/A-或更高，或P-1/A-1或更高。我們沒有對拍賣利率證券或以抵押貸款或次級債務等資產為抵押的證券進行任何直接投資。如果利率在2020年3月31日發生10%的變化，這一變化不會對截至該日我們投資組合的公允價值產生實質性影響.
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第四項。 |
控制和程序 |
我們保持信息披露控制和程序，旨在確保我們向SEC提交的定期和當前報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官(我們的首席執行官和首席財務官(分別為首席執行官和首席財務官)在適當的情況下，允許及時作出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以實現預期的控制目標。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計部分都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到.
截至2020年3月31日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，在我們的管理層(包括首席財務官)的參與下，對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估，這些措施和程序的定義見1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的.
在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們還對上一財季財務報告內部控制發生的任何變化進行了評估，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。該評估沒有發現我們的財務報告內部控制在上一財季發生的任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
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第二部分：其他資料
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第(1)項。 |
法律程序 |
2018年7月19日至8月3日，在有關NUPLAZID的負面宣傳之後，三名據稱的公司股東向美國加利福尼亞州南區地區法院提交了推定的證券集體訴訟投訴(標題為Staublein訴Acadia製藥公司，案件編號18-cv-01647，斯通訴Acadia製藥公司，案件編號18-cv-01672，以及Barglow訴Acadia製藥公司，案件編號18-cv-01812)，對我們和美國公司提起集體訴訟(標題為Staublein訴Acadia PharmPharmticals，Inc.，案件編號18-cv-01647，Stone訴Acadia PharmPharmticals Inc.，案件編號18-cv-01672)，以及Barglow訴Acadia製藥公司，案件編號18-cv-018122019年1月3日，法院在Re Acadia製藥公司的標題下合併了這些案件。證券訴訟，案件編號18-cv-01647，並在提交的案件中率先提出原告動議。2019年2月26日，法院任命了一名首席原告和首席律師。首席原告於2019年4月15日提交了合併訴狀。合併起訴書一般指控被告違反了1934年證券交易法第10(B)和20(A)條，他們對我們的業務、運營和前景做出了嚴重虛假和誤導性的陳述，沒有披露與NUPLAZID有關的不良事件和安全問題威脅到FDA的初步和持續批准，也沒有披露我們從事的商業行為可能會受到監管機構的審查。合併起訴書尋求未指明的金錢賠償和其他救濟。2019年6月7日，兩名被告提出動議，要求駁回合併起訴書和主要原告2019年，法院裁定駁回動議適合在沒有口頭辯論的情況下予以解決，並取消了動議聽證.
2020年2月7日，一名據稱的公司股東向美國加州南區地區法院提交了針對公司董事及其某些現任和前任高管的衍生品訴訟(標題為Barney訴Davis等人，案件編號20-cv-0238)。起訴書主張對違反受託責任、浪費公司資產和不當得利的索賠，這些指控與上述聯邦證券集體訴訟中的指控類似。2020年2月19日，法院批准了當事人的規定，暫停衍生品訴訟，等待對聯邦證券集體訴訟中駁回動議的裁決。
鑑於訴訟本身的不可預測性，我們無法預測這些事情的結果。我們無法估計這些事項可能造成的損失或損失範圍，因此，除了迄今產生的律師費外，我們沒有就這些事項累計任何金額。
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項目71A。 |
危險因素 |
在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下有關下面描述的風險的信息，以及本季度報告和我們的其他公開文件中包含的其他信息。以下列出的以星號(*)標記的風險因素沒有作為單獨的風險因素出現在我們的年報第21A項中，也沒有包含類似標題的風險因素的變化。如果實際發生下列任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。
與我們的業務相關的風險
我們的前景高度依賴於NUPLAZID的成功商業化。如果NUPLAZID在商業上不成功，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響，我們的普通股價格可能會下降。*
Nuplazid是我們唯一獲準銷售的藥物，自2016年4月以來，它只被批准用於治療與帕金森氏病精神病(PD精神病)相關的幻覺和妄想。我們目前將我們的大部分活動和資源集中在NUPLAZID上，因為我們相信我們的前景高度依賴於我們在美國成功將NUPLAZID商業化的能力，而且我們公司的絕大多數價值都與我們的能力有關。
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成功NUPLAZID的商業化面臨許多風險，不能保證我們能夠成功地將NUPLAZID商業化附加核可適應症超越帕金森病精神病。有許多例子未能滿足對市場潛力的高期望，包括比我們經驗和資源更豐富的製藥公司。雖然我們已經建立了我們的商業團隊，並聘請了我們的美國銷售團隊，但我們還需要進一步擴展和發展團隊，使NUPLAZID成功商業化有關其他指示的信息。即使我們成功地發展了我們的商業團隊，有許多因素可能導致NUPLAZID商業化不成功，包括一些我們無法控制的因素。。由於此前FDA還沒有批准用於治療與帕金森病相關的幻覺和妄想的藥物，因此很難估計NUPLAZID的市場潛力其批准的適應症和潛在的附加適應症。NUPLAZID的商業成功目前取決於患者和醫生在多大程度上認識和診斷帕金森病，以及接受和採用NUPLAZID作為與帕金森氏症相關的幻覺和妄想的治療方法，我們不知道我們或其他人在這方面的估計是否準確。例如，如果患有與帕金森病相關的幻覺和妄想的患者人數比我們估計的要少，或者如果醫生不願意開處方，或者患者不願意服用NUPLAZID，或者因為感知到的安全問題，或者由於其他原因，NUPLAZID的商業潛力將是有限的。關於醫生、患者和付款人如何迴應以及將如何迴應NUPLAZID的定價，我們掌握的信息有限。我們已經並可能繼續改變NUPLAZID的價格。如果沒有提供保險或報銷不足以支付很大一部分費用，醫生可能不會開NUPLAZID處方，患者可能不願意使用NUPLAZID。此外，與NUPLAZID相關的任何負面宣傳，或NUPLAZID在我們的上市後承諾中、在其他適應症的臨牀開發中或在其他司法管轄區的監管程序中的負面發展，都可能對NUPLAZID的商業結果和潛力產生不利影響。因此，NUPLAZID的商業潛力仍然存在重大不確定性。.
此外，我們的業務可能會受到公共衞生威脅的影響，包括持續的冠狀病毒大流行。雖然我們在截至2020年3月31日的季度中沒有看到NUPLAZID的淨銷售額受到實質性影響，但我們預計NUPLAZID的銷售額將受到冠狀病毒導致的商業實踐變化的負面影響，例如需要適應向遠程醫療的廣泛過渡以及初始診斷的可能下降，因此我們最近修訂了2020年的財務指導，以反映這一預期。目前很難評估或預測冠狀病毒的最終影響和持續時間，亦不能保證這場大流行不會對我們的業務、經營業績、財政狀況和前景造成重大影響。
如果NUPLAZID的商業化沒有預期的成功或被認為令人失望，我們的股價可能會大幅下跌，產品和我們公司的長期成功可能會受到損害。
如果我們在美國沒有獲得用於其他適應症的吡喃色林的監管批准，或者沒有獲得外國司法管轄區的任何適應症的監管批准，或者沒有獲得治療Rett綜合徵的曲芬太德的監管批准，我們將根本無法銷售用於其他適應症的吡喃色林，或者根本無法在其他司法管轄區或市場銷售曲芬太尼，這將限制我們的商業收入。*
雖然匹馬色林已經在美國被FDA批准用於治療與帕金森病相關的幻覺和妄想，但它還沒有被FDA批准用於任何其他適應症，它也沒有在任何其他司法管轄區被批准用於這一適應症或任何其他適應症。為了將吡喃色林用於其他適應症或在其他司法管轄區進行銷售，我們必須在每個適應症和每個適用的司法管轄區獲得監管部門的批准，而我們可能永遠無法獲得這樣的批准。FDA批准NUPLAZID用於治療與PD精神病相關的幻覺和妄想並不確保外國司法機構也會批准NUPLAZID用於該適應症，也不確保NUPLAZID將被FDA批准用於任何其他適應症。在……裏面2019年9月，我們宣佈，我們的3期Harmonity研究-一項評估匹馬色林治療痴呆症相關精神病的雙盲、安慰劑對照的復發預防試驗-將提前停止，因為它達到了主要終點，因為它達到了主要終點，在計劃的中期療效分析中顯示，與安慰劑相比，使用Pimavanserin的精神病復發時間在統計學上有非常顯著的延長。2019年12月，我們在第12屆CTAD會議上的一次報告中宣佈了Harmonity研究的主要結果。Pimavanserin在研究中耐受性良好，達到了研究的主要終點，與安慰劑相比，精神病復發的風險大大降低了2.8%(HR=0.353；單側p=0.0023)。我們計劃在2020年夏天向FDA提交一份治療痴呆症相關精神病的sNDA。 我們於2019年4月啟動了吡喃色林的3期計劃，作為嚴重抑鬱障礙的輔助治療，並於2019年10月啟動了曲芬太德治療Rett綜合徵的薰衣草3期研究。我們目前正在做準備，準備在2020年下半年啟動用於治療精神分裂症陰性症狀的吡喃色林3期高級-2期研究。不能保證這些正在進行的研究中的任何一個都會成功，也不能保證FDA或外國司法管轄區的任何監管機構會批准吡喃色林或曲芬太德用於任何這些適應症。特別值得一提的是，即使我們提交了治療痴呆症相關精神病的吡喃色林的sNDA，sNDA將接受FDA的審查，以確定sNDA是否足以支持對吡喃西林的批准因為這一跡象。即使一個sfda接受提交的nda申請，fda保留決定是否批准snda的完全自由裁量權，並且不能保證pimavanserin將被批准用於治療痴呆症相關精神病.
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候選藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。我們將被要求遵守我們為我們的候選產品尋求批准的司法管轄區的不同法規和政策，但我們尚未確定提交NUPLAZID以供批准用於其他適應症或在其他司法管轄區提交曲曲肽以供批准治療Rett綜合徵所需的所有要求。這將需要額外的時間、專業知識和費用，包括可能需要為其他司法管轄區進行額外的研究或開發工作，而不是我們為支持我們在PD精神病方面提交的保密協議而進行的工作。此外，在決定是否以及何時提交NUPLAZID供其他司法管轄區批准時，需要考慮戰略考慮。例如，在2016年第四季度，歐洲藥品管理局(EMA)批准了我們提出的兒科調查計劃，該計劃與我們計劃提交的NUPLAZID在歐洲治療PD精神病的營銷授權申請(MAA)有關。然而，考慮到我們在帕金森病以外的適應症上繼續臨牀開發吡喃色林，以及EMA目前授予的具有時間限制的數據獨家經營權(從歐洲首次批准一種產品開始)，我們推遲了MAA的提交，我們還沒有關於何時提交申請的修訂估計。如果我們沒有收到NUPLAZID用於任何其他適應症的上市批准，或者沒有從美國以外的任何監管機構獲得上市批准，或者沒有收到特非替丁的任何上市批准, 我們將永遠不能將NUPLAZID在美國的任何其他適應症或任何其他司法管轄區的任何適應症商業化，或者根本不能商業化特非奈肽。即使我們確實獲得了額外的監管批准，我們可能也不會成功地將這些機會商業化。
如果監管申報的結果或時間、監管過程、監管發展、臨牀試驗或臨牀前研究，或與NUPLAZID相關的其他活動、行動或決定不符合我們或其他人的預期，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。
儘管FDA已經批准NUPLAZID用於治療與帕金森病相關的幻覺和妄想，但批准的條款可能會限制其商業潛力。此外，NUPLAZID仍然受到大量、持續的管理要求的約束。
儘管FDA已經批准了NUPLAZID，但批准的範圍和條款可能會限制我們將NUPLAZID商業化的能力，從而限制我們創造可觀銷售收入的能力。FDA已經批准NUPLAZID僅用於治療與帕金森病相關的幻覺和妄想。NUPLAZID的標籤還包含一個“方框”警告，即接受抗精神病藥物治療的痴呆症相關精神病的老年患者死亡風險增加，NUPLAZID未被批准用於治療與PD精神病相關的幻覺和妄想無關的痴呆症相關精神病患者。這一“盒式”警告可能會阻止醫生給被診斷為帕金森病的患者(包括痴呆症患者)開NUPLAZID。
關於FDA的批准，我們承諾進行以下上市後研究：(I)在接受NUPLAZID治療的患者中進行隨機、安慰劑對照的停藥研究，(Ii)在一項或多項為期8周或更長時間的隨機、安慰劑對照研究中，從至少500名服用NUPLAZID的以虛弱和老年為主的受試者中收集額外數據，以添加到NUPLAZID安全數據庫中的研究，(Iii)與NUPLAZID進行的藥物-藥物相互作用研究我們已經完成了(Iii)與NUPLAZID和一種強大的CYP3A4誘導劑的藥物-藥物相互作用研究，以及(Iv)組織樣本的重新分析。我們已經收到了FDA批准的與已完成的CYP3A4研究相關的標籤修訂的sNDA。如果我們未能履行剩餘的上市後承諾，或者如果上市後研究或任何其他正在進行或計劃進行的NUPLAZID臨牀研究的結果為陰性，FDA可以決定撤回批准，增加警告或縮小產品標籤上批准的適應症。
NUPLAZID的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存也將繼續受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守當前良好的製造流程、良好的臨牀實踐、國際協調委員會的指南和良好的實驗室實踐，這些都是FDA對我們所有的非臨牀和臨牀開發以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗執行的法規和指南。
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在批准後發現任何問題，包括任何安全顧慮，例如意想不到的副作用或藥物相互作用問題，意外嚴重程度或頻率的不良事件，或對產品誤用或濫用的擔憂，產品製造、包裝或分銷設施的問題，或未能遵守監管要求，除其他事項外，可能會導致對NUPLAZID或我們的限制，包括:
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撤銷批准、在產品標籤上增加警告或者縮小批准標誌的； |
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風險評估和緩解策略的要求，以降低FDA可能認為使用的潛在風險大於其好處的人羣的標籤外使用風險； |
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自願或強制召回； |
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警告信； |
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暫停任何正在進行的臨牀研究； |
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FDA或其他監管機構拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品批准； |
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對經營的限制，包括對產品的營銷或製造的限制，或實施代價高昂的新的製造要求；或 |
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扣押、扣留或者拒不允許產品進出口的。 |
如果這些行動中的任何一項發生，我們可能不得不停止NUPLAZID的商業化，限制我們的銷售和營銷努力，進行進一步的批准後研究，和/或停止或更改任何其他正在進行或計劃中的臨牀研究，這反過來可能導致鉅額費用，並推遲或限制我們創造銷售收入的能力。
Nuplazid只在有限數量的患者和有限的人羣中進行了研究。隨着我們繼續將NUPLAZID商業化，它將提供給更多的患者和更廣泛的人羣，我們不知道在如此多的患者和更廣泛的人羣中使用NUPLAZID的結果是否會與我們的臨牀研究結果一致。
在我們於2016年5月開始NUPLAZID的商業推出之前，NUPLAZID在臨牀研究中只適用於有限數量的患者和有限的人羣，包括我們成功的使用NUPLAZID治療PD精神病的Pivotal-020階段3試驗。我們不知道當更廣泛的人羣接觸NUPLAZID時的結果，包括與安全性和有效性相關的結果，是否會與作為其批准基礎的NUPLAZID臨牀研究的結果一致。與NUPLAZID相關的新數據，包括來自美國的不良事件報告和上市後研究，以及來自其他正在進行的臨牀研究的數據，可能會導致產品標籤的變化，並可能對銷售產生不利影響，或導致NUPLAZID退出市場。FDA和其他司法管轄區的監管機構在審查NUPLAZID的營銷申請時，也可能會考慮新的數據，以尋找PD精神病和/或其他司法管轄區以外的適應症，或者施加額外的批准後要求。如果這些行動中的任何一項發生，都可能導致鉅額費用，並延遲或限制我們創造銷售收入的能力。
我們目前營銷和銷售NUPLAZID，這是我們唯一的商業產品，依賴於有限的第三方分銷商和藥店網絡。如果我們不能繼續有效地將NUPLAZID商業化，我們可能無法產生足夠的產品收入。
Nuplazid是我們唯一獲得任何監管機構批准銷售的藥物，並於2016年5月在美國成為處方藥。為了成功地營銷NUPLAZID，我們必須繼續發展我們的銷售、營銷、管理、合規和相關能力，或者與第三方安排執行這些服務。如果我們不能保持和發展足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立的還是與第三方合作，我們可能無法適當地將NUPLAZID商業化，也可能無法盈利。
作為我們在美國商業化戰略的一部分，我們僱傭自己的內部專業銷售隊伍將治療帕金森病的NUPLAZID商業化。在我們繼續商業化努力的同時，我們將需要完善和進一步發展我們的銷售隊伍，我們將與其他製藥和生物技術公司競爭，招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。這些努力將繼續是昂貴和耗時的，我們不能確定我們是否能夠成功地完善和進一步發展我們的銷售隊伍。為可能在美國推出治療痴呆症相關精神病的吡喃色林做準備，我們將需要大幅增加美國的銷售隊伍，並在獲得監管批准之前擴大額外的商業、醫療事務以及一般和行政支持職能。
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此外，我們在美國的戰略包括僅通過第三方專業經銷商和專業藥店的有限網絡分銷NUPLAZID。雖然我們已經與這些分銷商和藥店簽訂了在美國分銷NUPLAZID的協議，但他們可能不會按照協議執行，或者可能會終止與我們的協議。此外，我們可能需要與更多的分銷商或藥房簽訂協議，但不能保證我們能夠以商業上合理的條件或根本不能保證這樣做。如果我們無法維持並在需要時擴大我們的專業經銷商和專業藥店網絡，我們將面臨巨大的分銷風險。.
如果需要，我們無法維持或擴大我們的商業團隊(包括我們的美國銷售隊伍)，或維持並在需要時擴大我們的專業分銷商和專業藥店網絡，我們將無法有效地將NUPLAZID商業化並創造產品收入。
如果我們不能有效地培訓和裝備我們的銷售隊伍，我們成功地將NUPLAZID商業化的能力將受到損害。
Nuplazid是FDA批准的第一種治療與帕金森病相關的幻覺和妄想的藥物。因此，我們現在和將繼續需要花費大量的時間和資源來培訓我們的銷售隊伍，使其在向神經科醫生、精選精神病學家以及長期護理機構的藥劑師和內科醫生推銷NUPLAZID治療與PD精神病相關的幻覺和妄想時具有可信度、説服力和遵守適用法律。此外，我們必須確保我們的銷售團隊向我們的潛在客户傳遞關於NUPLAZID的一致和適當的信息。如果我們不能有效地培訓我們的銷售隊伍，併為他們提供有效的材料，包括醫療和銷售文獻，幫助他們告知和教育潛在客户NUPLAZID的好處及其適當的管理，我們成功將NUPLAZID商業化的努力可能會受到威脅，這將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。
Nuplazid可能不會得到醫生、患者和醫學界的最大接受，從而限制了我們創造收入的潛力。
NUPLAZID的醫生、醫療保健專業人員和第三方付款人以及我們獲得監管批准的任何其他產品的市場接受程度以及我們的盈利能力和增長將取決於許多因素，包括：
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提供可接受的安全性和有效性證據的能力； |
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產品批准的適應症範圍； |
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在產品標籤上包含任何警告或禁忌； |
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管理的相對便捷性和簡便性； |
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任何不良副作用的流行率和嚴重程度； |
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替代治療的可獲得性； |
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可能受到監管的定價和成本效益； |
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我們或我們的合作者的銷售和營銷策略的有效性；以及 |
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我們有能力獲得足夠的第三方保險覆蓋範圍或足夠的補償水平。 |
如果一種產品沒有提供至少與當前護理標準一樣有益的治療方案，或者沒有提供對患者有利的治療方案，該產品將不會獲得市場接受，也不會產生足夠的收入來實現或保持盈利。
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具體地説，關於NUPLAZID，成功的商業化將取決於我們無法控制的醫生、長期護理機構和藥店是否以及在多大程度上決定使用NUPLAZID。Nuplazid可用於治療與帕金森病相關的幻覺和妄想，這是目前還沒有FDA批准的其他藥物治療的適應症。因此，很難估計NUPLAZID的市場潛力，以及醫生、付款人和患者將如何應對NUPLAZID價格的變化。行業消息人士和分析師對NUPLAZID近期和長期市場潛力的估計存在差異，且各種假設直接影響對NUPLAZID市場潛力的估計，包括關於PD精神病患病率、PD精神病診斷率、被診斷為PD精神病患者中幻覺和妄想的患病率和比率、醫生採用NUPLAZID的比率、有關NUPLAZID的付款人限制的潛在影響，以及患者堅持和遵從率的假設。這些假設的微小差異可能導致對NUPLAZID市場潛力的估計大相徑庭。例如，某些研究表明，帕金森氏症患者可能會因為各種原因而不願向他們的治療醫生報告帕金森氏症的精神病症狀，包括對與精神疾病有關的社會恥辱的擔憂。研究還表明，通常治療帕金森氏症患者的醫生可能不會詢問或識別帕金森氏症精神病的症狀。由於這些原因，即使帕金森氏症患者中帕金森氏病的發病率很高，它也可能被低估。即使帕金森病被診斷為精神病, 醫生可能不會開與帕金森病相關的幻覺和妄想的治療處方，如果他們開了治療處方，他們可能會開其他藥物，即使這些藥物沒有被批准用於帕金森病精神病，而不是NUPLAZID。此外，即使NUPLAZID用於治療與帕金森病相關的幻覺和妄想，也可能會出現患者依從性和依從性方面的問題。如果患者不遵守NUPLAZID的推薦劑量，患者和醫生可能會認為NUPLAZID效果較差，因此他們可能會停止服用和開出處方.
NUPLAZID的標籤還包含一個“方框”警告，即接受抗精神病藥物治療的痴呆症相關精神病的老年患者死亡風險增加，NUPLAZID未被批准用於治療與PD精神病相關的幻覺和妄想無關的痴呆症相關精神病患者。最近，公開報道的服用NUPLAZID的患者死亡也引起了關注，FDA對有關NUPLAZID的現有信息進行了評估。2018年9月20日，美國FDA發佈了一份聲明，得出結論：“美國FDA已經完成了對使用NUPLAZID報告的所有死亡和嚴重不良事件(SAE)上市後報告的審查。根據對所有可用數據的分析，FDA沒有發現NUPLAZID有任何新的或意想不到的安全發現，也沒有發現與目前藥物標籤中描述的既定安全概況不一致的發現。經過徹底審查，FDA的結論仍然沒有改變，即對於帕金森氏病精神病的幻覺和妄想症患者來説，該藥的益處大於風險。“儘管FDA沒有發現任何新的或意想不到的安全風險，但FDA表示，觀察到了一些潛在的令人擔憂的處方模式，例如同時使用其他抗精神病藥物或可能導致QT延長的藥物，這是心律紊亂的潛在原因。FDA提醒醫療保健提供者注意NUPLAZID處方信息中描述的風險，其他抗精神病藥物都沒有被批准用於治療PD精神病。無論如何，認為NUPLAZID是不安全的看法，即使是沒有根據的，也可能會阻止醫生開處方或患者服用NUPLAZID。
NUPLAZID的商業成功取決於患者和醫生的接受程度，有許多因素可能會歪曲我們或其他人對處方行為和市場採用率的估計。
如果NUPLAZID沒有從付款人那裏獲得保險或以不充分的價格出售，或者如果患者有不可接受的高自付金額，我們產生產品收入的能力將會減弱。
使用處方藥治療其病情的患者通常依賴第三方付款人，包括政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、管理性醫療組織和商業付款人等，以報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。承保範圍和來自第三方商業付款人的足夠補償對產品接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當較低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於藥物產品。即使有NUPLAZID或我們可能銷售的其他產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。如果沒有提供保險或報銷不足以支付很大一部分費用，患者可能不會使用NUPLAZID。
此外，NUPLAZID的市場在很大程度上取決於能否獲得第三方付款人的藥物處方，或第三方付款人提供保險和報銷的藥物清單。納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，第三方付款人可以拒絕在他們的處方中包括特定的品牌藥物，或者在有成本較低的替代藥物時限制患者使用品牌藥物，即使沒有批准NUPLAZID被批准的適應症也是如此。
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在……裏面很多外國，特別是歐盟國家，處方藥的定價是受政府管制的。在一些非美國司法管轄區，藥物的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。要求治理各國的藥品價格差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家醫療保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。我們可能會面臨來自國外低價產品的競爭，這些產品對醫藥產品進行了價格管制。此外，可能會進口與NUPLAZID競爭的外國產品，以及我們可能銷售的任何其他產品，這可能會對我們的盈利能力產生負面影響。
第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。目前的環境給公司帶來了壓力，要求它們將產品的價格定在他們可能認為合適的水平以下。以低於最佳價的價格出售NUPLAZID可能會影響我們的收入和作為一家公司的整體成功。我們已經並可能繼續改變NUPLAZID的價格，但是，我們不知道我們為NUPLAZID選擇的價格是否是或將是最優價格。此外，我們不知道第三方付款人是否以及在多大程度上會對NUPLAZID價格未來可能的任何變化做出反應。在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險和報銷並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和報銷。因此，NUPLAZID的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用NUPLAZID分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證將獲得承保。如果我們無法獲得NUPLAZID或我們可能向第三方付款人營銷的任何其他產品的承保範圍和足夠的支付水平，醫生可能會限制他們開出或管理這些產品的數量或在什麼情況下，患者可能會拒絕購買這些產品。這反過來可能會影響我們成功地將NUPLAZID或我們可能營銷的任何其他產品商業化的能力，從而對我們的盈利能力、經營結果、財務狀況和未來的成功產生不利影響。
醫療改革措施可能會對我們有利可圖地銷售NUPLAZID或我們的候選產品(如果獲得批准)的能力產生負面影響。*
在美國和某些外國司法管轄區，已經有許多立法和監管建議，旨在以可能影響我們銷售NUPLAZID和任何其他潛在產品的能力的方式改變醫療保健系統，這在我們的年度報告的政府監管部分中有更詳細的描述。
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例如,2010年患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育和解法案修訂，或統稱為ACA，以及未來可能通過的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們可能收到的任何批准的產品(包括NUPLAZID)的價格造成額外的下行壓力。關於藥品，ACA除其他外，擴大和提高了醫療補助覆蓋的藥品的行業回扣，並改變了聯邦醫療保險D部分，即聯邦醫療保險的處方藥福利計劃的覆蓋要求。ACA的某些方面仍然面臨法律和政治挑戰，特朗普政府也在努力廢除和取代ACA的某些方面，我們預計這些挑戰將繼續下去。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了行政命令以及其他旨在推遲ACA某些條款的實施或以其他方式規避ACA規定的一些醫療保險要求的指令。與此同時，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢止立法，幾個影響實施ACA下某些税項的法案已經通過。2017年頒佈的立法，非正式名稱為2017年減税和就業法案，或這個2017年税法，包括一項條款該法案已被廢除，從2019年1月1日起，ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格健康保險的個人實施基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。此外，2020年的聯邦支出方案永久性地消去d，從2020年1月1日起，ACA授權對僱主贊助的高成本汽車徵收“凱迪拉克”税醫療保險和這個醫療器械税，自2021年1月1日起，還取消了健康保險公司税。2018年兩黨預算法案，或BBA，以及其他法案，修正 ACA將於2019年1月1日生效，以彌合大多數聯邦醫療保險藥物計劃中的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”，並在2019年將製藥製造商必須將處方藥成本折扣的百分比從50%提高到70%。鑑於NUPLAZID目前的患者主要是聯邦醫療保險受益人，加快填補覆蓋缺口和增加必須支付的折扣，可能會對該公司2020年及以後的業務產生重大影響。2018年12月，CMS發佈了一項新規則，允許根據ACA風險調整計劃進一步向某些ACA合格的健康計劃和健康保險發行商收取和支付款項，以迴應有關CMS用來確定此風險調整的方法的訴訟結果。不過，2020年4月27日，美國最高法院推翻了聯邦巡迴法院的一項決定，該決定此前維持了國會在#年拒絕提供120億美元的決定“風險走廊”資金。2018年12月14日，一個德克薩斯州的聯邦法官裁定ACA是完全違憲的，因為“個人授權”被國會廢除，作為2017 税法。此外，2019年12月18日，美國聯邦上訴法院FIF巡迴法院維持了地區法院的裁決，即個人授權是違憲的，並將案件發回地區法院，以確定ACA的剩餘條款是否也是無效的。 2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令審查此案的請願書，並撥出一小時進行口頭辯論，預計將在秋季進行。 I還不清楚是如何做到的這類訴訟 廢除和取代ACA的其他努力將影響ACA和我們的業務.
自ACA以來，美國還提出並通過了其他立法修改。通過2011年預算控制法案(Budget Control Act)創建的程序，醫療保險支付給提供者的金額將自動減少，每一財年最高可減少2%，該程序於2013年4月生效，在BBA通過後，除非國會採取額外行動，否則該程序將一直有效到2030年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或稱CARE法案，於2020年3月簽署成為法律，旨在向受冠狀病毒大流行影響的個人和企業提供財政支持和資源，從2020年5月1日至2020年12月31日暫停2%的醫療保險自動減支，並將自動減支延長一年，至2030年。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年“美國納税人救濟法”(American納税人救濟法)，其中包括進一步減少對某些提供者的醫療保險支付。
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vbl.一種擴張由於政府在美國醫療行業扮演的角色，醫療保健行業可能會增加現有的國會或政府機構對漲價的審查，如我們為NUPLAZID實施的審查，對處方藥產品的價格造成普遍的下行壓力，降低使用NUPLAZID或我們獲得監管批准的任何其他產品的提供者的報銷，降低產品利用率，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，回顧價格與製造商患者計劃之間的關係，降低醫療保險下的藥品成本，改革政府計劃藥品報銷方法。比如特朗普政府的財政年度預算提案，2021 包括1350億美元的津貼，用於支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低患者的自付藥品成本以及增加患者獲得低成本仿製藥和生物相似藥物的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的“原則”，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，並限制藥品價格上漲。 此外，特朗普政府先前發佈了一份“藍圖”,“或計劃，以降低藥品價格和減少自掏腰包的藥品成本，含增加藥品製造商競爭，提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力，激勵製造商降低產品標價，降低消費者支付的藥品自付成本的提案。衞生與公眾服務部(HHS)已經就其中一些措施徵求了反饋意見，並根據現有的權力實施了其他措施。雖然有一些此類措施可能需要附加為了使授權生效，國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。實施成本-遏制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將NUPLAZID或我們可能獲得監管批准的任何其他產品商業化. 它是也可能會有額外的政府行動可能是為應對冠狀病毒大流行而採取的措施。例如，2020年4月18日，CMS宣佈合格的健康計劃(QHP)發行商根據ACA可暫停與質量數據收集和報告相關的活動否則，這將在2020年5月至6月之間報告鑑於醫療保健提供者在應對冠狀病毒方面面臨的挑戰大流行。CMS指出，它擔心此類活動可能會轉移提供者對患者護理的注意力，並危及QHP發行商員工和調查供應商員工的健康和安全。
我們直接或間接地受到聯邦、州和外國醫療法律法規的約束，包括醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫生支付透明度法律以及醫療信息隱私和安全法律。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨沉重的懲罰。
我們的業務直接或間接地通過我們的客户和第三方付款人遵守各種美國聯邦和州醫療法律法規，包括但不限於美國聯邦“反回扣法令”、美國聯邦“虛假索賠法案”和“陽光醫生”法律法規。除其他事項外，這些法律可能會影響我們的銷售、營銷、贈款、慈善捐贈和教育計劃，並限制與醫療保健提供者、醫生、一般支持帕金森氏病患者的慈善基金會以及其他有能力直接或間接影響我們獲得營銷批准的產品的處方、訂購、營銷或分銷的各方的業務或財務安排。此外，我們還受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的患者數據隱私和安全法規的約束。最後，在我們開展業務的司法管轄區，我們可能會受到額外的醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。可能影響我們運作能力的法律包括：
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美國聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、提供、收受或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以誘使或作為交換，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而根據美國聯邦和個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規； |
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美國聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括民事虛假索賠法案，可以通過民事舉報人或龜潭民事金融懲罰法，對個人或實體在知情的情況下向美國聯邦政府提出或導致向美國聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務，實施刑事和民事處罰。此外，政府可以斷言，根據“虛假索賠法”，違反美國聯邦“反回扣法規”而產生的包括物品和服務在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
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1996年的美國聯邦醫療保險可攜性和問責法(Health Insurance Porability And Accounability Act Of 1996)，或HIPAA，除其他事項外，對明知和故意執行或試圖執行計劃以欺詐任何醫療福利計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，施加刑事和民事責任，而無論付款人(例如，公共或私人)，以及明知而故意通過任何伎倆或裝置偽造、隱瞞或掩蓋重要事實或做出任何與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖就可以實施違規; |
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HIPAA，經2009年“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法”(HITECH)及其實施條例修訂，並經HIPAA最終總括規則修訂，根據HITECH和“遺傳信息非歧視法”對HIPAA隱私、安全、執行和違反通知規則進行修改；對2013年1月公佈的HIPAA規則進行其他修改，該規則規定了關於保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的某些義務，包括強制性合同條款在……上面受該規則約束的涵蓋實體，如健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者及其商業夥伴、代表覆蓋實體執行涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務的個人或實體； |
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美國聯邦食品、藥物和化粧品法案，或FDCA，其中禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼錯品牌； |
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美國聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為“醫生支付陽光法案”，作為ACA及其實施條例的一部分頒佈，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商(根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃支付)每年向CMS報告與向醫生(根據此類法律定義)和教學醫院支付的某些付款和其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益； |
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類似的州和地方法律法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；州和地方法律法規，要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，這要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬和價值項目，和/或藥品銷售代表的註冊；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化；以及 |
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每項法律的歐洲和其他外國法律等價物，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求，以及歐洲一般數據保護條例(EU)2016/679，或GDPR，於2018年5月生效，其中包含專門針對健康信息處理的新條款，更高的制裁和域外措施，旨在將非歐盟公司，包括像我們這樣在歐盟進行臨牀試驗的公司納入該法規；我們預計，隨着時間的推移，我們可能會擴大我們的業務運營，以包括在歐盟的更多業務，隨着這種擴展，我們將受到我們可能開展業務的歐盟國家更多政府監管的約束，包括GDPR. |
此外，加利福尼亞州最近頒佈了被稱為美國第一部“GDPR式”法律的立法。被稱為加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)的它為消費者創造了新的個人隱私權(正如法律中對這個詞的廣泛定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多的隱私和安全義務。當2020年1月1日生效時，CCPA將要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露，為這些消費者提供新的方式來選擇退出某些個人信息的銷售，並允許對數據泄露採取新的訴訟理由。立法者表示，將在CCPA生效之前提出修改建議，但目前仍不清楚這項立法將會做出什麼修改(如果有的話)，或者它將如何解釋。正如目前所寫的那樣，CCPA可能會影響(可能是顯著)我們的業務活動，並體現出我們的業務不僅容易受到網絡威脅，而且還會受到與個人數據相關的不斷變化的監管環境的影響。
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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排是否符合適用的醫療法律法規可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或案例法。例如，對第三方慈善基金會的捐款是目前政府和國會重要審查的一個領域，如果聯邦或州政府當局得出結論，我們對支持帕金森氏症患者的基金會的慈善捐款通常是不符合規定的，我們可能會面臨訴訟。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、返還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外的報告要求和/或監督，以及削減或重組我們的業務。此外，雖然我們不會直接向第三方付款人收費，我們的客户會就如何不時提交NUPLAZID和任何其他可能獲得批准的候選產品的報銷申請做出最終決定，但我們可能會向患者和醫療保健提供者提供報銷指導。如果政府當局斷定我們提供了不適當的建議和/或鼓勵提交虛假的報銷申請, 我們可能會面臨政府當局對我們的行動。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外，NUPLAZID或任何其他可能獲得批准的候選產品在美國以外的批准和商業化，也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束.
如果我們未能履行我們在美國的醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到其他法律的額外報銷要求、罰款、制裁和風險敞口，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們參加了由CMS管理的醫療補助藥品回扣計劃，以及美國的其他聯邦和州政府定價計劃，未來我們可能還會參加額外的政府定價計劃。這些計劃通常要求我們向政府付款人支付與分發給這些計劃受益人/接受者的藥品相關的回扣或其他折扣。在某些情況下，例如醫療補助藥品回扣計劃，回扣是基於我們每月和每季度向管理該計劃的政府機構報告的定價。定價要求和返點/折扣計算很複雜，不同的產品和計劃各不相同，通常會受到政府或監管機構和法院的解釋。這些計劃的要求，例如，包括它們各自的條款和範圍，經常變化。應對當前和未來的變化可能會增加我們的成本，而且合規性的複雜性將非常耗時。退款發票是以欠款形式提供的，從退款通知相關的銷售到我們收到這些通知之間通常會有長達幾個月的時間間隔，這進一步降低了我們準確估計和累計與各州實施的醫療補助計劃相關的退款的能力。因此，不能保證我們能夠確定所有可能導致我們的折扣和回扣支付義務在不同時期有所不同的因素，我們的實際結果可能與我們估計的折扣和回扣津貼大不相同。估計和假設的變化可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，HHS監察長辦公室和其他國會、執法和行政機構最近加大了對產品定價要求的關注，包括但不限於製造商用來計算平均製造商價格(AMP)和最佳價格(BP)的方法，以符合醫療補助藥品回扣計劃下的報告要求。我們對與提交定價數據相關的錯誤以及向政府付款人收取的任何過高費用負責。例如，未能及時提交月度/季度AMP和BP數據可能會導致超過到期日提交每一天的重大民事罰款。未能進行必要的披露和/或識別多付款項可能會導致根據“民事虛假索賠法”和其他法律法規對我們提出指控。任何要求退還給美國政府或迴應政府調查或執法行動的資金都將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，如果CMS終止我們的回扣協議，在醫療補助或醫療保險項下，我們承保的門診藥物將不能獲得聯邦付款。
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這個FDA批准了NUPLAZID的上市批准，用於治療與帕金森病相關的幻覺和妄想，如果監管機構確定我們正在推廣NUPLAZID用於任何“標籤外”用途，我們可能面臨責任.
公司不得推廣其藥品的“標籤外”用途。標籤外使用是指將產品用於產品在美國FDA批准的標籤中未描述的適應症或患者羣體，或在不同於相關監管機構批准的其他司法管轄區使用。另一方面，醫生可能會開出標籤外使用的產品處方。雖然FDA和其他監管機構不規範醫生在獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，但他們確實限制來自制藥公司或其銷售人員的促銷信息，涉及未經市場許可的產品的標籤外使用。被發現促進其產品標籤外使用的公司可能會受到重大責任，包括民事和刑事制裁。我們打算遵守FDA和其他監管機構關於我們推廣NUPLAZID以及我們可能銷售的任何其他產品的要求和限制，但我們不能確定FDA或其他監管機構是否同意我們沒有違反他們的限制。因此，我們可能要承擔刑事和民事責任。此外，我們管理層的注意力可能會被轉移到處理任何此類被指控的違規行為上。相當多的製藥公司一直是美國各種聯邦和州監管、調查、起訴和行政實體查詢和調查的目標，這些實體涉及促銷未經批准的用途和其他銷售行為，包括司法部(DoJ)和各種美國檢察官辦公室、HHS監察長辦公室、FDA, 聯邦貿易委員會和各州總檢察長辦公室。這些調查指控違反了美國聯邦和州的各種法律和法規，包括聲稱違反了反壟斷法、違反了FDCA、民事虛假申報法、處方藥營銷法、反回扣法，以及與推廣未經批准用途的產品、定價和醫療保險和/或醫療補助報銷相關的其他涉嫌違規行為。如果FDA、美國司法部或任何其他政府機構對我們發起執法行動，包括由於下文提到的民事調查要求，或者如果我們是Qui Tam訴訟的對象，並確定我們違反了與推廣產品用於未經批准的用途相關的禁令，則我們可能會面臨鉅額民事或刑事罰款或損害賠償，以及其他制裁，例如同意法令和公司誠信協議，根據這些制裁，我們的活動將受到持續的審查和監督，以確保遵守適用的法律和法規。任何此類罰款、獎勵或其他制裁都將對我們的收入、業務、財務前景和聲譽產生不利影響。2018年9月，我們收到了美國司法部的一份正式民事調查要求，簡稱CID*根據聯邦虛假索賠法案，要求提供與我們在美國銷售和營銷NumplaZID相關的某些文件和信息。我們正在配合司法部的要求。迴應CID將需要相當多的資源，而且無法保證司法部調查的時間或結果。
我們預計未來幾年我們的淨虧損將持續下去，無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。
自我們成立以來，我們經歷了重大的淨虧損。截至2020年3月31日，我們的累計赤字約為18億美元。隨着我們投資於NUPLAZID的商業化和推進我們的開發計劃，我們預計在未來幾年將出現淨虧損。
即使我們從2016年5月開始在美國將NUPLAZID商業化，我們仍然預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續NUPLAZID的商業化努力並追求NUPLAZID和我們的候選產品的進一步發展，我們仍將產生鉅額費用和淨虧損。自2016年5月以來，我們幾乎所有的收入都來自NUPLAZID的產品淨銷售額。
我們預計，我們的近期收入將在很大程度上取決於我們產生NUPLAZID產品淨銷售額的能力。如果我們不能從銷售NUPLAZID中獲得可觀的收入來支付我們的開支，包括與NUPLAZID商業化和繼續開發更多適應症中的吡喃色林相關的鉅額費用，我們可能永遠不會實現盈利和/或可能不得不減少商業化和/或研發活動才能盈利，這將損害我們未來的增長前景。在這種情況下，我們可能永遠不會實現盈利，和/或可能不得不減少商業化和/或研發活動才能盈利，這將損害我們未來的增長前景。此外，為了從NUPLAZID以外的候選產品中獲得收入，我們必須單獨或與其他公司合作，成功地開發、製造和營銷具有巨大市場潛力的化合物，並獲得管理部門的批准。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會從我們的NUPLAZID商業化或可能獲得批准的其他候選產品中獲得收入，這些產品足以實現盈利。
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如果我們不能如果我們無法獲得運營所需的資金，我們將無法成功地繼續NUPLAZID的開發和商業化，也無法成功地開發和商業化我們的其他候選產品機會.*
自成立以來，我們已經消耗了大量資本。截至2020年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資證券總額為6.514億美元。雖然我們相信我們現有的現金資源將足以滿足我們至少在未來12個月內的現金需求，但我們未來可能需要大量的額外融資來繼續為我們的運營提供資金。我們未來的資本需求將視乎多項因素而定，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
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我們正在進行和計劃中的吡喃西林開發活動、未來幾年將進行的NUPLAZID上市後研究、NUPLAZID正在進行和計劃中的商業活動以及其他研究和開發計劃的進展情況和成本； |
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我們的特非替丁開發活動的成本； |
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M1 PAM計劃的開發活動成本； |
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為NUPLAZID維持和發展我們的銷售和營銷能力的成本； |
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為其他候選產品建立或簽約銷售和營銷能力的成本； |
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NUPLAZID在美國的產品銷售額； |
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在美國以外的司法管轄區為NUPLAZID準備監管批准申請的成本，以及在PD精神病以外的其他適應症和其他候選產品的成本，以及支持對此類申請進行審查所需的成本； |
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在美國製造和分銷NUPLAZID用於商業用途的成本； |
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我們有能力獲得監管部門的批准，並隨後在美國以外的司法管轄區或PD精神病以外的其他適應症中獲得NUPLAZID的產品銷售，或從曲芬太德、M1 PAM計劃和其他候選產品中獲得產品銷售； |
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獲得更多候選產品或研發計劃的成本； |
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我們研發項目的範圍、優先順序和數量； |
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我們的合作者和我們達到里程碑和其他事件或發展的能力，這些事件或發展觸發了我們的協作或許可協議下的付款，或者我們的合作者根據這些協議進行付款的能力； |
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我們簽訂新的協作和許可協議的能力； |
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我們有義務向合作者報銷的程度或合作者有義務向我們報銷合作協議項下的費用； |
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專利權利要求和其他知識產權的立案、起訴、執行和辯護費用； |
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維持或確保臨牀或商業生產吡喃西林、曲非肽或其他候選產品的製造安排和供應的成本；以及 |
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與訴訟相關的費用，包括與NUPLAZID相關的針對我們的任何產品責任索賠的辯護費用。 |
除非我們能夠從我們的業務中產生大量現金，否則我們預計將通過我們現有的現金、現金等價物和投資證券、戰略合作、公開或私人銷售我們的證券、債務融資、贈款資金，或者通過許可我們所有或部分候選產品或技術來滿足我們未來的現金需求。過去，金融市場的動盪和波動對許多生物技術公司的市值造成了不利影響，通常使股權和債務融資更難獲得。例如，由於冠狀病毒大流行和為減緩其傳播而採取的行動，全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。這些事件，加上其他因素，可能會限制我們未來獲得額外融資的機會。這可能會對我們獲得足夠資金的能力產生實質性的不利影響。我們不能肯定是否會以可接受的條件獲得額外撥款，或者根本不能。如果沒有資金，我們將被要求推遲、縮小或取消我們的一個或多個研究或開發計劃或商業化努力。我們還可能被要求在較早的開發階段或以不如我們選擇的優惠條款放棄對候選產品的更大或所有權利。如果獲得額外的資金，可能會顯著稀釋現有股東的股權，並可能對我們的股票價格產生負面影響。
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變化美國食品和藥物管理局和其他政府機構在資金方面可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。.*
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平，僱用和留住關鍵人員以及接受支付使用費的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府對我們運作可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些資助研究和發展活動的機構，須受政治程序的影響，而政治程序本身是不穩定和不可預測的。
美國FDA辦公室和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始到2019年1月25日結束，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如美國FDA，不得不讓關鍵的政府官員休假，並停止關鍵活動。如果反覆或延長政府關門事件發生，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，並對我們所依賴的其他政府業務產生負面影響，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，冠狀病毒大流行可能會影響處理時間，因為FDA將資源重新分配給迫切需要，如審查和批准病毒和抗體測試、冠狀病毒患者使用的治療方法和SARS-CoV-2疫苗。
不能保證未來對吡喃色林的研究一定會成功。
候選產品在臨牀開發中的歷史失敗率非常高。2012年11月，我們宣佈了吡喃色林治療帕金森病3-020期研究的成功結果。此外，在2016年12月，我們宣佈了我們對阿爾茨海默病患者進行的吡喃色林第二階段探索性研究的積極的頂線結果。即使我們成功地完成了這項第2階段的探索性研究，或-019研究和-020研究，這些結果可能不能預測我們目前正在進行或將來可能進行的任何其他關於吡喃色林的研究的結果，包括我們承諾進行的與FDA批准NUPLAZID有關的上市後研究，以及正在進行的各種適應症的吡喃色林研究。我們相信吡喃色林在帕金森病以外的適應症上也有用處，如痴呆症相關精神病、精神分裂症和抑鬱症。然而，在我們於2017年第四季度啟動的第三階段和諧研究(該研究於2019年9月提前停止生效)之前，我們從未在主要結果是痴呆症相關精神病廣泛適應症的臨牀研究中測試過吡萬色林，在2018年10月我們宣佈了陽性的嚴重抑鬱障礙第二階段清晰度研究之前，我們從未在抑鬱症的臨牀研究中測試過匹馬色林。此外，在我們在2016年第四季度啟動精神分裂症研究之前，我們只進行了吡喃色林的第二階段試驗，作為精神分裂症的聯合治療。不能保證我們在其他研究中使用吡喃色林的成功程度與我們在-020研究、和諧研究、高級研究和清晰度研究中取得的成功水平相同。例如, 2019年7月，我們宣佈了第三階段增強研究的主要結果，評估了哌伐色林作為反應不足精神分裂症的輔助治療。在這項研究中，吡喃色林在主要終點和關鍵的次要終點上都沒有達到統計學意義。此外，不能保證我們在正在進行的或未來的更多適應症或我們的上市後研究中取得成功，也不能保證NUPLAZID治療PD精神病或其他適應症的未來研究結果將與-019研究或-020研究的結果一致。
如果我們不能成功地完成NUPLAZID的進一步開發，我們將無法營銷和銷售NUPLAZID或從它衍生的產品用於治療與帕金森病相關的幻覺和妄想以外的適應症，或產生相關的產品收入。
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我們獨自負責該項目的開發和推進以及產品的商業化。
我們對全世界的胡椒色林項目負有全部責任。我們預計，我們用於繼續開發吡喃色林的研究和開發成本將是巨大的。雖然我們目前正在進行pimavanserin的開發工作，包括用於PD精神病以外適應症的pimavanserin的臨牀試驗，以及計劃提交用於治療痴呆症相關精神病的pimavanserin的補充NDA申請，但如果pimavanserin被批准用於痴呆症相關精神病，我們將需要增加大量資源，並可能需要籌集額外的資金，以便進一步將pimavanserin商業化，並進行必要的銷售和營銷活動，以及進行進一步的開發活動。我們目前的戰略是利用我們的專業銷售隊伍繼續將NUPLAZID商業化，用於在美國治療與PD精神病相關的幻覺和妄想，我們的專業銷售隊伍主要集中在神經科醫生、一小羣精神病學家以及長期護理機構中治療PD精神病患者的藥劑師和醫生。為可能在美國推出痴呆症相關精神病做準備，我們將需要大幅增加美國的銷售隊伍，並擴大額外的商業、醫療事務以及一般和行政支持功能，然後才能獲得用於痴呆症相關精神病的pimavanserin的監管批准。此外，如果我們獲準將NUPLAZID在美國以外的市場商業化，我們可能需要在未來為此目的建立一個或多個戰略聯盟。如果沒有未來在美國和國外的額外資源或合作伙伴，我們可能無法實現NUPLAZID的全部價值。
此外，儘管NUPLAZID已被批准用於治療與帕金森病相關的幻覺和妄想，但隨後針對另一適應症(包括我們正在進行的精神分裂症和抑鬱症研究)或痴呆症相關精神病所需的任何額外研究的失敗，或我們上市後研究的失敗，都可能損害我們成功營銷NUPLAZID治療與帕金森病相關的幻覺和妄想的能力，或者可能導致其退出市場。如果我們不能開發用於其他適應症的吡喃色林，我們可能就不能最大限度地發揮這種化合物的潛力，這可能會對我們未來的收入和我們作為一家公司的成功產生實質性的不利影響。
吡喃色林目前正處於除帕金森病以外的其他幾個適應症的後期開發階段，我們已經啟動了曲芬太德治療Rett綜合徵的3期開發。藥物開發是一個漫長、昂貴和不可預測的過程，失敗的風險很高。
臨牀前試驗和臨牀試驗是漫長、昂貴和不可預測的過程，可能會受到延誤。完成一種藥物商業化所需的臨牀前試驗和臨牀開發可能需要幾年時間，而且在任何階段都可能出現延誤或失敗。臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果，臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗也會成功。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期的試驗中取得了有希望的結果。
我們的藥物開發計劃正處於不同的開發階段，候選產品的歷史失敗率非常高。事實上，我們在2009年對NUPLAZID進行了一次不成功的3期試驗。在我們正在進行的或未來的任何開發努力中，或者在NUPLAZID的上市後研究中，任何不利的結果都可能是該計劃和我們總體上的重大挫折。特別是，如果在我們的NUPLAZID計劃或上市後研究中出現不利結果，可能需要我們推遲、投入額外的大量資源、縮小或取消該計劃，並可能對我們和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。2017年第四季度，我們啟動了吡喃色林治療痴呆症相關精神病患者的第三階段研究，2016年第四季度，我們啟動了作為精神分裂症患者輔助治療的吡喃色林的第二階段和第三階段研究。在2017年第四季度，我們啟動了吡喃色林治療痴呆症相關精神病患者的第三階段研究，並在2016年第四季度啟動了作為精神分裂症患者輔助治療的吡喃色林的第二階段和第三階段研究。
2018年10月，我們宣佈了Clarity的積極營收結果，這是一項第二階段研究，評估派凡色林作為治療嚴重抑鬱障礙的輔助治療。2019年4月，我們啟動了我們的第三階段Clarity計劃，包括兩項第三階段研究，Clarity-2和Clarity-3，評估派凡色林作為治療嚴重抑鬱障礙的輔助治療。2019年7月，我們宣佈了第三階段增強研究的主要結果，該研究評估了哌伐色林作為治療反應不足的精神分裂症的輔助治療。在這項研究中，吡喃色林在主要終點或關鍵的次要終點上都沒有達到統計學意義。2019年9月，我們宣佈，我們的第三階段和諧研究是一項雙盲、安慰劑對照的復發預防試驗，評估匹馬色林治療痴呆症相關精神病的積極療效，將提前停止，因為它達到了主要終點，在計劃的中期療效分析中，顯示出與安慰劑相比，使用匹馬色林的精神病復發時間在統計學上有非常顯著的延長。
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2019年12月，我們在2019年12月的一次演示中宣佈了和諧研究的主要結果第12次CTAD會議. 吡喃西林是很好的-可容忍的在研究和研究中達到了研究的主要終點，與安慰劑相比，精神病復發的風險大大降低了2.8%(HR=0.353；單邊p=0.0023). 我們計劃在2020年夏天向FDA提交一份痴呆症相關精神病的sNDA。我們不能保證fULl HORMANY研究的結果和其他現有的臨牀數據將足以支持批准補充的NDA，或者監管機構是否需要額外的臨牀試驗或信息，這可能會影響吡喃色林在痴呆症相關精神病適應症中的批准或商業化時機和前景。2019年11月，我們宣佈了積極的第一行結果來自第二階段高級研究對陽性症狀在穩定的背景抗精神病藥物治療基礎上得到控制的精神分裂症患者，評估匹馬色林對精神分裂症陰性症狀的療效。我們可能會在未來計劃和進行更多的研究，並已於2019年10月啟動了曲芬太德治療Rett綜合徵的薰衣草3期研究.
在臨牀試驗方面，我們面臨以下風險：
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候選產品可能不會被證明是有效或安全的； |
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患者可能死亡或遭受其他不良反應，其原因可能與正在測試的候選產品有關，也可能與之無關； |
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結果可能與較早前試驗的陽性結果不一致；及 |
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結果可能不符合FDA或其他監管機構要求的統計顯著性水平。 |
如果我們不能成功地完成臨牀前和臨牀開發，我們將無法營銷和銷售從我們的候選產品中衍生出來的產品，併產生產品收入。即使我們確實成功地完成了臨牀試驗，這些結果也不一定能預測在NDA提交給FDA之前可能需要的額外試驗的結果。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分導致向FDA提交了NDA，更少的藥物獲得了商業化批准。
我們臨牀試驗的延遲、暫停和終止可能會增加我們的成本，並推遲我們創造產品收入的能力。*
臨牀試驗的開始可能會因各種原因而推遲，包括以下方面的延遲：
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證明有足夠的安全性和有效性，可以獲得監管部門的批准，開始臨牀試驗； |
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與意向合同研究機構和臨牀試驗地點就可接受的條款達成一致； |
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生產足夠數量的候選產品； |
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根據調查性新藥申請獲得FDA批准開始臨牀試驗； |
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獲得院校評審委員會的批准，以便在預期的臨牀試驗地點進行臨牀試驗；以及 |
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招募病人的情況取決於很多因素，包括病人的數目、方案的性質、病人是否接近臨牀試驗地點、有關疾病是否有有效的治療方法，以及臨牀試驗的資格準則。 |
臨牀試驗一旦開始，可能會因多種因素而延遲、暫停或終止，包括：
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競爭內部和外部資源，包括臨牀地點和研究患者，我們可以選擇分配給其他項目； |
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正在與監管機構討論我們臨牀試驗的範圍或設計，或他們要求提供有關我們臨牀試驗結果的補充信息； |
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由監管當局或機構審查委員會實施臨牀扣留； |
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未按規定進行臨牀試驗的； |
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患者登記，這是許多因素的函數，包括患者羣體的規模、方案的性質、患者與臨牀試驗地點的接近程度、相關疾病的有效治療方法以及臨牀試驗的資格標準； |
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臨牀試驗中患者的篩查或保留率低於預期； |
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參與者所經歷的嚴重不良事件或副作用；以及 |
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我們臨牀試驗所需的候選產品或其他材料的供應不足或質量不足。 |
此外，臨牀試驗中患者的登記和保留可能會受到人為或自然災害或公共衞生突發事件的幹擾。例如，由於冠狀病毒大流行，我們暫停了正在進行的臨牀試驗中新患者的招募，並開始了新的試驗。如果患者退出我們的試驗，錯過預定的劑量或隨訪，或以其他方式未能遵循試驗方案，或者如果我們的試驗結果因冠狀病毒或為減緩其傳播而採取的行動而產生爭議，我們試驗數據的完整性可能會受到損害，或不被FDA或其他監管機構接受，這將對適用計劃造成重大挫折。
這些因素中的許多因素最終也可能導致當前或潛在的產品候選被拒絕監管部門的批准。如果我們在臨牀試驗中遇到延誤、暫停或終止，相關候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。
我們以前依賴於，將來也可能依賴於與第三方的合作來開發和商業化除匹馬色林以外的選定候選產品，我們對這些第三方如何為這些候選產品進行開發和商業化活動的控制有限。
在過去，我們有選擇地與第三方簽訂合作協議。我們依賴我們的合作者提供財務資源，併為選定的候選產品提供開發、監管和商業化方面的專業知識，我們對合作者投入候選產品的資源數量和時間的控制有限。我們未來可能會選擇在我們的Pimavanserin計劃的某些部分或其他候選產品上依賴合作，或者在美國以外的某些地區將NUPLAZID商業化。
我們的合作者可能無法使用我們的候選產品或技術開發產品或將其有效商業化，因為他們：
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由於現金或人力資源有限或戰略重點改變等內部限制，沒有足夠的資源或決定不投入必要的資源； |
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決定追求在合作之外開發的具有競爭力的產品；或 |
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無法獲得必要的監管批准。 |
如果我們為我們的pimavanserin項目或其他項目尋找新的合作伙伴，我們在尋找新的合作者時也會面臨競爭。鑑於目前的經濟和行業環境，對新合作者的競爭可能會加劇。如果我們無法找到新的協作，我們可能無法單獨繼續推進我們的計劃。
如果與我們的合作者發生衝突，他們可能會為了自己的利益行事，這可能會與我們的利益背道而馳。
由於以下一項或多項原因，我們的協作中可能會出現衝突：
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與我們認為根據適用協議應支付的款項有關的爭議或違約，特別是在公司(包括大型老牌公司)可能尋求減少外部付款的當前環境中； |
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關於在適用協議下應進行哪些開發或商業化活動的戰略爭議； |
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關於根據適用的合作開展開發和商業化活動的責任，包括支付相關費用的爭議； |
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在知識產權歸屬問題上存在分歧； |
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合作者不願隨時向我們通報其開發和商業化活動的進展情況，或允許公開披露這些活動； |
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延遲或減少與我們的候選產品相關的合作者的開發或商業化努力；或 |
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終止或不續簽合作。 |
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與我們的合作者產生的衝突可能會影響我們的產品候選，損害我們的聲譽，導致收入損失，減少我們的現金狀況，並導致我們的股票價格下跌.
此外，在我們過去的合作中，我們通常同意不獨立或與任何第三方進行任何與適用計劃下進行的研究直接競爭的研究。我們在未來建立的任何合作都可能會限制我們可能單獨或與他人合作進行的研究領域。相反，我們未來可能建立的任何協作的條款可能不會限制我們的合作者單獨或與其他人一起開發與這些協作主題的產品或潛在產品具有競爭力的相關領域的產品。由我們的合作者開發或我們的合作者有權使用的競爭產品，可能會導致我們的合作者將資源分配給競爭產品並撤銷對我們候選產品的支持，或者可能導致對我們潛在產品的需求降低。
公共衞生威脅，包括目前的全球冠狀病毒大流行，可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響，或者可能導致我們修改或暫停我們的財務指導。*
2020年3月11日，世界衞生組織宣佈大流行，這種疾病被稱為冠狀病毒，由一種新的冠狀病毒株SARS-CoV-2引起。冠狀病毒在全球迅速蔓延，對金融市場、全球經濟和特定國家或地區的經濟造成重大影響，並導致當局實施旅行限制、隔離、“在家工作”和“原地避難”命令，以及美國在世界各地(包括我們已計劃或正在進行臨牀試驗的國家)延長關閉某些不必要的業務的時間。在全球範圍內，冠狀病毒的迅速蔓延已經對金融市場、全球經濟和特定國家或地區的經濟產生了重大影響，並導致當局實施的旅行限制、隔離、“在家工作”和“原地避難”命令，以及美國某些非必要業務在世界各地的長時間關閉。為了保護我們員工的健康和安全，我們通過了適用於辦公室員工以及我們的外地商務和醫療人員的建議政策，例如在家工作，將員工限制為僅在現場進行必要的工作，以及暫停所有商務旅行。這些措施的效果和持續時間可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外，旅行限制、隔離、“在家工作”和“原地避難”令。, 或者認為可能會發生此類訂單、關閉或其他業務運營限制，無論是與冠狀病毒或其他傳染病有關，都可能影響美國和其他國家的第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。
我們的銷售隊伍已經實際進入醫院、診所、長期護理和熟練的護理設施，醫療保健提供者和藥店被削減，這可能會對我們未來的銷售產生實質性的不利影響。雖然我們的現場員工可以使用數字工具來促進與醫療保健提供者的遠程會議，但我們不能確保這些方法將是有效的。此外，目前正在使用NUPLAZID或有資格使用NUPLAZID的患者可能無法親自與他們的醫療保健提供者會面，這可能會減少重新配藥或新患者開始的次數，影響我們目前批准的適應症的收入，如果獲得批准，還可能影響我們預期推出的其他適應症。
我們的臨牀試驗受到冠狀病毒大流行的影響。我們已經暫停了正在進行的臨牀試驗中新患者的招募以及新試驗的開始，我們與當前正在進行的臨牀試驗相關的數據收集和現場監測活動可能會因為旅行和准入限制以及醫療資源轉移到治療冠狀病毒患者等方面而延遲或以其他方式阻礙。
雖然我們在截至2020年3月31日的季度中沒有看到對NUPLAZID淨銷售額的實質性影響，但目前很難評估或預測冠狀病毒的最終影響及其持續時間，也不能保證大流行不會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大影響。此外，這種不確定性可能會導致我們撤回、暫停或修改我們現有的財務指導，和/或對我們為2020年及未來時期提供財務指導的能力產生負面影響。
我們依賴第三方進行臨牀試驗並進行數據收集和分析，這可能會導致成本和延遲，使我們無法成功地將候選產品商業化。*
雖然我們設計和管理我們目前的臨牀前研究和臨牀試驗，但我們目前沒有能力自行為我們的候選產品進行臨牀試驗。我們依靠合同研究機構、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來執行臨牀試驗的數據收集和分析等方面的工作。此外，我們還依賴第三方協助我們的臨牀前研究，包括關於生物活性、安全性、吸收、新陳代謝和候選產品排泄的研究。其中一些第三方可能會因為冠狀病毒大流行而關閉或受到其他幹擾，因此可能無法提供我們過去獲得的服務水平。
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在以下情況下，我們的臨牀前活動或臨牀試驗可能會延遲、暫停或終止：
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這些第三方沒有成功履行其合同職責或未能履行監管義務或預期的最後期限； |
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這些第三者需要更換；或 |
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由於這些第三方未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因，這些第三方獲得的數據的質量或準確性會受到影響。 |
這些第三方不履行義務可能會增加我們的開發成本，推遲我們獲得監管部門批准的能力，並推遲或阻止我們候選產品的商業化。我們目前使用幾家合同研究機構為我們的臨牀前研究和臨牀試驗提供服務。雖然我們相信有很多其他來源可以提供這些服務，但如果我們尋求這些替代來源，我們未必能夠在沒有延誤或額外開支的情況下作出替代安排。
即使我們或我們的合作者成功地完成了候選產品的臨牀試驗，候選產品也可能因為其他原因而失敗。
在大量正在開發的候選產品中，只有一小部分導致向FDA提交了保密協議或向其他司法管轄區的監管機構提交了類似的監管申請，更少的產品獲得了上市批准。我們不能向您保證，即使臨牀試驗完成，我們或我們的合作者將提交製造和/或銷售潛在產品所需的授權申請，或者任何此類申請都將由適當的監管機構及時審查和批准(如果有的話)。即使我們或我們的合作者成功地完成了候選產品的臨牀試驗並申請了所需的授權，候選產品(如吡喃色林)也可能會因為其他原因而失敗，包括候選產品可能會：
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沒有獲得將其作為藥品上市所需的監管許可； |
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受制於他人所擁有的專有權利，要求在銷售前協商許可協議； |
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難以或昂貴於商業規模的生產； |
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有不良副作用，使其使用不太可取；或 |
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未能與候選產品或其他由競爭對手商業化的治療方法競爭。 |
我們目前並將繼續依賴第三方來生產NUPLAZID、TRAFINEID和任何其他候選產品。我們目前並將繼續依賴第三方來生產NUPLAZID、TROFINEID和任何其他候選產品。如果這些製造商不能向我們或我們的合作者提供足夠的臨牀試驗材料和商業產品，或者不遵守監管機構的要求，我們可能無法開發或商業化NUPLAZID、特非奈肽或任何其它候選產品。*
我們沒有製造設施，作為一個組織，我們在藥物製造或設計藥物製造工藝方面的經驗有限。我們已經與第三方製造商簽訂了合同，與我們合作生產NUPLAZID和我們的候選產品。
我們已經與Patheon製藥公司簽訂了合同。和Catalent Pharma Solutions，LLC在美國生產用於商業用途的NUPLAZID藥物產品。此外，我們還與齊格弗裏德股份公司簽訂了生產活性藥物成分(API)的合同，用於生產用於商業用途的NUPLAZID藥物產品。然而，我們尚未與NUPLAZID藥物產品或NUPLAZID原料藥的任何替代供應商簽訂任何協議，我們的供應鏈可能會面臨延誤或成本增加，這可能會危及NUPLAZID的商業化。雖然我們目前手頭有兩年多的pimavanserin原料藥和九個多月的NUPLAZID成品，可以按計劃繼續我們的商業和臨牀運營，這取決於冠狀病毒大流行的時間長短以及是否會發生進一步的中斷，但我們在未來幾年可能會面臨這樣的延誤或成本。如果我們材料或成品的供應鏈或分銷鏈中的任何第三方受到冠狀病毒爆發帶來的限制(包括人員短缺、生產放緩和交付系統中斷)的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們製造和分銷NUPLAZID用於商業銷售的能力，以及我們的臨牀試驗和研發運營的候選產品。此外，如果NUPLAZID被批准在美國以外的司法管轄區進行商業銷售，我們將需要與第三方簽訂合同，生產此類產品在美國和/或其他司法管轄區進行商業銷售。
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我們已經與製造商簽訂了生產臨牀用品的合同IES來支持開發項目。 If曲非奈肽或任何其他候選產品經FDA或其他管理機構批准用於商業銷售， 我們需要與第三方簽訂合同，才能在美國和/或其他司法管轄區生產此類產品進行商業銷售。
即使我們與Patheon和Catalent就生產NUPLAZID藥物產品達成協議，與齊格弗裏德就生產用於商業用途的NUPLAZID原料藥達成協議，即使我們與其他製造商成功達成長期協議，FDA也可能不批准這些製造商的設施，製造商可能不會按協議行事，或者製造商可能會終止與我們的協議。目前，我們只有一家原料藥供應商、兩家34 mg膠囊供應商和一家NUPLAZID 10 mg片劑供應商。如果發生上述任何情況，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發、維護或獲得監管部門批准(視情況而定)銷售NUPLAZID或特非替丁或任何其他候選產品的能力。雖然我們相信將有替代來源可用於生產NUPLAZID和曲非替丁以及任何其他候選產品，但如果我們尋求此類替代來源，我們可能無法在沒有延誤或額外支出的情況下達成更換安排。我們不能確定地估計這些延遲或成本，但如果它們發生，它們可能會導致我們的開發和商業化努力的延遲。
NUPLAZID和TROFINEID的製造商以及任何其他候選產品，包括Catalent、Patheon和Siegfried，都必須按照FDA授權的當前良好製造規範(CGMP)運營，我們對第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員以確保符合cGMP的能力有有限的控制。此外，我們的第三方製造商用於生產NUPLAZID和特非奈德以及任何其他候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在FDA授予任何監管批准之前進行。如果我們的任何第三方製造商不能成功生產符合我們的規格和FDA嚴格監管要求的材料，或者不能通過監管檢查，他們將無法獲得或保持對製造設施的批准。此外，如果我們的任何第三方製造商未能建立和遵循cGMP，或未能記錄他們對此類實踐的遵守情況，可能會導致臨牀試驗或候選產品獲得監管部門批准的重大延誤，或導致NUPLAZID和TROFINEID以及任何其他獲得監管部門批准的候選產品的維護問題，對我們NUPLAZID的商業化產生負面影響，或導致TRUFINETID或我們未來可能擁有的任何其他產品的推出和商業化進程出現重大延誤。如果我們的第三方製造商或我們不遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、政府未能給予藥品上市前批准、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回產品、經營限制。, 以及刑事起訴。
製藥產品的製造需要大量的資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。醫藥產品製造商在生產過程中經常遇到困難。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制，包括產品的穩定性，質量保證測試，合格人員的短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。我們不能向您保證，未來不會發生與NUPLAZID或曲非替丁或任何其他候選產品的製造有關的任何問題。此外，我們的製造商可能會因為資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境而遇到製造困難。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或者未能履行他們的合同義務，我們在美國將NUPLAZID商業化，或在臨牀試驗中向患者提供曲芬太德或任何其他候選產品的能力將受到威脅。我們滿足NUPLAZID和任何其他經批准的產品的商業需求的能力的任何延誤或中斷都將導致潛在收入的損失，並可能對我們獲得市場接受這些產品的能力產生不利影響。此外，臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。
我們供應鏈的任何層面所面臨的故障或困難都可能對我們的業務產生重大不利影響，並延遲或阻礙NUPLAZID或TROFINEND或任何其他候選產品的開發和商業化，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
43
如果我們是無法吸引、留住和激勵關鍵的管理、研究和開發以及銷售和營銷人員，我們的藥物開發計劃、研究和發現努力以及商業化計劃可能會被推遲，我們可能無法成功地商業化我們的產品，包括NUPLAZID，或者開發我們的候選產品，包括用於帕金森病以外的適應症的吡喃西林。.
我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高素質的管理、科學和商業人才的能力。特別是，我們的發展計劃取決於我們吸引和留住高技能開發人員的能力，特別是在中樞神經系統疾病(包括神經精神和相關疾病)領域。我們目前正在招聘，未來我們預計還需要繼續招聘更多的人員，因為我們正在擴大對Pimavanserin的研究和開發，併為NUPLAZID開展商業活動。我們面臨着對來自眾多公司以及學術和其他研究機構的經驗豐富的科學家、臨牀操作人員、商業人員和其他人員的競爭。加州聖地亞哥地區對人才的爭奪尤為激烈。與我們競爭合格人才的許多其他生物技術和製藥公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況和更長的行業歷史。他們還可以提供更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。這些特點中的一些可能比我們必須提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們開發和商業化產品和候選產品的速度和成功率就會受到限制。如果我們不能吸引和留住必要的人員，這將嚴重阻礙我們的NUPLAZID商業化努力和我們研發目標的實現。
我們所有的員工都是“隨意”的員工，這意味着任何員工都可以隨時辭職，我們可以隨時解僱任何員工。我們不承保高級管理人員的“關鍵人物”保險。
我們最近擴大了我們組織的規模，如果我們在包括痴呆症相關精神病在內的其他適應症上獲得NUPLAZID的批准，我們將需要繼續擴大我們組織的規模。我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
截至2020年3月31日，我們僱傭了大約550名員工。雖然我們已經增加了幾個能力，但我們還需要增加更多的合格人員和資源。我們目前的基礎設施可能不足以支持我們的開發和商業化努力以及預期的增長。未來的增長將給管理層成員帶來巨大的額外責任，包括需要確定、招聘、維護和整合更多的員工，並可能會佔用我們運營業務其他方面的時間，包括我們候選產品的開發和商業化。
我們未來的財務業績以及我們將NUPLAZID和任何其他獲得監管部門批准的候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。特別是，當我們將NUPLAZID商業化時，我們將需要支持我們的銷售隊伍的培訓和持續活動，並預計需要擴大我們的管理、運營、財務和其他資源的員工基礎規模。此外，由於預計將獲得用於治療痴呆症相關精神病的pimavanserin的監管批准，我們計劃大幅增加我們在美國的銷售隊伍和額外功能，以支持痴呆症相關精神病的預期商業推出。為此，我們必須能夠：
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有效管理我們的發展努力； |
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整合額外的管理、行政和製造人員； |
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發展我們的市場和銷售組織；以及 |
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維護足夠的行政、會計和管理信息系統和控制。 |
我們可能無法完成這些任務或成功管理我們的運營，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。如果我們不能實現這些目標中的任何一個，都可能損害我們的財務業績和前景。
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如果我們不能開發、收購或授權其他候選產品或產品，我們的業務和前景將受到限制。即使我們獲得了其他候選產品或產品的權利，我們也會招致各種成本，可能永遠無法實現預期的收益。
我們戰略的一個關鍵要素是開發、收購或授權我們認為與我們的業務具有戰略契合性的業務、技術、候選產品或產品。這一戰略的成功在很大程度上取決於我們的監管、開發和商業能力與專業知識的結合，以及我們識別、選擇和獲得或授權臨牀啟用的候選產品的能力，這些候選產品用於治療神經系統疾病，或用於補充或增強我們現有的候選產品的治療適應症，或者符合我們開發或戰略計劃的其他方面，條款為我們所接受。識別、選擇和收購或許可有前途的候選產品需要大量的技術、財務和人力資源專業知識，而我們在確定收購目標、成功完成擬議的收購以及將任何收購的業務、技術、服務或產品整合到我們目前的基礎設施方面經驗有限。這樣做的努力可能不會導致特定候選產品的實際收購或許可，可能會導致我們管理層的時間和資源支出的分流，而不會產生任何好處。如果我們不能以我們可以接受的條款從第三方識別、選擇和獲得合適的候選產品或獲得許可，我們的業務和前景將受到限制。特別是，如果我們無法將更多的商業產品添加到我們的產品組合中，我們可能無法成功地利用我們為營銷和銷售NUPLAZID而組建的商業組織。
整合任何收購的業務、技術、服務或產品的過程可能會導致不可預見的運營困難和支出，並可能分散管理層對我們正在進行的業務運營的大量注意力。因此，我們將招致與收購相關的各種成本，並且可能永遠無法實現預期的收益。此外，我們確定、選擇和收購或許可的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的、耗時的開發或監管工作，包括臨牀前研究(如果適用)以及FDA和適用的外國監管機構的廣泛臨牀測試和批准。所有候選產品都容易面臨藥品開發固有的失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和/或有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能向您保證，任何獲得批准的此類產品都將以經濟的方式製造或生產，成功商業化或被市場廣泛接受，或者比其他商業替代產品更有效或更受歡迎。
此外，如果我們不能成功地商業化和進一步開發NUPLAZID或我們的候選產品，我們更有可能無法成功地開發其他候選產品的管道，因此我們的業務和前景將受到損害。
如果我們不遵守我們向第三方授權知識產權協議中的義務，我們可能會失去某些候選產品的許可權。 *
2018年8月，我們與Neuren簽訂了許可協議，並獲得了北美獨家開發和商業化治療Rett綜合徵和其他適應症的曲非奈肽的權利。2020年3月，我們與範德比爾特大學簽訂了許可協議，並獲得了在全球範圍內獨家開發和商業化的許可M1 PAM計劃，我們將來可能會簽訂額外的許可協議。
我們與Neuren和Vanderbilt大學達成的協議規定，我們未來的許可知識產權協議將規定各種開發、監管和/或商業盡職調查義務，支付里程碑和/或特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者我們受到與破產相關的訴訟，許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可涵蓋的產品。
根據許可協議，我們與我們的許可人之間可能會發生關於知識產權的爭議，包括：
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根據許可協議和其他相關解釋授予的權利範圍 問題； |
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我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可的許可方的知識產權 協議； |
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我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利 當事人； |
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我們在使用與我們候選產品的開發和商業化相關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職要求 義務； |
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我們轉讓或轉讓許可證的權利； 和 |
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由我們的許可人和我們以及我們的技術人員共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權 合夥人。 |
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如果我們獲得許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發相關候選產品並將其商業化，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們預計我們的運營結果將會波動，這可能會讓我們很難預測未來各時期的表現。**
我們的經營業績在過去有所波動，未來可能也會如此。可能導致我們的經營業績在不同時期波動的一些因素包括：
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我們在美國成功地將NUPLAZID商業化，用於治療與帕金森病相關的幻覺和妄想； |
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冠狀病毒大流行對我們業務的影響，包括我們的現場銷售人員與醫療保健提供者會面、訪問醫生辦公室、醫院和其他醫療設施(包括長期護理和熟練護理設施)的能力； |
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我們對NUPLAZID的上市後承諾的狀況和成本； |
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我們的毛淨調整在每個季度之間的變化，主要是因為我們在為醫療保險D部分患者提供的甜甜圈洞中所佔份額的波動； |
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用於帕金森病以外的適應症和美國以外的司法管轄區的吡喃色林的開發和商業化的現狀和成本； |
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我們候選產品的開發和商業化的狀況和成本，包括在我們的合作下正在開發的化合物； |
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我們是否獲得或許可額外的候選產品或產品，以及該等候選產品或產品的開發和商業化狀況； |
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我們是否通過根據任何協議實現特定的研究、開發或商業化里程碑來產生收入或報銷，或者根據這些協議獲得潛在的付款； |
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我們是否因在任何許可或類似協議下達到指定的里程碑而被要求付款，還是根據這些協議進行付款； |
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根據我們的合作協議，臨牀前或臨牀費用可能在不同時期有很大波動，包括報銷義務； |
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發起、終止或縮小我們的合作範圍或與這些合作有關的任何爭議； |
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我們滿足適用法規要求的時間； |
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我們臨牀開發的擴展速度，其他內部研究和開發努力，以及商業化前和商業化努力； |
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競爭的技術和產品以及市場發展的影響； |
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與訴訟相關的費用，包括針對我們可能提出的與NUPLAZID相關的任何產品責任索賠的辯護費用；以及 |
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一般和行業特定的經濟狀況。 |
我們認為，我們財務業績的各個時期的比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們會根據估計和管理層的判斷，不時就我們對NUPLAZID淨銷售額和某些費用項目的預期提供指導。如果由於任何原因，我們的實際淨銷售額或費用與我們的指導方針有實質性的不同，我們可能不得不修改我們之前宣佈的財務指導。如果我們改變、更新或未能滿足此類指導的任何要素，我們的股價可能會下跌。
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對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。.*
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能在任何時候頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税務法律、法規、規則、法規或條例可能會被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，2017年税法對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局(Internal Revenue Service)和其他税務機關未來關於2017年税法的指導可能會影響我們，2017年税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，修改了2017年税法的某些條款。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守2017年税法或任何新頒佈的聯邦税收立法。根據2017年税法或未來改革立法，公司税率的變化、與我們運營相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及費用的扣除可能會對我們的遞延税資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費.
我們使用淨營業虧損和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入或税收的能力可能有限。*
我們的淨營業虧損結轉可能到期，未使用，不能用於抵消未來的所得税負債。根據經CARE法案修改的2017年税法，在2017年12月31日之後的納税年度中發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中此類聯邦淨營業虧損的可抵扣比例限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合2017年税法或CARE法案。此外，根據修訂後的1986年“國內收入法”(Internal Revenue Code)第382和383節，或該法典以及州法律的相應規定，如果一家公司在三年期間的股權所有權經歷了“所有權變更”(通常被定義為按價值變化超過50%)，那麼該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税收的能力可能會受到限制。我們過去經歷了所有權的變化，未來可能會因為我們隨後的股票所有權變化而經歷更多的所有權變化，其中一些可能不是我們所能控制的。如果發生所有權變更，而我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性的限制，它將有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加所欠的州税。.
美國和非美國税法的變化或税務機關對我們公司間安排的挑戰可能會對我們產生實質性的不利影響。
2015年，我們在某些適應症下向我們的全資瑞士子公司Acadia PharmPharmticals GmbH許可了與吡喃色林相關的全球知識產權。我們成立阿卡迪亞製藥有限公司的目標是為長期運營和財務效率(包括與税收相關的效率)建立一個平臺，並獲得吡喃色林的全球知識產權許可。未來美國和非美國税法的變化，包括實施與跨國公司税收待遇相關的國際税收改革，如果獲得通過，可能會降低或消除我們希望通過建立這一運營結構實現的任何潛在的財務效率。此外，税務當局，如美國國税局(U.S.Internal Revenue Service)，可能會審計並以其他方式挑戰這些類型的安排，並已與製藥行業的其他公司這樣做。如果税法有任何這樣的變化，或者我們向我們的瑞士子公司發放的胡椒絲氨酸的全球知識產權許可受到其他方面的挑戰，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能無法繼續或充分利用我們與外部科學和臨牀顧問的合作，這可能會損害我們臨牀試驗的進展和我們的研發努力。
我們與學術和其他機構的科學和臨牀顧問一起工作，他們是中樞神經系統紊亂領域的專家。他們協助我們的研究和開發工作，並就我們的臨牀試驗向我們提供建議。這些顧問不是我們的員工，可能有其他承諾會限制他們未來對我們的可用性。雖然我們的科學和臨牀顧問通常同意不從事相互競爭的工作，但如果他們為我們工作和為其他實體工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務，這可能會損害我們在行業中的聲譽，並推遲我們候選產品的開發或商業化。
我們的管理層對現金的使用擁有廣泛的自由裁量權，我們可能無法有效地使用我們的現金，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們的管理層在運用我們的現金資源方面有很大的靈活性，可以將這些資源用於不增加我們市場價值的公司目的，或者以我們的股東可能不同意的方式使用這些資源。我們可能會將我們的現金資源用於不能為我們的股東帶來顯著回報或任何回報的公司目的，這可能會導致我們的股票價格下跌。
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由於與公司治理和其他事項有關的法律和法規，我們已經並預計將繼續招致鉅額成本。
影響上市公司的法律和法規，包括2010年7月頒佈的“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”的條款、2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)或SOX的條款，以及SEC和Nasdaq Stock Market通過或提議的規則，已經並將繼續給我們帶來重大成本，因為我們正在評估這些規則的影響並回應其要求。將來，如果我們不能按照要求對我們的財務報告內部控制進行評估，或者我們或我們的獨立註冊會計師事務所認定我們的財務報告內部控制無效，這一缺陷可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們的普通股價格可能會受到負面影響。新的規則可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得與我們當前承保範圍相同或相似的保險而招致更高的成本。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會和董事會委員會任職，以及擔任我們的高管。我們不能預測或估計我們為遵守這些規則和規定而可能產生的總成本或這些成本的時間。
財務會計準則的變更或修改，包括那些與收入確認相關的變更或修改，可能會損害我們的經營業績。
財務會計準則委員會(FASB)不時單獨或與其他組織聯合頒佈新的會計準則，這些準則可能會對我們的財務狀況、經營業績或報告的現金流量產生不利影響。2016年2月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2016-02號，租賃(主題842)其中要求承租人確認租賃期限超過12個月的所有租賃的租賃負債和使用權資產。從2019年1月1日開始，我們採用了這一新標準。因此，我們所有的經營租賃承諾均確認為租賃負債，以及相應的使用權資產，這是根據現有經營租賃的現行租賃標準下剩餘最低租金支付的現值計算的。採用該標準後，我們在我們的簡明綜合資產負債表中記錄了大約1200萬美元的使用權資產和租賃負債。我們選擇了該標準在採用時的一攬子實際權宜之計，要求不重新評估任何過期或現有的協議是否包含租約，任何過期的或現有的租賃協議的分類，或任何現有租約的初始直接成本。我們的大部分租賃是設施和設備租賃，根據目前的租賃指導，我們被歸類為運營租賃。在執行本準則或採用或實施任何其他新會計準則以及根據需要及時更新或修改我們的內部控制方面的任何困難，都可能導致我們無法履行我們的財務報告義務，這可能會導致監管紀律，並損害投資者對我們的信心。最後，如果我們改變我們的關鍵會計估計，包括那些與產品收入確認相關的估計，我們的經營業績可能會受到重大影響。
地震或火災損壞我們的設施可能會延誤我們的研發工作，並對我們的業務造成不利影響。
我們在聖地亞哥的總部和研發設施位於地震區，有可能發生地震，這可能會擾亂我們的運營，並導致我們的研發工作延遲。此外，雖然我們的設施沒有受到當地野火的不利影響，但該地區未來可能會發生火災。在發生地震或火災時，如果我們的設施或我們設施中的設備因任何原因被嚴重損壞或摧毀，我們可能無法及時重建或搬遷我們的設施或更換任何損壞的設備，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大和不利的影響。我們沒有為地震造成的損失投保。雖然我們位於聖地亞哥的財產和設備確實有火災保險，但在火災中遭受的任何損害都可能導致我們的研發工作延遲，我們的運營結果可能會受到實質性的不利影響。
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我們的生意場 牽扯這個我們不能使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境、健康和安全法律法規，這些法律法規可能非常昂貴，並會限制我們的經營方式或中斷我們的業務。
我們的研究和開發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的產生、儲存、使用和處置，包括我們產品的組件和候選產品以及其他危險物質。化合物和浪費。我們和我們的製造商和供應商受到環境、健康和安全法律法規的約束。治理除其他事項外，這些危險材料和廢物的使用、製造、產生、儲存、搬運、運輸、排放和處置以及工人的健康和安全。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們不能消除污染或傷害的風險，這可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷、損害以及適用的環境、健康和安全法律法規規定的重大清理費用和責任。我們也不能保證我們的第三方製造商在處理和處置這些材料和廢物時所採用的安全程序總體上符合這些法律和法規規定的標準。我們可能需要對可能超出我們資源的任何由此產生的損害成本或責任承擔責任，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境、健康和安全法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。不遵守這些環境、健康和安全法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。我們目前不承保危險廢物保險。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不充分保護我們的所有權，我們的競爭能力可能會下降。
我們的商業成功取決於獲得和維護我們的產品和候選產品(包括NUPLAZID)和技術的知識產權，以及成功地保護這些權利不受第三方挑戰。任何挪用我們的知識分子地產可能會令競爭對手迅速複製或超越我們的科技成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。為了保護我們的知識產權，我們依靠專利、商業祕密保護和要求保密和保密的合同的組合。
在專利方面，雖然我們在全球範圍內提交了大量關於吡喃色林的專利申請，但並不是我們所有的專利申請都產生了已頒發的專利，或者它們導致的已頒發的專利容易受到第三方的質疑。我們有能力獲得，維持和/或保護我們候選產品和技術的專利是不確定的，原因包括：
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我們可能不是第一個使我們的未決專利申請或已頒發專利涵蓋的發明； |
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我們可能不是第一個為我們的候選產品或我們所依賴的技術提交專利申請的公司； |
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其他人可能會圍繞我們的專利權利要求開發類似或替代技術或設計，以生產超出我們專利範圍的有競爭力的產品； |
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我們在專利申請中的披露可能不足以滿足可專利性的法定要求； |
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我們可能不會在所有最終會提供重要商機的國家尋求或獲得專利保護； |
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授予我們或我們的合作者的任何專利可能不會為商業上可行的產品提供基礎，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者很容易受到第三方的挑戰； |
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我們的專有技術可能不能申請專利； |
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修改專利法，限制專利持有人的專有權或使其更容易使專利無效； |
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美國最高法院最近對符合專利條件的主題進行限制的裁決； |
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關於我們專利的訴訟可能包括對一項或多項專利的有效性、可執行性、範圍和期限的挑戰； |
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“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“美國發明法”(America Invents Act)的通過，引入了挑戰未決專利申請和頒發專利的新程序；以及 |
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我們可能獲得許可的技術可能會對我們業務的某些方面變得重要，但是，我們通常不會控制任何此類獲得許可的技術的專利起訴、維護或強制執行。 |
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連如果我們擁有或獲得了涵蓋我們的候選產品或技術的專利，我們仍然可能因為他人的專利權而被禁止製造、使用和銷售我們的候選產品或技術。其他公司已經或可能已經提交了專利申請，而且將來可能會提交專利申請，涉及與我們相似或相同的化合物、分析、基因、基因產品或治療產品。美國和國外有許多已頒發的專利，涉及基因、核酸、多肽、化合物或治療產品，其中一些可能包括用於識別候選藥物化合物或我們希望商業化的化合物的試劑。在中樞神經系統疾病領域和我們正在開發產品的其他領域，存在着大量的美國和外國頒發的專利以及其他公司擁有的未決專利申請。這些可能會對我們的經營自由產生實質性的影響。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的當前正在處理的申請，這些申請可能會導致我們的候選產品或技術可能會侵犯已頒發的專利。這些專利申請可能優先於我們提交的專利申請。
我們定期進行搜索，以識別可能阻止我們獲得專利化合物專利保護的專利或專利申請，或者可能限制我們在專利和專利申請中要求的權利的專利或專利申請。我們的發明的所有權或發明權可能會引起爭議。對於所有權利要求都有權在2013年3月16日之前享有優先權日期的申請，可以由第三方發起幹預程序，或者由美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office，簡稱美國PTO)提起幹預程序，以確定誰是第一個發明有爭議的發明。很難確定此類糾紛將如何解決。包含在2013年3月16日之前無權享有優先權的權利要求的申請，不受幹擾程序的影響，因為美國發明法帶來了對“先到案”制度的改變。然而，第三方可以提起派生程序，聲稱發明人從另一人那裏派生了發明。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利辦公室和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構在專利申請過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意中的過失，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的一些學術機構許可人、研究合作者和科學顧問有權發佈我們有權訪問的數據和信息。我們通常試圖阻止我們的合作者披露科學發現，直到我們有機會就這些發現提交專利申請，但在某些情況下，我們審查擬議的出版物和提交專利申請的時間被限制在相對較短的時間內。如果我們不能保持與我們合作相關的技術和其他機密信息的機密性，那麼我們接受專利保護或保護我們專有信息的能力可能會受到損害。
與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止我們的商業祕密和其他專有信息泄露，也可能無法充分保護我們的知識產權，這可能會限制我們的競爭能力。
由於我們經營的是高技術領域的藥物發現和小分子藥物開發，我們在一定程度上依賴於商業祕密保護，以保護我們的專有技術和工藝。然而，商業祕密很難保護。我們與公司合作伙伴、員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂保密、保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般要求對方保密，不向第三方披露在與我們的關係過程中由一方開發或我們向其透露的所有機密信息。這些協議還一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。但是，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。強制執行一方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。我們也沒有與我們的任何員工簽訂任何競業禁止協議。雖然我們的每位員工在受聘時都必須與我們簽署保密協議，但我們不能保證我們專有信息的機密性在未來與我們的任何競爭對手的僱傭過程中都會得到保留。如果我們不能防止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
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與侵犯或挪用我們的專有權或他人的專有權利有關的糾紛可能既耗時又昂貴，而且不利的結果可能會損害我們的業務。
生物技術和製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括美國專利商標局的頒發後審查程序或外國司法管轄區的反對和其他類似訴訟。
美國發明法的核心條款分別於2012年9月16日和2013年3月16日生效。美國發明法包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括影響專利申請提交、起訴和訴訟方式的條款。例如，“美國發明法”頒佈了涉及專利授權後審查程序的程序，如各方間審查(IPR)和授權後審查，這些程序允許第三方在美國專利審判和上訴委員會(PTO Patent Trial And Appeal Board)面前對已發佈專利的有效性提出質疑。每個程序都有不同的資格標準和可以提出的不同的專利性挑戰。知識產權允許任何人(除了提起專利訴訟超過一年的一方)以專利的有效性在現有技術中已預期或顯而易見為由，對其有效性提出質疑。涵蓋藥品的專利一直受到仿製藥公司和對衝基金在知識產權方面的攻擊。如果是在被質疑的專利頒發後九個月內，第三方可以向美國專利商標局提出申請，要求進行授權後審查，審查可以基於任何無效理由，並不限於現有技術專利或印刷出版物。
在發行後程序中，美國專利商標局的規則和條例通常傾向於偏袒專利挑戰者而不是專利所有者。例如，與地區法院訴訟不同的是，在發行後程序中提出質疑的權利要求被賦予了最廣泛的合理含義，這增加了權利要求可能被現有技術宣佈無效或在專利説明書中缺乏支持的可能性。作為另一個例子，與地方法院訴訟不同的是，頒發的專利沒有有效性推定，因此，挑戰者證明無效的責任是通過證據的優勢，而不是更高的明確和令人信服的證據標準。由於這些規則和其他規則，美國專利商標局公佈的統計數據顯示，在發行後的程序中，有很高比例的債權被宣佈無效。此外，除極少數例外情況外，沒有長期要求向美國專利商標局提出申請，要求進行各方間審查或撥款後審查。換句話説，沒有被指控侵權或對專利標的缺乏商業利益的公司仍然可以向美國專利商標局提出申請，要求對已頒發的專利進行審查。因此，即使我們已經頒發了專利，我們在這些專利下的權利也可能受到挑戰，最終不能針對競爭產品或工藝為我們提供足夠的保護。
雖然我們目前沒有受到任何懸而未決的知識產權訴訟或專利挑戰，也不知道有任何此類威脅訴訟或專利挑戰，但我們未來可能面臨第三方的訴訟，因為我們聲稱我們的候選產品、技術或活動侵犯了他人的知識產權。具體地説，有許多專利涉及特定基因、核酸、多肽或其用於識別候選產品。其中一些可能包含我們在藥物開發活動中使用的基因或多肽。如果我們的藥物開發活動被發現侵犯了任何這類專利，而該等專利被認為是有效和可強制執行的，我們可能需要支付鉅額損害賠償或為這些專利申請許可證。專利權人可以阻止我們使用專利基因或多肽來鑑定或開發藥物化合物。還有許多與化合物及其用途有關的專利。如果我們的化合物被發現侵犯了任何此類專利，並且這些專利被認為是有效和可強制執行的，我們可能不得不支付鉅額損害賠償金或尋求此類專利的許可。專利權人可以阻止我們製造、使用或銷售專利化合物。
我們可能需要訴諸訴訟來強制執行向我們頒發的專利，保護我們的商業祕密，或者確定第三方專有權的範圍和有效性。我們可能會不時聘用以前受僱於其他公司的科研人員，從事與我們開展的活動類似的一個或多個領域。我們或這些個人可能會因為他們之前的從屬關係而受到商業祕密被挪用或其他類似索賠的指控。如果我們捲入訴訟，可能會消耗我們相當一部分的管理和財政資源，無論我們是贏是輸。我們可能負擔不起訴訟費用。任何針對我們或我們的合作者的法律行動都可能導致：
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支付損害賠償金，如果我們被發現故意侵犯一方的專利權，損害賠償金可能會增加兩倍； |
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禁令或其他公平救濟，可能有效地阻礙我們進一步開發、商業化和銷售產品的能力；或 |
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我們或我們的合作者必須簽訂許可協議，而這些協議可能無法按商業上可接受的條款提供，或者根本無法獲得。 |
因此，我們可能會被阻止將當前或未來的產品商業化。
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此外，由於由於知識產權訴訟需要大量的預審文件和證人透露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。.
製藥和生物技術公司的專利申請涉及高度複雜的法律和事實問題，如果對我們不利，可能會對我們的專利地位產生負面影響。
製藥和生物技術領域的專利強度可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。例如，我們的一些專利申請可能涉及基因序列的使用。美國最高法院最近的裁決嚴重破壞了基因序列的可專利性和基因序列的使用。美國專利商標局對最高法院裁決的解釋及其規定的可專利性標準是不確定的，未來可能會發生變化。因此，不能確切地預測專利的發放和範圍。專利一旦頒發，可能會受到挑戰、無效或規避。美國專利和專利申請也可能受到如上所述的幹擾程序，美國專利可能在美國專利辦公室受到複審和頒發後程序(外國專利可能在相應的外國專利局受到反對或類似的程序)，這些程序可能導致專利丟失或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍丟失或縮小。同樣，反對或無效程序可能導致在外國司法管轄區喪失權利或縮小一項或多項專利權利要求的範圍。此外，這種幹預、複審、發行後和反對程序可能代價高昂。因此，任何已頒發的專利下的權利可能不能為我們提供足夠的保護，使其不受競爭產品或工藝的影響。
此外，美國和外國專利法的變化或不同解釋可能會允許其他人使用我們的發現，或開發我們的技術和產品並將其商業化，而不向我們提供任何賠償，或者可能會限制我們可以獲得的專利或權利要求的數量。特別是，有人提議縮短美國專利法規定的專有期，如果採用，可能會對我們的業務造成重大損害。我們正在開發的候選產品受知識產權保護，包括專利和專利申請。如果我們的任何候選產品成為適銷對路的產品，我們將依靠我們在專利下的獨家經營權來銷售該化合物，並收回我們在該化合物的研究和開發方面的投資。如果縮短專利的專營期，那麼我們在沒有競爭的情況下創造收入的能力將會降低，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護知識產權，這些國家可能缺乏足夠的規則和程序來保護我們的知識產權。例如，一些國家，包括歐洲的許多國家，不授予針對治療人類的方法的專利主張，在這些國家，可能根本沒有專利保護來保護我們的候選產品。此外，美國專利法可能會發生變化，這可能會阻止或限制我們提交專利申請或專利主張，以保護我們的產品和/或技術，或者限制專利持有者可以獲得的專有期。例如, 美國發明法(2012)包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括從“先發明”制度到“先申請”制度的轉變，以及對已頒發專利的挑戰方式的改變。這些變化可能有利於規模更大、更成熟的公司，這些公司有更多的資源用於專利申請申請和起訴。目前還不清楚“美國發明法”最終會對起訴我們的專利申請的成本、我們根據我們的發現獲得專利的能力以及我們強制執行或保護我們發佈的專利的能力產生什麼影響(如果有的話)。
如果我們不能獲得並保持對我們的候選產品、專有技術及其用途的專利保護和商業祕密保護，我們可能會失去我們的競爭優勢，我們面臨的競爭將會增加，從而減少我們的潛在收入，並對我們實現或保持盈利的能力產生不利影響。
與我們的行業相關的風險
我們在銷售NUPLAZID和從我們的候選產品衍生的任何其他產品方面受到嚴格的監管，這可能會推遲我們產品的開發和商業化。
製藥業受到美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構以及其他國家類似機構的嚴格監管。我們和我們的合作者都不能在美國銷售包括NUPLAZID在內的藥品，直到它完成了嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及FDA實施的廣泛的監管批准程序。滿足法規要求通常需要數年時間，取決於產品的類型、複雜性和新穎性，並且需要大量資源。即使獲得監管批准，FDA和其他監管機構也可能對此類產品的指定用途、使用條件、標籤、廣告、促銷和/或營銷，以及對批准後研究的要求，包括額外的研究和開發和臨牀試驗，施加重大限制。這些限制可能會限制產品的市場規模或導致額外的成本。在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從特定候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響。
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外面在美國，銷售產品的能力取決於獲得適當監管機構的批准。指導臨牀試驗、市場授權、定價和報銷的要求因國家而異。只有在適當的監管機構對安全、質量和功效的充分證據感到滿意之後，它才會批准上市授權。FDA的批准不會自動導致美國以外的監管機構的批准，同樣，美國以外的監管機構的批准也不會自動導致FDA的批准.
此外，在我們的研究和開發工作中，美國和外國政府的法規控制着一些人類或其他組織樣本的獲取和使用。美國和外國政府機構也可能對從人類或其他組織樣本中提取的數據的使用施加限制。因此，如果我們不遵守這些法規和限制，我們候選產品的商業化可能會被推遲或暫停，這可能會推遲或阻礙我們創造產品收入的能力。
如果我們的競爭對手開發和銷售比NUPLAZID或我們的候選產品更有效的產品，他們可能會減少或消除我們的商業機會。*
製藥和生物技術行業的競爭非常激烈，預計還會加劇。我們面臨着來自制藥和生物技術公司的競爭，以及來自美國和國外的眾多學術和研究機構以及政府機構的競爭。其中一些競爭對手有產品或正在開發針對我們藥物開發計劃重點的相同疾病和條件的藥物。
例如，NUPLAZID用於治療與帕金森病相關的幻覺和妄想，與非標籤使用的抗精神病藥物競爭，包括仿製藥奎硫平和氯氮平。如果獲得批准，用於治療痴呆症相關精神病的pimavanserin將與標籤外使用的抗精神病藥物展開競爭，這些藥物包括仿製藥利培酮和奎硫平，以及用於治療阿爾茨海默病和阿爾茨海默病患者痴呆症的藥物，包括Eisai公司銷售的Aricept。和輝瑞公司(Pfizer Inc.)和納門達(Namenda)，這兩種藥物由阿特維斯的全資子公司森林實驗室有限責任公司(Forest Laboratory，LLC)銷售。如果Pimavanserin用於精神分裂症的輔助治療，如果該適應症獲得批准，將與Rexulti展開競爭，Rexulti由大阪製藥有限公司(Latuda)銷售，由Sunovion製藥公司(Caplyta)銷售，由細胞內治療和仿製藥銷售，包括奧氮平、利培酮、阿立哌唑和氯氮平。如果Pimavanserin用於輔助治療嚴重抑鬱障礙，如果該適應症獲得批准，將與Rexulti競爭，Rexulti是抗精神病藥物的標籤外使用，以及仿製藥奧氮平、利培酮、阿立哌唑和氯氮平。
我們的許多競爭對手及其合作者在以下方面的經驗比我們豐富得多：
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識別和驗證目標； |
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針對目標篩選化合物； |
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潛在藥物的臨牀前研究和臨牀試驗； |
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獲得FDA和其他監管部門的批准；以及 |
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將醫藥產品商業化。 |
此外，我們的許多競爭對手及其合作者擁有更多的資本和研發資源、製造、銷售和營銷能力，以及生產設施。較小的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過專有研究發現以及與大型製藥公司和老牌生物技術公司的合作安排。我們的許多競爭對手的產品已經獲得批准或處於高級開發階段，可能會開發出先進的技術或方法來識別和驗證藥物靶標，並發現新的小分子藥物。我們的競爭對手，無論是單獨還是與他們的合作者一起，都可能成功地開發出比我們更有效、更安全、更實惠或更容易管理的藥物，並可能比我們更早實現專利保護或藥物商業化。我們的競爭對手也可能開發替代療法，這可能會進一步限制我們可能開發的任何藥物的市場。如果我們不能有效競爭，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
雖然目前還沒有被批准用於治療Rett綜合徵的藥物，但特非奈德如果被批准用於Rett綜合徵，將與針對Rett綜合徵個別症狀的非標籤處方藥的使用展開競爭。這些藥物包括利培酮和阿立哌唑等抗精神病藥物；抗抑鬱藥舍曲林和西酞普蘭；以及苯二氮類藥物氯硝西泮和地西泮。目前，有幾家學術機構和製藥公司正在進行Rett綜合徵的臨牀研究。
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如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制NUPLAZID或我們獲得監管批准的任何其他產品的商業化，或者限制我們候選產品的開發或商業化。
由於NUPLAZID在美國的商業銷售和我們候選產品的臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險，如果NUPLAZID在其他司法管轄區商業推出，或者如果我們從事新候選產品的臨牀測試或將任何其他產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果NUPLAZID或我們開發的任何其他產品據稱造成傷害或被發現不適合在人類身上使用，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：
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對我們的產品或我們可能開發的候選產品的需求減少； |
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損害我們的聲譽； |
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臨牀試驗參與者退出； |
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由監管機構發起調查； |
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相關訴訟的辯護費用； |
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轉移管理層的時間和資源； |
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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵； |
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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制； |
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收入損失； |
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耗盡所有可用的保險和我們的資本資源； |
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無法將我們的產品或候選產品商業化；以及 |
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我們的股票價格下跌。 |
雖然我們目前的產品責任保險涵蓋我們的臨牀試驗和NUPLAZID的商業化，但我們可能需要增加和擴大這一保險範圍，包括如果我們開始更大規模的試驗，以及如果其他候選產品獲準商業化銷售。這份保險可能貴得令人望而卻步，或者可能不能完全覆蓋我們的潛在責任。無法以可接受的費用獲得足夠的保險範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，可能會阻止或阻礙我們或我們的合作者開發的產品的商業化。如果我們確定增加我們的產品責任保險是謹慎的，我們可能無法以可接受的條款獲得這種增加的保險，或者根本無法獲得這種增加的保險。我們的保險單也有各種各樣的免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。如果我們不能在藥物產品造成的任何傷害的訴訟中獲勝，我們的負債可能會超過我們的總資產。產品責任索賠可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們依賴信息技術系統、基礎設施和數據，這使我們面臨數據安全風險。
我們依賴我們自己或第三方的信息技術系統、基礎設施和數據(包括移動技術)來運營我們的業務。我們計算機系統的眾多和複雜可能使它們容易受到服務中斷或破壞、數據完整性的破壞、惡意入侵或隨機攻擊。同樣，數據隱私或安全事件或員工或其他人的違規行為可能會導致敏感數據(包括我們的知識產權、商業祕密或員工、患者、客户或其他業務合作伙伴的個人信息)暴露給未經授權的人員或公眾。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅數據的機密性、完整性和可用性。我們的業務合作伙伴面臨着類似的風險，其系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全態勢造成不利影響。導致披露、修改或阻止訪問患者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)的安全漏洞或隱私違規行為可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，要求我們核實數據庫內容的正確性，否則我們將根據保護個人數據的法律和法規承擔訴訟或其他責任，其中任何一項都可能擾亂我們的業務和/或導致成本增加或收入損失。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息的丟失, 商業祕密或其他知識產權。雖然我們已經並將繼續投資於保護我們的數據和信息技術基礎設施，但不能保證我們的努力將防止服務中斷，或識別我們系統中可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感信息丟失的漏洞，這可能會對我們造成財務、法律、業務或聲譽損害。此外，我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關漏洞相關的索賠。
與我們普通股相關的風險
從歷史上看，我們的股價一直非常不穩定，而且很可能會繼續如此。*
生物技術公司，特別是藥物發現和開發公司的證券市場價格一直波動很大，未來可能會繼續波動很大。除本節描述的其他風險因素外，以下因素可能對我們普通股的市場價格產生重大影響：
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我們在美國成功地將NUPLAZID商業化，用於治療與帕金森病相關的幻覺和妄想； |
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我們對NUPLAZID的上市後承諾的狀況和成本； |
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pimavanserin用於PD精神病以外的適應症的開發和商業化的現狀和成本，包括我們計劃在痴呆症相關精神病和美國以外的司法管轄區提交的用於pimavanserin的sNDA申請； |
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我們候選產品的開發和商業化的狀況和成本，包括在我們的合作下正在開發的化合物； |
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我們是否獲得或許可額外的候選產品或產品，以及該等候選產品或產品的開發和商業化狀況； |
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FDA或其他監管機構與NUPLAZID或我們的候選產品相關的任何其他通信或指導； |
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開始、終止或縮小我們的合作範圍或與我們的合作有關的任何爭議或發展； |
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與生物技術和製藥行業相關的市場狀況或趨勢，或一般市場； |
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我們的競爭對手或我們宣佈的技術創新、新產品或其他重大事件，包括我們可能收購或許可的任何新產品； |
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與我們的專有和知識產權有關的爭議或其他發展； |
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改變或未能達到證券分析師或投資者對本公司財務業績的預期； |
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我們未能達到適用的納斯達克上市標準，以及我們的普通股可能從納斯達克股票市場退市； |
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關鍵人員的增減； |
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財經和科學媒體以及在線投資者社區(如博客和聊天室)對我們的業務、產品、財務業績、前景或股價的討論； |
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公眾對生物製藥公司的基因測試或其他研究領域、處方藥的定價和可獲得性、或藥物和給藥技術的安全性的關注和立法行動； |
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美國和國外的監管動態； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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任何訴訟事項的公告或進展； |
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人為或自然災害或公共衞生大流行或流行病或其他業務中斷造成的幹擾，包括例如冠狀病毒大流行；以及 |
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經濟和政治因素，包括但不限於經濟和金融危機、戰爭、恐怖主義和政治動盪。 |
過去，在某一公司的證券市場價格出現波動後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。例如，2015年3月，在我們宣佈更新向FDA提交NUPLAZID治療PD精神病的NDA計劃的時間以及隨後我們普通股價格下跌後，針對我們和我們某些現任和前任官員的兩起假定證券集體訴訟投訴隨後被合併為一起投訴。起訴書一般指控被告違反了1934年“證券交易法”第10(B)和20(A)條，就我們計劃向FDA提交NUPLAZID保密協議的時間做出了重大虛假和誤導性的陳述，從而人為地抬高了我們普通股的價格。雙方同意在該案中達成和解，並於2018年1月獲得法院批准。此外，在2018年7月19日至8月3日期間，在有關NUPLAZID的負面宣傳之後，針對我們和我們的某些現任高管提起了三起假定的證券集體訴訟。2019年2月26日，法院任命了一名首席原告和首席律師。首席原告於2019年4月15日提交了合併訴狀。合併起訴書一般指控被告違反了1934年“證券交易法”第10(B)和20(A)條，對我們的業務、運營和前景做出了重大虛假和誤導性陳述，未能披露與NUPLAZID有關的不良事件和安全問題威脅到FDA的初步和持續批准，以及未能披露我們從事了可能引起監管審查的商業行為。我們的駁回動議聽證會定於2019年11月14日舉行。2019年11月12日，法院認定該動議無需口頭辯論即可解決，並將動議聽證取消日程。如果我們不能成功地為這些索賠辯護，我們可能不得不向我們的股東及其律師支付鉅額款項，或者與他們達成其他和解。即使這類索賠不成功，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的股東大量出售我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會下降。
我們的普通股中有相當一部分是由少數股東持有的。出售我們普通股的大量股票，或者預期可能發生這樣的出售，可能會大大降低我們普通股的市場價格。關於我們2014年3月的普通股公開發行，我們同意為與我們的一個主要股東和我們的兩名董事朱利安·C·貝克(Julian C.Baker)和大衞·斯蒂芬·R·比格博士(Dr.Stephen C.R.Biggar)有關聯的實體持有的普通股提供轉售登記權，我們稱之為貝克實體。關於我們2016年1月公開發行普通股，我們與貝克實體簽訂了正式註冊權協議，以規定這些權利。根據註冊權協議，我們同意，如果貝克實體在任何時間和不時要求我們根據證券法登記他們的普通股股份以供轉售，我們將有義務進行此類登記。2019年5月3日，我們提交了一份登記聲明，涵蓋出售最多40，203，111股我們的普通股，其中包括截至2019年4月29日貝克實體擁有的可通過行使認股權證而發行的489，269股我們的普通股，約佔我們當時流通股的28%。根據本登記權協議，我們的登記義務涵蓋貝克實體現在持有或以後獲得的所有股票，有效期最長為10年，其中包括我們為貝克實體未來對我們的普通股進行某些包銷公開發行提供便利的義務。如果貝克實體大量出售我們的股票，或者市場認為貝克實體打算大量出售我們的股票, 這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們也可以根據註冊聲明選擇代表我們自己出售不確定數量的股票，或者不時地以私募的方式出售。我們的股票價格可能會因為出售這些註冊聲明或未來融資中包括的我們普通股的股票而下跌。
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如果我們的高級管理人員、董事和最大的股東選擇共同行動，他們可能能夠顯著影響我們的管理和運營，以他們的最佳利益行事，而不一定是我們其他股東的利益。
我們的董事、高管和持有我們5%或更多已發行普通股的人及其附屬公司實益擁有我們已發行普通股的很大一部分。因此，這些股東齊心協力，有能力對所有需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括選舉我們的所有董事會成員、修訂我們的公司註冊證書、私有化交易以及批准合併或其他企業合併交易。這羣股東的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致，他們的行動方式可能會促進他們的最佳利益，而不一定是我們其他股東的利益。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加複雜，並可能使我們董事和管理層的撤換變得更加困難。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止控制權的變更，阻止以高於我們普通股市場價格的價格出價，並對我們普通股的市場價格以及我們普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。這些規定也可能使股東難以撤換我們的董事會和管理層。這些條文包括：
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規定董事會成員只有在擁有我們至少多數股本的股東投贊成票的情況下才能被免職； |
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授權發行董事會可以發行的“空白支票”優先股，以增加流通股數量，防止或推遲收購企圖； |
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限制召開股東特別會議的人數； |
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規定提名董事會成員或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求； |
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禁止我們的股東對我們修訂和重述的公司證書或修訂和重述的章程進行某些更改，除非獲得66%和2/3%的股東批准；以及 |
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規定董事會的條款是交錯的。 |
我們還必須遵守特拉華州公司法的規定，一般來説，在三年內禁止與持有我們普通股15%或更多的實益所有者進行任何業務合併，除非持有者收購我們的股票事先得到了我們董事會的批准。雖然我們相信這些條款通過要求潛在的收購者與我們的董事會談判，共同提供了一個接受更高出價的機會，但即使一些股東可能認為要約是有益的，這些條款也將適用。
不利的證券和信貸市場狀況可能會明顯影響我們的融資能力。**
從歷史上看，金融市場的動盪和波動(包括最近冠狀病毒大流行造成的波動)對許多生物技術公司的市值產生了不利影響，通常使股權和債務融資變得更加困難。這些事件，加上其他因素，可能會限制我們未來獲得融資的機會。這可能會對我們以可接受的條件獲得資金的能力產生實質性的不利影響，或者根本不會，我們的股價可能會因此進一步受到影響。
在可預見的將來，我們不打算為我們的普通股支付股息，因此，你的投資必須依靠股票升值來獲得任何回報。
到目前為止，我們還沒有為我們的普通股支付任何現金股息，在可預見的未來，我們也不打算支付任何股息。相反，我們打算保留未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，對我們普通股的投資(如果有的話)的成功將取決於我們普通股的升值，而這可能不會發生。不能保證我們的普通股會升值，因此，我們普通股的持有者可能無法實現他或她的投資回報。
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項目6. |
展品 |
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陳列品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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修訂和重新註冊的公司證書，經修訂(通過引用註冊人提交的表格10-Q季度報告的附件3.1併入，提交日期為2015年8月6日)。 |
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3.2 |
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修訂和重新修訂章程(通過參考註冊人2013年9月12日提交的當前表格8-K報告的附件3.1併入)。 |
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4.1 |
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註冊人普通股證書格式(參照第333-52492號註冊説明書附件4.1併入)。 |
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4.2 |
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二零一二年十二月十七日以私募方式發行予買方的修訂及重訂普通股認購權證表格(於二零一九年二月二十七日提交的註冊人10-K表格年報附件4.2併入本表格)。 |
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10.1 |
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登記人和Kilroy Realty，L.P.之間的寫字樓租賃第一修正案，日期為2019年12月23日。* |
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10.2 |
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登記人和Kilroy Realty之間的寫字樓租賃第二修正案，日期為2020年3月12日，L.P.* |
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31.1 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)條或第15d-14(A)條，首席執行官斯蒂芬·R·戴維斯(Stephen R.Davis)獲得認證。 |
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31.2 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)條或第15d-14(A)條，對執行副總裁兼首席財務官埃琳娜·裏德洛夫(Elena Ridloff)進行認證。 |
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32.1 |
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根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)對首席執行官斯蒂芬·R·戴維斯(Stephen R.Davis)的認證。 |
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32.2 |
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根據“美國法典”第18編第1350節(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過)，對執行副總裁兼首席財務官埃琳娜·裏德洛夫(Elena Ridloff)進行認證。 |
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101 |
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茲提交註冊人於2020年5月7日提交的iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)格式的截至2020年3月31日的Form 10-Q季度報告中的以下財務報表：(I)簡明合併資產負債表，(Ii)簡明綜合經營報表，(Iii)簡明綜合全面損失表，(Iv)簡明現金流量表，以及(V)簡明附註：(I)簡明合併資產負債表，(Ii)簡明合併經營報表，(Iii)簡明全面損失表，(Iv)簡明現金流量表，以及(V)簡明附註 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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本展品的某些部分(用“”表示[…***…]“已根據保密處理被省略)。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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阿卡迪亞製藥公司 |
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日期：2020年5月7日 |
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依據： |
/s/埃琳娜·裏德洛夫(Elena Ridloff) |
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埃琳娜·裏德洛夫 |
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執行副總裁兼首席財務官 (代表註冊人並作為註冊人的首席財務官) |
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